Mnn insuman basal. Insuman bazális

Dózisforma

Szuszpenzió szubkután beadásra 100 NE/ml

Összetett

1 ml szuszpenziót tartalmaz

hatóanyag - humán inzulin (HR 1799) [ekvimoláris 100 NE inzulin] 100 NE (3,571 mg),

Segédanyagok: glicerin 85%, protamin-szulfát, metakrezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrofoszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz.

Leírás

Gyorsan diszpergálódó fehér vagy csaknem fehér színű szuszpenzió. A felülúszó tiszta vagy majdnem tiszta oldat.

Farmakoterápiás csoport

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Közepes hatástartamú inzulinok és analógjaik. humán inzulin.

ATX kód: A10AC01

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

Az Insuman® Basal GT (izofán-inzulin szuszpenzió) egy lassú és hosszú hatású inzulin. Subcutan injekció után a hatás 60 percen belül következik be, a maximális hatás fázisa az injekció beadása után 3-4 órával figyelhető meg, a hatás 11-20 órán belül tart.

Az inzulin felezési ideje a szérumból körülbelül 4-6 perc. Súlyos veseelégtelenségben hosszabb ideig tart. Meg kell jegyezni, hogy az inzulin farmakokinetikája nem tükrözi metabolikus hatását.

Farmakodinamika

Az Insuman® Basal GT a humán inzulinnal szerkezetében megegyező inzulint tartalmaz, amelyet Escherichia coli felhasználásával rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.

Insuman® Basal GT

Csökkenti a vércukorszintet és elősegíti az anabolikus hatásokat és csökkenti a katabolikus hatásokat

Fokozza a glükóz sejtekbe történő szállítását, valamint a glikogén képződését az izmokban és a májban, javítja a piruvát hasznosulását. Gátolja a glikogenolízist és a glükoneogenezist

Fokozza a lipogenezist a májban és a zsírszövetben, és gátolja a lipolízist

Elősegíti a sejtek aminosav-fogyasztását és aktiválja a fehérjeszintézist

Növeli a sejtek káliumbevitelét.

Használati javallatok

Cukorbetegség, ha inzulinkezelésre van szükség

Adagolás és adminisztráció

A kívánt vércukorszintet, az alkalmazandó inzulinkészítményeket és az adagolási rendet (adagok, időzítés) egyénileg választják ki a beteg étrendje, fizikai aktivitási szintje és életmódja alapján.

Napi adagok és beadási idő

Az inzulin adagolására nincsenek szigorú szabályok. Az átlagos napi inzulinszükséglet a beteg testtömeg-kilogrammjára 0,5-1,0 NE. Az alapvető metabolikus inzulinszükséglet a teljes napi szükséglet 40-60%-a. Az Insuman® Basal GT-t szubkután, étkezés előtt 45-60 perccel kell beadni.

Másodlagos dózismódosítás

A jobb anyagcsere-szabályozás megnövekedett inzulinérzékenységet eredményezhet, ami alacsonyabb inzulinigényt eredményezhet. Dózismódosításra lehet szükség a beteg testsúlyának, életmódjának és egyéb olyan körülményeknek a megváltoztatásakor, amelyek hozzájárulhatnak a hipoglikémia vagy hiperglikémia fokozott hajlamához (lásd a „Különleges utasításokat”).

Speciális betegcsoportok

Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén és idős korban az inzulinszükséglet csökkenhet (lásd „Különleges utasítások”).

Bevezetés

Az intravénás beadás teljesen kizárt.

Az Insuman® Basal GT-t szubkután kell beadni.

Az inzulin felszívódása, és így az injekció hipoglikémiás hatása az alkalmazás helyétől függően változhat (pl. a hasfal és a comb). Az injekció beadásának helyét minden alkalommal meg kell változtatni ugyanazon a területen.

Mellékhatások

A gyógyszer alkalmazásával összefüggő és a klinikai vizsgálatok során megfigyelt alábbi mellékhatások gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,< 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Gyakran

hipoglikémia

Ödéma (anyagcserezavarok következménye)

Reakciók az injekció beadásának helyén

Sokk (immun eredetű)

Urticaria az injekció beadásának helyén

Inzulin elleni antitestek jelenléte, ami szükségessé teheti az inzulin adagjának módosítását a hiperglikémiára vagy hipoglikémiára való hajlam megszüntetése érdekében

Frekvencia ismeretlen

Az inzulinra vagy a segédanyagokra adott azonnali allergiás reakciók (hipotenzió, angioödéma, hörgőgörcs, általános bőrreakciók) életveszélyesek lehetnek

Inzulin elleni antitestek képződése

Nátrium-visszatartás a szervezetben

Proliferatív retinopátia, diabéteszes retinopátia, látásromlás

Lipodystrophia az injekció beadásának helyén, ami késlelteti az inzulin felszívódását. Az injekció beadásának helyének folyamatos megváltoztatása egy adott beadási helyen segíthet csökkenteni vagy megelőzni az ilyen reakciókat.

Gyulladás, duzzanat, fájdalom, viszketés, hiperémia az injekció beadásának helyén, amely néhány nap vagy hét múlva eltűnik

A mellékhatások leírása

Immunrendszeri zavarok

Az inzulinra vagy a segédanyagokra adott azonnali típusú allergiás reakciók életveszélyesek lehetnek.

Az inzulin szedése inzulin elleni antitestek képződését okozhatja. Ritka esetekben az inzulin elleni antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé a hiper- vagy hipoglikémia kialakulására való hajlam szabályozása érdekében.

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok

A súlyos hipoglikémiás epizódok, különösen, ha ismétlődnek, neurológiai károsodáshoz vezethetnek.

Az elhúzódó vagy súlyos hipoglikémiás megnyilvánulások életveszélyesek lehetnek.

Sok betegnél az adrenerg antagonizmus jelei megelőzik a neuroglikopénia jeleit és tüneteit. Általános szabály, hogy minél jelentősebb és gyorsabb a vércukorszint csökkenése, annál jelentősebb az antagonizmus és annak tünetei.

Az inzulin nátrium-visszatartást és ödémát okozhat a szervezetben, különösen az inzulinterápia megnövekedett intenzitása és az anyagcsere-szabályozás javulása esetén.

Látászavarok

A vércukorszint jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat a szemlencse rugalmasságának és fénytörésének átmeneti változása miatt.

A hosszú távú jobb glikémiás kontroll csökkenti a diabéteszes retinopátia kialakulásának kockázatát. A fokozott inzulinterápia és a glikémiás kontroll drámai javulása azonban a diabéteszes retinopátia átmeneti súlyosbodásával járhat.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Lipodystrophia léphet fel az injekció beadásának helyén, és az inzulin helyi felszívódásának késleltetéséhez vezethet. A mellékhatások gyakoriságának csökkentése vagy megelőzése érdekében folyamatosan változtatni kell az injekció beadásának helyét egy bizonyos injekciós területen.

Általános jellegű szövődmények és reakciók az injekció beadásának helyén

Az injekció beadásának helyén az inzulinra adott kisebb reakciók általában néhány napon vagy héten belül megszűnnek.

