647 pravidel pro správný systém jakosti. Správná lékárnická praxe

27.06.2020 -

Akceptační kontrolu v lékárně upravuje vyhláška 647 n ze dne 31. srpna 2016 Ministerstva zdravotnictví Ruské federace. Pojďme zjistit, čemu je třeba věnovat pozornost.

Nařízení 647 n se týká nejen akceptační kontroly, ale také obecných pravidel pro maloobchodní prodej léčiv v lékárně:

řízení jakosti;
vedoucí lékárny a personál;
organizace infrastruktury;
procesy činnosti;
prodej zboží;
hodnocení výkonnosti.

Vyhláška MZ 647n jako celek vymezuje pravidla správné lékárenské praxe pro léčivé přípravky pro léčebné použití.

Organizace přejímací kontroly

Přejímka zboží v lékárně probíhá podle:

sortiment;
Množství;
kvalitní;
podmínky skladování;
bezpečnost přepravního kontejneru.

Důležité! Je nutné odlišit přejímku zboží lékárenského sortimentu od přejímací kontroly.

Přejímací kontrola se provádí s cílem zabránit prodeji padělků, padělků nebo nekvalitních léčiv. K provedení přejímací kontroly je ustanovena komise, která je povinná na základě písemného příkazu podepsaného vedoucím.

V procesu přejímací kontroly v lékárně členové komise hodnotí:

vzhled drog;
Barva;
čich;
shoda označení;
integrita balení;
dostupnost a správnost provedení průvodních dokumentů a prohlášení o kvalitě léčiv.

Členové komise proto musí být předem seznámeni se všemi potřebnými informacemi, požadavky a pravidly pro zpracování dokumentace.

V případě nesplnění požadavků testovaných léčivých přípravků nebo jejich obalů vypracuje komise zákon o uplatnění reklamací vůči dodavateli. V zákoně je nutné uvést nedostatky zjištěné při přejímací kontrole a odkázat na předpisy, které tyto požadavky reflektují.

Ověřování doplňků stravy a produktů pro děti, dietní a léčebné výživy by mělo být prováděno v rámci přejímky zboží, nikoli přejímací kontroly, jelikož se jedná o potravinářské výrobky. Jejich kvalita je kontrolována vnějšími znaky, neporušenost obalu a průvodní dokumenty, zejména prohlášení o shodě s jakostí.

Pokud byly po přejímací kontrole a podepsání zákona nalezeny nekvalitní, padělané nebo padělané léky, měly by být do vyřešení sporu s dodavatelem izolovány od zbytku lékárenského sortimentu.

O schválení pravidel správné lékárenské praxe ve farmaceutickém oboru začal mluvit v roce 2016. Všeobecně se věřilo, že tento dokument se stane klíčovým oborovým počinem v roce 2017. A tak se také stalo. Podívejme se krátce na obsah zákona dobrá lékárenská praxe s komentáři.

Obecná informace

Příkaz 647n obsahující nový příkaz byl Ministerstvem spravedlnosti zaregistrován dne 9. ledna 2017. Tento dokument vstoupil v platnost 1. března téhož roku.

Příkaz 647n obsahuje soubor pokynů, jejichž nedodržení má patřičné důsledky, včetně správní odpovědnosti podle zákoníku o správních deliktech. Ostatní příkazy, usnesení, zákony, tento dokument samozřejmě neruší. Nařízení ministerstva zdravotnictví však kumuluje řadu jejich ustanovení. Všechny jsou nyní obsaženy v jednom regulačním právním aktu.

Pravidla správné lékárnické praxe: Diskuse

Před vstupem dokumentu v platnost se věřilo, že se stane nejpoužívanějším aktem ve farmaceutickém průmyslu. A šéfové lékáren, lékárníci, lékárníci a další zaměstnanci se otevřou právě proto, aby objasnili, jak vzít ten či onen produkt, jak organizovat kancelářskou práci, jak správně poradit kupujícímu atd. Zjednodušeně řečeno se očekávalo, že tento čin bude přínosem č. 1 v práci lékáren.

V Správná lékárnická praxe existují nové směrnice a normy. Jejich použití samozřejmě poněkud změní každodenní činnost lékárenských struktur.

Připnuto Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Pravidla správné lékárenské praxe obsahují mimo jiné podrobný popis akcí, mechanismů, procesů lékáren. Obsahují například detaily implementace akceptační kontroly produktů.

Mezinárodní praxe

Stojí za zmínku, že práce na Kodexu praxe probíhají již dlouhou dobu. V roce 1993 tedy IFF (Mezinárodní farmaceutická federace) vyvinula dokument, jehož název je přeložen do ruštiny jako „ Správná farmaceutická praxe“.

Tento dokument byl revidován v roce 1997 a 2001. Zároveň v revizi Správná lékárnická praxe„účastnil se nejen IFF, ale i WHO.

Stojí za to říci, že NAP nebyl nějakým konkrétním průvodcem. Dokument neobsahoval podrobný popis všech postupů a aspektů práce lékárny. " Správná lékárnická praxe"- jde o obecné základní schéma, na jehož základě měla být Pravidla vypracována v různých zemích s přihlédnutím ke specifikům konkrétního státu. Národní NAP by zase měly být podrobné."

Předpoklady pro přijetí dokumentu

Implementace Pravidel správné lékárnické praxe Způsobují to podle odborníků dva důvody.

Za prvé, Ministerstvo zdravotnictví spolu s Roszdravnadzor výrazně zintenzivnilo své aktivity na zlepšení regulačního rámce pro farmaceutický sektor.

Za druhé, odborníci se domnívají, že vznik Pravidel správné lékárnické praxe v Ruské federaci je spojen s účastí v EAEU. Faktem je, že partneři Ruska v této organizaci mají své vlastní NAP již dlouhou dobu. Jednou z oblastí práce autorizovaných struktur EAEU je sjednotit farmakologickou legislativu členských zemí do jednotné podoby.

Struktura

Pravidla správné lékárnické praxe se skládá z 8 částí:

První a druhá jsou obecná ustanovení a podmínky.
Třetí, čtvrtý - odhalují vlastnosti systému managementu kvality a procesů řízení.
V páté části jsou pokryty otázky související se zdroji (personál, vybavení, infrastruktura atd.).
V šesté - jsou popsány různé procesy v rámci organizace lékáren. Podrobně jsou například popsány operace pro nákup, přejímku, skladování, prodej zboží.
Sedmý oddíl je věnován introspekci – hodnocení lékárny.
Za osmé - hovoří o neustálém zlepšování efektivity práce.

Inovace v terminologii

V nová Pravidla správné lékárnické praxe je odhalen koncept „farmaceutické služby“. Je chápána jako služba poskytovaná lékárenskou organizací a zaměřená na uspokojování potřeb kupujícího v oblasti léků a jiných lékárenských produktů. V rámci jeho poskytování by spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci měli dostávat informace o dostupnosti, skladování a použití produktů.

Poradenství je zaměřeno na zajištění odpovědné samoléčby. To je zase třeba chápat jako přiměřené použití volně prodejného zboží kupujícím léky. Podle pravidel NAP by se měly používat k prevenci mírných zdravotních poruch před poskytnutím lékařské péče. Z toho můžeme usoudit, že nezávislé užívání léků na předpis, jako jsou antibiotika, je považováno za nezodpovědnou samoléčbu.

Článek 2.4 odhaluje pojem „produkty farmaceutického sortimentu“. Předpokládá se, že tento termín byl poprvé zakotven na regulační úrovni. Formálně ji však lze nazvat inovací, protože definice téměř zcela duplikuje odstavec 7 článku 55 „Postupu“. maloobchod". Zboží lékárenského sortimentu jsou uvedeny poměrně podrobně.

vitrína

Jeden z románů Správná lékárnická praxe" je nařízení o uchovávání léčiv. Je přítomno v části obsahující informace o zařízení.

Pozornost je třeba věnovat formulaci, že léky na předpis je povoleno skladovat ve vitrínách, v otevřených prosklených vitrínách, pokud k nim spotřebitelé nemají fyzický přístup. Toto ustanovení vyvolalo mnoho kontroverzí již před přijetím standardy správné lékárenské praxe.

V mezinárodní praxi existují tři přístupy k výdeji a vystavení léků na předpis. V některých zemích se prodej uskutečňuje výhradně na předpis a tyto prostředky nejsou vystaveny na výlohách. V jiných státech nejsou v této věci žádná omezení.

ustanovení" Dobrá lékárnická praxe“ v Rusku odborníci nazývají třetí přístup. Musí být splněny následující podmínky:

Přísné dodržování prázdninového řádu
Zobrazení v okně je povoleno, pokud kupující nemá zaručený přístup k lékům.

Odkaz na otevřené a prosklené skříňky má mimo jiné za cíl zajistit, aby organizace lékáren nebyly penalizovány za finanční prostředky, které jsou ve vitrínách za zády prvňáčka (lékárníka obsluhujícího spotřebitele), který nemá přístup k lékárna hala, ale stojí proti němu . Kontrolující osoby často považují skleněnou „fasádu“ za vitrínu, protože je viditelná z haly. V souladu s tím jsou vůči lékárně vzneseny nároky. Nyní bude vše záviset na důsledném dodržování stanovených podmínek.

Stojí za zmínku, že formulace „lze uložit“ neznamená „potřebné“.

Odborníci předpovídali, že pravděpodobnost rozšíření vystavení receptů v lékárnách je velmi malá. Faktem je, že některé organizace nemají dostatečný prostor, zaměstnanci jiných struktur se snaží minimalizovat kontakty se spotřebiteli, kteří viděli lék ve výloze a požadují nebo žádají o jeho prodej bez lékařského předpisu.

Přijetí produktu

Tento proces je co nejpodrobněji popsán v nových pravidlech. Odborníci i sami zástupci farmaceutického průmyslu na tuto novinku reagují pozitivně.

Článek 6.2 je věnován postupu přejímky zboží. Podrobně popisuje, zejména jsou zde pokyny, kterým detailům primárního a sekundárního obalu, označení je třeba věnovat pozornost.

Přijímací proces je podrobný nejen pro farmakologické látky a léky. Podrobně hovoří také o doplňcích stravy, dietní, dětské, léčebné výživě, prostředcích a předmětech pro péči o děti, parfémech a kosmetice, minerálních vodách a léčivých přípravcích.

