Před povolením prodeje léčivých přípravků jsou předepsána klinická hodnocení léčiv. Proces se skládá z následujících kroků:

1. Studie. Vybírají se zdraví dobrovolníci, studuje se farmakologie léku a jeho účinek na lidský organismus. Výsledky vám umožní určit, jaký vývoj bude v budoucnu zapotřebí.
2. Práce s nemocnými účastníky. Po zjištění skutečnosti o bezpečnosti léku je testován na lidech s charakteristickými nemocemi, syndromy. Je určeno, jak účinný je lék, jak pomáhá.
3. Identifikace nežádoucích účinků. V této fázi se určuje terapeutická hodnota léku.
4. Indikace a dávkování. Je určeno, jak dlouho můžete lék užívat, v jakém množství, na jaké příznaky.

Centrum klinického výzkumu GlobalPharma má rozsáhlé zkušenosti s prováděním testování léků a podrobných studií.

Co se nabízí klientům?

Spolupráce je založena na dohodě podepsané oběma stranami. Dohoda potvrzuje, že účastníci nejsou proti provádění klinických studií. Po projednání podmínek postupu je navržen návrh klinických studií účinnosti léků. Smluvní výzkumná organizace nabízí:

1. Vývoj kompletního balíku dokumentace potřebné pro provádění klinických studií.
2. Vypracování podrobné argumentace, výpočtu, vzorkování.
3. Příprava spisů, předkládání podkladů Ministerstvu zdravotnictví.
4. Předložení dokumentace MZ, pořízení znaleckého posudku.
5. Vytvoření konečného balíku dokumentace, na jehož základě bude sestavena registrační dokumentace.

Klinické zkoušky v Moskvě se provádějí po získání povolení od ruského ministerstva zdravotnictví. Zaměstnanci připraví centrum, podají požadavek do Laboratoře kontroly životního prostředí, zpracují data a analyzují informace.

K vyhledání klinických studií v Rusku se nejčastěji používají dva zdroje. První je oficiální registr Ministerstva zdravotnictví Ruska www.grls.rosminzdrav.ru. Jeho výhodou je, že je v ruštině a obsahuje seznam lékařských center v Rusku, kde se studie provádí. Druhý – www.clinicaltrials.gov – je mezinárodní registr klinických studií amerického Národního institutu zdraví. Tento zdroj je užitečný pro podrobnější a důležité informace o studiích, jako jsou kritéria pro zařazení, ale je v angličtině. Proto při vyhledávání klinické studie doporučujeme používat dva zdroje paralelně.

§jeden. Vyhledejte klinickou studii na webových stránkách www.grls.rosminzrav.ru

Dále je popsáno, jak hledat studii podle jednotlivých kritérií.

Krok 1. Přejděte na stránku http://www.clinicaltrials.gov/ a vyberte část „Pokročilé vyhledávání“.

1. Nábor - vyberte Otevřená studia (studie, ve kterých nábor pacientů již probíhá nebo ještě nezačal, stejně jako programy rozšířeného přístupu);
2. Typ studia - vyberte Intervenční studia;
3. Podmínky - diagnostika v angličtině;
4. Země 1 - Ruská federace (Je třeba poznamenat, že Ruská federace není vždy uvedena v seznamu zemí, proto také doporučujeme znovu hledat bez uvedení země);
5. Hledat - hledat.

Krok 3 Pokud vyhledávání vrátí výsledky, zobrazí se seznam studií, které odpovídají parametrům dotazu.

Krok 4 Podrobnější informace získáte kliknutím na řádek se studií, o kterou máte zájem.

Věnujte zvláštní pozornost následujícím informacím:

1. Účel - účel studie;
2. Droga - název drogy;
3. Způsobilost - kritéria pro zařazení do klinického hodnocení.
4. Další studijní ID čísla - čísla protokolů pro identifikaci v jiných registrech, včetně vyhledávání v registru Ministerstva zdravotnictví Ruska.

