Libro de referencia medicinal geotar. Instrucciones de uso de Encepur para niños, contraindicaciones, efectos secundarios, revisiones La vacunación de Encepur es mejor comenzar en el otoño.
Una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene:
ingredientes activos
: antígeno del virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa K23) propagado en cultivo de células de embrión de pollo, inactivado, purificado, 1,5 μg;componentes auxiliares: trishidroximetilaminometano 2,55 mg, cloruro de sodio 2,4 mg, sacarosa 20-30 mg, hidróxido de aluminio 1 mg, agua para inyección hasta 0,5 ml.
La vacuna no contiene conservantes.
Descripción:Suspensión opaca de color blanquecino sin inclusiones extrañas.
Grupo farmacoterapéutico: Vacuna MIBP - ATH:J.07.B.A. vacuna contra la encefalitis
J.07.B.A.01 Virus TBE - completo inactivado
Farmacodinamia:Propiedades inmunobiológicas:
Los títulos de anticuerpos contra el virus TBE se detectan en todos los vacunados después de un curso completo de inmunización primaria.
Cuando se inmuniza según el esquema A:
4 semanas después de la primera vacunación (día 28): en el 50% de los vacunados;
2 semanas después de la segunda vacunación (día 42): en el 98% de los vacunados;
2 semanas después de la 3ª vacunación (314 días): en el 99% de los vacunados.
Al usar el esquema B - vacunación de emergencia, el nivel protector de anticuerpos se alcanza después de 14 días:
Después de la segunda vacunación (21 días): en el 90% de los vacunados;
Después de la tercera vacunación (día 35): en el 99% de los vacunados.
Indicaciones:Prevención activa de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en adultos y adolescentes a partir de 12 años
La vacunación está indicada para personas que residan permanentemente o permanezcan temporalmente en áreas endémicas de encefalitis transmitida por garrapatas.
La vacunación se puede realizar durante todo el año.
Contraindicaciones:1. Estados febriles agudos de cualquier etiología o exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas. Las vacunas se llevan a cabo no antes de 2 semanas después de la desaparición de los signos de una enfermedad aguda (normalización de la temperatura corporal).
2. La presencia de hipersensibilidad al principio activo, excipientes o sustancias utilizadas en el proceso productivo, que pueden estar contenidos en cantidades traza (clortetraciclina,).
3. Una fuerte reacción a la dosis anterior de la vacuna (temperatura superior a 40 ° C, en el lugar de la inyección: edema e hiperemia de más de 8 cm de diámetro).
Si se produce una complicación después de la vacunación, se debe considerar como una contraindicación para continuar la vacunación con la misma vacuna hasta que se establezca la causa de la complicación. Esto es especialmente importante para las reacciones adversas que no se limitan al lugar de la inyección.
Cuidadosamente:En general, no existe un mayor riesgo de vacunación con Encepur® Adulto en personas que se consideran "alérgicas a la proteína de pollo" o que tienen una reacción cutánea positiva a la ovoalbúmina.
En los casos excepcionalmente raros en los que dichos pacientes hayan experimentado síntomas clínicos como erupción cutánea, hinchazón de los labios y/o epiglotis, laringo o broncoespasmo, hipotensión o shock, la vacuna solo debe administrarse bajo estrecha supervisión clínica en una habitación provista de terapia antichoque.
La necesidad de vacunación en personas con antecedentes de daño cerebral debe determinarse con mucho cuidado.
Personas con las siguientes enfermedades:
Antecedentes familiares de convulsiones
Convulsiones febriles (para las personas que van a ser vacunadas, es recomendable en este caso prescribir antipiréticos inmediatamente antes de la introducción de la vacuna, así como 4 y 8 horas después de la vacunación),
Eccema y otras afecciones de la piel, infección cutánea localizada,
Tratamiento con antibióticos o corticoides a dosis bajas o esteroides tópicos
Lesiones del SNC no progresivas
Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas,
Enfermedades crónicas de los órganos internos, enfermedades sistémicas, -
la vacunación puede llevarse a cabo simultáneamente con el nombramiento de un tratamiento farmacológico adecuado a esta enfermedad.
