Dimia mellékhatásai. Fogamzásgátló tabletták "Dimia": orvosok véleménye, utasítások és analógok Lehet-e inni Dimia

02.11.2023 -

Ebben a cikkben elolvashatja a gyógyszer használati utasítását Dimia. Bemutatják a webhely látogatóinak - a gyógyszer fogyasztóinak - véleményét, valamint a szakorvosok véleményét a Dimia hormonális fogamzásgátló használatáról a gyakorlatban. Kérjük, hogy aktívan adja meg véleményét a gyógyszerről: segített-e vagy sem a gyógyszer megszabadulni a betegségtől, milyen szövődményeket és mellékhatásokat észleltek, amelyeket a gyártó esetleg nem közölt a megjegyzésben. Dimia analógok meglévő szerkezeti analógok jelenlétében. Használata fogamzásgátlásra nőknél és a nem kívánt terhesség megelőzésére, valamint szoptatás alatt. A gyógyszer összetétele.

Dimia- drospirenont és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált egyfázisú orális fogamzásgátló. Farmakológiai profilját tekintve a drospirenon közel áll a természetes progeszteronhoz: nincs ösztrogén, glükokortikoid és antiglukokortikoid aktivitása, kifejezett antiandrogén és mérsékelt antimineralokortikoid hatása jellemzi. A fogamzásgátló hatás különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása, a méhnyakváladék fokozott viszkozitása és az endometrium változásai. A Pearl-index, amely 100 reproduktív korú nő terhességi arányát tükrözi egy év fogamzásgátló használat során, kevesebb, mint 1.

Összetett

Etinil-ösztradiol + Drospirenon + segédanyagok.

Farmakokinetika

Drospirenon

Szájon át bevéve a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. Biohasznosulás - 76-85%. Étellel történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását. A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroidkötő globulinhoz (transzkortin). A drospirenon teljes szérumkoncentrációjának mindössze 3-5%-a létezik szabad szteroidként. A drospirenon orális adagolás után aktívan metabolizálódik. A drospirenon csak nyomokban ürül változatlan formában. A drospirenon metabolitjai a veséken és a beleken keresztül ürülnek ki, a kiválasztás aránya körülbelül 1,2:1,4.

Etinil-ösztradiol

Orálisan bevéve az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. Az abszolút biohasznosulás a first pass konjugáció és a first pass metabolizmus eredményeként körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel a vizsgált betegek körülbelül 25%-ánál csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását; mások nem változtak. Az etinilösztradiol a preszisztémás konjugáció szubsztrátja a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik, ami hidroxilezett és metilált metabolitok széles skáláját eredményezi, amelyek szabad formában és glükuronsavval konjugátumként egyaránt jelen vannak. Az etinilösztradiol változatlan formában gyakorlatilag nem ürül ki a szervezetből. Az etinilösztradiol metabolitjai 4:6 arányban választódnak ki a vesén és a beleken keresztül.

Javallatok

orális fogamzásgátlás.

Kiadási űrlapok

Filmtabletta 24 fehér és 4 zöld buborékfóliában (összesen 28 tabletta).

Használati utasítás és adagolási rend

A tablettákat naponta, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, kevés vízzel, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. A tablettákat 28 napon keresztül folyamatosan, napi 1 tablettával kell bevenni. A következő csomagból származó tabletták bevétele az előző csomag utolsó tablettájának bevétele után kezdődik. A megvonásos vérzés általában 2-3 nappal a placebo tabletta szedésének megkezdése után kezdődik (utolsó sor), és nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag kezdetén.

Hogyan kezdje el a Dimia szedését

Ha az elmúlt hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót, a Dimia-t a menstruációs ciklus első napján (azaz a menstruációs vérzés első napján) kell bevenni. A szedését a menstruációs ciklus 2-5. napján lehet elkezdeni, ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges.

Átállás más kombinált fogamzásgátlókról (kombinált orális fogamzásgátlók tabletta, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz formájában)

A Dimia szedését az utolsó inaktív tabletta bevételét követő napon (28 tablettát tartalmazó gyógyszerek esetében) vagy az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon (esetleg a szokásos 7 napos szünet végét követő napon) kell elkezdenie. ) - gyógyszerekhez, csomagonként 21 tablettát tartalmaz. Ha egy nő hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használ, ajánlatos a Dimia szedését az eltávolítás napján kezdeni, vagy legkésőbb azon a napon, amikor új gyűrű behelyezését vagy a tapasz cseréjét tervezik.

Csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókról (minitabletták, injekciók, implantátumok) vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről (IUD) való átállás

A minitabletta szedéséről a nő bármelyik napon áttérhet a Dimia szedésére (implantátumról vagy IUD-ról az eltávolítás napján, injekciós gyógyszerformákról - a következő injekció esedékes napján), de minden esetben a tabletták szedésének első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.

A terhesség 1. trimeszterében végzett abortusz után

A Dimia szedését az orvos által előírt módon, a terhesség megszakításának napján lehet elkezdeni. Ebben az esetben a nőnek nem kell további fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznia.

Szülés vagy abortusz után a terhesség 2. trimeszterében

Egy nőnek javasolt a gyógyszer szedését 21-28 nappal a szülés után (feltéve, hogy nem szoptat) vagy az abortuszt a terhesség 2. trimeszterében kezdeni. Ha a kezelést később kezdik meg, a nőnek kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Dimia szedésének megkezdése utáni első 7 napban. A szexuális tevékenység újrakezdésével (a Dimia szedésének megkezdése előtt) ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Kihagyott tabletták szedése

Figyelmen kívül hagyható a placebo tabletta kihagyása a buborékfólia utolsó (4.) sorából. Ezeket azonban el kell dobni, hogy elkerüljük a placebo fázis véletlen megnyúlását. Az alábbi utasítások csak a hatóanyagokat tartalmazó kihagyott tablettákra vonatkoznak.

Ha a tabletta bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. Egy nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott tablettát (amint eszébe jut), és a következő tablettát a szokásos időben.

Ha a késés meghaladja a 12 órát, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben két alapvető szabályt követhet:

A tabletták szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani;
A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos tablettahasználat szükséges.

Ennek megfelelően a nők a következő ajánlásokat kaphatják:

Napok 1-7

Egy nőnek azonnal be kell vennie a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat. Ezenkívül a következő 7 napban gát módszert, például óvszert kell használni. Ha az előző 7 napban nemi közösülés történt, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát hagy ki, és minél közelebb van ez a kihagyás a gyógyszer szedésének 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Napok 8-14

Egy nőnek azonnal be kell vennie a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat. Ha egy nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon az előírás szerint vette be a tablettát, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban 1 tablettánál többet kihagyott, további fogamzásgátlási módszerre (korlátozóra – például óvszerre) van szükség 7 napig.

Napok 15-24

A módszer megbízhatósága elkerülhetetlenül csökken a placebo tabletta fázis közeledtével. A tabletta adagolási rendjének módosítása azonban továbbra is segíthet a terhesség megelőzésében. Ha az alábbiakban ismertetett két séma valamelyikét követi, és ha a tabletta kihagyása előtti 7 napban a nő betartotta a gyógyszeres kezelési rendet, akkor nincs szükség további fogamzásgátló intézkedések alkalmazására. Ha ez nem így van, kövesse az elsőt a két adag közül, és a következő 7 napon további óvintézkedéseket kell alkalmaznia.

1. Egy nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat, amíg az aktív tabletták el nem múlnak. Az utolsó sorból 4 placebót nem szabad bevenni; azonnal el kell kezdenie a következő buborékcsomagolásból származó tabletták szedését. Valószínűleg a második csomag végéig nem lesz megvonásos vérzés, de pecsételő vagy megvonási vérzés figyelhető meg a gyógyszer második csomagból történő bevételének napjain.

2. Egy nő abba is hagyhatja az aktív tabletták szedését a megkezdett csomagból. Ehelyett 4 napig vegyen be placebót az utolsó sorból, beleértve azokat a napokat is, amikor kihagyta a tablettát, majd kezdje el szedni a tablettákat a következő csomagból.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és ezt követően nem tapasztal megvonásos vérzést a placebo tabletta fázisában, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

A gyógyszer alkalmazása gasztrointesztinális rendellenességek esetén

Súlyos emésztőrendszeri rendellenességek (például hányás vagy hasmenés) esetén a gyógyszer felszívódása nem lesz teljes, és további fogamzásgátló intézkedésekre lesz szükség. Ha az aktív tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás lép fel, a lehető leggyorsabban új (csere)tablettát kell bevennie. Ha lehetséges, a következő tablettát a szokásos tabletta bevételi időtől számított 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, javasolt a tabletta kihagyása esetén az utasítások szerint eljárni. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tabletták kezelését, vegyen be egy további tablettát egy másik csomagból.

A menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés késése

A vérzés késleltetése érdekében a nőnek ki kell hagynia a placebo tablettákat a kezdőcsomagból, és el kell kezdenie a drospirenon + etinilösztradiol tabletták szedését az új csomagból. A késleltetés meghosszabbítható, amíg a második csomag aktív tablettái el nem fogynak. A késleltetés alatt egy nő aciklikus erős vagy pecsételő vérzést tapasztalhat a hüvelyből. A Dimia rendszeres alkalmazása a placebo fázis után folytatódik.

