Ceny za zhnvls v lékárně. Výpočet maloobchodních cen základních léků

03.05.2020 -

Životně důležité léky (VED) - seznam léků schválený vládou Ruské federace za účelem státní regulace cen léků.

Seznam Vital and Essential Drug List obsahuje seznam léků pod mezinárodními generickými názvy a pokrývá téměř všechny typy lékařské péče poskytované občanům Ruské federace v rámci státních záruk.

Od roku 2012 je v platnosti Seznam životně důležitých a nezbytných léčiv schválený nařízením vlády Ruské federace ze dne 7. prosince 2011 č. 2199-r.

V roce 2013 zůstal seznam dle objednávky č. 1378-r ze dne 30. července 2012 nezměněn.

Seznam životně důležitých a esenciálních léků pro rok 2015

Ministerstvo zdravotnictví Ruska vytvořilo seznam životně důležitých a nezbytných léků (VED) pro rok 2015. V blízké budoucnosti jej bude muset schválit vláda Ruské federace.

"Zásadním postojem ministerstva zdravotnictví je, že seznam životně důležitých a nezbytných léků se nesnižuje, naopak je o řadu léků doplněn," uvedl vedoucí příslušného odboru ministerstva Andrej Gajderov. of Health of Russia. účinnost, na základě dvouúrovňové expertizy a za účasti širokého spektra odborníků.“

Přitom všechny odborné debaty, a to bylo také poprvé, probíhaly naprosto otevřeně: až do toho, že jednání komise ministerstva zdravotnictví byla přenášena online přes internet. V komisi byli nejen nejuznávanější praktici, ale také zástupci pacientských komunit.

V důsledku toho musí vláda schválit čtyři seznamy léků. Vital and Essential Drug List je základní dokument. Zahrnuje léky, jejichž ceny jsou regulovány státem. Je jasné, že v podmínkách ekonomické nestability a cválajícího kurzu rublu vůči euru a dolaru je to právě registrace maximálních prodejních cen výrobci léků, která nás může ochránit před jejich prudkým zdražováním. Tento seznam byl navíc vážně aktualizován ve směru rozšíření.

„Byly z něj odstraněny pouze dvě polohy – aktivní uhlí a také jedna z hormonálních antikoncepcí, kterou lze jen stěží připsat životně důležitým lékům,“ vysvětlil Andrej Gayderov. osiřelých a život ohrožujících nemocí."

"Jde o velmi důležitý krok, protože na jedné straně jsou ceny všech životně důležitých léků registrovány a kontrolovány státem, na druhé straně zařazení konkrétního léku do tohoto seznamu znamená, že stát garantuje jeho nákup." To znamená, že některé drahé léky budou pro pacienty dostupnější,“ říká Yury Zhulev, spolupředseda Celoruského svazu veřejných sdružení pacientů.

Rozšířen byl také seznam léků nakupovaných v rámci programu 7 Nosologií pro léčbu vzácných, ale velmi nákladných onemocnění. Přidalo také několik nových léků, včetně dalšího moderního léku na léčbu Gaucherovy choroby.

Odborníci přitom stáli před těžkou volbou: na nákup celého arzenálu, který dnes farmaceutické firmy nabízejí, by nestačil žádný rozpočet. V posledních letech se objevilo mnoho léků „nové generace“, které dávají pacientům šanci vyléčit se z nemocí, které byly ještě včera nevyléčitelné. Ale všechny inovativní léky jsou velmi drahé. Proto bylo rozhodnuto, že otázka dodatečného zařazení na seznam některých drahých léků, zejména těch, které jsou určeny pacientům infikovaným virem HIV, pacientům s hepatitidou B a C a některými onkohematologickými onemocněními, bude dále diskutována blíž k jaru, kdy vyjasňuje se finanční situace a je jasné, zda stát bude schopen garantovat nákupy těchto léků v požadovaném množství. Žádosti farmaceutických firem byly přijaty, zdůrazňuje ministerstvo zdravotnictví, ale náklady je třeba pečlivě propočítat.

Pokud jde o léky pro příjemce, tento seznam stejně jako dříve obsahuje více než tři sta jmen všech hlavních lékových skupin. Výjimek je minimum. "Byly z něj odstraněny pouze některé léky s neprokázanou účinností, například valocordin. Mimochodem, neustále jsme byli kritizováni, že na seznamu zůstal zastaralý a nebezpečný lék," vysvětlil Andrey Gayderov.

Nakonec je připraven seznam minimálního sortimentu - to je seznam léků, které musí být bezpodmínečně dostupné v každé lékárně. Tento seznam nás chrání před „vyplavením“ levných léků. Je jasné, že prodej drahých obalů, které stojí několik stovek rublů, je pro lékárnu výhodnější než „hrabat se“ s drogami. Ne vždy levné léky leží na policích lékáren na očích a lékárník, je-li požádán, spíše poradí něco drahého. Při vytváření minimálního sortimentu pro lékárny proto odborníci věnovali pozornost skutečnosti, že musí obsahovat cenově dostupné, známé léky. „Pravidlo uchování sortimentu dodržuje drtivá většina lékáren," uvedla vedoucí Cechu lékáren Elena Nevolina. „Proto se stačí zeptat lékárníka nebo lékárníka na lék, který potřebujete."

Současná legislativa, která určuje postup při regulaci cen léků, je i přes snahu federálních a regionálních zákonodárců značně nepřehledná a rozporuplná. Ani zkušený právník není vždy schopen porozumět složitým zápletkám a zápletkám normativních dokumentů o regulaci cen léčiv, které jsou platné na federální a regionální úrovni. Z toho jednoznačně vznikají a budou vznikat četné spory s odbory Ministerstva daní a poplatků Ruské federace a Místními komisemi pro povolování farmaceutických činností, které zamotají hlavu nejednomu rozhodčímu soudu.

K dnešnímu dni jsou ceny léků na federální úrovni regulovány:

1. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. března 1999 N 347 „O opatřeních státní kontroly nad cenami léčiv“ (spolu s „Postupem státní registrace prodejních cen výrobců a stanovení velkoobchodních a maloobchodních přirážek“ na prodejní ceny výrobců léčiv zařazených do Seznamu životně důležitých nezbytných a nezbytných léčiv a zdravotnických prostředků“);

2. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 7. března 1995 N 239 „O opatřeních ke zefektivnění státní regulace cen (tarifů)“ (ve znění ze dne 30. června 1997);

3. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 8. srpna 2009 N 654 Moskva „O zlepšení státní regulace cen životně důležitých a základních léků

4. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. října 2010 N 865 Moskva „O státní regulaci cen léků zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léků“

5. Nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 3. listopadu 2010 č. 961 n / 527-a „O schválení metodiky stanovení maximálních prodejních cen léčivých přípravků zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv od výrobců léčiv (ve znění do 8. října 2012)“

6. Federální zákon „O oběhu léčiv“ č. 192 ze dne 27. července 2010

7. Rozhodnutí Správy území Altaj pro státní regulaci cen a tarifů ze dne 17. října 2012 č. 132 „O stanovení maximálních velkoobchodních přirážek a maximálních maloobchodních přirážek ke skutečným prodejním cenám stanoveným výrobcem léčiv pro léčiva zařazená do Seznam životně důležitých a esenciálních léků.

8. Rozhodnutí Úřadu Altajského území pro státní regulaci cen a tarifů ze dne 5. července 2010 č. 15 „O stanovení obchodních přirážek k cenám dětské výživy (včetně potravinových koncentrátů)

Kontrola cen léčiv se provádí v souladu s nařízením vlády Ruské federace ze dne 9. listopadu 2001 č. 782 „O státní regulaci cen léčiv“.

Stát podle tohoto dokumentu reguluje ceny za léky, které jsou zařazeny na seznam nezbytných a životně důležitých léků. Ceny za léky, tuzemské i dovážené, podléhají státní registraci.

Státní regulace cen léků se provádí státní registrací maximálních prodejních cen ruských a zahraničních výrobních organizací pro léky a stanovením maximálních velkoobchodních a maximálních maloobchodních přirážek k cenám těchto léků.