Krok 5 Pokud si myslíte, že jste našli vhodnou klinickou studii, dalším krokem je zkontrolovat, zda probíhá v Rusku. Chcete-li to provést, přejděte na stránku www.grls.rosminzdrav.ru a zkuste tuto studii najít v registru ruského ministerstva zdravotnictví - viz §1.

Studii lze nalézt podle čísla protokolu uvedeného v řádku "Další identifikační čísla studie". Pokud je na tomto řádku uvedeno více než jedno číslo protokolu, zkuste hledat jedno po druhém.

MINISTERSTVO ZDRAVÍ A SOCIÁLNÍHO ROZVOJE RUSKÉ FEDERACE

OBJEDNAT

O schválení pravidel vedení registru výzkumných pracovníků provádějících (provádějících) klinická hodnocení léčivých přípravků pro léčebné použití a postupu při jeho umístění na oficiálních stránkách ministerstva na internetu

Dokument ve znění:
(Oficiální internetový portál právních informací www.pravo.gov.ru, 22. 4. 2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

V souladu s článkem 40 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 N 61-FZ „O oběhu léčiv“ (Shromážděné právní předpisy Ruské federace, 2010, N 16, čl. 1815, N 31, čl. 4161)

Objednávám:

Schválit pravidla vedení registru výzkumných pracovníků provádějících (prováděných) klinických hodnocení léčivých přípravků pro léčebné použití a postup jeho vyvěšení na oficiálních stránkách ministerstva na internetu v souladu s přílohou.

Ministr
T. Golíková

Registrovaný
na ministerstvu spravedlnosti
Ruská Federace
31. srpna 2010
registrace N 18316

Slepé střevo. Pravidla vedení registru výzkumných pracovníků provádějících (provádějících) klinická hodnocení léčivých přípravků pro léčebné použití a postup pro jeho vyvěšení na oficiálních stránkách ministerstva na internetu

slepé střevo
objednat
ministerstvo zdravotnictví
a sociální rozvoj
Ruská Federace
ze dne 26. srpna 2010 N 751н

1. Tato Pravidla definují postup vedení registru zkoušejících, kteří provádějí nebo provedli klinické hodnocení léčivých přípravků pro lékařské použití, a zveřejňují jej na oficiálních stránkách Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace na internetu.

2. Registr zkoušejících, kteří provádějí nebo provedli klinická hodnocení léčivých přípravků pro léčebné použití (dále jen registr), obsahuje informace o specialistech, kteří se účastní (podíleli se) na klinickém hodnocení léčivých přípravků pro léčebné použití (dále jen resp. zkoušející, klinické studie).

3. Rejstřík je veden na papírových a elektronických médiích zápisem rejstříkových záznamů do rejstříku. Pokud záznamy na elektronických nosičích neodpovídají záznamům na papírových nosičích, uvádí se informace na elektronických nosičích v souladu s informacemi obsaženými na papírových nosičích.

4. Registr je veden podle jednotných organizačních, metodických, programových a technických zásad.

5. Záznam registru obsahuje následující informace o výzkumníkovi:

a) příjmení, jméno, patronymie;

b) místo výkonu práce (úplný název zdravotnické organizace);

c) držená pozice;

d) specialita;

e) seznam klinických hodnocení, kterých se výzkumný pracovník účastnil (období účasti) jako zkoušející nebo spoluřešitel, pracovní zkušenosti v programech klinického hodnocení;
(Pododstavec v platném znění, nabyl účinnosti dne 3. května 2015 nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 24. března 2015 N 136n.

f) aktuální stav zkoušejícího (účast na klinickém hodnocení, klinické hodnocení bylo pozastaveno, klinické hodnocení ukončeno).

6. Zápis do evidence rejstříkových záznamů se provádí ve lhůtě nepřesahující tři pracovní dny ode dne:

a) vydání povolení k provádění klinického hodnocení;

b) obdržet od organizace, která pořádá provádění klinického hodnocení, zprávu o dokončení, pozastavení nebo ukončení klinického hodnocení.

7. Registr je umístěn na oficiálních stránkách Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace na internetu a je denně aktualizován při zachování umístění na webových stránkách všech předchozích vydání registru.