Embarazo y lactancia:No se han realizado estudios clínicos sobre la seguridad de Encepur® Adulto en mujeres embarazadas y lactantes.
La vacunación de mujeres embarazadas y lactantes solo puede llevarse a cabo después de una evaluación cuidadosa del riesgo de su posible infección por el virus TBE.
Dosificación y administración:a) Ciclo de vacunación primaria.
La vacunación primaria se lleva a cabo utilizando esquema A(esquema tradicional).
| Vacunación | Dosis | Esquema A |
| Primera vacunación | ||
| Segunda vacunación | Después de 1-3 meses |
|
| Tercera vacunación | 9-12 meses después de la segunda vacunación |
La segunda dosis puede administrarse 14 días después de la primera dosis.
El esquema tradicional es el preferido para individuos en áreas endémicas.
Después de completar la vacunación, se mantiene un título de anticuerpos protectores durante al menos 3 años, luego de lo cual se recomienda revacunar.
La seroconversión se desarrolla no antes de 14 días después de la segunda vacunación.
Si se requiere una vacunación rápida (de emergencia), aplicar esquema B.
| Vacunación | Dosis | Esquema B |
| Primera vacunación | ||
| Segunda vacunación | Después de 7 días |
|
| Tercera vacunación | Después de 21 días |
La seroconversión se desarrolla no antes de 14 días después de la segunda vacunación, es decir, el día 21. Después de completar la vacunación, el título de anticuerpos protectores se mantiene durante 12 a 18 meses, después de lo cual se recomienda volver a vacunar.
En individuos inmunocomprometidos y mayores de 59 años, los niveles de anticuerpos deben controlarse entre 30 y 60 días después de la segunda vacunación del programa A y la tercera vacunación del programa B y, si es necesario, se debe administrar una vacunación adicional.
b) Revacunación.
Después de un ciclo de vacunación primaria según uno de los dos esquemas, una inyección de 0,5 ml de Encepur® adulto es suficiente para mantener un sistema inmunitario fuerte. Según los resultados de los ensayos clínicos realizados, se deben utilizar los siguientes intervalos de revacunación.
Para las personas que han recibido la vacunación primaria de acuerdo con el calendario de vacunación de rutina (Esquema A), se recomienda utilizar los siguientes intervalos:
| Esquema A (tradicional) | Primera revacunación | Revacunaciones posteriores |
| Edad de 12 a 49 años | cada 5 años |
|
| Edad mayor de 49 años | cada 3 años |
Para individuos vacunados bajo el esquema de emergencia (Esquema B), se recomiendan los siguientes intervalos.
| Esquema B (emergencia) | Primera revacunación | Revacunaciones posteriores |
| Edad de 12 a 49 años | Después de 12-18 meses | cada 5 años |
| Edad mayor de 49 años | Después de 12-18 meses | cada 3 años |
Método de administración:
¡Agitar bien la jeringa antes de administrar la vacuna!
La vacuna se administra por vía intramuscular, preferentemente en la región del tercio superior del hombro (músculo deltoides). Si es necesario (por ejemplo, en pacientes con diátesis hemorrágica), la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
¡No administrar por vía intravenosa!
La administración intravenosa incorrecta de la vacuna puede causar reacciones alérgicas hasta shock. En tales casos, es necesario realizar inmediatamente una terapia antichoque.
El día de la vacunación, el médico (o paramédico) realiza una encuesta y un examen de los vacunados con termometría obligatoria, estudia el historial médico de los vacunados. El médico es responsable de la cita correcta de la vacuna.
La vacunación realizada se registra en los formularios contables establecidos indicando la fecha de vacunación, dosis, nombre de la vacuna, fabricante, número de lote, fecha de caducidad, reacción a la vacunación.
Solo un ciclo completo de vacunación proporciona una protección fiable.
Efectos secundarios:Al evaluar los efectos secundarios del medicamento, se utilizaron como base los siguientes datos de frecuencia:
Muy a menudo - ≥10%
A menudo, del 1 al 10%
Ocasionalmente - de 0.1 a 1%
Raramente - de 0.01 a 0.1%
Poco frecuentemente -<0,01%, включая единичные случаи
Sobre la base de los datos obtenidos durante los estudios clínicos y los resultados del uso clínico de la vacuna, se obtuvo la siguiente información sobre la frecuencia de los efectos secundarios:
Reacciones locales en el lugar de la inyección.
