Но-шпа таблетки - инструкция по применению. Но-шпа таблетки - инструкция по применению Но шпа 40 мл

Но-шпа таб. 40мг №64

Инструкция по применению
Состав
1 таблетка содержит: дротаверина гидрохлорид 40 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 3 мг, тальк - 4 мг, повидон - 6 мг, крахмал кукурузный - 35 мг, лактозы моногидрат - 52 мг.
Таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "spa" на одной стороне.

Фармакологическое действие
Спазмолитическое средство, производное изохинолина. Оказывает мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента ФДЭ 4 типа (ФДЭ4). Ингибирование ФДЭ4 приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры. Снижающий концентрацию иона Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ4 без ингибирования изоферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ4 в разных тканях. ФДЭ4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Показания к применению
В качестве вспомогательной терапии:
— при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
— при головных болях напряжения;
— при дисменорее (менструальных болях).

Побочные действия
Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь).

Противопоказания
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
— тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
— детский возраст до 6 лет;
— период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют);
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Но-шпа® при беременности, следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
В связи с отсутствием необходимых доклинических и клинических данных в период лактации назначать препарат не рекомендуется.

Применение у детей
Противопоказан прием препарата детям в возрасте до 6 лет.
Способ применения
Взрослым назначают по 1-2 таб. на один прием 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 6 таб. (что соответствует 240 мг).
Клинических исследований с применением дротаверина с участием детей не проводилось.
В случае назначения препарата Но-шпа® детям:
—в возрасте от 6 до 12 лет - по 40 мг (1 таб.) 1-2 раза/сут, максимальная суточная доза - 80 мг (2 таб.);
—в возрасте старше 12 лет - по 40 мг (1 таб.) 1-4 раза/сут или по 80 мг (2 таб.) 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 160 мг (4 таб.).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Метод оценки эффективности
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, т.к. они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно - исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема препарата в максимальной разовой дозе наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором: перед использованием следует удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. Затем надавить на верх флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

Особые указания
В состав таблеток 40 мг входит 52 мг лактозы моногидрата, вследствие этого возможны жалобы со стороны пищеварительной системы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма не предназначена для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и выполнию работы, требующей повышенной концентрации внимания.
При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Передозировка
Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. При необходимости следует проводить симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.

Взаимодействие с другими препаратами
Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсоническое действие леводопы. При назначении препарата Но-шпа® одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.
При одновременном применении дротаверина с другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы, происходит взаимное усиление спазмолитического действия.

Состав таблеток : 40 мг дротаверина (в форме гидрохлорида), стеарат магния, повидон, тальк, кукурузный крахмал, лактоза (в форме моногидрата).

Таблетки Форте имеют идентичный состав. Единственным отличием является более высокая концентрация активного вещества (80 мг/таб.).

Состав Но-Шпы в ампулах : дротаверина гидрохлорид в концентрации 20 мг/мл, 96%-ный этанол, метабисульфит натрия, вода д/и.

Форма выпуска

Формы выпуска препарата:

• таблетки Но-Шпа , по 6 или 24 шт. в блистерах, по 1 блистеру в упаковке, по 60 штук в снабженных штучным дозатором флаконах из полипропилена, по 1 флакону в пачке;
• таблетки Но-Шпа Форте №20, по 10 шт. в блистерах, по 2 блистера в картонной пачке;
• уколы Но-Шпа , № 25 (5×5), по 2 мл в ампуле, по 5 ампул (располагаются в поддоне), в картонной коробке 5 поддонов.

Таблетки 40 мг двояковыпуклые, круглые, желтого с оранжевым или зеленоватым оттенком цвета. На каждой таблетке выгравировано «spa «.

Но-Шпа Форте - это двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки желтого с оранжевым или зеленоватым оттенком цвета. На одно из сторон имеется линия разлома, на другой выгравировано «NOSPA «.

Препарат в инъекционной форме имеет вид прозрачной жидкости желто-зеленого цвета.

