Прививка от пневмококковой инфекции. Превенар — инструкция по применению вакцины от пневмококка, показания и противопоказания, аналоги Состав и принцип действия вакцины

Производитель: «НПО Петровакс Фарм» Россия

Код АТС: J07AL02

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Состав на одну дозу (0,5 мл):
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

• Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 6A 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 6B 4,4 мкг
• Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг
• Олигосахарид серотипа 18C 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 19A 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг
• Белок-носитель CRM197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества:
алюминия фосфат - 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид - 4,25 мг, янтарная кислота - 0,295 мг, Полисорбат 80 - 0,1 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР® 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологические свойства:

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар® 13 и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр 1:8). Введение Превенар® 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной связаны с действием серотипов, включенных в Превенар® 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар® 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов. Превенар® 13 содержит общие с вакциной Превенар® семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара® на Превенар® 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар® 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

Показания к применению:

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, пневмонию и острый ) у детей в возрасте 2 мес - 5 лет.
профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (лицам старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл.
Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.
Не вводить Превенар® 13 внутривенно, внутрикожно и внутримышечно в ягодичную область!:

Схема вакцинации:
Возраст от 2 до 6 мес::
Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар® 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар® 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар® 13 проводят по следующим схемам:
Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно Если вакцинация начата Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные Превенар®
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица старше 50 лет
Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар® 13 вводят однократно.
Необходимость ревакцинации не установлена.

Особенности применения:

С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар® 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свёртывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар® 13, семивалентная вакцина Превенар®, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар® у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска.

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар® 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара® 13.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар® 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар® 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

Побочные действия:

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес. до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13 у детей
Общие и местные реакции:

Очень частые:	гипертермия до 39° C; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.
Частые:	гипертермия выше 39° C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности.
Нечастые:	гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.
Редкие:	случаи гипотонического , реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, зуд)*; приливы крови к лицу*.

Кровь и лимфатическая система:

Нервная система:

Желудочно-кишечный тракт:

* - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; можно рассматривать как возможные и для Превенар® 13.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13 у взрослых

Желудочно-кишечный тракт:

Иммунная система:

Кожа и подкожная клетчатка:

Общие и местные реакции:

В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.

Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар® 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.

Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар® 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар® 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данные о взаимозаменяемости Превенар® и Превенар® 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

При одновременной вакцинации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар® 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

Лица в возрасте 50 лет и старше
Превенар® 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.
Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
-повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
-острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар® 13 в грудное молоко.

Передозировка:

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация:
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Пневмо 23: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pneumo 23

Код ATX: J07AL02

Действующее вещество: вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Производитель: Санофи Пастер (Франция)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Пневмо 23 – вакцина для профилактики пневмококковой инфекции.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутримышечного и подкожного введения: прозрачная бесцветная жидкость [по 1 дозе (0,5 мл) в стеклянном шприце объемом 1 мл с поршнем из хлоробромбутила и закрепленной иглой, закрытой защитным колпачком; каждый шприц помещен в закрытую ячейковую упаковку (блистер), 1 упаковка в картонной пачке].

Состав 1 дозы вакцины:

• активные вещества: очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F – по 0,025 мг;
• дополнительные компоненты: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций, фенол (консервант).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим компонентом препарата являются очищенные полисахариды 23 серотипов пневмококка Streptococcus pneumoniae, что составляет не менее 90% всех серотипов, которые могут вызывать инвазивные пневмококковые инфекции.

Природа иммунного ответа на введение вакцины является Т-независимой. У детей младше 2 лет характеризуется низкой иммуногенностью и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных введений.

Специфический иммунитет развивается через 2–3 недели после вакцинации.

Согласно данным исследований иммуногенности Пневмо 23, общая эпидемиологическая эффективность в отношении предупреждения развития инфекций, вызываемых серотипами, содержащимися в вакцине, составляет 57% .

Эффективность иммунизации у пациентов с различными заболеваниями:

• сахарный диабет – 85% (95% ДИ – 50–95%);
• анатомическая аспления – 77% (95% ДИ – 14–95%);
• хронические заболевания легких – 65% (95% ДИ – 26–83%);
• застойная сердечная недостаточность – 69% (95% ДИ – 17–88%);
• ишемическая болезнь сердца – 73% (95% ДИ – 23–90%).

Эффективность у иммунокомпетентных пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет) – 75% (95% ДИ – 57–85%).

Согласно исследованиям, эффективность не снижается по мере увеличения сроков после вакцинации: через 5–8 лет она составляет порядка 71% (95% ДИ – 24–89%), через 9 и более лет – 80% (95% ДИ – 16–95%).

Не определяли эпидемиологическую эффективность Пневмо 23 при хронической почечной недостаточности, циррозе, алкоголизме, лейкозе, лимфоме, миеломе и серповидно-клеточной анемии, что обусловлено небольшими объемами выборки в этих группах.

Титры антител ≥ 300 нг/мл после иммунизации были достигнуты не менее чем у 84% обследуемых для 21 серотипа из 22, из них у 100% привитых – для 16-ти стереотипов, у 65% – для стереотипа 9N. Кроме того, благодаря серотипу 6В в составе вакцины стимулировалась выработка антител и к серотипу 6А: у 90% неимунных пациентов была достигнута не менее чем двукратная сероконверсия, при этом среднее увеличение титра антител отмечено в 5,4 раза.

Пневмо 23, согласно данным исследований, неэффективен при инфекциях, вызванных серотипами пневмококка, которых нет в составе вакцины (95% ДИ эпидемиологической эффективности – от -73 до 18%; р~0,15).

Показания к применению

Согласно инструкции, Пневмо 23 применяется у лиц группы риска для специфической профилактики пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызываемых представленными в вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae.

К группе риска относятся:

• пожилые люди в возрасте старше 65 лет;
• лица с ослабленной иммунной системой: нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность, лимфома, болезнь Ходжкина, множественная миелома, серповидноклеточная анемия, отсутствие или нарушение функции селезенки, онкогематологические заболевания, трансплантация органов;
• люди с хроническими заболеваниями: сахарный диабет, цирроз, алкоголизм, болезни легких, сердечно-сосудистые заболевания и др.;
• пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости;
• больные с ВИЧ-инфекцией (в том числе бессимптомной);
• люди, которые находятся в специальных учреждениях по уходу за инвалидами или престарелыми, или работают в условиях повышенного риска пневмококковых инфекций или их осложнений, или находятся в организованных коллективах (проживающие в общежитиях, военнослужащие, студенты).

Противопоказания

• детский возраст до 2 лет;
• обострение хронических заболеваний;
• острые заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные);
• аллергическая реакция на предшествующее введение пневмококковой вакцины или на любой из компонентов, содержащийся в вакцине.

Инструкция по применению Пневмо 23: способ и дозировка

Вакцина Пневмо 23 предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Более предпочтительным способом является внутримышечный. Запрещено вводить препарат в сосудистое русло, поэтому до введения раствора следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Для этого поршень нужно немного оттянуть на себя и осмотреть цилиндр шприца, в нем не должно быть крови.

При первичной иммунизации вводят одну дозу Пневмо 23 (0,5 мл).

При ревакцинации также показано однократное введение одной дозы.

Вакцину нужно согреть до комнатной температуры перед введением, выдержав после извлечения из холодильника в течение нескольких минут.

Непосредственно перед инъекцией препарат нужно встряхнуть.

В течение 30 минут после введения пациенту необходимо находиться под врачебным наблюдением. В кабинете должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии.

Между введениями Пневмо 23 или Пневмо 23 и любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины следует соблюдать интервалы не менее 3 лет.

Побочные действия

Пневмо 23, как и любой другой биологически активный препарат, достаточно часто вызывает:

• болезненность, припухлость, покраснение или уплотнение в месте инъекции. Эти реакции выражены умеренно и быстро проходят;
• повышение температуры тела (в отдельных случаях более 39 °С) в день вакцинации продолжительностью до 24 часов.

В очень редких случаях возникают выраженные местные реакции. Развиваются они, как правило, у людей с высоким уровнем противопневмококковых антител, носят обратимый характер, проходят без каких-либо осложнений и последствий.

В индивидуальных случаях возможны: воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции, головная боль, повышенная утомляемость, недомогание, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, крапивница, сыпь, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги.

Известны отдельные сообщения о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина.

Пациента следует предупреждать, что обо всех побочных реакциях, в том числе не перечисленных в инструкции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Передозировка

Вакцина вводится медицинским работником в условиях лечебных учреждений. В шприце содержится только одна доза, поэтому передозировка невозможна.

Особые указания

При необходимости проведения спленэктомии или иммуносупрессивной терапии (например, химиотерапии) осуществлять вакцинацию следует хотя бы за 2 недели.

В случае введения вакцины во время иммуносупрессивной терапии снижается иммунный ответ, поэтому вакцинацию стоит отложить до завершения курса лечения. Исключение составляют люди с хроническим иммунодефицитом (например, с ВИЧ-инфекцией) – в этом случае введение Пневмо 23 все равно рекомендуется, даже при ожидании снижения иммунного ответа.

