Pravidla pro likvidaci nevyhovujících léčiv, padělaných léčiv a padělaných léčiv – Rossijskaja Gazeta. Likvidace léků Postup pro stažení padělaných léků

Jaké regulační dokumenty upravují likvidaci léků, umístění léků do karanténní zóny? Jaký je algoritmus akcí? V jakých případech musí lékárna léky sama zlikvidovat a v jakých je může vrátit dodavateli? Jak lze minimalizovat náklady na zničení lékárny? V jaké formě by měly být vypracovány akty o likvidaci a umístění do karanténní zóny? Jak můžete donutit organizaci, která ničí léky, aby vypracovala zákon a poskytla jej lékárně?

Věnujte prosím pozornost datu odpovědi - situace se mohla změnit.

Nekvalitní léčiva se likvidují v souladu s „Pravidly pro likvidaci nekvalitních léčiv, padělaných léčiv a padělaných léčiv“, schválených nařízením vlády Ruské federace ze dne 3. září 2010 č. 674 (ve znění ze dne 4. září 2012). ).
Pojem vyhrazené karanténní zóny pro organizace působící v oblasti oběhu léčiv není současnou legislativou jednoznačně definován.
V souladu s odstavcem 12 schváleným nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 23. srpna 2010 č. 706n „Pravidla pro uchovávání léčiv“ (ve znění ze dne 28. prosince 2010), kdy léčiva s jsou označeny prošlou dobou použitelnosti, musí být skladovány odděleně od ostatních skupin léčivých prostředků ve speciálně přidělené a určené (karanténní) zóně.
Podle odstavce 4.2 průmyslového standardu „Pravidla pro výdej (prodej) léčivých přípravků v lékárnách. Základní ustanovení“, schválené vyhláškou Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 04.03.2003 č. 80 (ve znění ze dne 18.04.2007), pro léčivé přípravky (léky) v poškozených obalech, bez osvědčení a/nebo nezbytného doprovodu dokumentaci, odmítnutou při přijetí nebo výdeji pacienta, která neodpovídá objednávce nebo skončila, je sepsán zákon. Takové léky musí být náležitě označeny a umístěny na vyhrazeném místě odděleně od ostatních léků, dokud nebudou identifikovány, vráceny dodavateli nebo zlikvidovány předepsaným způsobem.
Požadavky na formu a obsah aktu standard nestanoví.
Zákon o identifikaci léčivých přípravků určených k umístění do karanténní zóny a o jejich přesunu do az karanténní zóny tak může být vypracován v jakékoli podobě.
V souladu s odstavcem 2 „Pravidel pro ničení nekvalitních léčiv, padělaných léčiv a padělaných léčiv“ podléhají nekvalitní léčiva a (nebo) padělaná léčiva zabavení a zničení na základě rozhodnutí vlastníka těchto léčiv, na základě rozhodnutí příslušného orgánu. Federální služba pro dohled ve zdravotnictví a sociálním rozvoji nebo rozhodnutí soudu.
Podle odstavce 4 těchto Pravidel vlastník nekvalitních léčivých přípravků a (nebo) padělaných léčivých přípravků ve lhůtě nepřesahující 30 dnů ode dne rozhodnutí Federální služby pro dohled nad zdravím a sociálním rozvojem o odnětí rozhodnutí, zničit a vyvézt, je povinen toto rozhodnutí vykonat nebo s ním vyjádřit nesouhlas.
Současné občanské právo Ruské federace nedefinuje pojem „vlastník“, nicméně podle občanskoprávních norem je vlastníkem zboží osoba, která je z jakéhokoli právního důvodu vlastní, zejména vlastník zboží. je jejím vlastníkem, pokud nepřevedl vlastnická práva na jinou osobu, např. nepřevedl zboží komisně nebo věc k pronájmu.
Likvidaci nekvalitních léčiv tak musí dle výše uvedených Pravidel zajistit jejich vlastník, tzn. v tomto případě lékárnická organizace.
Současně v souladu s normami článků 475-477 občanského zákoníku Ruské federace má prodávající (lékárna) právo uplatnit vůči dodavateli (výrobci) nároky na náhradu vzniklých výdajů a ztrát, pokud prokáže, že mu dodané zboží bylo v době dodání nekvalitní nebo že k poškození zboží došlo vinou dodavatele, např. porušením přepravních podmínek apod.
Podle odst. 8 Pravidel likvidaci léčiv provádí organizace oprávněná ke sběru, používání, zneškodňování, přepravě a odstraňování odpadů třídy nebezpečnosti I-IV.
V souladu s odstavcem 11 těchto pravidel vypracuje organizace, která likviduje léky, zákon o likvidaci léků, který uvádí:
a) datum a místo zničení léčiv;
b) příjmení, jméno, příjmení osob zapojených do ničení léčiv, jejich pracoviště a postavení;
c) odůvodnění zničení léčiv;
d) údaje o zničených léčivých přípravcích (název, léková forma, dávkování, měrné jednotky, série) a jejich množství, jakož i obal nebo balení;
e) jméno výrobce léku;
f) údaje o vlastníkovi léčiv;
g) způsob ničení léčiv.
Akt o zničení léčiv je sepsán v den zničení nekvalitních léčiv a (nebo) padělaných léčiv. Počet vyhotovení tohoto zákona je dán počtem stran zúčastněných na likvidaci těchto léčivých přípravků, podepsaných všemi osobami podílejícími se na likvidaci těchto léčivých přípravků a potvrzených razítkem organizace, která léčivé přípravky likviduje ( odstavec 12 Pravidel).
Jak je patrné z výše uvedených norem legislativy, nutnost vypracování zákona je právně stanovena, ale není stanovena striktní forma zákona o likvidaci léčiv a jasné složení osob zúčastněných na zničení léků nebylo prokázáno.
Forma aktu tedy může být libovolná za předpokladu, že odráží všechny pozice uvedené v odst. 11 Pravidel.
Destrukční organizace může vytvořit vhodnou provizi pro likvidaci léčiv. Zároveň, jak vyplývá z odst. 13 Pravidel, není účast na procesu likvidace léčiv jejich vlastníkem povinná. Potvrzení o zničení léčiv nebo jeho kopie ověřená stanoveným postupem v tomto případě zašle vlastníkovi zničených léčiv do 5 pracovních dnů ode dne jeho vyhotovení.
Při uzavírání smlouvy o likvidaci léčiv můžete dodatečně specifikovat seznam dokumentů, které smlouvu uzavírají.