Vlastnosti poradenství

V článku 6.4 je uvedeno, že prodej výrobků v lékárenských organizacích zahrnuje nejen přímý výdej a prodej, ale také poskytování informací v kompetenci farmaceutických pracovníků. Za zmínku stojí zejména ustanovení jako:

Na žádost kupujícího musí zaměstnanci lékárenské organizace seznámit občana s certifikátem nebo prohlášením o shodě zboží, které ho zajímá.
Prodej nelékových přípravků mohou provádět specialisté, kteří nemají farmaceutické vzdělání.
Pro poskytování poradenských a jiných farmaceutických služeb je vhodné vyčlenit prostor pro osobní rozhovor. To lze provést nastavením speciálních omezovačů, nakreslením hranic jasnou barvou na čekání, uspořádáním míst atd.

Tento postoj je podle odborníků jistě správný. Každý kupující má totiž právo na radu v rámci soukromého rozhovoru o vlastním zdraví, a to i s lékárníkem. Odborníci zdůrazňují, že tato pravidla jsou poradní, nikoli povinná. Faktem je, že v rámci současné legislativy a zavedené lékárenské praxe není zdaleka možné ve všech lékárnách vyčleňovat takové zóny čistě technicky, ne všude to bude vhodné.

V malých lékárnách není místo, ale ve velkých zařízeních naopak prostor umožňuje soukromý rozhovor bez oddělení speciální zóny.

Přílohy k článku 6.4

Jsou jen dva. Aplikace opravují nejjednodušší poradenská schémata v případech, kdy spotřebitel:

Ptá se na produkt.
Potřebuje poradenství ohledně symptomů. Člověk například přijde do lékárny a řekne, že ho bolí břicho, teče z nosu nebo něco jiného.

Pravidla uvádějí, že pro každý příznak musí mít lékárna samostatné schéma průzkumu. Kde získat alespoň vzorek, však NAP nevysvětluje.

kontroverzní moment

Odborníci upozorňují ještě na jedno ustanovení článku 6.4. Stanoví, že farmaceutický pracovník je povinen vyvinout veškeré úsilí, aby zajistil, že kupující, který se rozhodl pro koupi léku, dostatečně porozuměl:

jeho jednání;
trvání a způsob aplikace;
možné nežádoucí reakce;
pravidla domácího skladování;
náklady;
kombinace s jinými léky a potravinářskými výrobky;
kontraindikace;
potřeba navštívit lékaře, pokud příznaky přetrvávají;
nemožnost vrátit lék neadekvátní kvality a tak dále.

Většina těchto informací je samozřejmě uvedena v návodu k nástroji. Nicméně o ní v Čl. 6.4 není zmíněn.

Při analýze znění vyvstává mnoho otázek. Co například znamená „vynaložit veškeré úsilí“? Jak změřit „dostatečnost zastoupení“ kupujícího o produktu?

Odborníci si všímají vágnosti, subjektivity formulace. Někteří odborníci se domnívají, že tyto mezery jsou dalším důvodem, proč regulační orgány uplatňují sankce vůči lékárnám.

Pervostolnik je samozřejmě schopen kupujícímu odpovědět na všechny otázky, které ho zajímají (samozřejmě v rámci jeho kompetence), poskytnout spolehlivé informace a tak dále. Lékárník však ani při tom všem nemůže garantovat vytvoření „dostatečné představy“ klienta o produktu. Co když ten člověk neposlouchal velmi pozorně nebo se dnes dostatečně nevyspal? Navíc je možné, že spotřebitel dokonce přišel reklamovat do lékárny.

Kromě toho je třeba pochopit, že taková podrobná konzultace může nějakou dobu trvat. Jak v tomto případě jednat s ostatními zákazníky ve frontě? I oni totiž mají právo získat „dostatečnou představu“ o produktu, o který mají zájem.

Personál

Pro splnění požadavků zakotvených v Pravidlech musí vedoucí lékárny schválit personální tabulku. Musí obsahovat:

Názvy pozic, specializace, profese, informace o kvalifikaci.
Údaje o počtu štábních jednotek.
Informace o mzdové agendě (mzdovém fondu).

Každý zaměstnanec musí být proti podpisu seznámen se svými povinnostmi a právy.

Zaměstnanci s potřebnou kvalifikací a pracovními zkušenostmi mohou mít povolení k práci, která ovlivňuje kvalitu výrobků.

Ve skutečnosti jsou všechna tato pravidla obsažena v jiných průmyslových předpisech, normách atd.

adaptační program

Zavádí se pro nově přijaté zaměstnance. Po absolvování programu jsou pravidelně kontrolovány znalosti, kvalifikace, pracovní zkušenosti.

Adaptační program zahrnuje:

Zaškolení.
Příprava na bezprostředním pracovišti (primární a opakovaná).
předpisy o oběhu léčiv, veřejném zdraví, ochraně práv spotřebitele, postupu při poskytování lékárenských služeb včetně poradenství při používání zdravotnických prostředků v domácnosti; hygienická pravidla.
Rozvoj komunikačních dovedností a předcházení konfliktům.
Školení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.

Požadavky na délku služby a kvalifikaci vedoucího a zaměstnanců lékárenské organizace jsou zakotveny v Řádu o povolování farmaceutické činnosti.

Problémy s přípravou

Vedoucí lékárenské organizace poskytuje instruktáž o pravidlech dovolené:

léky pro lékařské použití;
omamné / psychotropní drogy;
léky, u kterých je vedeno věcně-kvantitativní účetnictví;
léky obsahující malé množství narkotických sloučenin.

Během školení jsou zaměstnancům také vysvětleny otázky týkající se:

Pořadí ukládání receptů.
Splnění požadavků na minimální sortiment.
Aplikace maximálních maloobchodních přirážek na prodejní ceny léků zařazených do seznamu základních léků, postup tvorby jejich nákladů.
Dodržování požadavků na skladování a přepravu léčiv.
Plnění předpisů při práci s padělaným, padělaným, nekvalitním zbožím.
Dodržování omezení stanovených pro farmaceutické pracovníky při výkonu jejich profesních povinností.
Zlepšení znalostí o lécích, včetně generických a zaměnitelných produktů, schopnost poskytovat srovnávací informace o lécích a cenách.
Způsoby zpracování informací získaných od spotřebitelů o užívání léků, vedlejších účincích, předávání těchto informací zainteresovaným stranám.

Hodnocení výkonnosti

V první řadě ji provádí vedoucí organizace lékáren. Hodnocení je zaměřeno na ověření úplnosti plnění požadavků uvedených v Pravidlech NAP za účelem stanovení nápravných opatření.

Rozbor problematiky personální, prostorové, vybavení, dodržování pravidel prodeje lékárenských produktů, dokumentace, opatření k práci s podněty a zpětnou vazbou od spotřebitelů, činnosti k odhalování padělků, padělků, nekvalitního zboží, interní audit, je provádí vedoucí podle harmonogramu schváleného předepsaným způsobem.

Interní audit

Musí být samostatný a důkladný. provádějí osoby z řad zaměstnanců zvlášť pověřené vedoucím organizace lékáren. Je dovoleno zapojit třetí strany na smluvním základě.

Výsledky testu musí být zdokumentovány. Dokumentace obsahuje veškeré informace získané během auditu a případně návrhy nápravných opatření.

Opatření přijatá na základě auditu jsou rovněž zaznamenána v aktech.

Cílem auditu je také odhalit nedostatky v procesu plnění zákonných požadavků a formulovat doporučení pro preventivní a nápravná opatření.

Program interního auditu by měl zohledňovat výsledky předchozích auditů, včetně auditů provedených regulačními státními orgány.

Subjekt určený odpovědný za kontrolovanou oblast činnosti lékárenské organizace musí zajistit okamžité provedení preventivních a nápravných opatření.

Podle informací Federálního portálu návrhů regulačních právních aktů v současné době probíhají práce na změnách Správné lékárenské praxe (Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 31. srpna 2016 č. 646n). Aby byly ještě vhodnější.

Od nabytí účinnosti obou praktik uplynulo několik měsíců – 1. března 2017 a manažeři lékáren je již znají. Během této doby oni i odborníci z oboru nashromáždili komentáře k textům objednávek. I zástupci regulátorů uznávají, že některá ustanovení dobré praxe jsou nedokonalá a obtížně vymahatelná.

Naši recenzi sestavíme následovně. Za prvé, pojďme se dozvědět o co se plánuje změnit v nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 647n, - s touto otázkou se obracíme na Eleně Nevolinové, výkonné ředitelce neziskového partnerství "Pharmacy Guild" a Union "National Pharmaceutical Chamber". V tomto případě jde o každou druhou osobu, neboť jednak stojí v čele zmíněných profesních sdružení, jednak je jedním z tvůrců Správné lékárenské praxe (GAP).

Poté se budeme bavit o ustanoveních řádu, která vyvolávají komentáře mezi odborníky – tedy o tom, co je žádoucí a možná i nutné změnit (či upřesnit). V této části bude komentátorkou Nelly Ignatieva, výkonná ředitelka Ruské asociace lékárenských řetězců (RAAS).

V téže druhé části recenze budeme samostatně hovořit o jednom z problematických bodů NAP, který jsme společně s našimi čtenáři identifikovali (podkapitola „Potenciální past“).

Co se plánuje změnit?

Podle Eleny Nevolinové v současnosti nehovoříme o zásadních, ale spíše „bodových“ a kosmetických úpravách zakázky č. 647n. Jsou reakcí na připomínky, které se k textu NAP v posledních měsících objevily od farmaceutických pracovníků a odborníků z oboru. Elena Nevolina uvádí některé z plánovaných změn pro čtenáře Katren-Style. Podle ní se očekává zejména:

odstranit z NAP notoricky známé pravidlo, že instalace zařízení v lékárně by měla být prováděna ve vzdálenosti nejméně půl metru od stěn nebo jiného zařízení, což vyvolalo silnou reakci lékárnické komunity (odst. 31);
opravit znění odstavce 46 NAP. V současné době se říká, že pokud zboží převzaté lékárnou odpovídá množství a kvalitě uvedené v průvodních dokumentech (nákladní list, faktura atd.), měly by být tyto dokumenty opatřeny razítkem přejímky.Dle Eleny Nevolinové, aby nedošlo ke zkomplikování práce lékárenských organizací, v novém vydání bylo rozhodnuto změnit "přejímací razítko" na přejímací značku, a může to být jakákoli známka, na které se lékárna s dodavatelem dohodne a bude vyhovovat oběma. Obecně zde můžeme konstatovat procesní zjednodušení;
doplnit odstavec 42 NAP. Podle současného znění je ve vztahu k lékárenským výrobkům (s výjimkou léčivých přípravků) povoleno, aby lékárna poskytovala dodavateli za úhradu služby, což jsou jednání, která jsou pro dodavatele ekonomicky přínosná a pomáhají zvýšit prodej lékárenských produktů (opět s výjimkou léčivých přípravků) a věrnostní nákupčí. To znamená, že mluvíme o oboustranně výhodné marketingové spolupráci mezi dodavatelem a lékárenskou organizací.Elena Nevolina uvádí, že sami účastníci farmaceutického trhu žádají uvést frázi v závorce takto - "kromě léků a zdravotnických prostředků". Jinými slovy, po nabytí účinnosti této novely budou lékárny omezeny v možnosti realizovat úplatně marketingovou činnost ve vztahu k léčivému sortimentu a budou zbaveny tohoto potenciálního zdroje příjmů organizace lékáren. . Smyslem této inovace je pravděpodobně zabránit tomu, aby se účastníci farmaceutického trhu nechali příliš unést propagací určitých značek léků na úkor zájmů spotřebitelů.

co byste chtěli změnit?