Фармакологическое действие

Спазмолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Дротаверин - это миотропный спазмолитик . Действие препарата направлено на снижение тонуса и двигательной активности гладких мышц внутренних органов. При этом указанные эффекты сопровождаются умеренным расширением кровеносных сосудов.

При приеме внутрь абсорбция дротаверина стопроцентная. Из пищеварительного тракта вещество всасывается очень быстро. При первом прохождении (пассаже) через печень в кровоток поступает только 65% дозы. TCmax - от 45 минут до 1 часа.

В тканях дротаверин распределяется равномерно, проникает в гладкомышечные клетки. Не проходит через ГЭБ. Вещество и/или продукты его могут в незначительных концентрациях проходить через плацентарный барьер.

T1/2 - от 8 до 10 ч. В течение 72 ч вещество практически полностью выводится из организма. Более половины препарата выводится - преимущественно в виде - почками, около трети - через ЖКТ (экскреция в желчь). В неизмененном виде дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания к применению Но-Шпы

От чего помогают таблетки Но-Шпы?

Показания к применению Но-Шпы:

• спазмы гладких мышц, причиной которых являются заболевания билиарного тракта ( , холангит , холангиолитиаз , холецистолитиаз , перихолецистит , папиллит );
• спазмы гладких мышц мочевого тракта при , уро- и нефролитиазе , пиелите , тенезмах мочевого пузыря .

Как дополнение к основной терапии препарат может использоваться для снятия спазма гладких мышц, причиной которого являются заболевания желудка и кишечника . Показаниями к применению являются: , метеорические формы спастического колита , а также СРКТ с , спазмы привратника и кардии .

Кроме того, целесообразно принимать Но-Шпу при и при . Но-Шпа от головной боли эффективна, если причиной боли является спазм кровеносных сосудов (головная боль напряжения или тензионная боль).

Таблетки форте назначают, когда необходимо обеспечить более продолжительный эффект и сократить кратность применений.

Для чего Но-Шпа в инъекционной форме?

Но-Шпа в ампулах применяется главным образом в ситуациях, когда невозможен прием таблеток.

В состав таблеток входит лактоза. Ее содержание в одной таблетке 40 мг - 52 мг, а в одной таблетке 80 мг - 104 мг. В связи с этим у пациентов с непереносимостью лактозы могут появляться жалобы со стороны пищеварительной системы.

Людям с синдромом нарушенного всасывания глюкозы/галактозы, лактазной недостаточностью и галактоземией следует назначать только уколы Но-Шпы.

Парентеральное введение препарата показано также при панкреатите : заболевание нередко сопровождается изнуряющей рвотой, из-за которой прием таблеток не дает нужного эффекта.

Помогает ли Но-Шпа от зубной боли?

• повреждение эмали или дентина зуба;
• воспаление окружающих корень зуба тканей;
• воспаление пульпы.

Гладкие мышцы в развитии болевого синдрома роли не играют, следовательно, прием Но-Шпы при зубной боли смысла не имеет. Однако в некоторых случаях таблетки все же способны помочь. Если положить таблетку на язык, можно почувствовать, что язык начинает достаточно быстро неметь в месте соприкосновения с ней.

Противопоказания

Противопоказания на Но-Шпу:

• гиперчувствительность к дротаверину или любому другому веществу в составе раствора/таблеток;
• тяжелые формы почечной и печеночной недостаточности ;
• синдром низкого сердечного выброса;
• лактазная недостаточность , непереносимость галактозы, синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы (для таблеток).

С осторожностью лекарство назначают беременным женщинам, детям и лицам, страдающим от артериальной гипотензии.

Побочные действия

Препарат обычно не оказывает побочных действий, тем не менее, необходимо учитывать, что на фоне лечения иногда могут отмечаться:

• снижение ;
• учащение сердцебиения;
• головная боль;
• тошнота;
• реакции гиперчувствительности.

Если препарат вводится внутримышечно или внутривенно, возможны местные реакции в месте укола.

Инструкция по применению Но-Шпы (Способ и дозировка)

Таблетки Но-Шпа: инструкция по применению

Взрослому человеку для облегчения состояния в течение суток рекомендуется принимать от 120 до 240 мг дротаверина. Таким образом, суточная доза составляет от 3 до 6 таблеток Но-Шпы. Делить ее рекомендуется на 2-3 приема.