A lehetséges mellékhatások bejelentése

Nagyon fontos az esetleges mellékhatások bejelentése a gyógyszer regisztrációját követően. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden lehetséges mellékhatást jelenteniük kell a nemzeti információs rendszeren keresztül.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Az Insuman Basal GT intravénás beadása

Infúziós pumpában, külső vagy beültetett inzulinpumpában használható

Gyógyszerkölcsönhatások

Számos gyógyszer befolyásolhatja a glükóz metabolizmusát, és szükségessé teheti a humán inzulin adagjának módosítását.

Az inzulin hipoglikémiás hatását és a hipoglikémiára való hajlamot fokozó gyógyszerek közé tartoznak az orális antidiabetikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI), pentoxifillin, propoxifén, szalicilátok és szulfonamidok.

Az inzulin hipoglikémiás hatását csökkentő gyógyszerek közé tartoznak a kortikoszteroid hormonok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének (pl. orális fogamzásgátlókban), fenotiazin-származékok, szomatropin, szimpatomimetikumok (pl. adrenalinefrin) , terbutalin], pajzsmirigyhormonok, proteázgátlók és atipikus antipszichotikumok (pl. olanzapin és klozapin).

A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium-sók és az alkohol növelhetik vagy csökkenthetik az inzulin hipoglikémiás hatását.

A pentamidin hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia vált fel.

Ezenkívül az olyan szimpatolitikus szerek, mint a β-blokkolók, klonidin, guanetidin és rezerpin hatása alatt az adrenerg ellenszabályozás jelei enyhék vagy hiányozhatnak.

Különleges utasítások

Az Insuman® Basal HT-vel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél, akik számára jelenleg nem áll rendelkezésre más olyan inzulinkészítmény, amelyet jobban tolerálnának, az adagolást szigorú orvosi felügyelet mellett kell folytatni, és szükség esetén allergiaellenes intézkedésekkel kombinálva.

Állati inzulin allergia esetén, mielőtt a beteget Insuman® Basal HT-ra áthelyeznék, intradermális teszt elvégzése javasolt, mivel kereszt-immunreakciói lehetnek.

Az inzulin nátrium-visszatartást és ödémát okozhat, különösen, ha a korábban rossz anyagcsere-szabályozást a fokozott inzulinterápia javítja.

Károsodott veseműködés esetén az inzulinszükséglet csökkenhet a csökkent inzulinanyagcsere miatt. A vesefunkció időskori fokozatos hanyatlása az inzulinszükséglet folyamatos csökkenéséhez vezethet.

Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a glükoneogenezis és az inzulin metabolizmus csökkenése miatt csökkenhet az inzulinszükséglet.

Ha a kezelés eredményeként nem érhető el a kívánt glükózszint, vagy hajlamos hipo- vagy hiperglikémiás epizódokra, az adag módosítása előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg mennyire tartja be az adagolási rendre vonatkozó utasításokat. és a gyógyszer adagolása, az injekció technikája, az injekció beadásának helye és a kezelés hatékonyságát befolyásoló egyéb tényezők jelenléte.

Váltás Insuman® Basal GT-re

A beteg másik típusú vagy márkájú inzulinra való átállítása szoros orvosi felügyelet mellett történhet. A koncentráció, a minőség (gyártó), a típus (normál, NPH, lente, hosszú hatású stb.), a származás (állati, humán, humán inzulinanalóg) és/vagy a gyártási mód változása miatt az adagolás módosítása válhat szükségessé.

A dózismódosítás (például csökkentése) szükségessége azonnal nyilvánvalóvá válhat a gyógyszer megváltoztatása után, és fordítva, fokozatosan, több hét alatt kialakulhat.

Állati inzulinról humán inzulinra való áttérés után az alábbi betegcsoportokban lehet szükség az adag csökkentésére:

Akik korábban alacsonyabb vércukorszintet értek el kezeléssel

akik hajlamosak hipoglikémia kialakulására

akiknek korábban nagy dózisú inzulinra volt szükségük az inzulin antitestek jelenléte miatt.

Az anyagcsere gondos monitorozása az átadás során és az azt követő első hetekben javasolt. Azok a betegek, akiknek nagyobb dózisú inzulinra van szükségük az egyik inzulinkészítményről a másikra való átállás során antitestek jelenléte miatt, kórházi vagy hasonló körülmények között orvosi felügyeletre lehet szükség.

hipoglikémia

Hipoglikémia, az inzulinterápia leggyakoribb mellékhatása akkor alakulhat ki, ha az inzulinadag túl magas az inzulinigényhez képest. A gyakoriság a populációtól és az adagolási rendtől függően változik, így konkrét gyakoriság nem határozható meg.

A súlyos és különösen ismétlődő hipoglikémiás rohamok neurológiai rendellenességeket okozhatnak. A hipoglikémia elhúzódó és súlyos rohamai veszélyt jelenthetnek a beteg életére.

Sok betegnél a neuroglikopénia jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenszabályozás jelei. Minél jobban és gyorsabban csökken a vér glükóz szintje, annál hangsúlyosabb az ellenszabályozás jelensége és annak tünetei.

Különös elővigyázatossággal kell eljárni, fokozott vércukorszint-ellenőrzés javasolt olyan betegeknél, akiknél a hipoglikémiás rohamok különösen klinikai jelentőséggel bírhatnak, például olyan betegeknél, akiknél a szívkoszorúér vagy agyi artériák súlyos szűkülete van (szív- vagy agyi szövődmények kialakulásának kockázata). hipoglikémia), valamint proliferatív retinopátiában szenvedő betegeknél, különösen, ha nem kezelték őket fotokoagulációval (hipoglikémia után átmeneti amaurosis kialakulásának kockázata). A glikémiás kontroll jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat a szemlencse duzzanatának és törésmutatójának átmeneti változása miatt. A jobb glikémiás kontroll hosszú távú fennállása csökkenti a diabéteszes retinopátia progressziójának kockázatát. A fokozott inzulinterápia és a glikémiás kontroll drámai javulása azonban a diabéteszes retinopátia átmeneti súlyosbodásával járhat.

A betegeknek ismerniük kell azokat a körülményeket, amelyekben a hipoglikémia figyelmeztető jelei enyhék. Egyes kockázati csoportokban a hipoglikémia tüneteit előidéző ​​tényezők megváltozhatnak, kevésbé kifejezettek vagy hiányozhatnak. Ilyen betegek a következők:

Olyan betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll

Azok a betegek, akiknél fokozatosan alakul ki hipoglikémia

Idős betegek

Állati inzulinról emberi inzulinra való áttérés után

Autonóm neuropátia jelenlétében

Hosszú távú diabetes mellitus

Ha pszichiátriai betegsége van

Bizonyos más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén (lásd a "Kábítószer-kölcsönhatások" részt)

Ilyen esetekben a hipoglikémia súlyossá válhat (esetleges eszméletvesztéssel), még azelőtt, hogy a beteg észrevenné, hogy hipoglikémiája van.

Normális vagy csökkent glikált hemoglobinszint esetén feltételezni kell az ismétlődő, fel nem ismert (különösen az éjszakai) hipoglikémiás epizódok valószínűségét.

