Estandarización de medicamentos es, por regla general, el principal garante de su alta calidad en la producción en masa y garantiza la eficiencia y seguridad de uso. La gestión de la calidad se logra mediante la implementación de un conjunto de actividades, métodos y medios que aseguran y mantienen la calidad del producto. La estandarización resuelve las siguientes tareas principales: desarrollo de requisitos reglamentarios para la calidad de los productos terminados, así como para la calidad de las materias primas, productos semiacabados utilizados en su fabricación; desarrollo de requisitos y normas en el campo del diseño y producción de productos, métodos y medios de su prueba y control; asegurar la unidad y exactitud de las medidas en el país, el desarrollo de nuevos y la mejora de los estándares existentes de unidades de medida; Artículo de farmacopea (FS) - es un documento reglamentario y técnico que establece los requisitos para la calidad de un medicamento o materia prima de hierbas medicinales, su empaque, condiciones de almacenamiento y vida útil, métodos de control de calidad, aprobado por el órgano ejecutivo federal autorizado y que tiene el carácter de un norma estatal. Artículos de farmacopea (tipos): Artículo de farmacopea de la empresa (FSP) es un estándar de calidad para medicamentos bajo un nombre comercial, contiene una lista de métodos e indicadores de control de calidad de medicamentos producidos por una empresa en particular, teniendo en cuenta la tecnología específica de esta empresa, que ha pasado el examen y registro en el prescrito manera de acuerdo con la Farmacopea Estatal. Monografía de la farmacopea general (GPM):- este es el estándar estatal para la calidad de los medicamentos, que contiene los requisitos básicos para la forma de dosificación, así como una descripción de los métodos estándar para el control de calidad de los medicamentos. El artículo de farmacopea, el artículo de farmacopea general y el artículo de farmacopea de la empresa son aprobados por el jefe del Departamento y luego registrados en una organización autorizada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, con la asignación obligatoria de una designación. Privado monografía de la farmacopea (CFS):- se trata de un documento reglamentario y técnico que regula la calidad y la seguridad de un medicamento; se está creando una monografía privada para un medicamento bajo una denominación común internacional. Monografía temporal de la farmacopea: es un documento normativo y técnico aprobado para el período de dominio de la producción comercial de un medicamento y para el desarrollo de tecnología industrial de métodos para determinar la calidad o indicadores de un nuevo medicamento por un período no mayor a 3 años.

14.Las principales secciones del FS sobre el ejemplo de una sustancia farmacéutica.

sustancia farmaceutica- una sustancia biológicamente activa estandarizada o una mezcla estandarizada de sustancias biológicamente activas obtenidas por métodos de síntesis o utilizando tecnologías biológicas, genéticas moleculares o celulares, destinadas a la preparación de medicamentos.

Muchas sustancias son sales de ácidos orgánicos y bases orgánicas. Los nombres de las monografías de la farmacopea para tales sustancias deben incluir el nombre tanto del catión como del anión. Por ejemplo, diclofenaco de sodio, diclofenaco de potasio o besilato de amlodipino o mesilato de doxazosina o clorhidrato de ketamina. Los nombres de sustancias que son ésteres por su naturaleza química se escriben juntos, por ejemplo, dipropionato de beclametasona, y no dipropionato de beclametasona o valerato de betametasona, y no valerato de betametasona.

En la parte introductoria de la monografía de la farmacopea, se da a la sustancia el nombre químico según la nomenclatura JUPAC, fórmula estructural, fórmula empírica y peso molecular relativo.

Descripción. Indicar las características del estado físico y el color de la sustancia. No se debe incluir la descripción del sabor. Si es necesario, proporcione información sobre el olor y la higroscopicidad.

Para sustancias sólidas, se requiere la indicación "cristalino", "finamente cristalino" o "polvo amorfo". La característica de cristalinidad de una sustancia es uno de los parámetros importantes de los que depende la calidad de las formas farmacéuticas sólidas.

En algunos casos, se puede especificar un rango numérico de tamaño de partícula, así como un estudio de la forma de los cristales. Tales pruebas se llevan a cabo en secciones separadas.

La estimación del polimorfismo de una sustancia es obligatoria en los casos en que la modificación polimórfica determina la actividad farmacológica de la forma de dosificación final y sus propiedades farmacotecnológicas.

Solubilidad. Para determinar la solubilidad se deben utilizar disolventes que cubran un amplio rango de polaridad, por ejemplo: agua, alcohol al 96%, acetona, hexano. No se recomienda el uso de disolventes de bajo punto de ebullición e inflamables (p. ej. éter dietílico) o muy tóxicos (p. ej. benceno).

Autenticidad. Para establecer la autenticidad de una sustancia, se recomienda una combinación óptima de métodos fisicoquímicos y químicos: espectroscopia infrarroja, espectrofotometría de absorción, cromatografía líquida de alta resolución, gas y capa fina (TLC, GC y HPLC) y química cualitativa (principalmente específica). reacciones

Temperatura de fusión. La prueba se utiliza generalmente para caracterizar sólidos.

El concepto y características de la farmacopea. La estructura de un artículo de farmacopea. Requisitos de control de calidad del médico de cabecera. Los principales tipos de muestras estándar. Historia de las farmacopeas nacionales. Farmacopea estatal X y XI. Farmacopea de la Federación Rusa y los Estados Unidos.

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Capítulo 1. El concepto y características de la farmacopea

1.1 Definición de farmacopea

La Farmacopea Estatal es el principal documento que regula el análisis farmacéutico.

Farmacopea (farmacopea) es una palabra griega que contiene dos raíces: farmakón- medicina y poieo- Yo hago (el arte de preparar medicinas).

Farmacopea- esta es una guía oficial para farmacéuticos (farmacéuticos), que contiene una descripción de las propiedades, autenticación y calidad, condiciones de almacenamiento.

La farmacopea contiene normas y reglamentos nacionales obligatorios que regulan la calidad de los medicamentos.

El GF consta de artículos de farmacopea general (GPM) y artículos de farmacopea (FS).

Monografía general de la farmacopea- Esta es la Norma Estatal para la Calidad de los Medicamentos, que contiene los requisitos básicos para la forma de dosificación y/o una descripción de los métodos estándar para el control de calidad de los medicamentos. El GPM incluye una lista de indicadores normalizados o métodos de prueba para una forma de dosificación específica, una descripción de métodos físicos, fisicoquímicos, químicos, bioquímicos, biológicos, microbiológicos para el análisis de drogas, un requisito para los reactivos utilizados, soluciones tituladas e indicadores. .

Artículo de farmacopea- esta es la norma estatal para la calidad de los medicamentos bajo la denominación común internacional (INN), que es dada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para medicamentos de un solo componente (si los hay), que contiene una lista obligatoria de indicadores y métodos de control de calidad (teniendo en cuenta su forma de dosificación) que cumplan con los requisitos de las principales farmacopeas extranjeras.

Las monografías de farmacopea general y las monografías de farmacopea deben ser revisadas por el Centro científico de experiencia y control estatal de medicamentos del Ministerio de Salud de Rusia al menos cada cinco años.

Artículo de farmacopea de la empresa.- un estándar de calidad para un medicamento bajo un nombre comercial, que contiene una lista de indicadores y métodos para el control de calidad de los medicamentos producidos por una empresa en particular, teniendo en cuenta la tecnología específica de esta empresa, y habiendo pasado el examen y registro en el manera prescrita.

1.2 Estructura de la monografía

La estructura de una monografía para una sustancia incluye el nombre de la sustancia en ruso y el nombre químico de acuerdo con las reglas de la IUPAC. La fórmula estructural se muestra abajo y en el centro. En la fórmula empírica se escribe primero el carbono, luego el hidrógeno y luego todos los elementos en orden alfabético. Si el peso molecular relativo del fármaco supera los 400 amu, se indica hasta el primer decimal y, si es menor, hasta el segundo. El contenido de la sustancia activa principal se indica en fracciones de masa, porcentajes o unidades de acción (antibióticos). A continuación se describe la naturaleza de los fármacos y sus propiedades fisicoquímicas.

En la sección "Descripción", generalmente se dan indicadores de la apariencia de la droga: su estado físico (agregado - amorfo o cristalino), forma y tamaño de los cristales, color, olor. Se indican la higroscopicidad y los posibles cambios durante el almacenamiento al aire o la luz.

La sección de Solubilidad enumera la solubilidad en agua, etanol al 95%, cloroformo, éter y otros solventes.

En el Fondo Mundial para la mayoría de los medicamentos, la solubilidad se indica en términos condicionales:

Los indicadores dados en la columna de la izquierda son más bien condicionales. No importa cuánto se esfuerce el investigador de LP en recordar todas las categorías de solubilidad anteriores, al final todavía tendrá que recurrir a la clásica característica cuantitativa (fisicoquímica) de solubilidad. La solubilidad se suele entender como la concentración de una solución saturada de una sustancia a una determinada temperatura. En química se utilizan las siguientes características de solubilidad: soluble (más de 1 g en 100 g de disolvente), ligeramente soluble (solubilidad de 1 mg a 1 g en 100 g de disolvente), insoluble (solubilidad inferior a 1 mg en 100 g de disolvente). La Farmacopea considera siete posiciones de solubilidad.

La sección "Autenticidad" indica las características de los espectros de absorción UV e IR u otros métodos, así como 2 - 3 reacciones químicas que son más específicas para este medicamento.

Cuando se determina la autenticidad usando reacciones químicas de color, se pueden usar reactivos de grupo o específicos. Las pruebas generales (de grupo) para la autenticidad se pueden utilizar, por ejemplo, en la detección de compuestos amino aromáticos con la formación de colorantes de anilina.

Una reacción privada (específica) a la autenticidad, por ejemplo, la determinación de iones de sodio en cloruro de sodio, se lleva a cabo mediante reacciones cualitativas por la presencia de un ion de sodio, con acetato de zincuranilo o por el color de la llama.

Los límites de temperatura de destilación, los puntos de fusión, los puntos de solidificación, así como la densidad, la rotación específica, el índice de absorción específico, el índice de refracción y otras constantes físicas se pueden usar como indicadores de la autenticidad y pureza del fármaco.

La sección "Impurezas extrañas (específicas)" proporciona métodos de detección y estándares aceptables para las impurezas del proceso o las impurezas formadas durante el almacenamiento. Cuando utilice la cromatografía para detectar impurezas, indique el tipo de sorbente, la composición de las fases, la cantidad de sustancia de prueba, el reactivo para el desarrollo y otras condiciones cromatográficas.

Las fuentes de impurezas en una droga son variadas. Hay dos tipos de impurezas. Las impurezas "hereditarias" ingresan a las drogas a partir de reactivos, solventes, material de equipo, excipientes pobremente purificados. Por ejemplo, la preparación de ácido bórico puede contener impurezas de cloruros, sulfatos, metales pesados, calcio, hierro, arsénico y bórax. Las impurezas "adquiridas" se forman cuando no se observan las condiciones de almacenamiento (por ejemplo, una impureza de quinona durante la oxidación del fenol a la luz). Las impurezas contenidas en el medicamento no deben afectar sus propiedades físicas, químicas y su actividad farmacológica.

Se lleva a cabo una evaluación aproximada (dentro de ciertos límites) del contenido de algunas impurezas permitidas utilizando soluciones de referencia.

Método de referencia se basa en observar, en las mismas condiciones, el color o la turbidez producidos por la acción de un reactivo sobre una sustancia de ensayo en comparación con una solución de referencia. Un estándar es una muestra estándar que contiene una cierta cantidad de una impureza a determinar. La determinación de la presencia de impurezas se realiza de forma visual, fotocolorimétrica o nefelométrica. Para ello, compare los resultados de las reacciones en la solución estándar y en la solución del medicamento después de agregar las mismas cantidades de los reactivos correspondientes.

Por ejemplo, para la prueba de cloruro, se prepara una solución de referencia mezclando soluciones de cloruro de sodio y nitrato de plata. La solución de referencia de iones de sulfato se prepara mezclando cloruro de bario y sulfato de potasio.

Muchos artículos privados del Fondo Mundial recomiendan el uso del método de referencia para la determinación de impurezas orgánicas. Como resultado de la deshidratación o la oxidación bajo la acción del ácido sulfúrico, se forman productos coloreados. La intensidad del color resultante no debe exceder la intensidad del color del correspondiente estándar de color

Los patrones para determinar el color de los líquidos se preparan a partir de sales de cobalto (II), cromo (VI), cobre (II) y hierro (III). En este caso, se obtienen soluciones de referencia de tonos marrones, amarillos, rosas y verdes. La coloración se observa sobre un fondo blanco.

Para determinar la transparencia, el líquido se observa en un ángulo de 90° con respecto a la dirección de la luz incidente (máxima dispersión de luz según la ley de Rayleigh). Las soluciones de prueba y de referencia se colocan frente a una pantalla negra en comparación con el solvente. Los estándares para determinar el grado de turbidez son suspensiones obtenidas mezclando soluciones de sulfato de hidrazina y hexametilentetramina.

Al realizar pruebas de pureza, es necesario seguir estrictamente las instrucciones generales proporcionadas por la Farmacopea. El agua y los reactivos utilizados no deben contener iones detectables; los tubos de ensayo deben ser del mismo diámetro e incoloros; la muestra se toma con una precisión de 0,001 g; los reactivos se agregan simultáneamente y en cantidades iguales a las soluciones de referencia y de prueba.

Debe tenerse en cuenta que, a diferencia de la química analítica, los medicamentos se clasifican, según el grado de pureza, no como "puro" (puro), "puro para análisis" (p.a.), "químicamente puro" (puro) y “extra puro” (OSCh), pero como sustancias de “calidad farmacopeica”.

La sección "Disolventes orgánicos residuales" proporciona los resultados de la determinación de las cantidades residuales de disolventes, si se usaron en el proceso tecnológico de fabricación de medicamentos.

Las secciones "Cloruros", "Sulfatos", "Cenizas sulfatadas y metales pesados" indican los límites permisibles para estas impurezas, la sección "Arsénico" indica los límites permisibles o requisitos para la ausencia de arsénico.

Las secciones Pérdida por secado y Agua indican las condiciones de secado, las tasas de pérdida por secado o el contenido de humedad.

Uno de los criterios de calidad es constancia de composición LS.

El medicamento en presencia de humedad y cuando se calienta puede hidrolizar:

En este caso, la composición de la droga cambia. También se producen cambios irreversibles en la composición durante la meteorización: la pérdida de agua de cristalización. Además, las propiedades de los medicamentos cambian cuando el dióxido de carbono se absorbe del aire.

En las secciones "Toxicidad", "Pirogenicidad", "Contenido de sustancias similares a la histamina", se indican las dosis de prueba, los métodos de administración y el período de observación del efecto.

La sección de Pureza Microbiológica describe el método para determinar los microorganismos y sus límites aceptables.

La sección "Cuantificación" describe los métodos para la determinación cuantitativa de la sustancia principal contenida en el medicamento, su fracción de masa en porcentaje o actividad en unidades de acción por miligramo (UI/mg) cuando se convierte en la sustancia activa.

Siguen las secciones “Embalaje”, “Marcado”, “Transporte” y “Almacenamiento”. La última de las secciones enumeradas indica las condiciones de almacenamiento que garantizan la seguridad de los medicamentos, se observa la fecha de vencimiento, las características de almacenamiento de los medicamentos clasificados como venenosos, potentes, psicotrópicos y estupefacientes.

La sección "Solicitud" contiene información sobre las formas de dosificación del medicamento, los métodos de administración y la dosificación.

1.3 Requisitos de control de calidad médico de cabecera

Todos los países económicamente desarrollados realizan actividades farmacéuticas de acuerdo con los criterios GP (Buenas Prácticas). Estas reglas se han aplicado en los EE. UU. desde 1963 y se relacionan tanto con la producción (GMP - Buenas Prácticas de Manufactura - Buenas Prácticas de Manufactura) como con los requisitos para la investigación clínica y de laboratorio o actividades educativas - GLP, GCP, GEP - (Laboratorio, Clínico, Educación respectivamente ). El sistema de certificación de la OMS basado en las normas GMP está reconocido en 140 países del mundo.

Por lo tanto, durante el período de rápido desarrollo de la industria farmacéutica, surgieron problemas de calidad de los medicamentos terminados, que no podían resolverse solo fortaleciendo el análisis farmacopeico. Garantizar la calidad de los medicamentos solo fue posible sobre la base de las reglas GMP. El motivo de su introducción fue el uso de la talidomida, un somnífero con efecto teratogénico (malformaciones congénitas).

En nuestro tiempo, la producción de medicamentos reproducidos (genéricos) comenzó a desarrollarse rápidamente, lo que requería enfoques específicos para el control de calidad. Actualmente, la calidad de los medicamentos terminados está determinada no solo por los requisitos de la farmacopea, como lo era en la era de las medicinas a base de hierbas, sino también por características farmacocinéticas como la biodisponibilidad y la bioequivalencia.

De acuerdo con las reglas de GMP, todo el proceso de producción de drogas, incluidas las instalaciones, el personal, la documentación, se convierte en objeto de control.

Las buenas prácticas de control de calidad para los productos farmacéuticos se garantizan mediante un conjunto de medidas durante su desarrollo e investigación, teniendo en cuenta los requisitos no solo de GMP, sino también de GLP y GCP. El control de calidad incluye el control de calidad de las materias primas, los productos intermedios, los fármacos y las formas de dosificación terminadas.

Cada metodología debe contener una justificación de las ventajas en comparación con otras en forma de resultados comparativos presentados de su aplicación (validación).

La validación del método incluye las siguientes características metrológicas:

derecho(exactitud) - la proximidad de los resultados al valor real, que se puede realizar cuando se compara con los resultados obtenidos utilizando una metodología diferente, previamente validada;

precisión(precisión) - coherencia entre los resultados de las pruebas individuales (desviación de los resultados individuales de la media - desviación estándar relativa);

convergencia(repetibilidad) - la precisión de la metodología cuando es realizada por el mismo analista en las mismas condiciones (reactivos, equipos, laboratorio);

reproducibilidad(reproducibilidad) - la precisión de la técnica cuando se utiliza en diferentes condiciones para muestras idénticas tomadas de la misma serie homogénea de material (diferentes laboratorios, ejecutantes, equipos, tiempo).

fiabilidad(robustez) - la capacidad de una técnica para dar resultados de análisis con exactitud y exactitud aceptables bajo condiciones de operación cambiantes para muestras supuestamente idénticas del mismo lote homogéneo de material;

sensibilidad(sensibilidad) - la capacidad del procedimiento de prueba para registrar pequeños cambios en la concentración (pendiente de la curva de calibración);

límite de detección(límite de detección) - el contenido más pequeño en el que se puede detectar el analito.

Existe un debate en curso sobre el papel de la metrología en la prueba de fármacos a nivel preclínico y clínico, al describir la acción de sustancias relacionadas en un producto farmacéutico, como los isómeros ópticos. En la monografía de la farmacopea, en la descripción de estas pruebas, es necesario indicar el número de experimentos durante el análisis.

El tema de los materiales analíticos de referencia (RS) no pierde relevancia.

Los principales tipos de CO:

RM oficial - estándar de la farmacopea (estándar de referencia estatal - GSO). Esta es una serie especial (lote) de una sustancia medicinal, preparada de cierta manera. La GSO se puede producir por síntesis independiente o por purificación adicional de la sustancia obtenida. La fiabilidad de un alto grado de pureza se establece mediante pruebas analíticas. Tal sustancia se convierte en la base para la creación de una muestra estándar de trabajo;

muestra estándar de trabajo (RS) - una sustancia medicinal de calidad y pureza establecidas, obtenida utilizando el estándar principal y utilizada como sustancia estándar en el análisis de ciertos lotes, nuevas sustancias medicinales y nuevos medicamentos.

La estandarización de medicamentos a nivel internacional (para establecer la uniformidad en la nomenclatura, los métodos de investigación, la evaluación de la calidad de los medicamentos, la dosificación de las sustancias) la lleva a cabo la Organización Mundial de la Salud (OMS) de las Naciones Unidas, con la participación de la cual la publicación de la Farmacopea Internacional se llevó a cabo.

Capítulo 2. Farmacopea de la URSS

2.1 Historia de las farmacopeas nacionales

La historia de la creación de las primeras farmacopeas rusas comienza en la segunda mitad del siglo XVIII.

En 1765, por primera vez en Rusia, se publicó la Farmacopea Militar, y en 1778, la primera Farmacopea Estatal Rusa oficial.