Из-за повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении с особой осторожностью препарат применяют у пациентов с нарушениями свертываемости крови (гемофилией или тромбоцитопенией) и людей, получающих антикоагулянты. У детей с гемофилией при внутримышечном введении повышена опасность кровотечения, поэтому вакцину Пневмо 23 следует вводить подкожно в область, где можно прижать место инфекции, при поддержке препаратами факторов свертываемости.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не проводились исследования по влиянию Пневмо 23 на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами.

Применение при беременности и лактации

Выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком, неизвестно.

В каждом случае решение о вакцинации врач принимает индивидуально, после оценки реальной опасности пневмококковой инфекции и возможных рисков, связанных с введением Пневмо 23. Применение препарата возможно только в случае явной необходимости, если польза для женщины превышает потенциальные риски для плода/ребенка.

Применение в детском возрасте

Пневмо 23 может применяться для вакцинации детей от 2 лет. У детей до 2 лет природа иммунного ответа на введение препарата характеризуется низкой иммуногенностью и отсутствием эффекта при ревакцинации.

Применение в пожилом возрасте

Пожилые люди старше 65 лет относятся к группе риска развития пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, поэтому в этом возрасте рекомендуется вакцинация с применением Пневмо 23 для специфической профилактики.

Лекарственное взаимодействие

В один день с Пневмо 23 разрешается введение других вакцин, но разными шприцами и в разные участки тела, исключение составляет вакцина для профилактики туберкулеза.

Иммуносупрессивные средства снижают иммунный ответ на введение вакцины, поэтому вакцинацию рекомендуется проводить после окончания иммуносупрессивной терапии.

Пациента следует проинформировать о необходимости сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, совпадающих по времени с вакцинацией или предшествующих иммунизации.

Аналоги

Аналогами Пневмо 23 являются: Пневмовакс 23, Превенар , Превенар 13 , Синфлорикс .

Сроки и условия хранения

Срок годности – 2 года.

Хранить в защищенном от света месте с соблюдением температурного режима 2–8 °С. Не замораживать. Беречь от детей.

В 2014 году в Национальном календаре РФ появилась новая Пневмококковая вакцинация. Она защищает человеческий организм от болезни, которую вызывают Стрептококкус.

Прививка от инфекции — это не только профилактика, но и защита от осложнений. Вакцинация помогает легче переноситься любым видам недугов, которые поражают дыхательные пути. Она уменьшает риск возникновение хронических недомоганий.

В начале XX века в медицинской практике появился термин «пневмококковая инфекция». Под этим названием скрываются разные опасные болезни. Все они развиваются из-за попадания в организм пневмококки. Самые тяжелые заболевания, спровоцированные инфекцией, это острый отит, артрит, пневмония, плеврит.

Среди этого перечня встречаются недуги, которые приводят к смерти пациента, а некоторые из них могут сделать человека инвалидом.

Пневмококки — это микроорганизмы, относящиеся к патогенным элементам. Среда обитания- это дыхательные пути.

Врачи их обнаруживают при исследовании носоглотки у малышей. Но они не представляют опасности до тех пор, пока иммунная система защищена. Эти микроорганизмы атакуют человека, когда иммунитет ослаблен. Например, такая ситуация происходит, когда малыш перенес какое-то заболевание.

По статистике именно эта инфекция считается причиной смерти детей.

Крайне подвержены заражению малыши от 6 месяцев до 2 лет. До полугода заболевание не развивается, так как в крови еще присутствуют специфические антитела, которые он получил от мамы при рождении.

Основные симптомы болезни — это резкое повышение температуры тела до 40 градусов. Кроме этого, появляется одышка, сильный кашель, заложенность носоглотки. Ребятишки старшего возраста жалуются на болевые ощущения в горле. Без отсутствия должного лечения, вирус распространяется на легкие, головной мозг и пазухи.

Лечение менингококковой инфекции осложняется тем, что вирус не имеет чувствительности к большинству препаратов. Даже при грамотно составленном плане лечения, доктора не всегда могут спасти пациента. По этой причине они и советуют родителям делать вакцинацию.

Пневмококком возможно заразиться от больных людей, и носителей этого вируса. Сами бактерионосители вполне здоровы, но вместе с чиханием передают вредные бактерий, которые обитают в носоглотке. В их дыхательные пути инфекция не поступает, так как существует барьерный орган. А ее размножению препятствует слизистая оболочка, секреция. Однако ввиду ослабления иммунитета болезнь поражает своего носителя.

Прививка от пневмококковой инфекции

В России медики при вакцинации могут применять два препарата — это «Превенар» 13 и Пневмо 23. Первый является семивалентным и производится американскими фармацевтами. В своем составе медикамент не имеет живых бактерий pneumoniae, в нем присутствуют его полисахариды. В лекарственном средстве находится 13 частиц пневмококка.

Кроме этого, в составе имеется дифтерийный белок, позволяющий медикаменту значительный период находиться в организме. И гидроксид алюминия, сохраняющий жидкость инъекции в одном положении.

Пневмо 23 разработан медиками из Франции. Из названия ясно, что препарат борется сразу с 23 видами серотипов инфекции. В составе присутствуют неживые бактерии, фенол, вода, фосфат.

Это обусловлено тем, что в составе находится много микроорганизмов. А малыш не в состоянии справится с таким количеством вредных бактерий. Пневмококковая вакцина Пневмо 23 предназначена взрослым людям.

Родители могут защитить малыша от инфекции, если сделают прививку. Других способов обезопасится от болезни не существует. При вакцинации в кровь поступают нежизнеспособные возбудители. И организм начинает постепенно реагировать на новые бактерии. Происходит выделение высокого показателя лейкоцитов. Именно они борются с вредоносными вирусами.

Человеческому организму легче и быстрее справиться с неживой бактерией. В последующем ему нет необходимости бороться с сильным вирусом, так как появляется иммунитет к возбудителю. Даже в случае заболевания, ребенок легче его принесет. В крови уже будет выработан иммунитет и антитела к вирусу.

Прививка от пневмококковой инфекции детям

Детям инъекция делается обязательно, но в частных учреждениях цена вакцины начинается от 1200 рублей. Укол вводится внутримышечно. Деткам до двух лет инъекция делается в бедро, а именно в верхнее место снаружи. После наступления двухлетнего возраста вакцина вводится в плечевой сустав, в дельтовидную мышечную ткань.

Если первая прививка была сделана препаратом Превенар 13, то ревакцинация проводится тоже ним. Важно, что медикамент рассчитан только на организм ребенка. И при вакцинации взрослого не используется.

Вакцина при первых сериях формирует в организме иммунный ответ. Ведь по календарю малышу от 2 месяцев требуется сделать три прививки с разницей в 45 дней. Это позволяет в крови синтезироваться антителам. После проведения ревакцинации образовывается вторичная иммунизация. Её действие сохраняется на всю жизнь.

Дозировка препарата на одну вакцинацию составляет по инструкции 0,5 мг.

Прививка от пневмококковой инфекции взрослым

Микроорганизм Пневмококк у взрослых людей встречает редко. Но при заражении течение болезни происходит намного сложнее, чем у малышей. По этой причине врачами прививка от пневмококковой инфекции рекомендуется взрослым пациентам.

Заболевание, спровоцированное пневмококком, поддается лечению с помощью различных препаратов, относящихся к антибактериальной группе. Но в последние годы медицинские работники начали замечать, что вирус стал менее чувствителен к нынешним медикаментам. И у врачей уходит значительное количество времени на подбор нужного лекарственного препарата.

Единственный действенный способ защитится от болезни, это ввести вакцину.

Пневмококковая прививка взрослым делается всего один раз, используется препарат Пневмо 23. Если человек находится в группе риска, то прививаться нужно каждые пять лет.

Как подготовиться к прививке

Перед вакцинацией необходимо соблюдать определенные правила. В день прививания у пациента не должно наблюдаться признаков простуды. По этой причине нужно предварительно сдать анализы крови и мочи. Когда взрослый знает о наличии у себя хронических болезней, то перед тем как делать вакцину, необходимо их лечить, до наступления ремиссии.

Прививать требуется, когда в поликлинике объявлен день здорового ребенка. Это необходимо для того, чтобы снизить риск контактирования с заболевшими детками. Признаки инфекции могут проявиться, только спустя несколько дней и дать осложнение на реакцию. Важно, что прививки делаются совершенно бесплатно.

График вакцинирования

Вакцина против пневмококковой инфекции, может сочетается с другими формами прививок. Поэтому не существует точного графика проведения, но у нее нет совместимости с БЦЖ. Место укола выбирает врач, так как не существует строгих ограничений.

Схема вакцинации:

• от 2 до 6 месяцев — препарат вводится в организм три раза;
• от 7 мес. до 2 лет — прививка производится дважды, с интервалом в 45 дней;
• детям от 2 лет делается вакцинация один раз.

Препарат начинает действовать с первых минут попадания в организм.

Реакция на прививку

Дети переносят вакцинацию совершенно спокойно, и местные реакции отсутствуют.

После прививки у пациента возможно наблюдать:

• уменьшение аппетита;
• сонливость;
• у детей часто появляется капризность;
• раздражительность;
• повышение температуры тела;
• уплотнение или покраснение в месте инъекции;
• болевые ощущения после укола.

