ஆராய்ச்சிப் பணி பற்றிய அறிக்கை “ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் மருந்துகளின் தரத்தை உறுதி செய்வதற்கான கருத்தாக்கத்தின் வளர்ச்சி. மொழிபெயர்ப்பு ich - இரசாயன-மருந்து அகராதி (eng-rus) - பயன்பாடுகள் மருந்து சமூகம்

உங்கள் தேடலைத் தொடங்க, தேடல் புலத்தில் உங்கள் தேடல் சொல்லைத் தட்டச்சு செய்யவும். அகராதியில் காணப்படும் விதிமுறைகள் மற்றும் சொற்றொடர்கள் கீழ்தோன்றும் பட்டியலில் (முதல் 30) ​​காட்டப்படும். மிகவும் துல்லியமான முடிவுகளுக்கு, உங்கள் தேடல் சொற்றொடரைத் தட்டச்சு செய்வதைத் தொடரவும் அல்லது வேறு தேடல் பயன்முறையைத் தேர்ந்தெடுக்கவும்.

தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட தேடல் பயன்முறையைப் பொறுத்து, அகராதி ஒவ்வொரு சொல்/சொற்றொடரின் தொடக்கத்திலிருந்தோ அல்லது சொல்/சொற்றொடரில் எங்கிருந்தோ தேடல் சொல்லைத் தேடுகிறது அல்லது அதன் சரியான பொருத்தத்தைத் தேடுகிறது. ஒரு சொல்/சொற்றொடரைத் தேட மேலே உள்ள அகரவரிசைக் குறியீட்டைப் பயன்படுத்தலாம்.

சுட்டி அல்லது மேல்/கீழ் அம்புக்குறி விசைகளைப் பயன்படுத்தி கீழ்தோன்றும் பட்டியலில் இருந்து ஒரு சொல்/சொற்றொடரைத் தேர்ந்தெடுக்கலாம் (தேர்ந்தெடுத்த பிறகு, அகராதி நுழைவு அட்டையைக் காட்ட Enter விசையை அழுத்தவும்)

வலதுபுறத்தில் அகராதியில் கடைசியாக ஐந்து சொற்கள் சேர்க்கப்பட்ட நெடுவரிசையும், அகராதியில் உங்கள் தேடலின் வரலாறும் (கடைசி பத்து தேடல் வினவல்கள்) உள்ளது. வரலாறு உங்கள் கணினியில் சேமிக்கப்பட்டு எந்த நேரத்திலும் நீக்கப்படலாம் (இதைச் செய்ய, "தெளிவு" இணைப்பைக் கிளிக் செய்யவும்)

நீங்கள் பயன்முறையில் தேடுகிறீர்கள் என்றால் "சொற்றொடரின் தொடக்கத்தில் இருந்து"எதுவும் கிடைக்கவில்லை, பின்னர் பயன்முறைக்கு மாற முயற்சிக்கவும் "சொற்றொடரில் எங்கும்".

அகராதி நுழைவுகொண்டுள்ளது: தேடல் சொல்(அகராதி உள்ளீட்டிற்கான நேரடி இணைப்புடன் தொடக்கத்தில் காட்டப்படும்) மற்றும் மொழிபெயர்ப்பு விருப்பங்கள். ஒவ்வொரு மொழிபெயர்ப்பு விருப்பமும் உள்ளடக்கியிருக்கலாம்: தகவல் ரத்து செய்யப்பட்டதுகால அல்லது இல்லை, மற்றும் பரிந்துரைக்கப்படுகிறதுஅவருக்கு பதிலாக, வரையறைஇந்த வார்த்தையின் அசல் ஆவணத்தில் (சாய்வு எழுத்துக்களில்) குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது குறிப்புஆவணத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள வரையறை அல்லது அகராதியின் தொகுப்பாளர்களின் குறிப்பில், ஆவணத்தின் பெயர்இதிலிருந்து சொல்/சொற்றொடர் எடுக்கப்பட்டது மற்றும் அகராதியில் தேதி சேர்க்கப்பட்டது.

