Buku referensi obat geotar. Instruksi penggunaan anak-anak Encepur, kontraindikasi, efek samping, ulasan Vaksinasi Encepur paling baik dimulai pada musim gugur

Bentuk dosis:  suspensi untuk injeksi intramuskular Menggabungkan:

Satu dosis (0,5 ml) vaksin mengandung:

bahan aktif : antigen virus ensefalitis tick-borne (strain K23) yang disebarkan dalam kultur sel embrio ayam, tidak aktif, dimurnikan, 1,5 g;

komponen tambahan: trishydroxymethylaminomethane 2,55 mg, natrium klorida 2,4 mg, sukrosa 20-30 mg, aluminium hidroksida 1 mg, air untuk injeksi hingga 0,5 ml.

Vaksin tidak mengandung bahan pengawet.

Keterangan:

Suspensi buram warna keputihan tanpa inklusi asing.

Kelompok farmakoterapi: MIBP - vaksin ATH:  

J.07.B.A vaksin ensefalitis

J.07.B.A.01 Virus TBE - keseluruhan yang tidak aktif

Farmakodinamik:

Sifat imunobiologis:

Titer antibodi terhadap virus TBE terdeteksi pada semua yang divaksinasi setelah imunisasi primer lengkap.

Saat diimunisasi menurut skema A:

4 minggu setelah vaksinasi pertama (hari ke-28): pada 50% dari mereka yang divaksinasi;

2 minggu setelah vaksinasi kedua (hari 42): pada 98% dari mereka yang divaksinasi;

2 minggu setelah vaksinasi ke-3 (314 hari): di 99% dari yang divaksinasi.

Saat menggunakan skema B - vaksinasi darurat, tingkat perlindungan antibodi tercapai setelah 14 hari:

Setelah vaksinasi kedua (21 hari): pada 90% dari mereka yang divaksinasi;

Setelah vaksinasi ketiga (hari ke 35): 99% dari mereka yang divaksinasi.

Indikasi:

Pencegahan aktif ensefalitis tick-borne (TBE) pada orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun

Vaksinasi diindikasikan untuk orang yang tinggal secara permanen atau sementara tinggal di daerah endemik ensefalitis tick-borne.

Vaksinasi dapat dilakukan sepanjang tahun.

Kontraindikasi:

1. Kondisi demam akut dari setiap etiologi atau eksaserbasi penyakit menular kronis. Vaksinasi dilakukan tidak lebih awal dari 2 minggu setelah hilangnya tanda-tanda penyakit akut (normalisasi suhu tubuh).

2. Adanya hipersensitivitas terhadap bahan aktif, eksipien atau zat yang digunakan dalam proses produksi, yang mungkin terkandung dalam jumlah kecil (klortetrasiklin,).

3. Reaksi kuat terhadap dosis vaksin sebelumnya (suhu di atas 40 ° C, di tempat suntikan - edema dan hiperemia dengan diameter lebih dari 8 cm).

Jika komplikasi terjadi setelah vaksinasi, maka itu harus dianggap sebagai kontraindikasi untuk vaksinasi lebih lanjut dengan vaksin yang sama sampai penyebab komplikasi ditemukan. Ini sangat penting untuk reaksi merugikan yang tidak terbatas pada tempat suntikan.

Dengan hati-hati:

Secara umum, tidak ada peningkatan risiko vaksinasi dengan Encepur® Dewasa pada individu yang dianggap "alergi terhadap protein ayam" atau memiliki reaksi kulit positif terhadap ovalbumin.

Dalam kasus yang sangat jarang di mana pasien tersebut telah mengalami gejala klinis seperti ruam, pembengkakan bibir dan/atau epiglotis, lagingo- atau bronkospasme, hipotensi atau syok, vaksin hanya boleh diberikan di bawah pengawasan klinis yang ketat di ruangan yang dilengkapi dengan terapi anti syok.

Kebutuhan vaksinasi pada orang dengan riwayat kerusakan otak harus ditentukan dengan sangat hati-hati.

Orang dengan penyakit berikut:

Riwayat kejang dalam keluarga

Kejang demam (bagi orang yang akan divaksinasi, dalam hal ini disarankan untuk meresepkan antipiretik segera sebelum pengenalan vaksin, serta 4 dan 8 jam setelah vaksinasi),

Eksim dan kondisi kulit lainnya, infeksi kulit lokal,

Pengobatan dengan antibiotik atau kortikosteroid dosis rendah atau steroid topikal

Lesi SSP non-progresif

Imunodefisiensi kongenital atau didapat,

Penyakit kronis organ dalam, penyakit sistemik, -

vaksinasi dapat dilakukan bersamaan dengan penunjukan pengobatan obat yang tepat untuk penyakit ini.

Kehamilan dan menyusui:

Studi klinis tentang keamanan Encepur® Dewasa pada wanita hamil dan menyusui belum dilakukan.

Vaksinasi pada wanita hamil dan menyusui hanya dapat dilakukan setelah penilaian yang cermat terhadap risiko kemungkinan infeksi virus TBE.

Dosis dan Administrasi:

a) Kursus vaksinasi primer.

Vaksinasi primer dilakukan dengan menggunakan skema A(skema tradisional).

Vaksinasi	Dosis	Skema A
Vaksinasi pertama
Vaksinasi kedua		Setelah 1-3 bulan
Vaksinasi ketiga		9-12 bulan setelah vaksinasi kedua

Dosis kedua dapat diberikan 14 hari setelah dosis pertama.

Skema tradisional lebih disukai untuk individu di daerah endemik.

Setelah vaksinasi selesai, titer antibodi pelindung dipertahankan setidaknya selama 3 tahun, setelah itu dianjurkan untuk memvaksinasi ulang.

Serokonversi berkembang tidak lebih awal dari 14 hari setelah vaksinasi kedua

Jika vaksinasi cepat (darurat) diperlukan, terapkan skema B.

Vaksinasi	Dosis	Skema B
Vaksinasi pertama
Vaksinasi kedua		Setelah 7 hari
Vaksinasi ketiga		Setelah 21 hari

Serokonversi berkembang tidak lebih awal dari 14 hari setelah vaksinasi kedua, yaitu pada hari ke-21. Setelah vaksinasi selesai, titer antibodi pelindung dipertahankan selama 12-18 bulan, setelah itu dianjurkan untuk memvaksinasi ulang.