Чаще всего, эти реакции проявляются у незначительного количества пациентов. И связано это с индивидуальными особенностями строения организма. По статистике все побочные эффекты проходят в течение суток.

Противопоказания

При вакцинации используются только качественные препараты. Поэтому прививку можно делать без опасений за жизнь и здоровье. Благодаря высокотехнологическим характеристикам медикаментов, не существует серьезных противопоказаний.

Главным запретом является индивидуальная непереносимость пациента на компоненты лекарственных средств. На момент прививки человек должен быть полностью здоров. Беременным женщинам в первые три месяца вынашивания плода стоит отказаться от прививки. В период обострения хронических заболеваний, вакцинация не проводится.

Возможные осложнения

Вакцина имеет не только безобидные побочные эффекты, но также может спровоцировать развитие серьезных осложнений.

Чаще всего встречаются такие негативные последствия:

• аллергия-отек Квинке, крапивница;
• судороги;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• анафилактический шок.

При любом из перечисленных недомоганий необходимо обратиться к врачу. Так как симптомы могут привести к серьезным последствиям.

Доктор сделает полную диагностику и назначит грамотное лечение. При проявлении осложнений повторная вакцинация не проводится.

Мнение доктора Комаровского о прививке от пневмококка

Вредоносные бактерии pneumococcal могут спровоцировать развитие болезни менингит. Это довольно тяжелая патология, которая приводит к коме, а в последующем и к смерти больного. В лучшем случае, после выздоровления, появятся проблемы неврологического характера.

Кроме того, для деток младше 2 лет опасно болеть пневмонией. У них поражаются в значительной степени легкие и дыхательные пути. А отит крайне опасен для слуха малыша. Но всё это вполне можно предотвратить, если привить ребенка вовремя. Доктор Комаровский считает, что вакцина против пневмококки является безопасной.

Вакцина против пневмококковой инфекции

Пневмококковая инфекция включает группу таких тяжелых заболеваний, как менингит, бактериемия и пневмония, а также более легкие, но более распространенные заболевания, такие как синусит и средний отит. Вызывающий инфекцию возбудитель Streptococcus pneumoniaе часто присутствует в виде колоний в носоглотке человека, откуда распространяется, как правило, воздушно-капельным путем. Младенцы и дети раннего возраста, как полагают, являются основным резервуаром этого возбудителя с различной степенью пораженности носоглоточного носительства, колеблющегося от 27% в экономически развитых до 85% в развивающихся странах.

Имеется более 90 серотипов S.pneumoniaе. Распространение серотипов, вызывающих заболевание, варьирует в зависимости от возраста, клинических проявлений заболевания, тяжести течения, географического местоположения и времени. До внедрения пневмококковых конъюгированных вакцин 6-11 серотипов возбудителя ассоциировалось с 70% и более инвазивной пневмококковой инфекцией (ИПИ), встречающейся среди детей по всему миру. ИПИ обычно определяется, как заболевание, ассоциируемое с выделением пневмококка из обычно стерильной крови человека или, что следует за распространением возбудителя потоком крови из других частей тела, например, при менингите или септическом артрите; это не распространяется на такие места, как среднее ухо, куда инфекция распространяется непосредственно из носоглотки.

Большинство заболеваний спорадические. Вспышки пневмококковой инфекции необычны, но могут встречаться в замкнутых коллективах, например, в домах для престарелых лиц, детских дневных стационарах и других учреждениях такого рода.

Однако большие вспышки менингита, вызванные серотипом 1, были зарегистрированы в Африканском менингитном поясе. По оценкам, из 8,8 миллионов детей в возрасте до 5 лет, погибших в 2008 году, по оценке ВОЗ, 476 000 (333 000 – 529 000) случаев смерти было вызвано пневмококковой инфекцией. Уровни заболеваемости и смертности выше в развивающихся, нежели в экономически развитых странах; большинство случаев смерти наблюдается в Африке и Азии.

В Европе и США S.pneumoniaе вызывает, по оценкам, приблизительно 30-50% внебольничной пневмонии (САР), требующей госпитализации взрослых лиц.

Во многих странах плановое использование пневмококковых конъюгированных вакцин резко снизило заболеваемость ИПИ, а в некоторых территориях ИПИ, вызванное вакцинными серотипами бактерии, фактически исчезла, даже среди возрастных групп, которые не являлись целевыми для программы иммунизации (эффект коллективного иммунитета).

S.pneumoniaе представляет собой грамположительный инкапсулированный диплококк. Полисахаридная капсула бактерии является существенным фактором вирулентности у более чем 90 серотипов пневмококка, которые определяются на основе различий в композиции этой капсулы. В общем иммунитет, индуцируемый инфекцией, сероспецифичен, но может наблюдаться и перекрестная защита среди родственных серотипов. Вто время как большое разнообразие серотипов вызывает неинвазивные заболевания типа среднего отита и синуситов, серотипы 1, 5, 6А, 6В, 14, 19F и 23F обычно вызывают ИПИ среди детей в возрасте до 5 лет. Серотипы 1, 5 и 14 вместе по всем регионам ассоциируются с 28-43% ИПИ и с 30% ИПИ в 20 из наиболее бедных стран мира; серотипы 23F и 19F ответственныза 9-18% случаев ИПИ в мире. Серотип 18С широко распространен в регионах с большим числом стран с высокими доходами (т.е. в Европе, Северной Америке и Океании). Некоторые серотипы, такие как 6B, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, вероятно более, чем другие, ассоциируются с резистентностью к медицинским препаратам.

Лабораторная диагностика S.pneumoniaе, базирующаяся на выделении вируса методом посева на питательную среду, может проводиться в большинстве клинических микробиологических лабораторий, хотя предварительное лечение антибиотиками, неправильное содержание и транспортировка проб или использование несоответствующей питательной среды могут привести к неудаче с изоляцией микроорганизма. Наблюдаемое некоторое географическое различие в распространенности серотипов может объясняться факторами, включающими различия в отборе пациентов, частоту использования и качество кровяной питательной среды, программы иммунизациипротив пневмококковой инфекции и политику в отношении применения антибиотиков.

Пневмококковая инфекция может поражать различные системы организма, что вызывает возникновение определенного числа синдромов заболевания. Хотя временная колонизация на слизистой носоглотки, что является первичным очагом инфекции, редко трансформируется в заболевание, определенные серотипы пневмококка иногда могут проникать в поток крови, вызывая бактериемию и, возможно, инфицирование вторичных органов, таких как мозг, с развитием менингита. В других случаях непосредственное распространение возбудителя из носоглотки может вызвать такие заболевания, как средний отит или синуситы. Пневмония часто возникает при вдыхании пневмококка из носоглотки. Когда возникновение пневмонии ассоциируется с бактериемией, заболевание классифицируется как ИПИ.

Благодаря высокой достоверности микробиологической диагностики,заболеваемость ИПИ часто используют в качестве оценки заболеваемости острой пневмококковой инфекцией в целом. Всреднем около 75% случаев ИПИ и 83% случаев пневмококкового менингита наблюдаются среди детей в возрасте младше 2-х лет, но эти показатели значительно варьируют, также как и распространение случаев в возрастной группе до 2-х лет. От 8,7% до 52% случаев пневмонии наблюдается среди младенцев в возрасте младше 6 месяцев.

Показатель летальности при ИПИ может быть высоким, колеблясь от 20% при септицемии до 50% при менингите в развивающихся странах. Показатели смертности наиболее высокие среди детей раннего возраста. Даже в промышленно развитых странах общий показатель летальности при пневмококковой бактериемии может достигать 15-20% среди взрослых и 30-40% среди лиц пожилого возраста, несмотря на соответствующую антибиотикотерапию и интенсивное лечение. Среди выздоровевших после менингита в 58% случаев наблюдаются долгосрочные неврологические последствия, такие как потеря слуха, психические нарушения и нарушения двигательной активности и судороги.

Факторами риска в отношении пневмонии, в том числе пневмококковой пневмонии младенцев и детей раннего возраста, являются недостаток грудного вскармливания, алиментарные нарушения, загрязнение воздуха внутри помещения. Помимо высокой заболеваемости среди детей в возрасте моложе 2-х лет, риск возникновения пневмококковой инфекции повышен среди лиц преклонного возраста (старше 65 лет) и среди злоупотребляющих алкоголем и табакокурением. Этот риск также повышен среди лиц, страдающих хроническими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, легочные заболевания, диабет или аспления или другие состояния, при которых происходит подавление иммунной системы, как при прогрессирующей ВИЧ-инфекции.

Развитие резистентности к обычно применяемым антибиотикам, таким как пенициллин, макролиды, цефалоспориныи ко-тримоксазол, является серьезной проблемой в некоторых районах мира. Однако в результате широкомасштабного внедрения иммунизации против пневмококковой инфекции наблюдается снижение циркуляции штаммов, резистентных кмедицинским препаратам.

Четкий диагноз пневмококковой инфекции может быть поставлен путем изоляции микроорганизма из крови или других обычно стерильных компонентов организма, таких как цереброспинальнаяжидкость, но этиологическая диагностика проблематична в случаях пневмококковой пневмонии, не сопровождаемой бактериемией.