Muy frecuentes: dolor transitorio en el lugar de la inyección.
A menudo: enrojecimiento, hinchazón.
Muy raras: granuloma en el lugar de la inyección, en casos excepcionales con la formación de una acumulación de suero sanguíneo similar a un tumor en los tejidos.
Reacciones sistémicas
Muy frecuentes: malestar general.
A menudo: síntomas parecidos a los de la gripe (sudoración, escalofríos), más a menudo después de la primera vacunación, fiebre > 38 ° C.
Tracto gastrointestinal
A menudo: náuseas.
Raros: vómitos.
Muy raras: diarrea.
músculos y articulaciones
Muy común: mialgia.
A menudo: artralgia.
Muy raras: artralgias y mialgias en el cuello.
Circulación y sistema linfático.
Muy raras: linfadenopatía.
Sistema nervioso
Muy común: dolor de cabeza.
Muy raros: parestesia (p. ej., picazón, entumecimiento de las extremidades).
El sistema inmune
Muy raramente: reacciones alérgicas (erupción alérgica generalizada, edema de mucosas, edema laríngeo, disnea, broncoespasmo, hipotensión) y trombocitopenia transitoria.
Los síntomas similares a los de la influenza ocurren con mayor frecuencia después de la primera vacunación y generalmente desaparecen después de las horas 72. Si es necesario, se recomienda usar agentes terapéuticos antiinflamatorios.
Las artralgias y mialgias en el cuello pueden representar un cuadro de meningismo. Dichos síntomas son raros y desaparecen en unos pocos días sin consecuencias.
Se han observado dos casos de glioblastoma en ensayos clínicos.
La frecuencia de aparición de este fenómeno en los estudios clínicos fue mayor que la frecuencia basal esperada en la población general descrita en la literatura. Sin embargo, no hubo un aumento en la incidencia de estos eventos durante la vigilancia posterior a la comercialización y no se ha establecido una relación causal con el uso de Encepur® Adultos.
Ha habido informes de que en casos aislados, después de la vacunación contra TBE, hubo enfermedades del sistema nervioso central y periférico, incluida la parálisis ascendente (síndrome de Guillain-Barré).
Interacción:Se permite la vacunación simultánea de Encepur® adulto y la introducción de otras vacunas con jeringas separadas en diferentes partes del cuerpo.
En pacientes que reciben terapia inmunosupresora, la vacunación puede ser menos efectiva.
Después de la introducción de inmunoglobulina contra la encefalitis transmitida por garrapatas, la vacunación con Encepur® adulto debe llevarse a cabo no antes de las 4 semanas posteriores, de lo contrario, el nivel de anticuerpos específicos puede reducirse.
Influencia en la capacidad de conducir el transporte. cf. y piel.:Estudios para estudiar el efecto de la vacuna Encepur
® adulto sobre la capacidad de conducir vehículos y mecanismos no se llevaron a cabo (ver también la sección "Efecto secundario"). Algunas de las reacciones adversas descritas en la sección "Efectos secundarios" pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y mecanismos. Forma de liberación / dosificación:Suspensión para inyección intramuscular, 0,5 ml/dosis. Paquete:0,5 ml (1 dosis) en jeringa estéril de vidrio clase hidrolítica, tipo I (Eur. Pharm.) con aguja cerrada con capuchón de goma. Una jeringa con aguja en un blister (PVC). Un blister con instrucciones de uso en un envase de cartón.
Condiciones de almacenaje:Conservar a una temperatura de 2 a 8 °C. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Transporte
Por todo tipo de transporte cubierto a una temperatura de 2 a 8 °C. No congelar.
Duracion:24 meses.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones para la dispensación en farmacias: con receta Número de registro: P N013657/01 Fecha de registro: 06.03.2009 Fecha de cancelación: 2019-11-08 InstruccionesVacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas.
