647 aturan untuk sistem kualitas yang tepat. Praktik Farmasi yang Baik

Kontrol penerimaan di apotek diatur oleh Pesanan 647 n tanggal 31 Agustus 2016 dari Kementerian Kesehatan Federasi Rusia. Mari kita cari tahu apa yang perlu Anda perhatikan.

Pesanan 647 n tidak hanya menyangkut kontrol penerimaan, tetapi juga aturan umum untuk penjualan eceran obat-obatan di apotek:

• manajemen mutu;
• manajer dan staf apotek;
• organisasi infrastruktur;
• proses kegiatan;
• penjualan barang;
• evaluasi kinerja.

Secara keseluruhan, Peraturan Menteri Kesehatan 647 n mendefinisikan aturan praktik kefarmasian yang baik untuk produk obat untuk penggunaan medis.

Organisasi kontrol penerimaan

Penerimaan barang di apotek dilakukan dengan cara:

• bermacam-macam;
• kuantitas;
• kualitas;
• kondisi penyimpanan;
• keamanan kontainer pengangkut.

Penting! Hal ini diperlukan untuk membedakan penerimaan barang dari bermacam-macam apotek dari kontrol penerimaan.

Kontrol penerimaan dilakukan untuk mencegah penjualan obat palsu, palsu atau di bawah standar. Sebuah komisi ditunjuk untuk melakukan kontrol penerimaan, dan itu wajib berdasarkan perintah tertulis yang ditandatangani oleh kepala.

Dalam proses pengendalian penerimaan di apotek, anggota komisi mengevaluasi:

• penampilan obat;
• Warna;
• bau;
• kesesuaian penandaan;
• integritas paket;
• ketersediaan dan kebenaran pelaksanaan dokumen yang menyertai dan pernyataan mutu obat.

Oleh karena itu, anggota komisi harus mengetahui semua informasi, persyaratan, dan aturan yang diperlukan untuk memproses dokumentasi terlebih dahulu.

Dalam hal ketidakpatuhan terhadap persyaratan produk obat yang diuji atau kemasannya, komisi membuat tindakan untuk mengajukan klaim terhadap pemasok. Dalam tindakan, perlu untuk menunjukkan kekurangan yang ditemukan selama kontrol penerimaan dan mengacu pada peraturan yang mencerminkan persyaratan ini.

Verifikasi suplemen makanan dan produk untuk anak-anak, nutrisi makanan dan medis harus dilakukan sebagai bagian dari penerimaan barang, dan bukan kontrol penerimaan, karena berkaitan dengan produk makanan. Kualitasnya diperiksa oleh fitur eksternal, integritas kemasan dan dokumen yang menyertainya, terutama pernyataan kesesuaian dengan kualitas.

Jika obat-obatan di bawah standar, palsu atau palsu ditemukan setelah kontrol penerimaan dan penandatanganan undang-undang, obat-obatan tersebut harus diisolasi dari sisa koleksi farmasi sampai perselisihan dengan pemasok diselesaikan.

Atas persetujuan aturan praktik kefarmasian yang baik di bidang farmasi mulai berbicara pada tahun 2016. Dipercaya secara luas bahwa dokumen ini akan menjadi tindakan industri utama pada tahun 2017. Dan itulah yang terjadi. Mari kita pertimbangkan secara singkat isi dari undang-undang tersebut praktik farmasi yang baik dengan komentar.

Informasi Umum

Perintah 647n, yang berisi perintah baru, didaftarkan oleh Kementerian Kehakiman pada tanggal 9 Januari 2017. Dokumen ini mulai berlaku pada tanggal 1 Maret tahun itu.

Perintah 647n berisi serangkaian instruksi, kegagalan untuk mematuhi yang memerlukan konsekuensi yang sesuai, termasuk tanggung jawab administratif di bawah Kode Pelanggaran Administratif. Perintah lain, resolusi, undang-undang, dokumen ini, tentu saja, tidak membatalkan. Namun, perintah Kementerian Kesehatan itu mengakumulasi sejumlah ketentuan mereka. Semuanya kini tertuang dalam satu peraturan perundang-undangan.

Aturan Praktik Farmasi yang Baik: Diskusi

Sebelum berlakunya dokumen, diyakini bahwa itu akan menjadi tindakan yang paling banyak digunakan dalam industri farmasi. Dan kepala apotek, dan apoteker, dan apoteker, dan karyawan lainnya akan membuka dengan tepat untuk mengklarifikasi bagaimana mengambil produk ini atau itu, bagaimana mengatur pekerjaan kantor, bagaimana menasihati pembeli dengan benar, dan sebagainya. Sederhananya, diharapkan tindakan itu akan menjadi manfaat No. 1 dalam pekerjaan apotek.

PADA Praktik Farmasi yang Baik ada pedoman dan standar baru. Penggunaannya, tentu saja, akan sedikit mengubah aktivitas sehari-hari struktur apotek.

disematkan Tata Cara Kefarmasian yang Baik dari Kementerian Kesehatan memuat antara lain uraian rinci tentang tindakan, mekanisme, proses kefarmasian. Misalnya, mereka berisi rincian penerapan kontrol penerimaan produk.

Praktek internasional

Patut dikatakan bahwa pengerjaan Kode Praktik telah berlangsung lama. Jadi, pada tahun 1993, IFF (Federasi Farmasi Internasional) mengembangkan dokumen yang namanya diterjemahkan ke dalam bahasa Rusia sebagai " Praktik Kefarmasian yang Baik”.

Dokumen ini direvisi pada tahun 1997 dan 2001. Pada saat yang sama, dalam revisi Praktik Farmasi yang Baik“Tidak hanya IFF, tetapi juga WHO berpartisipasi.

Patut dikatakan bahwa RAN bukanlah panduan khusus. Dokumen tersebut tidak memuat uraian rinci tentang semua prosedur dan aspek pekerjaan kefarmasian. " Praktik Farmasi yang Baik"- ini adalah skema dasar umum, di mana Aturan seharusnya dikembangkan di berbagai negara, dengan mempertimbangkan kekhususan negara bagian tertentu. RAN nasional, pada gilirannya, harus dirinci.

Prasyarat untuk adopsi dokumen

Penerapan Tata Tertib Kefarmasian yang Baik Hal ini disebabkan, menurut para ahli, oleh dua alasan.

Pertama-tama, Kementerian Kesehatan, bersama dengan Roszdravnadzor, telah secara signifikan meningkatkan kegiatan mereka untuk meningkatkan kerangka peraturan untuk sektor farmasi.

Kedua, para ahli percaya bahwa munculnya Aturan Praktik Farmasi yang Baik di Federasi Rusia dikaitkan dengan partisipasi dalam EAEU. Faktanya adalah bahwa mitra Rusia dalam organisasi ini telah memiliki RAN sendiri untuk waktu yang lama. Salah satu bidang kerja struktur resmi EAEU adalah untuk membawa undang-undang farmakologis negara-negara anggota ke dalam satu bentuk.

Struktur

Aturan Praktik Farmasi yang Baik terdiri dari 8 bagian :

• Yang pertama dan kedua adalah ketentuan dan ketentuan umum.
• Ketiga, keempat - mengungkapkan fitur sistem manajemen mutu dan proses manajemen.
• Kelima, isu-isu yang terkait dengan sumber daya (pegawai, peralatan, infrastruktur, dan sebagainya) dibahas.
• Di keenam - ada deskripsi berbagai proses dalam kerangka organisasi farmasi. Misalnya, operasi untuk pembelian, penerimaan, penyimpanan, penjualan barang dirinci.
• Bagian ketujuh dikhususkan untuk introspeksi - evaluasi apotek.
• Kedelapan - berbicara tentang peningkatan efisiensi kerja yang berkelanjutan.

Inovasi dalam terminologi

PADA Aturan baru Praktik Farmasi yang Baik konsep "pelayanan kefarmasian" terungkap. Ini dipahami sebagai layanan yang diberikan oleh organisasi farmasi dan ditujukan untuk memenuhi kebutuhan pembeli dalam obat-obatan dan produk farmasi lainnya. Sebagai bagian dari ketentuannya, konsumen dan petugas kesehatan harus mendapatkan informasi tentang ketersediaan, penyimpanan, dan penggunaan produk.

Konseling ditujukan untuk memastikan perawatan diri yang bertanggung jawab. Ini, pada gilirannya, harus dipahami sebagai penggunaan yang wajar oleh pembeli over-the-counter obat. Menurut aturan NAP, mereka harus digunakan untuk pencegahan gangguan kesehatan ringan sebelum perawatan medis diberikan. Dari sini kita dapat menyimpulkan bahwa pemberian obat resep sendiri, seperti antibiotik, dianggap sebagai pengobatan sendiri yang tidak bertanggung jawab.

Pasal 2.4 mengungkapkan konsep "produk bermacam-macam farmasi". Diyakini bahwa istilah ini pertama kali diabadikan di tingkat peraturan. Namun secara formal dapat disebut inovasi, karena definisi tersebut hampir sepenuhnya menduplikasi paragraf 7 Pasal 55 “Prosedur perdagangan eceran". Barang-barang farmasi bermacam-macam tercantum dalam beberapa detail.

memamerkan

Salah satu novel Praktik Farmasi yang Baik Peraturan tentang penyimpanan obat terdapat pada bagian yang memuat informasi tentang alat.

Perhatian harus diberikan pada kata-kata yang diperbolehkan untuk menyimpan obat resep di etalase, di lemari kaca terbuka, jika konsumen tidak memiliki akses fisik ke sana. Ketentuan ini menimbulkan banyak kontroversi bahkan sebelum adopsi standar praktik kefarmasian yang baik.

Dalam praktik internasional, ada tiga pendekatan untuk dispensing dan display obat resep. Di beberapa negara, penjualan dilakukan secara eksklusif dengan resep dokter, dan dana tersebut tidak diletakkan di etalase. Di negara bagian lain tidak ada batasan dalam hal ini.

Ketentuan " Praktik Farmasi yang Baik" di Rusia para ahli menyebut pendekatan ketiga. Kondisi berikut harus dipenuhi:

1. Ketaatan yang ketat terhadap perintah liburan
2. Tampilan jendela diperbolehkan jika pembeli dijamin tidak memiliki akses ke obat-obatan.

Rujukan lemari terbuka dan lemari kaca antara lain dimaksudkan untuk memastikan bahwa organisasi apotek tidak dikenakan sanksi atas dana yang berada di etalase di belakang orang yang pertama kali (apoteker melayani konsumen), yang tidak memiliki akses ke lemari etalase. aula farmasi, tetapi menghadapnya. Orang yang memeriksa sering menganggap kaca "fasad" sebagai etalase, karena terlihat dari aula. Dengan demikian, klaim dibuat terhadap apotek. Sekarang semuanya akan tergantung pada kepatuhan ketat terhadap ketentuan yang ditetapkan.

Perlu dicatat bahwa kata "dapat disimpan" tidak berarti "dibutuhkan".

Para ahli memperkirakan bahwa kemungkinan perluasan tampilan resep di apotek sangat kecil. Faktanya adalah bahwa beberapa organisasi tidak memiliki ruang yang cukup, karyawan dari struktur lain berusaha meminimalkan kontak dengan konsumen yang telah melihat obat di jendela dan meminta atau meminta untuk menjualnya tanpa resep.

penerimaan produk

Proses ini sedetail mungkin dalam Aturan baru. Para ahli, dan perwakilan industri farmasi sendiri, merespon positif inovasi ini.

Pasal 6.2 dikhususkan untuk tata cara penerimaan barang. Ini menjelaskan secara rinci Secara khusus, ada instruksi tentang detail kemasan primer dan sekunder, pelabelan yang perlu Anda perhatikan.

Proses penerimaan dirinci tidak hanya untuk zat farmakologis dan obat-obatan. Ini juga berbicara secara rinci tentang suplemen makanan, diet, anak-anak, nutrisi medis, sarana dan item untuk perawatan anak, parfum dan kosmetik, air mineral, dan produk medis.