Вакцины для предотвращения пневмококковой инфекции используются более 30 лет. В настоящее время на рынке имеется два разных типа пневмококковых вакцин:

(1) 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (PPV23), которая доступна с 1980 года, и

(2) две пневмококковые конъюгированные вакцины, доступные на рынке с 2009 года,

Превенар (инструкция к вакцине)

В последнее время в среде мамочек пошла мода на вакцину Превенар . Родители уверены, что после этой вакцины их детям не страшны отиты, менингиты и тд. Обычно никто даже не пытается перед вакцинацией прочитать инструкцию. Для тех, кому небезразлично, что вкалывают их ребёнку в составе вакцины Превенар публикуем инструкцию. Обязательно дочитайте до побочного действия препарата.

Выбор должен быть информированным!

суспензия для внутримышечных инъекций 0.5мл/доза 1дз

Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation (USA)

Международное непатентованное наименование

Отпускается по рецепту

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197):

Полисахарид серотипа 6В

Полисахарид серотипа 9V

Полисахарид серотипа 14

Олигосахарид серотипа 18С

Полисахарид серотипа 19F

Полисахарид серотипа 23F

Полисахарид серотипа 9V 2 мкг

Полисахарид серотипа 14 2 мкг

Полисахарид серотипа 18С 2 мкг

Полисахарид серотипа 23F 2 мкг

Полисахарид серотипа 4 2 мкг

Полисахарид серотипа 6В 4 мкг

Полигосахарид серотипа 18С 2 мкг

Полисахарид серотипа 19F 2 мкг

Полисахарид серотипа 23F 2 мкг

Введение вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций. У детей первого года жизни, начиная с 2-х месячного возраста, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения трех доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых двух лет жизни после серии первичной иммунизации.

Повышенная чувствительность при предшествующем введении вакцины, повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Общие и местные реакции: реакция в месте введения (покраснение, уплотнение/отек, боль/болезненность); гипертермия от 38°С и выше (измерение per rectum), раздражительность, сонливость, беспокойный сон, плаксивость, отек/уплотнение места инъекции и покраснение более 2,4см, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному орграничению объема движения конечности, гипертермия > 39°С (измерение per rectum), эпизоды гипотонии-гипореактивности, реакции гиперчувствительности в месте введения (дерматит, зуд, крапивница). Кроветворная и лимфатическая система: регионарная лимфоаденопатия. Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ. Нервная система: судороги, в том числе фебрильные судороги. Желудочно-кишечный тракт: рвота, диарея, снижение аппетита. Кожа и подкожная клетчатка: крапивница, полиформная эритема.

Вакцину можно вводить детям одновременно (в один день) с другими вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с вакциной против Hemophilus influenzae тип b (Хиб) и гексавалентной вакциной Инфанрикс, согласно предписанной схеме иммунизации. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела. Превенар поставляется в уже готовом к использованию шприце, содержимое которого не следует переносить в другую емкость и смешивать с другими лекарственными средствами.

Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: симптоматическое.

Способ применения и дозировка

Вакцину вводят только внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет). Не вводить Превенар внутривенно!

Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.

Превенар не применяется у взрослых. Данные о безопасности применения вакцины Превенар при беременности и в период лактации отсутствуют. Введение вакцины следует отложить, если у пациента острое заболевание, сопровождающееся умеренной или выраженной гипертермией.

На случай развития возможных редких случаев анафилактических реакций в течение не менее 30 минут после введения вакцины пациент должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением. В связи с потенциальным риском апноэ следует предусмотреть возможность наблюдения за состоянием пациента в течение 48-72 часов при первичной серии вакцинации у детей в возрасте до 28 недель, особенно в случаях незрелости органов дыхания в анамнезе.

Превенар не обеспечивает защиту от серотипов Streptococcus pneumoniae, не входящих в состав вакцины, а также от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания или средний отит.

При ревакцинации описано незначительное уменьшение содержания антител к Хиб с сохранением защитного уровня. Описано непостоянное снижение ответа на коклюшные антигены, а также на инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ). Имеются ограниченные данные о совместном применении Превенара с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также вакциной против ветряной оспы.

Вакцину Превенар не следует назначать детям с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывающей системы крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза применения вакцины значительно превосходит риск, обусловленный введением вакцины. Применение вакцины Превенар не может заменить стандартную иммунизацию против дифтерии. Белок-носитель CRM197 является генно-модифицированной нетоксичной формой дифтерийного токсина.

ВИЧ-инфекции или других причин, может иметь место снижение образования антител в ответ на вакцинацию. Пока нет данных о безопасности и иммуногенности вакцины у детей из других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым заболеваниям (например, дети с наследственной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Профилактическое назначение жаропонижающих средств рекомендуется всем детям, получающим Превенар совместно с цельноклеточными коклюшными вакцинами ввиду более высокого риска развития фебрильных реакций; а также детям с судорожными расстройствами, в том числе «фебрильными» судорогами в анамнезе.

Хранить при температуре от 2 до 8 гр. С. Не замораживать.

Превенар (или Превнар) – одна из наиболее широко используемых в мире вакцин компании Уайэт, которая была недавно приобретена фармгигантом Pfizer.

Семивалентная конъюгатная вакцина Превнар (или Превенар) предназначена для защиты от семи штаммов пневмококков. Она разработана компанией Уайэт и лицензирована в Соединенных Штатах Америки и более чем в 70 других странах. Однако эта вакцина не включает два серотипа (типы 1 и 5), которые вызывают значительную долю пневмококковых инфекций в развивающихся странах.

Компания Уайэт также завершила испытания девятивалентной конъюгатной вакцины, включающей серотипы 1 и 5.

7-валентная вакцина Превенар (Превнар) используется и в России. По данным производителя, она защищает от 7штаммов пневмококка и предназначена для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae, включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

Зато вакцина Превнар (Превенар) запрещена в Нидерландах

Власти Нидерландов временно запретили использование вакцины Превнар (Превенар) производства компании Уайэт/Wyeth (концерн Pfizer), предназначенной для профилактики пневмококковых инфекций, после того как трое детей умерли в течение 10 дней после вакцинации.

Представитель Института Здоровья Нидерландов RIVM сообщила, что в среднем фиксируется от 5 до 10 случаев смерти среди детей после вакцинации Превенаром. Точные причины смерти детей пока неизвестны. Проводится расследование.

Представитель компании Pfizer Гвен Фишер сообщает, что по предварительным результатам собственного расследования компании, связи между смертью детей и вакцинацией не обнаружено. Компания объявила временный «карантин» на применение этой партии вакцины (около 110 тысяч доз).

Прививка Превенар 13 — для чего ее делают, какая схема вакцинации детей предусмотрена инструкцией по применению?

На сегодняшний день вакцинация населения является одним самых мощных способов профилактики множества опасных заболеваний. Кроме обязательных (плановых прививок) иногда применяют дополнительные, как правило, в случае эпидемических показаний. До недавнего времени к ним относилась и вакцинация против пневмококковой инфекции. С 2015 года она внесена в национальный календарь прививок, однако ее применение носит рекомендательный характер. Сегодня наиболее популярна вакцина Превенар, которая считается максимально эффективной.

Вакцина Превенар 13 от пневмококковой инфекции

Состав и форма выпуска вакцины

В состав вакцины входит ряд пневмококковых конъюгатов, а точнее, 13. Так называются искусственные молекулы, объединяющие в себе две частицы с разными свойствами, то есть вакцина «не живая». В одной дозе препарата (0.5 мл) содержатся гибридные молекулы - полисахариды серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 19, 23, олигосахарид серотипа 18 и белок-носитель.

Также в состав вакцины Превенар входят вспомогательные вещества:

алюминиевая соль фосфорной кислоты;

хлористый натрий;

кислота янтарная;

полисорбат;

вода.

От чего защищает Превенар?

Многие родители не видят смысла вакцинировать ребенка «против пневмонии». Однако это не единственное показание препарата. От чего еще защищает Превенар? Эта вакцина активизирует иммунитет против пневмококковой (Streptococcus pneumoniae) инфекции.

Пневмококки – бактерии рода стрептококков, которые вызывают массу опасных заболеваний. Среди них:

пневмония – воспаление легочной ткани с поражением альвеол;

острый отит среднего уха;

менингит гнойного характера;

эндокардит (поражение внутренней оболочки сердца);

плеврит (воспаление плевры – поверхностного слоя легких);

артрит.

У детей пневмококковая инфекция обычно является осложнением какого-либо заболевания. Иногда пневмококковая пневмония диагностируется тогда, когда ребенок перенес ОРВИ или грипп. Эти бактерии часто являются причиной обострения хронического бронхита. Также отоларингологи отмечают возникновение отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae на фоне ринита.

Кому показана вакцинация?

Вакцинация показана нескольким группам населения. Рассмотрим, в каких случаях назначают прививку Превенар малышам:

• всем детям в возрасте от 2 месяцев;
• недоношенным младенцам;
• часто болеющим детям;
• малышам с хроническими заболеваниями – сахарным диабетом, астмой, нарушениями работы сердечно-сосудистой системы, ВИЧ-инфицированным.