Preparación: ENCEPUR PARA NIÑOS
El principio activo de la droga:
vaccinum encefalitidis ixodicae (inactivatum culturale)
Codificación ATX: J07BB02
CFG: una vacuna para la prevención de la encefalitis transmitida por garrapatas
Número de registro: N° P 015312/01
Fecha de registro: 28.11.07
El titular del registro. Premio: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG (Alemania)
Formulario de lanzamiento de Encepur para niños, empaque del medicamento y composición.
La suspensión para administración i/m es opaca, blanquecina.
0,25 ml (1 dosis)
virus de la encefalitis transmitido por garrapatas inactivado purificado (cepa K 23)
75 microgramos
Excipientes: hidróxido de aluminio (adyuvante), formaldehído, sacarosa, sales, agua para preparaciones inyectables, trazas de antibióticos (neomicina, clortetraciclina y gentamicina).
0,25 ml - jeringas de vidrio con agujas (1) - ampollas.
La descripción del medicamento se basa en las instrucciones de uso aprobadas oficialmente.
Acción farmacológica Encepur para niños
Vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas. Los títulos de anticuerpos contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas se detectan en casi todos los vacunados (97-98% de los vacunados) 14 días después del ciclo completo de inmunización primaria.
La vacunación generalmente se lleva a cabo en la estación fría antes de la actividad de las garrapatas. Si es necesario vacunar durante la temporada de verano, se recomienda utilizar el esquema B (vacunación de emergencia) para lograr un nivel protector de anticuerpos en 1 mes.
Farmacocinética del fármaco.
Indicaciones para el uso:
Prevención activa de la encefalitis transmitida por garrapatas en niños de 12 meses a 11 años.
A partir de los 12 años está indicado el uso de la vacuna para adultos.
La vacunación está sujeta a los niños que residen permanentemente o que residen temporalmente en territorios endémicos para la encefalitis transmitida por garrapatas.
Dosis y método de aplicación del fármaco.
Curso de vacunación primaria
La vacunación primaria se lleva a cabo utilizando el esquema A. Si se requiere una vacunación rápida (de emergencia), se aplica el esquema B.
Vacunación
Dosis
Esquema A
Esquema B
Primera vacunación
0,25ml
0 dia
0 dia
Segunda vacunación
0,25ml
Después de 1-3 meses
en el 7mo dia
Tercera vacunación
0,25ml
9-12 meses después de la segunda vacunación
el día 21
La seroconversión se desarrolla no antes de 14 días después de la segunda vacunación.
En individuos inmunocomprometidos, los niveles de anticuerpos deben controlarse entre 30 y 60 días después del segundo esquema de vacunación A y el tercer esquema de vacunación B y, si es necesario, se deben administrar vacunas adicionales.
Revacunación
Después de un ciclo de vacunación primaria, realizado según uno de los dos esquemas, la revacunación se realiza una vez a la dosis de 0,25 ml 1 año después de la tercera vacunación (esquema A), y para los vacunados según el rápido (emergencia) (esquema B), la primera revacunación se realiza a los 12 meses.
Las posteriores revacunaciones a distancia se realizan una vez cada 3 años.
Reglas de introducción
Agite bien la jeringa antes de administrarla.
La vacuna se administra por vía intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides, o en el cuadrante superior externo del músculo glúteo.
Si es necesario (por ejemplo, pacientes con diátesis hemorrágica), la vacuna se puede administrar s/c.
La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
La administración intravenosa incorrecta de la vacuna puede causar reacciones hasta shock. En tales casos, es necesario realizar inmediatamente una terapia antichoque.
La vacuna debe utilizarse inmediatamente después de retirar la funda protectora de la aguja. El procedimiento de vacunación debe llevarse a cabo con estricta observancia de las normas de asepsia y antisepsia.
La vacunación se lleva a cabo en salas de vacunación a cargo de instituciones médicas por personal autorizado para realizar las vacunas. La sala donde se realiza la vacunación debe estar equipada con terapia antichoque.
El día de la vacunación, el médico (o paramédico) realiza una encuesta y un examen de los vacunados con termometría obligatoria, estudia el historial médico de los vacunados. El médico es responsable de la cita correcta de la vacuna.