Aby bylo vše jasné

Nelli Ignatieva nazývá NAP dlouho očekávaným dokumentem a zdůrazňuje, že společným úkolem průmyslových účastníků je aktivně se podílet na jeho dokončení, zejména navrhováním změn a vyjadřováním názorů. V popředí Nelly Ignatieva uvádí srozumitelnost textu: „Hlavní věcí je, že dokončený dokument NAP by neměl vyvolávat otázky typu „co bylo myšleno“, „jak tomu rozumět“ a „co dělat“. A dnes si můžete klást podobné otázky k mnoha bodům. Počínaje názvem „Správná lékárenská praxe pro humánní léčivé přípravky“. Nelli Ignatieva se domnívá, že stačí použít „Pravidla správné lékárenské praxe“, protože – podle odstavce 1 Pravidel – „stanovují požadavky na maloobchodní prodej lékárenských organizací...“, který se neomezuje na léky. (což je uvedeno v názvu).

Nelly Ignatieva rovněž není zcela jasné, zda je pododstavec 3a oddílu II NAP definicí pojmu „farmaceutické služby“. Faktem je, že takové definice jsou obvykle uvedeny například takto: „farmaceutické služby jsou ...“. Ale v tomto případě je definice - pokud je to ona - dána jakoby v rámci předkládání jiné normy - o činnostech, jejichž prostřednictvím se maloobchod v lékárně provozuje.

Vypadá to takto: „činnosti ... včetně definice procesů, které ovlivňují kvalitu služby poskytované prodejcem a zaměřené na uspokojení poptávky zákazníků po produktech lékáren, získávání informací o pravidlech skladování a užívání léčiv, o dostupnosti a ceně léčiva, včetně přednostního získávání informací o dostupnost léků nižšího cenového segmentu (dále jen farmaceutické služby)».

Jako prioritní záležitost

Samostatně stojí za to věnovat pozornost skutečnosti, že tato „vícepatrová“ a složitě formulovaná definice, jak se zdá, nutí první kapitalisty informovat spotřebitele jako prioritní záležitost informace o dostupnosti léků nižšího cenového segmentu. Co by to mělo znamenat v praxi, není vysvětleno.

Například návštěva přijde k prvnímu stolu a řekne: "Dej mi, prosím... ol." A primát, než odpověděl na jeho žádost, především hovoří o nejlevnějších a nejlevnějších lécích, které jsou dostupné v sortimentu lékáren. Mimochodem, může to trvat několik minut. Ale přeci jen si člověk přišel pro zcela konkrétní lék, konkrétní obchodní jméno a nepožádal, aby mu přečetl fragment ceníku lékárny. Teď, když se ptá, je to jiná věc. Ale to "kdyby" ve výše uvedené definici chybí.

Nelli Ignatieva vysvětluje našim čtenářům svůj pohled na tento problém: „V rámci jednoho INN mohou existovat desítky obchodních jmen. Pokud vyslovíte všechna tato jména a dokonce i s cenami - a ne na žádost pacienta, ale bez selhání - pak vyvstává otázka: za co? Vyvolat nespokojenost a napětí ve frontě? A kolik času bude třeba věnovat každé takové konzultaci? Ostatně i lékař má na objednání určitý čas vyhrazený. A hlavně potřebuje každý návštěvník tyto informace v podobě konzultace z úst farmaceutického specialisty, když je lze poskytnout i jinak, například prostřednictvím elektronických stojanů a infomatů.

Jedním slovem je také nutné vážně uvažovat o účelnosti přítomnosti této normy v NAP.

Neschovávej se

Připomeňme, že NAP má i další pravidlo týkající se cenové stránky farmaceutického poradenství. Toto je odstavec 54 oddílu VII „Prodej lékárenských výrobků“. Říká, že lékárník v prodeji léků nemají právo se skrývat od kupujícího informace o dostupnosti jiných léků se stejným INN a v souladu s tím jejich ceny.

A opět není zcela jasné, co by v tomto případě mohlo znamenat „skrytý“ – neřekl o jiných drogách a jejich cenách, když se jí na to ptali, nebo neřekli vůbec (když se nezeptali)? Čili zde se vracíme k otázce, zda je přípustné a účelné vnucovat a nadměrně zdržovat konzultaci v neprospěch následujících kupujících.

Elena Nevolina v komentáři k tomuto ustanovení NAP uvádí, že při vypracovávání dokumentu řada farmaceutických výrobců navrhla přísnější formulaci – že ten, kdo je poprvé, je povinen začít nabízet nejlevnější lék. Z jejího pohledu je fráze „nemám právo se skrývat“ méně kategorická a lépe vyhovuje jak zájmům spotřebitele – který nejčastěji nehledá ani tak nejnižší cenu, jako spíše poměru cena/výkon – tak zájmům organizace lékáren.

Potenciální past

Podívejme se na oddíl II „Řízení kvality“ NAP. Podle odst. 5 písm. b) tohoto paragrafu by dokumenty o efektivním plánování činností a zajištění systému kvality a řízení organizace lékáren měly obsahovat Vnitřní pracovní předpisy(dále jen Pravidla VTR). Je nepravděpodobné, že by se zástupci síťových struktur o tuto normu zajímali, ale vůdci samostatných a dalších malých lékárenských organizací jí pravděpodobně věnovali pozornost, a zde je důvod.

Potřeba, aby organizace měla pravidla VTR a postup pro jejich schválení, jsou stanoveny články 189 a 190 zákoníku práce Ruské federace. Faktem ale je, že od začátku letošního roku vstoupil v platnost federální zákon č. 348-FZ ze dne 3. července 2016. Tento zákon doplnil Kodex o kapitolu 48.1.

Podle článků 309.1 a 309.2 této nové kapitoly zaměstnavatelé- drobné podnikatelské subjekty, které jsou klasifikovány jako mikropodniky, získaly právo „zcela nebo zčásti odmítnout přijetí místních předpisů obsahujících pracovněprávní normy (vnitřní pracovní předpisy, předpis o odměňování, předpis o odměnách, rozvrh směn atd.).

Podle článku 4 federálního zákona č. 209-FZ ze dne 24. července 2007 a nařízení vlády Ruské federace č. 702 ze dne 13. července 2015 mikropodniky zahrnují malé podniky (právnické osoby a fyzické osoby podnikatele), které splňují následující kritéria:

výnosy z prodeje zboží (práce, služby) za uplynulý kalendářní rok, bez DPH, ne více než 120 milionů rublů;
průměrný počet zaměstnanců nepřesahuje 15 osob.

Většina ruských malých lékárenských organizací do tohoto rámce zapadá. Od roku 2017 tak mají právo neuplatňovat pravidla VTR a další dokumenty uvedené výše. K výše uvedenému dodáváme, že k tomu bylo nutné vydat příkaz vedoucího mikropodniku k odmítnutí aplikace těchto personálních dokladů na základě zmíněných § 309 odst. 1 a § 309 odst. 2 zákoníku práce.

Shrnout: máme normu zákoníku práce, která vyjímá mikropodniky ze zavádění pravidel VTR a zároveň normu NAP, která ukládá lékárenským organizacím – bez ohledu na jejich příjmy a stavy zaměstnanců – stejná pravidla. Dvě protichůdná ustanovení (ve vztahu k mikropodnikům).

Nyní třikrát hádejte, co se může stát při kontrole v organizaci lékárny. Inspektor vás vyzve k prokázání Řádu VTR, vedoucí / zaměstnanec lékárenského mikropodniku odkáže na normu zákoníku práce, ale inspektor tento argument snadno převálcuje normou „trumf“. z NAP. A může to přivést organizaci lékáren k administrativní odpovědnosti, i když by se zdálo, že zákoník práce je v tomto případě důležitější než NAP.

Stručně řečeno, v pododstavci 5b oddílu II NAP – aby se odstranil popsaný rozpor a související problémy – by mělo být upřesněno, že se nevztahuje na mikropodniky.

Poslouchejte hlasy průmyslu

Samozřejmě není snadné vytvořit ideální normy pro četné a mnohorozměrné lékárenské procesy. Elena Nevolina v této souvislosti zdůrazňuje, že jedním z cílů při tvorbě Pravidel NAP a jejich změn je taková prezentace znění, která nebude zakládat důvod k nepřiměřenému uplatňování správních sankcí. Elena Nevolina navíc jako jedna z vývojářů NAP vítá nejen nápady na změnu pořadí, ale i ještě konstruktivnější návrhy konkrétních formulací od účastníků průmyslu, včetně zástupců profesních asociací.

Je chvályhodné, že tvůrci osvědčených postupů naslouchají hlasům z oboru a prokazujíce profesionální moudrost a flexibilitu, snaží se rychle napravit určitá ustanovení.

Můžete se také plně připojit k přání Nelly Ignatieva, aby tak důležitý regulační právní akt pro lékárenskou komunitu byl stanoven co nejjasněji. Aby nevznikaly otázky v souvislosti s definicí „farmaceutických služeb“, norem farmaceutického poradenství „přednostně“ a „neskrývat“, aby nedocházelo k rozporům na téma pravidel ART, atd.

Téma změn osvědčených postupů je téměř obrovské. Neomezuje se na problémy popsané v článku. Proto, milí čtenáři, vítáme vaše reakce, názory a těšíme se na vaše konkrétní promyšlené návrhy. To je v našem společném zájmu.