அகராதியை தொடர்ந்து புதுப்பித்து வருகிறோம். அகராதியின் சொற்கள் அல்லது வேலைகளில் பிழை, துல்லியமின்மை அல்லது புதிய அம்சத்தைப் பரிந்துரைக்க விரும்பினால், மின்னஞ்சல் மூலம் எங்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும்: [மின்னஞ்சல் பாதுகாக்கப்பட்டது] .

உங்கள் அன்றாட வேலைகளில் அகராதி உங்களுக்கு உதவும் என்று நம்புகிறோம். நீங்கள் ஒரு இனிமையான பயன்பாட்டை விரும்புகிறோம்!

70-80 களில் சர்வதேச மருந்துத் துறையின் விரைவான வளர்ச்சி. 20 ஆம் நூற்றாண்டு மற்றும் மருந்து சந்தையின் பூகோளமயமாக்கல் தேசிய மருந்துப் பதிவு அமைப்புகளால், முதன்மையாக தொழில்நுட்ப தேவைகளில் உள்ள வேறுபாடுகளால் தடைபடத் தொடங்கியது. இதனுடன், அதிகரித்து வரும் சுகாதார செலவுகள், புதிய மருந்துகளை உருவாக்குவதற்கான ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுப் பணிகள், நவீன, மிகவும் பயனுள்ள மருந்துகளை மக்கள் விரைவாக அணுகுவதற்கான தேவை ஆகியவை ஒழுங்குமுறை தேவைகளை ஒத்திசைக்க வேண்டும். 1989 ஆம் ஆண்டில், WHO ஆல் ஆண்டுதோறும் நடத்தப்படும் மருந்துகள் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளின் பாரிஸ் மாநாட்டில், இந்த பிரச்சினை அமெரிக்கா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் ஜப்பானின் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளால் தீர்க்கப்பட்டது. ஏப்ரல் 1990 இல், இந்த நாடுகளின் ஏஜென்சிகள் மற்றும் உற்பத்தியாளர்கள் சங்கங்களின் பிரதிநிதிகள் ஒத்திசைவுக்கான சர்வதேச மாநாட்டை நிறுவினர், இதன் செயலகம் ஜெனீவாவில் சர்வதேச மருந்து உற்பத்தியாளர் சங்கங்களின் தலைமையகத்தில் அமைந்துள்ளது. (IFPMA). ஐரோப்பிய ஒன்றியம், அமெரிக்கா மற்றும் ஜப்பானில் தாக்கல் செய்யப்பட்ட பதிவு ஆவணத்திற்கான தொழில்நுட்பத் தேவைகளை ஒத்திசைப்பதே ICH இன் ஆரம்பப் பணியாகும். மாநாடு முன்னேற, அதன் பணிகள் விரிவுபடுத்தப்பட்டன. தற்போதைய தசாப்தத்திற்கான ICH இன் முக்கிய நோக்கங்கள் 2000 இல் சான் டியாகோவில் அதன் 5 வது மாநாட்டில் வரையறுக்கப்பட்டன:

புதிய மருத்துவ தயாரிப்புகளை நடைமுறையில் விரைவாக அறிமுகப்படுத்துவதையும் நோயாளிகளுக்கான அணுகலையும் உறுதி செய்வதற்காக, அமெரிக்கா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் ஜப்பானில் பதிவுத் தேவைகளில் தற்போதைய மற்றும் புறநிலை வேறுபாடுகள் குறித்து கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மற்றும் மருந்துத் துறை இடையே ஆக்கபூர்வமான உரையாடலுக்கான மன்றத்தை உருவாக்குதல்; பொது சுகாதாரப் பாதுகாப்பில் பங்கேற்பது சர்வதேச முன்னோக்குகள்; ஆர் & டி தரவின் பரஸ்பர அங்கீகாரத்திற்கு வழிவகுக்கும் இணக்கமான தொழில்நுட்பத் தேவைகளைக் கண்காணித்தல் மற்றும் புதுப்பித்தல்; எதிர்காலத்தில் பல்வேறு தேவைகளைத் தவிர்ப்பது, மேலும் சிகிச்சையின் மேலும் மேம்பாட்டிற்குத் தேவையான தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட பகுதிகளை ஒத்திசைத்தல் மற்றும் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் உற்பத்திக்கான புதிய தொழில்நுட்பங்கள்; பரவல் மற்றும் புரிதலை உறுதி செய்தல் தற்போதைய ஒழுங்குமுறைகளைப் புதுப்பிக்கும் அல்லது மாற்றியமைக்கும் மற்றும் பாதுகாப்பை சமரசம் செய்யாமல் மனித மற்றும் பொருள் வளங்களை சிக்கனமாகப் பயன்படுத்த அனுமதிக்கும் ஒத்திசைவான வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் பிரச்சாரங்கள்; பரவல் மற்றும் இணக்கமான புரிதலை உறுதிப்படுத்துதல் இந்த வழிகாட்டுதல்கள், பொதுவான தரநிலைகளை செயல்படுத்துவதற்கும் ஒருங்கிணைப்பதற்கும் அவற்றின் பயன்பாடு.

இன்றுவரை, ICH இல் 6 உறுப்பினர்கள், 3 பார்வையாளர்கள் (வாக்களிக்கும் உரிமை இல்லாமல்) மற்றும் IFPMA உள்ளது. ICH உறுப்பினர்கள் ஐரோப்பிய ஒன்றியம், அமெரிக்கா மற்றும் ஜப்பானின் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளால் பிரதிநிதித்துவப்படுத்தப்படுகிறார்கள் மற்றும் இந்த நாடுகளின் (பிராந்தியங்கள்) மருந்து உற்பத்தியாளர்களின் சங்கங்கள், அங்கு அதிக எண்ணிக்கையிலான மருந்துகள் உருவாக்கப்பட்டு, உற்பத்தி செய்யப்பட்டு விற்கப்படுகின்றன:

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திலிருந்து, ஐரோப்பிய மருத்துவ சாதனங்கள் நிறுவனம் (EMEA) மற்றும் மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் சங்கங்களின் ஐரோப்பிய கூட்டமைப்பு (EFPIA) ஆகியவை ICH இன் பணியில் பங்கேற்கின்றன. USAவில் இருந்து, ICH ஆனது USA இன் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தை (FDA) உள்ளடக்கியது. மற்றும் USA இன் மருந்து உருவாக்குநர்கள் மற்றும் உற்பத்தியாளர்கள் சங்கம் (PhRMA) ஜப்பானில் இருந்து, ஜப்பானின் சுகாதாரம், தொழிலாளர் மற்றும் சமூக விவகார அமைச்சகம் மற்றும் தேசிய சுகாதார அறிவியல் நிறுவனம் மற்றும் ஜப்பான் ஆகியவற்றின் மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான நிறுவனம். மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் சங்கம் (ஜேபிஎம்ஏ) ஒத்திசைவு பணியில் ஈடுபட்டுள்ளது.

