Доклад за изследователската работа „Разработване на концепция за осигуряване на качеството на лекарствата в Руската федерация. превод ich - химико-фармацевтичен речник (eng-rus) - комунални услуги pharm общност
За да започнете търсенето, започнете да пишете думата си за търсене в полето за търсене. Термините и фразите, намерени в речника, ще бъдат показани в падащия списък (първите 30). За по-точни резултати продължете да въвеждате вашата фраза за търсене или изберете друг режим на търсене.
В зависимост от избрания режим на търсене, речникът търси думата за търсене или от началото на всеки термин/фраза, или навсякъде в термина/фразата, или търси точното му съвпадение. Можете също да използвате азбучния указател по-горе, за да търсите термин/фраза.
Можете да изберете термин/фраза от падащия списък с помощта на мишката или клавишите със стрелки нагоре/надолу (след като изберете, натиснете клавиша Enter, за да се покаже картата за въвеждане в речника)
Вдясно е колона с последните пет термина, добавени към речника, както и историята на вашето търсене в речника (последните десет заявки за търсене). Историята се съхранява на вашия компютър и може да бъде изтрита по всяко време (за да направите това, кликнете върху връзката "изчистване")
Ако търсите в режим "от началото на фразата"и не намери нищо, след което опитайте да превключите в режима "някъде във фразата".
Речников записсъстои се от: термин за търсене(показва се в началото заедно с директна връзка към записа в речника) и опции за превод. Всяка опция за превод може да включва: информация от отмененсрок или не, и препоръчва севместо него, определениена този термин, посочен в оригиналния документ (в курсив), Забележкакъм определението, посочено в документа или бележката на съставителите на речника, името на документаот който е взет терминът/фразата и дата, добавена в речника.
Ние непрекъснато обновяваме и актуализираме речника. Ако откриете грешка, неточност в терминологията или работата на речника или искате да предложите нова функция, моля свържете се с нас по пощата: [защитен с имейл] .
Надяваме се, че речникът ще ви помогне в ежедневната ви работа. Желаем ви приятна употреба!
Бързото развитие на международната фармацевтична индустрия през 70-80-те години. 20-ти век и глобализацията на фармацевтичния пазар започнаха да бъдат възпрепятствани от фрагментирани национални системи за регистрация на лекарства, предимно различия в техническите изисквания. Наред с това нарастващата цена на разходите за здравеопазване, научноизследователската и развойна дейност по създаването на нови лекарства, необходимостта от бърз достъп на населението до съвременни, по-ефективни лекарства изискваха хармонизиране на регулаторните изисквания. През 1989 г. на Парижката конференция на регулаторните органи по лекарствата, провеждана ежегодно от СЗО, този въпрос започва да се разглежда от регулаторните органи на САЩ, ЕС и Япония. През април 1990 г. представители на агенциите и асоциациите на производителите на тези страни създадоха Международната конференция по хармонизация, чийто секретариат се намира в Женева в седалището на Международната федерация на асоциациите на фармацевтичните производители. (IFPMA). Първоначалната задача на ICH беше да хармонизира техническите изисквания за регистрационното досие, подадено в ЕС, САЩ и Япония. С напредването на конференцията задачите й се разширяваха. Основните цели на ICH за текущото десетилетие бяха определени на неговата 5-та конференция в Сан Диего през 2000 г.:- създаване на форум за конструктивен диалог между регулаторите и фармацевтичната индустрия относно настоящите и обективни различия в изискванията за регистрация в САЩ, ЕС и Япония, за да се гарантира по-бързо въвеждане на нови медицински продукти в практиката и достъп до пациентите; участие в защитата на общественото здраве от международни перспективи; наблюдение и актуализиране на хармонизирани технически изисквания, водещи до по-голямо взаимно признаване на данните за научноизследователска и развойна дейност; избягване на различни изисквания в бъдеще чрез хармонизиране на избрани области, необходими за по-нататъшно развитие на терапията и новите технологии за производство на медицински продукти; осигуряване на разпространение и разбиране на хармонизирани насоки и кампании, които актуализират или заменят настоящите разпоредби и позволяват по-икономично използване на човешки и материални ресурси, без да се компрометира безопасността; гарантиране на разпространение и разбиране на хармонизирани на тези насоки, тяхното използване за прилагане и консолидиране на общи стандарти.
- От Европейския съюз в работата на ICH участват Европейската агенция за медицински изделия (EMEA) и Европейската федерация на фармацевтичните производители и асоциации (EFPIA). От САЩ ICH включва Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ и Асоциацията на фармацевтичните разработчици и производители на САЩ (PhRMA).От Япония, Агенцията за лекарства и медицински изделия на Министерството на здравеопазването, труда и социалните въпроси на Япония и Националния институт по здравни науки, както и Япония Асоциацията на фармацевтичните производители (JPMA) участва в работата по хармонизиране.
