औषधी संदर्भ पुस्तक geotar. Encepur मुलांच्या वापरासाठी सूचना, contraindication, साइड इफेक्ट्स, पुनरावलोकने Encepur लसीकरण शरद ऋतूतील सुरू करणे चांगले.

डोस फॉर्म:  इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शनसाठी निलंबनसंयुग:

लसीच्या एका डोसमध्ये (0.5 मिली) हे समाविष्ट आहे:

सक्रिय घटक : टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस विषाणू प्रतिजन (स्ट्रेन K23) चिक भ्रूण पेशी संस्कृतीत प्रसारित, निष्क्रिय, शुद्ध, 1.5 μg;

सहाय्यक घटक:ट्रायहायड्रॉक्सीमेथिलामिनोमेथेन 2.55 मिग्रॅ, सोडियम क्लोराईड 2.4 मिग्रॅ, सुक्रोज 20-30 मिलीग्राम, अॅल्युमिनियम हायड्रॉक्साइड 1 मिलीग्राम, 0.5 मिली पर्यंत इंजेक्शनसाठी पाणी.

लसीमध्ये संरक्षक नसतात.

वर्णन:

बाह्य समावेशाशिवाय पांढर्या रंगाचे अपारदर्शक निलंबन.

फार्माकोथेरेप्यूटिक गट: MIBP - ATH लस:  

J.07.B.A एन्सेफलायटीस लस

J.07.B.A.01 TBE विषाणू - संपूर्ण निष्क्रिय

फार्माकोडायनामिक्स:

इम्युनोबायोलॉजिकल गुणधर्म:

प्राथमिक लसीकरणाच्या पूर्ण कोर्सनंतर टीबीई विषाणूच्या प्रतिपिंडांचे टायटर्स लसीकरण केलेल्या सर्वांमध्ये आढळतात.

योजना A नुसार लसीकरण केल्यावर:

पहिल्या लसीकरणानंतर 4 आठवडे (दिवस 28): लसीकरण केलेल्या 50% मध्ये;

दुसऱ्या लसीकरणानंतर 2 आठवडे (दिवस 42): लसीकरण केलेल्या 98% लोकांमध्ये;

3री लसीकरणानंतर 2 आठवडे (314 दिवस): लसीकरण केलेल्या 99% मध्ये.

योजना बी वापरताना - आपत्कालीन लसीकरण, 14 दिवसांनंतर अँटीबॉडीजची संरक्षणात्मक पातळी गाठली जाते:

दुसऱ्या लसीकरणानंतर (21 दिवस): लसीकरण केलेल्या 90% मध्ये;

तिसऱ्या लसीकरणानंतर (दिवस 35): लसीकरण केलेल्या 99% मध्ये.

संकेत:

12 वर्षापासून प्रौढ आणि किशोरवयीन मुलांमध्ये टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस (टीबीई) चे सक्रिय प्रतिबंध

टिक-बोर्न एन्सेफलायटीसच्या स्थानिक भागात कायमचे वास्तव्य करणाऱ्या किंवा तात्पुरते राहणाऱ्या व्यक्तींसाठी लसीकरण सूचित केले जाते.

लसीकरण वर्षभर केले जाऊ शकते.

विरोधाभास:

1. कोणत्याही एटिओलॉजीची तीव्र तापाची स्थिती किंवा जुनाट संसर्गजन्य रोगांची तीव्रता. तीव्र आजाराची चिन्हे (शरीराचे तापमान सामान्यीकरण) गायब झाल्यानंतर 2 आठवड्यांपूर्वी लसीकरण केले जाते.

2. उत्पादन प्रक्रियेत वापरल्या जाणार्‍या सक्रिय घटक, एक्सिपियंट्स किंवा पदार्थांबद्दल अतिसंवेदनशीलतेची उपस्थिती, जी ट्रेस प्रमाणात (क्लोरटेट्रासाइक्लिन,) असू शकते.

3. लसीच्या मागील डोसवर तीव्र प्रतिक्रिया (40 डिग्री सेल्सिअसपेक्षा जास्त तापमान, इंजेक्शन साइटवर - 8 सेंटीमीटरपेक्षा जास्त व्यासाचा सूज आणि हायपरिमिया).

लसीकरणानंतर एखादी गुंतागुंत उद्भवल्यास, गुंतागुंतीचे कारण स्थापित होईपर्यंत त्याच लसीकरणासह पुढील लसीकरणासाठी ते एक contraindication मानले पाहिजे. हे विशेषतः प्रतिकूल प्रतिक्रियांसाठी महत्वाचे आहे जे इंजेक्शन साइटवर मर्यादित नाहीत.

काळजीपूर्वक:

सर्वसाधारणपणे, ज्या व्यक्तींना "चिकन प्रोटीनची ऍलर्जी" मानले जाते किंवा ओव्हलब्युमिनला सकारात्मक त्वचेची प्रतिक्रिया आहे अशा व्यक्तींमध्ये Encepur® प्रौढांवरील लसीकरणाचा धोका नाही.

अपवादात्मकरीत्या दुर्मिळ प्रकरणांमध्ये ज्या रुग्णांमध्ये पुरळ, ओठांची सूज आणि/किंवा एपिग्लॉटिस, लॅजिंगो- किंवा ब्रॉन्कोस्पाझम, हायपोटेन्शन किंवा शॉक यांसारखी क्लिनिकल लक्षणे आढळतात, लस केवळ प्रदान केलेल्या खोलीत जवळच्या क्लिनिकल देखरेखीखाली दिली जावी. विरोधी शॉक थेरपी.

मेंदूच्या हानीचा इतिहास असलेल्या व्यक्तींमध्ये लसीकरणाची गरज अत्यंत काळजीपूर्वक ठरवली पाहिजे.

खालील रोग असलेल्या व्यक्ती:

सीझरचा कौटुंबिक इतिहास

ताप येणे (व्यक्तींना लसीकरण करण्‍यासाठी, या प्रकरणात लस देण्‍यापूर्वी, तसेच लसीकरणानंतर 4 आणि 8 तासांपूर्वी अँटीपायरेटिक्स लिहून देण्याचा सल्ला दिला जातो),

एक्जिमा आणि इतर त्वचेची स्थिती, स्थानिक त्वचा संक्रमण,

प्रतिजैविक किंवा कमी-डोस कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स किंवा स्थानिक स्टिरॉइड्ससह उपचार

नॉन-प्रोग्रेसिव्ह सीएनएस जखम

जन्मजात किंवा अधिग्रहित इम्युनोडेफिशियन्सी,

अंतर्गत अवयवांचे जुनाट रोग, प्रणालीगत रोग, -

या रोगासाठी योग्य औषध उपचार नियुक्तीसह लसीकरण एकाच वेळी केले जाऊ शकते.

गर्भधारणा आणि स्तनपान:

गर्भवती आणि स्तनपान देणाऱ्या महिलांमध्ये Encepur® प्रौढांच्या सुरक्षिततेवर क्लिनिकल अभ्यास आयोजित केले गेले नाहीत.

टीबीई विषाणूच्या संभाव्य संसर्गाच्या जोखमीचे काळजीपूर्वक मूल्यांकन केल्यानंतरच गर्भवती आणि स्तनपान देणाऱ्या महिलांचे लसीकरण केले जाऊ शकते.

डोस आणि प्रशासन:

अ) प्राथमिक लसीकरण अभ्यासक्रम.

वापरून प्राथमिक लसीकरण केले जाते योजना A(पारंपारिक योजना).

लसीकरण	डोस	योजना ए
प्रथम लसीकरण
दुसरे लसीकरण		1-3 महिन्यांनी
तिसरे लसीकरण		दुसऱ्या लसीकरणानंतर 9-12 महिने

दुसरा डोस पहिल्या डोसनंतर 14 दिवसांनी दिला जाऊ शकतो.

स्थानिक लोकांसाठी पारंपारिक योजनेला प्राधान्य दिले जाते.

लसीकरण पूर्ण झाल्यानंतर, संरक्षणात्मक अँटीबॉडी टायटर किमान 3 वर्षे राखले जाते, त्यानंतर पुन्हा लसीकरण करण्याची शिफारस केली जाते.

दुसऱ्या लसीकरणानंतर 14 दिवसांपूर्वी सेरोकन्व्हर्जन विकसित होत नाही

जलद (आपत्कालीन) लसीकरण आवश्यक असल्यास, अर्ज करा योजना बी.

लसीकरण	डोस	योजना बी
प्रथम लसीकरण
दुसरे लसीकरण		7 दिवसांनी
तिसरे लसीकरण		21 दिवसांनी

दुसऱ्या लसीकरणानंतर 14 दिवसांपूर्वी, म्हणजेच 21 व्या दिवशी सेरोकन्व्हर्जन विकसित होत नाही. लसीकरण पूर्ण झाल्यानंतर, संरक्षणात्मक अँटीबॉडी टायटर 12-18 महिन्यांसाठी राखले जाते, त्यानंतर पुन्हा लसीकरण करण्याची शिफारस केली जाते.

इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड व्यक्ती आणि 59 वर्षे व त्याहून अधिक वयाच्या व्यक्तींमध्ये, दुसऱ्या शेड्यूल ए लसीकरण आणि तिसऱ्या शेड्यूल बी लसीकरणानंतर 30 ते 60 दिवसांच्या दरम्यान अँटीबॉडीची पातळी तपासली पाहिजे आणि आवश्यक असल्यास, अतिरिक्त लसीकरण केले पाहिजे.

ब) लसीकरण.

दोनपैकी एका योजनेनुसार प्राथमिक लसीकरणाच्या कोर्सनंतर, Encepur® प्रौढ व्यक्तीचे 0.5 ml चे एक इंजेक्शन मजबूत रोगप्रतिकारक शक्ती राखण्यासाठी पुरेसे आहे. केलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांच्या परिणामांवर आधारित, लसीकरणासाठी खालील अंतराल वापरावे.

ज्या व्यक्तींना नियमित लसीकरण वेळापत्रकानुसार (स्कीम ए) प्राथमिक लसीकरण मिळाले आहे त्यांच्यासाठी, खालील अंतराल वापरण्याची शिफारस केली जाते:

योजना A (पारंपारिक)	प्रथम लसीकरण	त्यानंतरचे लसीकरण
वय 12 ते 49 वर्षे		दर 5 वर्षांनी
वय ४९ वर्षांपेक्षा जास्त		दर ३ वर्षांनी

आपत्कालीन वेळापत्रक (स्कीम बी) अंतर्गत लसीकरण केलेल्या व्यक्तींसाठी, खालील मध्यांतरांची शिफारस केली जाते.

योजना बी (आणीबाणी)	प्रथम लसीकरण	त्यानंतरचे लसीकरण
वय 12 ते 49 वर्षे	12-18 महिन्यांनंतर	दर 5 वर्षांनी
वय ४९ वर्षांपेक्षा जास्त	12-18 महिन्यांनंतर	दर ३ वर्षांनी

प्रशासनाची पद्धत:

लस देण्यापूर्वी सिरिंज चांगली हलवा!

ही लस इंट्रामस्क्युलर पद्धतीने दिली जाते, शक्यतो खांद्याच्या वरच्या तिसऱ्या भागात (डेल्टॉइड स्नायू). आवश्यक असल्यास (उदाहरणार्थ, हेमोरेजिक डायथेसिस असलेल्या रूग्णांमध्ये), लस त्वचेखालील प्रशासित केली जाऊ शकते.

इंट्राव्हेनस प्रशासित करू नका!

लसीच्या चुकीच्या अंतःशिरा प्रशासनामुळे शॉकपर्यंत ऍलर्जीची प्रतिक्रिया होऊ शकते. अशा परिस्थितीत, त्वरित अँटी-शॉक थेरपी आयोजित करणे आवश्यक आहे.

लसीकरणाच्या दिवशी, डॉक्टर (किंवा पॅरामेडिक) अनिवार्य थर्मोमेट्रीसह लसीकरण केलेल्यांचे सर्वेक्षण आणि तपासणी करतात, लसीकरण केलेल्या वैद्यकीय नोंदीचा अभ्यास करतात. लसीच्या योग्य नियुक्तीसाठी डॉक्टर जबाबदार आहे.

लसीकरणाची तारीख, डोस, लसीचे नाव, निर्माता, बॅच नंबर, कालबाह्यता तारीख, लसीकरणाची प्रतिक्रिया दर्शविणारे लसीकरण स्थापित लेखा फॉर्ममध्ये नोंदवले जाते.

केवळ लसीकरणाचा संपूर्ण कोर्स विश्वसनीय संरक्षण प्रदान करतो.

दुष्परिणाम:

औषधाच्या दुष्परिणामांचे मूल्यांकन करताना, खालील वारंवारता डेटा आधार म्हणून वापरला गेला:

खूप वेळा - ≥10%

अनेकदा - 1 ते 10% पर्यंत

कधीकधी - 0.1 ते 1% पर्यंत

क्वचित - ०.०१ ते ०.१% पर्यंत

क्वचित -<0,01%, включая единичные случаи

क्लिनिकल अभ्यासादरम्यान मिळालेल्या डेटावर आणि लसीच्या क्लिनिकल वापराच्या परिणामांवर आधारित, साइड इफेक्ट्सच्या वारंवारतेवर खालील माहिती प्राप्त झाली:

इंजेक्शन साइटवर स्थानिक प्रतिक्रिया

खूप सामान्य: इंजेक्शन साइटवर क्षणिक वेदना.

अनेकदा: लालसरपणा, सूज.

अत्यंत दुर्मिळ: इंजेक्शन साइटवर ग्रॅन्युलोमा, अपवादात्मक प्रकरणांमध्ये ऊतींमध्ये रक्ताच्या सीरमचे ट्यूमरसारखे संचय.

पद्धतशीर प्रतिक्रिया

खूप सामान्य: सामान्य अस्वस्थता.

अनेकदा: फ्लू सारखी लक्षणे (घाम येणे, थंडी वाजून येणे), बहुतेकदा पहिल्या लसीकरणानंतर, ताप > ३८ डिग्री सेल्सियस.

अन्ननलिका

अनेकदा: मळमळ.

दुर्मिळ: उलट्या.

अत्यंत दुर्मिळ: अतिसार.

स्नायू आणि सांधे

खूप सामान्य: मायल्जिया.

अनेकदा: संधिवात.

अत्यंत दुर्मिळ: गळ्यातील आर्थ्राल्जिया आणि मायल्जिया.

रक्ताभिसरण आणि लिम्फॅटिक प्रणाली

अत्यंत दुर्मिळ: लिम्फॅडेनोपॅथी.

मज्जासंस्था

खूप सामान्य: डोकेदुखी.

अत्यंत दुर्मिळ: पॅरेस्थेसिया (उदा. खाज सुटणे, हातपाय सुन्न होणे).

रोगप्रतिकार प्रणाली

अत्यंत क्वचितच: ऍलर्जीक प्रतिक्रिया (सामान्यीकृत ऍलर्जीक पुरळ, श्लेष्मल त्वचा सूज, स्वरयंत्रातील सूज, डिस्पनिया, ब्रॉन्कोस्पाझम, हायपोटेन्शन) आणि क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया.

इन्फ्लूएंझा सारखी लक्षणे बहुतेक वेळा पहिल्या लसीकरणानंतर उद्भवतात आणि सहसा 72 तासांनंतर अदृश्य होतात. आवश्यक असल्यास, दाहक-विरोधी उपचारात्मक एजंट्स वापरण्याची शिफारस केली जाते.

गळ्यातील आर्थ्राल्जिया आणि मायल्जिया हे मेनिन्जिझमचे चित्र दर्शवू शकतात. अशी लक्षणे दुर्मिळ असतात आणि काही दिवसांतच परिणाम न होता अदृश्य होतात.

क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये ग्लिओब्लास्टोमाची दोन प्रकरणे आढळून आली आहेत.

नैदानिक ​​​​अभ्यासांमध्ये या घटनेच्या घटनेची वारंवारता साहित्यात वर्णन केलेल्या अपेक्षित बेसलाइन सामान्य लोकसंख्येच्या वारंवारतेपेक्षा जास्त होती. तथापि, पोस्ट-मार्केटिंग पाळत ठेवताना या घटनांच्या घटनांमध्ये कोणतीही वाढ झाली नाही आणि Encepur® Adult च्या वापराशी कारणीभूत संबंध स्थापित केला गेला नाही.

टीबीई विरुद्ध लसीकरणानंतर, वेगळ्या प्रकरणांमध्ये, चढत्या पक्षाघात (गुइलेन-बॅरे सिंड्रोम) सह मध्यवर्ती आणि परिधीय मज्जासंस्थेचे रोग असल्याचे अहवाल आले आहेत.

परस्परसंवाद:

Encepur® प्रौढांचे एकाच वेळी लसीकरण आणि शरीराच्या वेगवेगळ्या भागांमध्ये वेगळ्या सिरिंजसह इतर लसींचा परिचय करण्याची परवानगी आहे.

इम्युनोसप्रेसिव्ह थेरपी घेत असलेल्या रुग्णांमध्ये, लसीकरण कमी प्रभावी असू शकते.

टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस विरूद्ध इम्युनोग्लोब्युलिनचा परिचय दिल्यानंतर, एन्सेपुर® प्रौढांसोबत लसीकरण 4 आठवड्यांनंतर केले पाहिजे, अन्यथा विशिष्ट प्रतिपिंडांची पातळी कमी होऊ शकते.

वाहतूक चालविण्याच्या क्षमतेवर प्रभाव. cf आणि फर.:

एन्सेपूर लसीच्या प्रभावाचा अभ्यास करण्यासाठी अभ्यास® प्रौढ व्यक्तीने वाहने चालवण्याची क्षमता आणि यंत्रणा चालविली नाही ("साइड इफेक्ट" विभाग देखील पहा). "साइड इफेक्ट" विभागात वर्णन केलेल्या काही प्रतिकूल प्रतिक्रिया वाहने आणि यंत्रणा चालविण्याच्या क्षमतेवर परिणाम करू शकतात.