8. Záložní kopie registru se vytváří za účelem ochrany informací v něm obsažených, a to nejméně jednou měsíčně.

9. Ochrana informací obsažených v registru před neoprávněným přístupem se provádí pomocí vestavěných prostředků operačního systému a systému správy databází.

10. Informace obsažené v registru jsou otevřené a veřejně dostupné a jsou poskytovány všem zainteresovaným stranám v souladu s právními předpisy Ruské federace.

Revize dokumentu s přihlédnutím
změny a doplňky připraveny
JSC "Kodeks"

O schválení pravidel vedení registru výzkumných pracovníků provádějících (prováděných) klinických hodnocení léčivých přípravků pro léčebné použití a postupu při jeho umístění na oficiálních stránkách ministerstva na internetu (ve znění ze dne 24. března 2015)

Klinická hodnocení se provádějí až po získání zvláštního povolení od Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (MZ RF) k provádění klinického hodnocení. Pro získání povolení je nutné připravit balíček dokumentů pro klinické hodnocení v papírové i elektronické podobě, zaplatit státní poplatek a podat žádost o povolení Ministerstvu zdravotnictví Ruské federace na odbor státní regulace oběhu léků (Moskva, Rakhmanovsky pereulok 3) a na portálu http://grls.rosminzdrav.ru

Balíček dokumentů obsahuje:

Kopie dokumentu potvrzujícího zaplacení státního poplatku;

Protokol klinické studie;

Brožura pro vyšetřovatele;

Informační leták pro pacienty;

Informace o zkušenostech výzkumných pracovníků v příslušných specializacích a jejich zkušenostech s prováděním klinických hodnocení;

Informace o lékařských organizacích, ve kterých má být klinické hodnocení prováděno;

Informace o očekávaném načasování klinického hodnocení léčivého přípravku pro lékařské použití;

Kopie smlouvy o povinném ručení;

Informace o složení léčivého přípravku pro lékařské použití;

Dokument vyhotovený výrobcem léčivého přípravku pro lékařské použití a obsahující indikátory (charakteristiky) a informace o léčivém přípravku pro lékařské použití vyrobeného pro klinické hodnocení;

Kopie licence na výrobu léčivých přípravků (pokud je léčivo vyrobeno v Ruské federaci) nebo kopie závěru o souladu výrobce léčivého přípravku s požadavky pravidel správné výrobní praxe, vydané příslušným autorizovaným orgánem země - výrobcem léčivého přípravku.

Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace do 5 pracovních dnů ode dne přijetí žádosti a nezbytných dokumentů:

Kontroluje úplnost a spolehlivost informací obsažených v předloženém balíčku dokumentů;

Rozhoduje o provedení přezkoumání dokumentů za účelem získání povolení k provedení klinického hodnocení a etického vyšetření nebo o odmítnutí provedení těchto vyšetření;

Oznámí žadateli v elektronické podobě nebo na papíře přijaté rozhodnutí;

Připravuje a zasílá Etické radě a odborné instituci (FGBU „NC ESMP“ Ministerstva zdravotnictví Ruské federace) úkol k provedení příslušných vyšetření. Odborné zkoumání a příprava závěrů odborné komise a Etické rady o možnosti či nemožnosti provedení takového klinického hodnocení a předložení těchto závěrů Ministerstvu zdravotnictví Ruské federace se provádí ve lhůtě nepřesahující 30 pracovních dnů ode dne obdržení zadání.

Všechna povolená klinická hodnocení jsou zapsána do Registru schválených klinických hodnocení a jsou dostupná na portálu http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (Federální služba pro dohled ve zdravotnictví http://www.roszdravnadzor.ru) dohlíží na provádění klinických studií. Podle nařízení Ministerstva zdravotnictví ze dne 29. září 2011 byl schválen Správní řád Roszdravnadzoru k provádění státní funkce dozoru nad prováděním předklinických a klinických hodnocení léčivých přípravků určených pro lékařské použití.