A vérzés a hét másik napjára való áttolása érdekében javasolt a placebo tabletta szedésének következő szakaszát a kívánt napokkal lerövidíteni. A ciklus lerövidítése esetén valószínűbb, hogy a nőnek nem menstruációszerű „megvonásos” vérzése lesz, hanem aciklikus, erős vagy pecsételő vérzése lesz a hüvelyből a következő csomag bevételekor (ugyanúgy, mint a ciklus meghosszabbítása esetén). .

Mellékhatás

candidiasis, beleértve szájüreg;
vérszegénység, thrombocytopenia;
allergiás reakciók;
hízás;
fokozott étvágy;
étvágytalanság;
fogyás;
érzelmi labilitás;
depresszió;
csökkent libidó;
idegesség;
álmosság;
anorgazmia;
álmatlanság;
fejfájás;
szédülés;
paresztézia;
szédülés;
kötőhártya-gyulladás;
látás károsodás;
migrén;
flebeurizma;
megnövekedett vérnyomás;
tachycardia;
érrendszeri károsodás;
orrvérzés;
hányinger, hányás;
hasi fájdalom;
hasmenés;
kolecisztitisz;
kiütések (beleértve a pattanásokat is);
ekcéma;
alopecia (kopaszság);
pattanásos dermatitis;
száraz bőr;
bőr striák;
kontakt dermatitisz;
fotodermatitisz;
hátfájás;
fájdalom a végtagokban;
izomgörcsök;
mellkasi fájdalom;
nincs megvonási vérzés;
hüvelyi candidiasis;
az emlőmirigyek megnagyobbodása;
hüvelyi folyás;
vér kipirulása;
hüvelygyulladás;
aciklikus vérzés;
fájdalmas menstruációs vérzés;
erős elvonási vérzés;
csekély menstruációs vérzés;
a hüvely nyálkahártyájának szárazsága;
fájdalmas szexuális kapcsolat;
vulvovaginitis;
posztkoitális vérzés;
mell ciszta;
emlő hiperplázia;
emlőrák;
endometrium atrófia;
petefészek ciszta;
megnagyobbodott méh;
asthenia;
fokozott izzadás;
kellemetlen érzés;
vénás thromboemboliás betegségek;
májdaganatok.

Ellenjavallatok

A Dimia, más kombinált orális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, ellenjavallt az alábbi állapotok bármelyikében:

trombózis (artériás és vénás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a trombózist, mélyvénás thrombophlebitist; tüdőembóliát, szívinfarktust, stroke-ot, agyi érrendszeri rendellenességeket);
trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, anginát) jelenleg vagy a kórtörténetben;
a vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy súlyos kockázati tényezői, beleértve a a szívbillentyű-készülék bonyolult elváltozásai, pitvarfibrilláció, agyi erek vagy koszorúerek betegségei; kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, nagy műtét hosszan tartó immobilizációval, dohányzás 35 év felett, elhízás 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index mellett;
örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra, például rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, antitrombin 3 hiány, protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinemia és foszfolipidek elleni antitestek (foszfolipidek elleni antitestek jelenléte – lupuszellenes antitestek, cardicoolipina antitestek) ;
hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;
fennálló súlyos májbetegség (vagy anamnézisben), feltéve, hogy a májfunkció jelenleg nem normalizálódott;
súlyos krónikus vagy akut veseelégtelenség;
májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) jelenleg vagy a kórtörténetben;
a nemi szervek vagy az emlő hormonfüggő rosszindulatú daganatai, jelenleg vagy a kórtörténetben;
ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
a kórtörténetben előforduló migrén fokális neurológiai tünetekkel;
laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar, laktázhiány;
terhesség és annak gyanúja;
laktációs időszak;
túlérzékenység a gyógyszerrel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Gondosan

trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: 35 év alatti dohányzás, elhízás, dyslipoproteinémia, kontrollált artériás magas vérnyomás, migrén fokális neurológiai tünetek nélkül, szövődménymentes szívbillentyű-betegség, örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset fiatal korú bármely közvetlen hozzátartozó);
betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok fordulhatnak elő: cukorbetegség érszövődmények nélkül, szisztémás lupus erythematosus (SLE), hemolitikus-urémiás szindróma, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, sarlósejtes vérszegénység, felületes vénák phlebitise;
örökletes angioödéma;
hipertrigliceridémia;
súlyos májbetegség (amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak);
olyan betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használatának hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak (beleértve az epehólyaghoz társuló sárgaságot és/vagy viszketést, epehólyag-gyulladást, halláskárosodással járó otosclerosis, porfíria, terhesség alatti herpesz előfordulása, kisebb chorea (Sydenham-kór) , chloasma;
szülés utáni időszak.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A Dimia terhesség alatt ellenjavallt.

Ha a Dimia alkalmazása közben teherbe esik, azonnal le kell állítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki sem a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát a terhesség előtt kombinált orális fogamzásgátlót (COC) szedő nőknél született gyermekeknél, sem a terhesség alatt nem szándékosan szedett COC-k teratogén hatását.

A preklinikai vizsgálatok szerint a terhesség lefolyását és a magzati fejlődést befolyásoló nemkívánatos hatások kizárhatók az aktív komponensek hormonális hatása miatt.

A Dimia gyógyszer befolyásolhatja a laktációt: csökkentheti a tej mennyiségét és megváltoztathatja összetételét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe a COC alkalmazása során. Ezek az összegek hatással lehetnek a gyermekre. A Dimia alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Használata gyermekeknél

A gyógyszer menarche előtti alkalmazása nem javasolt.

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike fennáll Önnél, a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének előnyeit minden nő esetében egyénileg kell értékelni, és a használat megkezdése előtt meg kell beszélni vele. Ha egy nemkívánatos esemény súlyosbodik, vagy ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike előfordul, a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával. Az orvosnak kell eldöntenie, hogy abbahagyja-e a COC szedését.

Keringési zavarok

Bármilyen kombinált orális fogamzásgátló szedése növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát. A VTE kockázatának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének első évében a legkifejezettebb.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE előfordulási gyakorisága azoknál a nőknél, akiknek nincs kockázati tényezője, és alacsony dózisú ösztrogént szedtek.< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Egy nagy, prospektív, 3 karból álló vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a VTE incidenciája a vénás thromboembolia egyéb kockázati tényezőivel rendelkező vagy anélküli nőknél, akik etinilösztradiol és drospirenon kombinációját (0,03 mg + 3 mg) alkalmazták, megegyezik a VTE levonorgesztrel tartalmú orális fogamzásgátlót és egyéb PDA-t használó nőknél. A vénás thromboembolia kockázatát a Dimia szedése során jelenleg nem állapították meg.

Epidemiológiai vizsgálatok összefüggést tártak fel a COC-használat és az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás események) fokozott kockázata között.

Orális fogamzásgátlót szedő nőknél nagyon ritkán egyéb vérerek trombózisa, mint például a máj, a bélfodor, a vese, az agy vagy a retina vénái és artériái trombózisa fordult elő. Nincs konszenzus ezen jelenségek és a hormonális fogamzásgátlók használatának összefüggésében.

Vénás vagy artériás thromboticus/thromboemboliás események vagy akut cerebrovascularis balesetek tünetei:

szokatlan egyoldalú fájdalom és/vagy duzzanat az alsó végtagokban;
hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, függetlenül attól, hogy a bal karba sugárzik-e vagy sem;
hirtelen légszomj;
hirtelen fellépő köhögés;
bármilyen szokatlanul erős, hosszan tartó fejfájás;
hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés;
diplopia;
beszédzavar vagy afázia;
szédülés;
összeomlás részleges epilepsziás rohamokkal vagy anélkül;
gyengeség vagy nagyon észrevehető zsibbadás, amely hirtelen érinti a test egyik oldalát vagy részét;
mozgászavarok;
"éles" gyomor.

A COC-k szedésének megkezdése előtt egy nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel.

A vénás thromboemboliás rendellenességek kockázata a kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetén az alábbiakkal nő:

növekvő életkor;
örökletes hajlam (vénás thromboembolia valaha is előfordult testvéreknél vagy szülőknél viszonylag korai életkorban);
hosszan tartó immobilizáció, kiterjedt műtét, bármilyen alsó végtag műtét vagy súlyos trauma. Ilyen helyzetekben ajánlatos abbahagyni a gyógyszer szedését (tervszerű műtét esetén legalább négy héttel korábban), és csak a mobilitás teljes helyreállítása után két héttel folytatni. Ha a gyógyszer szedését nem hagyják abba azonnal, meg kell fontolni az antikoaguláns kezelést;
elhízás (a testtömeg-index több mint 30 kg/m2);
konszenzus hiánya a visszerek és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepéről a vénás trombózis megjelenésében vagy súlyosbodásában.

Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy az akut cerebrovaszkuláris baleset kockázata COC-k szedése esetén nő:

növekvő életkor;
dohányzás (a 35 év feletti nőknek erősen javasolt a dohányzás abbahagyása, ha COC-t akarnak szedni);
diszlipoproteinémia;
artériás magas vérnyomás;
migrén fokális neurológiai tünetek nélkül; elhízás (a testtömeg-index több mint 30 kg/m2);
örökletes hajlam (artériás thromboembolia valaha is testvéreknél vagy szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha lehetséges örökletes hajlam, egy nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni a kombinált orális fogamzásgátlókat;
a szívbillentyűk károsodása;
pitvarfibrilláció.

