Lékařská referenční kniha geotar. Návod k použití pro děti Encepur, kontraindikace, nežádoucí účinky, recenze Očkování Encepurem je nejlepší začít na podzim

Léková forma:  suspenze pro intramuskulární injekci Sloučenina:

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

účinné látky : antigen viru klíšťové encefalitidy (kmen K23) množený v buněčné kultuře kuřecích embryí, inaktivovaný, purifikovaný, 1,5 μg;

pomocné komponenty: trishydroxymethylaminomethan 2,55 mg, chlorid sodný 2,4 mg, sacharóza 20-30 mg, hydroxid hlinitý 1 mg, voda na injekci do 0,5 ml.

Vakcína neobsahuje konzervační látky.

Popis:

Neprůhledná suspenze bělavé barvy bez cizích inkluzí.

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína MIBP - ATH:  

J.07.B.A Vakcína proti encefalitidě

J.07.B.A.01 Virus TBE - inaktivovaný celek

Farmakodynamika:

Imunobiologické vlastnosti:

Titry protilátek proti viru TBE jsou detekovány u všech očkovaných po úplné primární imunizaci.

Při imunizaci podle schématu A:

4 týdny po první vakcinaci (28. den): u 50 % očkovaných;

2 týdny po druhé vakcinaci (42. den): u 98 % očkovaných;

2 týdny po 3. vakcinaci (314 dní): u 99 % očkovaných.

Při použití schématu B - nouzové očkování, ochranné hladiny protilátek je dosaženo po 14 dnech:

Po druhé vakcinaci (21 dní): u 90 % očkovaných;

Po třetí vakcinaci (35. den): u 99 % očkovaných.

Indikace:

Aktivní prevence klíšťové encefalitidy (TBE) u dospělých a dospívajících od 12 let

Očkování je indikováno pro osoby trvale nebo dočasně pobývající v oblastech endemických pro klíšťovou encefalitidu.

Očkování lze provádět celoročně.

Kontraindikace:

1. Akutní horečnaté stavy jakékoli etiologie nebo exacerbace chronických infekčních onemocnění. Očkování se provádí nejdříve 2 týdny po vymizení příznaků akutního onemocnění (normalizace tělesné teploty).

2. Přítomnost přecitlivělosti na účinnou látku, pomocné látky nebo látky používané ve výrobním procesu, které mohou být obsaženy ve stopových množstvích (chlortetracyklin,).

3. Silná reakce na předchozí dávku vakcíny (teplota nad 40 °C, v místě vpichu - edém a hyperémie nad 8 cm v průměru).

Pokud se po očkování objeví komplikace, pak by to mělo být považováno za kontraindikaci dalšího očkování stejnou vakcínou, dokud nebude zjištěna příčina komplikace. To je důležité zejména u nežádoucích účinků, které nejsou omezeny na místo vpichu.

Opatrně:

Obecně neexistuje žádné zvýšené riziko očkování přípravkem Encepur® Adult u jedinců, kteří jsou považováni za „alergické na kuřecí protein“ nebo mají pozitivní kožní reakci na ovalbumin.

Ve výjimečně vzácných případech, kdy se u těchto pacientů objevily klinické příznaky, jako je vyrážka, otok rtů a/nebo epiglottis, lagingo- nebo bronchospasmus, hypotenze nebo šok, by měla být vakcína podána pouze pod přísným klinickým dohledem v místnosti vybavené protišoková terapie.

Potřeba očkování u osob s anamnézou poškození mozku musí být stanovena velmi pečlivě.

Osoby s následujícími nemocemi:

Záchvaty v rodinné anamnéze

Febrilní křeče (u osob, které mají být očkovány, je v tomto případě vhodné předepsat antipyretika bezprostředně před zavedením vakcíny, stejně jako 4 a 8 hodin po očkování),

Ekzém a další kožní onemocnění, lokalizovaná kožní infekce,

Léčba antibiotiky nebo nízkými dávkami kortikosteroidů nebo topických steroidů

Neprogresivní léze CNS

Vrozené nebo získané imunodeficience,

Chronická onemocnění vnitřních orgánů, systémová onemocnění, -

očkování může být provedeno současně s jmenováním lékové léčby vhodné pro toto onemocnění.

Těhotenství a kojení:

Klinické studie bezpečnosti přípravku Encepur® Adult u těhotných a kojících žen nebyly provedeny.

Očkování těhotných a kojících žen lze provést pouze po pečlivém zhodnocení rizika jejich možné infekce virem TBE.

Dávkování a podávání:

a) Primovakcinace.

Primární očkování se provádí pomocí schéma A(tradiční schéma).

Očkování	Dávka	Schéma A
První očkování
Druhé očkování		Po 1-3 měsících
Třetí očkování		9-12 měsíců po druhém očkování

Druhá dávka může být podána 14 dní po první dávce.

Tradiční schéma je preferováno pro jednotlivce v endemických oblastech.

Po dokončení vakcinace je zachován titr ochranných protilátek po dobu minimálně 3 let, poté se doporučuje přeočkování.

Sérokonverze se vyvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci

Je-li vyžadováno rychlé (nouzové) očkování, aplikujte schéma B.

Očkování	Dávka	Schéma B
První očkování
Druhé očkování		Po 7 dnech
Třetí očkování		Po 21 dnech

Sérokonverze se rozvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci, tedy 21. den. Po dokončení vakcinace je titr ochranných protilátek udržován po dobu 12-18 měsíců, poté se doporučuje přeočkování.