A hipoglikémia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlen, hogy a betegek betartsák az adagolást és az étrendet, a megfelelő inzulin adagolást, valamint a hipoglikémia jeleinek tudatosítását. A hipoglikémiára való hajlamot növelő tényezők különösen gondos monitorozást igényelnek, és dózismódosítást tehetnek szükségessé. Ezek tartalmazzák:

Az injekció beadásának helyének megváltoztatása

Fokozott inzulinérzékenység (például a stressztényezők eltűnése következtében)

Szokatlan, fokozott vagy elhúzódó fizikai aktivitás

Egyidejű betegségek (pl. hányás, hasmenés)

Nem megfelelő táplálékfelvétel

Étkezések kihagyása

Alkoholtartalmú italok fogyasztása

Bizonyos nem kompenzált endokrin rendellenességek (pl. pajzsmirigy alulműködés és az elülső agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg elégtelensége)

Egyidejű kezelés bizonyos más gyógyszerekkel

Interkurrens betegségek

Az interkurrens betegségek az anyagcsere intenzív monitorozását teszik szükségessé. Sok esetben vizeletvizsgálat szükséges ketonok kimutatására, és gyakran szükséges az inzulin adagjának módosítása. Az inzulinszükséglet gyakran megnő. 1-es típusú cukorbetegség esetén a betegeknek továbbra is rendszeresen – ha csak kis mennyiségben is – szénhidrátot kell fogyasztaniuk, még akkor is, ha keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, hányás esetén stb. Ezeknek a betegeknek soha nem szabad teljesen kihagyniuk az inzulin injekciót.

Az inzulinok keverése

Ne keverje az Insuman® Basal GT-t állati eredetű inzulinokkal vagy inzulinanalógokkal.

Az Insuman® Basal GT minden Sanofi-Aventis humán inzulin készítménnyel keverhető, kivéve az inzulinpumpában való használatra szánt inzulinokat.

Ha két különböző inzulint kell felszívni ugyanabba az injekciós fecskendőbe, ajánlatos először a rövidebb hatású inzulint szívni, hogy elkerülje az injekciós üveget a hosszabb hatású gyógyszerrel. Kívánatos keverés után azonnal bevinni. Ne keverje össze a különböző koncentrációjú inzulinokat (például 100 NE/ml és 40 NE/ml).

Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.

Használati útmutató

Az Insuman® Basal GT inzulin tollal, például Autopen 24, OlStar és más Insuman patronokhoz alkalmas tollakkal együtt használható.

Szigorúan be kell tartani az injekciós tollak használati utasítását a patron töltésére, az injekciós tű behelyezésére és az inzulin injekció beadására vonatkozóan.

Amíg az Insuman® Basal GT gyógyszert tartalmazó patront behelyezik a fecskendőbe, a gyógyszernek 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell lennie, majd a szuszpenziót alaposan össze kell keverni a tartalom ellenőrzéséhez. Ezt a legjobban úgy teheti meg, hogy a patront óvatosan előre-hátra rázza (legalább tízszer). Mindegyik patron három kis fémgolyót tartalmaz, amelyek megkönnyítik a patron tartalmának gyors és alapos összekeverését.

Miután behelyezte a patront az injekciós tollba, az inzulint minden injekció előtt fel kell szuszpendálni. Ezt a legjobb, ha enyhe előre-hátra rázogatja (legalább tízszer).

Keverés után a szuszpenziónak egyenletes konzisztenciájúnak és tejfehér színűnek kell lennie. Ha ez nem érhető el (a szuszpenzió átlátszó marad, inzulinban van, vagy csomók, lebegő részecskék vagy pelyhek jelennek meg a patron falán vagy alján (az ilyen változtatások miatt a patron néha fagyosnak tűnik), az Insuman® Basal GT nem használható. ilyen esetekben egy másik, a fenti feltételeknek megfelelő patront kell használnia. Cserélje ki a patront egy újra, még akkor is, ha az inzulinszükséglet jelentősen megváltozott.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem működik megfelelően (mechanikai hiba miatt), azt ki kell dobni, és új tollat ​​kell használni.

Ha az injekciós toll nem működik megfelelően (lásd az injekciós toll használati útmutatóját), a szuszpenziót fel lehet szívni a patronból egy injekciós fecskendőbe (100 NE/ml inzulinhoz alkalmas), és beadhatja.

A légbuborékokat az injekció beadása előtt el kell távolítani a patronból (lásd az injekciós toll használati útmutatóját). Az üres patronokat nem lehet újratölteni.

Az Insuman® Basal GT patronokat úgy tervezték, hogy megakadályozzák a patronban lévő bármely más inzulinnal való keveredést.

Keverés után a szuszpenziónak egyenletes konzisztenciájúnak és tejfehér színűnek kell lennie.

Mint minden inzulinkészítményt, az Insuman® Basal GT-t sem szabad redukálószereket, például tiolokat és szulfitokat tartalmazó oldatokkal keverni. Emlékeztetni kell arra, hogy az inzulin-protamin kristályok savas pH-n oldódnak.

Elfogadhatatlan, hogy alkohol és más fertőtlenítőszerek kerüljenek az inzulin szuszpenzióba.

Hibák a gyógyszer használatában

A gyógyszer alkalmazása során olyan hibákat jelentettek, amelyek következtében véletlenül más Insuman készítményt vagy más típusú inzulint adtak be. Minden inzulin beadása előtt mindig ellenőrizze a címkét, hogy elkerülje a humán inzulin és más típusú inzulin használatának hibáit.

Az Insuman és a pioglitazon kombinált alkalmazása

Szívelégtelenség eseteit jelentettek pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása során, különösen olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kockázati tényezői vannak. Ezt a tényezőt figyelembe kell venni a pioglitazon és az Insuman együttes alkalmazásának mérlegelésekor. A betegeket figyelni kell a szívelégtelenség tüneteire és jeleire, súlygyarapodásra vagy ödémára, ha ezeket a gyógyszereket kombinációban alkalmazzák. Ha a szívműködés romlására utaló jelek jelentkeznek, a pioglitazon alkalmazását fel kell függeszteni.

Terhesség és szoptatás

A humán inzulin terhesség alatti hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az inzulin nem jut át ​​a placenta gáton. A gyógyszer terhes nőknek történő felírásakor óvatosan kell eljárni.

A már fennálló vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek esetében fontos a jó anyagcsere-ráta fenntartása a terhesség alatt. Az inzulinszükséglet csökkenhet a terhesség első trimeszterében, és általában nő a második és harmadik trimeszterben. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (növekszik a hipoglikémia kockázata). A vércukorszint gondos ellenőrzése szükséges.

Szoptatott gyermekeknél nem várható fellépés. Az Insuman® Basal GT szoptatás alatt is használható. A szoptató nőknek azonban szükségük lehet inzulinadagjuk és étrendjük módosítására.

A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatásának jellemzői

A páciens koncentráló- és válaszkészsége csökkenhet hipoglikémia vagy hiperglikémia, illetve látásromlás következtében. Ez olyan helyzetekben veszélyes, amikor a fenti képességek különösen fontosak (például autóvezetés vagy gépek kezelése közben).

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvintézkedéseket kell tenni a vezetés közbeni hipoglikémia kialakulásának elkerülése érdekében. Ez különösen fontos azok számára, akiknél enyhe vagy hiányzó tünetek, hipoglikémia előfutárai vagy gyakori hipoglikémia epizódjai vannak. Fel kell vetni a kérdést, hogy ilyen körülmények között tanácsos-e gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.

3 ml szuszpenzió patronban (I. típusú átlátszó üveg), dugattyúval (elasztomer gumi) és karimás kupakkal (alumínium) dugóval (elasztomer gumi). 5 patron van egy buborékcsomagolásban. 1 buborékcsomagolás kartondobozba van helyezve, az állami és orosz nyelvű orvosi használati utasításokkal együtt.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Az elsődleges csomagolás felbontása után

A fecskendőbe helyezett patron első használata után a készítmény 4 héten belül felhasználható.