Roszdravnadzor provádí:

Aktuální a havarijní kontroly provozovaných právnických osob
organizovat a přímo dirigovat
klinické a preklinické studie;

Získávání a analýza dat poskytovaných odděleními
Roszdravnadzor, o klinických studiích.

Oprávněné osoby Roszdravnadzor jsou při provádění kontroly také povinny:

Nebránit vedoucímu nebo zplnomocněnému zástupci určitého subjektu, který studii organizuje, v přítomnosti inspekce a podání vysvětlení k otázkám týkajícím se předmětu kontroly;

Na základě zjištěných přestupků přijímat opatření přiměřená závažnosti přestupků, jejich možnému ohrožení života a zdraví osob;

Nevyžadujte od subjektů provádějících organizaci výzkumu dokumenty, jejichž předložení není stanoveno právními předpisy Ruské federace, stejně jako dokumenty, které lze získat od jiných státních kontrolních orgánů.

Klinické hodnocení lze provádět pouze ve výzkumném středisku akreditovaném Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace. Existuje seznam akreditovaných středisek, který je systematicky doplňován a obměňován. Aktuální seznam akreditovaných výzkumných center, jakož i nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace o akreditaci lékařských organizací pro právo provádět klinické studie jsou k dispozici na portálu http://grls.rosminzdrav.ru

Po ukončení klinického hodnocení předloží žadatel zprávu s výsledky klinického hodnocení Ministerstvu zdravotnictví Ruské federace ve lhůtě nepřesahující 3 měsíce ode dne jeho ukončení.

Více podrobností naleznete v návodu. "Řízení klinického výzkumu".

Průvodce se skládá z osmi oddílů.

Vážení kolegové, na základě výsledků kulatého stolu bych se rád dotkl tématu poskytnutí širšího přístupu pacientům k informacím o probíhajících klinických studiích.

Z mé zkušenosti z práce na klinice, farmaceutické společnosti a na Regulačním úřadu naší země, ne každý potenciální pacient, který se může účastnit klinických studií, zná probíhající studie. Téměř vždy je pro naše pacienty překvapením, když jejich lékař nabídne účast v klinické studii (CT) a zároveň změní jejich předchozí léčbu onemocnění na experimentální.

Pacienti a další členové veřejnosti mohou výrazně těžit z globálních klinických studií.

Někomu může účast v CI zachránit život. WHO vydala pravidla, která vyžadují, aby farmaceutické společnosti a další společnosti (CRO) provádějící výzkum zveřejnily 20 datových souborů při registraci klinických studií, které plánují zahájit.

Primární CT registry již existují ve vyspělých a rozvojových zemích, které jsou správně navrženy (na základě požadavků WHO a Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE)):

Australský a novozélandský registr CI

Brazilský registr CI

Čínský registr CI

Registr CI v Indii

Kubánský státní registr klinických studií

Registr klinických studií EU

Německý registr klinických studií

Registr íránských klinických studií

Japonský registr CI

Registr CI Nizozemska

Panafrický registr klinických studií

Registr CI Srí Lanky

Všichni odborníci na CI vědí, že všechny nové léky musí být testovány v klinických studiích na lidech, testujících bezpečnost a účinnost.

Těmto smrtelným případům, ke kterým dochází během mezinárodních klinických studií, by se však dalo předejít tím, že by každému umožnili získat přístup k historii testování konkrétního léku. Dříve, když byli pacienti zařazeni do klinických studií, nebyly poskytovány žádné informace o tragických případech užití nového léku.

WHO založila Globální síť registrů klinických studií (ICTRP), aby se zabránilo takovému porušování práv pacientů.

Vyhledávání na webu založené na platformě ICTRP je dostupné široké veřejnosti.

Zkoušky registrované v konkrétních primárních registrech WHO lze vyhledávat v následujících jazycích:

čínština

holandský

Němec

japonský

korejština

Peršan

Kdokoli může přímo kontaktovat pracovníky WHO za účelem vyjasnění nebo pomoci při práci s platformou registru CT na adrese:

Světová zdravotnická organizace

[e-mail chráněný]

Hlavním cílem sítě, známé jako International Clinical Trials Registry Platform, je zvýšit transparentnost tím, že bude po každé společnosti nebo instituci provádějící klinické zkoušky léku požadováno, aby zaznamenávala, jak to bude provedeno.

