फार्माकोलॉजी विश्लेषण

औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्या: मिथक आणि वास्तव

क्लिनिकल औषध संशोधन हे कदाचित आधुनिक फार्माकोलॉजीच्या सर्वात पौराणिक क्षेत्रांपैकी एक आहे. असे दिसते की एखाद्या विशिष्ट औषधाच्या सूत्राचा मानवी शरीरावर होणाऱ्या परिणामाचा अभ्यास करण्यासाठी आणि औषध विक्रीसाठी ठेवण्यासाठी कंपन्या वर्षानुवर्षे काम आणि प्रचंड पैसा खर्च करतात, परंतु अनेकांना अजूनही खात्री आहे की हे प्रकरण अशुद्ध आहे आणि औषध कंपन्यांनी स्वतःचे ध्येय निश्चित केले आहे. . सर्वात लोकप्रिय मिथक दूर करण्यासाठी आणि परिस्थिती समजून घेण्यासाठी, आम्ही त्यांच्याशी बोललो ल्युडमिला कार्पेन्को, प्रमुख देशांतर्गत फार्मास्युटिकल कंपन्यांपैकी एकाचे वैद्यकीय संशोधन आणि माहिती विभागाचे प्रमुख.

क्लिनिकल चाचण्यांसाठी कायदेशीर फ्रेमवर्कच्या उदयाचा इतिहास

संकुचित अर्थाने, पुराव्यावर आधारित औषध ही वैद्यकीय क्लिनिकल सरावाची एक पद्धत आहे, जेव्हा एखादा वैद्यकीय व्यवसायी रूग्णाच्या प्रतिबंध, निदान आणि उपचारांच्या केवळ त्या पद्धती वापरतो, ज्याची उपयुक्तता आणि परिणामकारकता उच्च पातळीवर केलेल्या अभ्यासात सिद्ध झाली आहे. पद्धतशीर पातळी, आणि "अपघाती परिणाम" मिळविण्याची अत्यंत कमी संभाव्यता प्रदान करते.

20 व्या शतकाच्या मध्यापर्यंत, खरं तर, संशोधनासाठी कोणतेही नियामक फ्रेमवर्क नव्हते आणि हे अप्रशिक्षित औषधांच्या वापरातील अनेक मोठ्या घोटाळ्यांनंतर उद्भवले. 1937 मध्ये M. E. Massengill ने डायथिलीन ग्लायकोल (एक विषारी सॉल्व्हेंट, जो कारसाठी अँटीफ्रीझचा भाग आहे) वापरला तेव्हा 107 मुलांचा मृत्यू झाल्याची घटना सर्वात प्रतिध्वनी होती. कोणतेही प्रीक्लिनिकल किंवा क्लिनिकल अभ्यास आयोजित केले गेले नाहीत. परिणामी, जेव्हा हे स्पष्ट झाले की औषध प्राणघातक आहे, तेव्हा ते शक्य तितक्या लवकर विक्रीतून मागे घेण्यात आले होते, परंतु तोपर्यंत तो शंभरहून अधिक लोकांचा बळी घेण्यात यशस्वी झाला होता, ज्यामुळे यूएस अधिकाऱ्यांना अनिवार्य कायदा करण्यास प्रवृत्त केले. ते विक्रीवर जाण्यापूर्वी औषध संशोधन.

जागतिक समुदायाला नैदानिक ​​​​चाचण्या आयोजित करण्यासाठी सार्वत्रिक नियम विकसित करण्यास प्रवृत्त करणारे मुख्य कारण म्हणजे 50 च्या दशकाच्या उत्तरार्धात आणि 60 च्या दशकाच्या सुरुवातीस झालेल्या थॅलिडोमाइडची शोकांतिका. प्राण्यांवर औषध चाचणी दरम्यान, विशेषतः उंदरांमध्ये, औषधाने त्याची सर्वोत्तम बाजू दर्शविली आणि संततीसह कोणतेही दुष्परिणाम प्रकट केले नाहीत. गर्भवती महिलांमध्ये निद्रानाश आणि टॉक्सिकोसिसवर उपाय म्हणून औषधाचा वापर केला जात असताना, यामुळे जगभरात 10,000 पेक्षा जास्त मुले जन्माला आली ज्यामध्ये ट्यूबलर हाडे आणि हातपाय दोष होते. त्यानंतर, हे स्पष्ट झाले की औषधांच्या पूर्ण चाचण्या आणि अभ्यास करणे आवश्यक आहे आणि वैयक्तिक तज्ञांचा अनुभव औषधाची नोंदणी करण्यासाठी पुरेसा आधार असू शकत नाही.

औषधांच्या उत्पादनावर राज्याचे नियंत्रण स्थापित करणारे पहिले कायदे 1960 च्या दशकात युरोपमध्ये स्वीकारले गेले. आज, आम्ही वर्ल्ड मेडिकल असोसिएशनच्या हेलसिंकी घोषणेच्या तत्त्वांनुसार मार्गदर्शन करतो, जे नंतर चांगल्या क्लिनिकल प्रॅक्टिससाठी आंतरराष्ट्रीय हार्मोनाइज्ड ट्रिपर्टाइट गाइडलाइनचा आधार बनले (आयसीएच हार्मोनाइज्ड ट्रिपर्टाइट गाइडलाइन फॉर गुड क्लिनिकल प्रॅक्टिस, आयसीएच जीसीपी म्हणून संक्षिप्त), जे यूएसए, जपान आणि EU मध्ये 1996/97 पासून स्थानिक नियमांचा आधार बनले आणि 2003 पासून रशियन फेडरेशन क्रमांक 266 च्या आरोग्य मंत्रालयाच्या आदेशाद्वारे आणि रशियामध्ये (यापुढे - GOST R 52379-2005 " चांगला क्लिनिकल सराव").

क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याबद्दल सर्वात सामान्य समज

1. फार्मास्युटिकल कंपन्या गुप्तपणे लोकांवर नवीन औषधांची चाचणी करत आहेत.

आज, संशोधन करताना, आम्ही अथकपणे कायद्याच्या पत्राचे, म्हणजे, ICH GCP दस्तऐवजाचे पालन करतो, त्यानुसार रुग्णांना अवास्तव जोखीम पत्करली जाऊ शकत नाही, त्यांचे अधिकार आणि वैयक्तिक माहितीची गोपनीयता यांचा आदर केला जातो, वैज्ञानिक स्वारस्य, तसेच अभ्यासात सहभागी होणाऱ्या रुग्णांच्या सुरक्षिततेवर सार्वजनिक हित गाजू शकत नाही, हे अभ्यास पुराव्यावर आधारित आणि पडताळण्यायोग्य आहेत. "या मानकांचे पालन हे समाजाला हमी देते की संशोधन विषयांचे हक्क, सुरक्षितता आणि कल्याण संरक्षित आहेत, हेलसिंकीच्या WMA घोषणेने दिलेल्या तत्त्वांशी सुसंगत आहेत आणि क्लिनिकल चाचणी डेटा विश्वसनीय आहेत." या प्रक्रियेत जितके रुग्ण गुंतलेले आहेत तितके कमी लोक संरक्षित आहेत. याव्यतिरिक्त, अभ्यास प्रोटोकॉल अंतर्गत कोणतीही प्रक्रिया पार पाडण्यापूर्वी, रुग्णाला अभ्यास, संभाव्य जोखीम आणि गैरसोयी, अभ्यासातील प्रक्रिया आणि परीक्षा, अभ्यास औषधे, एक किंवा दुसर्या उपचार गटात पडण्याची शक्यता, याबद्दल संपूर्ण माहिती प्राप्त होते. त्यांच्या रोगावरील उपचारांच्या वैकल्पिक पद्धतींची उपस्थिती, कोणत्याही परिणामाशिवाय कोणत्याही वेळी अभ्यासात भाग घेण्यास नकार देण्याच्या त्यांच्या बिनशर्त अधिकाराबद्दल सूचित केले जाते आणि डॉक्टरांच्या उपस्थितीत सूचित संमतीची स्वाक्षरी केली जाते, जी व्यक्तीची इच्छा दस्तऐवजीकरण करते. अभ्यासात सहभागी व्हा. रुग्णाला काहीतरी स्पष्ट नसल्यास, डॉक्टरांना चालू अभ्यासावर अतिरिक्त स्पष्टीकरण देण्यास बांधील आहे. संशोधन कार्यसंघाचा भाग नसलेल्या अन्य तज्ञांशी किंवा त्याच्या नातेवाईक आणि मित्रांसह क्लिनिकल चाचणीमध्ये त्याच्या संभाव्य सहभागाबद्दल सल्ला घेण्याचा देखील रुग्णाला अधिकार आहे.

2. फार्मास्युटिकल कंपन्या केवळ विकसनशील देशांमध्ये क्लिनिकल चाचण्या घेतात, जिथे खर्च कमी असतो आणि कायदे तितके कठोर नाहीत. जागतिक फार्मास्युटिकल उद्योगासाठी, विकसनशील देश हे चाचणीचे मैदान आहेत.

प्रथम, विकसनशील देशांमधील संशोधनाच्या कमी खर्चाच्या संदर्भात, हे पूर्णपणे योग्य विधान नाही. जर आपण रशियाचा विचार केला, ज्याचे श्रेय अनेक तज्ञ विकसनशील बाजारपेठेला देतात, तर आपल्या देशात औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्या घेण्याचा खर्च जवळ येतो आणि काहीवेळा युरोप आणि यूएसए मधील किंमत पातळी ओलांडतो, विशेषत: वर्तमान विनिमय दर लक्षात घेता. याव्यतिरिक्त, आमच्याकडे एक मोठा देश आहे, जो रशियामध्ये आयात केल्या जाणार्‍या औषधे आणि इतर संशोधन सामग्रीवर आकारला जाणारा खर्च लक्षणीय लॉजिस्टिक खर्च, तसेच सीमाशुल्क शुल्क आणि कर्तव्ये भरतो.

दुसरे म्हणजे, विकसनशील देशांमधील संशोधनासाठी कंपन्यांकडून अधिक लक्ष आणि नियंत्रण आवश्यक आहे, ज्यामुळे संपूर्ण प्रक्रिया गुंतागुंतीची होते. दुर्दैवाने, विकसनशील देशांमध्ये नेहमीच पुरेसे पात्र वैद्यकीय कर्मचारी नसतात जे ICH GCP च्या कठोर चौकटीत काम करू शकतात, ज्यासाठी अभ्यास आयोजित करणार्‍या कंपन्यांनी क्लिनिक कर्मचार्‍यांच्या प्रशिक्षणात अतिरिक्त गुंतवणूक करणे आवश्यक आहे. दुसरीकडे, अशा देशांमध्ये, लोकसंख्येला बर्‍याचदा नवीनतम वैद्यकीय घडामोडींमध्ये प्रवेश मिळत नाही आणि आधुनिक स्तरावर मोफत तपासणी आणि उपचार मिळू शकत नाहीत, जे विकसित देशांमध्ये रुग्णांसाठी उपलब्ध आहे. म्हणूनच, काहीवेळा क्लिनिकल चाचणीमध्ये सहभागी होणे हा उच्च-गुणवत्तेची उच्च-तंत्र तपासणी आणि उपचार मिळविण्याचा एकमेव मार्ग आहे.

तिसरे म्हणजे, एखाद्या विशिष्ट देशाच्या कायद्याची पर्वा न करता, नंतर यूएस, EU आणि इतर विकसित देशांमध्ये औषधाची नोंदणी करण्याचा अधिकार मिळण्यासाठी सर्व अभ्यासांनी ICH GCP च्या तत्त्वांचे आणि मानकांचे पालन केले पाहिजे.

3. क्लिनिकल संशोधन लोकांसाठी सुरक्षित नाही. आणि सर्वात धोकादायक टप्पा I चाचण्या, जेव्हा औषध पहिल्यांदा मानवांमध्ये वापरले जाते, ते विकसनशील देशांतील फार्मास्युटिकल कंपन्यांद्वारे केले जाते.

प्रथम, कोणत्याही क्लिनिकल चाचणीचे टप्पे समजून घेऊ. जैविक मॉडेल्स आणि प्राण्यांवर औषधाच्या पूर्व-चिकित्सकीय अभ्यास आणि चाचण्यांनंतर, तथाकथित टप्पा I सुरू होतो - पहिली मानवी चाचणी, जी सामान्यत: मानवी शरीराद्वारे औषधाच्या सहनशीलतेचे मूल्यांकन करण्याच्या उद्देशाने असते, त्यात अनेक डझन ते सुमारे 100 लोक - निरोगी स्वयंसेवक. जर औषध अत्यंत विषारी असेल (उदाहरणार्थ, ऑन्कोलॉजीच्या उपचारांसाठी), तर संबंधित रोग असलेले रुग्ण अभ्यासात भाग घेतात. आधीच नमूद केल्याप्रमाणे, विकसनशील देशांमधील संशोधनाच्या अधीन, तेथे अनेक लोकांसाठी, कमीतकमी काही प्रकारचे उपचार घेण्याची ही एकमेव संधी आहे. फेज II मध्ये विशिष्ट रोगाने ग्रस्त असलेल्या शेकडो रूग्णांचा सहभाग असतो, ज्यासाठी तपासणी औषध उपचार करण्याच्या उद्देशाने आहे. फेज II चे प्राथमिक उद्दिष्ट हे अभ्यास औषधाचा सर्वात योग्य उपचारात्मक डोस निवडणे आहे. आणि तिसरा टप्पा हा एक पूर्व-नोंदणी अभ्यास आहे ज्यामध्ये औषधाच्या सुरक्षिततेची आणि परिणामकारकतेची पुष्टी करू शकणारा विश्वसनीय सांख्यिकीय डेटा प्राप्त करण्यासाठी, सामान्यतः वेगवेगळ्या देशांतील, आधीच हजारो रुग्णांचा समावेश होतो.