Dnem 1. ledna 2010 nabyly účinnosti novely zákonů vlády Ruské federace v otázkách zlepšení státní regulace cen životně důležitých a základních léčiv (dále jen VED). Zejména byly provedeny změny vyhlášky vlády Ruské federace č. 782 ze dne 9. 11. 2001 „O státní regulaci cen léčiv“; Nařízení vlády Ruské federace ze dne 8. 8. 2009 č. 654 „O zlepšení státní regulace cen životně důležitých a nezbytných léků“ (ve znění nařízení vlády Ruské federace ze dne 30. 12. 2009 č. 1116); k nařízení o licencování farmaceutických činností, schváleného nařízením vlády Ruské federace č. 416 ze dne 06.07.2006, ve smyslu stanovení nových licenčních požadavků a podmínek pro provádění farmaceutických činností tak, aby byly dodrženy stanovené maximální velkoobchodní a max. maloobchodní přirážky k cenám Vital a Essential Drugs (porušení těchto požadavků je klasifikováno jako kategorie hrubého porušení, v důsledku čehož může být pozastavena činnost držitele licence).

Nařízení vlády Ruské federace ze dne 30. prosince 2014 N 2782-r<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Dále byl schválen seznam léčivých přípravků pro léčebné použití, včetně léčivých přípravků pro léčebné použití předepsaných rozhodnutím lékařských komisí zdravotnických organizací; seznam léků určených k léčbě osob s hemofilií, cystickou fibrózou, nanismem hypofýzy, Gaucherovou chorobou, zhoubnými novotvary lymfatických, krvetvorných a příbuzných tkání, roztroušenou sklerózou, osobám po transplantaci orgánů a (nebo) tkání; minimální rozsah léků potřebných k poskytování lékařské péče. Bylo stanoveno, že do 1. března 2015 platí seznam životně důležitých a nezbytných léků pro rok 2012 schválený nařízením vlády Ruské federace ze dne 7. prosince 2011 N 2199-r.

Novelizovány byly také Předpisy o udělování licencí na výrobu léčiv, schválené nařízením vlády Ruské federace č. 415 ze dne 6. 7. 2006, - je stanoven nový licenční požadavek: při výrobě léčiv zařazených do seznamu Vital and Essential Drugs, je registrována maximální prodejní cena výrobce; Pravidla pro dovoz a vývoz léčiv schválená nařízením vlády Ruské federace ze dne 16. července 2005 č. 438 ve smyslu poskytování zahraničních výrobců při dovozu životně důležitých a nezbytných léčiv dokladů o stát. registrace jejich maximální prodejní ceny, jakož i informace o skutečných cenách dovážených životně důležitých a základních léků; k Předpisu o federální službě pro dohled nad zdravím a sociálním rozvojem, schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 2004 č. 323, - ve smyslu udělení Služby oprávnění sledovat sortiment a ceny životně důležité a nezbytné léky; k Předpisu o Federální tarifní službě, schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 2004 č. 332, v rámci udělení pravomoci Službě vypracovat jednotnou metodiku pro stanovení maximálních velkoobchodních a maximálních maloobchodních přirážek. pro životně důležité drogy výkonnými orgány ustavujících subjektů Ruské federace.

Nový systém cenové regulace stanoví uplatnění přirážek k prodejním cenám výrobců, nikoli dodavatelů. Toto opatření zabrání vytváření dlouhých programů na podporu léčiv od výrobců ke spotřebitelům a mnohonásobnému zvýšení cen.

Od ledna 2010 je v souladu s nařízením vlády č. 654 ze dne 8. 8. 2010 zavedena povinná státní registrace maximálních prodejních cen léčiv zařazených do Seznamu životně důležitých a esenciálních léčiv. Seznam byl schválen nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. prosince 2009 č. 2135-r. Seznam obsahuje 500 položek, z toho 222 z hlavního seznamu léčiv doporučených WHO a 278 přímo ruských specialistů. Z celkového počtu - 76 léků je pouze domácí výroby, 261 je vyrobeno jak ruskými, tak zahraničními továrnami, 163 je pouze zahraniční výroby.

Předchozí Seznam byl platný od roku 2007 a obsahoval 658 položek. Platilo ještě do 31.12.2009. Seznamy se liší nejen snížením počtu deklarovaných léků. "Podíl drog domácí výroby a drog vyrobených v Rusku i v zahraničí je v novém seznamu 67,8 procenta," poznamenala dříve vedoucí oddělení Taťána Goliková. - V aktuálním (končícím) Seznamu je tento podíl 55 %. Vysvětlila, že při sestavování Seznamu byly upřednostněny léky s vyšší mírou klinické účinnosti.

Seznam životně důležitých a nezbytných léčiv je koncipován tak, aby maximální prodejní ceny výrobců léčiv zařazených do tohoto seznamu byly stanoveny státem ve zvláštním cenovém rejstříku. U léků v Seznamu jsou sledovány ceny v regionech Ruska a organizován nákup léků pro zdravotnická zařízení a poskytování zvýhodněných kategorií obyvatelstva na úkor rozpočtových prostředků.

Problematiku tvorby a registrace cen léčivých přípravků zařazených do Seznamu životně důležitých a esenciálních léčiv (VED) upravuje schválené nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. března 1999 N 347 „Postup pro státní registraci prodeje výrobce ceny a stanovení velkoobchodních a maloobchodních povolenek na prodejní ceny výrobců léčiv zařazených do Seznamu životně důležitých a základních léčiv a zdravotnických prostředků“ a schválených dne 10. května 1999 prvním náměstkem ministra hospodářství Ruské federace léčiv a zdravotnických prostředků ".

Velkoobchodní organizace - dovozci, kteří nakupují zboží přímo od zahraničního výrobce, registrují ceny léků ze seznamu Vital and Essential Drugs v cizí měně a v rublech podle kurzu Centrální banky Ruské federace k datu registrace. V budoucnu ministerstvo zdravotnictví Ruské federace upraví ceny v rublech při jejich příštím zveřejnění s přihlédnutím ke změnám směnného kurzu. Registrovaná cena za dovážený léčivý přípravek se skládá z ceny zahraničního výrobce za podmínek "dodání bez placení cla" a celních výdajů.

Existuje několik důležitých skupin, které jsou součástí seznamu životně důležitých a esenciálních léků:

I. Anestetika, myorelaxancia

II. Analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky, léky na léčbu revmatických onemocnění a dny

III. Prostředky pro léčbu alergických reakcí

IV. Prostředky ovlivňující centrální nervový systém

V. Prostředky pro prevenci a léčbu infekcí

VI. Antineoplastika, imunosupresiva a konkomitantní léky

VII. Prostředky pro léčbu osteoporózy

VIII. Léky ovlivňující krev

IX. Léky ovlivňující kardiovaskulární systém

X. Diagnostické nástroje

XI. Antiseptika a dezinfekční prostředky

XII. Prostředky pro léčbu onemocnění trávicího traktu

XIII. Hormony a léky ovlivňující endokrinní systém

XIV. Prostředky pro léčbu onemocnění ledvin a močových cest

XV. Léky pro léčbu očních onemocnění, jinde neuvedené

XVI. Léky ovlivňující dělohu

XVII. Prostředky ovlivňující dýchací soustavu

XVIII. Roztoky, elektrolyty, prostředky pro úpravu kyselé rovnováhy, nutriční produkty

XIX. Vitamíny a minerály

Formálně, z právního hlediska, při stanovování cen léků, jejichž ceny podléhají státní registraci, by se měl používat Vládní seznam životně důležitých a základních léčiv. Mnoho místních regionálních zákonů, které stanoví cenový postup, však odkazuje na místní seznam základních léků nebo na seznam Ministerstva zdravotnictví Ruské federace.

V souladu s nařízením vlády Ruské federace č. 654 je prodej léčiv velkoobchodníky a lékárnami prováděn s povinným vyhotovením protokolu o sjednání cen za dodávku životně důležitých a nezbytných léčiv s povinným označením prodejní ceny výrobce.

Takový mechanismus regulace cen životně důležitých a nezbytných léků zajistí „transparentnost“ cenotvorby ve všech fázích její tvorby při průchodu zboží od výrobce ke konečnému spotřebiteli.

Po vydání nařízení vlády č. 2135-r ze dne 30.12.2009 a Metodiky pro stanovení maximálních prodejních cen výrobců životně důležitých a nezbytných léčiv se všechny ceny evidované bez použití metod pro stanovení prodejní ceny výrobce podle předchozí nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. března 2007 č. 376-r se stalo neaktivním.