Fitur konseling

Pasal 6.4 menyatakan bahwa penjualan produk dalam organisasi kefarmasian tidak hanya mencakup penyaluran dan penjualan langsung, tetapi juga penyediaan informasi dalam kompetensi tenaga kefarmasian. Dari catatan khusus adalah ketentuan seperti:

• Atas permintaan pembeli, karyawan organisasi farmasi harus membiasakan warga dengan sertifikat atau pernyataan kesesuaian barang yang menarik baginya.
• Penjualan produk non obat dapat dilakukan oleh dokter spesialis yang tidak memiliki pendidikan kefarmasian.
• Untuk penyediaan konsultasi dan layanan farmasi lainnya, disarankan untuk mengalokasikan area untuk percakapan pribadi. Ini dapat dilakukan dengan mengatur pembatas khusus, menggambar batas dengan warna cerah untuk menunggu, mengatur tempat, dll.

Menurut para ahli, posisi ini tentu benar. Lagi pula, setiap pembeli berhak menerima saran dalam rangka percakapan pribadi tentang kesehatan mereka sendiri, termasuk dengan apoteker. Para ahli menekankan bahwa aturan ini bersifat nasihat, bukan wajib. Faktanya adalah bahwa dalam kerangka undang-undang saat ini dan praktik farmasi yang mapan, jauh dari mungkin di semua apotek untuk mengalokasikan zona seperti itu secara teknis, itu tidak akan sesuai di mana-mana.

Di apotek kecil tidak ada tempat, tetapi di fasilitas besar, sebaliknya, area tersebut memungkinkan Anda untuk melakukan percakapan pribadi tanpa memisahkan zona khusus.

Lampiran Pasal 6.4

Hanya ada dua dari mereka. Aplikasi memperbaiki skema konseling paling sederhana dalam kasus di mana konsumen:

1. Meminta produk.
2. Membutuhkan konseling gejala. Misalnya, seseorang datang ke apotek dan mengatakan bahwa dia sakit perut, pilek, atau yang lainnya.

Aturan menyatakan bahwa untuk setiap gejala, apotek harus memiliki skema survei terpisah. Namun, RAN tidak menjelaskan di mana mendapatkan setidaknya sampel.

momen kontroversial

Para ahli memperhatikan satu lagi ketentuan Pasal 6.4. Ketentuan ini mengatur bahwa tenaga kefarmasian wajib melakukan segala upaya untuk memastikan bahwa pembeli, yang telah mengambil keputusan untuk membeli obat, telah membentuk pemahaman yang memadai tentang:

• tindakannya;
• durasi dan metode aplikasi;
• kemungkinan reaksi merugikan;
• aturan penyimpanan rumah;
• biaya;
• kombinasi dengan obat lain dan produk makanan;
• kontraindikasi;
• perlu ke dokter jika gejalanya menetap;
• ketidakmungkinan mengembalikan obat dengan kualitas yang tidak memadai, dan sebagainya.

Tentu saja, sebagian besar informasi ini ada dalam petunjuk alat. Namun, tentang dia di Art. 6.4 tidak disebutkan.

Saat menganalisis kata-kata, banyak pertanyaan muncul. Misalnya, apa artinya "berusaha keras"? Bagaimana mengukur "kecukupan representasi" pembeli tentang produk?

Para ahli mencatat ketidakjelasan, subjektivitas kata-katanya. Beberapa ahli menyarankan bahwa kesenjangan ini memberikan alasan lain bagi otoritas pengatur untuk menerapkan sanksi kepada apotek.

Pervostolnik, tentu saja, mampu menjawab semua pertanyaan yang menarik bagi pembeli (tentu saja dalam kompetensinya), memberikan informasi yang dapat diandalkan, dan sebagainya. Namun, apoteker, bahkan dengan semua ini, tidak dapat menjamin pembentukan "ide yang cukup" untuk klien tentang produk. Bagaimana jika orang tersebut tidak mendengarkan dengan seksama atau tidak cukup tidur hari ini? Selain itu, tidak tertutup kemungkinan konsumen datang ke apotek untuk mengajukan klaim.

Selain itu, orang harus memahami bahwa konsultasi terperinci seperti itu mungkin memakan waktu. Bagaimana menangani pelanggan lain dalam antrian dalam kasus ini? Lagi pula, mereka juga berhak mendapatkan "ide yang cukup" tentang produk yang mereka minati.

Staf

Untuk memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Peraturan, kepala apotek harus menyetujui meja kepegawaian. Itu harus berisi:

1. Nama posisi, spesialisasi, profesi, informasi tentang kualifikasi.
2. Data jumlah unit staf.
3. Informasi tentang penggajian (wage fund).

Setiap karyawan harus dibiasakan dengan tugas dan haknya terhadap tanda tangan.

Karyawan dengan kualifikasi dan pengalaman kerja yang diperlukan dapat diizinkan bekerja yang mempengaruhi kualitas produk.

Sebenarnya, semua aturan ini ada di regulasi industri lain, standar, dll.

program adaptasi

Ini diterapkan untuk karyawan yang baru direkrut. Setelah menyelesaikan program, pengetahuan, kualifikasi, pengalaman kerja diperiksa secara berkala.

Program adaptasi meliputi:

• Pelatihan induksi.
• Persiapan di tempat kerja langsung (utama dan berulang).
• pengaturan peredaran obat, kesehatan masyarakat, perlindungan hak konsumen, tata cara pemberian pelayanan kefarmasian, termasuk anjuran penggunaan produk kesehatan di rumah; aturan kebersihan.
• Pengembangan keterampilan komunikasi dan pencegahan konflik.
• Pelatihan kesehatan dan keselamatan kerja.

Persyaratan masa kerja dan kualifikasi pimpinan dan pegawai organisasi kefarmasian diatur dalam Peraturan Perizinan Kegiatan Kefarmasian.

Masalah persiapan

Kepala organisasi farmasi memberikan pengarahan tentang aturan cuti:

• obat-obatan untuk keperluan medis;
• obat-obatan narkotika/psikotropika;
• obat-obatan yang akuntansi subjek-kuantitatif dipertahankan;
• obat-obatan yang mengandung sejumlah kecil senyawa narkotika.

Selama pelatihan, karyawan juga dijelaskan hal-hal yang berkaitan dengan:

• Urutan penyimpanan resep.
• Kepatuhan dengan persyaratan untuk bermacam-macam minimum.
• Penerapan markup eceran maksimum terhadap harga jual obat yang termasuk dalam daftar obat esensial, tata cara pembentukan biayanya.
• Kepatuhan terhadap persyaratan penyimpanan dan pengangkutan obat.
• Pemenuhan resep saat bekerja dengan barang palsu, palsu, di bawah standar.
• Kepatuhan terhadap pembatasan yang diberikan kepada tenaga kefarmasian dalam melaksanakan tugas profesionalnya.
• Meningkatkan pengetahuan tentang obat-obatan, termasuk produk generik dan dapat dipertukarkan, kemampuan memberikan informasi perbandingan obat dan harga.
• Metode pengolahan informasi yang diterima dari konsumen tentang penggunaan obat, efek samping, menyampaikan informasi ini kepada pihak yang berkepentingan.

Evaluasi kinerja

Pertama-tama, itu dilakukan oleh kepala organisasi farmasi. Penilaian ditujukan untuk memverifikasi kelengkapan pemenuhan persyaratan yang ditetapkan dalam Aturan RAN untuk menentukan tindakan korektif.

Analisis masalah yang berkaitan dengan personel, tempat, peralatan, kepatuhan terhadap aturan penjualan produk farmasi, dokumentasi, tindakan untuk bekerja dengan saran dan umpan balik dari konsumen, kegiatan untuk mendeteksi pemalsuan, pemalsuan, barang di bawah standar, audit internal dilakukan oleh kepala sesuai dengan jadwal yang disetujui dengan cara yang ditentukan.

Audit internal

Dia harus mandiri dan teliti. dilakukan oleh orang-orang dari kalangan pegawai, yang diberi wewenang khusus oleh pimpinan organisasi kefarmasian. Hal ini diperbolehkan untuk melibatkan pihak ketiga berdasarkan kontrak.

Hasil tes harus didokumentasikan. Dokumentasi mencakup semua informasi yang diperoleh selama audit, serta proposal untuk tindakan korektif, jika perlu.

Tindakan yang diambil sebagai hasil audit juga dicatat dalam tindakan.

Audit juga bertujuan untuk mendeteksi kekurangan dalam proses pemenuhan persyaratan hukum dan merumuskan rekomendasi untuk tindakan pencegahan dan perbaikan.

Program audit internal harus memperhitungkan hasil audit sebelumnya, termasuk yang dilakukan oleh badan pengatur negara.

Subjek yang ditunjuk untuk bertanggung jawab atas bidang kegiatan organisasi farmasi yang diaudit harus memastikan penerapan tindakan pencegahan dan perbaikan segera.

Menurut informasi Portal Federal Rancangan Undang-Undang Hukum Peraturan, pekerjaan saat ini sedang berlangsung pada perubahan Praktik Farmasi yang Baik (Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 31 Agustus 2016 No. 646n). Untuk membuat mereka lebih tepat.

Beberapa bulan telah berlalu sejak berlakunya kedua praktik - 1 Maret 2017, dan manajer apotek sudah terbiasa dengannya. Selama waktu ini, baik mereka dan pakar industri telah mengumpulkan komentar tentang teks pesanan. Bahkan perwakilan regulator mengakui bahwa beberapa ketentuan praktik yang baik tidak sempurna dan sulit untuk ditegakkan.

Kami membangun ulasan kami sebagai berikut. Pertama, mari kita pelajari tentang apa yang rencananya akan diubah dalam Permenkes No. 647n, - kami menjawab pertanyaan ini kepada Elena Nevolina, direktur eksekutif kemitraan nirlaba "Persekutuan Farmasi" dan Serikat "Kamar Farmasi Nasional". Dalam hal ini dia adalah satu dari dua orang, karena di satu sisi dia mengepalai asosiasi profesi tersebut, dan di sisi lain dia adalah salah satu pengembang Good Pharmacy Practice (GAP).

Kemudian kita akan berbicara tentang ketentuan urutan yang menyebabkan komentar di antara para profesional - yaitu, tentang apa yang diinginkan dan bahkan mungkin perlu diubah (atau diklarifikasi). Pada bagian ini, Nelly Ignatieva, Direktur Eksekutif Asosiasi Rantai Farmasi Rusia (RAAS), akan menjadi komentator.

Di bagian kedua tinjauan yang sama, kami akan berbicara secara terpisah tentang salah satu poin bermasalah dari RAN, yang kami identifikasi bersama dengan pembaca kami (subbab "Potensi jebakan").

Apa yang direncanakan untuk diubah?