निश्चितपणे, पहिल्या टप्प्यातील चाचण्या हा संपूर्ण प्रक्रियेतील सर्वात धोकादायक क्षणांपैकी एक आहे. म्हणूनच ते विशेष संस्थांमध्ये चालवले जातात, उदाहरणार्थ, अशा अभ्यासासाठी विशेष सुसज्ज बहु-अनुशासनात्मक रुग्णालयांचे विभाग, जिथे सर्व आवश्यक उपकरणे आणि प्रशिक्षित वैद्यकीय कर्मचारी आहेत, जेणेकरून काही चूक झाल्यास ते नेहमीच त्वरित प्रतिसाद देऊ शकतात. बहुतेकदा, हे अभ्यास यूएसए, कॅनडा आणि नेदरलँड्समध्ये केले जातात आणि काही देशांमध्ये ते मर्यादित किंवा त्यांच्या अनिश्चिततेमुळे पूर्णपणे प्रतिबंधित आहेत, जसे की भारत आणि रशियामध्ये (आमच्याकडे परदेशी औषधांच्या अभ्यासावर बंदी आहे. निरोगी स्वयंसेवक), जे त्यांना या देशांच्या भूभागावर लागू करणे अशक्य किंवा कठीण बनवते.

4. क्लिनिकल चाचण्यांमधील रुग्ण हे गिनीपिग आहेत, त्यांची कोणीही काळजी घेत नाही.

क्लिनिकल ट्रायलमध्ये रुग्ण जितके सुरक्षित आहे तितके काही लोक सुरक्षित आहेत. हे विसरू नका की आजपर्यंत लोकांच्या सहभागासह संशोधनाची मुख्य तत्त्वे ऐच्छिक सहभाग आणि गैर-हानी आहे. सर्व वैद्यकीय हाताळणी केवळ व्यक्तीच्या पूर्ण माहितीने आणि त्याच्या संमतीनेच केली जातात. हे हेलसिंकी आणि ICH GCP च्या आधीच नमूद केलेल्या घोषणेद्वारे नियंत्रित केले जाते. कोणतीही क्लिनिकल चाचणी आयोजित करण्यासाठी प्रोटोकॉल (आणि हे मुख्य दस्तऐवज आहे), ज्याशिवाय अभ्यास करणे अशक्य आहे आणि ज्याला आरोग्य मंत्रालयाने मान्यता दिली पाहिजे आणि मंजूर केले पाहिजे, रुग्णाशी डॉक्टरांच्या परस्परसंवादाचे नियमन करते, या वस्तुस्थितीसह डॉक्टर सर्व आवश्यक माहिती संपूर्णपणे प्रदान करतात आणि अभ्यास सहभागीसाठी लाभ/जोखीम गुणोत्तरासाठी जबाबदार असतात.

क्लिनिकल ट्रायलमध्ये भाग घेणारे सर्व रुग्ण जवळच्या वैद्यकीय देखरेखीखाली असतात, नियमितपणे विविध परीक्षा घेतात, सर्वात महागड्यांपर्यंत, अभ्यास करणार्‍या कंपनीच्या खर्चावर; सर्व आणि कोणत्याही वैद्यकीय घटना, आरोग्य स्थितीतील बदल नोंदवले जातात आणि अभ्यासले जातात, प्रतिकूल घटनांच्या विकासासह, तपासणीच्या औषधाशी संबंधित नसलेल्यांना देखील त्वरित पुरेसे उपचार मिळतात. याउलट, क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये भाग घेणारे रुग्ण इतरांपेक्षा चांगले आरोग्य स्थितीत असतात.

या प्रक्रियेमध्ये ग्राहक कंपनी किंवा कॉन्ट्रॅक्ट रिसर्च ऑर्गनायझेशनच्या कर्मचार्‍यांपैकी तृतीय-पक्ष निरीक्षकांचा देखील समावेश आहे जे तिच्या प्रगतीवर नियंत्रण ठेवतात आणि जर डॉक्टरने अचानक स्थापित प्रक्रियेचे उल्लंघन केले किंवा त्याच्या अधिकारापेक्षा जास्त केले तर ते अभ्यास थांबवण्यापर्यंत कठोर शिक्षा सुरू करू शकतात.

5. नियंत्रण गटातील रुग्णांना प्लेसबो - एक औषध - "डमी" मिळते, ज्यामुळे त्यांचे आरोग्य आणि जीवन धोक्यात येते.

हे लक्षात ठेवले पाहिजे की प्लेसबो हा एक निष्क्रिय पदार्थ आहे जो केवळ बाह्य चिन्हे (देखावा, चव इ.) द्वारे अभ्यासात असलेल्या औषधापासून वेगळे करता येत नाही, म्हणून, खरं तर, त्याचा मानवी शरीरावर कोणत्याही प्रकारे परिणाम होऊ शकत नाही. तथापि, नैतिक कारणांमुळे, हेलसिंकीच्या घोषणेच्या तत्त्वांनुसार क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये प्लेसबोचा वापर प्रतिबंधित आहे. त्यांच्या मते, नवीन उपचारांचे फायदे, जोखीम, गैरसोयी आणि परिणामकारकता सर्वोत्तम उपलब्ध उपचारांच्या तुलनेत तोलली पाहिजे. अपवाद असा आहे की जेव्हा संशोधनात प्लेसबोचा वापर न्याय्य असेल कारण रोगासाठी कोणतेही प्रभावी उपचार नाहीत किंवा अभ्यास उपचारांच्या परिणामकारकतेचे किंवा सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करण्यासाठी प्लेसबो वापरण्याचे सक्तीचे पुरावे-आधारित कारण असल्यास. कोणत्याही परिस्थितीत, प्लेसबो प्राप्त करणार्‍या रुग्णांना आरोग्यास गंभीर किंवा अपरिवर्तनीय हानी होण्याचा धोका असू नये. याव्यतिरिक्त, क्लिनिकल चाचणीमध्ये भाग घेणारा रुग्ण उच्च पात्र तज्ञांच्या जवळच्या देखरेखीखाली असतो आणि त्याला सर्वात आधुनिक औषधे आणि तंत्रज्ञानामध्ये प्रवेश असतो, ज्यामुळे जोखीम कमी होते.

6. नैदानिक ​​​​संशोधन एक अत्याधिक उपाय आहे. बाजारात औषध सोडण्यासाठी, जैविक मॉडेल्स आणि प्राण्यांवर औषधाच्या प्रीक्लिनिकल चाचण्यांदरम्यान मिळालेली माहिती पुरेशी आहे.

तसे असते तर औषध कंपन्यांनी मानवी संशोधनावर अब्जावधी डॉलर्स खर्च करणे फार पूर्वीच थांबवले असते. परंतु गोष्ट अशी आहे की एखाद्या विशिष्ट औषधाचा एखाद्या व्यक्तीवर कसा परिणाम होतो हे समजण्यासाठी प्रयोग करण्याशिवाय दुसरा कोणताही मार्ग नाही. हे समजून घेणे आवश्यक आहे की जैविक मॉडेल्सवरील पूर्व-चिकित्सकीय अभ्यासादरम्यान तयार केलेली परिस्थिती, वास्तविकतेने आदर्श आणि वास्तविक परिस्थितीपासून दूर आहे. वेगवेगळ्या शरीराचे वजन असलेल्या किंवा इतिहासातील भिन्न कॉमोरबिडीटी असलेल्या लोकांवर औषधाच्या दिलेल्या डोसचा कसा परिणाम होईल हे आम्ही सांगू शकत नाही. किंवा औषध मानवी शरीरावर वेगवेगळ्या डोसमध्ये कसे कार्य करेल, ते इतर औषधांसह कसे एकत्र केले जाईल. या सर्वांसाठी मानवांचा समावेश असलेले संशोधन आवश्यक आहे.

क्लिनिकल चाचण्यांच्या प्रगतीचे काळजीपूर्वक निरीक्षण करणे आणि विश्वासार्ह वैज्ञानिक डेटा प्राप्त करणे या गरजेमुळे औषध कंपन्यांचे व्यावसायिक हितसंबंध संघर्षात येतात.

फार्मास्युटिकल कंपन्या औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्यांवर अब्जावधी डॉलर्स खर्च करतात, त्यापैकी बहुतेक कधीच बाजारात पोहोचू शकत नाहीत. याव्यतिरिक्त, अभ्यासाचा अभ्यासक्रम आणि परिणाम सार्वजनिक आरोग्य अधिकार्‍यांकडून बारकाईने निरीक्षण केले जातात आणि प्राप्त डेटाच्या गुणवत्तेवर आणि विश्वासार्हतेवर त्यांना पूर्णपणे विश्वास नसल्यास, औषधाची नोंदणी केली जाणार नाही, बाजारात प्रवेश करणार नाही आणि होणार नाही. कंपनीला नफा मिळवा. त्यामुळे अभ्यासावर काळजीपूर्वक नियंत्रण हे सर्व प्रथम, ग्राहक कंपनीचे हित आहे.

7. रशियामध्ये, अनेक न तपासलेली औषधे फार्मसीमध्ये विकली जातात, केवळ परदेशी देश औषधे बाजारात आणण्यापूर्वी संपूर्ण संशोधन करतात.

कोणतीही क्लिनिकल चाचणी (CT) केवळ राज्य अधिकृत संस्थेच्या परवानगीने केली जाते (रशियन फेडरेशनमध्ये हे रशियन फेडरेशनचे आरोग्य मंत्रालय आहे). निर्णय घेण्याची प्रक्रिया औषध विकास कंपनीने सादर केलेल्या दस्तऐवजांच्या विश्लेषणासाठी प्रदान करते, ज्यामध्ये क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्यासाठी, विशेष तज्ञ संस्थांद्वारे - एकीकडे, क्लिनिकल फार्माकोलॉजिस्ट आणि दुसरीकडे, विशेषत: अंतर्गत तयार केलेली नीतिमत्ता परिषद. रशियन फेडरेशनचे आरोग्य मंत्रालय. मूलभूत मुद्दा म्हणजे तंतोतंत निर्णयांची एकत्रितता आणि स्वतंत्र निर्णय घेण्याची व्यक्तींची क्षमता. आणि रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या तज्ञांद्वारे केलेल्या अभ्यासाच्या पूर्णता आणि गुणवत्तेसाठी आणि मुख्य उद्दिष्ट साध्य करण्यासाठी विचारात घेतलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांच्या निकालांवर आधारित निर्णय घेण्याची प्रक्रिया कठोरपणे नियंत्रित केली जाते. - त्याच्या हेतूसाठी औषध वापरण्याच्या प्रभावीतेचा आणि सुरक्षिततेचा पुरावा मिळवण्यासाठी. या टप्प्यावर हे ठरवले जाते की प्राप्त झालेले परिणाम औषधाच्या नोंदणीसाठी पुरेसे आहेत की अतिरिक्त अभ्यास आवश्यक आहेत. जगातील अग्रगण्य देशांच्या नियमांनुसार क्लिनिकल चाचण्यांच्या निकालांचे आयोजन आणि मूल्यांकन करण्यासाठी आवश्यकतेच्या पातळीच्या बाबतीत आज रशियन कायदे निकृष्ट नाहीत.

नोंदणीनंतरचा अभ्यास. ते कसे आणि कोणत्या उद्देशाने चालवले जातात

नियामकाद्वारे नोंदणीनंतरच्या अभ्यासांची आवश्यकता नसतानाही, कोणत्याही औषधाच्या जीवनातील हा एक अत्यंत महत्त्वाचा टप्पा आहे. दीर्घकाळ आणि "वास्तविक परिस्थितीत" पुरेशा मोठ्या लोकसंख्येवर औषधाच्या सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेबद्दल अतिरिक्त माहितीचे संकलन सुनिश्चित करणे हे मुख्य ध्येय आहे. वस्तुस्थिती अशी आहे की, एकसंध नमुना सुनिश्चित करण्यासाठी, क्लिनिकल चाचण्या घेतल्या जातात, प्रथम, मर्यादित लोकसंख्येवर आणि दुसरे म्हणजे, कठोर निवड निकषांनुसार, जे सहसा नोंदणीपूर्वी औषध कसे वागेल याचे मूल्यांकन करण्यास परवानगी देत ​​​​नाही. विविध सहवर्ती रोग असलेले रुग्ण, वृद्ध रुग्णांमध्ये, इतर औषधे घेत असलेल्या रुग्णांमध्ये. याव्यतिरिक्त, औषधाच्या प्री-मार्केटिंग स्टेजवर क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये सहभागी असलेल्या रुग्णांची मर्यादित संख्या लक्षात घेता, दुर्मिळ दुष्परिणामांची नोंद केली जाऊ शकत नाही कारण ते रुग्णांच्या या गटात आढळले नाहीत. जेव्हा औषध बाजारात प्रवेश करेल आणि मोठ्या संख्येने रुग्णांना ते प्राप्त होईल तेव्हाच आम्ही ते पाहू आणि ओळखू शकू.

