Aturan untuk penghancuran obat-obatan di bawah standar, obat-obatan palsu dan obat-obatan palsu - Rossiyskaya Gazeta. Pemusnahan obat Tata cara penarikan kembali obat palsu

Dokumen regulasi apa yang mengatur pemusnahan obat, penempatan obat di zona karantina? Apa algoritma tindakan? Dalam kasus apa apotek harus memusnahkan obat itu sendiri, dan dalam kasus apa mereka dapat mengembalikannya ke pemasok? Bagaimana biaya pemusnahan apotek dapat diminimalkan? Dalam bentuk apa tindakan pemusnahan dan penempatan di zona karantina harus dibuat? Bagaimana Anda bisa memaksa organisasi yang menghancurkan obat-obatan untuk membuat tindakan dan memberikannya ke apotek?

Harap perhatikan tanggal jawaban - situasinya mungkin telah berubah.

Obat di bawah standar dimusnahkan sesuai dengan "Aturan pemusnahan obat di bawah standar, obat palsu dan obat palsu", disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 3 September 2010 No. 674 (sebagaimana diubah pada 4 September 2012 ).
Konsep zona karantina khusus untuk organisasi yang beroperasi di bidang peredaran obat-obatan tidak didefinisikan secara jelas oleh undang-undang saat ini.
Sesuai dengan paragraf 12 yang disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tertanggal 23 Agustus 2010 No. 706n "Aturan untuk penyimpanan obat-obatan" (sebagaimana diubah pada 28 Desember 2010), ketika obat-obatan dengan masa kadaluwarsa diidentifikasi, mereka harus disimpan secara terpisah dari kelompok obat lain, dana di zona (karantina) yang dialokasikan dan ditentukan secara khusus.
Menurut klausul 4.2 dari Standar Industri “Aturan untuk Pengeluaran (Penjualan) Produk Obat di Organisasi Farmasi. Ketentuan Dasar”, disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia 04.03.2003 No. 80 (sebagaimana diubah pada 18.04.2007), untuk produk obat (obat) dalam kemasan yang rusak, tanpa sertifikat dan / atau yang menyertainya. dokumentasi, ditolak ketika menerima atau memberikan kepada pasien yang tidak sesuai dengan pesanan atau kadaluwarsa, suatu tindakan dibuat. Obat-obatan tersebut harus diberi label yang sesuai dan ditempatkan di area yang ditentukan terpisah dari obat lain sampai obat tersebut diidentifikasi, dikembalikan ke pemasok, atau dibuang dengan cara yang ditentukan.
Persyaratan untuk bentuk dan isi tindakan tidak ditetapkan oleh Standar.
Dengan demikian, dapat dibuat suatu tindakan tentang identifikasi produk obat untuk ditempatkan di kawasan karantina, dan tentang perpindahannya ke dan dari kawasan karantina, dalam bentuk apa pun.
Sesuai dengan ayat 2 dari "Aturan pemusnahan obat di bawah standar, obat palsu dan obat palsu", obat di bawah standar dan (atau) obat palsu tunduk pada penyitaan dan pemusnahan dengan keputusan pemilik obat ini, dengan keputusan Layanan Federal untuk Pengawasan dalam Perawatan Kesehatan dan pengembangan sosial atau keputusan pengadilan.
Menurut paragraf 4 Aturan ini, pemilik obat-obatan di bawah standar dan (atau) obat-obatan palsu, dalam jangka waktu tidak lebih dari 30 hari sejak tanggal keputusan oleh Layanan Federal untuk Pengawasan Pembangunan Kesehatan dan Sosial keputusan untuk menarik, menghancurkan dan mengekspornya, berkewajiban untuk melaksanakan keputusan ini atau menyatakan ketidaksetujuan Anda dengannya.
Undang-undang perdata Federasi Rusia saat ini tidak mendefinisikan konsep "pemilik", namun, menurut norma hukum perdata, pemilik barang adalah orang yang memilikinya atas dasar hukum apa pun, khususnya, pemilik barang. adalah pemiliknya, jika ia belum mengalihkan hak milik kepada orang lain, misalnya tidak mengalihkan barang untuk komisi atau barang untuk disewakan.
Dengan demikian, menurut Peraturan tersebut di atas, pemusnahan obat di bawah standar harus dipastikan oleh pemiliknya, yaitu. dalam hal ini adalah organisasi farmasi.
Pada saat yang sama, sesuai dengan norma-norma Pasal 475-477 KUH Perdata Federasi Rusia, penjual (apotek) memiliki hak untuk mengajukan klaim kepada pemasok (produsen) yang menuntut penggantian biaya yang dikeluarkan dan kerugian jika ia membuktikan bahwa barang yang diserahkan kepadanya berkualitas buruk pada saat pengiriman atau bahwa kerusakan barang terjadi karena kesalahan pemasok, misalnya karena pelanggaran kondisi transportasi, dll.
Menurut paragraf 8 Aturan, pemusnahan obat-obatan dilakukan oleh organisasi yang memiliki izin untuk mengumpulkan, menggunakan, menetralisir, mengangkut, dan membuang limbah kelas bahaya I-IV.
Sesuai dengan paragraf 11 Aturan ini, organisasi yang memusnahkan obat-obatan membuat undang-undang tentang pemusnahan obat-obatan, yang menunjukkan:
a) tanggal dan tempat pemusnahan obat;
b) nama belakang, nama depan, patronimik orang-orang yang terlibat dalam penghancuran obat-obatan, tempat kerja dan posisi mereka;
c) pembenaran pemusnahan obat;
d) keterangan tentang produk obat yang dimusnahkan (nama, bentuk sediaan, dosis, satuan takar, seri) dan jumlahnya, serta wadah atau kemasannya;
e) nama produsen obat;
f) informasi tentang pemilik obat;
g) cara pemusnahan obat.
Tindakan pemusnahan obat dibuat pada hari pemusnahan obat di bawah standar dan (atau) obat palsu. Jumlah salinan tindakan ini ditentukan oleh jumlah pihak yang terlibat dalam pemusnahan produk obat ini, ditandatangani oleh semua orang yang terlibat dalam pemusnahan produk obat ini, dan disertifikasi oleh stempel organisasi yang memusnahkan produk obat ( paragraf 12 Peraturan).
Sebagaimana terlihat dari norma-norma peraturan perundang-undangan di atas, kebutuhan untuk membuat suatu undang-undang telah ditetapkan secara hukum, tetapi bentuk undang-undang yang tegas tentang pemusnahan obat-obatan belum ditetapkan, dan komposisi yang jelas dari orang-orang yang terlibat dalam pemusnahan obat-obatan. pemusnahan obat-obatan belum ditetapkan.
Dengan demikian, bentuk tindakan itu bisa sewenang-wenang, asalkan mencerminkan semua posisi yang ditentukan dalam paragraf 11 Aturan.
Sebuah komisi yang sesuai dapat dibentuk oleh organisasi pemusnah untuk pemusnahan obat-obatan. Pada saat yang sama, sebagai berikut dari paragraf 13 Aturan, partisipasi dalam proses pemusnahan obat oleh pemiliknya tidak wajib. Dalam hal ini, surat keterangan pemusnahan obat atau salinannya yang disahkan menurut tata cara yang ditetapkan, dikirimkan kepada pemilik obat yang dimusnahkan dalam waktu 5 hari kerja sejak tanggal pembuatannya.
Saat menyimpulkan kontrak untuk penghancuran obat-obatan, Anda juga dapat menentukan daftar dokumen yang menutup kontrak.