ICH இல் உள்ள பார்வையாளர்கள் ICH க்கு வெளியே உள்ள நாடுகள் மற்றும் பிராந்தியங்களுடன் இடைத்தரகர்களாக கருதப்படுகிறார்கள். முதலாவதாக, இவை உலக சுகாதார அமைப்பு, சுவிஸ்மெடிக் சுவிட்சர்லாந்தால் பிரதிநிதித்துவப்படுத்தப்படும் ஐரோப்பிய சுதந்திர வர்த்தக சங்கம் மற்றும் கனேடிய சுகாதார அமைச்சகத்தால் பிரதிநிதித்துவப்படுத்தப்படும் கனடா. ICH இன் பணிக்கு சர்வதேச மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் சங்கங்களின் கூட்டமைப்பும் ஆதரவளிக்கிறது, அதன் அடிப்படையில் ICH செயலகம் செயல்படுகிறது. ICH இன் செயல்பாடுகள் ஒரு நிர்வாகக் குழுவால் ஒழுங்கமைக்கப்படுகின்றன, இதில் 6 உறுப்பினர்களில் ஒவ்வொருவருக்கும் 2 வாக்களிக்கும் இடங்கள் உள்ளன, மேலும் பார்வையாளர்கள் மற்றும் IFPMA ஆகியவை வாக்களிக்காத குழு உறுப்பினர்களை நியமிக்கின்றன. வேலைகளை ஒழுங்கமைப்பதற்கான தொழில்நுட்ப செயல்பாடுகள் ICH இன் செயலகத்தால் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன. எதிர்காலத்தில் எதிர்பார்க்கப்படும் வீடியோ கான்பரன்சிங் மற்றும் மின்னணு தகவல்தொடர்புகளுடன், நிபுணர் பணிக்குழுக்கள் (EWG), அமலாக்க பணிக்குழுக்கள் (IWG) மற்றும் முறைசாரா பணிக்குழுக்களின் பயன்பாடு வழிகாட்டுதல்களை உருவாக்குவதற்கான முக்கிய முறையாகும். இன்றுவரை, ICH வழிகாட்டுதல்கள் 4 முக்கிய பிரிவுகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளன:

பாதுகாப்பு

ஆவண ஐடி	கையேடு தலைப்பு
பிறழ்வு ஆய்வுகள்
S1A	மருந்து பிறழ்வு ஆய்வுகளின் தேவை
S1B	மருந்துகளின் பிறழ்வுத்தன்மைக்கான சோதனை
S1C(R1)	மருந்தின் பிறழ்வு ஆய்வுகளுக்கான டோஸ் தேர்வு மற்றும் டோஸ் வரம்பு
S2A	சூத்திரங்களுக்கான ஒழுங்குமுறை மரபணு நச்சுத்தன்மை சோதனையின் குறிப்பிட்ட அம்சங்களில் வழிகாட்டுதல்
S2B	ஜெனோடாக்சிசிட்டி: மருந்துகளின் ஜெனோடாக்சிசிட்டி சோதனைக்கான ஒரு நிலையான பேட்டரி
S3A	வழிகாட்டுதல் குறிப்பு டாக்ஸிகோகினெடிக்ஸ்: நச்சுத்தன்மை ஆய்வுகளில் மொத்த வெளிப்பாட்டைக் கணக்கிடுதல்
S3B	பார்மகோகினெடிக்ஸ்: மீண்டும் மீண்டும் டோஸ் திசு விநியோகம் பற்றிய ஆய்வுக்கான வழிகாட்டுதல்கள்
நச்சுத்தன்மை சோதனை
S4	ஒற்றை டோஸ் நச்சுத்தன்மை சோதனை
S4A	நாள்பட்ட விலங்கு நச்சுத்தன்மை சோதனைகளின் காலம் (கொறிக்கும் மற்றும் கொறிக்காத நச்சுத்தன்மை சோதனை)
உருவாக்கும் நச்சுயியல்
S5(R2)	மருத்துவப் பொருட்களின் இனப்பெருக்க நச்சுத்தன்மை மற்றும் ஆண்களில் இனப்பெருக்க நச்சுத்தன்மையைக் கண்டறிதல்
S5A	ICH ஆதரவு ஆண் கருவுறுதல் நச்சு வழிகாட்டுதல்கள்
பயோடெக் தயாரிப்புகள்
S6	உயிரி தொழில்நுட்ப ரீதியாக பெறப்பட்ட மருந்துகளின் முன்கூட்டிய பாதுகாப்பின் மதிப்பீடு
மருந்தியல் ஆராய்ச்சி
S7A	மனித மருந்துகளுக்கான பாதுகாப்பு மருந்தியல் ஆய்வுகள்
S7B	மனிதர்களில் தாமதமான வென்ட்ரிகுலர் ரீபோலரைசேஷன் (QT இடைநிலை நீடிப்பு) மருந்துகளுக்கான சாத்தியக்கூறுகளின் மருத்துவமற்ற மதிப்பீடு
இம்யூனோடாக்சிலஜிக்கல் ஆய்வுகள்
S8	மனிதர்களுக்கான மருந்துகள் பற்றிய இம்யூனோடாக்சிலஜிக்கல் ஆய்வுகள்

