Средства измерений медицинского назначения. Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений Специальный перечень средств измерений мед назначения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю
Утратило силу в связи с изданием
письма Минздравсоцразвития России от 6 апреля 2012 года N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________
Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю", утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.
Заместитель министра
А.В.Катлинский
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра
здравоохранения
Российской Федерации
В.Катлинский
6 июня 2001
Заместитель председателя
Государственного комитета
Российской Федерации
В.Н.Крутиков
6 июня 2001
ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю
N
| Группы средств измерений медицинского назначения | Измеряемые величины | Виды измерений |
I. Приборы функциональной диагностики |
|||
Электрокардиографы | Биопотенциалы органов | Электрические |
|
Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу) | |||
Кардиомониторы | |||
Регистраторы ЭКГ носимые | |||
Электроэнцефалографы | |||
Электромиографы, нейромиографы | |||
Гастрографы | Электрические импедансы | Оптические |
|
Реографы | органов кожного покрова тела | ||
Реоплетизмографы | Светопропускание | ||
Реоэнцефалографы | |||
Фотоплетизмографы | |||
Фонокардиографы | Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов | Акустические |
|
Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС) | Интервалы времени и частота функционирования органов | Время и частота |
|
Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом | Давление |
||
Измерители артериального давления крови косвенным методом | |||
Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления | |||
Приборы для измерения внутриглазного давления | Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах | Давление |
|
Спирографы, волюметры | Объемы и расходы газов и | ||
Оксиспирографы | жидкостей | расходы газов и |
|
Оксикарбоспирографы | жидкостей |
||
Пневмотахографы | |||
Весы медицинские | Масса тела | Измерение массы, силы |
|
Динамометры медицинские | Мышечная сила | ||
Велоэргометры и эргометры | |||
Измерители антропометрические | Линейные размеры частей тела | Линейно-угловые |
|
Кератометры | Радиус кривизны роговицы глаза | Линейно-угловые |
|
Периметры поля зрения | |||
Офтальморефрактометры | Оптическая сила, вершинная рефракция | Оптико-физические |
|
Офтальмометры | |||
Наборы пробных очковых линз | |||
Аудиометры | Параметры слухового анализатора | Вибро-акустические |
|
Газоанализаторы выдыхаемого воздуха | Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе | Физико-химические |
|
Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях | Физико-химические |
||
Оксигемометры | Уровень насыщения | ||
Пульсоксиметры | гемоглобина крови кислородом | химические |
|
Термометры ртутные медицинские | Температура тела, кожного покрова и внутренних | Физико-имические |
|
Электротермометры медицинские | Анатомических структур | ||
Радиометры медицинские | |||
II. Анализаторы биологических проб |
|||
Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные: | Оптическая плотность | Оптико-физические |
|
Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей | |||
Анализаторы биохимические | |||
Анализаторы гематологические | |||
Поляриметры медицинские | |||
Нефелометры медицинские | |||
Люминометры и хемилюминометры | |||
Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические медицинские: тромбоэластомеры, коагулометры, ареометры, вискозиметры | Плотность, вязкость, упругость биопроб | Физико-химические |
|
Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные | Концентрация, количество форменных элементов крови | Физико-химические |
|
_______________ |
|||
III. Медицинские изделия прочие |
|||
Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы медицинские | Количество, объем вещества | Объемы и расходы газов и жидкостей |
|
Дозиметры клинические | Мощность поглощенной дозы |
Примечания:
1. Перечень обязателен для применения на всей территории РФ.
2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.
3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений РФ, паспорте и в методических документах по поверке.
4. Данный перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.
Заместитель руководителя Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава России
А.А.Топорков
Начальник Управления метрологии
Государственного комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии
В.М.Лахов
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
Новая Аптека,
N 1, 2002 год
СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ медицинского назначения - технические средства, имеющие нормированные метрологические характеристики и используемые для определения значений физических величин опытным путем. К С. и. относятся меры, воспроизводящие физические величины заданного размера, измерительные приборы и преобразователи, а также состоящие из них измерительные установки и системы.
