Превенар 13 для пожилых людей. Превенар — инструкция по применению вакцины от пневмококка, показания и противопоказания, аналоги

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Превенар 13 ®

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Торговое название

Превенар 13 ® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13 ® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM 197)

полисахарид серотипа 1
полисахарид серотипа 3
полисахарид серотипа 4
полисахарид серотипа 5
полисахарид серотипа 6А
полисахарид серотипа 6В
полисахарид серотипа 7F
полисахарид серотипа 9V
полисахарид серотипа 14
олигосахарид серотипа 18C
полисахарид серотипа 19A
полисахарид серотипа 19F
полисахарид серотипа 23F
белок-носитель CRM 197

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al +3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Неприменимо.

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13 ® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM 197 .

Введение вакцины Превенар 13 ® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 ® и Превенар ® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител (ОФА СГТ).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана в основном на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM 197 . Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13 ® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Введение Превенар 13 ® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар ® .

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae , заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. Вакцина Превенар 13 ® включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар ® , позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 ® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались относительно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эпидемиологические наблюдения, проведенные в США после начала применения пневмококковой 7 и 13-валентных конъюгированных вакцин, показали значительное снижение уровня заболеваемости инвазивными пневмококковыми инфекциями, особенно вызванными содержащимися в вакцине серотипами, не только у вакцинированных детей, но и сокращение случаев заболеваний у невакцинированных лиц старше 5 лет и у младенцев первых месяцев жизни. Считается, что снижение заболеваемости у невакцинированных лиц является результатом «популяционного эффекта», формирующегося в результате способности пневмококковых 7- и 13-валентной конъюгированных вакцин предотвращать носительство пневмококков и передачу инфекции от вакцинированных детей невакцинированным людям.

При практическом применении Превенар 13 ® продемонстрирована эффективность в отношении снижения носительства в носоглотке вакцинальных серотипов, как общих с Превенаром ® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С. Также отмечен популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) в странах, где Превенар 13 ® используется в программах массовой иммунизации (США, Великобритания).

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 ® при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес. отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 ® в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG³0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов.

Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации, начиная с возраста двух месяцев, недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Младенцы более старшего возраста и дети, не получавшие до этого вакцинацию

У детей трех возрастных групп (7-11 месяцев; 12-23 месяца; ≥24 месяца-5 лет (до наступления 6-го дня рождения), не получавших до этого пневмококковой конъюгированной вакцины, вакцинированных в ходе исследования 3-мя, 2-мя или 1 дозой препарата Превенар 13 ® , согласно специфичной для их возраста схеме вакцинации (см. раздел «Способ применения»), концентрации IgG-антител в сыворотке через один месяц после введения последней дозы в каждой возрастной группе («наверстывающая иммунизация») в ответ на все 13 серотипов были по меньшей мере сравнимы с теми, что были получены у младенцев после первичной серии вакцинации, состоящей из трех доз.

Одновременное применение с другими вакцинами (у младенцев и детей)

При совместном введении с вакциной Превенар 13 ® других стандартных детских вакцин иммунные реакции на все антигены среди пациентов, получавших вакцину Превенар 13 ® , были аналогичными таковым среди детей, вакцинированных пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной. Иммунные ответы на ветряную оспу в обеих группах были низкими, однако при совместном применении с Превенар 13 ® не отмечено снижения эффективности иммунного ответа.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13 ® , продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов.

У детей возрастной группы от 5 до < 10 лет, концентрации IgG в сыворотке в ответ на 7 общих серотипов через 1 месяц после однократного введения дозы Превенар 13 ® не уступали концентрациям, полученным после четвертой дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины у детей в возрасте 12-15 месяцев. Кроме того, концентрации IgG-антител, полученные на дополнительные 6 серотипов вакцины Превенар 13 ® , у детей от 5 до <10 лет также не уступали значениям, полученным после четвертой дозы препарата Превенар 13 ® у детей 12-15 месяцев.

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет средние геометрические значения титров антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (OФA СГТ) через 1 месяц после вакцинации не уступали подобным значениям возрастной группы от 5 до <10 лет по 12 из 13 серотипов (кроме серотипа 3).

Установлено, что у детей в возрасте 5-10 лет, ранее вакцинированных 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а также у подростков в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных от пневмококковой инфекции, однократное введение 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины приводит к развитию иммунного ответа ко всем 13 серотипам. Однократное введение Превенар 13 ® детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Иммуногенность и эффективность вакцины Превенар 13 ® у взрослых

Пять клинических исследований, оценивающих иммуногенность Превенар 13 ® в разных возрастных группах с 18 до 95 лет, проведены в Европе и США. Клинические исследования Превенар 13 ® в настоящее время предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами ППВ23 за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хроничсекие заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем.

Иммуногенность и безопасность Превенар 13 ® продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов во всех исследованиях. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13 ® , продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13 ® .

У взрослых в возрасте 18-59 лет ОФА СГТ ко всем 13 серотипам Превенар 13 ® были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет.

Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

ОФА СГТ спустя один год после вакцинации для 7 из 12 общих серотипов были выше у группы пациентов в возрасте 60-64, получивших Превенар 13 ® . У взрослых 50-59 лет титр антител спустя один год после вакцинации Превенар 13 ® был выше для 12 из 13 серотиповпо сравнению с группой 60-64 лет, получившей эту же вакцину.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 ® в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 ® (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13 ® .

Защитная эффективность в отношении первого эпизода внебольничной пневмонии (инвазивной и неинвазивной), вызванной перекрываемыми Превенар 13 ® серотипами пневмококка и в отношении инвазивных пневмококковых инфекций сохранялась в течение всех 4 лет исследования CAPITA.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение Превенар 13 ® продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 ® был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Данные результаты продемонстрировали, что у пациентов в возрасте ≥70 лет, вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, Превенар 13 ® дает более высокий иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Вакцина Превенар 13 ® может использоваться совместно с сезонной трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа (TIV). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV, иммунные ответы на вакцину TIV совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины TIV, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 ® были ниже, чем при использовании только Превенар 13 ® . Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар 13 ® у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Серповидноклеточная анемия

Открытое несравнительное исследование во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с использованием 2 доз Превенар 13 ® , которые вводились с промежутком в 6 месяцев, проводилось у 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование. Введение первой дозы Превенар 13 ® приводило к образованию антител, определяемых как по IgG СГК, так и по ОФА СГТ, которые были статистически значимо выше по сравнению с уровнями до вакцинации. После введения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата. Через один год после получения второй дозы препарата уровни антител, определенные по IgG СГК и по ОФА СГТ, были выше, чем до введения первой дозы Превенар 13 ® , за исключением IgG СГК к серотипам 3 и 5, которые были в численном отношении аналогичными.

Дополнительные данные по иммуногенности Превенар ® (7-валентной вакцины): дети с серповидноклеточной анемией

Иммуногенность Превенар ® была изучена в открытом, многоцентровом исследовании у 49 младенцев с серповидноклеточной анемией. Дети получали вакцинацию Превенар ® (3 дозы с промежутком в один месяц с возраста 2 месяца), и 46 из этих детей также получали 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину в возрасте 15-18 месяцев. После первичной иммунизации у 95,6 % пациентов определялись уровни антител как минимум 0,35 мкг/мл для всех семи серотипов, входящих в состав Превенар ® . После вакцинации полисахаридами наблюдалось значимое повышение концентраций антител против семи серотипов, свидетельствуя о формировании иммунной памяти.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13 ® . В соответствии с общими рекомендациями, следующим этапом вводилась разовая доза 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Вакцины вводили с интервалами в 1 месяц. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 ® по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13 ® . Уровень иммунного ответа у пациентов, привитых ранее двумя и более дозами ППВ23, был не ниже, чем у вакцинированных ППВ23 однократно.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 ® с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 ® вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13 ® . Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 ® вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 ® был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания к применению

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 6 недель - 17 лет (с 6 недель и до достижения возраста 18 лет);

Профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 18 лет и старше и у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Только для внутримышечного применения!

Вакцину вводят внутримышечно, соблюдая осторожность, чтобы инъекция не задела близлежащие нервы и сосуды - детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча, в разовой дозе 0,5 мл.