Pada individu dengan gangguan sistem imun dan individu berusia 59 tahun ke atas, kadar antibodi harus diperiksa antara 30 dan 60 hari setelah vaksinasi jadwal kedua A dan vaksinasi jadwal ketiga B dan, jika perlu, vaksinasi tambahan harus diberikan.

b) Vaksinasi ulang.

Setelah vaksinasi primer sesuai dengan salah satu dari dua skema, satu suntikan 0,5 ml Encepur® dewasa sudah cukup untuk mempertahankan sistem kekebalan yang kuat. Berdasarkan hasil uji klinis yang dilakukan, interval vaksinasi ulang berikut harus digunakan.

Untuk individu yang telah menerima vaksinasi primer sesuai dengan jadwal vaksinasi rutin (Skema A), dianjurkan untuk menggunakan interval berikut:

Skema A (tradisional)	Vaksinasi ulang pertama	Vaksinasi ulang berikutnya
Usia dari 12 hingga 49 tahun		Setiap 5 tahun
Usia di atas 49 tahun		Setiap 3 tahun

Untuk individu yang divaksinasi berdasarkan jadwal darurat (Skema B), interval berikut direkomendasikan.

Skema B (darurat)	Vaksinasi ulang pertama	Vaksinasi ulang berikutnya
Usia dari 12 hingga 49 tahun	Setelah 12-18 bulan	Setiap 5 tahun
Usia di atas 49 tahun	Setelah 12-18 bulan	Setiap 3 tahun

Cara pemberian:

Kocok jarum suntik dengan baik sebelum memberikan vaksin!

Vaksin diberikan secara intramuskular, sebaiknya di daerah sepertiga bagian atas bahu (otot deltoid). Jika perlu (misalnya, pada pasien dengan diatesis hemoragik), vaksin dapat diberikan secara subkutan.

Jangan berikan secara intravena!

Pemberian vaksin secara intravena yang tidak tepat dapat menyebabkan reaksi alergi hingga syok. Dalam kasus seperti itu, perlu segera melakukan terapi anti-shock.

Pada hari vaksinasi, dokter (atau paramedis) melakukan survei dan pemeriksaan terhadap orang yang divaksinasi dengan termometer wajib, mempelajari catatan medis orang yang divaksinasi. Dokter bertanggung jawab atas penunjukan vaksin yang benar.

Vaksinasi yang dilakukan dicatat dalam formulir akuntansi yang ditetapkan yang menunjukkan tanggal vaksinasi, dosis, nama vaksin, produsen, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, reaksi terhadap vaksinasi.

Hanya vaksinasi lengkap yang memberikan perlindungan yang andal.

Efek samping:

Saat mengevaluasi efek samping obat, data frekuensi berikut digunakan sebagai dasar:

Sangat sering - 10%

Seringkali - dari 1 hingga 10%

Kadang-kadang - dari 0,1 hingga 1%

Jarang - dari 0,01 hingga 0,1%

Jarang -<0,01%, включая единичные случаи

Berdasarkan data yang diperoleh selama studi klinis dan hasil penggunaan klinis vaksin, informasi berikut diperoleh tentang frekuensi efek samping:

Reaksi lokal di tempat suntikan

Sangat umum: nyeri sementara di tempat suntikan.

Seringkali: kemerahan, bengkak.

Sangat jarang: granuloma di tempat suntikan, dalam kasus luar biasa dengan pembentukan akumulasi serum darah seperti tumor di jaringan.

Reaksi sistemik

Sangat umum: malaise umum.

Seringkali: gejala seperti flu (berkeringat, kedinginan), paling sering setelah vaksinasi pertama, demam > 38 ° C.

Saluran pencernaan

Sering: mual.

Jarang: muntah.

Sangat jarang: diare.

Otot dan persendian

Sangat umum: mialgia.

Seringkali: artralgia.

Sangat jarang: artralgia dan mialgia di leher.

Sirkulasi dan sistem limfatik

Sangat jarang: limfadenopati.

Sistem saraf

Sangat umum: sakit kepala.

Sangat jarang: parestesia (misalnya, gatal, mati rasa pada ekstremitas).

Sistem kekebalan tubuh

Sangat jarang: reaksi alergi (ruam alergi umum, edema mukosa, edema laring, dispnea, bronkospasme, hipotensi) dan trombositopenia sementara.

Gejala seperti influenza paling sering terjadi setelah vaksinasi pertama dan biasanya hilang setelah 72 jam.Jika perlu, dianjurkan untuk menggunakan agen terapi antiinflamasi.

Artralgia dan mialgia di leher dapat mewakili gambaran meningisme. Gejala seperti itu jarang terjadi dan hilang dalam beberapa hari tanpa konsekuensi.

Dua kasus glioblastoma telah diamati dalam uji klinis.

Frekuensi terjadinya fenomena ini dalam studi klinis lebih tinggi dari frekuensi populasi umum awal yang diharapkan yang dijelaskan dalam literatur. Namun, tidak ada peningkatan insiden kejadian ini selama pengawasan pasca-pemasaran, dan hubungan sebab akibat dengan penggunaan Encepur® Dewasa belum ditetapkan.

Ada laporan bahwa dalam kasus yang terisolasi, setelah vaksinasi terhadap TBE, ada penyakit pada sistem saraf pusat dan perifer, termasuk kelumpuhan asendens (sindrom Guillain-Barré).

Interaksi:

Vaksinasi simultan Encepur® dewasa dan pengenalan vaksin lain dengan jarum suntik terpisah ke bagian tubuh yang berbeda diperbolehkan.

Pada pasien yang menerima terapi imunosupresif, vaksinasi mungkin kurang efektif.

Setelah pengenalan imunoglobulin terhadap ensefalitis tick-borne, vaksinasi dengan Encepur® dewasa harus dilakukan tidak lebih awal dari 4 minggu kemudian, jika tidak, tingkat antibodi spesifik dapat dikurangi.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi transportasi. lihat dan bulu.:

Studi untuk mempelajari efek vaksin Encepur® dewasa pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme tidak dilakukan (lihat juga bagian "Efek samping"). Beberapa reaksi merugikan yang dijelaskan di bagian "Efek Samping" dapat memengaruhi kemampuan mengemudikan kendaraan dan mekanismenya.