Все применяемые в учреждениях здравоохранения С. и. делятся на средства общенароднохозяйственного (общетехнического) назначения, используемые во всех отраслях народного хозяйства, и специальные. К общетехническим С. и. относятся, напр., универсальные С. и. для измерения массы (весы и гири), электрических и радиотехнических величин (стрелочные и цифровые амперметры и вольтметры, осциллографы, генераторы), температуры (лаб. термометры), давления в сосудах (технические манометры и мановакуумметры), оптических величин (фотоэлектроколориметры, рефрактометры, спектрофотометры, диоптриметры) и др. Применение этих С. и. в учреждениях здравоохранения допускается при условии их соответствия нормам и правилам, установленным М3 СССР. Большинство измерений в медицине может быть проведено только с помощью С. и., специально созданных по техническому заданию М3 СССР, имеющих медицинское назначение и, как правило, не рассчитанных на использование в других отраслях народного хозяйства, науки и техники; с нек-рыми конструктивными изменениями они могут быть применены только для измерений на животных в биологии и ветеринарии, а также в лабораториях, проводящих исследования в сельском хозяйстве или в области охраны окружающей среды.
В зависимости от конструктивных особенностей и способа использования измерительной информации различают следующие основные виды С. и. мед. назначения. 1. Мера мед. назначения - воспроизводит физическую величину одного размера (однозначная мера), напр, стандартный образец хим. вещества гемог-лобинцианида, являющийся мерой спектральной оптической плотности, прибор «искусственное ухо», являющийся мерой акустической проводимости и т. д., или ряд одноименных физических величин различного размера (многозначная мера, набор мер), напр, наборы пробных очковых линз - меры оптико-геометрических величин, ростомеры - меры линейных размеров и др. 2. Измерительный прибор мед. назначения - вырабатывает сигнал измерительной информации в форме, доступной для непосредственного восприятия наблюдателем (электрокардиограф, кистевой динамометр, сфигмомано-метр и т. п.). 3. Измерительный преобразователь мед. назначения - его сигнал измерительной информации удобен для дальнейшего преобразования, обработки, хранения, но не поддается непосредственному восприятию наблюдателем, напр, сигналы от внутрижелудочного рН-зонда, датчика температуры или давления, требующих применения вторичных измерительных средств. 4. Измерительные установки и измерительные системы мед. назначения - совокупность функционально объединенных С. и. мед. назначения, общетехнических С. и. и вспомогательных устройств; в установках сигналы измерительной информации воспринимаются непосредственно наблюдателем (полиграфы, мониторные установки), а в системах эти сигналы вырабатываются в форме, удобной для последующей обработки (информационно-вычислительные мед. системы и комплексы). 5. Медицинские дозаторы - сочетание постоянных или переменных мер со вспомогательными устройствами выдачи мерных количеств веществ (аптечный дозатор, инъектор с измерением дозы, медицинская микропипетка).
По области применения С. и. мед. назначения делят на следующие группы: для определения физиол. показателей и функциональной диагностики; для лаб. анализов биол. проб; для сан.-гиг. контроля окружающей среды и условий труда; для контроля доз терапевтических и хирургических энергетических воздействий.
В зависимости от принадлежности к определенной области физики или химии все физические величины в метрологии принято относить к одному из видов измерений: механическим, линейно-угловым, электрическим, радиотехническим, оптико-физическим, акустическим, теп-лофизическим, физико-химическим и биохимическим, измерениям параметров ионизирующих излучений.
В пределах каждой группы С. и. мед. назначения классифицируются по характеру измеряемой физической величины (таблица).