Činnost některých organizací, např. lékáren, klinik, soukromých lékařských ordinací atd., je spojena s užíváním a prodejem léčiv (MP). Jako každý výrobek musí být prodány nebo použity včas, výrobce k tomu uvádí platné datum expirace. Nevyhnutelné jsou však situace, kdy část léků po uplynutí této lhůty zůstane v regálech nebo ve skladu. Jak v takových případech správně jednat, jak je odepsat a co dělat s prošlými léky později, rozumíme v tomto článku.

Prošlá doba znamená špatnou kvalitu.

Velmi důležité je číslo na obalu léčiva označující datum ukončení jeho použití. I když se s obsahem lahvičky nebo krabičky během několika dní po stanoveném datu ve skutečnosti nic nestane, není již možné takové léky prodávat ani užívat.

Umění. 59 zákona „o oběhu léčiv“ přirovnává léky s prošlou dobou použitelnosti k nekvalitním a odstraňuje je z lékopisných předpisů. V Čl. 31 federálního zákona č. 86-FZ ze dne 22. července 1998 je jejich prodej přímo a kategoricky zakázán.

Od určeného data přestávají být léčivy, ale jsou považovány za recyklovatelné zboží, které ztratilo své spotřebitelské vlastnosti. Jak s nimi dále nakládat, je uvedeno v Pokynu schváleném nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 382 ze dne 15. prosince 2002. Platí pro následující léky:

• jehož datum vypršení platnosti vypršelo;
• které se z jakéhokoli důvodu staly nepoužitelnými;
• falšování;
• padělané léčivé přípravky;
• padělky oficiálně registrované v léčivých ochranných známkách Ruské federace.

Nařízení o ničení těchto léků je schváleno právními předpisy Ruské federace:

• v nařízení vlády Ruské federace ze dne 3. září 2010 č. 674 - pro většinu léků;
• v nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 12. listopadu 1997 č. 330 - jde-li o drogy psychotropní nebo omamné.

Odpovědnosti vlastníků nestandardních léčivých přípravků

Právnické osoby nebo fyzické osoby podnikatelé, kteří vlastní nebo spravují léčivé přípravky, v souladu s odstavcem 2 výše uvedeného Pokynu, s nimi musí bezpodmínečně provádět následující operace:

1. Včas proveďte inventuru a identifikujte léky, které ztrácejí své spotřebitelské kvality nebo je zpočátku nesplňují.
2. Takové léky okamžitě stáhněte z oběhu a formalizujte to v souladu se zavedeným dokumentačním postupem.
3. Odebrané léky zasílejte k likvidaci v plném rozsahu speciálním podnikům s povolením k jejich likvidaci.
4. Buďte osobně přítomni nebo pošlete svého zástupce do řízení o likvidaci drog (v rámci speciálně vytvořené komise).

POZNÁMKA! Likvidaci prošlých léků lze iniciovat nejen dobrou vůlí majitele, ale také pokyny regulačních úřadů nebo rozhodnutím soudu.