Kegiatan beberapa organisasi, misalnya, apotek, klinik, kantor medis swasta, dll., terkait dengan penggunaan dan penjualan obat-obatan (MP). Seperti produk apa pun, mereka harus dijual atau digunakan tepat waktu, pabrikan menunjukkan tanggal kedaluwarsa yang valid untuk ini. Namun, situasi tidak dapat dihindari di mana bagian dari obat akan tetap berada di rak atau di gudang setelah periode ini berakhir. Bagaimana bertindak dengan benar dalam kasus seperti itu, bagaimana menghapusnya dan apa yang harus dilakukan dengan obat yang kadaluwarsa nanti, kami mengerti dalam artikel ini.

Kadaluarsa berarti kualitas buruk.

Nomor pada kemasan obat yang menunjukkan tanggal akhir penggunaannya sangat penting. Bahkan jika dalam beberapa hari setelah tanggal yang ditentukan tidak terjadi apa-apa dengan isi botol atau kotak, tidak mungkin lagi untuk menjual atau mengambil obat-obatan tersebut.

Seni. 59 Undang-Undang "Tentang Peredaran Obat" menyamakan obat dengan masa kadaluwarsa dengan obat berkualitas buruk, menghapusnya dari peraturan farmakope. Dalam seni. 31 Undang-Undang Federal No. 86-FZ tanggal 22 Juli 1998, penjualan mereka secara langsung dan tegas dilarang.

Sejak tanggal yang ditentukan, mereka tidak lagi menjadi obat-obatan, tetapi dianggap sebagai barang yang dapat didaur ulang yang telah kehilangan sifat konsumennya. Cara mengatasinya lebih lanjut dinyatakan dalam Instruksi yang disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan Rusia No. 382 tanggal 15 Desember 2002. Ini berlaku untuk obat-obatan berikut:

• yang tanggal kedaluwarsanya telah berakhir;
• yang karena alasan apa pun menjadi tidak dapat digunakan;
• pemalsuan;
• produk obat palsu;
• palsu secara resmi terdaftar di merek dagang obat Federasi Rusia.

Peraturan tentang penghancuran obat-obatan tersebut disetujui oleh undang-undang Federasi Rusia:

• dalam Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 03 September 2010 No. 674 - untuk sebagian besar obat;
• dalam Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia 12 November 1997 No. 330 - jika obat-obatan tersebut adalah obat-obatan psikotropika atau narkotika.

Tanggung Jawab Pemilik Produk Obat Kurang Lancar

Badan hukum atau pengusaha perorangan yang memiliki atau mengelola produk obat, sesuai dengan paragraf 2 Instruksi di atas, harus melakukan operasi berikut dengan mereka tanpa gagal:

1. Melakukan inventarisasi tepat waktu dan mengidentifikasi obat-obatan yang kehilangan kualitas konsumennya atau tidak memenuhinya pada awalnya.
2. Segera tarik obat-obatan tersebut dari peredaran dan formalkan ini sesuai dengan prosedur dokumenter yang ditetapkan.
3. Kirimkan obat-obatan yang ditarik untuk dibuang sepenuhnya ke perusahaan khusus yang memiliki izin untuk pemusnahannya.
4. Hadir secara langsung atau kirimkan perwakilan Anda ke prosedur pemusnahan obat-obatan (sebagai bagian dari komisi yang dibuat khusus).