Szintén ellenjavallat lehet a vénás betegségek egyik fő kockázati tényezője vagy az artériás betegségek több kockázati tényezője. Az antikoaguláns kezelést is meg kell fontolni. A COC-t szedő nőket megfelelően tájékoztatni kell arról, hogy tájékoztassák kezelőorvosukat, ha trombózis tüneteire gyanakszanak. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a COC alkalmazását fel kell függeszteni. Megfelelő alternatív fogamzásgátlás megkezdése szükséges az antikoaguláns terápia (indirekt antikoagulánsok - kumarin származékok) teratogén hatása miatt.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

A nemkívánatos érrendszeri eseményekkel összefüggő egyéb egészségügyi állapotok közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes betegség.

A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók szedése alatt a kombinált orális fogamzásgátlók azonnali leállításának indikációja lehet.

Daganatok

A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a humán papillomavírus fertőzés. Egyes epidemiológiai tanulmányok a méhnyakrák fokozott kockázatáról számoltak be a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása mellett, de továbbra is vita van azzal kapcsolatban, hogy ezek a megállapítások milyen mértékben tulajdoníthatók olyan zavaró tényezőknek, mint a méhnyakrák vizsgálata vagy a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazása. .

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise az emlőrák relatív kockázatának (RR = 1,24) kismértékű növekedését mutatta ki azoknál a nőknél, akik jelenleg COC-t szedtek. A kockázat fokozatosan csökken a COC használatának abbahagyása után 10 év alatt. Mivel a mellrák ritkán alakul ki 40 év alatti nőknél, a COC-használók körében diagnosztizált emlőrák számának növekedése csekély hatással van az emlőrák kialakulásának általános valószínűségére. Ezek a vizsgálatok nem találtak elegendő bizonyítékot az okozati összefüggésre. A megnövekedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátlót használóknál az emlőrák korábbi diagnosztizálásából, a kombinált orális fogamzásgátlók biológiai hatásaiból vagy a két tényező kombinációjából eredhet. A valaha COC-t szedő nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé volt súlyos, ami a betegség korai felismerésének volt köszönhető.

Ritkán jóindulatú májdaganatok, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordultak elő COC-t szedő nőknél. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyesek voltak az intraabdominális vérzés miatt. Ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei esetén.

Más államok

A Dimia gyógyszer progesztogén komponense egy aldoszteron antagonista, amely megtartja a káliumot a szervezetben. A legtöbb esetben a káliumszint emelkedése nem várható. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő, kálium-megtakarító gyógyszert szedő betegnél a szérum káliumszintje enyhén emelkedett a drospirenon szedése közben. Ezért javasolt a szérum káliumszint monitorozása a kezelés első ciklusában olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a kezelés előtti szérum káliumkoncentrációja a normálérték felső határán volt, és különösen kálium-megtakarító gyógyszerek szedése közben.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia vagy örökletes hajlam van rá, a COC-k szedése során fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata.

Bár sok COC-t szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést figyeltek meg, a klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC szedésének azonnali leállítása. Ha egyidejű artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a COC-k szedése során a vérnyomás folyamatosan emelkedik, vagy a jelentősen megemelkedett vérnyomást nem lehet vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel korrigálni, a COC-k szedését fel kell függeszteni. A vérnyomás vérnyomáscsökkentő szerek segítségével történő normalizálása után a COC-k alkalmazása folytatható.

A következő betegségek jelentkeztek vagy súlyosbodtak mind a terhesség alatt, mind a COC-k szedése során, de a COC-k szedésével való kapcsolatuk bizonyítéka nem meggyőző: epehólyaggal társuló sárgaság és/vagy viszketés, epekő; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; reumás chorea (Sydenham chorea); herpesz terhesség alatt; otosclerosis halláskárosodással.

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy ronthatják az ödéma tüneteit.

Akut vagy krónikus májbetegség a COC-k szedésének abbahagyására utalhat, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A cholestaticus sárgaság és/vagy kolesztázishoz társuló viszketés kiújulása, amely korábbi terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása során alakult ki, a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének abbahagyására utal.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, a diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelési rendjének megváltoztatása alacsony hormontartalmú (tartalmú< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

A COC-k szedése során az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa előfordulásának növekedését figyelték meg.

Chloasma időről időre előfordulhat, különösen azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében chloasma szerepel a terhesség alatt. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek a COC-k szedése közben kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya fényt.

A Drospirenon + etinil-ösztradiol bevont tabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot, a placebo tabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz tablettánként. Ritka örökletes betegségben, például galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek, akik laktózmentes diétát tartanak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A szójalecitinre allergiás nők allergiás reakciókat tapasztalhatnak.

A Dimia fogamzásgátló hatásosságát és biztonságosságát reproduktív korú nőkön vizsgálták. Feltételezhető, hogy a pubertás utáni időszakban 18 éves korig a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága hasonló a 18 év utáni nőkéhez. A gyógyszer menarche előtti alkalmazása nem javasolt.

Orvosi vizsgálatok

A Dimia megkezdése vagy újbóli alkalmazása előtt szerezze be a teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist is), és zárja ki a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást és orvosi vizsgálatot kell végezni, ellenjavallatok és óvintézkedések alapján. A nőt emlékeztetni kell arra, hogy figyelmesen olvassa el a használati utasítást, és tartsa be az abban foglalt ajánlásokat. A felmérés gyakoriságának és tartalmának a meglévő gyakorlati irányelveken kell alapulnia. Az orvosi vizsgálatok gyakorisága minden nő esetében egyedi, de legalább 6 havonta egyszer el kell végezni.

A nőket emlékeztetni kell arra, hogy az orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet például, ha kihagy egy adag drospirenon + etinilösztradiol tablettát, gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak a drospirenon + etinilösztradiol tabletta szedése közben, vagy más gyógyszereket is szed egyidejűleg.

Elégtelen ciklusvezérlés

A többi COC-hoz hasonlóan a nőknél aciklikus vérzés (pecsételő vagy megvonásos vérzés) jelentkezhet, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért minden szabálytalan vérzést három hónapos alkalmazkodási időszak után értékelni kell.

Ha az aciklikus vérzés kiújul vagy több rendszeres ciklus után kezdődik, figyelembe kell venni a nem hormonális jellegű rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és intézkedéseket kell hozni a terhesség vagy a rák kizárására, beleértve a méhüreg terápiás és diagnosztikai küretét.

Egyes nők nem tapasztalnak megvonásos vérzést a placebo fázisban. Ha a COC-t a használati utasításnak megfelelően vették be, akkor nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban az első elmulasztott menstruációszerű megvonási vérzés előtt megszegték az alkalmazási szabályokat, vagy ha két vérzés is elmaradt, a COC szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás

Nem található.

Gyógyszerkölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása a Dimia gyógyszerre

Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások aciklikus vérzést és/vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét okozhatják. Az alábbiakban ismertetett kölcsönhatások tükröződnek a tudományos irodalomban.

A kölcsönhatás mechanizmusa hidantoinnal, barbiturátokkal, primidonnal, karbamazepinnel és rifampicinnel; Az oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvin és orbáncfű (Hypericum perforatum) készítmények ezen hatóanyagok mikroszomális májenzimeket indukáló képességén alapulnak. A máj mikroszomális enzimek maximális indukciója nem érhető el 2-3 héten belül, de azután a gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmarad.

Antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklin esetén is beszámoltak a fogamzásgátlás sikertelenségéről. Ennek a jelenségnek a mechanizmusa nem tisztázott.

A rövid távú (legfeljebb egy hétig tartó) kezelés alatt a fenti gyógyszercsoportok bármelyikével vagy egyedi gyógyszerekkel a COC-k mellett átmenetileg (más gyógyszerek egyidejű szedése és annak befejezése után további 7 napig) gátló módszereket kell alkalmazniuk. fogamzásgátlás.

A kombinált orális fogamzásgátlóktól eltérő rifampin-kezelésben részesülő nőknek akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és azt a rifampin-kezelés leállítása után 28 napig folytatniuk kell. Ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása tovább tart, mint a csomagban lévő aktív tabletták lejárati ideje, az inaktív tabletták szedését le kell állítani, és a következő csomagból azonnal el kell kezdeni a drospirenon + etinilösztradiol tabletták szedését.

Ha egy nő folyamatosan olyan gyógyszereket szed, amelyek mikroszomális májenzimeket indukálnak, más megbízható, nem hormonális fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia.

A drospirenon fő metabolitjai az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer részvétele nélkül képződnek. Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 gátlók befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.

A Dimia hatása más gyógyszerekre

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány más hatóanyag metabolizmusát. Ennek megfelelően ezen anyagok koncentrációja a vérplazmában vagy a szövetekben növekedhet (például ciklosporin) vagy csökkenhet (például lamotrigin).

Egyéb interakciók

Veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja jelentős mértékben a szérum káliumszintjét. A Dimia aldoszteron antagonistákkal vagy kálium-megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazását azonban nem vizsgálták. Ebben az esetben a kezelés első ciklusában ellenőrizni kell a szérum káliumkoncentrációját.