Jak správně odepisovat léky

Postup při odepisování a následné likvidaci léčivých přípravků je spojen s poměrně rozsáhlou dokumentační podporou. Hlavním papírem je odpisový zákon, který se stane podkladem pro předávání zkažených nebo prošlých léčiv ke zničení. Proces identifikace a odepisování takových léků zahrnuje několik důležitých kroků:

1. Inventář:
   • identifikace a fixace nestandardních léků;
   • zadávání informací do inventárních listů (s podpisy členů inventarizační komise a osob s finanční odpovědností);
   • promítnutí těchto údajů do účetní dokumentace.

Pro evidenci údajů o škodách na drogách lze použít následující formuláře:

• č. TORG-15 a č. TORG-16, schválené výnosem Státního statistického výboru Ruska č. 132 ze dne 25. prosince 1998 „O schválení jednotných forem primární účetní dokumentace pro účtování obchodních operací“;
• formuláře ze Směrnice pro odborníky z praxe a výzkumné pracovníky, schváleného nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 98/124 ze dne 14. května 1998.

DŮLEŽITÉ! Zákon o odepsání je hlavním dokumentem pro likvidaci zkažených nebo prošlých léků. Na jeho základě jsou převedeny do speciálních organizací ke zničení.

Zákonné ničení léků

Léky, které se staly nestandardními, nelze jednoduše vyhodit do koše. Musí být předány k zákonem regulovanému zničení speciálním firmám, které k tomu mají povolení.

Finanční účetnictví za likvidaci léků

Majitel s takovou organizací uzavře servisní smlouvu - bude sloužit jako doklad potvrzující náklady.

POZORNOST! Náklady na likvidaci závisí nejen na tarifech společnosti, ale také na specifikách likvidace určitých léků: například tablety se mnohem snáze ničí než aerosolové léky, a proto jsou náklady na likvidaci těchto léků vyšší. Náklady na zničení ovlivňují i ​​obaly léků, jejich hmotnost, objem.

Po přímém zničení vystaví zhotovitel objednateli fakturu za služby, načež je vystaven Přejímací list na provedené dílo (bývá standardní).

Daňový řád předepisuje, aby se tyto výdaje zohlednily při výpočtu daně z příjmu (ustanovení 1, článek 264 daňového řádu Ruské federace).

Je možné zničit léky sami?

Zákon umožňuje vlastní likvidaci léčivých přípravků jejich vlastníky za následujících podmínek:

• majitel není výrobcem léků;
• šarže, která má být zlikvidována, má malý objem.

Nejčastěji se tato situace vyskytuje v lékárnách.

Léčivé přípravky je nutné likvidovat v pořadí stanoveném Pokynem, určeném pro každý druh zlikvidovaného léčivého přípravku:

• tekuté léky musí být silně zředěny vodou (ne méně než 1:100) a nality do kanalizace;
• tablety, které se rozpouštějí ve vodě, musí být rozemlety na prášek, který se také rozpustí ve vodě a nalije;
• masti a nerozpustné lékové formy musí být spáleny;
• úlomky ampulí, krabice, konvoje, lahvičky atd. se likvidují jako domovní odpad (vyhozeny)

POZNÁMKA! Pokud jsou látky, které mají být zničeny, výbušné nebo hořlavé, jejich vlastní likvidace je zakázána.

Destrukční akt

Po vyřazení členové komise vyplní zvláštní akt. Měl by obsahovat následující informace:

• datum likvidace;
• místo, kde se to stalo;
• údaje všech členů destrukční komise (jméno, funkce, místo výkonu práce);
• důvody, proč jsou drogy posílány k likvidaci;
• seznam zničených léků (název, počet jednotek, vlastnosti balení, nádoby);
• jméno vlastníka likvidovaného majetku (společnost nebo fyzický podnikatel) a jeho údaje;
• zdůvodnění způsobu likvidace (pro každý lék ze seznamu).

POZORNOST! Zápis o likvidaci musí být podepsán všemi členy komise a opatřen pečetí likvidačního podniku.

Po sestavení do 5 dnů je tento dokument nebo jeho ověřená kopie zaslána Federální službě pro dohled nad zdravím a sociálním rozvojem.

Co hrozí nedbalým majitelům drog

Pokud v arzenálu organizace nebo jednotlivého podnikatele nejsou léky, které ztratily svůj stav, zlikvidovány včas, pro bezohledné majitele čl. 14.1 zákoníku o správních deliktech Ruské federace stanoví vážnou odpovědnost:

• pro organizaci - pokuta ve výši 40 000 až 50 000 rublů;
• je možné přerušit hlavní činnosti až na 3 měsíce;
• pro úředníka přistiženého při prodeji léčivého "zdržení" - pokuta 4 000 až 5 000 rublů.