திறன்

மருத்துவ சோதனை பாதுகாப்பு
E1	உயிருக்கு ஆபத்தில்லாத நிலைமைகளுக்கு நீண்ட கால சிகிச்சை அளிக்கும் மருந்துகளுக்கான மருத்துவப் பாதுகாப்பு ஆய்வுகளை மேற்கொள்ளும் நோயாளிகளின் எண்ணிக்கை
E2A	மருத்துவ பாதுகாப்பு தரவு மேலாண்மை: அவசர அறிக்கைக்கான வரையறைகள் மற்றும் தரநிலைகள்
E2B(R3)	மருத்துவ பாதுகாப்பு தரவு மேலாண்மை: சிறப்பு பாதுகாப்பு செய்திகளை எடுத்துச் செல்வதற்கான தரவு உறுப்பு
E2C(R1)	மருத்துவ பாதுகாப்பு தரவு மேலாண்மை: சந்தைப்படுத்தப்பட்ட மருந்து பாதுகாப்பு அறிக்கையின் காலமுறை புதுப்பிப்பு E2C இணைப்பு: E2C (R1) இல் சந்தைப்படுத்தப்பட்ட மருந்து பாதுகாப்பு அறிக்கையின் அவ்வப்போது புதுப்பித்தல்)
E2D	வெளியீட்டிற்குப் பிந்தைய பாதுகாப்பு தரவு மேலாண்மை: வரையறைகள் மற்றும் அறிக்கை தரநிலைகள்
E2E	பார்மகோவிஜிலென்ஸ் திட்டமிடல்
மருத்துவ ஆராய்ச்சி அறிக்கைகள்
E3	மருத்துவ ஆராய்ச்சி அறிக்கைகளின் அமைப்பு மற்றும் உள்ளடக்கம்
டோஸ் பதில் ஆய்வுகள்
E4	பதிவு ஆவணத்தில் தரவை உள்ளிடுவதற்கான டோஸ்-எஃபெக்ட் தகவல்
இன காரணிகள்
E5(R1)	வெளிநாட்டு மருத்துவத் தரவை ஏற்றுக்கொள்ளும் இனக் காரணிகள்
ஜி.சி.பி(நல்ல மருத்துவப் பயிற்சி)
E6(R1)	GCP (நல்ல மருத்துவப் பயிற்சி)
மருத்துவ பரிசோதனைகள்
E7	குறிப்பிட்ட மக்கள்தொகையில் சான்று அடிப்படையிலான ஆய்வுகள்: முதியோர் மருத்துவம்
E8	மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முதன்மைக் கருத்தாய்வு
E9	மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கான புள்ளியியல் கோட்பாடுகள்
E10	மருத்துவ பரிசோதனைகளில் குழு தேர்வு மற்றும் தொடர்புடைய தரவுகளை கட்டுப்படுத்தவும்
E11	குழந்தைகள் மீதான மருத்துவ தயாரிப்புகளின் மருத்துவ ஆய்வு
சிகிச்சை வகையின் மூலம் மருத்துவ மதிப்பீட்டிற்கான வழிகாட்டுதல்கள்
E12	புதிய ஆண்டிஹைபர்ட்டென்சிவ் மருந்துகளின் மருத்துவ மதிப்பீட்டின் கோட்பாடுகள்
மருத்துவ மதிப்பீடு
E14	QT/QTc இடைவெளி நீடிப்பு மற்றும் ஆண்டிஆரித்மிக் அல்லாத மருந்துகளுக்கான ப்ரோஆரித்மிக் சாத்தியத்தின் மருத்துவ மதிப்பீடு
பார்மகோஜெனோமிக்ஸ்
E15	பார்மகோஜெனோமிக்ஸில் சொற்கள்