La vacunación realizada se registra en los formularios contables establecidos indicando la fecha de vacunación, dosis, nombre de la vacuna, fabricante, número de lote, fecha de caducidad, reacción a la vacunación.
Efectos secundarios de Encepur para niños:
Después de la introducción de la vacuna, en algunos casos, pueden desarrollarse reacciones locales y generales. En este sentido, el niño vacunado debe estar bajo control médico durante los 30 minutos posteriores a la vacunación.
Reacciones locales: puede aparecer enrojecimiento, hinchazón y dolor a corto plazo en el lugar de la inyección, muy raramente en combinación con un ligero aumento de los ganglios linfáticos regionales.
En casos aislados, se puede desarrollar un granuloma, en casos excepcionales, un seroma (engrosamiento del tejido con una vesícula llena de líquido seroso). La duración de la reacción no es más de 3-5 días.
Reacciones generales: durante los primeros 2 días (especialmente después de la primera vacunación), síntomas gripales (malestar general, fiebre superior a 38 ° C, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, muy raramente náuseas, vómitos). Como regla general, estos síntomas desaparecen dentro de las 72 horas y rara vez se observan después de las vacunas posteriores. Posibles reacciones vasculares (a veces acompañadas de discapacidad visual inespecífica transitoria), sudoración, escalofríos, fatiga.
Reacciones alérgicas: muy raramente - erupción generalizada, edema de la mucosa, edema laríngeo, disnea, broncoespasmo o hipotensión, diarrea.
Del sistema nervioso: en casos aislados, se desarrollaron enfermedades del sistema nervioso central y periférico, incluida la parálisis ascendente (síndrome de Guillain-Barré).
Las estadísticas no indican un aumento en la frecuencia de las manifestaciones primarias o la aparición de enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple) después de la vacunación. Sin embargo, en casos aislados, no se puede excluir por completo la posibilidad de que la vacunación pueda provocar una enfermedad en pacientes con una predisposición genética correspondiente. Según el conocimiento científico actual, la vacunación no es la causa de las enfermedades autoinmunes.
Contraindicaciones de la droga:
para la vacunación
Estados febriles agudos de cualquier etiología o exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas. La vacunación se lleva a cabo no antes de 2 semanas después de la desaparición de los síntomas de una enfermedad aguda (normalización de la temperatura corporal);
La presencia de reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna.
Para la revacunación (opcional)
Reacciones graves después de la vacunación previa (temperatura superior a 40°C, hinchazón e hiperemia de más de 8 cm de diámetro en el lugar de la inyección).
Instrucciones especiales para el uso de Encepur para niños.
En general, no existe un mayor riesgo cuando se inmuniza con la vacuna infantil Encepur en niños con reacciones alérgicas a la proteína de pollo o una reacción cutánea positiva a la ovoalbúmina.
En casos extremadamente raros, cuando dichos pacientes hayan observado síntomas clínicos, como erupción cutánea, hinchazón de labios y epiglotis, laringo o broncoespasmo, hipotensión o shock, la vacuna debe administrarse únicamente bajo estrecha supervisión clínica y en una habitación provista de antisépticos. -terapia de choque.
Las personas con antecedentes de las siguientes enfermedades o condiciones deben vacunarse estrictamente de acuerdo con la prescripción médica:
Antecedentes familiares de convulsiones;
Convulsiones febriles (para las personas que van a ser vacunadas, en este caso es deseable prescribir antipiréticos inmediatamente antes de la introducción de la vacuna, así como 4 horas y 8 horas después de la vacunación);
Enfermedades crónicas de órganos internos, enfermedades crónicas sistémicas, lesiones no progresivas del sistema nervioso central (postraumáticas);
Eccema y otras afecciones de la piel, lesiones cutáneas localizadas;
Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas;
Durante el tratamiento con antibióticos o corticosteroides, incl. pequeñas dosis, así como la aplicación tópica de medicamentos que contienen esteroides.
Si es necesario, a estos pacientes se les puede prescribir la terapia adecuada para la enfermedad subyacente.
Sobredosis de droga:
No se proporcionan datos sobre la sobredosis de la vacuna infantil Encepur.