„Bonusem“ bude ztráta reputace instituce a v důsledku toho pokles poptávky a respektu ze strany zákazníků.

Článek 59. Důvody a postup pro likvidaci léčiv

Komentář k článku 59

1. Podle ustanovení komentovaného článku podléhají zničení tyto léky:

— nekvalitní léky, tedy léčivé přípravky, které nesplňují požadavky lékopisného článku, nebo v případě, že neexistuje, požadavky regulační dokumentace nebo regulačního dokumentu;

— padělané léky, tedy léky doprovázené nepravdivými údaji o jejich složení a (nebo) výrobci;

— padělané léky, tedy léky, které jsou v oběhu v rozporu s občanským právem.

Upozorňujeme, že od 1. července 2015 se v souladu s federálním zákonem ze dne 22. prosince 2014 N 429-FZ mírně změní znění částí 1 a 2 komentovaného článku. Namísto pojmu „civilní oběh“ bude použit termín „oběh“.

Postup při zneškodňování nekvalitních léčiv, padělaných léčiv a padělaných léčiv je stanoven Pravidly pro zneškodňování nekvalitních léčiv, padělaných léčiv a padělaných léčiv, schválenými nařízením vlády Ruské federace ze dne 3. září 2010 N 674.

Důvody pro zničení uvedené kategorie léky jsou:

— rozhodnutí vlastníka léčivých přípravků;

- rozhodnutí příslušného oprávněného federálního výkonného orgánu;

- rozhodnutí soudu.

Navíc je třeba poznamenat, že ve vztahu k padělaným lékům může být podkladem pro zničení pouze soudní rozhodnutí.

Federální služba pro dohled v oblasti zdravotnictví vystupuje jako oprávněný výkonný orgán při rozhodování o likvidaci nekvalitních nebo padělaných léčiv, která v případě zjištění skutečností dovozu na území Ruské federace nebo skutečností oběhu na území Ruské federace uvedených kategorií léčiv učiní rozhodnutí zavazující vlastníka uvedených léčiv provést jejich stažení, zničení a vývoz v plném rozsahu z území Ruské federace. Uvedené rozhodnutí obsahuje údaje o léčivých přípravcích, důvody zajištění a zničení léčivých přípravků, lhůtu pro zajištění a zničení léčivých přípravků, údaje o vlastníkovi léčivých přípravků, údaje o výrobci léčivého přípravku. léčivé přípravky.

Vlastník nekvalitních léčivých přípravků a (nebo) padělaných léčivých přípravků ve lhůtě nepřesahující 30 dnů ode dne rozhodnutí Federální služby pro dohled ve zdravotnictví o jejich stažení, zničení a vývozu je povinen toto rozhodnutí splnit, popř. nahlásit svůj nesouhlas s tím.

Důvodem je nesouhlas vlastníka nekvalitních léků a (nebo) padělaných léků s rozhodnutím stáhnout, zničit a vyvézt tyto léky, nerespektování rozhodnutí Federální služby pro dohled ve zdravotnictví, neoznámení o přijatých opatřeních aby se Federální služba pro dohled ve zdravotnictví obrátila na soud.

například, Dekret Federální antimonopolní služba Moskevského distriktu ze dne 24. dubna 2014 N F05-1931/14 ve věci N A40-76491/13 zamítla žádost o zneplatnění příkazu ke stažení a zničení léčivého přípravku. Podle okolností případu byl sporný příkaz přijat v souvislosti s nesouladem léčivého přípravku s požadavky regulační dokumentace pro balení a označování. Rozhodnutím soudu byla žaloba zamítnuta, neboť bylo prokázáno, že jedno balení obsahuje léčiva, která nelze přiřadit k léčivům vyrobeným v rámci jednoho technologického cyklu za použití homogenních výchozích a obalových materiálů.

1. Část 3 komentovaného článku stanoví, že náklady spojené s likvidací nekvalitních léčiv, padělků léčiv a padělaných léčiv hradí jejich vlastník.

Vlastník léčivých přípravků není oprávněn je samostatně ničit. Likvidaci nekvalitních léčiv, padělaných léčiv a padělaných léčivých přípravků provádí organizace, která má povolení ke sběru, používání, zneškodňování, přepravě a odstraňování odpadů I-IV třídy nebezpečnosti, na speciálně vybavených místech, skládkách a ve speciálně vybavených místnosti v souladu s požadavky na ochranu životního prostředí v souladu s ustanoveními federálního zákona ze dne 10. ledna 2002 N 7-FZ "O ochraně životního prostředí".

Vlastník nekvalitních léčivých přípravků a (nebo) padělaných léčivých přípravků, který rozhodl o jejich stažení, zničení a vývozu, předává tyto léčivé přípravky organizaci, která léčiva likviduje, na základě příslušné dohody.