जेव्हा एखादे औषध विकले जाते, तेव्हा इतर औषधांशी परस्परसंवाद, दीर्घकालीन वापराने शरीरावर होणारे परिणाम आणि इतर रोगांच्या उपस्थितीत ड्रग थेरपीच्या सर्वात महत्त्वाच्या पॅरामीटर्सचे मूल्यांकन आणि अभ्यास करण्यासाठी आपण त्याच्या नशिबाचे बारकाईने निरीक्षण केले पाहिजे. अवयव आणि प्रणाली, उदाहरणार्थ, गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रॅक्ट , इतिहास, वेगवेगळ्या वयोगटातील लोकांमध्ये वापराच्या परिणामकारकतेचे विश्लेषण, दुर्मिळ दुष्परिणामांची ओळख इ. हे सर्व डेटा नंतर औषधी उत्पादनाच्या वापराच्या सूचनांमध्ये प्रविष्ट केले जातात. तसेच, नोंदणीनंतरच्या कालावधीत, औषधाच्या नवीन सकारात्मक गुणधर्मांचा शोध लावला जाऊ शकतो, ज्यासाठी भविष्यात अतिरिक्त क्लिनिकल अभ्यासाची आवश्यकता असेल आणि ते औषधाच्या संकेतांचा विस्तार करण्यासाठी आधार बनू शकतात.

जर औषधाला पूर्वी अज्ञात धोकादायक साइड इफेक्ट्स आढळले तर त्याचा वापर निलंबन आणि नोंदणी मागे घेण्यापर्यंत मर्यादित असू शकतो.

क्लिनिकल संशोधन"... मानवी विषयांचा समावेश असलेला कोणताही अभ्यास, ज्याचा उद्देश एक किंवा अधिक औषधी उत्पादनांचे क्लिनिकल, फार्माकोलॉजिकल आणि / किंवा फार्माकोडायनामिक गुणधर्म आणि / किंवा एक किंवा अधिक औषधी उत्पादनांवरील प्रतिकूल प्रतिक्रिया ओळखणे किंवा तपासणे आहे. आणि / किंवा एक किंवा अधिक वैद्यकीय उत्पादनांचे शोषण, वितरण, चयापचय आणि उत्सर्जन यांचा अभ्यास करणे (त्यांच्या) सुरक्षिततेची आणि / किंवा परिणामकारकतेची पुष्टी करण्यासाठी. (EU निर्देश)

नैदानिक ​​​​चाचण्यांचे नियोजन आणि आयोजन करण्याच्या आवश्यकता (CTs) गुड क्लिनिकल प्रॅक्टिस (GCP) मानकांमध्ये तयार केल्या आहेत. GCP नियमांचे पालन केल्याने मिळालेल्या डेटाची अचूकता आणि रुग्णांच्या हक्कांचा आदर सुनिश्चित होतो. हे नियम सर्व क्लिनिकल चाचण्यांना लागू होतात, मग ते फार्मास्युटिकल कंपनीने किंवा संशोधन डॉक्टरांनी त्यांच्या प्रबंधाचा भाग म्हणून केले असले तरीही, नवीन औषधे, उपचारांच्या नवीन पद्धती, नवीन वैद्यकीय उपकरणे किंवा दंत साहित्यासह वैद्यकीय उपकरणे असली तरीही. तपास केला.

क्लिनिकल चाचण्या 4 टप्प्यांमध्ये आयोजित केल्या जातात (चित्र 9.2).

तांदूळ. ९.२. नवीन औषध तयार करण्याची योजना आणि सीआयचा टप्पा (निर्दिष्ट वेळेचे अंतराल सशर्त आहेत)

पहिला टप्पा क्लिनिकल चाचण्यामानवांमध्ये नवीन सक्रिय पदार्थ वापरण्याचा पहिला अनुभव दर्शवतो. हे थोड्या संख्येने निरोगी स्वयंसेवकांच्या (सरासरी 10-20 प्रौढ पुरुष) सहभागाने केले जाते. या टप्प्यातील मुख्य उद्दिष्टे म्हणजे सर्वाधिक सहन केले जाणारे डोस निश्चित करणे, प्रतिकूल घटना ओळखणे, फार्माकोडायनामिक्स आणि फार्माकोकाइनेटिक्सचा अभ्यास करणे आणि नवीन औषधावर पुढील कार्य सुरू ठेवण्याचा अर्थ ठरवणे.

मध्ये दुसरा टप्पा क्लिनिकल चाचण्या औषधांच्या पहिल्या नियंत्रित चाचण्या (खाली पहा) ज्या रोगासाठी त्यांचा वापर करण्याचे नियोजित आहे अशा रुग्णांच्या अल्प संख्येत (100-300) रुग्णांमध्ये केले जात आहेत. फेज II ची मुख्य उद्दिष्टे म्हणजे उपचारात्मक प्रभावाची पुष्टी, प्रभावी डोस आणि डोसिंग पथ्ये निवडणे, तसेच नवीन औषधाच्या सहनशीलतेचे पुढील मूल्यांकन.

टप्पेIII क्लिनिकल चाचण्याबहुकेंद्र नियंत्रित चाचण्या आहेत ज्यात रुग्णांच्या मोठ्या (आणि शक्यतो वैविध्यपूर्ण) गटांचा समावेश आहे. साधारणपणे, 1000-3000 रुग्ण या टप्प्यात गुंतलेले असतात. फेज III चाचण्यांची मुख्य उद्दिष्टे नवीन औषधांच्या विविध प्रकारांची कार्यक्षमता आणि सुरक्षितता, समान कृतीच्या औषधांवर उपचारात्मक आणि फार्माकोआर्थिक फायदे, सर्वात सामान्य प्रतिकूल परिणाम आणि इतर औषधांसह संभाव्य परस्परसंवाद ओळखण्यासाठी अतिरिक्त पुरावे मिळवणे आहेत.

तिसरा टप्पा यशस्वीरित्या पूर्ण झाल्यानंतर, नवीन औषधाची उत्पादक कंपनी औषधाची नोंदणी करण्यासाठी आणि औद्योगिक उत्पादनासाठी आणि क्लिनिकल प्रॅक्टिसमध्ये वापरण्यासाठी परवानगी मिळविण्यासाठी योग्य प्राधिकरणाकडे कागदपत्रे सादर करते (चित्र 9.3). आपल्या देशात, औषधांची तपासणी आणि नोंदणी रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या कार्यक्षमतेत आहे आणि औषधी उत्पादनांच्या तज्ञांसाठी राज्य वैज्ञानिक केंद्र, फार्माकोलॉजिकल आणि फार्माकोपियल समित्यांद्वारे केली जाते.

आकृती 9.3. रशियामध्ये नवीन औषधी उत्पादनासाठी नोंदणी योजना

चौथा टप्पा क्लिनिकल चाचण्या (नोंदणीनंतर)औषध विक्री सुरू झाल्यानंतर चालते. विविध जोखीम घटकांच्या उपस्थितीत, रूग्णांच्या वेगवेगळ्या गटांमध्ये नवीन औषधाच्या वापराबद्दल अधिक तपशीलवार माहिती मिळवणे हे त्यांचे ध्येय आहे. चौथ्या टप्प्यात, नवीन, पूर्वी अज्ञात अवांछित प्रभाव अनेकदा प्रकट होतात, क्लिनिकल प्रॅक्टिसमध्ये नवीन एजंट वापरण्याची युक्ती निर्दिष्ट केली जाते.

कोणतेही औषध केवळ नोंदणीकृत संकेतांनुसारच लिहून दिले जाऊ शकते. जेव्हा औषध वापरण्याच्या प्रक्रियेत किंवा वैज्ञानिक संशोधनाच्या वेळी, त्याच्या वापरासाठी नवीन सूचनेसाठी प्रस्ताव येतात, तेव्हा हे संकेत नोंदणी करण्यासाठी, फेज II पासून अतिरिक्त चाचण्या घेणे आवश्यक आहे.

आधुनिक फार्माकोथेरपीच्या कठोर आवश्यकतांची अंमलबजावणी - साइड इफेक्ट्सशिवाय इष्टतम उपचारात्मक प्रभाव सुनिश्चित करण्यासाठी औषधाचा किमान डोस - केवळ प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल टप्प्यावर नवीन औषधांचा सखोल अभ्यास करूनच शक्य आहे.

जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांचा प्रीक्लिनिकल (प्रायोगिक) अभ्यास पारंपारिकपणे फार्माकोलॉजिकल आणि टॉक्सिकोलॉजिकलमध्ये विभागलेला आहे. हे अभ्यास एकमेकांवर अवलंबून आहेत आणि समान वैज्ञानिक तत्त्वांवर आधारित आहेत. संभाव्य फार्माकोलॉजिकल पदार्थाच्या तीव्र विषाच्या तीव्रतेच्या अभ्यासाचे परिणाम त्यानंतरच्या औषधीय अभ्यासासाठी माहिती प्रदान करतात, जे यामधून पदार्थाच्या तीव्र विषारीपणाच्या अभ्यासाची व्याप्ती आणि कालावधी निर्धारित करतात.

फार्माकोलॉजिकल रिसर्चचा उद्देश अभ्यासाधीन उत्पादनाची उपचारात्मक परिणामकारकता निश्चित करणे आहे - भविष्यातील औषधी पदार्थ, शरीराच्या मुख्य प्रणालींवर त्याचा प्रभाव, तसेच फार्माकोलॉजिकल क्रियाकलापांशी संबंधित संभाव्य दुष्परिणाम स्थापित करणे.

फार्माकोलॉजिकल एजंटच्या कृतीची यंत्रणा स्थापित करणे आणि उपलब्ध असल्यास, मुख्य नसलेल्या कृती तसेच इतर औषधांसह संभाव्य परस्परसंवाद स्थापित करणे फार महत्वाचे आहे.

इच्छित परिणाम शोधण्यासाठी एकल, सतत वाढत्या डोसचा वापर करून संबंधित रोग किंवा पॅथॉलॉजिकल परिस्थितीच्या मॉडेल्सवर फार्माकोलॉजिकल अभ्यास केला जातो. प्रारंभिक फार्माकोलॉजिकल अभ्यासातील डेटा आधीपासूनच एखाद्या पदार्थाच्या विषारीपणाबद्दल काही अंतर्दृष्टी देऊ शकतो, ज्याला विशेष अभ्यासांमध्ये खोल आणि विस्तारित केले पाहिजे.

फार्माकोलॉजिकल एजंटच्या विषारी अभ्यासामध्ये, प्रायोगिक प्राण्यांच्या शरीरावर संभाव्य हानिकारक प्रभावाचे स्वरूप आणि तीव्रता स्थापित केली जाते. संशोधनाचे चार टप्पे आहेत.

1. प्राण्यांमधील अनेक प्रायोगिक मॉडेल्समध्ये मुख्य प्रकारच्या फार्माकोलॉजिकल क्रियाकलापांचा अभ्यास, तसेच औषधाच्या फार्माकोडायनामिक्सची स्थापना.

2. DL50max / DE50min च्या एकाच ऍप्लिकेशनसह एजंटच्या तीव्र विषारीपणाचा अभ्यास. जर हे गुणांक 1 किंवा एखाद्या व्यक्तीसाठी प्रभावी डोसच्या समान असेल.

3. कंपाऊंडच्या तीव्र विषारीपणाचे निर्धारण, जे अंतर्गत अवयव, मेंदू, हाडे, डोळे आहेत.

4. फार्माकोलॉजिकल कृतीच्या विशिष्ट विषारीपणाची स्थापना).

प्रायोगिक प्राण्यांच्या शरीरावर चाचणी एजंटच्या हानिकारक प्रभावाची ओळख संशोधकांना संभाव्य औषधासाठी कोणते अवयव आणि ऊतक सर्वात संवेदनशील असतात आणि क्लिनिकल चाचण्या दरम्यान कोणत्या गोष्टींवर विशेष लक्ष दिले पाहिजे याबद्दल माहिती देते.