Samvel Grigoryan o nejkontroverznějších a nejdůležitějších novinkách Pravidel správné lékárnické praxe

Pravidla správné lékárenské praxe, která vstoupí v platnost 1. března, budou pravděpodobně nejdůležitějším průmyslovým dokumentem roku 2017. Jedná se o obsáhlý soubor pravidel, který budou pracovníci lékáren neustále používat – od manažerů až po začátečníky. Jaké inovace obsahuje, pochopil náš analytik Samvel Grigoryan.

Ministerstvo spravedlnosti Ruské federace zaregistrovalo dne 9. ledna 2017 vyhlášku Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 647n ze dne 31. srpna 2016 „O schválení Správná lékárnická praxe léky pro lékařské použití. Nařízení a tedy i pravidla nabývají platnosti 1. března běžného roku.

Proč je tento dokument tak důležitý? Protože je to soubor pravidel, která jsou v lékárnické práci povinná - ne-li všechna, ale velmi mnoho. Jiné příkazy, zákony a nařízení samozřejmě neruší, ale hromadí v sobě mnoho jejich ustanovení, která jsou nyní shromážděna v jednom právním úkonu.

Dále zdůrazňujeme: vzhledem k tomu, že Pravidla správné lékárenské praxe (dále jen Pravidla nebo GAP) jsou vydávána formou příkazu Ministerstva zdravotnictví, je jejich nedodržování porušením zákona s následnými důsledky , zejména správní odpovědnost podle řádu správních deliktů.

Co očekávat od příchodu NAP? Zaprvé, nařízení č. 647n pro lékárenské specialisty se s největší pravděpodobností stane nejpoužívanějším regulačním právním aktem - takový je přirozený úděl souboru lékárenských pravidel. Nejčastěji v něm budou listovat manažeři lékáren, prvňáčci, ostatní lékárníci a lékárníci, aby si ujasnili, jak přijmout ten či onen produkt, jak poradit návštěvám, jak si organizovat interní kancelářskou práci atd. Jinými slovy, ZDŘÍMNUTÍ, pravděpodobně, se stane přínosem č. 1 v lékárenské práci.

Za druhé, NAP obsahuje nové normy a doporučení, které se samozřejmě promítnou do každodenní lékárnické praxe. Za třetí, NAP není jen soubor norem, ale v některých případech také specifikace akcí, procesů, mechanismů lékárenské práce. Popisuje například podrobnosti o přejímací kontrole léčiv a dalších skupin lékárenských produktů.

To vše dohromady je teoreticky navrženo tak, aby usnadnilo práci lékárny. Uděláme první recenzi NAP a zastavíme se u některých románů a důležitých bodů.

Mezinárodní panorama

Nejprve ale trocha historie. A je jí skoro čtvrt století. V roce 1993 Mezinárodní farmaceutická federace (IPF) vypracovala dokument nazvaný Správná farmaceutická praxe (GPP). To je přeloženo do ruštiny jako „Správná lékárnická praxe“. Následně byl tento dokument dvakrát – v letech 1997 a 2011 – revidován a schválen společně IFF a Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Nejde o podrobný text o všech aspektech a postupech lékárenské práce, ale spíše o obecný návod pro rozvoj dobré praxe v různých státech, obsahující hlavní principy profese, dalo by se říci, její filozofii. A národní NAP/GPP by měl jít od obecného ke konkrétnímu, to znamená být podrobnější, s ohledem na realitu a charakteristiky lékárenské praxe každé země.

Můžeme předpokládat dva důvody, proč k přijetí NAP v Rusku (o potřebě dokumentu mluvíme již čtvrt století) nakonec došlo. Zaprvé, Ministerstvo zdravotnictví a Roszdravnadzor výrazně zintenzivnily svou práci na zlepšení farmaceutické legislativy, na zalátání jejích „děr“ – bylo vypracováno více objednávek. Za druhé, může to souviset s EAEU. Naši partneři v této organizaci – zejména Kazachstán, Bělorusko – již mají své vlastní NAP. Pravděpodobně to posloužilo jako pobídkový faktor pro rozvoj a přijetí naší dobré praxe, zvláště když probíhá harmonizace farmaceutické legislativy v rámci EAEU.

osm oddílů

Pokud se na text NAP podíváte z výšky, takříkajíc z ptačí perspektivy, všimnete si, že je strukturován takto:

v prvních dvou oddílech - obecná ustanovení a pojmy (pojmy);

3. a 4. jsou věnovány Systému managementu kvality a procesům řízení lékárenské organizace;

5. zahrnuje správu jejích zdrojů (personál, infrastruktura, vybavení atd.);

v 6. jsou popsány různé procesy životního cyklu lékárny (nákup, přejímka, skladování, prodej zboží);

7. - provádění hodnocení činnosti lékárenské organizace, jinými slovy introspekce;

a jako apoteóza oddíl 8 - stálý nárůst výkonu.

V druhé, terminologické, části je jen málo novinek. Zvláštní pozornost můžete věnovat definici lékárenské služby.

E jedná se o službu poskytovanou lékárenskou organizací, jejímž cílem je uspokojování potřeb spotřebitele při poskytování léků a jiných lékárenských produktů, jakož i při získávání informací o jejich dostupnosti, skladování a použití spotřebiteli a zdravotnickými pracovníky, a to i za účelem zajištění odpovědné samoléčby.

Jak vidíte, poradenství je podle této definice nedílnou součástí farmaceutických služeb. Také pozoruhodné definice zodpovědné samoléčby. Jedná se o rozumné užívání volně prodejných léků spotřebitelem k prevenci menších zdravotních problémů před poskytnutím lékařské péče.. Z toho vyplývá, že samopodání spotřebitelem léků na předpis, jako jsou antibiotika, je nezodpovědná samoléčba.

V Čl. 2.4 NAP obsahuje definici „ sortiment lékárny“ – konečně nabylo právního významu. Formálně to lze nazvat inovací, ale protože téměř úplně opakuje odstavec 7. Čl. 55 „Maloobchodní postup“ zákona „O oběhu léčiv“, který uvádí skupiny zboží, které lze prodávat lékárenským organizacím, není význam této novinky tak velký.

Co je nového v okně?

V sekci vybavení jistě zkušené lékárenské oko vyzdvihne následující fragment: „Léky na předpis lze skladovat ve vitrínách, prosklených i otevřených skříních za předpokladu, že k nim spotřebitelé nemají fyzický přístup". Schválení této normy řádem je krátký příběh.

Není pochyb o tom, že způsobí více kontroverzí než jiná ustanovení NAP. Faktem ale zůstává - pokud se nic nezmění, bude tato norma schvalována příkazem od 1. března.

Ve světové praxi existují tři modely výdeje léků na předpis. V některých státech se uvolňují přísně podle předpisu a nejsou vůbec rozloženy na výlohách lékáren. V jiných - to jsou již zcela zoufalá místa - není přísnost a omezení ani v prvním, ani v druhém.

Logiku přístupu zakázky č. 647n k této problematice lze nazvat třetím modelem. V a) důsledné dodržování pravidel pro výdej léků na předpis a b) zaručený nedostupnost léků ve výloze spotřebitele umožnit jejich zobrazení na displeji.

Zmínka ve fragmentu prosklených a otevřených skříní má také za cíl zajistit, aby lékárny nepokutovaly za léky na předpis, které leží na policích skříní umístěných za zády přednosty a nemají přístup do sálu lékárny, ale jsou obráceny k němu. Skleněnou "fasádu" takových skříní inspektoři často považují za výkladní skříň, protože je viditelná z haly - a podle toho činí nároky.

Nutno přiznat, že autor těchto řádků je zastáncem prvního modelu. Je ale také pravda, že pro jeho zavedení u nás je potřeba ve zdravotnictví ještě hodně věcí změnit, přesněji v pořadí vypisování receptů, dostupnosti lékařských schůzek a mnoho dalšího. Nyní tedy bude vše záviset na tom, jak přísně budou dodržovány povinné požadavky a) a b).

A ještě jedna poznámka. „Lze uložit do vitrín“ neznamená „měl by“ nebo „musím“.

Je nepravděpodobné, že lékárenské organizace budou usilovat o rozšíření vystavení receptů - většina z nich buď nemá dostatek místa, nebo touhu hádat se se spotřebiteli, kteří vidí lék na okně a žádají / požadují jeho vydání bez lékařského předpisu.

Jak přijímat zboží

Mezi pozitivní aspekty Pravidel lze zaznamenat srozumitelné detaily procesu přejímky zboží (článek 6.2). Podrobně je popsána zejména přejímací kontrola - například na jaké detaily sekundárního a primárního obalu, značení, průvodní dokumentace je třeba věnovat pozornost.

Podrobnosti této kontroly jsou navíc popsány nejen u léků a farmaceutických látek, ale i samostatně u doplňků stravy, léčivých, kojeneckých a dietních potravin, parfumerie a kosmetiky, předmětů a výrobků pro péči o děti, léčivých přípravků, minerálních vod. Tuto část Pravidel lze vytisknout samostatně a uschovat ji jako „praktickou“ pomůcku v prostoru pro příjem zboží. Aby lékárník – čas od času nahlédnutí do tohoto textu – mohl provést přejímací kontrolu každé skupiny a jednotky zboží bod po bodu v souladu s článkem 6.2 NAP.

Jak poradit

Ve výchozí poloze, Art. 6.4 Pravidel uvádí, že prodej zboží v lékárenských organizacích zahrnuje nejen jeho prodej a výdej, ale také poskytování poradenských služeb, samozřejmě v kompetenci farmaceutických pracovníků. Zdůrazňujeme následující ustanovení tohoto článku:

na žádost spotřebitele jsou zaměstnanci lékárny povinni jej seznámit s certifikátem shody nebo s prohlášením o shodě výrobků, které ho zajímají;
prodej neléčivých přípravků lékárenského sortimentu mohou provádět odborníci, kteří nemají farmaceutické vzdělání;
pro poskytování farmaceutického poradenství a dalších farmaceutických služeb se považuje za vhodné vyčlenit - nakreslením světlé hranice pro čekání, instalací speciálních omezovačů, uspořádáním sezení atd. - prostor pro individuální rozhovor.

To je jistě správný postoj, protože každý spotřebitel má právo na soukromý rozhovor o svých zdravotních problémech, a to i s lékárníkem. Je také velmi správné, že toto ustanovení není kogentní, protože v podmínkách naší legislativy a zavedené lékárenské praxe není přidělení takové zóny zdaleka možné, nutné a účelné v každé lékárně. V malých zařízeních tomu brání malá plocha sálu lékárny. A některé síťové společnosti mají naopak poměrně velké oblasti, kde je někdy dosaženo soukromí individuální konverzace i bez určení samostatné zóny.