प्रकाशन फॉर्म / डोस:इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शनसाठी निलंबन, 0.5 मिली/डोस.पॅकेज:

निर्जंतुकीकरण हायड्रोलाइटिक क्लास ग्लास सिरिंजमध्ये 0.5 मिली (1 डोस), रबर कॅपसह बंद केलेल्या सुईने टाइप I (Eur. फार्म.). एका फोडात सुई असलेली एक सिरिंज (PVC). कार्डबोर्ड पॅकमध्ये वापरण्याच्या सूचनांसह एक फोड.

स्टोरेज अटी:

2 ते 8 डिग्री सेल्सियस तापमानात साठवा. गोठवू नका.

मुलांच्या आवाक्याबाहेर ठेवा.

वाहतूक

2 ते 8 डिग्री सेल्सिअस तापमानात सर्व प्रकारच्या झाकलेल्या वाहतुकीद्वारे. गोठवू नका.

शेल्फ लाइफ:

24 महिने.

पॅकेजवर नमूद केलेल्या कालबाह्य तारखेनंतर वापरू नका.

फार्मसीमधून वितरणासाठी अटी:प्रिस्क्रिप्शनवर नोंदणी क्रमांक: P N013657/01 नोंदणीची तारीख: 06.03.2009 रद्द करण्याची तारीख: 2019-11-08 सूचना

टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस लस.
तयारी: मुलांसाठी एन्सेपूर
औषधाचा सक्रिय पदार्थ: लस एन्सेफॅलिटिडिस इक्सोडिका (निष्क्रिय कल्चरल)
ATX एन्कोडिंग: J07BB02
CFG: टिक-बोर्न एन्सेफलायटीसच्या प्रतिबंधासाठी एक लस
नोंदणी क्रमांक: पी क्रमांक ०१५३१२/०१
नोंदणीची तारीख: 28.11.07
रगचे मालक. पुरस्कार: नोव्हार्टिस लस आणि डायग्नोस्टिक्स जीएमबीएच आणि कंपनी केजी (जर्मनी)

मुलांसाठी एन्सेपूर फॉर्म, औषधाचे पॅकेजिंग आणि रचना.

i / m प्रशासनासाठी निलंबन अपारदर्शक, पांढरे आहे.

0.25 मिली (1 डोस)
शुद्ध निष्क्रिय टिक-जनित एन्सेफलायटीस विषाणू (स्ट्रेन K 23)
75 एमसीजी

एक्सिपियंट्स: अॅल्युमिनियम हायड्रॉक्साईड (सहायक), फॉर्मल्डिहाइड, सुक्रोज, क्षार, इंजेक्शनसाठी पाणी, प्रतिजैविकांचे प्रमाण (निओमायसिन, क्लोरटेट्रासाइक्लिन आणि जेंटॅमिसिन).

0.25 मिली - काचेच्या सिरिंजसह सुया (1) - फोड.

औषधाचे वर्णन वापरासाठी अधिकृतपणे मंजूर केलेल्या सूचनांवर आधारित आहे.

मुलांसाठी फार्माकोलॉजिकल ऍक्शन एन्सेपूर

टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस लस. टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस विषाणूच्या प्रतिपिंडांचे टायटर्स प्राथमिक लसीकरणाच्या पूर्ण कोर्सच्या 14 दिवसांनंतर जवळजवळ सर्व लसीकरणात (97-98% लसीकरण केलेल्या) आढळतात.

लसीकरण सामान्यतः थंड हंगामात टिक्सच्या क्रियाकलापापूर्वी केले जाते. उन्हाळ्याच्या हंगामात लसीकरण करणे आवश्यक असल्यास, 1 महिन्याच्या आत प्रतिपिंडांचे संरक्षणात्मक स्तर प्राप्त करण्यासाठी योजना बी (आपत्कालीन लसीकरण) वापरण्याची शिफारस केली जाते.

औषधाचे फार्माकोकिनेटिक्स.

वापरासाठी संकेतः

12 महिने ते 11 वर्षे वयोगटातील मुलांमध्ये टिक-बोर्न एन्सेफलायटीसचा सक्रिय प्रतिबंध.

वयाच्या 12 व्या वर्षापासून, प्रौढांसाठी लसीचा वापर सूचित केला जातो.

टिक-जनित एन्सेफलायटीसच्या स्थानिक प्रदेशात कायमचे वास्तव्य किंवा तात्पुरते वास्तव्य करणार्‍या मुलांसाठी लसीकरण केले जाते.

डोस आणि औषध वापरण्याची पद्धत.

प्राथमिक लसीकरण अभ्यासक्रम

प्राथमिक लसीकरण योजना A वापरून केले जाते. जलद (आपत्कालीन) लसीकरण आवश्यक असल्यास, योजना B लागू केली जाते.
लसीकरण
डोस
योजना ए
योजना बी
प्रथम लसीकरण
0.25 मि.ली
0 दिवस
0 दिवस
दुसरे लसीकरण
0.25 मि.ली
1-3 महिन्यांनी
7 व्या दिवशी
तिसरे लसीकरण
0.25 मि.ली
दुसऱ्या लसीकरणानंतर 9-12 महिने
21 व्या दिवशी

दुसऱ्या लसीकरणानंतर 14 दिवसांपूर्वी सेरोकन्व्हर्जन विकसित होत नाही.

इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड व्यक्तींमध्ये, दुसऱ्या लसीकरण शेड्यूल A आणि तिसऱ्या लसीकरण पथ्ये B च्या 30 ते 60 दिवसांच्या दरम्यान अँटीबॉडीची पातळी तपासली पाहिजे आणि आवश्यक असल्यास, अतिरिक्त लसीकरण केले पाहिजे.

लसीकरण

प्राथमिक लसीकरणाच्या कोर्सनंतर, दोनपैकी एका योजनेनुसार, तिसर्‍या लसीकरणानंतर (स्कीम ए) 0.25 मिलीच्या डोसमध्ये एकदा पुन्हा लसीकरण केले जाते आणि ज्यांना वेगवान (आणीबाणी) नुसार लसीकरण केले जाते त्यांच्यासाठी. योजना (स्कीम बी), पहिले लसीकरण 12 महिन्यांनंतर केले जाते.

त्यानंतरचे रिमोट लसीकरण दर 3 वर्षांनी एकदा केले जाते.

परिचय नियम

सिरिंज लावण्यापूर्वी ती नीट हलवा.

लस इंट्रामस्क्युलरली दिली जाते, शक्यतो डेल्टॉइड स्नायूमध्ये किंवा ग्लूटील स्नायूच्या बाह्य वरच्या चतुर्थांश भागात.

आवश्यक असल्यास (उदाहरणार्थ, हेमोरेजिक डायथेसिस असलेल्या रुग्णांना), लस s/c दिली जाऊ शकते.

लस अंतस्नायुद्वारे दिली जाऊ नये.

लसीच्या चुकीच्या अंतःशिरा प्रशासनामुळे शॉकपर्यंत प्रतिक्रिया येऊ शकतात. अशा परिस्थितीत, त्वरित अँटी-शॉक थेरपी आयोजित करणे आवश्यक आहे.

सुईपासून संरक्षणात्मक आवरण काढून टाकल्यानंतर लगेच लस वापरावी. लसीकरण प्रक्रिया ऍसेप्सिस आणि अँटिसेप्सिसच्या नियमांचे कठोर पालन करून केली पाहिजे.

लसीकरण करण्यासाठी अधिकृत कर्मचार्‍यांद्वारे वैद्यकीय संस्थांद्वारे चालवल्या जाणार्‍या लसीकरण कक्षांमध्ये लसीकरण केले जाते. ज्या खोलीत लसीकरण केले जाते ते अँटी-शॉक थेरपीने सुसज्ज असले पाहिजे.

लसीकरणाच्या दिवशी, डॉक्टर (किंवा पॅरामेडिक) अनिवार्य थर्मोमेट्रीसह लसीकरण केलेल्यांचे सर्वेक्षण आणि तपासणी करतात, लसीकरण केलेल्या वैद्यकीय नोंदीचा अभ्यास करतात. लसीच्या योग्य नियुक्तीसाठी डॉक्टर जबाबदार आहे.

लसीकरणाची तारीख, डोस, लसीचे नाव, निर्माता, बॅच नंबर, कालबाह्यता तारीख, लसीकरणाची प्रतिक्रिया दर्शविणारे लसीकरण स्थापित लेखा फॉर्ममध्ये नोंदवले जाते.

मुलांसाठी एन्सेपूरचे दुष्परिणाम:

काही प्रकरणांमध्ये लस लागू केल्यानंतर, स्थानिक आणि सामान्य प्रतिक्रिया विकसित होऊ शकतात. या संदर्भात, लसीकरणानंतर 30 मिनिटे लसीकरण केलेल्या मुलास वैद्यकीय देखरेखीखाली असणे आवश्यक आहे.