Не вводить Превенар 13 ® внутривенно, внутрикожно и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами/препаратами в одном и том же шприце.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 ® необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 ® с другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствуют.

Дети от 6 недель и старше и подростки до ≤18 лет

Если начата вакцинация Превенар 13 ® , рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13 ® . При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных ниже курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 ® не требуется.

График вакцинации

Графики вакцинации и дозирование приведены ниже, также могут применяться утвержденные схемы согласно Национальному календарю иммунизации.

Первичная вакцинация

Оптимально начало иммунизации в первые 6 месяцев жизни (с 2 мес.). Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями, первую дозу можно вводить со второго месяца жизни (с 6 нед), ревакцинация однократно в 11-15 мес. При массовой иммунизации детей в рамках национального календаря прививок возможно применение схемы 2+1: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями (начиная со второго месяца жизни); ревакцинация однократно в 11-15 мес.

Догоняющая вакцинация

При начале вакцинации во втором полугодии и старше схемы в зависимости от возраста приведены в таблице

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
7-11 мес		2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес		2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше		Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар ®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ® , может быть продолжена Превенар 13 ® на любом этапе схемы иммунизации. Препарат Превенар 13 ® содержит 7 общих с пневмококковой конъюгированной 7-валентной вакциной серотипов, изготавливается по той же технологии конъюгации с использованием белка-носителя CRM 197 , что и Превенар ® . По данным клинических исследований, профили иммуногенности и безопасности имели сравнимые показатели.

Дети в возрасте от 15 месяцев до 5 лет, получившие полный курс вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, а также не до конца прошедшие курс иммунизации, могут получить одну дополнительную дозу препарата Превенар 13 ® для создания дополнительного иммунитета против шести дополнительных серотипов. Дополнительная доза вакцины Превенар 13 ® вводится с интервалом минимум 8 недель после последней дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины. Для обеспечения необходимой защиты от всех 13 серотипов, дети в возрасте от 15 до 23 месяцев, которые получили только одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины до достижения 12 месяцев, должны получить 2 дозы препарата Превенар 13 ® с интервалами по меньшей мере 2 месяца и, как минимум, через 2 месяца после получения первой дозы.

Не прошедшими полный курс вакцинации считаются дети, получившие 3 или менее доз Превенар 13 ® до 12 месяцев жизни и не получившие ни одной дозы препарата после достижения ими возраста 12 месяцев, либо дети, не закончившие рекомендуемый для их возраста курс вакцинации.

Дети в возрасте от 24 месяцев до ≤18 лет могут получать однократную дозу вакцины Превенар 13 ® независимо от того, были ли они предварительно вакцинированы одной или несколькими дозами пневмококковой конъюгированной вакцины. В случае наличия такой предварительной вакцинации перед назначением Превенар 13 ® должен соблюдаться минимальный интервал в 8 недель.

График вакцинации детей в возрасте от 12 месяцев до 18 лет, не прошедших полный курс вакцинации препаратом Превенар 13 ®
Текущий возраст (месяцев )	Предыдущая история вакцинации препаратом Превенар 13 ®	Общее количество доз 0.5 мл
12-23 месяца	1 доза <12 месяцев
	2 или 3 дозы <12 месяцев
24-71 месяц	Любой незаконченный курс
* Две дозы с интервалом минимум 2 месяца, с минимальным перерывом после первой дозы в 2 месяца. † Интервал от предыдущей дозы - минимум 2 месяца

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 ® вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 ® не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 ® и полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

Пациентам с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к инвазивной пневмококковой инфекции (такими как серповидноклеточная анемия или ВИЧ-инфекция), включая пациентов, ранее вакцинацинированных одной или более дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, можно вводить как минимум одну дозу Превенар 13 ® .

У пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), рекомендуемая серия иммунизации включает четыре дозы Превенар 13 ® , каждая по 0,5 мл. Серия первичной иммунизации состоит из трех доз с введением первой дозы через 3-6 месяцев после ТГСК и с интервалом, по крайней мере, 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется через 6 месяцев после третьей дозы.

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар 13 ® изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке <37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 ® применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 ® оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. Также безопасность препарата Превенар 13 ® оценена у 592 иммунокомпетентных детей и подростков, включая пациентов с бронхиальной астмой: 294 детей в возрасте 5-10 лет, которым ранее вводилась как минимум одна доза Превенар ® , и 298 детей в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных против пневмококковой инфекции. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 ® наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 ® недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность пост-вакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Безопасность оценивалась в ходе 7 клинических исследований, в которых участвовало 91 593 взрослых человека в возрасте от 18 до 101 года. Превенар 13 ® был введен 48 806 взрослым; 2616 (5.4%) из них в возрасте 50-64 лет, 45 291 (92.8%) человек имели возраст 65 лет и старше. Одно из 7 исследований включало группу взрослых (n=899) в возрасте 18-49 лет, получивших Превенар 13 ® и ранее не вакцинированных ППВ23. 1916 человек, получивших Превенар 13 ® , были ранее (по меньшей мере за 3 года до исследования) вакцинированы ППВ23, и 46 890 были не вакцинированы ППВ23. Частота нежелательных реакций, показанная ниже, относится к взрослым пациентам в возрасте 18-64 лет, а также 65 лет и старше. У людей старше 65 лет отмечалось меньшее число нежелательных явлений, чем у более молодых людей, вне зависимости от наличия предыдущей вакцинации. В целом, категории частоты аналогичны для обеих возрастных групп.

Ожидаемая частота нежелательных явлений дана в категориях частоты CIOMS (Совет международных организаций медицинских наук): очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Представлены данные клинических испытаний, при которых вакцина Превенар 13 ® вводилась совместно с другими стандартными детскими вакцинами.

Очень часто

• снижение аппетита
• раздражительность
• жар, покраснение кожи в месте введения, уплотнение/опухание или боль/болезненные ощущения, покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см - 7.0 см (после одной дозы у младенцев и более старших детей [от 2 до 5 лет]).

Часто

• диарея, рвота
• температура выше 39ºC; покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см - 7.0 см (после серии вакцин младенцам); боль/болезненные ощущения в месте введения вакцины, мешающие движению

Нечасто

• плаксивость
• судороги (включая фебрильные судороги)
• крапивница или крапивницеподобная сыпь
• покраснение кожи в месте введения или уплотнение/отек более 7,0 см в диаметре

Редко

• гипотонический-гипореактивный эпизод

Дети и подростки в возрасте от 5 до ≤ 18 лет

Ниже указаны наиболее часто встречаемые нежелательные реакции у детей и подростков в возрасте от 5 до ≤18 лет.

Очень часто

• снижение аппетита
• раздражительность
• сонливость/увеличение длительности сна; беспокойный сон /снижение длительности сна
• покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание или боль/болезненные ощущения, боль в месте введения (в том числе затрудняющая движение)

Часто

• головная боль
• диарея, рвота
• сыпь, крапивница или крапивницеподобная сыпь

Нежелательные явления, наблюдаемые в других возрастных группах, также применимы к данной группе, но, ввиду небольшого количества участников исследования, они не были выявлены.

У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток наблюдается аналогичная частота нежелательных реакций, за исключением таких, как головные боли, рвота, диарея, повышение температуры тела выше 37 ºC, повышенная утомляемость, артралгия и миалгия, которые регистрировались очень часто.

Взрослые в возрасте ≤18 лет и старше

Очень часто

• снижение аппетита
• головная боль
• диарея, рвота (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)
• генерализированная боль в суставе (новая/обострение); генерализированная боль в мышцах (новая/обострение)
• озноб; усталость; покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание; боль/болезненные ощущения в месте введения; ограниченность в движениях руки (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет)
• артралгия, миалгия

Часто

• рвота (у взрослых в возрасте от 50 лет и старше)
• жар (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 29 лет)

Нечасто

• тошнота
• реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм

В целом, не выявлено значительных различий в частоте нежелательных реакций при использовании вакцины Превенар 13 ® у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23 и не получавших противопневмококковую вакцинацию. Категории частоты всех нежелательных реакций возрастных групп 18-64 года и старше 65 лет аналогичны.