Este último contenía descripción 770 LP minerales, vegetal y origen animal, así como LF multicomponente.

En 1798 se publicó la segunda Farmacopea Estatal Rusa, publicada, como la primera, en latín (traducida al ruso en 1802).

Después de 1798, se publicaron en Rusia Farmacopea militar (1808, 1812, 1818, 1840), Farmacopea marina (1864), Farmacopea para los pobres (1807, 1829, 1845, 1860) y Farmacopea judicial (1825, 1872). , 1874) .

Cada una de las farmacopeas era un reflejo del nivel de desarrollo del análisis farmacéutico. En la primera y segunda farmacopea rusa, se recomendaron principalmente métodos de investigación organolépticos (determinación del color, olor, sabor) y se proporcionó una descripción de las propiedades más importantes de las drogas.

La publicación en 1866 de una nueva edición de la Farmacopea Rusa fue un hito histórico en el desarrollo de la farmacia nacional. Esta farmacopea incluía 906 artículos que describían minerales, alcaloides, glucósidos, materias primas a base de hierbas y fármacos terminados. Una característica de la nueva farmacopea fue la inclusión en ella, junto con métodos químicos organolépticos de control de drogas. La farmacopea de 1866 contiene una lista de medicamentos potentes, las reglas para su almacenamiento.

La Farmacopea de 1866 se convirtió en la primera edición de la Farmacopea rusa. Luego vinieron las ediciones II, III, IV, V, VI, respectivamente, en 1871, 1880, 1891, 1902 y 1910.

La primera edición de la farmacopea soviética, denominada VII edición de la Farmacopea estatal de la URSS (SP VII), entró en vigor en julio de 1926. Esta farmacopea se diferenciaba de las ediciones anteriores por un mayor nivel científico, el deseo de una posible sustitución. de medicamentos elaborados a partir de materias primas importadas con medicamentos de producción nacional. En el GF VII se incluyeron 116 artículos de nuevos medicamentos y se excluyeron 112 artículos. Se realizaron cambios significativos en los requisitos para el control de calidad de los medicamentos. En lugar del control organoléptico, se proporcionaron una serie de nuevos métodos de estandarización química y biológica de los medicamentos, se incluyeron 30 artículos generales en forma de apéndices, se dieron descripciones de algunas reacciones generales utilizadas para determinar la calidad de los medicamentos, etc. Así, en el SP VII se dio prioridad a mejorar el control de calidad de los medicamentos. Este principio se desarrolló más en ediciones posteriores de la farmacopea.

En 1949 se publicó la VIII edición y en octubre de 1961 la IX edición de la Farmacopea Estatal de la URSS.

La X edición de la Farmacopea estatal (SP X) entró en vigor el 1 de julio de 1969. Reflejó los nuevos logros de la ciencia y la industria farmacéutica y médica nacional.

La diferencia fundamental entre GF IX y GF X es la transición a la nueva terminología internacional LB, así como una importante actualización (en un 30%) de su nomenclatura. En GF X, los requisitos de calidad de JIC se han incrementado significativamente y se ha ampliado el alcance de los métodos físicos y químicos.

2.2 Farmacopea estatal X

La décima edición de la Farmacopea estatal (SP X) contiene una parte introductoria, dos partes principales y "Apéndices".

La primera parte, "Preparados", incluye artículos privados que definen los requisitos para la calidad de los medicamentos individuales y artículos grupales (tabletas, inyecciones, extractos, hierbas, tinturas, etc.).

La segunda parte de la Farmacopea contiene una descripción de métodos de investigación fisicoquímicos, químicos, farmacológicos y biológicos, así como reactivos, soluciones tituladas e indicadores.

La sección "Apéndices" contiene tablas de pesos atómicos, tablas de alcoholimetría, tablas de gotas, etc., así como las dosis únicas y diarias más altas de drogas venenosas y potentes para adultos y niños y las dosis únicas y más utilizadas de drogas para animales .

La décima edición de la Farmacopea estatal tiene una serie de diferencias con respecto a la IX edición anterior.

La décima edición de la Farmacopea estatal contiene 707 artículos privados (en SP IX - 754) para varios medicamentos y 31 artículos grupales (en SP IX - 27).

219 artículos privados y 4 artículos grupales se incluyen nuevamente en GF X; no incluidos 235 artículos contenidos en GF IX La lista de estos artículos se encuentra en las páginas 23-25. También quedan excluidos 28 artículos sobre vacunas y sueros utilizados en medicina veterinaria.

Los requisitos de GF IX para alcoholes 90°, 70° y 40° se combinan en un artículo, así como los requisitos para azufre purificado y precipitado.

La nomenclatura de los artículos del GF X refleja los avances en la creación e introducción de fármacos en la práctica médica.

SP X incluye nuevas drogas sintéticas de diferentes grupos terapéuticos: antibióticos, vitaminas, hormonas y otros medicamentos. Quedan excluidos de la nomenclatura los medicamentos obsoletos que han sido descontinuados. Tampoco se incluyen en la nomenclatura una serie de medicamentos que no han sido descontinuados, pero que tienen un uso limitado y cuya calidad no difiere de los requisitos de la IX edición de la Farmacopea Estatal 1U.

La calidad de los medicamentos no incluidos en GF X, pero fabricados por la industria, debe verificarse de acuerdo con los artículos relevantes de GF IX o las Especificaciones Interrepublicanas (MRTU 42).

SP X no incluye tabletas complejas (que contienen más de un ingrediente activo).

Los artículos de la sección "Preparados" se colocan en orden alfabético de acuerdo con sus nombres en latín, con excepción de los artículos sobre formas de dosificación (soluciones para inyecciones, tabletas, ungüentos), que en esta edición se colocan después del artículo sobre el medicamento original. sustancia.

En los encabezamientos de los artículos, se adopta la siguiente secuencia de títulos:

a) nombre en latín;

b) el nombre ruso, que es la traducción exacta del nombre latino; en casos excepcionales, se dan nombres que se desvían de la traducción exacta, pero generalmente se aceptan en la URSS;

c) sinónimos: primero - los principales sinónimos latinos y rusos utilizados en la URSS, luego los nombres genéricos latinos internacionales recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), si no coinciden con el nombre latino principal de GF X.

Los nombres internacionales están marcados con un símbolo * y se dejan sin traducción al ruso.

En desarrollo de los principios de nomenclatura establecidos en la SP IX, en la X edición de la SP en los encabezamientos de los artículos se da como nombre oficial el nombre químico latino de acuerdo con los principios recomendados por la OMS. Los nombres latinos, que fueron los principales en SP IX, se incluyen en la X edición de la Farmacopea estatal como sinónimos y se imprimen en negrita debajo ya la izquierda del nombre ruso principal. Mientras dure GF X, los médicos pueden usar estos sinónimos al recetar medicamentos junto con los principales nombres en latín.

Para la conveniencia de usar la Farmacopea y el índice alfabético y la mayor correspondencia entre los nombres químicos latinos y rusos, el nombre ruso del catión (por ejemplo, bromuro de potasio, sulfato de sodio) se coloca en primer lugar en los títulos de los artículos. En el índice alfabético, los nombres químicos rusos se dan a partir del catión y el anión.

La principal fuente de nombres botánicos de especies, géneros y familias dados en SP X es, con raras excepciones, "Flora de la URSS". En los nombres de los objetos farmacognósticos, por regla general, se dejan los nombres tradicionales arraigados de las plantas, incluso si difieren de los nombres botánicos adoptados en la Flora de la URSS.

Los nombres latinos y rusos de los materiales vegetales se dan en singular, a excepción de "flores" - Flores, ya que este término significa no solo flores individuales, sino también inflorescencias.

Se aceptan nombres rusos para los reactivos.

Para lograr uniformidad y consistencia entre los grupos individuales de drogas, se han realizado cambios en los nombres racionales y las imágenes estructurales (fórmulas) de las drogas en SP X.

Para las sales de bases orgánicas, se escribe en primer lugar el nombre expandido de la base en caso genitivo, y en segundo lugar el ácido o radical ácido en caso nominativo.

La nomenclatura de las preparaciones de sulfanilamida se dejó igual que en SP IX, que corresponde a los nombres generalmente aceptados de esta clase de compuestos en la literatura química nacional.

Para las fórmulas generales, se adopta el sistema internacional: el carbono se escribe primero, el hidrógeno se escribe después, los siguientes elementos, incluidos los metales, se ordenan alfabéticamente.

Los derivados de radicales ácidos se representan expandidos.

Las fórmulas de alcaloides, antibióticos, esteroides y glucósidos se muestran en forma plana, pero con notación configurativa.

Para facilitar el uso de la Farmacopea en la nueva edición, la estructura de los artículos se ha modificado ligeramente (con la excepción de los artículos sobre materiales de plantas medicinales).

La sección "Propiedades" ha sido reemplazada por 2 secciones: "Descripción" y "Solubilidad".

En relación con la inclusión de un artículo general que contiene reacciones de autenticidad para 25 iones y grupos funcionales, para muchos medicamentos en artículos privados, se proporciona un enlace a este artículo. Algunas reacciones a la autenticidad se han unificado o reemplazado por otras nuevas y más específicas.

La prueba de pureza se divide en secciones separadas (cloruros, sulfatos, etc.).

En lugar de dos métodos de determinación cuantitativa, que estaban disponibles en una serie de artículos de SP IX, en la nueva edición, por regla general, se da un método. En algunos casos, cuando se colocan dos métodos en GF X y no hay instrucciones especiales, ambos métodos son obligatorios.

En SP X, los requisitos para la calidad de los medicamentos se han incrementado en términos de pruebas de pureza y contenido cuantitativo de la sustancia en la preparación.

Muchos métodos de análisis que estaban disponibles en SP IX se han perfeccionado, modificado y mejorado, y se han incluido varios métodos nuevos.

Por primera vez, los siguientes artículos sobre métodos de análisis se incluyen en la Farmacopea.

"Reacciones generales a la autenticidad",

"Método de combustión en oxígeno",

"Espectrofotometría en la región infrarroja" como apartado del artículo "Definiciones basadas en la medida de la absorción de luz",

"Fluorometría"

"Polarografía"

"Nitritometría",

"Cromatografía en una capa delgada de sorbente" como sección del artículo "Cromatografía"

Los siguientes artículos han sido revisados ​​y modificados significativamente: “Determinación de arsénico”, “Determinación de transparencia y turbidez de líquidos”, “Determinación de color de líquidos”, “Determinación de densidad”, “Determinación de punto de fusión”, “Definiciones basado en la medición de la absorción de luz”.

Artículos aclarados: "Determinación de la viscosidad de los líquidos", "Determinación del índice de refracción (refractometría)", "Determinación de la rotación óptica (polarimetría)", "Determinación del pH", "Valoración potenciométrica", "Valoración en medios no acuosos". solventes", "Valoración complejométrica", "Cromatografía", "Índice de yodo". Secciones ampliadas "Reactivos" e "Indicadores".

Se prevé el uso de nuevos métodos junto con los métodos utilizados anteriormente para realizar pruebas cualitativas y cuantitativas de diversos medicamentos.

El uso más amplio de métodos de análisis fisicoquímicos requirió el desarrollo de muestras estándar para la comparación. Por lo tanto, la X edición de la Farmacopea incluye un artículo general "Materiales de referencia", que contiene los requisitos principales para la calidad de los materiales de referencia, aprobados por el Comité de Farmacopea del Ministerio de Salud de la URSS en forma de MRTU 42 y no incluidos en la Farmacopea. Estos requisitos se basan en la calidad de los materiales de referencia internacionales existentes que está desarrollando la Organización Mundial de la Salud.

En la nueva edición de la Farmacopea, se aclararon y aumentaron los requisitos de calidad para varias formas farmacéuticas terminadas.

Se han introducido nuevos artículos generales: "Gotas para los ojos" y "Gránulos".

La tasa de desintegración de la píldora cambió de 10 a 15 minutos. El artículo general "Píldoras" se complementa con requisitos para tabletas entéricas. Para tabletas recubiertas, los artículos separados indican el peso de la tableta antes del recubrimiento.

Para tabletas, grageas, cápsulas y píldoras, se indica un único método para determinar el tiempo de disgregación.

El título del artículo GF IX "Formas medicinales para inyecciones" se cambió por "Formas medicinales para inyecciones" y los títulos de los artículos individuales se cambiaron en consecuencia.

Se ha compilado una tabla de equivalentes isotónicos de medicamentos para el cloruro de sodio para los artículos "Formas medicinales para inyecciones" y "Gotas para los ojos", que se incluye en la sección "Apéndices".

El artículo "Infusiones y decocciones" se complementa con una tabla de coeficientes de absorción de agua para varios tipos de materiales vegetales.

El artículo "Supositorios" incluye un método para determinar la deformación completa de las velas.

En el artículo "Trituración y tamizado", la numeración de los tamices se deja de acuerdo con las normas estatales.

En SP X, los artículos "Técnica de exámenes microscópicos" y "Toma de una muestra promedio de materias primas vegetales" se han revisado significativamente.

Se aclara y completa el artículo general sobre la determinación de la actividad biológica de los antibióticos.

La nueva X edición de la Farmacopea Estatal incluye artículos sobre algunos nuevos fármacos endocrinos. Para mejorar la calidad de las preparaciones endocrinas, se han introducido indicadores físicos y químicos adicionales en varios artículos privados.

Se revisaron los métodos para determinar la actividad biológica de la insulina y evaluar la duración del efecto de las preparaciones de insulina de acción prolongada. Todos los métodos prevén una comparación obligatoria de la actividad de la prueba y las preparaciones estándar y el procesamiento estadístico de los datos obtenidos.

Se han realizado cambios significativos a los artículos generales, que describen métodos para determinar la actividad biológica de las preparaciones endocrinas.

Por primera vez se introdujo en SP X el artículo “Metopas para el análisis de preparados bacterianos”.

Además, se colocaron los artículos del grupo general "Alérgenos bacterianos y virales" y "Anatoxinas", así como una serie de artículos nuevos sobre preparaciones sérico-vacunales. Al compilar los artículos de la farmacopea se tomaron en cuenta los requisitos contenidos en las Especificaciones Interrepublicanas para estos medicamentos, aprobadas en 1960-1967. Ministerio de Salud de la URSS.

Por primera vez, SP X incluye una sección que describe los métodos de análisis químico utilizados para el control de vacunas, sueros y toxoides.

El artículo "Métodos biológicos para evaluar la actividad de plantas medicinales y preparados que contienen glucósidos cardíacos" se ha complementado con una sección adicional "Método de evaluación biológica de fármacos cardíacos en palomas". Se presentan métodos para la determinación de fármacos incluidos en el SP X por primera vez (digitoxina, tabletas de digitoxina, celanida, etc.). El análisis estadístico se utiliza para evaluar los resultados de los experimentos.

SP X incluye un artículo general especial "Análisis estadístico de los resultados de las pruebas biológicas".

Las sustancias de las listas A (venenosas) y B (potentes) se han revisado en esta edición.

Para lista A se asignan medicamentos, cuya designación, uso, dosificación y almacenamiento, por su alta toxicidad, debe realizarse con extrema precaución. Esta lista también incluye drogas que causan adicción.

Para lista B se asignan medicamentos, cuya designación, uso, dosificación y almacenamiento debe realizarse con precaución debido a las posibles complicaciones cuando se utilizan sin supervisión médica.

El almacenamiento y la dispensación en farmacias y en todas las demás instituciones de medicamentos de las listas A y B se llevan a cabo de conformidad con las normas establecidas en las instrucciones especiales aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS.

Se revisó, aclaró y complementó la tabla de las dosis únicas y diarias más altas de medicamentos venenosos y potentes para adultos. Se ha especificado la tabla de dosis únicas y diarias más altas de medicamentos venenosos y potentes para niños. Hay una tabla de dosis únicas de medicamentos venenosos, potentes y algunos otros ampliamente utilizados en medicina veterinaria para mascotas adultas.

En el texto de los artículos, así como en la IX edición de la Farmacopea, solo se indican las dosis únicas y diarias más altas para adultos, las dosis restantes se indican en las tablas.

Al final de los artículos sobre sustancias, se dan indicaciones sobre la principal acción farmacológica. Sin embargo, no debe suponerse que la sustancia no pueda tener otro tipo de acción o uso.

La sección "Almacenamiento" brinda información breve sobre las condiciones bajo las cuales se debe almacenar el medicamento (temperatura, recipientes que protejan de la luz y la humedad, etc.).

Las fechas de vencimiento de los medicamentos administrados en SP IX no se indican en esta publicación. Estos datos se publican en un documento separado aprobado por el Ministerio de Salud de la URSS. Las excepciones son el éter para la anestesia, el cloroformo para la anestesia y algunos preparados que contienen glucósidos cardíacos, para los que existe una indicación del período de recontrol.

Después de la publicación de SP X, hubo un cambio significativo en la nomenclatura de los medicamentos, aumentaron los requisitos para su calidad y se desarrollaron nuevos métodos altamente efectivos de análisis farmacopeico. El número de medicamentos obsoletos, ineficaces e insuficientemente inocuos excluidos de la nomenclatura ascendió a alrededor de 1000 artículos. Todo esto requirió que el Comité de Farmacopea hiciera las adiciones y cambios apropiados al RD y creara nuevos SF.

2.3 Farmacopea estatal X yo

Desde 1971, el Ministerio de Salud de la URSS aprueba el FS o VFS para cada nuevo fármaco y LF aprobado para su uso, y artículos de farmacopea general (GPM) para métodos generales de análisis. Todos ellos tienen la misma fuerza legal y carácter legislativo junto con el GF X. El trabajo realizado fue una etapa preparatoria para la publicación de una nueva, XI, edición del GF.

Actualmente publicado vol. 1 y 2 GF XI. Tema. 1 por orden del Ministerio de Salud de la URSS entró en vigor el 1 de enero de 1988. Desde ese momento, todos los ND existentes anteriormente, incluidos los artículos correspondientes del Fondo Global X, reemplazados por los artículos no. 1 GF XI.

El resto de los materiales contenidos en GF X (sujeto a cambios realizados en los mismos en la forma prescrita) siguen siendo válidos hasta la publicación de los números y artículos relevantes de GF XI.

A diferencia de las ediciones anteriores, la undécima edición actual de la Farmacopea estatal (SP XI) está destinada a publicarse en dos partes, que consisten en volúmenes separados con un número de serie secuencial.

Las monografías publicadas de farmacopeas individuales y los volúmenes de SP XI son legalmente equivalentes y tienen la misma fuerza legal.

El Volumen I SP XI "Métodos generales de análisis" incluye artículos generales sobre métodos de análisis físicos, fisicoquímicos y químicos y métodos de análisis de materiales de plantas medicinales: 54 artículos en total.

Por primera vez se introducen 9 artículos: "Cromatografía de gases" como apartado del artículo general "Cromatografía", "Cromatografía líquida de alta resolución" como apartado del artículo general "Cromatografía", "Método para determinar el grado de blancura de fármacos en polvo", "Método de solubilidad de fases", "Espectroscopía de resonancia magnética nuclear", "Radiactividad", Electroforesis,

"Espectrometría de llama de emisión y atómico-absorción", "Microscopía luminiscente", "Determinación de impurezas de elementos químicos en radiofármacos".

Los artículos "Determinación del grupo acetilo" y "Número de Reichert-Meissl" contenidos en SP X no están incluidos en SP XI. Todos los demás artículos contenidos en SP X han sido revisados ​​y complementados teniendo en cuenta los logros científicos modernos en el campo del análisis de fármacos.

Se ha revisado sustancialmente el artículo "Determinación de la transparencia y el grado de turbidez de los líquidos". Para determinar estos indicadores, se introdujeron nuevos estándares: suspensiones obtenidas a partir de sulfato de hidracina y hexametilentetramina. Se proporciona una tabla para la preparación de estándares y un esquema para ver la transparencia y el grado de turbidez de los líquidos.

Se ha revisado y complementado el artículo "Valoración complexométrica", en el que recientemente se ha utilizado ampliamente en análisis farmacéutico un nuevo indicador, el ácido calconcarboxílico. Los complejos se utilizan cada vez más en química analítica. Se han introducido métodos para la determinación de cationes de aluminio, bismuto, calcio, plomo, magnesio y zinc.

El artículo "Método de combustión en un matraz con oxígeno" incluye métodos para la determinación de cloro, bromo, flúor, azufre y fósforo, que actualmente son muy utilizados en análisis.