Bentuk rilis / dosis:Suspensi untuk injeksi intramuskular, 0,5 ml/dosis. Kemasan:

0,5 ml (1 dosis) dalam spuit kaca kelas hidrolitik steril tipe I (Eur. Pharm.) dengan jarum ditutup dengan tutup karet. Satu jarum suntik dengan jarum dalam blister (PVC). Satu blister dengan petunjuk penggunaan dalam kemasan karton.

Kondisi penyimpanan:

Simpan pada suhu 2 hingga 8 °C. Jangan membeku.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Angkutan

Dengan semua jenis transportasi tertutup pada suhu 2 sampai 8 °C. Jangan membeku.

Umur simpan:

24 bulan.

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Ketentuan pengeluaran dari apotek: Pada resep Nomor pendaftaran: P N013657/01 Tanggal pendaftaran: 06.03.2009 Tanggal pembatalan: 2019-11-08 instruksi

Vaksin ensefalitis tick-borne.
Persiapan : ENCEPUR UNTUK ANAK
Zat aktif obat: vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturee)
Pengkodean ATX: J07BB02
CFG: Vaksin untuk pencegahan ensefalitis tick-borne
Nomor Registrasi: P No. 015312/01
Tanggal pendaftaran: 28.11.07
Pemilik reg. Penghargaan: VAKSIN DAN DIAGNOSTIK NOVARTIS GmbH & Co.KG (Jerman)

Bentuk rilis Encepur untuk anak-anak, kemasan obat dan komposisinya.

Suspensi untuk pemberian i / m buram, keputihan.

0,25 ml (1 dosis)
virus ensefalitis tick-borne yang dimurnikan dan tidak aktif (strain K 23)
75 mcg

Eksipien: aluminium hidroksida (adjuvant), formaldehida, sukrosa, garam, air untuk injeksi, sejumlah kecil antibiotik (neomycin, chlortetracycline dan gentamicin).

0,25 ml - jarum suntik kaca dengan jarum (1) - lecet.

Deskripsi obat didasarkan pada instruksi penggunaan yang disetujui secara resmi.

Tindakan farmakologis Encepur untuk anak-anak

Vaksin ensefalitis tick-borne. Titer antibodi terhadap virus tick-borne ensefalitis terdeteksi di hampir semua yang divaksinasi (97-98% dari mereka yang divaksinasi) 14 hari setelah rangkaian lengkap imunisasi primer.

Vaksinasi biasanya dilakukan pada musim dingin sebelum aktivitas kutu. Jika perlu memvaksinasi selama musim panas, dianjurkan untuk menggunakan jadwal B (vaksinasi darurat) untuk mencapai tingkat perlindungan antibodi dalam 1 bulan.

Farmakokinetik obat.

Indikasi untuk digunakan:

Pencegahan aktif ensefalitis tick-borne pada anak berusia 12 bulan hingga 11 tahun.

Sejak usia 12 tahun, penggunaan vaksin untuk orang dewasa diindikasikan.

Vaksinasi tunduk pada anak-anak yang secara permanen tinggal atau tinggal sementara di wilayah endemik ensefalitis tick-borne.

Dosis dan cara penggunaan obat.

Kursus vaksinasi primer

Vaksinasi primer dilakukan dengan skema A. Jika vaksinasi cepat (darurat) diperlukan, skema B digunakan.
Vaksinasi
Dosis
Skema A
Skema B
Vaksinasi pertama
0,25 ml
0 hari
0 hari
Vaksinasi kedua
0,25 ml
Setelah 1-3 bulan
Pada hari ke 7
Vaksinasi ketiga
0,25 ml
9-12 bulan setelah vaksinasi kedua
Pada hari ke 21

Serokonversi berkembang tidak lebih awal dari 14 hari setelah vaksinasi kedua.

Pada individu immunocompromised, tingkat antibodi harus diperiksa antara 30 dan 60 hari setelah jadwal kedua vaksinasi A dan ketiga jadwal vaksinasi B dan, jika perlu, vaksinasi tambahan harus diberikan.

Vaksinasi ulang

Setelah kursus vaksinasi primer, dilakukan sesuai dengan salah satu dari dua skema, vaksinasi ulang dilakukan sekali dengan dosis 0,25 ml 1 tahun setelah vaksinasi ketiga (skema A), dan untuk mereka yang divaksinasi sesuai dengan cepat (darurat) skema (skema B), vaksinasi ulang pertama dilakukan setelah 12 bulan.

Vaksinasi ulang jarak jauh berikutnya dilakukan setiap 3 tahun sekali.

Aturan perkenalan

Kocok jarum suntik dengan baik sebelum memberikannya.

Vaksin diberikan secara intramuskular, lebih disukai di otot deltoid, atau di kuadran atas luar otot gluteal.

Jika perlu (misalnya, pasien dengan diatesis hemoragik), vaksin dapat diberikan s / c.

Vaksin tidak boleh diberikan secara intravena.

Pemberian vaksin secara intravena yang tidak tepat dapat menyebabkan reaksi hingga syok. Dalam kasus seperti itu, perlu segera melakukan terapi anti-shock.

Vaksin harus digunakan segera setelah melepaskan selubung pelindung dari jarum. Prosedur vaksinasi harus dilakukan dengan kepatuhan yang ketat terhadap aturan asepsis dan antisepsis.

Vaksinasi dilakukan di ruang vaksinasi yang dikelola oleh institusi medis oleh personel yang berwenang untuk melakukan vaksinasi. Ruangan tempat vaksinasi harus dilengkapi dengan terapi anti syok.

Pada hari vaksinasi, dokter (atau paramedis) melakukan survei dan pemeriksaan terhadap orang yang divaksinasi dengan termometer wajib, mempelajari catatan medis orang yang divaksinasi. Dokter bertanggung jawab atas penunjukan vaksin yang benar.