Laboratóriumi tesztek

A fogamzásgátló szteroidok szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a plazmafehérjék (transzporterek), például a kortikoszteroid-kötő fehérjék és a lipid/lipoprotein frakciók koncentrációját, a szénhidrát-anyagcsere és a vér paramétereit. koagulációs paraméterek és fibrinolízis. Általában a változások a normál tartományon belül maradnak. A drospirenon növeli a renin aktivitást a vérplazmában, és az enyhe athymineralokortikoid aktivitás miatt csökkenti az aldoszteron koncentrációját a plazmában.

A Dimia gyógyszer analógjai

A hatóanyag szerkezeti analógjai:

Yarina.

Analógok farmakológiai csoportonként (ösztrogének és gesztagének kombinációkban):

Aktivel;
Angelique;
Anteovin;
Béla;
Gynodian Depot;
Gynoflor E;
Dailla;
Desmoulinok;
Jess;
Jess Plus;
Diana 35 éves;
Divina;
Divitre;
Eura;
Janine;
Genetten;
Zoely;
Egyedi;
Claira;
Klymen;
Klimonorm;
Cliogest;
Lindinet 20;
Lindinet 30;
Logest;
Marvelon;
Mercilon;
Midiana;
Microgynon;
NuvaRing;
Novinet;
Nem Ovlon;
Ovidon;
Oralcon;
Pauzogest;
Revmelid;
Regulon;
Rigevidon;
Silest;
Sziluett;
Három irgalom;
Három regol;
Triaclim;
trigesztrel;
Triquilar;
Triszekvencia;
Femoden;
Femoston;
Cyclo Proginova;
Eviana;
Egesztrenol;
Yarina;
Yarina Plus.

Ha a hatóanyagnak nincsenek analógjai, kövesse az alábbi linkeket azon betegségekre, amelyeknél a megfelelő gyógyszer segít, és nézze meg a terápiás hatás elérhető analógjait.

A "Dimia" fogamzásgátló egy modern tabletta, amely a betegek véleménye és a szülész-nőgyógyászok által végzett kutatások szerint 99,9% megtakarít a feleslegesek kezdetétől. Ez egy modern eszköz, amely sok pozitív véleményt vált ki. Ha megvédi magát egy másik márka termékével, és az nem felel meg Önnek, próbáljon meg Dimia-ra váltani. Nincs más dolgod, mint befejezni a „régi” csomagot, megvárni a menstruációt, és már az első napon kinyitni az új Dimiát. Ugyanakkor ne vegye be meggondolatlanul a tablettákat, forduljon orvosához. Vannak az adagolás sajátosságai, valamint számos javallat és ellenjavallat, amelyekre összpontosítva megőrzi saját egészségét.

A gyógyszer összetétele

A csomag 2 féle tablettát tartalmaz. Ez nem jelenti azt, hogy a fogamzásgátláshoz szükséges hormonok mennyisége tablettánként változik. Ez egy monofázisú gyógyszer, így a „védő” anyagok aránya mindenhol azonos. A menstruáció előtt és után szedett tabletták összetételében nem hasonlóak.

Az etinilösztradiolt és drospirenont tartalmazó tabletták befolyásolják az ovulációt. Nem teszik lehetővé a petesejt érését, így a megtermékenyítés nem történik meg. Ezenkívül szabályozzák az endometriumban előforduló folyamatokat. A hormonális komponensek mellett az ilyen típusú tabletták segédanyagokat is tartalmaznak - keményítő, magnézium-sztearát, laktóz;
Placebo tablettáknak nevezik a menstruáció alatt szedett tablettákat. Ezek olyan cumik, amelyek nem tartalmazzák a hormonális „találat” egy részét. Céljuk a gyógyszer bevitelének rendszerezése, hogy ne maradjon le egy újabb beadási ciklus kezdete egy másik dobozból. Ártalmatlanok, feltéve, hogy a nő nem allergiás azokra az összetevőkre, amelyekből a tabletták készülnek. A laktóz, a cellulóz, a magnézium-sztearát a fő termékek, amelyekből a cumi készül.

A fogantatást megakadályozó fő hatóanyagok a hormonok. A közvetlen cselekvés mellett számos további probléma megoldásában is segítenek. De minden esetben használat előtt menjen orvoshoz és konzultáljon.

Hogyan kell helyesen bevenni?

Annak érdekében, hogy a fogamzásgátló termékek teljes mértékben megfeleljenek a nevüknek, szigorúan be kell tartani a használati utasítást. Egy szabálysértés, és nagyon valószínű, hogy teherbe esik. Ebben az esetben nem szabad hibázni. Új csomag vásárlásakor figyelmesen tanulmányozza az utasításokat a fogamzásgátló hatás elérése érdekében.

Kezdje el használni a terméket a menstruáció első napjától kezdve. Ebben az időben egy folyamat zajlik, amely felkészíti a testet a fogantatásra - a tojás megérik. Ha figyelmen kívül hagyja az utasításokat, és 2-3 nappal később elkezdi inni a terméket, hirtelen teherbe eshet;
Igyál Dimiát ugyanabban az időben. A szervezetnek fenn kell tartania egy bizonyos adag hormont. Ha kihagy egy tablettát, és azóta nem telt el több mint 12 óra, a termék használatának tulajdonságai nem csökkennek. Ha több mint fél nap telt el a gyógyszer legutóbbi bevétele óta, a lehető leggyorsabban töltse ki a szükséges hormonadag hiányát;
Ha kihagyott egy "bábu" - nem nagy ügy. Ezek a tabletták nem befolyásolják a reproduktív funkciót, azért szedik őket, hogy elkerüljék az adagolási rend megzavarását;
Egy új ciklus új csomaggal kezdődik. Ha valamilyen okból még mindig vannak tabletták a megkezdett csomagból, ne fejezze be őket;
A "Dimia" egy olyan termék, ahol minden tabletta számozott. Tartsa fenn a következetességet a számok kihagyása nélkül.

A legfontosabb dolog, amit meg kell értenie, amikor elkezdi szedni a fogamzásgátlót, hogy minden nap ugyanabban az időben vegye be a meghatározott sorrendben. És akkor megkapja a várt hatást.

Mellékhatások

Egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a nő fogamzási képességét, hormonális összetevőkből áll. Befolyásolják a szervek és rendszerek működését, ami hibás működéshez vezethet a szervezetben. A negatív következmények elkerülésének ideális módja a tabletták bevétele a nőgyógyász szigorú felügyelete mellett. Az orvos egy sor vizsgálatot ír elő, amelyek segítenek meghatározni, hogy a fogamzásgátlás megfelelő-e vagy sem. Mindenesetre ügyeljen a szervezet reakcióira, amelyek a gyógyszer szedésének következményei.

Csökkent libidó. A fogamzásgátlót szedő nők gyakran panaszkodnak a szexuális vágy hiányára. Ez a fogamzási képesség elnyomásával összefüggő hormonális reakciók sorozatának eredményeként következik be. Ne felejtsd el, hogy a szex természetes alapja a szaporodás;
Változások a pszicho-érzelmi állapotban. A melankólia, az apátia, a fejfájás, a depressziós tünetek gyakran a fogamzásgátló tabletták szedésének következményei. Ez a központi idegrendszer működését befolyásoló hormonális változások eredménye;
Bőrgyógyászati reakciók. Az anyagokkal szembeni egyéni intolerancia következtében gyakoriak a bőrreakciók. Ha gyógyszerszedés közben bőrkiütés jelentkezik, az a tabletták mellékhatása lehet;
Fogyás. A „Dimia” „kiűzi” a felesleges vizet a szervezetből. Ezért a fogyás gyakori kísérője a gyógyszerszedésnek.

Ezek a fő tünetek, amelyek leírják a szervezet reakcióját az ilyen típusú fogamzásgátlókra. Ha a fentiek kellemetlenséget okoznak, konzultáljon orvosával, hogyan cserélje ki a terméket, hogy megszabaduljon a bajoktól. A szervezet hormonszintjének laboratóriumi vizsgálata után az orvos megfelelő gyógymódot ír elő.

Használati javallatok

Úgy tűnik, hogy a gyógyszer célja önmagáért beszél. A közvetlen hatáson kívül vannak továbbiak is, amelyek több probléma együttes megoldásában segítenek.

A használat ellenjavallatai

A "Dimia" fogamzásgátló olyan gyógyszer, amely nem használható minden esetben. Ha egészségügyi problémái vannak, konzultáljon orvosával.

A tablettákat nem szabad bevenni, ha a máj egészségtelen. A daganatok, a belső vérzés olyan jelek, amelyeket nem szabad kihagyni;
A reproduktív szervek daganatai, ismeretlen természetű vérzések olyan tényezők, amelyekre a gyógyszer nem alkalmazható;
Ha egy nő cukorbeteg, nem szabad elragadtatnia magát Dimiya-val. A tabletták hormonokat tartalmaznak, amelyek ronthatják a helyzetet;
A keringési rendszer betegségei. Visszér, az erek működési zavarai, szívproblémák az oka annak, hogy nem szabad ész nélkül fogamzásgátlót szedni;

A "Dimia" egy olyan termék, amely segít a fogamzóképes korú nőknek elkerülni a nem kívánt terhességet. Annak elkerülése érdekében, hogy a fogadás megzavarja más szervek működését, okosan készüljön fel. Menj el orvoshoz, végezz vizsgálatot, ultrahangot. Ezután a mellékhatások könnyen elkerülhetők.

