Натрия гидрокарбонат. Скачать книгу "Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках" (4.18Mb) Характеристика лекарственной формы
Натрия гидрокарбонат: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Sodium hydrocarbonate
Код ATX: B05CB04
Действующее вещество: Натрия гидрокарбонат (Sodium hydrocarbonate)
Производитель: Ярославская фармацевтическая фабрика, ЗАО (Россия), Московская фармацевтическая фабрика, ЗАО (Россия), Биосинтез, ОАО (Россия), Дальхимфарм, ОАО (Россия), Биохимик, ОАО (Россия), АБОЛмед, ООО (Россия)
Актуализация описания и фото: 24.10.2018
Натрия гидрокарбонат – препарат, оказывающий влияние на водно-электролитный баланс.
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы выпуска:
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения: кристаллический, белый, без запаха; в сухом воздухе устойчив, во влажном – подвергается медленному разложению (по 10 г в термосвариваемых пакетах, в картонной пачке 5 пакетов; по 25 г в темных стеклянных банках, в картонной пачке 1 банка);
- раствор для инфузий: бесцветный, прозрачный (в стеклянных бутылках по 100, 200 или 400 мл, в картонной пачке 1 бутылка; в полиолефиновых пакетах по 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл, в картонном ящике 12, 15, 24, 28 или 56 пакетов).
Активное вещество в составе порошка: натрия гидрокарбонат – 100%.
Состав 1 мл раствора:
- активное вещество: натрия гидрокарбонат – 50 мг;
- вспомогательные компоненты: дигидрат эдетата динатрия – 0,2 мг; вода для инъекций – до 1 мл.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Натрия гидрокарбонат относится к числу веществ с антацидным действием. Антацидный эффект имеет быстрый, но непродолжительный характер. Образующийся в результате реакции нейтрализации СО 2 приводит к раздражению рецепторов слизистой оболочки желудка, усилению выделения гастрина с вторичной активацией секреции, что может стать причиной неприятных ощущений в желудке и появления отрыжки.
Повышает выделение из организма ионов натрия и хлора, увеличивает осмотический диурез. Всасываясь, приводит к возникновению алкалоза. Ощелачивание мочи способствует предупреждению осаждения в мочевыводящих путях мочевой кислоты. Внутрь клеток бикарбонатный анион не проникает.
При местном применении оказывает противовоспалительное действие.
Повышает бронхиальную секрецию (за счет сдвига в щелочную сторону реакции бронхиальной слизи), уменьшает вязкость мокроты и улучшает ее отхаркивание.
Показания к применению
Порошок
- изжога (с целью кратковременного эпизодического купирования приступов);
- воспалительные заболевания полости рта;
- состояния/болезни, при которых показано разжижение бронхиального секрета.
Инфузионный раствор
Раствор Натрия гидрокарбонат применяется при некомпенсированном метаболическом ацидозе, связанном с различными заболеваниями, включая следующие:
- интоксикация различного генеза;
- ожоги обширных участков;
- диабетическая кома;
- неукротимая рвота и продолжительная диарея;
- острые массивные кровопотери;
- тяжелые поражения почек/печени;
- продолжительные лихорадочные состояния;
- послеоперационный период;
- тяжелая гипоксия новорожденных.
Абсолютным показателем для применения препарата является снижение pH крови ниже 7,2 (в норме – 7,37–7,42).
Противопоказания
Абсолютные:
- метаболический алкалоз;
- гипонатриемия и гипокалиемия (раствор);
- индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.
Относительные (инфузионный раствор Натрия гидрокарбоната назначается под врачебным контролем):
- беременность;
- период лактации.
Инструкция по применению Натрия гидрокарбоната: способ и дозировка
Порошок
- пероральный прием: взрослые – несколько раз в день по 500–1000 мг; дети – 100–750 мг на прием (1 чайная ложка порошка, растворенная в 100 мл теплой воды; принимать несколько раз в день по 1 чайной ложке);
- местное применение (в виде полосканий): 0,5–2% раствор.
Инфузионный раствор
Раствор Натрия гидрокарбонат вводят внутривенно капельно.
Препарат может применяться неразбавленным либо после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы (в зависимости от степени выраженности ацидоза).
- взрослые: 5% раствор по 50–100 мл;
- дети: 3–8 мл/кг (зависит от массы тела и возраста), максимальная доза для детей младше 2 лет – 13 мл/кг в день.
В период терапии нужно осуществлять контроль кислотно-основного состояния крови.
Побочные действия
При длительном применении возможно развитие алкалоза, проявляющегося в виде снижения аппетита, отрыжки, тошноты, рвоты, тревожности, головной боли, болей в животе, тетанических судорог, повышения артериального давления (требует отмены препарата).
Передозировка
Основные симптомы: декомпенсированный алкалоз, тетанические судороги.
В случаях развития алкалоза Натрия гидрокарбонат отменяют, при опасности появления судорог внутривенно вводится глюконат кальция.
Особые указания
У пациентов с сопутствующими заболеваниями почек или сердца избыточное употребление ионов натрия может приводить к появлению отеков и развитию сердечной недостаточности. При применении Натрия гидрокарбоната нужно контролировать кислотно-основное состояние крови.
При кратковременной терапии сдвиг кислотно-основного состояния в щелочную сторону клиническими симптомами не сопровождается, однако при хронической почечной недостаточности это может стать причиной значительного ухудшения состояния. Рвота, которая часто сопровождает язвенную болезнь, может приводить к усилению выраженности алкалоза.
Из-за интенсивного выделения СО 2 возможно развитие перфорации стенок желудочно-кишечного тракта.
Применение при беременности и лактации
Инфузионный раствор Натрия гидрокарбоната у женщин в период беременности/лактации должен применяться с осторожностью, что связано с вероятностью развития системного алкалоза.
О безопасности и эффективности применения Натрия гидрокарбоната в форме порошка во время беременности и лактации данных нет.
Лекарственное взаимодействие
Из-за выпадения осадка/гидролиза органических соединений не следует растворять в растворе Натрия гидрокарбоната следующие препараты/вещества: сердечные гликозиды, кислые вещества (аскорбиновая, никотиновая и прочие кислоты), алкалоиды (теобромин, атропин, папаверин, апоморфин, кофеин и другие), соли магния, кальция, тяжелых металлов (меди, цинка, железа). Также нельзя смешивать препарат с содержащими фосфат растворами.