स्थानिक प्रतिक्रिया: इंजेक्शन साइटवर अल्पकालीन लालसरपणा, सूज आणि वेदना दिसू शकतात, अगदी क्वचितच प्रादेशिक लिम्फ नोड्समध्ये किंचित वाढ झाल्यामुळे.

वेगळ्या प्रकरणांमध्ये, ग्रॅन्युलोमा विकसित होऊ शकतो, अपवादात्मक प्रकरणांमध्ये - सेरोमा (सेरस द्रवपदार्थाने भरलेल्या पुटिकासह ऊती घट्ट होणे). प्रतिक्रिया कालावधी 3-5 दिवसांपेक्षा जास्त नाही.

सामान्य प्रतिक्रिया: पहिल्या 2 दिवसात (विशेषत: पहिल्या लसीकरणानंतर), फ्लू सारखी लक्षणे (सामान्य अस्वस्थता, 38 डिग्री सेल्सियसपेक्षा जास्त ताप, डोकेदुखी, स्नायू आणि सांधेदुखी, क्वचितच मळमळ, उलट्या). नियमानुसार, ही लक्षणे 72 तासांच्या आत अदृश्य होतात आणि त्यानंतरच्या लसीकरणानंतर क्वचितच दिसून येतात. संभाव्य रक्तवहिन्यासंबंधी प्रतिक्रिया (कधीकधी क्षणिक गैर-विशिष्ट दृष्टीदोषांसह), घाम येणे, थंडी वाजून येणे, थकवा येणे.

ऍलर्जीक प्रतिक्रिया: फार क्वचितच - सामान्यीकृत पुरळ, श्लेष्मल सूज, स्वरयंत्रात असलेली सूज, डिस्पनिया, ब्रॉन्कोस्पाझम किंवा हायपोटेन्शन, अतिसार.

मज्जासंस्थेपासून: वेगळ्या प्रकरणांमध्ये, मध्यवर्ती आणि परिधीय मज्जासंस्थेचे रोग विकसित होतात, ज्यात चढत्या पक्षाघात (गुइलेन-बॅरे सिंड्रोम) समाविष्ट आहे.

सांख्यिकी लसीकरणानंतर प्राथमिक प्रकटीकरणांच्या वारंवारतेत वाढ किंवा स्वयंप्रतिकार रोग (उदा. मल्टिपल स्क्लेरोसिस) ची घटना दर्शवत नाही. तथापि, वेगळ्या प्रकरणांमध्ये, लसीकरण अनुवांशिक पूर्वस्थिती असलेल्या रूग्णांमध्ये रोगास उत्तेजन देऊ शकते ही शक्यता पूर्णपणे नाकारता येत नाही. सध्याच्या वैज्ञानिक ज्ञानानुसार, लसीकरण हे स्वयंप्रतिकार रोगांचे कारण नाही.

औषधासाठी विरोधाभास:

लसीकरणासाठी

कोणत्याही एटिओलॉजीची तीव्र तापजन्य परिस्थिती किंवा जुनाट संसर्गजन्य रोगांची तीव्रता. तीव्र आजाराची लक्षणे गायब झाल्यानंतर 2 आठवड्यांपूर्वी लसीकरण केले जाते (शरीराचे तापमान सामान्यीकरण);

लसीच्या घटकांवर ऍलर्जीक प्रतिक्रियांची उपस्थिती.

लसीकरणासाठी (पर्यायी)

मागील लसीकरणानंतर तीव्र प्रतिक्रिया (40 डिग्री सेल्सिअसपेक्षा जास्त तापमान, इंजेक्शन साइटवर 8 सेंटीमीटरपेक्षा जास्त व्यासाचा सूज आणि हायपरिमिया).

मुलांसाठी Encepur वापरण्यासाठी विशेष सूचना.

सर्वसाधारणपणे, चिकन प्रथिनांना ऍलर्जी किंवा ओव्हलब्युमिनवर सकारात्मक त्वचेची प्रतिक्रिया असलेल्या मुलांमध्ये एन्सेपूर मुलांच्या लसीकरणासह लसीकरण केल्यावर कोणताही धोका वाढत नाही.

अत्यंत दुर्मिळ प्रकरणांमध्ये, जेव्हा अशा रूग्णांमध्ये पुरळ, ओठ आणि एपिग्लॉटिस, लॅरिन्गो- किंवा ब्रॉन्कोस्पाझम, हायपोटेन्शन किंवा शॉक यासारखी नैदानिक ​​​​लक्षणे दिसली, तेव्हा लस केवळ जवळच्या क्लिनिकल देखरेखीखाली आणि अँटी-प्रतिरोधक असलेल्या खोलीत दिली जावी. - शॉक थेरपी.

खालील रोग किंवा परिस्थितींचा इतिहास असलेल्या व्यक्तींना डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शननुसार काटेकोरपणे लसीकरण केले पाहिजे:

सीझरचा कौटुंबिक इतिहास;

ताप येणे (व्यक्तींना लसीकरण करण्‍यासाठी, या प्रकरणात लस देण्‍यापूर्वी, तसेच लसीकरणानंतर 4 तास आणि 8 तासांपूर्वी अँटीपायरेटिक्स लिहून देणे इष्ट आहे);

अंतर्गत अवयवांचे जुनाट रोग, प्रणालीगत जुनाट रोग, मध्यवर्ती मज्जासंस्थेचे नॉन-प्रोग्रेसिव्ह घाव (पोस्ट-ट्रॉमॅटिक);

एक्जिमा आणि इतर त्वचेची स्थिती, त्वचेचे स्थानिक जखम;

जन्मजात किंवा अधिग्रहित इम्युनोडेफिशियन्सी;

प्रतिजैविक किंवा कॉर्टिकोस्टिरॉईड्ससह उपचारादरम्यान. लहान डोस, तसेच स्टिरॉइड्स असलेल्या औषधांचा स्थानिक वापर.

आवश्यक असल्यास, या रुग्णांना अंतर्निहित रोगासाठी योग्य थेरपी लिहून दिली जाऊ शकते.

औषधाचा ओव्हरडोज:

एन्सेपूर मुलांच्या लसीच्या ओव्हरडोजचा डेटा प्रदान केलेला नाही.

इतर औषधांसह मुलांसाठी एन्सेपूरचा संवाद.

शरीराच्या वेगवेगळ्या भागात स्वतंत्र सिरिंजसह एन्सेपूर मुलांची लस आणि इतर लसी (अँटी-रेबीज आणि बीसीजी वगळता) एकाच वेळी देण्यास परवानगी आहे.

इम्युनोसप्रेसिव्ह थेरपी घेत असलेल्या रुग्णांमध्ये, लसीकरण कमी प्रभावी किंवा शंकास्पद असू शकते.

टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस विरूद्ध इम्युनोग्लोबुलिनचा परिचय दिल्यानंतर, एन्सेपूर मुलांच्या लसीचा परिचय होण्यापूर्वी किमान 4 आठवडे शिफारस केली जाते, अन्यथा विशिष्ट ऍन्टीबॉडीजची पातळी कमी होऊ शकते.

फार्मसीमध्ये विक्रीच्या अटी.

औषध प्रिस्क्रिप्शनद्वारे वितरीत केले जाते.

मुलांसाठी एन्सेपूर औषधाच्या स्टोरेजच्या अटी.

लस 2° आणि 8°C च्या दरम्यानच्या तापमानात साठवून ठेवली पाहिजे; गोठवू नका. अतिशीत झाल्यानंतर लस वापरू नका.

मुलांच्या आवाक्याबाहेर ठेवा.

शेल्फ लाइफ - 24 महिने. पॅकेजवर नमूद केलेल्या कालबाह्य तारखेनंतर वापरू नका.

टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस विरूद्ध लस, निष्क्रिय, सहायक सह शुद्ध.

नोंदणी क्रमांक:

P N013657/01-060309

डोस फॉर्म:

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शनसाठी निलंबन 0.5 मिली/डोस

संयुग:

लसीच्या एका डोसमध्ये (0.5 मिली) हे समाविष्ट आहे:
सक्रिय घटक:टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस विषाणूचे प्रतिजन (स्ट्रेन K23) चिकन भ्रूणाच्या सेल कल्चरवर प्रसारित, निष्क्रिय, शुद्ध, 1.5 μg
सहायक घटक:ट्रायहायड्रॉक्सीमेथिलामिनोमेथेन 2.55 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराईड 2.4 मिलीग्राम, सुक्रोज 20-30 मिलीग्राम, अॅल्युमिनियम हायड्रॉक्साइड 1 मिलीग्राम, इंजेक्शनसाठी पाणी 0.5 मिली.
लसीमध्ये संरक्षक नसतात.

वर्णन:बाह्य समावेशाशिवाय पांढर्या रंगाचे अपारदर्शक निलंबन.