El artículo "Reacciones generales a la autenticidad" se ha complementado significativamente. Se han introducido nuevos apartados: "Óxido de hierro" y "Sulfitos"; se incluyen nuevos métodos de identificación en las secciones "Yoduros", "Carbonatos", "Nitratos", "Citratos".

Se ha complementado el artículo "Definiciones basadas en la medida de la absorción de la radiación electromagnética" (apartado "Espectrofotometría en las regiones ultravioleta y visible") en lo que respecta al análisis espectrofotométrico de sistemas multicomponente y se ha incluido el método de espectrofotometría diferencial.

Se ha revisado significativamente el artículo "Determinación del color de los líquidos": se ha introducido un método para preparar 4 soluciones básicas a partir de 4 soluciones iniciales; Se añadió solución de cloruro férrico para preparar una de las soluciones iniciales.

Se ha añadido el apartado "Medición de viscosidad en viscosímetros rotacionales" al artículo "Determinación de la viscosidad de líquidos". En la sección "Medición de la viscosidad con un viscosímetro de bola que cae", puede determinar la viscosidad utilizando un viscosímetro Goeppler.

Se ha revisado y completado el artículo "Determinación de sustancias volátiles y agua": se han aclarado los apartados "Método de secado" y "Determinación de agua".

La sección "Método de titulación con el reactivo de K. Fischer" se complementó con un método para determinar el final de la titulación por titulación electrométrica "hasta que la corriente se detenga por completo".

En el artículo "Determinación de los límites de temperatura de destilación" se presentó un nuevo dispositivo del tipo TPP, con el que se obtienen resultados más precisos y reproducibles.

En el artículo “Determinación del punto de fusión”, se presentó un dispositivo PTP con calentamiento eléctrico para determinar el punto de fusión con un rango de medición que va de 20 a 360 °C.

Se han actualizado los artículos: "Determinación del índice de refracción", "Fluorimetría", "Determinación del pH", "Polarografía", "Solubilidad", "Nitritometría", "Índice de yodo".

El artículo "Métodos electrométricos de valoración" en la sección "Valoración amperométrica con dos electrodos indicadores (método de valoración "hasta que la corriente se detenga por completo")" incluye una adición al circuito de medición que permite, junto con microamperímetros sensibles, utilizar industrialmente medidores de pH o ionómetros producidos.

En el artículo "Pruebas de límites de pureza e impurezas", se han revisado los métodos "Pruebas de sales de amonio" y "Pruebas de sales de metales pesados".

El artículo "Polarimetría" ha sido revisado y refinado.

En el artículo "Determinación de nitrógeno en compuestos orgánicos", se realizó un cambio en la descripción del dispositivo para la determinación de nitrógeno debido a la mejora del "embudo de inyección de álcali".

El artículo "Determinación de la temperatura de solidificación" también indica sustancias que pueden sobreenfriarse.

El artículo "Análisis estadístico de los resultados de las pruebas biológicas" se ha revisado significativamente. Se ha añadido la sección "Procesamiento estadístico de los resultados de un experimento químico".

La sección "Métodos para el análisis de materiales de plantas medicinales" incluye 7 artículos grupales que definen las principales características de diagnóstico para los grupos morfológicos de materias primas: "Hojas", "Hierbas", "Flores", "Frutos", "Semillas", "Corteza", "Raíces, rizomas, bulbos, tubérculos, cormos", que introdujo nuevas secciones "Microscopía luminiscente" y "Reacciones histoquímicas" (excepto el artículo "Flores"), así como terminología botánica moderna.

El artículo "Reglas para la Aceptación de Materiales de Plantas Medicinales y Métodos de Muestreo para Análisis" incluye por primera vez la sección "Muestreo de productos envasados".

En el artículo "Determinación del contenido de aceite esencial en materias primas de plantas medicinales", junto con los tres métodos adoptados por GF X, se introdujo un cuarto método de determinación (método de Clevenger modificado).

Todos los demás artículos han sido revisados ​​y complementados teniendo en cuenta los requisitos modernos para la calidad de los materiales de plantas medicinales.

El número 2 SP XI incluye 2 secciones: "Métodos generales de análisis" y "Materiales de plantas medicinales".

La sección "Métodos generales de análisis" incluye 40 artículos, de los cuales 6 son por primera vez: "Determinación de la actividad de preparados enzimáticos", "Determinación de proteína en preparados enzimáticos", "Métodos para la determinación cuantitativa de vitaminas en dosificación formas", "Aerosoles", "Suspensiones" y "Prueba de pureza microbiológica".

El resto de los artículos han sido revisados ​​y complementados teniendo en cuenta los modernos avances en el campo del análisis de fármacos. Por lo tanto, el artículo "Esterilización" introdujo por primera vez adicionalmente el método de esterilización a través de filtros de membrana y profundidad, así como el método de radiación.

En el artículo "Determinación de la finura de polvos y tamices", por primera vez, junto con tela de seda para tamices, se proporciona el uso de tela de nailon. El artículo da una descripción de los tamices utilizados para el análisis en la determinación de la finura de los materiales de plantas medicinales.

En el artículo “Determinación de zinc en preparaciones de insulina”, en lugar del método fotocolorimétrico con ditizona, se introdujo un método espectrofotométrico con zincón y absorción atómica.

El artículo "Determinación de conservantes en preparaciones hormonales" introdujo por primera vez el método de cromatografía de gases para la determinación de fenol y nipagina.

El artículo "Materiales de referencia" da definiciones de los términos "Materiales de referencia estatales" (SRM), "Materiales de referencia de trabajo" (RSS) y "Materiales de referencia de sustancias testigo" indicando sus áreas de aplicación y requisitos para su calidad.

El artículo "Soluciones tituladas" se ha revisado en relación con la introducción del sistema SI y las recomendaciones de la IUPAC. La unidad básica de la cantidad de una sustancia en el sistema SI es el mol, por lo que las soluciones "normales" se convierten en "molar". En este artículo, en la sección "Observaciones generales", se dan las definiciones de molaridad, título, mol, la interpretación del término "partícula condicional" (CH), instrucciones básicas para la preparación y almacenamiento de soluciones molares.

Se revisó y aclaró el artículo "Indicadores": se introdujo una definición del concepto de "indicadores", requisitos para la preparación y almacenamiento de soluciones indicadoras y mezclas secas de indicadores, y reglas de seguridad para trabajar con indicadores. Se introdujo la sección "Papel indicador"; se proporciona documentación para los indicadores.

El artículo "Reactivos" ha sido revisado y aclarado. Se ha introducido una "Nota" para indicar qué grado de reactivo se debe utilizar en el análisis de medicamentos. Documentación de reactivos proporcionada.

Debido al hecho de que los artículos "Soluciones tituladas", "Indicadores" y "Reactivos" de la 2ª edición de la Farmacopea estatal de la URSS XI edición incluyen soluciones tituladas, indicadores y reactivos proporcionados en la 1ª edición, pero en una versión revisada , se sigue al utilizar monografías privadas, guiarse por los artículos correspondientes, colocados en la 2ª edición.

La entrada general "Gránulos" incluye una descripción de gránulos recubiertos; se ha introducido un requisito para determinar la humedad (de acuerdo con los artículos privados). La desintegración y disolución de los gránulos se pretende determinar utilizando los instrumentos indicados en el artículo "Píldoras".

El artículo "Formas de dosificación inyectables" introduce un requisito para la fabricación de medicamentos para uso parenteral en condiciones que impidan al máximo la contaminación del producto terminado con microorganismos y sustancias extrañas.

Se ha introducido el requisito de isohidricidad e isotonicidad de las soluciones inyectables individuales; tipo especificado de excipientes. Para algunos excipientes, se proporcionan cantidades permitidas; por ejemplo, para sustancias como clorobutano, cresol, fenol - hasta 0,5%; sulfitos - hasta 0,2%.

Se ha incluido el requisito de que no deben estar presentes conservantes en medicamentos para inyecciones intracavitarias, intracardíacas, intraoculares o formas de dosificación inyectables inyectadas en el canal espinal, así como en una dosis única superior a 15 ml. Está prohibido introducir una suspensión en los vasos sanguíneos y linfáticos, así como la introducción de suspensiones y emulsiones en el canal espinal.

El artículo "Formas de dosificación inyectables" proporciona la definición de transparencia en comparación con el agua para inyección o un solvente apropiado.

Se han introducido requisitos adicionales para las pruebas de toxicidad, así como de pirogenicidad con un volumen de dosis única de 10 ml o más, así como con una dosis más baja, si se indica en un artículo privado.

Se han introducido requisitos sobre la precisión de la dosificación y las desviaciones permisibles en la masa de una sustancia en una dosis de medicamentos secos para uso parenteral. Con una masa de contenido de 0,05 go menos, se proporciona una prueba para la uniformidad de la dosificación.

Para las suspensiones administradas por vía parenteral, se indica el tiempo de estabilidad de la sedimentación, se indica el paso a la jeringa a través de una aguja No. 0840.

Por primera vez, se introdujo un requisito para la aplicación obligatoria del número de serie en una ampolla (recipiente) de cualquier capacidad.

En el artículo "Gotas para los ojos" se introdujo un método de esterilización y prueba de esterilidad; la lista de excipientes se ha ampliado. Se dan requisitos adicionales para el envasado de gotas.

El artículo "Cápsulas" incluye la definición del peso medio de las cápsulas que contienen 0,05 g o menos de una sustancia medicinal.

También se proporcionan pruebas de uniformidad de dosis, se aclara la definición de desintegración y se incluye una definición de disolución (liberación).

El artículo general "Ungüentos" prevé los ungüentos, pastas, cremas, geles y linimentos reales. Se da la clasificación de las bases de ungüentos; en ausencia de indicaciones de la base, se recomienda elegirla teniendo en cuenta la compatibilidad fisicoquímica de los componentes de la pomada. El artículo incluye una indicación de la esterilidad de los ungüentos para los ojos. Se ha introducido un método microscópico para determinar el grado de dispersión de la fase sólida en pomadas en suspensión.

El artículo "Supositorios" prevé la regulación de la masa de los óvulos para niños (de 0,5 a 1,5 g) y su tamaño (con un diámetro de no más de 1 cm). Para los óvulos elaborados con bases hidrófilas, se ha introducido un nuevo indicador de "disolución". Se han aclarado los requisitos para determinar la desviación de la masa del óvulo del valor medio. Para los óvulos elaborados a base de óxido de polietileno, se incluye el requisito de que los óvulos deben humedecerse antes de introducirlos en la cavidad corporal.

El artículo "Píldoras" se ha complementado con requisitos para tabletas para uso parenteral y una indicación de la esterilidad de las tabletas para implantación. La lista de excipientes ha sido actualizada. Se ha introducido la norma permisible para el contenido de aerosil.

Se han especificado los requisitos para las fluctuaciones en el peso promedio de las tabletas y el contenido de sustancias medicinales. Se incluyen pruebas de uniformidad de dosis para comprimidos no recubiertos con un contenido de fármaco de 0,05 go menos y para comprimidos recubiertos con un contenido de fármaco de 0,01 go menos. Se ha introducido la determinación de la resistencia a la abrasión de comprimidos sin cubierta.

Se ha aclarado la definición de desintegración y se ha incluido una definición de disolución (liberación).

El artículo "Métodos biológicos para evaluar la actividad de plantas medicinales y preparados que contienen glucósidos cardíacos" ofrece una descripción general de los métodos de evaluación biológica en ranas, gatos y palomas, y una descripción detallada de los métodos para determinar la actividad biológica de cada uno de ellos. las plantas medicinales y las preparaciones que contienen glucósidos cardíacos se dan en artículos particulares de la farmacopea.

El procesamiento estadístico de los resultados de las pruebas biológicas se lleva a cabo teniendo en cuenta los requisitos del Fondo Mundial XI, vol. 1, arte. "Procesamiento estadístico de los resultados de un experimento químico y pruebas biológicas".

En el artículo "Determinación de la actividad biológica de la insulina", junto con el método del ferricianuro, por primera vez se introdujo el método de la glucosa oxidasa para determinar la glucosa en sangre como el más específico y extendido.

En el artículo "Pruebas de toxicidad" en comparación con el artículo de SP X, se han realizado algunos cambios y adiciones, relacionados con los requisitos cada vez mayores para la calidad de los medicamentos y, en consecuencia, la estandarización de las condiciones para su prueba. Se ha aumentado la masa de animales sobre los que se realiza la prueba (tanto inicial como repetida). Para una estandarización más rigurosa de los resultados de las pruebas, se indican las condiciones de mantenimiento de los animales, así como el período de observación de los mismos (48 horas). El artículo incluye una sección "Muestreo".

En el artículo "Prueba de pirogenicidad" se introdujo una indicación de que el uso de conejos albinos es inadmisible. Se ha introducido una prueba para la reactividad de los conejos, por primera vez destinada a probar drogas. Se aclara el apartado sobre la posibilidad de reutilizar conejos para la determinación de la pirogenicidad.

La sección "Métodos de control microbiológico de medicamentos" incluye los artículos "Pruebas de esterilidad", "Medios nutritivos", "Pruebas de pureza microbiológica" y "Determinación cuantitativa de microorganismos". Los artículos unifican muestreo para análisis, temperatura de incubación, métodos para determinar el efecto antimicrobiano de fármacos, registro de resultados, etc.

Se ha introducido un método de filtración por membrana para determinar la esterilidad de medicamentos con un efecto antimicrobiano pronunciado y medicamentos producidos en envases de más de 100 ml.

El artículo "Pruebas de esterilidad" ha sido sustancialmente revisado y complementado. Para determinar este indicador se introdujeron dos medios nutritivos (tioglicol y Sabouraud), se aumentó el tiempo de incubación de los cultivos a 14 días.

El artículo "Pruebas de pureza microbiológica" prevé la determinación del número total de bacterias y hongos en medicamentos no estériles, así como la identificación de la flora contaminante, representantes de Escherichia coli y estafilococos, cuya presencia está excluida. Se dan los límites de contaminación microbiana permisible en relación con bacterias y hongos.

Se ha revisado y complementado el artículo “Determinación de la actividad antimicrobiana de los antibióticos por el método de difusión en agar”, en el que se dan dos métodos (tres dosis y utilizando una curva estándar) y se dan las condiciones para la determinación.

La segunda sección "Materias primas de plantas medicinales" incluye un artículo general y 83 artículos privados sobre materias primas de plantas medicinales, muy utilizadas en la práctica médica para la preparación de infusiones y decocciones de hierbas, así como para la obtención de medicamentos en producción industrial.

En comparación con la 10ª edición de la Farmacopea Estatal de la URSS, la nomenclatura de materiales de plantas medicinales se ha ampliado significativamente, incluidas especies que no se incluyeron en ediciones anteriores, así como nuevas especies aprobadas para uso médico: rizomas con raíces de Rhodiola rosea , brotes de romero de pantano, piñas de abeto común, col rizada, rizomas con raíces más rubias, etc.

Para algunos tipos de materias primas de plantas medicinales, además de las utilizadas, se incluyen otras especies botánicas del mismo género aprobadas para uso médico (por ejemplo, varios tipos de espino, rosal silvestre).

El nombre de la materia prima se da en plural (hojas, raíces, etc.).

La nomenclatura de los nombres de las plantas productoras se ha unificado y ajustado a sus nombres científicos modernos en ruso y en latín (artículo 3 de las reglas del "Código Internacional de Nomenclatura Botánica, edición de 1980). En varios casos, la interpretación del alcance taxonómico de algunos géneros y especies ha cambiado: los grandes taxones polimórficos se consideran más estrechos (Padus avium = P. avium + P. asiatica) y, por el contrario, antes entendidos como taxones aislados estrechamente relacionados, se combinan en especies o géneros de volumen ampliado (Aralia mandshurica) --> A. elata).nombres tradicionales de las materias primas, en esta edición de la farmacopea se decidió no cambiarlos, pero en algunos casos dar un segundo nombre en latín según el género y especie de la planta productora.

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1. Aprobar la norma de la industria OST 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Disposiciones básicas” (anexo).
2. El control sobre la ejecución de esta Orden se confiará al Viceministro de Salud de la Federación Rusa A.V. Katlinsky.

Ministro Yu.L.SHEVCHENKO

Apéndice

Aprobado

Orden del Ministerio de Sanidad

Federación Rusa de fecha 01.11.2001 N 388

El orden de construcción y presentación de estándares estatales para la calidad de los medicamentos.

ESTÁNDAR EN LA INDUSTRIA. NORMAS DE CALIDAD PARA MEDICAMENTOS. DISPOSICIONES PRINCIPALES OST 91500.05.001-00

Provisiones generales

1.1. Norma de la industria 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Las disposiciones básicas (en adelante, OST) se desarrollaron de conformidad con la Ley de la Federación Rusa del 10/06/1993 N 5154-1 "Sobre la estandarización", la Ley federal del 22/06/1998 N 86-FZ "Sobre los medicamentos", Reglamento del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, aprobado por el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 03.06.1997 N 659 (con enmiendas y adiciones).

1.2. Este OST establece el procedimiento para la elaboración, ejecución, examen, aprobación, aprobación, asignación de designación, registro de las normas estatales de calidad de los medicamentos y sus modificaciones.

1.3. BSO reales no se aplica:

• sobre la sangre y sus componentes utilizados en transfusiología;
• sobre materias primas de origen animal utilizadas únicamente para la preparación de productos sujetos a procesamiento industrial adicional para la preparación de medicamentos;
• para medicamentos de producción extranjera;
• para medicamentos fabricados en farmacias.

Términos y definiciones

Para efectos de este OST, se utilizan los siguientes términos con sus respectivas definiciones:

excipientes- Son sustancias de naturaleza orgánica o inorgánica que se utilizan en la elaboración de formas farmacéuticas terminadas para conferirles las propiedades necesarias. La lista de excipientes es extensa; dependiendo del tipo de forma de dosificación, estas pueden ser sustancias que aumentan la viscosidad, tensioactivos y tampones, agentes aromatizantes, conservantes, estabilizantes, rellenos, levadura en polvo, agentes deslizantes, etc.;

medicamentos homeopáticos- preparaciones de uno o varios componentes que contienen, por regla general, microdosis de compuestos activos, producidos de acuerdo con una tecnología especial y destinados para uso oral, inyectable o tópico en forma de diversas formas de dosificación;

muestra estándar estatal- se trata de una muestra estándar, cuyos parámetros de calidad están regulados por una monografía de farmacopea aprobada en la forma prescrita. En el análisis de formas de dosificación terminadas, se pueden usar muestras estándar de trabajo de sustancias medicinales (sustancias);

farmacopea estatal— colección de artículos de farmacopea;

fabricación de medicamentos- fabricación de medicamentos en una farmacia con licencia para actividades farmacéuticas, de acuerdo con las normas para la fabricación de medicamentos, aprobada por la agencia federal para el control de calidad de los medicamentos;

medicamentos inmunobiológicos- medicamentos destinados a la profilaxis inmunológica y la terapia inmunológica;

Artículo 4 de la Ley Federal "Sobre Medicamentos".

componentes de la sangre- células y glóbulos, plasma sanguíneo obtenido de la sangre y destinado a la administración al receptor;

sangre- un líquido obtenido de un donante humano, compuesto por elementos celulares y plasma y utilizado después de una verificación adecuada para obtener los componentes individuales y la administración al receptor;

medicamentos- sustancias utilizadas para la prevención, diagnóstico, tratamiento de enfermedades, prevención del embarazo, obtenidas de sangre, plasma sanguíneo, así como de órganos, tejidos de una persona o animal, plantas, minerales por métodos de síntesis o utilizando tecnologías biológicas. También se consideran medicamentos las sustancias de origen vegetal, animal o sintético que tengan actividad farmacológica y estén destinadas a la producción y fabricación de medicamentos;

*> Artículo 4 de la Ley Federal "Sobre Medicamentos".

medicamentos- medicamentos dosificados en una forma de dosificación específica;

forma de dosificación— una condición conveniente para el uso otorgada a un medicamento o material de plantas medicinales, en la cual se logra el efecto terapéutico necesario (las definiciones de las formas de dosificación que se pueden usar en la preparación de los estándares estatales de calidad para los medicamentos se dan en el Apéndice No. 1 a este OST);

denominación común internacional (DCI)- el nombre del medicamento adoptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS);

circulación de drogas- un concepto generalizado de actividad, que incluye el desarrollo, la investigación, la producción, la fabricación, el almacenamiento, el embalaje, el transporte, el registro estatal, la estandarización y el control de calidad, la venta, el etiquetado, la publicidad, el uso de medicamentos, la destrucción de medicamentos inservibles o medicamentos con acciones caducadas y otras en el campo de la circulación de medicamentos;

Artículo 4 de la Ley Federal "Sobre Medicamentos".

organización- desarrollador de fármacos: una organización que tiene derechos de patente sobre un fármaco y derechos de autor sobre los resultados de sus estudios preclínicos;

Artículo 4 de la Ley Federal "Sobre Medicamentos".

empresa - fabricante de medicamentos— una organización que fabrica medicamentos de acuerdo con los requisitos de esta Ley Federal;

Artículo 4 de la Ley Federal "Sobre Medicamentos".

productos de sangre- medicamentos derivados de sangre humana, producidos en forma líquida, seca y congelada;

medicamentos de patente— medicamentos, el derecho de fabricación y venta que está protegido por la legislación de patentes de la Federación Rusa;

Artículo 4 de la Ley Federal "Sobre Medicamentos".

muestra estándar de trabajo es una muestra de una sustancia en serie que cumple los requisitos de la norma de calidad pertinente para medicamentos;

serie— una determinada cantidad de un medicamento obtenido como resultado de un ciclo tecnológico. El requisito principal para una serie es su uniformidad;

muestras estándar- son sustancias utilizadas para el control de calidad de los medicamentos, con las que se comparan los medicamentos ensayados cuando se analizan mediante métodos fisicoquímicos y biológicos. Las muestras estándar se subdividen condicionalmente en químicas y biológicas; una misma muestra estándar, de acuerdo con las instrucciones de la monografía de la farmacopea, puede utilizarse tanto para análisis físico-químicos como biológicos;

duracion- el período durante el cual el medicamento debe cumplir plenamente con todos los requisitos de la norma estatal pertinente para la calidad del medicamento;

sustancia— una sustancia de origen vegetal, animal, microbiano o sintético que tenga actividad farmacológica y esté destinada a la producción y fabricación de medicamentos;

monografía- la norma estatal del medicamento, que contiene una lista de indicadores y métodos para el control de calidad del medicamento.