Согласно инструкции, Натрия гидрокарбонат может усиливать эффект лекарственных средств с гипотензивным действием.
Аналоги
Аналогами Натрия гидрокарбоната являются: Натрия гидрокарбонат-Эском, Натрия бикарбонат .
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25/30 °C (раствор и порошок соответственно). Беречь от детей.
Срок годности:
- инфузионный раствор – 2 года;
- порошок – 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Отпускается:
- инфузионный раствор – по рецепту;
- порошок – без рецепта.
Международное название: Декстран+Инозин+Калия глюконат+Калия хлорид+Лидокаина гидрохлорид+Магния сульфат+Натрия гидрокарбонат+Натрия хлорид (Dextran+Inosine+Potassium gluconate+Potassium chloride+Lidocaine hydrochloride+Magnesium sulfate+Sodium hydrocarbonate+Sodium chloride)
Лекарственная форма: раствор для внутрикоронарного введения
Фармакологическое действие: Консол - комбинированный препарат, при перфузии миокарда прекращает механическую и электрическую активность сердца, предотвращает повреждение миокарда, вызываемое тотальной ишемией.
Показания: Кардиоплегия (операции, требующие остановки сердца в условиях искусственного кровообращения).
Красгемодез
Международное название:
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Фармакологическое действие:
Показания:
Красгемодез 8000
Международное название: Повидон+Натрия хлорид+Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия гидрокарбонат (Povidone+Sodium chloride+Potassium chloride+Calcium chloride+Magnesium chloride+Sodium hydrocarbonate)
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Фармакологическое действие: Полимерное низкомолекулярное соединение (средняя мол. масса 12.6 тыс.Da - Гемодез и Красгемодез), хорошо растворимое в воде, связывает токсины, ...
Показания: Шок (посттравматический, послеоперационный, ожоговый, геморрагический), интоксикация (токсические заболевания органов ЖКТ: дизентерия, диспепсия, ...
Май-лак
Международное название:
Лекарственная форма: таблетки шипучие
Фармакологическое действие: Май-лак - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. АСК подавляет ЦОГ1 и ЦОГ2, нарушая синтез...
Показания:
Микстура от кашля для взрослых
Международное название: Аммония хлорид+Анисовое масло+Натрия бензоат+Натрия гидрокарбонат+Солодки корней экстракт+Термопсиса экстракт (Ammonium chloride+Anisi vulgaris oleum+Sodium benzoate+Sodium hydrocarbonate+Glycyrrhizae radiibus extract+Thermopsidis extract)
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Фармакологическое действие: Микстура от кашля для взрослых - комбинированный препарат, оказывает отхаркивающее, противокашлевое и противовоспалительное действие. Термопсис...
Показания:
Микстура от кашля для детей
Международное название: Аммония хлорид+Анисовое масло+Натрия бензоат+Натрия гидрокарбонат+Солодки корней экстракт+Алтея лекарственного экстракт (Ammonium chloride+Anisi vulgaris oleum+Sodium benzoate+Sodium hydrocarbonate+Glycyrrhizae radiibus extract+Althaeae officinalis extract)
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей]
Фармакологическое действие: Микстура от кашля для детей - комбинированный препарат, оказывает отхаркивающее, противокашлевое и противовоспалительное действие. Термопсис...
Показания: В качестве отхаркивающего ЛС при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем (особенно при затрудненном отхождении мокроты): трахеит, бронхит, бронхопневмония и т.д.
Натрия бикарбонат
Международное название:
Лекарственная форма:
Фармакологическое действие:
Показания:
Натрия гидрокарбонат
Международное название: Натрия гидрокарбонат (Sodium hydrocarbonate)
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения, раствор для инъекций, суппозитории ректальные, таблетки
Фармакологическое действие: Антацидное средство. При приеме внутрь взаимодействует с HCl желудочного сока, нейтрализуя ее. Увеличивает выведение Na+ и Cl-, осмотический...
Показания: Гиперацидность желудочного сока, метаболический ацидоз (в т.ч. при инфекциях, интоксикациях, сахарном диабете, в послеоперационном периоде), ...
Наш выбор-шипучие от болей
Международное название: Ацетилсалициловая кислота+Лимонная кислота+Натрия гидрокарбонат (Acetylsalicylic acid+Citric acid+Sodium hydrocarbonate)
Лекарственная форма: таблетки шипучие
Фармакологическое действие: Наш выбор-шипучие от болей - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. АСК подавляет ЦОГ1 ...
Показания: Лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях; болевой синдром слабой и умеренной выраженности: головная боль (в т.ч. связанная...
Возьми: Ментола 0,1
Натрия гидрокарбоната
Натрия тетрабората
Натрия хлорида поровну по 5,0
Дай. Обозначь. 1 чайную ложку на стакан воды для полоскания
Rp.: Mentholi 0,1
Natrii hydrocarbonatis
Natrii tetraboratis
Natrii chloridi aa 5,0
Misce, ut fiat pulvis.
Da. Signa: 1 чайную ложку на стакан воды для полоскания
1.2.Свойства ингредиентов
Mentholum – бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре. (ГФ Х ст.387)Natrii hydrocarbonas – белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. (ГФ Х ст. 430)
Natrii tetraboras – бесцветные, прозрачные, легко выветривающиеся кристаллы или белый кристаллический порошок. (ГФ Х ст. 440)
Natrii chloridum – белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. (ГФ Х ст. 426)
1.3. Ингредиенты совместимы
1.
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для наружнего применения (полоскание), содержащее труднопорошкуемое и пахучее вещество – ментол. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух)
^ 1.5. Проверка доз и норм единовременного отпуска
Веществ списка А и Б в прописи нет, .
1.
^ 1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Для изготовления берут ступку № 6.
Предварительно отвешивают по 5,0 г на ручных весах ВР-5 натрия гидрокарбоната, натрия тетрабората и натрия хлорида. Измельчают и перемешивают. Смесь из ступки высыпают на вощаную капсулу. В пустую ступку на ручных весах ВР-1 по правилам работы с пахучими веществами отвешивают 0,1 г ментола и отмеривают 1 каплю этилового спирта. Тщательно измельчают. К ментолу небольшими частями в несколько приемов добавляют смесь с капсулы и перемешивают. Затем упаковывают.
Тщательного измельчения порошки для полоскания не требуют, так как они перед применением растворяются в воде.