Organizace provádějící ničení léků zase vypracuje zákon o ničení léků, který uvádí:

— datum a místo zničení léčiv;

- příjmení, jméno, patronymie osob, které se podílely na likvidaci léků, jejich pracoviště a postavení;

- zdůvodnění zničení léčiv;

— informace o zničených léčivých přípravcích (název, léková forma, dávkování, měrné jednotky, série) a jejich množství, jakož i obal nebo balení;

— jméno výrobce léku;

- informace o majiteli léčiv;

- způsob ničení léčiv.

Akt o zničení léčiv je sepsán v den zničení nekvalitních léčiv a (nebo) padělaných léčiv. Počet kopií tohoto zákona je určen počtem stran zapojených do ničení těchto léků, podepsaných všemi osobami podílejícími se na likvidaci těchto léků a potvrzených pečetí organizace, která léky likviduje.

1. Vlastník léků musí v souladu s částí 4 komentovaného článku předložit oprávněnému federálnímu výkonnému orgánu zákon o zničení léků nebo kopii ověřenou způsobem stanoveným v čl. 77 Základy právních předpisů Ruské federace o notářích, schválená Nejvyšším soudem Ruské federace dne 11. února 1993 N 4462-1.

V souladu s pravidly schválenými nařízením vlády Ruské federace ze dne 3. září 2010 N 674 je zaslán zákon o likvidaci léčiv nebo jeho řádně ověřená kopie do 5 pracovních dnů ode dne jeho sestavení. vlastníkem zničených léků Federální službě ke zdravotnímu dohledu.

Pokud bylo zničení nekvalitních léčiv a (nebo) padělaných léčiv provedeno v nepřítomnosti vlastníka zničených léčiv, potvrzení o zničení léčiva nebo jeho kopie, ověřená předepsaným způsobem, do 5 pracovních dnů ode dne jeho přípravu, zasílá organizace provádějící likvidaci léčiv, jejich vlastník.

Kontrolu ničení nekvalitních léčiv, padělaných léčiv a padělaných léčiv provádí Federální služba pro dohled ve zdravotnictví.

1. Část 7 komentovaného článku stanoví zvláštní postup pro likvidaci následujících kategorií léčiv:

— narkotický léčiva, tj. léčiva a farmaceutické látky obsahující omamné látky a zařazené do Seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci, schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 N 681;

— psychotropní léčiva, tj. léčiva a farmaceutické látky obsahující psychotropní látky a zařazené do Seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci, schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 N 681;

— radiofarmaka léky, tj. léky, které obsahují jeden radionuklid nebo několik radionuklidů (radioaktivních izotopů) ve formě připravené k použití.

Likvidace uvedených kategorií léčiv se provádí v souladu s ustanoveními federálního zákona ze dne 8. ledna 1998 N 3-FZ „O omamných a psychotropních látkách“, jakož i nařízení vlády Ruské federace 18. června 1999 N 647 „O postupu při dalším použití nebo zničení omamných nebo psychotropních látek a jejich prekurzorů, rostlin obsahujících omamné nebo psychotropní látky nebo jejich prekurzory nebo jejich části obsahující omamné nebo psychotropní látky nebo jejich prekurzory, jako jakož i nástroje a vybavení, které byly zabaveny nebo staženy z nezákonného oběhu nebo jejichž další použití je uznáno za nevhodné.

Je třeba poznamenat, že ničení omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, rostlin obsahujících drogy zabavených z nelegálního oběhu, jejichž další použití je orgány, které je zabavily nebo zabavily, uznáno za nevhodné, provádí státní unitární podniky nebo instituce, pokud mají licenci k uvedenému druhu činnosti.

Přitom omamné látky, psychotropní látky a jejich prekurzory, rostliny obsahující drogy zabavené z nedovoleného oběhu, jejichž proces ničení je v souladu se závěrem komise složené ze zástupců orgánů pro kontrolu oběhu omamné a psychotropní látky, ochrana zdraví a životního prostředí, nevyžadují technologické zpracování, mohou být zničeny tělem, které zajišťuje jejich skladování.

Při likvidaci omamných a psychotropních látek a jejich prekurzorů vypracuje komise složená ze zástupců orgánů, které prováděly jejich zajištění nebo konfiskaci, orgánů ochrany zdraví a životního prostředí zákon, který stanoví:

- datum a místo sepsání aktu;

- místo výkonu práce, funkce, příjmení, jméno, patronymie osob účastnících se ničení;

- důvody pro zničení;

- údaje o názvu a množství zničené omamné látky, psychotropní látky a jejích prekurzorů, jakož i o nádobě nebo obalu, ve kterých byly uloženy;

Právě v tento den nabývá účinnosti federální zákon ze dne 31. prosince 2014 „O změně některých právních předpisů Ruské federace v části potírání obratu padělaných, padělaných, nestandardních a neregistrovaných léčiv, zdravotnických prostředků a padělaných doplňků stravy“. vstoupit v platnost.