Interacción de Encepur para niños con otras drogas.
Está permitido administrar simultáneamente la vacuna infantil Encepur y otras vacunas (excepto antirrábica y BCG) con jeringas separadas en diferentes partes del cuerpo.
En pacientes que reciben terapia inmunosupresora, la vacunación puede ser menos efectiva o cuestionable.
Después de la introducción de inmunoglobulina contra la encefalitis transmitida por garrapatas, se recomiendan al menos 4 semanas antes de la introducción de la vacuna infantil Encepur, de lo contrario, el nivel de anticuerpos específicos puede reducirse.
Condiciones de venta en farmacias.
El medicamento se dispensa con receta médica.
Términos de las condiciones de almacenamiento del medicamento Encepur para niños.
La vacuna debe ser almacenada y transportada a temperaturas entre 2° y 8°C; no congelar. No utilice la vacuna después de la congelación.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Vida útil - 24 meses. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas, inactivada, purificada con adyuvante.
Número de registro:
N013657/01-060309Forma de dosificación:
Suspensión para inyección intramuscular 0,5 ml/dosisCompuesto:
una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene:Ingredientes activos: antígeno del virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa K23) propagado en un cultivo celular de un embrión de pollo, inactivado, purificado, 1,5 μg
Componentes auxiliares: Trishidroximetilaminometano 2,55 mg, Cloruro de sodio 2,4 mg, Sacarosa 20-30 mg, Hidróxido de aluminio 1 mg, Agua para inyección hasta 0,5 ml.
La vacuna no contiene conservantes.
Descripción: Suspensión opaca de color blanquecino sin inclusiones extrañas.
Grupo farmacoterapéutico:
vacuna inactivadaCódigo ATC:
Indicaciones:
Prevención activa de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en adultos y adolescentes a partir de 12 años La vacunación está indicada para personas que residan permanentemente o permanezcan temporalmente en áreas endémicas de encefalitis transmitida por garrapatas. La vacunación se puede realizar durante todo el año.
Propiedades inmunobiológicas:
Los títulos de anticuerpos contra el virus TBE se detectan en todos los vacunados después de un curso completo de inmunización primaria.
Cuando se inmuniza según el esquema A: 4 semanas después de la primera vacunación (día 28): en el 50% de los vacunados
2 semanas después de la segunda vacunación (Día 42): 98% de los vacunados
2 semanas después de la 3ª vacunación (día 314): en el 99% de los vacunados.
Cuando se usa el régimen B - vacunación de emergencia, se alcanza un nivel protector de anticuerpos después de 14 días.
Después de la segunda vacunación (día 21) en el 90% de los vacunados Después de la tercera vacunación (día 35) en el 99% de los vacunados.
Contraindicaciones:
- Estados febriles agudos de cualquier etiología. o exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas. Las vacunas se llevan a cabo no antes de 2 semanas después de la desaparición de los signos de una enfermedad aguda (normalización de la temperatura corporal);
- La presencia de una alergia a los componentes de la vacuna;
Método de aplicación y dosificación:
a) Ciclo de vacunación primaria.
La vacunación primaria se lleva a cabo utilizando el esquema A (esquema tradicional).
El esquema tradicional es el preferido para individuos en áreas endémicas.
Después de completar la vacunación, se mantiene un título de anticuerpos protectores durante al menos 3 años, luego de lo cual se recomienda revacunar.
La seroconversión se desarrolla no antes de 14 días después de la segunda vacunación.
Si se requiere una vacunación rápida (de emergencia), se aplica el esquema B. La seroconversión se desarrolla no antes de los 14 días después de la segunda vacunación, es decir, el día 21. Después de completar la vacunación, el título de anticuerpos protectores se mantiene durante 12 a 18 meses, después de lo cual se recomienda volver a vacunar.
En individuos inmunocomprometidos y mayores de 59 años, los niveles de anticuerpos deben controlarse entre 30 y 60 días después de la segunda vacunación del programa A y la tercera vacunación del programa B y, si es necesario, se debe administrar una vacunación adicional.
b) Revacunación.
