52 I.";;:,1 IpemeDuum

மேலாண்மை

இ.பி. ZHIBURT, மருத்துவ அறிவியல் மருத்துவர், பேராசிரியர், எஸ்.ஆர். MADZAEV, Ph.D.

FSBI "தேசிய மருத்துவ மற்றும் அறுவை சிகிச்சை மையம் என்.என். பெயரிடப்பட்டது. என்.ஐ. ரஷ்யாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் Pirogov"

புதிய பார்மகோபியல் மோனோகிராஃப் குறித்து

"பிளவுக்கான மனித பிளாஸ்மா"

மனித பிளாஸ்மாவில் பல புரதங்கள் உள்ளன, அவை தனிமைப்படுத்தப்பட்டு, சுத்திகரிக்கப்பட்டு, மருத்துவ முக்கியத்துவம் வாய்ந்த மருந்துகளில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன. பிளாஸ்மாவில் இருந்து பெறப்பட்ட தயாரிப்புகள் உயிர்களைக் காப்பாற்றுகின்றன, ஆனால் பிளாஸ்மாவின் அளவு நன்கொடையாளர்களின் எண்ணிக்கையால் பிரிக்கப்படுகிறது. ஜனவரி 1, 2016 முதல், "பிராக்ஷனேஷன் மனித பிளாஸ்மா" என்ற மருந்தியல் கட்டுரை நடைமுறைக்கு வந்துள்ளது. ரஷ்ய இரத்த சேவையின் நடைமுறையுடன் இந்த மருந்தியல் மோனோகிராஃப் (எஃப்எஸ்) இணக்கத்தை மதிப்பிடுவது ஆர்வமாக உள்ளது, அதே போல் ஐரோப்பிய மருந்தகத்தின் ஒத்த மோனோகிராஃப் உடன் ஒப்பிடுகிறது.

புதிய மருந்தியல் கட்டுரையின் விமர்சன பகுப்பாய்வு அதன் பல குறைபாடுகளை வெளிப்படுத்தியது. உள்நாட்டு எஃப்எஸ்ஸில் பல பேலஸ்ட் வார்த்தைகள் உள்ளன. எடுத்துக்காட்டாக, “நன்கொடையாளர்கள்” பிரிவில், “மனித இரத்த பிளாஸ்மாவின் உற்பத்திக்கு, ஆரோக்கியமான நன்கொடையாளர்களின் பிளாஸ்மா, தற்போதைய ஒழுங்குமுறையின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப மருத்துவ பரிசோதனை, மருத்துவ வரலாறு மற்றும் ஆய்வக இரத்த பரிசோதனைகளின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டது. சட்டச் செயல்களைப் பயன்படுத்தலாம்” என்ற வாக்கியத்தை வலியின்றி குறைக்கலாம்: "தற்போதைய ஒழுங்குமுறை சட்டச் செயல்களின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட நன்கொடையாளர்களிடமிருந்து மனித இரத்த பிளாஸ்மா பெறப்படுகிறது." FS இல் பயன்படுத்தப்படும் "பிளாஸ்மா அலகு" என்ற சொல் "பிளாஸ்மா அலகு" என்ற ஆங்கில வார்த்தையின் துரதிருஷ்டவசமான மொழிபெயர்ப்பாகும். ரஷ்ய மொழியில், "பிளாஸ்மா டோஸ்" என்று சொல்வது மிகவும் வழக்கம். நோய்த்தொற்றுகளின் செரோலாஜிக்கல் குறிப்பான்களுக்கான ஸ்கிரீனிங் முறைகளின் பட்டியலை ஒரு நொதி-இணைக்கப்பட்ட இம்யூனோசார்பன்ட் மதிப்பீட்டிற்கு மட்டுப்படுத்துவது ஒரு கடுமையான தவறு. ரஷ்யாவில், இந்த நோக்கத்திற்காக, மேலும் 3 நோயெதிர்ப்பு முறைகளின் பயன்பாடு கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது: இம்யூனோகெமிலுமினசென்ட் பகுப்பாய்வு, செயலற்ற ஹீமா-குளுட்டினேஷன் மற்றும் மழைப்பொழிவு. நாங்கள் முறையாக அணுகினால், ரோஸ்பிளாஸ்மா ஆய்வகத்தால் கூட தேசிய திட்டமான "உடல்நலம்" கீழ் வாங்கப்பட்ட உபகரணங்களைப் பயன்படுத்தி நன்கொடையாளர்களை ஆய்வு செய்ய முடியாது.

முக்கிய வார்த்தைகள்:

பிளாஸ்மா, நன்கொடையாளர், பின்னம், பரிசோதனை, தொற்றுகள்

முக்கிய வார்த்தைகள்: பிளாஸ்மா, நன்கொடையாளர், பின்னம், பரிசோதனை, தொற்று

கட்டுரை புதிய மருந்தியல் கட்டுரை "பிரிவுக்கான மனித பிளாஸ்மா" மற்றும் ரஷ்ய இரத்த சேவையின் செயல்பாடுகளுக்கு இடையே உள்ள இணக்கத்தை மதிப்பிடுகிறது; ஐரோப்பிய பார்மகோபோயாவின் தொடர்புடைய மோனோகிராஃப் உடன் ஒப்பீடு உள்ளது. புதிய மருந்தியல் கட்டுரையில் பின்வரும் மாற்றங்கள் செய்யப்பட வேண்டும் என்று ஆசிரியர்கள் முடிவு செய்கிறார்கள்: ரத்து: தொற்று குறிப்பான்களுக்கான ஸ்கிரீனிங் முறைகள் மீதான கட்டுப்பாடுகள், கட்டாய பிளாஸ்மா தனிமைப்படுத்தலுக்கான தேவை, இனங்கள் சார்ந்த சோதனைகள், சாதாரண இம்யூனோகுளோபுலின் உற்பத்தியில் குறிப்பிட்ட செயல்பாட்டிற்கான சோதனை. இ.பி. ZHIBURT, MD, Prof., S.R. MADZAEV, MD, தேசிய மருத்துவ மற்றும் அறுவை சிகிச்சை மையம் N.I. பெயரிடப்பட்டது. Pirogov, MH RF. புதிய பார்மகோபோயன் கட்டுரையில் "பிளவுக்கான மனித பிளாஸ்மா."

புதிய உறைந்த பிளாஸ்மாவின் தனிமைப்படுத்தப்பட்ட காலம் காலாவதியான பிறகு பரிசோதனைகள், புதிய உறைந்த பிளாஸ்மாவை இரத்த தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்ய அல்லது பெறுநருக்கு மாற்றுவதற்குப் பயன்படுத்தலாம், நோய்க்கிருமி உயிரியல் முகவர்கள் செயலிழக்கச் செய்தால்.

"நோய்த்தொற்றின் குறிப்பிட்ட மற்றும் குறிப்பிடப்படாத குறிப்பான்கள்" கொண்ட நன்கொடையாளர்களைத் திரும்பப் பெறுவதற்கான தேவை தெளிவாக இல்லை. "நோய்த்தொற்றின் குறிப்பிட்ட அல்லாத குறிப்பான்" என்றால் என்ன? எதிர்ப்பு HB கள் போன்ற பாதுகாப்பு ஆன்டிபாடிகள் நோய்த்தொற்றின் குறிப்பிட்ட குறிப்பான்கள். அவர்களின் இருப்பு ஒரு ஆசீர்வாதம் மற்றும் இம்யூனோகுளோபுலின் பெறுவதற்கான நிபந்தனையாகும். அத்தகைய பிளாஸ்மாவை ஏன் அழிக்க வேண்டும்? கட்டாயத் தனிமைப்படுத்தல் தீயது, ஏனெனில் அது நமது போட்டித்தன்மையைக் குறைக்கிறது. இந்த சொற்றொடர் இரகசியமானது: "ஒரு உற்பத்திக் குளம் (சுமை) உருவாவதற்கு முன், தனிப்பட்ட பிளாஸ்மா அலகுகள் செயல்திறன் சோதனைக்காக இணைக்கப்படுகின்றன." மற்றொரு தவறு, நோய்க்கிருமி நியூக்ளிக் அமிலம் பெருக்க தொழில்நுட்பங்களை ஒரே ஒரு பாலிமரேஸ் சங்கிலி எதிர்வினை முறைக்கு வரம்பிடுவது. எடுத்துக்காட்டாக, ரஷ்யாவில் பயன்படுத்தப்படும் டிரான்ஸ்கிரிப்ஷன்-மத்தியஸ்த பெருக்க முறை பல சோதனைகளில் அதிக உணர்திறனைக் காட்டியது.

இரண்டு அடுத்தடுத்த வாக்கியங்களில் பிளாஸ்மாவின் நிறம் வேறுபட்டது: மஞ்சள் மற்றும் பச்சை. மனித, மாடு, குதிரை மற்றும் போர்சின் சீரம் புரதங்களுக்கு எதிராக செராவைப் பயன்படுத்தி பின்னம் பிரிப்பதற்கான பிளாஸ்மாவின் அடையாளத்தின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட மதிப்பீடு ஆச்சரியமளிக்கிறது. ஐரோப்பிய பார்மகோபோயாவில் அத்தகைய தேவை இல்லை.

"பிளவுக்கான மனித பிளாஸ்மா" என்ற மருந்தியல் கட்டுரையைப் பற்றி

ரஷ்ய இரத்த சேவை நிறுவனங்கள் மக்களுடன் மட்டுமே செயல்படுகின்றன மற்றும் ஒவ்வொரு டோஸின் தடயத்தையும் உறுதி செய்கின்றன. நமது இரத்தம் ஏற்றும் நிலையங்களில் உள்ள நன்கொடையாளர் கூடங்களில் கால்நடைகள், குதிரைகள் மற்றும் பன்றிகளை கற்பனை செய்ய ஒரு குறிப்பிட்ட அளவு கற்பனை தேவை.

"குறிப்பிட்ட செயல்பாடு" பிரிவில், பாக்டீரியா எதிர்ப்பு ஆன்டிபாடிகள் (குறைந்தது ஒரு நோய்க்கிருமிக்கு எதிராக) மற்றும் ஆன்டிவைரல் ஆன்டிபாடிகள் (குறைந்தபட்சம் ஒரு நோய்க்கிருமிக்கு எதிராக) அளவு உள்ளடக்கத்தைக் குறிக்க சாதாரண மனித இம்யூனோகுளோபுலின் தயாரிப்புகள் தேவைப்படுவது முற்றிலும் மிதமிஞ்சியதாகத் தெரிகிறது. இவை பகுத்தறிவற்ற (அர்த்தமற்ற) பாரமான ஆய்வுகள் (சில (ஏதேனும்!) பாக்டீரியா மற்றும் வைரஸுக்கு ஆன்டிபாடிகளை ஏன் தேட வேண்டும்?). இந்தப் பத்தி முழுவதுமாக நீக்கப்பட வேண்டும். எங்கள் கருத்துப்படி, "வைரல் பாதுகாப்பு" என்ற பகுதியும் நீக்கப்பட வேண்டும் (இந்த பிரிவில் சிபிலிஸ் சேர்க்கப்படுவது வேடிக்கையானது), இது "தனிப்பட்ட பிளாஸ்மா அலகு" பிரிவில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள தேவைகளை சாய்வாக நகலெடுக்கிறது. ஆய்வின் பொருள் நன்கொடையின் போது எடுக்கப்பட்ட நன்கொடையாளரின் இரத்தமே தவிர, தயாரிக்கப்பட்ட பிளாஸ்மா கொண்ட கொள்கலன் அல்ல என்பதை சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி உருவாக்க வேண்டும்.

பிளாஸ்மா லேபிளிங் தேவைகள் தேசிய தரத்துடன் இணைக்கப்பட வேண்டும்.

"எச்ஐவி-1, எச்ஐவி-2, ஹெபடைடிஸ் சி வைரஸ் மற்றும் ஹெபடைடிஸ் பி மேற்பரப்பு ஆன்டிஜென் ஆகியவற்றிற்கான ஆன்டிபாடிகள் இல்லை", பிளாஸ்மா மற்றும் ஆயத்த இரத்த தயாரிப்புகள் இரண்டிலும் வைக்கப்பட்டுள்ள கல்வெட்டு நமது அவமானம். வைரஸ்கள் இருக்கலாம் என்று மாறிவிடும், ஆனால் அவை சாதாரணமான, முற்றிலும் மோசமான (p24 ஆன்டிஜென் இல்லை, NAT இல்லை) பரிசோதனையை மட்டுமே செய்தன. ஐரோப்பிய மருந்தகத்திற்கு மாறாக, உள்நாட்டு மருந்தியல் கட்டுரை மூலக்கூறு உயிரியல் முறைகளின் உணர்திறன் அளவை வரையறுக்கவில்லை, மேலும் இது நியூக்ளிக் அமிலங்களின் இயற்கை தடுப்பான்களை தீர்மானிக்க வேண்டியதில்லை.

புதிய மருந்தியல் கட்டுரையின் பகுப்பாய்வு, அதற்கு தீவிரமான எடிட்டிங் தேவை என்பதைக் காட்டுகிறது.

அதாவது, புதிய மோனோகிராஃப்டில் பின்வரும் மாற்றங்களைச் செய்வது அவசியம் - தொற்று குறிப்பான்களுக்கான ஸ்கிரீனிங் முறைகள், கட்டாய பிளாஸ்மா தனிமைப்படுத்தல், இனங்கள் சார்ந்த சோதனை மற்றும் சாதாரண இம்யூனோகுளோபுலின் உற்பத்தியில் குறிப்பிட்ட செயல்பாடு பற்றிய ஆய்வு ஆகியவற்றின் மீதான கட்டுப்பாடுகளை ரத்து செய்ய வேண்டும். . ^

ஆதாரங்கள்

1. நவம்பர் 21, 2014 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் ஆணை எண் 768 "பொது மருந்தியல் மோனோகிராஃப்கள் மற்றும் மருந்தியல் மோனோகிராஃப்களின் ஒப்புதலில்".

2. பிரிவினைக்கான மனித பிளாஸ்மா. 07/2008:0853. ஐரோப்பிய பார்மகோபோயா 7.0: 2181-2182

3. டிசம்பர் 31, 2010 ஆம் ஆண்டின் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை எண். 1230 “இரத்தத்திற்கான பாதுகாப்புத் தேவைகள் குறித்த தொழில்நுட்ப விதிமுறைகளைப் பயன்படுத்துவதற்கும் நடைமுறைப்படுத்துவதற்கும் தேவையான தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தத்தை மாதிரி எடுப்பதற்கான ஆராய்ச்சி மற்றும் விதிகளின் விதிகள் மற்றும் முறைகள் மற்றும் விதிகளின் ஒப்புதலில், இரத்தப் பொருட்கள், இரத்த மாற்று தீர்வுகள் மற்றும் மாற்று-உட்செலுத்துதல் சிகிச்சையில் பயன்படுத்தப்படும் தொழில்நுட்ப வழிமுறைகள்".

4. டோனர் பிளாஸ்மாவின் செரோலாஜிக்கல் ஸ்கிரீனிங்கிற்கான ஆய்வகம், கிரோவ்/ http://www.ros-plasma.ru/galery/index.php?id=66 (10/26/2015 அணுகப்பட்டது).

5. ஜனவரி 26, 2010 எண் 29 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை "இரத்தம், அதன் தயாரிப்புகள், இரத்த மாற்று தீர்வுகள் மற்றும் இரத்தமாற்றம்-உட்செலுத்துதல் சிகிச்சையில் பயன்படுத்தப்படும் தொழில்நுட்ப வழிமுறைகளுக்கான பாதுகாப்புத் தேவைகள் குறித்த தொழில்நுட்ப விதிமுறைகளின் ஒப்புதலின் பேரில்."

6. ரஷியன் கூட்டமைப்பு GOST R 52938-2008 தேசிய தரநிலை "நன்கொடையாளர் இரத்தம் மற்றும் அதன் கூறுகள். பாதுகாக்கப்பட்ட இரத்தம் அல்லது அதன் கூறுகளைக் கொண்ட கொள்கலன்கள். குறிக்கும்".

7. ஜிபர்ட் ஈ.பி. கூறுகள் மற்றும் இரத்த தயாரிப்புகளின் சுழற்சி. ரெமிடியம், 2004, 11:56-57.

8. ஜிபர்ட் ஈ.பி. இரத்த தயாரிப்புகளின் வைரஸ் பாதுகாப்பை அதிகரித்தல். கேள்வி. வைராலஜி, 2004, 49(4): 46-48.

தவிர...

ரஷ்யாவில் மருந்துகளின் மின்னணு லேபிளிங்கை அறிமுகப்படுத்துவதில் மத்திய வரி சேவை ஈடுபடும்.

ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் முதல் துணைப் பிரதமர் இகோர் ஷுவலோவ், ஃபெடரல் டேக்ஸ் சர்வீஸுக்கு (எஃப்.டி.எஸ்) மருந்துகளுக்கு மின்னணு லேபிளிங் முறையை அறிமுகப்படுத்த அறிவுறுத்தினார், அதே போல் இலகுரக தயாரிப்புகள் மற்றும் உணவுப் பொருட்களை அடையாளம் கண்டு கள்ளநோட்டை எதிர்த்துப் போராடினார். இது ஒரு சோதனைப் பயன்முறையைப் பற்றியது அல்ல, ஆனால் தற்போதைய நிலைமைகளின் கீழ் மிகவும் உணர்திறன் வாய்ந்த வகைப் பொருட்களுடன் தொடர்புடைய ஒரு புதிய லேபிளிங் முறையைப் பற்றிய பரந்த சாத்தியமான வரிசைப்படுத்தல் பற்றி அவர் வலியுறுத்தினார். மருந்துப் பொதிகளின் தனிப்பட்ட லேபிளிங்கை வழங்கும் மருந்துப் புழக்கத்தைக் கண்காணிப்பதற்கான மாநில அமைப்பைச் செயல்படுத்துவதற்கான திட்டம் கடந்த கோடையில் சுகாதார அமைச்சகத்தால் உருவாக்கப்பட்டது. அத்தகைய நடவடிக்கை ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் எல்லைகளைத் தாண்டிய மருந்துகளின் தொகுப்புகளை சுங்க நடைமுறைகளை எளிதாக்கும், மேலும் உள்நாட்டு சந்தையில் போலி மற்றும் பொய்யான தயாரிப்புகளை அறிமுகப்படுத்துவதை கடினமாக்கும்.

பல்பொருள் அங்காடிகளில் மருந்து விற்பனைக்கு அனுமதி வழங்க சுகாதார அமைச்சு தயாராகி வருகிறது

உணவு சில்லறை விற்பனைச் சங்கிலிகளில் வரையறுக்கப்பட்ட மருந்துப் பட்டியல்களை விற்பனை செய்வதற்கான வரைவுச் சட்டத்தை சுகாதார அமைச்சகம் உருவாக்கத் தொடங்கியுள்ளது. ஆவணத்தின் வேலையின் தொடக்க அறிவிப்பு வரைவு ஒழுங்குமுறை சட்டச் செயல்களின் ஒற்றை போர்ட்டலில் வெளியிடப்பட்டது. "மருந்துகளின் புழக்கத்தில்" எண் 61-FZ மற்றும் "சில வகையான நடவடிக்கைகளுக்கு உரிமம் வழங்குவதில்" எண் 99-FZ என்ற கூட்டாட்சி சட்டங்களில் பல மாற்றங்களைச் செய்ய அமைச்சகம் முன்மொழிகிறது. மசோதாவின் பாஸ்போர்ட் அதன் வளர்ச்சி முதல் துணை பிரதமர் இகோர் ஷுவலோவ் சார்பாக தொடங்கப்பட்டது என்று கூறுகிறது. மளிகைக் கடைகளில் குறிப்பிட்ட சில வகை மருந்துகளை கவுன்டரில் விற்பனை செய்வதற்கான சாத்தியக்கூறுகள் குறித்து கடந்த சில ஆண்டுகளாக அரசாங்கத்தில் பலமுறை விவாதிக்கப்பட்டது. சுகாதார அமைச்சகம் மற்றும் மருந்தக சங்கிலி சங்கங்களின் பிரதிநிதிகள் இந்த முயற்சியை எதிர்த்தனர்.

பிளாஸ்மா-பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்கள் பற்றிய வழிகாட்டுதல்

• வைரஸ் பரவுதலின் ஆபத்து மதிப்பீடு குறித்த வழிகாட்டுதலின் முக்கிய உரையில் சேர்த்தல் - பிளாஸ்மா-பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்கள் குறித்த வழிகாட்டுதலின் புதிய அத்தியாயம் 6 ( CPMP/BWP/5180/03);
• முயல்களில் பைரோஜெனிசிட்டி பரிசோதனையை பிளாஸ்மாவில் இருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களுக்கான மாற்றுகளுடன் மாற்றுவதற்கான வழிகாட்டுதலுக்கான இணைப்பு ( EMEA/CHMP/BWP /452081/2007), சோதனை.

1. அறிமுகம் (குறிப்பு தகவல்)

மனித பிளாஸ்மாவில் பல புரதங்கள் உள்ளன, அவை தனிமைப்படுத்தப்பட்டு, சுத்திகரிக்கப்பட்ட மற்றும் மருந்துகளில் இணைக்கப்பட்டால், மருத்துவத்தில் முக்கிய பங்கு வகிக்கின்றன. பிளாஸ்மாவில் இருந்து பெறப்பட்ட தயாரிப்புகள் ஒரு உயிர் காக்கும் சிகிச்சையாகும், ஆனால் பிளாஸ்மாவின் அளவு நன்கொடையாளர்களின் எண்ணிக்கையால் பிரிக்கப்படுகிறது. எனவே, தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தம்/பிளாஸ்மாவின் சிறந்த பயன்பாட்டை உறுதி செய்வதற்காக, உற்பத்தியாளர்களிடையே இடைநிலை தயாரிப்புகளின் பரிமாற்றம் அல்லது மாறுபட்ட உற்பத்தி செயல்முறையின் பயன்பாடு (கீழே காண்க) சாத்தியமாகும்.

இரத்தமாற்றத்தின் சிகிச்சைப் பயன்பாடு 20 ஆம் நூற்றாண்டின் முற்பகுதியில் இருந்தபோதிலும், மனித பிளாஸ்மாவிலிருந்து தனிமைப்படுத்தப்பட்ட மருந்துகளின் பரவலான பயன்பாடு 1940 களில் தொடங்கவில்லை. கோன் மற்றும் சக ஊழியர்களால் கண்டுபிடிக்கப்பட்ட பிளாஸ்மா பின்னம் தொழில்நுட்பம் அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட பிறகு.

புரோட்டீன் சுத்திகரிப்பு மற்றும் மூலக்கூறு பிரிப்பு தொழில்நுட்பத்தின் முன்னேற்றம் பல்வேறு வகையான மருந்துகளைப் பெறுவதை சாத்தியமாக்கியுள்ளது, இதன் மருத்துவ நோக்கம் பரந்த பகுதியை உள்ளடக்கியது, அவற்றின் சிகிச்சை மதிப்பு சந்தேகத்திற்கு அப்பாற்பட்டது. எவ்வாறாயினும், வைரஸ் பரவுவதற்கான சாத்தியக்கூறுகள் நன்கு அறியப்பட்டவை, மேலும் அதிக எண்ணிக்கையிலான நன்கொடைகள் சேகரிக்கப்பட்டதால், பிளாஸ்மா-பெறப்பட்ட தயாரிப்பின் ஒரு அசுத்தமான தொகுதி, ஒரு நன்கொடையின் மூலம் மாசுபடக்கூடிய ஒரு வைரஸ் நோயை அதிக எண்ணிக்கையில் கடத்தலாம். பெற்றவர்களின். 1980 களின் நடுப்பகுதியில் நிறுவப்பட்டது. பிளாஸ்மாவில் இருந்து பெறப்பட்ட மருந்துகள், குறிப்பாக உறைதல் காரணி செறிவு, மனித நோயெதிர்ப்பு குறைபாடு வைரஸ் (HIV) மற்றும் ஹெபடைடிஸ் சி (முன்னர் A அல்லாத, B அல்லாத ஹெபடைடிஸ் என அழைக்கப்பட்டது) ஆகியவற்றின் பெருமளவிலான பரவலை ஏற்படுத்தியது. இந்த மற்றும் பிற இரத்தத்தில் பரவும் வைரஸ்கள் செயலிழக்க அல்லது நீக்குவதற்கான சிறப்பு நிலைகள். 1990 கள் மற்றும் 2000 களின் முற்பகுதியில் சில பிளாஸ்மாவில் இருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களில் தொற்று அல்லாத உறை வைரஸ்கள் கண்டறியப்பட்டுள்ளன. எனவே, சமீபத்திய செயல்முறை மேம்பாடுகள் ஹெபடைடிஸ் A (HAV) மற்றும் பார்வோவைரஸ் B19 (B19V) போன்ற உறை இல்லாத வைரஸ்களில் மேலும் குறைப்புகளில் கவனம் செலுத்துகின்றன.

நோய்த்தொற்றைத் தடுக்க எடுக்கப்பட்ட நடவடிக்கைகளில், நன்கொடையாளர் தேர்வு, தனிப்பட்ட நன்கொடைகள் மற்றும் அறியப்பட்ட வைரஸ்களின் தொற்று குறிப்பான்களுக்கான பிளாஸ்மா குளங்கள் மற்றும் வைரஸ் செயலிழக்க மற்றும் நீக்குவதற்கான உற்பத்தி செயல்முறையின் சரிபார்ப்பு ஆகியவை அடங்கும். 1990 களில் இருந்து மூல பிளாஸ்மா மாசுபாட்டைக் குறைப்பதற்கான நடவடிக்கைகள் மேம்படுத்தப்பட்ட செரோலாஜிக்கல் சோதனைக் கருவிகள் மற்றும் வைரஸ் டிஎன்ஏ மற்றும் ஆர்என்ஏவைக் கண்டறிய நியூக்ளிக் அமிலம் பெருக்க (NAA) தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் மேம்படுத்தப்பட்டுள்ளன, இதன் மூலம் பாதிக்கப்பட்ட நன்கொடைகள் கண்டறியப்படாத செரோனெக்டிவ் சாளரத்தைக் குறைக்கிறது.

யுனைடெட் கிங்டமில் மனித இரத்தமாற்றம் காரணமாக உறுதிப்படுத்தப்பட்ட ஐட்ரோஜெனிக் மாறுபாடு Creutzfeldt-Jakob நோய் (vCJD) சமீபத்திய வழக்குகள் vCJD இரத்தமாற்றம் மூலம் பரவுகிறது என்பதற்கான வலுவான சான்றுகளை வழங்குகிறது. 1998 இல் vCJD இன் முதல் வழக்குகள் கண்டறியப்பட்டதைத் தொடர்ந்து, CMLP பிளாஸ்மா-பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்கள் மூலம் தொற்று பரவும் அபாயத்தைக் குறைப்பதற்கான முன்னெச்சரிக்கை நடவடிக்கைகளை அறிமுகப்படுத்தியது, அவை தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டு தேவைக்கேற்ப புதுப்பிக்கப்படுகின்றன.

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில், பிளாஸ்மா-பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் தொடக்கப் பொருட்களுக்கான குறைந்தபட்ச தரம் மற்றும் பாதுகாப்புத் தரங்களுக்கான சட்ட அடிப்படையானது மருந்து சட்டத்திற்கு இணையாக உருவாக்கப்பட்டது, எனவே மருந்துத் துறையில் சிறப்பு விதிகள் வகுக்கப்பட்டன. இந்த சட்டம் பிளாஸ்மா மாஸ்டர் கோப்பின் மையப்படுத்தப்பட்ட சான்றிதழுக்கான சாத்தியத்தை வழங்குகிறது.

2003 ஆம் ஆண்டில், ஐரோப்பிய பாராளுமன்றம் மற்றும் கவுன்சில் "இரத்தம் மற்றும் மனித இரத்தக் கூறுகளை சேகரித்தல், சோதனை செய்தல், பதப்படுத்துதல், சேமிப்பு மற்றும் விநியோகம் ஆகியவற்றில் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பிற்கான தரநிலைகளை அமைத்தல் ..." என்ற கட்டமைப்பை ஏற்றுக்கொண்டது. இவ்வாறு, பிப்ரவரி 8, 2005 முதல், மாற்றங்களைச் செய்து, அவற்றின் பயன்பாட்டின் நோக்கத்தைப் பொருட்படுத்தாமல், இரத்தம் மற்றும் மனித இரத்தக் கூறுகளின் சேகரிப்பு மற்றும் பரிசோதனைக்கான தேவைகளை நிறுவுகிறது. இந்த ஆணையத்தின் தொடர்ச்சியாக, 2005/61/EC மற்றும் 2005/62/EC ஆகிய தொழில்நுட்ப வழிமுறைகள் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டுள்ளன. கூடுதலாக, ஐரோப்பா கவுன்சில் "இரத்தக் கூறுகளின் தயாரிப்பு, பயன்பாடு மற்றும் தர உத்தரவாதத்திற்கான வழிகாட்டுதல்களை" தொகுத்துள்ளது, இது இரத்தக் கூறுகளின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் தரத்தை உறுதி செய்வதை நோக்கமாகக் கொண்ட நடவடிக்கைகளின் தொகுப்பைக் கொண்டுள்ளது.

இந்த வழிகாட்டி இதற்குப் பொருந்தும்:

செயலில் உள்ள பொருட்களாக பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட புரதங்களைக் கொண்ட மருத்துவ தயாரிப்புகள்;

செயலில் உள்ள பொருட்களாக பிளாஸ்மா-பெறப்பட்ட புரதங்களைக் கொண்ட விசாரணை மருத்துவப் பொருட்கள்;

பிளாஸ்மாவில் இருந்து பெறப்பட்ட புரதங்கள், விசாரணை மருத்துவப் பொருட்கள் உட்பட மருத்துவப் பொருட்களில் துணைப் பொருளாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன;

பிளாஸ்மா-பெறப்பட்ட புரதங்கள் மருத்துவ சாதனங்களில் சேர்க்கைகளாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

2. விண்ணப்பத்தின் நோக்கம்

மனித இரத்தம் மற்றும் பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்கள் கட்டுரை 1 இன் பத்தி 10 இன் வரையறைக்குள் அடங்கும்: “இரத்தக் கூறுகளை அடிப்படையாகக் கொண்ட மருத்துவப் பொருட்கள், பொது அல்லது தனியார் நிறுவனங்களால் தொழில்துறை ரீதியாகத் தயாரிக்கப்படுகின்றன, அத்தகைய மருத்துவப் பொருட்களில், குறிப்பாக, அல்புமின், உறைதல் காரணிகள் மற்றும் மனித இம்யூனோகுளோபுலின்கள் ஆகியவை அடங்கும். தோற்றம்." மேலும், ஒரு தொழில்துறை செயல்முறையை உள்ளடக்கிய ஒரு முறையால் தயாரிக்கப்பட்ட பிளாஸ்மாவிற்கும் மருந்து சட்டம் பொருந்தும் (கட்டுரை 2 இன் பகுதி 1). பிந்தைய வகையின் உதாரணம் கரைப்பான்-சோப்பு பிளாஸ்மா ஆகும்.

இந்த வழிகாட்டுதலின் பல பகுதிகள் ஹீமோகுளோபின் போன்ற செல்லுலார் கூறுகளிலிருந்து தனிமைப்படுத்தப்பட்ட செயலில் உள்ள பொருட்களுக்கும் பொருந்தும்.

கட்டுரை 3 இன் பகுதிகள் 1, 2 மற்றும் 6 க்கு இணங்க, நோக்கம் இரத்தம் மற்றும் இரத்தக் கூறுகளைக் கொண்டிருக்கவில்லை. மேலும், மருத்துவ நோக்கங்களின்படி தனிப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு தொழில்துறை அல்லாத அளவில் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களை இது உள்ளடக்காது, இருப்பினும், இந்த ஆவணத்தில் உள்ள பல பகுதிகள் அவர்களுக்குப் பொருந்தலாம். உத்தரவு 2001/83 / EC மற்றும் தொடர்புடைய கமிஷன் உத்தரவுகளுடன் 2005/61/EC மற்றும் 2005/62/EC ஆகியவை EU உறுப்பு நாடுகளில் இரத்தம் மற்றும் இரத்தக் கூறுகளுக்கான குறைந்தபட்ச தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு தரங்கள் பூர்த்தி செய்யப்படுவதை உறுதி செய்ய வேண்டும். இந்தத் தேவைகள் பொருந்தக்கூடிய இடங்களில், மூன்றாம் நாடுகளில் இருந்து இறக்குமதி செய்யப்படும் இரத்தம்/பிளாஸ்மா மற்றும் பிளாஸ்மா-பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களுக்கும் பொருந்தும்.

கூடுதலாக, பிளாஸ்மாவில் இருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருளின் தொகுப்பை சந்தையில் வைப்பதற்கு முன், உற்பத்தியாளர் தரத்தின் நிலைத்தன்மையை உறுதிப்படுத்துவது சட்டப்பூர்வ தேவையாகும். கூடுதலாக, தொழில்நுட்பத்தின் தற்போதைய நிலை அனுமதிக்கும் வரை, சில வைரஸ் அசுத்தங்கள் இல்லாததை உறுதிப்படுத்துவது அவசியம்.

பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களுக்கான ஐரோப்பிய மருந்தகத்தின் தரநிலைகள் “பிராக்ஷனுக்கான மனித பிளாஸ்மா” என்ற கட்டுரையிலும், பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்கள் பற்றிய தனிப்பட்ட கட்டுரைகளிலும் (இணைப்புகள் II மற்றும் III) கொடுக்கப்பட்டுள்ளன.

சரக்குகளின் இலவச இயக்கம் அனைத்து மருந்துப் பொருட்களுக்கும் பொருந்தும் என்பதால், உறுப்பு நாடுகள் பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களுக்கு மிகவும் கடுமையான தேவைகளைப் பயன்படுத்த இலவசம். ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் செயல்பாடு குறித்த ஒப்பந்தம் (தலைப்பு XIV இன் பிரிவு 168 இன் பகுதி 4 இன் புள்ளி "a") இரத்தத்தின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு தரங்களின் அடிப்படையில் மிகவும் கடுமையான பாதுகாப்பு நடவடிக்கைகளை பராமரிக்க அல்லது அறிமுகப்படுத்துவதற்கான உரிமையில் உறுப்பு நாடுகளுக்கு மட்டுப்படுத்தப்பட முடியாது என்று கூறுகிறது. மற்றும் இரத்த வழித்தோன்றல்கள்.

அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பு, DRU வை சந்தைக்கு வெளியிடுவதற்கு முன், மாநில ஆய்வகத்தால் சோதனைக்காக ஒவ்வொரு மொத்த மருந்து தயாரிப்பு அல்லது ஒவ்வொரு தொகுதி மருந்து தயாரிப்புகளின் மாதிரிகளையும் சமர்ப்பிக்க வேண்டும் என்று கோருவதற்கு உரிமை உள்ளது (கட்டுரை 114 மின்னஞ்சல் மூலம் கோரிக்கையுடன்.

கிரெடிட் கார்டு தவிர என்ன கட்டண முறைகள் உள்ளன?

கம்பி பரிமாற்றம், பேபால் மற்றும் கூரியருக்கு பணம் உட்பட பல்வேறு கட்டண முறைகளை நாங்கள் ஏற்றுக்கொள்கிறோம்.

வழிகாட்டிகள் எந்த வடிவத்தில் உள்ளன?

ஆர்டர் செய்யும் போது, ​​ஒரு சிறப்பு இடைமுகம் மூலம் உங்கள் தனிப்பட்ட கணக்கில் வாங்கிய ஆவணங்களுக்கு உடனடி மற்றும் வரம்பற்ற அணுகலைப் பெறுவீர்கள். PharmAdvisor ஆவணங்களின் முழு தொகுப்பையும் வாங்க, நீங்கள் எங்களை தொடர்பு கொள்ள வேண்டும் என்பதை நினைவில் கொள்ளவும்.

37. (6.6) இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மாவை பிரித்தெடுக்கும் வசதிக்கு சேமித்து கொண்டு செல்வதற்கான நிபந்தனைகள் விநியோகச் சங்கிலியின் அனைத்து நிலைகளிலும் வரையறுக்கப்பட்டு ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும். செட் வெப்பநிலையில் இருந்து ஏதேனும் விலகல் இருந்தால் பின்னம் ஆலைக்கு அறிவிக்கப்பட வேண்டும். தகுதிவாய்ந்த கருவிகள் மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்ட நடைமுறைகளைப் பயன்படுத்தவும்.

ஒரு மூலப்பொருளாகப் பயன்படுத்தப்படும் பின்னத்திற்கான பிளாஸ்மாவை வெளியிடுவதற்கான அங்கீகாரத்தை மதிப்பீடு செய்தல் மற்றும் வழங்குதல்

38. (6.7) பின்னம் (தனிமைப்படுத்தலில் இருந்து) பிளாஸ்மாவை வெளியிடுவதற்கான அங்கீகாரம், முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பின் உற்பத்திக்குத் தேவையான தரத்தை வழங்கும் அமைப்புகள் மற்றும் நடைமுறைகள் மூலம் மட்டுமே செய்ய முடியும். பிளாஸ்மா பிரிவினைக்கான பிளாஸ்மா தேவைகளுக்கு இணங்குகிறது என்பதை பொறுப்பான நபரால் (அல்லது மூன்றாம் நாடுகளில் இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மா சேகரிப்பின் போது, ​​ஒத்த பொறுப்புகள் மற்றும் தகுதிகள் உள்ள ஒருவரால்) ஆவணப்படம் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட பின்னரே, பின்னம் ஆலை அல்லது உற்பத்தியாளருக்கு வழங்கப்படலாம். மற்றும் தொடர்புடைய ஒப்பந்தங்களில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள விவரக்குறிப்புகள், மேலும் இந்த விதிகளின்படி அனைத்து நிலைகளும் மேற்கொள்ளப்பட்டன.

39. (6.8) அனைத்து பிளாஸ்மா கன்டெய்னர்களையும் பின்னமாக்கல் வசதியில் சேர்க்கும் போது, ​​ஒரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரால் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும். அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர், பிளாஸ்மா ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் ஸ்டேட் பார்மகோபியாவின் அனைத்து தேவைகளுக்கும் இணங்குகிறது என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும், மேலும் முக்கிய பிளாஸ்மா ஆவணம் அல்லது பிளாஸ்மாவைப் பயன்படுத்தும் விஷயத்தில் தொடர்புடைய பதிவு ஆவணத்தின் நிபந்தனைகளையும் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். மூன்றாம் நாடுகளுக்கான ஒப்பந்தத்தின் கீழ் பிரித்தல் திட்டங்களுக்கு, இந்த பின்னிணைப்பின் 9வது பத்தியில் வழங்கப்பட்டுள்ள அனைத்துத் தேவைகளும்.

பின்னத்திற்கு பிளாஸ்மா செயலாக்கம்

40. (6.9) பிரித்தெடுக்கும் செயல்முறையின் படிகள் தயாரிப்பு மற்றும் உற்பத்தியாளரைப் பொறுத்து மாறுபடும். அவை பொதுவாக பல்வேறு பின்னம் படிநிலைகளை உள்ளடக்கியது, அவற்றில் சில சாத்தியமான மாசுபாட்டை செயலிழக்க அல்லது அகற்ற உதவும்.

41. (6.10) பூலிங், பூல் செய்யப்பட்ட பிளாஸ்மா மாதிரிகள், பின்னம் மற்றும் வைரஸ் செயலிழக்கச் செய்தல் அல்லது அகற்றும் செயல்முறைகள் பின்பற்றப்படுவதற்கான தேவைகள் நிறுவப்பட வேண்டும்.

42. (6.11) வைரஸ் செயலிழக்கச் செயல்பாட்டில் பயன்படுத்தப்படும் முறைகள் சரிபார்க்கப்பட்ட நடைமுறைகளை கண்டிப்பாக கடைபிடிக்க வேண்டும். இத்தகைய முறைகள் வைரஸ் செயலிழக்கச் செயல்முறைகளைச் சரிபார்ப்பதில் பயன்படுத்தப்பட்ட முறைகளுடன் ஒத்துப்போக வேண்டும். தோல்வியுற்ற அனைத்து வைரஸ் செயலிழக்கச் செயல்முறைகளும் முழுமையாக ஆராயப்பட வேண்டும். வைரஸ் குறைப்பு நடைமுறைகளில் சரிபார்க்கப்பட்ட பணிப்பாய்வுக்கு இணங்குவது மிகவும் முக்கியமானது, ஏனெனில் ஏதேனும் விலகல்கள் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பின் பாதுகாப்பிற்கு ஆபத்தை ஏற்படுத்தலாம். இந்த அபாயங்களை நிவர்த்தி செய்யும் நடைமுறைகள் இருக்க வேண்டும்.

43. (6.12) எந்தவொரு மறு செயலாக்கமும் அல்லது செயலாக்கமும் தரமான இடர் மேலாண்மை நடவடிக்கைகள் எடுக்கப்பட்ட பின்னரே மேற்கொள்ளப்படலாம் மற்றும் தொடர்புடைய தொழில்துறை ஒழுங்குமுறையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளபடி தொழில்நுட்ப செயல்முறையின் சில கட்டங்களில் மட்டுமே.

44. (6.13) வைரஸ் சுமை குறைப்புக்கு உள்ளான மற்றும் பெறாத மருத்துவப் பொருட்கள் அல்லது இடைநிலைகளை தெளிவாகப் பிரிப்பதற்கும்/அல்லது வேறுபடுத்துவதற்கும் ஒரு அமைப்பு இருக்க வேண்டும்.

45. (6.14) கவனமாக நடத்தப்பட்ட இடர் மேலாண்மை செயல்முறையின் முடிவைப் பொறுத்து (தொற்றுநோயியல் தரவுகளில் சாத்தியமான வேறுபாடுகளைக் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்வது), பிளாஸ்மா அல்லது வெவ்வேறு தோற்றத்தின் இடைநிலைகள் ஒரே உற்பத்தியில் செயலாக்கப்பட்டால், உற்பத்தி சுழற்சிகளின் கொள்கையின்படி உற்பத்தி அனுமதிக்கப்படலாம். தளம், தேவையான நடைமுறைகள் தெளிவான பிரிப்பு மற்றும் நிறுவப்பட்ட சரிபார்க்கப்பட்ட சுத்தம் நடைமுறைகள் உட்பட. அத்தகைய நிகழ்வுகளுக்கான தேவைகள் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் தொடர்புடைய ஒழுங்குமுறை சட்டச் செயல்களின் அடிப்படையில் இருக்க வேண்டும். இடர் மேலாண்மை செயல்முறை மூலம், மூன்றாம் நாடுகளுடனான ஒப்பந்தத்தின் கீழ் பிரித்தல் திட்டங்களில் சிறப்பு உபகரணங்களைப் பயன்படுத்த வேண்டிய அவசியம் தீர்க்கப்பட வேண்டும்.

46. ​​(6.15) சேமிப்பக இடைநிலைகளுக்கான அடுக்கு வாழ்க்கை நிலைத்தன்மை தரவுகளின் அடிப்படையில் தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும்.

47. (6.16) விநியோகச் சங்கிலியின் அனைத்து நிலைகளிலும் இடைநிலைகள் மற்றும் முடிக்கப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்துக்கான தேவைகள் நிறுவப்பட்டு ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும். தகுதிவாய்ந்த கருவிகள் மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்ட நடைமுறைகளைப் பயன்படுத்தவும்.

VIII.தரக் கட்டுப்பாடு (7)

48. (7.1) வைரஸ்கள் அல்லது பிற தொற்று முகவர்களுக்கான சோதனைத் தேவைகள் தொற்று முகவர்களைப் பற்றிய புதிய அறிவையும் சரிபார்க்கப்பட்ட சோதனை முறைகளின் கிடைக்கும் தன்மையையும் கணக்கில் கொண்டு நிறுவப்பட வேண்டும்.

49. (7.2) பிளாஸ்மாவின் முதல் ஒரே மாதிரியான குளம் (உதாரணமாக, பிளாஸ்மாவிலிருந்து கிரையோபிரெசிபிடேட்டைப் பிரித்த பிறகு) ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தகத்தின் தொடர்புடைய மருந்தியல் மோனோகிராஃப்களின்படி பொருத்தமான உணர்திறன் மற்றும் தனித்தன்மையுடன் சரிபார்க்கப்பட்ட முறைகளைப் பயன்படுத்தி கண்காணிக்கப்பட வேண்டும்.

IX. வெளியீட்டு அங்கீகாரம்

இடைக்காலம்மற்றும் முடிக்கப்பட்ட பொருட்கள் (8)

50. (8.1) இரத்தத்தில் பரவும் வைரஸ் தொற்றுக் குறிப்பான்களுக்கு எதிர்மறையான கட்டுப்பாட்டின் விளைவாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிளாஸ்மா குளங்களில் இருந்து உற்பத்தி செய்யப்படும் தொகுதிகளுக்கு மட்டுமே வெளியீடு அனுமதிக்கப்பட வேண்டும், அத்துடன் மருந்தக மோனோகிராஃப்களின் தேவைகளுக்கு இணங்கவும். ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தியல் (எந்தவொரு சிறப்பு வைரஸ் வரம்புகள் உட்பட) மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்புகள் (குறிப்பாக பிளாஸ்மா மாஸ்டர் கோப்பு).

51. (8.2) உற்பத்தித் தளத்தினுள் மேலும் செயலாக்கத்திற்காகவோ அல்லது மற்றொரு உற்பத்தித் தளத்திற்கு வழங்குவதற்காகவோ இடைநிலைப் பொருட்களை வெளியிடுவதற்கான அங்கீகாரம், அத்துடன் முடிக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களை வெளியிடுவதற்கான அங்கீகாரம் வழங்குதல் ஆகியவை அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரால் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு இணங்க.

52. (8.3) அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர் வாடிக்கையாளருடன் ஒப்புக் கொள்ளப்பட்ட தரநிலைகளின் அடிப்படையில் மற்றும் இந்த ஒழுங்குமுறைகளின் தேவைகளுக்கு இணங்க, மூன்றாம் நாடுகளுக்கான ஒப்பந்தப் பிரிவு திட்டங்களுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் இடைநிலை அல்லது முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளை வெளியிடுவதற்கு அங்கீகரிக்கப்படுவார். இத்தகைய மருத்துவ பொருட்கள் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் பயன்படுத்தப்படாவிட்டால், ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தகத்தின் மருந்தியல் கட்டுரைகளின் தேவைகள் அவர்களுக்கு பொருந்தாது.

எக்ஸ். பிளாஸ்மா மாதிரி சேமிப்பு (9)

53. (9.1) பிளாஸ்மாவின் ஒரு குளம் பல தொகுதிகள் மற்றும்/அல்லது மருத்துவப் பொருட்களின் உற்பத்திக்கு பயன்படுத்தப்படலாம். ஒவ்வொரு பிளாஸ்மா குளத்தின் கட்டுப்பாட்டு மாதிரிகள் மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய பதிவுகள், இதிலிருந்து பெறப்பட்ட அனைத்து மருத்துவ தயாரிப்புகளின் நீண்ட ஆயுளுடன் இந்த குளத்திலிருந்து பெறப்பட்ட மருந்துகளின் அடுக்கு வாழ்க்கை முடிந்த பிறகு குறைந்தது ஒரு வருடத்திற்கு சேமிக்கப்பட வேண்டும். பிளாஸ்மா குளம்.

XI.கழிவு அகற்றல் (10)

54. (10.1) கழிவுகள், செலவழிப்பு மற்றும் நிராகரிக்கப்பட்ட பொருட்கள் (எ.கா., அசுத்தமான அலகுகள், பாதிக்கப்பட்ட நன்கொடையாளர்களின் அலகுகள் மற்றும் காலாவதியான இரத்தம், பிளாஸ்மா, இடைநிலைகள் அல்லது முடிக்கப்பட்ட மருந்து பொருட்கள்) பாதுகாப்பான சேமிப்பு மற்றும் அகற்றல் செயல்முறைகள் அங்கீகரிக்கப்பட்டு ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும். ஆவணப்படுத்தப்பட்டது.

இணைப்பு எண் 15

உற்பத்தி அமைப்புக்கான விதிகளுக்கு

மற்றும் மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாடு

தகுதி மற்றும் சரிபார்ப்பு

I. கொள்கை

1. இந்த இணைப்பு மருத்துவப் பொருட்களின் உற்பத்திக்கு பொருந்தக்கூடிய தகுதி மற்றும் சரிபார்ப்புத் தேவைகளை அமைக்கிறது. குறிப்பிட்ட தேவைகளுடன் முக்கியமான செயல்முறைகளின் (உபகரணங்கள்) அளவுருக்களின் இணக்கத்தை நிரூபிக்க, உற்பத்தியாளர்கள் மருந்துகளின் உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் செயல்முறைகள் மற்றும் உபகரணங்களை சரிபார்க்க வேண்டும். தயாரிப்பு தரத்தை பாதிக்கக்கூடிய வசதிகள், உபகரணங்கள் மற்றும் செயல்முறைகளில் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்கள் ஏற்பட்டால் சரிபார்ப்பு மேற்கொள்ளப்படுகிறது. சரிபார்ப்பு பணியின் நோக்கம் மற்றும் நோக்கத்தை தீர்மானிக்க, ஆபத்து அடிப்படையிலான அணுகுமுறை பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

II. சரிபார்த்தல் திட்டமிடல்

2. அனைத்து சரிபார்ப்பு நடவடிக்கைகளும் திட்டமிடப்பட வேண்டும். சரிபார்ப்புத் திட்டத்தின் முக்கிய கூறுகள், முக்கிய சரிபார்ப்புத் திட்டம் அல்லது ஒத்த ஆவணங்களில் தெளிவாக வரையறுக்கப்பட்டு ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

3. முக்கிய சரிபார்ப்புத் திட்டம் சுருக்கமான, துல்லியமான மற்றும் தெளிவான முறையில் எழுதப்பட்ட சுருக்க ஆவணமாக இருக்க வேண்டும்.

4. முதன்மை சரிபார்ப்புத் திட்டத்தில், குறிப்பாக, பின்வரும் தகவல்கள் இருக்க வேண்டும்:

(அ) ​​சரிபார்ப்பின் நோக்கம்;

(ஆ) சரிபார்ப்பு நடவடிக்கைகளுக்கான நிறுவன விளக்கப்படம்;

(c) சரிபார்க்கப்பட வேண்டிய அனைத்து வளாகங்கள், அமைப்புகள், உபகரணங்கள் மற்றும் செயல்முறைகளின் பட்டியல்;

(ஈ) நிமிடங்கள் மற்றும் அறிக்கைகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் படிவத்தில் உள்ள ஆவணங்களின் வடிவம்;

(இ) வேலையின் திட்டமிடல் மற்றும் திட்டமிடல்;

5. பெரிய திட்டங்களுக்கு, தனி முதன்மை சரிபார்ப்பு திட்டங்களை உருவாக்குவது அவசியமாக இருக்கலாம்.

III.ஆவணம்

6. தகுதி மற்றும் சரிபார்ப்பு எவ்வாறு மேற்கொள்ளப்படும் என்பதை வழிகாட்டும் வகையில் எழுதப்பட்ட நெறிமுறை உருவாக்கப்பட வேண்டும். அத்தகைய நெறிமுறை சரிபார்க்கப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும். நெறிமுறை முக்கியமான படிகள் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களைக் குறிப்பிட வேண்டும்.