U imunokompromitovaných jedinců a jedinců ve věku 59 let a starších by měly být hladiny protilátek zkontrolovány mezi 30. a 60. dnem po druhé vakcinaci podle schématu A a třetí vakcinaci podle schématu B a v případě potřeby by měla být provedena další vakcinace.

b) Přeočkování.

Po základní vakcinaci podle jednoho ze dvou schémat stačí k udržení silného imunitního systému jedna injekce 0,5 ml přípravku Encepur® pro dospělé. Na základě výsledků provedených klinických studií by měly být použity následující intervaly pro přeočkování.

U jedinců, kteří podstoupili základní očkování podle rutinního očkovacího kalendáře (schéma A), se doporučuje použít následující intervaly:

Schéma A (tradiční)	První přeočkování	Následná přeočkování
Věk od 12 do 49 let		Každých 5 let
Věk nad 49 let		Každé 3 roky

Pro jedince očkované podle nouzového plánu (schéma B) se doporučují následující intervaly.

Schéma B (nouzové)	První přeočkování	Následná přeočkování
Věk od 12 do 49 let	Po 12-18 měsících	Každých 5 let
Věk nad 49 let	Po 12-18 měsících	Každé 3 roky

Způsob podání:

Před aplikací vakcíny injekční stříkačku dobře protřepejte!

Vakcína se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do oblasti horní třetiny ramene (deltový sval). V případě potřeby (například u pacientů s hemoragickou diatézou) lze vakcínu aplikovat subkutánně.

Nepodávat nitrožilně!

Nesprávné intravenózní podání vakcíny může způsobit alergické reakce až šok. V takových případech je nutné okamžitě provést protišokovou terapii.

V den očkování provádí lékař (nebo zdravotnický záchranář) průzkum a vyšetření očkovaného povinnou termometrií, studuje zdravotní dokumentaci očkovaného. Za správné jmenování vakcíny odpovídá lékař.

Provedené očkování se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením data očkování, dávky, názvu vakcíny, výrobce, čísla šarže, data expirace, reakce na očkování.

Pouze úplná vakcinace poskytuje spolehlivou ochranu.

Vedlejší efekty:

Při hodnocení vedlejších účinků léku byly jako základ použity následující údaje o frekvenci:

Velmi často – ≥10 %

Často - od 1 do 10%

Občas - od 0,1 do 1 %

Zřídka - od 0,01 do 0,1 %

Zřídka -<0,01%, включая единичные случаи

Na základě údajů získaných během klinických studií a výsledků klinického použití vakcíny byly získány následující informace o frekvenci nežádoucích účinků:

Lokální reakce v místě vpichu

Velmi časté: přechodná bolest v místě vpichu.

Často: zarudnutí, otok.

Velmi vzácné: granulom v místě vpichu, ve výjimečných případech s tvorbou nádorového nahromadění krevního séra ve tkáních.

Systémové reakce

Velmi časté: celková nevolnost.

Často: příznaky podobné chřipce (pocení, zimnice), nejčastěji po prvním očkování, horečka > 38°C.

Gastrointestinální trakt

Často: nevolnost.

Vzácné: zvracení.

Velmi vzácné: průjem.

Svaly a klouby

Velmi časté: myalgie.

Často: artralgie.

Velmi vzácné: artralgie a myalgie na krku.

Oběhový a lymfatický systém

Velmi vzácné: lymfadenopatie.

Nervový systém

Velmi časté: bolest hlavy.

Velmi vzácné: parestézie (např. svědění, necitlivost končetin).

Imunitní systém

Velmi vzácně: alergické reakce (generalizovaná alergická vyrážka, slizniční edém, laryngeální edém, dušnost, bronchospasmus, hypotenze) a přechodná trombocytopenie.

Příznaky podobné chřipce se objevují nejčastěji po první vakcinaci a obvykle vymizí po 72 hodinách.V případě potřeby se doporučuje použít protizánětlivé terapeutické látky.

Artralgie a myalgie na krku mohou představovat obraz meningismu. Takové příznaky jsou vzácné a vymizí během několika dní bez následků.

V klinických studiích byly pozorovány dva případy glioblastomu.

Četnost výskytu tohoto fenoménu v klinických studiích byla vyšší než očekávaná výchozí frekvence obecné populace popsaná v literatuře. Během postmarketingového sledování však nedošlo ke zvýšení výskytu těchto příhod a nebyla prokázána příčinná souvislost s užíváním přípravku Encepur® Adult.

Existují zprávy, že v ojedinělých případech se po očkování proti TBE vyskytla onemocnění centrálního a periferního nervového systému, včetně ascendentní paralýzy (Guillain-Barrého syndrom).

Interakce:

Současné očkování vakcínou Encepur® pro dospělé a zavedení dalších vakcín samostatnými injekčními stříkačkami do různých částí těla je povoleno.

U pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, může být očkování méně účinné.

Po zavedení imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě je třeba provést očkování přípravkem Encepur® dospělý nejdříve za 4 týdny, jinak může dojít ke snížení hladiny specifických protilátek.