CATATAN! Pembuangan obat kadaluwarsa dapat dimulai tidak hanya dengan niat baik pemiliknya, tetapi juga dengan instruksi dari otoritas pengatur atau keputusan pengadilan.

Cara menulis obat yang benar

Prosedur penghapusan dan pembuangan produk obat selanjutnya dikaitkan dengan dukungan dokumenter yang cukup luas. Makalah utama adalah Undang-Undang Penghapusan, yang akan menjadi dasar pemusnahan obat rusak atau kadaluarsa. Proses mengidentifikasi dan menghapus obat-obatan tersebut melibatkan beberapa langkah penting:

1. Inventaris:
   • identifikasi dan fiksasi obat di bawah standar;
   • memasukkan informasi ke dalam lembar inventaris (dengan tanda tangan anggota komisi inventaris dan orang yang bertanggung jawab keuangan);
   • refleksi dari data ini dalam dokumentasi akuntansi.

Formulir berikut dapat digunakan untuk mencatat data kerusakan obat:

• No.TORG-15 dan No.TORG-16, disetujui oleh Keputusan Komite Statistik Negara Rusia No.132 tanggal 25 Desember 1998 "Atas persetujuan bentuk terpadu dari dokumentasi akuntansi utama untuk akuntansi untuk operasi perdagangan";
• formulir dari Pedoman untuk praktisi dan peneliti, disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan Rusia No. 98/124 tanggal 14 Mei 1998.

PENTING! Akta penghapusan merupakan dokumen utama untuk pemusnahan obat yang rusak atau kadaluarsa. Atas dasar itu, mereka dipindahkan ke organisasi khusus untuk dihancurkan.

Pemusnahan obat yang sah

Obat-obatan yang sudah di bawah standar tidak bisa begitu saja dibuang ke tempat sampah. Mereka harus diserahkan untuk penghancuran yang diatur secara hukum kepada perusahaan khusus yang memiliki izin untuk melakukannya.

Akuntansi keuangan untuk pembuangan obat-obatan

Pemilik menyimpulkan perjanjian layanan dengan organisasi semacam itu - itu akan berfungsi sebagai dokumen yang mengonfirmasi biaya.

PERHATIAN! Biaya pembuangan tidak hanya bergantung pada tarif perusahaan, tetapi juga pada spesifikasi pembuangan obat-obatan tertentu: misalnya, tablet jauh lebih mudah dihancurkan daripada obat aerosol, oleh karena itu biaya pembuangan yang terakhir lebih tinggi. Biaya pemusnahan juga mempengaruhi pengemasan obat, beratnya, volumenya.

Setelah penghancuran langsung, kontraktor mengeluarkan faktur untuk layanan kepada pelanggan, setelah itu Sertifikat Penerimaan untuk pekerjaan yang dilakukan dikeluarkan (biasanya standar).

Kode Pajak mengatur bahwa pengeluaran ini diperhitungkan saat menghitung pajak penghasilan (klausul 1, pasal 264 dari Kode Pajak Federasi Rusia).

Apakah mungkin untuk menghancurkan obat-obatan sendiri?

Undang-undang mengizinkan pembuangan sendiri produk obat oleh pemiliknya, dengan ketentuan sebagai berikut:

• pemiliknya bukan produsen obat;
• batch yang akan dibuang volumenya kecil.

Paling sering situasi ini terjadi di apotek.

Penting untuk membuang produk obat dalam urutan yang ditetapkan oleh Instruksi, yang ditentukan untuk setiap jenis produk obat yang dimusnahkan:

• obat-obatan cair harus sangat diencerkan dengan air (tidak kurang dari 1:100) dan dituangkan ke saluran pembuangan;
• tablet yang larut dalam air harus digiling menjadi bubuk, yang juga dilarutkan dalam air dan dituangkan;
• salep dan bentuk sediaan yang tidak larut harus dibakar;
• pecahan ampul, kotak, konvoi, vial, dll. dibuang sebagai limbah rumah tangga (dibuang)

CATATAN! Jika bahan yang akan dimusnahkan bersifat eksplosif atau mudah terbakar, pembuangannya sendiri dilarang.

Tindakan penghancuran

Setelah pembuangan, anggota komisi mengisi tindakan khusus. Ini harus mencakup informasi berikut:

• tanggal pembuangan;
• tempat terjadinya;
• data semua anggota komisi pemusnah (nama, jabatan, tempat kerja);
• alasan mengapa obat dikirim untuk dibuang;
• daftar obat yang dimusnahkan (nama, jumlah unit, ciri kemasan, wadah);
• nama pemilik barang yang dilepaskan (perusahaan atau pengusaha perorangan) dan datanya;
• alasan metode pembuangan (untuk setiap obat dari daftar).

PERHATIAN! Akta pemusnahan harus ditandatangani oleh semua anggota komisi dan dibubuhi meterai perusahaan likuidasi.

Setelah dibuat, dalam 5 hari, dokumen ini atau salinan resminya dikirim ke Layanan Federal untuk Pengawasan dalam Pembangunan Kesehatan dan Sosial.

Apa yang mengancam pemilik narkoba yang lalai?

Jika di gudang organisasi atau pengusaha perorangan, obat-obatan yang telah kehilangan kondisinya tidak dibuang tepat waktu, bagi pemilik Seni yang tidak bermoral. 14.1 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia menetapkan tanggung jawab serius:

• untuk organisasi - denda dalam jumlah 40.000 hingga 50.000 rubel;
• dimungkinkan untuk menangguhkan kegiatan inti hingga 3 bulan;
• untuk seorang pejabat yang tertangkap dalam penjualan "penundaan" obat - denda 4.000 hingga 5.000 rubel.