7. ஒரு அறிக்கை தயாரிக்கப்பட வேண்டும், தகுதி மற்றும்/அல்லது சரிபார்ப்பு நெறிமுறைக்கு குறுக்கு-குறிப்பிடப்பட்டு, பெறப்பட்ட முடிவுகளை சுருக்கமாகக் கூறுதல், கவனிக்கப்பட்ட விலகல்கள் மற்றும் முடிவுகளில் கருத்துரைத்தல், விலகல்களைச் சரிசெய்வதற்குத் தேவையான பரிந்துரைக்கப்பட்ட மாற்றங்கள் உட்பட. நெறிமுறையில் கொடுக்கப்பட்டுள்ள திட்டத்தில் செய்யப்பட்ட எந்த மாற்றமும், தகுந்த நியாயத்துடன் ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

8. தகுதியை வெற்றிகரமாக முடித்தவுடன், தகுதி மற்றும் சரிபார்ப்பின் அடுத்த கட்டத்திற்குச் செல்ல முறையான எழுத்துப்பூர்வ அங்கீகாரம் வழங்கப்பட வேண்டும்.

IV.தகுதி

திட்ட தகுதி

9. புதிய வளாகங்கள், அமைப்புகள் அல்லது உபகரணங்களை சரிபார்ப்பதில் முதல் உறுப்பு வடிவமைப்பு தகுதி ஆகும்.

10. இந்த விதிகளின் தேவைகளுடன் திட்டத்தின் இணக்கத்தைக் காட்டவும் ஆவணப்படுத்தவும் அவசியம்.

நிறுவல் தகுதி

11. புதிய அல்லது மாற்றியமைக்கப்பட்ட அறைகள், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்களுக்கு நிறுவல் தகுதி மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

12. நிறுவல் தகுதியை உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும் (ஆனால் இவை மட்டும் அல்ல):

(அ) ​​தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள், வரைபடங்கள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகள் உட்பட அங்கீகரிக்கப்பட்ட திட்டத்துடன் இணங்குவதற்கான உபகரணங்கள், குழாய்கள், துணை அமைப்புகள் மற்றும் கருவிகளின் நிறுவலின் சரிபார்ப்பு;

(ஆ) சப்ளையரின் இயக்க மற்றும் இயக்க வழிமுறைகள் மற்றும் பராமரிப்புத் தேவைகளின் முழுமை மற்றும் ஒப்பீடு ஆகியவற்றை மதிப்பீடு செய்தல்;

(c) அளவுத்திருத்த தேவைகளை மதிப்பீடு செய்தல்;

(ஈ) கட்டுமானங்களில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்களின் சரிபார்ப்பு.

செயல்பாட்டுத் தகுதி

13. செயல்திறன் தகுதி நிறுவல் தகுதியைப் பின்பற்ற வேண்டும்.

14. செயல்திறன் தகுதி பின்வரும் கூறுகளை உள்ளடக்கியதாக இருக்க வேண்டும், ஆனால் அவை மட்டும் அல்ல:

(அ) ​​செயல்முறைகள், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்கள் பற்றிய அறிவின் அடிப்படையில் சோதனைகள்;

(ஆ) மேல் மற்றும் கீழ் வரம்புகளுக்குச் சமமான இயக்க அளவுருக்களில், அதாவது "மோசமான நிலை" நிலைமைகளின் கீழ், உபகரணங்களின் செயல்பாட்டைச் சோதித்தல்.

15. செயல்திறன் தகுதியை வெற்றிகரமாக முடித்தல், அளவுத்திருத்தம், இயக்க மற்றும் சுத்தம் செய்யும் வழிமுறைகள், ஆபரேட்டர் பயிற்சி மற்றும் தடுப்பு பராமரிப்பு தேவைகளை நிறுவுதல் ஆகியவற்றை இறுதி செய்ய உதவுகிறது. அதன் பிறகுதான், வாடிக்கையாளர் வளாகம், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்களை ஏற்றுக்கொள்ள முடியும்.

இயக்க தகுதி

16. நிறுவல் தகுதி மற்றும் செயல்திறன் தகுதியை வெற்றிகரமாக முடித்த பிறகு செயல்திறன் தகுதி செய்யப்படுகிறது.

17. செயல்திறன் தகுதி உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும் (ஆனால் இவை மட்டும் அல்ல):

(அ) ​​உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்களைப் பயன்படுத்தி சோதனைகள், ஒத்த பண்புகளைக் கொண்ட தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மாற்றுகள் அல்லது செயல்முறை பற்றிய அறிவின் அடிப்படையில் உருவாக்கப்பட்ட சிமுலேட்டர், அத்துடன் தொழில்நுட்ப வழிமுறைகள், அமைப்புகள் அல்லது உபகரணங்கள்;

(ஆ) மேல் மற்றும் கீழ் வரம்பு மதிப்புகளுக்கு சமமான இயக்க அளவுருக்களில் சோதனை.

18. செயல்திறன் தகுதி என்பது வேலையின் தனி நிலையாகக் கருதப்பட்டாலும், சில சந்தர்ப்பங்களில் செயல்திறன் தகுதியுடன் இணைந்து அதைச் செயல்படுத்துவது பயனுள்ளதாக இருக்கும்.

நிறுவப்பட்ட (பயன்படுத்தப்பட்ட) தகுதி

தொழில்நுட்ப வசதிகள், வளாகங்கள் மற்றும் உபகரணங்கள்

19. குறிப்பிட்ட தேவைகளுடன் பணிபுரியும் முக்கியமான அளவுருக்களின் இணக்கத்தை நியாயப்படுத்தும் மற்றும் உறுதிப்படுத்தும் தரவை வைத்திருப்பது அவசியம். அளவுத்திருத்தம், சுத்தம் செய்தல், தடுப்பு பராமரிப்பு மற்றும் செயல்பாடு மற்றும் ஆபரேட்டர் பயிற்சி மற்றும் அறிக்கையிடலுக்கான வழிமுறைகள் ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

v.செயல்முறை சரிபார்ப்பு

பொதுவான தேவைகள்

20. இந்த இணைப்பில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தேவைகள் மற்றும் கோட்பாடுகள் மருந்தளவு படிவங்களின் உற்பத்திக்கு பொருந்தும். அவை புதிய செயல்முறைகளின் ஆரம்ப சரிபார்ப்பு, மாற்றியமைக்கப்பட்ட செயல்முறைகளின் சரிபார்ப்பு மற்றும் மறுமதிப்பீடு ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது.

21. செயல்முறை சரிபார்ப்பு, ஒரு விதியாக, மருந்து தயாரிப்பு விற்பனை மற்றும் விற்பனைக்கு முன் முடிக்கப்பட வேண்டும் (வருங்கால சரிபார்ப்பு). அத்தகைய சரிபார்ப்பு சாத்தியமில்லாத விதிவிலக்கான சந்தர்ப்பங்களில், தற்போதைய உற்பத்தியின் போது (இணை சரிபார்ப்பு) செயல்முறைகளை சரிபார்க்க வேண்டிய அவசியம் ஏற்படலாம். சில காலமாக இயங்கும் செயல்முறைகளும் சரிபார்ப்புக்கு உட்பட்டவை (பின்னோக்கி சரிபார்த்தல்).

22. பயன்படுத்தப்படும் வசதிகள், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்கள் தகுதியானவை மற்றும் பகுப்பாய்வு சோதனை நடைமுறைகள் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். சரிபார்ப்பில் ஈடுபடும் பணியாளர்கள் தகுந்த பயிற்சி பெற்றிருக்க வேண்டும்.

23. குறிப்பிட்ட தேவைகளுக்கு ஏற்ப அவற்றின் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்த வசதிகள், அமைப்புகள், உபகரணங்கள் மற்றும் செயல்முறைகளின் காலமுறை மதிப்பீடு மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

வருங்கால சரிபார்ப்பு

24. வருங்கால சரிபார்ப்பு உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும் (ஆனால் இவை மட்டும் அல்ல):

(அ) ​​செயல்முறையின் சுருக்கமான விளக்கம்;

(ஆ) விசாரிக்கப்பட வேண்டிய முக்கியமான செயல்முறைப் படிகளின் பட்டியல்;

(c) அவற்றின் அளவுத்திருத்தம் பற்றிய தகவலுடன் பயன்படுத்தப்படும் வளாகங்கள் மற்றும் உபகரணங்களின் பட்டியல் (அளவீடு, கட்டுப்பாடு, பதிவு செய்யும் உபகரணங்கள் உட்பட);

(ஈ) வெளியீட்டில் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கான விவரக்குறிப்புகள்;

(இ) பொருந்தும் இடங்களில், பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளின் பட்டியல்;

(f) முன்மொழியப்பட்ட செயல்முறை கட்டுப்பாட்டு புள்ளிகள் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்;

(g) தேவைப்பட்டால், ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள் மற்றும் பகுப்பாய்வு முறைகளின் சரிபார்ப்பு ஆகியவற்றுடன் கூடுதல் சோதனைகள் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்;

(h) மாதிரித் திட்டம்;

(i) முடிவுகளைப் பதிவுசெய்து மதிப்பிடுவதற்கான முறைகள்;

(j) பாத்திரங்கள் மற்றும் பொறுப்புகள்;

(கே) முன்மொழியப்பட்ட பணி அட்டவணை.

25. ஒரு நிறுவப்பட்ட செயல்முறையைப் பயன்படுத்தி (குறிப்பிடங்களைச் சந்திக்கும் கூறுகளைப் பயன்படுத்தி), சாதாரண நிலைமைகளின் கீழ் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் பல தொகுதிகளை உருவாக்க முடியும். கோட்பாட்டளவில், உற்பத்தி ரன்களின் எண்ணிக்கை மற்றும் செய்யப்பட்ட அவதானிப்புகள் வழக்கமான அளவு மாறுபாடு மற்றும் போக்குகளை நிறுவ அனுமதிக்க போதுமானதாக இருக்க வேண்டும், அத்துடன் மதிப்பீட்டிற்கு தேவையான அளவு தரவுகளைப் பெறவும். செயல்முறை சரிபார்ப்புக்கு, மூன்று தொடர்ச்சியான தொடர்கள் அல்லது சுழற்சிகளைச் செய்வது போதுமானதாகக் கருதப்படுகிறது, அதில் அளவுருக்கள் குறிப்பிட்ட வரம்புகளுக்குள் உள்ளன.

26. சரிபார்ப்புக்கான தொகுதி அளவு வணிக உற்பத்திக்கான தொகுதி அளவிற்கு சமமாக இருக்க வேண்டும்.

27. சரிபார்ப்பின் போது தயாரிக்கப்பட்ட தொகுதிகளை விற்கவோ அல்லது வழங்கவோ விரும்பினால், அவற்றின் உற்பத்திக்கான நிபந்தனைகள் பதிவு ஆவணம் மற்றும் சரிபார்ப்பின் திருப்திகரமான முடிவு உட்பட இந்த விதிகளின் தேவைகளுக்கு முழுமையாக இணங்க வேண்டும்.

ஒரே நேரத்தில் சரிபார்ப்பு

28. விதிவிலக்கான சந்தர்ப்பங்களில், சரிபார்ப்புத் திட்டம் முடிவடைவதற்கு முன்பே வெகுஜன உற்பத்தியைத் தொடங்க அனுமதிக்கப்படுகிறது.

29. இணக்கமான சரிபார்ப்பை நடத்துவதற்கான முடிவு நியாயப்படுத்தப்பட வேண்டும், ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும் மற்றும் பொருத்தமான அதிகாரம் உள்ள நபர்களால் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும்.

30. ஒரே நேரத்தில் சரிபார்ப்புக்கான ஆவணத் தேவைகள் வருங்கால சரிபார்ப்புக்கு குறிப்பிடப்பட்டவையே.

பின்னோக்கி சரிபார்ப்பு

31. நன்கு நிறுவப்பட்ட செயல்முறைகளுக்கு மட்டுமே பின்னோக்கி சரிபார்ப்பு மேற்கொள்ளப்படும். தயாரிப்பு, செயல்முறை அல்லது உபகரணங்கள் சமீபத்தில் மாறியிருந்தால், பின்னோக்கிச் சரிபார்ப்பு அனுமதிக்கப்படாது.

32. இந்த செயல்முறைகளின் பின்னோக்கி சரிபார்ப்பு முந்தைய தரவுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இதற்கு ஒரு சிறப்பு நெறிமுறை மற்றும் அறிக்கையைத் தயாரிக்க வேண்டும், அத்துடன் முந்தைய செயல்பாட்டின் தரவை மறுபரிசீலனை செய்து முடிவுகள் மற்றும் பரிந்துரைகளை வழங்க வேண்டும்.

33. அத்தகைய சரிபார்ப்புக்கான தரவு ஆதாரங்களில், தொகுதி உற்பத்தி மற்றும் பேக்கேஜிங் பதிவுகள், உற்பத்தி சரிபார்ப்புப் பட்டியல்கள், பராமரிப்புப் பதிவுகள், பணியாளர்கள் மாற்றத் தரவு, செயல்முறை திறன் ஆய்வுகள், முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புத் தரவு, போக்கு வரைபடங்கள் உட்பட முடிவுகளும் அடங்கும், ஆனால் அவை மட்டும் அல்ல. அதன் சேமிப்பு நிலைத்தன்மை பற்றிய ஆய்வு.

34. பின்னோக்கிச் சரிபார்ப்பிற்காகத் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட தயாரிப்புத் தொகுதிகள், விவரக்குறிப்புகளைப் பூர்த்தி செய்யாத அனைத்துத் தொகுதிகள் உட்பட மதிப்பாய்வின் போது தயாரிக்கப்பட்ட அனைத்துத் தொகுதிகளின் பிரதிநிதியாக இருக்க வேண்டும். செயல்முறையின் நிலைத்தன்மையை நிரூபிக்க, தயாரிப்பு தொகுதிகளின் எண்ணிக்கை போதுமானதாக இருக்க வேண்டும். பின்னோக்கிச் செயல்முறை சரிபார்ப்பைச் செய்யும்போது, ​​தேவையான அளவு அல்லது தரவின் வகையைப் பெற, காப்பக மாதிரிகளின் கூடுதல் சோதனை அவசியமாகலாம்.

35. பின்னோக்கி சரிபார்ப்பின் போது செயல்பாட்டின் நிலைத்தன்மையை மதிப்பிடுவதற்கு, 10-30 தொடர்ச்சியாக தயாரிக்கப்பட்ட தொகுதிகளிலிருந்து தரவை பகுப்பாய்வு செய்வது அவசியம், இருப்பினும், பொருத்தமான நியாயம் இருந்தால், சோதனைத் தொகுதிகளின் எண்ணிக்கையைக் குறைக்கலாம்.

VI. சுத்தம் சரிபார்த்தல்

36. துப்புரவு நடைமுறையின் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்த சுத்தம் சரிபார்ப்பு மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். தயாரிப்பு எச்சங்களை எடுத்துச் செல்லுதல், சவர்க்காரம் மற்றும் நுண்ணுயிர் மாசுபாடு ஆகியவற்றிற்கான தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட வரம்புகளுக்கான நியாயப்படுத்தல் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்களின் பண்புகளின் அடிப்படையில் இருக்க வேண்டும். இந்த வரம்பு மதிப்புகள் யதார்த்தமாக அடையக்கூடியதாகவும் சரிபார்க்கக்கூடியதாகவும் இருக்க வேண்டும்.

37. எச்சங்கள் அல்லது அசுத்தங்களைக் கண்டறிய சரிபார்க்கப்பட்ட பகுப்பாய்வு முறைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். ஒவ்வொரு பகுப்பாய்வு செயல்முறைக்கும் கண்டறிதல் வரம்பு, எச்சம் அல்லது மாசுபாட்டின் கூறப்பட்ட ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய அளவைக் கண்டறிய போதுமானதாக இருக்க வேண்டும்.

38. ஒரு பொதுவான விதியாக, சாதனங்களின் தயாரிப்பு-தொடர்பு மேற்பரப்புகளை சுத்தம் செய்வதற்கான நடைமுறைகள் மட்டுமே சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். இருப்பினும், தயாரிப்புடன் தொடர்பு கொள்ளாத உபகரணங்களின் விவரங்களுக்கு கவனம் செலுத்த வேண்டியது அவசியம். செயல்முறையின் முடிவிற்கும் சுத்தம் செய்வதற்கும், அதே போல் சுத்தம் செய்வதற்கும் அடுத்த செயல்முறையின் தொடக்கத்திற்கும் இடையிலான நேர இடைவெளிகளின் கால அளவை சரிபார்க்க வேண்டியது அவசியம். துப்புரவு முறைகள் மற்றும் துப்புரவுகளுக்கு இடையில் நேர இடைவெளிகள் குறிப்பிடப்பட வேண்டும்.

39. மிகவும் ஒத்த தயாரிப்புகள் மற்றும் செயல்முறைகளை உள்ளடக்கிய துப்புரவு நடைமுறைகளுக்கு, ஒத்த தயாரிப்புகள் மற்றும் செயல்முறைகளின் பிரதிநிதி வரம்பைத் தேர்ந்தெடுக்கலாம். இதுபோன்ற சந்தர்ப்பங்களில், அனைத்து முக்கியமான காரணிகளையும் கணக்கில் எடுத்துக் கொள்ளும் "மோசமான நிலை" அணுகுமுறையைப் பயன்படுத்தி ஒற்றை சரிபார்ப்பு ஆய்வு நடத்தப்படலாம்.