^ 1.8. Упаковка и оформление к отпуску
Порошковую смесь упаковывают в баночку с плотно навинчивающейся крышкой. Оформляют этикетками «Внутреннее», «Хранить в сухом, прохладном месте», «Беречь от детей».
Возьми: Дибазола 0,4
Кофеина - бензоата натрия 3,0
^ Анальгина 10,0
Смешай, чтобы получился порошок.
Раздели на равные части №20.
Обозначь: По 1 порошку 3 раза в день.
Rp.: Dibazoli 0,4
Coffeini-natrii benzoatis 3,0
Misce, ut fiat pulvis.
Divide in partes aequales №20
Signa. По 1 порошку 3 раза в день
^ 2. Свойства ингредиентов
Analginum – белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком крупноигольчатый, кристаллический порошок без запаха, горьковатого вкуса. В присутствии влаги быстро разлагается. (ГФ Х ст. 57)
Coffeinum-natrii benzoas – белый порошок без запаха, слабо горького вкуса. (ГФ Х ст. 173)
^ 3. Ингредиенты совместимы
4. Характеристика лекарственной формы
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный разделительным способом, с веществами списка Б – дибазолом, кофеином-бензоатом натрия и анальгином. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).
^
Анальгин
ВРД=1,0 г РД= 0,5
ВСД=3,0 г СД=1,5
Дозы не завышены
ВРД=0,05 РД=0,02
ВСД=0,15 СД=0,06
Дозы не завышены
Кофеина-бензоат натрия
ВРД=0,5 РД=0,15
ВСД=1,5 СД=0,45
Дозы не завышены
Нормы единовременного отпуска не регламентированы
^
6. Паспорт письменного контроля
^
Для изготовления выбираем ступку № 5.
На ручных весах ВР-20 отвешивает 10,0 анальгина и измельчаем. Оставляем в ступке примерно 0,4 г, остальное количество анальгина отсыпаем на вощаную капсулу. На ручных весах ВР-1 отвешиваем 0,4 г дибазола и тщательно измельчаем и смешиваем с анальгином в ступке. По частям добавляем 1/3 часть анальгина с вощаной капсулы в ступку и порошковую смесь перемешиваем. Отвешивает на ручных весах ВР-5 3,0 г кофеина-бензоата натрия. Порошки перемешиваем. Добавляем частями анальгин с капсулы в ступку и порошковую смесь перемешиваем. Проверяем однородность. Развешиваем по 0,67 г на 20 доз в вощаные капсулы.
^ 8. Упаковка и оформление
Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Складывают по 5 порошков и помещают в бумажный пакет. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Беречь от детей», «Хранить в сухом, защищенном от света месте»; наклеивают номер рецепта.
^ Возьми: Папаверина гидрохлорида
Дибазола поровну по 0,02
Теобромина 0,3
Смешай, чтобы получился порошок.
Дай таких доз числом 10.
Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день
Rp.: Papaverini hydrochloridi
Dibazoli ana 0,02
Theobromini 0,3
Misce, ut fiat pulvis.
Da tales doses №10.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день
^ 2. Свойства ингредиентов
Dibazolum – белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок, горько-соленого вкуса. Гигроскопичен. (ГФ Х ст. 212)
Papaverini hydrochloridum – белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса. (ГФ Х ст. 503)
Theobrominum – белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. (ГФ Х ст. 670)
^ 3. Ингредиенты совместимы
4. Характеристика лекарственной формы
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный разделительным способом, с веществами списка Б – папаверина гидрохлоридом, дибазолом и теобромином. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).
^ 5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм единовременного отпуска
Папаверин
ВРД=0,2 г РД= 0,02
ВСД=0,6 г СД=0,06
Дозы не завышены
ВРД=0,05 РД=0,02
ВСД=0,15 СД=0,06
Дозы не завышены
Теобромином
ВРД=1,0 РД=0,3
ВСД=3,0 СД=0,9
Дозы не завышены
Нормы единовременного отпуска не регламентированы
^
6. Паспорт письменного контроля
^
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Для изготовления выбираем ступку № 4.
На ручных весах ВР-5 отвешиваем в ступку 3,0 г теобромина, измельчаем. Оставляем в ступке примерно 1/10 часть, остальное отсыпаем на вощаную капсулу. Отвешиваем на ручных весах ВР-1 0,2 г папаверина гидрохлорида. Порошки измельчаем и перемешиваем. Отвешиваем на ручных весах ВР-1 0,2 г дибазола. Порошковую смесь тщательно измельчаем, смешиваем. Частями добавляем с капсулы теобромин и порошковую смесь перемешиваем. Проверяем порошок на однородность. Развешиваем на весах ВР-1 по 0,34 на 10 доз.
^ 8. Упаковка и оформление
Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Складывают по 5 порошков и помещают в бумажный пакет. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Беречь от детей», «Хранить в сухом месте»; наклеивают номер рецепта.
^ Возьми: Кислоты борной 1,0
Цинка оксида
Талька поровну 5,0
Смешай, чтобы получился порошок.
Дай. Обозначь. Присыпка.
Rp.: Acidi borici 1,0
Misce, ut fiat pulvis.
Signa. Присыпка
^ 2. Свойства ингредиентов
Acidi boricum – белый крупнокристаллический порошок, без запаха и вкуса, трудно порошкуемое вещество (ГФ Х, ст.10)
Zinci oxydum – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Поглощает углекислоту воздуха. (ГФ Х ст. 736)
Talcum – очень мелкий белый или слегка сероватый порошок без запаха и вкуса
^ 3. Ингредиенты совместимы
4. Характеристика лекарственной формы
Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для наружного применения (присыпка). Содержит труднопорошкуемое вещество – кислоту борную. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух)
^ 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска
В лекарственных формах для наружного применения проверку доз не проводят. Нормы отпуска не регламентированы для данных веществ.
^ 6. Паспорт письменного контроля
ерхлората соответствует 0,0005844 г натрия хлорида.
ПРОПИСЬ 77. Кодеина фосфата 0,15 г
Настоя корневища с корнями валериа-1 ны из 6 г 200 мл Натрия бромида 4 г Определение подлинности. Кодеина фосфат.
1. К 1 мл микстуры прибавляют 1-2 капли раствора на-i трия гидроксида, 2-3 мл эфира и взбалтывают 1 мин. Эфирный слой отделяют и эфир отгоняют. К остатку добавляют 1-2 капли раствора формальдегида в концентрированной серной кислоте. Появляется сине-фиолетовое окрашивание.