В целом, категории частоты были аналогичными для всех возрастных групп, за исключением частоты случаев рвоты, которая наблюдалась очень часто (≥ 1/10) у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет и часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) во всех остальных возрастных группах, а пирексия наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто в других возрастных группах. Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений руки наблюдалось очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет и часто во всех других возрастных группах.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

У взрослых с ВИЧ-инфекцией, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, наблюдаются аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто, и тошноты, которая регистрировалась часто.

У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто.

Нежелательные реакции, выявленные во время клинических исследований, у взрослых, вакцинированных Превенар 13 ® и TIV

Безопасность совместного применения препаратов Превенар 13 ® и TIV проходила оценку в ходе 2 исследований с участием взрослых пациентов, не проходивших до этого вакцинацию ППВ23.

Частота местных реакций у взрослых в возрасте 18-59 лет и людей ≥ 65 лет была аналогичной при совместном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV по сравнению с вакцинацией только Превенаром 13 ® .

Наблюдалось определенное увеличение частоты ряда ожидаемых системных реакций при совместном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV по сравнению с приемом только TIV (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боль в суставах и мышцах), либо только Превенар 13 ® (головная боль, усталость, озноб, снижение аппетита, боль в суставах).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного использования вакцины Превенар 13 ®

Несмотря на то, что следующие нежелательные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний, они, тем не менее, относятся к нежелательным реакциям на вакцину Превенар 13 ® , так как о них сообщалось во время пострегистрационного применения препарата. Учитывая то, что о данных реакциях сообщалось в спонтанных сообщениях, их частота не может быть установлена и, таким образом, считается неизвестной.

• лимфаденопатия, локализованная в месте введения
• анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок
• ангионевротический отек; полиморфная эритема
• дерматит в месте введения; крапивница в месте введения
• зуд в месте введения, гиперемия кожи

Противопоказания

• повышенная чувствительность (включая анафилактическую реакцию) на предшествующее введение Превенар 13 ® или Превенар ® , а также повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Лекарственные взаимодействия

Различные вакцины, вводимые с помощью инъекций, следует вводить в разные места.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Превенар 13 ® сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Одновременное введение вакцины Превенар 13 ® с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип B, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, ротавируса, не влияет на иммуногенность и реактогенность данных вакцин.

Согласно данным постмаркетингового исследования влияния профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13 ® , предполагается, что профилактическое назначение парацетамола может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13 ® . Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 ® в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

В отношении детей и подростков не имеется данных по совместному применению препаратов Превенар 13 ® с вакциной вируса папилломы человека (HPV), менингококковыми конъюгированными вакцинами (MCV4), АДС и АаКДС.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 49 лет

Данные об одновременном применении с другими вакцинами отсутствуют.

Взрослые в возрасте 50 лет и старше

Препарат Превенар 13 ® может применяться совместно с трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной (TIV). Ответы на все три антигена TIV сопоставимы при изолированном и совместном применении TIV с Превенар 13 ® . Иммунный ответ на Превенар 13 ® ниже при совместном применении с TIV, клиническая значимость этого явления неизвестна.

Одновременное применение с другими вакцинами не изучалось.

Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после Превенар 13 ® . При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности. Решение об интервале между введениями ППВ23 и Превенар 13 ® должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Легкие заболевания, такие как респираторная инфекция легкой степени, с наличием или без субфебрильной температуры тела, как правило, не являются противопоказанием для вакцинации. Решение по применению вакцины, либо переноса вакцинации на более поздний срок из-за имеющего место или недавнего лихорадочного заболевания зависит главным образом от тяжести симптомов и их этиологии. Прием вакцины Превенар 13 ® следует отложить в случае острого лихорадочного заболевания в тяжелой форме.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <28-37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 ® недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 ® должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенар 13 ® данной группе пациентов.

Препарат Превенар 13 ® обеспечивает защиту только от серотипов Streptococcus pneumonia e , входящих в состав вакцины, и не создает защиты от других микроорганизмов, способных вызывать инвазивные заболевания, пневмонию и средний отит. Данная вакцина не предназначена для лечения активной инфекции.

Как и любая другая вакцина, Превенар 13 ® не гарантирует защиту всех вакцинированных.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 ® в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 ® и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель.

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с Превенар 13 ® . Необходимость ревакцинации не определена. Однако лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23.

Ожидается, что для серотипов вакцины защита от среднего отита будет более низкой, чем защита против инвазивной инфекции. Поскольку средний отит вызывается многими другими микроорганизмами, кроме пневмококковых серотипов, представленных в вакцине, ожидается, что защита против всех случаев среднего отита будет относительно низкой.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 ® одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 ® и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар ® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 ® и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 ® одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 ® сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Полное описание профиля стабильности Превенар 13 ® приведено в АНД.

Применение у новорожденных

Для детей в возрасте менее 6 недель не была установлена безопасность и эффективность вакцины Превенар 13 ® .

Беременность и период лактации

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, выделяются ли в грудном молоке антигены вакцины и антитела после вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

Передозировка

Передозировка вакциной Превенар 13 ® маловероятна ввиду ее лекарственной формы в виде предварительно заполненного шприца или ампулы с однократной дозой. Тем не менее, у младенцев и детей имели место случаи передозировки препаратом Превенар 13 ® , вызванные последовательным введением доз с интервалами между дозами короче рекомендуемых. В целом, нежелательные явления, отмечаемые в контексте передозировки, совпадают с теми, о которых сообщалось при введении доз, получаемых при соблюдении рекомендуемых графиков вакцинации детей препаратом Превенар 13 ® .

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (типа I), снабженном адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена, в комплекте с инъекционной иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле, которые помещают в индивидуальную пластиковую упаковку и запечатывают полиэтиленовой пленкой.

По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Для лечебно-профилактических учреждений: по 2 пластиковых упаковки по 5 шприцев одноразовых в каждой, в комплекте с 2 ячейковыми упаковками по 5 игл в каждой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре +2 - +8°С. Не замораживать.

Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.

Профиль стабильности Превенар 13 ®

Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13 ® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при +2 - +8°С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13 ® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцов до 3 месяцев при температуре +25±2°С.

В целом данные исследований стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при +2 - +8°С и +25 о С, после которого следует долгосрочное хранение при +2 - +8°С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при -5 о С и при+25 о С с последующим долгосрочным хранением при +2 - +8°С; хранении при+ 25 о С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при +2 - +8°С, а также при тепловом стрессе + 40 о С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры +40°С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).

Результаты исследования в тепловом цикле до +25 о С и исследования хранения при +25 о С в течение 1 месяца, с последующим хранением в обоих случаях при +2 - +8°С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцов при +25 о С на общее время 30 дней.

Таким образом, Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцов при +25 о С на общее время 30 дней.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Превенар 13 . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Превенара в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Превенара 13 при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики пневмококковой инфекции и вакцинации у взрослых, детей (в том числе грудничков и новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Превенар 13 - вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae (стрептококк), обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG более 0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр более 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 месяцев отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG более 0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию (повторную вакцинацию) для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар 13.

Однократное введение Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения Превенар в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5-14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар 13 у детей в возрасте до 5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).

Средний отит (СО)

После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При переходе с Превенар на Превенар 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р менее 0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р менее 0.001). Во второй год после внедрения Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А - на 95%, серотипом 19А - на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых

Клинические исследования Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 более 5 лет назад, введение Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидноклеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте более 6 и менее 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГКIgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 более 200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой менее 50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте более 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФАСГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Состав

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + вспомогательные вещества.

Показания

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

• в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Формы выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (уколы в ампулах или шприцах для инъекций) (иногда ошибочно называют раствор).

Инструкция по применению и схема вакцинации

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхненаружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы.

Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Схема вакцинации

Дети 2-6 месяцев:

Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х месяцев. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.

Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.

Дети 7-11 месяцев:

2 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни.

Дети 12-23 месяцев:

2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями.