Artículo 4 de la Ley Federal "Sobre Medicamentos".

El procedimiento para preparar estándares estatales para la calidad de los medicamentos.

3.1. Los estándares estatales de calidad para medicamentos se desarrollan y aprueban de las siguientes formas:

1. artículo de farmacopea general (GPM);
2. monografía de farmacopea (FS);
3. monografía de farmacopea para un medicamento de una empresa específica: un fabricante de medicamentos (FSP).

3.2. Los estándares estatales de calidad para los medicamentos deben garantizar el desarrollo de un medicamento seguro, eficaz y de alta calidad.

3.3. Los estándares estatales de calidad para medicamentos deben revisarse de manera oportuna, teniendo en cuenta los nuevos logros en las ciencias médicas, farmacéuticas y de otro tipo y las disposiciones de las principales farmacopeas extranjeras, las recomendaciones de las principales organizaciones internacionales en el campo de la ciencia farmacéutica.

3.4. Una monografía de farmacopea general incluye una lista de indicadores normalizados o métodos de prueba para una forma de dosificación específica, una descripción de métodos físicos, fisicoquímicos, químicos, bioquímicos, biológicos, microbiológicos para el análisis de medicamentos, requisitos para los reactivos utilizados, soluciones tituladas , indicadores.

3.5. Se desarrolla una monografía de farmacopea para un medicamento bajo una denominación común internacional, si está disponible (para medicamentos monocomponentes), y contiene una lista obligatoria de indicadores y métodos de control de calidad (teniendo en cuenta su forma de dosificación) que cumplen con las disposiciones de las principales farmacopeas extranjeras.

3.6. El desarrollo de un artículo de farmacopea para un medicamento original (patentado) durante el plazo de protección de la patente y su inclusión en la Farmacopea estatal solo es posible previo acuerdo con el desarrollador del medicamento o se lleva a cabo después de la expiración de la patente.

3.7. Los artículos de farmacopea general y los artículos de farmacopea constituyen la Farmacopea estatal.

3.8. La Farmacopea Estatal es publicada por el Ministerio de Salud de Rusia y está sujeta a reimpresión cada 5 años.

3.9. Una monografía de farmacopea para un medicamento de una empresa específica: fabricante de medicamentos contiene una lista de indicadores y métodos para el control de calidad de un medicamento fabricado por una empresa específica y se desarrolla teniendo en cuenta los requisitos de la Farmacopea estatal y esta norma. .

Los requisitos de calidad de los medicamentos contenidos en la FSP no deben ser inferiores a los establecidos en la Farmacopea Estatal, teniendo en cuenta los requisitos de esta norma.

3.10. El período de validez del FSP se establece teniendo en cuenta el nivel del proceso tecnológico de una producción particular de un medicamento, pero no más de 5 años.

3.11. Cuando se desarrolla un nuevo medicamento, en ausencia de un estándar estatal para la calidad de un medicamento para una sustancia, simultáneamente con el desarrollo de un FSP para un medicamento, se desarrolla un FSP para la sustancia utilizada para su producción.

Al desarrollar un nuevo medicamento inmunobiológico, se desarrolla el FSP para la sustancia para su producción si es necesario.

3.12. Los artículos de farmacopea general y los artículos de farmacopea son desarrollados por una organización autorizada por el Ministerio de Salud de Rusia.

El orden de construcción y presentación de estándares estatales para la calidad de los medicamentos.

4.1. El nombre del medicamento figura en el título de la norma estatal de calidad del medicamento.

4.2. La lista de las secciones principales de FS y FSP y la secuencia de su presentación, teniendo en cuenta las formas de dosificación específicas, se proporciona en el Apéndice 2 de este OST.

4.3. Todos los indicadores de calidad contenidos en el FSP deben ser presentados en una tabla resumen (especificaciones). La especificación es una parte obligatoria del FSP.

4.4. El procedimiento para construir estándares de calidad estatales para medicamentos para sustancias, medicamentos y materias primas de hierbas medicinales se proporciona en los Apéndices 3-5 de este OST.

4.5. Las carátulas de la OFS, FS, FSP deben redactarse de acuerdo con los anexos 6, 7 y 8 de este OST.

La última hoja del FSP se debe redactar de acuerdo con el Anexo 9 de este OST.

4.6. No se indica la numeración de las secciones de la OFS, FS y FSP.

4.7. La presentación del texto debe ser breve, sin repetición y debe excluir la posibilidad de diferentes interpretaciones.

4.8. No se permiten las abreviaturas de palabras en el texto y leyendas debajo de figuras, diagramas y otras ilustraciones, con la excepción de las abreviaturas utilizadas en la legislación de la Federación Rusa.

4.9. En la parte del texto de las normas, los requisitos para la calidad de los medicamentos se establecen de forma imperativa.

Al presentar requisitos, normas y métodos obligatorios en el texto, se utilizan las palabras "debería", "debería", "necesario" y derivados de ellos.

4.10. Los títulos de las secciones se colocan en la línea roja y están en negrita o subrayados.

4.11. Si los requisitos, normas, métodos, etc., aplicables al medicamento están establecidos en la Farmacopea Estatal, otros estándares estatales o de la industria, en lugar de repetir su texto, se debe proporcionar un enlace a la fuente.

4.12. La presentación del texto sobre la sustancia utilizada en la fabricación del medicamento debe ir acompañada de una referencia al documento reglamentario según el cual se produce.

4.13. Si el texto de OFS, FS, FSP contiene referencias a reactivos, materiales auxiliares, etc., que se producen de acuerdo con otra documentación reglamentaria, se debe indicar la designación de esta documentación.

El procedimiento para la presentación de normas estatales de calidad de medicamentos para su examen, acuerdo y aprobación.

5.1. El proyecto de norma estatal de calidad de un medicamento, firmado por su elaborador, se presenta junto con la siguiente documentación:

• carta de presentación;
• nota explicativa;
• una tabla de datos analíticos que confirme los indicadores numéricos dados en el borrador del estándar estatal para la calidad de los medicamentos para al menos 5 series de muestras (para medicamentos inmunobiológicos - para 3 series de muestras);
• una tabla de datos analíticos que confirme la vida útil del medicamento, de acuerdo con los requisitos de la norma industrial pertinente;
• un borrador de instrucciones para el uso de un medicamento (para un medicamento nuevo o un medicamento genérico para el cual se está desarrollando un medicamento por primera vez);
• una tabla de comparación de indicadores prevista por el proyecto de norma estatal para la calidad de un medicamento, con indicadores similares de farmacopeas nacionales y extranjeras, si están disponibles;
• una muestra del medicamento en un paquete etiquetado;
• certificado de garantía metrológica del control de calidad del medicamento.

5.2. Una nota explicativa del proyecto de norma estatal para la calidad de un medicamento debe contener la siguiente información:

• nombre del fabricante (desarrollador) del medicamento;
• una breve descripción de la síntesis o tecnología para la obtención del fármaco;
• una justificación detallada de los métodos de investigación, indicadores y normas dadas en el proyecto, así como una descripción de otros métodos por los cuales se llevó a cabo el análisis de este medicamento o sustancia;
• sobre cuántas muestras se desarrolló el proyecto de norma estatal para la calidad del medicamento y de acuerdo con qué documentación tecnológica;
• si hay desviaciones de los requisitos generales de la Farmacopea Estatal, se da una justificación detallada;
• qué farmacopeas extranjeras u otras fuentes describen un medicamento similar con datos sobre su calidad en comparación con medicamentos extranjeros, y si el medicamento es nuevo u original, entonces debe haber una indicación de ello.

5.3. El jefe de la empresa, fabricante (desarrollador) del medicamento o una persona autorizada por él, firma una nota explicativa y tablas de resultados de análisis.

5.4. El examen del borrador del estándar de calidad del medicamento y su aprobación lo llevan a cabo organizaciones autorizadas por el Ministerio de Salud de Rusia.

Si es necesario, de acuerdo con el fabricante del medicamento, el Ministerio de Salud de Rusia puede involucrar a organizaciones especializadas para realizar controles experimentales del estándar estatal para la calidad del medicamento.

5.5. Durante el examen, se verifica el nivel científico y técnico del proyecto de norma estatal para la calidad del medicamento y su cumplimiento con los requisitos modernos para la documentación reglamentaria de los medicamentos, que incluyen:

• — conformidad de los indicadores y estándares de calidad del medicamento y del envase de consumo con los requisitos de la Farmacopea Estatal;
• — la validez de la lista de indicadores, la optimización de los valores de los estándares de calidad y la vida útil del medicamento;
• — precisión y falta de ambigüedad de los términos, definiciones, nomenclatura química y unidades de cantidades físicas utilizadas.

5.6. Las personas involucradas en el examen y aprobación de una monografía de farmacopea para un medicamento de una empresa en particular - fabricante de medicamentos deben garantizar la confidencialidad de la información obtenida en el curso de este trabajo.

5.7. Una organización autorizada por el Ministerio de Salud de Rusia para realizar un examen del estándar estatal de calidad de un medicamento, después del examen, envía documentos para su aprobación al Ministerio de Salud de Rusia.

El procedimiento para la asignación de designaciones y el registro de estándares estatales para la calidad de los medicamentos.

6.1. OFS, FS, FSP, después de la aprobación, se registran en una organización autorizada para esto por el Ministerio de Salud de Rusia, con la asignación de una designación.

6.2. La designación de OFS y FS debe consistir en el nombre abreviado del tipo de estándar estatal de calidad del medicamento, el índice del Ministerio de Salud de Rusia, el número de registro asignado al documento y los dos últimos dígitos del año de aprobación o revisión, separados por guiones.

Por ejemplo: OFS o FS 42-00001-00, donde

OFS o FS - nombre abreviado de la categoría del estándar de calidad del medicamento;

42 - índice asignado al Ministerio de Salud de Rusia para designar documentos de estandarización; 00001 - número de registro del documento; 00: los dos últimos dígitos del año en que se aprobó el documento (00-2000, 01-2001, 02-2002, etc.).

6.3. La designación FSP debe consistir en el nombre abreviado del tipo de estándar estatal de calidad del medicamento, el índice del Ministerio de Salud de Rusia, el código de empresa, el número de registro del documento y los dos últimos dígitos del año. la norma fue aprobada, separados por guiones.

Por ejemplo: FSP 42-0001-00001-00, donde:

FSP - nombre abreviado del tipo de estándar estatal para la calidad del medicamento;

42 - índice asignado al Ministerio de Salud de Rusia para designar documentos de estandarización; 0001 - código de empresa de cuatro dígitos; 00001 - número de registro del documento; 00 son los dos últimos dígitos del año en que se aprobó el documento.

6.4. El número de registro se asigna en orden de numeración secuencial, comenzando con el número 00001.

6.5. El código de la empresa está formado por cuatro caracteres, comenzando con el número 0001.

Se asigna un código de empresa a una empresa (fabricante u organización) desarrolladora de medicamentos al solicitar la aprobación del primer FSP.

El procedimiento para modificar los estándares estatales para la calidad de los medicamentos.

7.1. Las enmiendas a los estándares estatales de calidad de los medicamentos se realizan en los casos en que un aumento en el nivel científico y tecnológico permite mejorar la calidad del medicamento o aclarar los indicadores de calidad. Los cambios introducidos no deben suponer un deterioro de la calidad de los medicamentos.

7.2. La primera página de cambio del estándar de calidad de un medicamento se redacta en forma de Apéndice 10.

7.3. Los textos de las secciones (subsecciones o párrafos) en las ediciones antigua y nueva se dan en su totalidad.

El examen y la aprobación de los cambios realizados en los estándares estatales de calidad de los medicamentos se llevan a cabo en la forma establecida para el examen y aprobación de los estándares estatales de calidad de los medicamentos.

Apéndice 1

FORMAS MEDICINALES. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Aerosoles- forma de dosificación, que son soluciones, emulsiones, suspensiones de sustancias medicinales bajo presión junto con propulsores en un envase sellado equipado con un sistema de válvula-rociador (dosificación o no dosificación).

Un aerosol que libera el contenido de un paquete con aire se llama spray.

Los aerosoles están destinados a la inhalación (inhalación). Una variedad de inhalaciones son polvos para inhalación (inhaladores), que se pueden producir en envases especiales y dispositivos de dosificación como rotodiscos, ventodiscos, etc.

Los aerosoles también pueden diseñarse para aplicar una composición terapéutica a la piel, membranas mucosas, heridas.

Briquetas- una forma de dosificación sólida obtenida por prensado de materiales vegetales triturados o una mezcla de varios tipos de materiales vegetales sin la adición de excipientes y destinada a la preparación de infusiones y decocciones.

Gránulos- formas farmacéuticas sólidas dosificadas o no dosificadas para uso interno en forma de aglomerados (granos) de forma esférica o irregular, que contienen una mezcla de principios activos y excipientes.

Los gránulos pueden recubrirse, incluso gastrorresistentes; descubierto; efervescente; para la preparación de líquidos orales y con liberación modificada de principios activos activos.

Los envases con gránulos no dosificados pueden equiparse con un dosificador.

Gragea es una forma de dosificación sólida obtenida mediante la aplicación capa por capa de ingredientes activos activos sobre micropartículas de vehículos inertes utilizando jarabes de azúcar.

Gotas- una forma de dosificación líquida que contiene una o más sustancias activas disueltas, suspendidas o emulsionadas en un disolvente apropiado, y dosificada en gotas.

Hay gotas para uso interno o externo.

Cápsulas- una forma de dosificación que consiste en una cubierta de gelatina dura o blanda que contiene uno o más ingredientes activos activos con o sin la adición de excipientes.

Entre las cápsulas, hay: duras, blandas, microcápsulas, gastrorresistentes, gránulos:

• gastrorresistente: cápsulas que liberan medicamentos en el jugo intestinal;
• microcápsulas: cápsulas que consisten en una cubierta delgada de un polímero u otro material, de forma esférica o irregular, que varían en tamaño de 1 a 2000 micrones, que contienen ingredientes activos sólidos o líquidos con o sin la adición de excipientes;
• blandas - cápsulas enteras de varias formas (esféricas, ovoides, oblongas, etc.) con sustancias líquidas o pastosas;
• Cápsulas duras cilíndricas con extremos semiesféricos, que consisten en dos partes que encajan una dentro de la otra sin formar espacios. Las cápsulas se pueden llenar con polvos, gránulos, microcápsulas, gránulos, tabletas.

Pellets- partículas sólidas recubiertas de forma esférica que contienen uno o más ingredientes activos activos con o sin la adición de excipientes, que tienen un tamaño de 2000 a 5000 micras.

- formas de dosificación estériles para uso parenteral en forma de soluciones, suspensiones, emulsiones, así como sustancias medicinales sólidas (polvos, tabletas, masas porosas), que se disuelven en un solvente estéril inmediatamente antes de la administración. Existen inyecciones de pequeño volumen hasta 100 ml y de gran volumen de 100 ml o más (infusiones):

• polvos para inyección: medicamentos sólidos estériles utilizados para la preparación de soluciones o suspensiones para inyección;
• soluciones para inyección - soluciones estériles acuosas o no acuosas de sustancias medicinales en un solvente apropiado;
• suspensiones para inyecciones - suspensiones altamente dispersas estériles;
• emulsiones para inyecciones - emulsiones altamente dispersas estériles.

Ungüentos- una forma de dosificación suave destinada a la aplicación en la piel, heridas y membranas mucosas y que consiste en una base y sustancias medicinales distribuidas uniformemente en ella.

Según el tipo de sistemas dispersos, los ungüentos se dividen en homogéneos (aleaciones, soluciones), suspensión, emulsión y combinados, según las propiedades de consistencia, en ungüentos, cremas, geles, linimentos, pastas reales:

• geles- ungüentos de consistencia viscosa, capaces de conservar su forma y tener elasticidad y plasticidad. Según el tipo de sistemas dispersos se distinguen geles hidrofílicos e hidrofóbicos;
• cremas- ungüentos de consistencia blanda, que son emulsiones de aceite en agua o de agua en aceite;
• linimentos- ungüentos en forma de líquido viscoso;
• pasta- ungüentos de consistencia densa, cuyo contenido de sustancias en polvo supera el 25%.

tinturas- forma de dosificación líquida, que es alcohol y extractos hidroalcohólicos de materiales de plantas medicinales, obtenidos sin calentar y eliminar el extractante.

Soluciones- una forma de dosificación líquida obtenida disolviendo sustancias líquidas, sólidas o gaseosas en un disolvente apropiado.

Las soluciones se utilizan para uso interno y externo, así como para inyección.

Tarifas médicas- mezclas de varios tipos de materiales de plantas medicinales trituradas, con menos frecuencia enteras, a veces con la adición de sales, aceites esenciales.

jarabes- una forma de dosificación líquida para uso interno, que es una solución concentrada de varios azúcares, así como sus mezclas con sustancias medicinales.

supositorios- una forma de dosificación sólida, que consta de una base y sustancias medicinales, que se funde (se disuelve, se desintegra) a la temperatura corporal.

Los óvulos están destinados a la vía rectal (velas), vaginal (pesarios, bolas) y otras vías de administración (barritas).

suspensiones- una forma de dosificación líquida, que es un sistema disperso que contiene una o más sustancias medicinales sólidas suspendidas en un líquido apropiado.

Las suspensiones se utilizan para uso interno y externo, así como para inyecciones.

Pastillas- una forma de dosificación sólida obtenida por prensado de polvos y gránulos que contienen una o más sustancias medicinales con o sin la adición de excipientes.

Entre los comprimidos se encuentran: sin recubrir, efervescentes, recubiertos, gastrorresistentes, de liberación modificada, para uso en la cavidad oral:

gastrorresistentes: tabletas que son estables en el jugo gástrico y liberan el fármaco o las sustancias en el jugo intestinal.

Obtenido recubriendo tabletas con una capa gastrorresistente (tabletas solubles entéricas) o presionando gránulos y partículas previamente recubiertas con una capa gastrorresistente, o presionando sustancias medicinales en una mezcla con un relleno gastrorresistente (durula);

sin recubrir: tabletas de una o varias capas obtenidas por prensado simple o múltiple. En los comprimidos multicapa, cada una de las capas puede contener diferentes sustancias medicinales;

recubiertos: tabletas recubiertas con una o más capas de diversas sustancias, como materiales naturales y sintéticos, carbohidratos, posiblemente con la adición de tensioactivos. Un recubrimiento delgado (menos del 10 % en peso de las tabletas) se denomina comúnmente recubrimiento de película.