फार्माकोथेरेप्यूटिक गट:

निष्क्रिय लस

ATC कोड:

संकेत:
12 वर्षापासून प्रौढ आणि पौगंडावस्थेतील टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस (टीबीई) चे सक्रिय प्रतिबंध. टिक-जनित एन्सेफलायटीससाठी स्थानिक भागात कायमचे वास्तव्य करणार्‍या किंवा तात्पुरते राहणा-या व्यक्तींना लसीकरण सूचित केले जाते. लसीकरण वर्षभर केले जाऊ शकते.
इम्युनोबायोलॉजिकल गुणधर्म:
प्राथमिक लसीकरणाच्या पूर्ण कोर्सनंतर टीबीई विषाणूच्या प्रतिपिंडांचे टायटर्स लसीकरण केलेल्या सर्वांमध्ये आढळतात.
योजना A नुसार लसीकरण केल्यावर:पहिल्या लसीकरणानंतर 4 आठवडे (दिवस 28): लसीकरण केलेल्यांपैकी 50% मध्ये
दुसऱ्या लसीकरणानंतर 2 आठवडे (दिवस 42): लसीकरण केलेल्यांपैकी 98%
3री लसीकरणानंतर 2 आठवडे (दिवस 314): लसीकरण केलेल्या 99% लोकांमध्ये.
पथ्ये बी वापरताना - आपत्कालीन लसीकरण, 14 दिवसांनंतर अँटीबॉडीजची संरक्षणात्मक पातळी गाठली जाते.
दुसऱ्या लसीकरणानंतर (दिवस 21) 90% लसीकरण झाले. तिसऱ्या लसीकरणानंतर (दिवस 35) 99% लसीकरण झाले.

विरोधाभास:

1. कोणत्याही एटिओलॉजीच्या तीव्र तापजन्य परिस्थिती. किंवा तीव्र संसर्गजन्य रोग वाढणे. तीव्र आजाराची चिन्हे (शरीराचे तापमान सामान्यीकरण) अदृश्य झाल्यानंतर 2 आठवड्यांपूर्वी लसीकरण केले जाते;
2. लसीच्या घटकांना ऍलर्जीची उपस्थिती;

लसीकरणानंतर एखादी गुंतागुंत उद्भवल्यास, गुंतागुंतीचे कारण स्थापित होईपर्यंत त्याच लसीकरणासह पुढील लसीकरणासाठी ते एक contraindication मानले पाहिजे. हे विशेषतः प्रतिकूल प्रतिक्रियांसाठी महत्वाचे आहे जे इंजेक्शन साइटवर मर्यादित नाहीत.

अर्ज करण्याची पद्धत आणि डोस:
अ) प्राथमिक लसीकरण अभ्यासक्रम.
योजना A (पारंपारिक योजना) वापरून प्राथमिक लसीकरण केले जाते.

दुसरा डोस पहिल्या डोसनंतर 14 दिवसांनी दिला जाऊ शकतो.
स्थानिक लोकांसाठी पारंपारिक योजनेला प्राधान्य दिले जाते.
लसीकरण पूर्ण झाल्यानंतर, संरक्षणात्मक अँटीबॉडी टायटर किमान 3 वर्षे राखले जाते, त्यानंतर पुन्हा लसीकरण करण्याची शिफारस केली जाते.
दुसऱ्या लसीकरणानंतर 14 दिवसांपूर्वी सेरोकन्व्हर्जन विकसित होत नाही.
जलद (आपत्कालीन) लसीकरण आवश्यक असल्यास, योजना बी लागू केली जाते. सेरोकन्व्हर्जन दुसऱ्या लसीकरणानंतर 14 दिवसांपूर्वी विकसित होत नाही, म्हणजे 21 व्या दिवशी. लसीकरण पूर्ण झाल्यानंतर, संरक्षणात्मक प्रतिपिंड टायटर 12-18 महिन्यांसाठी राखले जाते, त्यानंतर पुन्हा लसीकरण करण्याची शिफारस केली जाते.
इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड व्यक्ती आणि 59 वर्षे व त्याहून अधिक वयाच्या व्यक्तींमध्ये, दुसऱ्या शेड्यूल ए लसीकरण आणि तिसऱ्या शेड्यूल बी लसीकरणानंतर 30 ते 60 दिवसांच्या दरम्यान अँटीबॉडीची पातळी तपासली पाहिजे आणि आवश्यक असल्यास, अतिरिक्त लसीकरण केले पाहिजे.
ब) लसीकरण.
दोनपैकी एका योजनेनुसार प्राथमिक लसीकरणाच्या कोर्सनंतर, एन्सेपूर प्रौढ व्यक्तीला 0.5 मिली एक इंजेक्शन मजबूत रोगप्रतिकारक शक्ती राखण्यासाठी पुरेसे आहे. केलेल्या नैदानिक ​​​​अभ्यासांच्या परिणामांवर आधारित, लसीकरणासाठी खालील मध्यांतरे वापरली पाहिजेत:
ज्या व्यक्तींना नियमित लसीकरण वेळापत्रकानुसार (स्कीम ए) प्राथमिक लसीकरण मिळाले आहे त्यांच्यासाठी, खालील अंतराल शिफारस केली जाते. आपत्कालीन वेळापत्रक (स्कीम बी) अंतर्गत लसीकरण केलेल्या व्यक्तींसाठी, खालील मध्यांतरांची शिफारस केली जाते. प्रशासनाची पद्धत:
लस देण्यापूर्वी सिरिंज चांगली हलवा!
ही लस इंट्रामस्क्युलर पद्धतीने दिली जाते, शक्यतो खांद्याच्या वरच्या तिसऱ्या (डेल्टॉइड स्नायू) भागात. आवश्यक असल्यास (उदाहरणार्थ, हेमोरेजिक डायथेसिस असलेल्या रूग्णांमध्ये), लस त्वचेखालील प्रशासित केली जाऊ शकते.
इंट्राव्हेनस प्रशासित करू नका!
लसीच्या चुकीच्या अंतःशिरा प्रशासनामुळे शॉकपर्यंत ऍलर्जीची प्रतिक्रिया होऊ शकते. अशा परिस्थितीत, त्वरित अँटी-शॉक थेरपी आयोजित करणे आवश्यक आहे.
लसीकरणाच्या दिवशी, डॉक्टर (किंवा पॅरामेडिक) अनिवार्य थर्मोमेट्रीसह लसीकरण केलेल्यांचे सर्वेक्षण आणि तपासणी करतात, लसीकरण केलेल्या वैद्यकीय नोंदीचा अभ्यास करतात. लसीच्या योग्य नियुक्तीसाठी डॉक्टर जबाबदार आहे. लसीकरणाची तारीख, डोस, लसीचे नाव, निर्माता, बॅच नंबर, कालबाह्यता तारीख, लसीकरणाची प्रतिक्रिया दर्शविणारे लसीकरण स्थापित लेखा फॉर्ममध्ये नोंदवले जाते. केवळ लसीकरणाचा संपूर्ण कोर्स विश्वसनीय संरक्षण प्रदान करतो.

दुष्परिणाम
औषधाच्या दुष्परिणामांचे मूल्यांकन करताना, खालील वारंवारता डेटा आधार म्हणून वापरला गेला:
खूप सामान्य > 10%
अनेकदा 1 ते 10%
कधीकधी 0.1 ते 1% पर्यंत
क्वचितच ०.०१ ते ०.१%
अत्यंत दुर्मिळ क्लिनिकल अभ्यास आणि लसीच्या नैदानिक ​​​​वापराच्या परिणामांवर आधारित, साइड इफेक्ट्सच्या वारंवारतेवर खालील माहिती प्राप्त झाली:
इंजेक्शन साइटवर स्थानिक प्रतिक्रिया
अनेकदा:उत्तीर्ण वेदना
अनेकदा:लालसरपणा, सूज क्वचित:इंजेक्शन साइटवर ग्रॅन्युलोमा, ऊतींमध्ये रक्ताच्या सीरमच्या ट्यूमरसारख्या संचयनाच्या निर्मितीसह अपवाद म्हणून.
पद्धतशीर प्रतिक्रिया
खूप सामान्य: सामान्य अस्वस्थता
सामान्य: फ्लू सारखी लक्षणे (घाम येणे, थंडी वाजून येणे), पहिल्या लसीकरणानंतर सर्वात सामान्य, ताप >38°C
अन्ननलिका
सामान्य: मळमळ
दुर्मिळ: उलट्या
अत्यंत दुर्मिळ: अतिसार
स्नायू आणि सांधे:
सामान्य: आर्थ्राल्जिया आणि मायल्जिया
अत्यंत दुर्मिळ: गळ्यातील आर्थ्राल्जिया आणि मायल्जिया
रक्ताभिसरण आणि लिम्फॅटिक प्रणाली
अत्यंत दुर्मिळ: लिम्फॅडेनोपॅथी
मज्जासंस्था:
खूप सामान्य: डोकेदुखी
अत्यंत दुर्मिळ: पॅरेस्थेसिया (उदा. खाज सुटणे, हातपाय सुन्न होणे).
रोगप्रतिकार प्रणाली
फारच क्वचित: ऍलर्जीक प्रतिक्रिया (सामान्यीकृत ऍलर्जीक पुरळ, श्लेष्मल त्वचा सूज, स्वरयंत्रात असलेली सूज, डिस्पनिया, ब्रॉन्कोस्पाझम, हायपोटेन्शन, क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया).
इन्फ्लूएंझा सारखी लक्षणे बहुतेक वेळा पहिल्या लसीकरणानंतर उद्भवतात आणि सहसा 72 तासांनंतर अदृश्य होतात. आवश्यक असल्यास, दाहक-विरोधी उपचारात्मक एजंट्स वापरण्याची शिफारस केली जाते.
गळ्यातील आर्थ्राल्जिया आणि मायल्जिया हे मेनिन्जिझमचे चित्र दर्शवू शकतात. अशी लक्षणे दुर्मिळ असतात आणि काही दिवसांतच परिणाम न होता अदृश्य होतात.
टीबीई विरुद्ध लसीकरणानंतर, वेगळ्या प्रकरणांमध्ये, चढत्या पक्षाघात (गुइलेन-बॅरे सिंड्रोम) सह मध्यवर्ती आणि परिधीय मज्जासंस्थेचे रोग असल्याचे अहवाल आले आहेत.