Vliv na schopnost řídit dopravu. srov. a kožešiny.:

Studie ke studiu účinku vakcíny Encepur® dospělých na schopnost řídit vozidla a mechanismy nebyly provedeny (viz také bod „Nežádoucí účinek“). Některé z nežádoucích účinků popsaných v části „Nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a mechanismy.

Uvolňovací forma / dávkování:Suspenze pro intramuskulární injekci, 0,5 ml/dávka. Balík:

0,5 ml (1 dávka) ve sterilní stříkačce ze skla hydrolytické třídy, typ I (Eur. Pharm.) s jehlou uzavřenou pryžovým uzávěrem. Jedna injekční stříkačka s jehlou v blistru (PVC). Jeden blistr s návodem k použití v kartonovém obalu.

Podmínky skladování:

Skladujte při teplotě 2 až 8 °C. Chraňte před mrazem.

Držte mimo dosah dětí.

Přeprava

Všemi druhy kryté dopravy při teplotě 2 až 8 °C. Chraňte před mrazem.

Skladovatelnost:

24 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky pro výdej z lékáren: Na předpis Evidenční číslo: P N013657/01 Datum registrace: 06.03.2009 Datum zrušení: 2019-11-08 Instrukce

Vakcína proti klíšťové encefalitidě.
Příprava: ENCEPUR PRO DĚTI
Účinná látka léku: vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum Culturale)
ATX kódování: J07BB02
CFG: Vakcína pro prevenci klíšťové encefalitidy
Registrační číslo: P č. 015312/01
Datum registrace: 28.11.07
Majitel reg. Ocenění: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG (Německo)

Uvolňovací forma Encepur pro děti, balení léku a složení.

Suspenze pro i/m podání je neprůhledná, bělavá.

0,25 ml (1 dávka)
purifikovaný inaktivovaný virus klíšťové encefalitidy (kmen K 23)
75 mcg

Pomocné látky: hydroxid hlinitý (adjuvans), formaldehyd, sacharóza, soli, voda na injekci, stopová množství antibiotik (neomycin, chlortetracyklin a gentamicin).

0,25 ml - skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) - blistry.

Popis léku je založen na oficiálně schváleném návodu k použití.

Farmakologické působení Encepur pro děti

Vakcína proti klíšťové encefalitidě. Titry protilátek proti viru klíšťové encefalitidy jsou detekovány téměř u všech očkovaných (97–98 % očkovaných) 14 dní po úplném průběhu primární imunizace.

Očkování se obvykle provádí v chladném období před aktivitou klíšťat. Pokud je nutné očkovat v letní sezóně, doporučuje se použít schéma B (nouzové očkování) pro dosažení ochranné hladiny protilátek do 1 měsíce.

Farmakokinetika léčiva.

Indikace pro použití:

Aktivní prevence klíšťové encefalitidy u dětí ve věku od 12 měsíců do 11 let.

Od 12 let je indikováno použití vakcíny pro dospělé.

Očkování se týká dětí trvale nebo dočasně pobývajících na územích endemických pro klíšťovou encefalitidu.

Dávkování a způsob aplikace léku.

Kurz primárního očkování

Primární vakcinace se provádí pomocí schématu A. Pokud je požadována rychlá (nouzová) vakcinace, použije se schéma B.
Očkování
Dávka
Schéma A
Schéma B
První očkování
0,25 ml
0 den
0 den
Druhé očkování
0,25 ml
Po 1-3 měsících
7. den
Třetí očkování
0,25 ml
9-12 měsíců po druhém očkování
21. den

Sérokonverze se vyvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci.

U imunokompromitovaných jedinců by měly být hladiny protilátek kontrolovány mezi 30. a 60. dnem po druhém očkovacím schématu A a třetím očkovacím schématu B a v případě potřeby by měla být provedena další vakcinace.

Přeočkování

Po základní vakcinaci, provedené podle jednoho ze dvou schémat, se přeočkování provádí jednou dávkou 0,25 ml 1 rok po třetí vakcinaci (schéma A) a u očkovaných podle rychlého (nouzového) schéma (schéma B), první přeočkování se provádí po 12 měsících.

Následná přeočkování na dálku se provádí jednou za 3 roky.

Úvodní pravidla

Před podáním injekční stříkačku dobře protřepejte.

Vakcína se podává intramuskulárně, přednostně do deltového svalu nebo do vnějšího horního kvadrantu hýžďového svalu.

V případě potřeby (například u pacientů s hemoragickou diatézou) lze vakcínu podat s/c.

Vakcína nesmí být podána intravenózně.

Nesprávné intravenózní podání vakcíny může způsobit reakce až šok. V takových případech je nutné okamžitě provést protišokovou terapii.

Vakcína by měla být použita okamžitě po odstranění ochranného pouzdra z jehly. Postup očkování by měl být prováděn za přísného dodržování pravidel asepse a antisepse.

Očkování se provádí v očkovacích místnostech provozovaných zdravotnickými zařízeními pracovníky oprávněnými k provádění očkování. Místnost, kde se očkování provádí, musí být vybavena protišokovou terapií.

V den očkování provádí lékař (nebo zdravotnický záchranář) průzkum a vyšetření očkovaného povinnou termometrií, studuje zdravotní dokumentaci očkovaného. Za správné jmenování vakcíny odpovídá lékař.

Provedené očkování se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením data očkování, dávky, názvu vakcíny, výrobce, čísla šarže, data expirace, reakce na očkování.