Взрослых людей обычно не вакцинируют. Связано это с тем, что у них есть иммунитет, который угнетает пневмококки, как только они попали в организм. Однако и среди взрослого населения выделяют несколько групп риска, которым показана вакцинация:

• Лица пожилого возраста. В развитых странах людям, достигших 65 лет, такую прививку ставят в обязательном порядке.
• Пациенты с обширным поражением печени (циррозом), эндокринными заболеваниями (сахарным диабетом), нарушениями работы почек, сердечно-сосудистыми отклонениями.
• Тем, кто имеет патологии крови (серповидную анемию).
• ВИЧ-инфицированные.
• Лица, вынужденные постоянно находиться в местах большого скопления людей.

Противопоказаний у данной вакцины немного. К ним можно отнести:

• индивидуальную непереносимость одной из составляющих препарата;
• острую фазу ОРВИ, гриппа;
• детские инфекционные заболевания (ветрянка, корь и т.д.).

Также не следует проводить вакцинацию Превенар, если ребенок чувствует недомогание, у него слегка повышена температура. Кроме того, не делают прививку в случае, если у малыша обострение хронической болезни.

Вакцинируют ребенка в поликлинике либо по желанию родителей в частном медкабинете. Вакцина продается в герметичной упаковке, поэтому ее можно купить в аптеке.

По инструкции перед введением суспензию следует взболтать, чтобы избавиться от возможного осадка. Не применяют вакцину в случае, если раствор мутный или имеет отличный от белого цвет. Рассмотрим схему введения препарата, а также дозировку в зависимости от возраста детей.

Превенар вводят внутримышечно. Рассмотрим, куда конкретно делают инъекцию:

• Малышам в возрасте до 2 лет - в переднелатеральную поверхность бедра, так как именно в этом месте меньше нервных окончаний и жировой ткани, препятствующей активному всасыванию препарата.
• Не рекомендуется вводить средство грудничкам в ягодичную мышцу во избежание повреждения седалищного нерва.
• Малышам старше 2 лет инъекция делается в дельтовидную мышцу плеча.
• Производитель предостерегает – вакцину нельзя вводить внутривенно.

Если Превенар вводится совместно с вакциной против коклюша, рекомендуется профилактическое применение жаропонижающих средств, поскольку существует вероятность возникновения фебрильных реакций.

Схема и сроки вакцинации ребенка

Схема и сроки вакцинации Превенар базируются на официальных рекомендациях. Если ребенку не более полугода – график подразумевает 3-кратное введение вакцины и последующую ревакцинацию. Малыши от шести месяцев до года подвергаются 2-кратной вакцинации. Дети старше 13 месяцев вакцинируются 1 или 2 раза по другой схеме. В таблице представлены все варианты введения вакцины.

Недоношенных детей, малышей до 28 недель, а также тех, у кого в анамнезе присутствует диагноз «недоразвитость органов дыхания», следует наблюдать после прививки не менее 2-3 суток. Это связано с риском возникновения апноэ.

Как подготовить малыша к прививке?

Подготовка к прививке не требуется. Обычно перед тем, как вводить вакцину, врач осматривает ребенка, измеряет температуру. Если никаких отклонений не обнаружено, малыша прививают.

Однако некоторые педиатры рекомендуют сдать анализ крови перед вакцинацией, чтобы убедиться в том, что в организме ребенка нет скрытых воспалительных процессов. Так как Превенар 13 может вызвать аллергию, детям-аллергикам рекомендуется подготовиться более основательно - начать прием антигистаминных препаратов за трое суток до процедуры и столько же времени продолжать их пить после нее.

Как переносится ребенком вакцинация?

Любая вакцинация может стать причиной неадекватной реакции со стороны организма. Прививка Превенар 13 не исключение. При этом педиатры отмечают, что в большинстве случаев вакцинация переносится хорошо. Однако стоит выяснить, каковы могут быть побочные эффекты от Превенар 13, а также возможные осложнения.

Рассмотрим нормальную реакцию организма, почему могут возникнуть осложнения, и как следует вести себя в случае появления нетипичных симптомов.

Нормальная реакция и побочные эффекты

Превенар - современная пневмококковая вакцина, обеспечивающая образование антител ко всем 13 серотипам. В этот период (около недели) возможно легкое недомогание и болезненность в месте инъекции. Подобные реакции организма считаются вполне нормальными и случаются нечасто. Повышение температуры отмечается у 1% вакцинированных, местная реакция – у 5%.

Стоит помнить и о других возможных побочных эффектах вакцины. Через сколько времени они могут проявиться? Как правило, если в течение трех суток после вакцинации проблем не возникло, можно вздохнуть спокойно.

Рассмотрим вероятные побочные эффекты, а также правильные действия родителей:

1. Нарушение сна, раздражительность, потеря аппетита. Стоит переждать сложный период - аппетит и сон у ребенка наладятся.
2. Повышение температуры до 39-40°С. В данном случае рекомендуется применение жаропонижающих средств - Парацетамола или Ибупрофена.
3. Болезненность в месте инъекции, жалобы на ограничение в движении руки или ноги. Можно смазывать этот участок Траумелем, Гепарином, Троксевазином. К врачу придется обратиться, если проблема не исчезла на третьи сутки.
4. Уплотнение в месте укола, отек тканей, превышающий в диаметре 7 см. Педиатры рекомендуют смазывать этот участок препаратами для рассасывания опухоли.
5. Тошнота. Показаны абсорбирующие средства - Энтеросгель, Полисорб, Смекта.

Возможные осложнения

Об осложнениях после прививки говорят, если для купирования симптомов приходится обращаться к медикам. Осложнения могут возникать по разным причинам – некачественная вакцина, нарушение правил введения препарата или индивидуальная реакция организма.

Рассмотрим возможные проблемы:

1. Аллергическая реакция в виде кожных проявлений – сыпь, зудящие розовые пятна по всему телу либо на некоторых участках. Подобные ситуации возникают при непереносимости какой-либо составляющей вакцины.
2. Анафилактический шок, отек Квинке, удушье – это также аллергическая реакция, затрагивающая дыхательную систему.
3. Воспаление тканей в месте инъекции – отек, уплотнение, гиперемия.
4. Судороги.
5. Лихорадка, ломота в суставах, головная боль, слабость. Все эти симптомы напоминают начало вирусного заболевания.

После вакцинации желательно в течение получаса не покидать стен клиники. Это необходимо сделать, если есть вероятность возникновения аллергической реакции. Далее важно наблюдать за состоянием ребенка дома и при необходимости вызывать врача.

6. В течение трех суток после процедуры лучше не водить ребенка в общественные места. Это необходимо для того, чтобы избежать заражения ОРВИ, которое может осложнить период адаптации и привести к непредсказуемым последствиям. При этом с малышом разрешается гулять на улице.
7. Если грудничок получает прикорм, за неделю до и в течение 7 дней после прививки в его рацион не следует вводить новый продукт.
8. При повышении температуры и местной реакции (покраснение, уплотнение тканей в месте инъекции) можно дать малышу жаропонижающее и антигистаминное средство.

При необходимости можно подобрать аналог вакцины с практически идентичным составом. Среди них выделяют такие:

vseprorebenka.ru

Вакцина пневмококковая «Пневмо 23»

«Санофи Пастер», Франция

9. Форма выпуска: 1 шприц / 1 доза / 0,5 мл.
10. Схема вакцинации: однократно детям с двух лет и взрослым.

Ревакцинация не ранее, чем через 3 года.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)

Код ATX: J07AL01 (Pneumococcus, purified polysaccharides antigen)

Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная (pneumococcal polysaccharide vaccine)

Ph.Eur. Европейская Фармакопея

р-р д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 доза

рег. №: П N011092 от 02.07.10 — Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

полисахариды Streptococcus pneumoniae (23 серотипа; каждого серотипа по 25 мкг)

1 доза — шприцы (1) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus pneumoniae. Иммунитет приобретается через 10-15 дней после однократной вакцинации и сохраняется в течение не менее 5 лет. После введения данной вакцины сероконверсия наблюдается, как минимум, у 90% вакцинированных лиц.

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии, в особенности инфекций дыхательных путей, у лиц из групп риска, начиная с 2-летнего возраста.

Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят одной дозой данной вакцины однократно. Ревакцинации проводят каждые пять лет. Интервал между ревакцинациями может быть сокращен у лиц из групп повышенного риска или пациентов, которые получают иммунодепрессанты.

Возможны слабость, незначительное повышение температуры тела, озноб, головная боль (продолжительность — не более 24 ч); местные реакции — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины; противопневмококковая вакцинация или перенесенная пневмококковая инфекция (вызванная одним из содержащихся в вакцине серотипов) в период времени до 5 лет перед планируемой вакцинацией данной вакциной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

Вакцинация особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.

При ревакцинации, проведенной ранее положенного срока, могут возникать тяжелые местные реакции.

В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации следует строго соблюдать противопоказания, оценивать пользу вакцинации. При этом необходимо учитывать, что определение эффективности противопневмококковой вакцинации проводилось только у лиц из групп риска.

Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

Неизвестная инфекция - главная опасность

Кишечные инфекции, вал клещевых энцефалитов и южные инфекции, привезенные россиянами из отпусков,— таковы медицинские итоги лета.

Один из самых именитых инфекционистов России академик Виктор Малеев рассказал о наших самых маленьких, но от этого не менее опасных врагах.

