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ORDEN del Ministerio de Salud de la Federación Rusa de fecha 15-12-2002 382 (modificada el 02-05-2010) SOBRE LA APROBACIÓN DE INSTRUCCIONES SOBRE EL PROCEDIMIENTO PARA LA DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS ... Relevante en 2018

INSTRUCCIONES SOBRE EL PROCEDIMIENTO PARA LA DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE HAN SIDO ÚTILES, MEDICAMENTOS CON FECHA DE CADUCIDAD Y MEDICAMENTOS QUE SON FALSOS O COPIAS ILEGALES DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS EN LA FEDERACIÓN DE RUSIA

de fecha 05.02.2010 N 62n)

1. Esta Instrucción fue desarrollada de conformidad con las Leyes Federales "Sobre Medicamentos" de fecha 22/06/98 N 86-FZ, "Sobre el Bienestar Sanitario y Epidemiológico de la Población" de fecha 30/03/1999 N 52-FZ y determina el procedimiento para la destrucción de medicamentos que se han vuelto inutilizables, medicamentos caducados y medicamentos que son falsificaciones o copias ilegales de medicamentos registrados en la Federación Rusa.

2. Los medicamentos que hayan quedado inservibles y los medicamentos caducados están sujetos a retirada de circulación y posterior destrucción total. La venta de estos medicamentos está prohibida.

3. Los medicamentos que son falsificaciones o copias ilegales de medicamentos registrados en la Federación Rusa, descubiertos y confiscados por las autoridades aduaneras de la Federación Rusa cuando se importan al territorio de la Federación Rusa, están sujetos a destrucción.

4. Los medicamentos especificados en los párrafos 2 y 3 de esta Instrucción son confiscados y retirados de la circulación por las autoridades aduaneras de la Federación de Rusia, las personas jurídicas y los empresarios individuales que son propietarios o propietarios de estos medicamentos.

(Modificado por la Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 5 de febrero de 2010 N 62n)

5. La transferencia de medicamentos por parte de las autoridades aduaneras de la Federación Rusa, personas jurídicas y empresarios individuales que son propietarios o propietarios de medicamentos a empresas que tienen la licencia correspondiente, y su posterior destrucción se lleva a cabo de forma contractual.

7. La destrucción de medicamentos confiscados por las autoridades aduaneras de la Federación Rusa la llevan a cabo empresas que tienen la licencia apropiada en sitios, vertederos y locales especialmente equipados de acuerdo con los requisitos previstos por la legislación de la Federación Rusa.

8. Características de la destrucción de medicamentos:

Las formas farmacéuticas líquidas (soluciones inyectables en ampollas, en bolsas y viales, en latas de aerosol, mezclas, gotas, etc.) se destruyen triturando (ampollas) seguido de la dilución del contenido de ampollas, bolsas y viales con agua en una proporción de 1:100 y drenar la solución resultante en un alcantarillado industrial (los agujeros se hacen previamente en las latas de aerosol); los restos de ampollas, botes de aerosol, bolsas y viales se retiran de la forma habitual, como residuos industriales o domésticos;

Las formas de dosificación sólidas (polvos, tabletas, cápsulas, etc.) que contienen sustancias de medicamentos solubles en agua se diluyen con agua en una proporción de 1:100 después de triturarlas hasta obtener un estado de polvo y drenar la suspensión (o solución) resultante en una alcantarilla industrial;

Las formas de dosificación sólidas (polvos, tabletas, cápsulas, etc.) que contienen sustancias farmacológicas insolubles en agua, formas de dosificación blandas (ungüentos, supositorios, etc.), formas transdérmicas de drogas, así como sustancias farmacéuticas se destruyen por incineración;

Los estupefacientes y sustancias psicotrópicas incluidos en las listas II y III de la Lista de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, cuyo uso posterior en la práctica médica se reconoce como inapropiado, se destruyen de conformidad con la legislación de la Federación Rusa;

Las drogas inflamables y explosivas, los radiofármacos y los materiales de plantas medicinales con un alto contenido de radionúclidos se destruyen en condiciones especiales utilizando una tecnología especial disponible para la organización de destrucción, de acuerdo con una licencia.