40. துப்புரவு செயல்முறையை சரிபார்க்க, மூன்று தொடர்ச்சியான துப்புரவு சுழற்சிகளை வெற்றிகரமாக முடிப்பது போதுமானது.

41. "சுத்தமான வரை சோதனை" முறையானது சுத்தம் செய்யும் நடைமுறையின் சரிபார்ப்பை மாற்றாது.

42. அகற்றப்பட வேண்டிய பொருட்கள் நச்சுத்தன்மை வாய்ந்தவை அல்லது ஆபத்தானவை எனில், விதிவிலக்காக, அத்தகைய பொருட்களின் இயற்பியல் வேதியியல் பண்புகளை உருவகப்படுத்தும் தயாரிப்புகளைப் பயன்படுத்தலாம்.

VII.கட்டுப்பாட்டை மாற்றவும்

43. மூலப்பொருட்கள், தயாரிப்பு கூறுகள், செயலாக்க உபகரணங்கள், உற்பத்தி சூழலின் அளவுருக்கள் (அல்லது தளம்), உற்பத்தி முறை அல்லது கட்டுப்பாட்டு முறை அல்லது வேறு ஏதேனும் மாற்றம் ஏற்பட்டால் எடுக்கப்பட வேண்டிய நடவடிக்கைகளை விவரிக்கும் செயல்முறைகளை உற்பத்தியாளர் நிறுவ வேண்டும். தரமான தயாரிப்பு அல்லது செயல்முறை இனப்பெருக்கம் பாதிக்கும். மாற்றப்பட்ட செயல்முறையானது தேவையான தரத்தின் தயாரிப்பு மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்புகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிப்படுத்த போதுமான தரவு பெறப்படுவதை மாற்ற கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகள் உறுதி செய்ய வேண்டும்.

44. தயாரிப்பின் தரம் அல்லது செயல்முறையின் மறுஉருவாக்கம் ஆகியவற்றைப் பாதிக்கக்கூடிய அனைத்து மாற்றங்களும் மருந்துத் தர அமைப்பிற்குள் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும். அத்தகைய மாற்றங்கள் ஆவணப்படுத்தப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும். தயாரிப்புகளில் வசதிகள், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்களில் ஏற்படும் மாற்றங்களின் சாத்தியமான தாக்கம், இடர் பகுப்பாய்வு உட்பட மதிப்பிடப்பட வேண்டும். மறுமதிப்பீடு மற்றும் மறுமதிப்பீடு ஆகியவற்றின் தேவை மற்றும் அளவு தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும்.

VIII.மறு சரிபார்ப்பு

45. துப்புரவு நடைமுறைகள் உட்பட வசதிகள், அமைப்புகள், உபகரணங்கள் மற்றும் செயல்முறைகள் குறித்த காலமுறை மதிப்பீடு, அவை குறிப்பிட்ட தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்த மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்கள் எதுவும் இல்லை என்றால், மறு சரிபார்ப்புக்கு பதிலாக, வளாகம், அமைப்புகள், உபகரணங்கள் மற்றும் செயல்முறைகள் குறிப்பிட்ட தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன என்பதைக் குறிக்கும் அறிக்கையை தயாரிப்பது போதுமானது.

IX.நிபந்தனைகளும் விளக்கங்களும்

இந்த இணைப்பின் நோக்கங்களுக்காக, இந்த விதிகளின் இரண்டாம் அத்தியாயத்தில் வழங்கப்பட்டுள்ள விதிமுறைகள் மற்றும் வரையறைகளுக்கு கூடுதலாக, பின்வரும் அடிப்படைக் கருத்துகளும் பயன்படுத்தப்படுகின்றன:

இடர் பகுத்தாய்வு- அடையாளம் காணப்பட்ட ஆபத்து தொடர்பாக உபகரணங்கள், அமைப்புகள் அல்லது செயல்முறைகளின் செயல்பாட்டில் முக்கியமான அளவுருக்களை மதிப்பிடுவதற்கும் விவரிப்பதற்கும் ஒரு முறை;

சுத்தம் சரிபார்ப்பு- அங்கீகரிக்கப்பட்ட துப்புரவு செயல்முறை, மருத்துவப் பொருட்களைத் தயாரிப்பதற்குத் தேவையான அளவுக்கு உபகரணங்கள் சுத்தமாக இருப்பதை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட சான்றுகள்;

செயல்முறை சரிபார்ப்பு- நிறுவப்பட்ட அளவுருக்களுக்குள் மேற்கொள்ளப்படும் செயல்முறை, திறம்பட, மீண்டும் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது மற்றும் முன்னரே தீர்மானிக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் தரமான பண்புகளை பூர்த்தி செய்யும் ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பு உற்பத்திக்கு வழிவகுக்கிறது என்பதை ஆவணப்படுத்தப்பட்ட உறுதிப்படுத்தல்;

நிறுவல் தகுதி- வளாகங்கள், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்களின் நிறுவல் (நிறுவப்பட்ட அல்லது மாற்றியமைக்கப்பட்ட) அங்கீகரிக்கப்பட்ட திட்டம் மற்றும் அவற்றின் உற்பத்தியாளரின் பரிந்துரைகளுக்கு ஏற்ப மேற்கொள்ளப்படுகிறது என்பதை ஆவணப்படுத்தப்பட்ட உறுதிப்படுத்தல்;

திட்ட தகுதி- உற்பத்தி வசதிகள், உபகரணங்கள் அல்லது அமைப்புகளின் முன்மொழியப்பட்ட வடிவமைப்பு அதன் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டிற்கு ஏற்றது என்பதை ஆவணப்படுத்தப்பட்ட உறுதிப்படுத்தல்;

செயல்திறன் தகுதி- அனைத்து செயல்பாட்டு முறைகளிலும் தேவைகளுக்கு ஏற்ப வளாகம், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்கள் (நிறுவப்பட்ட அல்லது மாற்றியமைக்கப்பட்ட) செயல்படுவதை ஆவணப்படுத்தப்பட்ட உறுதிப்படுத்தல்;

இயக்க தகுதி- வசதிகள், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்கள், ஒன்றாகப் பயன்படுத்தப்படும் போது, ​​அங்கீகரிக்கப்பட்ட தேவைகள் மற்றும் செயல்முறை பண்புகளுக்கு ஏற்ப திறமையாகவும் மறுஉருவாக்கம் செய்யக்கூடியதாகவும் செயல்படுகின்றன என்பதற்கான ஆவணப்படுத்தப்பட்ட சான்றுகள்;

கட்டுப்பாட்டை மாற்றவும்- பல்வேறு துறைகளின் தகுதிவாய்ந்த பிரதிநிதிகள் முன்மொழியப்பட்ட அல்லது உண்மையான மாற்றங்களை மதிப்பாய்வு செய்யும் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட செயல்முறை, இது வளாகங்கள், உபகரணங்கள், அமைப்புகள் அல்லது செயல்முறைகளின் சரிபார்க்கப்பட்ட நிலையை பாதிக்கலாம். அத்தகைய கட்டுப்பாட்டின் நோக்கம், சரிபார்க்கப்பட்ட நிலையில் கணினியின் பராமரிப்பை உறுதிசெய்து ஆவணப்படுத்த வேண்டிய நடவடிக்கைகளின் தேவையைத் தீர்மானிப்பதாகும்;

மாடலிங் முகவர்- உடல் ரீதியாகவும், சாத்தியமான இடங்களில் வேதியியல் ரீதியாகவும் (எ.கா. பாகுத்தன்மை, துகள் அளவு, pH) சரிபார்க்கப்படும் தயாரிப்புக்கு ஒத்ததாக இருக்கும் ஒரு பொருள். பல சந்தர்ப்பங்களில், நிறைய மருந்துப்போலி மருந்து (ஒரு மருந்துப் பொருளைக் கொண்டிராத ஒரு தயாரிப்பு) இந்தப் பண்புகளைக் கொண்டிருக்கலாம்;

மிக மோசமான நிலையில்- செயல்முறை இயக்க அளவுருக்கள் மற்றும் தொடர்புடைய காரணிகளின் மேல் மற்றும் கீழ் வரம்புகள் தொடர்பான நிலையான இயக்க நடைமுறைகளால் வரையறுக்கப்பட்ட நிபந்தனைகள் அல்லது நிபந்தனைகளின் தொகுப்பு, சிறந்த நிலைமைகளை விட செயல்முறை தோல்வி அல்லது தயாரிப்பு தோல்விக்கான அதிக வாய்ப்புகளை உருவாக்குகிறது. இத்தகைய நிலைமைகள் செயல்பாட்டில் தோல்வி அல்லது உற்பத்தியில் குறைபாடுகள் தோன்றுவதற்கு அவசியமில்லை;

வருங்கால சரிபார்ப்பு- விற்பனைக்கு நோக்கம் கொண்ட தயாரிப்புகளின் வெகுஜன உற்பத்தியைத் தொடங்குவதற்கு முன் நிகழ்த்தப்பட்ட சரிபார்ப்பு;

மறு சரிபார்ப்பு- மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைக்கு இணங்க செய்யப்படும் செயல்முறை மற்றும்/அல்லது உபகரணங்களில் மாற்றங்கள் செயல்முறை செயல்திறன் மற்றும் தயாரிப்பு தரத்தை பாதிக்காது என்பதை உறுதிப்படுத்த மீண்டும் மீண்டும் செயல்முறை சரிபார்ப்பு;

பின்னோக்கி சரிபார்ப்பு- தயாரிப்பு தொகுதிகளின் உற்பத்தி மற்றும் கட்டுப்பாடு குறித்த சேகரிக்கப்பட்ட தரவுகளின் அடிப்படையில், சந்தைப்படுத்தப்பட்ட தயாரிப்பின் தொடர் உற்பத்தி செயல்முறையின் சரிபார்ப்பு;

ஒரே நேரத்தில் சரிபார்ப்பு- விற்பனைக்கு நோக்கம் கொண்ட தயாரிப்புகளின் தற்போதைய (தொடர்) உற்பத்தியின் போது செய்யப்படும் சரிபார்ப்பு.

5. மேலே உள்ள பத்தி 3 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள பொறுப்புள்ள நபர் அல்லது நபர்கள் நிரந்தர அல்லது தற்காலிக அடிப்படையில் மாற்றப்பட்டால், இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை நிறுவனம் புதிய பொறுப்பான நபரின் கடைசி பெயரை (முதல் பெயர், புரவலன்) உடனடியாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்புக்கு தெரிவிக்க வேண்டும். மற்றும் அவரது நியமனம் தேதி.

பின்னத்திற்கு பிளாஸ்மா(பிரிவுக்கான பிளாஸ்மா): இரத்த அணுக்கள் பிரிக்கப்பட்ட பிறகும், இரத்த உறைவு எதிர்ப்பு மருந்து கொண்ட ஒரு கொள்கலனில் சேகரிக்கப்பட்ட தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தத்தின் திரவப் பகுதி அல்லது செயல்முறையின் போது இரத்தத்தை தொடர்ந்து வடிகட்டுதல் அல்லது இரத்தத்தை மையவிலக்குதல் மூலம் பிரித்தெடுத்தல் அபெரிசிஸ். இது பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட மருந்துகளின் உற்பத்திக்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது, அவை ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தகத்தில் விவரிக்கப்பட்டுள்ளன, குறிப்பாக, அல்புமின், உறைதல் காரணிகள் மற்றும் மனித இம்யூனோகுளோபுலின்.

இரத்த பொருட்கள்(இரத்த பொருட்கள்): தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட சிகிச்சைப் பொருட்கள்.

மூன்றாம் நாடுகளுக்கான ஒப்பந்தப் பிரிவு திட்டம்(மூன்றாவது நாடுகளின் ஒப்பந்தப் பிரித்தல் திட்டம்): பிற நாடுகளின் மூலப்பொருட்களைப் பயன்படுத்தி ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் அமைந்துள்ள நன்கொடையாளர் பிளாஸ்மாவிலிருந்து மருந்துகளின் பின்னம் அல்லது உற்பத்தியில் ஒப்பந்தத்தின் கீழ் பிரித்தல்; அதே நேரத்தில், தயாரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் பயன்படுத்தப்படுவதில்லை.

அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர்(தகுதியுள்ள நபர்): இது மருந்து தயாரிப்பாளரால் நியமிக்கப்பட்ட நபர், அவர் மாநிலப் பதிவின் போது நிறுவப்பட்ட தேவைகளுடன் மருந்துகளின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துகிறார், மேலும் இந்த விதிகளின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப மருந்துகள் தயாரிக்கப்படுகின்றன என்று உத்தரவாதம் அளிக்கிறார். அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரின் கடமைகள் இந்த விதிகளின் பகுதி I இன் பிரிவு 2 மற்றும் இணைப்பு 16 இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ளன.

இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை வசதி(இரத்தம் நிறுவுதல்): தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தம் அல்லது இரத்தக் கூறுகளின் சேகரிப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு ஆகியவற்றின் ஒவ்வொரு அம்சத்திற்கும் பொறுப்பான ஒரு நிறுவனம், அவற்றின் நோக்கம் எதுவாக இருந்தாலும், அவற்றைக் கையாளுதல், சேமித்தல் மற்றும் இரத்தமாற்றம் செய்யப்படும்போது விநியோகம். மருத்துவமனைகளில் உள்ள இரத்த வங்கிகளுக்கு இந்த சொல் பொருந்தாது, ஆனால் பிளாஸ்மாபெரிசிஸ் செய்யும் நிறுவனங்களுக்கு இது பொருந்தும்.

பின்னம், பிரித்தல் நிறுவனம்(பிரிவு, பின்னம் ஆலை): பின்னம் என்பது ஒரு தாவரத்தில் (பிராக்ஷனேஷன் ஆலை) ஒரு தொழில்நுட்ப செயல்முறையாகும், இதன் போது பிளாஸ்மா கூறுகள் மழைப்பொழிவு, குரோமடோகிராபி போன்ற பல்வேறு உடல் மற்றும் வேதியியல் முறைகளைப் பயன்படுத்தி பிரிக்கப்படுகின்றன/சுத்திகரிக்கப்படுகின்றன.

1 பயன்பாட்டு பகுதி

1.1 இந்த இணைப்பின் விதிகள் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட அல்லது ரஷ்ய கூட்டமைப்பிற்கு இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்து பொருட்களுக்கு பொருந்தும். அத்தகைய மருத்துவப் பொருட்களுக்கான மூலப்பொருட்களுக்கும் இணைப்பு பொருந்தும் (உதாரணமாக, நன்கொடை பிளாஸ்மா). இந்தத் தேவைகள் மருத்துவ சாதனங்களில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மாவின் (எ.கா. அல்புமின்) நிலையான பின்னங்களுக்கும் பொருந்தும்.

1.2 தானம் செய்யப்பட்ட பிளாஸ்மாவின் உற்பத்தி, சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்திற்காகப் பயன்படுத்தப்படும் மற்றும் தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மாவில் இருந்து பெறப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களைத் தயாரிப்பதற்காக இந்த ஒழுங்குமுறைகளின் குறிப்பிட்ட தேவைகளை இந்த இணைப்பு அமைக்கிறது.

1.3 மூன்றாம் நாடுகளிலிருந்து மூலப்பொருட்கள் இறக்குமதி செய்யப்படும் சந்தர்ப்பங்களில், மூன்றாம் நாடுகளுக்கான ஒப்பந்தப் பிரிவினைத் திட்டங்களில் இந்த இணைப்பு சிறப்பு ஏற்பாடுகளை நிறுவுகிறது.

1.4 இந்த இணைப்பு இரத்தமாற்றத்திற்கான நோக்கத்திற்காக இரத்தக் கூறுகளுக்குப் பொருந்தாது.

2. கொள்கை

2.1 நன்கொடையாளர் இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்கள் (அத்துடன் மூலப்பொருளாகப் பயன்படுத்தப்படும் அவற்றின் செயலில் உள்ள (மருந்து) பொருட்கள்) இந்த விதிகளின் தேவைகள் மற்றும் மருத்துவ தயாரிப்புக்கான பதிவு ஆவணத்துடன் இணங்க வேண்டும். அவை உயிரியல் மருத்துவப் பொருட்கள் மற்றும் மனித உயிரணுக்கள் அல்லது திரவங்கள் (இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மா உட்பட) போன்ற உயிரியல் பொருட்களைக் கொண்ட மூலப்பொருட்களாகக் கருதப்படுகின்றன. மூலப்பொருட்களின் மூலங்களின் உயிரியல் தன்மை காரணமாக, பிந்தையது சில சிறப்பியல்பு அம்சங்களைக் கொண்டுள்ளது. உதாரணமாக, மூலப்பொருட்கள் தொற்று முகவர்களால் மாசுபட்டிருக்கலாம், குறிப்பாக வைரஸ்கள். எனவே, அத்தகைய மருந்துகளின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு, தொடக்கப் பொருள் மற்றும் அதன் மூலத்தின் கட்டுப்பாடு மற்றும் தொற்று குறிப்பான்களுக்கான சோதனை, வைரஸ்களை அகற்றுதல் மற்றும் செயலிழக்கச் செய்தல் உள்ளிட்ட மேலும் தொழில்நுட்ப நடைமுறைகளைப் பொறுத்தது.