2. Помещают 0,5 мл микстуры в фарфоровую чашку, прибавляют по 3-5 капель раствора аммония молибдата
и бензидина, 0,3-0,5 г натрия ацетата. Появляется зеленовато-синее окрашивание.
Настой корневища с корнями валерианы. 1. Помещают 2 мл микстуры в делительную воронку, прибавляют 5 мл 96% этанола, 5 мл хлороформа и взбалтывают 2 мин. Спиртохлороформный слой отделяют и растворители отгоняют. После охлаждения к сухому остатку добавляют 3-5 капель концентрированной серной кислоты. Через 8-10 мин появляется красновато-фиолетовый цвет.
2. Органолептическое определение по специфическому запаху валерианы.
Натрия бромид. 1. К 5-6 каплям микстуры прибавляют 2-3 капли разведенной соляной кислоты, 3- 5 капель раствора хлорамина, 1 мл хлороформа и взбалтывают. Хлороформный слой окрашивается в желто-бурый цвет.
2. Часть микстуры на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.
Количественное определение. Кодеина фосфат. Помещают 5 мл микстуры в делительную воронку, прибавляют 2-3 капли раствора натрия гидроксида и извлекают хлороформом 3 раза по 10 мл, взбалтывая по 2 мин. Хлороформные извлечения фильтруют через фильтр, содержащий 1 г безводного натрия сульфата, в сухую колбу, фильтр промывают 5 мл хлороформа и хлороформ отгоняют. Остаток растворяют в 1 мл 96% этанола, нейтрализованного по метиловому красному, добавляют 5 мл свежепрокипяченной охлажденной воды и титруют 0,02 моль/л раствором соляной кислоты до розового окрашивания.
1 мл 0,02 моль/л раствора соляной кислоты соответствует 0,008488 г кодеина фосфата.
Натрия б р о м и д. К 0,5 мл микстуры прибавляют 1-2 капли раствора бромфенолового синего, по каплям разведенную уксусную кислоту до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания.
ПРОПИСЬ 78. Кодеина фосфата 0,2 г
Настоя травы термопсиса из 0,5 г 200 мл
Натрия гидрокарбоната 1 г Натрия бензоата 1 г Нашатырно-анисовых капель 1 мл
Определение подлинности. Кодеина фосфат (см| пропись 77).
Натрия гидрокарбонат. К 0,5 мл микстурЛ прибавляют 2-3 капли разведенной соляной кислоты. Вы деляются пузырьки угольного ангидрида.
Натрия бензоат. К 1 мл микстуры прибавляю] 1 каплю раствора метилового оранжевого, 2-3 мл эфира разведенную соляную кислоту до розового окрашивани и взбалтывают. Эфирный слой отделяют и эфир отгоняют К остатку добавляют 1-1,5 мл раствора аммиака и выпаривают на водяной бане, сухой остаток растворяют в| 1 мл воды и добавляют 1-2 капли раствора окисного же! леза хлорида. Образуется розовато-желтый осадок.
Нашатырно-анисовые капли. Органолептн-ческое определение по характерному запаху анисового" масла и аммиака.
Количественное определение. Кодеина ф о с ф a J (см. пропись 77).
Натрия гидрокарбонат и нашатырн о>1 анисовые капли. Титруют 2 мл микстуры 0,1 моль/л раствором соляной кислоты до красного окрашивания (индикатор - метиловый красный) (раствор сохраняют для определения натрия бензоата).
1 мл 0,1 моль/л раствора соляной кислоты соответству! ет 0,0084 г натрия гидрокарбоната.
где А - количество 0,1 моль/л раствора соляной кислоты, израсходованное на титрование суммы натрия гидрокарбоната и аммиака в нашатырно-анисовых каплях, мл; V - общий объем раствора, мл; б - содержание нашатырно-анисовых капель в микстуре, мл; 8,8 - среднее количество 0,1 моль/л раствора соляной кислоты, требующееся для нейтрализации аммиака в 1 мл нашатырно-анисовых капель, мл.
Натрия бензоат. К оттитрованному раствор! (см. «Определение натрия гидрокарбоната и нашатырно-анисовых капель») прибавляют 2-3 мл эфира и титруют 0,1 моль/л раствором соляной кислоты при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя (индикатор - метиловый оранжевый).
1 мл 0,1 моль/л раствора соляной кислоты соответству-
0 01441* г натрия бензоата.
ПРОПИСЬ 79. Раствор кокаина гидрохлорида 1 %", 2%, 3% или 5% Состав: Кокаина гидрохлорида 0,1; 0,2; 0,3 или 0,5 г
Натрия хлорида 0,076; 0,062; 0,048 или 0,02 г
Воды 10 мл
Определение подлинности. Кокаина гидрохлорид. 1. К 2-3 каплям раствора прибавляют 1-2 капли 1% раствора калия перманганата. Образуется кристаллический фиолетовый осадок.
2. Выпаривают 2-3 капли раствора на водяной бане. К сухому остатку прибавляют 5-6 капель раствора гек-саметилентетрамина в концентрированной серной кислоте и нагревают на водяной бане 10 мин. После охлаждения наблюдается ярко-желтое свечение в ультрафиолетовом свете.
Натрия хлорид (см. пропись 65).
Количественное определение. Кокаина гидрохлорид. К 1 мл 1% и 3% или 0,5 мл 2% и 5% раствора прибавляют 2-3 мл хлороформа и титруют 0,02 моль/л (1% и 2%) или 0,1 моль/л (3% и 5%) раствором натрия гидроксида при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя (индикатор - фенолфталеин) (А мл).
1 мл 0,02 моль/л раствора натрия гидроксида соответствует 0,006796 г, а 0,1 моль/л 0,03398 г кокаина гидрохлорида.
Кокаина гидрохлорид и натрия хлорид, К 1 мл раствора прибавляют 1-2 капли раствора бром-фенолового синего, по каплям разведенную уксусную кислоту до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания (Б мл).
Количество 0,1 моль/л раствора серебра нитрата (X) в миллилитрах, израсходованное на титрование натрия хлорида, вычисляют по разности:
X,/о=Б - А; Х2о/о= Б - ~; Х3о/= Б - А; о 5
Х5с/о = Б-2А.
1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.