9. Al destruir medicamentos, se redacta un acta que indica:

(Modificado por la Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 5 de febrero de 2010 N 62n)

Lugar de trabajo, cargo, apellido, nombre, patronímico de las personas que intervinieron en la destrucción;

Motivo de la destrucción;

Información sobre el nombre (indicando la forma farmacéutica, dosificación, unidad de medida, serie) y la cantidad del medicamento destruido, así como sobre el envase o empaque;

Nombre del fabricante del medicamento;

Nombre del propietario o titular del medicamento;

10. La responsabilidad por la destrucción de medicamentos recaerá sobre los sujetos de circulación de medicamentos de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa.

Cuándo tirar los medicamentos

Aproximadamente una vez cada seis meses, es necesario realizar una auditoría en los botiquines de primeros auxilios del hogar, limpiándolos no solo de medicamentos vencidos, sino también de aquellos medicamentos cuya apariencia no inspira confianza. Por lo tanto, asegúrese de tirar las pastillas que se hayan caído del blister, incluso si está 80% seguro de que es, digamos, aspirina.

En primer lugar, siempre existe la posibilidad de que se trate de un medicamento completamente diferente. En segundo lugar, se violan las condiciones de almacenamiento de una tableta sin empaque, lo que significa que también se pueden perder sus propiedades útiles.

Además, todas las tabletas agrietadas y desmoronadas deben enviarse a la basura; una apariencia estropeada puede indicar que se almacenaron incorrectamente y perdieron sus propiedades medicinales.

El cambio de color también puede hablar de esto: si las instrucciones dicen que el medicamento debe ser de color amarillo brillante y se ha vuelto casi blanco, deséchelo sin arrepentirse.

Los productos líquidos, como gotas, jarabes, soluciones, deben enviarse a la basura si se vuelven turbios, forman un precipitado en el fondo o las paredes del recipiente, comienzan a oler extraño, cambian de color. Un cambio de color también debe alertar en el caso de ungüentos y linimentos (ungüentos líquidos que se derriten a la temperatura corporal). Además, la razón para tirarlos puede ser la pérdida de homogeneidad de la pomada, la aparición de grumos, granos, agua.

A menudo, los medicamentos no están en forma de tabletas, sino en una cápsula. La razón para desechar dichos medicamentos puede ser una violación de la forma de la cápsula, así como la adherencia de las cápsulas. Los óvulos médicos deben tirarse a la basura si están agrietados o dañados. Es cierto que para hacer esto, como en el caso de otras formas de dosificación, debe hacerlo bien, para no dañar el medio ambiente.

Vyacheslav Shubnikov, Director General de ZAO Ecología de Gestión de Residuos

“Según los datos calculados, en Rusia se generan anualmente de 0,6 a 1,0 millones de toneladas de desechos médicos y biológicos (con la excepción de los radiactivos - clase “D”). Según Rospotrebnadzor, en 2010, se acumularon 1.748.747,3 toneladas de desechos médicos en el territorio de la Federación Rusa, en 2011, 1.789.162,6 toneladas. En Moscú, según datos oficiales, se generan anualmente unas 80 mil toneladas de desechos médicos (según algunas fuentes, 240 mil toneladas), con tendencia al crecimiento intensivo.

Desafortunadamente, el problema del apoyo legislativo y tecnológico para el tratamiento de desechos médicos y biológicos aún no se ha resuelto en la Federación Rusa. En particular, no se definen los métodos de eliminación de los "residuos farmacéuticos".

Se destruyen de acuerdo con las Reglas para la destrucción de medicamentos de calidad inferior, medicamentos falsificados y medicamentos falsificados, aprobados por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 03/09/2010 N 674 (modificado el 04/09/2012).

Sin embargo, esta resolución no contiene métodos para la destrucción de residuos farmacéuticos, y la Instrucción sobre el procedimiento para la destrucción de medicamentos, modificada. La orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 5 de febrero de 2010 N 62n, en la que se enumeraron tales métodos, aunque no óptimos, ya no es válida.