Használati útmutató

Az Insuman Bazal GT használati útmutatója

Dózisforma

Fehér vagy csaknem fehér színű, könnyen diszpergálható szuszpenzió subcutan beadásra.

Összetett

izofán inzulin (humán genetikailag módosított) 3,571 mg (100 NE)

Segédanyagok: protamin-szulfát - 318 mcg, metakrezol (m-krezol) - 1,5 mg, fenol - 600 mcg, cink-klorid - 47 mcg, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát - 2,1 mg, glicerin 85% - 18,824 mg nátrium-hidroxid pH ) - 576 mcg, sósav (a pH beállításához) - 246 mcg, injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.

Farmakodinamika

Hipoglikémiás gyógyszer, közepes hatású inzulin. Az Insuman® Basal GT a humán inzulinnal szerkezetében megegyező inzulint tartalmaz, amelyet géntechnológiával állítottak elő E.coli K12 135 pINT90d felhasználásával.

A cselekvés mechanizmusa:

Csökkenti a glükóz koncentrációját a vérben, elősegíti az anabolikus hatásokat és csökkenti a katabolikus hatásokat;

Növeli a glükóz transzportot a sejtekbe és a glikogén szintézist az izmokban és a májban, javítja a piruvát hasznosulását, gátolja a glikogenolízist és a glükoneogenezist;

Növeli a lipogenezist a májban és a zsírszövetben, és gátolja a lipolízist;

Elősegíti az aminosavak sejtekbe való bejutását és a fehérjeszintézist;

Növeli a sejtek káliumbevitelét.

Az Insuman® Basal GT hatása fokozatosan kezdődik és hosszú ideig tart. S/c beadás után a hipoglikémiás hatás 1 órán belül jelentkezik, maximumát 3-4 óra múlva éri el, és 11-20 óráig tart.

Farmakokinetika

Egészséges betegeknél a plazma inzulin T1/2 körülbelül 4-6 perc, és veseelégtelenség esetén megnyúlik.

Meg kell azonban jegyezni, hogy az inzulin farmakokinetikája nem tükrözi metabolikus hatását.

Mellékhatások

hipoglikémia

Hipoglikémia, az inzulinterápia leggyakoribb mellékhatása akkor alakulhat ki, ha a beadott inzulin adagja meghaladja a szükségességet. A hipoglikémia súlyos, ismétlődő epizódjai neurológiai tünetek kialakulásához vezethetnek, beleértve a kómát és a görcsrohamokat. A hipoglikémia elhúzódó vagy súlyos epizódjai életveszélyesek lehetnek a betegek számára.

Sok betegnél a neuroglikopénia tüneteit és megnyilvánulásait megelőzhetik a szimpatikus idegrendszer reflex-aktiválódása (a hipoglikémia kialakulására válaszul). Általában a vér glükózkoncentrációjának kifejezettebb vagy gyorsabb csökkenésével a szimpatikus idegrendszer reflexaktiválódása és annak tünetei kifejezettebbek.

A vér glükózkoncentrációjának éles csökkenésével hypokalemia (a szív- és érrendszeri szövődmények) vagy agyi ödéma kialakulása lehetséges.

Az alábbiak a klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos események, amelyeket szervrendszerek szerint és az előfordulási gyakoriság szerint csökkenő sorrendbe soroltak.

Immunrendszeri zavarok

Az inzulinnal vagy a gyógyszer segédanyagával szembeni azonnali allergiás reakciók (gyakorisága ismeretlen), generalizált bőrreakciók (gyakorisága ismeretlen), angioödéma (gyakorisága ismeretlen), hörgőgörcs (gyakorisága ismeretlen), vérnyomáscsökkenés (gyakorisága ismeretlen) és anafilaxiás sokk formájában nyilvánulhat meg. ritka reakciók) és életveszélyesek lehetnek

Értékesítési jellemzők

recept

Különleges körülmények

Elégtelen glikémiás kontroll vagy hiper- vagy hipoglikémiás epizódokra való hajlam esetén az inzulin adagjának módosítása előtt feltétlenül ellenőrizni kell az előírt inzulin adagolási rendet, meg kell győződni arról, hogy az inzulint az ajánlott területre kell beadni. , ellenőrizze a helyes injekciós technikát és minden olyan tényezőt, amely befolyásolhatja az inzulin hatását.

Mivel számos gyógyszer egyidejű bevétele gyengítheti vagy fokozhatja az Insuman Basal GT gyógyszer hipoglikémiás hatását, alkalmazása során az orvos külön engedélye nélkül semmilyen más gyógyszert nem szabad bevenni.

hipoglikémia

Hipoglikémia akkor fordul elő, ha az inzulin adagja meghaladja a szükségességet.

A hipoglikémia kockázata magas az inzulinkezelés kezdetén, más inzulinkészítményre való áttéréskor, alacsony fenntartó vércukor-koncentrációjú betegeknél.

Mint minden inzulin esetében, különös elővigyázatossággal kell eljárni, és a vércukorszint intenzív monitorozása javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a hipoglikémiás epizódok különösen klinikai jelentőséggel bírhatnak, például súlyos koszorúér- vagy agyi érszűkületben (a szív- vagy agyi szövődmények kockázata). hipoglikémia), valamint proliferatív retinopátiában szenvedő betegeknél, különösen, ha nem estek át fotokoaguláción (lézerterápia), mivel fennáll a hipoglikémia kialakulásával járó átmeneti amaurosis (teljes vakság) kockázata.

Vannak bizonyos klinikai tünetek és jelek, amelyek jelezhetik a beteg vagy mások számára a hipoglikémia kialakulását. Ezek közé tartozik: fokozott izzadás, bőr nedvességtartalma, tachycardia, szívritmuszavarok, megnövekedett vérnyomás, retrosternalis fájdalom, remegés, szorongás, éhség, álmosság, alvászavarok, félelem, depresszió, ingerlékenység, szokatlan viselkedés, szorongás, paresztézia a szájban és a száj körül. szájüreg, bőr sápadtsága, fejfájás, mozgáskoordináció zavara, valamint átmeneti neurológiai rendellenességek (beszéd- és látászavarok, bénulásos tünetek) és szokatlan érzések. A glükózkoncentráció növekvő csökkenésével a beteg elveszítheti önkontrollját, sőt eszméletét is. Ilyenkor előfordulhat a bőr lehűlése, nedvessége, görcsök is előfordulhatnak.

Ezért minden inzulint kapó cukorbetegnek meg kell tanulnia felismerni a szokatlan tüneteket, amelyek a hipoglikémia kialakulásának jelei. Azoknál a betegeknél, akik rendszeresen ellenőrzik vércukorszintjüket, kisebb az esélye a hipoglikémia kialakulásának. A páciens maga is korrigálni tudja a vér glükózkoncentrációjának csökkenését, amelyet cukor vagy magas szénhidráttartalmú ételek fogyasztásával észlelt. Ebből a célból a betegnek mindig legyen nála 20 g glükóz. Súlyosabb hipoglikémia esetén a glukagon szubkután injekciója javasolt (amelyet orvos vagy ápolószemélyzet végezhet). Kellő javulás után

Javallatok

Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus.