Дети 2 года и старше:

Однократно.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 месяцев и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке менее 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами (в том числе АДС, АКДС), рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 месяцев - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (менее 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций (после прививки Превенар 13) не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как очень частые.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

• гипертермия;
• раздражительность;
• покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7.0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет);
• тошнота, рвота (у пациентов возрасте 18 - 49 лет);
• диарея;
• сыпь;
• сонливость;
• ухудшение сна;
• ухудшение аппетита;
• головная боль;
• генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей;
• озноб;
• утомляемость;
• плаксивость;
• судороги (включая фебрильные судороги);
• реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд);
• случаи гипотонического коллапса;
• приливы крови к лицу;
• одышка;
• бронхоспазм;
• отек Квинке разной локализации, включая отек лица;
• анафилактическая/анафилактоидная реакция;
• лимфаденопатия в области места инъекции.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Противопоказания

• повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Применение у детей

Возможно использование вакцины у детей, в том числе грудничков согласно возрастным дозировкам и схемам прививки, указанным выше.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке до 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.

Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые побочные реакции могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 месяцев - 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 и Инфанрикс Гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс Гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 и Инфанрикс Гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет

Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при использовании только Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Аналоги лекарственного препарата Превенар 13

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Пневмо 23;
• Превенар (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная);
• Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная);
• Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная).

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Пневмококковые инфекции являются одними из наиболее опасных детских заболеваний и крайне тяжело поддаются лечению. Один из действенных способов уберечь малыша от них – вакцинация. Вакцина «Превенар» относится к наиболее эффективным препаратам, позволяющим сформировать у ребенка иммунитет против пневмококковых инфекций.

Результативность иммунизации зависит от схемы ее проведения, того, когда делают прививку, и поведения после процедуры. Вакцинация – сложный процесс, поэтому родители должны знать состав вводимого малышу препарата, противопоказания к его использованию и то, каким образом нужно вести себя после вакцинации. Все это поможет уберечь ребенка от возможных осложнений.

От чего защитит «Превенар»?

Цифра «13» в наименовании препарата «Превенар 13» означает, что он позволяет защитить малышей от 13 серотипов пневмококковых бактерий. В группу риска по заболеваемости инфекциями, вызываемыми этими микроорганизмами, входят дети до 2 лет, иммунная система которых еще не до конца сформирована, а также пожилые люди старше 60 лет с ослабленным в связи с естественными возрастными изменениями иммунитетом.

В понятие «пневмококковая инфекция» входят следующие опасные для детского здоровья заболевания:

• пневмония;
• средний отит;
• менингит;
• синусит.

Гораздо реже пневмококки провоцируют развитие:

• эндокардита;
• септического артрита;
• первичного перитонита;
• флегмоны.

После прививки «Превенар» у детей возникает стойкий иммунитет против всех перечисленных заболеваний.

Однако, как отмечают специалисты, этот препарат не дает абсолютной гарантии того, что малыш не заболеет пневмонией или другими инфекциями, вызываемыми пневмококками. Однако при развитии какой-либо из указанных болезней вакцинированные дети гораздо легче их переносят, а тяжелые осложнения исключаются.

Состав вакцины и схема вакцинации

Производителем данной вакцины является американская фармацевтическая корпорация Pfizer Inc. Вакцина не относится к живым вакцинирующим растворам, для ее создания не используются убитые или ослабленные штаммы микроорганизмов. Препарат «Превенар 13» выпускается в картонной коробке. Каждый экземпляр средства содержит комплект из стеклянного шприца с суспензией белого цвета для однократного применения объемом 0,5 мл, инъекционной иглы и подробной инструкции по проведению прививки.

«Превенар 13» показан для иммунизации грудничков от 2 месяцев. Вакцинирующий раствор вводится внутримышечным способом в переднебоковую поверхность бедра. У детей в возрасте 2 лет и старше областью применения препарата является плечевая дельтовидная мышца. Данная вакцина запрещена для внутривенного использования. В ее состав входят следующие активные компоненты:

• пневмококковые конъюгаты;
• полисахариды 13 серотипов: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F;
• белок-носитель CRM197.

Наряду с этим при изготовлении «Превенара 13» используются такие дополнительные вещества, как:

• алюминия фосфат;
• натрия хлорид;
• янтарная кислота;
• полисорбат.

Благодаря содержанию дифтерийного белка препарат остается в крови ребенка столько времени, сколько его требуется для выработки устойчивого иммунитета к пневмококкам. Пневмококковая прививка в 2014 году была внесена в Национальный календарь профилактических прививок, и с этого времени она считается обязательной к применению. В соответствии с утвержденным графиком вакцину «Превенар» вводят всем детям при отсутствии у них каких-либо ограничений с согласия родителей.

Вакцинация препаратом «Превенар» делается по определенной схеме. Сроки и способы проведения иммунизации для удобства представлены в виде таблицы.

Возраст ребенка (в месяцах)	Количество процедур	Интервалы и дозировка
2–6	3+1/2+1	Индивидуальная иммунизация подразумевает трехкратное введение препарата с промежутками между процедурами не менее 1 месяца. Ревакцинация проводится в возрасте 11–15 месяцев.
		При массовой иммунизации (за счет государства) осуществляется двукратное введение раствора. Интервал между инъекциями составляет 2 месяца. Ревакцинация в этом случае проводится по достижении малышом 11–15 месяцев
7–11	2+1	Двукратное использование препарата с месячным интервалом между процедурами. Для закрепления результата показана ревакцинация после исполнения малышу 2 лет
12–23	1+1	Двукратная вакцинация с двухмесячным интервалом между введением препарата
24 и больше	1	Однократная иммунизация

Существует мнение, что иммунизация против инфекций, вызываемых пневмококками, детей старше 6 лет нецелесообразна. Это объясняется тем, что у малышей такого возраста иммунная система уже полностью сформирована, поэтому ими достаточно легко переносится атака активизировавшихся в их организме пневмококков.

Отличительным свойством прививки «Превенар» является ее совместимость со многими другими вакцинирующими препаратами. По этой причине нередко совмещаются различные виды вакцинаций.

Противопоказания к применению «Превенара»

Несмотря на хорошую переносимость у детей, у пневмококковой вакцины «Превенар» имеется ряд противопоказаний, большинство из которых носит относительный характер. Этот препарат временно запрещен к использованию при:

• обострении любого из хронических заболеваний;
• остром течении болезней, в том числе если малышу ставят диагноз «ОРВИ» и др.;
• повышении температуры тела, включая незначительную гипертермию.

Прививать малыша можно лишь после полного выздоровления. К абсолютным противопоказаниям вакцинации препаратом «Превенар 13» относятся:

• индивидуальная непереносимость его компонентов;
• аллергические реакции на предшествующее введение этого раствора;
• возраст до 2 месяцев.

Подготовка ребенка и родителей к прививке

Вакцинация с помощью «Превенара» пройдет успешно, если к процедуре правильно подготовиться. Подготовка к иммунизации подразумевает соблюдение следующих правил:

Для того чтобы малыш не боялся уколов, в больницу можно взять его любимую игрушку. Кроме того, перед процедурой родители должны проверить срок годности препарата и убедиться в целостности его упаковки. Следует учитывать, что «Превенар 13» не подлежит заморозке, поэтому если медработник достанет его из морозильной камеры, от использования такого экземпляра следует отказаться. Препарат также считается непригодным к применению в тех случаях, когда при встряхивании содержимое шприца приобретает неоднородный цвет с посторонними включениями.

Кроме того, перед процедурой родителям необходимо проследить, чтобы используемый вакцинирующий препарат хранился в холодильнике, а медперсонал выполнял манипуляции с помощью стерильных инструментов и в одноразовых резиновых перчатках.

Контролирование процесса иммунизации позволит уберечь малыша от развития осложнений.

Как делают прививку «Превенаром»?

Вакцинацию «Превенаром 13» делают только специально обученные медработники. Упаковка вскрывается лишь после проверки срока годности препарата. Место, куда будет вводиться игла, обрабатывается дезинфицирующим средством. Затем шприц с вакциной тщательно встряхивается до образования раствора однородной консистенции белого цвета, после чего эта жидкость немедленно вводится ребенку.

Область введения «Превенара» зависит от возраста маленького пациента. Если вакцинируемому ребенку уже исполнилось 2 года, укол делается в дельтовидную плечевую мышцу. Младшим малышам игла вводится в переднебоковую поверхность бедра на уровне средней трети. В последнем случае эта область для инъекции выбрана не случайно. При возникновении осложнений детям на данный участок удобнее накладывать жгут.