Al mismo tiempo, los métodos de destrucción de medicamentos regulados por este documento -incineración, descarga en alcantarillado industrial y disposición en rellenos sanitarios- no son ambientalmente seguros. Por lo tanto, la descarga en un alcantarillado industrial solo puede usarse para formas de dosificación que contengan sustancias medicinales solubles en agua.

Al mismo tiempo, el grado regulado de dilución preliminar de 100 veces con agua no siempre tiene en cuenta la concentración máxima permitida de sustancias (MPC). Además, los valores de MPC en agua no se conocen para todas las sustancias medicinales.

En los rellenos sanitarios es posible depositar residuos farmacéuticos únicamente en cuanto a sus clases de peligrosidad ambiental IV y V, aunque actualmente no se han definido las clases de peligrosidad de los medicamentos. En la práctica, los desechos médicos de todas las clases permanecen en los vertederos locales de desechos sólidos.

Como resultado, los desechos médicos en los vertederos crean un riesgo ambiental y epidemiológico potencial al liberar sustancias nocivas para los humanos en el medio ambiente bajo la influencia de factores naturales (sol, lluvia, nieve, etc.), lo que conduce a la contaminación del suelo y el agua cerca de los vertederos. como compuestos inorgánicos (cloruros, sulfatos), y microorganismos patógenos.

Por lo tanto, como muestra la experiencia internacional, la forma más prometedora de neutralizar las drogas es la neutralización térmica en instalaciones con purificación de gases de combustión en varias etapas.

Cómo se desechan las drogas

Con este método de neutralización, la combustión se produce a altas temperaturas, entre 800 y 1500 ° C, y los gases liberados durante la combustión ingresan en una cámara especial de postcombustión. En él, a una temperatura no menos alta, se produce la postcombustión final de las partículas no quemadas, después de lo cual los gases de escape pasan a través de un aparato de burbujeo centrífugo (CBA) para la filtración de aerosoles y polvo.

Como resultado, solo queda un gas ecológico y también un residuo de ceniza prácticamente inofensivo de los medicamentos.

Naturalmente, no es realista organizar un tratamiento térmico de este tipo en casa. Idealmente, sería bueno que incluso los particulares pudieran entregar medicamentos para reciclar en nuestro país. Por ejemplo, en los países europeos, las píldoras y medicamentos vencidos o innecesarios se pueden llevar a una farmacia o instituciones médicas, donde hay contenedores especiales para su recolección.

En las farmacias y clínicas rusas, es poco probable que acepte pastillas o jarabes viejos. El hecho es que las propias instituciones médicas y las cadenas de farmacias pagan por la eliminación de medicamentos vencidos a empresas especiales involucradas en el procesamiento de tabletas.

Además, esta cantidad depende del peso de los medicamentos a entregar, por lo que no hay razón para que tomen sus pastillas y luego paguen su dinero para que las eliminen. Por el momento, la única forma de desechar adecuadamente los medicamentos del botiquín de primeros auxilios del hogar es “adjuntarlos” a amigos de una clínica privada que puedan procesar su retraso junto con sus desechos.

Cómo deshacerse de las drogas

Queda simplemente tirar los medicamentos, protegiendo a las personas y al medio ambiente de sus efectos tanto como sea posible. Muchos de nosotros tiramos por el desagüe los medicamentos líquidos vencidos. Pero esto no es respetuoso con el medio ambiente, porque las micropartículas de la droga en este caso caen directamente a las aguas naturales.

Parecería que unas pocas tabletas de un antibiótico o un medicamento antiviral de un botiquín de primeros auxilios en el hogar no harán mucho daño. Pero si tenemos en cuenta cuántas ampollas y tabletas se tiran todos los días en una gran ciudad, podemos imaginar cuántos medicamentos llegan a los cuerpos de agua.

Como resultado, se detectan micropartículas de diversas preparaciones en el agua y el suelo. Desde allí, ingresan a los productos y, a través de ellos, a los cuerpos de animales y personas. Especialmente peligrosa en este caso es la ingestión de antibióticos y agentes hormonales en nuestro organismo.

Por lo tanto, los expertos en eliminación de desechos médicos recomiendan enviar solo medicamentos completamente solubles en agua al alcantarillado (dichos productos están marcados como "dispersables" en las instrucciones).