K článku 6.4 EAP jsou dvě přílohy týkající se farmaceutického poradenství a odpovědné samoléčby. Toto jsou minimální volební schémata v případech, kdy

a) klient požádá o drogu;

b) klient potřebuje konzultaci příznaků (to znamená, že přijde do lékárny a prvňáčkovi nejprve řekne, že ho např. bolí hlava, rýma, kašle nebo bolí v krku).

Pravidla také uvádějí, že pro každý příznak onemocnění by v lékárně měl existovat samostatný postup dotazování.

Ale NAP bohužel nevysvětluje, kde to sehnat, nejlépe oficiálně schválené. Pokud jde o Dovoluji si vyslovit přání, aby tyto postupy - formou dodatečných příloh - byly zahrnuty do NAP jako zákonem schválený návod pro hlavu města o správném poradenství..

Lékárny teď budou mít show

V článku 6.4 je další důležité ustanovení: lékárník by měl vynaložit veškeré úsilí, aby zajistil, že spotřebitel kdo se rozhodl koupit lék, zastoupení bylo dost ohledně jeho účinku, způsobu a délky užívání, možných nežádoucích účinků, kontraindikací, kompatibility s potravinami a jinými léky, ceny, pravidel domácího skladování, nemožnosti vrácení kvalitního léku, nutnosti konzultace s lékařem, pokud příznaky přetrvávají atd. ..

Je zřejmé, že značná část těchto informací je předávána spotřebiteli spolu s návodem k použití. Ale právě v tomto fragmentu není zmíněna, a proto vyvstává obzvláště „konvexně“ otázka: co znamená „vynaložit veškeré úsilí“? A jak změřit, zda má kupující „dostatečný přehled“ o uvedených problémech či nikoli?

Všechno jsou to velmi vágní subjektivní formulace, které jako by dávají inspektorům páku k potrestání zčistajasna. Pervostolnik může spotřebiteli poskytnout potřebné a spolehlivé informace, může zodpovědět všechny jeho dotazy v rámci své kompetence, ale nemůže být odpovědný za to, zda má dostatečné porozumění konkrétní problematice. Co když se spotřebitel dnes dostatečně nevyspal? Neposlouchal dobře? Najednou dokonce přišel do lékárny pouze za účelem reklamace a využil tohoto konkrétního ustanovení NAP?

A kromě toho, pokud se poradenství jedné osobě zdrží až do konečného vzhledu onoho „plného zastoupení“, co další v pořadí, který má také právo na „plné zastoupení“, ale již na to nemá sílu ? V této věci je podle našeho názoru nutná správnost formulace s přihlédnutím k zájmům jednoho konkrétního spotřebitele i ostatních spotřebitelů.

Abych to shrnul: Příkaz č. 647n je velmi důležitým právním úkonem a již kolem něj bylo mnoho dotazů. V nejbližší době o ně požádáme Elenu Nevolinu, výkonnou ředitelku Nekomerčního partnerství lékárnického cechu a Svazu národních lékárenských komor - byla jednou z autorek textu NAP.

Oficiální stanovisko Roszdravnadzoru k NAP se můžete dozvědět na webináři vedoucí oddělení licencování a kontroly dodržování povinných požadavků Roszdravnadzor Iriny Krupnové věnované „Správné lékárnické praxi“. Uskuteční se v únoru, informace o něm se brzy objeví v sekci webináře Katren-Style.

Na závěr zveme čtenáře k diskusi o všech zajímavých a vzrušujících otázkách Správné lékárenské praxe

Dnem 1. března 2017 nabývá účinnosti nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 647n ze dne 31. srpna 2016 „O schválení pravidel správné farmaceutické praxe léčivých přípravků pro lékařské použití“.

Příkaz Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 647n si můžete stáhnout z webu:

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 647n „O schválení pravidel správné farmaceutické praxe léčivých přípravků pro lékařské použití“(1,2 MiB, 5 789 přístupů)

Pravidla správné lékárnické praxe pro léčivé přípravky pro lékařské použití

I. Obecná ustanovení

1. Tato Pravidla správné lékárenské praxe léčivých přípravků pro léčebné použití (dále jen Pravidla léčivých přípravků, popř. ) stanoví požadavky na maloobchod organizací lékáren, fyzických osob podnikatelů s licencí k farmaceutické činnosti, zdravotnických organizací s licencí pro farmaceutickou činnost. , a jejich samostatných útvarů (ambulance, felčarské a felčaro-porodnické stanice, střediska (oddělení) všeobecné lékařské (rodinné) praxe) nacházející se ve venkovských sídlech, ve kterých nejsou organizace lékáren (dále jen subjekty maloobchodu), as stejně jako lékárenské organizace a zdravotnické organizace nebo jejich samostatné části umístěné ve venkovských sídlech a oblastech vzdálených od sídel, ve kterých nejsou žádné lékárenské organizace, pokud lékárenské organizace, zdravotnické organizace mají své samostatné části licence stanovené právními předpisy Ruské federace o udělování licencí pro určité druhy činností, které prodávají omamné a psychotropní léčivé přípravky jednotlivcům.

2. Cílem těchto Pravidel je poskytnout obyvatelstvu kvalitní, účinné a bezpečné léky, zdravotnické prostředky, ale i dezinfekční prostředky, předměty a prostředky osobní hygieny, náčiní pro lékařské účely, předměty a prostředky určené k péči o nemocné, novorozence a děti do tří let, brýlová optika a výrobky pro péči, minerální vody, léčebné, dětské a dietní potraviny, doplňky stravy, parfémy a kosmetika, lékařské a zdravotně výchovné publikace určené k podpoře zdravého životního stylu (dále jen výrobky sortiment lékárny ).

II. Kontrola kvality

3. Maloobchod s lékárenským sortimentem se uskutečňuje prostřednictvím realizace souboru opatření zaměřených na splnění požadavků těchto Pravidel a zahrnujících mimo jiné (dále jen systém jakosti):

a) stanovení procesů ovlivňujících kvalitu služeb poskytovaných prodejcem a zaměřených na uspokojení poptávky zákazníků v sortimentu lékáren, získávání informací o pravidlech skladování a používání léčivých přípravků, o dostupnosti a ceně léčiva produkt, včetně získání v první řadě postupu pro informace o dostupnosti léků nižšího cenového segmentu (dále jen - farmaceutické služby);

b) stanovení posloupnosti a vzájemného působení procesů nezbytných k zajištění systému jakosti v závislosti na jejich dopadu na bezpečnost, účinnost a racionálnost použití léčivých přípravků
drogy;

c) stanovení kritérií a metod, které odrážejí dosahování výsledků, jak při zavádění procesů nezbytných k zajištění systému kvality, tak při jejich řízení s přihlédnutím k požadavkům legislativy Ruské federace o oběhu léčiv ;

d) stanovení kvantitativních a kvalitativních parametrů, včetně věcných, finančních, informačních, pracovních, nezbytných pro udržení procesů systému jakosti a jejich sledování;

e) poskytování vysoce kvalitních, bezpečných a účinných lékárenských produktů obyvatelstvu;

f) přijímání opatření nezbytných k dosahování plánovaných výsledků a neustálého zlepšování kvality služeb zákazníkům a zvyšování osobní odpovědnosti zaměstnanců.

4. Dokumentaci systému jakosti vedou zaměstnanci pověření vedoucím maloobchodního subjektu na papírových a (nebo) elektronických médiích a zahrnuje mimo jiné:

a) dokument o politice a cílech činnosti maloobchodního subjektu, který vymezuje způsoby, jak zajistit zákaznickou poptávku po lékárenských produktech, minimalizovat rizika pronikání nekvalitních, padělaných a padělaných léků, zdravotnických prostředků a doplňků stravy do civilního oběh;

b) příručka kvality, která určuje směry rozvoje maloobchodního subjektu, a to i na určitou dobu, a obsahuje odkazy na legislativní a jiné regulační právní akty upravující postup při provozování lékárenské činnosti;

c) doklady popisující postup poskytování lékárenských služeb subjektem maloobchodu (dále jen standardní provozní postupy);

d) příkazy a pokyny vedoucího subjektu maloobchodu pro hlavní činnost;

e) osobní karty zaměstnanců maloobchodního subjektu;

f) licenci k právu provozovat farmaceutickou činnost a její přílohy;

g) doklady související s pozastavením (obnovením) prodeje lékárenských výrobků, stažením (stažením) léčivých přípravků z oběhu, zjišťováním případů oběhu neregistrovaných zdravotnických prostředků;

h) úkony kontrol maloobchodního subjektu úředníky státních kontrolních (dozorových) orgánů, obecních kontrolních orgánů a vnitřních auditů;

i) doklady o efektivním plánování činností, zavádění procesů pro zajištění systému jakosti a jejich řízení.

5. Mezi dokumenty o efektivním plánování činností, zavádění procesů pro zajištění systému kvality a jejich řízení v závislosti na funkcích realizovaných prodejcem patří:

a) organizační struktura;

b) vnitřní pracovní předpisy;

c) registr registrovaných cen léčiv zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv;

d) pracovní náplně se značkou seznámení zaměstnanců na příslušných pozicích;

e) registr úvodní instruktáže k ochraně práce;

f) deník instruktáže na pracovišti;

g) registr požárně bezpečnostních instruktáží;

h) registrační deník instruktáže o elektrické bezpečnosti;

i) evidence objednávek (pokynů) pro maloobchod;

j) deník denní evidence parametrů teploty a vlhkosti v prostorách pro skladování léčiv, zdravotnických prostředků a doplňků stravy;

k) protokol periodické registrace teploty uvnitř chladicího zařízení;

l) evidence transakcí souvisejících s oběhem léčivých přípravků zařazených do seznamu léčivých přípravků podléhajících věcnému kvantitativnímu účetnictví (pokud existuje);

m) registr kontrol právnické osoby, fyzického podnikatele, prováděných státními kontrolními (dozorovými) orgány, případně obecními kontrolními orgány;

o) časopis pro poskytování léčiv zařazených do minimálního sortimentu léčiv potřebného k poskytování zdravotní péče (dále jen minimální sortiment), avšak v době požadavku kupujícího nedostupný;

o) deník chybně vypsaných receptů;

p) registr léčiv s omezenou dobou použitelnosti;

c) deník závad;

r) laboratorní obalový deník;

s) registr transakcí souvisejících s oběhem omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů (pokud existují);

t) protokol evidence výsledků přejímací kontroly;

u) registr příjmu a spotřeby vakcín (pokud je k dispozici);

v) registr předpisů, které byly (jsou) na odložené údržbě (pokud existují);

h) Věstník informační práce se zdravotnickými organizacemi o postupu při bezplatném poskytování léků a zdravotnických prostředků některým kategoriím občanů, prodeji léků a zdravotnických prostředků se slevou.