Постоянное усложнение С. и. мед. назначения, применение в традиционных мед. измерительных устройствах новых принципов преобразования первичной измерительной информации делает неоднозначной подобную классификацию в случаях, когда исследуемая медико-биологическая величина и непосредственно измеряемая физическая величина относятся к разным видам. Чаще всего это касается косвенных измерений. Так, в плетизмографии исследуются параметры кровенаполнения органов, сосудов или участков тела, т. е. производятся механические измерения, однако применяемые при этом измерительные преобразователи имеют бесспорные признаки принадлежности к оптическим (фотоплетизмография) или электрическим (реоплетизмография) приборам; в исследованиях гемодинамики крови к подобной же ситуации приводит применение ультразвуковых допплеровских, электромагнитных и радиоизотопных преобразователей, а в лаб. приборах - спектрофотометрических преобразователей.
По конструкции С. и. мед. назначения могут быть автономными и встроенными. Автономными С. и. обычно измеряют параметры организма, производят лабораторные и сан.-гиг. измерения. С. и. мед. назначения для контроля доз воздействий чаще всего представляют собой приборы, встроенные в физиотерапевтическую аппаратуру. Также встроенными обычно бывают С. и. в аппаратуре для замещения функций, органов и систем; измерители биопотенциалов и ритма в электростимуляторах, измерители скорости кровотока в аппаратах искусственного кровообращения и т. п.
По области применения и их месту в поверочной схеме С. и. мед. назначения делятся на рабочие, применяемые для измерений не связанных с передачей размеров единиц, и образцовые - для поверки по ним рабочих С. и. В качестве образцовых применяются: рабочие С. и., специально отрегулированные с целью получения более высоких метрологических характеристик, специально разработанные образцовые С. и., к-рые обычно не используются для непосредственного рабочего применения; стандартные образцы состава или свойств биол. проб. Во всех случаях указанные средства должны быть аттестованы и утверждены как образцовые.
Метрологические свойства С. и. описываются комплексом нормируемых метрологических характеристик, к-рые выбираются из числа установленных в Государственной системе обеспечения единства измерений. Основная цель этого выбора - обеспечить возможность оценки с помощью данного С. и. фактической погрешности измерения в реальных рабочих условиях и режимах применения с заданной доверительной вероятностью. Исходя из указанного принципа, комплекс нормируемых метрологических характеристик С. и. в общем случае формируют из статических и динамических (в случае необходимости) характеристик преобразователя или выходной величины, статистических оценок систематической и случайной составляющих погрешности, параметров или функций влияния внешних факторов на погрешности С. и., дополнительных метрологических характеристик и неинформативных параметров выходного сигнала, зависящих от конкретных видов С. и.
В СССР по приказу М3 СССР и Государственного комитета СССР по стандартам от 5 июля 1979 г. средства измерений мед. назначения подлежат метрологическому надзору в общепринятых формах. Государственные испытания С. и. мед. назначения перед постановкой их на производство (государственные приемочные испытания) проводятся совместно головной организацией метрологической службы здравоохранения (см.) и ведущим метрологическим ин-том Госстандарта. По результатам государственных приемочных и последующих мед. испытаний решением Госстандарта С. и. мед. назначения вносятся в Государственный реестр средств измерений, а решением М3 СССР допускаются к применению в мед. практике, к промышленному производству или импорту. В государственных контрольных испытаниях, проводимых в процессе производства территориальными органами Госстандарта, принимают участие органы метрологической службы здравоохранения. Поверка С. и. мед. назначения при выпуске из производства осуществляется в форме государственной первичной поверки, а при выпуске из ремонта, при хранении и эксплуатации - в форме периодической ведомственной поверки органами метрологической службы здравоохранения. Периодичность поверки при хранении и эксплуатации определяется метрологической надежностью и интенсивностью использования С. и. мед. назначения. В среднем устанавливается одна поверка в год. Она проводится в строгом соответствии с нормативными документами на методы и средства поверки, согласованными с метрологическим ин-том Госстандарта и службой гл. метролога М3 СССР.