Menurut Elena Nevolina, saat ini kita tidak berbicara tentang fundamental, melainkan "titik" dan amandemen kosmetik untuk Orde No. 647n. Mereka adalah reaksi atas komentar yang muncul pada teks RAN selama beberapa bulan terakhir dari pekerja farmasi dan pakar industri. Elena Nevolina mendaftar beberapa perubahan yang direncanakan untuk pembaca Katren-Style. Menurutnya, yang diharapkan, khususnya:

• hapus dari RAN aturan terkenal bahwa pemasangan peralatan di apotek harus dilakukan pada jarak setidaknya setengah meter dari dinding atau peralatan lain, yang menyebabkan reaksi keras dari komunitas farmasi (paragraf 31);
• mengoreksi kata-kata paragraf 46 RAN. Saat ini dikatakan bahwa jika barang yang diterima oleh apotek sesuai dengan kuantitas dan kualitas yang ditunjukkan dalam dokumen yang menyertainya (waybill, invoice, dll.), maka dokumen tersebut harus dicap dengan tanda terima.Menurut Elena Nevolina agar tidak mempersulit proses penerimaan. karya organisasi farmasi, dalam edisi baru diputuskan ubah "cap penerimaan" menjadi tanda penerimaan, dan itu bisa berupa merek apa pun yang akan disepakati antara apotek dan pemasok dan akan cocok untuk keduanya. Secara umum, di sini kita dapat menyatakan penyederhanaan prosedural;
• membuat tambahan pada paragraf 42 RAN. Menurut kata-kata saat ini, sehubungan dengan produk farmasi (dengan pengecualian produk medis), apotek diperbolehkan untuk memberikan layanan kepada pemasok dengan dasar yang dapat diganti, yang merupakan tindakan yang menguntungkan secara ekonomi bagi pemasok dan membantu meningkatkan penjualan produk farmasi (sekali lagi, dengan pengecualian produk medis) dan loyalitas pembeli. Artinya, kita berbicara tentang kerja sama pemasaran yang saling menguntungkan antara pemasok dan organisasi farmasi Elena Nevolina melaporkan bahwa para peserta di pasar farmasi itu sendiri diminta untuk menyatakan frasa dalam tanda kurung sebagai berikut - "tidak termasuk obat-obatan dan alat kesehatan". Dengan kata lain, setelah berlakunya amandemen ini, apotek akan dibatasi kemampuannya untuk melakukan kegiatan pemasaran sehubungan dengan bermacam-macam obat dengan dasar yang dapat diganti, dan akan kehilangan sumber pendapatan potensial ini untuk organisasi farmasi. . Makna inovasi ini kemungkinan besar adalah agar pelaku pasar farmasi tidak terlalu terbawa promosi merek obat tertentu sehingga merugikan kepentingan konsumen.

Apa yang ingin Anda ubah?

Untuk membuat semuanya jelas

Nelli Ignatieva menyebut RAN sebagai dokumen yang telah lama ditunggu-tunggu dan menekankan bahwa tugas umum para pelaku industri adalah untuk mengambil bagian aktif dalam penyelesaiannya, khususnya, dengan mengusulkan amandemen dan mengungkapkan sudut pandang. Di garis depan Nelly Ignatieva menempatkan kejelasan teks: “Yang utama adalah dokumen RAN yang telah diselesaikan tidak boleh menimbulkan pertanyaan seperti “apa yang dimaksud”, “bagaimana memahaminya” dan “apa yang harus dilakukan”. Dan hari ini Anda dapat mengajukan pertanyaan serupa ke banyak poin. Diawali dengan judul “Praktik Farmasi yang Baik untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia”. Nelli Ignatieva percaya bahwa cukup menggunakan "Aturan Praktik Farmasi yang Baik", karena - menurut klausa 1 Aturan - mereka "menetapkan persyaratan untuk perdagangan eceran organisasi farmasi ...", yang tidak terbatas pada obat-obatan (yang dilakukan dalam judul).

Nelly Ignatieva juga tidak sepenuhnya jelas apakah subparagraf 3a bagian II RAN merupakan definisi dari konsep "jasa kefarmasian". Faktanya adalah definisi seperti itu biasanya dinyatakan, misalnya, sebagai berikut: "jasa kefarmasian adalah ...". Tetapi dalam hal ini, definisi - jika memang demikian - diberikan, seolah-olah, dalam rangka menyajikan norma lain - tentang kegiatan yang melaluinya perdagangan eceran dilakukan di apotek.

Terlihat seperti ini: "aktivitas ... termasuk definisi proses yang mempengaruhi kualitas layanan yang diberikan oleh pengecer dan ditujukan untuk memenuhi permintaan pelanggan dalam produk farmasi, memperoleh informasi tentang aturan penyimpanan dan penggunaan obat, tentang ketersediaan dan harga obat, termasuk memperoleh, sebagai prioritas, informasi tentang ketersediaan obat dari segmen harga yang lebih rendah (selanjutnya - layanan farmasi)».

Sebagai prioritas

Secara terpisah, perlu diperhatikan fakta bahwa definisi "bertingkat" dan dirumuskan secara kompleks ini tampaknya mewajibkan kapitalis pertama untuk memberi tahu konsumen sebagai prioritas informasi tentang ketersediaan obat dari segmen harga yang lebih rendah. Apa artinya ini dalam praktik tidak dijelaskan.

Misalnya, seorang pengunjung datang ke meja pertama dan berkata: "Beri saya, tolong ... ol." Dan primata, sebelum menjawab permintaannya, terutama berbicara tentang obat termurah dan termurah yang tersedia di kisaran apotek. Omong-omong, ini bisa memakan waktu beberapa menit. Tetapi bagaimanapun juga, seseorang datang untuk obat yang sangat spesifik, nama dagang tertentu, dan tidak meminta untuk membacakan sepotong daftar harga apotek kepadanya. Sekarang, jika dia bertanya, maka itu masalah lain. Tapi "jika" itu hilang dari definisi di atas.

Nelli Ignatieva menjelaskan kepada pembaca kami sudut pandangnya tentang masalah ini: “Dalam satu INN, bisa ada lusinan nama dagang. Jika Anda menyuarakan semua nama ini, dan bahkan dengan harga - dan bukan atas permintaan pasien, tetapi tanpa gagal - maka muncul pertanyaan: untuk apa? Untuk menyebabkan ketidakpuasan dan ketegangan dalam antrian? Dan berapa banyak waktu yang dibutuhkan untuk setiap konsultasi tersebut? Lagi pula, bahkan seorang dokter memiliki sejumlah waktu yang dialokasikan untuk membuat janji. Dan yang terpenting, apakah setiap pengunjung membutuhkan informasi semacam ini dalam bentuk konsultasi dari bibir spesialis farmasi, padahal bisa diberikan dengan cara lain, misalnya melalui stand elektronik dan infomat.

Singkatnya, perlu juga dipertimbangkan secara serius kemanfaatan keberadaan norma ini dalam RAN.

Jangan sembunyikan

Ingatlah bahwa RAN juga memiliki aturan lain mengenai sisi harga konsultasi farmasi. Ini adalah paragraf 54 dari bagian VII "Penjualan produk farmasi." Dikatakan bahwa seorang apoteker dalam penjualan obat-obatan tidak punya hak untuk bersembunyi dari pembeli informasi tentang ketersediaan obat lain dengan INN yang sama, dan, karenanya, harganya.

Dan lagi, tidak sepenuhnya jelas apa arti "tersembunyi" dalam kasus ini - tidak memberi tahu tentang obat lain dan harganya ketika ditanya tentang itu, atau tidak memberi tahu sama sekali (ketika mereka tidak bertanya)? Artinya, di sini kita kembali ke pertanyaan apakah diperbolehkan dan bijaksana untuk memaksakan dan menunda konsultasi secara berlebihan sehingga merugikan pembeli berikut.

Mengomentari ketentuan NAP ini, Elena Nevolina melaporkan bahwa ketika mengembangkan dokumen tersebut, banyak produsen farmasi mengusulkan kata-kata yang lebih ketat - bahwa pemula wajib mulai menawarkan obat termurah. Dari sudut pandangnya, frasa "tidak punya hak untuk bersembunyi" kurang kategoris dan lebih cocok baik untuk kepentingan konsumen - yang paling sering mencari bukan harga terendah sebagai nilai uang - dan kepentingan dari organisasi farmasi.

Potensi jebakan

Mari kita lihat Bagian II "Manajemen Mutu" dari RAN. Menurut subparagraf b) dari paragraf 5 bagian ini, dokumen tentang perencanaan kegiatan yang efektif dan memastikan kualitas dan sistem manajemen organisasi farmasi harus mencakup Peraturan ketenagakerjaan internal(selanjutnya disebut Peraturan VTR). Perwakilan dari struktur jaringan tidak mungkin peduli dengan norma ini, tetapi para pemimpin organisasi farmasi tunggal dan kecil lainnya, mungkin, terus memperhatikannya, dan inilah alasannya.

Kebutuhan organisasi untuk memiliki Aturan VTR dan prosedur persetujuannya ditetapkan oleh Pasal 189 dan 190 Kode Perburuhan Federasi Rusia. Namun faktanya, sejak awal tahun ini, Undang-Undang Federal No. 348-FZ tanggal 3 Juli 2016 mulai berlaku. Undang-undang ini melengkapi Kode dengan bab 48.1.

Menurut pasal 309.1 dan 309.2 bab baru ini, majikan- badan usaha kecil, yang diklasifikasikan sebagai usaha mikro, menerima hak “menolak, seluruhnya atau sebagian, dari pemberlakuan peraturan daerah yang memuat norma hukum ketenagakerjaan (peraturan internal ketenagakerjaan)., peraturan tentang remunerasi, peraturan tentang bonus, jadwal shift, dll).

Menurut Pasal 4 Undang-Undang Federal No. 209-FZ tanggal 24 Juli 2007 dan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 702 tanggal 13 Juli 2015, usaha mikro termasuk usaha kecil (badan hukum dan pengusaha perorangan) yang memenuhi kriteria berikut:

• hasil dari penjualan barang (karya, layanan) untuk tahun kalender terakhir, tidak termasuk PPN, tidak lebih dari 120 juta rubel;
• rata-rata jumlah karyawan tidak lebih dari 15 orang.

Sebagian besar organisasi farmasi kecil Rusia cocok dengan kerangka kerja ini. Dengan demikian, mulai tahun 2017, mereka berhak untuk tidak menerapkan aturan VTR dan dokumen lain yang tercantum di atas. Kami menambahkan di atas bahwa untuk ini perlu untuk mengeluarkan perintah dari kepala perusahaan mikro untuk menolak menerapkan dokumen kepegawaian ini berdasarkan pasal 309.1 dan 309.2 dari Kode Perburuhan yang disebutkan.

Untuk meringkas: kami memiliki norma Kode Perburuhan yang mengecualikan usaha mikro dari pengenalan aturan VTR dan pada saat yang sama norma RAN yang mewajibkan organisasi farmasi - terlepas dari pendapatan dan tingkat kepegawaian mereka - untuk memiliki aturan yang sama. Dua ketentuan yang kontradiktif (berkaitan dengan usaha mikro).

Sekarang tebak tiga kali apa yang bisa terjadi ketika memeriksa di organisasi farmasi. Inspektur akan meminta Anda untuk menunjukkan Aturan VTR, kepala / karyawan perusahaan mikro farmasi akan merujuk sebagai tanggapan terhadap norma Kode Perburuhan, tetapi inspektur akan dengan mudah membalikkan argumen ini dengan norma "kartu truf" dari RAN. Dan itu mungkin membawa organisasi farmasi ke tanggung jawab administratif, meskipun tampaknya Kode Tenaga Kerja dalam kasus ini lebih penting daripada RAN.

Singkatnya, dalam sub-ayat 5b bagian II RAN - untuk menghilangkan kontradiksi yang dijelaskan dan masalah terkait - harus diklarifikasi bahwa itu tidak berlaku untuk usaha mikro.

Dengarkan suara industri

Tentu saja, tidak mudah untuk menciptakan norma ideal untuk proses farmasi yang banyak dan beragam. Dalam hal ini, Elena Nevolina menekankan bahwa salah satu tujuan dalam pengembangan Aturan RAN dan amandemennya adalah penyajian kata-kata yang tidak akan memberikan alasan untuk penerapan hukuman administratif yang tidak masuk akal. Selain itu, Elena Nevolina, sebagai salah satu pengembang RAN, menyambut tidak hanya ide untuk mengubah urutan, tetapi juga proposal yang lebih konstruktif untuk kata-kata spesifik dari peserta industri, termasuk perwakilan dari asosiasi profesional.

Patut dipuji bahwa para pengembang praktik yang baik mendengarkan suara-suara industri, dan, menunjukkan kebijaksanaan dan fleksibilitas profesional, berusaha dengan cepat memperbaiki ketentuan-ketentuan tertentu.