Nežádoucí účinky Encepuru pro děti:

Po zavedení vakcíny se v některých případech mohou vyvinout místní a celkové reakce. V tomto ohledu musí být očkované dítě po očkování 30 minut pod lékařským dohledem.

Místní reakce: v místě vpichu se může objevit krátkodobé zarudnutí, otok a bolestivost, velmi vzácně v kombinaci s mírným zvýšením regionálních lymfatických uzlin.

V ojedinělých případech se může vyvinout granulom, ve výjimečných případech - seroma (ztluštění tkáně s vezikulou naplněnou serózní tekutinou). Doba trvání reakce není delší než 3-5 dní.

Celkové reakce: během prvních 2 dnů (zejména po prvním očkování) příznaky podobné chřipce (celková nevolnost, horečka nad 38°C, bolest hlavy, svalů a kloubů, velmi vzácně nevolnost, zvracení). Tyto příznaky zpravidla vymizí do 72 hodin a po následných vakcinacích jsou pozorovány jen zřídka. Možné cévní reakce (někdy doprovázené přechodným nespecifickým poškozením zraku), pocení, zimnice, únava.

Alergické reakce: velmi vzácně - generalizovaná vyrážka, slizniční edém, laryngeální edém, dušnost, bronchospasmus nebo hypotenze, průjem.

Z nervového systému: v ojedinělých případech se vyvinula onemocnění centrálního a periferního nervového systému včetně vzestupné paralýzy (Guillain-Barrého syndrom).

Statistiky neuvádějí po očkování zvýšení frekvence primárních projevů nebo výskytu autoimunitních onemocnění (např. roztroušená skleróza). V ojedinělých případech však nelze zcela vyloučit možnost, že očkování může vyvolat onemocnění u pacientů s odpovídající genetickou predispozicí. Podle současných vědeckých poznatků očkování není příčinou autoimunitních onemocnění.

Kontraindikace léku:

Na očkování

Akutní horečnaté stavy jakékoli etiologie nebo exacerbace chronických infekčních onemocnění. Očkování se provádí nejdříve 2 týdny po vymizení příznaků akutního onemocnění (normalizace tělesné teploty);

Přítomnost alergických reakcí na složky vakcíny.

Na přeočkování (volitelné)

Závažné reakce po předchozí vakcinaci (teplota nad 40 °C, otok a hyperémie o průměru větším než 8 cm v místě vpichu).

Zvláštní pokyny pro použití přípravku Encepur pro děti.

Obecně neexistuje žádné zvýšené riziko při imunizaci dětskou vakcínou Encepur u dětí s alergickými reakcemi na kuřecí protein nebo pozitivní kožní reakcí na ovalbumin.

Ve velmi vzácných případech, kdy tito pacienti pozorovali klinické příznaky, jako je vyrážka, otok rtů a epiglottis, laryngo- nebo bronchospasmus, hypotenze nebo šok, by měla být vakcína podána pouze pod přísným klinickým dohledem a v místnosti vybavené anti- - šoková terapie.

Osoby s anamnézou následujících onemocnění nebo stavů by měly být očkovány přísně podle lékařského předpisu:

Záchvaty v rodinné anamnéze;

Febrilní křeče (u osob, které mají být očkovány, je v tomto případě žádoucí předepsat antipyretika bezprostředně před zavedením vakcíny, stejně jako 4 hodiny a 8 hodin po očkování);

Chronická onemocnění vnitřních orgánů, systémová chronická onemocnění, neprogresivní léze centrálního nervového systému (posttraumatické);

Ekzémy a další kožní onemocnění, lokalizované kožní léze;

Vrozené nebo získané imunodeficience;

Při léčbě antibiotiky nebo kortikosteroidy vč. malých dávek, stejně jako lokální aplikace léků obsahujících steroidy.

V případě potřeby lze těmto pacientům předepsat vhodnou terapii základního onemocnění.

Předávkování drogami:

Údaje o předávkování dětskou vakcínou Encepur nejsou k dispozici.

Interakce přípravku Encepur pro děti s jinými léky.

Je povoleno současné podávání dětské vakcíny Encepur a dalších vakcín (kromě vakcín proti vzteklině a BCG) samostatnými injekčními stříkačkami do různých částí těla.

U pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, může být očkování méně účinné nebo sporné.

Po zavedení imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě se doporučuje minimálně 4 týdny před zavedením dětské vakcíny Encepur, jinak může dojít ke snížení hladiny specifických protilátek.

Podmínky prodeje v lékárnách.

Lék je vydáván na předpis.

Podmínky skladování léku Encepur pro děti.

Vakcína by měla být skladována a přepravována při teplotách mezi 2° a 8°C; nezmrazujte. Po zmrazení vakcínu nepoužívejte.

Držte mimo dosah dětí.

Trvanlivost - 24 měsíců. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Vakcína proti klíšťové encefalitidě, inaktivovaná, purifikovaná s adjuvans.

Evidenční číslo:

P N013657/01-060309

léková forma:

Suspenze pro intramuskulární injekci 0,5 ml/dávka

Sloučenina:

jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
Účinné látky: antigen viru klíšťové encefalitidy (kmen K23) množený na buněčné kultuře kuřecího embrya, inaktivovaný, purifikovaný, 1,5 μg
Pomocné komponenty: Trishydroxymethylaminomethan 2,55 mg, Chlorid sodný 2,4 mg, Sacharosa 20-30 mg, Hydroxid hlinitý 1 mg, Voda na injekci do 0,5 ml.
Vakcína neobsahuje konzervační látky.