Таблица. ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЯЕМЫХ ВЕЛИЧИН И ПАРАМЕТРОВ С ПРИМЕРАМИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Измеряемые величины и параметры |
измерений |
Примеры средств измерения медицинского назначения |
Параметры организма |
||
Разности биопотенциалов между точками или участками органов, мышц, клеток или поверхностей тела |
Электриче |
Электрокардиографы (см. Электрокардиография), миографы (см. Миография), энцефалографы (см. Электроэнцефалография), гастрографы (см. Элек-трогастрография), приборы для поиска биологически активных точек (см. Иглоукалывание) |
Электрические импеданеы органов и поверхностей тела |
Электриче |
Реографы, реоплетизмографы (см. Реография) |
Перемещения, скорости, ускорения и частоты колебаний органов, сосудов, поверхностей тела и их частей |
Механиче |
Механо-, динамо- и баллистокардио-графы (см. Баллистокардиография, Динамокардиография, Механокардиография), сфигмографы (см. Сфигмография), флебографы, эхотахокардиографы (см. Эхокардиография) Измерители артериального, венозно |
Давления биологических жидкостей и газов в органах, сосудах и полостях тела |
Механиче |
го (см. Кровяное давление, Сфигмо-манометрия), измерители альвеолярного, внутрижелудочного, внутричерепного и других видов давления |
Объемы, расходы и скорости биологических жидкостей и га |
Механиче |
Спирографы (см. Спирография), пневмотахографы (см. Пневмотахография), |
измерители скорости кровотока (см. Кровообращение, Скорость кровотока), волюминометры (см. Антропометрия), оксикарбосиирографы |
||
Вес (масса) тела и его частей, мышечная сила |
Механиче |
Медицинские весы (см. Весы), кистевые и становые динамометры (см. Мышечная работа) |
Временные интервалы и частоты функционирования органов и систем организма |
Механиче |
Спиро- и кардиотахометры, хроно-рефлексометры (см. Хронометраж физиологический), нейротахометры |
Параметры звуковых полей, создаваемых органами и сосудами; параметры распространения и затухания звуковых и ультразвуковых сигналов в тканях организма |
Акустиче |
Фонокардиографы (см. Фонокардиография), пульмофонографы (см. Пуль-мофонография), эхолокационные приборы (см. Улътразвуковая диагностика) |
Концентрация веществ или их ионов в крови, полостях орга |
Физико-хи мические |
Оксигемометры (см. Ван-Слайка методы, Гемоглобинометрия), рН-метры |
низма и выдыхаемом воздухе |
внутрижелудочные (см. Желудок), газоанализаторы крови и выдыхаемого воздуха (см. Газоанализаторы, Кислотно-щелочное равновесие) |
|
Температура участков тела и кожного покрова |
Теплофизи |
Медицинские термометры (см. Термометрия), медицинские измерительные тепловизоры (см. Термография) |
Размеры и перемещения тела и его частей |
Антропометрические (см. Антропометрия), офтальмологические (см. Офтальмометрия) , травматологические, патологоанатомические и другие подобные средства измерения |
|
Параметры биологических проб |
||
Концентрация веществ, их ионов и концентрация частиц в биологических пробах |
Биохимиче |
Фотоколориметрические, нефеломет-рические (см. Колориметрия, Нефелометрия, Фотометрия),люминометри-ческие, потенциометрические и кондук-тометрические биоанализаторы (см. Кондуктометрия, Потенциометрическое титрование) |
Плотность и вязкость биологических проб, скорость оседания частиц в биологических пробах |
Механиче |
Уроденситометры, гемовискозиметры и гемокоагулографы, уро- и гемоури-нометры, СОЭ-метры (см. Ареометры, Вязкость, Денситометрия, Коагуло-грамма, Оседание эритроцитов) |
Объем и вес (масса) дозируемых веществ |
Механиче |
Медицинские лабораторные дозаторы и пипетки (см. Дозирующие устройст- АП Г f 11И P TY) 1C 11 \ |
Санитарно-гигиенические параметры среды |
О Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J |
|
Напряженность электрического и магнитного полей, концентрация электрически заряженных частиц |
Электрические"и магнитные |
Электрометры, магнитометры, ионо-метры |
Интегральный и полосовые уровни звука и ультразвука, звуковое давление, мощность ультразвука |
Акустиче |
Шумомеры (см. Шум) |
Амплитуды, скорости, ускорения и частоты вибраций |
Механиче |
Вибрографы (см. Вибрация) |
Напряженность электромагнитного поля |
Радиотехни |
Измерители СВЧ поля (см. Электромагнитное поле) |
Световой поток, яркость, освещенность |
Оптико-фи- зические |
Люксметры (см. Освещение), фотометры (см. Фотометрия), УФ-метры (см. Ультрафиолетовое излучение) |
Интенсивность и доза радиоактивного излучения |
Ионизирующие излучения |