Anda juga dapat sepenuhnya bergabung dengan keinginan Nelly Ignatieva agar tindakan hukum pengaturan yang penting bagi komunitas farmasi ditetapkan sejelas mungkin. Agar tidak ada pertanyaan sehubungan dengan definisi “pelayanan kefarmasian”, norma konsultasi kefarmasian “sebagai prioritas” dan “tidak disembunyikan”, sehingga tidak ada pertentangan topik aturan ART, dll.

Subyek perubahan praktik yang baik hampir besar. Ini tidak terbatas pada masalah yang dibahas dalam artikel. Oleh karena itu, para pembaca yang budiman, kami menyambut tanggapan, pendapat Anda, dan menantikan proposal khusus yang bijaksana dari Anda. Ini demi kepentingan kita bersama.

Samvel Grigoryan tentang inovasi paling kontroversial dan penting dari Aturan Praktik Farmasi yang Baik

Karena mulai berlaku pada 1 Maret, Aturan Praktik Farmasi yang Baik kemungkinan akan menjadi dokumen industri terpenting tahun 2017. Ini adalah seperangkat aturan yang sangat banyak yang akan terus digunakan oleh staf apotek - dari manajer hingga pemula. Inovasi apa yang dikandungnya, analis kami Samvel Grigoryan mengerti.

Pada tanggal 9 Januari 2017, Kementerian Kehakiman Federasi Rusia mendaftarkan Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 647n tanggal 31 Agustus 2016 “Atas Persetujuan Praktik Farmasi yang Baik obat-obatan untuk keperluan medis. Perintah, dan, karenanya, aturan, mulai berlaku pada 1 Maret tahun ini.

Mengapa dokumen ini begitu penting? Karena itu adalah seperangkat aturan yang wajib dalam pekerjaan apotek - jika tidak semua, tetapi sangat banyak. Tentu saja, dia tidak membatalkan perintah, undang-undang, dan peraturan lain, tetapi dia mengumpulkan dalam dirinya banyak ketentuan mereka, yang sekarang dikumpulkan dalam satu tindakan hukum.

Kami juga menekankan: karena Rules of Good Pharmacy Practice (selanjutnya disebut Rules atau GAP) diterbitkan dalam bentuk perintah Kementerian Kesehatan, ketidakpatuhannya merupakan pelanggaran hukum, dengan konsekuensi berikutnya. , khususnya, tanggung jawab administratif sesuai dengan Kode Pelanggaran Administratif.

Apa yang diharapkan dari munculnya RAN? Pertama, Pesanan No. 647n untuk spesialis farmasi kemungkinan besar akan menjadi tindakan hukum pengaturan yang paling banyak digunakan - begitulah nasib alami dari seperangkat aturan farmasi. Manajer apotek, pemula, apoteker dan apoteker lain akan paling sering menggulirnya untuk mengklarifikasi bagaimana menerima produk ini atau itu, bagaimana memberi tahu pengunjung, bagaimana mengatur pekerjaan kantor internal, dll. Dengan kata lain, TIDUR SEBENTAR, yang paling disukai, akan menjadi manfaat No. 1 dalam pekerjaan kefarmasian.

Kedua, RAN berisi norma dan rekomendasi baru, yang tentunya akan tercermin dalam praktik kefarmasian sehari-hari. Ketiga, RAN bukan hanya seperangkat norma, tetapi juga, dalam beberapa kasus, spesifikasi tindakan, proses, mekanisme kerja kefarmasian. Misalnya menjelaskan secara rinci tentang pengendalian penerimaan obat dan kelompok produk farmasi lainnya.

Semua ini diambil bersama-sama, secara teori, dirancang untuk memfasilitasi pekerjaan farmasi. Kami akan membuat review pertama dari RAN dan membahas beberapa novel dan poin penting.

Panorama Internasional

Tapi pertama-tama, sedikit sejarah. Dan usianya hampir seperempat abad. Pada tahun 1993, International Pharmaceutical Federation (IPF) mengembangkan dokumen yang disebut Good Pharmacy Practice (GPP). Ini diterjemahkan ke dalam bahasa Rusia sebagai "Praktek Farmasi yang Baik". Selanjutnya, dua kali - pada tahun 1997 dan 2011 - dokumen ini direvisi dan disetujui bersama oleh IFF dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Ini bukan teks rinci tentang semua aspek dan prosedur kerja kefarmasian, melainkan panduan umum untuk pengembangan praktik yang baik di berbagai negara bagian, yang berisi prinsip-prinsip utama profesi, bisa dikatakan, filosofinya. Dan RAN/GPP nasional harus berangkat dari yang umum ke yang khusus, yaitu lebih rinci, dengan mempertimbangkan realitas dan karakteristik praktik kefarmasian masing-masing negara.

Kita dapat membuat asumsi tentang dua alasan yang menyebabkan adopsi RAN di Rusia (kita telah berbicara tentang perlunya dokumen selama seperempat abad) akhirnya terjadi. Pertama, Kementerian Kesehatan dan Roszdravnadzor telah secara signifikan meningkatkan pekerjaan mereka untuk meningkatkan undang-undang farmasi, untuk menambal "lubang" - lebih banyak pesanan telah dikembangkan. Kedua, mungkin terkait dengan EAEU. Mitra kami di organisasi ini - khususnya, Kazakhstan, Belarus - sudah memiliki RAN mereka sendiri. Ini mungkin berfungsi sebagai faktor pendorong untuk pengembangan dan penerapan Praktik Baik kami, terutama karena harmonisasi undang-undang farmasi dalam EAEU sedang berlangsung.

delapan bagian

Jika Anda melihat teks RAN dari ketinggian, dapat dikatakan, pandangan mata burung, Anda akan melihat bahwa itu terstruktur sebagai berikut:

di dua bagian pertama - ketentuan umum dan konsep (istilah);

3 dan 4 dikhususkan untuk Sistem Manajemen Mutu dan proses manajemen organisasi farmasi;

tanggal 5 meliputi pengelolaan sumber dayanya (personil, infrastruktur, peralatan, dll);

pada tanggal 6, berbagai proses siklus hidup apotek dijelaskan (pembelian, penerimaan, penyimpanan, penjualan barang);

7 - melakukan penilaian terhadap kegiatan organisasi farmasi, dengan kata lain, introspeksi;

dan, sebagai pendewaan, bagian 8 - peningkatan kinerja yang stabil.

Ada beberapa inovasi di bagian kedua, terminologis. Anda dapat memberi perhatian khusus pada definisi layanan kefarmasian.

E yaitu pelayanan yang diberikan oleh organisasi kefarmasian dan ditujukan untuk memenuhi kebutuhan konsumen dalam penyediaan obat dan produk farmasi lainnya, serta untuk memperoleh informasi tentang ketersediaan, penyimpanan, dan penggunaan oleh konsumen dan tenaga kesehatan, termasuk untuk keperluan memastikan perawatan diri yang bertanggung jawab.

Seperti yang Anda lihat, konseling, menurut definisi ini, merupakan bagian integral dari layanan kefarmasian. Juga patut diperhatikan definisi perawatan diri yang bertanggung jawab. Ini adalah penggunaan yang wajar oleh konsumen obat bebas untuk pencegahan masalah kesehatan ringan, sebelum memberikan perawatan medis.. Oleh karena itu, pemberian sendiri obat resep, seperti antibiotik, oleh konsumen adalah pengobatan sendiri yang tidak bertanggung jawab.

Dalam seni. 2.4 RAN memuat pengertian “ barang-barang farmasi"- akhirnya memperoleh signifikansi hukum. Secara formal, itu bisa disebut inovasi, tetapi karena hampir sepenuhnya mengulangi paragraf 7. Art. 55 “Tata Cara Perdagangan Eceran” Undang-Undang “Tentang Peredaran Obat”, yang mencantumkan golongan barang yang dapat dijual kepada organisasi kefarmasian, maka signifikansi inovasi ini tidak begitu besar.

Apa yang baru di jendela?

Di bagian peralatan, mata farmasi yang berpengalaman pasti akan menyoroti fragmen berikut: “Obat resep dapat disimpan dalam etalase, di kaca dan lemari terbuka. asalkan tidak ada akses fisik kepada mereka oleh konsumen". Persetujuan norma ini oleh perintah adalah hal yang baru.

Ada sedikit keraguan bahwa itu akan menyebabkan lebih banyak kontroversi daripada ketentuan-ketentuan RAN lainnya. Tetapi faktanya tetap - jika tidak ada yang berubah, norma ini akan disetujui berdasarkan pesanan mulai 1 Maret.

Dalam praktik dunia, ada tiga model pengeluaran obat resep. Di beberapa negara bagian, mereka dilepaskan secara ketat sesuai dengan resep dan tidak diletakkan di jendela apotek sama sekali. Di tempat lain - ini sudah benar-benar tempat yang putus asa - tidak ada kekakuan dan batasan baik di yang pertama atau yang kedua.

Logika pendekatan urutan No. 647n untuk masalah ini bisa disebut model ketiga. Pada a) kepatuhan yang ketat terhadap aturan pengeluaran obat resep dan b) jaminan kurangnya akses ke mereka di jendela konsumen memungkinkan mereka untuk ditampilkan di layar.

Penyebutan pecahan kaca dan lemari terbuka juga dimaksudkan agar apotek tidak membolehkan obat resep yang tergeletak di rak-rak lemari yang terletak di belakang kepala lurah dan tidak memiliki akses ke ruang apotek, melainkan menghadapnya. Kaca "fasad" dari lemari semacam itu sering dianggap oleh inspektur sebagai pajangan, karena terlihat dari aula - dan, karenanya, mereka membuat klaim.

Harus diakui bahwa penulis baris ini adalah pendukung model pertama. Tetapi benar juga bahwa untuk implementasinya di negara kita, banyak hal yang masih perlu diubah di bidang kesehatan, lebih tepatnya, dalam urutan penulisan resep, ketersediaan janji medis, dan banyak lagi. Jadi sekarang semuanya akan tergantung pada seberapa ketat persyaratan wajib a) dan b) dipatuhi.

Dan satu catatan lagi. "Dapat disimpan dalam etalase" tidak berarti "harus" atau "harus".

Tidak mungkin organisasi farmasi akan berusaha untuk memperluas tampilan resep - kebanyakan dari mereka tidak memiliki cukup ruang atau keinginan untuk berdebat dengan konsumen yang melihat obat di jendela dan meminta / meminta untuk melepaskannya tanpa resep.

Cara menerima barang

Di antara aspek-aspek positif dari Aturan, orang dapat mencatat perincian yang jelas dari proses penerimaan barang (Pasal 6.2). Secara khusus, kontrol penerimaan dijelaskan secara rinci - misalnya, detail kemasan sekunder dan primer apa, pelabelan, dokumentasi yang menyertainya harus diperhatikan.

Selain itu, rincian kontrol ini dijelaskan tidak hanya untuk obat-obatan dan zat farmasi, tetapi juga secara terpisah untuk suplemen makanan, produk medis, makanan bayi dan diet, produk wewangian dan kosmetik, item dan produk untuk perawatan anak, produk medis, air mineral. Bagian Peraturan ini dapat dicetak secara terpisah dan disimpan sebagai bantuan "berguna" di area penerimaan barang. Sehingga apoteker - dari waktu ke waktu melihat teks ini - dapat melakukan kontrol penerimaan setiap kelompok dan unit barang poin demi poin sesuai dengan pasal 6.2 RAN.

Bagaimana menasihati?

Di posisi awal, Art. 6.4 Peraturan menyatakan bahwa penjualan barang di organisasi farmasi tidak hanya mencakup penjualan dan pengeluarannya, tetapi juga penyediaan layanan konsultasi, tentu saja, dalam kompetensi pekerja farmasi. Kami menyoroti ketentuan berikut dari artikel ini:

• atas permintaan konsumen, pegawai apotek wajib membiasakannya dengan sertifikat kesesuaian atau pernyataan kesesuaian produk yang diminatinya;
• penjualan produk non-obat dari bermacam-macam farmasi dapat dilakukan oleh spesialis yang tidak memiliki pendidikan kefarmasian;
• untuk penyediaan konsultasi farmasi dan layanan farmasi lainnya, dianggap tepat untuk mengalokasikan - dengan menggambar batas terang untuk menunggu, memasang pembatas khusus, mengatur tempat duduk, dll. - area untuk percakapan individu.