Jiné druhy a formy časopisů má právo schvalovat vedoucí maloobchodního subjektu.

6. Vedoucí maloobchodního subjektu jmenuje osoby odpovědné za vedení a uchovávání dokumentů uvedených v odstavcích 4 a 5 těchto Pravidel, zpřístupňuje je a případně je obnovuje. Doba uchovávání těchto dokumentů je stanovena v souladu s požadavky právních předpisů Ruské federace o archivaci.

III. Vedoucí maloobchodního subjektu

7. Vedoucí maloobchodního subjektu zajišťuje:

a) upozorňovat zaměstnance na tato Pravidla a jejich dodržování, upozorňovat zaměstnance na jejich práva a povinnosti stanovené pracovní náplní, profesními standardy;

b) stanovení politiky a cílů aktivit směřujících k uspokojení poptávky kupujících po lékárenských produktech, minimalizaci rizik nestandardních, padělaných a padělaných léků, zdravotnických prostředků a biologicky aktivních aditiv vstupujících do civilního oběhu, jakož i efektivní interakci mezi zdravotnický pracovník, farmaceutický pracovník a nákupčí ;

c) snížení výrobních ztrát, optimalizace činností, zvýšení obratu, zvýšení úrovně znalostí a kvalifikace farmaceutických pracovníků;

d) analýza souladu s politikou a cíli činností, úkonů interních auditů a externích auditů za účelem zkvalitnění poskytovaných farmaceutických služeb;

e) potřebné zdroje pro fungování všech procesů maloobchodního subjektu, aby byly splněny licenční požadavky, hygienické a epidemiologické požadavky, předpisy na ochranu a bezpečnost práce, požární předpisy a další požadavky stanovené právními předpisy Ruské federace;

f) rozvoj opatření zaměřených na stimulaci a motivaci k činnosti zaměstnanců;

g) schválení standardních provozních postupů;

h) stanovení vnitřního postupu pro výměnu informací, včetně informací souvisejících s fungováním systému jakosti, a to i prostřednictvím písemné formy (seznamovacího listu), oznámení na veřejných místech, pořádání informačních schůzek s určitou frekvencí , elektronické rozesílání informací na e-mailovou adresu;

i) dostupnost informačních systémů, které umožňují provádění operací souvisejících s distribucí zboží a identifikací padělaných, padělaných a nevyhovujících léčiv.

8. Vedoucí maloobchodního subjektu za účelem zajištění nepřetržité dodávky lékárenských výrobků zákazníkům organizuje:

a) zajištění systému nákupu, který zabrání distribuci padělaných, nekvalitních, padělaných lékárenských produktů;

b) vybavení provozoven zařízením zajišťujícím řádný oběh lékárenských výrobků včetně jejich skladování, účtování, prodeje a výdeje;

c) přístup k informacím o postupu při použití nebo použití lékárenských přípravků, včetně pravidel pro výdej, způsobů podávání, dávkovacích režimů, léčebných účinků, kontraindikací, interakcí léků při jejich společném užívání a (nebo) s potravinami, pravidla pro jejich skladování doma (dále jen farmaceutické poradenství);

d) informování zákazníků o dostupnosti zboží, včetně léků nižšího cenového segmentu.

9. Vedoucí maloobchodního subjektu upozorní zaměstnance na tyto informace:

a) o změnách právních předpisů Ruské federace upravujících právní vztahy vyplývající z oběhu lékárenských výrobků, včetně změn pravidel pro výdej léčiv;

b) výsledky interních a externích auditů;

c) o nezbytných preventivních a nápravných opatřeních k odstranění (zabránění) porušení licenčních požadavků;

d) o výsledcích projednávání stížností a návrhů kupujících.

10. Vedoucí subjektu maloobchodu s přihlédnutím k požadavkům pracovněprávních předpisů a jiných regulačních právních aktů obsahujících pracovněprávní normy určí osobu odpovědnou za zavádění a udržování systému jakosti (dále jen odpovědná osoba ).

11. Vedoucí maloobchodního subjektu provádí analýzu systému jakosti podle jím schváleného harmonogramu. Analýza zahrnuje posouzení možnosti zlepšení a potřeby změn v organizaci systému jakosti, včetně politiky a cílů činnosti, a provádí se na základě výsledků interních auditů (kontrol), knihy recenze a návrhy, dotazníky, ústní přání kupujících (zpětná vazba od kupujícího), moderní výdobytky vědy a techniky, články, recenze a další údaje.

Na základě výsledků analýzy systému jakosti může vedoucí maloobchodního subjektu rozhodnout o potřebě a (nebo) účelnosti zefektivnění systému jakosti a jeho procesů, zkvalitnění farmaceutických služeb, změnách v potřeba zdrojů (materiálních, finančních, pracovních a jiných), nutné investice do zkvalitnění služeb zákazníkům, systém motivace zaměstnanců, doškolení (zaškolení) zaměstnanců a další řešení.

IV. Personál

12. Pro splnění požadavků stanovených těmito Pravidly musí mít maloobchodní subjekt s přihlédnutím k objemu farmaceutických služeb, které poskytuje, potřebný personál. Vedoucí subjektu maloobchodu schvaluje seznam zaměstnanců, který obsahuje seznam strukturních útvarů, pracovní zařazení, odbornosti, profese s uvedením kvalifikace, údaje o počtu útvarů a mzdový fond.

Každý zaměstnanec musí být podpisem seznámen se svými právy a povinnostmi obsaženými v náplni práce, profesních standardech.

13. Zaměstnanci provádějící práce ovlivňující kvalitu výrobků musí mít potřebnou kvalifikaci a pracovní zkušenosti, aby vyhověli požadavkům stanoveným těmito Pravidly.

14. Pro nově přijaté zaměstnance je v souladu s místními zákony maloobchodního subjektu zaváděn adaptační program a pravidelně prověřována kvalifikace, znalosti a zkušenosti těchto zaměstnanců.

Adaptační program zahrnuje:

a) úvodní instruktáž o zaměstnání;

b) školení (brífink) na pracovišti (primární a opakované);

c) aktualizace znalostí: legislativa Ruské federace v oblasti oběhu léčiv a ochrany zdraví občanů, ochrany práv spotřebitelů; pravidla osobní hygieny; o postupu při poskytování lékárenských služeb včetně farmaceutického poradenství a používání zdravotnických prostředků v domácnosti;

d) rozvoj komunikačních dovedností a předcházení konfliktům;

e) instruktáž o bezpečnosti a ochraně práce.

15. Mezi hlavní funkce farmaceutických pracovníků patří:

a) prodej lékárenského zboží řádné kvality;

b) poskytování spolehlivých informací o produktech lékárny
sortiment, jejich cena, farmaceutické poradenství;

c) informování o racionálním užívání drog v
zodpovědná samoléčba;

d) výroba léčivých přípravků podle receptur na léčivé přípravky;
léky a požadavky - dodací listy lékařských organizací;

e) evidence účetní dokumentace;

f) dodržování profesní etiky.

16. Požadavky na kvalifikaci a pracovní zkušenosti vedoucího maloobchodního subjektu a jeho farmaceutických pracovníků stanoví Řád o povolování farmaceutické činnosti.

17. Vedoucí subjektu maloobchodu zajišťuje podle jím schváleného harmonogramu prvotní a následné proškolení (instruktáž) zaměstnanců v následujících otázkách:

a) pravidla pro výdej léčivých přípravků pro lékařské použití;

b) pravidla pro výdej omamných a psychotropních látek,
registrované jako léky, léky
přípravky obsahující omamné a psychotropní látky;

c) pravidla pro výdej léčivých přípravků podléhajících
kvantitativní účetnictví, pravidla pro vedení registru léčiv,
podléhá předmětově-kvantitativnímu účetnictví;

d) pravidla pro výdej léčivých přípravků obsahujících malá množství
drogy;

e) postup uchovávání receptů;

e) splnění požadavků na dostupnost minimálního sortimentu;

g) dodržování požadavků správné praxe skladování a přepravy
léky;

h) uplatňování stanovených maximálních maloobchodních přirážek na skutečné prodejní ceny výrobců léčivých přípravků zařazených na seznam životně důležitých a základních léčivých přípravků, postup při stanovování cen těchto léčivých přípravků;

i) splnění požadavků pro práci s padělky
nekvalitní, padělané zboží lékárenského sortimentu;

j) dodržování omezení uložených farmaceutickým pracovníkům při výkonu jejich odborných činností.

k) zlepšování znalostí o lécích, včetně generických léčiv, zaměnitelných léčiv, schopnost podávat srovnávací informace o lécích a cenách, včetně léčiv nižšího cenového segmentu, o nových lécích, lékových formách léčiv, indikacích užívání léčiv;

l) způsoby zpracování údajů získaných od kupujících o užívání léčivých přípravků, zjištěných během užívání, vedlejších účincích, předávání těchto informací zájemcům;

m) dodržování požadavků na ochranu práce.

V. Infrastruktura

18. Vedoucí maloobchodního subjektu zajišťuje a udržuje infrastrukturu nezbytnou pro splnění licenčních požadavků pro provádění farmaceutických činností, což mimo jiné zahrnuje:

a) budovy, pracovní prostory a související pracovní prostředky;
b) vybavení pro procesy (hardware a software);
c) podpůrné služby (doprava, komunikační a informační systémy).

19. Prostory a zařízení musí být umístěny, vybaveny a provozovány tak, aby odpovídaly vykonávaným funkcím. Jejich uspořádání a design by měly minimalizovat riziko chyb a umožňovat účinné čištění a údržbu, aby se zabránilo hromadění prachu nebo nečistot a všem faktorům, které by mohly nepříznivě ovlivnit kvalitu sortimentu lékáren.

20. Všechny prostory maloobchodního subjektu musí být umístěny v budově (stavbě) a funkčně kombinované, izolované od ostatních organizací a zajistit, aby do prostor nevstupovaly neoprávněné osoby. Na území maloobchodního subjektu je povolen vstup (výstup) přes provozovnu jiné organizace.

21. Prodejce musí zajistit možnost nerušeného vstupu a výstupu pro osoby se zdravotním postižením v souladu s požadavky právních předpisů o ochraně
postižení lidé.