Después de un ciclo de vacunación primaria según uno de los dos esquemas, una inyección de 0,5 ml de Encepur adulto es suficiente para mantener un sistema inmunitario fuerte. Según los resultados de los estudios clínicos realizados, se deben utilizar los siguientes intervalos para la revacunación:
Para las personas que han recibido la vacunación primaria de acuerdo con el programa de vacunación de rutina (Esquema A), se recomiendan los siguientes intervalos. Para individuos vacunados bajo el esquema de emergencia (Esquema B), se recomiendan los siguientes intervalos. Método de administración:
¡Agitar bien la jeringa antes de administrar la vacuna!
La vacuna se administra por vía intramuscular, preferentemente en la región del tercio superior del hombro (músculo deltoides). Si es necesario (por ejemplo, en pacientes con diátesis hemorrágica), la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
¡No administrar por vía intravenosa!
La administración intravenosa incorrecta de la vacuna puede causar reacciones alérgicas hasta shock. En tales casos, es necesario realizar inmediatamente una terapia antichoque.
El día de la vacunación, el médico (o paramédico) realiza una encuesta y un examen de los vacunados con termometría obligatoria, estudia el historial médico de los vacunados. El médico es responsable de la cita correcta de la vacuna. La vacunación realizada se registra en los formularios contables establecidos indicando la fecha de vacunación, dosis, nombre de la vacuna, fabricante, número de lote, fecha de caducidad, reacción a la vacunación. Solo un ciclo completo de vacunación proporciona una protección fiable.
Efecto secundario
Al evaluar los efectos secundarios del medicamento, se utilizaron como base los siguientes datos de frecuencia:
Muy común >10%
A menudo 1 a 10%
Ocasionalmente del 0,1 al 1%
Raramente 0.01 a 0.1%
Muy raras En base a los datos obtenidos de los estudios clínicos y los resultados del uso clínico de la vacuna, se obtuvo la siguiente información sobre la frecuencia de los efectos adversos:
Reacciones locales en el lugar de la inyección.
A menudo: dolores pasajeros
A menudo: enrojecimiento, hinchazón Poco frecuentemente: granuloma en el lugar de la inyección, como excepción con la formación de una acumulación de suero sanguíneo similar a un tumor en los tejidos.
Reacciones sistémicas
Muy común: malestar general
Frecuentes: Síntomas parecidos a los de la gripe (sudoración, escalofríos), más frecuentes después de la primera vacunación, fiebre >38 °C
tracto gastrointestinal
Frecuentes: náuseas
Raros: vómitos
Muy raras: diarrea
Músculos y articulaciones:
Frecuentes: artralgia y mialgia
Muy raras: artralgia y mialgia en el cuello
Circulación y sistema linfático.
Muy raras: linfadenopatía
Sistema nervioso:
Muy común: dolor de cabeza
Muy raros: parestesia (p. ej., picazón, entumecimiento de las extremidades).
El sistema inmune
Muy raramente: reacciones alérgicas (erupción alérgica generalizada, edema de mucosas, edema laríngeo, disnea, broncoespasmo, hipotensión, trombocitopenia transitoria).
Los síntomas similares a los de la influenza ocurren con mayor frecuencia después de la primera vacunación y generalmente desaparecen después de las horas 72. Si es necesario, se recomienda usar agentes terapéuticos antiinflamatorios.
Las artralgias y mialgias en el cuello pueden representar un cuadro de meningismo. Dichos síntomas son raros y desaparecen en unos pocos días sin consecuencias.
Ha habido informes de que en casos aislados, después de la vacunación contra TBE, hubo enfermedades del sistema nervioso central y periférico, incluida la parálisis ascendente (síndrome de Guillain-Barré).
Embarazo y lactancia:
No se han realizado estudios clínicos de seguridad de la vacuna Encepur Adulto para mujeres embarazadas y lactantes.
La vacunación de mujeres embarazadas y lactantes solo puede llevarse a cabo después de una evaluación cuidadosa del riesgo de su posible infección por el virus TBE.
Advertencias:
En general, no existe un mayor riesgo de vacunación con Encepur Adulto en personas que se consideran "alérgicas a la proteína de pollo" o que tienen una reacción cutánea positiva a la ovoalbúmina.