Поствакцинальная реакция

Формирование искусственного иммунитета против опасных заболеваний является стрессом для любого организма, который по-разному реагирует на присутствие в нем инородного вещества. Специалистам нередко задают вопрос о том, почему у одних детей реакция на введение Превенара является ярко выраженной, а у других нет никаких поствакцинальных проявлений. Объясняется это тем, что взаимодействие антигена с антителами крови человека имеет индивидуальный характер и зависит от особенностей детского организма. Однако в ряде случаев на поствакционном этапе возможно развитие осложнений.

Нормальная

У малышей на введение препарата «Превенар» в пределах нормы может возникать реакция в виде:

Перечисленные симптомы сопровождают использование многих аналогов описываемого вакцинирующего препарата и выявляются у 1/5 малышей. Эти явления, как правило, проходят самостоятельно в течение 1–3 суток с момента вакцинирования. Если по прошествии 24 часов после введения вакцины реакция нарастает, а состояние малыша усугубляется, следует срочно обратиться к врачу.

Побочные эффекты и осложнения

По медицинской статистике, побочные эффекты использования описываемого вакцинирующего препарата выявляются крайне редко и не более чем в 1% случаев. При этом лишь в единичных ситуациях детям для устранения негативных действий этого средства требуется медицинская помощь.

Перед введением указанной вакцины врач в обязательном порядке предупреждает родителей о возможности развития следующих побочных эффектов:

При выявлении одного из перечисленных симптомов необходимо немедленно вызвать скорую помощь. В данном случае самолечение, как и малейшее промедление, могут привести к тяжелым последствиям вплоть до трагического исхода.

Правила поведения после вакцинации

Поствакционный этап требует неукоснительного соблюдения ряда правил. При их игнорировании увеличивается вероятность развития серьезных осложнений. При этом в течение определенного времени следует скорректировать рацион питания и режим дня малыша. Кроме того, во избежание повторного инфицирования нужно правильно ухаживать за местом введения иглы. Все эти несложные правила позволят уберечь малыша от развития нежелательных последствий и ускорят формирование иммунитета против инфекций, провоцируемых пневмококками.

Помимо всего прочего, на стадии поствакцинации может возникнуть необходимость в применении жаропонижающих препаратов. Для снижения жара у малышей категорически запрещается использование средств, предназначенных для лечения взрослых. Любое применяемое лекарство из группы антипиретиков следует согласовывать с педиатром.

Уход за местом введения

1. В течение первых суток его нельзя мочить.
2. По прошествии 24 часов с момента введения вакцинирующего препарата место инъекции разрешается омывать теплой кипяченой водой. Также допускается его протирание влажными салфетками. При этом нужно использовать лишь те очищающие кожу средства, которые не обладают антибактериальными свойствами.
3. Место укола запрещено смазывать зеленкой, йодом, марганцовкой или антисептическими растворами.
4. Эту область нельзя заклеивать пластырем либо накладывать на нее бинтовую повязку, она должна быть открытой.

Кроме того, родителям следует следить за тем, чтобы малыш не расчесывал и не расковыривал место ввода иглы. Это может лишь усугубить ситуацию, вызвав раздражение кожных покровов и, как следствие, вторичное инфицирование.

Ограничения в режиме

Режим дня ребенка также следует скорректировать. Вопреки распространенному мнению, гулять на свежем воздухе после иммунизации не только можно, но и обязательно. Однако в первое время следует исключить пребывание малыша в местах большого скопления людей, например на игровых детских площадках или в больших торговых центрах.

Кроме того, необходимо исключить его контакт с инфекционными больными. На фоне общего недомогания ребенка, сопровождающегося формированием иммунитета против болезней, вызываемых пневмококками, заражение другими инфекциями может спровоцировать опасные осложнения.

Особенности рациона

Рацион питания малыша на поствакционном этапе имеет определенные особенности. В течение первых нескольких дней после введения препарата «Превенар 13» рекомендуется соблюдать следующие правила:

• нельзя менять режим кормления и рацион питания в течение 1 недели после вакцинации;
• на это время малыша следует обеспечить обильным питьем.

В случае частичного либо полного отказа ребенка от еды на протяжении длительного времени следует незамедлительно показать его врачу. Младенцы без должного питания быстро теряют вес, что является крайне опасным явлением, требующим принятия срочных мер.

С каждым годом численность детей, болеющих пневмококковыми бактериальными заболеваниями, только увеличивается. Пневмококковые заболевания проявляются в виде пневмонии, бронхита, сепсиса, тонзиллита и подобных недугов. Фармацевтический рынок ежегодно пополняет аптечные прилавки новыми лекарственными средствами, в том числе, и такими, которые нацелены на борьбу с пневмококками. Несмотря на это, избавиться от такого вида бактериальной инфекции достаточно сложно. Кроме того, что бактерия пневмококк является достаточной устойчивой к воздействию различных антибиотических препаратов, так она еще и адаптируется к их составу. Это приводит к необходимости обновления состава лекарственных препаратов, чтобы иметь возможность излечить развивающееся заболевание.

Для того чтобы исключить возникновение пневмококковых заболеваний у детей, приняты меры по проведению ежегодной вакцинации. Это одно из лучших решений с целью исключения возникновения серьезных недугов, которое было принято еще в начале 2017 года. Для вакцинации против пневмококковых бактерий применяется такое средство, как «Превенар 13». Насколько эффективна и безопасна данная вакцины для детей, выясним в подробностях.

Особенности вакцины «Превенар 13»

Главное предназначение вакцины Превенар с номером 13 заключается в защите организма от распространения бактерии пневмококк. Вакцина не является антибиотиком или лекарственным средством, позволяющим побороть бактерию. Превенар является вакциной, которая стимулирует организм к выработке иммунитета против пневмококковых инфекций.

Прививка под названием «Превенар 13» имеет вид суспензии, в основу которой входят полисахариды различных видов пневмококка. Полисахариды – это частицы пневмококковых микроорганизмов, которые усилены при помощи дифтерийного белка. Вакцина получила дополнительное цифровое обозначение «13», так как именно под этим номером находятся все виды серотипов пневмококка, которые способствуют возникновению серьезных патологий в организме.

Чаще всего, пневмококковая инфекция способствует развитию осложнений именно у маленьких деток. Преимущество вакцины Превенар заключается в том, что назначается она для малышей уже с первых месяцев жизни. Уже со второго месяца жизни все маленькие детки подвергаются вакцинации против пневмококковых инфекций.

В состав вакцины входят следующие компоненты:

1. Пневмококковые полисахариды следующих типов: 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С и прочие.
2. Дифтерийный белок.
3. Хлорид натрия или физраствор.
4. Янтарная кислота.
5. Полисорбат.

Производитель вакцины Превенар 13 является фармацевтическая компания Pfizer, которая находится в США. Это огромная организация, которая имеет свои филиалы в различных странах Европы. Если на упаковке вакцины будет указано, что медикамент был изготовлен в Ирландии или России, то не следует думать, что это подделка.

Важно знать! Состав вакцины необходимо знать, так как при наличии аллергии у пациента на любой компонент, ее введение категорически запрещается.

Кому показано пройти вакцинацию

Пневмококковые инфекции способствуют возникновению таких недугов, как пневмония. Бронхит, отит и много других. Устойчивость к составу препарата у пневмококковых микроорганизмов с каждым годом только возрастает. Специалисты не утешают догадками о том, что уже через несколько десятков лет возможность побороть пневмококковые микроорганизмы будет отсутствовать. Если такие препараты и будут выпускаться (для уничтожения пневмококка), то они будут доступны далеко не для всех слоев населения.

Важно знать! Вакцинация – это один из наиболее эффективных и альтернативных способов по снижению численности болеющих пневмококковыми заболеваниями. Опасность данного вида бактерии заключатся в том, что она способствует развитию серьезных осложнений, приводящих к смертельным исходам.

От чего и с какой целью проводится вакцинация? Главная цель вакцины «Превенар 13» заключается в эффективной защите организма от возникновения пневмококковых заболеваний. Причем вакцинация с первых дней жизни повышает уровень защиты от всех видов бактериальных инфекций. В последующем вакцинация с каждым годом будет только поддерживать иммунитет, не допуская при этом возникновения серьезных бактериальных осложнений.