Společnosti nebo jiné instituce, které pořádají klinická hodnocení, budou muset zveřejnit 20 položek, které popisují proces klinického hodnocení ve formě standardizovaných souhrnů. Ne všichni jsou s tímto závazkem spokojeni.

Ze strany farmaceutického průmyslu panuje velká váhavost ohledně úplného zveřejnění. Průmysl si je dobře vědom negativních nedávných případů společností zadržujících negativní výsledky výzkumu, které vyvolaly veřejné pobouření.

Od září 2005 Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) odmítá publikovat výsledky studií, které nebyly publikovány v registru CT. Publikování výsledků výzkumu v těchto časopisech je důležitým krokem k získání schválení FDA pro nové léky.

Iniciativy WHO mají za cíl spojit zúčastněné registry CT po celém světě do jedné globální sítě. To poskytne jediný přístupový bod k informacím, které uchovávají, a webovou vyhledávací platformu, ze které může veřejnost získat základní informace o probíhajících a dokončených klinických studiích, včetně kontaktních údajů studie.

Cílem je zvýšit transparentnost a odpovědnost na straně společností a institucí provádějících klinické studie a následně zvýšit důvěru veřejnosti a důvěru v důvěryhodnost nové farmaceutické společnosti.

V preklinických a časných klinických studiích rakoviny existuje obrovské množství nových možností cílené terapie.Pacienti s rezistentní rakovinou často vyhledávají tyto studie online jako svou poslední a jedinou šanci.

Registry probíhajících klinických studií jsou často nepřesné a dodnes neúplné. Pro anglicky mluvící pacienty existuje například zdroj pro onkologické pacienty EmergingMed.com, kde můžete vložit svůj profil do systému a vyhledávač bude mít tendenci odpovídat vašemu směru hledání CI nyní i v budoucnu. Je to velmi jednoduché a velmi účinné.

Například pacient s leukémií, u kterého se začala vyvíjet rezistence na Glivec, začal hledat v databázi CT klinické lékaře na Clinicaltrials.gov. Právě tam zjistil, že právě prochází klinickým testem své nemoci v Kanadě.

Nastoupil do letadla a když dorazil do Kanady, byl jedním z výzkumníků informován, že identická studie probíhá v jeho rodném městě Římě. Itálie nemá registr CI. Muž neměl možnost vědět, co se děje na prahu jeho domu.

20 položek, které budou muset být předloženy při registraci klinických hodnocení v primárním registru:

Primární registrační název a jedinečné identifikační číslo

Datum registrace v primárním registru klinických hodnocení:

Sekundární ID: další identifikační čísla a vydávání informací úřadům

Zdroj finanční nebo materiální podpory KI

Generální sponzor: osoba, organizace, skupina nebo jiná právnická osoba odpovědná za hodnocení

Sekundární sponzoři:

Kontakt pro obecné dotazy

Kontakt pro vědecké dotazy:

Public Title: Určeno pro laickou veřejnost ve srozumitelném jazyce.

Vědecký název této studie, jak je uveden v protokolu

Země náboru pacientů

Nozologie nemocí nebo stavů, které mají být studovány

Zásahy

Klíčová kritéria pro začlenění a vyloučení účastníků, včetně věku a pohlaví

Typ studie

Datum náboru prvního účastníka

Cílová velikost vzorku

Stav registrace (nevyřízeno, aktuálně probíhá registrace nebo uzavřeno)

primární výsledek

Hlavní sekundární výsledky

Na Ukrajině dosud nebyl primární registr CT vytvořen v jazyce dostupném pacientům. Doufáme, že v blízké budoucnosti budou regulační orgány naší země věnovat pozornost potřebě informovat veřejnost o klinických studiích prováděných na Ukrajině.

S pozdravem, Jevgenij Zadorin, kandidát lékařských věd.