Предельно допустимая разовая доза - 2 таблетки 40 мг, суточная - 240 мг.

Стандартная доза для ребенка до 12 лет - 80 мг/сут. (дозу распределяют на 2 приема), для ребенка старше 12 лет - 160 мг/сут. (дозу распределяют на 2-4 приема).

Рекомендованная продолжительность приема без консультации с врачом - не более 2 дней. Если в течение 48 часов состояние не улучшается, следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и подбора правильной схемы лечения.

В ситуациях, когда Но-Шпа используется в качестве дополнения к основной терапии, рекомендованная продолжительность приема без консультации с врачом - 2-3 дня.

Инструкция на Но-Шпа Форте

Таблетки Форте принимают по той же схеме, что и таблетки 40 мг. Суточная доза препарата - 3-6 таблеток, распределенные на 2-3 приема.

Ампулы Но-Шпа: инструкция по применению

Средняя суточная доза дротаверина в ампулах для взрослого - от 40 до 240 мг. Препарат вводят внутримышечно за 1-3 отдельных введения.

Но-Шпа в/в вводится пациентам с камнями в желчных или мочевых путях при острой колике . Разовая доза - от 40 до 80 мг (вводить раствор следует медленно).

Через сколько действует лекарство?

Эффективность препарата Но-Шпа в три-четыре раза выше эффективности Папаверина . Кроме того, препарат характеризуется 100%-ной биодоступностью. При приеме таблетки дротаверин очень быстро всасывается из ЖКТ: период полуабсорбции вещества - 12 минут.

При приеме внутрь действие Но-Шпы проявляется через 10-15 минут, а при внутримышечном введении - в течение 5 минут.

Дозировка для животных

Дозировка для собак - 40 мг (1 таблетка) на каждые 10 кг веса. Если животному показано парентеральное введение лекарства, доза составляет 1 мл/кг.

Дозировка для кошек - 0,1 мл/кг, уколы делают 2 раза в день.

Передозировка

Сильная передозировка Но-Шпы сопровождается сердечной аритмией и нарушениями функции проводимости сердца, вплоть до полной блокады ножек ПГ (пучка Гиса) и остановки сердца , которая может привести к смерти пациента.

В литературе указывается, что смертельная доза дротаверина - 1,6-2,4 грамма (от 40 до 60 таблеток по 40 мг). Смерть наступала через 2-3 часа после того, как был принят препарат. В Википедии указывается, что LD50 дротаверина равна приблизительно 135 мг/кг.

После приема большой дозы дротаверина пострадавший должен находиться под медицинским наблюдением. Лечение симптоматическое, включая промывание желудка, индукцию рвоты и поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие

Как и прочие подобные папаверину ингибиторы ФДЭ, дротаверин ослабляет антипаркинсоническое действие . При приеме указанных ЛС в комбинации могут усиливаться и ригидность.

В комбинации с другими спазмолитиками (в том числе с м-холиноблокаторами) отмечается взаимное усиление спазмолитического действия.

Значительная часть принято дозы дротаверина находится в связанном с плазменными белками состоянии (преимущественно с β-, γ-глобулинами и ).

Данные по взаимодействию вещества с значительно связывающимися с плазменными белками средствами отсутствуют, тем не менее, гипотетически возможно их взаимодействие на уровне связи с белком (один из препаратов может вытесняться из этой связи, в результате чего в больного будет увеличиваться концентрация свободной фракции препарата, у которого связь с белком более слабая).

Гипотетически это чревато возникновением токсических и/или фармакодинамических эффектов такого препарата.

Условия продажи

Таблетки 40 и 80 мг - без рецепта. Инъекционная форма - по рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25°C. Таблетки беречь от света.

Срок годности

Таблетки - пять лет. Раствор - три года.

Рецепт на Но-Шпу на латинском выглядит так: Rp.: Tab. Drotaverini hydrochloride 0,04 N.10 D.S. 1-3

Особые указания

В составе таблеток присутствует лактоза, о чем следует помнить при назначении препарата людям с синдромом нарушенного всасывания глюкозы/галактозы, лактазной недостаточностью и галактоземией.