Помимо того, что вышеперечисленные категории людей имеют склонность к возникновению пневмококка, так протекание бактериальных инфекций будет протекать в тяжелых формах. Если своевременно не предпринимать меры по оздоровлению пациента, то в итоге наступает смертельный исход.

Важно знать! Прививки делаются для новорожденных со второго месяца жизни, и может продолжаться ежегодно, как предусматривает схема вакцинации.

Как выглядит схема вакцинации

Инструкция по применению вакцины предусматривает несколько вариантов схем по применению медикамента. Основную роль на эти варианты играют следующие факторы:

1. Возрастная категория пациентов, для которых показано пройти вакцинацию.
2. Потребность проведения вакцинации. Ученые пришли к такому выводу, что детям старше 3 лет и взрослым до 60 лет делать прививку нет необходимости. Эта категория людей уже перенесла множество различных бактериальных инфекций, поэтому иммунитет не нуждается в дополнительном укреплении в виде введения искусственного бактериального микроорганизма.
3. От соответствующих показаний, так как имеются категории лиц, для которых вакцина показана по наличию признаков предрасположенности к возникновению недугов, спровоцированных бактериями.

Для каждого варианта схем вакцинации имеются некоторые отличия. Рассмотрим эти схемы более подробно.

1. Для малышей от 2 до 6 месяцев показано проходить вакцинацию по следующей схеме: прививка делается три раза, интервал между вакцинациями должен составлять минимум 4 недели. В случае возникновения невозможности прийти на очередную прививку, можно сделать ее дважды, но с интервалом не менее 8 месяцев.
2. В случае решения родителей для прививания малыша на 7-11 месяце жизни, проводится следующая схема: иммунизация выполняется дважды, но с паузой в 4 недели. Потребуется пройти однократную ревакцинацию, которая проводится в возрасте 2 лет.
3. В возрасте от 1 года и до 2 лет проводится иммунизация в количестве 2 раз. Повторная вакцинация осуществляется через 8 месяцев после первой.
4. С 2 лет прививка делается только один раз. Необходимость в ревакцинации отсутствует. В дальнейшем ревакцинацию можно проводить один раз в год без ограничений по возрасту.

Важно знать! Если первая прививка ребенку была сделана Превенаром, которая защищает организм только от 7 видов пневмококковых бактерий, то повторную иммунизацию можно выполнять с помощью Превенар 13.

Как правильно делать укол «Превенар 13»

Препарат производится в виде суспензии, которая помещена в одноразовом шприце-тюбике. Внешне такая вакцина должна иметь вид прозрачной жидкости, поэтому при наличии помутнений требуется исключить ее применение.

Важно знать! Перед тем, как сделать укол, вакцину в составе шприца необходимо встряхнуть. Внутри шприца должна быть однородная консистенция без примесей.

Превинар принадлежит к категории тех препаратов, которые не подлежат заморозке. Если вы замечаете, что медицинский работник достает медпрепарат из морозилки, то такое средство является непригодным к применению.

Инструкция по применению медикамента предусматривает только внутримышечное введение препарата. При этом немаловажно прочесть инструкцию, чтобы выяснить, куда лучше вводить препарат.

• Малышам до двухлетнего возраста рекомендуется вводить медикамент в бедро. Делается это с той целью, чтобы при возможных осложнениях иметь способность наложения жгута.
• Для детей старше 2 лет требуется вводить прививку в область плеча. Обычно это дельтовидная мышца, но в каждом медучреждении действуют свои правила.

Важно знать! Шприц имеет иголку, длина которой незначительная, но при этом важно вводить всю ее в мышцу, чтобы повысить эффективность медикамента.

Как реагирует организм на вакцину «Превенар 13»

Реакция организма на введение препарата возникает практически во всех случаях. Обычно детьми препарат Превенар переносится хорошо, но возможно развитие следующих побочных симптомов:

1. У детей и взрослых возникают такие побочные эффекты со стороны нервной системы, как нарушение сна, снижение аппетита, головные боли, утомляемость и раздражительность.
2. Очень часто повышается температура. Обычно температура держится на уровне 38-38,5 градусов, но в некоторых случаях возможно достижение 39 градусов. Родители должны контролировать температуру, чтобы избежать ее повышения выше нормы.
3. Возникают побочные действия на прививку в виде возникновения болевых синдромов в суставах.
4. Возникают жалобы на болезненность в месте введения прививки, ограничиваются движения рук и ног, отекают места инъекций, а также возникают такие признаки, как рвота и понос.
5. Редко после Превенара возникают осложнения в виде уплотнений и отечности в месте укола размером до 7 см. Дети становятся плаксивыми и раздражительными.
6. Возможно возникновение признаков увеличения лимфоузлов.

Важно знать! Для скорейшего исчезновения реакций после введения вакцины рекомендуется сделать йодную сеточку. Обычно болезненность места укола проходит на следующие сутки.

Какие осложнения могут возникнуть

Если побочные симптомы после вакцинации не исчезают более чем 1 день, то необходимо сообщить врачу. Возникновение побочных реакций и осложнений не всегда зависят от качества самого медикамента. Очень часто могут нарушаться правила хранения препарата, не контролируется срок годности, а также применяются некачественные антисептические препараты. После вакцинации возможно развитие следующих осложнений:

1. Аллергия. Причинами возникновения аллергических реакций являются признаки непереносимости организмом одного из составляющих компонентов вакцины.
2. Возникновение отека Квинке, а также осложнение в виде анафилактического шока. Редко может возникнуть кашель и одышка.
3. Местные осложнения предусматривают возникновение воспалительных реакций, формирующихся в месте постановки укола.
4. Возникновение судорог.
5. Повышается температура, возникает слабость, головные боли, ломота в теле, суставах.

Иногда родители могут подозревать, что у малыша возникает заболевание ОРВИ. Чтобы избежать возникновения побочной симптоматики и осложнений после прививки, пациенту требуется находиться некоторое время под присмотром медработников. В случае возникновения осложнений, врач назначает симптоматическое лечение.

Важно знать! Обычно за 1-2 дня до вакцинации медработники уведомляют о необходимости принятия противоаллергических препаратов.

Наличие противопоказаний к проведению вакцинации «Превенар 13»

Вакцинация препаратом Превенар осуществляется в профилактических целях, чтобы исключить развитие недугов, вызываемых пневмококком. Вакцина переносится достаточно хорошо, особенно, если учитывать столь рани возраст младенцев. Данный препарат имеет некоторые противопоказания, при наличии которых лучше исключить ведение медикамента, чтобы избежать нежелательных последствий и осложнений. К таковым противопоказаниям необходимо отнести:

• Беременность и период лактации. Женщинам не рекомендуется делать прививку, так как реакция на плод не исследовалась, поэтому последствия могут быть непредсказуемыми.
• Запрещено осуществлять вакцинацию, если предыдущая вакцина спровоцировала возникновение аллергических симптомов.
• Нельзя вводить препарат, при наличии гиперчувствительность хотя бы на один компонент из состава вакцины.
• Во время вакцинации пациент должен быть здоров, поэтому при обострении хронических или острых заболеваниях, вакцинацию потребуется отложить.

Рекомендуется проводить вакцинацию малышей в возрастной категории от 2 месяцев и до 5 лет. Если в детстве человек не прививался, то он может пройти вакцинацию в любом возрасте, особенно, если он попадает в группу риска возникновения бактериальных заболеваний.

Важно знать! О наличии противопоказаний пациенты самостоятельно должны предупреждать медработников, которые занимаются иммунизацией населения.