Vaksinasi yang dilakukan dicatat dalam formulir akuntansi yang ditetapkan yang menunjukkan tanggal vaksinasi, dosis, nama vaksin, produsen, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, reaksi terhadap vaksinasi.

Efek samping Encepur untuk anak-anak:

Setelah pengenalan vaksin dalam beberapa kasus, reaksi lokal dan umum dapat berkembang. Dalam hal ini, anak yang divaksinasi harus berada di bawah pengawasan medis selama 30 menit setelah vaksinasi.

Reaksi lokal: kemerahan jangka pendek, pembengkakan dan nyeri dapat muncul di tempat suntikan, sangat jarang dalam kombinasi dengan sedikit peningkatan kelenjar getah bening regional.

Dalam kasus yang terisolasi, granuloma dapat berkembang, dalam kasus luar biasa - seroma (penebalan jaringan dengan vesikel berisi cairan serosa). Durasi reaksi tidak lebih dari 3-5 hari.

Reaksi umum: selama 2 hari pertama (terutama setelah vaksinasi pertama), gejala seperti flu (malaise umum, demam di atas 38 ° C, sakit kepala, nyeri otot dan sendi, sangat jarang mual, muntah). Sebagai aturan, gejala ini hilang dalam 72 jam dan jarang diamati setelah vaksinasi berikutnya. Kemungkinan reaksi vaskular (kadang-kadang disertai dengan gangguan penglihatan nonspesifik sementara), berkeringat, kedinginan, kelelahan.

Reaksi alergi: sangat jarang - ruam umum, edema mukosa, edema laring, dispnea, bronkospasme atau hipotensi, diare.

Dari sistem saraf: dalam kasus yang terisolasi, penyakit pada sistem saraf pusat dan perifer berkembang, termasuk kelumpuhan menaik (sindrom Guillain-Barré).

Statistik tidak menunjukkan peningkatan frekuensi manifestasi primer atau terjadinya penyakit autoimun (misalnya, multiple sclerosis) setelah vaksinasi. Namun, dalam kasus yang terisolasi, kemungkinan bahwa vaksinasi dapat memicu penyakit pada pasien dengan kecenderungan genetik yang sesuai tidak dapat sepenuhnya dikecualikan. Menurut pengetahuan ilmiah saat ini, vaksinasi bukanlah penyebab penyakit autoimun.

Kontraindikasi obat:

Untuk vaksinasi

Kondisi demam akut dari setiap etiologi atau eksaserbasi penyakit menular kronis. Vaksinasi dilakukan tidak lebih awal dari 2 minggu setelah hilangnya gejala penyakit akut (normalisasi suhu tubuh);

Adanya reaksi alergi terhadap komponen vaksin.

Untuk vaksinasi ulang (opsional)

Reaksi parah setelah vaksinasi sebelumnya (suhu lebih dari 40°C, pembengkakan dan hiperemia dengan diameter lebih dari 8 cm di tempat suntikan).

Instruksi khusus penggunaan Encepur untuk anak-anak.

Secara umum, tidak ada peningkatan risiko ketika diimunisasi dengan vaksin anak Encepur pada anak-anak dengan reaksi alergi terhadap protein ayam atau reaksi kulit positif terhadap ovalbumin.

Dalam kasus yang sangat jarang, ketika pasien tersebut telah mengamati gejala klinis, seperti ruam, pembengkakan bibir dan epiglotis, laringospasme atau bronkospasme, hipotensi atau syok, vaksin harus diberikan hanya di bawah pengawasan klinis yang ketat dan di ruangan yang dilengkapi dengan antidepresan. -terapi kejut.

Orang dengan riwayat penyakit atau kondisi berikut harus divaksinasi secara ketat sesuai dengan resep dokter:

Riwayat keluarga kejang;

Kejang demam (bagi orang yang akan divaksinasi, dalam hal ini diinginkan untuk meresepkan antipiretik segera sebelum pengenalan vaksin, serta 4 jam dan 8 jam setelah vaksinasi);

Penyakit kronis organ dalam, penyakit kronis sistemik, lesi non-progresif pada sistem saraf pusat (pasca-trauma);

Eksim dan kondisi kulit lainnya, lesi kulit lokal;

Imunodefisiensi bawaan atau didapat;

Selama pengobatan dengan antibiotik atau kortikosteroid, termasuk. dosis kecil, serta aplikasi topikal obat yang mengandung steroid.

Jika perlu, pasien ini dapat diresepkan terapi yang tepat untuk penyakit yang mendasarinya.

Overdosis obat:

Data overdosis vaksin anak Encepur tidak tersedia.

Interaksi Encepur untuk anak-anak dengan obat lain.

Pemberian vaksin anak Encepur dan vaksin lainnya secara bersamaan (kecuali antirabies dan BCG) diperbolehkan dengan jarum suntik terpisah di berbagai bagian tubuh.

Pada pasien yang menerima terapi imunosupresif, vaksinasi mungkin kurang efektif atau dipertanyakan.

Setelah pengenalan imunoglobulin terhadap ensefalitis tick-borne, setidaknya 4 minggu direkomendasikan sebelum pengenalan vaksin anak-anak Encepur, jika tidak, tingkat antibodi spesifik dapat dikurangi.

Ketentuan penjualan di apotek.

Obat dibagikan dengan resep dokter.

Syarat syarat penyimpanan obat Encepur untuk anak.

Vaksin harus disimpan dan diangkut pada suhu antara 2° dan 8°C; tidak membeku. Jangan gunakan vaksin setelah dibekukan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan - 24 bulan. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Vaksin terhadap ensefalitis tick-borne, tidak aktif, dimurnikan dengan adjuvant.

Nomor pendaftaran:

P N013657/01-060309

Bentuk dosis:

Suspensi untuk injeksi intramuskular 0,5 ml/dosis

Menggabungkan:

satu dosis (0,5 ml) vaksin mengandung:
Bahan aktif: antigen virus tick-borne ensefalitis (strain K23) yang disebarkan pada kultur sel embrio ayam, tidak aktif, dimurnikan, 1,5 g
Komponen bantu: Trishydroxymethylaminomethane 2,55 mg, Sodium chloride 2,4 mg, Sukrosa 20-30 mg, Aluminium hydroxide 1 mg, Air untuk injeksi hingga 0,5 ml.
Vaksin tidak mengandung bahan pengawet.