Popis: Neprůhledná suspenze bělavé barvy bez cizích inkluzí.

Farmakoterapeutická skupina:

inaktivovaná vakcína

ATC kód:

Indikace:
Aktivní prevence klíšťové encefalitidy (TBE) u dospělých a dospívajících od 12 let Očkování je indikováno pro osoby trvale nebo přechodně pobývající v oblastech endemických pro klíšťovou encefalitidu. Očkování lze provádět celoročně.
Imunobiologické vlastnosti:
Titry protilátek proti viru TBE jsou detekovány u všech očkovaných po úplné primární imunizaci.
Při imunizaci podle schématu A: 4 týdny po první vakcinaci (28. den): u 50 % očkovaných
2 týdny po druhé vakcinaci (42. den): 98 % očkovaných
2 týdny po 3. vakcinaci (314. den): u 99 % očkovaných.
Při použití režimu B - nouzové vakcinace je ochranné hladiny protilátek dosaženo po 14 dnech.
Po druhé vakcinaci (21. den) u 90 % očkovaných.Po třetí vakcinaci (35. den) u 99 % očkovaných.

Kontraindikace:

1. Akutní horečnaté stavy jakékoli etiologie. nebo exacerbace chronických infekčních onemocnění. Očkování se provádí nejdříve 2 týdny po vymizení příznaků akutního onemocnění (normalizace tělesné teploty);
2. Přítomnost alergie na složky vakcíny;

Pokud se po očkování objeví komplikace, pak by to mělo být považováno za kontraindikaci dalšího očkování stejnou vakcínou, dokud nebude zjištěna příčina komplikace. To je důležité zejména u nežádoucích účinků, které nejsou omezeny na místo vpichu.

Způsob aplikace a dávkování:
a) Primovakcinace.
Primární očkování se provádí pomocí schématu A (tradiční schéma).

Druhá dávka může být podána 14 dní po první dávce.
Tradiční schéma je preferováno pro jednotlivce v endemických oblastech.
Po dokončení vakcinace je zachován titr ochranných protilátek po dobu minimálně 3 let, poté se doporučuje přeočkování.
Sérokonverze se vyvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci.
Pokud je požadována rychlá (nouzová) vakcinace, aplikuje se schéma B. Sérokonverze se rozvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci, tedy 21. den. Po dokončení vakcinace je titr ochranných protilátek udržován po dobu 12-18 měsíců, poté se doporučuje přeočkování.
U imunokompromitovaných jedinců a jedinců ve věku 59 let a starších by měly být hladiny protilátek zkontrolovány mezi 30. a 60. dnem po druhé vakcinaci podle schématu A a třetí vakcinaci podle schématu B a v případě potřeby by měla být provedena další vakcinace.
b) Přeočkování.
Po základní vakcinaci podle jednoho ze dvou schémat stačí k udržení silného imunitního systému jedna injekce 0,5 ml přípravku Encepur pro dospělé. Na základě výsledků provedených klinických studií by měly být použity následující intervaly revakcinace:
U jedinců, kteří podstoupili základní očkování podle rutinního očkovacího schématu (schéma A), se doporučují následující intervaly. U jedinců očkovaných podle nouzového plánu (schéma B) se doporučují následující intervaly. Způsob podání:
Před aplikací vakcíny injekční stříkačku dobře protřepejte!
Vakcína se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do oblasti horní třetiny ramene (deltový sval). V případě potřeby (například u pacientů s hemoragickou diatézou) lze vakcínu aplikovat subkutánně.
Nepodávat nitrožilně!
Nesprávné intravenózní podání vakcíny může způsobit alergické reakce až šok. V takových případech je nutné okamžitě provést protišokovou terapii.
V den očkování provádí lékař (nebo zdravotnický záchranář) průzkum a vyšetření očkovaného povinnou termometrií, studuje zdravotní dokumentaci očkovaného. Za správné jmenování vakcíny odpovídá lékař. Provedené očkování se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením data očkování, dávky, názvu vakcíny, výrobce, čísla šarže, data expirace, reakce na očkování. Pouze úplná vakcinace poskytuje spolehlivou ochranu.

Vedlejší účinek
Při hodnocení vedlejších účinků léku byly jako základ použity následující údaje o frekvenci:
Velmi časté > 10 %
Často 1 až 10 %
Občas od 0,1 do 1 %
Zřídka 0,01 až 0,1 %
Velmi vzácné Na základě údajů získaných z klinických studií a výsledků klinického použití vakcíny byly získány následující informace o frekvenci nežádoucích účinků:
Lokální reakce v místě vpichu
Často: přecházející bolesti
Často: zarudnutí, otok Zřídka: granulom v místě vpichu, výjimečně s tvorbou nádorově podobné akumulace krevního séra ve tkáních.
Systémové reakce
Velmi časté: celková nevolnost
Časté: Příznaky podobné chřipce (pocení, zimnice), nejčastější po prvním očkování, horečka >38°C
gastrointestinální trakt
Časté: nevolnost
Vzácné: zvracení
Velmi vzácné: průjem
Svaly a klouby:
Časté: artralgie a myalgie
Velmi vzácné: artralgie a myalgie na krku
Oběhový a lymfatický systém
Velmi vzácné: lymfadenopatie
Nervový systém:
Velmi časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: parestézie (např. svědění, necitlivost končetin).
Imunitní systém
Velmi vzácně: alergické reakce (generalizovaná alergická vyrážka, slizniční edém, laryngeální edém, dušnost, bronchospasmus, hypotenze, přechodná trombocytopenie).
Příznaky podobné chřipce se objevují nejčastěji po první vakcinaci a obvykle vymizí po 72 hodinách.V případě potřeby se doporučuje použít protizánětlivé terapeutické látky.
Artralgie a myalgie na krku mohou představovat obraz meningismu. Takové příznaky jsou vzácné a vymizí během několika dní bez následků.
Existují zprávy, že v ojedinělých případech se po očkování proti TBE vyskytla onemocnění centrálního a periferního nervového systému, včetně ascendentní paralýzy (Guillain-Barrého syndrom).