При проведении вакцинации немаловажно знать некоторые рекомендации. К таковым рекомендациям относятся:

1. До начала проведения иммунизации, а также сразу после введения вакцины рекомендуется избегать близких контактов с больными людьми. После введения вакцины наблюдается снижение иммунитета, поэтому заведомо зараженный пациент вирусными или инфекционными заболеваниями, может встретиться с осложненной симптоматикой после вакцинации.
2. После того, как будет проведена иммунизация, можно пробовать введение новых видов прикормов малышу не раньше, чем спустя несколько недель. Чаще всего, аллергия после иммунизации может возникнуть на введенные в рацион добавки и прикормы, а не на препарат.
3. Проводить вакцинацию рекомендуется накануне выходных, что позволит избежать нежелательных контактов с больными людьми на следующий день.
4. После введения препарата рекомендуется на протяжении 0,5-1 часа находиться на территории больницы. Это необходимо для того, чтобы при возникновении побочных эффектов или осложнений иметь возможность оказать экстренную помощь пациенту.
5. Мочить место укола можно, но рекомендуется это делать под душем, то есть проточной водой, а не в ванной, где возможно попадание инфекции. Если имеется возможность, то лучше на протяжении дня не мочить место укола.
6. После вакцинации можно осуществлять прогулки с ребенком. При этом важно, чтобы такие прогулки были на свежем воздухе, но не в кафетериях, магазинах и прочих заведениях с большим скоплением людей. Вероятность подцепить вирус или инфекцию в таких местах равняется 90%.

Какие вопросы часто возникают при вакцинации

Пациенты, которые обращаются в стационар для прохождения иммунизации, задают следующие вопросы:

1. Что входит в состав вакцины? Это живые бактерии пневмококка? В составе вакцины содержатся искусственно выращенные и ослабленные штаммы пневмококка, поэтому спровоцировать заболевание они не в состоянии.
2. Что нужно сделать, чтобы прийти в стационар подготовленным к иммунизации? Особая подготовка к вакцинации «Превенар» не требуется, но самое важное – это прийти здоровым и в хорошем настроении. Если пациент знает о том, что плохо переносит уколы или медикаментозные препараты, то лучше заранее сообщить врачу. При возникновении сомнений, пациенту рекомендуется пройти обследование у терапевта и при необходимости сдать анализы.
3. Сколько может держаться температура после прививки? Обычно температура держится на уровне до 38-38,5 градусов. Продолжительность ее поддержания не превышает 2 дней, но если она не спадает на третьи сутки, то следует обратиться в больницу.
4. Когда не следует выжидать исчезновение побочной симптоматики? При возникновении побочной симптоматики в тяжелой форме рекомендуется сразу же обратиться в больницу. Обычно самые сложные формы проявления на прививку заключаются в возникновении аллергии. При отеке Квинке и при симптомах анафилактического шока требуется вызвать экстренную помощь.
5. Как часто нужно делать вакцинацию препаратом «Превинар 13»? Вакцинация проводится от одного до 4 раз, но все зависит от возраста пациента.

Такие вопросы медсестры слышат ежедневно от пациентов, которые пришли на вакцинацию или привели своих малышей. Главное, что нужно знать пациенту – это высокая эффективность препарата «Превенар 13», снижающая возможность возникновения бактериальных заболеваний на 90%.

Превенар 13 инструкция по применению рекомендует использовать в качестве вакцины, являющейся эффективной защитой от любой пневмококковой инфекции. Данный препарат не принадлежит к разряду антибиотиков и не предназначен для подавления вируса в организм человека, его предназначение гораздо шире. При употреблении он способствует запоминанию клетками организма возбудителя инфекции, после чего при возможном проникновении вируса организм молниеносно отреагирует и сумеет оказать надёжную защиту.

Фармакологические особенности

Вакцина Превенар 13 представляет собой суспензию, в составе которой содержатся полисахариды, выделенные из различных видов стрептококка. Характерным отличием от существующих аналогов служит возможность применения к детям, причём с первых месяцев после рождения.

С начала второго месяца жизни при помощи прививки вакциной малыши становятся защищёнными от заражения опасными стрептококковыми инфекциями. Применение различных схем вакцинации формирует иммунный ответ в виде защиты с образованием функциональных антител к серотипам вакцины.

Эффективность применения вакцинации при профилактики от различных заболеваний выглядит следующим образом:

1. При проведении профилактики против инвазивных заболеваний (в США), имеющих пневмококковую природу, положительный результат отмечен в 97% случаев.
2. При профилактике против бактериального вида пневмонии, причина которой заключается в серотипах Streptococcus pneumoniae, подобных вакцине, составляет более 87%.
3. Эффективность вакцины у ребёнка с двух месяцев до полугода и с 12 до 15 месяцев при среднем отите в острой форме, вызываемым серотипами пневмококков, равна 54%.

Благодаря профилактике с проведением вакцинации Превенаром 13, количество заболевших детей резко снизилось. А те единичные случаи, когда заболевание вс ё же сумело развиться, оно протекало легко, хорошо поддавалось лечению и не сопровождалось тяж ёлыми осложнениями.

Возможности вакцины позволяют оказывать эффективное профилактическое действие против развития бактериальных инфекций благодаря своему составу, который включает в себя:

• полисахариды;
• белок;
• хлорид натрия в виде физраствора;
• янтарную кислоту;
• полисорбаты.

Препарат выпускается американской компанией Pfizer. Это обширная фармацевтическая корпорация, имеющая свои филиалы во многих странах Европы. Не считается подделкой лекарственный препарат, на котором может быть указана страна производитель Россия или Ирландия.

Способ проведения

Превенар 13 для инъекции изготавливается в шприц-тюбике для одноразового применения.

Вакцину используют в качестве внутримышечных инъекций, причём детям до 2-х лет укол производят в боковую поверхность бедра, ближе к его передней части. Для ребёнка после двух лет местом для введения препарата выбирается дельтовидная мышца на плече.

Перед манипуляцией шприц с эмульсией нужно хорошенько встряхнуть, чтобы получить однородный состав. При обнаружении в шприце посторонних элементов или при несоответствии внешнего вида эмульсии с предполагаемым образцом, содержимое не используется.

Инструкция по использованию препарата предполагает лишь его внутримышечное введение. Чтобы обеспечить правильное проведение процедуры, лучше предварительно определиться с местом введения и с основными требованиями, предъявляемыми к осуществлению процедуры.

Производитель запрещает вводить вакцину в ягодицы, вену, не рекомендует использовать внутрикожное введение и под кожу.

Шприц снабжён иглой незначительной длины. Чтобы обеспечить эффективность проводимой процедуры, необходимо вводить в мышечные ткани всю иглу.

Использование вакцинации считается одним из эффективных методов, позволяющих уменьшить количество больных с заражением пневмококковыми инфекциями. Опасность подобного инфицирования заключается в возможности серьёзных осложнений, способных привести к летальному исходу.

Инфекции, вызванные пневмококковыми микроорганизмами, приводят к появлению заболевания в виде бронхита, пневмонии, отита и многих других, характер развития которых способен нанести большой вред организму. Имеющиеся препараты, способные подавлять пневмококковые инфекции, с каждым годом утрачивают свою эффективность. Их место занимают новые, более совершенные, но и к ним возбудители инфекционных заболеваний быстро привыкают.

В результате проводимых исследований, медики, работающие в этом направлении, сделали неутешительные выводы, что спустя пару десятков лет способность воздействия на пневмококковую микрофлору будет утрачена полностью. Если какие-то разработки к тому времени позволят получить более совершенные лекарства, то они, скорее всего, будут недоступны для большинства пациентов.

Основной целью вакцинации Превенаром 13 является предупреждение пневмококковых заболеваний. Использование вакцины с первых дней обеспечивает защиту от различных пневмококковых микроорганизмов. В последующем введение вакцины способствует поддержанию иммунитета на должном уровне, не допуская развития тяжело протекающих состояний.

Применение вакцины особенно показано при следующих состояниях:

1. Лица, преклонный возраст которых превышает 60 лет. Объяснение этому – в ослабленном организме иммунная система по прошествии многих лет плохо противодействует проникновению возбудителя. У таких пациентов, как и у детей, очень часто развиваются серьёзные осложнения, вызванные жизнедеятельностью пневмококка.
2. Больные с наличием диабета.
3. Лица с поставленным диагнозом в виде цирроза печени.
4. ВИЧ-инфицированные больные.
5. Наличие хронических заболеваний, затрагивающих лёгкие, сердце и сосуды, головной мозг.

Перечисленные категории людей больше всего подвержены действию пневмококка, а их состояние, ослабленное повторяющимися рецидивами, позволит заражению протекать наиболее тяжело. Если в создавшейся ситуации вовремя не предпринять профилактических мер, то болезнь может привести к летальному исходу.