Videó a hormonális fogamzásgátlókról

Ebből a videóból megtudhatja az orális fogamzásgátlók hatását:

A Dimia ® egy kombinált egyfázisú orális fogamzásgátló, amely drospirenont és etinilösztradiolt tartalmaz. Farmakológiai profilját tekintve a drospirenon közel áll a természetes progeszteronhoz: nincs ösztrogén, glükokortikoid és antiglukokortikoid aktivitása, kifejezett antiandrogén és mérsékelt antimineralokortikoid hatása jellemzi. A fogamzásgátló hatás különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása, a méhnyakváladék fokozott viszkozitása és az endometrium változásai. A Pearl-index, amely 100 reproduktív korú nő terhességi arányát tükrözi egy év fogamzásgátló használat során, kevesebb, mint 1.

Farmakokinetika

Drospirenon

Szívás

Szájon át bevéve a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A drospirenon Cmax-értéke a szérumban körülbelül 38 ng/ml, és körülbelül 1-2 órával az egyszeri adag bevétele után érhető el.

Biohasznosulás - 76-85%. Étellel történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.

terjesztés

Szájon át történő alkalmazást követően a drospirenon plazmakoncentrációja csökkent, végső felezési ideje 31 óra A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroidkötő globulinhoz (transzkortin). A drospirenon teljes szérumkoncentrációjának mindössze 3-5%-a létezik szabad szteroidként. Az SHBG etinilösztradiol által kiváltott növekedése nem befolyásolja a drospirenon kötődését a szérumfehérjékhez. A drospirenon átlagos látszólagos Vd értéke 3,7±1,2 l/kg.

A kezelési ciklus alatt a drospirenon C ss max értéke a vérplazmában körülbelül 70 ng/ml, ez 8 napos kezelés után érhető el. A drospirenon szérumkoncentrációja körülbelül háromszorosára nő a végső felezési idő és az adagolási intervallum aránya miatt.

Anyagcsere

A drospirenon orális adagolás után aktívan metabolizálódik. A vérplazmában a fő metabolitok a drospirenon savas formái, amelyek a laktongyűrű felnyílása során keletkeznek, és a 4,5-dihidro-drospirenon-3-szulfát, mindkettő a P450 rendszer részvétele nélkül képződik. A drospirenont kismértékben metabolizálja a CYP3A4, és in vitro képes gátolni ezt az enzimet, valamint a CYP1A1, CYP2C9 és CYP2C19 enzimeket.

Eltávolítás

A drospirenon metabolitok renális clearance-e a vérszérumban 1,5±0,2 ml/perc/kg. A drospirenon csak nyomokban ürül változatlan formában. A drospirenon metabolitjai a veséken és a beleken keresztül ürülnek ki, a kiválasztás aránya körülbelül 1,2:1,4. A vesékben és a belekben a metabolitok T1/2-e körülbelül 40 óra.

Etinil-ösztradiol

Szívás

Orálisan bevéve az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A vérszérumban a Cmax körülbelül 33 pkg/ml, és egyetlen orális adag bevétele után 1-2 órán belül érhető el. Az abszolút biohasznosulás a first pass konjugáció és a first pass metabolizmus eredményeként körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel a vizsgált betegek körülbelül 25%-ánál csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását; mások nem változtak.

terjesztés

Az etinilösztradiol szérumkoncentrációja kétfázisúan csökkent, a végső eloszlási fázisban a T1/2 körülbelül 24 óra.Az etinilösztradiol jól, de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (kb. 98,5%), és növeli az SHBG szérumkoncentrációját. Látszólagos V d - körülbelül 5 l/kg.

A C ss a kezelési ciklus második felében érhető el, és az etinilösztradiol szérumkoncentrációja 2-2,3-szorosára nő.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol a preszisztémás konjugáció szubsztrátja a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik, ami hidroxilezett és metilált metabolitok széles skáláját eredményezi, amelyek szabad formában és glükuronsavval konjugátumként egyaránt jelen vannak. Az etinilösztradiol metabolitok renális clearance-e körülbelül 5 ml/perc/kg.

Eltávolítás

Az etinilösztradiol változatlan formában gyakorlatilag nem ürül ki a szervezetből. Az etinilösztradiol metabolitjai 4:6 arányban választódnak ki a vesén és a beleken keresztül. A metabolitok T1/2-e körülbelül 24 óra.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Ha a veseműködés károsodott

A drospirenon Css-értéke a vérplazmában enyhe veseelégtelenségben szenvedő nőknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) hasonló volt a normál vesefunkciójú nők megfelelő értékéhez (kreatinin-clearance > 80 ml/perc). Közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő nőknél (kreatinin-clearance 30 ml/perc és 50 ml/perc között) a drospirenon plazmakoncentrációja átlagosan 37%-kal volt magasabb, mint a normál veseműködésű nőknél. A drospirenont minden csoport jól tolerálta. A drospirenon szedésének nem volt klinikailag jelentős hatása a szérum káliumszintre. Súlyos veseelégtelenség esetén a farmakokinetikát nem vizsgálták.

Májműködési zavar esetén

A drospirenont jól tolerálják az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő betegek. Súlyos májkárosodás esetén a farmakokinetikát nem vizsgálták.

Kiadási űrlap

Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású "G73" jelzéssel; keresztmetszeten a mag fehér vagy csaknem fehér (24 darab buborékfóliában).

Segédanyagok: laktóz-monohidrát - 48,53 mg, kukoricakeményítő - 16,6 mg, előzselatinizált kukoricakeményítő - 9,6 mg, makrogol és polivinil-alkohol kopolimerje - 1,45 mg, magnézium-sztearát - 0,8 mg.

A filmhéj összetétele: opadry II fehér 85G18490 - 2 mg (polivinil-alkohol - 0,88 mg, titán-dioxid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talkum - 0,4 mg, szójalecitin - 0,07 mg).

Placebo tabletták

Zöld filmtabletta, kerek, mindkét oldalán domború; keresztmetszeten a mag fehér vagy majdnem fehér (4 db buborékfóliában).

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz - 42,39 mg, laktóz - 37,26 mg, előzselatinizált kukoricakeményítő - 9 mg, magnézium-sztearát - 0,9 mg, kolloid szilícium-dioxid - 0,45 mg.

A filmhéj összetétele: opadry II green 85F21389 - 3 mg (polivinil-alkohol - 1,2 mg, titán-dioxid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talkum - 0,444 mg, indigókármin - 0,0177 mg, indigókármin - 0,0177 mg, dinó7 mg iroxid, 0,1 quino 7 mg fekete festék - 0,003 mg, naplemente sárga festék - 0,003 mg).

28 db. - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.
28 db. - buborékfólia (3) - kartoncsomagolás.

Adagolás

A tablettákat naponta, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, kevés vízzel, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. A tablettákat 28 napig folyamatosan, 1 tabletta/nap. A következő csomagból származó tabletták bevétele az előző csomag utolsó tablettájának bevétele után kezdődik. A megvonásos vérzés általában 2-3 nappal a placebo tabletta szedésének megkezdése után kezdődik (utolsó sor), és nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag kezdetén.

Hogyan kezdje el a Dimia ® szedését

Ha az elmúlt hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót, a Dimia ®-t a menstruációs ciklus első napján (azaz a menstruációs vérzés első napján) kell bevenni. A szedését a menstruációs ciklus 2-5. napján lehet elkezdeni, ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges.

Átállás más kombinált fogamzásgátlókról (kombinált orális fogamzásgátlók tabletta, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz formájában)

A Dimia ® szedését az utolsó inaktív tabletta bevételét követő napon (28 tablettát tartalmazó készítmények esetében) vagy az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kell elkezdenie (esetleg a szokásos 7 nap letelte utáni napon). szünet) - csomagonként 21 tablettát tartalmazó gyógyszerek esetében. Ha egy nő hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használ, a Dimia ® szedését célszerű az eltávolítás napján, de legkésőbb azon a napon kezdeni, amikor új gyűrű behelyezését vagy a tapasz cseréjét tervezik.

Átállás kizárólag progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókról (minitabletták, injekciók, implantátumok), vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről (IUD).

A minitabletta szedéséről egy nő bármikor áttérhet a Dimia ® szedésére (implantátumról vagy IUD-ról azok eltávolításának napján, injekciós gyógyszerformákról - a következő injekció esedékes napján), de összességében esetekben a tabletták szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

A Dimia ® szedését az orvos által előírt módon, a terhesség megszakításának napján lehet elkezdeni. Ebben az esetben a nőnek nem kell további fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznia.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében.

Egy nőnek javasolt a gyógyszer szedését 21-28 nappal a szülés után (feltéve, hogy nem szoptat) vagy a terhesség második trimeszterében az abortuszt kezdeni. Ha a kezelést később kezdik meg, a nőnek kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Dimia ® szedésének megkezdését követő első 7 napban. A szexuális tevékenység újrakezdésével (a Dimia ® szedésének megkezdése előtt) a terhességet ki kell zárni.

Kihagyott tabletták szedése

Ha a késés meghaladja a 12 órát, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben két alapvető szabályt követhet:

1. A tabletták szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani;

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos tablettahasználat szükséges.

Ennek megfelelően a nők a következő ajánlásokat kaphatják:

Egy nőnek azonnal be kell vennie a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat. Ha egy nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon az előírás szerint vette be a tablettát, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban 1 tablettánál többet kihagyott, további fogamzásgátlási módszerre (korlátozóra – például óvszerre) van szükség 7 napig.