Do 4. 1. 2010 bylo povoleno prodávat životně důležité a nezbytné léky, které neprošly státní registrací cen bez protokolů o schválení cen (Nařízení vlády Ruské federace č. 782 ze dne 9. 11. 2001). Zároveň se od 1. ledna 2010 v souladu s Nařízením o státní regulaci cen životně důležitých a nezbytných léků, nařízením vlády Ruské federace č. 782, cenotvorba velkoobchody a lékárnami provádí pomocí velkoobchodních a maloobchodní přirážky na skutečných prodejních cenách výrobců nepřesahující registrovanou cenu a s uvedením údajů o skutečné prodejní ceně výrobce.

Po 1. 4. 2010 nebyl velkoobchod a (nebo) lékárenské zařízení oprávněno prodávat zůstatky dříve nakoupených životně důležitých a esenciálních léků, pokud výrobci těchto léků z různých důvodů neevidovali maximální prodejní cenu těchto léků.

Normativní akty stanovující mezní velkoobchodní a maloobchodní přirážky ke skutečným cenám výrobců životně důležitých a základních léků ze závodu v souladu s nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. prosince 2009 č. 1116 musí být přijaty výkonných orgánů ustavujících subjektů Ruské federace do 1. března 2010. Rozhodnutí přijatá v ustavujících subjektech Ruské federace vstupují v platnost dnem uvedeným v samotném aktu. Dokud zakládající subjekt Ruské federace nepřijme nový regulační akt, musí velkoobchodní a maloobchodní obchodní organizace uplatňovat velkoobchodní a maloobchodní přirážky dříve stanovené v ustavujícím subjektu Ruské federace na skutečné prodejní ceny výrobců VED.

Na území Altaj je regulace cen a léčiv zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léků upravena rozhodnutím Správy území Altaj pro státní regulaci cen a tarifů ze dne 17. října 2012 č. 132 „O zřízení maximálních velkoobchodních přirážek a maximálních maloobchodních přirážek ze skutečných prodejních cen stanovených výrobcem léčivých přípravků pro léčivé přípravky zařazené do seznamu životně důležitých a základních léčiv.

Rozhodnutí o státní regulaci maximálních velkoobchodních a maloobchodních přirážek pro léky, které nejsou uvedeny na seznamu životně důležitých a nezbytných léků, jakož i pro léčivé přípravky, přijímá výkonný orgán ustavující entity Ruské federace nezávisle.

Pokud je dodávka životně důležitých a nezbytných léků prováděna mimo území ustavující entity Ruské federace, ve které se velkoobchodní organizace nachází, neměla by výše velkoobchodní přirážky přesáhnout úroveň stanovenou v ustavující jednotce Ruské federace. ke kterému se dodává dodávka.

Je povoleno prodávat Vital and Essential Drugs velkoobchodními organizacemi za cenu nižší, než je skutečná prodejní cena výrobce. Lékárenský ústav, který nakoupil léky od velkoobchodní organizace za cenu pod úrovní skutečné prodejní ceny výrobce uvedené v protokolu o cenové dohodě, vytvoří maloobchodní cenu sečtením ceny nákupu léků od velkoobchodníka a stanovené maloobchodní přirážky. v ustavujícím subjektu Ruské federace vypočtené ze skutečné ceny výrobce.

Tvorba prodejní ceny léků velkoobchodníky a lékárnami se tak provádí na základě skutečné prodejní ceny výrobce, která nepřesahuje registrovanou cenu, a velkoobchodních a (nebo) maloobchodních přirážek, které nepřesahují maximální velkoobchodní a maloobchodní přirážky stanovené v ustavujícím subjektu Ruské federace .

Léčivý přípravek, jehož cena je registrována, je zapsán ve státním registru registrovaných maximálních cen ze závodu. V tomto případě je výrobci vydáno osvědčení o registraci.

Prodejní cena, za kterou výrobce léčivý přípravek prodává, může být nižší nebo rovna státní registrační ceně. Ze zákona je zakázáno prodávat léčivé přípravky za cenu vyšší, než je registrovaná.

U léků jsou navíc stanoveny mezní velkoobchodní a maloobchodní doplatky. Jejich velikosti jsou schváleny akty výkonných orgánů ustavujících subjektů Ruské federace.

Prvořadým tématem dneška tak zůstává cenový systém ve farmacii, který musí být dán zákonem. Analýza současné legislativy a předpisů v této oblasti ukázala jejich nejednotnost a roztříštěnost. Lze tvrdit, že dosud neexistuje systematická a úplná státní regulace oblasti cenotvorby a poskytování léků a v tomto ohledu je oslabena role státních orgánů.

MDT 338,517

Marushchak I.I.*, Olkhovskaya M.O.

M.O. Olkhovskaya

I.I. Maruschak

Cenové systémy pro léky v Rusku a zahraničí

*Marushchak Ilya Ivanovich, kandidát ekonomických věd, docent, vedoucí katedry ekonomie Moskevské státní průmyslové univerzity

**Marina Olegovna Olkhovskaya, lektorka na katedře mezinárodních ekonomických a finančních vztahů Ruské státní akademie duševního vlastnictví, uchazečka o katedru ekonomie Moskevské státní průmyslové univerzity

E-mailem: [e-mail chráněný]

Autoři se zabývají problematikou cenotvorby léků v Rusku a v zahraničí. V současné době existuje několik cenových systémů, z nichž každý je podporován určitými skupinami zemí. Jsou srovnávány různé cenové modely, včetně mechanismů tvorby cen léčivého přípravku, fungující v ruské ekonomice.

Klíčová slova: cenotvorba, léky, generika, mezní ceny, referenční ceny, kontrola zisku, seznam základních a základních léků.

V současné době má téměř každá vyspělá země národní systém cen léků nebo existuje cenová procedura pro celý region s přihlédnutím k místním charakteristikám. Postup při stanovení ceny léků je na jedné straně úkolem státu, který vystupuje jako garant sociální podpory obyvatel, na druhé straně je nutné přihlížet i k zájmům výrobců, jejichž zisky pozitivně ovlivňují výrobu nových léků. V Rusku je dosažení rovnováhy zájmů mezi státem a podniky ve farmaceutickém průmyslu komplikováno různými cíli, které strany sledují.

Existuje vztah mezi cenou léků a objemem nabídky produktů na trhu. V zemích s nízkou mírou omezení nabídky na trhu bývá cena léku vyšší (USA, Japonsko) než v zemích, kde je přísnější regulace objemu nabídky (Indie, Čína, řada zemí v střední a východní Evropa).

Kromě toho je nutné vzít v úvahu následující faktor: existuje skupina zemí s tvrdou konkurencí na trhu generik2 (Indie), inovativních léků a analogů (USA, členské státy EU), která určuje vývoj cen politika pro určitou kategorii drog. Cena léku, který má patentovou ochranu, je a priori vyšší než cenová kategorie generických léků, na jejichž trhu bude při nadsazené ceně jednoho léku poměrně obtížné obnovit spotřebitelskou loajalitu. Aby se však snížilo riziko předražení inovativních léků, vlády různých zemí mohou odmítnout jejich registraci. Mezi tyto země patří Portugalsko, Rakousko, Švýcarsko, Řecko, Finsko, Argentina a Turecko3.

K dnešnímu dni byly vytvořeny čtyři hlavní přístupy k oceňování a určování zpětně získatelné částky léků:

Marginální ceny;

Referenční ceny;

Kontrola zisku;

1 Bennett N. Pharmaceutical Pricing Strategies 2000: Vstup do nového tisíciletí. Washington: Reuters Business Insight. 2000. 221 s.

Generic (eng. Generic) – lék prodávaný pod mezinárodním nechráněným názvem nebo pod chráněným názvem, který se liší od obchodního názvu vývojáře léku.

3 Melik-Guseinov D.V. Informace od orgánů veřejné moci. Federální antimonopolní služba Ruské federace: Analytická poznámka k vývoji možností referenčních cenových přístupů pro léčiva zařazená do skupiny životně důležité a nezbytné [Elektronický zdroj]. 21. 10. 2011. Režim přístupu: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id=110 (datum přístupu: 17.07.2011)

Přístup založený na přínosech (stanovení cen na základě přínosů konkrétní drogy ve vztahu k ostatním)1.