Ellenjavallatok

hipoglikémia;

Inzulinnal vagy a gyógyszer bármely segédkomponensével szembeni túlérzékenység, kivéve azokat az eseteket, amikor az inzulinterápia létfontosságú.

Gondosan

veseelégtelenség esetén (esetleg csökkent inzulinszükséglet az inzulin metabolizmus csökkenése miatt);

Idős betegeknél (a vesefunkció fokozatos hanyatlása az inzulinszükséglet egyre növekvő csökkenéséhez vezethet);

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél (az inzulinszükséglet csökkenhet a glükoneogenezis képességének csökkenése és az inzulin metabolizmus csökkenése miatt);

Súlyos koszorúér- és agyi artériák szűkületében szenvedő betegeknél (ezeknél a betegeknél a hipoglikémiás epizódok különösen klinikai jelentőséggel bírhatnak, mivel fokozott a hipoglikémia szív- vagy agyi szövődményeinek kockázata);

Proliferatív retinopátiában szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiket nem kezeltek fotokoagulációval (lézerterápia)

gyógyszerkölcsönhatás

Együttadás orális hipoglikémiás szerekkel, ACE-gátlókkal, dizopiramiddal,

Fibrátok, fluoxetin, MAO-gátlók, pentoxifillin, propoxifén, szalicilátok, amfetaminok, anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok, cibenzolin, ciklofoszfamid, fenfluramin, guanetidin, inzulinanalógok, ifoszfamid, fenoxibenzamin, inzulinanalógok, hipociklinoszulfamidok, fenoxibenzamin, fentsztatin-szulfanamidok a hipoglikémia kialakulására való hajlam.

Együttadás kortikotropinnal, kortikoszteroidokkal, danazollal, diazoxiddal, diuretikumokkal, glukagonnal, izoniaziddal, ösztrogénekkel és progesztogénekkel (pl. a kombinált fogamzásgátlókban lévőkkel), fenotiazin-származékokkal, szomatotropinnal, szimpatomimetikumokkal (pl. epinefrin, terroid, szalibutamin) , barbiturátok, nikotinsav

Az Insuman Basal GT árai más városokban

Vásároljon Insuman Basal GT-t,Insuman Basal GT Szentpéterváron,Insuman Basal GT Novoszibirszkben,Insuman Basal GT Jekatyerinburgban,Insuman Basal GT Nyizsnyij Novgorodban,Insuman Basal GT Kazanyban,Insuman Basal GT Cseljabinszkban,Insuman Basal GT Omszkban,Insuman Basal GT Szamarában,Insuman Basal GT, Rostov-on-Don,Insuman Basal GT Ufában,Insuman Basal GT Krasznojarszkban,Insuman Basal GT Permben,Insuman Basal GT Volgogradban,Insuman Basal GT Voronyezsben,Insuman Basal GT Krasznodarban,Insuman Basal GT Szaratovban,Insuman Basal GT Tyumenben

Alkalmazási mód

Adagolás

A megcélzott vércukorkoncentrációt, az alkalmazandó inzulinkészítményeket, az inzulin adagolási rendjét (adagolás és beadási idő) egyénileg kell meghatározni és beállítani a beteg étrendjéhez, fizikai aktivitási szintjéhez és életmódjához.

Az inzulin adagolására nincsenek pontosan szabályozott szabályok. Az inzulin átlagos napi adagja azonban 0,5-1 NE / testtömeg-kg /, és az elnyújtott hatású humán inzulin részaránya a szükséges napi inzulinadag 40-60% -át teszi ki.

Az orvosnak meg kell adnia a szükséges utasításokat arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran kell meghatározni a glükóz koncentrációját a vérben, valamint megfelelő ajánlásokat kell adnia az étrendben vagy az inzulinkezelésben bekövetkező bármilyen változás esetén.

Váltás Insuman® Basal GT-re

Amikor a betegeket az egyik inzulintípusról a másikra állítják át, szükség lehet az inzulin adagolási rendjének módosítására: például állati eredetű inzulinról humán inzulinra való áttéréskor, vagy az egyik humán inzulin készítményről a másikra való áttéréskor, vagy az átálláskor. az oldható humán inzulinnal végzett kezelési rendtől a hosszabb hatástartamú inzulint tartalmazó kezelési rend felé.

Állati eredetű inzulinról humán inzulinra való áttérés után szükség lehet az inzulin adagjának csökkentésére, különösen azoknál a betegeknél, akiket korábban kellően alacsony vércukorkoncentrációval kezeltek; hipoglikémia kialakulására hajlamos betegeknél; olyan betegeknél, akiknek korábban nagy dózisú inzulinra volt szükségük az inzulin elleni antitestek jelenléte miatt. Az adag korrekciója (csökkentése) azonnal felmerülhet az új típusú inzulinra való áttérés után, vagy fokozatosan, több hét alatt alakulhat ki.

Az egyik típusú inzulinról a másikra való áttéréskor, majd az azt követő első hetekben a vércukorszint gondos monitorozása javasolt: Azoknál a betegeknél, akiknél antitestek jelenléte miatt nagy dózisú inzulinra van szükségük, javasolt egy másik inzulintípusra váltani. inzulint orvosi felügyelet mellett kórházban.

További változtatás az inzulin adagjában

A jobb anyagcsere-szabályozás fokozott inzulinérzékenységhez vezethet, ami a szervezet inzulinszükségletének csökkenését eredményezheti.

Dózismódosításra akkor is szükség lehet, ha:

A beteg testtömegének változása;

életmódbeli változások (beleértve az étrendet, a fizikai aktivitás szintjét stb.);

Egyéb körülmények, amelyek növelhetik a hipo- vagy hiperglikémiára való hajlamot.

Insuman Basal GT 100 I.U./ml

Regisztrációs szám: P 011994/01 sz., 2004.07.26.

Összetett

1 ml semleges szuszpenziós injekció 100 NE humán inzulint (100% kristályos protamin inzulint) tartalmaz.
Segédanyagok: protamin-szulfát, m-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok:

Farmakoterápiás csoport:

hipoglikémiás szer
ATC besorolási kód - A10AB01
Az Insuman Basal GT inzulint tartalmaz, amely szerkezetében megegyezik a humán inzulinnal, és géntechnológiával állítják elő.
A hipoglikémiás hatás 1 órán belül jelentkezik, és a gyógyszer szubkután beadása után 3-4 órán belül éri el a maximumát. A hatás 11-20 óráig tart.
Az Insuman Basal GT minden Hoechst Marion Roussel humán inzulinnal keverhető, a pumpás inzulinok kivételével.

Használati javallatok

Inzulinfüggő diabetes mellitus.

Ellenjavallatok

• hipoglikémia;
• túlérzékenységi reakció az inzulinnal vagy a gyógyszer bármely segédkomponensével szemben, kivéve azokat az eseteket, amikor az inzulinterápia életmentő. Ilyen esetekben az Insuman Basal HT alkalmazása csak gondos orvosi felügyelet mellett és szükség esetén antiallergiás terápiával kombinálva lehetséges.