Než se ale budeme bavit o samotných změnách, definujme si některé pojmy. Byly již zahrnuty do federálních zákonů a mají specifický význam, to znamená, že nepodléhají nejednoznačnému výkladu.

Federální zákon ze dne 21. listopadu 2011 „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ změnil článek 38, byl doplněn o následující definice:

Padělaný zdravotnický prostředek- zdravotnický prostředek doprovázený nepravdivými údaji o jeho vlastnostech a (nebo) výrobci (výrobci).

Nekvalitní zdravotnický prostředek- zdravotnický prostředek, který nevyhovuje požadavkům regulační, technické a (nebo) provozní dokumentace výrobce (výrobce) nebo v případě, že neexistuje, požadavkům jiné regulační dokumentace.

padělaný zdravotnický prostředek- zdravotnický produkt, který je v oběhu v rozporu s občanským právem.

A nyní uvedu příklady z naší branže. To je o produktech, se kterými jsem se ve své praxi setkal při kontrolách kosmetických salonů a klinik.

Falešnými léčivými přípravky jsou mezovlákna, o nichž prodejci tvrdí, že niťový lifting má terapeutický účinek. Samotným pojmem - terapeutický účinek - se rozumí dynamika ve vývoji určitého onemocnění po aplikaci určité terapeutické metody. Doposud žádný z těchto výrobců neidentifikoval onemocnění podle MKN-10, které lze vyléčit liftingem nití, a proto neprovedl klinické studie (u všech) na pozitivní dynamiku.

Nekvalitní zdravotnický prostředek. V Rusku, stejně jako v mnoha evropských zemích, jsou plniva registrována jako zdravotnické prostředky (ačkoli jejich farmakokinetika stále dokazuje, že tato plniva mají blíže k lékům, protože vstupují do biochemických reakcí s tělesnými tkáněmi a jsou vylučována vylučovacími systémy). Ale protože jsou registrovány jako zdravotnické prostředky, pak klinické zkoušky nejsou tak přísné jako při uvádění léku do oběhu. Některé z nich jsou navíc obecně registrovány jako produkty pouze druhé rizikové třídy, i když se ve všech ohledech blíží třetí třídě. Proč? Čteme: "Zdravotnické prostředky, jejichž součástí je látka, která je léčivem nebo jiným biologicky aktivním prostředkem a kromě účinků zdravotnického prostředku působí na lidský organismus, patří do třídy 3."

O kvalitě tedy těžko mluvit... A nejen pro mě. Podle Medikforum se tak za poslední tři roky počet komplikací v obrysové plastické chirurgii ztrojnásobil.

Zcela legitimní a kvalitní zdravotnický produkt se také může ukázat jako nekvalitní, pokud je například nesprávně přepravován nebo skladován. Pamatuji si případ, kdy se přes finskou hranici pašovaly plničky v zimě v podvozku auta...

No, padělek - to je všechno jasné. Dvěma hlavními porušeními jsou pašování a nedostatečná registrace u Roszdravnadzor.

Není divu, že Roszdravnadzor nyní při kontrole kosmetické výbavy kontroluje i sériové číslo (nácvik „odchytávání“ kradených aut z Evropy přišel vhod i v tomto oddělení).

Absence registrace je návštěvníkům našeho portálu již známá, probírali jsme to nejednou.

O nekvalitních lécích lze spekulovat na příkladu léků, které se nepoužívají k určenému účelu. Například jeden lék, který kosmetologové doporučují jako prostředek k omlazení, podle návodu k použití, je předepsán pro následující onemocnění (podle MKN-10): B00.9 Herpes infekce, blíže neurčená, K70.0 Alkoholické mastné degenerace jater [ztučnělá játra], K76.0 Ztučnělá játra, jinde nezařazená, K76.9 Onemocnění jater blíže neurčené, L20 Atopická dermatitida. Droga sama o sobě je docela možná a dobrá, pokud se používá podle indikací, ale její jmenování v kanceláři kosmetologa v žádném případě nesplňuje požadavky lékopisného článku.

Mezi padělané léky patří velká skupina mezoterapeutických koktejlů, které nemají registraci léčiva, ale dováží se do země jako kosmetika pro vnější použití. Navíc v tomto případě pod zákon spadají nejen ti, kteří meso-koktejl dovezli, ale i ti, kteří prováděli jeho klinické zkoušky, ačkoli na to neměli právo.