गर्भधारणा आणि स्तनपान:
गर्भवती आणि स्तनपान देणाऱ्या महिलांसाठी एन्सेपूर प्रौढ लसीच्या सुरक्षिततेचे क्लिनिकल अभ्यास केले गेले नाहीत.
टीबीई विषाणूच्या संभाव्य संसर्गाच्या जोखमीचे काळजीपूर्वक मूल्यांकन केल्यानंतरच गर्भवती आणि स्तनपान देणाऱ्या महिलांचे लसीकरण केले जाऊ शकते.

चेतावणी:
सर्वसाधारणपणे, ज्यांना "चिकन प्रोटीनची ऍलर्जी" मानले जाते किंवा ज्यांना ओव्हलब्युमिनवर सकारात्मक त्वचेची प्रतिक्रिया आहे अशा व्यक्तींमध्ये एन्सेपूर प्रौढ व्यक्तींसोबत लसीकरणाचा धोका वाढलेला नाही.
अपवादात्मकरीत्या दुर्मिळ प्रकरणांमध्ये ज्या रुग्णांमध्ये पुरळ, ओठांची सूज आणि/किंवा एपिग्लॉटिस, लॅजिंगो-किंवा ब्रॉन्कोस्पाझम, हायपोटेन्शन किंवा शॉक यांसारखी क्लिनिकल लक्षणे आढळतात, लस केवळ जवळच्या क्लिनिकल देखरेखीखाली प्रदान केलेल्या खोलीत दिली जावी. विरोधी शॉक थेरपी.
मेंदूच्या हानीचा इतिहास असलेल्या व्यक्तींमध्ये लसीकरणाची गरज अत्यंत काळजीपूर्वक ठरवली पाहिजे.
खालील रोग असलेल्या व्यक्ती:

• जप्तीचा कौटुंबिक इतिहास
• ताप येणे (व्यक्तींना लसीकरण करण्‍यासाठी, या प्रकरणात लस देण्‍यापूर्वी, तसेच लसीकरणानंतर 4 आणि 8 तासांपूर्वी अँटीपायरेटिक्स लिहून देण्याचा सल्ला दिला जातो).
• एक्जिमा आणि इतर त्वचेची स्थिती, स्थानिक त्वचा संक्रमण,
• प्रतिजैविक किंवा कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या कमी डोससह उपचार किंवा स्टिरॉइड्स असलेल्या औषधांचा स्थानिक वापर,
• नॉन-प्रोग्रेसिव्ह सीएनएस जखम,
• जन्मजात किंवा अधिग्रहित इम्युनोडेफिशियन्सी,
• अंतर्गत अवयवांचे जुनाट रोग, प्रणालीगत रोग,

या रोगासाठी योग्य औषध उपचार नियुक्तीसह लसीकरण एकाच वेळी केले जाऊ शकते.

इतर औषधांशी संवाद:
एन्सेपूर प्रौढांचे एकाच वेळी लसीकरण आणि शरीराच्या वेगवेगळ्या भागांमध्ये वेगळ्या सिरिंजसह इतर लसींचा परिचय करण्याची परवानगी आहे. इम्युनोसप्रेसिव्ह थेरपी घेत असलेल्या रुग्णांमध्ये, लसीकरण कमी प्रभावी असू शकते.
टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस विरूद्ध इम्युनोग्लोबुलिनचा परिचय दिल्यानंतर, एन्सेपूर प्रौढ व्यक्तीचे लसीकरण 4 आठवड्यांनंतर केले पाहिजे, अन्यथा विशिष्ट प्रतिपिंडांची पातळी कमी होऊ शकते.

पॅकेज.
निर्जंतुकीकरण हायड्रोलाइटिक क्लास ग्लास सिरिंजमध्ये 0.5 मिली (1 डोस), रबर कॅपसह बंद केलेल्या सुईने टाइप I (Eur. फार्म.). एका फोडात सुई असलेली एक सिरिंज (PVC). कार्डबोर्ड पॅकमध्ये वापरण्याच्या सूचनांसह एक फोड.
वाहतूक.
2 ते 8 डिग्री सेल्सिअस तापमानात सर्व प्रकारचे झाकलेले वाहतूक. गोठवू नका!

स्टोरेज.
2 ते 8 डिग्री सेल्सियस तापमानात साठवा. गोठवू नका! मुलांच्या आवाक्याबाहेर ठेवा!

शेल्फ लाइफ.
24 महिने. पॅकेजवर नमूद केलेल्या कालबाह्य तारखेनंतर वापरू नका.

सुट्टीची परिस्थिती.प्रिस्क्रिप्शनद्वारे सोडले जाते.

निर्माता:

नोव्हार्टिस लस आणि डायग्नोस्टिक्स GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 मारबर्ग, जर्मनी. नोव्हार्टिस लस आणि डायग्नोस्टिक्स GmbH & Co. KG., जर्मनी, Emil von Behring Str. 76, D-35041 मारबर्ग, जर्मनी लसीकरणानंतरच्या गुंतागुंतीच्या सर्व प्रकरणांची माहिती MIBP राष्ट्रीय नियंत्रण प्राधिकरणाकडे पाठवली पाहिजे - FSUE GISK im. एल.ए. तारसेविच रोस्पोट्रेबनाडझोर, 119002 मॉस्को, सिव्हत्सेव्ह व्राझेक, 41 आणि निर्मात्याच्या प्रतिनिधी कार्यालयात: नोव्हार्टिस लस आणि डायग्नोस्टिक्स जीएमबीएच आणि कंपनी. KG", जर्मनी 119002 मॉस्को, ग्लाझोव्स्की लेन, 7, कार्यालय 9.

निर्मात्याद्वारे वर्णनाचे अंतिम अद्यतन 01.09.2014

फिल्टर करण्यायोग्य यादी

सक्रिय पदार्थ:

ATX

फार्माकोलॉजिकल गट

नोसोलॉजिकल वर्गीकरण (ICD-10)

कंपाऊंड

एन्सेपूर प्रौढ

मुलांसाठी Encepur

फार्माकोलॉजिकल प्रभाव

फार्माकोलॉजिकल प्रभाव- इम्युनोस्टिम्युलेटिंग.

डोस आणि प्रशासन

V/m,शक्यतो खांद्याच्या वरच्या तिसऱ्या भागामध्ये (डेल्टॉइड स्नायू). आवश्यक असल्यास (उदाहरणार्थ, हेमोरेजिक डायथेसिस असलेल्या रुग्णांना), लस दिली जाऊ शकते पीसी.

तुम्ही I/O प्रविष्ट करू शकत नाही.

लसीच्या चुकीच्या अंतःशिरा प्रशासनामुळे शॉकपर्यंत ऍलर्जीची प्रतिक्रिया होऊ शकते. अशा परिस्थितीत, त्वरित अँटी-शॉक थेरपी आयोजित करणे आवश्यक आहे.

लसीकरणाच्या दिवशी, डॉक्टर (किंवा पॅरामेडिक) अनिवार्य थर्मोमेट्रीसह लसीकरण केलेल्यांचे सर्वेक्षण आणि तपासणी करतात, लसीकरण केलेल्या वैद्यकीय नोंदीचा अभ्यास करतात. लसीच्या योग्य नियुक्तीसाठी डॉक्टर जबाबदार आहे. लसीकरणाची तारीख, डोस, लसीचे नाव, निर्माता, बॅच नंबर, कालबाह्यता तारीख, लसीकरणाची प्रतिक्रिया दर्शविणारे लसीकरण स्थापित लेखा फॉर्ममध्ये नोंदवले जाते.

केवळ लसीकरणाचा संपूर्ण कोर्स विश्वसनीय संरक्षण प्रदान करतो.

लस देण्यापूर्वी सिरिंज चांगली हलवा.