Ini tentu posisi yang tepat, karena setiap konsumen memiliki hak untuk berbicara secara pribadi tentang masalah kesehatan mereka, termasuk dengan apoteker. Juga sangat benar bahwa ketentuan ini tidak wajib, karena di bawah kondisi undang-undang kita dan praktik kefarmasian yang mapan, alokasi zona seperti itu jauh dari mungkin, perlu dan bijaksana di setiap apotek. Di fasilitas kecil, ini terhalang oleh area kecil aula apotek. Dan beberapa perusahaan jaringan, sebaliknya, memiliki area yang cukup luas di mana terkadang privasi percakapan individu tercapai bahkan tanpa menetapkan zona terpisah.

Ada dua lampiran pada Pasal 6.4 EAP, yang berkaitan dengan konseling farmasi dan pengobatan sendiri yang bertanggung jawab. Ini adalah skema pemungutan suara minimum dalam kasus di mana

a) klien meminta obat;

b) klien memerlukan konsultasi tentang gejala (yaitu, dia datang ke apotek dan pertama kali memberi tahu yang pertama kali bahwa, misalnya, dia sakit kepala, pilek, batuk atau sakit tenggorokan).

Aturan juga menyatakan bahwa harus ada prosedur pemeriksaan terpisah di apotek untuk setiap gejala malaise.

Tapi RAN tidak menjelaskan, sayangnya, di mana mendapatkannya, sebaiknya disetujui secara resmi. Tentang Saya ingin menyampaikan keinginan agar prosedur ini - dalam bentuk lampiran tambahan - dimasukkan dalam RAN sebagai panduan yang disetujui secara hukum untuk kepala kota tentang konseling yang tepat..

Apotik sekarang akan mengadakan pertunjukan

Ada ketentuan penting lainnya dalam Pasal 6.4: apoteker harus melakukan segala upaya untuk memastikan bahwa konsumen yang membuat keputusan untuk membeli obat, ada cukup representasi mengenai tindakannya, metode dan durasi penggunaan, kemungkinan efek samping, kontraindikasi, kompatibilitas dengan makanan dan obat lain, harga, aturan penyimpanan di rumah, ketidakmungkinan mengembalikan obat dengan kualitas yang baik, kebutuhan untuk berkonsultasi dengan dokter jika gejalanya menetap, dll. . .

Jelas bahwa sebagian besar informasi ini ditransmisikan ke konsumen bersama dengan instruksi untuk digunakan. Tetapi justru dalam fragmen ini yang tidak disebutkan, itulah sebabnya muncul pertanyaan terutama "cembung": apa artinya "berusaha keras"? Dan bagaimana mengukur apakah pembeli memiliki “ide yang cukup” pada isu-isu yang terdaftar atau tidak?

Ini semua adalah formulasi subyektif yang sangat kabur yang tampaknya memberi inspektur pengaruh untuk menghukum secara tiba-tiba. Pervostolnik dapat memberikan informasi yang diperlukan dan andal kepada konsumen, dapat menjawab semua pertanyaannya dalam kompetensinya, tetapi ia tidak dapat bertanggung jawab apakah ia memiliki pemahaman yang memadai tentang masalah tertentu. Bagaimana jika konsumen tidak cukup tidur hari ini? Apakah dia tidak mendengarkan dengan baik? Tiba-tiba, dia bahkan datang ke apotek semata-mata untuk mengajukan klaim, memanfaatkan ketentuan RAN khusus ini?

Dan selain itu, jika konseling satu orang ditunda sampai penampilan terakhir dari "perwakilan penuh" itu, bagaimana dengan baris berikutnya, yang juga memiliki hak untuk "perwakilan penuh", tetapi tidak lagi memiliki kekuatan untuk melakukannya. ? Dalam masalah ini, menurut kami, keakuratan kata-kata sangat dibutuhkan, dengan mempertimbangkan kepentingan satu konsumen tertentu, dan juga konsumen lainnya.

Ringkasnya: Perintah No. 647n adalah perbuatan hukum yang sangat penting, dan sudah banyak pertanyaan tentangnya. Dalam waktu dekat kami akan meminta mereka untuk Elena Nevolina, Direktur Eksekutif Kemitraan Non-Komersial Persekutuan Farmasi dan Serikat Kamar Farmasi Nasional - dia adalah salah satu penulis teks RAN.

Anda dapat mengetahui posisi resmi Roszdravnadzor di RAN di webinar kepala departemen untuk perizinan dan pemantauan kepatuhan dengan persyaratan wajib Roszdravnadzor Irina Krupnova, yang didedikasikan untuk "Praktek Farmasi yang Baik". Ini akan berlangsung pada bulan Februari, informasi tentang itu akan segera muncul di bagian webinar Katren-Style.

Sebagai penutup, kami mengundang pembaca untuk mendiskusikan semua isu yang menarik dan menggairahkan dari Good Pharmacy Practice

Pada tanggal 1 Maret 2017, perintah Kementerian Kesehatan Rusia No. 647n tanggal 31 Agustus 2016 "Tentang Persetujuan Aturan Praktik Farmasi yang Baik dari Produk Obat untuk Penggunaan Medis" mulai berlaku.

Anda dapat mengunduh perintah Kementerian Kesehatan Rusia No. 647n dari situs:

Perintah Kementerian Kesehatan Rusia No. 647n "Tentang Persetujuan Aturan Praktik Farmasi yang Baik dari Produk Obat untuk Penggunaan Medis"(1,2 MiB, 5.789 hit)

Aturan Praktik Farmasi yang Baik untuk Produk Obat untuk Penggunaan Medis

I. Ketentuan Umum

1. Aturan Praktik Farmasi yang Baik dari Produk Obat untuk Penggunaan Medis (selanjutnya disebut Aturan, Produk Obat, masing-masing) menetapkan persyaratan untuk perdagangan eceran oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan farmasi, organisasi medis yang memiliki izin untuk kegiatan farmasi , dan subdivisi terpisah mereka (klinik rawat jalan, feldsher dan feldsher-obstetric station, pusat (departemen) praktik medis umum (keluarga) yang berlokasi di pemukiman pedesaan di mana tidak ada organisasi farmasi (selanjutnya disebut sebagai entitas perdagangan eceran), sebagai serta organisasi farmasi dan organisasi medis atau subdivisi terpisah mereka yang terletak di pemukiman pedesaan dan daerah yang jauh dari pemukiman di mana tidak ada organisasi farmasi, jika organisasi farmasi, organisasi medis memiliki divisi terpisah dari lisensi yang disediakan oleh undang-undang Federasi Rusia tentang lisensi jenis kegiatan tertentu yang menjual produk obat narkotika dan produk obat psikotropika kepada individu.

2. Aturan-aturan ini ditujukan untuk menyediakan kepada penduduk obat-obatan, peralatan medis, serta desinfektan yang berkualitas tinggi, efektif dan aman, barang dan sarana kebersihan pribadi, perlengkapan untuk keperluan medis, barang dan sarana yang dimaksudkan untuk merawat orang sakit, bayi baru lahir. dan anak-anak di bawah usia tiga tahun, kacamata optik dan produk perawatan, air mineral, medis, makanan anak-anak dan diet, suplemen makanan, parfum dan kosmetik, publikasi pendidikan medis dan kesehatan yang dimaksudkan untuk mempromosikan gaya hidup sehat (selanjutnya disebut produk aneka farmasi ).

II. Kontrol kualitas

3. Perdagangan eceran barang bermacam-macam farmasi dilakukan melalui penerapan serangkaian tindakan yang ditujukan untuk memenuhi persyaratan Peraturan ini dan termasuk, antara lain (selanjutnya disebut sistem mutu):

a) menentukan proses yang mempengaruhi kualitas layanan yang diberikan oleh pengecer dan ditujukan untuk memenuhi permintaan pelanggan di berbagai apotek, memperoleh informasi tentang aturan penyimpanan dan penggunaan produk obat, ketersediaan dan harga obat produk, termasuk memperoleh terlebih dahulu prosedur informasi tentang ketersediaan obat-obatan dari segmen harga yang lebih rendah (selanjutnya - layanan farmasi);

b) menetapkan urutan dan interaksi proses yang diperlukan untuk memastikan sistem mutu, tergantung pada dampaknya terhadap keamanan, kemanjuran dan rasionalitas penggunaan produk obat
narkoba;

c) penentuan kriteria dan metode yang mencerminkan pencapaian hasil, baik dalam pelaksanaan proses yang diperlukan untuk memastikan sistem mutu, dan dalam manajemennya, dengan mempertimbangkan persyaratan undang-undang Federasi Rusia tentang peredaran obat-obatan. ;

d) penentuan parameter kuantitatif dan kualitatif, termasuk bahan, keuangan, informasi, tenaga kerja, yang diperlukan untuk memelihara proses sistem mutu dan pemantauannya;

e) menyediakan produk farmasi yang berkualitas tinggi, aman, dan efektif bagi masyarakat;

f) mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan terus meningkatkan kualitas layanan pelanggan dan meningkatkan tanggung jawab pribadi karyawan.

4. Dokumentasi sistem mutu dipelihara oleh pegawai yang diberi wewenang oleh kepala entitas perdagangan eceran di atas kertas dan (atau) media elektronik dan mencakup antara lain:

a) dokumen tentang kebijakan dan tujuan kegiatan entitas perdagangan eceran, yang menetapkan cara untuk memastikan permintaan pelanggan untuk produk farmasi, meminimalkan risiko obat-obatan, peralatan medis, dan suplemen makanan yang berkualitas rendah, dipalsukan dan palsu, masuk ke dalam sipil sirkulasi;

b) pedoman mutu yang menentukan arah perkembangan suatu entitas perdagangan eceran, termasuk untuk jangka waktu tertentu, dan memuat acuan kepada peraturan perundang-undangan dan peraturan perundang-undangan lainnya yang mengatur tata cara pelaksanaan kegiatan kefarmasian;

c) dokumen yang menjelaskan tata cara pemberian jasa kefarmasian oleh badan usaha perdagangan eceran (selanjutnya disebut prosedur operasi standar);

d) perintah dan instruksi dari kepala entitas perdagangan eceran untuk kegiatan utama;

e) kartu pribadi karyawan entitas perdagangan eceran;

f) lisensi hak untuk melakukan kegiatan kefarmasian dan lampirannya;

g) dokumen yang berkaitan dengan penangguhan (melanjutkan) penjualan produk farmasi, penarikan (penarikan) produk obat dari peredaran, identifikasi kasus peredaran alat kesehatan yang tidak terdaftar;

h) tindakan inspeksi entitas perdagangan eceran oleh pejabat badan kontrol (pengawasan) negara, badan kontrol kota dan audit internal;

i) dokumen tentang perencanaan kegiatan yang efektif, implementasi proses untuk memastikan sistem mutu dan manajemennya.