"Bonusnya" akan berupa hilangnya reputasi institusi dan, sebagai akibatnya, penurunan permintaan dan rasa hormat dari pelanggan.

Pasal 59 Alasan dan tata cara pemusnahan obat-obatan

Komentar tentang Pasal 59

1. Menurut ketentuan artikel yang dikomentari, obat-obatan berikut ini dapat dimusnahkan:

— obat di bawah standar, yaitu, produk obat yang tidak memenuhi persyaratan artikel farmakope atau, jika tidak ada, persyaratan dokumentasi peraturan atau dokumen peraturan;

— obat palsu, yaitu obat-obatan yang disertai dengan informasi palsu tentang komposisi dan (atau) produsennya;

— obat palsu, yaitu obat-obatan yang beredar melanggar hukum perdata.

Perhatikan bahwa mulai 1 Juli 2015, sesuai dengan Undang-Undang Federal 22 Desember 2014 N 429-FZ, kata-kata bagian 1 dan 2 dari artikel yang dikomentari akan sedikit diubah. Alih-alih konsep "sirkulasi sipil", istilah "sirkulasi" akan digunakan.

Prosedur pemusnahan obat-obatan di bawah standar, obat-obatan palsu dan obat-obatan palsu ditetapkan oleh Aturan untuk pemusnahan obat-obatan di bawah standar, obat-obatan palsu dan obat-obatan palsu, disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 3 September 2010 N 674.

Alasan untuk kehancuran kategori yang terdaftar obat-obatan adalah:

— keputusan pemilik obat;

- keputusan badan eksekutif federal resmi yang relevan;

- keputusan pengadilan.

Selain itu, perlu dicatat bahwa dalam kaitannya dengan obat palsu, hanya keputusan pengadilan yang dapat menjadi dasar pemusnahan.

Layanan Federal untuk Pengawasan di Bidang Perawatan Kesehatan bertindak sebagai badan eksekutif yang berwenang ketika memutuskan penghancuran obat-obatan di bawah standar atau palsu, yang, dalam hal deteksi fakta impor ke wilayah Federasi Rusia atau fakta peredaran di wilayah Federasi Rusia dari kategori obat-obatan yang terdaftar, membuat keputusan yang mewajibkan pemilik obat-obatan tersebut untuk melakukan penarikan, pemusnahan, dan ekspor secara penuh dari wilayah Federasi Rusia. Putusan tersebut memuat keterangan tentang obat, alasan penyitaan dan pemusnahan obat, istilah penyitaan dan pemusnahan obat, keterangan pemilik obat, keterangan pembuat obat produk obat.

Pemilik obat di bawah standar dan (atau) obat palsu, dalam jangka waktu tidak lebih dari 30 hari sejak tanggal keputusan oleh Layanan Federal untuk Pengawasan Perawatan Kesehatan untuk menarik, memusnahkan, dan mengekspornya, wajib mematuhi keputusan ini atau melaporkan ketidaksetujuannya dengan itu.

Ketidaksepakatan pemilik obat di bawah standar dan (atau) obat palsu dengan keputusan untuk menarik, memusnahkan, dan mengekspor obat-obatan ini, kegagalan untuk mematuhi keputusan Layanan Federal untuk Pengawasan dalam Perawatan Kesehatan, kegagalan untuk melaporkan tindakan yang diambil adalah alasan untuk Layanan Federal untuk Pengawasan di Kesehatan untuk pergi ke pengadilan.

Misalnya, Dekrit Layanan Antimonopoli Federal Distrik Moskow tertanggal 24 April 2014 N F05-1931/14 jika N A40-76491/13 menolak permintaan untuk membatalkan perintah penarikan dan pemusnahan produk obat. Menurut keadaan kasus, pesanan yang disengketakan diadopsi sehubungan dengan ketidakpatuhan produk obat dengan persyaratan dokumentasi peraturan untuk pengemasan dan pelabelan. Dengan putusan pengadilan, gugatan tersebut ditolak karena terbukti dalam satu kemasan terdapat obat yang tidak dapat dikaitkan dengan obat yang diproduksi sebagai hasil dari satu siklus teknologi dengan menggunakan bahan awal dan bahan pengemas yang homogen.

1. Bagian 3 dari artikel yang dikomentari menetapkan bahwa biaya yang terkait dengan pemusnahan obat-obatan di bawah standar, obat-obatan palsu, dan obat-obatan palsu diganti oleh pemiliknya.

Pemilik produk obat tidak berhak memusnahkannya secara mandiri. Pemusnahan obat di bawah standar, obat palsu, dan obat palsu dilakukan oleh organisasi yang memiliki izin untuk mengumpulkan, menggunakan, menetralisir, mengangkut, dan membuang limbah kelas bahaya I-IV, di tempat yang dilengkapi peralatan khusus, tempat pembuangan sampah, dan di tempat yang dilengkapi peralatan khusus. kamar sesuai dengan persyaratan perlindungan lingkungan sesuai dengan ketentuan Undang-Undang Federal 10 Januari 2002 N 7-FZ "Tentang Perlindungan Lingkungan".

Pemilik produk obat berkualitas buruk dan (atau) produk obat palsu, yang telah membuat keputusan tentang penarikan, pemusnahan dan ekspornya, mentransfer produk obat ini ke organisasi yang memusnahkan produk obat, berdasarkan perjanjian yang relevan.