प्राथमिक लसीकरण अभ्यासक्रम

योजना A (पारंपारिक योजना) वापरून प्राथमिक लसीकरण केले जाते.

तक्ता 1

लसीकरण			योजना ए
1 ला लसीकरण	0,25	0,5	0 वा दिवस
2 रा लसीकरण	0,25	0,5	1-3 महिन्यांनंतर
3 रा लसीकरण	0,25	0,5	दुसऱ्या लसीकरणानंतर 9-12 महिने

दुसरा डोस पहिल्या डोसनंतर 14 दिवसांनी दिला जाऊ शकतो.

स्थानिक लोकांसाठी पारंपारिक योजनेला प्राधान्य दिले जाते.

दुसऱ्या लसीकरणानंतर 14 दिवसांपूर्वी सेरोकन्व्हर्जन विकसित होत नाही.

लसीकरण पूर्ण झाल्यानंतर, संरक्षणात्मक अँटीबॉडी टायटर किमान 3 वर्षे राखले जाते, त्यानंतर पुन्हा लसीकरण करण्याची शिफारस केली जाते.

जलद (आपत्कालीन) लसीकरण आवश्यक असल्यास, शेड्यूल बी वापरले जाते.

टेबल 2

लसीकरण	1 ते 11 वर्षे वयोगटातील मुलांसाठी डोस, मिली	प्रौढ आणि 12 वर्षांच्या मुलांसाठी डोस, मिली	योजना बी
1 ला लसीकरण	0,25	0,5	0 वा दिवस
2 रा लसीकरण	0,25	0,5	7 दिवसात
3 रा लसीकरण	0,25	0,5	21 दिवसात

दुसऱ्या लसीकरणानंतर 14 दिवसांपूर्वी सेरोकन्व्हर्जन विकसित होत नाही, म्हणजे. 21 व्या दिवशी. लसीकरण पूर्ण झाल्यानंतर, संरक्षणात्मक प्रतिपिंड टायटर 12-18 महिन्यांसाठी राखले जाते, त्यानंतर पुन्हा लसीकरण करण्याची शिफारस केली जाते.

59 वर्षे किंवा त्याहून अधिक वयाच्या इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड व्यक्तींमध्ये, 2रे लसीकरण शेड्यूल A आणि तिसरे लसीकरण शेड्यूल B नंतर 30 ते 60 दिवसांच्या दरम्यान अँटीबॉडीची पातळी तपासली पाहिजे आणि आवश्यक असल्यास, अतिरिक्त लसीकरण केले पाहिजे.

लसीकरण

प्राथमिक लसीकरणाच्या कोर्सनंतर, दोन योजनांपैकी एका योजनेनुसार, तणावग्रस्त प्रतिकारशक्ती राखण्यासाठी एक इंजेक्शन पुरेसे आहे. नैदानिक ​​​​चाचण्यांच्या परिणामांवर आधारित, टेबल्स 3, 4 मध्ये दर्शविलेले बूस्टर अंतराल वापरले पाहिजेत.

ज्या व्यक्तींना नियमित लसीकरण वेळापत्रक (नियमन A) मध्ये प्राथमिक लसीकरण मिळाले आहे त्यांच्यासाठी, खालील मध्यांतरांची शिफारस केली जाते.

तक्ता 3

आपत्कालीन वेळापत्रक (स्कीम बी) अंतर्गत लसीकरण केलेल्या व्यक्तींसाठी, खालील मध्यांतरांची शिफारस केली जाते.

नोंदणी प्रमाणपत्र धारक:
नोव्हार्टिस लस आणि डायग्नोस्टिक्स GmbH & Co.KG

एन्सेपूर मुलांसाठी ATX कोड

J07BA01 (एंसेफलायटीस, टिक बोर्न, निष्क्रिय, संपूर्ण व्हायरस)

एटीसी कोडनुसार औषधाचे अॅनालॉगः

ENCEpur CHILDREN वापरण्यापूर्वी तुम्ही तुमच्या डॉक्टरांचा सल्ला घ्यावा. वापरासाठीच्या या सूचना केवळ माहितीच्या उद्देशाने आहेत. अधिक माहितीसाठी, कृपया निर्मात्याचे भाष्य पहा.

क्लिनिकल आणि फार्माकोलॉजिकल गट

प्रकाशन फॉर्म, रचना आणि पॅकेजिंग

i/m साठी निलंबन एक पांढरा रंग, अपारदर्शक, परदेशी समावेशाशिवाय परिचय.

एक्सिपियंट्स: ट्रायहायड्रॉक्सीमेथिलामिनोमेथेन, सोडियम क्लोराईड, सुक्रोज, अॅल्युमिनियम हायड्रॉक्साइड, इंजेक्शनसाठी पाणी; संरक्षक नसतात.

0.25 मिली (1 डोस) - डिस्पोजेबल ग्लास सिरिंज (1) सुईसह - फोड (1) - कार्डबोर्ड पॅक.

* चिक भ्रूण सेल कल्चरमध्ये प्रसारित, निष्क्रिय, शुद्ध.

फार्माकोलॉजिकल प्रभाव

केलेल्या नैदानिक ​​​​अभ्यासांच्या परिणामांवर आधारित, लसीकरणासाठी खालील मध्यांतरे वापरली पाहिजेत:

पारंपारिक वेळापत्रकानुसार (स्कीम ए) लसीकरण केलेल्या मुलांसाठी, खालील मध्यांतरांची शिफारस केली जाते.

आपत्कालीन शेड्यूल (स्कीम बी) अंतर्गत लसीकरण केलेल्या मुलांसाठी, खालील मध्यांतरांची शिफारस केली जाते.

परिचय नियम

प्रशासनापूर्वी लगेच लस चांगले हलवा.

लस इंट्रामस्क्युलरली दिली जाते, शक्यतो पुढच्या बाहूमध्ये (डेल्टॉइड स्नायू).

आवश्यक असल्यास (उदाहरणार्थ, हेमोरेजिक डायथेसिस असलेल्या रुग्णांना), लस s/c दिली जाऊ शकते.

लस अंतस्नायुद्वारे दिली जाऊ नये.

लसीच्या चुकीच्या अंतःशिरा प्रशासनामुळे शॉकपर्यंत प्रतिक्रिया येऊ शकतात. अशा परिस्थितीत, त्वरित अँटी-शॉक थेरपी आयोजित करणे आवश्यक आहे.

लसीकरणाच्या दिवशी, डॉक्टर (किंवा पॅरामेडिक) अनिवार्य थर्मोमेट्रीसह लसीकरण केलेल्यांचे सर्वेक्षण आणि तपासणी करतात, लसीकरण केलेल्या वैद्यकीय नोंदीचा अभ्यास करतात. लसीच्या योग्य नियुक्तीसाठी डॉक्टर जबाबदार आहे.

लसीकरणाची तारीख, डोस, लसीचे नाव, निर्माता, बॅच नंबर, कालबाह्यता तारीख, लसीकरणाची प्रतिक्रिया दर्शविणारे लसीकरण स्थापित लेखा फॉर्ममध्ये नोंदवले जाते.

केवळ लसीकरणाचा संपूर्ण कोर्स विश्वसनीय संरक्षण प्रदान करतो.

लसीकरण
डोस
योजना ए
प्रथम लसीकरण
0.25 मि.ली
0 दिवस
दुसरे लसीकरण
0.25 मि.ली
1-3 महिन्यांनी
तिसरे लसीकरण
0.25 मि.ली
दुसऱ्या लसीकरणानंतर 9-12 महिने
लसीकरण
डोस
योजना बी
प्रथम लसीकरण
0.25 मि.ली
0 दिवस
दुसरे लसीकरण
0.25 मि.ली
7 दिवसात
तिसरे लसीकरण
0.25 मि.ली
21 दिवसात
प्रथम लसीकरण
त्यानंतरची सर्व लसीकरणे
3 वर्ष
दर 5 वर्षांनी
प्रथम लसीकरण
त्यानंतरची सर्व लसीकरणे
12-18 महिन्यांनंतर
दर 5 वर्षांनी

प्रमाणा बाहेर

Encepur® मुलांच्या लसीच्या ओव्हरडोजचा डेटा प्रदान केलेला नाही.

औषध संवाद

Encepur® मुलांची लस आणि शरीराच्या वेगवेगळ्या भागांमध्ये वेगळ्या सिरिंजसह इतर लसींचे एकाचवेळी इंजेक्शन देण्याची परवानगी आहे.

इम्युनोसप्रेसिव्ह थेरपी घेत असलेल्या रुग्णांमध्ये, लसीकरण कमी प्रभावी असू शकते.

टिक-बोर्न एन्सेफलायटीस विरूद्ध इम्युनोग्लोबुलिनचा परिचय दिल्यानंतर, मुलांसाठी Encepur® लसीकरण 4 आठवड्यांनंतर केले पाहिजे, अन्यथा विशिष्ट ऍन्टीबॉडीजची पातळी कमी होऊ शकते.