V případě, že konstrukční prvky budovy neumožňují uspořádání vstupu a výstupu pro osoby se zdravotním postižením, musí prodejce zajistit možnost přivolání farmaceutického pracovníka k obsluze těchto osob.

22. Maloobchodník musí mít označení označující:

a) typ lékárenské organizace v ruštině a národních jazycích: "Lékárna" nebo "Pharmacy point" nebo "Lékárenský kiosk";
b) celý a (pokud je k dispozici) zkrácený název, včetně
název společnosti a organizační a právní forma maloobchodního subjektu
obchod;
c) způsob provozu.

Maloobchodník prodávající lékárenské produkty v noci musí mít osvětlený nápis s informací o práci v noci.
Při umístění maloobchodního subjektu uvnitř budovy musí být značka umístěna na vnější stěně budovy, není-li to možné, je povoleno instalovat označení, jejíž požadavky jsou obdobné jako u označení.

23. Prostory musí splňovat hygienické a hygienické normy a požadavky a poskytovat možnost výkonu základních funkcí maloobchodního subjektu v souladu s požadavky schválenými tímto řádem.

24. Plocha prostor užívaných prodejcem musí být rozdělena do zón určených k plnění následujících funkcí:

a) obchod s lékárenským sortimentem s poskytováním skladovacích prostor,neumožnění volného přístupu kupujících k prodávanému zboží vččíslo předpisu;
b) příjem zboží lékárenského sortimentu, karanténní sklad, vvčetně samostatně pro léky;
c) oddělené skladování oděvů pracovníků.

Pokud se prodejce nachází v budově společně s dalšími organizacemi, je povoleno sdílet sociální zařízení.

25. Přítomnost dalších zón a (nebo) prostor jako součásti areálu maloobchodního subjektu určuje vedoucí maloobchodního subjektu v závislosti na objemu provedených prací, poskytovaných služeb.

26. Prostory maloobchodního subjektu musí být vybaveny systémy vytápění a klimatizace (pokud existují), přirozeným nebo nuceným větráním (pokud existuje), zajišťujícími pracovní podmínky v souladu s pracovní legislativou Ruské federace, jakož i jako soulad s požadavky správné praxe pro skladování a přepravu léčivých přípravků.

27. Materiály používané při výzdobě a (nebo) opravách prostor (zón) musí splňovat požadavky na požární bezpečnost stanovené právními předpisy Ruské federace.
Prostory maloobchodu musí být navrženy a vybaveny tak, aby poskytovaly ochranu před vniknutím hmyzu, hlodavců nebo jiných zvířat.

V prostorách maloobchodního subjektu určeného k výrobě léčivých přípravků musí být povrchy stěn a stropů hladké, bez narušení celistvosti nátěru (vodotěsné barvy, emaily nebo glazované obklady ve světlých barvách), upravené materiály, které umožňují mokré čištění s použitím dezinfekčních prostředků (neglazované keramické dlaždice, linoleum s povinným svařováním švů nebo jiných materiálů).
Místa, kde stěny sousedí se stropem a podlahou, by neměla mít vybrání, výstupky a římsy.

28. Prostory maloobchodníka mohou mít přirozené i umělé osvětlení. Ve všech místnostech by mělo být zajištěno obecné umělé osvětlení, pro jednotlivá pracoviště je v případě potřeby zajištěno místní umělé osvětlení.

29. Maloobchodní subjekt musí mít vybavení a inventář, které zajistí zachování kvality, účinnosti a bezpečnosti lékárenských produktů.

30. Prostory pro skladování léčivých přípravků by měly být vybaveny zařízením pro zajištění jejich skladování s přihlédnutím k požadavkům správné praxe pro skladování a přepravu léčivých přípravků.

Prostory, stejně jako zařízení používané maloobchodním subjektem při provádění činností, musí splňovat hygienické požadavky na požární bezpečnost a bezpečnost v souladu s právními předpisy Ruské federace.

31. Instalace zařízení musí být provedena ve vzdálenosti nejméně 0,5 metru od stěn nebo jiného zařízení, aby byl zajištěn přístup pro čištění, dezinfekci, opravy, údržbu, ověřování a (nebo) kalibraci zařízení, aby byl zajištěn přístup k produktům lékárny , pracovníci s volným průchodem. Zařízení nesmí bránit přirozeným nebo umělým zdrojům světla ani bránit chodníkům.

32. Do prostor (zón) by měly mít přístup pouze osoby pověřené vedoucím maloobchodního subjektu. Přístup nepovolaných osob do těchto prostor je vyloučen.

33. Zařízení používané prodejcem musí mít po celou dobu provozu zařízení technické průkazy. Zařízení používané prodejcem a související s měřicími přístroji před uvedením do provozu, jakož i po opravě a (nebo) údržbě podléhají prvotnímu ověření a (nebo) kalibraci a během provozu - pravidelnému ověřování a (nebo) kalibraci v souladu s s požadavky legislativy Ruské federace o zajištění jednotnosti měření.

34. Obchodní prostory a (nebo) prostory musí být vybaveny vitrínami, regály (gondolami) - s otevřenou expozicí zboží, poskytující možnost prohlédnout si sortiment lékárenského zboží povoleného k prodeji, jakož i poskytovat pohodlí zaměstnancům maloobchodnímu subjektu. Je povoleno otevřené vystavení volně prodejných léků a dalších produktů lékáren.

35. Informace o volně prodejných lécích mohou být umístěny na polici ve formě plakátu, wobleru a jiných informačních nosičů tak, aby kupujícímu poskytly možnost informovaného výběru produktu lékárenského sortimentu, získat informace o výrobci, způsobu jeho použití a v zájmu zachování vnějšího typu zboží. Na místě vhodném pro prohlížení by také měla být umístěna cenovka s uvedením názvu, dávkování, počtu dávek v balení, země výroby, data expirace (pokud existuje).

36. Volně prodejné léky jsou umístěny na vitrínách s ohledem na podmínky skladování uvedené v návodu pro lékařské použití a (nebo) na obalu. Léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis mohou být skladovány ve vitrínách, ve skleněných a otevřených skříních, pokud k nim kupující nemají přístup.

Léky na předpis jsou umístěny odděleně od volně prodejných léků v uzavřených skříních označených „recept na lék“ na polici nebo skříni, ve které jsou tyto léky umístěny.

VI. Procesy činnosti předmětu maloobchodu se zbožím lékárenského sortimentu

37. Veškeré procesy činnosti maloobchodního subjektu, které ovlivňují kvalitu, účinnost a bezpečnost lékárenských produktů, jsou prováděny v souladu se schválenými standardními provozními postupy.

38. Vedoucí lékárenské organizace, fyzická osoba podnikatel, která má oprávnění k provozování lékárenské činnosti, zajišťuje dostupnost minimálního sortimentu.

39. Vedoucí maloobchodního subjektu musí kontrolovat kvantitativní a kvalitativní parametry zakoupeného lékárenského zboží, jakož i načasování jeho dodání v souladu se smlouvami uzavřenými v souladu s požadavky právních předpisů Ruské federace.

40. Vedoucí maloobchodního subjektu musí schválit postup pro výběr a hodnocení dodavatelů lékárenských produktů, mimo jiné s ohledem na tato kritéria:

a) soulad dodavatele s požadavky aktuální legislativy Ruské federace o udělování licencí na určité druhy činností;

b) obchodní pověst dodavatele na farmaceutickém trhu na základě existence skutečností stažení padělaného, nekvalitního, padělaného zboží lékárenského sortimentu, neplnění jím převzatých smluvních závazků, pokynů oprávněných státních kontrolních orgánů o skutečnostech porušení požadavků právních předpisů Ruské federace;

c) poptávka po lékárenských výrobcích nabízených dodavatelem k dalšímu prodeji, soulad kvality lékárenských výrobků s požadavky právních předpisů Ruské federace;

d) splnění požadavků stanovených těmito Pravidly dodavatelem pro vyhotovení dokumentace, dostupnost dokumentu se seznamem prohlášení o shodě výrobků se stanovenými požadavky, protokol
dohodnout se na cenách léků zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léků;

e) dodržování teplotního režimu dodavatelem při přepravě termolabilních léčivých přípravků, včetně imunobiologických;

f) poskytnutím záruky za jakost dodavatelem na dodané zboží lékárenského sortimentu;

g) konkurenceschopnost podmínek smlouvy nabízených dodavatelem;

h) ekonomická výhodnost podmínek dodání zboží nabízených dodavatelem (množství dodávaných balíků, minimální množství dodávky);

i) možnost dodávky širokého sortimentu;

j) soulad dodací lhůty s pracovní dobou prodejce.

41. Maloobchodní subjekt a dodavatel uzavřou smlouvu v souladu s požadavky právních předpisů o základech státní regulace obchodních činností v Ruské federaci, jakož i s přihlédnutím k požadavkům občanského práva, které stanoví podmínky pro uznání reklamace kvality produktu dodavatelem, jakož i možnost vrácení padělaného nekvalitního, padělaného sortimentu lékárenského zboží dodavateli, pokud o tom byla obdržena informace po převzetí zboží a vyhotovení příslušných dokladů.

42. U lékárenského sortimentu (s výjimkou zdravotnických prostředků) je maloobchodnímu subjektu umožněno poskytovat dodavateli za úhradu služby, jejichž předmětem je provedení úkonů, které jsou pro dodavatele ekonomicky výhodné. a přispívají ke zvýšení prodeje lékárenského sortimentu (s výjimkou zdravotnických prostředků) a věrnosti zákazníků. Dodavatel samostatně rozhoduje o tom, zda je pro něj nutné takové služby nakupovat, a vnucování těchto služeb dodavateli maloobchodním subjektem není přípustné.

43. Nákup zboží lékárenského sortimentu maloobchodním subjektem zřízeným ve formě státního a obecního jednotného podniku se provádí v souladu s požadavky právních předpisů Ruské federace o smluvním systému v oblasti nákupu zboží. , práce, služby pro uspokojování státních a komunálních potřeb.

44. V procesu přejímky lékárenských produktů, včetně těch, které vyžadují zvláštní podmínky skladování a bezpečnostní opatření, soulad přijatého zboží s přepravní dokumentací co do sortimentu, množství a kvality, dodržení zvláštních skladovacích podmínek (pokud takový požadavek existuje existuje), stejně jako se provádí kontrola poškození.přepravní kontejner.