A kdo může takové testy provádět? Jsou zřízeny nařízením vlády Ruské federace ze dne 3. září 2010 N 683 „O schválení pravidel pro akreditaci lékařských organizací pro právo provádět klinické zkoušky léčivých přípravků pro lékařské použití“. A nyní, pokud zkontrolujete registr povolení vydaných k provádění klinických hodnocení léčivých přípravků pro lékařské použití (a takový registr je veden v souladu s požadavky vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze srpna 26, 2010 N 754n "O schválení postupu pro udržování, zveřejňování a zveřejňování na oficiálních stránkách v síti" Internet") se ukazuje, že některé ústavy a vědecké organizace neměly v mnoha případech právo takový výzkum provádět .

Mimochodem, totéž platí pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Jsou prováděny v souladu s posuzováním shody zdravotnických prostředků formou technických zkoušek, toxikologických studií, klinických zkoušek za účelem státní registrace medu. produkty.

V Rusku jsou porušována nejen pravidla pro dovoz, registraci a použití (která jsme již dokázali výše), ale také pravidla pro prodej léčiv a zdravotnických prostředků, která byla schválena nařízením vlády z 19. ledna 1998.

K ní mimochodem dochází i v legislativě, která vstoupila v platnost v roce 2015. Zavedlo je nařízení vlády Ruské federace ze dne 1. 5. 2015 „O změně pravidel prodeje některých druhů zboží“. Tuto část budeme reprodukovat v plném znění:

Informace o zdravotnických prostředcích (nástroje, přístroje, zařízení, vybavení, materiály a další produkty používané pro lékařské účely samostatně nebo ve vzájemné kombinaci, jakož i spolu s dalším příslušenstvím nezbytným pro použití těchto produktů k jejich určenému účelu, včetně speciálních software a určený výrobcem pro prevenci, diagnostiku, léčbu a léčebnou rehabilitaci nemocí, sledování stavu lidského těla, provádění lékařského výzkumu, obnovu, nahrazování, změnu anatomické struktury nebo fyziologických funkcí těla, prevenci nebo ukončení těhotenství, jehož funkční účel není realizován farmakologickými, imunologickými, genetickými nebo metabolickými účinky na lidský organismus), musí kromě údajů uvedených v odstavcích 11 a 12 těchto pravidel obsahovat údaj o čísle a datu registrace. certifikát pro zdravotnický prostředek vydaný spol Federal Service for Surveillance in Healthcare v souladu se stanoveným postupem, jakož i s přihlédnutím k vlastnostem konkrétního typu přípravku, informace o jeho účelu, způsobu a podmínkách použití, působení a účinku, omezení (kontraindikace) pro použití.

Jak si pamatujeme, od roku 2014 je zákon o správních deliktech zaveden federálním zákonem:

Článek 14.4.2. Porušení legislativy o oběhu léčiv

Článek 6.28 Porušení stanovených pravidel v oblasti oběhu zdravotnických prostředků

nyní k tomu přidáno:

Článek 6.33. Oběh padělaných, padělaných, nevyhovujících a neregistrovaných léků, zdravotnických prostředků a oběh padělaných doplňků stravy.

No, teď už jen musíme přinést nové články zákonů o trestní odpovědnosti. Nebudeme je komentovat, pouze odkážeme na definici toho, co je to „léčba“ a slovo „aplikace“, které se přímo týká kosmetologů, dáme kurzívou. Takže federální zákon:

„Oběh léčiv – vývoj, preklinické studie, klinické studie, vyšetření, státní registrace, standardizace a kontrola kvality, výroba, výroba, skladování, přeprava, dovoz na území Ruské federace, vývoz z území Ruské federace, reklama , výdej, prodej, převod, aplikace ničení léků.

A toto je z federálního zákona:

„Oběh zdravotnických prostředků zahrnuje technické zkoušky, toxikologické studie, klinické zkoušky, „zkoušení“ kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků, jejich státní registraci, výrobu, výrobu, dovoz na území Ruské federace, vývoz z Ruské federace. území Ruské federace, potvrzení shody, státní kontrola, skladování, přeprava, prodej, instalace, seřízení, aplikace, provoz, včetně údržby, zajišťovaný regulační, technickou a (nebo) provozní dokumentací výrobce (výrobce), jakož i oprava, likvidace nebo zničení.

A když jsme si uvědomili vše, co bylo napsáno výše, přečetli jsme si nové články Trestního zákoníku Ruské federace, které vstoupí v platnost 23. ledna 2015. Zatím nejsou žádné komentáře:

Článek 235.1. Nelegální výroba léků a zdravotnických prostředků

1. Výroba léčiv nebo zdravotnických prostředků bez zvláštního povolení (licence), je-li takové povolení (taková licence) povinné (obligatorní), - bude potrestáno odnětím svobody na tři léta až pět let s pokutou ve výši pěti let sto tisíc až dva miliony rublů, nebo ve výši mzdy nebo jiného příjmu odsouzeného po dobu šesti měsíců až dvou let nebo bez něj.