ПРОПИСЬ 80. Раствор кофеина-бензоата натрия 0,5 0J или 1%
Определение подлинности. 1. Выпаривают 1 мл раствЛ ра на водяной бане. К сухому остатку прибавляют иЛ 10 капель разведенной соляной кислоты и пергидроля] вновь выпаривают на водяной бане. После охлаждения Л сухому остатку добавляют 3-5 капель раствора аммиака] Появляется пурпурно-красное окрашивание.
2. К 1 мл раствора прибавляют 1-2 капли раствора окисного железа хлорида. Образуется розовато-желтый осадок.
Количественное определение. К 1 мл 0,5% или 0,5 м1 1 % раствора прибавляют 2-3 мл эфира и титруют 0,02 моль/л раствором соляной кислоты при взбалтывании! до розового окрашивания водного слоя (индикатор - метиловый оранжевый).
1 мл 0,02 моль/л раствора соляной кислоты соотве-и ствует 0,004644 г кофеина-бензоата натрия.
ПРОПИСЬ 81. Кофеина-бензоата натрия 0,05 г 1 Сахара 0,1 г
Определение подлинности. Кофеин-бензоат натрия. 1. Промывают на фильтре 0,02 г порошка 2-3 мл хлороформа, собирая фильтрат в фарфоровую чашку, и хлороформ отгоняют. К остатку прибавляют по 10 капель разведенной соляной кислоты и пергидроля, выпаривают" на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку добавляют 1-2 капли раствора аммиака. Появляется пурпурно-красное окрашивание.
2. Растворяют 0,02 г порошка в 1 мл воды, прибавляют 1-2 капли раствора окисного железа хлорида. Образуется розовато-желтый осадок.
Сахар. 1. К 0,01 г порошка прибавляют 3-5 капель воды, 2 капли раствора натрия гидроксида и 1 каплю рас-j твора кобальта нитрата. Появляется сине-фиолетовое окрашивание.
2. К 0,01 г порошка прибавляют 1-2 мл разведенной соляной кислоты, несколько кристаллов резорцина и кипятят 1 мин. Появляется красное окрашивание.
Количественное определение. 1. Растворяют 0,05 г порошка в 2 мл воды, прибавляют 3-4 мл эфира и титруют 0,1 моль/л раствором соляной кислоты при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя (индикатор - метиловый оранжевый).
1 мл 0,1 моль/л раствора соляной кислоты соответствует 0,02322 г кофеина-бензоата натрия.
2 Около 0,1 г порошка растворяют в 10 мл воды в епн"ой колбе вместимостью 50 мл, прибавляют 2 мл разведенной серной кислоты, 8 мл 0,1 моль/л раствора йода, объем доводят водой до метки и перемешивают. После отстаивания в течение 15 мин раствор быстро фильтруют через слой ваты в сухую колбу, прикрывая воронку часовым стеклом. Первые 10 мл фильтрата отбрасывают. Переносят 25 мл фильтрата в колбу и избыток йода оттитровы-вают 0,1 моль/л раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания (индикатор - крахмал) (Б мл).
Параллельно проводят контрольный опыт, титруя раствор йода после фильтрования (А мл).
1 мл 0,1 моль/л раствора йода соответствует 0,004855 г безводного кофеина.
(А -Б)-50 . 0 004855.р.2564
где Р - средняя масса порошка, г; 2,564 - коэффициент пересчета на кофеин-бензоат натрия при содержании 38- 40% кофеина в препарате.
ПРОПИСЬ 82. Кофеина-бензоата натрия 0,5 г
Натрия бромида 1 г
Воды 200 мл
Определение подлинности. Кофеин-бензоат натрия (см. пропись 80).
Натрия бромид (см. пропись 77, реакцию 1).
Количественное определение. Кофеин-бензоат натрия. К 2 мл раствора прибавляют 2-3 мл эфира и далее определяют по методике, описанной в прописи 80.
Натрия бромид.Титруют 2 мл раствора 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия).
1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,01029 г натрия бромида.
ПРОПИСЬ 83. Кофеина-бензоата натрия 0,05 г Натрия бромида 4 г Воды 200 мл
Определение подлинности. Кофеин-бензоат натрия. 1. Помещают 10 мл раствора в делительную воронку, прибавляют 5 мл хлороформа и взбалтывают 1-2 мин. Хлороформный слой сливают в фарфоровую чашку и хлороформ отгоняют. К остатку добавляют по 10 капель раз-
веденной соляной кислоты и пергидроля, выпар
Сиропа сахарного 3 мл
_______________________
Общий объем 100 мл
IV
этап
. Технология микстур с теоретическим обоснованием
В подставку отмеривают 94,6 мл мятной воды, растворяют в ней 3,0 натрия салицилата и 2,0 натрия гидрокарбоната. Раствор фильтруют через ватно-марлевый тампон во флакон для отпуска объемом 100 мл. Затем во флакон отмеривают 3 мл сахарного сиропа. Плотно закрывают пробкой с подложенный пергаментной прокладкой. Микстуру тщательно взбалтывают.
V этап . Упаковка, укупорка, оформление к отпуску
Для упаковки используют флакон емкостью 200 мл темного стекла, так как в состав микстуры входят светочувствительные вещества (анальгин и натрия салицилат). Пробку флакона закрепляют навинчивающейся пластмассовой крышкой и прокладкой, обеспечивающие герметичность. Оформляют основной этикеткой “Внутреннее”, дополнительными - “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”.
VI этап . ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ГОТОВОЙ МИКСТУРЫ
Анализ документации . Все ингредиенты прописи совместимы, дозы не завышены. В ППК указаны номер рецепта, наименование, концентрация и количество концентрированных растворов, наименование и количество сухих и жидких препаратов, количество воды очищенной, общий объем микстуры, дата изготовления, подпись приготовившего и проверившего микстуру.
Упаковка и укупорка . Микстура упакована во флакон из темного стекла, по объему, соответствующему объему микстуры. Флакон укупорен герметично, при переворачивании флакона микстура не подтекает.
Оформление. На флакон аккуратно приклеена основная этикетка “Внутреннее”, с указанием номера рецепта, номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты (число, месяц, год), стоимости лекарства. Имеются дополнительные этикетки “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”.
Внешний вид. Микстура представляет собой опалесцирующую окрашенную жидкость, прозрачную в проходящем свете . Механические включения отсутствуют.