2.2 மருத்துவப் பொருட்களுக்கான மூலப்பொருளாகப் பயன்படுத்தப்படும் அனைத்து செயலில் உள்ள (மருந்து) பொருட்களும் இந்த விதிகளின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும் (இந்த பின் இணைப்பு 2.1 ஐப் பார்க்கவும்). தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட மூலப்பொருட்களின் சேகரிப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு தொடர்பாக, பின்வரும் நிறுவப்பட்ட தேவைகள் கவனிக்கப்பட வேண்டும். பொருத்தமான தர அமைப்பு, தொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகளுக்கு ஏற்ப மாதிரி மற்றும் சோதனை மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். கூடுதலாக, நன்கொடையாளரிடமிருந்து பெறுநரைக் கண்டறியும் தற்போதைய தேவைகள் மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகள் மற்றும் பாதகமான எதிர்விளைவுகள் பற்றிய அறிவிப்பை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். கூடுதலாக, ஒருவர் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தகத்தால் வழிநடத்தப்பட வேண்டும்.

2.3 தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களை உற்பத்தி செய்வதற்காக மூன்றாம் நாடுகளிலிருந்து இறக்குமதி செய்யப்படும் மூலப்பொருட்கள், இந்த மருந்துப் பொருட்கள் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் பயன்படுத்த அல்லது விநியோகிக்கப்பட வேண்டும் என்றால், ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் நடைமுறையில் உள்ள தரங்களுக்கு நிகரான தரங்களுக்கு இணங்க வேண்டும். இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை நிறுவனங்களின் தர அமைப்புகள். நன்கொடையாளரிடமிருந்து பெறுநரைக் கண்டறியும் தேவைகள் மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகள் மற்றும் பாதகமான எதிர்விளைவுகளை அறிவிப்பதற்கும் நிறுவப்பட்ட தேவைகள் கவனிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் இரத்தம் மற்றும் அதன் கூறுகளுக்கு பொருந்தக்கூடிய தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்ய வேண்டும்.

2.4 மூன்றாம் நாடுகளுடன் ஒப்பந்தத்தின் கீழ் பகுதியளவு திட்டங்களைச் செயல்படுத்தும்போது, ​​பிற நாடுகளில் இருந்து இறக்குமதி செய்யப்படும் மூலப்பொருட்கள் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் நடைமுறையில் உள்ள தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் மேற்கொள்ளப்படும் பணிகள் இந்த விதிகளுக்கு முழுமையாக இணங்க வேண்டும். இரத்த சேகரிப்பு / பரிசோதனை வசதிகளின் தர அமைப்புகளுக்கு ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் நடைமுறையில் உள்ள தேவைகள் பின்பற்றப்பட வேண்டும். நன்கொடையாளரிடமிருந்து பெறுநரைக் கண்டறியும் தேவைகள் மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகள் மற்றும் பாதகமான எதிர்விளைவுகளை அறிவிப்பதற்கும் நிறுவப்பட்ட தேவைகள் கவனிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் இரத்தம் மற்றும் அதன் கூறுகளுக்கு பொருந்தக்கூடிய தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்ய வேண்டும்.

2.5 இந்த விதிகள் இரத்த சேகரிப்பு மற்றும் பரிசோதனைக்குப் பிறகு அனைத்து நிலைகளுக்கும் பொருந்தும் (எ.கா. செயலாக்கம் (பிரித்தல் உட்பட), உறைதல், சேமிப்பு மற்றும் உற்பத்தியாளருக்கு போக்குவரத்து). பொதுவாக, இந்தச் செயல்பாடு உரிமம் பெற்ற ஒரு நிறுவனத்தின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரின் பொறுப்பாக இருக்க வேண்டும். மருத்துவ பொருட்கள் தயாரிக்க நிதி. பிளாஸ்மா பிரிவினைக்கான குறிப்பிட்ட செயலாக்க நடவடிக்கைகள் இரத்த சேகரிப்பு/ஸ்கிரீனிங் வசதியில் மேற்கொள்ளப்பட்டால், அங்கு நியமிக்கப்பட்ட அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர் நியமிக்கப்படலாம், ஆனால் அவர்களின் இருப்பும் பொறுப்பும் பொறுப்பான நபரால் செய்யப்படுவதைப் போல இருக்காது. இந்த குறிப்பிட்ட சூழ்நிலையைத் தீர்ப்பதற்கும், சட்டத்தின் கீழ் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரின் கடமைகள் சரியாக நிறைவேற்றப்படுவதை உறுதி செய்வதற்கும், பின்னம் நிறுவனம் (மருந்து உற்பத்தியாளர்) இரத்த சேகரிப்பு / செயலாக்க நிறுவனத்துடன் ஒரு ஒப்பந்தத்தை வைத்திருக்க வேண்டும். இந்த விதிகளின் பகுதி I இன் பிரிவு 7 இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ள தேவைகளை ஒப்பந்தம் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும், இது தொடர்புடைய கடமைகள் மற்றும் தர உத்தரவாதத்திற்கான விரிவான தேவைகளை நிறுவுகிறது. இரத்தத்தை எடுத்துக்கொள்வதற்கு/பரிசோதனை செய்வதற்கு நிறுவனத்தின் பொறுப்பான நபர் மற்றும் பிரித்தெடுக்கும் நிறுவனத்தின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர் (மருந்துப் பொருட்களின் உற்பத்தியாளர்) அத்தகைய ஒப்பந்தத்தை தயாரிப்பதில் பங்கேற்க வேண்டும். இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை வசதி அத்தகைய ஒப்பந்தத்தின் விதிமுறைகளுக்கு இணங்குகிறது என்பதை உறுதிப்படுத்த, அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர் பொருத்தமான தணிக்கைகள் மேற்கொள்ளப்படுவதை உறுதி செய்ய வேண்டும்.

2.6 சிறப்பு ஆவணங்கள் தேவைகள் மற்றும் பிளாஸ்மா-பெறப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களுக்கான பொருட்களைத் தொடங்குவதற்கான பிற ஏற்பாடுகள் முக்கிய பிளாஸ்மா ஆவணத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன.

3. தர மேலாண்மை

3.1 நன்கொடையாளர் தேர்வு முதல் விநியோகம் வரை அனைத்து நிலைகளையும் தர மேலாண்மை உள்ளடக்கியதாக இருக்க வேண்டும் முடிக்கப்பட்ட பொருட்கள். பிளாஸ்மாவை பிரித்தெடுக்கும் வசதி மற்றும் விநியோகக் கட்டத்திற்கு முந்தைய டெலிவரி கட்டத்திலும், மருத்துவப் பொருட்களைத் தயாரிப்பதற்காக தானம் செய்யப்பட்ட இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மாவை சேகரித்து சரிபார்ப்பதோடு தொடர்புடைய அனைத்து நிலைகளிலும் தற்போதைய கண்டுபிடிப்புத் தேவைகள் பின்பற்றப்பட வேண்டும்.

3.2 மருத்துவப் பொருட்களின் உற்பத்திக்கு மூலப்பொருளாகப் பயன்படுத்தப்படும் இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மா சேகரிப்பு இரத்த சேகரிப்பு / பரிசோதனைக்கான நிறுவனங்களில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும், மேலும் தற்போதைய தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் தரமான அமைப்புகளைப் பயன்படுத்தும் ஆய்வகங்களில் சோதனை மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். தகுதிவாய்ந்த அதிகாரியால் வழங்கப்பட்ட பொருத்தமான அங்கீகாரம், மற்றும் பொருந்தக்கூடிய சட்டத்தின்படி வழக்கமான ஆய்வுகளுக்கு உட்பட்டது. மூன்றாம் நாடுகளுக்கான ஒப்பந்தங்களின் கீழ் உற்பத்தியாளருக்கு பின்னம் திட்டங்கள் இருந்தால், இதைப் பற்றி அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்புக்கு தெரிவிக்க அவர் கடமைப்பட்டிருக்கிறார்.

3.3 மூன்றாம் நாடுகளில் இருந்து பிளாஸ்மா இறக்குமதி செய்யப்பட்டால், அது அங்கீகரிக்கப்பட்ட சப்ளையர்களால் மட்டுமே வழங்கப்பட வேண்டும் (எ.கா. இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை வசதிகள், வெளி கிடங்குகள் உட்பட). இந்த சப்ளையர்கள் பின்னம்/உற்பத்தி வசதியால் நிறுவப்பட்ட மூலப்பொருள் விவரக்குறிப்புகளில் பட்டியலிடப்பட வேண்டும் மற்றும் தகுதிவாய்ந்த அதிகாரத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும் (எ.கா. ஆய்வுக்குப் பிறகு) மற்றும் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் உள்ள பிரிக்கும் வசதியின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர். இந்த இணைப்பின் பிரிவு 6.8, பிளாஸ்மாவை (பிரிவு பிளாஸ்மா) ஒரு மூலப்பொருளாகப் பயன்படுத்துவதற்கான மதிப்பீடு மற்றும் அங்கீகாரத்தை விவரிக்கிறது.

3.4 முடிக்கப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் பின்னம்/உற்பத்தியாளர், சப்ளையர்களின் தகுதியை, அவர்களின் தணிக்கை உட்பட, எழுதப்பட்ட நடைமுறைகளின்படி நடத்த வேண்டும். இடர்-அடிப்படையிலான அணுகுமுறையைக் கருத்தில் கொண்டு, சப்ளையர்கள் தொடர்ந்து தகுதி பெற வேண்டும்.

3.5 முடிக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களைப் பிரிக்கும் நிறுவனம்/உற்பத்தியாளர் சப்ளையர்களான இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை நிறுவனங்களுடன் எழுத்துப்பூர்வ ஒப்பந்தங்களை முடிக்க வேண்டும்.

அத்தகைய ஒவ்வொரு ஒப்பந்தமும் குறைந்தபட்சம் பின்வரும் அம்சங்களை பிரதிபலிக்க வேண்டும்:

கடமைகள் மற்றும் பொறுப்புகள் வரையறை;

தர அமைப்பு மற்றும் ஆவணங்களுக்கான தேவைகள்;

நன்கொடையாளர் தேர்வு அளவுகோல்கள் மற்றும் சோதனை;

இரத்தத்தின் கூறுகள் மற்றும் பிளாஸ்மாவாக இரத்தத்தை பிரிப்பதற்கான தேவைகள்;

பிளாஸ்மா உறைதல்;

பிளாஸ்மா சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்து;

இரத்த தானம்/வரைதல் (பக்க விளைவுகள் உட்பட) பிறகு கண்டறிதல் மற்றும் தொடர்பு

பிரித்தெடுக்கும் வசதி/மருந்துப் பொருட்களின் உற்பத்தியாளர் இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை வசதி மூலம் வழங்கப்படும் அனைத்து மூலப்பொருட்களுக்கான சோதனை முடிவுகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். கூடுதலாக, துணை ஒப்பந்தத்தின் கீழ் செய்யப்படும் எந்த நிலையும் எழுத்துப்பூர்வ ஒப்பந்தத்தில் வழங்கப்பட வேண்டும்.

3.6 தயாரிப்பு தரம், பாதுகாப்பு அல்லது கண்டறியும் தன்மையைப் பாதிக்கக்கூடிய அனைத்து மாற்றங்களையும் திட்டமிட, மதிப்பீடு செய்ய மற்றும் ஆவணப்படுத்த பொருத்தமான மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு நிறுவப்படும். முன்மொழியப்பட்ட மாற்றங்களின் சாத்தியமான தாக்கத்தை மதிப்பிட வேண்டும். கூடுதல் சோதனை அல்லது சரிபார்ப்புக்கான தேவை தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும், குறிப்பாக வைரஸ்கள் செயலிழக்க மற்றும் அகற்றும் நிலைகளில்.

3.7 தொற்று முகவர்கள் மற்றும் புதிய தொற்று முகவர்களுடன் தொடர்புடைய அபாயங்களைக் குறைப்பதற்கு பொருத்தமான பாதுகாப்பு முறைமைகள் அமைக்கப்பட வேண்டும். அத்தகைய அமைப்பில் இடர் மதிப்பீட்டை உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும்:

தக்கவைக்கும் நேரத்தை தீர்மானிக்கவும் உற்பத்தி பங்கு(உள் தனிமைப்படுத்தப்பட்ட நேரம்) பிளாஸ்மா செயலாக்கத்திற்கு முன், சந்தேகத்திற்குரிய அளவுகளை விலக்க வேண்டும் (அதிக ஆபத்துள்ள நன்கொடையாளர்களின் அளவுகள் செயலாக்கத்தில் இருந்து விலக்கப்பட்டிருக்க வேண்டும் என்று தீர்மானிக்கப்படுவதற்கு முன்பு சட்டத்தால் குறிப்பிடப்பட்ட காலத்தில் எடுக்கப்பட்ட அளவுகள், எ.கா. நேர்மறையான சோதனை முடிவுடன் தொடர்பு );

வைரஸ்களின் எண்ணிக்கையைக் குறைப்பது மற்றும் / அல்லது தொற்று முகவர்கள் அல்லது அவற்றின் ஒப்புமைகளுக்கான சோதனை தொடர்பான அனைத்து அம்சங்களையும் கணக்கில் எடுத்துக் கொள்ளுங்கள்;

வைரஸ் குறைப்புக்கான வாய்ப்புகள், மூலப்பொருட்களின் தொகுதி அளவு மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறையின் பிற குறிப்பிடத்தக்க அம்சங்களைத் தீர்மானிக்கவும்.

4. பிகண்டுபிடிக்கக்கூடிய தன்மைமற்றும் இரத்த சேகரிப்புக்குப் பிறகு நடவடிக்கைகள்

4.1 நன்கொடையாளரிடமிருந்து இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை நிலையத்தில் எடுக்கப்பட்ட மருந்தளவு மற்றும் மருந்துப் பொருட்களின் தொகுதி மற்றும் பின்புறம் ஆகியவற்றைக் கண்டறிய அனுமதிக்கும் ஒரு அமைப்பு இருக்க வேண்டும்.

4.2 தயாரிப்பின் கண்டுபிடிப்புக்கான பொறுப்பு வரையறுக்கப்பட வேண்டும் (எந்த படியும் இல்லாதது அனுமதிக்கப்படாது):

நன்கொடையாளர் மற்றும் இரத்த சேகரிப்பு / ஸ்கிரீனிங் வசதியில் எடுக்கப்பட்ட டோஸ் முதல் பகுதியளவு வசதி வரை (இது இரத்த மாதிரி / ஸ்கிரீனிங் வசதியில் பொறுப்பான நபரின் பொறுப்பு);

மருந்து தயாரிப்பு அல்லது மருத்துவ சாதனத்தின் உற்பத்தியாளர் (இது அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரின் பொறுப்பு) என்பதைப் பொருட்படுத்தாமல், பிரித்தெடுக்கும் வசதியிலிருந்து மருந்து தயாரிப்பாளரின் உற்பத்தியாளர் மற்றும் எந்தவொரு துணை ஒப்பந்தக்காரருக்கும்.

4.3 சட்டத்தால் வழங்கப்படாவிட்டால், முழு கண்டுபிடிப்புக்குத் தேவையான தரவு குறைந்தது 30 ஆண்டுகளுக்கு சேமிக்கப்பட வேண்டும்.

4.4 இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை நிலையங்கள் (குறிப்பு ஆய்வகங்கள் உட்பட) மற்றும் பிரிவு வசதி/உற்பத்தியாளர் ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான இந்த இணைப்பின் பத்தி 3.5 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள உடன்படிக்கைகள், பிளாஸ்மா சேகரிப்பில் இருந்து முழுச் சங்கிலியையும் பிளாஸ்மா சேகரிப்பிலிருந்து அனைத்து உற்பத்தியாளர்களுக்கும் உள்ளடக்கியிருப்பதை உறுதி செய்யும். முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளை வெளியிட அனுமதி.

4.5 இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை வசதிகள், தயாரிப்பின் தரம் அல்லது பாதுகாப்பைப் பாதிக்கக்கூடிய எந்தவொரு சம்பவத்தையும் பிரிக்கும் வசதி/உற்பத்தியாளருக்குத் தெரிவிக்க வேண்டும், அத்துடன் நன்கொடையாளர் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட பிறகு அல்லது பிளாஸ்மாவின் வெளியீடு அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிறகு பெறப்பட்ட பிற முக்கியத் தகவல்களும் பின்னூட்டம் (இரத்த மாதிரிக்குப் பிறகு பெறப்பட்ட தகவல்). பிரிவு வசதி/உற்பத்தியாளர் வேறொரு நாட்டில் அமைந்திருந்தால், மருந்து வெளியீட்டு அங்கீகாரத்தை வழங்குவதற்கு பொறுப்பான ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் அமைந்துள்ள உற்பத்தியாளருக்கு தகவல் வழங்கப்பட வேண்டும். இரண்டு சந்தர்ப்பங்களிலும், அத்தகைய தகவல்கள், முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பிற்குப் பொருத்தமானதாக இருந்தால், பிரித்தெடுக்கும் வசதி / மருத்துவப் பொருட்களின் உற்பத்தியாளருக்கு பொறுப்பான அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பின் கவனத்திற்குக் கொண்டு வரப்பட வேண்டும்.