Pada gilirannya, organisasi yang melakukan pemusnahan obat-obatan membuat undang-undang tentang pemusnahan obat-obatan, yang menunjukkan:

— tanggal dan tempat pemusnahan obat;

- nama keluarga, nama, patronimik orang-orang yang mengambil bagian dalam penghancuran obat-obatan, tempat kerja dan posisi mereka;

- pembenaran untuk pemusnahan obat-obatan;

— keterangan tentang produk obat yang dimusnahkan (nama, bentuk sediaan, dosis, satuan takar, seri) dan jumlahnya, serta wadah atau kemasannya;

— nama produsen obat;

- informasi tentang pemilik obat-obatan;

- metode pemusnahan obat-obatan.

Tindakan pemusnahan obat dibuat pada hari pemusnahan obat di bawah standar dan (atau) obat palsu. Jumlah salinan tindakan ini ditentukan oleh jumlah pihak yang terlibat dalam pemusnahan obat-obatan ini, ditandatangani oleh semua orang yang terlibat dalam pemusnahan obat-obatan ini, dan disertifikasi oleh stempel organisasi yang menghancurkan obat-obatan.

1. Pemilik obat-obatan, sesuai dengan Bagian 4 dari artikel yang dikomentari, harus menyerahkan kepada badan eksekutif federal yang berwenang suatu tindakan tentang penghancuran obat-obatan atau salinan yang disertifikasi dengan cara yang ditentukan oleh Art. 77 Dasar-dasar undang-undang Federasi Rusia tentang notaris, disetujui oleh Mahkamah Agung Federasi Rusia pada 11 Februari 1993 N 4462-1.

Sesuai dengan Aturan yang disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 3 September 2010 N 674, tindakan pemusnahan obat-obatan atau salinannya yang dilegalisir, dalam waktu 5 hari kerja sejak tanggal kompilasi, dikirim. oleh pemilik obat yang dihancurkan ke Layanan Federal untuk pengawasan kesehatan.

Apabila pemusnahan obat di bawah standar dan (atau) obat yang dipalsukan dilakukan tanpa kehadiran pemilik obat yang dimusnahkan, maka surat keterangan pemusnahan obat atau salinannya yang disahkan menurut cara yang ditentukan, dalam waktu 5 hari kerja sejak tanggal persiapannya, dikirim oleh organisasi yang melakukan pemusnahan obat, pemiliknya.

Kontrol atas pemusnahan obat-obatan di bawah standar, obat-obatan palsu dan obat-obatan palsu dilakukan oleh Layanan Federal untuk Pengawasan dalam Perawatan Kesehatan.

1. Bagian 7 dari artikel yang dikomentari menetapkan prosedur khusus untuk penghancuran kategori obat-obatan berikut:

— obat bius obat-obatan, yaitu obat-obatan dan zat farmasi yang mengandung obat-obatan narkotika dan termasuk dalam Daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia, disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni 1998 N 681;

— psikotropika obat-obatan, yaitu obat-obatan dan zat farmasi yang mengandung zat psikotropika dan termasuk dalam Daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia, yang disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni 1998 N 681;

— radiofarmasi obat, yaitu obat yang mengandung satu radionuklida atau beberapa radionuklida (isotop radioaktif) dalam bentuk siap pakai.

Pemusnahan kategori obat-obatan yang terdaftar dilakukan sesuai dengan ketentuan Undang-Undang Federal 8 Januari 1998 N 3-FZ "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika", serta Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 18 Juni 1999 N 647 “Tentang tata cara penggunaan atau pemusnahan lebih lanjut obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, tanaman yang mengandung narkotika atau psikotropika atau prekursornya, atau bagiannya yang mengandung narkotika atau psikotropika atau prekursornya, sebagai serta alat dan perlengkapan yang telah disita atau ditarik dari peredaran gelap atau penggunaan lebih lanjut yang diakui tidak patut.

Perlu dicatat bahwa pemusnahan obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, tanaman yang mengandung obat yang disita dari peredaran ilegal, yang penggunaan selanjutnya diakui tidak pantas oleh penguasa yang menyita atau menyitanya, dilakukan oleh negara kesatuan. perusahaan atau lembaga jika mereka memiliki izin untuk jenis kegiatan ini.

Sementara itu, obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, tanaman yang mengandung obat disita dari peredaran gelap, yang proses pemusnahannya, sesuai dengan kesimpulan komisi, terdiri dari perwakilan badan-badan untuk mengendalikan peredaran narkotika dan psikotropika, perlindungan kesehatan dan lingkungan, tidak memerlukan pengolahan secara teknologi, dapat dimusnahkan oleh tubuh yang menjamin penyimpanannya.

Ketika obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya dimusnahkan, komisi yang terdiri dari perwakilan otoritas yang melakukan penyitaan atau penyitaannya, otoritas kesehatan dan perlindungan lingkungan membuat tindakan yang menunjukkan:

- tanggal dan tempat pembuatan akta;

- tempat kerja, posisi, nama keluarga, nama, patronimik orang-orang yang berpartisipasi dalam penghancuran;

- alasan penghancuran;

- keterangan tentang nama dan jumlah obat narkotika, psikotropika dan prekursornya yang akan dimusnahkan, serta pada wadah atau kemasan tempat penyimpanannya;

Pada hari inilah Undang-Undang Federal 31 Desember 2014 "Tentang Amandemen Tindakan Legislatif Tertentu Federasi Rusia sebagai Bagian dari Penanggulangan Perputaran Obat-obatan Palsu, Palsu, Substandar dan Tidak Terdaftar, Peralatan Medis dan Suplemen Makanan Palsu" akan berlaku.