Запах, вкус . Микстура имеет запах, присущий экстракту чабреца (грудной эликсир), вкус сладкий (сироп сахарный).
Отклонение в объеме готовой микстуры не превышает норму допустимых отклонений 3%, установленные приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
VII. ВЫВОД. Микстура приготовлена удовлетворительно и может быть отпущена больному.
Адонизида 3 мл Воды мятной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
|
Настойки валерианы 6 мл Воды мятной 200 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
|
Настойки валерианы 2 мл Воды мятной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день. |
Настойки пустырника 10 мл Воды укропной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
|
Сиропа сахарного 10 мл Воды мятной до 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день. |
Антипирина по 1,0 Адонизида 5 мл Воды мятной до 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке 3 раза в день. |
Воды мятной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день. |
Воды очищенной Воды мятной по 50 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
|
Воды укропной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день. |
Воды мятной 150 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день. |
Настойки ландыша 5 мл Воды мятной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
|
Настойки пустырника 5 мл Воды мятной 200 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
|
Настойки валерианы 3 мл Воды мятной 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
|
6. ситуационные задачи
При решении ситуационных задач студент должен выявить отклонения от требований ГФ, НД, показать пути устранения отмеченных нарушений и дать оптимальный вариант технологии.
1. Возьми: Кодеина фосфата 0,15
Раствора кальция хлорида из 5,0-200 мл
Натрия бромида 3,0
Кофеин-бензоата натрия 0,6
Студент в склянку для отпуска отмерил концентраты: 10 мл 50% кальция хлорида, 15 мл 20% натрия бромида, 6 мл 10% кофеин-бензоата натрия, 169 мл воды очищенной и растворил 0,15 кодеина фосфата. Оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
РЕШЕНИЕ: Микстура приготовлена неудовлетворительно. Студент не учел основные положения приказа МЗ РФ № 308. Необходимо отмерить в подставку 169 мл воды очищенной и растворить 0,15 кодеина фосфата, полученного по требованию у провизора-технолога. Раствор профильтровать в отпускной флакон оранжевого стекла (ингредиенты светочувствительные). Отмерить концентраты: 6 мл 10% кофеин-бензоата натрия, 10 мл 50% кальция хлорида, 15 мл 20% натрия бромида. Перемешать. Оформить к отпуску этикетками: “Внутреннее”, “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”. Больному выписать сигнатуру.
2. Возьми: Раствора натрия бромида 10% - 100 мл
Глюкозы 10,0
Настойки валерианы 3 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент в подставке в 50 мл воды очищенной растворил 10,0 глюкозы и добавил 50 мл 20% раствора натрия бромида. Профильтровал в отпускной флакон . Добавил 3 мл настойки валерианы. Оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
3. Возьми Кодеина фосфата 0,2
Гексаметилентетрамина 4,0
Раствора кальция хлорида 10%-200 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент в склянку для отпуска отмерил 40 мл 50% раствора кальция хлорида. В подставке в 160 мл воды очищенной растворил 4,0 гексаметилентетирамина и 0,2 кодеина фосфата. Раствор перелил в отпускной флакон и оформил к отпуску этикетками “Внутреннее”, “Обращаться с осторожностью”.
4. Возьми: Натрия гидрокарбоната
Натрия бензоата по 0,5
Сиропа сахарного 10 мл
Воды мятной 100 мл
Студент отмерил во флакон для отпуска 85 мл воды мятной, 10 мл 5% раствора натрия гидрокарбоната 5 мл 10% раствора натрия бензоата и 10 мл сахарного сиропа. Микстуру оформил к отпуску этикетками: “Внутреннее”, “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”.
5. Возьми: Раствора гексаметилентетрамина 1%-100 мл
Натрия бензоата 0,5
Натрия салицилата 1,0
Сиропа сахарного 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в отпускной флакон 10 мл сиропа сахарного, 5 мл 20% раствора гексаметилентетрамина, 5 мл 10% раствора натрия бензоата, 10 мл 10% раствора натрия салицилата и 70 мл воды очищенной. Оформил к отпуску этикетками “Внутреннее”, “Перед употреблением взбалтывать”.
6. Возьми: Барбитала натрия 1,0
Натрия бромида 6,0
Воды мятной 200 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 200 мл воды мятной, растворил 1,0 барбитала натрия. Раствор профильтровал а отпускной флакон оранжевого стекла . Отмерил туда 30 мл 20% раствора натрия бромида и оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
7. Возьми: Кодеина фосфата 0,06
Натрия бромида
Натрия гидрокарбоната по 2,0
Настойки валерианы 5 мл
Воды очищенной до 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 50 мл воды очищенной и растворил 0,06 кодеина фосфата., полученного по требованию у материально-ответственного лица . Раствор перелил в отпускной флакон. Отмерил туда 10 мл 20% раствора натрия бромида, 40 мл 5% раствора натрия гидрокарбоната и 5 мл настойки валерианы. Оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
8. Возьми: Раствора калия бромида 2%-100 мл
Натрия бромида 1,5
Настойки ландыша 3 мл
Адонизида 2 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в отпускной флакон 10 мл 20% раствора калия бромида, 7,5 мл 20% раствора натрия бромида, 80 мл воды очищенной, 3 мл настойки ландыша, 2 мл адонизида. Оформил к отпуску этикетками “Внутреннее”, “Перед употреблением взбалтывать”.
9. Возьми: Магния сульфата 1,5
Натрия бромида 1,0
Настойки валерианы 3 мл
Настойки пустырника 2 мл
Воды очищенной до 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в отпускной флакон 92 мл воды очищенной, 2 мл настойки пустырника, 3 мл настойки валерианы, 3 мл 50% раствора магния сульфата, 5 мл 20% раствора натрия бромида. Флакон перемешал и оформил к отпуску этикетками “Внутреннее”, “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”.
10. Возьми: Натрия гидрокарбоната
Натрия бензоата по 0,5
Нашатырно-анисовых капель 4 мл
Сиропа сахарного 10 мл
Воды мятной до 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в отпускной флакон 86 мл воды мятной, растворил в нем по 0,5 натрия гидрокарбоната и натрия бензоата. Отмерил 10 мл сахарного сиропа и 4 мл нашатырно-анисовых капель. Тщательно перемешал. Оформил к отпуску.