При в/в введении раствора из-за риска возникновения коллапса больному следует находиться в лежачем положении.

Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов, страдающих от артериальной гипотензии .

В состав инъекционной формы Но-Шпы входит метабисульфит натрия, который способен вызывать реакции аллергического типа . У чувствительных пациентов (в особенности у лиц, имеющих в анамнезе или ) возможны бронхоспазм и появление симптомов анафилактического шока .

Пациентам с известной гиперчувствительностью к метабисульфиту натрия необходимо избегать применения Но-Шпы в уколах.

Аналоги Но-Шпы

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наиболее известный российский аналог Но-Шпы - это . Другие дженерики препарата: Веро-Дротаверин , Биошпа , Нош-Бра , Пле-Спа , Спазмонет , Спазмол , Спазоверин , Спаковин .

Что лучше: Дротаверин или Но-Шпа?

В состав таблеток и раствора Но-Шпа в качестве активно действующей субстанции входит дротаверина гидрохлорид . Исходя из этого, можно сделать вывод, что — это Но-Шпа, по сути.

Единственным существенным отличием между препаратами является цена: Дротаверин в несколько раз дешевле своего импортного аналога.

Но-Шпа детям

Согласно аннотации, ограничений по применению раствора для в/м и в/в введения в педиатрии нет. Таблетки 40 мг детям назначают с шестилетнего возраста. Клинические исследования безопасности и эффективности применения таблеток Форте у детей не проводились.

Показания к применению в педиатрической практике

Детям лекарство целесообразно давать при цистите и нефролитиазе , резко возникших спазмах 12-типерстной кишки или желудка, гастрите, энтерите, колите, запорах, спазме периферических артерий, высокой температуре и сильных головных болях .

Противопоказания для детей

У детей применение Но-Шпы противопоказано при сердечной, почечной или печеночной недостаточности , индивидуальной непереносимости компонентов препарата, низком АД, нарушении усвоения галактозы/лактозы, закрытоугольной глаукоме , бронхиальной астме , атеросклерозе коронарных артерий .

Применение таблеток категорически противопоказано у детей до 12 месяцев, однако наиболее безопасным считается давать препарат с шестилетнего возраста. Совсем маленьким детям столь мощное .

Для сбивания температуры можно использовать и простую комбинацию «Но-Шпа + Анальгин «.

Дозировка каждого препарата рассчитывается в зависимости от возраста ребенка. Так, например, для ребенка 2-х лет достаточно ⅓ таблетки Анальгина и ⅓ таблетки Но-Шпы.

Но-Шпа и алкоголь

Алкоголь и Но-Шпа несовместимы. Однако препарат может применяться для лечения похмелья (делать это рекомендуется под наблюдением врача-нарколога).

Но-Шпа при беременности и при кормлении грудью

Дротаверин оказывает расслабляющее действие на все гладкомышечные структуры организма, провоцируя при этом расширение кровеносных сосудов и способствуя увеличению притока крови к различным органам.

Во время средство применяется главным образом при тонусе матки на ранних сроках. Перед родами его не назначают, это связано с тем, что прием Но-Шпы перед родами будет способствовать расслаблению и раскрытию шейки матки.

Прием препарата в родах способствует нормализации сократительной активности мышц матки и уменьшению болевых ощущений, снижает риск травматизма, а также уменьшает период родовой деятельности. Несмотря на это, во многих европейских странах назначение Но-Шпы во время родов считается пережитком старой школы.

Но-Шпа считается безопасным для беременных препаратом. Клинический опыт применения средства у беременных женщин, а также результаты проводившихся на животных репродуктивных исследований показывают, что дротаверин не оказывает ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия.

Тем не менее, в период беременности необходимо соотносить потенциальную пользу для женщины с возможными рисками для ее будущего ребенка.

Дозировка Но-Шпы при беременности

Беременным женщинам форму препарата и суточную дозу подбирают в индивидуальном порядке. При повышенном тонусе мышц матки на раннем сроке беременности рекомендованная доза варьируется в пределах от 80 до 240 мг/сут.