प्राण्यांमधील नवीन फार्माकोलॉजिकल एजंट्सचा अभ्यास प्राणी आणि मानवांवर या संयुगांच्या प्रभावांमधील विशिष्ट परस्परसंबंधाच्या अस्तित्वावरील डेटावर आधारित आहे, ज्यांच्या शारीरिक आणि जैवरासायनिक प्रक्रिया मोठ्या प्रमाणात समान आहेत. चयापचय तीव्रता, एंजाइम प्रणाली, संवेदनशील रिसेप्टर्स इत्यादींच्या क्रियाकलापांमध्ये प्राण्यांमध्ये लक्षणीय प्रजाती फरक आहेत या वस्तुस्थितीमुळे, मांजरी, कुत्री, माकडांसह अनेक प्राण्यांच्या प्रजातींवर अभ्यास केला जातो, जे फायलोजेनेटिकदृष्ट्या जवळ आहेत. व्यक्तीला.

हे लक्षात घ्यावे की प्रयोगशाळा (प्रायोगिक) अभ्यास आयोजित करण्यासाठी समान योजना साध्या आणि जटिल औषधासाठी स्वीकार्य आहे, ज्या प्रयोगात अनिवार्य अतिरिक्त बायोफार्मास्युटिकल अभ्यास नियोजित केले जातात, जे डोस फॉर्मच्या इष्टतम निवडीची पुष्टी करते आणि त्याचे प्रकार. रचना

नवीन एजंटचा प्रायोगिक प्रीक्लिनिकल अभ्यास (त्याचे फार्मास्युटिकल, फार्माकोलॉजिकल आणि टॉक्सिकोलॉजिकल गुणधर्म) मानक युनिफाइड पद्धतींनुसार केले जाते, ज्याचे सामान्यतः फार्माकोलॉजिकल समितीच्या मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये वर्णन केले जाते आणि चांगल्या प्रयोगशाळेच्या सराव (जीएलपी) च्या आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे. -- चांगला प्रयोगशाळा सराव (GLP)).

फार्माकोलॉजिकल पदार्थांच्या प्रीक्लिनिकल अभ्यासामुळे त्यांची सुरक्षितता सुधारण्यासाठी क्लिनिकमध्ये औषधांच्या तर्कशुद्ध चाचणीसाठी योजना विकसित करणे शक्य होते. नवीन पदार्थांच्या (औषधे) प्रीक्लिनिकल अभ्यासाचे मोठे महत्त्व असूनही, त्यांची प्रभावीता आणि सहनशीलता यावर अंतिम निर्णय केवळ क्लिनिकल चाचण्यांनंतर आणि अनेकदा वैद्यकीय व्यवहारात त्यांच्या व्यापक वापराच्या विशिष्ट कालावधीनंतर तयार केला जातो.

आंतरराष्ट्रीय मानक "गुड क्लिनिकल प्रॅक्टिस" (गुड क्लिनिकल प्रॅक्टिस (जीसीपी)) च्या आवश्यकतांचे जास्तीत जास्त पालन करून नवीन औषधे आणि तयारींच्या क्लिनिकल चाचण्या केल्या पाहिजेत, जे नियोजन, आचार (डिझाइन), निरीक्षण, कालावधी, नियमन करते. संशोधनाचे ऑडिट, विश्लेषण, अहवाल आणि दस्तऐवजीकरण.

औषधी तयारीच्या क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करताना, विशेष संज्ञा वापरल्या जातात, ज्याच्या सामग्रीचा विशिष्ट अर्थ असतो. GCP द्वारे स्वीकारलेल्या मुख्य अटींचा विचार करा.

नैदानिक ​​​​चाचण्या म्हणजे मानवामध्ये तपासण्यायोग्य औषधाचा उपचारात्मक प्रभाव तपासण्यासाठी किंवा प्रतिकूल प्रतिक्रिया ओळखण्यासाठी, तसेच शोषण, वितरण, चयापचय आणि शरीरातून उत्सर्जनाचा अभ्यास करून त्याची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता निश्चित करण्यासाठी त्याचा पद्धतशीर अभ्यास केला जातो.

अन्वेषणात्मक उत्पादन हे सक्रिय पदार्थाचे फार्मास्युटिकल स्वरूप आहे किंवा प्लेसबोचा अभ्यास केला जात आहे किंवा क्लिनिकल चाचणीमध्ये तुलना करण्यासाठी वापरला जातो.

प्रायोजक (ग्राहक) - एक वैयक्तिक किंवा कायदेशीर संस्था जी पुढाकार, व्यवस्थापन आणि / किंवा क्लिनिकल चाचण्यांसाठी वित्तपुरवठा करण्याची जबाबदारी स्वीकारते.

अन्वेषक - क्लिनिकल चाचणी आयोजित करण्यासाठी जबाबदार व्यक्ती.

चाचणीचा विषय म्हणजे तपासणी उत्पादनाच्या क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये भाग घेणारी व्यक्ती.

क्लिनिकल ट्रायल क्वालिटी अॅश्युरन्स हा चाचण्या सामान्य आणि व्यावसायिक नैतिकता, मानक कार्यपद्धती आणि अहवालावर आधारित GCP आवश्यकतांचे पालन करतात याची खात्री करण्यासाठी उपायांचा एक संच आहे.

क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्यासाठी, निर्माता विशिष्ट प्रमाणात औषध तयार करतो, व्हीएफएस प्रकल्पात नमूद केलेल्या आवश्यकतांनुसार त्याची गुणवत्ता नियंत्रित करतो, नंतर ते पॅकेज केले जाते, लेबल केले जाते ("क्लिनिकल चाचण्यांसाठी" सूचित केले जाते) आणि वैद्यकीय संस्थांना पाठवले जाते. औषधी उत्पादनासह, खालील कागदपत्रे क्लिनिकल साइटवर पाठविली जातात: सबमिशन, SNETSLS चा निर्णय, क्लिनिकल चाचण्या कार्यक्रम इ.

कायदेशीर दृष्टिकोनातून क्लिनिकल चाचण्या घेण्याचा निर्णय आणि त्यांचे नैतिक औचित्य प्राण्यांच्या प्रयोगांमध्ये प्राप्त झालेल्या प्रायोगिक डेटाच्या मूल्यांकनावर आधारित आहे. प्रायोगिक, फार्माकोलॉजिकल आणि टॉक्सिकोलॉजिकल अभ्यासाचे परिणाम मानवांमध्ये नवीन औषधाची चाचणी घेण्याच्या सल्ल्याची खात्रीपूर्वक साक्ष देतात.

विद्यमान कायद्यानुसार, नवीन औषधाच्या क्लिनिकल चाचण्या ज्या रोगांवर उपचार करण्याचा हेतू आहे अशा रोगांनी ग्रस्त रुग्णांवर केल्या जातात.

आरोग्य मंत्रालयाने विविध फार्माकोलॉजिकल श्रेणीतील नवीन औषधांच्या क्लिनिकल अभ्यासासाठी पद्धतशीर शिफारसींना मान्यता दिली आहे. ते वैद्यकीय संस्थांच्या अग्रगण्य शास्त्रज्ञांद्वारे विकसित केले जातात, GNETSLS च्या प्रेसीडियमने चर्चा केली आणि मंजूर केली. या शिफारशींचा वापर रुग्णांची सुरक्षितता सुनिश्चित करतो आणि क्लिनिकल चाचण्यांच्या पातळीत सुधारणा करण्यास हातभार लावतो.

मानवावरील कोणताही अभ्यास सुव्यवस्थित आणि तज्ञांच्या देखरेखीखाली केला पाहिजे. चुकीच्या पद्धतीने आयोजित केलेल्या चाचण्या अनैतिक म्हणून ओळखल्या जातात. या संदर्भात, क्लिनिकल चाचण्यांच्या नियोजनाकडे जास्त लक्ष दिले जाते.

डॉक्टरांच्या कामात संकुचित व्यावसायिक हितसंबंध प्रकट होण्यापासून रोखण्यासाठी, जे नेहमीच रुग्ण आणि समाजाच्या हिताची पूर्तता करत नाहीत आणि मानवी हक्क सुनिश्चित करण्यासाठी, जगातील अनेक देशांमध्ये (यूएसए, ग्रेट ब्रिटन, जर्मनी , इ.) मानवांमध्ये वैज्ञानिक औषध संशोधनावर देखरेख ठेवण्यासाठी विशेष नैतिक समित्या तयार केल्या आहेत. युक्रेनमध्ये एक नैतिक समिती देखील तयार करण्यात आली आहे.

लोकांवर वैद्यकीय संशोधन करण्याच्या नैतिक पैलूंवर आंतरराष्ट्रीय कृती स्वीकारल्या गेल्या आहेत, उदाहरणार्थ, न्युरेमबर्ग कोड (1947), जे मानवी हितसंबंधांचे संरक्षण प्रतिबिंबित करते, विशेषतः, त्याच्या आरोग्याची अभेद्यता, तसेच हेलसिंकीची घोषणा. (1964), ज्यात मानवांमध्ये बायोमेडिकल संशोधनावर डॉक्टरांसाठी शिफारसी आहेत. त्यामध्ये नमूद केलेल्या तरतुदी निसर्गतः सल्लागार आहेत आणि त्याच वेळी या देशांच्या कायद्यांद्वारे प्रदान केलेल्या गुन्हेगारी, नागरी आणि नैतिक जबाबदारीपासून मुक्त होत नाहीत.

या प्रणालीचे वैद्यकीय आणि कायदेशीर पाया रूग्णांच्या सुरक्षिततेची आणि वेळेवर पुरेसे उपचार आणि सर्वात प्रभावी आणि सुरक्षित औषधांसह समाजाची तरतूद या दोन्हीची हमी देतात. केवळ अधिकृत चाचण्यांच्या आधारे, पद्धतशीरपणे योग्यरित्या नियोजित, रुग्णांच्या स्थितीचे वस्तुनिष्ठपणे मूल्यांकन करणे, तसेच वैज्ञानिकदृष्ट्या प्रायोगिक डेटाचे विश्लेषण करून, नवीन औषधांच्या गुणधर्मांबद्दल योग्य निष्कर्ष काढले जाऊ शकतात.

औषधांच्या वेगवेगळ्या फार्माकोथेरेप्यूटिक गटांसाठी क्लिनिकल चाचणी कार्यक्रम लक्षणीय भिन्न असू शकतात. तथापि, अनेक मूलभूत तरतुदी आहेत ज्या नेहमी प्रोग्राममध्ये परावर्तित केल्या जातात: चाचणीची उद्दिष्टे आणि उद्दिष्टे यांचे स्पष्ट सूत्रीकरण; चाचणीसाठी निवड निकष परिभाषित करणे; चाचणी आणि नियंत्रण गटांमध्ये रुग्णांच्या वितरणाच्या पद्धतींचे संकेत; प्रत्येक गटातील रुग्णांची संख्या; औषधी उत्पादनाच्या प्रभावी डोसची स्थापना करण्याची पद्धत; नियंत्रित औषधाच्या चाचणीचा कालावधी आणि पद्धत; तुलनाकर्ता आणि/किंवा प्लेसबोचे संकेत; वापरलेल्या औषधाच्या प्रभावाचे प्रमाण मोजण्यासाठी पद्धती (नोंदणीच्या अधीन असलेल्या निर्देशक); प्राप्त परिणामांच्या सांख्यिकीय प्रक्रियेच्या पद्धती (चित्र 2.3).

नैतिकता आयोगाद्वारे क्लिनिकल चाचण्यांच्या कार्यक्रमाचे अनिवार्य पुनरावलोकन केले जाते.

नवीन औषधाच्या चाचणीत भाग घेणार्‍या रुग्णांना (स्वयंसेवक) चाचण्यांचे सार आणि संभाव्य परिणाम, औषधाची अपेक्षित परिणामकारकता, धोक्याची डिग्री, कायद्याने विहित केलेल्या पद्धतीने जीवन आणि आरोग्य विमा करार पूर्ण करणे आवश्यक आहे. , आणि चाचण्या दरम्यान पात्र कर्मचाऱ्यांच्या सतत देखरेखीखाली रहा. रुग्णाच्या आरोग्यास किंवा जीवनास धोका असल्यास, तसेच रुग्णाच्या किंवा त्याच्या कायदेशीर प्रतिनिधीच्या विनंतीनुसार, क्लिनिकल चाचण्यांचे प्रमुख चाचण्या निलंबित करण्यास बांधील आहेत. याव्यतिरिक्त, औषधाची कमतरता किंवा अपुरी परिणामकारकता तसेच नैतिक मानकांचे उल्लंघन झाल्यास क्लिनिकल चाचण्या निलंबित केल्या जातात.

युक्रेनमधील जेनेरिक औषधांची क्लिनिकल चाचणी त्यांच्या जैव समतुल्यता स्थापित करण्यासाठी "मर्यादित क्लिनिकल चाचण्या" कार्यक्रमांतर्गत केली जाते.

क्लिनिकल चाचण्यांच्या दरम्यान, औषधे चार परस्परसंबंधित टप्प्यांमध्ये विभागली जातात: 1 आणि 2 - पूर्व-नोंदणी; 3 आणि 4 - नोंदणीनंतर.

अभ्यासाचा पहिला टप्पा मर्यादित रुग्णांवर (20-50 लोक) केला जातो. औषधाची सहनशीलता स्थापित करणे हे लक्ष्य आहे.