Óvintézkedések és különleges utasítások

A humán inzulin és az állati eredetű inzulin immunológiai keresztreakciója lehetséges. Ha a beteg fokozott érzékenységet mutat az állati eredetű inzulinra, valamint az m-krezolra, az Insuman Basal HT toleranciáját a klinikán intradermális tesztekkel kell értékelni. Ha az intradermális teszt humán inzulinnal szembeni túlérzékenységet mutat (azonnali reakció, Arthus-típus), akkor a további kezelést klinikai felügyelet mellett kell végezni. Meglehetősen sok állati inzulinra túlérzékeny betegnél a humán inzulinokra való átállás nehézkes a humán és állati inzulinok immunológiai keresztreakciója miatt.
Hipoglikémia alakulhat ki, ha a beadott inzulin mennyisége meghaladja a szükségességet.
Vannak bizonyos klinikai tünetek és jelek, amelyek a beteg vagy mások számára a vércukorszint meredek esését jelezhetik. Ezek közé tartozik: hirtelen fellépő izzadás, szívdobogásérzés, remegés, éhség, álmosság, alvászavarok, szorongás, depresszió, ingerlékenység, szokatlan viselkedés, nyugtalanság, paresztézia a szájban és környékén, sápadtság, fejfájás, koordinálatlan mozgások és átmeneti neurológiai zavarok (beszéd és látás). rendellenességek, bénulásos tünetek) és szokatlan érzések. A cukorszint fokozódó csökkenésével a beteg elveszítheti önuralmát, sőt eszméletét is. Ilyenkor előfordulhat a bőr lehűlése, nedvessége, görcsök is előfordulhatnak.
Sok betegnél az adrenerg visszacsatolási mechanizmus következtében a következő tünetek jelentkezhetnek, amelyek a vércukorszint csökkenésére utalnak: izzadás, nedvesség a bőrben, szorongás, tachycardia (palpitáció), magas vérnyomás, remegés, retrosternalis fájdalom, szív ritmuszavar.
Ezért minden inzulint kapó cukorbetegnek meg kell tanulnia felismerni a szokatlan tüneteket, amelyek a hipoglikémia kialakulásának jelei. Azoknál a betegeknél, akik rendszeresen ellenőrzik a vér- és vizeletcukorszintet, kevésbé valószínű a hipoglikémia kialakulásának kockázata. A súlyos hipoglikémiára való hajlam ronthatja a beteg autóvezetési és bármilyen berendezés kezelési képességét. A páciens maga tudja korrigálni a cukorszint csökkenését, amelyet cukor vagy magas szénhidráttartalmú ételek fogyasztásával észlelt. Ebből a célból a betegnek mindig legyen nála 20 g glükóz. Súlyosabb hipoglikémia esetén a glukagon szubkután injekciója javasolt (amelyet orvos vagy ápolószemélyzet végezhet). Az állapot megfelelő javulása után a betegnek enni kell. Ha a hipoglikémiát nem lehet azonnal megszüntetni, azonnal hívjon orvost. A hipoglikémia kialakulásáról haladéktalanul tájékoztatni kell az orvost, hogy eldönthesse, szükség van-e az inzulin adagjának módosítására.
Bizonyos körülmények között a hipoglikémia tünetei enyhék vagy hiányozhatnak. Ilyen helyzetek fordulnak elő idős betegeknél, idegrendszeri elváltozások (neuropathia) jelenlétében, egyidejű mentális betegségben, más gyógyszerekkel történő egyidejű terápia esetén (lásd "Kölcsönhatás más gyógyszerekkel"), alacsony fenntartó vércukorszint mellett, amikor a vércukorszintet megváltoztatják. inzulin.
A vércukorszint hirtelen csökkenésének lehetséges okai: inzulin túladagolás, helytelen inzulin injekció (idősebb betegeknél), más típusú inzulinra való átállás, étkezések kihagyása, hányás, hasmenés, testmozgás, stresszoldás, alkoholfogyasztás, csökkentő betegségek inzulin szükségessége (súlyos máj- vagy vesebetegség, a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy vagy a pajzsmirigy csökkent működése), az injekció beadásának helyének megváltoztatása (például a has, a váll vagy a comb bőre), valamint kölcsönhatások gyógyszerek (lásd "Kölcsönhatás más gyógyszerekkel")
A hipoglikémia kockázata magas az inzulinkezelés kezdetén, más inzulinkészítményre való átálláskor, alacsony fenntartó vércukorszinttel rendelkező betegeknél.
Speciális kockázati csoportot képeznek a hypoglykaemiás epizódokban és a koszorúér- vagy agyi erek jelentős beszűkülésében szenvedő betegek (sérült koszorúér vagy agyi keringés), valamint a proliferatív retinopátiában szenvedő betegek.
A helytelen táplálkozás, az inzulin injekciók kihagyása, a fertőző vagy más betegségek következtében megnövekedett inzulinigény, a csökkent fizikai aktivitás magas vércukorszinthez (hiperglikémia), esetleg a vér ketontestek szintjének emelkedéséhez vezethet (ketoacidózis). . A ketoacidózis órák vagy napok alatt alakulhat ki. A metabolikus acidózis első tünetei (szomjúság, gyakori vizelés, étvágytalanság, fáradtság, száraz bőr, mély és gyors légzés, magas aceton- és glükózkoncentráció a vizeletben) jelentkezésekor sürgős orvosi beavatkozás szükséges.
Orvosváltáskor (pl. baleset miatti kórházi kezelés, nyaralás alatti betegség) a betegnek közölnie kell orvosával, hogy cukorbeteg.

Terhesség és szoptatás

Az Insuman Basal HT-kezelést a terhesség alatt is folytatni kell. Terhesség alatt, különösen az első trimeszter után, az inzulinszükséglet növekedésével kell számolni. Közvetlenül a szülés után azonban általában csökken az inzulinszükséglet, ami a hipoglikémia jelentős kockázatával jár. Terhesség bekövetkeztekor vagy terhességet tervezve feltétlenül értesítse orvosát.
A szoptatás alatt az inzulinkezelésre nincs korlátozás. Szükség lehet azonban az adagolás és az étrend módosítására.