Дозиметры и радиометры (см. Дозиметрия ионизирующих излучений) |
Концентрации веществ, биоаэрозолей и пыли в воздухе, веществ и газов в воде, веществ в почве |
Физико-хи мические |
Санитарно-гигиенические газоанализаторы, пылемеры (см. Газоанализаторы, Газовый анализ, Санитарная охрана атмосферного воздуха) |
Параметры доз терапевтических и хирургических энергетических воздействий |
||
Интенсивность и доза ионизирующих излучений |
Ионизирующие излучения |
Рентгеновские дозиметры и гамма-дозиметры (см. Дозиметрия ионизирующих излучений) |
Излучаемая и поглощенная мощность УВЧ электромагнитного излучения |
Радиотехни |
Измерители УВЧ-мощности (см. У ВЧ-терапия) |
Мощность и интенсивность ультразвуковых колебаний |
Акустиче |
Измерители мощности ультразвука (см. Дозирование, Ультразвуковая терапия) |
Энергетические параметры светового, в т. ч. инфракрасного и ультрафиолетового, излучения |
Оптико-фи зические |
Фотометры (см. Фотометрия), измерители мощности лазерного излучения (см. Лазер) |
Примечание: материалы таблицы заимствованы из перечня средств измерений медицинского назначения (Приказ М3 СССР и Государственного комитета СССР по стандартам № 704/200 от 5 июля 1979 г.). |
А. Н. Гришин, Р. И. Утямышев.
Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)
Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее - испытатель).
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
6. В заявке указываются:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2) номер заявки;
3) сведения о производителе медицинского изделия:
4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
5) адреса мест производства медицинского изделия;
6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
7. К заявке прилагаются:
1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;
2) нормативная документация на медицинское изделие;
3) техническая документация на медицинское изделие;
4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;
8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;
9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).
Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.
8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:
1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;
2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.
10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г. регистрационный N 15866) (далее - приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).
11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.
12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:
1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;
2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;
3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);
4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
5) определение необходимости проведения периодической поверки;
6) определение интервала между периодическими поверками;
7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.
14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.
15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.
17. В протоколах испытаний указываются:
1) наименование протокола испытаний;
2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);
3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;
4) результаты испытаний.
18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.
19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);
3) сведения о проведении испытаний:
а) наименование заявителя;
б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;
в) наименование производителя медицинского изделия;
г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;
д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;
е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;
4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:
а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;
б) заводские номера представленных образцов;
5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:
а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;
6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);
7) детализированные сведения по результатам испытаний:
а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;
б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;
8) проект описания типа средства измерений;
9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).
Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.
20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.
21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. № 1081.