2. Stejné činy spáchané: a) organizovanou skupinou; b) ve velkém rozsahu se trestají odnětím svobody na dobu pěti až osmi let s pokutou nebo bez pokuty ve výši jednoho milionu až tří milionů rublů nebo ve výši mzdy nebo jiného příjmu odsouzeného na dobu od jednoho roku do tří let.

Poznámka. Velkou částkou v tomto článku jsou náklady na léky nebo zdravotnické prostředky přesahující sto tisíc rublů.

Článek 238.1. Oběh padělaných, nestandardních a neregistrovaných léků, zdravotnických prostředků a oběh padělaných doplňků stravy.

1. Výroba, prodej nebo dovoz na území Ruské federace padělaných léků nebo zdravotnických prostředků, nebo prodej nebo dovoz na území Ruské federace nekvalitních léků nebo zdravotnických prostředků, nebo nezákonná výroba, prodej nebo dovoz na území Ruské federace. Ruská federace za účelem uvádění na trh neregistrovaných léčiv nebo zdravotnických prostředků nebo výroba, prodej nebo dovoz na území Ruské federace padělaných biologicky aktivních přísad obsahujících farmaceutické látky, které nebyly deklarovány při státní registraci, spáchané ve velkém měřítku se trestá nucenou prací na dobu tří až pěti let se zbavením práva zastávat určité funkce nebo vykonávat určité činnosti po dobu až tří let nebo bez ní, nebo odnětím svobody na tři až pět let s peněžitým trestem částkou pět set tisíc až dva miliony rublů nebo ve výši mzdy či jiné odvolání odsouzeného na dobu šesti měsíců až dvou let nebo bez něj a se zbavením práva zastávat určité funkce nebo vykonávat určitou činnost na dobu až tří let nebo bez něj.

2. Stejné činy, pokud: a) jsou spáchány skupinou osob po předchozí dohodě nebo organizovanou skupinou; b) z nedbalosti způsobí osobě těžkou újmu na zdraví nebo smrt, se trestá odnětím svobody na pět až osm let s pokutou ve výši jeden milion až tři miliony rublů nebo ve výši mzdy nebo jiného příjmu odsouzeného po dobu jednoho roku až tří let nebo bez něj a se zbavením práva zastávat určité funkce nebo vykonávat určitou činnost po dobu až pěti let nebo bez něj.

3. Činy uvedené v odstavci 1 nebo 2 tohoto článku, které z nedbalosti způsobily smrt dvou nebo více osob, se trestají odnětím svobody na dobu osmi až dvanácti let s pokutou ve výši dvou milionů na pět milionů rublů nebo ve výši mzdy nebo jiného příjmu odsouzeného po dobu dvou až pěti let nebo bez něj a s nebo bez odnětí práva zastávat určité funkce nebo vykonávat určité činnosti na dobu určitou. období až deseti let.

Poznámky.
1. Tento článek se nevztahuje na případy nelegálního prodeje a dovozu omamných látek, psychotropních látek, jejich prekurzorů, silných nebo jedovatých látek na území Ruské federace, jakož i nelegální výroby omamných látek, psychotropních látek nebo jejich prekurzorů. .
2. Velkou částkou v tomto článku jsou náklady na léky, zdravotnické prostředky nebo biologicky aktivní přísady ve výši přesahující sto tisíc rublů.

Článek 327.2. Padělání dokladů pro léky nebo zdravotnické prostředky nebo balení léků nebo zdravotnických prostředků

1. Výroba za účelem použití nebo prodeje nebo použití vědomě padělaných dokumentů k léčivům nebo zdravotnickým prostředkům (registrační osvědčení, certifikát nebo prohlášení o shodě, návod k použití léčivého přípravku nebo regulační, technická a provozní dokumentace výrobce (výrobce) ) zdravotnického prostředku), - bude potrestán pokutou ve výši pět set tisíc až jeden milion rublů nebo ve výši mzdy nebo platu nebo jiného příjmu odsouzeného na dobu jednoho až dva roky nebo nucenou prací na dobu až tří let nebo zbavením svobody na stejnou dobu.

2. Výroba za účelem použití nebo prodeje, nebo použití vědomě padělaného primárního obalu a (nebo) sekundárního (spotřebitelského) obalu léčivého přípravku - rok až dva roky, nebo nucené práce až na tři roky, nebo trest odnětí svobody stejné období.

3. Spáchání činů uvedených v odstavcích 1 nebo 2 tohoto článku organizovanou skupinou se trestá odnětím svobody na pět až deset let se zbavením práva zastávat určité funkce nebo vykonávat určité činnosti po dobu určitou. dobu až tří let.