11. Возьми: Натрия гидрокарбоната
Натрия бензоата по 1,0
Нашатырно-анисовых капель
Настойки валерианы по 1 мл
Воды очищенной 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 70 мл воды очищенной, 20 мл 5% раствора натрия гидрокарбоната, 10 мл 10% раствора натрия бензоата. Профильтровал в отпускной флакон. Отдельно в подставке смешал по 1 мл настойки валерианы и нашатырно-анисовых капель. Добавил в микстуру и оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”, “Перед употреблением взбалтывать”.
12. Возьми: Раствора гексаметилентетрамина из 2,0-90 мл
Натрия бензоата 1,0
Эликсира грудного 1 мл
Сиропа сахарного 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 дес. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в отпускной флакон 10 мл 20% раствора гексаметилентетрамина, 10 мл 10% раствора натрия бензоата, 1 мл эликсира грудного, 10 мл сиропа сахарного и 70 мл воды очищенной. Флакон оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
13. Возьми: Этилморфина гидрохлорида 0,2
Натрия бромида
Калия бромида по 2,0
Настойки валерианы 5 мл
Воды очищенной до 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 80 мл воды очищенной, растворил 0,2 этилморфина гидрохлорида. Перенес раствор в отпускной флакон оранжевого стекла. Отмерил 5 мл настойки валерианы, 10 мл 20% раствора натрия бромида, 10 мл 20% раствора калия бромида. Оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”.
14. Возьми: Раствора глюкозы 5%-100 мл
Натрия бромида 0,5
Магния сульфата 0,5
Настойки пустырника 5 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 95 мл горячей воды очищенной и растворил 5,0 глюкозы. Раствор профильтровал в отпускной флакон. Добавил 2,5 мл 20% раствора натрия бромида, 2,5 мл 20% раствора магния сульфата, 5 мл настойки пустырника. Оформил этикеткой “Внутреннее”.
15. Возьми: Кодеина фосфата 0,1
Аммония бромида
Антипирина по 1,0
Адонизида 5 мл
Воды мятной до 100 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 ст. л. 3 раза в день.
Студент отмерил в подставку 93 мл воды мятной и растворил по 1,0 аммония бромида и антипирина, 0,1 кодеина фосфата. Раствор перенес в отпускной флакон. Отмерил 5 мл адонизида и оформил к отпуску этикетками “Внутреннее”, “Обращаться с осторожностью”.
технология капель - водных растворов
лекарственных веществ
занятие № 5
1. ЦЕЛЬ:
Научиться готовить капли - водные растворы лекарственных веществ и оценивать их качество на основании теоретических положений темы, свойств лекарственных веществ и в соответствии с требованиями НД .
2. ВОПРОСЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ТЕМЕ:
Характеристика капель как лекарственной формы.
Классификация капель по способу назначения и природе
растворителя
Особенности проверки доз ядовитых и сильнодействующих веществ
в каплях для внутреннего применения.
Технология капель - водных растворов лекарственных веществ.
Оценка качества капель и оформление их к отпуску.
Основные пути совершенствования качества и технологии капель.
Капли - жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения, дозируемая каплями. Капли обладают всеми достоинствами, присущими жидким лекарственным формам (высокая биодоступность, по сравнению с твердыми лекарственными формами, удобство в применении , простота в изготовлении). Но из-за более высокой концентрации лекарственных веществ по сравнению с микстурами в каплях относительно чаще встречаются химические несовместимости. В экстемпоральной рецептуре аптек капли занимают около 15%.
Капли квалифицируют по применению - для внутреннего и наружного применения (капли для носа, ушные, зубные и др.). Как дисперсные системы могут быть - истинные растворы, коллоидные растворы, эмульсии, суспензии. По характеру растворителя - водные и неводные капли.
Приготовление капель складывается из следующих стадий:
I. Подготовительная стадия:
Анализ состава прописи на совместимость.
Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ (в каплях для внутреннего применения) и нормы отпуска для наркотических и одурманивающих лекарственных веществ.
Подготовка упаковочного и укупорочного материала.
III. Фильтрование (с использованием “приема фильтрования малых объемов”).
IV. упаковка и оформление к отпуску (во флаконы бесцветного или оранжевого стекла с плотно закрывающимися пробками и прокладками, этикетка “Наружное” или “Внутреннее”, дополнительные этикетки - согласно свойств ингредиентов капель в соответствии с действующей НД).
V. оценка качества капель (проверка документации, правильность упаковки и оформления, органолептический контроль, отсутствие механических включений, отклонения в объеме, выборочно-химический и опросный контроль).
Особенность технологии капель - водных растворов лекарственных веществ обусловлена малым объемом их прописывания в рецепте (обычно 5-15 мл). С целью сохранения объема и концентрации лекарственные вещества растворяют примерно в половинном количестве воды очищенной . Полученный раствор фильтруют через ватный тампон, предварительно промытый водой очищенной. Оставшееся количество воды фильтруют через этот же тампон.
4. ЗАДАНИЯ
1. Приготовить капли - водные растворы лекарственных веществ для внутреннего применения.
Правильность выполнения задания 1 сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи № 1 (раздел “Обучающие задачи”).
Целевая задача : Знать требования НД по приготовлению, оценке качества и отпуску капель для внутреннего применения из аптеки.
Уметь:
оценивать правильность прописывания рецепта и совместимость ингредиентов, проверять дозы ядовитых и сильнодействующих веществ в каплях;
выбирать и обосновывать оптимальную технологию капель для внутреннего применения;
оценивать качество капель;
упаковывать и оформлять к отпуску капли для внутреннего применения.
Правильность выполнения задания 2 сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи № 14 (раздел “Обучающие задачи”).
Целевая задача: Знать требования НД по приготовлению, оценке качества и отпуску капель для наружного применения из аптеки.
Уметь:
оценивать правильность прописывания рецепта и совместимость ингредиентов в каплях;
выбирать и обосновывать оптимальную технологию капель для наружного применения;
готовить капли с последовательным выполнением основных технологических операций;
оценивать качество капель;
упаковывать и оформлять к отпуску капли для наружного применения.
Эталон ответа № 1
Возьми: Раствора платифиллина гидротартрата 0,5%-10 мл
Дай. Обозначь. По 5 капель 3 раза в день
I этап. Проверка совместимости компонентов отсутствует, так как в данной прописи выписано одно лекарственное вещество.