- безопасност
Код на документа | Заглавие на ръководството |
Проучвания за мутагенност |
|
| S1A | Необходимостта от проучвания за мутагенност на лекарството |
| S1B | Тестване за мутагенност на лекарства |
| S1C(R1) | Избор на доза за проучвания за мутагенност на лекарството и ограничение на дозата |
| S2A | Ръководство за специфични аспекти на регулаторното тестване за генотоксичност за формулировки |
| S2B | Генотоксичност: Стандартна батерия за тестване на генотоксичност на фармацевтични продукти |
| S3A | Бележка с насоки Токсикокинетика: Оценка на общата експозиция в проучвания за токсичност |
| S3B | Фармакокинетика: Насоки за изследване на разпределението на тъканите с многократна доза |
Тест за токсичност |
|
| S4 | Тестване за токсичност при еднократна доза |
| S4A | Продължителност на тестовете за хронична токсичност при животни (тест за токсичност при гризачи и негризачи) |
Генеративна токсикология |
|
| S5(R2) | Откриване на репродуктивна токсичност на лекарствените продукти и репродуктивна токсичност при мъже |
| S5A | ICH Support Насоки за токсичност за мъжкия плодовитост |
Биотехнологични продукти |
|
| S6 | Оценка на предклиничната безопасност на биотехнологично получени лекарства |
Фармакологични изследвания |
|
| S7A | Фармакологични проучвания за безопасност на лекарства за хора |
| S7B | Неклинична оценка на потенциала за забавена вентрикуларна реполяризация (междинно удължаване на QT) лекарства при хора |
Имунотоксикологични изследвания |
|
| S8 | Имунотоксикологични изследвания върху лекарства за хора |
- ефективност
Безопасност при клинични изпитвания |
|
| E1 | Брой пациенти, подложени на клинични проучвания за безопасност на лекарства, предназначени за дългосрочно лечение на незастрашаващи живота състояния |
| E2A | Управление на данните за клинична безопасност: дефиниции и стандарти за спешен доклад |
| E2B(R3) | Управление на данните за клинична безопасност: Елемент от данни за пренасяне на съобщения за безопасност при специални случаи |
| E2C(R1) | Управление на клиничните данни за безопасност: Периодична актуализация на докладите за безопасността на пуснатите на пазара лекарства Приложение E2C: Периодична актуализация на докладите за безопасността на пазара на лекарства в E2C(R1)) |
| E2D | Управление на данните за сигурност след стартиране: дефиниции и стандарти за отчитане |
| E2E | Планиране на фармакологичната бдителност |
Доклади за клинични изследвания |
|
| E3 | Структура и съдържание на докладите за клинични изследвания |
Проучвания за реакция на дозата |
|
| E4 | Информация за доза-ефект за въвеждане на данни в регистрационното досие |
Етнически фактори |
|
| E5(R1) | Етнически фактори в приемливостта на чужди клинични данни |
GCP(Добра клинична практика) |
|
| E6(R1) | GCP (Добра клинична практика) |
Клинични проучвания |
|
| E7 | Проучвания, основани на доказателства в специфични популации: гериатрия |
| E8 | Основно разглеждане на клиничните изпитвания |
| E9 | Статистически принципи за клинични изпитвания |
| E10 | Избор на контролна група и свързани данни от клинични изпитвания |
| E11 | Клинично изследване на медицински продукти при деца |
Насоки за клинична оценка по терапевтична категория |
|
| E12 | Принципи на клинична оценка на нови антихипертензивни лекарства |
Клинична оценка |
|
| E14 | Клинична оценка на удължаване на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал за неантиаритмични лекарства |
Фармакогеномика |
|
| E15 | Терминология във фармакогеномиката |
- качество
| Код на документа | Заглавие на ръководството |
стабилност |
|
| Q1A(R2) | Тестване за стабилност на нови лекарствени вещества и продукти |
| Q1B | Тестване за стабилност: Тестване за фотостабилност на нови лекарствени вещества и продукти |
| Q1C | Тестване на стабилност за нови лекарствени форми |
| Q1D | Скоби и матрични проекти за тестване на стабилност на нови лекарствени вещества и продукти |
| Q1E | Оценка на данните за стабилност |
| Q1F | Пакет данни за стабилност за приложения за регистрация в климатични зони III и IV |
Валидиране |
|
| Q2(R1) | ново заглавие: Валидиране на аналитични процедури: текст и методологияПредишно: Текст за валидиране на аналитичните процедури Ново заглавие: „Валидиране на аналитични методи: съдържание и методология“, заменящо насоките „Съдържание на валидиране на аналитичните процедури“ и „Валидиране на аналитични методи: методология“ |
| примеси | |
| Q3A(R2) | Примеси в новите лекарствени вещества |
| Q3B(R2) | Примеси в новите лекарствени продукти |
| Q3C(R2) | Примеси: Насоки за остатъчни разтворители |
| Фармакопея | |
| Q4 | Фармакопеи "Фармакопеи" |
| Q4A | Фармакопейна хармонизация |
| Q4B | Регулаторно приемане на аналитични процедури и/или критерии за приемане (RAAPAC) |
| Качество на биотехнологичните лекарства | |
| Q5A(R1) | Оценка на вирусна безопасност на биотехнологични продукти, получени от клетъчни линии от човешки или животински произход |