Tetapi sebelum kita berbicara tentang perubahan itu sendiri, mari kita definisikan beberapa istilah. Mereka telah dimasukkan dalam undang-undang federal dan memiliki arti khusus, yaitu, mereka tidak tunduk pada interpretasi yang ambigu.

Pasal 38 diubah menjadi Undang-Undang Federal 21 November 2011 "Tentang Dasar-dasar Melindungi Kesehatan Warga di Federasi Rusia", ditambah dengan definisi berikut:

Alat kesehatan palsu- alat kesehatan yang disertai dengan informasi palsu tentang karakteristiknya dan (atau) pabrikan (produsen).

Perangkat medis berkualitas buruk- perangkat medis yang tidak memenuhi persyaratan peraturan, teknis dan (atau) dokumentasi operasional dari pabrikan (produsen) atau, jika tidak ada, persyaratan dokumentasi peraturan lainnya.

alat kesehatan palsu- produk medis yang beredar melanggar hukum perdata.

Dan sekarang saya akan memberikan contoh dari industri kita. Ini tentang produk yang saya temui dalam praktik saya saat memeriksa salon dan klinik kecantikan.

Produk medis palsu adalah mesothreads, yang penjualnya mengklaim bahwa pengangkatan benang memiliki efek terapeutik. Istilah itu sendiri - efek terapeutik - berarti dinamika dalam perkembangan penyakit tertentu setelah penerapan metode terapeutik tertentu. Sejauh ini, tidak satu pun dari produsen ini yang mengidentifikasi penyakit menurut ICD-10 yang dapat disembuhkan dengan pengangkatan benang, dan, oleh karena itu, belum melakukan uji klinis (untuk semua) untuk dinamika positif.

Alat kesehatan berkualitas buruk. Di Rusia, seperti di banyak negara Eropa, pengisi terdaftar sebagai perangkat medis (walaupun farmakokinetik mereka masih membuktikan bahwa pengisi ini lebih dekat dengan obat-obatan, karena mereka masuk ke dalam reaksi biokimia dengan jaringan tubuh dan diekskresikan melalui sistem ekskresi). Namun karena terdaftar sebagai alat kesehatan, maka uji klinis tidak seketat saat memasukkan obat ke dalam peredaran. Selain itu, beberapa dari mereka umumnya terdaftar sebagai produk dari hanya kelas risiko kedua, meskipun dalam segala hal mereka lebih dekat dengan yang ketiga. Mengapa? Kita membaca: "Alat kesehatan, yang komponennya termasuk zat yang merupakan obat atau zat aktif biologis lainnya dan mempengaruhi tubuh manusia selain efek dari perangkat medis, termasuk kelas 3."

Jadi sulit untuk berbicara tentang kualitas... Dan tidak hanya untuk saya. Dengan demikian, menurut Medikforum, selama tiga tahun terakhir, jumlah komplikasi operasi plastik kontur meningkat tiga kali lipat.

Perangkat medis yang sepenuhnya legal dan berkualitas tinggi juga dapat menjadi berkualitas buruk jika, misalnya, diangkut atau disimpan secara tidak benar. Saya ingat kasus ketika pengisi diselundupkan melintasi perbatasan Finlandia di bagian bawah mobil di musim dingin...

Nah, palsu - itu semua jelas. Dua pelanggaran utama adalah penyelundupan dan kurangnya pendaftaran di Roszdravnadzor.

Tidak heran Roszdravnadzor sekarang, ketika memeriksa peralatan kosmetik, juga memeriksa nomor seri (praktik "menangkap" mobil curian dari Eropa juga berguna di departemen ini).

Kurangnya pendaftaran sudah akrab bagi pengunjung portal kami, kami telah membahas ini lebih dari sekali.

Seseorang dapat berspekulasi tentang obat-obatan di bawah standar pada contoh obat yang tidak digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan. Misalnya, satu obat yang direkomendasikan oleh ahli kecantikan sebagai sarana untuk peremajaan, sesuai dengan petunjuk penggunaan, diresepkan untuk penyakit berikut (menurut ICD-10): B00.9 Infeksi herpes, tidak ditentukan, K70.0 Lemak alkohol degenerasi hati [hati berlemak], K76.0 Hati berlemak, tidak diklasifikasikan di tempat lain, K76.9 Penyakit hati, tidak ditentukan, L20 Dermatitis atopik. Obat itu sendiri sangat mungkin dan bagus jika digunakan sesuai indikasi, tetapi penunjukannya di kantor ahli kecantikan tidak memenuhi persyaratan artikel farmakope dengan cara apa pun.

Obat palsu termasuk kelompok besar koktail mesoterapi yang tidak memiliki registrasi obat, tetapi diimpor ke negara itu sebagai kosmetik untuk penggunaan luar. Apalagi dalam hal ini, tidak hanya mereka yang mengimpor meso-cocktail, tetapi juga mereka yang melakukan uji klinis, meskipun tidak berhak, terjerat hukum.