Los medicamentos insolubles en agua deben desecharse en la basura, debidamente embalados. Para hacer esto, todas las tabletas deben sacarse de los paquetes y ampollas y triturarse hasta obtener un estado de polvo. Luego, coloque el polvo resultante en una bolsa opaca o en un frasco giratorio y agregue allí algo obviamente no comestible: arena para gatos usada, productos de higiene femenina, hojas de té viejas. Mezcle todo bien y cierre el frasco o ate la bolsa con un nudo.

El objetivo de estas acciones es evitar que las personas (por ejemplo, las personas sin hogar) o los animales que puedan meterse en el bote de basura abran fácilmente el contenedor con los medicamentos anteriores. Y si lo abren, para que no les interese el contenido y decidan utilizarlo como alimento.

Una opción aún mejor es evitar que se acumulen medicamentos caducados en tu botiquín: trata de comprar exactamente lo que necesitas para la recuperación (los médicos suelen indicar la dosis correcta en las recetas).

Si quedan excedentes, puede intentar dárselos a quienes realmente los necesitan: muchos foros para mamás tienen secciones especiales donde publican anuncios sobre la transferencia de medicamentos a manos de quienes los necesitan.

MINISTERIO DE SALUD
FEDERACIÓN RUSA

De la aprobación de las Instrucciones sobre el procedimiento
destrucción de medicamentos

(modificado el 5 de febrero de 2010)

Derogado desde el 27 de febrero de 2011 sobre la base de
orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia del 17 de diciembre de 2010 N 1129n
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Documento modificado por:
(Rossiyskaya Gazeta, N 57, 19/03/2010).
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Para implementar la Ley Federal "Sobre Medicamentos" del 22 de junio de 1998 N 86-F3 (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 1998, N 26, Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126; 2002, N 1 (parte 2) I), art.2)

Ordeno:

Aprobar la Instrucción sobre el procedimiento para la destrucción de medicamentos que se han vuelto inutilizables, medicamentos con fecha de caducidad vencida y medicamentos que son falsificaciones o copias ilegales de medicamentos registrados en la Federación Rusa (Apéndice).

Ministro
Y. Shevchenko

Registrado
en el Ministerio de Justicia
Federación Rusa
24 de diciembre de 2002
registro N 4074

Apéndice. Instrucciones sobre el procedimiento para la destrucción de medicamentos que se han vuelto inutilizables, medicamentos con fecha de caducidad vencida y medicamentos que son falsificaciones o copias ilegales registradas en la Federación Rusa...

Apéndice

APROBADO
orden del ministerio de salud
Federación Rusa
de 15 de diciembre de 2002 N 382

INSTRUCCIONES
sobre el procedimiento para la destrucción de medicamentos,
medicamentos obsoletos
caducados y medicinas,
que son falsificaciones o copias ilegales
registrado en la Federación Rusa
medicamentos

1. Esta Instrucción fue desarrollada de conformidad con las Leyes Federales "Sobre Medicamentos" de fecha 22/06/98 N 86-FZ, "Sobre el Bienestar Sanitario y Epidemiológico de la Población" de fecha 30/03/99 N 52-FZ y determina el procedimiento para la destrucción de medicamentos que se han vuelto inutilizables, medicamentos caducados y medicamentos que son falsificaciones o copias ilegales de medicamentos registrados en la Federación Rusa.

2. Los medicamentos que hayan quedado inservibles y los medicamentos caducados están sujetos a retirada de circulación y posterior destrucción total. La venta de estos medicamentos está prohibida.

3. Los medicamentos que son falsificaciones o copias ilegales de medicamentos registrados en la Federación Rusa, descubiertos y confiscados por las autoridades aduaneras de la Federación Rusa cuando se importan al territorio de la Federación Rusa, están sujetos a destrucción.

4. Los medicamentos especificados en los párrafos 2 y 3 de esta Instrucción son confiscados y retirados de la circulación por las autoridades aduaneras de la Federación de Rusia, las personas jurídicas y los empresarios individuales que son propietarios o propietarios de estos medicamentos (párrafo modificado, entró en vigor el 30 de marzo de 2010 por orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia de fecha 5 de febrero de 2010 N 62n.