Adagolás és adminisztráció

Az inzulin adagjának kiválasztását a betegben az orvos egyénileg választja ki, az étrendtől, a fizikai aktivitás szintjétől és az életmódtól függően. Az inzulin adagját a vércukorszint, valamint a fizikai aktivitás tervezett szintje és a szénhidrát-anyagcsere állapota alapján határozzák meg. Az inzulinkezeléshez a beteg megfelelő önálló felkészítése szükséges. Az orvosnak meg kell adnia a szükséges utasításokat arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran kell ellenőrizni a cukorszintet a vérben és adott esetben a vizeletben, valamint megfelelő ajánlásokat kell adnia az étrendben vagy az inzulinkezelésben bekövetkezett változások esetén.
Az átlagos napi inzulinadag 0,5-1,0 ME/testtömeg-kilogramm a betegben, a dózis 40-60%-át a hosszú hatástartamú humán inzulin teszi ki.
Állati eredetű inzulinokról humán inzulinra való átálláskor szükség lehet az inzulin adagjának csökkentésére. Más típusú inzulinról erre a gyógyszerre csak orvosi felügyelet mellett lehet áttérni. A szénhidrát-anyagcsere állapotának különösen gyakori ellenőrzése szükséges az ilyen átmenetet követő első hetekben.
Az Insuman Basal HT-t általában étkezés előtt 45-60 perccel mélyen szubkután injekciózzák, kivételes esetekben intramuszkuláris beadás megengedett. Az injekció beadásának helyét minden alkalommal meg kell változtatni. Az injekció beadásának helyének megváltoztatása (például a hasról a combra) csak az orvossal folytatott konzultációt követően szabad elvégezni.
Az Insuman Basal GT-t nem használják különféle típusú inzulinpumpákban (beleértve a beültetetteket is).
A gyógyszer intravénás beadása teljesen kizárt!
Ne keverje össze az Insuman Basal GT-t más koncentrációjú inzulinokkal (például 40 NE / ml és 100 NE / ml), állati eredetű inzulinokkal vagy más gyógyszerekkel.
Emlékeztetni kell arra, hogy az inzulin koncentrációja az injekciós üvegben 40 NE / ml, ezért csak ilyen inzulinkoncentrációhoz tervezett műanyag fecskendőket szabad használni. A fecskendő nem tartalmazhat más gyógyszert vagy annak maradék mennyiségét.
Mielőtt az első inzulinkészletet kivenné az injekciós üvegből, el kell távolítania a műanyag kupakot (a kupak jelenléte a bontatlan injekciós üveg bizonyítéka). Közvetlenül a begyűjtés előtt a szuszpenziót alaposan össze kell keverni, és nem szabad habképződnie. Ezt a legjobb az injekciós üveg elfordításával, a tenyér között hegyesszögben tartva. Keverés után a szuszpenziónak egyenletes konzisztenciájúnak és tejfehér színűnek kell lennie. A szuszpenzió nem használható fel, ha más formája van, pl. ha átlátszó marad, vagy magában a folyadékban, az injekciós üveg alján vagy falán pelyhek vagy csomók képződtek. Ilyen esetekben más, a fenti feltételeknek megfelelő injekciós üveget kell használnia, és erről az orvost is tájékoztatnia kell. Mielőtt az inzulint kivenné az injekciós üvegből, az előírt inzulinadagnak megfelelő mennyiségű levegőt szívnak be a fecskendőbe, és fecskendezik az injekciós üvegbe (nem folyadékba). Ezután az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé fordítják a fecskendővel, és felszívják a szükséges mennyiségű inzulint. Az injekció beadása előtt a légbuborékokat el kell távolítani a fecskendőből. Az injekció beadásának helyén egy bőrredőt vesznek, egy tűt szúrnak a bőr alá, és lassan inzulint fecskendeznek be. Az injekció beadása után a tűt lassan eltávolítják, és néhány másodpercig vattacsomóval megnyomják az injekció helyét. Az injekciós üvegből az első inzulinkészlet dátumát fel kell tüntetni az injekciós üveg címkéjén.
Felbontás után az injekciós üvegek +25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, fénytől és hőtől védett helyen 4 hétig tárolhatók.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Számos gyógyszer egyidejű bevétele gyengítheti vagy fokozhatja az Insuman Basal HT hipoglikémiás hatását. Ezért az inzulin alkalmazása során az orvos kifejezett engedélye nélkül ne szedjen más gyógyszert.
Hipoglikémia léphet fel, ha a betegek egyidejűleg inzulin ACE-gátlót, acetilszalicilsavat és más szalicilátokat, amfetamint, anabolikus szteroidokat és férfi nemi hormonokat, cibenzolint, fibrátokat, dizopiramidot, ciklofoszfamidot, fenfluramint, fluoxetint, penz-glikémifoszfátot, guanetoxifikátort, MAO-glikémifoszfidint vagy hipoglikémiát gátló szert kapnak. , fenoxibenzamin, fentolamin, propoxifen, szomatosztatin és analógjai, szulfonamidok, tetraciklinek, tritoqualin vagy trofoszfamid.
Az inzulin hatásának gyengülése figyelhető meg inzulin és kortikotropin, kortikoszteroidok, diazoxid, heparin, izoniazid, barbiturátok, nikotinsav, fenolftalein, fenotiazin származékok, fenitoin, diuretikumok, danazol, doxaglükazozin, estrogén, glukazozin,,,, szimpatomimetikumok és pajzsmirigy-gyógyszerek.gomonok.
Az inzulint és klonidint, reszerpint vagy lítiumsókat egyidejűleg kapó betegeknél az inzulin hatásának gyengülése és fokozódása figyelhető meg. A pentamidin hipoglikémiát, majd hiperglikémiát okozhat.
Az alkoholfogyasztás hipoglikémiát okozhat, vagy veszélyes szintre csökkentheti az amúgy is alacsony vércukorszintet. Az inzulint kapó betegek alkoholtoleranciája csökken. Az elfogyasztott alkohol megengedett mennyiségét orvosnak kell meghatároznia. A krónikus alkoholizmus, valamint a hashajtók krónikus túlzott használata befolyásolhatja a glikémiás szintet.
A béta-blokkolók növelik a hipoglikémia kockázatát, és más szimpatolitikus szerekkel (klonidin, guanetidin, rezerpin) együtt csökkenthetik vagy elfedhetik a hipoglikémia megnyilvánulását.

Mellékhatások

Hipoglikémia, a leggyakoribb mellékhatás, akkor alakulhat ki, ha a beadott inzulin adagja meghaladja a szükségességet (lásd "Óvintézkedések és különleges utasítások").
A vércukorszint jelentős ingadozása rövid távú látászavarokat okozhat. Ezenkívül, különösen intenzív inzulinterápia esetén, a diabéteszes retinopátia lefolyásának rövid távú romlása lehetséges. Proliferatív retinopátiában szenvedő betegeknél lézerterápia nélkül a súlyos hipoglikémiás állapotok vaksághoz vezethetnek.
Az injekció beadásának helyén időnként a zsírszövet sorvadása vagy hipertrófiája léphet fel, ami az injekció beadásának helyének folyamatos változtatásával elkerülhető. Ritka esetekben enyhe bőrpír jelentkezhet az injekció beadásának helyén, amely a kezelés folytatásával eltűnik. Jelentős bőrpír kialakulása esetén, amelyet viszketés és duzzanat kísér, és annak gyors terjedése az injekció beadásának helyén túl, valamint egyéb súlyos mellékhatások esetén a gyógyszer összetevőire (inzulin, protamin, m- krezol, fenol), azonnal értesíteni kell erről az orvost, mert bizonyos esetekben az ilyen reakciók milyen veszélyt jelenthetnek a beteg életére. A súlyos túlérzékenységi reakciók meglehetősen ritkák. Ezeket angioödéma, hörgőgörcs, vérnyomásesés és nagyon ritkán anafilaxiás sokk is kísérheti. A túlérzékenységi reakciók azonnali korrekciót igényelnek a folyamatban lévő inzulinterápia során, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell tenni.
Lehetséges inzulin elleni antitestek képződése, ami a beadott inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé. Nátriumretenció és ezt követő szöveti duzzanat is lehetséges, különösen intenzív inzulinkezelés után.
A vércukorszint éles csökkenésével hipokalémia (a szív- és érrendszeri szövődmények) vagy agyi ödéma alakulhat ki.
Mivel egyes mellékhatások bizonyos körülmények között életveszélyesek is lehetnek, fellépésükkor értesíteni kell a kezelőorvost.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, forduljon orvosához!