Национальный календарь профилактических прививок включает в себя далеко не самый полный перечень вакцин, существующих в мире. При его составлении учитывается великое множество факторов, и далеко не последнюю роль.

Комплексный ответ простуде и гриппу

С наступлением холодного сезона ежегодно повышается заболеваемость острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), гриппом и другими инфекциями дыхательных путей, на пике холодов приобретая масштабы эпидемии.

СИНФЛОРИКС™Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная (SYNFLORIX™ pneumococcus purified polysaccharides antigen and Haemophilus influenzae, conjugated)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. J07A L52

сусп. д/ин. 1 доза фл. монодоз. 0,5 мл, № 1

сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, с 2-мя иглами, № 1

сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, с иглой, № 1

1 доза (0,5 мл) содержит: по 1 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 1 1,2 , 5 1,2 , 6B 1,2 , 7F 1,2 , 9V 1,2 , 14 1,2 , 23F 1,2 и по 3 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 4 1,2 , 18C 1,3 и 19F 1,4 .

1 адсорбированный на фосфате алюминия - 0,5 мг Al 3+ ;

3 конъюгированный с протеином столбнячного анатоксина ≈ 8 мкг;

№ UA/15363/01/01 от 15.08.2016 до 15.08.2021 По рецепту DC

Дата добавления: 17.01.2018 г.

В справочнике «Компендиум» 2016 года по данному препарату была представлена следующая информация

1 адсорбированный на фосфате алюминия — 0,5 мг Al 3+ ;

2 конъюгированный с протеином D (полученным из нетипованого штамма Haemophilus influenzae ) ≈ 13 мкг;

4 конъюгированный с протеином дифтерийного анатоксина ≈ 5 мкг.

эпидемиологические данные . 10 пневмококковых серотипов, включенных в эту вакцину, представляют собой основные болезнетворные серотипы в Европе, охватывающие примерно 56-90% инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей в возрасте <5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1; 5 и 7F является причиной 3,3-24,1% ИПИ в зависимости от страны и исследуемого периода.

Пневмония различной этиологии является основной причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. В проспективных исследованиях установлено, что Streptococcus pneumoniae в 30-50% являлся вероятной причиной развития пневмонии.

Острый средний отит (ОСО) является частым детским заболеванием различной этиологии. Бактерии могут быть причиной 60-70% клинических эпизодов ОСО. Streptococcus pneumoniae и нетипируемый штамм Haemophilus influenzae являются наиболее частыми причинами возникновения бактериального ОСО во всем мире.

Эффективность при клинических исследованиях . Во время проведения многоцентрового двойного слепого кластерно-рандомизированного контролируемого клинического исследования фазы III/IV в Финляндии (FinIP) детей рандомизировали на 4 группы, в соответствии с двумя режимами вакцинации для младенцев: 2+1 (3-й и 5-й месяц с последующим введением бустерной дозы в 11-м месяце) или 3+1 (3-, 4- и 5-й месяц с последующим введением бустерной дозы в 11-м месяце) для получения или Синфлорикс™ (2/3 кластеров), или контрольных вакцин против гепатита (1/3 кластеров). В туровых когортах (довакцинация по возрасту) дети в возрасте 7-11 мес получали первую дозу вакцины Синфлорикс™ или контрольную вакцину против гепатита В, в соответствии с двухдозовым режимом, с последующим введением бустерной дозы, а дети в возрасте 12-18 мес при первой вакцинации получали две дозы вакцины Синфлорикс™ или контрольной вакцины против гепатита A. Средняя продолжительность периода последующего наблюдения, начиная от первой вакцинации, составляла 24-28 мес для инвазивного заболевания, диагностированной госпитальной пневмонии и амбулаторного лечения антимикробными препаратами. Во время кластерного исследования период последующего наблюдения младенцев составлял до 21 мес с целью оценки влияния на назофарингеальное носительство.

Во время многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы (Клиническое исследование среднего отита и пневмонии — COMPAS), здоровые младенцы в возрасте 6-16 нед получали вакцину Синфлорикс™ или контрольную вакцину против гепатита B в 2; 4 и 6 мес с последующим применением вакцины Синфлорикс™ или контрольной вакцины против гепатита A в возрасте 15-18 мес.

ИПИ . Когорта младенцев в возрасте <7 мес на момент зачисления

Продемонстрирована эффективность вакцины (в исследовании FinIP) или эффективность вакцины (в исследовании COMPAS) в контексте предотвращения подтвержденных культуральным методом случаев ИПИ, в результате вакцинных пневмококковых серотипов (табл. 1).

Таблица 1. Предотвращение ИПИ у младенцев, получивших хотя бы 1 дозу вакцины Синфлорикс™ (общая когорта вакцинированных младенцев)

ЭВ — эффективность вакцины в клиническом исследовании вакцины (FinIP) или эффективность вакцины в клиническом исследовании (COMPAS); ДИ — доверительный интервал.

1 В ходе исследования FinIP другие серотипы, вызывающие ИПИ, включали 7F (1 случай в кластерах Синфлорикс™ 2+1), 18C, 19F и 23F (1 случай на каждый в контрольных кластерах). Во время исследования COMPAS серотипа 5 (2 случая), 18C (4 случая) и 23F (1 случай) также выявлены в контрольной группе дополнительно к серотипам 6B и 14. 2 Две группы контрольных кластеров младенцев были объединены. 3 p<0,0001. 4 p=0,0009.

5 93,0% (95% ДИ 74,9-98,9; 2 случая из 14) независимо от первичной схемы.

Пневмония . Эффективность вакцины Синфлорикс™ для профилактики внебольничной пневмонии (ВП) вероятно бактериальной этиологии продемонстрирована в когорте пациентов в соответствии с протоколом (иммунизированных менее тремя дозами первичной схемы) (р≤0,002), в качестве первичной цели исследования COMPAS в течение периода последующего наблюдения 38 нед с момента начала исследования: 22,0% (95% ДИ 7,7-34,2) 240 случаев/10 295 субъектов в группе Синфлорикс™ по сравнению с 304 случаями/10 201 субъекта в контрольной группе.

ВП вероятной бактериальной этиологии определялась как ренгенологично подтвержденые случаи ВП или альвеолярной консолидацией/плевральным выпотом на рентгенограмме органов грудной клетки или без альвеолярных инфильтратов, однако при уровне CРБ ≥40 мг/л.

Эффективность вакцины в профилактике ВП, вероятно, бактериальной этиологии с наличием альвеолярной консолидации или плеврального выпота составила 25,7% (95% ДИ 8,4-39,6) и в профилактике клинически подозреваемой ВП с направлением на рентгенографию грудной клетки составляла 6,7% (95% ДИ 0,7-12,3).

Во время исследования FinIP эффективность вакцины в уменьшении количества случаев госпитально диагностированной пневмонии составила 26,7% (95% ДИ 4,9-43,5) по схеме 3+1 для младенцев и 29,3% (95% ДИ 7,5-46,3) по схеме 2+1 для младенцев. Для туровой вакцинации эффективность вакцины составила 33,2% (95% ДИ 3,0-53,4) в когорте детей в возрасте 7-11 мес и 22,4% (95% ДИ от -8,7 до 44,8) в когорте детей в возрасте 12-18 мес.

ОСО . Эффективность вакцины в профилактике ОСО оценивали в ходе исследования COMPAS (табл. 2).

Таблица 2. Эффективность вакцины против ОСО 1 в ходе исследования COMPAS (в соответствии с протоколом 2: 5989 участников)

1 Первый эпизод; 2 период последующего наблюдения в течение максимум 40 мес, начиная со 2-й недели после 3-й дозы первичного курса вакцинации; 3 статистически незначимы по предварительно определенному критерию (односторонний р=0,032). Тем не менее, во всех вакцинированных когортах эффект вакцины в контексте клинических эпизодов ОСО составил 19% (95% ДИ 4,4-31,4).

Во время другого многоцентрового рандомизированного двойного слепого исследования (POET), которое проводили в Чешской Республике и Словакии, младенцы получали 11-валентную исследуемую вакцину (11Pn-PD), содержащую 10 серотипов Синфлорикс™ (вместе с серотипом 3, для которого продемонстрирована эффективность), или контрольную вакцину, согласно схеме вакцинации в 3-, 4-, 5- и 12-15-м месяце. Эффективность вакцины представлена в табл. 3.

Таблица 3. Эффективность вакцины против ОСО 1 в ходе исследования POET (в соответствии с протоколом 2: 4907 участников)

1 Все эпизоды; 2 период последующего наблюдения в течение максимум 24 мес, начиная со 2-й недели после 3-й дозы первичного курса вакцинации.

Во время исследования POET эффективность вакцины 11Pn-PD по профилактике первого эпизода ОСО, вызванного серотипами вакцин, составила 52,6% (95% ДИ 35,0-65,5). Продемонстрирована специфическая эффективность серотипов против первого эпизода ОСО, вызванного серотипами 6B, 14 19F и 23F.

Влияние на применение антимикробных препаратов

В общей когорте вакцинированных младенцев в исследовании FinIP вакцинация Синфлокс™ снизила уровень амбулаторного применения амоксициллина на 7,9% (95% ДИ 2,0-13,4) по схеме 3+1 для младенцев и 7,5% (95% ДИ 0,9-13,6) — по схеме 2+1 для младенцев.