5. Dokumen perencanaan kegiatan yang efektif, pelaksanaan proses untuk memastikan sistem mutu dan manajemennya, tergantung pada fungsi yang dilaksanakan oleh pengecer, meliputi:

a) struktur organisasi;

b) peraturan ketenagakerjaan internal;

c) daftar harga obat yang terdaftar dalam daftar obat vital dan esensial;

d) uraian tugas dengan tanda pada pengenalan karyawan yang memegang posisi yang relevan;

e) daftar pengantar pengantar tentang perlindungan tenaga kerja;

f) log briefing di tempat kerja;

g) daftar pengarahan keselamatan kebakaran;

h) log pendaftaran pengarahan keselamatan listrik;

i) daftar pesanan (instruksi) untuk entitas perdagangan eceran;

j) log pendaftaran harian parameter suhu dan kelembaban di tempat penyimpanan obat-obatan, peralatan medis dan suplemen makanan;

k) log pencatatan suhu secara berkala di dalam peralatan pendingin;

l) daftar transaksi yang berkaitan dengan peredaran produk obat yang termasuk dalam daftar produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif (jika ada);

m) daftar inspeksi badan hukum, pengusaha perorangan, yang dilakukan oleh badan kontrol (pengawasan) negara, badan kontrol kota (jika ada);

o) majalah untuk penyediaan obat-obatan yang termasuk dalam kisaran minimum obat-obatan yang diperlukan untuk penyediaan perawatan medis (selanjutnya disebut kisaran minimum), tetapi tidak tersedia pada saat permintaan pembeli;

o) buku catatan resep yang ditulis secara tidak benar;

p) daftar obat dengan masa kadaluarsa terbatas;

c) buku catatan cacat;

r) jurnal pengemasan laboratorium;

s) daftar transaksi yang berkaitan dengan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya (jika ada);

t) log pendaftaran hasil kontrol penerimaan;

u) daftar penerimaan dan konsumsi vaksin (jika tersedia);

v) daftar resep yang (sedang) dalam perawatan yang ditangguhkan (jika ada);

h) jurnal informasi bekerja dengan organisasi medis tentang prosedur untuk menyediakan obat-obatan dan peralatan medis kategori tertentu kepada warga negara secara gratis, menjual obat-obatan dan peralatan medis dengan harga diskon.

Pimpinan badan perdagangan eceran berhak menyetujui jenis dan bentuk majalah lain.

6. Kepala entitas perdagangan eceran harus menunjuk orang-orang yang bertanggung jawab untuk memelihara dan menyimpan dokumen-dokumen yang tercantum dalam paragraf 4 dan 5 Peraturan ini, memberikan akses kepada mereka dan, jika perlu, memulihkannya. Jangka waktu penyimpanan dokumen-dokumen ini ditentukan sesuai dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia tentang pengarsipan.

AKU AKU AKU. Kepala entitas ritel

7. Kepala Badan Usaha Perdagangan Eceran memastikan:

a) memberi perhatian kepada karyawan Aturan-aturan ini dan kepatuhannya, dengan memperhatikan hak dan kewajiban karyawan yang ditentukan oleh deskripsi pekerjaan, standar profesional;

b) penetapan kebijakan dan tujuan kegiatan yang ditujukan untuk memenuhi permintaan pembeli produk farmasi, meminimalkan risiko obat kurang lancar, palsu dan palsu, alat kesehatan dan bahan tambahan biologis aktif yang masuk ke peredaran sipil, serta interaksi yang efektif antara tenaga kesehatan, tenaga kefarmasian dan pembeli;

c) pengurangan kerugian produksi, optimalisasi kegiatan, peningkatan omset, peningkatan tingkat pengetahuan dan kualifikasi tenaga kefarmasian;

d) analisis kepatuhan terhadap kebijakan dan tujuan kegiatan, tindakan audit internal dan audit eksternal dalam rangka meningkatkan pelayanan kefarmasian yang diberikan;

e) sumber daya yang diperlukan untuk berfungsinya semua proses entitas perdagangan eceran untuk memenuhi persyaratan lisensi, persyaratan sanitasi dan epidemiologis, peraturan perlindungan dan keselamatan tenaga kerja, peraturan kebakaran dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia;

f) pengembangan langkah-langkah yang ditujukan untuk merangsang dan memotivasi kegiatan karyawan;

g) persetujuan prosedur operasi standar;

h) menetapkan prosedur internal untuk pertukaran informasi, termasuk informasi yang berkaitan dengan berfungsinya sistem mutu, termasuk melalui penggunaan formulir tertulis (lembar pengenalan), pengumuman di tempat umum, mengadakan pertemuan informasi dengan frekuensi tertentu. , distribusi informasi elektronik ke alamat email ;

i) tersedianya sistem informasi yang memungkinkan pelaksanaan kegiatan yang berkaitan dengan distribusi barang dan identifikasi obat palsu, palsu, dan di bawah standar.

8. Kepala Badan Usaha Perdagangan Eceran, untuk menjamin kelancaran pasokan produk farmasi kepada pelanggan, menyelenggarakan:

a) memastikan sistem pengadaan yang mencegah peredaran produk farmasi palsu, berkualitas buruk, palsu;

b) melengkapi tempat dengan peralatan yang memastikan sirkulasi yang tepat dari produk farmasi, termasuk penyimpanan, akuntansi, penjualan dan pengeluarannya;

c) akses ke informasi tentang tata cara penggunaan atau penggunaan produk farmasi, termasuk aturan pengeluaran, metode pemberian, aturan dosis, efek terapeutik, kontraindikasi, interaksi obat saat diminum bersama dan (atau) dengan makanan, aturan untuk penyimpanannya di rumah (selanjutnya disebut konsultasi kefarmasian);

d) menginformasikan kepada pelanggan tentang ketersediaan barang, termasuk obat-obatan dari segmen harga yang lebih rendah.

9. Kepala entitas perdagangan eceran harus memberitahukan kepada karyawan informasi berikut:

a) tentang perubahan undang-undang Federasi Rusia yang mengatur hubungan hukum yang timbul dari peredaran produk farmasi, termasuk perubahan aturan pengeluaran obat-obatan;

b) hasil audit internal dan eksternal;

c) tentang tindakan pencegahan dan korektif yang diperlukan untuk menghilangkan (mencegah) pelanggaran persyaratan lisensi;

d) atas hasil pertimbangan pengaduan dan usulan pembeli.

10. Kepala Subjek Perdagangan Eceran, dengan memperhatikan persyaratan peraturan perundang-undangan ketenagakerjaan dan peraturan perundang-undangan lainnya yang memuat norma-norma hukum ketenagakerjaan, menunjuk orang yang bertanggung jawab atas pelaksanaan dan pemeliharaan sistem mutu (selanjutnya disebut penanggung jawab ).

11. Kepala Badan Usaha Perdagangan Eceran menganalisa sistem mutu sesuai dengan jadwal yang telah disetujuinya. Analisis meliputi penilaian terhadap kemungkinan perbaikan dan kebutuhan perubahan organisasi sistem mutu, termasuk kebijakan dan tujuan kegiatan, dan dilakukan dengan mempertimbangkan hasil audit internal (pemeriksaan), buku pedoman ulasan dan saran, kuesioner, keinginan verbal pembeli (umpan balik dari pembeli), pencapaian sains dan teknologi modern, artikel, ulasan, dan data lainnya.

Berdasarkan hasil analisis sistem mutu, kepala badan usaha perdagangan eceran dapat memutuskan perlu dan (atau) kemanfaatan peningkatan efektivitas sistem mutu dan prosesnya, peningkatan mutu pelayanan kefarmasian, perubahan kebutuhan sumber daya (materi, keuangan, tenaga kerja dan lainnya), investasi yang diperlukan untuk meningkatkan layanan pelanggan, sistem motivasi karyawan, pelatihan tambahan (instruksi) karyawan dan solusi lainnya.

IV. Staf

12. Untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Aturan ini, entitas perdagangan eceran, dengan mempertimbangkan volume layanan farmasi yang diberikannya, harus memiliki personel yang diperlukan. Kepala entitas perdagangan eceran menyetujui daftar staf, yang berisi daftar unit struktural, jabatan, spesialisasi, profesi, kualifikasi yang ditunjukkan, informasi tentang jumlah unit staf dan dana upah.

Setiap karyawan harus dibiasakan di bawah tanda tangan dengan hak dan kewajiban mereka yang terkandung dalam deskripsi pekerjaan, standar profesional.

13. Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kualitas produk harus memiliki kualifikasi dan pengalaman kerja yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Aturan ini.

14. Untuk karyawan baru, sesuai dengan tindakan lokal dari entitas perdagangan eceran, program adaptasi sedang diperkenalkan dan kualifikasi, pengetahuan, dan pengalaman karyawan tersebut diperiksa secara teratur.

Program adaptasi meliputi:

a) pengarahan pengantar tentang pekerjaan;

b) pelatihan (briefing) di tempat kerja (primer dan berulang);

c) memperbarui pengetahuan: undang-undang Federasi Rusia di bidang peredaran obat-obatan dan perlindungan kesehatan warga negara, perlindungan hak-hak konsumen; aturan kebersihan pribadi; tentang tata cara pemberian pelayanan kefarmasian, termasuk konsultasi kefarmasian dan penggunaan alat kesehatan di rumah;

d) pengembangan keterampilan komunikasi dan pencegahan konflik;

e) pengarahan tentang keselamatan dan perlindungan tenaga kerja.

15. Fungsi utama tenaga kefarmasian meliputi:

a) penjualan barang farmasi dengan mutu yang baik;

b) memberikan informasi yang dapat dipercaya tentang produk apotek
bermacam-macam, biayanya, konsultasi farmasi;

c) menginformasikan tentang penggunaan obat yang rasional dalam
pengobatan sendiri yang bertanggung jawab;

d) produksi produk obat sesuai dengan resep produk obat;
obat dan catatan pengiriman persyaratan dari organisasi medis;

e) pendaftaran dokumentasi akuntansi;

f) penegakan etika profesi.

16. Persyaratan kualifikasi dan pengalaman kerja kepala badan usaha perdagangan eceran dan tenaga kefarmasian ditetapkan dengan Peraturan Perizinan Kegiatan Kefarmasian.

17. Kepala entitas perdagangan eceran memastikan bahwa, sesuai dengan jadwal yang disetujui olehnya, pelatihan (instruksi) utama dan selanjutnya kepada karyawan tentang masalah-masalah berikut:

a) aturan pengeluaran produk obat untuk keperluan medis;

b) aturan pengeluaran obat-obatan narkotika dan psikotropika,
terdaftar sebagai obat-obatan, obat-obatan
preparat yang mengandung obat narkotika dan psikotropika;

c) aturan untuk pengeluaran produk obat tunduk pada subjek-
akuntansi kuantitatif, aturan untuk menyimpan daftar obat-obatan,
tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif;

d) aturan pengeluaran produk obat yang mengandung jumlah kecil;
narkoba;

e) tata cara penyimpanan resep;

e) kepatuhan terhadap persyaratan untuk ketersediaan bermacam-macam minimum;

g) kepatuhan terhadap persyaratan praktik penyimpanan dan transportasi yang baik
obat;

h) penerapan mark-up eceran maksimum yang telah ditetapkan terhadap harga jual aktual produsen untuk produk obat yang termasuk dalam daftar produk obat vital dan esensial, tata cara penetapan harga produk obat tersebut;

i) kepatuhan terhadap persyaratan untuk bekerja dengan barang palsu
barang palsu berkualitas rendah dari berbagai apotek;

j) kepatuhan terhadap pembatasan yang dikenakan pada pekerja farmasi dalam melaksanakan kegiatan profesional mereka.

k) peningkatan pengetahuan tentang obat-obatan, termasuk obat generik, obat yang dapat dipertukarkan, kemampuan menyajikan informasi perbandingan obat dan harga, termasuk obat-obatan dari segmen harga yang lebih rendah, tentang obat baru, bentuk sediaan obat, indikasi penggunaan obat;

l) metode pemrosesan data yang diterima dari pembeli tentang penggunaan produk obat, diidentifikasi selama penggunaan, efek samping, membawa informasi ini ke pihak yang berkepentingan;

m) kepatuhan terhadap persyaratan perlindungan tenaga kerja.

V. Infrastruktur

18. Kepala Badan Usaha Perdagangan Eceran menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan perizinan penyelenggaraan kegiatan kefarmasian, yang antara lain meliputi:

a) bangunan, ruang kerja dan sarana kerja terkait;
b) peralatan untuk proses (perangkat keras dan perangkat lunak);
c) layanan pendukung (transportasi, komunikasi dan sistem informasi).