1. Egy nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat, amíg az aktív tabletták el nem múlnak. Az utolsó sorból 4 placebót nem szabad bevenni; azonnal el kell kezdenie a következő buborékcsomagolásból származó tabletták szedését. Valószínűleg nem lesz megvonásos vérzés a második csomag végéig, de pecsételő vagy megvonásos vérzés előfordulhat a második csomagból történő gyógyszer bevételének napjain.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és ezt követően nem tapasztal megvonásos vérzést a placebo tabletta fázisában, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

A gyógyszer alkalmazása gasztrointesztinális rendellenességek esetén

A menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés késése

A vérzés késleltetése érdekében egy nőnek ki kell hagynia a placebo tabletták szedését a kezdeti csomagból, és egy új csomagból kell kezdenie a drospirenon + etinilösztradiol tabletták szedését. A késleltetés meghosszabbítható, amíg a második csomag aktív tablettái el nem fogynak. A késleltetés alatt egy nő aciklikus erős vagy pecsételő vérzést tapasztalhat a hüvelyből. A Dimia ® rendszeres használata a placebo fázis után folytatódik.

Túladagolás

A Dimia ® túladagolásának még nem volt esete. A kombinált orális fogamzásgátlókkal kapcsolatos általános tapasztalatok alapján a túladagolás lehetséges tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, enyhe hüvelyi vérzés.

Kezelés: nincs ellenszer. A kezelésnek tünetinek kell lennie.

Kölcsönhatás

Más gyógyszerek hatása a Dimia ® gyógyszerre

Antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklin esetén is beszámoltak a fogamzásgátlás sikertelenségéről. Ennek a jelenségnek a mechanizmusa nem tisztázott.

Ha egy nő folyamatosan olyan gyógyszereket szed, amelyek mikroszomális májenzimeket indukálnak, más megbízható, nem hormonális fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia.

A Dimia ® hatása más gyógyszerekre

Az omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot szubsztrátként szedő női önkénteseken végzett in vitro gátlási vizsgálatok és in vivo interakciós vizsgálatok alapján a 3 mg drospirenon hatása más hatóanyagok metabolizmusára nem valószínű.

Egyéb interakciók

Veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja jelentős mértékben a szérum káliumszintjét. A Dimia ® egyidejű alkalmazását aldoszteron antagonistákkal vagy kálium-megtakarító diuretikumokkal azonban nem vizsgálták. Ebben az esetben a kezelés első ciklusában ellenőrizni kell a szérum káliumkoncentrációját.

Laboratóriumi tesztek

A fogamzásgátló szteroidok szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a plazmafehérjék (transzporterek), például a kortikoszteroid-kötő fehérjék és a lipid/lipoprotein frakciók koncentrációját, a szénhidrát-anyagcsere és a vér paramétereit. koagulációs paraméterek és fibrinolízis. Általában a változások a normál tartományon belül maradnak. A drospirenon növeli a renin aktivitását a vérplazmában, és enyhe antimineralokortikoid aktivitása miatt csökkenti az aldoszteron koncentrációját a plazmában.

Mellékhatások

A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be a Dimia ® szedése alatt:

Szervrendszer osztály	Gyakori (≥1/100 to< 1/10)	Ritkábban (≥1/1000 to< 1/100)	Ritka (≥ 1/10 000-től< 1/1000)
Fertőzések és fertőzések			candidiasis, beleértve szájüreg
A vérből és a nyirokrendszerből			anémia, thrombocytopenia
Az immunrendszertől			allergiás reakciók
Anyagcsere és táplálkozás		hízás	fokozott étvágy, étvágytalanság, hiperkalémia, hyponatraemia, fogyás
Mentális oldalról	érzelmi labilitás	depresszió, csökkent libidó, idegesség, álmosság	anorgazmia, álmatlanság
Az idegrendszerből	fejfájás	szédülés, paresztézia	szédülés, remegés
A látószerv oldaláról			kötőhártya-gyulladás, a szem nyálkahártyájának szárazsága, látás károsodás
A szív- és érrendszerből		migrén, flebeurizma, megnövekedett vérnyomás	tachycardia, flebitis, érrendszeri károsodás, orrvérzés, ájulás
Az emésztőrendszerből	hányinger, hasi fájdalom	hányás, hasmenés
A májból és az epeutakból			epehólyag fájdalom, epehólyag-gyulladás
A bőrből és a bőr alatti szövetből		kiütések (beleértve a pattanásokat is), viszkető	chloasma, ekcéma, alopecia, aknés dermatitis, száraz bőr, erythema nodosum, hypertrichosis, bőrelváltozások, bőr striák, kontakt dermatitis, fotodermatitis, bőr csomók
A mozgásszervi rendszerből		hátfájás, fájdalom a végtagokban, izomgörcsök
A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből	mellkasi fájdalom, nincs megvonási vérzés	hüvelyi candidiasis, kismedencei fájdalom, az emlőmirigyek megnagyobbodása, fibrocisztás emlőbetegség, hüvelyi folyás, vérhullámok, hüvelygyulladás, aciklikus vérzés, fájdalmas menstruációs vérzés, erős elvonási vérzés csekély menstruációs vérzés, a hüvely nyálkahártyájának szárazsága, a citológiai kép megváltozása a Pap-kenetben	fájdalmas szexuális kapcsolat, vulvovaginitis, szülés utáni vérzés, mell ciszta, emlő hiperplázia, emlőrák, nyaki polipok, endometrium atrófia, petefészek ciszta, megnagyobbodott méh
Gyakoriak rendellenességek		asthenia, fokozott izzadás, ödéma (generalizált ödéma, perifériás ödéma, arcödéma)	kellemetlen érzés

A következő súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be kombinált orális fogamzásgátlót (COC) szedő nőknél:

vénás thromboemboliás betegségek;
artériás thromboemboliás betegségek;
májdaganatok;
olyan állapotok előfordulása vagy súlyosbodása, amelyeknél a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével való összefüggés nem bizonyított: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, migrén, endometriózis, méhmióma, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, herpesz előző terhesség alatt, reumás chorea, hemolitikus-urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság;
chloasma;
akut vagy krónikus májbetegségek szükségessé tehetik a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének abbahagyását, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak;
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Javallatok

orális fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

A Dimia ®, mint más kombinált orális fogamzásgátlók, ellenjavallt az alábbi állapotok bármelyikében:

trombózis (artériás és vénás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a trombózist, mélyvénás thrombophlebitist; tüdőembóliát, szívinfarktust, stroke-ot, agyi érrendszeri rendellenességeket);
trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, anginát) jelenleg vagy a kórtörténetben;
a vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy súlyos kockázati tényezői, beleértve a a szívbillentyű-készülék bonyolult elváltozásai, pitvarfibrilláció, agyi erek vagy koszorúerek betegségei; kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, nagy műtét hosszan tartó immobilizációval, dohányzás 35 év felett, elhízás 30 kg/m2 BMI felett;
örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra, például rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, antitrombin III-hiány, protein-C-hiány, protein S-hiány, hyperhomocysteinemia és foszfolipidek elleni antitestek (foszfolipidek elleni antitestek jelenléte - lubickolipinus antitestek, cardicoolipina antitestek) ;
hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;
súlyos krónikus vagy akut veseelégtelenség;
májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) jelenleg vagy a kórtörténetben;
a nemi szervek vagy az emlő hormonfüggő rosszindulatú daganatai, jelenleg vagy a kórtörténetben;
ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
a kórtörténetben előforduló migrén fokális neurológiai tünetekkel;
laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar, lapp laktázhiány (laktázhiány egyes északi népeknél);
terhesség és annak gyanúja;
laktációs időszak;
túlérzékenység a gyógyszerrel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Gondosan

trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: 35 év alatti dohányzás, elhízás, dyslipoproteinémia, kontrollált artériás magas vérnyomás, migrén fokális neurológiai tünetek nélkül, szövődménymentes szívbillentyű-betegség, örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset fiatal korú bármely közvetlen hozzátartozó);
betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok fordulhatnak elő: cukorbetegség érszövődmények nélkül, szisztémás lupus erythematosus (SLE), hemolitikus-urémiás szindróma, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, sarlósejtes vérszegénység, felületes vénák phlebitise;
örökletes angioödéma;
hipertrigliceridémia;
súlyos májbetegség (amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak);
olyan betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használatának hátterében jelentek meg vagy súlyosbodtak (beleértve az epehólyaghoz társuló sárgaságot és/vagy viszketést, epehólyag-gyulladást, halláskárosodással járó otosclerosis, porfiria, terhesség alatti herpesz előfordulása, kisebb chorea (Sydenham-betegség) , chloasma);
szülés utáni időszak.

Az alkalmazás jellemzői

Használata terhesség és szoptatás alatt

A Dimia ® terhesség alatt ellenjavallt.

Ha a Dimia ® gyógyszer alkalmazása során teherbe esik, a használatát azonnal le kell állítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki sem a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát a terhesség előtt COC-t szedő nőknél született gyermekeknél, sem a terhesség alatt nem szándékosan szedett COC-k teratogén hatását.

A preklinikai vizsgálatok szerint a terhesség lefolyását és a magzati fejlődést befolyásoló nemkívánatos hatások kizárhatók az aktív komponensek hormonális hatása miatt.