Těhotenství a kojení:
Klinické studie bezpečnosti vakcíny Encepur Adult pro těhotné a kojící ženy nebyly provedeny.
Očkování těhotných a kojících žen lze provést pouze po pečlivém zhodnocení rizika jejich možné infekce virem TBE.

Upozornění:
Obecně neexistuje žádné zvýšené riziko očkování přípravkem Encepur Adult u jedinců, kteří jsou považováni za „alergické na kuřecí protein“ nebo kteří mají pozitivní kožní reakci na ovalbumin.
Ve výjimečně vzácných případech, kdy se u těchto pacientů objevily klinické příznaky, jako je vyrážka, otok rtů a/nebo epiglottis, lagingo-nebo bronchospasmus, hypotenze nebo šok, by měla být vakcína podána pouze pod přísným klinickým dohledem v místnosti vybavené protišoková terapie.
Potřeba očkování u osob s anamnézou poškození mozku musí být stanovena velmi pečlivě.
Osoby s následujícími nemocemi:

• rodinná anamnéza záchvatů
• febrilní křeče (u osob, které mají být očkovány, je v tomto případě vhodné předepsat antipyretika bezprostředně před zavedením vakcíny a také 4 a 8 hodin po očkování).
• ekzémy a další kožní onemocnění, lokalizovaná kožní infekce,
• léčba antibiotiky nebo nízkými dávkami kortikosteroidů nebo lokální užívání léků obsahujících steroidy,
• neprogresivní léze CNS,
• vrozené nebo získané imunodeficience,
• chronická onemocnění vnitřních orgánů, systémová onemocnění,

očkování může být provedeno současně s jmenováním lékové léčby vhodné pro toto onemocnění.

Interakce s jinými léky:
Současné očkování Encepurem pro dospělé a zavedení dalších vakcín samostatnými injekčními stříkačkami do různých částí těla je povoleno. U pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, může být očkování méně účinné.
Po zavedení imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě by očkování Encepurem pro dospělé mělo být provedeno nejdříve za 4 týdny, jinak může dojít ke snížení hladiny specifických protilátek.

Balík.
0,5 ml (1 dávka) ve sterilní stříkačce ze skla hydrolytické třídy, typ I (Eur. Pharm.) s jehlou uzavřenou pryžovým uzávěrem. Jedna injekční stříkačka s jehlou v blistru (PVC). Jeden blistr s návodem k použití v kartonovém obalu.
Přeprava.
Všechny druhy kryté dopravy při teplotě 2 až 8°C. Chraňte před mrazem!

Úložný prostor.
Skladujte při teplotě 2 až 8 °C. Chraňte před mrazem! Držte mimo dosah dětí!

Skladovatelnost.
24 měsíců. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené. Vydáno na předpis.

Výrobce:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Německo. Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH & Co. KG., Německo, Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Německo Informace o všech případech komplikací po očkování je třeba zaslat Národnímu kontrolnímu úřadu MIBP - FSUE GISK im. LOS ANGELES. Tarasevich Rospotrebnadzor, 119002 Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41 a na zastoupení výrobce: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG”, Německo 119002 Moskva, Glazovsky lane, 7, kancelář 9.

Poslední aktualizace popisu výrobcem 01.09.2014

Filtrovatelný seznam

Účinná látka:

ATX

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (MKN-10)

Sloučenina

Encepur pro dospělé

Encepur pro děti

farmakologický účinek

farmakologický účinek- imunostimulační.

Dávkování a podávání

V / m, nejlépe v oblasti horní třetiny ramene (deltový sval). V případě potřeby (například pacienti s hemoragickou diatézou) lze vakcínu podat PC.

Nemůžete zadat I/O.

Nesprávné intravenózní podání vakcíny může způsobit alergické reakce až šok. V takových případech je nutné okamžitě provést protišokovou terapii.

V den očkování provádí lékař (nebo zdravotnický záchranář) průzkum a vyšetření očkovaného povinnou termometrií, studuje zdravotní dokumentaci očkovaného. Za správné jmenování vakcíny odpovídá lékař. Provedené očkování se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením data očkování, dávky, názvu vakcíny, výrobce, čísla šarže, data expirace, reakce na očkování.

Pouze úplná vakcinace poskytuje spolehlivou ochranu.

Před podáním vakcíny injekční stříkačku dobře protřepejte.