Un recubrimiento de azúcar que contiene una o más sustancias medicinales y se aplica a micropartículas de vehículos inertes permite obtener una forma de dosificación: gragea;

efervescentes - tabletas sin recubrimiento, que generalmente contienen sustancias ácidas y carbonatos o bicarbonatos, que reaccionan rápidamente en agua con la liberación de dióxido de carbono; están diseñados para disolver o dispersar el fármaco en agua inmediatamente antes de su administración;

para uso en la cavidad oral: generalmente tabletas sin recubrimiento obtenidas mediante una tecnología especial para liberar la sustancia o sustancias medicinales en la cavidad oral y proporcionar una acción de reabsorción local o general (mejillas, tabletas sublinguales, etc.);

con liberación modificada: tabletas recubiertas o no recubiertas que contienen excipientes especiales u obtenidas mediante tecnología especial, que le permite programar la velocidad o el lugar de liberación del fármaco.

extractos- extractos concentrados de materiales de plantas medicinales o materias primas de origen animal, que son líquidos viscosos móviles o masas secas. Distinguir: extractos líquidos (líquidos móviles); extractos espesos (masas viscosas con un contenido de humedad no superior al 25%); extractos secos (masas sueltas con un contenido de humedad no superior al 5%).

Elixires- forma de dosificación líquida, que es una mezcla transparente de extractos de alcohol y agua de materiales de plantas medicinales con la adición de sustancias medicinales, azúcares y aromatizantes.

emulsiones- una forma de dosificación líquida, que es un sistema disperso que contiene dos o más líquidos insolubles o inmiscibles entre sí, uno de los cuales está emulsionado en el otro.

Las emulsiones se utilizan para uso interno y externo, así como para inyección.

PRINCIPALES GRUPOS DE MEDICAMENTOS INMUNOBIOLÓGICOS MÉDICOS

Alérgenos, alergoides- sustancias de naturaleza antigénica o hapténica, utilizadas para la hiposensibilización y el diagnóstico de alergias.

Anatoxinas- exotoxinas bacterianas que han perdido su toxicidad como resultado de la exposición a un inactivador (por ejemplo, formalina), pero conservan sus propiedades antigénicas.

bacteriófagos- virus que pueden penetrar en una célula bacteriana, multiplicarse en ella, provocar su lisis o pasar a un estado de lisogenia (portador de fagos).

Vacunas- medicamentos obtenidos a partir de cepas vivas atenuadas o cultivos muertos de microorganismos o sus antígenos, destinados a la inmunización activa.

Medicamentos inmunobiológicos de diagnóstico- medicamentos destinados al diagnóstico de enfermedades infecciosas.

Inmunoglobulinas (anticuerpos)— fracción de proteína inmunológicamente activa de suero sanguíneo (plasma) humano o animal, que contiene anticuerpos antimicrobianos y/o antitóxicos.

Inmunomoduladores- sustancias que modifican el nivel de la respuesta inmunitaria del organismo, incluidas las citocinas, los interferones, etc.

Probióticos- bacterias que son patógenas para los humanos, que tienen actividad antagónica contra bacterias patógenas y condicionalmente patógenas, asegurando la restauración de la microflora normal.

Suero heterólogo- sueros sanguíneos obtenidos de animales inmunizados con uno u otro antígeno y que contengan anticuerpos antito apropiados contra él.

Anexo 2

a la norma de la Industria OST 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Disposiciones Básicas»

LISTA DE SECCIONES DE ARTÍCULOS DE FARMACOPEO Y ARTÍCULOS DE FARMACOPEO

PARA MEDICAMENTOS DE EMPRESAS ESPECÍFICAS - FABRICANTES DE MEDICAMENTOS

sustancia medicinal (sustancia)

1. Denominación común internacional (DCI) en ruso
2. Nombre químico de acuerdo con los requisitos de la IUPAC
3. Fórmulas estructurales y empíricas y peso molecular
4. El contenido de la sustancia activa (en porcentaje o unidades)
5. Descripción
6. Solubilidad
7. Autenticidad
8. Punto de fusión (descomposición) o Punto de solidificación o Punto de ebullición
9. Densidad
10. Rotacion especifica
11. Tasa de absorción específica
12. Índice de refracción
13. Claridad de la solución
14. Color de la solución
15. inclusiones mecanicas
16. Indicadores de pureza (cloruros, sulfatos, cenizas sulfatadas y metales pesados, etc.)
17. o Agua determinada por el método de K. Fischer
18. Disolventes orgánicos residuales (si se utilizan en la última etapa del proceso)
19. Pirogenicidad o contenido de endotoxinas bacterianas (test LAL)
20. Toxicidad
21. cuantificación
22. Paquete
23. Calificación
24. Transporte
25. Almacenamiento
26. Duracion
27. grupo farmacológico
28. Medidas de precaución

Nota. Secciones 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 son obligatorios. La inclusión de las secciones restantes depende de la naturaleza de la sustancia medicinal (sustancia), la tecnología para su producción y las formas de dosificación que se realizarán a partir de esta sustancia.

Formas de dosificación para inyección

(soluciones para inyecciones)

1. INN en ruso
2. Compuesto
3. Descripción
4. Autenticidad
5. Transparencia
6. croma
7. pH o acidez o alcalinidad
8. inclusiones mecanicas
9. Densidad
10. Viscosidad
11. Impurezas extrañas (compuestos relacionados)
12. Volumen nominal
13. (Prueba LAL)
14. Toxicidad
15. El contenido de sustancias similares a la histamina.
16. Esterilidad
17. cuantificación
18. Paquete
19. Calificación
20. Transporte
21. Almacenamiento
22. Duracion
23. grupo farmacológico
24. Medidas de precaución

Nota. Secciones 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 son obligatorios. La inclusión de las secciones restantes depende de la naturaleza de la sustancia medicinal (sustancia), la tecnología para obtener esta forma de dosificación y el método de su aplicación.

Formas farmacéuticas secas para inyecciones (polvos para soluciones, suspensiones para inyecciones)

1. El nombre de la droga en ruso.
2. INN en ruso
3. Compuesto
4. Descripción
5. Autenticidad
6. Transparencia
7. croma
8. pH o acidez o alcalinidad
9. inclusiones mecanicas
10. Impurezas extrañas (compuestos relacionados)
11. Pérdida por secado o agua
12. Toxicidad
13. El contenido de sustancias similares a la histamina.
14. Esterilidad
15. Dosificación uniforme
16. cuantificación
17. Paquete
18. Calificación
19. Transporte
20. Almacenamiento
21. Duracion
22. grupo farmacológico
23. Medidas de precaución

Nota. Secciones 1 — 7, 10, 18 — 24 son obligatorios. La inclusión de las secciones restantes depende de la naturaleza de la sustancia medicinal (sustancia), la tecnología para obtener esta forma de dosificación y el método de su aplicación. Si es necesario, incluya también la sección de Solubilidad, que indica el tiempo de disolución completa al recibir la solución de acuerdo con las instrucciones de uso.

Gotas para los ojos

1. El nombre de la droga en ruso.
2. INN en ruso
3. Compuesto
4. Descripción
5. Autenticidad
6. Transparencia
7. croma
8. pH o acidez o alcalinidad
9. inclusiones mecanicas
10. Viscosidad
11. Osmolalidad
12. Impurezas extrañas (compuestos relacionados)
13. Volumen nominal
14. Esterilidad
15. cuantificación
16. Paquete
17. Calificación
18. Transporte
19. Almacenamiento
20. Duracion
21. grupo farmacológico

Nota. Secciones 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Formas farmacéuticas líquidas para uso interno y externo (soluciones, suspensiones, jarabes, emulsiones)

1. El nombre de la droga en ruso.
2. INN en ruso
3. Compuesto
4. Descripción
5. Autenticidad
6. pH o acidez o alcalinidad
7. Densidad
8. Viscosidad
9. Impurezas extrañas (compuestos relacionados)
10. Volumen nominal
11. Pureza microbiológica
12. cuantificación
13. Paquete
14. Calificación
15. Transporte
16. Almacenamiento
17. Duracion
18. grupo farmacológico

Nota. Secciones 1 — 5, 10 — 18 son obligatorios. La inclusión de otras secciones depende de la naturaleza de la sustancia medicinal (sustancia).

Aerosoles

1. El nombre de la droga en ruso.
2. INN (para medicamentos monocomponentes) en ruso
3. Compuesto
4. Descripción
5. Autenticidad
6. Test de presión
7. Comprobación de la estanqueidad del cilindro.
8. Prueba de disposición de válvulas
9. peso de la dosis
10. Número de dosis en el balón
11. Determinación de la salida del contenido del paquete.
12. Tamaño de partícula
13. Impurezas extrañas (compuestos relacionados)
14. Pureza microbiológica
15. Dosificación uniforme
16. cuantificación
17. Paquete
18. Calificación
19. Transporte
20. Almacenamiento
21. Duracion
22. grupo farmacológico

Nota. Secciones 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 son obligatorios. La inclusión de otras secciones depende de la naturaleza de la sustancia medicinal (sustancia) y la dosis.

Tabletas y grageas

1. El nombre de la droga en ruso.
2. INN en ruso
3. Compuesto
4. Descripción
5. Autenticidad
6. Peso medio y uniformidad de masa
7. Talco, aerosil, dióxido de titanio
8. Pureza microbiológica
9. Dosificación uniforme
10. cuantificación
11. Paquete
12. Calificación
13. Transporte
14. Almacenamiento
15. Duracion
16. grupo farmacológico

Nota. Secciones 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Cápsulas (microcápsulas)

1. El nombre de la droga en ruso.
2. INN en ruso
3. Compuesto
4. Descripción
5. Autenticidad
6. Peso medio del contenido y uniformidad de la masa
7. Disolución o Desintegración
8. Impurezas extrañas (compuestos relacionados)
9. Pureza microbiológica
10. Dosificación uniforme
11. cuantificación
12. Paquete
13. Calificación
14. Transporte
15. Almacenamiento
16. Duracion
17. grupo farmacológico

Nota. Secciones 1 — 7, 9, 11 — 17 son obligatorios. La inclusión de otras secciones depende de la naturaleza de la sustancia medicinal (sustancia) y la dosis. Si se dispone de una prueba de Uniformidad de dosificación, no se realiza la prueba de Uniformidad por masa.

supositorios

1. El nombre de la droga en ruso.
2. INN en ruso
3. Compuesto
4. Descripción
5. Autenticidad
6. Peso medio y uniformidad de masa
7. Temperatura de fusión, o Tiempo de deformación total, o Tiempo de disolución
8. Impurezas extrañas (compuestos relacionados)
9. Pureza microbiológica
10. Dosificación uniforme
11. cuantificación
12. Paquete
13. Calificación
14. Transporte
15. Almacenamiento
16. Duracion
17. grupo farmacológico

Nota. Secciones 1 — 7, 9 — 16 son obligatorios. La inclusión de otras secciones depende de la naturaleza de la sustancia medicinal (sustancia) y la dosis. Si se dispone de una prueba de Uniformidad de dosificación, no se realiza la prueba de Uniformidad por masa.

Ungüentos (cremas, geles, linimentos, pastas)

1. El nombre de la droga en ruso.
2. INN en ruso
3. Compuesto
4. Descripción
5. Autenticidad
6. Peso del contenido del paquete.
7. pH del extracto de agua
8. Tamaño de partícula
9. Impurezas extrañas (compuestos relacionados)
10. Pureza microbiológica o esterilidad
11. cuantificación
12. Paquete
13. Calificación
14. Transporte
15. Almacenamiento
16. Duracion
17. grupo farmacológico

Nota. Secciones 1 — 6, 10 — 17 son obligatorios. La inclusión de otras secciones depende de la naturaleza de la sustancia medicinal (sustancia).

Materiales y tarifas de plantas medicinales

(productos envasados: briquetas, bolsas, bolsas-filtro, prensado cortado, etc.)

1. El nombre de la droga en ruso y latín.
2. Nombre en latín y ruso de la(s) planta(s) productora(s) y familia
3. Prueba de autenticidad para materias primas enteras y molidas:

• 3.1. Signos externos;
• 3.2. Microscopía ilustrada por microfotografía o dibujo;
• 3.3. Reacciones cualitativas y/o histoquímicas; muestras cromatográficas

1. Indicadores numéricos para materias primas enteras y trituradas:

• 4.1. El contenido de sustancias farmacológicamente activas o actividad biológica;
• 4.2. Pérdida de peso al secarse;
• 4.3. La ceniza es común;
• 4.4. Ceniza insoluble en solución de ácido clorhídrico al 10%;
• 4.5. Impurezas permitidas: triturado (análisis de tamiz), partículas de materias primas que han cambiado de color, otras partes de la planta que no se pueden cosechar, impurezas orgánicas, impurezas minerales

1. Pureza microbiológica
2. Envasado de materias primas enteras y trituradas (angro), productos envasados ​​(paquetes, bolsas, briquetas, prensado cortado, bolsas-filtro, etc.)

1. Marcaje de materias primas enteras y trituradas, productos envasados ​​(paquetes, bolsas, briquetas, prensado cortado, bolsas-filtro, etc.). Adicionalmente se indica: “Los productos pasaron el control radiológico SanPiN 2.3.2560-96”
2. Almacenamiento
3. Duracion
4. grupo farmacológico

Nota. La evaluación de la calidad de los productos envasados ​​en briquetas y productos prensados ​​incluye una determinación adicional de desintegración y desviaciones en la masa.

Tinturas, elixires

1. El nombre de la droga en ruso.
2. INN en ruso
3. Compuesto
4. Descripción
5. Autenticidad
6. Metales pesados
7. cuantificación
8. Grado alcohólico o densidad
9. Residuo seco
10. Volumen nominal
11. Pureza microbiológica
12. Duracion
13. grupo farmacológico

Extractos (líquidos, espesos, secos)

1. El nombre de la droga en ruso.
2. INN (para medicamentos monocomponentes) en ruso
3. Compuesto
4. Descripción
5. Autenticidad
6. Metales pesados
7. cuantificación
8. Grado alcohólico o densidad (en extractos líquidos)
9. Residuo seco
10. Pérdida por desecación (en extractos espesos y secos)
11. Volumen nominal
12. Peso medio (en extractos dosificados)
13. Composición granulométrica (en extractos secos)
14. Pureza microbiológica
15. Embalaje, etiquetado, almacenamiento
16. Duracion
17. grupo farmacológico

Preparaciones homeopáticas

Formas de dosificación para inyección

1. El nombre de la droga en ruso.
2. Descripción
3. prueba de autenticidad
4. Color (método de evaluación y estándar)
5. Transparencia (método de evaluación y benchmark)
6. pH de la solución
7. Prueba de inclusiones mecánicas
8. Prueba de pirogenicidad (dosis de prueba) (si es necesario)
9. Esterilidad
10. cuantificación
11. Embalaje, etiquetado, almacenamiento
12. Duracion

Formas farmacéuticas líquidas para uso interno y externo.

1. El nombre de la droga en ruso.
2. Composición que indica las diluciones homeopáticas de los componentes constituyentes y sus cantidades, así como todos los excipientes y conservantes
3. Descripción (apariencia, color)
4. prueba de autenticidad
5. pH (si es necesario)
6. Densidad
7. Viscosidad
8. Tamaños de partículas (en caso de suspensión, emulsión)
9. Determinación del volumen nominal
10. Determinación de alcohol (para preparaciones que contienen alcohol)
11. cuantificación
12. Pureza microbiológica
13. Embalaje, etiquetado, almacenamiento
14. Duracion
15. Acción farmacológica (solo para preparaciones complejas)

supositorios

1. El nombre de la droga en ruso.
2. Composición para un supositorio que indica diluciones homeopáticas de los componentes entrantes y sus cantidades, así como todos los excipientes
3. Descripción
4. Peso promedio de óvulos, tolerancias
5. prueba de autenticidad
6. Temperatura de fusión, o determinación del tiempo de deformación completa, o disolución.
7. Definición de homogeneidad
8. cuantificación
9. Pureza microbiológica
10. Embalaje, etiquetado, almacenamiento
11. Duracion
12. Acción farmacológica (solo para preparaciones complejas)

Ungüentos

1. El nombre de la droga en ruso.
2. Composición que indica las diluciones homeopáticas de los componentes constituyentes y sus cantidades, así como todos los excipientes
3. Descripción
4. prueba de autenticidad
5. Peso del contenido del paquete.
6. pH del extracto acuoso (si es necesario)
7. Determinación de la uniformidad de la pomada o del tamaño de las partículas
8. cuantificación
9. Pureza microbiológica
10. Embalaje, etiquetado, almacenamiento
11. Duracion
12. Acción farmacológica (solo para preparaciones complejas)

Tabletas y grageas

1. El nombre de la droga en ruso.
2. Composición por 1 tableta que indica las diluciones homeopáticas de los componentes constituyentes y sus cantidades, así como todos los excipientes y excipientes
3. Descripción
4. Peso promedio de tabletas y desviaciones del peso promedio
5. prueba de autenticidad
6. desintegración
7. cuantificación
8. Pureza microbiológica
9. Embalaje, etiquetado, almacenamiento
10. Duracion
11. Acción farmacológica (solo para preparaciones complejas)

Gránulos (granos)

1. El nombre de la droga en ruso.
2. Composición por 1 gránulo que indica las diluciones homeopáticas de los componentes entrantes y sus cantidades, así como todos los excipientes
3. prueba de autenticidad
4. Descripción
5. Número de piezas en una masa de 2 g.
6. desintegración
7. Peso del contenido del paquete y desviaciones de peso
8. Pérdida de peso al secarse
9. Pureza microbiológica
10. cuantificación
11. Embalaje, etiquetado, almacenamiento
12. Duracion
13. Acción farmacológica (solo para preparaciones complejas)

Nota. La necesidad de introducir los apartados "Autenticidad" y "Cuantificación" para los preparados homeopáticos se decide en cada caso, en función de la composición del preparado, del límite de detección de sus componentes constituyentes.

Medicamentos inmunobiológicos

(alérgenos, alergoides, toxoides, bacteriófagos, vacunas, inmunoglobulinas (anticuerpos), inmunomoduladores, preparaciones de diagnóstico)

Vacunas y toxoides

1. Introducción
2. Descripción
3. Autenticidad
4. ; desintegración (para tabletas)
5. Transparencia
6. croma
7. (para medicamentos administrados por vía parenteral)
8. Pérdida por secado
9. Indicadores químicos (proteína, nitrógeno proteico total, ácidos nucleicos, polisacáridos, etc.)
10. Esterilidad (ausencia de microorganismos y hongos extraños - para vacunas vivas)
11. Pureza microbiológica (para formas no inyectables)
12. Pirogenicidad o endotoxinas bacterianas
13. Toxicidad
14. Seguridad Específica
15. Actividad específica (inmunogenicidad)
16. Actividad antigénica
17. Absorción completa (para preparados adsorbidos)
18. estabilidad térmica
19. impurezas
20. cepas de producción
21. Sustancias incluidas en el medicamento.
22. Contenido de antibióticos
23. Duracion
24. Objetivo

Inmunoglobulinas humanas

1. Introducción
2. Descripción
3. Autenticidad
4. Solubilidad (para preparaciones secas)
5. Transparencia
6. croma
7. Sin inclusiones mecánicas
8. Pérdida por secado
9. Vacío (gas de protección, sellado)
10. Proteína
11. Uniformidad electroforética
12. Parámetros moleculares
13. Composición fraccionaria
14. Estabilidad térmica (para preparaciones líquidas)
15. Esterilidad
16. Pirogenicidad o endotoxinas bacterianas
17. Toxicidad
18. Actividad específica (para contenido específico de Ig antiviral, antibacteriana o antitóxica de anticuerpos, expresado en ME, títulos, etc.; para medicamentos enriquecidos con inmunoglobulinas de clase A o M, su contenido cuantitativo; para medicamentos antialérgicos, actividad antialérgica, etc. . dependiendo en la droga)

1. Seguridad específica:

• a) control de la ausencia de HBsAg, AT para HIV-1 y HIV-2 (otros contaminantes de la sangre humana, si es necesario) (todas las drogas);
• b) anticomplementariedad (para Ig destinadas a administración intravenosa);
• c) efecto hipotensor (para histaglobulina, histaserotoglobulina, etc.)

1. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
2. Duracion
3. Objetivo

Suero heterólogo

1. Introducción
2. Descripción
3. Autenticidad
4. Solubilidad (para preparaciones secas)
5. Transparencia
6. croma
7. Sin inclusiones mecánicas
8. Vacío (sellado)
9. Proteína
10. Esterilidad
11. Pirogenicidad o endotoxinas bacterianas
12. Toxicidad
13. Actividad específica
14. Actividad específica
15. Sustancias incluidas en el medicamento.
16. Disolventes suministrados con el fármaco.
17. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
18. Duracion
19. Objetivo

bacteriófagos

1. Introducción
2. Descripción
3. Autenticidad
4. Peso promedio (para tabletas y ovulos)
5. Desintegración - para tabletas. Solubilidad - para velas
6. (para tabletas, supositorios, ungüentos)
7. Toxicidad
8. Actividad específica
9. cepas de producción
10. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
11. Duracion
12. Objetivo

Inmunomoduladores

1. Introducción
2. Descripción
3. Autenticidad
4. Solubilidad (para preparaciones secas)
5. Transparencia
6. croma
7. Pérdida por secado (para preparaciones secas)
8. Vacío (gas de protección, sellado)
9. Indicadores químicos (proteína, nitrógeno proteico, nitrógeno total, ácidos nucleicos, polisacáridos, etc.)
10. Esterilidad
11. pirogenicidad
12. Endotoxinas bacterianas
13. Toxicidad
14. Seguridad Específica
15. Control por ausencia de HBsAg, AT para HIV-1 y HIV-2 (otros contaminantes de la sangre humana si es necesario)
16. Actividad específica
17. impurezas
18. Sustancias incluidas en el medicamento.
19. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
20. Duracion
21. Objetivo

Alérgenos y alergoides

1. Introducción
2. Descripción
3. Autenticidad
4. nitrógeno proteico
5. Esterilidad
6. Toxicidad
7. Actividad específica
8. Sustancias incluidas en el medicamento.
9. Disolventes y reactivos suministrados con el fármaco.
10. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
11. Duracion
12. Objetivo

Probióticos

1. Introducción
2. Descripción
3. Autenticidad
4. Solubilidad (desintegración)
5. Peso promedio (para tabletas, supositorios, cápsulas)
6. Pérdida por secado
7. Vacío (gas de protección, sellado)
8. inocuidad
9. Ausencia de microorganismos y hongos extraños o pureza microbiológica
10. Actividad específica
11. cepas de producción
12. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
13. Duracion
14. Objetivo

Medicamentos de diagnóstico

1. Introducción
2. Descripción
3. Autenticidad
4. Solubilidad (para preparaciones secas)
5. Vacío (gas de protección, sellado)
6. Pérdida por secado
7. Esterilidad o pureza microbiológica
8. Actividad específica
9. cepas de producción
10. Sustancias incluidas en el medicamento.
11. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
12. Duracion
13. Objetivo

Test - Sistemas basados ​​en ELISA y PCR

1. Introducción
2. Descripción
3. Autenticidad
4. Solubilidad
5. Vacío (gas de protección, sellado)
6. Pérdida por secado
7. Esterilidad o pureza microbiológica
8. Actividad específica
9. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
10. Duracion
11. Objetivo

Medios de cultivo bacteriológico

1. Introducción
2. Descripción
3. Solubilidad
4. Transparencia
5. croma
6. solución pH (extracto - para medios que contienen agar)
7. Pérdida por secado
8. nitrógeno total
9. Nitrógeno de amina
10. cloruros
11. carbohidratos
12. Fuerza del medio gelatinoso (para medios densos)
13. Actividad específica (sensibilidad del medio, tasa de crecimiento y estabilidad de las principales propiedades biológicas de los microorganismos, propiedades inhibidoras, diferenciadoras, cuyo conjunto y los métodos utilizados dependen del propósito del medio)
14. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
15. Duracion
16. Objetivo

Medios nutritivos, soluciones y factores de crecimiento para cultivo celular.

1. Introducción
2. Descripción
3. Solubilidad (para preparaciones secas)
4. Transparencia
5. croma
6. Pérdida por secado (para preparaciones secas)
7. Cloro - ion
8. Glucosa
9. Nitrógeno de amina
10. Proteína
11. Capacidad del búffer
12. osmoticidad
13. osmolaridad
14. Esterilidad
15. Toxicidad
16. Actividad específica
17. impurezas
18. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
19. Duracion
20. Objetivo

productos de sangre humana

Formas farmacéuticas líquidas de hemoderivados

1. El nombre de la droga en ruso.
2. El contenido del principio activo en % o unidades de actividad específica
3. Compuesto
4. Descripción
5. Transparencia
6. croma
7. Composición fraccionada de proteína
8. Actividad específica
9. activador de precalicreína
10. estabilidad térmica
11. Asunto extranjero
12. Sin inclusiones mecánicas
13. Volumen nominal
14. pirogenicidad
15. Endotoxinas bacterianas
16. Toxicidad
17. Esterilidad
18. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
19. Duracion
20. grupo farmacológico

Formas farmacéuticas secas y congeladas de hemoderivados

1. El nombre de la droga en ruso.
2. El contenido del ingrediente activo en mg o unidades de actividad específica
3. Compuesto
4. Características del solvente, activador, plastificante que lo acompaña.
5. Descripción de la forma de dosificación terminada, así como después de su disolución (descongelación)
6. Solubilidad o tiempo de disolución en codisolvente (para preparaciones secas)
7. Transparencia
8. Color (hempigmentos)
9. pH de la solución
10. Autenticidad, incluida la prueba de homología con las proteínas de la sangre humana
11. Cuantificación del componente proteico principal
12. Composición fraccionada de proteína
13. Actividad específica
14. Parámetros moleculares del principal componente proteico
15. Hemaglutininas (anti-A y anti-B)
16. Trombogenicidad (para fármacos de acción coagulolítica)
17. activador de precalicreína
18. Actividad anticomplementaria
19. estabilidad térmica
20. Electrolitos (sodio, potasio, citrato, calcio, aluminio, etc.)
21. Asunto extranjero
22. Pérdida por secado
23. Sin inclusiones mecánicas
24. Volumen nominal
25. pirogenicidad
26. Endotoxinas bacterianas
27. Toxicidad
28. El contenido de sustancias de acción hemolítica.
29. Prueba de ausencia de antígenos (anticuerpos) de virus de la hepatitis, inmunodeficiencia humana, otros posibles contaminantes de la sangre humana
30. Esterilidad
31. Embalaje, marcado, transporte, almacenamiento
32. Duracion
33. grupo farmacológico

Anexo 3 CONSTRUCCIÓN DE NORMAS DE CALIDAD DE LA SUSTANCIA

a la norma de la Industria OST 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Disposiciones Básicas»

CONSTRUCCIÓN Y DECLARACIÓN DE NORMAS ESTATALES PARA LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS SOBRE SUSTANCIAS

1. El nombre de la sustancia en ruso, la denominación común internacional (INN) y el nombre químico de acuerdo con las reglas de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) se indican en la siguiente secuencia:

• - nombre ruso;
• — denominación común internacional;
• - nombre químico.

1. Debajo del nombre en el centro debe haber una fórmula estructural representada de acuerdo con las reglas de la IUPAC.
2. En la fórmula empírica, que se da a la izquierda debajo de la fórmula estructural, el carbono se escribe primero, el hidrógeno se escribe después, los siguientes elementos, incluidos los metales, están en orden alfabético: por ejemplo, C12H17CIN4OS x HCI.
3. El peso molecular relativo se debe dar de acuerdo con las últimas masas atómicas internacionales y se debe dar al segundo decimal para un peso molecular relativo que no exceda de 400, y al primer decimal para un peso molecular relativo superior a 400. El contenido de la sustancia activa principal ingrediente se indica en porcentaje o en unidades de acciones.
4. Dependiendo del contenido, el texto de la norma de calidad para una sustancia debe presentarse en forma de secciones y, si es necesario, tener una parte introductoria. La composición de las secciones y su contenido debe determinarse de acuerdo con las características de las propiedades físico-químicas o la naturaleza del medicamento.
5. Se pueden combinar secciones separadas, si es necesario, se pueden introducir otras secciones (preparación, construcción de un gráfico de calibración, preparación de una solución de referencia, etc.). Los métodos de medición (control) deben indicarse en tercera persona del plural. La sección "Descripción" se presenta en forma narrativa.

1. En la sección "Descripción", se establecen indicadores de la apariencia del medicamento (estado físico, color, olor), posibles cambios durante el almacenamiento en el aire, a la luz (indicación de higroscopicidad, relación con la acción de la luz y el aire) . Para medicamentos venenosos y potentes, no se indica el olor.
2. En la sección "Autenticidad", se indican las características de los espectros de absorción ultravioleta (UV) e infrarrojo (IR), etc. y, si es necesario, 2-3 reacciones que son más específicas para este medicamento.
3. En la sección "Solubilidad", se indican indicadores de solubilidad en agua, alcohol al 95%, cloroformo y éter (si la sustancia es prácticamente insoluble en éter, el éter se excluye de la lista de solventes). Se indican otros disolventes si es necesario. Los términos descriptivos de solubilidad y los significados de los términos se dan de acuerdo con el artículo general de la Farmacopea Estatal "Solubilidad". En los casos en que se establece la solubilidad exacta del fármaco, se dan las proporciones de la masa del soluto y el volumen del solvente.
4. Los límites de temperatura de destilación, fusión o solidificación, así como la densidad, la rotación específica, el índice de absorción específico, el índice de refracción y otras constantes físicas se dan en secciones separadas, que indican los límites superior e inferior de estos indicadores estándar.
5. La transparencia y el color de las soluciones se dan para una cierta concentración; en el caso de soluciones coloreadas, se indica el número del patrón de color y las letras de la escala o las correspondientes características de los espectros de absorción de estas soluciones.
6. Cuando se establecen los límites de acidez y alcalinidad de las soluciones mediante indicadores, se utilizan soluciones de ácidos o álcalis con una concentración de 0,01 M a 0,1 M, el pH se determina potenciométricamente.
7. La sección "Impurezas extrañas (específicas)" proporciona un método de detección y límites permisibles para compuestos de naturaleza tecnológica o formados posteriormente durante el almacenamiento. Cuando se utilicen métodos cromatográficos para estos fines, el tipo de sorbente, la composición de las fases, la cantidad de sustancia de ensayo cromatográfica, la cantidad de muestra estándar (testigo), el tiempo de cromatografía, el reactivo utilizado para el desarrollo, así como deben indicarse todas las demás condiciones que determinan el proceso de cromatografía.
8. En la sección "Disolventes orgánicos residuales", se deben indicar estándares de color que normalicen la cantidad permitida de impurezas orgánicas u otros métodos modernos, por ejemplo, cromatográficos. El control de cantidades residuales de disolventes se introduce en el caso del uso de disolventes tóxicos en la tecnología de fabricación del medicamento, así como en el caso del uso de disolventes orgánicos en la última etapa de la preparación del medicamento. .
9. En los apartados "Cloruros", "Sulfatos", etc., se indican los límites permisibles de estas impurezas asociadas a la tecnología de producción.
10. En las secciones "Pérdida de masa por secado" y "Agua", el peso de la preparación, el método para determinar el final de la titulación según K. Fischer, las condiciones de secado y las tasas de pérdida de masa por secado o el se indica el contenido de humedad.
11. En el apartado "Cenizas sulfatadas y metales pesados" se indica el peso del preparado y los límites permisibles de impurezas de cenizas sulfatadas y metales pesados.
12. La sección "Arsénico" especifica los límites aceptables para las impurezas de arsénico o los requisitos para su ausencia.
13. En las secciones "Toxicidad", "Pirogenicidad", "Contenido de sustancias similares a la histamina", se indican las dosis de prueba, los métodos de administración y el período de observación de los medicamentos probados.
14. La sección "Esterilidad" se introduce en el caso de que sea imposible esterilizar la forma de dosificación. La sección de Pureza Microbiológica describe el método para determinar los microorganismos y sus límites aceptables.
15. La sección "Determinación cuantitativa" describe el método de determinación cuantitativa de la sustancia principal contenida en la preparación. Esta sección también da el porcentaje de la sustancia principal o actividad en unidades de acción en miligramos (U/mg) cuando se convierte en la sustancia activa.
16. En la sección “Envases”, indicar el envase primario (envases individuales: frascos, ampollas, viales, bolsas, etc.), el número de unidades de producto en el envase primario (por ejemplo: el número de comprimidos en el vial), el secundario (embalaje de consumo) y el número de embalajes primarios que contiene, métodos de sellado, etc. Para el embalaje de grupo y de transporte (tara), se proporciona un enlace a los documentos reglamentarios pertinentes. El envase debe garantizar la seguridad del medicamento durante la fecha de caducidad establecida.
17. La sección "Etiquetado" se redacta de acuerdo con los requisitos de los documentos reglamentarios para el diseño gráfico de medicamentos.
18. La sección Transporte proporciona un enlace al estándar actual. Si es necesario, se indican los requisitos asociados con las peculiaridades de carga y descarga de productos, y los requisitos para el manejo de productos después del transporte (por ejemplo, la necesidad de mantener a temperatura ambiente después del transporte a temperaturas negativas, etc.).

1. En la sección "Almacenamiento", debe especificar las condiciones de almacenamiento de los productos que garanticen la seguridad de su calidad y presentación y, si es necesario, los requisitos para proteger los productos de la influencia del ambiente externo (humedad, luz solar, condiciones de temperatura) y características de almacenamiento para medicamentos clasificados como venenosos, potentes, psicotrópicos, estupefacientes y sus precursores (según las listas vigentes pertinentes, incluidas las listas A y B).
2. En el apartado "Fecha de caducidad" se indica el tiempo durante el cual se puede utilizar el medicamento.
3. En la sección "Acción farmacológica (biológica)" indique el grupo farmacológico del medicamento.
4. En los artículos de farmacopea no se indican los puntos 23, 24, 25, 27.

Anexo 4 CONSTRUCCIÓN DE NORMAS DE CALIDAD PARA MEDICAMENTOS

a la norma de la Industria OST 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Disposiciones Básicas»

CONSTRUCCIÓN, CONTENIDO Y DECLARACIÓN DE NORMAS ESTATALES DE CALIDAD PARA MEDICAMENTOS

1. El título de la norma da el nombre del medicamento en ruso.
2. En el nombre del medicamento, la primera palabra debe ser el nombre de la sustancia activa (en caso nominativo) o el nombre comercial (en caso nominativo), seguida del nombre de la forma farmacéutica, dosis (concentración), volumen. Por ejemplo: Analgin comprimidos 0,5 g o Analgin inyectable 25%.
3. Se pueden combinar secciones separadas y, si es necesario, se pueden introducir otras (índice de acidez, índice de saponificación, índice de yodo, índice de éster, toxicidad, pirogenicidad, contenido de sustancias similares a la histamina, esterilidad, etc.).
4. La norma debe tener una parte introductoria. La parte introductoria indica el nombre químico de la sustancia activa (para un medicamento de un solo componente); Nombre ruso y latino de la materia prima vegetal, planta productora y familia (para tinturas y extractos).
5. Al describir la composición del medicamento, el contenido cuantitativo de principios activos activos y la composición cualitativa de los excipientes se indican en forma de lista con referencia a la documentación reglamentaria pertinente que contiene los requisitos para su calidad.
6. En la sección "Descripción", se establecen indicadores organolépticos de la apariencia del medicamento terminado (color, olor). No se debe utilizar la definición: azul, huevo, etc. El color principal se coloca al final de la definición, por ejemplo, azul verdoso (azul con un ligero tinte verdoso).
7. En la sección "Desintegración", se indica el tiempo para la completa desintegración de una tableta o cápsula en un medio líquido (en las condiciones dadas en la Farmacopea Estatal).
8. La sección "Autenticidad" se establece en su totalidad en el ámbito del párrafo 9 del Apéndice 3 de este OST.

Para preparaciones de composición compleja, después de la descripción de la definición necesaria, el ingrediente identificado se indica entre paréntesis.

1. En los apartados "Transparencia" y "Color" se establece la transparencia (turbidez) y el color del medicamento en comparación con el disolvente o el patrón correspondiente.
2. La sección "Acidez", "Alcalinidad" o "pH" se establece en su totalidad en el alcance del párrafo 13 del Apéndice 3 de este OST.
3. En los apartados "Residuo seco", "Contenido alcohólico", "Punto de ebullición", "Densidad", "Índice de refracción", "Ángulo de giro", "Viscosidad" se indican los límites superior e inferior de estos indicadores patrón en los correspondientes unidades de medida.
4. El apartado “Disolución” establece la cantidad de sustancia activa que, en determinadas condiciones, debe disolverse en un tiempo determinado.
5. La sección "Determinación cuantitativa" describe el método de determinación cuantitativa de la sustancia principal contenida en el medicamento.

En este apartado también se indica el porcentaje de la sustancia principal o actividad en unidades de acción o microgramos por miligramo en términos de sustancia activa (U/mg) o (mcg/mg) en el medicamento o sus formas farmacéuticas. Para tabletas, se indican los límites del contenido de la sustancia principal en gramos en una tableta, contando con el peso promedio de la tableta, en supositorios - en gramos por vela, en pastillas - en gramos por pastilla, en soluciones inyectables - en gramos por 1 ml.

1. La sección "Pureza microbiológica" se establece en el alcance del párrafo 21 del Apéndice 3 de este OST.
2. Las secciones "Embalaje", "Marcado", "Transporte" y "Almacenamiento" se establecen en el alcance de los párrafos 23 - 25 del Apéndice 3 de este OST.
3. La sección "Acción farmacológica" se establece en el alcance del párrafo 28 del Apéndice 3 de este OST.
4. En los artículos de farmacopea, se indican los ítems 6, 15, 16 si es necesario.

Anexo 5 CONSTRUCCIÓN DE NORMAS DE CALIDAD PARA MATERIAS PRIMAS DE PLANTAS MEDICINALES

a la norma de la Industria OST 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Disposiciones Básicas»

CONSTRUCCIÓN, CONTENIDO Y DECLARACIÓN DE NORMAS DE CALIDAD PARA MATERIAS PRIMAS DE PLANTAS MEDICINALES

1. El título de la norma da el nombre del material de plantas medicinales en ruso y latín.
2. Los nombres rusos y latinos de los materiales de plantas medicinales se dan en plural.

En el nombre de las materias primas de plantas medicinales, la primera palabra debe ser el nombre (en caso nominativo) o el nombre comercial (en caso nominativo), y las siguientes deben indicar la forma (recolección, briqueta, etc.).

1. La norma debe tener una parte introductoria. La parte introductoria indica: el nombre y alcance del material vegetal medicinal, la planta productora y la familia (en ruso y latín).
2. En la sección "Características externas" se da una breve descripción de las características morfológicas de las materias primas enteras y trituradas.
3. La sección "Microscopía" proporciona una descripción de las características de diagnóstico de las materias primas, ilustradas con microfotografías o dibujos.
4. La sección Reacciones cualitativas proporciona métodos para reacciones microquímicas, histoquímicas y de otro tipo o muestras cromatográficas.
5. En la sección “Indicadores numéricos”, las normas de porcentaje de sustancias activas (sustancias farmacológicamente activas) o actividad biológica, normas de humedad (pérdida de masa al secarse), cenizas totales e insolubles en una solución de ácido clorhídrico al 10%, impurezas admisibles y se establece la finura.
6. En la sección "Determinación cuantitativa" se dan métodos para determinar el contenido de sustancias activas.
7. La sección "Pureza microbiológica" se establece de conformidad con el párrafo 21 del Apéndice 3 de este OST.
8. Las secciones "Embalaje", "Marcado", "Transporte" y "Almacenamiento" se establecen en el alcance de los párrafos 23 - 26 del Apéndice 3 de este OST.
9. La sección "Período de validez" se establece en el alcance del párrafo 27 del Apéndice 3 de este OST.
10. La sección "Acción farmacológica" se establece en el alcance del párrafo 28 del Apéndice 3 de este OST. Los títulos de las secciones se colocan en la línea roja y están en negrita o subrayados.
11. En las monografías de la farmacopea, se indican los puntos 10, 11, 12 si es necesario.