A Dimia ® gyógyszer befolyásolhatja a laktációt: csökkentheti a tej mennyiségét és megváltoztathatja összetételét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe a COC alkalmazása során. Ezek az összegek hatással lehetnek a gyermekre. A Dimia ® alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Használata májműködési zavarok esetén

Ellenjavallt:

fennálló súlyos májbetegség (vagy anamnézisben), feltéve, hogy a májfunkció jelenleg nem normalizálódott;
májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) jelenleg vagy a kórtörténetben.

Használata vesekárosodás esetén

Ellenjavallt:

súlyos krónikus vagy akut veseelégtelenség

Használata gyermekeknél

Különleges utasítások

Keringési zavarok

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE előfordulási gyakorisága azoknál a nőknél, akiknek nincs kockázati tényezője, és alacsony dózisú ösztrogént szedtek.<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Egy nagy, prospektív, 3 karból álló vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a VTE incidenciája a vénás thromboembolia egyéb kockázati tényezőivel rendelkező vagy anélküli nőknél, akik etinilösztradiol és drospirenon 0,03 mg + 3 mg kombinációját alkalmazták, megegyezik a VTE incidenciájával levonorgesztrel tartalmú orális fogamzásgátlót és egyéb PDA-t használó nők. A vénás thromboembolia kockázatának mértékét a Dimia ® szedése során jelenleg nem állapították meg.

Epidemiológiai vizsgálatok összefüggést tártak fel a COC-használat és az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás események) fokozott kockázata között.

Vénás vagy artériás thromboticus/thromboemboliás események vagy akut cerebrovascularis balesetek tünetei:

szokatlan egyoldalú fájdalom és/vagy duzzanat az alsó végtagokban;
hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, függetlenül attól, hogy a bal karba sugárzik-e vagy sem;
hirtelen légszomj;
hirtelen fellépő köhögés;
bármilyen szokatlanul erős, hosszan tartó fejfájás;
hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés;
diplopia;
beszédzavar vagy afázia;
szédülés;
összeomlás részleges epilepsziás rohamokkal vagy anélkül;
gyengeség vagy nagyon észrevehető zsibbadás, amely hirtelen érinti a test egyik oldalát vagy részét;
mozgászavarok;
tünetegyüttes "akut" has.

A COC-k szedésének megkezdése előtt egy nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel.

A vénás thromboemboliás rendellenességek kockázata a kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetén az alábbiakkal nő:

növekvő életkor;
örökletes hajlam (vénás thromboembolia valaha is előfordult testvéreknél vagy szülőknél viszonylag korai életkorban);
hosszan tartó immobilizáció, kiterjedt műtét, bármilyen alsó végtag műtét vagy súlyos trauma. Ilyen helyzetekben ajánlatos abbahagyni a gyógyszer szedését (tervszerű műtét esetén legalább négy héttel korábban), és csak a mobilitás teljes helyreállítása után két héttel folytatni. Ha a gyógyszer szedését nem hagyják abba azonnal, meg kell fontolni az antikoaguláns kezelést;
konszenzus hiánya a visszerek és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepéről a vénás trombózis megjelenésében vagy súlyosbodásában.

Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy az akut cerebrovaszkuláris baleset kockázata COC-k szedése esetén nő:

növekvő életkor;
dohányzás (a 35 év feletti nőknek erősen javasolt a dohányzás abbahagyása, ha COC-t akarnak szedni);
diszlipoproteinémia;
artériás magas vérnyomás;
migrén fokális neurológiai tünetek nélkül;
elhízás (BMI több mint 30 kg/m2);
örökletes hajlam (artériás thromboembolia valaha is testvéreknél vagy szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha lehetséges örökletes hajlam, egy nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni a kombinált orális fogamzásgátlókat;
a szívbillentyűk károsodása;
pitvarfibrilláció.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise az emlőrák relatív kockázatának (RR = 1,24) kismértékű növekedését mutatta ki azoknál a nőknél, akik jelenleg COC-t szedtek. A kockázat fokozatosan csökken a COC használatának abbahagyása után 10 év alatt. Mert Az emlőrák ritkán alakul ki 40 év alatti nőknél, és a COC-használóknál diagnosztizált emlőrákos esetek számának növekedése csekély hatással van az emlőrák általános valószínűségére. Ezek a vizsgálatok nem találtak elegendő bizonyítékot az okozati összefüggésre. A megnövekedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátlót használóknál az emlőrák korábbi diagnosztizálásából, a kombinált orális fogamzásgátlók biológiai hatásaiból vagy a két tényező kombinációjából eredhet. A valaha COC-t szedő nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé volt súlyos, ami a betegség korai felismerésének volt köszönhető.

Más államok

A Dimia® gyógyszer progesztogén komponense egy aldoszteron antagonista, amely megtartja a káliumot a szervezetben. A legtöbb esetben a káliumszint emelkedése nem várható. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő, kálium-megtakarító gyógyszert szedő betegnél a szérum káliumszintje enyhén emelkedett a drospirenon szedése közben. Ezért javasolt a szérum káliumszint monitorozása a kezelés első ciklusában olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a kezelés előtti szérum káliumkoncentrációja a normálérték felső határán volt, és különösen kálium-megtakarító gyógyszerek szedése közben.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia vagy örökletes hajlam van rá, a COC-k szedése során fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata.

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy ronthatják az ödéma tüneteit.

A COC-k szedése során az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa előfordulásának növekedését figyelték meg.

A szójalecitinre allergiás nők allergiás reakciókat tapasztalhatnak.

A Dimia ® fogamzásgátló hatékonyságát és biztonságosságát reproduktív korú nőkön vizsgálták. Feltételezhető, hogy a pubertás utáni időszakban 18 éves korig a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága hasonló a 18 év utáni nőkéhez. A gyógyszer menarche előtti alkalmazása nem javasolt.

Orvosi vizsgálatok

A Dimia ® használatának megkezdése vagy újbóli alkalmazása előtt szerezze be a teljes kórelőzményt (beleértve a családi anamnézist is), és zárja ki a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást és orvosi vizsgálatot kell végezni, ellenjavallatok és óvintézkedések alapján. A nőt emlékeztetni kell arra, hogy figyelmesen olvassa el a használati utasítást, és tartsa be az abban foglalt ajánlásokat. A felmérés gyakoriságának és tartalmának a meglévő gyakorlati irányelveken kell alapulnia. Az orvosi vizsgálatok gyakorisága minden nő esetében egyedi, de legalább 6 havonta egyszer el kell végezni.

A nőket emlékeztetni kell arra, hogy az orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság

A COC hatékonysága csökkenhet például, ha kihagy egy adag drospirenon + etinilösztradiol tablettát, gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak a drospirenon + etinilösztradiol tabletta szedése közben, vagy más gyógyszereket szed egyidejűleg.

Elégtelen ciklusvezérlés

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás

A Nyugat-Európában és Oroszországban elterjedt fogamzásgátlás leghatékonyabb módja a hormonális tabletták, köztük az ösztrogén és a gesztagén alkalmazása.

Jelenleg sok különböző gyógyszert fejlesztettek ki minimális mellékhatással, ezek közül az egyik a Dimia. Az új gyógyszerről szóló vélemények azt mutatják, hogy jól tolerálható, és mellékhatásai csak kis számú nőnél jelentkeznek.

A gyógyszer összetevői

A gyógyszer kétféle tablettát tartalmaz: 24 db 0,02 etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmazó tablettát, valamint 4 db cumit tartalmazó tablettát. Ez a nők kényelmét szolgálja. Az első 24 tablettát egyenként kell bevenni minden nap, a nap egy bizonyos szakában. A nők leggyakrabban emlékeztetőket állítanak be mobiltelefonjukon. Az összetételében lévő hormonok biztosítják a fogamzásgátló hatást.

Ezt követően szünetet kell tartani a tabletták szedésében a menstruáció megjelenéséhez. 4 placebo tabletta lehetővé teszi, hogy folytassa a Dimia szedését. Annak érdekében, hogy ne keveredjen össze a fogamzásgátlók szedésével és a tabletták napi szedésével, ezeket a cumikat használják. Ez biztosítja a fogamzásgátló folyamatos használatát.

Hogyan működik a gyógyszer

A gyógyszerben lévő etinilösztradiol támogatja az endometrium proliferációját vagy növekedését, ezáltal biztosítva az úgynevezett ciklusszabályozást - az intermenstruációs vérzés hiányát a "Dimia" gyógyszer szedése során. Az orvosok véleménye szerint, ha a petefészkekben nincs elegendő mennyiségű ösztradiol, miközben bármilyen orális fogamzásgátlót szed, szintetikus etinilösztradiol helyettesíti annak termelését.

A drospirenon egy szintetikus progesztogén, a spironolakton származéka, amelynek számos olyan hatása van, amelyek meghatározzák a gyógyszer fogamzásgátló hatását. Ez:

az endometrium szekréciós degenerációja, amelyet ösztrogének okoznak;
a progeszteron receptorokkal kölcsönhatásba lépve megakadályozza a gonadotropinok felszabadulását az agyalapi mirigyben, ami az ovuláció elnyomásához vezet;
blokkolja más szteroid hormonok receptorait: androgének, glükokortikoidok és mineralokortikoidok, ami csökkenti a különféle, a különböző hormonális fogamzásgátlókra jellemző mellékhatások kockázatát.