दुसरा टप्पा 60-300 रूग्णांसाठी मुख्य आणि नियंत्रण गटांच्या उपस्थितीत आणि एक किंवा अधिक संदर्भ औषधे (मानक) वापरणे, शक्यतो कृतीच्या समान यंत्रणेसह आहे. पुढील चाचण्यांच्या इष्टतम तरतुदीसाठी औषधाचा नियंत्रित उपचारात्मक (पायलट) अभ्यास (श्रेणी निर्धारित करणे: डोस - अर्जाची पद्धत आणि शक्य असल्यास, डोस - प्रभाव) आयोजित करणे हे ध्येय आहे. मूल्यमापन निकष हे सहसा क्लिनिकल, प्रयोगशाळा आणि वाद्य निर्देशक असतात.

तिसरा टप्पा 250-1000 लोक आणि त्याहून अधिक लोकांसाठी आहे. औषधाची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता यांच्यात अल्पकालीन आणि दीर्घकालीन संतुलन प्रस्थापित करणे, त्याचे एकूण आणि सापेक्ष उपचारात्मक मूल्य निश्चित करणे हे उद्दिष्ट आहे; उद्भवणार्‍या प्रतिकूल प्रतिक्रियांचे स्वरूप, त्याची क्रिया बदलणारे घटक (इतर औषधांशी संवाद इ.) चा अभ्यास करणे. या औषधी उत्पादनाच्या वापराच्या अपेक्षित परिस्थितीच्या शक्य तितक्या जवळ चाचण्या असाव्यात.

क्लिनिकल चाचणीचे परिणाम प्रत्येक रुग्णाच्या वैयक्तिक मानक कार्डमध्ये रेकॉर्ड केले जातात. चाचणीच्या शेवटी, प्राप्त झालेले परिणाम सारांशित केले जातात, सांख्यिकीय प्रक्रिया केली जातात आणि अहवालाच्या स्वरूपात (GNETSLS च्या आवश्यकतांनुसार) तयार केली जातात, जे तर्कसंगत निष्कर्षांसह समाप्त होते.

औषधी उत्पादनाच्या क्लिनिकल चाचण्यांचा अहवाल राज्य वैज्ञानिक आणि क्लिनिकल मेडिकल सेंटरला पाठविला जातो, जिथे त्याची सखोल तपासणी केली जाते. स्टेट सायंटिफिक अँड मेडिकल सेंटर फॉर मेडिसिन अँड ड्रग्सद्वारे प्राप्त झालेल्या सर्व सामग्रीच्या तपासणीचा अंतिम निकाल म्हणजे औषधी उत्पादनाच्या वापरासाठी सूचना आहे जी क्लिनिकल सेटिंगमध्ये त्याचा वापर नियंत्रित करते.

एखाद्या औषधाची क्लिनिकल वापरासाठी शिफारस केली जाऊ शकते जर ते समान प्रकारच्या कृतीच्या ज्ञात औषधांपेक्षा अधिक प्रभावी असेल; ज्ञात औषधांच्या तुलनेत चांगली सहनशीलता आहे (समान कार्यक्षमतेसह); विद्यमान औषधांचा वापर अयशस्वी झालेल्या परिस्थितीत प्रभावी; अधिक आर्थिकदृष्ट्या फायदेशीर, अर्ज करण्याची सोपी पद्धत किंवा अधिक सोयीस्कर डोस फॉर्म आहे; कॉम्बिनेशन थेरपीमध्ये, ते विद्यमान औषधांची विषारीता न वाढवता त्यांची प्रभावीता वाढवते.

चौथा टप्पा (विपणनोत्तर) संशोधन 2000 किंवा त्याहून अधिक लोकांवर वैद्यकीय वापरासाठी आणि औद्योगिक उत्पादनासाठी (औषध फार्मसीद्वारे प्राप्त झाल्यानंतर) औषधी उत्पादनास मान्यता दिल्यानंतर केले जाते. साइड इफेक्ट्सबद्दल माहिती गोळा करणे आणि त्याचे विश्लेषण करणे, उपचारात्मक मूल्यांचे मूल्यांकन करणे आणि नवीन औषध लिहून देण्यासाठी धोरणे हे मुख्य ध्येय आहे. औषधाच्या वापराच्या सूचनांमधील माहितीच्या आधारे चौथ्या टप्प्यातील अभ्यास केला जातो.

नवीन औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करताना, त्यांची गुणवत्ता सुनिश्चित करणे हे सर्वात महत्वाचे कार्य आहे. हे लक्ष्य साध्य करण्यासाठी, क्लिनिकल चाचण्यांचे निरीक्षण, ऑडिट आणि तपासणी केली जाते.

मॉनिटरिंग म्हणजे मॉनिटरद्वारे केलेल्या क्लिनिकल चाचणीचे नियंत्रण, निरीक्षण आणि पडताळणीची क्रिया. मॉनिटर हा क्लिनिकल ट्रायल्सच्या आयोजकाचा (प्रायोजक) विश्वस्त असतो, जो अभ्यासाच्या प्रगतीवर (प्रोटोकॉल डेटासह मिळालेल्या डेटाचा पत्रव्यवहार, नैतिक मानकांचे पालन इत्यादी) थेट देखरेख करण्यासाठी जबाबदार असतो, संशोधकास मदत करतो. चाचणी आयोजित करणे, प्रायोजकाशी त्याचे संबंध सुनिश्चित करणे.

ऑडिट हे वैद्यकीय चाचणीचे स्वतंत्र सत्यापन आहे, जे सेवा किंवा त्यात सहभागी नसलेल्या व्यक्तींद्वारे केले जाते.

देशातील औषधांच्या नोंदणीसाठी जबाबदार असलेल्या राज्य प्राधिकरणांच्या प्रतिनिधींद्वारे ऑडिट देखील केले जाऊ शकते. या प्रकरणांमध्ये, ऑडिटला तपासणी म्हणतात.

समान उद्दिष्ट साध्य करण्यासाठी समांतरपणे काम करताना, मॉनिटर, ऑडिटर्स आणि अधिकृत निरीक्षक क्लिनिकल चाचण्यांची आवश्यक गुणवत्ता सुनिश्चित करतात.

मोठ्या संख्येने रुग्णांचा समावेश असलेल्या नैदानिक ​​​​चाचण्या आयोजित करताना, अभ्यासाच्या निकालांवर त्वरित प्रक्रिया करण्याची आवश्यकता आहे. या उद्देशासाठी, फायझर कॉर्पोरेशनने नवीन माहितीशास्त्र पद्धती विकसित केल्या आहेत (वियाग्रा औषधाच्या अभ्यासादरम्यान प्राप्त झालेल्या डेटाबेसवर प्रक्रिया करण्यासाठी Q-NET संगणक प्रोग्राम), ज्यामुळे क्लिनिकल चाचण्यांच्या परिणामांसह एका दिवसात परिचित होणे शक्य होते. 1450 रूग्ण जे विविध देशांमध्ये स्थित 155 क्लिनिकल सेंटरमध्ये आहेत. अशा कार्यक्रमांच्या निर्मितीमुळे क्लिनिकल चाचण्यांच्या टप्प्यावर नवीन औषधांचा प्रचार करण्यासाठी वेळ कमी करता येतो.

अशा प्रकारे, औषधांची प्रभावीता आणि सुरक्षितता हमी दिली जाते:

· वैद्यकीय चाचण्या;

· औषधांच्या व्यापक वैद्यकीय वापरासाठी पोस्ट-मार्केटिंग क्लिनिकल चाचण्या;

· वरील सर्व टप्प्यांवर निकालांची काळजीपूर्वक तपासणी.

औषधांच्या परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे व्यापक मूल्यांकन आणि तीन टप्प्यांवर परिणामांच्या एक्सट्रापोलेशनची उपस्थिती संभाव्य साइड इफेक्ट्सची यंत्रणा, औषधाच्या विषारीपणाची पातळी ओळखणे आणि त्याच्या वापरासाठी सर्वात इष्टतम योजना विकसित करणे देखील शक्य करते. .

बायोफार्मसीच्या तत्त्वांच्या इष्टतम संयोजनावर आधारित, रासायनिक आणि फार्मास्युटिकल तंत्रज्ञानातील नवीनतम उपलब्धी, नवीन औषधांच्या निर्मिती आणि उत्पादनामध्ये क्लिनिकल अनुभवाच्या विस्तृत सहभागासह, एकात्मिक दृष्टिकोनाची शक्यता उदयास येत आहे. या समस्येचा असा दृष्टिकोन फार्मास्युटिकल प्रॅक्टिसमध्ये गुणात्मकदृष्ट्या नवीन आहे आणि अर्थातच, औषधे तयार करण्याच्या आणि वापरण्याच्या जटिल प्रक्रियेत नवीन शक्यता उघडेल.

ज्ञान बेस मध्ये आपले चांगले काम पाठवा सोपे आहे. खालील फॉर्म वापरा

विद्यार्थी, पदवीधर विद्यार्थी, तरुण शास्त्रज्ञ जे ज्ञानाचा आधार त्यांच्या अभ्यासात आणि कामात वापरतात ते तुमचे खूप आभारी असतील.

तत्सम दस्तऐवज

औषध विकासाचे टप्पे. क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याचा उद्देश. त्यांचे मुख्य संकेतक. ठराविक क्लिनिकल अभ्यास डिझाइन. फार्माकोलॉजिकल आणि औषधी उत्पादनांची चाचणी. जैवउपलब्धता आणि जैव समतुल्यता अभ्यास.

सादरीकरण, 03/27/2015 जोडले


नवीन औषधाच्या अभ्यासात क्लिनिकल चाचण्यांचा क्रम. पेशी आणि ऊतकांपासून प्राण्यांच्या चाचणीपर्यंत संक्रमण. निरोगी मानवी स्वयंसेवकांवर क्लिनिकल चाचण्या. रुग्णांच्या मोठ्या गटांचा समावेश असलेल्या मल्टीसेंटर चाचण्या.

सादरीकरण, 01/29/2014 जोडले


मूलभूतपणे नवीन आणि पूर्वी न वापरलेल्या औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्यासाठी कायदेशीर आधार. क्लिनिकल रिसर्चची नैतिक आणि कायदेशीर तत्त्वे हेलसिंकी ऑफ द वर्ल्ड असोसिएशन ऑफ फिजिशियन्सच्या घोषणेमध्ये तयार केली गेली आहेत.

सादरीकरण, 03/25/2013 जोडले


कझाकस्तान प्रजासत्ताकच्या आरोग्य मंत्र्यांच्या आदेशाच्या सामान्य तरतुदी "क्लिनिकल चाचण्या आणि (किंवा) फार्माकोलॉजिकल आणि औषधी उत्पादनांच्या चाचणी आयोजित करण्याच्या सूचनांच्या मंजुरीवर". क्लिनिकल चाचण्यांच्या नैतिक मूल्यमापनाची तत्त्वे.

सादरीकरण, जोडले 12/22/2014


एपिडेमियोलॉजिकल प्रायोगिक अभ्यासाचा उद्देश. औषध विकासाचे टप्पे. मानके ज्यानुसार क्लिनिकल चाचण्या घेतल्या जातात आणि त्यांचे परिणाम सादर केले जातात. औषधांची मल्टीसेंटर क्लिनिकल चाचणी.

सादरीकरण, 03/16/2015 जोडले


क्लिनिकल रिसर्च डिझाइनचे सार. माहितीपूर्ण संमती. वैज्ञानिक संशोधनातील क्लिनिकल चाचण्या आणि निरीक्षण रचना, त्यांची वर्गीकरण वैशिष्ट्ये. यादृच्छिक नियंत्रित चाचणी डिझाइनच्या वापराच्या मर्यादा.

सादरीकरण, 04/18/2013 जोडले


नियंत्रण आणि परवानगी प्रणालीची रचना आणि कार्ये. प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यास आयोजित करणे. औषधांची नोंदणी आणि तपासणी. औषधांच्या निर्मितीसाठी गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली. जीएमपी नियमांचे प्रमाणीकरण आणि अंमलबजावणी.

क्लिनिकल स्टडी (CT) -हे औषधांच्या परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे वैज्ञानिक पद्धती, मूल्यांकन आणि पुरावे मिळवण्याच्या उद्देशाने, शोषण, वितरण, बदल आणि उत्सर्जनाच्या प्रक्रियेसह मानवांमधील तपासणी औषधाच्या क्लिनिकल, फार्माकोलॉजिकल, फार्माकोडायनामिक गुणधर्मांचा अभ्यास आहे. , अपेक्षित साइड इफेक्ट्स आणि इतर औषधांसह परस्परसंवादाच्या परिणामांवरील डेटा.

औषधांच्या सीटीचा उद्देशवैज्ञानिक पद्धतींद्वारे, मूल्यमापन आणि औषधांच्या प्रभावीतेचे आणि सुरक्षिततेचे पुरावे, औषधांच्या वापरातून अपेक्षित दुष्परिणाम आणि इतर औषधांसह परस्परसंवादाचे परिणाम यांचा डेटा मिळवणे आहे.