தரம்

தரம் பிரிவில் ICH ஆவணங்களின் பட்டியல்

ஆவண ஐடி	கையேடு தலைப்பு
ஸ்திரத்தன்மை
Q1A(R2)	புதிய மருந்து பொருட்கள் மற்றும் தயாரிப்புகளின் நிலைத்தன்மை சோதனை
Q1B	நிலைப்புத்தன்மை சோதனை: புதிய மருந்து பொருட்கள் மற்றும் தயாரிப்புகளின் புகைப்பட நிலைத்தன்மை சோதனை
Q1C	புதிய மருந்தளவு படிவங்களுக்கான நிலைத்தன்மை சோதனை
Q1D	புதிய மருந்து பொருட்கள் மற்றும் தயாரிப்புகளின் நிலைத்தன்மை சோதனைக்கான அடைப்பு மற்றும் மேட்ரிக்சிங் வடிவமைப்புகள்
Q1E	நிலைத்தன்மை தரவின் மதிப்பீடு
Q1F	III மற்றும் IV காலநிலை மண்டலங்களில் பதிவு விண்ணப்பங்களுக்கான நிலைப்புத்தன்மை தரவு தொகுப்பு
சரிபார்த்தல்
Q2(R1)	புதிய தலைப்பு: பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளின் சரிபார்ப்பு: உரை மற்றும் முறைமுந்தையது: பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளின் சரிபார்ப்பு பற்றிய உரை புதிய தலைப்பு: "பகுப்பாய்வு முறைகளின் சரிபார்ப்பு: உள்ளடக்கம் மற்றும் முறைமை" வழிகாட்டுதல்களுக்கு பதிலாக "பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளின் சரிபார்ப்பு உள்ளடக்கம்" மற்றும் "பகுப்பாய்வு முறைகளின் சரிபார்ப்பு: முறை"
அசுத்தங்கள்
Q3A(R2)	புதிய மருந்துப் பொருட்களில் உள்ள அசுத்தங்கள்
Q3B(R2)	புதிய மருந்து தயாரிப்புகளில் உள்ள அசுத்தங்கள்
Q3C(R2)	அசுத்தங்கள்: எஞ்சிய கரைப்பான்களுக்கான வழிகாட்டுதல்
மருந்தாக்கியல்
Q4	பார்மகோபோயாஸ் "பார்மகோபோயாஸ்"
Q4A	மருந்தியல் ஒத்திசைவு
Q4B	பகுப்பாய்வு நடைமுறைகள் மற்றும்/அல்லது ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களின் ஒழுங்குமுறை ஏற்பு (RAAPAC)
பயோடெக் மருந்துகளின் தரம்
Q5A(R1)	மனித அல்லது விலங்கு தோற்றத்தின் செல் வரிகளிலிருந்து பெறப்பட்ட உயிரி தொழில்நுட்ப தயாரிப்புகளின் வைரஸ் பாதுகாப்பு மதிப்பீடு
Q5B	பயோடெக்னாலஜிக்கல் தயாரிப்புகளின் தரம்: ஆர்-டிஎன்ஏ பெறப்பட்ட புரோட்டீன் தயாரிப்புகளின் உற்பத்திக்கு பயன்படுத்தப்படும் கலங்களில் உள்ள வெளிப்பாடு கட்டமைப்பின் பகுப்பாய்வு
Q5C	பயோடெக்னாலஜிக்கல் தயாரிப்புகளின் தரம்: உயிரி தொழில்நுட்பம்/உயிரியல் தயாரிப்புகளின் நிலைத்தன்மை சோதனை உயிரி தொழில்நுட்ப/உயிரியல் தயாரிப்புகளின் நிலைத்தன்மையின் மதிப்பீடு"
Q5D	உயிரியல் தொழில்நுட்பம்/உயிரியல் தயாரிப்புகளின் உற்பத்திக்கு பயன்படுத்தப்படும் செல் அடி மூலக்கூறுகளின் வழித்தோன்றல் மற்றும் சிறப்பியல்பு
Q5E	உயிரி தொழில்நுட்பம்/உயிரியல் தயாரிப்புகளின் ஒப்பீடு அவற்றின் உற்பத்தி செயல்பாட்டில் ஏற்படும் மாற்றங்களுக்கு உட்பட்டது
விவரக்குறிப்புகள்
Q6A	விவரக்குறிப்புகள்: புதிய மருந்து பொருட்கள் மற்றும் புதிய மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான சோதனை நடைமுறைகள் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்: இரசாயன பொருட்கள் (முடிவு மரங்கள் உட்பட)
Q6B	விவரக்குறிப்புகள்: பயோடெக்னாலஜிக்கல்/உயிரியல் தயாரிப்புகளுக்கான சோதனை நடைமுறைகள் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்
நல்ல தயாரிப்பு நடைமுறைகள்
Q7	செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்களுக்கான நல்ல உற்பத்தி பயிற்சி வழிகாட்டி
மருந்து தயாரிப்புகளின் வளர்ச்சி
Q8	மருந்து வளர்ச்சி "மருந்து தயாரிப்புகளின் வளர்ச்சி"
தர இடர் மேலாண்மை
Q9	தர இடர் மேலாண்மை "தர இடர் மேலாண்மை"
Q10	மருந்துத் தர அமைப்பு "ஒரு மருந்து நிறுவனத்தில் தர அமைப்பு" நிலை 3.