II этап. проверка доз платифиллина гидротартрата (список А)
ВРД = 0,01 ВСД = 0,03
Общий объем лекарственной формы составляет 10 мл;
В рецепте прописано 0,05 платифиллина гидротартрата;
Известно, что в 1 мл водного раствора с небольшой концентрацией лекарственного вещества содержится 20 капель (по стандартному каплемеру). Следовательно в 10 мл раствора содержится 200 капель и 0,05 платифиллина гидротартрата;
Разовая доза платифиллина гидротартрата по рецепту в 5 каплях (см. количество капель на прием) составляет 0,0012, что не превышает ВРД по фармакопее;
Суточная доза платифиллина гидротартрата составляет 0,003, что не превышает ВСД.
Воды очищенной 10 мл
Платифиллина гидротартрата 0,05
Общий объем 10 мл
IV этап. технология капель с теоретическим обоснованием
Приготовление капель ведется массо-объемным способом согласно приказу МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Изменение общего объема при растворении твердого вещества не учитывают, так как оно укладывается в норму допустимого отклонения .
Учитывая малый объем капель, прописанных в рецепте, растворение проводят следующим образом: Отмеривают в подставку 5 мл воды очищенной, получают по требованию у провизора- технолога (материально-ответственного лица) 0,05 платифиллина гидротартрата, растворяют, фильтруют в отпускной флакон через предварительно промытый водой ватно-марлевый тампон. Остальные 5 мл воды очищенной фильтруют через этот же тампон. Проверяют на отсутствие механических включений.
V этап. укупорка и оформление к отпуску
Используют флакон емкостью 10-25 мл темного стекла, укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой и прокладкой. Оформляют основной этикеткой “Внутреннее”, дополнительными этикетками: “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”, “Обращаться с осторожностью”. Лекарственная форма опечатывается. Рецепт остается в аптеке, больному выписывают сигнатуру.
VI этап. оценка качества капель
Анализ документации: сигнатура и паспорт письменного контроля выписан правильно. Дозы не завышены.
Упаковка и оформление: Флакон соответствует объему капель, укупорен герметично, при переворачивании флакона капли не подтекают. Аккуратно приклеены основная и дополнительные этикетки. Капли опечатаны.
Отклонение в объеме капель не превышает допустимой нормы отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 (10%).
По 10 капель 3 раза в день. |
Воды очищенной 20 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 15 капель 2 раза в день. |
| Дай. Обозначь. По 4 капли 2 раза в день.
|
Смешай. Дай. Обозначь. По 15 капель 3 раза в день.
|
Воды мятной 20 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 5 капель 3 раза в день. |
|
Воды мятной 20 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 10 капель 3 раза в день. |
|
Дай. Обозначь. По 5 капель 3 раза в день.
|
|
По 15 капель 3 раза в день. |
|
Эталон ответа № 14
14. Возьми: Раствора новокаина 0,5% - 10 мл
Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% - Х капель
Димедрола 0,05
Смешай. Дай. Обозначь. По 3 капли в нос 3 раза в день.
I этап. Проверка совместимости компонентов.
Ингредиенты в прописи совместимы.
II этап. Дозы сильнодействующих веществ в каплях для носа не проверяет.
III этап. РАСЧЕТЫ (оборотная сторона ППК).
Воды очищенной 10 мл
Новокаина 0,05
Димедрола 0,05
Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% - Х капель (0,5 мл).
Общий объем 10,5 мл
IV этап. ТЕХнология капель с теоретическим обоснованием.
В соответствии с анатомо-физиологическими особенностями пути введения, капли для носа должны обеспечивать транспортные функции реснитчатого эпителия слизистых оболочек. Наиболее благоприятны изотонические растворы и растворы со значением рН от 6,4 до 9,0. Приемлемы растворы с осмотическим давлением, соответствующим растворам натрия хлорида в концентрации от 0,3 до 4%. Данная пропись соответствует этим требованиям.
Приготовление капель ведется массо-объемным способом согласно приказу МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Процент сухих веществ составляет менее 3%, поэтому объем воды очищенной равен 10 мл. В 5 мл воды очищенной растворяют 0,05 новокаина и 0,05 димедрола, фильтруют в отпускной флакон через предварительно промытый ватно-марлевый тампон. Фильтруют остальное количество воды (5 мл). Проверяют на отсутствие механических включений. В отпускной флакон дозируют 10 капель готового 0,1% раствора адреналина гидрохлорида (согласно ГФ Х1 (“таблицы капель”), 20 капель этого раствора соответствуют 1 мл по стандартному каплемеру).
V этап. УКУПОРКА И ОФОРМЛЕНИЕ К ОТПУСКУ.
Используют флакон емкостью 10-25 мл темного стекла (препараты светочувствительны), укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающей крышкой и прокладкой. Оформляют основной этикеткой “Наружное”, дополнительными этикетками: “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”.
VI этап. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА КАПЕЛЬ.
Анализ документации: сигнатура и паспорт письменного контроля выписан правильно.
Упаковка и оформление: Флакон соответствует объему капель, укупорен герметично, при переворачивании флакона капли не подтекают. Аккуратно приклеены основная и дополнительные этикетки.
Внешний вид: Капли представляют собой прозрачную бесцветную жидкость. Механические включения отсутствуют.
Отклонение в объеме капель не превышает допустимой нормы отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 (10%).
| Сульфацила-натрия 2,0 Новокаина 0,2 Димедрола 0,1 Смешай. Дай. Обозначь. |
Раствора адреналина гидрохлорида 0,1%-Х капель Смешай. Дай. Обозначь. |
гидрохлорида0,1% - ХХ капель Смешай. Дай. Обозначь. По 3 капли 3 раза в день в нос.
| Раствора фурацилина 0,02%-10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в нос 3 раза в день. |
Новокаина 0,1 Раствора натрия хлорида
Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в нос 3 раза в день.
|
|
Раствора фурацилина 1:5000-10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 3 капли 3 раза в день в нос. |
|
Раствора адреналина гидрохлорида 1:1000 - ХХ капель Смешай. Дай. Обозначь. По 4 капли в нос на ночь.
|
|
Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в нос 3 раза в день.
|
|
|
21. Возьми: Раствора кислоты борной 3%-10 мл Раствора фурацилина 1:5000- 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 3 капли в нос 2 раза в день. |
28. Возьми: Мезатона 0,1 Новокаина 0,05 Димедрола 0,05 Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% - Х капель Воды очищенной до 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 3 раза в день в нос. |