Приложение № 2
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
Наименования медицинских изделий |
Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений |
Наименования (единицы) измеряемых величин |
|
Термометры медицинские |
Температура тела человека |
Температура (°С) |
|
Весы медицинские |
Вес (масса) человека |
Масса (кг) |
|
Ростомеры медицинские |
Рост человека |
Линейный размер (см) |
|
Динамометры медицинские |
Сила, развиваемая какой-либо группой мышц |
Сила (даН) |
|
Эргометры медицинские |
Дозированная по мощности физическая нагрузка |
Мощность механическая (Вт) |
|
Тонометры медицинские |
Значения систолического и диастолического артериального давления крови |
Давление газа в воздушной манжете с регистрацией интенсивности микропульсаций давления (мм рт. ст.) |
|
Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.) |
Объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха |
Объем газа (мл) Скорость потока газа (л/сек) |
|
Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры) |
Концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия) |
Процентное или количественное содержание кислорода, углекислого газа, паров этанола во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе |
|
Наборы пробных очковых линз |
Отклонения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.) |
Оптическая сила (дптр) и иные оптико-физические величины |
|
Аудиометры медицинские |
Характеристики слухового анализатора |
Интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов (дБ) различной частоты, при воздушном и костном звукопроведении |
|
Дозиметры клинические универсальные для лучевой терапии |
Дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии |
Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения |
|
Дозиметры рентгеновского излучения клинические |
Дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях |
Поглощенная доза (Гр), мощность дозы (Гр/с), произведение поглощенной дозы на площадь пучка излучения (сГр×см) |
|
Дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала |
Дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала |
Поглощенная доза (мкЗв), мощность дозы (мкЗв/час) фотонного излучения |
|
Радиометры клинические |
Активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний |
Радиоактивность гамма-излучающих радионуклидов (Бк, Ки) |
|
Фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские |
Концентрация веществ и активность ферментов в жидких биологических пробах |
Оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП) |
То, что главной целью технического обеспечения медицинской деятельности
является безусловное обеспечение качества медицинских процессов и их результатов, обеспечение их безусловной безопасности, т.е. оказание безопасных и качественных медицинских услуг
, надеюсь, никто в этом не сомневается... Отсюда вытекают и соответствующие качественные требования к медицинской технике и, в частности, к её технико-эксплуатационным характеристикам. Другое дело, что виды медицинской техники, с точки зрения контроля
их рабочих технических параметров
, не классифицированы по своему применению в этих медицинских процессах...
Все, вроде бы, понимают, что контролировать надо, но вот с какого бока подойти к их метрологическому контролю, да и нужны ли для этого метрологи? ... Поэтому, для ясности медицинскую технику надо классифицировать следующим образом:
Технические средства - медицинская техника - непосредственно измеряющие физиологические параметры организма человека и продуктов его жизнедеятельности, естественно, должны относится к средствам измерения медицинского назначения - СИМН ... И это одна контролируемая метрологами группа медицинской техники, которой нужна периодическая () метрологическая поверка.
Технические средства, воздействующие в лечебных целях на организм человека теми или иными вырабатываемыми ими физическими факторами, должны относится к средствам медико-технического воздействия - СМТВ . Это другая группа медицинской техники, которую по организационно-техническим соображениям обязательно должны контролировать метрологи. А т.к. дозу восприятие организмом человека вырабатываемых СМТВ воздействующих физическими факторами практически невозможно измерить, то у этих средств метрологами должны контролироваться реальные величины вырабатываемых ими воздействующих лечебных физических факторов, и для этого осуществляться периодическая (а при необходимости и внеочередная ) калибровка этих средств.
Технические средства, непосредственно не контактирующие с пациентом и не воздействующие на его организм, не изменяющая физиологические параметры жизнедеятельности организма, но обеспечивающая необходимые условия осуществления лечебно-диагностических процессов, и от технических параметров технического состояния которых зависит только обеспечение качества этих процессов, должны быть отнесены к средствам технического обеспечения качества медицинских процессов - СТОКМП . Эта группа медицинской техники (термостаты, стерилизаторы и др. ) также должна быть подконтрольна метрологам и подлежать периодической (а при необходимости и внеочередной ) метрологической поверке...