Limitní (maximální) ceny léků stanovuje řada zemí s výjimkou Německa, Velké Británie a USA (tabulka 1).

stůl 1

Země, které uplatňují registraci mezních (maximálních) cen léků, které jsou (patentované) a nejsou (nepatentovány) pod patentovou ochranou2

Včetně cen v zahraničí Země Limitní ceny

In-patent Off-patent

proti Brazílii V v

proti Kanadě V -

proti Číně V v

proti Francii V -

Německo - -

proti Itálii V -

proti Holandsku V v

v Španělsko V -

Velká Británie--

Významnou nevýhodou této metody je, že výrobce v tomto případě nemusí být dostatečně motivován k vytváření nových molekul pro výrobu léčiv). V důsledku toho bude společnost vystavena hrozbě, že se na trhu zemí s operačním mechanismem nedostanou potřebné léky. A skutečně, většinou nejnovější medicínský vývoj pochází z USA, Velké Británie a Německa.

Zvažte druhý přístup k cenotvorbě léků – referenční ceny.

Většina zemí EU přešla na referenční ceny.

Referenční cenotvorba je prvkem státního úhradového systému léčiv, jehož cílem je za prvé optimalizovat tyto náklady stanovením ekonomicky oprávněné výše úhrady pro každou skupinu léčiv zařazených do seznamu hrazených léčiv (z úhrady - úhrady nákladů léky). A za druhé zvýšit počet občanů, především s nízkými příjmy a sociálně nechráněných, kteří dostávají odpovídající lékařskou péči.3

Srovnávací údaje o referenčním cenovém mechanismu v zemích EU jsou uvedeny v tabulce 2.

Německo, Dánsko, Velká Británie, Švédsko tento mechanismus nepoužívají. V těchto zemích existuje volná tvorba cen, která zahrnuje nalezení rovnováhy mezi nabídkou a poptávkou. Nelze však tvrdit, že pro tyto země je hlavním mechanismem stanovení cen volná tvorba cen. Vzhledem k tomu, že farmaceutický průmysl je převážně sociálně orientovaný, měla by u některých kategorií léků probíhat i státní kontrola. V zemích s převážně volnou tvorbou cen tedy nutně existují oblasti (například velkoobchod v Německu, příjmy firem vyrábějících patentované léky ve Spojeném království) nebo programy poskytování léků (federální programy v USA), kde je cenová regulace odneseno. V zemích s přísnou kontrolou se naopak bezplatné stanovení cen vztahuje na léky, jejichž náklady nejsou hrazeny z veřejných prostředků (například Francie, Švédsko, Japonsko, Španělsko atd.)4.

Stát tedy nezasahuje do postupu stanovení cen samotnou firmou, ale ceny reguluje.

Podstatou metody je, že ceny stanovené výrobci jsou považovány za volné, pokud výrobci nepřekročí maximální poměr zisku. Ceny jsou tedy regulovány nepřímo – prostřednictvím dohody o výši obdrženého zisku. Zároveň je úroveň zisku podniku měřena na základě návratnosti vloženého kapitálu. U společností, které nemají žádné významné kapitálové investice ve Spojeném království, je ocenění založeno na výnosech z prodeje5.

Společnosti jsou na jedné straně lepší než jiné subjekty v určování úrovně návratnosti nákladů na výzkum v oblasti nových léků, včetně nákladů v ceně, ale pokud

Polyakova D. Referenční oceňování: vedlejší účinky [Elektronický zdroj] // Aptekam online 24.03.2008. Režim přístupu: http://www.apteka.ua/article/6385 (datum přístupu: 27.04.2011)

3 O referenčních cenách na ukrajinském farmaceutickém trhu z prvních úst: Rozhovory se Solovievem A. a Bortnitským V. [Elektronický zdroj] // Apteka.online.ua. 4. 9. 2012. č. 835 (14). Režim přístupu: http://www.apteka.ua/article/136717 (datum přístupu: 20.07.2011).

4 Telnova E.A. Cena: zahraniční zkušenosti // Farmakoekonomika. 2009. V. 2. č. 4. S. 24.

5 Melik-Guseinov D.V. Dekret. op.

Když se na to podíváme z druhé strany, pak stát jako regulátor stojí před problémem stanovení míry návratnosti pro jednotlivé podniky. Navíc všechny podniky mají své portfolio sortimentu a marže, kterou lze nastavit pro jednu společnost, bude pro jinou nedostatečná.

tabulka 2

Aplikace referenčních cen v různých zemích1

Země Přítomnost SR Rozsah aplikace Základ pro výpočet referenční ceny Způsob výpočtu referenční ceny a referenční země

Rakousko + Léky proplácené 2 Výrobní ceny (pro jednotlivé země - velkoobchodní prodejní ceny) Referenční cena je vypočtena jako průměrná hodnota ceny ve všech členských státech EU kromě Rumunska a Bulharska

Belgie + Všechny léky Ceny výrobce Srovnání je provedeno se všemi členskými státy EU

Bulharsko + léky na předpis Ceny výrobců Od roku 2010 se referenční cena počítá jako průměr 3 nejnižších cen v těchto zemích: Rumunsko, Rusko, Česká republika, Slovensko, Maďarsko, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Rakousko

Maďarsko + hrazené léky Ceny výrobce Při výpočtu referenční ceny je nejnižší cena v referenčních zemích (Francie, Irsko, Německo, Portugalsko, Itálie, Řecko, Polsko, Česká republika, Slovinsko, Slovensko, Belgie, Rakousko a jedna další země) vzít v úvahu

Španělsko + Inovativní léky Ceny výrobců Referenční cena je vypočítána jako nejnižší cena z následujících zemí: Německo, Rakousko, Belgie, Dánsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Spojené království, Švédsko

Itálie + hrazené léky Ceny výrobce Referenční cena se vypočítá jako průměrná cena v referenčních zemích (nedefinováno), SR se používá jako doplňková informace při vyjednávání ceny léku s výrobcem

Lotyšsko + hrazené léčivé přípravky Ceny výrobce Referenční cena je kalkulována jako třetí nejnižší cena v zemích EU

Polsko + hrazené léky Ceny výrobců Referenční cena je vypočítána jako nejnižší v referenčních zemích (Belgie, Spojené království, Irsko, Francie, Německo, Nizozemsko, Švédsko, Dánsko, Španělsko, Portugalsko, Itálie, Řecko, Česká republika, Maďarsko, Lucembursko, Litva )

Portugalsko + předpis a úhrada volně prodejných léků (kromě generik) Výrobní ceny, konečné ceny Referenční cena je vypočtena jako průměr cen v následujících zemích: Řecko, Španělsko, Francie, Itálie

Francie + Inovativní léky Ceny výrobce Porovnání s cenami výrobce v těchto zemích: Německo, Španělsko, Itálie a Spojené království

Podívejme se na hlavní mechanismy určování ceny léků v jiných regionech. Dle našeho názoru je vhodné odkázat na zkušenosti tak vyspělých zemí, co se týče farmaceutických produktů, jako jsou Indie, Čína, Brazílie (partnerské země Ruské federace v BRIC).

Indická vláda navrhla nový přístup k regulaci cen léků, zejména omezení nákladů na léky pod patentovou ochranou na úroveň stanovenou systémem externích referenčních cen upravených o HDP od

Jak funguje systém referenčních cen? [Elektronický zdroj] // Apteka.opNpe.ia 2012. 27. února, č. 8 (829). Režim přístupu: http://www.apteka.ua/article/126957 (přístup 30.04.2012).

Úhrada je systém úhrad prostředků vynaložených obyvatelstvem na ambulantní spotřebu léků.

přepočet na obyvatele. Jako referenční země byly vybrány Spojené království, Kanada, Francie, Austrálie a Nový Zéland. Navrhuje se vypočítat maximální maloobchodní náklady na lék takto: například v Indii jsou náklady na lék pod patentovou ochranou 35,5 tisíc rupií (636 amerických dolarů) a stejný lék v Austrálii a Francii je asi 2 170 dolarů. Zároveň je HDP na obyvatele v těchto zemích více než 10krát vyšší než v Indii. Mezní náklady na tuto drogu v Indii by tak podle návrhu vlády měly být mnohonásobně nižší než v Austrálii a Francii a měly by činit přibližně 1011 tisíc rupií (185-209 dolarů), což je téměř trojnásobek méně ve srovnání s jeho současnou hodnotou.