मुलांसाठी एन्सेपूर: साइड इफेक्ट्स

औषधाच्या साइड इफेक्ट्सचे मूल्यांकन करताना, खालील वारंवारता डेटावर आधारित होते: खूप वेळा - ≥ 10%; अनेकदा - 1% ते 10% पर्यंत; कधी कधी - ०.१% ते १%, क्वचित - ०.०१% ते ०.१%, फार क्वचितच -

क्लिनिकल अभ्यासादरम्यान मिळालेल्या डेटावर आणि लसीच्या क्लिनिकल वापराच्या परिणामांवर आधारित, साइड इफेक्ट्सच्या वारंवारतेवर खालील माहिती प्राप्त झाली:

इंजेक्शन साइटवर स्थानिक प्रतिक्रिया: खूप वेळा - इंजेक्शन साइटवर क्षणिक वेदना; अनेकदा - लालसरपणा, सूज; फारच क्वचितच - इंजेक्शन साइटवर ग्रॅन्युलोमा, ऊतींमध्ये रक्ताच्या सीरमच्या ट्यूमरसारख्या संचयनाच्या निर्मितीसह अपवाद म्हणून.

पद्धतशीर प्रतिक्रिया: बर्‍याचदा (1 ते 2 वर्षे वयोगटातील मुलांमध्ये) - शरीराचे तापमान ≥ 38 ° से वाढते; अनेकदा - सामान्य अस्वस्थता, फ्लू सारखी लक्षणे (घाम येणे, थंडी वाजून येणे), ताप ≥ 38 डिग्री सेल्सियस (बहुतेकदा 3 ते 11 वर्षे वयोगटातील मुलांमध्ये पहिल्या लसीकरणानंतर).

पाचक प्रणाली पासून: अनेकदा - मळमळ; क्वचितच - उलट्या, अतिसार.

मस्क्यूकोस्केलेटल सिस्टममधून: अनेकदा - आर्थ्राल्जिया आणि मायल्जिया; फार क्वचितच - गळ्यातील आर्थ्राल्जिया आणि मायल्जिया. गळ्यातील आर्थ्राल्जिया आणि मायल्जिया हे मेनिन्जिझमचे चित्र दर्शवू शकतात. अशी लक्षणे दुर्मिळ असतात आणि काही दिवसांतच परिणाम न होता अदृश्य होतात.

रोगप्रतिकारक प्रणालीच्या भागावर: फार क्वचितच - लिम्फॅडेनोपॅथी (लिम्फ नोड्सचे नुकसान / वाढ).

मध्यवर्ती मज्जासंस्था आणि परिधीय मज्जासंस्थेच्या बाजूने: बर्याचदा - 3 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांमध्ये तंद्री; अनेकदा - 3 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या मुलांमध्ये डोकेदुखी; फार क्वचितच - पॅरेस्थेसिया (उदाहरणार्थ, खाज सुटणे, हातपाय सुन्न होणे), तापासह आकुंचन.

असोशी प्रतिक्रिया: फार क्वचितच - सामान्यीकृत ऍलर्जीक पुरळ, श्लेष्मल सूज, स्वरयंत्रात असलेली सूज, डिस्पनिया, ब्रॉन्कोस्पाझम, हायपोटेन्शन, अल्पकालीन थ्रोम्बोसाइटोपेनिया.

इन्फ्लूएंझा सारखी लक्षणे बहुतेक वेळा पहिल्या लसीकरणानंतर उद्भवतात आणि सहसा 72 तासांनंतर अदृश्य होतात. आवश्यक असल्यास, दाहक-विरोधी आणि अँटीपायरेटिक औषधे वापरण्याची शिफारस केली जाते.

वेगवेगळ्या प्रकरणांमध्ये, टिक-बोर्न एन्सेफलायटीसच्या लसीकरणानंतर, मध्यवर्ती आणि परिधीय मज्जासंस्थेचे रोग, ज्यात चढत्या पक्षाघात (गुइलेन-बॅरे सिंड्रोम) समाविष्ट आहेत असे अहवाल आले आहेत.

स्टोरेजच्या अटी आणि नियम

लस 2° आणि 8°C च्या दरम्यानच्या तापमानात साठवून ठेवली पाहिजे; गोठवू नका. मुलांच्या आवाक्याबाहेर ठेवा. कालबाह्यता तारीख - 24 महिने. पॅकेजवर नमूद केलेल्या कालबाह्य तारखेनंतर वापरू नका.

संकेत

• 1 ते 11 वर्षे वयोगटातील मुलांमध्ये टिक-बोर्न एन्सेफलायटीसचा सक्रिय प्रतिबंध.

वयाच्या 12 व्या वर्षापासून, प्रौढांसाठी लसीचा वापर सूचित केला जातो.

टिक-बोर्न एन्सेफलायटीसच्या स्थानिक भागात कायमचे वास्तव्य करणाऱ्या किंवा तात्पुरते राहणाऱ्या व्यक्तींसाठी लसीकरण सूचित केले जाते. टिक-बोर्न एन्सेफलायटीसच्या महामारीच्या हंगामासह, लसीकरण वर्षभर केले जाऊ शकते.

विरोधाभास

• कोणत्याही एटिओलॉजीची तीव्र तापजन्य परिस्थिती किंवा तीव्र संसर्गजन्य रोगांची तीव्रता.
• लसीकरण आधी केले जात नाही
• तीव्र आजाराची लक्षणे गायब झाल्यानंतर 2 आठवड्यांनंतर (शरीराचे तापमान सामान्यीकरण);
• लसीच्या घटकांवर ऍलर्जीक प्रतिक्रियांची उपस्थिती.

लसीकरणानंतर एखादी गुंतागुंत उद्भवल्यास, गुंतागुंतीचे कारण स्थापित होईपर्यंत त्याच लसीकरणासह पुढील लसीकरणासाठी ते एक contraindication मानले पाहिजे. हे विशेषतः प्रतिकूल प्रतिक्रियांसाठी महत्वाचे आहे जे इंजेक्शन साइटवर मर्यादित नाहीत.

विशेष सूचना

सर्वसाधारणपणे, चिकन प्रथिनांना ऍलर्जी असलेल्या किंवा ओव्हलब्युमिनला सकारात्मक त्वचेची प्रतिक्रिया असलेल्या मुलांमध्ये Encepur® मुलांची लस लसीकरण केल्यावर कोणताही धोका वाढत नाही.

अत्यंत दुर्मिळ प्रकरणांमध्ये, जेव्हा अशा रूग्णांमध्ये पुरळ, ओठ आणि एपिग्लॉटिस, लॅरिन्गो- किंवा ब्रॉन्कोस्पाझम, हायपोटेन्शन किंवा शॉक यासारखी नैदानिक ​​​​लक्षणे दिसली, तेव्हा लस केवळ जवळच्या क्लिनिकल देखरेखीखाली आणि अँटी-प्रतिरोधक असलेल्या खोलीत दिली जावी. - शॉक थेरपी.

मेंदूच्या जखमांचा इतिहास असलेल्या व्यक्तींच्या लसीकरणाची गरज न्यूरोपॅथॉलॉजिस्टच्या निष्कर्षानंतर केली पाहिजे.

खालील रोग किंवा परिस्थितींचा इतिहास असलेल्या व्यक्तींना डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शननुसार काटेकोरपणे लसीकरण केले पाहिजे:

• सामान्य संसर्ग,
• विशेषतः जर शरीराचे तापमान 38 डिग्री सेल्सियसपेक्षा जास्त वाढले असेल;
• फेफरेचा कौटुंबिक इतिहास;
• तापदायक आक्षेप (व्यक्ती
• या प्रकरणात, लसीकरण करणार्‍यांना लस देण्यापूर्वी लगेच अँटीपायरेटिक्स लिहून देणे इष्ट आहे,
• आणि लसीकरणानंतर 4 तास आणि 8 तासांनंतर);
• एक्जिमा आणि इतर त्वचा रोग,
• स्थानिक त्वचा संक्रमण;
• प्रतिजैविक किंवा कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या उपचारादरम्यान,
• समावेश
• लहान डोस मध्ये
• तसेच औषधांचा स्थानिक वापर,
• स्टिरॉइड्स असलेले;
• मध्यवर्ती मज्जासंस्थेचे नॉन-प्रोग्रेसिव्ह घाव;
• जन्मजात किंवा अधिग्रहित इम्युनोडेफिशियन्सी;
• अंतर्गत अवयवांचे जुनाट रोग,
• प्रणालीगत जुनाट रोग.

आवश्यक असल्यास, या रुग्णांना अंतर्निहित रोगासाठी योग्य थेरपी लिहून दिली जाऊ शकते.

फार्मसीमधून वितरणाच्या अटी

औषध प्रिस्क्रिप्शनद्वारे वितरीत केले जाते.

नोंदणी क्रमांक

संशय d / i / m इंजेक्शन्स 0.75 एमसीजी / 1 डोस: सिरिंज 0.25 मिली 1 पीसी. सुई P N015312/01 (2002-04-09 - 0000-00-00) सह

योग्य औषधांचे प्रायोगिक निर्धारण:

• प्रतिबंधासाठी लस…