Kurz primárního očkování

Primární očkování se provádí pomocí schématu A (tradiční schéma).

stůl 1

Očkování			Schéma A
1. očkování	0,25	0,5	0. den
2. očkování	0,25	0,5	po 1-3 měsících
3. očkování	0,25	0,5	9-12 měsíců po 2. očkování

Druhá dávka může být podána 14 dní po první dávce.

Tradiční schéma je preferováno pro jednotlivce v endemických oblastech.

Sérokonverze se vyvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci.

Po dokončení vakcinace je zachován titr ochranných protilátek po dobu minimálně 3 let, poté se doporučuje přeočkování.

Pokud je požadováno rychlé (nouzové) očkování, použije se schéma B.

tabulka 2

Očkování	Dávka pro děti od 1 do 11 let, ml	Dávka pro dospělé a děti od 12 let, ml	Schéma B
1. očkování	0,25	0,5	0. den
2. očkování	0,25	0,5	za 7 dní
3. očkování	0,25	0,5	za 21 dní

Sérokonverze se vyvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci, tzn. 21. den. Po dokončení vakcinace je titr ochranných protilátek udržován po dobu 12-18 měsíců, poté se doporučuje přeočkování.

U imunokompromitovaných jedinců ve věku 59 let a starších by měly být hladiny protilátek kontrolovány mezi 30. a 60. dnem po 2. očkovacím schématu A a 3. očkovacím schématu B a v případě potřeby by mělo být provedeno další očkování.

Přeočkování

Po základní vakcinaci, provedené podle jednoho ze dvou schémat, stačí jedna injekce k udržení napjaté imunity. Na základě výsledků klinických studií by měly být použity intervaly přeočkování uvedené v tabulkách 3, 4.

U jedinců, kteří absolvovali základní očkování v rámci běžného očkovacího kalendáře (předpis A), se doporučují následující intervaly.

Tabulka 3

Pro jedince očkované podle nouzového plánu (schéma B) se doporučují následující intervaly.

Držitel osvědčení o registraci:
NOVARTIS VAKCÍNY A DIAGNOSTIKA GmbH & Co.KG

ATX kód pro ENCEPUR CHILDREN

J07BA01 (Encefalitida, klíšťata přenášená, inaktivovaná, celý virus)

Analogy léku podle ATC kódů:

Před použitím přípravku ENCEPUR CHILDREN byste se měli poradit se svým lékařem. Tento návod k použití má pouze informativní charakter. Více informací naleznete v anotaci výrobce.

Klinická a farmakologická skupina

Forma uvolnění, složení a balení

Suspenze pro i / m zavedení bělavé barvy, neprůhledné, bez cizích inkluzí.

Pomocné látky: trishydroxymethylaminomethan, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid hlinitý, voda na injekci; neobsahuje konzervační látky.

0,25 ml (1 dávka) - jednorázové skleněné stříkačky (1) s jehlou - blistry (1) - kartonové obaly.

* propagováno v buněčné kultuře kuřecích embryí, inaktivováno, purifikováno.

farmakologický účinek

Na základě výsledků provedených klinických studií by měly být použity následující intervaly revakcinace:

Pro děti očkované podle tradičního schématu (schéma A) se doporučují následující intervaly.

Pro děti očkované podle nouzového plánu (schéma B) se doporučují následující intervaly.

Úvodní pravidla

Těsně před podáním vakcínu dobře protřepejte.

Vakcína se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do předloktí (deltový sval).

V případě potřeby (například u pacientů s hemoragickou diatézou) lze vakcínu podat s/c.

Vakcína nesmí být podána intravenózně.

Nesprávné intravenózní podání vakcíny může způsobit reakce až šok. V takových případech je nutné okamžitě provést protišokovou terapii.

V den očkování provádí lékař (nebo zdravotnický záchranář) průzkum a vyšetření očkovaného povinnou termometrií, studuje zdravotní dokumentaci očkovaného. Za správné jmenování vakcíny odpovídá lékař.

Provedené očkování se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením data očkování, dávky, názvu vakcíny, výrobce, čísla šarže, data expirace, reakce na očkování.

Pouze úplná vakcinace poskytuje spolehlivou ochranu.

Očkování
Dávka
Schéma A
První očkování
0,25 ml
0 den
Druhé očkování
0,25 ml
Po 1-3 měsících
Třetí očkování
0,25 ml
9-12 měsíců po druhém očkování
Očkování
Dávka
Schéma B
První očkování
0,25 ml
0 den
Druhé očkování
0,25 ml
za 7 dní
Třetí očkování
0,25 ml
za 21 dní
První přeočkování
Všechna následující přeočkování
3 roky
každých 5 let
První přeočkování
Všechna následující přeočkování
po 12-18 měsících
každých 5 let

Předávkovat

Údaje o předávkování dětskou vakcínou Encepur® nejsou k dispozici.

léková interakce

Současná injekce dětské vakcíny Encepur® a dalších vakcín samostatnými injekčními stříkačkami do různých částí těla je povolena.

U pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, může být očkování méně účinné.

Po zavedení imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě je třeba očkování Encepurem pro děti provést nejdříve za 4 týdny, jinak může dojít ke snížení hladiny specifických protilátek.