V Brazílii existuje přísný systém cenové regulace léků: když je lék registrován na ministerstvu zdravotnictví, je oficiálně registrována jeho cena. Proces hodnocení zdravotnických technologií se zpřísňuje (v roce 2008 bylo schváleno pouze 15 % navrhovaných cen léků, zbytek bylo navrženo ke snížení). Kromě toho jsou v soukromých pojišťovacích systémech také vytvořeny interní výbory pro hodnocení lékařských technologií, které využívají jako model federální legislativu o NTA. Brazilský národní seznam drahých léků obsahuje 106 léků pro léčbu 87 nosologií1.

Přísné kontroly cen v Číně se omezují na léky hrazené z veřejných prostředků. Seznam těchto léků zahrnuje 1500 až 2000 položek. V průměru 500–1000 z nich jsou produkty tradiční čínské medicíny a 1000 jsou farmaceutické produkty dvou kategorií: A (levná generika) a B (inovativní léky). 15 % léků kategorie B (75 položek) je hrazeno z krajských rozpočtů. Léky, které nejsou uvedeny v tomto seznamu, podléhají bezplatnému stanovení ceny. Paradoxně pokroky v čínské ekonomice nepřispívají ke zlepšení zdravotní situace, ta se dokonce zhoršuje. Podíl pojištěných pacientů rok od roku klesá (z 90 % v roce 1981 na 60 % v roce 2008). Vláda zároveň usiluje o to, aby toto číslo do roku 2010 dosáhlo 100 %, což je velmi nepravděpodobné. Zároveň dochází k obrovskému nárůstu nákladů na zdravotní péči (již 15 let rostou ročně o 10-15%). Poplatek je účtován nejen za služby, ale i za návštěvu lékaře, podíl hotových výdajů dosahuje 60 %. Charakteristickým nedostatkem čínské zdravotní péče je nepoměr mezi městským a venkovským obyvatelstvem.

Samostatným blokem je analýza cenotvorby inovativních léčiv, která naznačuje, že ceny zásadně nových léčiv podléhajících úhradě ve většině sledovaných zemí jsou stanoveny v souladu s cenami mezinárodního obchodu. Zároveň se ve Francii zohledňuje i jejich účinnost, ve Švédsku - sociální hledisko, v Belgii - ceny léků v zemích EHS, v Japonsku - výše výrobních nákladů a původ léků, v Číně - patentovaný lék nebo ne. V zemích, jako je Německo a Spojené státy, inovativní léky podléhají volné ceně. Spojené království má také volné ceny, ale v rámci stanovených příjmů firmy2.

Výše uvedené přístupy k cenotvorbě inovativních léků jsou dány tím, že náklady na jejich vývoj a také míra rizik různého druhu jsou poměrně vysoké. Kromě toho často zásadně nový lék nelze srovnávat v ceně s jiným lékem, protože po určitou dobu nebudou existovat žádné analogy. To samozřejmě vyvolává spekulace o léčivech ze strany výrobců, kteří zpočátku nastavili přemrštěné ceny, které je obtížné ověřit, ale na druhou stranu počet nebezpečných patologií každým rokem roste a život občanů může záviset na načasování uvedení drogy na trh.

V současné době používá naše země Seznam životně důležitých a esenciálních léčiv schválený nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. prosince 2009 č. 2135-r (dále jen Seznam č. 2135-r), jehož cena lze nahlížet otevřeně.

U všech léků, které jsou uvedeny v Seznamu č. 2135-r, je cena regulována státem, ceny za léky tuzemské i dovážené podléhají státní registraci. Lék, jehož cena je registrována, je zapsán ve Státním registru registrovaných maximálních prodejních cen.

Cena se vypočítá následovně3.

Zákony výkonných orgánů zakládajících subjektů Ruské federace o léčivech stanoví maximální velkoobchodní a maloobchodní přirážky:

Ke skutečné prodejní ceně výrobce léku. Skutečnou prodejní cenou ruského výrobce se přitom rozumí cena, za kterou výrobce léčivý přípravek skutečně prodává a která je uvedena v kupní smlouvě a průvodní dokumentaci ke zboží (v nákladních listech apod.), a zahraniční výrobce - smluvní cena léčivého přípravku nepřesahující registrovanou maximální prodejní cenu v rublech podle směnného kurzu Centrální banky Ruské federace v den vyhotovení celního prohlášení o nákladu;

1 Zde: klasifikace a názvosloví nemocí (moderní lékařská literatura obvykle používá pojem „nosologický přístup“, tj. touhu klinických lékařů a představitelů teoretické medicíny izolovat nosologickou formu, která se vyznačuje konkrétní příčinou, jednoznačnou patogenezí, typickou vnější projevy a specifické strukturální poruchy v orgánech a tkáních).

2 Telnova E.A. Dekret. op.

3 Objednávka č. 442-a ze dne 11.12. 09 „O schválení metodiky pro stanovení limitu velkoobchodních a maloobchodních přirážek na skutečné prodejní ceny výrobců pro životně důležité a esenciální léky výkonnými orgány subjektů Ruské federace“ [Elektronický zdroj] // GARANT. Informační a právní portál. 2009. 22. prosince. Režim přístupu: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (datum přístupu: 05.09.2013).

K prodejní ceně velkoobchodní organizace, která nakupuje léky na vlastní náklady přímo od výrobců.

Federální tarifní služba Ruské federace příkazem č. 73-a ze dne 11. března 2010 schválila formulář pro předkládání údajů o velikosti maximálních velkoobchodních a maloobchodních přirážek stanovených v ustavujících subjektech Ruské federace k cenám životně důležitých a nezbytných léků, který představuje velikost maximálních příplatků v rozšířené podobě pro tyto cenové skupiny:

Až 50 rublů. včetně;

Od 50 do 500 rublů. včetně;

Více než 500 rublů.

Tabulka 3

Omezte velkoobchodní a maloobchodní přirážky na skutečnou prodejní cenu (bez DPH)1

Přirážky Skutečná prodejní cena výrobce Marginální přirážka, %

Maximální velkoobchodní přirážka ke skutečné prodejní ceně výrobce Až 50 rublů. včetně 20

Více než 50 rublů. až 500 rublů včetně 15

Více než 500 rublů. 10

Maximální maloobchodní přirážka ke skutečné prodejní ceně výrobce Až 50 rublů. včetně 32

Více než 50 rublů. až 500 rublů včetně 28

Více než 500 rublů. 15

Skutečnou prodejní cenou výrobce se rozumí cena (bez daně z přidané hodnoty) uvedená ruským výrobcem léčivého přípravku v průvodní dokumentaci ke zboží (ve fakturách apod.) a zahraničním výrobcem léčivého přípravku. produkt - v průvodní dokumentaci ke zboží (ve faktuře apod.), na základě které je vystaveno celní prohlášení o nákladu s přihlédnutím k nákladům spojeným s proclením nákladu (clo a poplatky za celní odbavení ), nepřesahující výrobcem registrovanou maximální prodejní cenu.

Uveďme příklady výpočtu velkoobchodních a maloobchodních přirážek na příkladu Moskvy, v mnoha zakládajících subjektech Ruské federace je obdobný postup zaveden2.

Velkoobchodní organizace obdržela kapky Corvalol od jiné organizace za cenu 10,5 rublů. na balíček podléhající 5% obchodní přirážce. Cena od výrobce je 10,2 rublů.

Spočítáme maximální velkoobchodní cenu.

Protože Corvalol je zahrnut v seznamu č. 2135-r, maximální obchodní přirážka v tomto případě bude: 15 % (20 % - 5 %), kde 20 % je maximální částka; 5 % – již použitá obchodní marže. Mezní velkoobchodní cena se bude rovnat: 12,03 rublů. (10,5 rublů + 10,2 rublů x 15 %).

Lékárna Zdorovye LLC se sídlem v Moskvě obdržela 3% peroxid vodíku od velkoobchodníka za cenu 5 rublů. Vypočítejte maximální maloobchodní cenu pro lékárnu za tento lék.

Maximální maloobchodní cena pro lékárnu bude: 6,6 rublů. (5 rublů + 5 rublů x 0,32), kde 0,32 je koeficient pro výpočet výše maximální maloobchodní ceny při sazbě 32 %.Tato léčiva jsou zařazena v seznamu č. 2135.