| Q5B | Качество на биотехнологичните продукти: Анализ на експресионната конструкция в клетки, използвани за производство на протеинови продукти, получени от r-DNA |
| Q5C | Качество на биотехнологичните продукти: Тестване на стабилност на биотехнологични/биологични продукти оценка на стабилността на биотехнологичните/биологични препарати” |
| Q5D | Извличане и характеризиране на клетъчни субстрати, използвани за производство на биотехнологични/биологични продукти |
| Q5E | Съпоставимост на биотехнологични/биологични продукти, предмет на промени в техния производствен процес |
| Спецификации | |
| Q6A | Спецификации: Процедури за изпитване и критерии за приемане на нови лекарствени вещества и нови лекарствени продукти: Химически вещества (включително дървета на решенията) |
| Q6B | Спецификации: Процедури за изпитване и критерии за приемане на биотехнологични/биологични продукти |
| Добрата производствена практика | |
| Q7 | Ръководство за добра производствена практика за активни фармацевтични съставки |
| Разработване на фармацевтични продукти | |
| Q8 | Фармацевтично развитие "Разработване на фармацевтични продукти" |
| Управление на риска за качество | |
| Q9 | Управление на риска за качество "Управление на риска за качество" |
| Q10 | Фармацевтична система за качество "Система за качество във фармацевтично предприятие" Етап 3. |
Съдържание на страницата
Евразийската икономическа комисия разработи проект на Правилник за провеждане на изпитвания на биологични лекарства на територията на Евразийския икономически съюз (ЕАЕС). Целта на документа е да опрости събирането и предоставянето на данни, приложени към заявленията за регистрация на биологични лекарства.
Правилата са необходими за формирането на общ пазар на лекарства в ЕАЕС, който ще започне да функционира от 1 януари 2016 г. От тази дата безопасните, ефективни и висококачествени лекарства ще могат да се движат свободно в целия Съюз.
Проектът на Правила е разработен въз основа на разпоредбите, изложени в съответните документи на Международната конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарства (ICH) и Европейската медицинска агенция (EMA).
Документът регламентира разработването, безопасността, ефикасността и изследванията за качество както на нови молекули на биологични лекарства, така и на биоподобни лекарства. В същото време в Правилата има глави за общи изследователски въпроси: от банки, които произвеждат клетки, до готови лекарства. Има отделна глава, която съдържа специфични за лекарствата изисквания за разработване, производство и изследване на биоподобни лекарства.
Стриктното спазване на Правилата ще помогне на фармацевтичните производители да завършат пълния цикъл на изследване на биологичните продукти, да потвърдят тяхната безопасност, качество и ефективност, като гарантират, че възпроизведените биомолекули съответстват на техните прототипи. Това ще позволи замяна на лекарства въз основа на тяхната сравнима безопасност и ефикасност.
Следва да се отбележи, че правилата са задължителни за упълномощените органи и експертни организации при извършване на процедурата за оценка на безопасността, качеството и ефективността на тази група лекарства в процеса на оценка на техните регистрационни досиета.
Високата степен на хармонизиране на Правилата с изискванията на съответните международни документи ще улесни процеса на навлизане на посочените лекарства на чуждестранни пазари, ще улесни признаването на данните за фармацевтичното развитие и резултатите от потвърждаването на безопасността, качеството и ефикасността по време на регистрацията им извън Съюза.
Проектът за решение на Съвета на ЕИО за утвърждаване на Правилата за провеждане на изпитвания на биологични лекарства на територията на Евразийския икономически съюз е публикуван на уебсайтовете на Евразийския икономически съюз в раздел „Обществени дискусии и ОРВ“ и Евразийския икономически съюз. Комисия на страницата на отдел „Техническо регулиране и акредитация“ на ЕИО в раздел „Обществено обсъждане на проекти на нормативни правни актове“.
Всички заинтересовани страни могат в 30-дневен срок от датата на публикуване на проектодокумента да представят коментари в Отдела за техническо регулиране и акредитация на ЕИО.
справка
ДА СЕ биологични лекарствавключват имунобиологични и биотехнологични лекарства, лекарства, получени от човешка кръвна плазма, пробиотици (еубиотици), бактериофагни лекарства, високотехнологични лекарства.
Международна конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарства (ICH) е организация, която обединява регулаторните органи и фармацевтичната индустрия в Европа, Япония и Съединените щати, за да обсъждат научните и технически аспекти на регистрацията на лекарства.
Европейска медицинска агенция (EMA) е агенция на ЕС, отговаряща за научната оценка на лекарства, разработени от фармацевтични компании за употреба в ЕС.