नवीन फार्माकोलॉजिकल एजंट्सच्या क्लिनिकल चाचण्यांच्या प्रक्रियेत, 4 परस्पर जोडलेले टप्पे:

1. औषधांची सुरक्षितता निश्चित करा आणि सहन केलेल्या डोसची श्रेणी स्थापित करा. अभ्यास निरोगी पुरुष स्वयंसेवकांवर केला जातो, अपवादात्मक प्रकरणांमध्ये - रुग्णांवर.

2. औषधांची प्रभावीता आणि सहनशीलता निश्चित करा. किमान प्रभावी डोस निवडला जातो, उपचारात्मक कृतीची रुंदी आणि देखभाल डोस निर्धारित केला जातो. हा अभ्यास नॉसॉलॉजीच्या रूग्णांवर केला जातो ज्यासाठी अभ्यास औषधाचा हेतू आहे (50-300 व्यक्ती).

3. उपचारांच्या मानक पद्धतींच्या तुलनेत औषधाची प्रभावीता आणि सुरक्षितता, इतर औषधांशी त्याचा परस्परसंवाद स्पष्ट करा. रुग्णांच्या विशेष गटांच्या सहभागासह, मोठ्या संख्येने रुग्णांवर (हजारो रुग्ण) अभ्यास केला जातो.

4. नोंदणीनंतरचे विपणन अभ्यास दीर्घकालीन वापरादरम्यान औषधाच्या विषारी परिणामांचा अभ्यास करतात, दुर्मिळ दुष्परिणाम प्रकट करतात. नवीन संकेतांनुसार, या अभ्यासात रुग्णांच्या वेगवेगळ्या गटांचा समावेश असू शकतो - वयानुसार.

क्लिनिकल अभ्यासाचे प्रकार:

उघडा, जेव्हा चाचणीमधील सर्व सहभागींना माहित असते की रुग्ण कोणते औषध घेत आहे;

साधे "अंध" - रुग्णाला माहित नाही, परंतु संशोधकाला माहित आहे की कोणते उपचार लिहून दिले आहेत;

दुहेरी अंधांमध्ये, संशोधन कर्मचार्‍यांना किंवा रुग्णाला हे औषध किंवा प्लेसबो मिळत आहे की नाही हे माहित नसते;

तिहेरी अंध - ना संशोधन कर्मचारी, ना परीक्षक, ना रुग्णाला माहित आहे की त्याच्यावर कोणते औषध उपचार केले जात आहे.

क्लिनिकल चाचण्यांपैकी एक म्हणजे बायोइक्वॅलेन्स स्टडीज. हे जेनेरिक औषधांच्या नियंत्रणाचे मुख्य प्रकार आहे जे डोस फॉर्म आणि सक्रिय पदार्थांच्या सामग्रीमध्ये संबंधित मूळ औषधांपेक्षा भिन्न नसतात. जैव समतुल्यता अभ्यास वाजवी करणे शक्य करते

कमी प्रमाणात प्राथमिक माहितीच्या आधारे आणि कमी कालावधीत तुलना केलेल्या औषधांच्या गुणवत्तेबद्दलचे निष्कर्ष. ते प्रामुख्याने निरोगी स्वयंसेवकांवर चालवले जातात.

रशियाच्या भूभागावर सर्व टप्प्यांच्या क्लिनिकल चाचण्या केल्या जात आहेत. बहुतेक आंतरराष्ट्रीय क्लिनिकल चाचण्या आणि परदेशी औषधांच्या चाचण्या या 3थ्या टप्प्यातील आहेत आणि देशांतर्गत औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्यांच्या बाबतीत, त्यापैकी एक महत्त्वपूर्ण भाग फेज 4 चाचण्यांचा आहे.

रशिया मध्ये, गेल्या दहा वर्षांत, एक विशेष क्लिनिकल संशोधन बाजार.त्याची रचना चांगली आहे, उच्च पात्र व्यावसायिक येथे काम करतात - संशोधन डॉक्टर, शास्त्रज्ञ, आयोजक, व्यवस्थापक इत्यादी, संस्थात्मक, सेवा, क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याच्या विश्लेषणात्मक पैलूंवर त्यांचा व्यवसाय तयार करणारे उपक्रम सक्रियपणे कार्यरत आहेत, त्यापैकी कंत्राटी संशोधन संस्था आहेत. , वैद्यकीय सांख्यिकी केंद्रे.

ऑक्टोबर 1998 ते 1 जानेवारी 2005 दरम्यान, 1,840 क्लिनिकल चाचण्यांसाठी परवानगीची विनंती करणारे कागदपत्र दाखल करण्यात आले. 1998-1999 मध्ये देशांतर्गत कंपन्यांमध्ये अर्जदारांचे प्रमाण अत्यंत कमी होते, परंतु 2000 पासून त्यांची भूमिका लक्षणीयरीत्या वाढली आहे: 2001 मध्ये 42% होते, 2002 मध्ये - आधीच 63% अर्जदार, 2003 मध्ये - 45.5%. परदेशी देशांपैकी-अर्जदार स्वित्झर्लंड, यूएसए, बेल्जियम, ग्रेट ब्रिटनमध्ये उत्कृष्ट आहेत.

क्लिनिकल चाचण्यांच्या अभ्यासाचे उद्दीष्ट म्हणजे देशी आणि परदेशी उत्पादनाची औषधे, ज्याची व्याप्ती औषधाच्या जवळजवळ सर्व ज्ञात शाखांवर परिणाम करते. हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी आणि ऑन्कोलॉजिकल रोगांच्या उपचारांसाठी सर्वात जास्त औषधे वापरली जातात. त्यानंतर मानसोपचार आणि न्यूरोलॉजी, गॅस्ट्रोएन्टेरोलॉजी आणि संसर्गजन्य रोग यासारख्या क्षेत्रांचा समावेश होतो.

आपल्या देशातील क्लिनिकल चाचण्यांच्या क्षेत्राच्या विकासातील एक प्रवृत्ती म्हणजे जेनेरिक औषधांच्या जैव समतुल्यतेसाठी क्लिनिकल चाचण्यांच्या संख्येत वेगवान वाढ. अर्थात, हे रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटच्या वैशिष्ठ्यांशी अगदी सुसंगत आहे: जसे तुम्हाला माहिती आहे, हे जेनेरिक औषधांचे बाजार आहे.

रशियामध्ये क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याचे नियमन केले जातेरशियन फेडरेशनचे संविधान,ज्यामध्ये असे म्हटले आहे की "... कोणीही नाही

स्वैच्छिक संमतीशिवाय वैद्यकीय, वैज्ञानिक आणि इतर प्रयोग केले जाऊ शकतात.

काही लेख फेडरल कायदा "नागरिकांच्या आरोग्याच्या संरक्षणावरील रशियन फेडरेशनच्या कायद्याची मूलभूत तत्त्वे"(दिनांक 22 जुलै 1993, क्र. 5487-1) क्लिनिकल चाचणी आयोजित करण्यासाठी आधार निश्चित करा. अशाप्रकारे, अनुच्छेद 43 सांगते की ज्या औषधी उत्पादनांचा वापर करण्यास मान्यता नाही, परंतु विहित पद्धतीने विचार केला जात आहे, त्यांचा उपयोग रुग्णाला बरे करण्याच्या हितासाठी त्याची ऐच्छिक लेखी संमती मिळाल्यानंतरच केला जाऊ शकतो.

फेडरल लॉ "औषधांवर"क्र. 86-एफझेडचा वेगळा अध्याय IX "विकास, औषधांचा प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यास" (लेख 37-41) आहे. हे औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्या घेण्याचा निर्णय घेण्याची प्रक्रिया, क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्यासाठी कायदेशीर आधार आणि क्लिनिकल चाचण्यांना वित्तपुरवठा करण्याचे मुद्दे, त्यांच्या आचरणाची प्रक्रिया, क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये भाग घेणाऱ्या रुग्णांचे अधिकार निर्दिष्ट करते.

क्लिनिकल चाचण्या उद्योग मानक OST 42-511-99 नुसार आयोजित केल्या जातात "रशियन फेडरेशनमध्ये उच्च-गुणवत्तेच्या क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याचे नियम"(रशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाने 29 डिसेंबर 1998 रोजी मंजूर) (चांगला क्लिनिकल सराव - GCP). रशियन फेडरेशनमध्ये दर्जेदार क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याचे नियम मानवांवर संशोधन आणि त्यांचे दस्तऐवजीकरण आणि सादरीकरण करण्याच्या गुणवत्तेसाठी नैतिक आणि वैज्ञानिक मानक तयार करतात. या नियमांचे पालन हेलसिंकीच्या घोषणेच्या मूलभूत तत्त्वांनुसार क्लिनिकल चाचण्यांच्या परिणामांच्या विश्वासार्हतेची हमी म्हणून काम करते, सुरक्षितता, अधिकारांचे संरक्षण आणि विषयांचे आरोग्य. औषधी उत्पादनांच्या नैदानिक ​​​​चाचण्या आयोजित करताना या नियमांच्या आवश्यकता पाळल्या पाहिजेत, ज्याचे परिणाम परवाना अधिकार्यांना सादर करण्याची योजना आहे.

GCPs मध्ये सहभागी होणाऱ्या व्यक्तींचे हक्क, सुरक्षा आणि आरोग्य यांचे संरक्षण सुनिश्चित करण्यासाठी डिझाइन केलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांचे नियोजन, आचरण, दस्तऐवजीकरण आणि नियंत्रण यासाठी आवश्यकता स्थापित करतात, ज्या दरम्यान मानवी सुरक्षा आणि आरोग्यावरील अनिष्ट परिणाम वगळले जाऊ शकत नाहीत आणि हे देखील सुनिश्चित करण्यासाठी माहितीचे संशोधन करताना मिळालेल्या परिणामांची विश्वासार्हता आणि अचूकता. हे नियम रशियन फेडरेशनमधील औषधी उत्पादनांच्या क्लिनिकल चाचण्यांमधील सर्व सहभागींना बंधनकारक आहेत.

जेनेरिक औषधांच्या जैववैद्यकीय नियंत्रणाचा मुख्य प्रकार असलेल्या औषधांचा जैव-समतुल्य अभ्यास आयोजित करण्यासाठी पद्धतशीर पाया सुधारण्यासाठी, रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य आणि सामाजिक विकास मंत्रालयाने 10 ऑगस्ट 2004 रोजी मार्गदर्शक तत्त्वे मंजूर केली. "औषधांच्या जैव समतुल्यतेचे गुणात्मक क्लिनिकल अभ्यास आयोजित करणे."

नियमांनुसार, सीटी चाचण्या केल्या जातातफेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीद्वारे मान्यताप्राप्त आरोग्य सेवा संस्थांमध्ये, ज्यांच्या सक्षमतेमध्ये औषधांच्या अभिसरण क्षेत्रात राज्य नियंत्रण आणि पर्यवेक्षणाची अंमलबजावणी समाविष्ट आहे; हे आरोग्य सेवा संस्थांची यादी तयार करते आणि प्रकाशित करते ज्यांना औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्या घेण्याचा अधिकार आहे.

सीटी एलएस आयोजित करण्यासाठी कायदेशीर आधारफेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीचा निर्णय घ्या, ज्यांच्या कार्यक्षमतेमध्ये औषधांच्या अभिसरणाच्या क्षेत्रात राज्य नियंत्रण आणि देखरेखीची अंमलबजावणी, औषधी उत्पादनाची क्लिनिकल चाचणी आयोजित करणे आणि त्याच्या आचरणावर करार समाविष्ट आहे. औषधाची क्लिनिकल चाचणी घेण्याचा निर्णय फेडरल सर्व्हिस फॉर पर्यवेक्षण ऑफ हेल्थ अँड सोशल डेव्हलपमेंट ऑफ रशियन फेडरेशनने "औषधांवर" कायद्यानुसार आणि अर्जाच्या आधारे, नैतिकतेच्या सकारात्मक मतानुसार घेतला आहे. औषधांच्या गुणवत्तेच्या नियंत्रणासाठी फेडरल एजन्सी अंतर्गत समिती, एक अहवाल आणि प्रीक्लिनिकल अभ्यास आणि औषधी उत्पादनाच्या वैद्यकीय वापराच्या सूचनांवरील मत.

औषध गुणवत्ता नियंत्रणासाठी फेडरल एजन्सी अंतर्गत आचार समिती स्थापन करण्यात आली आहे. आचार समितीने लेखी सूचित संमती फॉर्म आणि विषय किंवा त्यांच्या कायदेशीररित्या नियुक्त केलेल्या प्रतिनिधीला प्रदान केलेली इतर सामग्री मंजूर करेपर्यंत आरोग्य सेवा सुविधा अभ्यास सुरू करणार नाही. विषयाच्या संमतीवर परिणाम करणारी परिस्थिती आढळल्यास अभ्यासादरम्यान माहितीपूर्ण संमती फॉर्म आणि इतर सामग्री सुधारित केली जाऊ शकते. वर सूचीबद्ध केलेल्या दस्तऐवजीकरणाची नवीन आवृत्ती नीतिशास्त्र समितीने मंजूर केलेली असणे आवश्यक आहे आणि ते विषयावर आणण्याची वस्तुस्थिती दस्तऐवजीकरण करणे आवश्यक आहे.