5. La transferencia de medicamentos por parte de las autoridades aduaneras de la Federación Rusa, personas jurídicas y empresarios individuales que son propietarios o propietarios de medicamentos a empresas que tienen la licencia correspondiente, y su posterior destrucción se lleva a cabo de forma contractual.

6. La destrucción de medicamentos se realiza en cumplimiento de los requisitos obligatorios de los documentos reglamentarios sobre protección ambiental y se realiza en presencia del propietario o poseedor de los medicamentos a destruir 62n.

7. La destrucción de medicamentos confiscados por las autoridades aduaneras de la Federación Rusa la llevan a cabo empresas que tienen la licencia apropiada en sitios, vertederos y locales especialmente equipados de acuerdo con los requisitos previstos por la legislación de la Federación Rusa.

8. Características de la destrucción de medicamentos:

Las formas farmacéuticas líquidas (soluciones inyectables en ampollas, en bolsas y viales, en latas de aerosol, mezclas, gotas, etc.) se destruyen triturando (ampollas) seguido de la dilución del contenido de ampollas, bolsas y viales con agua en una proporción de 1:100 y drenar la solución resultante en un alcantarillado industrial (los agujeros se hacen previamente en las latas de aerosol); los restos de ampollas, botes de aerosol, bolsas y viales se retiran de la forma habitual como residuos industriales o domésticos;

- las formas de dosificación sólidas (polvos, tabletas, cápsulas, etc.) que contienen sustancias de medicamentos solubles en agua, después de triturarlas hasta obtener un estado de polvo, se diluyen con agua en una proporción de 1:100 y la suspensión (o solución) resultante se drena en una alcantarilla industrial;

- las formas de dosificación sólidas (polvos, tabletas, cápsulas, etc.) que contienen sustancias farmacológicas insolubles en agua, formas de dosificación blandas (ungüentos, supositorios, etc.), formas transdérmicas de drogas, así como sustancias farmacéuticas se destruyen por incineración;

- los estupefacientes y sustancias psicotrópicas incluidos en las listas II y III de la Lista de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, cuyo uso posterior en la práctica médica se reconoce como inapropiado, se destruyen de conformidad con la legislación de la Federación Rusa;

- Las drogas inflamables y explosivas, los radiofármacos y los materiales de plantas medicinales con un alto contenido de radionúclidos se destruyen en condiciones especiales utilizando una tecnología especial disponible para la organización de destrucción de acuerdo con la licencia.

9. Cuando se destruyen medicamentos, se redacta una ley que indica (párrafo modificado, puesto en vigor el 30 de marzo de 2010 por orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia del 5 de febrero de 2010 N 62n):

- fecha, lugar de destrucción;

- lugar de trabajo, cargo, apellido, nombre, patronímico de las personas que participaron en la destrucción;

Motivo de la destrucción;

- información sobre el nombre (indicando la forma de dosificación, dosificación, unidad de medida, serie) y la cantidad del medicamento destruido, así como sobre el envase o embalaje;

Nombre del fabricante del medicamento;

- nombre del propietario o titular del medicamento;

- método de destrucción

El acta sobre la destrucción de medicamentos está firmada por las personas que participaron en la destrucción de medicamentos y sellada con el sello de la organización que llevó a cabo la destrucción del medicamento (párrafo modificado, en vigor el 30 de marzo de 2010 por orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia del 5 de febrero de 2010 N 62n.

10. La responsabilidad por la destrucción de medicamentos recaerá sobre los sujetos de circulación de medicamentos de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa.