Keterangan: Suspensi buram warna keputihan tanpa inklusi asing.

Kelompok farmakoterapi:

vaksin tidak aktif

kode ATC:

Indikasi:
Pencegahan aktif ensefalitis tick-borne (TBE) pada orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun.Vaksinasi diindikasikan untuk orang yang tinggal secara permanen atau sementara tinggal di daerah endemik ensefalitis tick-borne. Vaksinasi dapat dilakukan sepanjang tahun.
Sifat imunobiologis:
Titer antibodi terhadap virus TBE terdeteksi pada semua yang divaksinasi setelah imunisasi primer lengkap.
Saat diimunisasi menurut skema A: 4 minggu setelah vaksinasi pertama (hari 28): 50% dari mereka yang divaksinasi
2 minggu setelah vaksinasi kedua (Hari 42): 98% dari mereka yang divaksinasi
2 minggu setelah vaksinasi ke-3 (hari ke 314): pada 99% dari mereka yang divaksinasi.
Saat menggunakan rejimen B - vaksinasi darurat, tingkat perlindungan antibodi tercapai setelah 14 hari.
Setelah vaksinasi kedua (hari ke 21) pada 90% yang divaksinasi Setelah vaksinasi ketiga (hari ke 35) pada 99% yang divaksinasi.

Kontraindikasi:

1. Kondisi demam akut dengan etiologi apa pun. atau eksaserbasi penyakit menular kronis. Vaksinasi dilakukan tidak lebih awal dari 2 minggu setelah hilangnya tanda-tanda penyakit akut (normalisasi suhu tubuh);
2. Adanya alergi terhadap komponen vaksin;

Jika komplikasi terjadi setelah vaksinasi, maka itu harus dianggap sebagai kontraindikasi untuk vaksinasi lebih lanjut dengan vaksin yang sama sampai penyebab komplikasi ditemukan. Ini sangat penting untuk reaksi merugikan yang tidak terbatas pada tempat suntikan.

Cara aplikasi dan dosis:
a) Kursus vaksinasi primer.
Vaksinasi primer dilakukan dengan skema A (skema tradisional).

Dosis kedua dapat diberikan 14 hari setelah dosis pertama.
Skema tradisional lebih disukai untuk individu di daerah endemik.
Setelah vaksinasi selesai, titer antibodi pelindung dipertahankan setidaknya selama 3 tahun, setelah itu dianjurkan untuk memvaksinasi ulang.
Serokonversi berkembang tidak lebih awal dari 14 hari setelah vaksinasi kedua.
Jika vaksinasi cepat (darurat) diperlukan, skema B diterapkan. Serokonversi berkembang tidak lebih awal dari 14 hari setelah vaksinasi kedua, yaitu pada hari ke-21. Setelah vaksinasi selesai, titer antibodi pelindung dipertahankan selama 12-18 bulan, setelah itu dianjurkan untuk memvaksinasi ulang.
Pada individu dengan gangguan sistem imun dan individu berusia 59 tahun ke atas, kadar antibodi harus diperiksa antara 30 dan 60 hari setelah vaksinasi jadwal kedua A dan vaksinasi jadwal ketiga B dan, jika perlu, vaksinasi tambahan harus diberikan.
b) Vaksinasi ulang.
Setelah vaksinasi primer sesuai dengan salah satu dari dua skema, satu suntikan 0,5 ml dewasa Encepur sudah cukup untuk mempertahankan sistem kekebalan yang kuat. Berdasarkan hasil studi klinis yang dilakukan, interval vaksinasi ulang berikut harus digunakan:
Untuk individu yang telah menerima vaksinasi primer sesuai dengan jadwal vaksinasi rutin (Skema A), interval berikut direkomendasikan. Untuk individu yang divaksinasi di bawah jadwal darurat (Skema B), interval berikut direkomendasikan. Cara pemberian:
Kocok jarum suntik dengan baik sebelum memberikan vaksin!
Vaksin diberikan secara intramuskular, lebih disukai di daerah sepertiga bagian atas bahu (otot deltoid). Jika perlu (misalnya, pada pasien dengan diatesis hemoragik), vaksin dapat diberikan secara subkutan.
Jangan berikan secara intravena!
Pemberian vaksin secara intravena yang tidak tepat dapat menyebabkan reaksi alergi hingga syok. Dalam kasus seperti itu, perlu segera melakukan terapi anti-shock.
Pada hari vaksinasi, dokter (atau paramedis) melakukan survei dan pemeriksaan terhadap orang yang divaksinasi dengan termometer wajib, mempelajari catatan medis orang yang divaksinasi. Dokter bertanggung jawab atas penunjukan vaksin yang benar. Vaksinasi yang dilakukan dicatat dalam formulir akuntansi yang ditetapkan yang menunjukkan tanggal vaksinasi, dosis, nama vaksin, produsen, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, reaksi terhadap vaksinasi. Hanya vaksinasi lengkap yang memberikan perlindungan yang andal.

Efek samping
Saat mengevaluasi efek samping obat, data frekuensi berikut digunakan sebagai dasar:
Sangat umum >10%
Seringkali 1 sampai 10%
Kadang-kadang dari 0,1 hingga 1%
Jarang 0,01 hingga 0,1%
Sangat jarang Berdasarkan data yang diperoleh dari studi klinis dan hasil klinis penggunaan vaksin, diperoleh informasi frekuensi efek samping sebagai berikut:
Reaksi lokal di tempat suntikan
Sering: rasa sakit yang lewat
Sering: kemerahan, bengkak Jarang: granuloma di tempat suntikan, sebagai pengecualian dengan pembentukan akumulasi serum darah seperti tumor di jaringan.
Reaksi sistemik
Sangat umum: malaise umum
Umum: Gejala mirip flu (berkeringat, kedinginan), paling umum setelah vaksinasi pertama, demam >38°C
saluran pencernaan
Umum: mual
Jarang: muntah
Sangat jarang: diare
Otot dan sendi:
Umum: artralgia dan mialgia
Sangat jarang: artralgia dan mialgia di leher
Sirkulasi dan sistem limfatik
Sangat jarang: limfadenopati
Sistem saraf:
Sangat umum: sakit kepala
Sangat jarang: parestesia (misalnya, gatal, mati rasa pada ekstremitas).
Sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi alergi (ruam alergi umum, edema mukosa, edema laring, dispnea, bronkospasme, hipotensi, trombositopenia transien).
Gejala seperti influenza paling sering terjadi setelah vaksinasi pertama dan biasanya hilang setelah 72 jam.Jika perlu, dianjurkan untuk menggunakan agen terapi antiinflamasi.
Artralgia dan mialgia di leher dapat mewakili gambaran meningisme. Gejala seperti itu jarang terjadi dan hilang dalam beberapa hari tanpa konsekuensi.
Ada laporan bahwa dalam kasus yang terisolasi, setelah vaksinasi terhadap TBE, ada penyakit pada sistem saraf pusat dan perifer, termasuk kelumpuhan asendens (sindrom Guillain-Barré).