Dan siapa yang bisa melakukan tes seperti itu? Mereka ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 3 September 2010 N 683 "Tentang Persetujuan Aturan Akreditasi Organisasi Medis untuk Hak Melakukan Uji Klinis Produk Obat untuk Penggunaan Medis". Dan sekarang, jika Anda memeriksa daftar izin yang dikeluarkan untuk melakukan uji klinis produk obat untuk penggunaan medis (dan daftar semacam itu dipertahankan sesuai dengan persyaratan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia Agustus 26, 2010 N 754n "Atas persetujuan prosedur untuk memelihara, menerbitkan, dan memposting di situs web resmi di jaringan" Internet"), ternyata beberapa lembaga dan organisasi ilmiah tidak memiliki hak untuk melakukan penelitian semacam itu dalam banyak kasus .

Omong-omong, hal yang sama berlaku untuk uji klinis perangkat medis. Mereka dilakukan sesuai dengan penilaian kesesuaian perangkat medis dalam bentuk uji teknis, studi toksikologi, uji klinis untuk tujuan pendaftaran negara madu. produk.

Di Rusia, tidak hanya aturan impor, pendaftaran, dan penggunaan (yang telah kami buktikan di atas) dilanggar, tetapi juga aturan penjualan obat-obatan dan alat kesehatan, yang disetujui oleh Keputusan Pemerintah 19 Januari 1998.

Omong-omong, ada juga perubahan dalam undang-undang itu, yang mulai berlaku pada tahun 2015. Mereka diperkenalkan oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 01/05/2015 "Tentang Perubahan Aturan untuk Penjualan Jenis Barang Tertentu". Kami akan mereproduksi bagian ini secara penuh:

Informasi tentang alat kesehatan (instrumen, alat, perangkat, peralatan, bahan dan produk lain yang digunakan untuk tujuan medis secara terpisah atau dalam kombinasi satu sama lain, serta bersama dengan aksesori lain yang diperlukan untuk penggunaan produk ini untuk tujuan yang dimaksudkan, termasuk khusus perangkat lunak, dan dimaksudkan oleh produsen untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan dan rehabilitasi medis penyakit, pemantauan keadaan tubuh manusia, melakukan penelitian medis, memulihkan, mengganti, mengubah struktur anatomi atau fungsi fisiologis tubuh, mencegah atau mengakhiri kehamilan, yang tujuan fungsionalnya tidak diwujudkan melalui efek farmakologis, imunologis, genetik atau metabolisme pada tubuh manusia) selain informasi yang ditentukan dalam paragraf 11 dan 12 Aturan ini, harus memuat informasi tentang nomor dan tanggal pendaftaran sertifikat alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Layanan Federal untuk Pengawasan dalam Perawatan Kesehatan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta dengan mempertimbangkan karakteristik jenis produk tertentu, informasi tentang tujuan, metode dan ketentuan penggunaan, tindakan dan efek, pembatasan (kontraindikasi) untuk digunakan.

Seperti yang kita ingat, sejak 2014 Kode Pelanggaran Administratif telah diperkenalkan oleh Hukum Federal:

Pasal 14.4.2. Pelanggaran peraturan perundang-undangan tentang peredaran obat

Pasal 6.28 Pelanggaran terhadap aturan yang telah ditetapkan di bidang peredaran alat kesehatan

sekarang ditambahkan ke dalamnya:

Pasal 6.33. Peredaran obat palsu, palsu, bermutu rendah dan tidak terdaftar, alat kesehatan dan peredaran suplemen makanan palsu.

Nah, sekarang tinggal bawa pasal undang-undang baru tentang pertanggungjawaban pidana. Kami tidak akan mengomentarinya, kami hanya akan merujuk pada definisi apa itu "perawatan" dan kami akan mencetak miring kata "aplikasi", yang terkait langsung dengan ahli kosmetik. Jadi, hukum federal:

"Sirkulasi obat - pengembangan, studi praklinis, studi klinis, pemeriksaan, pendaftaran negara, standarisasi dan kontrol kualitas, produksi, pembuatan, penyimpanan, transportasi, impor ke wilayah Federasi Rusia, ekspor dari wilayah Federasi Rusia, periklanan , pengeluaran, penjualan, transfer, aplikasi pemusnahan obat-obatan.

Dan ini dari hukum federal:

"Peredaran alat kesehatan meliputi uji teknis, studi toksikologi, uji klinis, "pemeriksaan" kualitas, kemanjuran dan keamanan alat kesehatan, pendaftaran negaranya, produksi, pembuatan, impor ke wilayah Federasi Rusia, ekspor dari wilayah Federasi Rusia, konfirmasi kesesuaian, kontrol negara, penyimpanan, transportasi, penjualan, pemasangan, penyesuaian, aplikasi, operasi, termasuk pemeliharaan yang disediakan oleh peraturan, dokumentasi teknis dan (atau) operasional dari pabrikan (produsen), serta perbaikan, pembuangan atau penghancuran.

Dan, setelah menyadari semua yang tertulis di atas, kami membaca artikel baru KUHP Federasi Rusia, yang mulai berlaku pada 23 Januari 2015. Tidak ada komentar untuk saat ini:

Pasal 235.1. Produksi gelap obat-obatan dan alat kesehatan

1. Pembuatan obat-obatan atau alat kesehatan tanpa izin (lisensi) khusus, jika izin (lisensi tersebut) bersifat wajib (mandatory), - diancam dengan pidana penjara paling lama tiga sampai lima tahun dengan pidana denda lima ratus ribu hingga dua juta rubel, atau dalam jumlah upah atau penghasilan lain dari terpidana untuk jangka waktu enam bulan hingga dua tahun atau tanpanya.