Но-Шпа в ампулах используется обычно для подготовки к родам. Уколы дротаверина ускоряют процесс раскрытия шейки матки. Лекарство вводят в мышцу в дозе 40 мг. Через несколько часов укол при необходимости повторяют.

Женщины, принимавшие препарат при беременности, — отзывы являются этому подтверждением — уверяют, что Но-Шпа не только хорошо справляется с сильными спазмами в первые месяцы беременности, но и в значительной степени облегчает течение родов.

Но-Шпа при грудном вскармливании

В связи с тем, что необходимых клинических данных применения Но-Шпы при мало, при ГВ препарат назначать не рекомендуется.

Таблетки в блистерах ПВХ/Алюминий следует хранить при температуре не выше 25°C.
Таблетки в блистерах Алюминий/Алюминий следует хранить при температуре не выше 30°C.
Таблетки во флаконах следует хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15° до 25°C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

Описание товара

Таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "spa" на одной стороне.

Фармакологическое действие

Спазмолитическое средство, производное изохинолина. Оказывает мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента ФДЭ4 типа (ФДЭ4). Ингибирование ФДЭ4 приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры. Снижающий концентрацию иона Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ4 без ингибирования изоферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ4 в разных тканях. ФДЭ4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Таким образом, вышеописанные механизмы действия дро

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь дротаверин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Сmах в плазме крови достигается через 45-60 мин. Действие препарата начинается через 30 мин.
Распределение
In vitro дротаверин в высокой степени связывается с белками плазмы (95-98%), особенно с альбумином, β- и γ-глобулинами.
Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты способны незначительно проникать через плацентарный барьер.
Метаболизм
Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.
Выведение
T1/2 дротаверина составляет 8-10 ч.
В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Более 50% дротаверина выводится почками и около 30% - через ЖКТ (экскреция в желчь). Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания к применению

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
- при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
- при головных болях напряжения;
- при дисменорее (менструальных болях).

Применение при беременности и в период лактации

В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Но-шпа® при беременности, следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
В связи с отсутствием необходимых доклинических и клинических данных в период лактации назначать препарат не рекомендуется.

Особые указания

В состав таблеток 40 мг входит 52 мг лактозы моногидрата, вследствие этого возможны жалобы со стороны пищеварительной системы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма не предназначена для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания.
При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипотензии, при беременности, у детей.
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.
Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.

Противопоказания

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
- детский возраст до 6 лет;
- период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют);
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1-2 таб. на один прием 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 6 таб. (что соответствует 240 мг).
Клинических исследований с применением дротаверина с участием детей не проводилось.
В случае назначения препарата Но-шпа® для детей в возрасте от 6 до 12 лет - по 40 мг (1 таб.) 1-2 раза/сут, для детей в возрасте старше 12 лет - по 4 мг (1 таб.) 1-4 раза/сут или по 80 мг (2 таб.) 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 160 мг (4 таб.).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
Метод оценки эффективности
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, т.к. они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема препарата в максимальной разовой дозе наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором: перед использованием следует удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. Затем надавить на верх флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

Передозировка

Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. При необходимости следует проводить симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.

Побочное действие

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения, снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь).

Состав

1 таб.




24 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.

Взаимодействие с другими препаратами

Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсоническое действие леводопы. При назначении препарата Но-шпа® одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.
При одновременном применении дротаверина с другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы, происходит взаимное усиление спазмолитического действия.

Форма выпуска

Таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "spa" на одной стороне.
1 таб.
дротаверина гидрохлорид 40 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 3 мг, тальк - 4 мг, повидон - 6 мг, крахмал кукурузный - 35 мг, лактозы моногидрат - 52 мг.
6 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (2) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (4) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (3) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (2) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
24 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры Алюминий/Алюминий (ламинированы полимером) (2) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой, снабженной штучным дозатором - пачки картонные.
64 шт. - флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой, снабженной штучным дозатором - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой - пачки картонные.