जागतिक प्रॅक्टिसमध्ये प्रथमच, क्लिनिकल चाचण्या आणि प्रयोगातील सहभागींच्या अधिकारांचे पालन करण्यावर राज्य नियंत्रण विकसित केले गेले आणि प्रशियामध्ये लागू केले गेले. 29 ऑक्टोबर 1900 रोजी आरोग्य मंत्रालयाने युनिव्हर्सिटी क्लिनिकला रूग्णांच्या पूर्व लेखी संमतीच्या अनिवार्य अटीनुसार क्लिनिकल प्रयोग करण्याचे आदेश दिले. 1930 मध्ये मानवी हक्कांच्या बाबतीत, जगातील परिस्थिती नाटकीयरित्या बदलली आहे. जर्मनी आणि जपानमधील युद्धकैद्यांच्या एकाग्रता शिबिरांमध्ये, लोकांवर इतक्या मोठ्या प्रमाणावर प्रयोग केले गेले की कालांतराने, प्रत्येक एकाग्रता शिबिराने वैद्यकीय प्रयोगांमध्ये स्वतःचे "विशेषीकरण" देखील परिभाषित केले. केवळ 1947 मध्ये आंतरराष्ट्रीय लष्करी न्यायाधिकरण क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये सहभागी झालेल्या लोकांच्या हक्कांचे संरक्षण करण्याच्या समस्येकडे परत आले. त्याच्या कामाच्या प्रक्रियेत, पहिला आंतरराष्ट्रीय कोड विकसित झाला मानवी प्रयोगासाठी सराव संहितातथाकथित न्यूरेमबर्ग कोड.

1949 मध्ये, लंडनमध्ये आंतरराष्ट्रीय वैद्यकीय आचारसंहिता स्वीकारण्यात आली, "डॉक्टरांनी केवळ रुग्णाच्या हितासाठीच कार्य केले पाहिजे, रुग्णाची शारीरिक आणि मानसिक स्थिती सुधारेल अशी वैद्यकीय सेवा प्रदान केली पाहिजे" आणि जिनिव्हा या प्रबंधाची घोषणा केली. वर्ल्ड असोसिएशन ऑफ फिजिशियन (1948-1949) च्या अधिवेशनाने डॉक्टरांच्या कर्तव्याची व्याख्या या शब्दांसह केली: "माझ्या रुग्णाच्या आरोग्याची काळजी घेणे हे माझे पहिले कार्य आहे."

जून 1964 मध्ये हेलसिंकी येथील वर्ल्ड मेडिकल असोसिएशनच्या 18 व्या जनरल असेंब्लीने दत्तक घेतल्याने क्लिनिकल चाचण्यांसाठी नैतिक आधार प्रस्थापित करण्याचा टर्निंग पॉइंट होता. हेलसिंकीची घोषणावर्ल्ड मेडिकल असोसिएशन, ज्याने बायोमेडिकल संशोधनाच्या नैतिक सामग्रीमध्ये संपूर्ण जगाचा अनुभव आत्मसात केला आहे. तेव्हापासून, जाहीरनाम्यात अनेक वेळा सुधारणा करण्यात आली, अगदी अलीकडेच ऑक्टोबर 2000 मध्ये एडिनबर्ग (स्कॉटलंड) येथे.

हेलसिंकीच्या घोषणापत्रात असे म्हटले आहे की मानवांचा समावेश असलेल्या जैववैद्यकीय संशोधनाने सामान्यतः मान्य केलेल्या वैज्ञानिक तत्त्वांचे पालन केले पाहिजे आणि ते पुरेसे प्रयोगशाळा आणि प्राण्यांच्या प्रयोगांवर तसेच वैज्ञानिक साहित्याच्या पुरेशा ज्ञानावर आधारित असावे. ते अनुभवी डॉक्टरांच्या देखरेखीखाली पात्र कर्मचार्यांनी केले पाहिजेत. सर्व प्रकरणांमध्ये, डॉक्टर रुग्णासाठी जबाबदार असतो, परंतु रुग्ण स्वत: नाही, त्याने दिलेल्या सूचित संमती असूनही.

मानवी विषयांचा समावेश असलेल्या कोणत्याही संशोधनामध्ये, प्रत्येक संभाव्य सहभागीला संशोधनाचे उद्दिष्ट, पद्धती, अपेक्षित फायदे आणि संबंधित जोखीम आणि गैरसोयींबद्दल पुरेशी माहिती असणे आवश्यक आहे. लोकांना माहिती दिली पाहिजे की त्यांना अभ्यासात भाग घेण्यापासून दूर राहण्याचा अधिकार आहे आणि अभ्यास सुरू झाल्यानंतर कधीही, त्यांची संमती रद्द करू शकतात आणि अभ्यास सुरू ठेवण्यास नकार देऊ शकतात. त्यानंतर डॉक्टरांनी विषयाकडून लिखित स्वरूपात मुक्तपणे दिलेली माहिती संमती प्राप्त करणे आवश्यक आहे.

क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्यासाठी नैतिक मानकांची व्याख्या करणारा आणखी एक महत्त्वाचा दस्तऐवज होता "मानवी सहभागासह बायोमेडिकल संशोधनाच्या नैतिकतेसाठी आंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शक तत्त्वे",मेडिकल सायन्सेस (CIOMS) (जिनेव्हा, 1993) च्या कौन्सिल ऑफ इंटरनॅशनल ऑर्गनायझेशन्स ऑफ इंटरनॅशनल ऑर्गनायझेशन्स फॉर मेडिकल सायन्सेस (जिनेव्हा, 1993) द्वारे दत्तक घेतले, जे संशोधक, प्रायोजक, आरोग्यसेवा व्यावसायिक आणि नैतिक समित्यांना वैद्यकीय संशोधनाच्या क्षेत्रात नैतिक मानकांची तसेच नैतिक तत्त्वांची अंमलबजावणी कशी करावी याबद्दल शिफारसी देते. जे क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये सहभागी होणाऱ्या रुग्णांसह सर्व व्यक्तींना लागू होतात.

हेलसिंकीची घोषणा आणि मानवी सहभागासह बायोमेडिकल रिसर्चच्या नैतिकतेसाठी आंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शक तत्त्वे संस्कृती, धर्म, परंपरा यांची विविध वैशिष्ट्ये लक्षात घेऊन जगभरातील वैद्यकीय संशोधनाच्या पद्धतीवर मूलभूत नैतिक तत्त्वे प्रभावीपणे कशी लागू केली जाऊ शकतात हे दर्शविते. सामाजिक आणि आर्थिक परिस्थिती, कायदे, प्रशासकीय प्रणाली आणि इतर परिस्थिती ज्या मर्यादित संसाधने असलेल्या देशांमध्ये उद्भवू शकतात.

19 नोव्हेंबर 1996 रोजी, युरोप कौन्सिलच्या संसदीय असेंब्लीने स्वीकारले "बायोलॉजी अँड मेडिसिनच्या वापरासंदर्भात मानवी हक्क आणि मानवी प्रतिष्ठेच्या संरक्षणासाठीचे अधिवेशन".अधिवेशनात घालून दिलेल्या निकषांमध्ये केवळ नैतिक आवाहनाची ताकद नसते - त्यात प्रवेश घेतलेल्या प्रत्येक राज्याने "राष्ट्रीय कायद्यातील त्याच्या मुख्य तरतुदी" मूर्त स्वरुप देण्याचे वचन दिले आहे. या अधिवेशनाच्या तरतुदींनुसार, व्यक्तीचे हित आणि कल्याण हे समाज आणि विज्ञानाच्या हितांवर अधिराज्य गाजवते. सर्व वैद्यकीय हस्तक्षेप, संशोधन हेतूंसाठी हस्तक्षेपासह, व्यावसायिक आवश्यकता आणि मानकांनुसार केले जाणे आवश्यक आहे. हस्तक्षेपाचा उद्देश आणि स्वरूप, तसेच त्याबद्दलची योग्य माहिती आगाऊ प्राप्त करणे विषयाला बांधील आहे.

त्याचे परिणाम आणि जोखीम; त्याची संमती ऐच्छिक असणे आवश्यक आहे. यास संमती देण्यास सक्षम नसलेल्या व्यक्तीच्या संबंधात वैद्यकीय हस्तक्षेप केवळ त्याच्या तात्काळ हितासाठी केला जाऊ शकतो. 25 जानेवारी 2005 रोजी, बायोमेडिकल संशोधनासंबंधीच्या अधिवेशनासाठी अतिरिक्त प्रोटोकॉल स्वीकारण्यात आला.

विषयांच्या अधिकारांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी, आंतरराष्ट्रीय समुदायाने आता संशोधन विषयांचे अधिकार आणि स्वारस्य आणि क्लिनिकल चाचण्यांच्या नैतिकतेवर सार्वजनिक आणि राज्य नियंत्रणाची एक प्रभावी प्रणाली विकसित केली आहे. सार्वजनिक नियंत्रण प्रणालीतील मुख्य दुव्यांपैकी एक म्हणजे स्वतंत्र क्रियाकलाप नैतिक समित्या(EC).

नैतिकता समित्या आज वैज्ञानिक स्वारस्य, वैद्यकीय तथ्ये आणि नैतिकता आणि कायद्याच्या निकषांना छेद देणारी रचना आहेत. नैतिक समित्या CT च्या नैतिक आणि कायदेशीर समस्यांमध्ये परीक्षा, सल्लामसलत, शिफारसी, प्रेरणा, मूल्यमापन, अभिमुखता ही कार्ये पार पाडतात. नैतिक समित्या हे संशोधन सुरक्षित आहे, सद्भावनेने केले जाते, त्यात सहभागी होणाऱ्या रुग्णांच्या हक्कांचा आदर केला जातो हे ठरवण्यात महत्त्वाची भूमिका बजावतात, दुसऱ्या शब्दांत, या समित्या समाजाला हमी देतात की प्रत्येक वैद्यकीय संशोधन नैतिक मानकांची पूर्तता करते.

ECs संशोधकांपासून स्वतंत्र असणे आवश्यक आहे आणि त्यांना चालू संशोधनातून भौतिक लाभ मिळू नयेत. संशोधकाने काम सुरू करण्यापूर्वी सल्ला, अनुकूल अभिप्राय किंवा समितीची मान्यता घेणे आवश्यक आहे. समिती पुढील नियंत्रण ठेवते, प्रोटोकॉलमध्ये सुधारणा करू शकते आणि अभ्यासाच्या प्रगती आणि परिणामांचे निरीक्षण करू शकते. नैतिक समित्यांना अभ्यासावर बंदी घालण्याचा, तो संपुष्टात आणण्याचा किंवा अधिकृतता नाकारण्याचा किंवा संपुष्टात आणण्याचा अधिकार असावा.

नैतिकता समित्यांच्या कार्याची मुख्य तत्त्वेक्लिनिकल चाचण्यांच्या नैतिक पुनरावलोकनाच्या अंमलबजावणीमध्ये स्वातंत्र्य, सक्षमता, मोकळेपणा, बहुवचनवाद, तसेच वस्तुनिष्ठता, गोपनीयता, सामूहिकता यांचा समावेश होतो.

सरकारी संस्थांसह क्लिनिकल चाचण्या घेण्याचा निर्णय घेणाऱ्या अधिकाऱ्यांपासून ECs स्वतंत्र असावेत. समितीच्या सक्षमतेसाठी एक अपरिहार्य अट म्हणजे उच्च पात्रता आणि त्याच्या प्रोटोकॉल गटाचे अचूक कार्य (किंवा

सचिवालय). नैतिकता समितीच्या कामाचा खुलापणा त्याच्या कामाची तत्त्वे, नियम इत्यादींच्या पारदर्शकतेद्वारे सुनिश्चित केला जातो. मानक कार्यपद्धती त्यांचे पुनरावलोकन करू इच्छिणाऱ्या प्रत्येकासाठी खुल्या असाव्यात. नैतिकता समितीच्या बहुसंख्यतेची हमी त्याच्या सदस्यांच्या व्यवसाय, वय, लिंग, कबुलीजबाब यांच्या विषमतेद्वारे दिली जाते. परीक्षेच्या प्रक्रियेत, अभ्यासातील सर्व सहभागींचे अधिकार, विशेषतः, केवळ रुग्णच नव्हे तर डॉक्टर देखील विचारात घेतले पाहिजेत. सीटी सामग्री, त्यात सहभागी होणाऱ्या व्यक्तींच्या संबंधात गोपनीयता आवश्यक आहे.