Túladagolás

Az inzulin túladagolása súlyos és néha életveszélyes hipoglikémiához vezethet. Ha a beteg eszméleténél van, azonnal glükózt kell bevennie, majd szénhidrátot tartalmazó termékeket kell bevennie (lásd "Óvintézkedések és különleges utasítások"). Ha a beteg eszméletlen, 1 mg glukagont kell intravénásán beadni. Alternatív módszerként, vagy ha a glukagon injekció nem volt eredményes, 20-30 ml 30-50%-os glükóz oldatot kell beadni IV. Szükség esetén lehetőség van a glükóz fenti dózisának ismételt beadására. Gyermekeknél a beadott glükóz mennyiségét a gyermek testtömegével arányosan kell meghatározni.
Súlyos vagy elhúzódó hipoglikémia esetén glukagon injekciót vagy glükóz beadását követően kevésbé tömény glükóz oldat infúziója javasolt, hogy megelőzzük a hipoglikémia kiújulását. Kisgyermekeknél a vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell, mivel súlyos hipoglikémia alakulhat ki.
Bizonyos feltételek mellett a betegek intenzív osztályokon történő kórházi elhelyezése javasolt a folyamatban lévő terápia gondosabb megfigyelése és ellenőrzése érdekében.

Kiadási űrlap

Szuszpenzió injekcióhoz 100 NE/ml 5 ml-es injekciós üvegekben. A csomag 5 palackot tartalmaz használati útmutatóval együtt.

Tárolási feltételek

+2°C és +8°С közötti hőmérsékleten tárolandó (háztartási hűtőszekrény zöldségrésze). Kerülje el a fagyást azáltal, hogy az injekciós üveg ne érintkezzen közvetlenül a fagyasztórekesz vagy a hűtőház falával.
Gyermekek elől elzárva tartandó!

Szavatossági idő

Az eltarthatósági idő 2 év.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.

Nyaralás a gyógyszertárakból

receptre

Gyártó

Gyártó: Aventis Pharma Deutschland GmbH, Németország.
Brüningstrasse 50, D-65926, Frankfurt am Main, Németország.

A fogyasztói igényeket a vállalat oroszországi képviseletének címére kell elküldeni:
101000, Moszkva, Ulansky lane, 5

Hatóanyag: izofán inzulin (humán genetikailag módosított) 3,571 mg (100 NE);

Segédanyagok: protamin-szulfát - 0,318 mg, metakrezol (m-krezol) - 1,5 mg, fenol - 0,6 mg, cink-klorid - 0,047 mg, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát - 2,1 mg, glicerin 85% - 18,824 mg, pH beállítása - 18,824 mg nátrium-hidroxid 0,576 mg, sósav (a pH beállításához) - 0,246 mg, injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.

Használati javallatok Insuman Basal GT

Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus.

Ellenjavallatok az Insuman Basal GT használatához

hipoglikémia; túlérzékenység az inzulinnal vagy a gyógyszer bármely segédkomponensével szemben, kivéve azokat az eseteket, amikor az inzulinterápia létfontosságú.

Az inzulin adagjának kiválasztását a betegben az orvos egyénileg választja ki, az étrendtől, a fizikai aktivitás szintjétől és az életmódtól függően. Az inzulin adagját a vércukorszint, valamint a fizikai aktivitás tervezett szintje és a szénhidrát-anyagcsere állapota alapján határozzák meg. Az inzulinkezeléshez a beteg megfelelő önálló felkészítése szükséges. Az orvosnak meg kell adnia a szükséges utasításokat arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran kell ellenőrizni a cukorszintet a vérben és adott esetben a vizeletben, valamint megfelelő ajánlásokat kell adnia az étrendben vagy az inzulinkezelésben bekövetkezett változások esetén.

Az átlagos napi inzulinadag 0,5-1,0 ME/testtömeg-kilogramm a betegben, a dózis 40-60%-át a hosszú hatástartamú humán inzulin teszi ki.

Állati eredetű inzulinokról humán inzulinra való átálláskor szükség lehet az inzulin adagjának csökkentésére. Más típusú inzulinról erre a gyógyszerre csak orvosi felügyelet mellett lehet áttérni. A szénhidrát-anyagcsere állapotának különösen gyakori ellenőrzése szükséges az ilyen átmenetet követő első hetekben.

Az Insuman Basal HT-t általában étkezés előtt 45-60 perccel mélyen szubkután injekciózzák, kivételes esetekben intramuszkuláris beadás megengedett. Az injekció beadásának helyét minden alkalommal meg kell változtatni. Az injekció beadásának helyének megváltoztatása (például a hasról a combra) csak az orvossal folytatott konzultációt követően szabad elvégezni.

Az Insuman Basal GT-t nem használják különféle típusú inzulinpumpákban (beleértve a beültetetteket is).

A gyógyszer intravénás beadása teljesen kizárt!

Ne keverje össze az Insuman Basal GT-t más koncentrációjú inzulinokkal (például 40 NE / ml és 100 NE / ml), állati eredetű inzulinokkal vagy más gyógyszerekkel.

Emlékeztetni kell arra, hogy az inzulin koncentrációja az injekciós üvegben 40 NE / ml, ezért csak ilyen inzulinkoncentrációhoz tervezett műanyag fecskendőket szabad használni. A fecskendő nem tartalmazhat más gyógyszert vagy annak maradék mennyiségét.

Mielőtt az első inzulinkészletet kivenné az injekciós üvegből, el kell távolítania a műanyag kupakot (a kupak jelenléte a bontatlan injekciós üveg bizonyítéka). Közvetlenül a begyűjtés előtt a szuszpenziót alaposan össze kell keverni, és nem szabad habképződnie. Ezt a legjobb az injekciós üveg elfordításával, a tenyér között hegyesszögben tartva. Keverés után a szuszpenziónak egyenletes konzisztenciájúnak és tejfehér színűnek kell lennie. A szuszpenzió nem használható fel, ha más formája van, pl. ha átlátszó marad, vagy magában a folyadékban, az injekciós üveg alján vagy falán pelyhek vagy csomók képződtek. Ilyen esetekben más, a fenti feltételeknek megfelelő injekciós üveget kell használnia, és erről az orvost is tájékoztatnia kell. Mielőtt az inzulint kivenné az injekciós üvegből, az előírt inzulinadagnak megfelelő mennyiségű levegőt szívnak be a fecskendőbe, és fecskendezik az injekciós üvegbe (nem folyadékba). Ezután az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé fordítják a fecskendővel, és felszívják a szükséges mennyiségű inzulint. Az injekció beadása előtt a légbuborékokat el kell távolítani a fecskendőből. Az injekció beadásának helyén egy bőrredőt vesznek, egy tűt szúrnak a bőr alá, és lassan inzulint fecskendeznek be. Az injekció beadása után a tűt lassan eltávolítják, és néhány másodpercig vattacsomóval megnyomják az injekció helyét. Az injekciós üvegből az első inzulinkészlet dátumát fel kell tüntetni az injekciós üveg címkéjén.

farmakológiai hatás

Insuman Basal GT - hipoglikémiás szer

Az Insuman Basal GT inzulint tartalmaz, amely szerkezetében megegyezik a humán inzulinnal, és géntechnológiával állítják elő.

A hipoglikémiás hatás 1 órán belül jelentkezik, és a gyógyszer szubkután beadása után 3-4 órán belül éri el a maximumát. A hatás 11-20 óráig tart.

Az Insuman Basal GT minden Hoechst Marion Roussel humán inzulinnal keverhető, a pumpás inzulinok kivételével.