Spolu s fakturami lékárna obdržela protokoly o odsouhlasení cen za léky. Podle těchto protokolů je cena státní registrace jednoho balení kapek "Corvalol" 15 rublů, jedno balení léku "Retinol" - 9 rublů.

V důsledku výpočtu bude maloobchodní cena léků:

- "Corvalol" - 23,75 rublů. (20 rublů + 15 rublů x 25 %);

- "Retinol" - 15,15 rublů. (12 rublů + 9 rublů x 35%).

Příkaz č. 442-a ze dne 11. prosince 2009 „O schválení metodiky pro stanovení maximálních velkoobchodních a maximálních maloobchodních přirážek výkonnými orgány ustavujících subjektů Ruské federace ke skutečným prodejním cenám výrobců životně důležitých a nezbytných léků “ poskytuje jasné cenové pokyny pro každého z účastníků farmaceutického trhu. V praxi však spotřebitel stále nepociťoval efektivní snížení cen léků.

Řada odborníků se domnívá, že seznam základních léků není od počátku dokonalý, protože odborníci si nemohou dovolit do něj přidávat drahé léky – stát si to prostě nemůže dovolit. Seznam proto zahrnuje především domácí a levné dovážené drogy3.

Z tohoto důvodu lékaři často předepisují nikoli nejúčinnější lék, ale ten nejlevnější, ze seznamu životně důležitých a nezbytných léků (VED), protože pouze

2 Lékařské zboží a služby. Ceny léků s přihlédnutím k posledním změnám, 22. 7. 2010 [Elektronický zdroj]. Režim přístupu: http://www.referent.ru/50/179984 (datum přístupu: 01/09/2013).

3 Patenty, léky a zdravotní péče (na základě zprávy Panos Institute (Londýn) „Patenty, léky a zdravotní péče“, prosinec 2002) [Elektronický zdroj] // RMS-Expo: lékařské výstavy a konference. Režim přístupu: http://expo.rusmedserv.com/articli.html (datum přístupu: 11/10/2012)..

v Ruské federaci podléhají státní kontrole ve vztahu k cenotvorbě.

Shrneme-li výsledky srovnávací analýzy ruského cenového systému pro léky, lze poznamenat následující: cenový postup je přísně stanoven pouze pro jednu kategorii léků - životně důležité a základní léky, místní ceny nejsou srovnávány s cenami v zahraničí, které může vést k předražení léků, státní kontrole cen u kategorií neživotně důležitých léků, je slabá kvůli chybějícímu cenovému mechanismu pro ně.

Podle autorů je nutné všechny subjekty trhu převést na cenotvorbu na základě referenčních cen. To může umožnit snížit ceny u řady zboží, jehož analogy jsou dostupné v zahraničí, a kontrolovat ceny na všech úrovních od výrobce až po prodejce. Pro co nejpřesnější nastavení ceny léku podle referenční cenotvorby je však vhodné řídit se zkušenostmi z Indie: porovnat ceny léků v zahraničí a nastavit úpravu podle HDP na hlavu.

Ze zemí, na jejichž základě by mělo být provedeno srovnání tržních cen, je vhodné zvážit Indii (jako největšího výrobce generik), USA, Velkou Británii, Francii, Německo (jako hlavní výrobce analogů a inovativních léků ).

V Rusku v současnosti neexistuje jasná cenová strategie pro vyvinuté léky (s výjimkou životně důležitých a nezbytných léků), což vede k nezávislému stanovování cen léků výrobci a distributory;

LITERATURA

1. Příkaz č. 442-a ze dne 11. 12. 2009 „O schválení metodiky určování subjektů výkonnou mocí

Ruská federace maximálních velkoobchodních a maximálních maloobchodních přirážek ke skutečným cenám výrobců životně důležitých a základních léků ze závodu“ [Elektronický zdroj] // GARANT. Informační a právní portál. 2009. 22. prosince. Režim přístupu: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12071699/ (datum přístupu: 05.09.2013).

2. Jak funguje systém referenčních cen? [Elektronický zdroj] // Apteka.opNpe.ia 2012. 27. února. č. 8

(829). Režim přístupu: http://www.apteka.ua/article/126957 (přístup 30.04.2012).

3. Lékařské zboží a služby. Ceny léků s ohledem na nedávné změny // Právo-

Systém Wai "Referent". 22.07.2010 [Elektronický zdroj]. Režim přístupu: http://www.referent.ru/48/215984 (datum přístupu: 01/09/2013).

4. Melik-Guseinov D.V. Informace od orgánů veřejné moci. Federální antimonopolní služba Ruské federace:

Analytická poznámka k vývoji možností přístupů k referenční tvorbě cen léků zařazených do skupiny životně důležitých a nezbytných [Elektronický zdroj]. 21. 10. 2011. Režim přístupu: http://farm.lobbying.ru/gosinfo.php?id=110 (datum přístupu: 17.07.2011)

5. O referenčních cenách na ukrajinském farmaceutickém trhu z prvních úst: Rozhovor s A. Solovjovem a V. Bortnitsem-

kim [Elektronický zdroj] // Apteka.online.ua. 4. 9. 2012. č. 835 (14). Režim přístupu:

http://www.apteka.ua/article/136717 (datum přístupu: 20.07.2011).

6. Patenty, léky a zdravotní péče (na základě zprávy Panos Institute (Londýn) „Patenty, léky a zdravotní péče

ochrana“, prosinec 2002) [Elektronický zdroj] // RMS-Expo: lékařské výstavy a konference. Režim přístupu: http://expo.rusmedserv.com/articl1.html (datum přístupu: 11.10.2012).

7. Polyakova D. Referenční oceňování: vedlejší účinky [Elektronický zdroj] // Apteka.online.ua 24.03.2008.

Režim přístupu: http://www.apteka.ua/article/6385 (datum přístupu: 27.04.2011)

8. Telnová E.A. Cena: zahraniční zkušenosti // Farmakoekonomika. 2009. V. 2. č. 4. S. 14-24.

9. Balotsky E.R. Kde se strategie a etika sbližují: Cenová politika farmaceutického průmyslu pro Medicare, část D

příjemci.” Journal of Business Ethics 84 (2009): 75-88.

10. Bennett N. Pharmaceutical Pricing Strategies 2000: Vstup do nového tisíciletí. Washington: Reuters Business Insight. 2000

11. Daems R., Maes E., Glaetzer Ch. „Equity in Pharmaceutical Pricing and refund: Crossing the Income Divide in Asia

12. D "Mello B. "Nadnárodní farmaceutické korporace a neoliberální obchodní etika v Indii." Journal of Business Ethics

36.1-2 (2002):165-185.

13. Kanavos P, Costa-Font J, Seeley E: "Konkurence na nepatentovaných trzích s drogami: Problémy, regulace a důkazy." hospodářský

Politika 23.55 (2008): 499-544.

14. Pammolli F., Riccaboni M. „Struktura trhu a lékové inovace.“ Zdravotní záležitosti, leden/únor 23.1 (2004): 48-50.

15. Ridley D. „Cenová diferenciace a transparentnost na globálním farmaceutickém trhu“, Farmakoekonomika 23.7

(2005): 651-658.

16. Ruggeri K., Nolte E. „Farmaceutické ceny. Použití externích referenčních cen.“ Rand Research Reports RR-240. RAND

Corporation, 5. června 2013. Web. 11. října 2013. .

Citace podle GOST R 7.0.11-2011:

Marushchak, I. I., Olkhovskaya, M. O. Systémy oceňování léků v Rusku a zahraničí // Prostor a čas. - 2013. - č. 4(14). - S. 44-49.

Do 1. července 2015 by Rusko mělo přijmout novou metodiku stanovení cen pro životně důležité a základní léky. Jeho návrh, který vypracovalo ministerstvo zdravotnictví Ruska a Federální tarifní služba, byl předložen k veřejné diskusi. RG pozvala odborníky na trh, aby se zúčastnili kulatého stolu, aby prodiskutovali výhody a nevýhody navrhované metodiky.