Влияние на назофарингеальной носительство (НФН). Влияние вакцинации Синфлорикс™ на НФН изучали в исследованиях FinIP (5092 участника) и в исследовании COMPAS (1921 участник). Во время обоих исследований вакцина Синфлорикс™ значительно снижала носительство вакцинных серотипов (комбинированное и каждого по отдельности 6B, 19F и 23F) с тенденцией к повышению после повторной вакцинации в носительстве невакцинних серотипов или серотипов, которые не входят в состав вакцины против НФН, что привело к уменьшению общего пневмококкового носительства.

Пострегистрационный фармнадзор. В Бразилии вакцину Синфлорикс™ включили в Национальную программу иммунизации (НПИ) в марте 2010 г. для применения у новорожденных по схеме 3+1 с программой туровой иммунизации детей в возрасте до 2 лет. В исследования случай/контроль сообщалось о значительном снижении случаев ИПИ, подтвержденных бактериологическим методом или методом ПЦР, в результате любого вакцинного серотипа (83,8%; 95% ДИ 65,9-92,3) и ИПИ в результате серотипа 19A (82,2%; 95% ДИ 10,7-96,4).

В Финляндии вакцину Синфлорикс™ включили в НПИ в сентябре 2010 г. для применения у новорожденных по схеме 2+1 без программы туровой иммунизации. Оценивали относительное снижение частоты случаев ИПИ у детей в возрасте ≤5 лет в течение первых 3 лет после введения НПИ. До и после введения НПИ сравнения предусматривает значительное снижение частоты любого бактериологически подтвержденного ИПИ (80%; 95% ДИ 72-85), ИПИ любого вакцинного серотипа (92%; 95% ДИ 86-95) и ИПИ вследствие серотипа 19A (62%; 95% ДИ 20-85).

Данные по иммуногенности

Иммунологическая эффективность, не уступающая PCV7 . В прямом сравнительном исследовании с PCV7 продемонстрирована иммунологическая эффективность вакцины Синфлорикс™, не уступающая PCV7. установленная методом ELISA, для всех серотипов, кроме 6B и 23F. Для серотипов 6B и 23F соответственно 65,9 и 81,4% детей, вакцинированных в возрасте 2; 3 и 4 мес, достигли порога определения антител для ELISA через 1 мес после третьей дозы вакцины Синфлорикс™ по сравнению с 79,0 и 94,1% соответственно после трех доз PCV7.

Иммуногенность у младенцев в возрасте 6 нед-6 мес.

. Иммуногенность вакцины Синфлорикс™ оценивали при различных клинических исследований в странах Африки, Азии, Европы и Америки в соответствии с различными схемами (6-10-14 нед, 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6 мес). Во многих клинических исследованиях проводили ревакцинацию.

Первичная схема вакцинации, включающая 2 дозы . Во время клинического исследования оценивали иммуногенность вакцины Синфлорикс™ после 2- или 3-дозовой первичной схемы вакцинации. Несмотря на то что не отмечено значимой разницы между двумя группами относительно доли субъектов, достигших порога определения антител для ELISA, наблюдали меньшую долю субъектов, достигших порога определения OPA, для некоторых вакцинных серотипов, а также для перекрестно-реактивного серотипа 19A у субъектов, применявших 2-дозовую первичную схему. В обеих схемах наблюдали ответ на ревакцинацию, что указывало на иммунологическую подготовку, для каждого вакцинного серотипа и серотипа 19А.

Иммуногенность у невакцинированных младенцев и детей в возрасте ≥7 мес (туровая вакцинация) . Во время исследований у предварительно вакцинированных детей 7-11 мес (по схеме 2+1) и детей в возрасте от 12 мес до 5 лет (за 2-дозовой схемой), уровень антител GMC, определенных методом ELISA, и OPA GMT для всех вакцинных серотипов и перекрестно-реактивного серотипа 19A, был идентичным или выше уровня, индуцированного 3-дозовой первичной серией для младенцев.

Иммуногенность у недоношенных младенцев . Оценивали иммуногенность вакцины Синфлорикс™ у глубоко недоношенных и недоношенных младенцев (период гестации — 27-30 и 31-36 нед соответственно), а также у доношенных младенцев (3 первичные дозы в 2; 4; 6 мес с ревакцинацией в 15-18 мес).

После первичной вакцинации для каждого вакцинного серотипа доля лиц с концентрациями антител для ELISA ≥0,20 мкг/мл и титрами OPA ≥8 была идентичной, независимо от степени доношенности.

активная иммунизация детей грудного возраста и детей в возрасте от 6 нед до 5 лет для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F и перекрестно-реактивным серотипом 19A (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и ОСО), а также инфекции, вызванной нетипированной Haemophilus influenzae .

вакцину вводят в/м.

Дети в возрасте от 6 нед до 6 мес

Первичная схема вакцинации, включающая 3 дозы . Рекомендуемая схема вакцинации, обеспечивающая оптимальную защиту, включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для детей грудного возраста включает 3 дозы, при этом первую дозу обычно вводят в возрасте 2 мес, с интервалом не меньше 1 мес между дозами. Первую дозу можно вводить уже в возрасте 6 нед; 4-я доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после 3-й дозы, желательно в возрасте 12-15 мес.

Ранее не вакцинированные дети в возраста старше 6 мес и дети в возрасте :

11. 7-11 мес : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 1 мес между дозами; 3-я доза рекомендуется на втором году жизни с интервалом не менее 2 мес;
12. 12 мес-5 лет : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами.

Лицам, получившим первую дозу вакцины Синфлорикс™, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс™.

повышенная чувствительность к действующему и вспомогательным веществам вакцины или любому белку-носителю.

Как и при применении других вакцин, назначение вакцины Синфлорикс™ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации.

в клинических исследованиях участвовали около 22 500 здоровых детей и 137 недоношенных младенцев, получивших примерно 64 тыс. доз вакцины Синфлорикс™ при первичной вакцинации. Около 19 500 здоровых детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу вакцины Синфлорикс™ в течение 2-го года жизни. Безопасность также оценивали у 435 детей в возрасте 2-5 лет, из которых 285 человек получили 2 дозы Синфлорикс™. Во всех исследованиях вакцину применяли одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для детей.

У новорожденных наиболее частыми побочными реакциями после первичной вакцинации были покраснение в месте введения и раздражительность (41 и 55%). После введения бустерной дозы наиболее частыми побочными реакциями были боль в месте инъекции и раздражительность (51 и 53% соответственно). Большинство из этих реакций были легкой и средней степени тяжести и продолжались недолго.

При введении последующих доз вакцины по схеме первичной вакцинации не отмечали повышения частоты или степени тяжести побочных реакций.

Реактогенность была более высокой у детей, одновременно привитых вакциной для профилактики коклюша с цельноклеточным компонентом.

Реактогенность была схожей как у у детей в возрасте до 12 мес, так и старше 12-месячного возраста, кроме боли в месте инъекции (39% — в возрасте до 12 мес и >58% детей старше 12 мес). После вакцинации бустерной дозой детей в возрасте старше 12-месячного возраста, более вероятными являются реакции в месте введения (сыпь и ненормальный плач) по сравнению с показателями у младенцев при первичной вакцинации.

Побочные реакции (для всех возрастных групп), о которых сообщалось, разделены на категории в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

compendium.com.ua

Вакцинация против пневмококковой инфекции превенар

ВНИМАНИЕ! не вводить внутривенно

Инструкция по применению вакцины Превенар (краткая)

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная включает семь активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грам-положительных бактерий Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.

У детей первого года жизни, начиная с 2-х месячного возраста, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. Превенар индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.

У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых двух лет жизни после серии первичной иммунизации.

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

Повышенная чувствительность при предшествующем введении Превенара, повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Способ применения и дозы

Вакцину вводят только внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет).

1 доза однократно

Безопасность Превенара была изучена у здоровых детей в возрасте от 6 недель до 18 месяцев. Во всех случаях Превенар применялся одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами. Самыми частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции и лихорадка (повышение температуры).

При ревакцинации наиболее часто наблюдались случаи быстро проходящей болезненности в месте инъекции (36,5%), а также случаи кратковременного ограничения объема движений конечности из-за болезненности в месте инъекции (18,5%).

У детей старшего возраста, получивших вакцину однократно, наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей до 1,5 лет, но эти реакции были непродолжительными.

Описано несколько случаев передозировки Превенара, а также введение последующей дозы раньше предписанных сроков. Наблюдаемые при передозировке нежелательные реакции соответствовали таковым при использовании рекомендуемых разовых доз Превенара.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и прочие виды взаимодействий

Превенар можно вводить детям одновременно (в один день) с другими вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с вакциной против Hemophilus influenzae тип b (Хиб) и гексавалентной вакциной Инфанрикс, согласно предписанной схеме иммунизации. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела.

По 0,5 мл препарата в одноразовых шприцах из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла.

Условия транспортирования и хранения

При температуре от 2 до 8 0C.

Срок годности: 3 года

Подробую информацию по применению препарата Превенар см. в полной инструкции по медицинскому применению.