Anexo 6 ​​FORMA DE LA CARÁTULA DEL MONUMENTO DEL FARMACOPEO GENERAL

a la norma de la Industria OST 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Disposiciones Básicas»

FORMA DE LA PÁGINA DE TÍTULO DEL MONUMENTO DEL FARMACOPEO GENERAL MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

—————————————————————-

APROBAR

NOMBRE COMPLETO.

"__" ___________ ____ G.

Norma de calidad estatal

producto medicinal

Monografía general de la farmacopea

Nombre OFS 42-ХХХХХ-ХХ

Artículo de Farmacopea General

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Fecha de caducidad establecida

con "__" _____________ ____

para "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Anexo 7 FORMA DE LA PÁGINA DE TÍTULO DE UNA AUTORIZACIÓN DEL ESTADO FARMACOPEO

al estándar de la industria

OST 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Disposiciones Básicas»

LA FORMA DE LA PÁGINA DE TÍTULO DE UN ARTÍCULO FARMACOPEO MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

—————————————————————-

APROBAR

NOMBRE COMPLETO.

"__" ___________ ____ G.

Norma de calidad estatal

producto medicinal

Artículo de farmacopea

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Nombre FS 42-ХХХХХ-ХХ

producto medicinal

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Fecha de caducidad establecida

con "__" _____________ ____

para "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Anexo 8 FORMULARIO DE LA CARÁTULA DE LA AUTORIZACIÓN DE FARMACOPIAS DE LA EMPRESA

a la norma de la Industria OST 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Disposiciones Básicas»

FORMA DE LA HOJA DE TÍTULO DE LA AUTORIZACIÓN DE FARMACOPIAS DEL MINISTERIO DE SALUD DE LA EMPRESA DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

—————————————————————-

APROBAR

NOMBRE COMPLETO.

"__" ___________ ____ G.

Norma de calidad estatal

producto medicinal

Artículo de farmacopea de la empresa.

(nombre de la empresa - fabricante (desarrollador)

producto medicinal; indicado en el caso nominativo)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Nombre FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

producto medicinal

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Fecha de caducidad establecida

con "__" _____________ ____

para "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Apéndice 9 MODELO DE LA ÚLTIMA HOJA DE AUTORIZACIÓN DE FARMACOPIAS DE LA EMPRESA

a la norma de la Industria OST 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Disposiciones Básicas»

FORMULARIO DE LA ÚLTIMA HOJA DE LA AUTORIZACIÓN FARMACOPEA DE LA EMPRESA

Jefe de la empresa de fabricación.

medicamentos

(organización desarrolladora) _________ Nombre completo

(firma) MP la fecha

Acordado

Jefe de cuerpo (organización),

quien realizó el examen de la FSP _________ F.I.O.

(firma) MP la fecha

Anexo 10

al estándar de la industria

BSO 91500.05.001-00

"Normas de calidad

medicamentos.

Disposiciones Básicas»

FORMA DE LA CARÁTULA DE LOS CAMBIOS

FARMACOPIAS Y FSP

MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

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APROBAR

NOMBRE COMPLETO.

"__" ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(designación FS o FSP)

__________________________________________________________________

(nombre de FS o FSP)

__________________________________________________________________

(nombre de la empresa - fabricante (organización -

desarrollador) del medicamento;

indicado en el caso nominativo)

Cambiar N___

El término para la introducción de cambios de "__" ______________ ____

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Edición antigua Nueva edición

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Texto Texto

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Artículos de farmacopea general y artículos de farmacopea de la Farmacopea estatal de la Federación Rusa

XIII edición

VIRGINIA. Merkulov, E. I. Sakanyan, T. B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, Dakota del Norte Bunyatyán

Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Científico para la Experiencia en Medicamentos" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, 127051, Moscú, Rusia

Resumen: La Farmacopea Estatal de la Federación Rusa es una colección de artículos de farmacopea generales y artículos de farmacopea y está sujeta a reimpresión al menos una vez cada 5 años. La próxima edición de la Farmacopea estatal de la Federación Rusa, cuya publicación está prevista para 2015, incluirá artículos de farmacopea generales y artículos de farmacopea desarrollados por primera vez en la práctica del análisis de farmacopea nacional y, en algunos casos, mundial, así como artículos que son versiones actualizadas y revisadas artículos de farmacopea general y artículos de farmacopea. La introducción de monografías de farmacopea generales y monografías de farmacopea de esta edición de la Farmacopea estatal de la Federación Rusa aumentará significativamente el nivel de análisis de farmacopeas nacionales y garantizará su cumplimiento con los requisitos de los estándares mundiales.

Palabras clave: farmacopea estatal; monografía de farmacopea general; artículo de farmacopea; la calidad de los medicamentos; análisis de farmacopea.

Descripción bibliográfica: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Artículos generales de farmacopea y artículos de farmacopea de la Farmacopea estatal de la Federación Rusa XIII edición. Boletín del Centro Científico para la Especialización de Medicamentos 2015; (2): 54-58.

MONOGRAFÍAS GENERALES Y MONOGRAFÍAS DE FARMACOPEA DE LA FARMACOPEA ESTATAL DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA, xIII Edición v.A. Merkulov, E. I. Sakanyan, T. B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, Dakota del Norte Bunyatyán

Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Científico para la Evaluación Experta de Medicamentos" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, 127051, Moscú, Rusia

Resumen: La Farmacopea Estatal de la Federación Rusa es una colección de monografías generales y monografías de farmacopea. Debe ser reeditado al menos una vez cada 5 años. La próxima edición programada de la Farmacopea estatal de la Federación de Rusia está prevista para su publicación en 2015. Incluirá tanto monografías generales y de farmacopea de análisis de farmacopea nacionales y, en algunos casos, globales, como monografías generales y de farmacopea revisadas y actualizadas. La implementación de las monografías generales y farmacopeas de la edición mencionada de la Farmacopea estatal de la Federación Rusa aumentará significativamente el nivel de análisis de la farmacopea nacional y garantizará su cumplimiento con los estándares internacionales.

Palabras clave: Farmacopea Estatal; monografía general; monografía de farmacopea; calidad de los medicamentos; análisis de farmacopea.

Descripción bibliográfica: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Monografías generales y monografías de farmacopea de la Farmacopea estatal de la Federación Rusa, XIII edición. Centro Científico para la Evaluación de Expertos de Medicamentos Boletín 2015; (2): 54-58.

El objetivo principal que persigue la Farmacopea Estatal de la Federación Rusa (SP RF) es estandarizar la calidad de los medicamentos que están en circulación en el mercado farmacéutico nacional.

En la actualidad, la edición GF X (1968), la edición GF XI (parte 1 - 1987, parte 2 - 1989) y la edición GF XII (parte 1 - 2007) están actualmente en vigor en el territorio de la Federación Rusa. Las fechas especificadas para la publicación de estas ediciones del GF indican que no cumplen con los requisitos de la Ley Federal actual del 12 de abril de 2010 "Sobre la Circulación de Medicamentos" No. 61-FZ con respecto al momento de la reedición del Farmacopea estatal.

A pesar de esto, los artículos de farmacopea general (GPM) y los artículos de farmacopea (FS) incluidos en las ediciones X-X11 de State Pharmacopoeia no han sido cancelados. Algunos de ellos necesitan ser revisados, algunos de los artículos ya han perdido su relevancia debido a la falta de demanda. Estos incluyen OFS como "Método biológico para determinar la actividad de una solución al 0,1% de clorhidrato de adrenalina", "Pruebas biológicas

novarsenol y miarsenol”, “Determinación del grado de blancura de fármacos en polvo” y otros. También es necesario suprimir el FS para los medicamentos retirados de la circulación. Además, el FS aprobado en el período entre publicaciones de farmacopeas, según el cual las empresas individuales producen medicamentos y controlan su calidad, debe revisarse, ya que los métodos de análisis de farmacopeas se mejoran constantemente.

En la actualidad, se han preparado 229 OFS y 179 FS para su inclusión en la próxima XIII edición del Fondo Estatal de la Federación Rusa. Se pueden dividir en secciones relevantes.

La sección "Artículos de farmacopea general" contiene: artículos sobre métodos generales, GPM sobre métodos de análisis, reactivos, formas de dosificación y métodos para su análisis; materiales de plantas medicinales y métodos para evaluar su calidad; grupos de fármacos inmunobiológicos y métodos para su análisis; productos medicinales de sangre y plasma sanguíneo de humanos y animales y métodos de análisis utilizados para evaluar su calidad; radiofármacos.

Los artículos de Farmacopea se presentan en las secciones "Sustancias farmacéuticas" y "Medicamentos". La sección "Sustancias farmacéuticas" está representada por artículos de farmacopea sobre sustancias farmacéuticas de origen sintético o mineral utilizadas como activo y/o excipientes. Además, los artículos de la farmacopea sobre materiales de plantas medicinales utilizados en la producción farmacéutica, incluidas las preparaciones de hierbas medicinales, se presentan como una subsección separada. La sección "Medicamentos" consta de dos subsecciones: medicamentos inmunobiológicos y medicamentos derivados de sangre y plasma sanguíneo humanos.

Los apéndices del RF GF de la XIII edición están representados por tablas de referencia: una tabla de masas atómicas, tablas de alcohol-holométricas, una tabla de equivalentes isotónicos de sustancias medicinales para cloruro de sodio, una tabla de la cantidad de gotas en 1 g y en 1 ml y la masa de 1 gota de drogas líquidas a una temperatura de 20 ° C según un medidor de gotas estándar, dibujos de espectros IR de muestras estándar de sustancias farmacéuticas.

De este número, por primera vez para el Fondo Estatal de la Federación Rusa de la XIII edición, se desarrollaron y recomendaron para aprobación 102 OFS, incluidos 30 OFS para métodos de análisis, 5 OFS para formas de dosificación y 12 OFS para métodos para determinar fármacos. e indicadores tecnológicos de formas de dosificación, 2 OFS para materiales de plantas medicinales y 3 GPM para métodos de análisis, 7 GPM para grupos de medicamentos inmunobiológicos y 31 GPM para métodos de prueba, 3 GPM para grupos de medicamentos de sangre humana y animal y plasma, 9 GPM para métodos de análisis de fármacos obtenidos a partir de sangre y plasma de sangre humana y animal.

Además, para su inclusión en la Farmacopea Estatal de la Federación Rusa de la XIII edición, se prepararon por primera vez 17 artículos de farmacopea, incluidos 4 FS para sustancias farmacéuticas, 4 FS para materiales de plantas medicinales, 5 FS para medicamentos inmunobiológicos y 4 FS para medicamentos de sangre humana y plasma sanguíneo.

Varios OFS presentados anteriormente en las ediciones X y XI de la Farmacopea estatal de la URSS (SPS URSS X edición, SP URSS XI ediciones) están excluidos de la práctica del análisis de la farmacopea moderna como no reclamados. Otros OFS y FS actuales de la Farmacopea estatal de la URSS X edición, la Farmacopea estatal de la URSS XI edición (Número 1, 2) y la Farmacopea estatal de la Federación Rusa XII edición (la Farmacopea estatal de la Federación Rusa de la XII edición) se revisan y complementan con materiales teniendo en cuenta los requisitos modernos, los logros científicos y prácticos en el campo del análisis de farmacopeas.

Las "Reglas para el uso de las monografías de la farmacopea" de la OFS se complementaron con las secciones "Humedad" y "Almacenamiento". Además, se han realizado las aclaraciones pertinentes a los apartados "Descripción", "Masa", "Volumen", "Temperatura", "Pesaje preciso", "Disolventes", "Indicadores", "Límites de contenido", "Filtración".

Se han introducido definiciones de términos, disposiciones generales en OFS "Muestreo", se ha complementado la sección "Reglas para el muestreo". También se han introducido nuevas secciones: “Muestreo de medicamentos y materiales a granel

lov”, “Muestreo de medicamentos en envases de consumo”, “Embalaje, etiquetado, almacenamiento de muestras seleccionadas”, “Requisitos para el muestreo de instalaciones, equipos y personal”.

El "Análisis de tamiz" de OFS se desarrolló para reemplazar la edición OFS GF XI "Determinación de la finura de polvos y tamices" e indica el propósito del análisis de tamiz, las condiciones y métodos para su implementación, la clasificación de tamaños de tamiz típicos de acuerdo con el requisitos de las normas mundiales.

La nueva edición de la Monografía de Farmacopea General "Esterilización" contiene métodos y condiciones actuales y modernos para la esterilización de sustancias farmacéuticas, medicamentos, excipientes, etc., un criterio para el nivel de garantía de esterilización y una descripción de indicadores biológicos de esterilización.

De acuerdo con los datos adicionales sobre toxicidad, se ha aclarado la GPM "Disolventes orgánicos residuales" y se ha añadido información sobre disolventes con toxicidad insuficientemente demostrada.

En la GPM “Radiofármacos” se ha ampliado el apartado “Lista de indicadores de calidad que deben cumplir los radiofármacos de producción industrial y fabricación extemporánea” y se ha complementado el apartado “Vida media” con la ecuación de la curva de vida media .

La GPM "Sustancias farmacéuticas" se ha complementado significativamente en la sección que caracteriza los requisitos de calidad de las sustancias farmacéuticas (por ejemplo, "Disolventes orgánicos residuales", "Endotoxinas bacterianas o pirogenicidad", etc.). Se proporciona una definición editada del término "sustancia farmacéutica". La Farmacopea General se complementa con secciones sobre métodos de análisis biológico: "Toxicidad anómala" e "Histamina y/o Sustancias depresoras". Contiene tablas tales como "Límites para el control, identificación y calificación de impurezas relacionadas para sustancias farmacéuticas", "Límites para el control, identificación y calificación de impurezas relacionadas en péptidos obtenidos sintéticamente" y "Criterios para la regulación del contenido permisible de metales pesados".

La Monografía de la Farmacopea General "Fechas de caducidad de los medicamentos" se complementó con el apartado "Pruebas de estabilidad por el método del "envejecimiento acelerado"".

El GPM "Reacciones generales a la autenticidad" introdujo además la sección "Aluminio" y el GPM "Método de combustión en un matraz con oxígeno" - la sección "Selenio".

Se continúa con la descripción de pruebas de pureza y límites admisibles de impureza en medicamentos. Así, por primera vez se presentan métodos para la determinación de impurezas de aluminio, fosfatos, mercurio y selenio. Los métodos para la determinación de impurezas de amonio, calcio, arsénico, sulfatos, cloruros y zinc y los requisitos reglamentarios para su contenido están armonizados con los requisitos de las normas mundiales. OFS "Heavy Metals" especifica además métodos para la determinación cuantitativa de iones individuales, y OFS "Iron" contiene aclaraciones sobre la concentración de reactivos.

Se recomienda realizar la determinación de flúor en medicamentos por tres métodos: volumétrico, espectrofotométrico e ionométrico.

Además de la determinación del índice de saponificación, índices de acidez, éter y yodo, el SP RF de la XIII edición incluye GPM dedicadas a la determinación de los índices de peróxido, hidroxilo y anisidina. En contraste con el índice de peróxido, el índice de anisidina caracteriza el contenido de productos de oxidación secundarios (aldehídos, cetonas) en la sustancia farmacéutica y/o medicamento analizado y, por lo tanto, brinda una imagen completa de la calidad del medicamento analizado.

La OFS "Determinación de proteínas" se ha revisado significativamente: se ha modificado la estructura del artículo, se ha aclarado la determinación de sustancias interferentes, se ha ampliado la descripción de los métodos espectrofotométricos y colorimétricos para la determinación de proteínas y se ha ampliado un método fluorimétrico para Se ha introducido la determinación de proteínas usando o-ftalaldehído. Se excluye un método como la determinación de proteínas con el reactivo de Nessler; este método se incluye en un GPM separado "Determinación de nitrógeno proteico con el reactivo de Nessler con precipitación preliminar de material proteico en medicamentos inmunobiológicos".

Para caracterizar el principal indicador de la calidad de las preparaciones antiácidas, el GF RF de la XIII edición incluyó por primera vez la Monografía de la Farmacopea General “Determinación de la capacidad neutralizante de ácidos”.

Los métodos espectroscópicos modernos para estudiar la estructura y la calidad de los medicamentos son los métodos de espectrometría Raman, espectrometría de fluorescencia de rayos X, espectrometría en la región infrarroja cercana del espectro, espectrometría en la región infrarroja del espectro, espectrofotometría en las regiones ultravioleta y visible. del espectro, espectrometría de emisión atómica, fluorimetría, resonancia de espectroscopia magnética nuclear, espectrometría de masas, etc. Teniendo en cuenta las posibilidades modernas de los métodos espectroscópicos, tales como OFS como "espectrometría Raman", "espectrometría de fluorescencia de rayos X", "espectrometría de masas" y "Espectrometría de infrarrojo cercano" se desarrollaron por primera vez.

La necesidad de introducir el OFS "Polimorfismo" y "Cristalinidad" se debe a la relevancia de evaluar el polimorfismo y el grado de cristalinidad o el contenido de la fracción amorfa en las sustancias farmacéuticas, que posteriormente determina el efecto terapéutico de las drogas, afecta significativamente los parámetros. de su biodisponibilidad.

El GPM “Espectrometría de emisión atómica y espectrometría de absorción atómica” de la edición SP XII (parte 1) se divide en dos GPM: “Espectrometría de emisión atómica” y “Espectrometría de absorción atómica”. La próxima edición del RF SP presentará una versión revisada y complementada de la Farmacopea General "Espectrometría de Emisión Atómica".

En la nueva edición de la OFS "Fluorimetría" se ha cambiado la redacción de la definición del método en la dirección de una mayor concisión y universalidad, se dan las sustancias farmacéuticas para las que está disponible este método de determinación, las fuentes de radiación excitante son descrito, se da el concepto de desplazamiento de Stokes con una breve justificación de la causa de este fenómeno, los grupos de compuestos con propiedades fluorescentes-

Hemos complementado la lista de factores que influyen en la intensidad de la fluorescencia.

Por primera vez, la Farmacopea estatal incluye los artículos de la farmacopea general "Microscopía óptica" y "Determinación de la distribución del tamaño de partículas por difracción de luz láser". A diferencia del método de microscopía, el método de estudio de sistemas dispersos basado en la dispersión de luz láser permite evaluar todas las partículas, no es destructivo y permite medir tamaños de partículas en el rango de 0,1 μm a 3 mm, a diferencia de la microscopía óptica. , que se utiliza para caracterizar partículas con tamaños de 1 micra o más.

La pérdida por desecación y la determinación del agua son objeto de dos artículos separados. Además del semimicrométodo de K. Fischer, se describe un método culombimétrico (micrométodo) que permite la determinación cuantitativa de microcantidades de agua en medicamentos.

En OFS "Viscosidad" se ha cambiado la definición de líquidos no newtonianos, se han caracterizado las condiciones para determinar la viscosidad en un viscosímetro rotacional. Se han introducido como nuevos los siguientes subapartados: "Viscosímetros con cilindro concéntrico (viscosímetros absolutos)", "Viscosímetros con sistema de cono-plano (viscosímetros absolutos)" y "Viscosímetros con husillo (viscosímetros relativos)".

El desarrollo del OFS "Conductividad eléctrica" ​​fue causado por la necesidad de incluir este indicador de calidad y el método de su determinación en el FS "Agua purificada" y "Agua para inyección".

Una alternativa o adicional a los métodos de prueba cromatográficos es el método de electroforesis. Al revisar el GPM "Electroforesis", se prestó especial atención a la descripción del método de electroforesis de proteínas en gel de poliacrilamida con dodecilsulfato de sodio, que es el más utilizado en análisis farmacéuticos. En comparación con la electroforesis tradicional, la introducción de la electroforesis capilar hizo posible la determinación cuantitativa automatizada no solo de moléculas o micropartículas grandes cargadas, sino también de cationes, aniones y compuestos neutros.

El método de electroforesis en gel de poliacrilamida se usa ampliamente en la separación de varias proteínas y la estimación de su peso molecular. Al variar la concentración de poliacrilamida en el gel, es posible controlar el rango de pesos moleculares de las proteínas separadas, lo cual es muy conveniente para obtener resultados precisos. El fraccionamiento de moléculas de proteína utilizando este método se usa ampliamente para controlar la calidad de los medicamentos de naturaleza proteica.