4.6 இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை நிறுவனத்தின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பினால் மேற்கொள்ளப்பட்ட பரிசோதனையின் விளைவாக, ஏற்கனவே உள்ள உரிமம்/சான்றிதழ்/அனுமதி ரத்துசெய்யப்பட்டால், இந்த இணைப்பின் 4.5வது பத்தியில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளபடி அறிவிப்பும் செய்யப்பட வேண்டும்.

4.7. தரமான இயக்க நடைமுறைகள் இரத்த சேகரிப்புக்குப் பிறகு பெறப்பட்ட தகவல்களின் நிர்வாகத்தை விவரிக்க வேண்டும், அதே நேரத்தில் உரிமத் தேவைகள் மற்றும் தகுதிவாய்ந்த அதிகாரிகளுக்குத் தெரிவிப்பதற்கான நடைமுறைகளை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும். இரத்தத்தை எடுத்துக் கொண்ட பிறகு பொருத்தமான நடவடிக்கைகளை வழங்குவது அவசியம், அவை சட்டத்தின் தேவைகளால் நிறுவப்பட்டுள்ளன.

5. வளாகம் மற்றும் உபகரணங்கள்

5.1 நுண்ணுயிர் மாசுபாட்டைக் குறைக்க அல்லது பிளாஸ்மா தொடரில் வெளிநாட்டுப் பொருட்களை அறிமுகப்படுத்துவதைக் குறைக்க, இந்த ஒழுங்குமுறைகளின் இணைப்பு 1 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள குறைந்தபட்சம் D தூய்மை வகுப்பின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் பகுதிகளில் பிளாஸ்மா அலகுகளைக் கரைத்தல் மற்றும் பூல் செய்வது ஆகியவை மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். பொருத்தமான ஆடை, முகமூடிகள் மற்றும் கையுறைகள் உட்பட, அணிய வேண்டும். . தொழில்நுட்ப செயல்பாட்டின் போது திறந்த தயாரிப்புகளுடன் மற்ற அனைத்து செயல்பாடுகளும் இந்த விதிகளின் பின் இணைப்பு 1 இன் தொடர்புடைய தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் நிபந்தனைகளின் கீழ் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

5.2 இந்த ஒழுங்குமுறைகளின் இணைப்பு 1 இன் தேவைகளுக்கு இணங்க, பணிச்சூழலின் வழக்கமான கண்காணிப்பு மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும், குறிப்பாக பிளாஸ்மா கொள்கலன்களைத் திறக்கும் போது, ​​அத்துடன் கரைதல் மற்றும் பூல் செயல்முறைகளின் போது. ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள் நிறுவப்பட வேண்டும்.

5.3 நன்கொடை பிளாஸ்மாவில் இருந்து பெறப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளை தயாரிப்பதில், செயலிழக்க அல்லது வைரஸ்களை அகற்றுவதற்கான பொருத்தமான முறைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும் மற்றும் பதப்படுத்தப்பட்ட பொருட்கள் பதப்படுத்தப்படாத பொருட்களால் மாசுபடுவதைத் தடுக்க பொருத்தமான நடவடிக்கைகள் எடுக்கப்பட வேண்டும். வைரஸ் செயலிழந்த பிறகு மேற்கொள்ளப்படும் செயல்முறை நடவடிக்கைகளுக்கு, பிரத்யேக தனி வசதிகள் மற்றும் உபகரணங்கள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

5.4 சரிபார்ப்பு சோதனைகளின் போது பயன்படுத்தப்படும் வைரஸ்கள் மூலம் தற்போதைய உற்பத்தியை மாசுபடுத்தும் அபாயங்களை உருவாக்காமல் இருக்க, உற்பத்தி வசதிகளைப் பயன்படுத்தி வைரஸ்களின் எண்ணிக்கையைக் குறைப்பதற்கான முறைகளின் சரிபார்ப்பு மேற்கொள்ளப்படக்கூடாது. இந்த வழக்கில் சரிபார்ப்பு தொடர்புடைய ஒழுங்குமுறை சட்டச் செயல்களின்படி மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

6. உற்பத்தி

மூலப்பொருள்

6.1 தொடக்கப் பொருள் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தகத்தின் தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும், அத்துடன் முக்கிய பிளாஸ்மா ஆவணம் உட்பட தொடர்புடைய பதிவு ஆவணத்தில் உள்ள நிபந்தனைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். இந்தத் தேவைகள் இரத்த சேகரிப்பு/பரிசோதனை வசதி மற்றும் பிரித்தெடுக்கும் வசதி/உற்பத்தியாளருக்கு இடையே எழுதப்பட்ட ஒப்பந்தத்தில் (இந்த இணைப்பு 3.5-ஐப் பார்க்கவும்) அமைக்கப்பட வேண்டும். அவர்கள் ஒரு தர அமைப்பு மூலம் கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

6.2 மூன்றாம் நாடுகளுக்கான ஒப்பந்தப் பிரிவு திட்டங்களுக்கான தீவனம் இந்த இணைப்பின் பத்தி 2.4 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்.

6.3 சேகரிப்பின் வகையைப் பொறுத்து (எ.கா. முழு இரத்த சேகரிப்பு அல்லது தானியங்கு அபெரிசிஸ்), வெவ்வேறு செயலாக்க படிகள் தேவைப்படலாம். அனைத்து செயலாக்க படிகளும் (எ.கா. மையவிலக்கு மற்றும்/அல்லது பிரித்தல், மாதிரி, லேபிளிங், உறைதல்) எழுதப்பட்ட வழிமுறைகளில் வரையறுக்கப்பட வேண்டும்.

6.4 குறிப்பாக லேபிளிங் செய்யும் போது யூனிட்கள் மற்றும் மாதிரிகள் கலக்கப்படுவதை தவிர்க்க வேண்டும், எடுத்துக்காட்டாக, குழாய் பகுதிகளை வெட்டும்போது/சீல் செய்யும் கொள்கலன்களில் ஏதேனும் மாசுபடுதல்.

6.5 உறைதல் என்பது இரத்த உறைதல் காரணிகள் போன்ற பிளாஸ்மாவில் லேபில் இருக்கும் புரதங்களை தனிமைப்படுத்துவதில் ஒரு முக்கியமான படியாகும். எனவே, இரத்த சேகரிப்புக்குப் பிறகு முடிந்தவரை விரைவில் சரிபார்க்கப்பட்ட முறைகளைப் பயன்படுத்தி முடக்கம் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். இந்த வழக்கில், ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தகத்தின் தேவைகளை கடைபிடிக்க வேண்டியது அவசியம்.

6.6 இரத்தம் அல்லது பிளாஸ்மாவை பிரித்தெடுக்கும் வசதிக்கு சேமித்து கொண்டு செல்வதற்கான நிபந்தனைகள் விநியோகச் சங்கிலியின் அனைத்து நிலைகளிலும் வரையறுக்கப்பட்டு ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும். செட் வெப்பநிலையில் இருந்து ஏதேனும் விலகல்கள் இருந்தால் பின்னிணைப்பிற்கு தெரிவிக்க வேண்டும். தகுதிவாய்ந்த கருவிகள் மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்ட நடைமுறைகளைப் பயன்படுத்தவும்.

மூலப்பொருளாகப் பயன்படுத்தப்படும் பின்னத்திற்கான பிளாஸ்மாவை வெளியிடுவதற்கான மதிப்பீடு/அங்கீகாரம்

6.7. பிளாஸ்மாவை பிரித்தெடுப்பதற்கான அங்கீகாரம் (தனிமைப்படுத்தலில் இருந்து) முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் உற்பத்திக்குத் தேவையான தரத்தை வழங்கும் அமைப்புகள் மற்றும் நடைமுறைகள் மூலம் மட்டுமே செய்ய முடியும். பிளாஸ்மா பிரிவு பிளாஸ்மாவுக்கு இணங்குவதற்கு பொறுப்பான நபரால் (அல்லது, மூன்றாம் நாடுகளில் இரத்தம்/பிளாஸ்மா சேகரிப்பு விஷயத்தில், சமமான பொறுப்புகள் மற்றும் தகுதிகள் உள்ள ஒருவரால்) ஆவண உறுதிப்படுத்தலுக்குப் பிறகு, பின்னம் வசதி/உற்பத்தியாளருக்கு மட்டுமே வழங்கப்படலாம். தொடர்புடைய எழுதப்பட்ட ஒப்பந்தங்களில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தேவைகள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகள், அத்துடன் இந்த விதிகளின்படி அனைத்து நிலைகளும் மேற்கொள்ளப்பட்டன.

6.8 அனைத்து பிளாஸ்மா கன்டெய்னர்களையும் பிரித்தெடுக்கும் வசதிக்கு அனுமதித்தவுடன், ஒரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரால் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும். அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர், பிளாஸ்மா ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தியல் கட்டுரைகளின் அனைத்து தேவைகளுக்கும் இணங்குகிறது என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும், மேலும் முக்கிய பிளாஸ்மா ஆவணம் உட்பட தொடர்புடைய பதிவு ஆவணத்தின் நிபந்தனைகளையும் பூர்த்தி செய்கிறது, அல்லது, மூன்றாம் நாடுகளுக்கான ஒப்பந்தத்தின் கீழ் பிரித்தல் திட்டங்களுக்கான பிளாஸ்மா, இந்த பின்னிணைப்பின் பிரிவு 2.4 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள அனைத்து தேவைகளும்.

பின்னத்திற்கு பிளாஸ்மா செயலாக்கம்

6.9 பிரித்தல் செயல்முறையின் படிகள் தயாரிப்பு மற்றும் உற்பத்தியாளரைப் பொறுத்து மாறுபடும். அவை பொதுவாக பல்வேறு பின்னம்/சுத்திகரிப்பு படிகளை உள்ளடக்கியது, அவற்றில் சில செயலிழக்க மற்றும்/அல்லது சாத்தியமான மாசுபாட்டை அகற்ற பங்களிக்கலாம்.

6.10. பூலிங், பூல் செய்யப்பட்ட பிளாஸ்மா மாதிரிகள், பிரித்தல்/சுத்திகரிப்பு மற்றும் வைரஸ் செயலிழக்கச் செய்தல்/அகற்றுதல் ஆகியவற்றுக்கான தேவைகள் நிறுவப்பட்டு கண்டிப்பாக கடைபிடிக்கப்பட வேண்டும்.

6.11. வைரஸ் செயலிழக்கச் செயல்பாட்டில் பயன்படுத்தப்படும் முறைகள் சரிபார்க்கப்பட்ட நடைமுறைகளை கண்டிப்பாக கடைபிடிக்க வேண்டும். இந்த முறைகள் வைரஸ் செயலிழக்கச் செயல்முறைகளை சரிபார்ப்பதில் பயன்படுத்தப்பட்ட முறைகளுடன் ஒத்துப்போக வேண்டும். தோல்வியுற்ற அனைத்து வைரஸ் செயலிழக்கச் செயல்முறைகள் பற்றிய முழுமையான விசாரணை நடத்தப்பட வேண்டும். வைரஸ் குறைப்பு நடைமுறைகளில் சரிபார்க்கப்பட்ட பணிப்பாய்வுக்கு இணங்குவது மிகவும் முக்கியமானது, ஏனெனில் ஏதேனும் விலகல்கள் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பின் பாதுகாப்பிற்கு ஆபத்தை ஏற்படுத்தலாம். இந்த அபாயங்களைக் கருத்தில் கொண்டு நடைமுறைகள் இருக்க வேண்டும்.

6.12. எந்தவொரு மறு செயலாக்கமும் அல்லது செயலாக்கமும் அதற்கான நடவடிக்கைகளை மேற்கொண்ட பின்னரே மேற்கொள்ளப்படும் இடர் மேலாண்மைதரம் மற்றும் தொழில்நுட்ப செயல்முறையின் சில கட்டங்களில் மட்டுமே, தொடர்புடைய பதிவு ஆவணத்தில் சுட்டிக்காட்டப்பட்டுள்ளது.

6.13. வைரஸ் செயலிழக்க/அகற்றல் செயல்முறைக்கு உட்பட்டுள்ள மருத்துவப் பொருட்கள் அல்லது இடைநிலைகளை, இல்லாதவற்றிலிருந்து தெளிவாகப் பிரிக்க/வேறுபடுத்துவதற்கான அமைப்பு இருக்க வேண்டும்.

6.14. கவனமாக நடத்தப்பட்ட இடர் மேலாண்மை செயல்முறையின் முடிவைப் பொறுத்து (தொற்றுநோயியல் தரவுகளில் சாத்தியமான வேறுபாடுகளை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்வது), அதே வசதியானது பிளாஸ்மா/இடைநிலைகளை வெவ்வேறு தோற்றம் கொண்டவை, தேவையான தெளிவான பிரிப்பு நடைமுறைகள் உட்பட கையாளும் போது உற்பத்தி சுழற்சிகளின் கொள்கையின்படி உற்பத்தி அனுமதிக்கப்படலாம். மற்றும் நிறுவப்பட்ட சரிபார்க்கப்பட்ட துப்புரவு நடைமுறைகளின் கிடைக்கும் தன்மை. அத்தகைய நிகழ்வுகளுக்கான தேவைகள் தொடர்புடைய விதிமுறைகளின் அடிப்படையில் இருக்க வேண்டும். இடர் மேலாண்மை செயல்முறை மூலம், மூன்றாம் நாடுகளுடனான ஒப்பந்தத்தின் கீழ் பிரித்தல் திட்டங்களின் விஷயத்தில் சிறப்பு உபகரணங்களைப் பயன்படுத்துவது அவசியமா என்ற கேள்வியை தீர்மானிக்க வேண்டும்.

6.15 சேமிப்பிற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட இடைநிலை தயாரிப்புகளுக்கு, நிலைத்தன்மை தரவுகளின் அடிப்படையில் ஒரு அடுக்கு வாழ்க்கை நிறுவப்பட வேண்டும்.

6.16. விநியோகச் சங்கிலியின் அனைத்து நிலைகளிலும் இடைநிலைகள் மற்றும் முடிக்கப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்துக்கான தேவைகள் நிறுவப்பட்டு ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும். தகுதி பெற்ற உபகரணங்கள் மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்ட நடைமுறைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

7. தரக் கட்டுப்பாடு

7.1 வைரஸ்கள் அல்லது பிற தொற்று முகவர்களுக்கான சோதனைத் தேவைகள் தொற்று முகவர்களைப் பற்றிய புதிய அறிவையும் சரிபார்க்கப்பட்ட சோதனை முறைகளின் கிடைக்கும் தன்மையையும் கணக்கில் கொண்டு நிறுவப்பட வேண்டும்.

7.2 முதல் ஒரே மாதிரியான பிளாஸ்மா குளம் (உதாரணமாக, பிளாஸ்மா குளத்திலிருந்து கிரையோபிரெசிபிடேட்டைப் பிரித்த பிறகு) ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தகத்தின் தொடர்புடைய மருந்துக் கட்டுரைகளின்படி பொருத்தமான உணர்திறன் மற்றும் தனித்தன்மையுடன் சரிபார்க்கப்பட்ட முறைகளைப் பயன்படுத்தி கண்காணிக்கப்பட வேண்டும்.

8. இடைநிலை வெளியிட அனுமதி வழங்குதல்

மற்றும் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள்

8.1 கட்டுப்பாட்டின் விளைவாக வைரஸ் குறிப்பான்கள்/ஆன்டிபாடிகளுக்கு எதிர்மறையானதாகக் கண்டறியப்பட்ட பிளாஸ்மா குளங்களிலிருந்து தயாரிக்கப்பட்ட தொகுதிகள் மட்டுமே ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தியல் கட்டுரைகளின் தேவைகளுக்கு இணங்குவதாகக் கண்டறியப்பட்டது (உள்ளடக்கத்தைக் கட்டுப்படுத்தும் சிறப்பு வரம்புகள் உட்பட வைரஸ்கள்) வெளியிட அனுமதிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்புகள் (எ.கா. பிளாஸ்மா மாஸ்டர் ஆவணம்).

8.2 நிறுவனத்திற்குள் மேலும் செயலாக்க அல்லது மற்றொரு நிறுவனத்திற்கு வழங்குவதற்கான இடைநிலை தயாரிப்புகளை வெளியிடுவதற்கான அனுமதியை வழங்குதல், அத்துடன் முடிக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளை வெளியிடுவதற்கான அனுமதியை வழங்குதல் ஆகியவை தேவைகளுக்கு இணங்க அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரால் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். அங்கீகரிக்கப்பட்ட பதிவு ஆவணம்.

8.3 வாடிக்கையாளருடன் ஒப்புக் கொள்ளப்பட்ட தரநிலைகள் மற்றும் இந்த விதிகளின் தேவைகளுக்கு இணங்க, மூன்றாம் நாடுகளுக்கான ஒப்பந்தப் பிரிவு திட்டங்களுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் இடைநிலை அல்லது முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளை வெளியிட அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர் அனுமதி வழங்குவார். இத்தகைய மருத்துவ பொருட்கள் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் பயன்படுத்தப்படாவிட்டால், ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில மருந்தகத்தின் மருந்தியல் கட்டுரைகளின் தேவைகள் அவர்களுக்கு பொருந்தாது.