Kompetence prodejce kontrolovat kvalitu dodaných lékárenských produktů je omezena na vizuální kontrolu vzhledu, ověření shody s průvodními dokumenty, úplnost souboru průvodních dokumentů, včetně evidence dokumentů potvrzujících kvalitu sortiment lékárny. Maloobchodní subjekt musí vzít v úvahu rysy akceptace a předprodejní kontroly lékárenských produktů.

45. Přejímku zboží lékárenského sortimentu provádí finančně odpovědná osoba. Pokud je zboží lékárenského sortimentu v přepravním kontejneru bez poškození, lze přejímku provést podle počtu míst nebo podle počtu obchodních jednotek a označení na kontejneru. Pokud není provedeno ověření skutečné dostupnosti zboží lékárenského sortimentu v kontejnerech, je nutné o tom uvést poznámku v průvodním dokladu.

46. Pokud množství a kvalita zboží lékárenského sortimentu odpovídá množství a kvalitě uvedenému v průvodních dokumentech, pak se přejímací razítko opatří průvodními dokumenty (nákladní list, faktura, nákladní list, evidence jakostních dokladů a další doklady osvědčující množství nebo kvalitu převzatého zboží), potvrzující skutečnost, že převzaté zboží lékárenského sortimentu odpovídá údajům uvedeným v průvodních dokumentech. Finančně odpovědná osoba, která přebírá zboží lékárenského sortimentu, se podepíše na průvodní doklady a potvrdí to razítkem prodejce (pokud existuje).

47. V případě, že lékárenské zboží dodané maloobchodníkovi nesplňuje podmínky smlouvy, údaje z průvodních dokumentů, vypracuje komise prodejce v souladu se schváleným standardním provozním postupem zákon, který je podkladem pro uplatnění reklamace u dodavatele (sepsání úkonu jednostranně hmotně odpovědnou osobou je možné se souhlasem dodavatele nebo nepřítomností jeho zástupce).

Prodejce po dohodě s dodavatelem může schválit jiný způsob upozornění dodavatele na nesoulad dodávaného lékárenského zboží s průvodními doklady.

48. Léky bez ohledu na zdroj jejich příjmu podléhají kontrole přejímky, aby se zabránilo vstupu padělaných, nekvalitních a padělaných léků na trh.

Přijímací kontrola spočívá v kontrole příchozích léčivých přípravků hodnocením:

a) vzhled, barva, vůně;
b) neporušenost obalu;
c) soulad označení léčivých přípravků s požadavky,stanovené právními předpisy o oběhu léčiv;
d) správné provedení průvodních dokladů;
e) dostupnost registru prohlášení potvrzujících kvalitu léčiva
finančních prostředků v souladu s platnými předpisy.

49. K provádění přejímací kontroly je na příkaz vedoucího maloobchodního subjektu vytvořena výběrová komise. Členové komise musí být obeznámeni se všemi legislativními a jinými regulačními právními akty Ruské federace, které určují základní požadavky na lékárenské produkty, vyhotovení průvodních dokumentů a jejich úplnost.

50. Produkty farmaceutického sortimentu musí před dodáním do obchodní zóny projít předprodejní přípravou, která zahrnuje vybalení, třídění a kontrolu, kontrolu kvality zboží (vnějšími znaky) a dostupnost potřebných informací o produktu a jeho dodavatele.

51. Léčivé, dětské a dietetické potravinářské výrobky, biologicky aktivní přísady jsou potravinářské výrobky, které musí být před podáním v obchodní zóně nebo na jiném obchodním místě zbaveny obalů, obalových a páskových materiálů, kovových spon. Maloobchodní subjekt musí dále kontrolovat kvalitu výrobků zdravotnické, kojenecké a dietní výživy, biologicky aktivních aditiv podle vnějších znaků, kontrolovat dostupnost potřebné dokumentace a informací, provádět vyřazování a třídění.

Obchod s produkty lékařské, kojenecké a dietní výživy, biologicky aktivních přísad je zakázán při porušení neporušenosti obalu. Kvalitu této skupiny zboží potvrzuje osvědčení o státní registraci, kde je uveden rozsah a použití, a doklad od výrobce a (nebo) dodavatele potvrzující nezávadnost výrobku - prohlášení o shodě jakosti nebo registr prohlášení.

V případě porušení neporušenosti obalu, absence kompletního balíčku dokumentů, zdravotní, kojenecké a dietní stravy, biologicky aktivních přísad je nutné vrátit dodavateli.

52. Dezinfekční prostředky před dodáním do obchodní zóny, umístěním v místě prodeje, musí projít předprodejní přípravou, která zahrnuje uvolnění přepravních obalů, třídění, kontrolu neporušenosti balení (včetně fungování aerosolu obalu) a kvalitu zboží vnějšími znaky, dostupnost potřebných informací o dezinfekčních prostředcích a jejich výrobci, návod k použití.

Parfémy a kosmetika dodávané do obchodní oblasti musí splňovat požadavky stanovené Rozhodnutím Komise celní unie ze dne 23. září 2011 č. 799 „O přijetí technického předpisu celní unie „O bezpečnosti parfémů a kosmetika“.

VII. Prodej farmaceutických výrobků

53. Maloobchod s farmaceutickým zbožím zahrnuje prodej, výdej, farmaceutické poradenství. Pro poskytování farmaceutických poradenských služeb je povoleno vyčlenit zvláštní prostor, včetně čekání na spotřebitele, s instalací nebo určením zvláštních omezení a organizací sedadel.

54. Farmaceutický pracovník není oprávněn při prodeji léčiv zatajovat kupujícímu informace o dostupnosti jiných léčivých přípravků, které mají stejný mezinárodní nechráněný název, ao jejich cenách v poměru k požadovanému.

55. V nákupní zóně na vhodném místě pro prohlížení jsou umístěny:

a) kopii licence k farmaceutické činnosti;

b) kopii povolení k oběhu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, k pěstování omamných rostlin (pokud existuje);

c) informace o nemožnosti vrácení a výměny zboží lékárny v řádné kvalitě;

d) další dokumenty a informace, na které musí být kupující upozorněni.

56. Na žádost kupujícího musí farmaceutický pracovník seznámit s průvodní dokumentací ke zboží obsahující u každé položky zboží informaci o povinném potvrzení shody v souladu s právními předpisy Ruské federace o technickém předpisu (certifikát o shodě, jeho číslo, dobu platnosti, orgán, který certifikát vydal, případně údaje o prohlášení o shodě, včetně jeho registračního čísla, doby platnosti, jména osoby, která prohlášení přijala, a orgánu, který jej zaregistroval ). Tyto dokumenty musí být ověřeny podpisem a razítkem (pokud existuje) dodavatele nebo prodejce s uvedením adresy jeho sídla a kontaktního telefonu.

57. Maloobchod s lékárenskými výrobky, které nesouvisí s léčivými přípravky, mohou provozovat zaměstnanci, kteří nemají farmaceutické vzdělání ani doplňující odborné vzdělání v maloobchodě s léčivými přípravky v případě jejich působení v samostatných útvarech (odděleních) všeobecné lékařské (rodinné) praxe) lékařské organizace s licencí k provozování farmaceutických činností a umístěné ve venkovských oblastech, kde nejsou žádné lékárnické organizace.

58. Každý prodejce musí mít knihu recenzí a návrhů, která je poskytnuta kupujícímu na jeho žádost.

VIII. Hodnocení výkonnosti

59. Vedoucí maloobchodního subjektu provádí posouzení činností za účelem ověření úplnosti plnění požadavků stanovených těmito Pravidly a stanovení nápravných opatření.

60. Otázky související s personálem, prostory, vybavením, dokumentací, dodržováním pravidel pro obchodování s lékárenskými produkty, opatřeními pro práci s hodnocením a návrhy zákazníků, prací na identifikaci padělků, nestandardních, padělaných lékárenských výrobků, jakož i činností interního auditu by měla analyzovat vedoucí maloobchodního subjektu v souladu se schváleným harmonogramem.

61. Interní audit by měl být prováděn nezávisle a důkladně osobami speciálně jmenovanými vedoucím prodejce, kteří jsou zaměstnanci prodejce a (nebo) zapojeni do
smluvní základ.

Na základě rozhodnutí vedoucího prodejce může být proveden nezávislý audit, včetně expertů z maloobchodních prodejců třetích stran.
62. Výsledky interního auditu jsou zdokumentovány.
Dokumenty vypracované jako výsledek auditu by měly obsahovat všechny
obdržené informace a návrhy na nezbytná nápravná opatření.
Rovněž jsou dokumentována opatření přijatá na základě výsledků interního auditu.
63. Interní audit je rovněž prováděn za účelem zjištění nedostatků v plnění požadavků legislativy Ruské federace a doporučení pro nápravná a preventivní opatření.

64. Program interního auditu by měl zohledňovat výsledky předchozího interního auditu, inspekce regulačních orgánů.

65. Osoba odpovědná za oblast, kterou maloobchodník kontroluje, by měla zajistit, aby byla okamžitě přijata nápravná a preventivní opatření. Další opatření by měla zahrnovat audit (ověření) přijatých nápravných a preventivních opatření a zprávu o výsledcích přijatých opatření a jejich účinnosti.

66. Vedoucí maloobchodního subjektu musí zajistit identifikaci výrobků lékárenského sortimentu, které nesplňují požadavky regulační dokumentace, aby nedošlo k jejich neúmyslnému použití nebo prodeji. Padělané, nestandardní a padělané lékárenské produkty musí být identifikovány a izolovány od ostatních lékárenských produktů v souladu se standardními operačními postupy.

Označení, místo a způsob přidělení karanténní zóny, jakož i osobu odpovědnou za práci s uvedeným lékárenským sortimentem stanoví příkaz vedoucího subjektu maloobchodu.

67. Vedoucí prodejce by měl neustále zlepšovat efektivitu systému jakosti, mimo jiné využívat výsledky interního auditu, analýzy dat, nápravná a preventivní opatření.

68. Standardní operační postupy by měly popisovat postupy pro:

a) analýza stížností a podnětů kupujících a rozhodování o nich;
b) zjišťování důvodů porušení požadavků těchto Pravidel a dalších požadavků regulačních právních aktů upravujících oběh lékárenského zboží;
c) posouzení potřeby a proveditelnosti přijetí vhodných, aby se předešlo opakování podobného porušení;
d) stanovení a provedení nezbytných opatření k zamezení průniku padělaného, nekvalitního, padělaného zboží lékárenského sortimentu ke kupujícímu;
e) analýza účinnosti přijatých preventivních a nápravných opatření.