ENCEPUR PRO DĚTI: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při hodnocení nežádoucích účinků léku vycházely následující údaje o četnosti: velmi často - ≥ 10 %; často - od 1% do 10%; někdy - od 0,1% do 1%, zřídka - od 0,01% do 0,1%, velmi zřídka -

Na základě údajů získaných během klinických studií a výsledků klinického použití vakcíny byly získány následující informace o frekvenci nežádoucích účinků:

Lokální reakce v místě vpichu: velmi často - přechodná bolest v místě vpichu; často - zarudnutí, otok; velmi zřídka - granulom v místě vpichu, výjimečně s tvorbou nádorového nahromadění krevního séra v tkáních.

Systémové reakce: velmi často (u dětí od 1 do 2 let) - zvýšení tělesné teploty ≥ 38 ° C; často - celková malátnost, příznaky podobné chřipce (pocení, zimnice), horečka ≥ 38 °C (nejčastěji po prvním očkování u dětí ve věku 3 až 11 let).

Z trávicího systému: často - nevolnost; zřídka - zvracení, průjem.

Z muskuloskeletálního systému: často - artralgie a myalgie; velmi zřídka - artralgie a myalgie v krku. Artralgie a myalgie na krku mohou představovat obraz meningismu. Takové příznaky jsou vzácné a vymizí během několika dní bez následků.

Na straně imunitního systému: velmi vzácně - lymfadenopatie (poškození/zvětšení lymfatických uzlin).

Ze strany centrálního nervového systému a periferního nervového systému: velmi často - ospalost u dětí do 3 let; často - bolest hlavy u dětí starších 3 let; velmi zřídka - parestézie (například svědění, necitlivost končetin), křeče s horečkou.

Alergické reakce: velmi vzácně - generalizovaná alergická vyrážka, slizniční edém, laryngeální edém, dušnost, bronchospasmus, hypotenze, krátkodobá trombocytopenie.

Příznaky podobné chřipce se objevují nejčastěji po první vakcinaci a obvykle vymizí po 72 hodinách.V případě potřeby se doporučuje nasadit protizánětlivé a antipyretické léky.

Existují zprávy, že v ojedinělých případech se po očkování proti klíšťové encefalitidě vyskytla onemocnění centrálního a periferního nervového systému včetně ascendentní paralýzy (Guillain-Barrého syndrom).

Podmínky skladování

Vakcína by měla být skladována a přepravována při teplotách mezi 2° a 8°C; nezmrazujte. Držte mimo dosah dětí. Datum expirace - 24 měsíců. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Indikace

• aktivní prevence klíšťové encefalitidy u dětí ve věku od 1 do 11 let včetně.

Od 12 let je indikováno použití vakcíny pro dospělé.

Očkování je indikováno pro osoby trvale nebo dočasně pobývající v oblastech endemických pro klíšťovou encefalitidu. Očkování lze provádět celoročně, tedy i v období epidemie klíšťové encefalitidy.

Kontraindikace

• akutní horečnaté stavy jakékoli etiologie nebo exacerbace chronických infekčních onemocnění.
• Dříve se očkování neprovádí
• než 2 týdny po vymizení příznaků akutního onemocnění (normalizace tělesné teploty);
• přítomnost alergických reakcí na složky vakcíny.

Pokud se po očkování objeví komplikace, pak by to mělo být považováno za kontraindikaci dalšího očkování stejnou vakcínou, dokud nebude zjištěna příčina komplikace. To je důležité zejména u nežádoucích účinků, které nejsou omezeny na místo vpichu.

speciální instrukce

Obecně platí, že při imunizaci Dětskou vakcínou Encepur® neexistuje žádné zvýšené riziko u dětí s alergickými reakcemi na kuřecí protein nebo s pozitivní kožní reakcí na ovalbumin.

Ve velmi vzácných případech, kdy tito pacienti pozorovali klinické příznaky, jako je vyrážka, otok rtů a epiglottis, laryngo- nebo bronchospasmus, hypotenze nebo šok, by měla být vakcína podána pouze pod přísným klinickým dohledem a v místnosti vybavené anti- - šoková terapie.

Nutnost očkování osob s mozkovými lézemi v anamnéze by měla být provedena po závěru neuropatologa.

Osoby s anamnézou následujících onemocnění nebo stavů by měly být očkovány přísně podle lékařského předpisu:

• běžná infekce,
• zvláště pokud dojde ke zvýšení tělesné teploty nad 38 ° C;
• rodinná anamnéza záchvatů;
• febrilní křeče (os
• v tomto případě je žádoucí, aby si očkovaní předepsali antipyretika bezprostředně před zavedením vakcíny,
• a také 4 hodiny a 8 hodin po očkování);
• ekzémy a další kožní onemocnění,
• lokalizované kožní infekce;
• při léčbě antibiotiky nebo kortikosteroidy,
• počítaje v to
• v malých dávkách
• stejně jako lokální aplikace léků,
• obsahující steroidy;
• neprogresivní léze centrálního nervového systému;
• vrozené nebo získané imunodeficience;
• chronická onemocnění vnitřních orgánů,
• systémová chronická onemocnění.

V případě potřeby lze těmto pacientům předepsat vhodnou terapii základního onemocnění.

Podmínky výdeje z lékáren

Lék je vydáván na předpis.

Registrační čísla

susp. d / i / m injekce 0,75 mcg / 1 dávka: stříkačky 0,25 ml 1 ks. s jehlou P N015312/01 (2002-04-09 - 0000-00-00)

Experimentální stanovení vhodných léků:

• VAKCÍNA PRO PREVENCI…