Roza Yagudina, vedoucí katedry organizace zásobování léčiv a farmakoekonomie, První moskevská státní lékařská univerzita pojmenovaná po I.I. JIM. Sechenov:

— Navrhovaná metoda zanechává nejednoznačný dojem. Na jednu stranu má mnoho výhod. Nakonec byl například zaveden požadavek, že cena reprodukovaného léku (generika) nesmí být vyšší než 80 % ceny referenčního léku au biosimilárního léku nejvýše 90 %. Máme přece případy, kdy je cena generika vyšší než u originálního léku. Mnoho zemí má takový zákonný požadavek a některé dokonce vyžadují, aby každé následující generikum bylo levnější než to předchozí. To vám umožní optimalizovat systém, snížit počet zbytečných generik. Bylo zavedeno pravidlo, že při drobných změnách v registrační dokumentaci není potřeba absolvovat celou proceduru registrace ceny – ukládá se poslední registrovaná cena. Další výhodou je, že místní výrobci mohou v některých případech registrovat cenu nad mírou inflace, pokud existuje vážné opodstatnění. A v zásadě je dobře, že před zavedením univerzálního drogového pojištění zásadně nezměnili metodiku – bylo by samozřejmě těžké přijmout nový systém dvakrát.

Na druhou stranu mezi nevýhody patří fakt, že máme tak velký „koš“ referenčních zemí – 23 zemí. Obvykle jich je 5-7 a ne více než 10. Je špatné, že zahrnuje země, kde jsou ceny velmi nízké, a to buď kvůli hrozbě nesplácení, jako je Řecko, nebo se zcela jiným systémem zadávání zakázek , jako v Turecku. Proces přeregistrace cen pro zahraniční výrobce zůstal příliš komplikovaný - mohou zvýšit průměrnou dovozní cenu o úroveň oficiální inflace, pouze pokud není vyšší než minimální cena v „košíku“ referenčních zemí. Ale v tak velkém „košíku“ se vždy najde vhodná země.

Larisa Popovich, ředitelka Institutu pro ekonomiku zdraví, Vyšší ekonomická škola:

— Je důležité, aby „koš“ zahrnoval země srovnatelné s našimi, pokud jde o HDP na hlavu, socioekonomický rozvoj a systémy zdravotní péče. Je tu ale ještě jedno riziko, se kterým se bohužel málo počítá. Faktem je, že ceny za, dostupné nám v otevřených zdrojích, často neodpovídají tuzemským cenám, za které je ten či onen stát nakupuje. Existují nějaké samostatné dohody s výrobci, smlouvy za zvláštních podmínek atd. A dávají úplně jiné externí ceny, aby firmy nedumpingovaly. Použití externích referenčních cen u nás pravděpodobně povede k počátečnímu předražení.

Interní referenční ceny jsou vždy náhradní ceny. Jeho smysl je v porovnání ceny s určitým standardem, který je akceptován jako státní či rezortní garance úhrady nákladů na léky pacientovi. Druhou souřadnicovou osou je zde stav léků – jde o generikum nebo originální lék. Pokud jsou ruské léky generiky, pak je pro ně docela vhodné externí referenční srovnání s dováženými analogy, ale naše by měly být levnější. Měla by být uplatněna také zásada snížení ceny pro následné produkty, dovážené i naše. V mnoha zemích je cena každého následujícího generika snížena o 5–10 %. Ale měl by jich být optimální počet – ne více než 5 a ne 120 nebo 200, jak máme my.

U originálních léků mají hlavní podíl na jejich ceně náklady na výzkum a vývoj a klinické studie. Otázkou, která znepokojuje celý svět, je, zda jsou tyto náklady skutečné? Existují důkazy, že jsou přeceňovány. Stanovení ceny za originální lék je proto vždy předmětem smlouvání. Lze zde uplatnit běžné mechanismy, které výrazně snižují ceny. Například sdílení rizik nebo omezování zisků, marketingové výdaje atd. Jelikož je zde stát hlavním kupujícím, může si diktovat podmínky. To mimo jiné podněcuje firmy k hledání nákladově efektivních metod.

Danil Blinov, generální ředitel společnosti Pfizer v Rusku, místopředseda představenstva AIPM:

- Navrhovaný projekt ve skutečnosti neobsahuje zásadně nové přístupy. Jedinou výjimkou byla kontrola ziskovosti, která zhoršuje postavení domácích výrobců a těch zahraničních firem, které svou produkci lokalizovaly. Metodika cenotvorby léků od zahraničních výrobců zůstala téměř nezměněna s výjimkou přechodu od porovnávání nákladů na balení léků na cenu jednoho.

Návrh odvětví přejít na základ aritmetického průměru ceny spodního segmentu koše nenašel podporu.

Nová metodika má vyřešit problém s minimalizací ceny léků ze seznamu Vital and Essential Drugs, což by mělo pomoci zvýšit dostupnost léků a snížit vládní výdaje. Ale staví výrobce do velmi přísného rámce, výroba řady léků se může stát nerentabilní, zvýší se riziko jejich odchodu z trhu.

Navíc se zkomplikuje postup potvrzování referenčních cen a prodlouží se doba registrace. V důsledku toho mohou utrpět zájmy pacientů. Ve střednědobém horizontu může mít navržená metodika negativní dopad na implementaci strategie Pharma-2020 pro rozvoj tuzemského farmaceutického průmyslu a lokalizaci výroby.

Dmitrij Efimov, senior viceprezident AG pro Rusko, SNS a jihovýchodní Evropu:

- Současná metodika neřeší problémy stanovení ceny za . Úpravy cen léků ze Seznamu životně důležitých a esenciálních léků před spuštěním doplatku jsou pouze „doladěním“ stávajícího ekonomického modelu a neřeší problémy cenové dostupnosti léků a navíc s sebou nesou vysoká rizika. pro všechny účastníky procesu – regulátor, podnikatele i pacienty.

Ekaterina Tsekhmistrova, vedoucí cenové a farmakoekonomické skupiny, Rossiya:

— Pozitivní jsou samozřejmě změny, jako je možnost každoročního zdražování léků o výši inflace, kterou zajišťuje aktualizovaná metodika tvorby cen dovážených léků. Jde o opatření, na které mezinárodní farmaceutičtí výrobci čekali několik let. Zároveň byl vymyšlen omezující mechanismus, protože růst bude omezen na minimální úroveň cen v referenčních zemích.

Nová ustanovení dokumentu zároveň smazávají rozdíly v přístupech k evidenci cen dovážených léčiv a léčiv v procesu lokalizace - horní hranice ceny je určena minimální cenou z referenčního koše. V tomto ohledu nebudou výhody lokalizace, prováděné po etapách, z hlediska cen tak patrné.

David Melik-Guseinov, ředitel Centra pro sociální ekonomiku:

- Nová ustanovení metodiky lze vykládat nejednoznačně. Pro samotného regulátora, jehož cílem je brzdit růst cen léků, budou možná některé novinky pozitivní – ceny budou pod větší kontrolou. Je však třeba brát ohled na zájmy jak byznysu, tak hlavně pacientů. Pro podnikání je nepohodlí možné kvůli rozhodnutí státu zasahovat do ziskovosti výroby léků.

Takové zásahy mohou vyvolat rozsáhlé kontroly farmaceutických společností ze strany orgánů dohledu a donucovacích orgánů. Ale povinné prohlášení o ziskovosti je údaj, který lze udělat tak, aby byl pro výrobce přínosný, včetně všech myslitelných a nemyslitelných obchodních nákladů (například marketingových nákladů atd.).

Tato norma je podle mého názoru spíše brzdou než pobídkou. Nová technika ale neřeší tu nejdůležitější otázku. Pacientka za léky jak platila, tak platit bude. Dosud jsme nebyli připraveni na radikální změnu cenového systému. K tomu je nutné evidovat cenu nikoli balení, ale jednotky (mg nebo denní dávky) léčivé látky. Dále je nutné opustit systém přirážek pro distributory a lékárny a přejít na tarifní systém.

„Doufáme, že stát bude pokračovat v dialogu s průmyslem a podaří se nám najít nejlepší řešení pro splnění hlavního společného úkolu, včetně nové metodiky cenotvorby, poskytnout pacientům kvalitní, moderní a cenově dostupné léky,“ dodal. “ shrnul diskusi Danil Blinov.

Dne 27.10.2015 byl na stránkách odboru pro státní tarifní regulaci umístěn dopis o upřesnění metodiky výpočtu postupu při tvorbě prodejní ceny životně důležitých a esenciálních léčiv, ve kterém se uvádí, že pro výpočet maloobchodní ceny za životně důležitých léků, je nutné použít cenu výrobce bez DPH. Úplné znění dopisu s příklady výpočtů je uvedeno níže.