Por primera vez, el análisis elemental automático se introduce en la práctica del análisis farmacopeico doméstico, lo que permite simplificar significativamente el análisis de compuestos orgánicos que contienen nitrógeno, azufre, cloro, bromo, oxígeno y otros elementos. La determinación se basa en la descomposición oxidativa a alta temperatura de las sustancias en estudio y la posterior determinación selectiva de los productos de descomposición correspondientes a estos elementos por cromatografía de gases. Una de las ventajas del análisis elemental automático es la posibilidad de utilizar una muestra estándar con un contenido conocido del elemento analizado para evaluar la calidad de varios medicamentos para este elemento.

La determinación de la actividad de adsorción de los enterosorbentes es un indicador específico de la calidad de esta clase de fármacos. La actividad de adsorción se utiliza para caracterizar la capacidad de absorción de los enterosorbentes, los métodos para su determinación se reflejan en esta Farmacopea General.

Los artículos incluidos en la edición RF SP XIII, que describen métodos biológicos de control de calidad de medicamentos, corresponden al enfoque moderno de las pruebas biológicas. El GPM "Endotoxinas bacterianas" introduce por primera vez una descripción de los métodos fotométricos para la determinación de endotoxinas bacterianas: turbidimétricos y cromogénicos.

De la Monografía de Farmacopea General "Métodos biológicos para evaluar la actividad de materiales de plantas medicinales y medicamentos que contienen glucósidos cardíacos", cuando se revisó, se excluyó el método para la evaluación biológica del contenido de glucósidos cardíacos, realizado en gatos.

La Monografía de la Farmacopea General "Pureza Microbiológica" se ha revisado significativamente y se ha complementado con nuevas secciones, incluidas las relativas a los requisitos para los medicamentos inmunobiológicos.

La revisión de la Monografía de la Farmacopea General “Determinación de la eficacia de los conservantes antimicrobianos” permitió introducir adiciones y aclaraciones apropiadas con respecto a las categorías de medicamentos que incluyen conservantes y los criterios para evaluar la eficacia de los conservantes antimicrobianos en los medicamentos.

Revisión de la OFS “Reactivos. Indicadores” condujo a un aumento significativo en la lista de reactivos e indicadores utilizados en el análisis de farmacopeas. Los nombres químicos de los reactivos e indicadores se dan de acuerdo con los requisitos de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC). Se indican los números de registro de CAS (Chemical Abstracts Service) de los productos químicos incluidos en el registro del Chemical Abstracts Service. Se han realizado aclaraciones y adiciones a las fórmulas químicas y parámetros físicos de reactivos e indicadores.

Al revisar el GPM, el "Procesamiento estadístico de los resultados de un experimento químico y pruebas biológicas" se dividió en dos GPM: "Procesamiento estadístico de los resultados de un experimento químico" y "Procesamiento estadístico de los resultados de la determinación de la actividad farmacológica específica de las drogas". por métodos biológicos".

Por primera vez en la edición RF GF XIII, se han desarrollado e incluido GPM como "Formas de dosificación", "Formas de dosificación para inhalación", "Parches transdérmicos", "Soluciones" y "Gránulos prensados".

La Monografía de Farmacopea General "Formas farmacéuticas" contiene términos y definiciones básicos, clasificación de formas farmacéuticas, requisitos generales para la producción/fabricación, evaluación de la calidad, envasado, etiquetado y almacenamiento de medicamentos en las formas farmacéuticas correspondientes. Esta GPM proporciona indicadores de calidad que son obligatorios para evaluar la calidad de un medicamento en cualquier forma de dosificación, así como indicadores de calidad que caracterizan las características de producción/fabricación de un medicamento y sus principios activos y auxiliares.

Se introdujeron 17 del OFS para formas de dosificación en lugar de los artículos correspondientes del SP de la URSS de la XI edición, con adiciones y cambios en ellos.

La mayoría de los OFS sobre métodos para evaluar indicadores farmacéuticos y tecnológicos de la calidad de las formas de dosificación se incluyen por primera vez en el Fondo Estatal de la Federación Rusa de la XIII edición. Se han desarrollado GPM separados para los métodos de análisis descritos anteriormente en los artículos del Global Fund XI para formas de dosificación (métodos para determinar el volumen extraíble de formas de dosificación para uso parenteral, la abrasión de tabletas, el tiempo de deformación completa de ovulos lipofílicos, la desintegración de tabletas y cápsulas).

Por primera vez desarrollado e incluido en el Fondo Estatal de la Federación Rusa XIII edición de la OFS para tales métodos para determinar indicadores farmacéuticos y tecnológicos de la calidad de las formas de dosificación, como "Inclusiones mecánicas visibles en formas de dosificación para uso parenteral y oftálmico formas de dosificación", "Inclusiones mecánicas invisibles en formas de dosificación para uso parenteral", "Masa (volumen) del contenido del paquete", "Uniformidad de dosificación", "Uniformidad de la masa de formas de dosificación", "Resistencia al aplastamiento de tabletas ”, “Desintegración de ovulos y tabletas vaginales”, “Disolución para ovulos sobre una base lipofílica”, “Grado de fluidez de los polvos”, “Disolución para parches transdérmicos”.

El subapartado "Materias primas de plantas medicinales y métodos para su análisis" incluye 23 OFS y 55 FS. Los requisitos para el muestreo, almacenamiento, envasado, etiquetado y transporte de materias primas de hierbas medicinales y productos medicinales a base de hierbas se presentan en la subsección "Artículos generales" de la Monografía de la Farmacopea General "Muestreo de materias primas de hierbas medicinales y productos medicinales a base de hierbas", la Farmacopea General Monografía “Almacenamiento de materias primas a base de plantas medicinales y productos medicinales a base de plantas” y Monografía de la Farmacopea General “Envasado, etiquetado y transporte de materias primas a base de plantas medicinales y preparados a base de plantas medicinales”.

Los requisitos generales para los materiales de plantas medicinales se establecen en la Monografía de la Farmacopea General "Materiales de plantas medicinales". 12 OFS están dedicados a métodos de análisis de materias primas de plantas medicinales y productos medicinales a base de hierbas. 8 OFS describe los requisitos para los métodos de análisis de materiales de plantas medicinales según los grupos morfológicos: flores, frutos, semillas, brotes, hierbas, hojas, corteza y órganos subterráneos. También en esta sección se presentan 2 GPM para medicamentos a base de hierbas: GPM "Aceites vegetales grasos" y "Aceites esenciales".

OFS "Materiales de plantas medicinales" fue desarrollado e incluido por primera vez en el Fondo Estatal de la Federación Rusa. Este artículo proporciona una clasificación de las materias vegetales medicinales en función de los grupos morfológicos, la finura, el contenido de uno u otro grupo de sustancias biológicamente activas, los principales indicadores de la calidad de las materias vegetales medicinales y los requisitos generales de almacenamiento y envasado.

De los 12 OFS para métodos de análisis de materiales de plantas medicinales, 3 OFS se incluyen en el Fondo Estatal de la Federación Rusa de la XIII edición por primera vez, 9 OFS se revisan e introducen en lugar de los artículos del Fondo Estatal de la URSS de la XI edición. Por primera vez incluido en la práctica de análisis de farmacopeas nacionales: OFS "Determinación del contenido de metales pesados ​​​​y arsénico en materiales de plantas medicinales y hierbas medicinales -

medicamentos”, GPM “Determinación del contenido de pesticidas residuales en materiales de plantas medicinales y preparados de plantas medicinales”, GPM “Determinación del coeficiente de absorción de agua y coeficiente de consumo de materiales de plantas medicinales”.

La XIII edición del Fondo Estatal de la Federación Rusa incluye nuevos tipos de materiales de plantas medicinales permitidos para uso médico, como frutos secos de chokeberry, hojas de ginkgo biloba, hierba de trébol de olor y capullos de álamo. La estructura de los artículos de farmacopea para materiales de plantas medicinales está armonizada con los requisitos de las normas de la farmacopea mundial para materiales de plantas medicinales.

La subsección "Grupos de fármacos inmunobiológicos y métodos para su análisis" incluye 43 preparados farmacológicos generales y 48 FS para preparados inmunobiológicos.

Los IBP incluyen vacunas, toxoides, sueros y alérgenos.

Por primera vez en la práctica del análisis de farmacopeas nacionales, se introdujeron OFS para ciertos grupos de ILP, como "Bacteriófagos para tratamiento y prevención", "Probióticos", "Probióticos que contienen Bifid", "Probióticos que contienen Kolis", " Probióticos que contienen lactosa”, “Probióticos de esporas” y “Medicamentos obtenidos por métodos de ADN recombinante”.

De las 48 PS para ILP incluidas en el Fondo Estatal de RF para la XIII edición, 5 PS se desarrollaron por primera vez en la práctica de análisis de farmacopeas nacionales: "Vacuna contra la disentería contra el lipopolisacárido de Shigella Sonne", "Vacuna contra la rubéola cultural", "Vacuna inactivada contra la rubéola". vacuna contra la viruela”, “Inmunoglobulina humana contra la viruela”. FS "Pyrogenal, rectal supositories" se desarrolló por primera vez en la práctica del análisis farmacéutico nacional y mundial.

Las preparaciones medicinales de sangre y plasma sanguíneo de humanos y animales están representadas por 13 OFS y 8 PS.

Los productos medicinales de sangre y plasma humanos incluyen preparaciones de albúmina humana.

ka, preparaciones de inmunoglobulinas humanas y preparaciones de factores de coagulación sanguínea que contengan uno de los factores de coagulación sanguínea o su combinación.

12 de las GPM para medicamentos de sangre y plasma sanguíneo de humanos y animales en la RF SP de la XIII edición se presentan por primera vez.

Los artículos de Farmacopea sobre sustancias farmacéuticas de origen sintético y mineral contienen los nombres químicos de las sustancias medicinales de acuerdo con los requisitos de la Unión Internacional de Química Teórica y Aplicada (IRAS), indicadores de calidad, sus valores normalizados y los métodos correspondientes para analizar estos indicadores.

El método de espectrometría infrarroja, que da el resultado más confiable, se considera como el principal método de identificación. Para una serie de sustancias, el Apéndice del RF SP de la XIII edición contiene dibujos de los espectros IR de muestras de referencia de estas sustancias farmacéuticas.

En la determinación cuantitativa, se da preferencia a los métodos de análisis volumétricos clásicos. Junto a esto, se utilizan ampliamente métodos modernos de análisis fisicoquímicos, como la espectroscopia en la región ultravioleta, la cromatografía de gases y líquidos de alta resolución, que implican el uso de muestras estándar. El contenido de la sustancia activa se da en términos de seco (si se determina pérdida por desecación), anhidro (si se determina agua) o anhidro, libre de solventes orgánicos residuales.

Por lo tanto, la introducción de la OFS y FS preparada para la próxima XIII edición de la SP RF no solo cancelará o reemplazará artículos obsoletos de la SP RF de ediciones anteriores, sino que también garantizará que el nivel de análisis de la farmacopea nacional cumpla con los requisitos. de los estándares mundiales.

literatura

1. Farmacopea estatal de la URSS. 10ª ed. M.: Medicina; 1968.

2. Farmacopea estatal de la URSS. 11ª ed. Tema. 1. M.: Medicina; 1987.

3. Farmacopea estatal de la URSS. 11ª ed. Tema. 2. M.: Medicina; 1989.

4. Farmacopea Estatal de la Federación Rusa. 12ª edición. Parte 1. M.: Centro Científico de Especialización en Medicamentos; 2007.

Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Científico para la Experiencia en Medicamentos" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. Federación Rusa, 127051, Moscú, Petrovsky Boulevard, 8.

Merkulov Vadim Anatolievich Primer Director General Adjunto, Dr. med. ciencias, profesor.

Sakanyan Elena I. Director del Centro de Farmacopea y Cooperación Internacional, Dr. Pharm. ciencias, profesor.

Shemeryankina Tatiana Borisovna. Jefe del Departamento de Farmacopea Estatal y Análisis de Farmacopea, Ph.D. granja. Ciencias. Mochikina Olga Alekseevna Investigador del Departamento de Farmacopea Estatal y Análisis de Farmacopeas.

Bunyatyan Natalya Dmítrievna. Director General Adjunto de Investigación, Dr. Pharm. ciencias, profesor.

1. La Farmacopea Estatal de la URSS. 10ª ed. Moscú: Meditsina; 1968 (en ruso).

2. La Farmacopea Estatal de la URSS. 11ª ed. V. 1. Moscú: Meditsina; 1987 (en ruso).

3. La Farmacopea Estatal de la URSS. 11ª ed. V. 2. Moscú: Meditsina; 1989 (en ruso).

4. La Farmacopea Estatal de la Federación Rusa. 12ª edición. V. 1. Moscú: Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Científico para la Evaluación de Expertos de Medicamentos" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa; 2007 (en ruso).

Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Científico para la Evaluación de Expertos de Medicamentos" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, 8 Petrovsky Boulevard, Moscú, 127051, Federación Rusa.

Merkulov VA. Subdirector General Primero. Doctor en Ciencias Médicas, prof. Sakanyan E. I. Director del Centro de Farmacopea y Cooperación Internacional. Doctor en Ciencias Farmacéuticas, profesor.

Tuberculosis shemeryankina. Jefe del Departamento de Farmacopea Estatal y análisis de farmacopeas. Candidato a Ciencias Farmacéuticas.

Mochikina OA. Investigador del Departamento de Farmacopea Estatal y análisis de farmacopeas.

Bunyatyan ND. Subdirector General de Trabajo Científico. Doctor en Ciencias Farmacéuticas, profesor.

Un artículo de farmacopea es un documento estatal que refleja los criterios de calidad de los medicamentos y las materias primas para los mismos. El material del artículo considera el concepto de SF, los niveles de su regulación, así como los tipos y estructura de los artículos de la farmacopea.

Un artículo de farmacopea (FS) es un documento que refleja los criterios de calidad de los medicamentos y los materiales para los mismos. También contiene información sobre embalaje, plazos, condiciones de almacenamiento y métodos de control de calidad.

El material del artículo considera el concepto de SF, los niveles de su regulación, así como los tipos y estructura de los artículos de la farmacopea.

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Un artículo de farmacopea es un documento normativo de importancia nacional. Está aprobado por las autoridades ejecutivas y contiene indicadores de la calidad del medicamento y métodos para su control, así como describe los métodos para estudiar la calidad del medicamento y los requisitos para reactivos, soluciones e indicadores.

El nombre de la materia prima de la droga en el documento se indica tanto en ruso como en latín, mientras que este último desempeña el papel de un nombre internacional.

Hasta el 1 de enero de 2018, el desarrollo de un SF era competencia del Ministerio de Salud. Desde principios de este año, estos poderes se han transferido a organizaciones expertas.

Farmacopea: niveles de regulación

La farmacopea es un conjunto de requisitos para la calidad de los medicamentos. La historia de tales documentos se remonta a la antigüedad. Entre los primeros se encuentran el papiro de Edwin Smith, la farmacopea de Plinio el Viejo, el "Jardín de la Salud" de Peter Scheffel y la farmacopea compilada durante el Renacimiento en Italia. La primera farmacopea, que estuvo bajo la supervisión de las autoridades estatales, se publicó a mediados del siglo XVI en Alemania.

En Rusia, la primera farmacopea en latín se publicó en el siglo XVIII, en ruso en el siglo XIX. De hecho, la numeración ordinal del FS se inició con un documento publicado en el siglo XIX (la 11ª edición se publicó a finales del siglo pasado).

El FS regula los requisitos de calidad para las sustancias activas de los medicamentos, componentes auxiliares, herramientas de diagnóstico y productos elaborados a partir de ellos. Sus disposiciones se basan en los logros del farmacoanálisis y la química farmacéutica, sus criterios, métodos y métodos.

Aquí, se prescriben las tecnologías para la preparación y el control de calidad de un medicamento en particular, las dosis máximas de medicamentos. El estricto cumplimiento de los requisitos establecidos en el FS, en combinación con la implementación del estándar GMP, es una garantía de alta calidad de los medicamentos y sustancias recibidos.

1. Artículo de farmacopea estatal: un documento legislativo de nivel estatal, que está bajo supervisión del gobierno; sus disposiciones y normas son de obligado cumplimiento para todas las empresas e industrias cuyas actividades estén relacionadas con la fabricación, almacenamiento y uso de medicamentos (incluidos los a base de plantas medicinales).
2. Artículo de farmacopea de la empresa (FSP): un documento que incluye una lista de criterios y métodos para el control de calidad del medicamento producido por una empresa en particular, teniendo en cuenta las tecnologías utilizadas, los procedimientos de examen y registro (el período máximo de validez de el FSP es de 5 años).
3. Artículo de farmacopea general (GPM): incluye los requisitos básicos para la forma del medicamento y los métodos estándar para evaluar su calidad, así como una lista de normas y métodos de examen para una lekform en particular;
4. Una monografía de farmacopea privada (PPS) es un reglamento técnico y reglamentario para la seguridad y calidad de un medicamento desarrollado para un medicamento bajo la DCI recomendada por la OMS.
5. Monografía de farmacopea temporal: se desarrolla para el período de dominio de la producción industrial del medicamento y para mejorar la tecnología industrial de los métodos para evaluar sus propiedades y calidad (relevante durante 3 años).

Los FS se revisan periódicamente teniendo en cuenta los avances en química, productos farmacéuticos, medicina y otras disciplinas científicas. La estructura y los criterios de la PS en cada caso individual pueden diferir según el perfil específico y el origen del medicamento y las materias primas para el mismo.

Farmacopea contiene:

• descripción de métodos de análisis de drogas;
• datos sobre indicadores, soluciones y reactivos utilizados para evaluar la calidad del medicamento;
• descripción de artículos sobre ciertas sustancias y sustancias;
• listas de constituyentes tóxicos y potentes;
• listas de dosis para personas de diferentes edades.

Farmacopeas nacionales

Los artículos de la Farmacopea están disponibles en muchos países del mundo: en los EE. UU., Francia, Gran Bretaña, Bielorrusia, Ucrania, Alemania, etc. La OMS está desarrollando un artículo de la Farmacopea Internacional, pero no tiene las propiedades de una ley, que no puede ser dijo acerca de las farmacopeas nacionales.

Una monografía internacional o europea se utiliza como documento reglamentario solo en aquellos estados donde no se están desarrollando sus propios documentos similares. Además, muchos gigantes farmacéuticos producen medicamentos según los requisitos de la empresa cliente, es decir, o sobre la base de uno u otro FS.

Estructura de una monografía de farmacopea

FS contiene mucha información valiosa publicada en las secciones correspondientes.

Se presentan en la siguiente tabla:

Introducción (preámbulo)	Época de recolección de materias primas (calendario o fase de vegetación) Características de las materias primas según el modo de procesamiento tecnológico: recién recogido, secado, fresco congelado, trillado; salvaje, cultivado; la forma de vida de una planta; nombre de la planta productora y familia (indicado en ruso y latín)
Signos externos	Composición de las materias primas Tamaño de las materias primas Características de diagnóstico Olor y sabor (para variedades no tóxicas)
Microscopía	Signos diagnósticos de la anatomía de la materia prima (para algunas especies se utiliza microscopía luminiscente) Un tipo de micropreparado sobre el que se realiza el estudio
Reacciones cualitativas	Reacciones cualitativas e histoquímicas Pruebas de autenticación cromatográfica para los principales grupos de sustancias activas, métodos de su implementación y resultados.
Indicadores numéricos	Criterios específicos y sus normas para materias primas enteras, cortadas o en polvo Grado de molienda Concentración de sustancias activas o extractivas, impurezas, cenizas totales y cenizas insolubles en solución de ácido clorhídrico
Definición cualitativa	Método para la determinación cuantitativa de las principales sustancias activas en forma de suma, en términos de cualquier sustancia contenida en esta materia prima (si se aísla una sustancia individual, se normaliza el contenido de este componente particular en la materia prima)
Paquete	Tipos de embalaje Masa de materias primas en una unidad de embalaje
Pureza microbiológica	Técnicas de detección de microorganismos Límites permisibles de microorganismos
Calificación	Proporcionado de acuerdo con los requisitos para el diseño gráfico de preparaciones.
Transporte	Requisitos para el transporte, carga y descarga de medicamentos, su manejo posterior al transporte
Almacenamiento	Condiciones de almacenamiento de medicamentos Medidas para proteger contra la influencia de factores adversos
Duracion	El período de tiempo en el que se pueden utilizar las materias primas.
efecto farmacológico	Grupo farmacológico, que incluye una materia prima específica