Ну, а по встроенным в медицинскую технику средствам измерения - СИ , и необходимости их метрологической поверки, думаю, вопросов нет...
И пока нет такой организационной классификации постоянно будет непонимание необходимости метрологического обеспечения применения той или иной медицинской техники и своеволие необходимости её метрологического контроля... Поэтому дело за малым - утвердить классификационный группы и чётко классифицировать медицинскую технику...
размер шрифта
ПИСЬМО Минздрава РФ от 26-07-2001 25108058-01-32 О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО... Актуально в 2018 году
ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СИМН) И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ
I. ПРИБОРЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ | ||
1. Электрокардиографы | Биопотенциалы органов | Электрические |
2. Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу) | ||
3. Кардиомониторы | ||
4. Регистраторы ЭКГ носимые | ||
5. Электроэнцефалографы | ||
6. Электромиографы, нейромиографы | ||
7. Гастрографы | Электрические импедансы органов кожного покрова тела | |
8. Реографы | ||
9. Реоплетизмографы | ||
10. Реоэнцефалографы | Светопропускание | Оптические |
11. Фотоплетизмографы | ||
12. Фонокардиографы | Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов | Акустические |
13. Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС) | Интервалы времени и частота функционирования органов | Время и частота |
14. Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом | Давление | |
15. Измерители артериального давления крови косвенным методом | ||
16. Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления | ||
17. Приборы для измерения внутриглазного давления | Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах | Давление |
18. Спирографы, волюметры | Объемы и расходы газов и жидкостей | |
19. Оксиспирографы | ||
20. Оксикарбоспирографы | ||
21. Пневмотахографы | ||
22. Весы медицинские | Масса тела Мышечная сила | Измерение массы, силы |
23. Динамометры медицинские | ||
24. Велоэргометры и эргометры | Работа | |
25. Измерители антропометрические | Линейные размеры частей тела | Линейно - угловые |
26. Кератометры | Радиус кривизны роговицы глаза | Линейно - угловые |
27. Периметры поля зрения | ||
28. Офтальморефрактометры | Оптическая сила, вершинная рефракция | Оптико - физическое |
29. Офтальмометры | ||
30. Наборы пробных очковых линз | ||
31. Аудиометры | Параметры слухового анализатора | Вибро - акустические |
32. Газоанализаторы выдыхаемого воздуха | Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе | Физико - химические |
33. Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях | Содержание газов в крови и биожидкостях | Физико - химические |
34. Оксигемометры | Уровень насыщения гемоглобина крови кислородом | Физико - химические |
35. Пульсоксиметры | ||
36. Термометры ртутные медицинские 37. Электротермометры медицинские 38. Радиометры медицинские | Температура тела, кожного покрова и внутренних анатомических структур | Физико - химические |
II. АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ | ||
39. Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные: | Оптическая плотность | Оптико - физические |
Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей Анализаторы биохимические Анализаторы гематологические |
Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина других веществ в крови и биожидкостях | |
40. Поляриметры медицинские | ||
41. Нефелометры медицинские | ||
42. Люминометры и хемилюминометры | Оптическая плотность Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина, других веществ в крови и биожидкостях | Оптико - физические |
43. Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические, медицинские: | ||
Тромбоэластомеры Коагулометры Ареометры Вискозиметры |
Плотность, вязкость, упругость биопроб | Физико - химические |
49. Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные | Концентрация, количество форменных элементов крови | Физико - химические |
Примечания. 1. Перечень обязателен для применения на всей территории Российской Федерации.
2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.
3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.
4. Данный Перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.
От Министерства здравоохранения
Российской Федерации -
Заместитель Руководителя
Департамента государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
А.А.ТОПОРКОВ
От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии -
Начальник Управления
метрологии
В.М.ЛАХОВ