19. Tempat dan peralatan harus ditempatkan, dilengkapi dan dioperasikan sedemikian rupa sehingga sesuai dengan fungsi yang dilakukan. Tata letak dan desainnya harus meminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan dan pemeliharaan yang efektif untuk menghindari akumulasi debu atau kotoran dan faktor apa pun yang dapat mempengaruhi kualitas rangkaian produk farmasi.

20. Semua tempat entitas perdagangan eceran harus ditempatkan di gedung (struktur) dan digabungkan secara fungsional, diisolasi dari organisasi lain dan memastikan bahwa orang yang tidak berwenang tidak memasuki tempat tersebut. Diperbolehkan untuk masuk (keluar) wilayah entitas perdagangan eceran melalui tempat organisasi lain.

21. Pengecer harus menyediakan kemungkinan mengatur masuk dan keluar tanpa hambatan bagi penyandang cacat sesuai dengan persyaratan undang-undang tentang perlindungan
Orang cacat.

Dalam hal fitur desain bangunan tidak memungkinkan pengaturan masuk dan keluar bagi penyandang cacat, pengecer harus mengatur kemungkinan memanggil pekerja farmasi untuk melayani orang-orang ini.

22. Pengecer harus memiliki tanda yang menunjukkan:

a) jenis organisasi apotek dalam bahasa Rusia dan bahasa nasional: "Apotek" atau "Pos apotek" atau "Kios apotek";
b) nama lengkap dan (jika ada) disingkat, termasuk:
nama perusahaan, dan bentuk organisasi dan hukum entitas ritel
berdagang;
c.cara kerja.

Pengecer yang menjual produk farmasi di malam hari harus memiliki tanda yang menyala dengan informasi tentang bekerja di malam hari.
Pada saat menempatkan suatu entitas perdagangan eceran di dalam gedung, tanda tersebut harus diletakkan pada dinding luar gedung, jika hal ini tidak memungkinkan, diperbolehkan untuk memasang tanda, yang persyaratannya serupa dengan untuk suatu tanda.

23. Tempat harus sesuai dengan standar dan persyaratan sanitasi dan higienis dan menyediakan kemungkinan untuk melakukan fungsi dasar dari entitas ritel sesuai dengan persyaratan yang disetujui oleh Aturan ini.

24. Area tempat yang digunakan oleh pengecer harus dibagi menjadi zona-zona yang dirancang untuk melakukan fungsi-fungsi berikut:

a) memperdagangkan barang aneka apotek dengan penyediaan tempat penyimpanan,tidak mengizinkan akses bebas pembeli ke barang yang dijual, termasuknomor resep;
b) penerimaan barang dari bermacam-macam apotek, tempat penyimpanan karantina, ditermasuk secara terpisah untuk obat-obatan;
c) penyimpanan terpisah untuk pakaian pekerja.

Jika pengecer berada di dalam gedung bersama dengan organisasi lain, ia diperbolehkan untuk berbagi kamar mandi.

25. Kehadiran zona dan (atau) tempat lain sebagai bagian dari tempat entitas perdagangan eceran ditentukan oleh kepala entitas perdagangan eceran, tergantung pada volume pekerjaan yang dilakukan, layanan yang diberikan.

26. Tempat entitas perdagangan eceran harus dilengkapi dengan sistem pemanas dan pendingin udara (jika ada), ventilasi alami atau udara paksa (jika ada), memastikan kondisi kerja sesuai dengan undang-undang perburuhan Federasi Rusia, serta sebagai pemenuhan persyaratan praktik yang baik untuk penyimpanan dan pengangkutan produk obat, obat.

27. Bahan yang digunakan dalam dekorasi dan (atau) perbaikan tempat (zona) harus memenuhi persyaratan keselamatan kebakaran yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia.
Tempat pengecer harus dirancang dan dilengkapi sedemikian rupa untuk memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lainnya.

Di tempat entitas ritel yang dimaksudkan untuk pembuatan produk obat-obatan, permukaan dinding dan langit-langit harus halus, tanpa melanggar integritas lapisan (cat tahan air, enamel atau ubin kaca dalam warna terang), selesai dengan bahan yang memungkinkan pembersihan basah dengan menggunakan disinfektan (ubin keramik tanpa glasir, linoleum dengan pengelasan wajib jahitan atau bahan lainnya).
Tempat-tempat di mana dinding yang berdampingan dengan langit-langit dan lantai tidak boleh memiliki ceruk, tonjolan, dan cornice.

28. Tempat pengecer mungkin memiliki pencahayaan alami dan buatan. Pencahayaan buatan umum harus disediakan di semua kamar, untuk tempat kerja individu, jika perlu, pencahayaan buatan lokal disediakan.

29. Badan Usaha Perdagangan Eceran wajib memiliki peralatan dan inventaris yang menjamin terjaganya mutu, efisiensi dan keamanan produk farmasi.

30. Tempat penyimpanan obat hendaklah dilengkapi dengan peralatan untuk menjamin penyimpanannya, dengan memperhatikan persyaratan praktik yang baik untuk penyimpanan dan pengangkutan obat.

Tempat, serta peralatan yang digunakan oleh entitas perdagangan eceran dalam melakukan kegiatan, harus memenuhi persyaratan sanitasi untuk keselamatan kebakaran, serta keselamatan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia.

31. Pemasangan peralatan harus dilakukan pada jarak minimal 0,5 meter dari dinding atau peralatan lain untuk memiliki akses untuk pembersihan, desinfeksi, perbaikan, pemeliharaan, verifikasi dan (atau) kalibrasi peralatan, menyediakan akses ke produk farmasi , pekerja jalur bebas. Peralatan tidak boleh menghalangi sumber cahaya alami atau buatan atau menghalangi jalan setapak.

32. Hanya orang yang diberi wewenang oleh kepala entitas perdagangan eceran yang boleh memiliki akses ke tempat (zona). Akses orang yang tidak berwenang ke tempat ini dikecualikan.

33. Peralatan yang digunakan oleh pengecer harus memiliki paspor teknis yang disimpan selama seluruh periode pengoperasian peralatan. Peralatan yang digunakan oleh pengecer dan terkait dengan instrumen pengukuran, sebelum commissioning, serta setelah perbaikan dan (atau) pemeliharaan, tunduk pada verifikasi awal dan (atau) kalibrasi, dan selama operasi - verifikasi berkala dan (atau) kalibrasi sesuai dengan dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia tentang memastikan keseragaman pengukuran.

34. Tempat dan (atau) area perdagangan harus dilengkapi dengan etalase, rak (gondola) - dengan pajangan barang yang terbuka, memberikan kesempatan untuk meninjau berbagai barang apotek yang diizinkan untuk dijual, serta memberikan kemudahan bagi karyawan entitas perdagangan eceran. Tampilan terbuka obat bebas dan produk farmasi lainnya diperbolehkan.

35. Informasi tentang obat bebas dapat ditempatkan di rak dalam bentuk poster, wobbler, dan pembawa informasi lainnya untuk memberikan kesempatan kepada pembeli untuk membuat pilihan yang tepat tentang produk bermacam-macam apotek, untuk memperoleh informasi tentang pembuatnya, cara penggunaannya dan cara melestarikan jenis barang luarnya. Juga, di tempat yang nyaman untuk dilihat, label harga harus ditempatkan yang menunjukkan nama, dosis, jumlah dosis dalam kemasan, negara produsen, tanggal kedaluwarsa (jika ada).

36. Obat-obatan non-resep ditempatkan pada etalase, dengan mempertimbangkan kondisi penyimpanan yang diatur dalam petunjuk penggunaan medis dan (atau) pada kemasan. Produk obat yang dibagikan dengan resep untuk produk obat dapat disimpan di etalase, di kaca dan lemari terbuka, asalkan pembeli tidak memiliki akses ke sana.

Obat resep ditempatkan terpisah dari obat non-resep dalam lemari tertutup bertanda “dengan resep obat” di rak atau lemari tempat obat tersebut ditempatkan.

VI. Proses kegiatan subjek perdagangan eceran barang-barang dari bermacam-macam apotek

37. Semua proses kegiatan ritel yang mempengaruhi mutu, efisiensi dan keamanan produk farmasi dilakukan sesuai dengan prosedur operasi standar yang disetujui.

38. Pimpinan organisasi kefarmasian, pengusaha perorangan yang memiliki izin kegiatan kefarmasian, menjamin ketersediaan ragam minimal.

39. Kepala entitas perdagangan eceran harus mengontrol parameter kuantitatif dan kualitatif barang farmasi yang dibeli, serta waktu pengirimannya sesuai dengan kontrak yang dibuat sesuai dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia.

40. Kepala Badan Usaha Perdagangan Eceran harus menyetujui tata cara pemilihan dan penilaian pemasok produk farmasi, dengan memperhatikan antara lain kriteria sebagai berikut:

a) kepatuhan pemasok dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia saat ini tentang lisensi jenis kegiatan tertentu;

b) reputasi bisnis pemasok di pasar farmasi, berdasarkan adanya fakta penarikan barang palsu, berkualitas buruk, palsu dari bermacam-macam apotek, kegagalan untuk memenuhi kewajiban kontraktual yang ditanggungnya, instruksi dari badan kontrol negara yang berwenang tentang fakta pelanggaran persyaratan undang-undang Federasi Rusia;

c) permintaan produk farmasi yang ditawarkan oleh pemasok untuk penjualan lebih lanjut, kepatuhan kualitas produk farmasi dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia;

d) kepatuhan pemasok terhadap persyaratan yang ditetapkan oleh Aturan ini untuk persiapan dokumentasi, ketersediaan dokumen dengan daftar pernyataan kesesuaian produk dengan persyaratan yang ditetapkan, protokol
menyepakati harga obat yang termasuk dalam daftar obat vital dan esensial;

e) kepatuhan pemasok terhadap rezim suhu selama pengangkutan produk obat termolabil, termasuk produk obat imunobiologis;

f) penyediaan jaminan mutu oleh pemasok untuk barang-barang yang dipasok dari bermacam-macam apotek;

g) daya saing persyaratan kontrak yang ditawarkan oleh pemasok;

h) kelayakan ekonomi dari persyaratan pengiriman barang yang ditawarkan oleh pemasok (banyaknya paket yang dikirim, jumlah pengiriman minimum);

i) kemungkinan memasok berbagai macam;

j) kesesuaian waktu pengiriman dengan waktu kerja pengecer.

41. Entitas perdagangan eceran dan pemasok membuat perjanjian yang tunduk pada persyaratan undang-undang tentang dasar-dasar peraturan negara tentang kegiatan perdagangan di Federasi Rusia, serta dengan mempertimbangkan persyaratan hukum perdata, yang mengatur persyaratan bagi pemasok untuk menerima klaim atas kualitas produk, serta kemungkinan mengembalikan berbagai produk farmasi palsu berkualitas rendah yang dipalsukan kepada pemasok, jika informasi tentang hal ini diterima setelah penerimaan barang dan pelaksanaan dokumen terkait.

42. Berkenaan dengan barang-barang bermacam-macam farmasi (kecuali alat kesehatan), entitas perdagangan eceran diizinkan untuk memberikan layanan kepada pemasok dengan dasar yang dapat diganti, yang subjeknya adalah pelaksanaan tindakan yang menguntungkan pemasok secara ekonomi. dan berkontribusi pada peningkatan penjualan berbagai macam barang farmasi (kecuali alat kesehatan) dan loyalitas pelanggan. Pemasok secara mandiri memutuskan apakah perlu baginya untuk membeli layanan tersebut dan memaksakan layanan tersebut pada pemasok oleh entitas perdagangan eceran tidak diperbolehkan.

43. Pembelian barang-barang bermacam-macam farmasi oleh entitas perdagangan eceran yang didirikan dalam bentuk perusahaan kesatuan negara bagian dan kota dilakukan sesuai dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia tentang sistem kontrak di bidang pengadaan barang. , pekerjaan, layanan untuk memenuhi kebutuhan negara bagian dan kota.