பக்க உள்ளடக்கம்

யூரேசிய பொருளாதார ஆணையம் யூரேசிய பொருளாதார ஒன்றியத்தின் (EAEU) பிரதேசத்தில் உயிரியல் மருந்துகளின் சோதனைகளை நடத்துவதற்கான வரைவு விதியை உருவாக்கியுள்ளது. ஆவணத்தின் நோக்கம் உயிரியல் மருந்துகளை பதிவு செய்வதற்கான விண்ணப்பங்களுடன் இணைக்கப்பட்ட தரவுகளின் சேகரிப்பு மற்றும் வழங்குதலை எளிதாக்குவதாகும்.

ஜனவரி 1, 2016 இல் செயல்படத் தொடங்கும் EAEU இல் ஒரு பொதுவான மருந்து சந்தையை உருவாக்க விதிகள் அவசியம். இந்த தேதியிலிருந்து, பாதுகாப்பான, பயனுள்ள மற்றும் உயர்தர மருந்துகள் யூனியன் முழுவதும் சுதந்திரமாக செல்ல முடியும்.

மருந்துகளின் பதிவுக்கான தொழில்நுட்பத் தேவைகளின் ஒத்திசைவு (ICH) மற்றும் ஐரோப்பிய மருத்துவ நிறுவனம் (EMA) தொடர்பான சர்வதேச மாநாட்டின் தொடர்புடைய ஆவணங்களில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள விதிகளின் அடிப்படையில் வரைவு விதிகள் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன.

உயிரியல் மருந்துகள் மற்றும் பயோசிமிலர் மருந்துகளின் புதிய மூலக்கூறுகளின் வளர்ச்சி, பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் தர ஆய்வுகளை ஆவணம் ஒழுங்குபடுத்துகிறது. அதே நேரத்தில், விதிகள் பொது ஆராய்ச்சி சிக்கல்களில் அத்தியாயங்களைக் கொண்டுள்ளன: செல்களை உற்பத்தி செய்யும் வங்கிகள் முதல் முடிக்கப்பட்ட மருந்துகள் வரை. பயோசிமிலர் மருந்துகளின் வளர்ச்சி, உற்பத்தி மற்றும் ஆராய்ச்சிக்கான மருந்து சார்ந்த தேவைகள் அடங்கிய தனி அத்தியாயம் உள்ளது.