Revisión del documento, teniendo en cuenta
cambios y adiciones preparados
CJSC "Kodeks"

En las farmacias, especialmente en las grandes, a menudo existe la necesidad de cancelar y desechar medicamentos caducados. La prohibición de la venta de medicamentos vencidos es bastante lógica, ya que pueden causar daños irreparables a la salud humana. A nivel legislativo, esta prohibición se encuentra descrita en el art. 31 n.º 86-FZ. También hay una instrucción especial sobre el procedimiento para la destrucción de medicamentos vencidos, guiada por la cual, los propietarios de farmacias deben cancelar y enviar para su destrucción los medicamentos vencidos. En este material, consideraremos en detalle todos los matices sobre cómo cancelar de manera competente los medicamentos vencidos.

como cancelar

Las drogas en mal estado no pueden simplemente tomarse y tirarse a la basura. El procedimiento para su cancelación y posterior destrucción implica completar una cantidad bastante grande de documentos. El documento principal es el acto de cancelación de medicamentos vencidos, que se redacta cuando los medicamentos vencidos se transfieren a una organización especializada para su destrucción.

Los precios de los servicios de destrucción de medicamentos vencidos dependen de la cantidad de trabajo a realizar y del tipo de medicamentos. Por ejemplo, el costo de destruir los medicamentos en aerosol es mucho mayor que el de las tabletas y las soluciones. Para confirmar los gastos de destrucción de medicamentos vencidos, se redacta un contrato especial para la prestación de los servicios correspondientes. Al finalizar el trabajo de destrucción de medicamentos, se emite una factura y se imprime un acto estándar de aceptación del trabajo realizado. Por cierto, todos los gastos por la destrucción de medicamentos caducados están sujetos a contabilidad al calcular el impuesto sobre la renta (artículo 264 del Código Fiscal de la Federación Rusa).

Un punto importante: las propias instituciones farmacéuticas pueden destruir lotes pequeños de medicamentos caducados, sin la participación de fuerzas de terceros. Los medicamentos caducados se destruyen en el siguiente orden:

• Los medicamentos en estado líquido de agregación se vierten del recipiente, se diluyen con agua en una proporción de 1:100 y se vierten en la alcantarilla.
• Los medicamentos sólidos, solubles en agua, se trituran hasta obtener un polvo fino, que se diluye con agua (1:100), y la suspensión resultante también se vierte en un alcantarillado industrial.
• Los medicamentos sólidos que son insolubles en agua, así como varios ungüentos, se eliminan por incineración.
• Los estupefacientes y psicotrópicos se destruyen mediante uno de los métodos anteriores, según la forma de su liberación.
• Las drogas explosivas e inflamables, así como las drogas con un contenido peligrosamente alto de radionúclidos, se destruyen solo con equipos especiales por parte de organizaciones autorizadas para tales actividades.

El acto de destrucción de medicamentos caducados deberá contener la siguiente información:

• El lugar donde se destruyeron las drogas y la fecha de este evento.
• Lugar de trabajo, cargos ocupados y nombre completo todas las personas que participaron en el proceso de destrucción de medicamentos.
• Razones para la destrucción de las drogas.
• Información sobre el nombre y cantidad de medicamentos destruidos, así como datos sobre su envase y embalaje.
• El nombre de la organización que produjo los medicamentos destruidos.
• Datos de la persona titular de los medicamentos desechados.
• Descripción del método de destrucción seleccionado.

¡Importante! El acta de disposición de medicamentos vencidos debe ser firmada por todos los integrantes de la comisión de destrucción de medicamentos, así como el sello de la organización que ha realizado el trabajo de eliminación de medicamentos vencidos.

Responsabilidad por la aplicación del retraso

Esta sección del artículo está dedicada al tema de la responsabilidad de un empresario que decide, en contra de la ley, vender medicamentos caducados. Por la venta de medicamentos vencidos, un propietario sin escrúpulos de una farmacia enfrenta los siguientes tipos de castigos (Artículo 14.1 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa):

• Una multa de 40.000 a 50.000 rublos por una organización sin escrúpulos. Un castigo alternativo es la imposición de una prohibición de actividades por hasta 90 días.
• Multa de 4.000 a 5.000 al funcionario sorprendido vendiendo medicamentos caducados.

Por supuesto, los montos de las multas son relativamente pequeños, y las grandes organizaciones farmacéuticas difícilmente pueden asustarse por tales multas. Sin embargo, mucho más tangible que todas las multas posibles será un golpe a la reputación de la farmacia, que puede provocar una caída de la demanda similar a una avalancha y la pérdida de confianza del cliente.