वैद्यकीय संस्था किंवा इतर राष्ट्रीय, प्रादेशिक, स्थानिक प्रतिनिधी संस्थांच्या आधारे राष्ट्रीय किंवा स्थानिक आरोग्य विभागांच्या देखरेखीखाली स्वतंत्र नैतिकता समिती तयार केली जाते - कायदेशीर संस्था न बनवता सार्वजनिक संघटना म्हणून.

नैतिकता समितीची मुख्य उद्दिष्टेविषय आणि संशोधकांच्या हक्कांचे आणि हितांचे संरक्षण आहे; क्लिनिकल आणि प्रीक्लिनिकल अभ्यासांचे निष्पक्ष नैतिक मूल्यमापन (चाचण्या); आंतरराष्ट्रीय मानकांनुसार उच्च-गुणवत्तेचे क्लिनिकल आणि प्रीक्लिनिकल अभ्यास (चाचण्या) आयोजित करणे सुनिश्चित करणे; सर्व नैतिक तत्त्वांची हमी दिली जाईल आणि त्यांचा आदर केला जाईल असा सार्वजनिक विश्वास प्रदान करणे.

ही उद्दिष्टे साध्य करण्यासाठी, नैतिकता समितीने खालील कार्ये सोडवणे आवश्यक आहे: नियोजनाच्या टप्प्यावर आणि अभ्यासाच्या (चाचणी) टप्प्यावर, विषयांच्या संबंधात मानवी हक्कांच्या सुरक्षितता आणि अभेद्यतेचे स्वतंत्रपणे आणि वस्तुनिष्ठपणे मूल्यांकन करणे; मानवतावादी आणि नैतिक मानकांसह अभ्यासाचे अनुपालन, प्रत्येक अभ्यास (चाचणी) आयोजित करण्याची व्यवहार्यता, संशोधकांचे अनुपालन, तांत्रिक माध्यम, अभ्यासाचा प्रोटोकॉल (कार्यक्रम), अभ्यास विषयांची निवड, यादृच्छिकतेची गुणवत्ता यांचे मूल्यांकन करा. उच्च-गुणवत्तेच्या क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याचे नियम; डेटाची विश्वासार्हता आणि पूर्णता सुनिश्चित करण्यासाठी क्लिनिकल चाचण्यांसाठी गुणवत्ता मानकांच्या अनुपालनाचे निरीक्षण करा.

जोखीम-लाभ गुणोत्तराचे मूल्यांकनसंशोधन प्रकल्पांचे पुनरावलोकन करताना EC ने घेतलेला सर्वात महत्वाचा नैतिक निर्णय आहे. फायद्यांच्या संबंधात जोखमीची वाजवीपणा निश्चित करण्यासाठी, अनेक घटक विचारात घेतले पाहिजेत आणि प्रत्येक प्रकरणाचा वैयक्तिकरित्या विचार केला पाहिजे.

अभ्यासात भाग घेणार्‍या विषयांची वैशिष्ट्ये विचारात घेऊन (मुले, गर्भवती महिला, गंभीर आजारी रुग्ण).

जोखीम आणि अपेक्षित फायद्यांचे मूल्यांकन करण्यासाठी, EC ने हे सुनिश्चित केले पाहिजे:

अभ्यासात लोकांच्या सहभागाशिवाय आवश्यक डेटा मिळू शकत नाही;

अभ्यास तर्कशुद्धपणे विषयांसाठी अस्वस्थता आणि आक्रमक प्रक्रिया कमी करण्यासाठी डिझाइन केले आहे;

हा अभ्यास निदान आणि उपचार सुधारण्यासाठी किंवा रोगांवरील डेटाचे सामान्यीकरण आणि पद्धतशीरीकरण करण्यासाठी योगदान देण्याच्या उद्देशाने महत्त्वपूर्ण परिणाम प्राप्त करण्यासाठी कार्य करतो;

अभ्यास प्रयोगशाळेतील डेटा आणि प्राण्यांच्या प्रयोगांच्या परिणामांवर आधारित आहे, समस्येच्या इतिहासाचे सखोल ज्ञान आणि अपेक्षित परिणाम केवळ त्याच्या वैधतेची पुष्टी करतील;

अभ्यासाचा अपेक्षित लाभ संभाव्य जोखमीपेक्षा जास्त आहे, आणि संभाव्य धोका कमी आहे; या पॅथॉलॉजीसाठी पारंपारिक वैद्यकीय आणि निदान प्रक्रिया पार पाडण्यापेक्षा जास्त नाही;

अभ्यासाच्या कोणत्याही संभाव्य प्रतिकूल परिणामांच्या अंदाजाबाबत तपासकर्त्याकडे पुरेशी माहिती असते;

विषय आणि त्यांच्या कायदेशीर प्रतिनिधींना त्यांची सूचित आणि ऐच्छिक संमती मिळविण्यासाठी आवश्यक असलेली सर्व माहिती प्रदान केली जाते.

क्लिनिकल संशोधन आंतरराष्ट्रीय आणि राष्ट्रीय कायदेशीर दस्तऐवजांच्या तरतुदींनुसार केले पाहिजे जे हमी देतात विषयाच्या अधिकारांचे संरक्षण.

मानवी हक्कांच्या संरक्षणावरील अधिवेशनातील तरतुदी एखाद्या व्यक्तीच्या प्रतिष्ठेचे आणि वैयक्तिक अखंडतेचे रक्षण करतात आणि प्रत्येकाला हमी देतात, अपवाद न करता, व्यक्तीच्या अभेद्यतेचे पालन आणि इतर हक्क आणि कृत्ये लागू करण्याच्या संबंधात मूलभूत स्वातंत्र्यांचे पालन. जीवशास्त्र आणि वैद्यकशास्त्र, प्रत्यारोपणशास्त्र, अनुवंशशास्त्र, मानसोपचार आणि इतर क्षेत्रांसह

खालील सर्व अटी एकाच वेळी पूर्ण केल्याशिवाय कोणताही मानवी अभ्यास केला जाऊ शकत नाही:

त्यांच्या परिणामकारकतेच्या तुलनेत पर्यायी संशोधन पद्धती नाहीत;

हा विषय समोर येण्याची जोखीम अभ्यास आयोजित करण्याच्या संभाव्य फायद्यापेक्षा जास्त नाही;

अभ्यासाच्या वैज्ञानिक वैधतेच्या स्वतंत्र पुनरावलोकनानंतर, त्याच्या उद्देशाचे महत्त्व आणि त्याच्या नैतिक स्वीकार्यतेच्या बहुपक्षीय पुनरावलोकनानंतर प्रस्तावित अभ्यासाच्या डिझाइनला सक्षम अधिकाऱ्याने मान्यता दिली;

चाचणी विषय म्हणून काम करणार्‍या व्यक्तीला त्याच्या अधिकारांबद्दल आणि कायद्याद्वारे प्रदान केलेल्या हमींची माहिती दिली जाते;

प्रयोगासाठी लेखी सूचित संमती प्राप्त झाली, जी कधीही मुक्तपणे मागे घेतली जाऊ शकते.

नागरिकांच्या आरोग्याच्या संरक्षणावरील रशियन फेडरेशनच्या कायद्याची मूलभूत तत्त्वे आणि "औषधांवर" फेडरल कायदा असे नमूद करतो की एखाद्या व्यक्तीचा वस्तु म्हणून समावेश असलेले कोणतेही बायोमेडिकल संशोधन नागरिकाची लेखी संमती मिळाल्यानंतरच केले पाहिजे. एखाद्या व्यक्तीला बायोमेडिकल संशोधन अभ्यासात भाग घेण्याची सक्ती केली जाऊ शकत नाही.

संमती मिळाल्यावरजैववैद्यकीय संशोधनासाठी, नागरिकांना माहिती प्रदान करणे आवश्यक आहे:

1) औषधी उत्पादन आणि त्याच्या क्लिनिकल चाचण्यांचे स्वरूप;

2) अपेक्षित परिणामकारकता, औषधी उत्पादनाची सुरक्षितता, रुग्णाच्या जोखमीची डिग्री;

3) त्याच्या आरोग्यावर औषधी उत्पादनाच्या प्रभावाचा अनपेक्षित परिणाम झाल्यास रुग्णाच्या कृतींबद्दल;

४) रुग्णाच्या आरोग्य विम्याच्या अटी व शर्ती.

रुग्णाला त्यांच्या आचरणाच्या कोणत्याही टप्प्यावर क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये भाग घेण्यास नकार देण्याचा अधिकार आहे.

अभ्यासाविषयीची माहिती रुग्णाला सुलभ आणि समजण्यायोग्य स्वरूपात कळवली जावी. माहितीपूर्ण संमती मिळवण्यापूर्वी, अभ्यासात भाग घ्यायचा की नाही हे ठरवण्यासाठी विषयाला किंवा त्याच्या प्रतिनिधीला पुरेसा वेळ देणे आणि चाचणीबद्दल तपशीलवार माहिती मिळविण्याची संधी प्रदान करणे ही तपासकर्ता किंवा त्याच्या सहकार्याची जबाबदारी आहे.

सूचित संमती (माहित रुग्ण संमती) हे सुनिश्चित करते की संभाव्य विषयांना अभ्यासाचे स्वरूप समजते आणि ते माहितीपूर्ण आणि ऐच्छिक निर्णय घेऊ शकतात.

त्यांच्या सहभागाबद्दल किंवा गैर-सहभागाबद्दल. ही हमी सर्व पक्षांचे संरक्षण करते: दोन्ही विषय, ज्यांच्या स्वातंत्र्याचा आदर केला जातो आणि संशोधक, जो अन्यथा कायद्याशी संघर्षात येतो. माहितीपूर्ण संमती ही मानवी संशोधनासाठी मुख्य नैतिक आवश्यकतांपैकी एक आहे. हे व्यक्तीच्या आदराचे मूलभूत तत्त्व प्रतिबिंबित करते. सूचित संमतीच्या घटकांमध्ये संपूर्ण प्रकटीकरण, पुरेशी समज आणि ऐच्छिक निवड यांचा समावेश होतो. वैद्यकीय संशोधनामध्ये विविध लोकसंख्येचा समावेश असू शकतो, परंतु औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्या घेण्यास मनाई आहे:

1) पालक नसलेले अल्पवयीन;

२) गरोदर स्त्रिया, गरोदर महिलांसाठी असलेल्या औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्या घेतल्या जात आहेत आणि गर्भवती महिला आणि गर्भाला होणारा हानीचा धोका पूर्णपणे वगळण्यात आला आहे अशा प्रकरणांचा अपवाद वगळता;

3) स्वातंत्र्यापासून वंचित असलेल्या ठिकाणी शिक्षा भोगत असलेल्या व्यक्ती, तसेच त्यांच्या लेखी सूचित संमतीशिवाय प्री-ट्रायल डिटेन्शन सेंटरमध्ये कोठडीत असलेल्या व्यक्ती.

अल्पवयीन मुलांमध्ये औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्यांना केवळ तेव्हाच परवानगी दिली जाते जेव्हा तपासणीचे औषध केवळ बालपणातील आजारांच्या उपचारांसाठी असते किंवा जेव्हा नैदानिक ​​​​चाचण्यांचा उद्देश अल्पवयीनांच्या उपचारांसाठी औषधाच्या सर्वोत्तम डोसचा डेटा प्राप्त करणे असतो. नंतरच्या प्रकरणात, मुलांमध्ये क्लिनिकल चाचण्या प्रौढांवरील समान चाचण्यांपूर्वी केल्या पाहिजेत. कला मध्ये. "नागरिकांच्या आरोग्याच्या संरक्षणावर" रशियन फेडरेशनच्या कायद्याच्या मूलभूत तत्त्वांपैकी 43 नोंदवतात: "निदान, उपचार आणि औषधांच्या पद्धती ज्या वापरण्यास परवानगी नाही, परंतु विहित पद्धतीने विचाराधीन आहेत. 15 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या व्यक्तींवर उपचार करण्यासाठी, केवळ त्यांच्या जीवाला तत्काळ धोका असल्यास आणि त्यांच्या कायदेशीर प्रतिनिधींच्या लेखी संमतीने. अभ्यासाची माहिती मुलांना त्यांच्या वयाचा विचार करून त्यांना उपलब्ध असलेल्या भाषेत कळवावी. योग्य वयापर्यंत पोहोचलेल्या मुलांकडून (कायदा आणि नैतिक समित्यांनी निर्धारित केल्यानुसार 14 वर्षापासून) स्वाक्षरी केलेली माहिती संमती मिळू शकते.

मानसिक आजाराच्या उपचारासाठी असलेल्या औषधांच्या नैदानिक ​​​​चाचण्यांना मानसिक आजार असलेल्या व्यक्तींवर परवानगी आहे आणि रीतीने अक्षम म्हणून ओळखले जाते.

2 जुलै 1992 च्या रशियन फेडरेशन क्रमांक 3185-1 च्या कायद्याद्वारे स्थापित "मानसिक काळजी आणि त्याच्या तरतूदीमधील नागरिकांच्या हक्कांची हमी यावर." या प्रकरणात औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्या या व्यक्तींच्या कायदेशीर प्रतिनिधींच्या लेखी संमतीने केल्या जातात.