9. பிளாஸ்மா பூல் மாதிரிகளின் சேமிப்பு

9.1 பிளாஸ்மாவின் ஒரு குளம் பல தொகுதிகள் மற்றும்/அல்லது மருந்துகளின் உற்பத்திக்கு பயன்படுத்தப்படலாம். ஒவ்வொரு பிளாஸ்மா குளத்தின் கட்டுப்பாட்டு மாதிரிகள் மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய பதிவுகள், இதிலிருந்து பெறப்பட்ட அனைத்து மருந்துகளின் நீண்ட ஆயுளுடன் இந்த குளத்திலிருந்து பெறப்பட்ட மருந்துகளின் அடுக்கு வாழ்க்கை முடிந்து ஒரு வருடத்திற்கும் குறைவான காலத்திற்குள் சேமிக்கப்பட வேண்டும். பிளாஸ்மா குளம்.

10. கழிவுகளை அகற்றுதல்

10.1 கழிவுகள், செலவழிப்பு பொருட்கள் மற்றும் நிராகரிக்கப்பட்ட பொருட்கள் (எ.கா., அசுத்தமான அலகுகள், பாதிக்கப்பட்ட நன்கொடையாளர்களின் அலகுகள் மற்றும் காலாவதியான இரத்தம், பிளாஸ்மா, இடைநிலைகள் அல்லது முடிக்கப்பட்ட மருந்து பொருட்கள்) பாதுகாப்பான சேமிப்பு மற்றும் அகற்றல் ஆகியவற்றிற்கான எழுதப்பட்ட நடைமுறைகள் இருக்க வேண்டும், அவை ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

இணைப்பு 15

தகுதி மற்றும் சரிபார்ப்பு

கொள்கை

1. இந்த இணைப்பு மருத்துவப் பொருட்களின் உற்பத்திக்கு பொருந்தக்கூடிய தகுதி மற்றும் சரிபார்ப்பு கொள்கைகளை விவரிக்கிறது. உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் குறிப்பிட்ட செயல்பாடுகளின் முக்கியமான அம்சங்களின் கட்டுப்பாட்டை நிரூபிக்க என்ன சரிபார்ப்பு வேலை தேவை என்பதை தீர்மானிக்க இந்த ஒழுங்குமுறை தேவைப்படுகிறது. தயாரிப்பு தரத்தை பாதிக்கக்கூடிய வளாகங்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் செயல்முறைகளில் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்கள் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். சரிபார்ப்பின் நோக்கம் மற்றும் அளவை தீர்மானிக்க ஆபத்து அடிப்படையிலான அணுகுமுறை பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

சரிபார்ப்பு திட்டமிடல்

2. அனைத்து சரிபார்ப்பு நடவடிக்கைகளும் திட்டமிடப்பட வேண்டும். சரிபார்ப்பு திட்டத்தின் முக்கிய கூறுகள் முக்கிய சரிபார்ப்பு திட்டம் அல்லது அதற்கு சமமான ஆவணங்களில் தெளிவாக வரையறுக்கப்பட்டு ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

3. முக்கிய சரிபார்ப்புத் திட்டம் சுருக்கமான, துல்லியமான மற்றும் தெளிவான முறையில் எழுதப்பட்ட சுருக்க ஆவணமாக இருக்க வேண்டும்.

4. முதன்மை சரிபார்ப்புத் திட்டத்தில் குறைந்தபட்சம் பின்வரும் தகவல்கள் இருக்க வேண்டும்:

a) சரிபார்ப்பின் நோக்கம்;

b) சரிபார்ப்பு நடவடிக்கைகளுக்கான நிறுவன விளக்கப்படம்;

c) சரிபார்க்கப்பட வேண்டிய அனைத்து வசதிகள், அமைப்புகள், உபகரணங்கள் மற்றும் செயல்முறைகளின் பட்டியல்;

ஈ) ஆவணங்களின் வடிவம்: பதிவுகள் மற்றும் அறிக்கைகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் படிவம்;

5. பெரிய திட்டங்களின் விஷயத்தில், தனி முதன்மை சரிபார்ப்புத் திட்டங்களை வரைவது அவசியமாக இருக்கலாம்.

ஆவணப்படுத்தல்

6. தகுதி மற்றும் சரிபார்ப்பு எவ்வாறு மேற்கொள்ளப்படும் என்பதைக் கோடிட்டு எழுதப்பட்ட நெறிமுறை உருவாக்கப்பட வேண்டும். அத்தகைய நெறிமுறை சரிபார்க்கப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும். நெறிமுறை முக்கியமான படிகள் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களைக் குறிப்பிட வேண்டும்.

7. ஒரு அறிக்கை தயாரிக்கப்பட வேண்டும், தகுதி மற்றும்/அல்லது சரிபார்ப்பு நெறிமுறைக்கு குறுக்கு-குறிப்பிடப்பட்டு, பெறப்பட்ட முடிவுகளை சுருக்கமாகக் கூறுதல், கவனிக்கப்பட்ட விலகல்கள் மற்றும் முடிவுகளில் கருத்துரைத்தல், விலகல்களைச் சரிசெய்வதற்குத் தேவையான பரிந்துரைக்கப்பட்ட மாற்றங்கள் உட்பட. நெறிமுறையில் கொடுக்கப்பட்டுள்ள திட்டத்தில் ஏதேனும் மாற்றங்கள் செய்யப்பட்டால், அது பொருத்தமான நியாயத்துடன் ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

8. தகுதியை வெற்றிகரமாக முடித்தவுடன், தகுதி மற்றும் சரிபார்ப்பின் அடுத்த கட்டத்திற்குச் செல்ல முறையான எழுத்துப்பூர்வ அங்கீகாரம் வழங்கப்பட வேண்டும்.

தகுதி

திட்ட தகுதி

9. புதிய வளாகங்கள், அமைப்புகள் அல்லது உபகரணங்களை சரிபார்ப்பதில் முதல் உறுப்பு வடிவமைப்பு தகுதி ஆகும்.

10. இந்த விதிகளின் தேவைகளுடன் திட்டத்தின் இணக்கம் காட்டப்பட்டு ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

நிறுவல் தகுதி

11. புதிய அல்லது மாற்றியமைக்கப்பட்ட அறைகள், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்களுக்கு நிறுவல் தகுதி மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

12. நிறுவல் தகுதியை உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும் (ஆனால் இவை மட்டும் அல்ல):

a) தற்போதைய தொழில்நுட்ப வரைபடங்கள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகளுடன் இணங்குவதற்கான உபகரணங்கள், குழாய்வழிகள், துணை அமைப்புகள் மற்றும் கருவிகளின் நிறுவலின் சரிபார்ப்பு;

b) சப்ளையரின் இயக்க மற்றும் இயக்க வழிமுறைகள் மற்றும் பராமரிப்பு தேவைகளின் முழுமை மற்றும் ஒப்பீடு;

c) அளவுத்திருத்த தேவைகளை மதிப்பீடு செய்தல்;

ஈ) கட்டுமானங்களில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்களின் சரிபார்ப்பு.

செயல்பாட்டுத் தகுதி

13. செயல்திறன் தகுதி நிறுவல் தகுதியைப் பின்பற்ற வேண்டும்.

14. செயல்திறன் தகுதி பின்வரும் கூறுகளை உள்ளடக்கியதாக இருக்க வேண்டும், ஆனால் அவை மட்டும் அல்ல:

a) செயல்முறைகள், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்கள் பற்றிய அறிவின் அடிப்படையில் சோதனை;

b) மேல் மற்றும் கீழ் வரம்புகளுக்கு சமமான இயக்க அளவுருக்களில் உபகரணங்களின் செயல்திறனை சோதித்தல், அதாவது "மோசமான நிலை" நிலைமைகளின் கீழ்.

15. செயல்திறன் தகுதியை வெற்றிகரமாக முடித்தல், அளவுத்திருத்தம், இயக்க மற்றும் சுத்தம் செய்யும் வழிமுறைகள், ஆபரேட்டர் பயிற்சி மற்றும் தடுப்பு பராமரிப்பு தேவைகளை நிறுவுதல் ஆகியவற்றை இறுதி செய்ய உதவுகிறது. இது வளாகங்கள், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்களை முறையாக ஏற்றுக்கொள்ள அனுமதிக்கும்.

செயல்திறன் தகுதி

16. நிறுவல் தகுதி மற்றும் செயல்பாட்டுத் தகுதியை வெற்றிகரமாக முடித்த பிறகு செயல்திறன் தகுதி செய்யப்படுகிறது.

17. செயல்திறன் தகுதி உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும் (ஆனால் இவை மட்டும் அல்ல):

அ) உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் உண்மையான தொடக்கப் பொருட்கள் மற்றும் பொருட்களைப் பயன்படுத்தி சோதனை செய்தல், ஒத்த பண்புகளைக் கொண்ட தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மாற்றுகள் அல்லது செயல்முறை பற்றிய அறிவின் அடிப்படையில் உருவாக்கப்பட்ட சிமுலேட்டர், அத்துடன் தொழில்நுட்ப வழிமுறைகள், அமைப்புகள் அல்லது உபகரணங்கள்;

b) மேல் மற்றும் கீழ் வரம்புகளுக்கு சமமான இயக்க அளவுருக்களில் சோதனை.

18. செயல்திறன் தகுதி என்பது ஒரு தனிச் செயலாகக் கருதப்பட்டாலும், சில சந்தர்ப்பங்களில் செயல்திறன் தகுதியுடன் சேர்த்து நடத்துவது பொருத்தமாக இருக்கும்.

நிறுவப்பட்ட (பயன்படுத்தப்பட்ட) தொழில்நுட்ப வழிமுறைகள், வளாகங்கள் மற்றும் உபகரணங்களின் தகுதி

19. குறிப்பிட்ட தேவைகளுடன் பணிபுரியும் முக்கியமான அளவுருக்களின் இணக்கத்தை நியாயப்படுத்தும் மற்றும் உறுதிப்படுத்தும் தரவை வைத்திருப்பது அவசியம். கூடுதலாக, அளவுத்திருத்தம், சுத்தம் செய்தல், தடுப்பு பராமரிப்பு மற்றும் செயல்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள், அத்துடன் ஆபரேட்டர் பயிற்சி மற்றும் அறிக்கையிடல் ஆகியவை ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

செயல்முறை சரிபார்ப்பு

பொதுவான தேவைகள்

20. தேவைகள் மற்றும் கொள்கைகள், சுருக்கமாகஇந்த பின்னிணைப்பில் மருந்தளவு படிவங்களை தயாரிப்பதற்கு பொருந்தும். அவை புதிய செயல்முறைகளின் ஆரம்ப சரிபார்ப்பு, மாற்றியமைக்கப்பட்ட செயல்முறைகளின் சரிபார்ப்பு மற்றும் மறுமதிப்பீடு ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது.

21. செயல்முறை சரிபார்ப்பு, ஒரு விதியாக, மருந்து தயாரிப்பு விற்பனை மற்றும் விற்பனைக்கு முன் முடிக்கப்பட வேண்டும் (வருங்கால சரிபார்ப்பு). அத்தகைய சரிபார்ப்பு சாத்தியமில்லாத விதிவிலக்கான சந்தர்ப்பங்களில், தற்போதைய உற்பத்தியின் போது (இணை சரிபார்ப்பு) செயல்முறைகளை சரிபார்க்க வேண்டிய அவசியம் ஏற்படலாம். சில காலமாக இயங்கும் செயல்முறைகளும் சரிபார்ப்புக்கு உட்பட்டவை (பின்னோக்கி சரிபார்த்தல்).

22. பயன்படுத்தப்படும் வசதிகள், அமைப்புகள் மற்றும் உபகரணங்கள் தகுதியானவை மற்றும் பகுப்பாய்வு சோதனை நடைமுறைகள் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். சரிபார்ப்பில் ஈடுபடும் பணியாளர்கள் தகுந்த பயிற்சி பெற்றிருக்க வேண்டும்.

23. குறிப்பிட்ட தேவைகளுக்கு ஏற்ப அவற்றின் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்த வசதிகள், அமைப்புகள், உபகரணங்கள் மற்றும் செயல்முறைகளின் காலமுறை மதிப்பீடு மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

வருங்கால சரிபார்ப்பு

24. வருங்கால சரிபார்ப்பு உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும் (ஆனால் இவை மட்டும் அல்ல):

a) செயல்முறையின் சுருக்கமான விளக்கம்;

b) ஆராயப்பட வேண்டிய முக்கியமான செயல்முறைப் படிகளின் பட்டியல்;

c) பயன்படுத்தப்பட்ட வளாகம்/உபகரணங்களின் பட்டியல் (அளவிடுதல்/கண்காணித்தல்/பதிவு செய்யும் கருவிகள் உட்பட) அவற்றின் அளவுத்திருத்த விவரங்களுடன்;

ஈ) வெளியீட்டில் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கான விவரக்குறிப்புகள்;

இ) தேவைப்பட்டால், பகுப்பாய்வு முறைகளின் பட்டியல்;

f) முன்மொழியப்பட்ட செயல்முறை கட்டுப்பாட்டு புள்ளிகள் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்;

g) தேவைப்பட்டால், ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள் மற்றும் பகுப்பாய்வு முறைகளின் சரிபார்ப்பு ஆகியவற்றுடன் கூடுதல் சோதனைகள் செய்யப்பட வேண்டும்;

h) மாதிரித் திட்டம்;

i) முடிவுகளை பதிவுசெய்தல் மற்றும் மதிப்பிடுவதற்கான முறைகள்;

j) பாத்திரங்கள் மற்றும் பொறுப்புகள்;

கே) எதிர்பார்க்கப்படும் வேலை அட்டவணை.

25. ஒரு நிறுவப்பட்ட செயல்முறையைப் பயன்படுத்தி (குறிப்பிடங்களைச் சந்திக்கும் கூறுகளைப் பயன்படுத்தி), சாதாரண நிலைமைகளின் கீழ் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் பல தொகுதிகளை உருவாக்க முடியும். கோட்பாட்டளவில், உற்பத்தி ரன்களின் எண்ணிக்கை மற்றும் செய்யப்பட்ட அவதானிப்புகள் வழக்கமான அளவு மாறுபாடு மற்றும் போக்குகளை நிறுவ அனுமதிக்க போதுமானதாக இருக்க வேண்டும், அத்துடன் மதிப்பீட்டிற்கு தேவையான அளவு தரவுகளைப் பெறவும். செயல்முறை சரிபார்ப்புக்கு, மூன்று தொடர்ச்சியான தொடர்/சுழற்சிகளைச் செய்வது போதுமானதாகக் கருதப்படுகிறது, அதில் அளவுருக்கள் குறிப்பிட்ட வரம்புகளுக்குள் உள்ளன.

26. சரிபார்ப்புக்கான தொகுதி அளவு வணிக உற்பத்திக்கான தொகுதி அளவிற்கு சமமாக இருக்க வேண்டும்.

27. சரிபார்ப்பின் போது தயாரிக்கப்பட்ட தொகுதிகளை விற்கவோ அல்லது வழங்கவோ விரும்பினால், அவற்றின் உற்பத்திக்கான நிபந்தனைகள் பதிவு ஆவணம் மற்றும் சரிபார்ப்பின் திருப்திகரமான முடிவு உட்பட இந்த விதிகளின் தேவைகளுக்கு முழுமையாக இணங்க வேண்டும்.

ஒரே நேரத்தில் சரிபார்ப்பு

28. விதிவிலக்கான சந்தர்ப்பங்களில், சரிபார்ப்புத் திட்டம் முடிவடைவதற்கு முன்பே வெகுஜன உற்பத்தியைத் தொடங்க அனுமதிக்கப்படுகிறது.

29. இணக்கமான சரிபார்ப்பை நடத்துவதற்கான முடிவு நியாயப்படுத்தப்பட வேண்டும், ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும் மற்றும் அவ்வாறு செய்ய உரிமையுள்ள நபர்களால் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும்.

30. ஒரே நேரத்தில் சரிபார்ப்புக்கான ஆவணத் தேவைகள் வருங்கால சரிபார்ப்புக்கு குறிப்பிடப்பட்டவையே.

பின்னோக்கி சரிபார்ப்பு

31. நன்கு நிறுவப்பட்ட செயல்முறைகளுக்கு மட்டுமே பின்னோக்கி சரிபார்ப்பு மேற்கொள்ளப்படும். தயாரிப்பு, செயல்முறை அல்லது உபகரணங்களின் கலவை சமீபத்தில் மாற்றப்பட்டிருந்தால் அது அனுமதிக்கப்படாது.

32. அத்தகைய செயல்முறைகளின் பின்னோக்கி சரிபார்ப்பு முந்தைய தரவுகளின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளது. இதற்கு ஒரு சிறப்பு நெறிமுறை மற்றும் அறிக்கையைத் தயாரித்தல் மற்றும் ஒரு முடிவு மற்றும் பரிந்துரைகளை வழங்குவதன் மூலம் முந்தைய செயல்பாட்டின் தரவை மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும்.

33. அத்தகைய சரிபார்ப்புக்கான தரவுகளின் ஆதாரங்கள் உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும், ஆனால் அவை மட்டும் அல்ல: தொகுதி உற்பத்தி மற்றும் பேக்கேஜிங் பதிவுகள், உற்பத்தி சரிபார்ப்புப் பட்டியல்கள், பராமரிப்புப் பதிவுகள், பணியாளர்கள் மாற்றத் தரவு, செயல்முறை திறன் ஆய்வுகள், முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு தரவு, போக்கு வரைபடம் உட்பட, அத்துடன் அதன் சேமிப்பு நிலைத்தன்மை பற்றிய ஆய்வின் முடிவுகள்.