44. Dalam proses penerimaan produk farmasi, termasuk yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus dan tindakan pengamanan, kesesuaian barang yang diterima dengan dokumentasi pengiriman dalam hal pemilihan, kuantitas dan kualitas, kesesuaian dengan kondisi penyimpanan khusus (jika persyaratan tersebut ada), serta dilakukan pemeriksaan terhadap kerusakan pengangkutan kontainer.

Kompetensi pengecer untuk memeriksa kualitas produk farmasi yang dikirim terbatas pada inspeksi visual penampilan, verifikasi kepatuhan terhadap dokumen yang menyertainya, kelengkapan kumpulan dokumen yang menyertainya, termasuk daftar dokumen yang mengkonfirmasi kualitas obat. bermacam-macam apotek. Entitas perdagangan eceran perlu mempertimbangkan fitur penerimaan dan pemeriksaan pra-penjualan produk farmasi.

45. Penerimaan barang dari kisaran farmasi dilakukan oleh orang yang bertanggung jawab secara finansial. Jika barang-barang dari kisaran apotek berada dalam wadah pengiriman tanpa kerusakan, maka penerimaan dapat dilakukan dengan jumlah tempat atau jumlah unit perdagangan dan tanda pada wadah. Jika verifikasi ketersediaan aktual barang bermacam-macam farmasi dalam wadah tidak dilakukan, maka perlu untuk membuat catatan tentang ini dalam dokumen yang menyertainya.

46.Jika kuantitas dan kualitas barang dari bermacam-macam apotek sesuai dengan yang ditunjukkan dalam dokumen yang menyertainya, maka pada dokumen yang menyertainya dibubuhi stempel penerimaan (waybill, invoice, waybill, daftar dokumen mutu, dan dokumen lain yang menyatakan kuantitas atau kualitas barang yang diterima), mengkonfirmasikan fakta bahwa barang yang diterima dari kisaran farmasi sesuai dengan data yang ditentukan dalam dokumen yang menyertainya. Orang yang bertanggung jawab secara finansial yang menerima barang-barang dari bermacam-macam apotek membubuhkan tanda tangannya pada dokumen yang menyertainya dan mengesahkannya dengan meterai pengecer (jika ada).

47. Dalam hal ketidakpatuhan barang farmasi yang dipasok ke pengecer dengan persyaratan kontrak, data dari dokumen yang menyertainya, komisi pengecer, sesuai dengan prosedur operasi standar yang disetujui, membuat tindakan yang adalah dasar untuk mengajukan klaim dengan pemasok (membuat tindakan secara sepihak oleh orang yang bertanggung jawab secara materi dimungkinkan jika persetujuan dari pemasok atau tidak adanya perwakilannya).

Pengecer, dalam perjanjian dengan pemasok, dapat menyetujui metode lain untuk memberi tahu pemasok tentang ketidakpatuhan barang farmasi yang dipasok dengan dokumen yang menyertainya.

48. Obat-obatan, terlepas dari sumber penerimaannya, tunduk pada kontrol penerimaan untuk mencegah obat palsu, berkualitas rendah, dan palsu memasuki pasar.

Kontrol penerimaan terdiri dari pengecekan produk obat yang masuk dengan mengevaluasi:

a) penampilan, warna, bau;
b) integritas paket;
c) kesesuaian pelabelan produk obat dengan persyaratan,ditetapkan dengan peraturan perundang-undangan tentang peredaran obat;
d) pelaksanaan yang benar dari dokumen yang menyertainya;
e) ketersediaan daftar pernyataan yang mengkonfirmasi kualitas obat;
dana sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

49. Untuk melakukan pengawasan penerimaan, atas perintah kepala badan perdagangan eceran, dibentuk panitia seleksi. Anggota komisi harus mengetahui semua tindakan hukum legislatif dan peraturan lainnya dari Federasi Rusia yang menentukan persyaratan dasar untuk produk farmasi, pelaksanaan dokumen yang menyertainya, dan kelengkapannya.

50. Produk bermacam-macam farmasi harus menjalani persiapan pra-penjualan sebelum dikirim ke zona perdagangan, yang meliputi pembongkaran, penyortiran dan pemeriksaan, pemeriksaan kualitas barang (dengan tanda-tanda eksternal) dan ketersediaan informasi yang diperlukan tentang produk dan fungsinya. pemasok.

51. Produk obat, makanan anak dan makanan, bahan aditif aktif biologis adalah produk makanan yang harus dibebaskan dari wadah, bahan pembungkus dan pengikat, klip logam sebelum disajikan di area perdagangan atau tempat perdagangan lain. Entitas perdagangan eceran juga harus memeriksa kualitas produk medis, bayi dan makanan diet, aditif aktif biologis dengan tanda-tanda eksternal, memeriksa ketersediaan dokumentasi dan informasi yang diperlukan, melakukan penolakan dan penyortiran.

Perdagangan produk medis, bayi dan makanan diet, aditif aktif biologis dilarang jika integritas kemasan dilanggar. Kualitas kelompok barang ini dikonfirmasi oleh sertifikat pendaftaran negara, yang menunjukkan ruang lingkup dan penggunaan, dan dokumen dari produsen dan (atau) pemasok yang mengkonfirmasi keamanan produk - pernyataan kesesuaian kualitas atau daftar produk deklarasi.

Dalam kasus pelanggaran integritas paket, tidak adanya paket lengkap dokumen, medis, makanan bayi dan makanan, aditif aktif biologis harus dikembalikan ke pemasok.

52. Disinfektan, sebelum dikirim ke area perdagangan, penempatan di titik penjualan, harus menjalani persiapan pra-penjualan, yang meliputi pelepasan wadah pengiriman, penyortiran, pemeriksaan integritas paket (termasuk fungsi aerosol kemasan) dan kualitas barang dengan tanda-tanda eksternal, ketersediaan informasi yang diperlukan tentang disinfektan dan pabrikannya, petunjuk penggunaan.

Parfum dan kosmetik yang dipasok ke area perdagangan harus memenuhi persyaratan yang ditentukan oleh Keputusan Komisi Serikat Pabean tanggal 23 September 2011 No. 799 “Tentang penerapan peraturan teknis Serikat Pabean “Tentang keamanan parfum dan kosmetik”.

VII. Penjualan produk farmasi

53. Perdagangan eceran barang farmasi meliputi penjualan, pengeluaran, konsultasi kefarmasian. Untuk penyediaan jasa konsultasi kefarmasian, diperbolehkan untuk mengalokasikan area khusus, termasuk untuk menunggu konsumen, dengan pemasangan atau penunjukan pengekangan khusus, dan pengaturan tempat duduk.

54. Saat menjual obat, pekerja farmasi tidak berhak menyembunyikan dari pembeli informasi tentang ketersediaan obat lain yang memiliki nama internasional yang sama dan harganya relatif terhadap yang diminta.

55. Di area perbelanjaan di tempat yang nyaman untuk melihat ditempatkan:

a) fotokopi izin kegiatan kefarmasian;

b) fotokopi izin peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika (jika ada);

c) informasi tentang ketidakmungkinan pengembalian dan penukaran barang farmasi dengan kualitas yang baik;

d) dokumen dan informasi lain yang harus diperhatikan pembeli.

56. Atas permintaan pembeli, pekerja farmasi harus membiasakannya dengan dokumentasi barang yang menyertainya, yang berisi untuk setiap item barang informasi tentang konfirmasi wajib kesesuaian sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia tentang regulasi teknis (sertifikat kesesuaian, nomornya, masa berlakunya, otoritas yang menerbitkan sertifikat, atau informasi tentang pernyataan kesesuaian, termasuk nomor pendaftarannya, masa berlakunya, nama orang yang menerima pernyataan, dan badan yang mendaftarkannya ). Dokumen-dokumen ini harus disertifikasi dengan tanda tangan dan segel (jika ada) dari pemasok atau penjual, yang menunjukkan alamat lokasi dan nomor telepon yang dapat dihubungi.

57. Perdagangan eceran produk farmasi yang tidak berkaitan dengan produk obat dapat dilakukan oleh pegawai yang tidak memiliki pendidikan kefarmasian atau pendidikan profesi tambahan di bidang perdagangan eceran produk obat dalam hal pekerjaannya pada subbagian (departemen) tersendiri. praktik medis umum (keluarga) organisasi medis berlisensi untuk melakukan kegiatan farmasi dan berlokasi di daerah pedesaan di mana tidak ada organisasi farmasi.

58. Setiap pengecer harus memiliki buku ulasan dan saran, yang diberikan kepada pembeli atas permintaannya.

VIII. Evaluasi kinerja

59. Kepala entitas ritel melakukan penilaian kegiatan untuk memverifikasi kelengkapan pemenuhan persyaratan yang ditetapkan oleh Aturan ini dan menentukan tindakan korektif.

60. Masalah yang berkaitan dengan personel, tempat, peralatan, dokumentasi, kepatuhan terhadap aturan perdagangan produk farmasi, tindakan untuk bekerja dengan ulasan dan saran pelanggan, bekerja untuk mengidentifikasi produk farmasi palsu, di bawah standar, palsu, serta kegiatan audit internal harus dianalisis oleh kepala entitas perdagangan eceran sesuai dengan jadwal yang disetujui.

61. Audit internal harus dilakukan secara independen dan hati-hati oleh kepala pengecer yang ditunjuk secara khusus oleh orang-orang yang menjadi staf pengecer dan (atau) terlibat dalam
dasar kontrak.

Dengan keputusan kepala pengecer, audit independen dapat dilakukan, termasuk oleh para ahli dari pengecer pihak ketiga.
62. Hasil audit internal didokumentasikan.
Dokumen yang dibuat sebagai hasil audit harus mencakup semua:
informasi yang diterima dan proposal untuk tindakan korektif yang diperlukan.
Tindakan yang diambil berdasarkan hasil audit internal juga didokumentasikan.
63. Audit internal juga dilakukan untuk mengidentifikasi kekurangan dalam memenuhi persyaratan undang-undang Federasi Rusia dan membuat rekomendasi untuk tindakan korektif dan pencegahan.

64. Program audit internal harus memperhitungkan hasil audit internal sebelumnya, inspeksi badan pengawas.

65. Orang yang bertanggung jawab atas area yang diaudit oleh pengecer harus memastikan bahwa tindakan perbaikan dan pencegahan segera dilakukan. Tindakan lebih lanjut harus mencakup audit (verifikasi) tindakan korektif dan pencegahan yang diambil dan laporan hasil tindakan yang diambil dan efektivitasnya.

66. Kepala entitas perdagangan eceran harus memastikan identifikasi produk bermacam-macam farmasi yang tidak memenuhi persyaratan dokumentasi peraturan untuk mencegah penggunaan atau penjualan yang tidak disengaja. Produk farmasi palsu, di bawah standar, palsu harus diidentifikasi dan diisolasi dari produk farmasi lain sesuai dengan prosedur operasi standar.

Penandaan, tempat dan metode mengalokasikan zona karantina, serta orang yang bertanggung jawab untuk bekerja dengan produk bermacam-macam farmasi yang ditunjukkan, ditetapkan atas perintah kepala entitas perdagangan eceran.

67. Kepala pengecer harus senantiasa meningkatkan efektivitas sistem mutu, antara lain dengan menggunakan hasil audit internal, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan.

68. Prosedur operasi standar harus menjelaskan prosedur untuk:

a) analisis keluhan dan saran pembeli dan membuat keputusan tentang mereka;
b) menetapkan alasan pelanggaran persyaratan Peraturan ini dan persyaratan lain dari tindakan hukum pengaturan yang mengatur peredaran barang farmasi;
c) menilai kebutuhan dan kelayakan untuk mengadopsi yang tepat untuk menghindari terulangnya pelanggaran serupa;
d) penentuan dan penerapan tindakan yang diperlukan untuk mencegah masuknya barang palsu, berkualitas rendah, palsu dari kisaran apotek ke pembeli;
e) menganalisis efektivitas tindakan pencegahan dan perbaikan yang dilakukan.