விதிகளை கண்டிப்பாக கடைபிடிப்பது மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் உயிரியல் தயாரிப்புகளை ஆய்வு செய்வதன் முழு சுழற்சியையும் முடிக்க உதவுகிறது, அவற்றின் பாதுகாப்பு, தரம் மற்றும் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்துகிறது, இனப்பெருக்கம் செய்யப்பட்ட உயிர் மூலக்கூறுகள் அவற்றின் முன்மாதிரிகளுடன் ஒத்துப்போகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது. ஒப்பிடக்கூடிய பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனின் அடிப்படையில் மருந்துகளை மாற்றுவதற்கு இது அனுமதிக்கும்.

அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்புகள் மற்றும் நிபுணர் அமைப்புகளுக்கு அவற்றின் பதிவு ஆவணங்களை மதிப்பிடும் செயல்பாட்டில் இந்த மருந்துகளின் பாதுகாப்பு, தரம் மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கான நடைமுறையைச் செய்யும்போது விதிகள் கட்டாயமாகும் என்பதைக் கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும்.

தொடர்புடைய சர்வதேச ஆவணங்களின் தேவைகளுடன் விதிகளின் உயர் மட்ட ஒத்திசைவு வெளிநாட்டு சந்தைகளில் பெயரிடப்பட்ட மருந்துகளை உள்ளிடுவதற்கான செயல்முறையை எளிதாக்கும், மருந்து மேம்பாடு மற்றும் பாதுகாப்பு, தரம் மற்றும் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்தும் முடிவுகளை எளிதாக்குகிறது. யூனியனுக்கு வெளியே அவர்களின் பதிவு.

யூரேசிய பொருளாதார ஒன்றியத்தின் பிரதேசத்தில் உயிரியல் மருந்துகளின் சோதனைகளை நடத்துவதற்கான விதிகளின் ஒப்புதலுக்கான EEC கவுன்சிலின் வரைவு முடிவு யூரேசிய பொருளாதார ஒன்றியத்தின் வலைத்தளங்களில் "பொது விவாதங்கள் மற்றும் ODS" மற்றும் யூரேசிய பொருளாதாரம் என்ற பிரிவில் வெளியிடப்பட்டுள்ளது. "வரைவு ஒழுங்குமுறை சட்டச் செயல்களின் பொது விவாதம்" பிரிவில் EEC இன் தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறை மற்றும் அங்கீகாரத் துறையின் பக்கத்தில் கமிஷன்.

அனைத்து ஆர்வமுள்ள தரப்பினரும், வரைவு ஆவணம் வெளியிடப்பட்ட நாளிலிருந்து 30 நாட்களுக்குள், தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறை மற்றும் அங்கீகாரத்திற்கான EEC துறைக்கு கருத்துகளை சமர்ப்பிக்கலாம்.

குறிப்பு

செய்ய உயிரியல் மருந்துகள்இம்யூனோபயாலஜிக்கல் மற்றும் பயோடெக்னாலஜிக்கல் மருந்துகள், மனித இரத்த பிளாஸ்மாவிலிருந்து பெறப்பட்ட மருந்துகள், புரோபயாடிக்குகள் (யூபயோடிக்ஸ்), பாக்டீரியோபேஜ் மருந்துகள், உயர் தொழில்நுட்ப மருந்துகள் ஆகியவை அடங்கும்.

மருந்துகளின் பதிவுக்கான தொழில்நுட்பத் தேவைகளை ஒத்திசைப்பதற்கான சர்வதேச மாநாடு (ICH) மருந்துப் பதிவின் அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்ப அம்சங்களைப் பற்றி விவாதிக்க ஐரோப்பா, ஜப்பான் மற்றும் அமெரிக்காவில் உள்ள ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளையும் மருந்துத் துறையையும் ஒன்றிணைக்கும் ஒரு அமைப்பாகும்.

ஐரோப்பிய மருத்துவ நிறுவனம் (EMA) ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் பயன்படுத்துவதற்காக மருந்து நிறுவனங்களால் உருவாக்கப்பட்ட மருந்துகளின் அறிவியல் மதிப்பீட்டிற்கு பொறுப்பான ஒரு EU நிறுவனம்.