Kehamilan dan menyusui:
Studi klinis keamanan vaksin Encepur Dewasa untuk ibu hamil dan menyusui belum pernah dilakukan.
Vaksinasi pada wanita hamil dan menyusui hanya dapat dilakukan setelah penilaian yang cermat terhadap risiko kemungkinan infeksi virus TBE.

Peringatan:
Secara umum, tidak ada peningkatan risiko vaksinasi dengan Encepur Dewasa pada individu yang dianggap "alergi terhadap protein ayam" atau yang memiliki reaksi kulit positif terhadap ovalbumin.
Dalam kasus yang sangat jarang di mana pasien tersebut telah mengalami gejala klinis seperti ruam, pembengkakan pada bibir dan/atau epiglotis, lagingo-atau bronkospasme, hipotensi atau syok, vaksin hanya boleh diberikan di bawah pengawasan klinis yang ketat di ruangan yang dilengkapi dengan terapi anti syok.
Kebutuhan vaksinasi pada orang dengan riwayat kerusakan otak harus ditentukan dengan sangat hati-hati.
Orang dengan penyakit berikut:

• riwayat keluarga kejang
• kejang demam (bagi orang yang akan divaksinasi, dalam hal ini disarankan untuk meresepkan antipiretik segera sebelum pengenalan vaksin, serta 4 dan 8 jam setelah vaksinasi).
• eksim dan kondisi kulit lainnya, infeksi kulit lokal,
• pengobatan dengan antibiotik atau kortikosteroid dosis rendah atau penggunaan obat topikal yang mengandung steroid,
• lesi SSP non-progresif,
• imunodefisiensi kongenital atau didapat,
• penyakit kronis organ dalam, penyakit sistemik,

vaksinasi dapat dilakukan bersamaan dengan penunjukan pengobatan obat yang tepat untuk penyakit ini.

Interaksi dengan obat lain:
Vaksinasi simultan untuk orang dewasa Encepur dan pengenalan vaksin lain dengan jarum suntik terpisah ke bagian tubuh yang berbeda diperbolehkan. Pada pasien yang menerima terapi imunosupresif, vaksinasi mungkin kurang efektif.
Setelah pengenalan imunoglobulin terhadap ensefalitis tick-borne, vaksinasi orang dewasa Encepur harus dilakukan tidak lebih awal dari 4 minggu kemudian, jika tidak, tingkat antibodi spesifik dapat dikurangi.

Kemasan.
0,5 ml (1 dosis) dalam spuit kaca kelas hidrolitik steril tipe I (Eur. Pharm.) dengan jarum ditutup dengan tutup karet. Satu jarum suntik dengan jarum dalam blister (PVC). Satu blister dengan petunjuk penggunaan dalam kemasan karton.
Angkutan.
Semua jenis transportasi tertutup pada suhu 2 hingga 8°C. Jangan membeku!

Penyimpanan.
Simpan pada suhu 2 hingga 8 °C. Jangan membeku! Jauhkan dari jangkauan anak-anak!

Umur simpan.
24 bulan. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Kondisi liburan. Dilepaskan dengan resep.

Pabrikan:

Vaksin dan Diagnostik Novartis GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Jerman. Vaksin dan Diagnostik Novartis GmbH & Co. KG., Jerman, Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Jerman Informasi tentang semua kasus komplikasi setelah vaksinasi harus dikirim ke Otoritas Kontrol Nasional MIBP - FSUE GISK im. LA. Tarasevich Rospotrebnadzor, 119002 Moskow, Sivtsev Vrazhek, 41 dan ke kantor perwakilan pabrikan: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG”, Jerman 119002 Moskow, jalur Glazovsky, 7, kantor 9.

Pembaruan terakhir dari deskripsi oleh pabrikan 01.09.2014

Daftar yang Dapat Difilter

Zat aktif:

ATX

Kelompok farmakologi

Klasifikasi Nosologis (ICD-10)

Menggabungkan

Encepur dewasa

Encepur untuk anak-anak

efek farmakologis

efek farmakologis- imunostimulan.

Dosis dan Administrasi

V / m, sebaiknya di daerah sepertiga atas bahu (otot deltoid). Jika perlu (misalnya, pasien dengan diatesis hemoragik), vaksin dapat diberikan komputer.

Anda tidak dapat masuk ke I/O.

Pemberian vaksin secara intravena yang tidak tepat dapat menyebabkan reaksi alergi hingga syok. Dalam kasus seperti itu, perlu segera melakukan terapi anti-shock.

Pada hari vaksinasi, dokter (atau paramedis) melakukan survei dan pemeriksaan terhadap orang yang divaksinasi dengan termometer wajib, mempelajari catatan medis orang yang divaksinasi. Dokter bertanggung jawab atas penunjukan vaksin yang benar. Vaksinasi yang dilakukan dicatat dalam formulir akuntansi yang ditetapkan yang menunjukkan tanggal vaksinasi, dosis, nama vaksin, produsen, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, reaksi terhadap vaksinasi.

Hanya vaksinasi lengkap yang memberikan perlindungan yang andal.

Kocok jarum suntik dengan baik sebelum memberikan vaksin.

Kursus vaksinasi primer

Vaksinasi primer dilakukan dengan skema A (skema tradisional).