Но-шпа 

Международное непатентованное название

Дротаверин

Лекарственная форма

Таблетки, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - дротаверина гидрохлорид 40,0 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк.

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, гравировкой « spa » на одной стороне, диаметром около 7 мм и высотой - около 3.4 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.

Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ A03 AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дротаверин быстро всасывается как после перорального, так и после парентерального введения. Он в высокой степени связывается с альбумином плазмы (на 95-98%), альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 45-60 минут после перорального приема.

После первичного метаболизма в системный кровоток в неизмененной форме поступает 65% принятой дозы дротаверина.

Дротаверин метаболизируется в печени. Его биологический период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа препарат практически полностью выводится из организма, при этом примерно 50% выводится с мочой, и около 30% с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, неизмененная форма препарата в моче не обнаруживается.

Фармакодинамика

Но-шпа ® представляет собой производное изохинолина, которое оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру.

Ингибирование фермента фосфодиэстеразы и последующее повышение уровня цАМФ являются определяющими факторами механизма действия препарата и ведут к расслаблению гладкой мускулатуры посредством инактивации легкой цепочки киназы миозина (ЛЦКМ).

Но-шпа ® ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV играет важную роль в снижении сократительной способности гладких мышц; в связи с этим, селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических нарушений и различных заболеваний, сопровождающихся спастическими состояниями гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Изофермент ФДЭ III гидролизует цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов; этим объясняется тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не вызывающим серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов и не обладающим выраженным терапевтическим действием на сердечно-сосудистую систему.

Препарат Но-шпа ® эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин одинаково действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы и сосудов. Благодаря своему сосудорасширяющему действию он улучшает кровоснабжение тканей.

Его действие сильнее, чем у папаверина, а всасывание более быстрое и полное, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим побочным действием на дыхательную систему, которое наблюдается после парентерального введения папаверина.

Показания к применению

- с пазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- с пазмы гладкой мускулатуры мочевывовдящих путей: нефролитиаз, урете ролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии :

П ри спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит , спастический колит с запором и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника

При головных болях напряжения

При гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная доза составляет 120-240 мг в день (разделенная на 2-3 приема). Клинические исследования применения дротаверина у детей не проводились; если назначение дротаверина необходимо:

детям в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг в два приема,

детям старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг в 2-4 приема.

Использование дози-рующего пластикового контей-нера: п еред использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и стикер со дна флакона.

Затем надавить на верх флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

Побочные действия

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

Головная боль, головокружение, бессонница

Тошнота, запор

Учащенное сердцебиение, гипотензия

Аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность

Сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

Детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном их применении с леводопой протвопаркинсонический эффект последней снижается, т.е. возможно усиление тремора и ригидности.

Особые указания

При пониженном артериальном давлении применение препарата требует повышенной осторожности.

Клинические исследования с участием детей не проводились.

Таблетка Но-шпы ® 40 мг содержит 52 мг лактозы. Пациентам с редко встречающимися заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы принимать данный препарат не следует.

Беременность

Доклинические и сследования не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или течение послеродового периода .

Тем не менее, препарат беременным женщинам можно назначать только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска.

Лактация

Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует предупредить, что если после приема препарата они испытывают головокружение, им следует избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление транспортным средством или управление другими механизмами.

Передозировка

В случае передозировки больной должен находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение, в том числе индукцию рвоты и/или промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой или из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Или по 24 таблетки помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона .

Или по 60 таблеток помещают в дози-рующие пластиковые контей-неры, или 100 таблеток помещают во флаконы из полипропилена, уку-поренные полиэтиленовыми проб-ками.

На флаконы и контейнеры наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Флакон или контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Дози-рующий пластиковый контей-нер хранить при температуре 15ºС - 25ºС; флаконы и контурные ячейковые упаковки хранить при температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет (флакон)

3 года (дози-рующий пластиковый контейнер и контурные ячейковые упаковки).

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО,

Адрес местонахождения : Levaiu. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary

Владелец регистрационного удостоверения

санофи-авентис ЗАО, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)