От чего защищает прививка Превенар

Пневмококковая инфекция осложняет течение бронхита, менингита, отита, синусита и пневмонии. Требуется надежная профилактика во избежание серьезных последствий для здоровья. Современной педиатрии хорошо известна прививка Превенар: от чего спасает вакцинация, подробно изложено в инструкции. Врачи выполняют иммунизацию в условиях стационара, предварительно обследуя ребенка на предмет простудных заболеваний. Узнайте обо всех достоинствах и недостатках американского медикамента для профилактики пневмонии и французского аналога.

Инструкция к пневмококковой прививке Превенар

Об инновационном препарате Превенар наслышаны многие специалисты области педиатрии, некоторые настоятельно рекомендуют сделать выбор в пользу этой профилактической прививки. В описании к медицинскому препарату сказано, что активным компонентом являются пневмококковые полисахариды из грамположительных бактерий. Необходимо ввести дозу препарата – искусственная инфекция из него спровоцирует выработку антител. После такого взаимодействия организм взрослого человека и ребенка получает защиту против пневмококковой инфекции и ее последствий.

В медицинском календаре указано, когда требуется выполнять профилактическую вакцинацию. Действия врачей указаны в нормах ВОЗ – профилактическом календаре прививок. Чтобы обеспечить устойчивый иммунитет, вводить лекарство требуется несколько раз в разном возрасте. Прививку Превенар от чего назначают? Среди показаний следует выделить профилактику следующих диагнозов:

Прививка от пневмонии под названием Превенар вводится в детском возрасте. Разовая порция – 0,5 мл. Этой дозы хватает, чтобы не вызывать побочные эффекты, но обеспечить устойчивость антител. Если необходимо привить ребенка до 6 месяцев жизни, схема вакцинации Превенар предлагается на выбор:

13. трехкратная первичная вакцинация с временным перерывом от 1 месяца;
14. двукратная прививка от пневмонии с ограничением 2 месяца;
15. первую порцию лекарства можно ввести до 2 месяцев жизни, а ревакцинацию лучше делать до года.

Такая вакцина пневмококковая – это гарант здоровья, возможность избежать смертельных диагнозов и не подвергать риску жизнь маленького ребенка. Если грудным детям не выполнена Превенар или Пневмо 23, последовательность действий следующая:

• первичная вакцинация в период 7-11 месяцев с временным интервалом 1 месяц. Ревакцинация – в 2 года;
• в 1-2 года провести двукратную вакцинацию с временным промежутком 2 месяца;
• однократно ввести Превенар в возрасте 2-5 лет.

Кто производитель Превенар 13

Вакцина пневмококковая обладает высокой эффективностью, при этом не является разработкой отечественной фармакологии. Серийным выпуском препарата занимается американская фирма-производитель Пфайзер (США). Препарат дорогостоящий, доступен не всем семьям с маленькими детьми. Достойной альтернативой стала прививка Пневмо 23 – бюджетный вариант французского производства.

Пневмококковая инфекция- бич детского здоровья. Пневмококки – это микроорганизмы, вызывающие пневмококковую инфекцию, пагубно влияющую на организм ребенка. Этот микроб является основной причиной возникновения таких болезни как , менингиты, сепсис и другие страшные и неприятные заболевания, влияющие на сердце, среднее ухо, костный мозг и мягкие ткани. Пневмо 23 по отзывам Комаровского – прививка от разных видов пневмококков.

Стоит ли ставить прививку от пневмококковой инфекции детям? Каждое заболевание и воспаление у ребенка- стресс для растущего организма, как и постановка вакцины. Доктор Комаровский утверждает- пневмококк вызывает опаснейшие заболевания и осложнения в организме. Это и воспаления легких, сопровождаемые тяжелыми симптомами, и отиты, гаймориты, беспокоящие детей с высокой регулярностью.
Противники вакцин утверждают, что пневмококковую инфекцию возможно вылечить без прививок, используя только антибиотики. Но не стоит забывать, что случаев тяжелого течения инфекций, вызываемых пневмококком, и трудно подвергающихся лечению, резко выросло.

Комаровский отмечает, эти заболевания серьезные и отрицать полезность раннего привития от пневмококка могут лишь непрофессионалы. Тем не менее большинство ОРВИ вызываются вирусами и пневмококк не имеет к этому никакого отношения. Поэтому вакцина от пневмококка не поможет в данной ситуации.

Когда нельзя ставить прививку против пневмококковой инфекции по мнению Комаровского?

При высокой температуре вакцинировать ребенка строго запрещено! В этом случае вероятность возникновения осложнений повышается в несколько раз. Кроме того, при возникновении аллергической реакции на предыдущую вакцинацию, повторно вводить препарат запрещается.

Как отмечает доктор Комаровский, шестилетним детям уже нет необходимости ставить прививку от пневмококка, так как иммунитет уже подобен взрослому и он может сам справиться с заболеванием.

Прививка Пневмо 23: мнение доктора Комаровского

Пневмо 23- безопасная вакцина. Она имеет преимущество перед большинством других прививок. В ее состав входят очищенные пневмококки, которые способствуют возникновению иммунитета против 23 серотипов бактерий. Но ее уникальная особенность требует строго контролировать противопоказания к постановке вакцины.

Противопоказания

• ОРВИ или простуда, выраженная высокой температурой;
• Индивидуальная непереносимость к препарату или одному из его компонентов;
• Хронические заболевания в фазе обострения;
• Аллергическая реакция на первую прививку против пневмококка.

При этом Комаровский обращает внимание, что каждое из перечисленных противопоказаний требует отложить вакцинацию Пневмо 23 на время, чтобы не подвергать ребенка опасности заражения пневмококковым заболеванием на фоне ослабления иммунитета. В случае аллергии последующие прививки следует отменить.
Перед тем, как сделать прививку Пневмо 23, доктор обследует ребенка на наличие аллергии на предыдущую вакцину и измеряет температуру ребенка. После этого решается, можно поставить прививку сейчас, стоит отложить ее для более подходящего времени или постановку вакцины необходимо отменить насовсем.

Как подготовить ребенка к прививке?

1. Пройти педиатра перед постановкой прививки.
2. За 3 дня до вакцинации соблюдать гипоаллергенную диету. Если ребенок аллергик, необходимо провести терапию антигистаминными (противоаллергическими) препаратами, дозу препарата назначает врач.
3. Заранее стоит посетить поликлинику и сдать анализы крови и мочи — это позволит врачу убедиться в отсутствии воспалительных процессов в организме ребенка. Помните, анализы действительны 10 дней, но для исключения вероятности воспалительных процессов в организме стоит сдать анализы как можно ближе к непосредственной дате постановления вакцины.
4. НЕ перекармливайте ребенка в день прививки.
5. Если в семье кто-то болен или есть подозрение, что ребенок мог заболеть- отложите вакцинацию.
6. Вакцина должна быть качественной и введенной в соответствии с требованиями.

Реакция ребенка на вакцину Пневмо 23

Вакцина Пневмо 23 имеет в своем составе очищенный пневмококк- это ослабленные микроорганизмы, не вызывающие заболевание у здорового человека, который способствует выработке иммунитета против данного микроорганизма. Естественной вещью будет являться реакция на введение инфекционного агента. По ошибке, некоторые родители считают, что ребенок заболел и в этом виновата прививка.

В день постановления вакцины у ребенка может наблюдаться покраснение места укола, температура, озноб, изменение настроения, нарушение режима сна и бодрствования. Все это нормальная реакция организма на введение пневмококка. Даже безопасный, очищенный пневмококк все еще является патологическим агентом, попадающим извне. Таким образом, перечисленные симптомы означают нормальную работу иммунной системы, следовательно, организм ребенка борется с инфекцией и вырабатывает против нее иммунитет.

Все, что необходимо ребенку в данный момент — присутствие родителей рядом, их любовь и внимание. Поиграйте с ребенком, отвлеките его. Реакция на прививку Пневмо 23 проходит примерно через сутки.

Комаровский отмечает, что родители могут обеспечить правильный уход за местом укола. Принятие водных процедур при постановке Пневмо 23 не запрещено, а вот обработка места укола антисептиками, мазями и установление компрессов, а также заклеивание места укола пластырем не рекомендовано. Родители ребенка должны следить за температурой тела малыша, если она подымается выше 38, то следует дать ребенку жаропонижающее средство в обязательном порядке. Нормой температуры при постановке прививки против пневмококковой инфекции является 37,0-37,5. При ухудшении состояния, необходимо немедленно обратиться за помощью в больницу.

Побочные эффекты прививки Пневмо 23

1. Отеки;
2. Слабость, болезненность;
3. Покраснение участка введения вакцины;
4. Повышение температуры тела;
5. Боль в мышцах и суставах;
6. Кожные высыпания;
7. Анафилактические реакции.

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие с другими лекарствами не установлено. Поэтому данную вакцину можно спокойно ставить детям, которые принимают препараты на постоянной основе.
Если есть необходимость ввести несколько вакцин в один день, то их вводят разными шприцами в отдельные участки тела. Единственная прививка, с которой нельзя комбинировать Пневмо 23 это БЦЖ (вакцина против туберкулеза). В этом случае лучше отложить вакцинацию Пневмо 23 на 2 месяца.

Перед тем, как ставить прививку, необходимо проконсультироваться со специалистом, о необходимости постановления прививки индивидуально для каждого ребенка.