Tabel 1

Vaksinasi			Skema A
vaksinasi pertama	0,25	0,5	hari ke 0
vaksinasi kedua	0,25	0,5	setelah 1-3 bulan
vaksinasi ketiga	0,25	0,5	9-12 bulan setelah vaksinasi ke-2

Dosis kedua dapat diberikan 14 hari setelah dosis pertama.

Skema tradisional lebih disukai untuk individu di daerah endemik.

Serokonversi berkembang tidak lebih awal dari 14 hari setelah vaksinasi kedua.

Setelah vaksinasi selesai, titer antibodi pelindung dipertahankan setidaknya selama 3 tahun, setelah itu dianjurkan untuk memvaksinasi ulang.

Jika vaksinasi cepat (darurat) diperlukan, jadwal B digunakan.

Meja 2

Vaksinasi	Dosis untuk anak-anak dari 1 hingga 11 tahun, ml	Dosis untuk orang dewasa dan anak-anak dari 12 tahun, ml	Skema B
vaksinasi pertama	0,25	0,5	hari ke 0
vaksinasi kedua	0,25	0,5	dalam 7 hari
vaksinasi ketiga	0,25	0,5	dalam 21 hari

Serokonversi berkembang tidak lebih awal dari 14 hari setelah vaksinasi kedua, mis. pada hari ke-21. Setelah vaksinasi selesai, titer antibodi pelindung dipertahankan selama 12-18 bulan, setelah itu dianjurkan untuk memvaksinasi ulang.

Pada individu immunocompromised 59 tahun dan lebih tua, tingkat antibodi harus diperiksa antara 30 dan 60 hari setelah dosis kedua Jadwal A dan dosis ketiga Jadwal B dan, jika perlu, dosis tambahan harus diberikan.

Vaksinasi ulang

Setelah kursus vaksinasi primer, dilakukan sesuai dengan salah satu dari dua skema, satu suntikan sudah cukup untuk mempertahankan kekebalan yang tegang. Berdasarkan hasil uji klinis, interval booster yang ditunjukkan pada Tabel 3, 4 harus digunakan.

Untuk individu yang telah menerima vaksinasi primer dalam jadwal vaksinasi rutin (Jadwal A), interval berikut direkomendasikan.

Tabel 3

Untuk individu yang divaksinasi berdasarkan jadwal darurat (Skema B), interval berikut direkomendasikan.

Pemegang sertifikat pendaftaran:
VAKSIN DAN DIAGNOSTIK NOVARTIS GmbH & Co.KG

Kode ATX untuk ANAK ENCEPUR

J07BA01 (Ensefalitis, tick borne, inactivated, whole virus)

Analogi obat menurut kode ATC:

Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum menggunakan ENCEPUR ANAK. Petunjuk penggunaan ini hanya untuk tujuan informasi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke anotasi pabrikan.

Kelompok klinis dan farmakologis

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Suspensi untuk i / m pengenalan warna keputihan, buram, tanpa inklusi asing.

Eksipien: trishydroxymethylaminomethane, natrium klorida, sukrosa, aluminium hidroksida, air untuk injeksi; tidak mengandung bahan pengawet.

0,25 ml (1 dosis) - jarum suntik kaca sekali pakai (1) dengan jarum - lecet (1) - kemasan kardus.

* disebarkan dalam kultur sel embrio ayam, tidak aktif, dimurnikan.

efek farmakologis

Berdasarkan hasil studi klinis yang dilakukan, interval vaksinasi ulang berikut harus digunakan:

Untuk anak-anak yang divaksinasi menurut jadwal tradisional (Skema A), interval berikut direkomendasikan.

Untuk anak-anak yang divaksinasi di bawah jadwal darurat (Skema B), interval berikut direkomendasikan.

Aturan perkenalan

Kocok vaksin dengan baik segera sebelum pemberian.

Vaksin diberikan secara intramuskular, lebih disukai di lengan bawah (otot deltoid).

Jika perlu (misalnya, pasien dengan diatesis hemoragik), vaksin dapat diberikan s / c.

Vaksin tidak boleh diberikan secara intravena.

Pemberian vaksin secara intravena yang tidak tepat dapat menyebabkan reaksi hingga syok. Dalam kasus seperti itu, perlu segera melakukan terapi anti-shock.

Pada hari vaksinasi, dokter (atau paramedis) melakukan survei dan pemeriksaan terhadap orang yang divaksinasi dengan termometer wajib, mempelajari catatan medis orang yang divaksinasi. Dokter bertanggung jawab atas penunjukan vaksin yang benar.

Vaksinasi yang dilakukan dicatat dalam formulir akuntansi yang ditetapkan yang menunjukkan tanggal vaksinasi, dosis, nama vaksin, produsen, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, reaksi terhadap vaksinasi.

Hanya vaksinasi lengkap yang memberikan perlindungan yang andal.

Vaksinasi
Dosis
Skema A
Vaksinasi pertama
0,25 ml
0 hari
Vaksinasi kedua
0,25 ml
Setelah 1-3 bulan
Vaksinasi ketiga
0,25 ml
9-12 bulan setelah vaksinasi kedua
Vaksinasi
Dosis
Skema B
Vaksinasi pertama
0,25 ml
0 hari
Vaksinasi kedua
0,25 ml
dalam 7 hari
Vaksinasi ketiga
0,25 ml
dalam 21 hari
Vaksinasi ulang pertama
Semua vaksinasi ulang berikutnya
3 tahun
setiap 5 tahun
Vaksinasi ulang pertama
Semua vaksinasi ulang berikutnya
setelah 12-18 bulan
setiap 5 tahun

Overdosis

Data tentang overdosis vaksin anak-anak Encepur® tidak disediakan.

interaksi obat

Injeksi simultan vaksin anak-anak Encepur® dan vaksin lainnya dengan jarum suntik terpisah ke bagian tubuh yang berbeda diperbolehkan.

Pada pasien yang menerima terapi imunosupresif, vaksinasi mungkin kurang efektif.

Setelah pengenalan imunoglobulin terhadap ensefalitis tick-borne, vaksinasi dengan Encepur® untuk anak-anak harus dilakukan tidak lebih awal dari 4 minggu kemudian, jika tidak, tingkat antibodi spesifik dapat dikurangi.