Program Pharm Auditor podporuje výpočet maloobchodní ceny životně důležitých a nezbytných léků jak z ceny výrobce bez DPH, tak z ceny výrobce s DPH. Chcete-li přepnout na nový značkovací vzorec LH, stačí vybrat požadované značkovací schéma ze seznamu. Chcete-li to provést, v došlé faktuře klikněte na tlačítko ceny. Zobrazí se okno s nastavením cen.

Použití ceny výrobce bez DPH místo ceny výrobce s DPH při kalkulaci cen životně důležitých léků sníží konečnou maloobchodní cenu o cca 4 - 5 %.

Slepé střevo. Text dopisu odboru pro státní regulaci tarifů o upřesnění metodiky pro výpočet postupu tvorby

Vedoucí velkoobchodních a maloobchodních obchodních organizací prodávajících léky ve Voroněžské oblasti

Na zpřesnění metodiky výpočtu postupu tvorby prodejní ceny životně důležitých a nezbytných léků

V souvislosti s objasněním metodiky FAS Rusko pro výpočet postupu pro tvorbu prodejní ceny životně důležitých a nezbytných léků upozorňuje odbor státní regulace tarifů Voroněžské oblasti vedoucí velkoobchodu a maloobchodu organizace, které prodávají léky ve Voroněžské oblasti, následující informace.

Současná právní úprava v současné době nepočítá s diferenciací postupu při tvorbě prodejních cen u léčiv zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv v závislosti na daňových režimech velkoobchodu a maloobchodu s léčivy. Současná Pravidla pro stanovení limitů velkoobchodu a limitů maloobchodních přirážek na skutečné prodejní ceny výrobců léčivých přípravků zařazených do seznamu životně důležitých a základních léčiv v subjektech schválených Ruské federace (dále jen Pravidla) stanoví výpočet velkoobchodních a (nebo) maloobchodních přirážek ke skutečné prodejní ceně výrobce u životně důležitých a nezbytných léků bez daně z přidané hodnoty (dále jen DPH).

V tomto ohledu se FAS Rusko domnívá, že organizace velkoobchodu a maloobchodní organizace, které jsou v obecném daňovém systému (tj. plátci DPH), musí sestavit prodejní cenu za VED sečtením kupní ceny VED bez DPH (pokud dodavatel VED je plátcem UTII nebo je ve zjednodušeném daňovém systému, to znamená, že není plátcem DPH, skutečná kupní cena VED od takového dodavatele, přirážka (jejíž výše nepřesahuje max. velkoobchodní nebo maloobchodní přirážka stanovená v ustavujícím subjektu Ruské federace pro tuto cenovou skupinu), vypočtená ze skutečných prodejních cen ceny výrobce bez DPH, a daně z přidané hodnoty vypočtené z částky přijaté přičtením výše uvedené kupní ceny a přirážky .

Velkoobchodní organizace a maloobchodní organizace, které jsou ve zjednodušeném daňovém systému nebo jsou plátci UTII, musí sestavit prodejní cenu životně důležitých a nezbytných léků sečtením kupní ceny životně důležitých a nezbytných léků od dodavatele (skutečné náklady organizace na nákup životně důležitých a nezbytných léků bez ohledu na daňový režim uplatňovaný dodavatelem) a příplatek (jehož výše nepřesahuje maximální velkoobchodní nebo maloobchodní přirážku stanovenou v předmětu Ruské federace pro tuto cenovou skupinu), vypočteno ze skutečné prodejní ceny výrobce bez DPH.

Příklady tvorby prodejních cen životně důležitých a základních léků velkoobchodními a maloobchodními organizacemi v závislosti na platném daňovém systému jsou uvedeny v příloze tohoto dopisu.

Slepé střevo. Postup při vytváření prodejní ceny životně důležitých a základních léků velkoobchodními a maloobchodními organizacemi v závislosti na platném daňovém systému

Příklad 1. Velkoobchodní organizace nakupuje Vital and Essential Drugs od výrobce Vital and Essential Drug.

Skutečná prodejní cena výrobce	Režim zdanění velkoobchodních organizací	Výše použité velkoobchodní přirážky, %	Velikost použité velkoobchodní přirážky, rub.	Prodejní cena organizace velkoobchodu podle obecného systému zdanění bez DPH, rub.	DPH účtovaná velkoobchodní organizací, rub.	Prodejní cena organizace velkoobchodu podle obecného systému zdanění s DPH, rub.	Prodejní cena organizace velkoobchodu na zjednodušeném daňovém systému nebo UTII, rub.
	Režim zdanění velkoobchodních organizací	Výše použité velkoobchodní přirážky, %	Velikost použité velkoobchodní přirážky, rub.		DPH účtovaná velkoobchodní organizací, rub.
	obecný systém zdanění		15013/100= 19,50*	150+19,50= 169,50	169,5010/100= 16,95*	150+19,5+ 16,95=186,45		186,45-165-16,95+15= 19,50
	UTII nebo USN		15013/100= 19,50*				165+19,50=184,50	184,50-165=19,50

Příklad 2. Maloobchodní organizace, která je v obecném daňovém systému, nakupuje životně důležité a základní léky od velkoobchodní organizace, která je v obecném daňovém systému a uplatňuje maximální velkoobchodní přirážku 13 %.

	DPH na vstupu, rub. (je třeba vzít v úvahu)				Doplatek přijatý po zaplacení a přijetí k odpočtu DPH, rub.

15025/ 100=37,50*	186,45-169,50=16,95	169,50+37,50=207,00	207,0010/100=20,70*	207,00+20,70= 227,70	227,70-186,45-20,70+16,95= 37,50

Příklad 3. Maloobchodní organizace, která je v obecném daňovém systému, nakupuje životně důležité a základní léky od velkoobchodní organizace, která je ve zjednodušeném daňovém systému nebo je plátcem UTII a uplatnila maximální velkoobchodní přirážku 13 %.

bez DPH	Použitá maloobchodní přirážka, %	Velikost aplikované maloobchodní povolenky, rub.	Nákupní cena životně důležitých a nezbytných léků od dodavatele v rámci obecného daňového systému, rub. bez DPH	Nákupní cena životně důležitých a nezbytných léků od dodavatele v rámci obecného daňového systému, rub. včetně DPH	Kupní cena od dodavatele - plátce UTII nebo umístěná ve zjednodušeném daňovém systému, rub.	DPH na vstupu, rub. (je třeba vzít v úvahu)	Bez DPH	DPH účtovaná maloobchodní organizací, rub.	Prodejní cena maloobchodní organizace s DPH, rub.	Doplatek přijatý po zaplacení a přijetí k odpočtu DPH, rub.

		15025/ 100=37,50*					184,50+37,50=222,00	222,0010/100= 22,20*	222,00+22,20=244,20	244,20-184,50-22,20=37,50

Příklad 4. Maloobchodní organizace, která je ve zjednodušeném daňovém systému nebo je plátcem UTII, nakupuje životně důležité a nezbytné léky od velkoobchodní organizace, která je v obecném daňovém systému a uplatnila maximální velkoobchodní přirážku 13 %.

Skutečná prodejní cena výrobce, rub.	Použitá maloobchodní přirážka, %	Velikost aplikované maloobchodní povolenky, rub.	Nákupní cena životně důležitých a nezbytných léků od dodavatele v rámci obecného daňového systému, rub. včetně DPH	Kupní cena od dodavatele - plátce UTII nebo umístěná ve zjednodušeném daňovém systému, rub.	Prodejní cena maloobchodní organizace, rub.

		15025/100=37,50*			186,45+37,50= 223,95	223,95-186,45=37,50

Příklad 5 o velkoobchodní organizace, která je ve zjednodušeném daňovém systému nebo je plátcem UTII a uplatňuje maximální velkoobchodní přirážku ve výši 13 %.

Skutečná prodejní cena výrobce, rub.	Použitá maloobchodní přirážka, %	Velikost aplikované maloobchodní povolenky, rub.	Nákupní cena životně důležitých a esenciálních léků od dodavatele v rámci obecného daňového systému, rub. včetně DPH	Kupní cena od dodavatele - plátce UTII nebo umístěná ve zjednodušeném daňovém systému, rub.	Prodejní cena maloobchodní organizace, rub.	Příspěvek na organizaci maloobchodu, rub.

		15025/100=37,50*			184,50+37,50= 222,00	222,00-184,50=37,50