2. Tindakan yang sama dilakukan: a) oleh kelompok yang terorganisir; b) dalam skala besar, diancam dengan perampasan kemerdekaan untuk jangka waktu lima sampai delapan tahun, dengan atau tanpa denda sebesar satu juta sampai tiga juta rubel, atau sebesar upah atau pendapatan lain dari terpidana untuk jangka waktu satu sampai tiga tahun.

Catatan. Jumlah besar dalam artikel ini adalah biaya obat-obatan atau alat kesehatan lebih dari seratus ribu rubel.

Pasal 238.1. Peredaran obat palsu, di bawah standar dan tidak terdaftar, alat kesehatan dan peredaran suplemen makanan palsu.

1. Pembuatan, penjualan atau impor obat-obatan atau alat kesehatan palsu ke dalam wilayah Federasi Rusia, atau penjualan atau impor obat-obatan atau alat kesehatan di bawah standar ke dalam wilayah Federasi Rusia, atau produksi, penjualan atau impor ilegal ke dalam wilayah Federasi Rusia. Federasi Rusia untuk tujuan pemasaran obat-obatan atau peralatan medis yang tidak terdaftar, atau produksi, penjualan atau impor ke dalam wilayah Federasi Rusia aditif aktif biologis palsu yang mengandung zat farmasi yang tidak diumumkan selama pendaftaran negara, dilakukan dalam skala besar - harus dihukum dengan kerja wajib untuk jangka waktu tiga sampai lima tahun dengan perampasan hak untuk memegang posisi tertentu atau terlibat dalam kegiatan tertentu untuk jangka waktu sampai tiga tahun atau tanpa itu, atau dengan perampasan kebebasan untuk jangka waktu tiga sampai lima tahun dengan denda dalam jumlah lima ratus ribu hingga dua juta rubel atau dalam jumlah upah atau lainnya pemecatan terpidana untuk jangka waktu enam bulan sampai dua tahun atau tanpa itu dan dengan perampasan hak untuk menduduki posisi tertentu atau terlibat dalam kegiatan tertentu untuk jangka waktu sampai tiga tahun atau tanpa itu.

2. Tindakan yang sama, jika: a) dilakukan oleh sekelompok orang dengan persetujuan sebelumnya atau oleh kelompok yang terorganisir; b) karena kelalaian menyebabkan luka tubuh yang parah atau kematian seseorang, dihukum dengan perampasan kebebasan untuk jangka waktu lima sampai delapan tahun, dengan denda dalam jumlah satu juta sampai tiga juta rubel, atau dalam jumlah upah atau penghasilan lain dari terpidana untuk jangka waktu satu tahun sampai tiga tahun atau tanpanya dan dengan perampasan hak untuk memegang posisi tertentu atau terlibat dalam kegiatan tertentu sampai lima tahun atau tanpanya.

3. Perbuatan-perbuatan yang diatur dalam ayat 1 atau 2 Pasal ini, yang karena kelalaian menyebabkan kematian dua orang atau lebih, diancam dengan perampasan kemerdekaan untuk jangka waktu delapan sampai dua belas tahun, dengan denda sebesar dua juta. sampai lima juta rubel, atau dalam jumlah upah, atau penghasilan lain dari terpidana untuk jangka waktu dua sampai lima tahun atau tanpanya dan dengan atau tanpa perampasan hak untuk menduduki posisi tertentu atau melakukan kegiatan tertentu untuk suatu jangka waktu hingga sepuluh tahun.

Catatan.
1. Pasal ini tidak berlaku untuk kasus-kasus penjualan dan pemasukan ilegal obat-obatan narkotika, psikotropika, prekursornya, zat kuat atau beracun ke dalam wilayah Federasi Rusia, serta produksi obat-obatan narkotika, psikotropika atau prekursornya secara ilegal. .
2. Jumlah besar dalam artikel ini adalah biaya obat-obatan, alat kesehatan atau aditif aktif biologis dalam jumlah melebihi seratus ribu rubel.

Pasal 327.2. Pemalsuan dokumen obat atau alat kesehatan atau kemasan obat atau alat kesehatan

1. Produksi untuk tujuan penggunaan atau penjualan atau penggunaan dokumen obat atau alat kesehatan yang dipalsukan dengan sengaja (sertifikat pendaftaran, sertifikat atau pernyataan kesesuaian, petunjuk penggunaan produk obat atau dokumentasi peraturan, teknis dan operasional dari pabrik pembuat (produsen). ) alat kesehatan), - diancam dengan denda dalam jumlah lima ratus ribu hingga satu juta rubel, atau dalam jumlah upah atau gaji, atau penghasilan lain apa pun dari terpidana untuk jangka waktu satu hingga dua tahun, atau dengan kerja wajib untuk jangka waktu hingga tiga tahun, atau dengan perampasan kebebasan untuk jangka waktu yang sama.

2. Pembuatan untuk tujuan penggunaan atau penjualan, atau penggunaan kemasan primer dan (atau) kemasan sekunder (konsumen) produk obat yang sengaja dipalsukan - tahun hingga dua tahun, atau kerja paksa hingga tiga tahun, atau penjara untuk periode yang sama.

3. Melakukan perbuatan-perbuatan yang diatur dalam ayat 1 atau 2 pasal ini oleh suatu kelompok yang terorganisir, diancam dengan pidana penjara selama-lamanya lima sampai sepuluh tahun, dengan pencabutan hak untuk menduduki jabatan-jabatan tertentu atau melakukan kegiatan-kegiatan tertentu untuk suatu jangka waktu hingga tiga tahun.