Прививки младенцам делают со 2-го месяца, а в зависимости от индивидуальных показаний, они могут повторяться каждый год, соответственно календарю вакцинации.

Проведение вакцинации с применением препарата Превенар 13 должно быть официально аргументированным. При этом во внимание берётся степень выраженности заболевания у различных возрастных групп, а также изменчивость серотипов в зависимости от географического положения.

Для чего проводят вакцинацию

Многие родители, особенно из обеспеченных слоёв населения, предвзято относятся к прививкам вообще и не видят смысла проводить вакцинацию против заболевания пневмонией. Ссылаясь на то, что они хорошо питаются, проживают в благоприятных условиях, не контактируют с больными и такие болезни им не угрожают. Однако это не единственное предназначение вакцины Превенар 13, она с большим успехом повышает возможности иммунитета в борьбе с пневмококковой инфекцией.

Бактерии пневмококки относятся к роду стрептококков, способные привести к целому ряду опасных болезней:

• пневмония, при которой воспаляются лёгочные ткани с распространением воспалительного процесса на альвеолы;
• отит среднего уха в острой форме;
• развитие гнойного менингита;
• эндокардит в виде воспаления внутренней сердечной оболочки;
• плеврит с поражением поверхностной оболочки лёгких;
• артрит.

У детей пневмококковая инфекция развивается в виде осложнения после какого-либо заболевания. В некоторых случаях пневмония пневмококкового характера бывает следствием перенес ё нного гриппа или ОРВИ. Также именно эти микроорганизмы нередко служат фактором обострения хронической формы бронхита или отита, поражающего в острой форме среднее ухо.

Инструкция, прилагаемая к вакцине, предусматривает несколько видов графика для введения препарата.

Различия в характере процедуры зависят от следующих обстоятельств:

1. Во внимание берётся возраст пациента, кому показано вакцинирование.
2. В необходимости применения вакцины, так как многие учёные считают, что детям более старшего возраста прививку можно не делать. Большинство из них ранее уже перенесли многие стрептококковые заболевания.
3. От имеющихся показаний, так как некоторой группе людей проведение вакцинации просто необходимо, в связи с имеющейся предрасположенностью к патологиям, причина которых заключается в пневмококках.

Каждый из графиков вакцинации обладает своими характерными чертами, которые хотя и незначительны, но иметь представление о них нужно:

1. В возрасте от двух до полугода вакцину вводят следующим образом: используя трёхкратное введение препарата, соблюдая интервалы не меньше месяца. Допускается по ряду причин два раза делать прививку, но тогда и промежуток между ними должен продолжаться не меньше восьми месяцев. Ревакцинация проводится между 11 и 15 месяцем.
2. Если ребёнка прививают в возрасте с семи до одиннадцати месяцев, то вакцинацию проводят два раза с перерывом в один месяц. Ревакцинация проводится одиножды в двухлетнем возрасте.
3. После достижения года и до 23 лет включительно, вакцину вводят всего 2 раза, причём второй – не ранее двух месяцев после проведения первой вакцинации.
4. По достижении двух лет вакцину вводят только раз. Это наиболее доступная форма, особенно, для выезжающих за рубеж, для тех, кто начинает посещать дошкольное учреждение или идёт в школу.

Чтобы избавиться от нежелательной реакции на месте укола, можно нанести на тело йодную сетку. Как правило, болезненность и дискомфорт на месте проведения инъекции бесследно исчезают на следующий день.

Выраженность и вид побочного действия зависит от возрастной группы больного, так:

1. При использовании вакцины Превенар 13, согласно инструкции по применению для детей от 6 недель до 5 лет, по отзывам специалистов, можно наблюдать у ребёнка повышение температуры, плаксивость, раздражительность, в месте проведения инъекции может образоваться уплотнение с отёком, величиной до семи сантиметров. Более редко может ограничиться подвижность руки и возникнуть гиперемия кожи.
2. Со стороны кроветворения в очень редких случаях может развиться региональная лимфоаденопатия. Наиболее часто побочный эффект в этом возрасте проявляет себя кожной реакцией в виде крапивницы или дерматита.
3. При проведении вакцинации взрослым, достигшим пятидесятилетия, чаще могут возникнуть отёки и уплотнения на месте укола, болезненность этого участка, незначительное ограничение подвижности руки, гипертермия. Со стороны нервной системы может последовать головная боль. Пищеварительная система ответит на вакцину потерей аппетита, симптомами диареи, тошнотой и рвотой. Пациенты могут почувствовать отёк лица, бронхоспазмы.

Вероятность развития побочного действия от применения Превенар 13 – невысока, однако, нужно учитывать возможность такой реакции организма, чтобы быстро устранить её.

Препарат для вакцинации легко переносится, даже детьми раннего возраста. Несмотря на всю пользу, которую можно получить от вакцинации, у неё есть некоторые противопоказания, когда её лучше не использовать.

Такими состояниями организма можно считать:

• беременность и грудное вскармливание, так как воздействие на плод и влияние на ребёнка от действия лекарства не изучалось;
• не применяют вакцинацию при аллергической реакции на её предыдущее использование;
• противопоказано использовать вакцину при повышенной восприимчивости на какой-либо компонент из-за её состава (включая дифтерийный вид анатоксна);
• для вакцинации необходимо отсутствие острого периода имеющихся хронических патологий, в случае рецидива рекомендуется отложить процедуру до наступления стойкой ремиссии.

По правилам рекомендуется вводить вакцину ребёнку в возрасте от двух месяцев до пяти лет. Если вакцинация не проводилась, то её возможно провести в любом возрасте, что особенно важно для лиц, входящих в группу риска с возможностью развития бактериальных инфекций.

Зная о своих противопоказаниях , необходимо самим предупредить о них медперсонал, который проводит вакцинацию населения.

Особые указания

Учитывая возможность случающейся анафилактической реакции, дети после проведённой вакцинации должны находиться под наблюдением медиков в течение получаса. Место, где осуществляют введение вакцины, должно иметь средства для проведения противошоковой терапии.

При необходимости применения вакцины в отношении ослабленных или недоношенных детей, которые более подвержены заражению бактериальными инфекциями и тяжелее их переносят, е ё проводят в условиях стационара и под наблюдением врачей не менее двух суток.

При введении вакцины необходимо учитывать некоторые обстоятельства, от которых зависит эффективность препарата и отсутствие побочных эффектов.

К их числу прежде всего относятся:

1. Перед самой процедурой и сразу после её проведения следует не допускать общения с больными. Так как после введения вакцины в организме некоторое время сохраняется снижение защитных сил, наличие уже свершившегося заражения вирусами или другими инфекциями способно повлечь за собой развитие осложнения.
2. После проведения вакцинации малышу вводить новые виды прикорма можно не ранее, чем через две-три недели. Замечено, что аллергическая реакция чаще бывает вызвана непривычными для ребёнка продуктами, а не введённым препаратом.
3. Лучше проводить процедуру перед выходными, что позволит отлежаться дома (в случае тяжёлой реакции), а также оградит от контакта с больными.
4. Рекомендуется после введения вакцины не менее получаса не покидать территорию клиники. Это позволит в случае побочных эффектов быстро получить профессиональную медицинскую помощь.
5. Не стоит опасаться принимать душ, не рекомендуются только ванны, где есть возможность проникновения инфекции. Если имеется такая возможность, то лучше всё-таки не мочить место укола в течение дня.
6. После проведения вакцинации ребёнку, можно гулять с ним на свежем воздухе, обходя стороной места скопления людей и оживлённые транспортные линии.

Стоимость препарата и условия отпуска из аптек

Превенар 13 можно приобрести в аптеке, упаковка с содержанием одного шприц-тюбика отпускается населению только по рецепту врача. С упаковкой из десяти шприцев дело обстоит сложнее, её не продадут в аптеке даже по рецепту, подписанному врачом. Такая расфасовка предназначается для медицинских кабинетов и поставляется целенаправленно в лечебно-профилактические учреждения.

Средняя цена в аптеках на вакцину за упаковку с содержанием одного шприц-дозы Превенара 13 в количестве 0,5 мл достаточно высока и может составлять 1860 рублей и выше. Такая стоимость вакцины объясняется её эффективностью и длительным сроком защиты от множества бактериальных инфекций.