ENCEPUR UNTUK ANAK: EFEK SAMPING

Saat menilai efek samping obat, data frekuensi berikut didasarkan: sangat sering - 10%; sering - dari 1% hingga 10%; kadang-kadang - dari 0,1% hingga 1%, jarang - dari 0,01% hingga 0,1%, sangat jarang -

Berdasarkan data yang diperoleh selama studi klinis dan hasil penggunaan klinis vaksin, informasi berikut diperoleh tentang frekuensi efek samping:

Reaksi lokal di tempat suntikan: sangat sering - nyeri sementara di tempat suntikan; sering - kemerahan, bengkak; sangat jarang - granuloma di tempat suntikan, sebagai pengecualian dengan pembentukan akumulasi serum darah seperti tumor di jaringan.

Reaksi sistemik: sangat sering (pada anak-anak dari 1 hingga 2 tahun) - peningkatan suhu tubuh 38 ° C; sering - malaise umum, gejala seperti flu (berkeringat, kedinginan), demam 38 ° C (paling sering setelah vaksinasi pertama pada anak-anak dari 3 hingga 11 tahun).

Dari sistem pencernaan: sering - mual; jarang - muntah, diare.

Dari sistem muskuloskeletal: sering - artralgia dan mialgia; sangat jarang - artralgia dan mialgia di leher. Artralgia dan mialgia di leher dapat mewakili gambaran meningisme. Gejala seperti itu jarang terjadi dan hilang dalam beberapa hari tanpa konsekuensi.

Pada bagian dari sistem kekebalan: sangat jarang - limfadenopati (kerusakan / pembesaran kelenjar getah bening).

Dari sisi sistem saraf pusat dan sistem saraf tepi: sangat sering - kantuk pada anak di bawah 3 tahun; sering - sakit kepala pada anak di atas 3 tahun; sangat jarang - paresthesia (misalnya, gatal, mati rasa pada ekstremitas), kejang dengan demam.

Reaksi alergi: sangat jarang - ruam alergi umum, edema mukosa, edema laring, dispnea, bronkospasme, hipotensi, trombositopenia jangka pendek.

Gejala seperti influenza paling sering terjadi setelah vaksinasi pertama dan biasanya hilang setelah 72 jam.Jika perlu, dianjurkan untuk menggunakan obat antiinflamasi dan antipiretik.

Ada laporan bahwa dalam kasus yang terisolasi, setelah vaksinasi terhadap ensefalitis tick-borne, penyakit pada sistem saraf pusat dan perifer, termasuk kelumpuhan naik (sindrom Guillain-Barré), terjadi.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Vaksin harus disimpan dan diangkut pada suhu antara 2° dan 8°C; tidak membeku. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Tanggal kedaluwarsa - 24 bulan. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Indikasi

• pencegahan aktif ensefalitis tick-borne pada anak-anak berusia 1 hingga 11 tahun inklusif.

Sejak usia 12 tahun, penggunaan vaksin untuk orang dewasa diindikasikan.

Vaksinasi diindikasikan untuk orang yang tinggal secara permanen atau sementara tinggal di daerah endemik ensefalitis tick-borne. Vaksinasi dapat dilakukan sepanjang tahun, termasuk selama musim epidemi ensefalitis tick-borne.

Kontraindikasi

• kondisi demam akut dari setiap etiologi atau eksaserbasi penyakit menular kronis.
• Vaksinasi tidak dilakukan sebelumnya
• dari 2 minggu setelah hilangnya gejala penyakit akut (normalisasi suhu tubuh);
• adanya reaksi alergi terhadap komponen vaksin.

Jika komplikasi terjadi setelah vaksinasi, maka itu harus dianggap sebagai kontraindikasi untuk vaksinasi lebih lanjut dengan vaksin yang sama sampai penyebab komplikasi ditemukan. Ini sangat penting untuk reaksi merugikan yang tidak terbatas pada tempat suntikan.

instruksi khusus

Secara umum, tidak ada peningkatan risiko ketika diimunisasi dengan Encepur® Children's Vaccine pada anak-anak dengan reaksi alergi terhadap protein ayam atau reaksi kulit positif terhadap ovalbumin.

Dalam kasus yang sangat jarang, ketika pasien tersebut telah mengamati gejala klinis, seperti ruam, pembengkakan bibir dan epiglotis, laringospasme atau bronkospasme, hipotensi atau syok, vaksin harus diberikan hanya di bawah pengawasan klinis yang ketat dan di ruangan yang dilengkapi dengan antidepresan. -terapi kejut.

Kebutuhan untuk vaksinasi orang dengan riwayat lesi otak harus dilakukan setelah kesimpulan dari ahli saraf.

Orang dengan riwayat penyakit atau kondisi berikut harus divaksinasi secara ketat sesuai dengan resep dokter:

• infeksi umum,
• terutama jika ada peningkatan suhu tubuh lebih dari 38 ° C;
• riwayat keluarga kejang;
• kejang demam (orang)
• tunduk pada vaksinasi, diinginkan dalam hal ini untuk meresepkan antipiretik segera sebelum pengenalan vaksin,
• dan juga 4 jam dan 8 jam setelah vaksinasi);
• eksim dan penyakit kulit lainnya,
• infeksi kulit lokal;
• selama pengobatan dengan antibiotik atau kortikosteroid,
• termasuk
• dalam dosis kecil
• serta aplikasi topikal obat,
• mengandung steroid;
• lesi non-progresif pada sistem saraf pusat;
• defisiensi imun bawaan atau didapat;
• penyakit kronis pada organ dalam,
• penyakit kronis sistemik.

Jika perlu, pasien ini dapat diresepkan terapi yang tepat untuk penyakit yang mendasarinya.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Obat dibagikan dengan resep dokter.

Nomor registrasi

susp. d / i / m suntikan 0,75 mcg / 1 dosis: jarum suntik 0,25 ml 1 pc. dengan jarum P N015312/01 (2002-04-09 - 0000-00-00)

Penentuan eksperimental obat yang cocok:

• VAKSIN UNTUK PENCEGAHAN…