A Dimia használatának mellékhatásai

A gyógyszer alacsony hormontartalma miatt, helyesen alkalmazva, nem figyelhető meg jelentős mellékhatás. A véleményeket elolvasva megtudhatja. "Dimia" - fogamzásgátló tabletták, amelyek kisebb kellemetlen tüneteket okoznak:

fejfájás, szédülés;
puffadás, hányinger, hányás;
diszkinézia;
állandó mastodynia - az emlőmirigyek feszültsége;
megnövekedett vérnyomás számai;
thrombophlebitis;
rendellenességek a véralvadási rendszerben;
görcsök;
idegesség, ingerlékenység, depresszió;
csökkent libidó;
jelentős súlygyarapodás;
vérzés a menstruáció között;
áttöréses vérzés;
a menstruáció hiánya a gyógyszer bevétele után.

Mindegyik mellékhatás az egyéni intoleranciától és az ajánlások betartásától vagy be nem tartásától függ a Dimia fogamzásgátló tabletták használatakor. A nők visszajelzései azt sugallják, hogy ezeknek a tablettáknak a szedése során az általános közérzet normalizálódik, a bőr állapota javul - a seborrhea és a pattanások eltűnnek, a duzzanat csökken, és a menstruáció előtti feszültség tünetei megszűnnek. A vérvizsgálat kimutatja a tesztoszteron csökkenését és a vér fehérje- és lipidösszetételének normál mutatóit. Megjegyezték, hogy miközben ezeket a tablettákat 3 hónapig szedték, a nők átlagosan 0,8 kg-ot fogytak.

Az orális fogamzásgátlók szedésének ellenjavallatai

A "Dimia" gyógyszer szedésének abszolút és relatív ellenjavallatai vannak. A használati utasítás (az orvosok véleménye is figyelmeztet erre) megtiltja a gyógyszer használatát, ha:

mély és felületes vénák trombózisa;
komplex sebészeti beavatkozás, amely után hosszú távú rehabilitációt biztosítanak;
veleszületett thrombophiliák fokozott véralvadással;
IHD, stroke;
artériás hipertónia, amikor a számok 160 szisztolés és 100 diasztolés nyomás felett vannak;
a szívbillentyű-berendezés bonyolult betegségei;
két vagy több kockázati tényező kombinációja: 35 éves vagy idősebb életkor, napi 10-nél több cigaretta elszívása, diabetes mellitus, magas vérnyomás;
májbetegségek;
migrén fokális neurológiai tünetekkel vagy anélkül;
cukorbetegség több mint 20 éve;
mellrák;
terhesség és szoptatás.

Szintén nem ajánlott a gyógyszer szedése, ha egy nő tüdőembóliát szenvedett. Vannak relatív ellenjavallatok, amelyekben a gyógyszer felírható, de ezt óvatosan kell elvégezni a nő előzetes vizsgálata után. Minden egyes esetben el kell kezdenie a gyógyszer szedését, miután beszélt orvosával.

Milyen gyakran kell orvoshoz fordulni?

A Dimia tabletta szedése során a nőnek nőgyógyász felügyelete alatt kell lennie. A betegek véleménye erről tanúskodik. Célszerű félévente egyszer felkeresni egy nőgyógyászt. Ehhez vizsgálat szükséges citológiai kenet vétellel, kolposzkópia, emlőmirigy tapintása, vérnyomás ellenőrzés, szükség esetén speciális vizsgálat: ultrahang, biokémiai vérvétel stb.

A tabletták helyes használata

Csak egy szülész-nőgyógyász, figyelembe véve az indikációkat és az ellenjavallatokat, határozza meg a Dimia tabletták szedésének szabályait. A nők visszajelzései, amelyek szerint a gyógyszer önállóan, egészségkárosodás nélkül használható és felírható, nem tekinthető igaznak. Ez nem kívánt szövődményekhez vezethet.

Az orális fogamzásgátló kezdő adagját a ciklus első napjától kell felírni. Ha a tabletták szedését az 5. napon vagy később kezdik el, további egyéb fogamzásgátlási módszerek alkalmazása szükséges.

Bármely szakaszban végzett abortusz és szeptikus megszakítás után a kezelés azonnal megkezdődik, ugyanazon a napon. Szülés után a gyógyszer szedése nem javasolt. Ha nincs szoptatás, akkor 21 naptól kezdheti.

Számos ajánlás létezik azoknak a betegeknek, akik Dimia fogamzásgátló tablettát szednek. A vélemények azt mutatják, hogy ha követi ezeket a tippeket, a gyógyszer negatív hatása a szervezetre csökken. Az orvosok azt tanácsolják:

ne cigarettázz;
ne hagyja ki a tabletták szedését;
vegye be a tablettákat ugyanabban az időben, lehetőleg lefekvés előtt;
legyen kéznél az „Elfelejtett tabletták szabályai”;
ha a használat első három hónapjában intermenstruációs vérzés lép fel, orvoshoz kell fordulnia az ok kiderítésére;
amenorrhoea esetén a terhességet ki kell zárni;
a gyógyszer abbahagyása esetén az első hónapban terhesség következhet be;
a Dimia és az antibiotikumok vagy antikonvulzív szerek egyidejű alkalmazása csökkenti a fogamzásgátló hatást;
hányás vagy hasmenés esetén a bevitelt egy másik tablettával kell kiegészíteni;
súlyos fejfájás, szívfájdalom, akut látásromlás, légszomj, sárgaság, normál szint feletti vérnyomásemelkedés azt jelzi, hogy sürgősen abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni.

A "Dimia" gyógyszer analógjai

A gyógyszert a magyar Richter Gedeon cég gyártja. A "Jess", "Midiana", "Yarina" a "Dimia" fogamzásgátló 100%-os analógjai. Az utasítások és áttekintések azt mutatják, hogy ezeknek a gyógyszereknek az összetétele nem különbözik a magyar gyógyszertől, a fogamzásgátló hatás és a mellékhatások megegyeznek, de a Dimia ára jóval alacsonyabb, ami a legkényelmesebb azoknak a nőknek, akiknek fogamzásgátlót kell szedniük. Egy év.

Nőgyógyászati betegségek kezelése

Meg kell jegyezni, hogy a „Dimia” gyógyszert bizonyos betegségek kezelésére is használják. A nőgyógyászok véleménye pozitív hatást mutat az ilyen betegségek kezelésében: endometriózis, mióma, policisztás petefészek-szindróma, vashiányos vérszegénység a reproduktív korban, premenstruációs szindróma és menstruációs diszfunkció.

A Dimia tablettákat az endometrium hiperplasztikus folyamatainak megelőzésére is használják. Azok az orvosok véleménye, akik ezt a gyógyszert részesítik előnyben, pozitívak. Miután megvizsgálták a betegeket a gyógyszer szedése közben, megjegyzik, hogy a nőknél az endometrium vastagsága jelentősen csökken, ami csökkenti a méh- és emlőrák kialakulásának kockázatát.

Nem szabad megemlíteni a Dimia tabletták reproduktív funkcióra gyakorolt pozitív hatását. Mind az orvosok, mind a betegek véleménye azt mutatja, hogy a gyógyszer három-négy hónapos alkalmazása után (a használat abbahagyása után) elvonási szindróma és terhesség következik be.

Kereskedelmi név

Leírás

A drospirenon + etinilösztradiol tabletták esetében:
fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 6 mm átmérőjű filmtabletta; A tabletta egyik oldalán „G73” vésés található.
Placebo tabletták esetén:
Zöld, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, 6 mm átmérőjű.

Farmakoterápiás csoport

Kombinált fogamzásgátló (ösztrogén + gesztagén)

ATX kód:

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Hatóanyag	1 filmtabletta
Drospirenon	3 mg
Etinil-ösztradiol	0,02 mg
Segédanyagok
Mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, makrogol és polivinil-alkohol kopolimer, magnézium-sztearát; Filmhéj: Opadry II fehér 85G18490 (polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, szójalecitin).
Segédanyagok (placebo tabletta)
Mag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vízmentes. Filmburkolat: Opadry II 85F21389 zöld (polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin alumínium lakk (E132), kinolinsárga alumínium lakk (E104), vas-dioxid fekete (E172), naplemente sárga FCF alumínium lakk (E110)).
Kiadási forma: 24 tabletta gyógyszer és 4 tabletta placebo PVC/PE/PVDC fóliából és alumíniumfóliából készült buborékcsomagolásban. 1 vagy 3 buborékfólia kartondobozban, az orvosi felhasználási útmutatóval együtt kartondobozban.

Szerkezeti képlet, bruttó képlet és kémiai név

Farmakológiai tulajdonságok

Kombinált orális fogamzásgátló (COC), amely etinilösztradiolt és progesztin drospirenont tartalmaz. Terápiás dózisban a drospirenon antiandrogén és gyenge antimineralokortikoid hatással is rendelkezik. Nincs ösztrogén, glükokortikoid és antiglukokortikoid aktivitása. Így a drospirenon farmakológiai profilja közel áll a természetes progeszteron hormonhoz.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Dimia® antimineralokortikoid tulajdonságai gyenge antimineralokortikoid hatáshoz vezetnek.
Antiandrogén hatású, ami a pattanások kialakulásának és a faggyúmirigyek termelésének csökkenéséhez vezet, és nem befolyásolja az etinilösztradiol által okozott nemi hormonkötő globulin képződés növekedését (endogén androgének inaktiválása) .
: 0,31 (felső 95%-os konfidencia intervallum: 0,85). A gyógyszer fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása és az endometrium változásai.