En los casos excepcionalmente raros en los que dichos pacientes hayan experimentado síntomas clínicos como erupción cutánea, hinchazón de los labios y/o epiglotis, lagingo o broncoespasmo, hipotensión o shock, la vacuna solo debe administrarse bajo estrecha supervisión clínica en una habitación provista de terapia antichoque.
La necesidad de vacunación en personas con antecedentes de daño cerebral debe determinarse con mucho cuidado.
Personas con las siguientes enfermedades:
- antecedentes familiares de convulsiones
- convulsiones febriles (para las personas que van a ser vacunadas, es recomendable en este caso prescribir antipiréticos inmediatamente antes de la introducción de la vacuna, así como 4 y 8 horas después de la vacunación).
- eccema y otras afecciones de la piel, infección cutánea localizada,
- tratamiento con antibióticos o dosis bajas de corticosteroides o uso tópico de medicamentos que contienen esteroides,
- lesiones no progresivas del SNC,
- inmunodeficiencias congénitas o adquiridas,
- enfermedades crónicas de los órganos internos, enfermedades sistémicas,
Interacción con otras drogas:
Se permite la vacunación simultánea de Encepur adulto y la introducción de otras vacunas con jeringas separadas en diferentes partes del cuerpo. En pacientes que reciben terapia inmunosupresora, la vacunación puede ser menos efectiva.
Después de la introducción de inmunoglobulina contra la encefalitis transmitida por garrapatas, la vacunación de Encepur adulto debe llevarse a cabo no antes de 4 semanas después, de lo contrario, el nivel de anticuerpos específicos puede reducirse.
Paquete.
0,5 ml (1 dosis) en jeringa estéril de vidrio clase hidrolítica, tipo I (Eur. Pharm.) con aguja cerrada con capuchón de goma. Una jeringa con aguja en un blister (PVC). Un blister con instrucciones de uso en un envase de cartón.
Transporte.
Todo tipo de transporte cubierto a una temperatura de 2 a 8°C. ¡No congelar!
Almacenamiento.
Conservar a una temperatura de 2 a 8 °C. ¡No congelar! ¡Mantener fuera del alcance de los niños!
Duracion.
24 meses. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de vacaciones. Liberado por prescripción médica.
Fabricante:
Novartis vacunas y diagnósticos GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburgo, Alemania. Novartis vacunas y diagnósticos GmbH & Co. KG., Alemania, Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Alemania La información sobre todos los casos de complicaciones después de la vacunación debe enviarse a la Autoridad Nacional de Control MIBP - FSUE GISK im. LA. Tarasevich Rospotrebnadzor, 119002 Moscú, Sivtsev Vrazhek, 41 y a la oficina de representación del fabricante: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG”, Alemania 119002 Moscú, calle Glazovsky, 7, oficina 9.Última actualización de la descripción por el fabricante 01.09.2014
Lista filtrable
Substancia activa:
ATX
grupo farmacológico
Clasificación nosológica (CIE-10)
Compuesto
Encepur adulto
Encepur para niños
efecto farmacológico
efecto farmacológico- inmunoestimulante.Dosificación y administración
v/m, preferentemente en la región del tercio superior del hombro (músculo deltoides). Si es necesario (por ejemplo, pacientes con diátesis hemorrágica), la vacuna se puede administrar ORDENADOR PERSONAL.
No puede entrar en E/S.
La administración intravenosa incorrecta de la vacuna puede causar reacciones alérgicas hasta shock. En tales casos, es necesario realizar inmediatamente una terapia antichoque.
El día de la vacunación, el médico (o paramédico) realiza una encuesta y un examen de los vacunados con termometría obligatoria, estudia el historial médico de los vacunados. El médico es responsable de la cita correcta de la vacuna. La vacunación realizada se registra en los formularios contables establecidos indicando la fecha de vacunación, dosis, nombre de la vacuna, fabricante, número de lote, fecha de caducidad, reacción a la vacunación.
Solo un ciclo completo de vacunación proporciona una protección fiable.
Agite bien la jeringa antes de administrar la vacuna.
Curso de vacunación primaria
La vacunación primaria se lleva a cabo utilizando el esquema A (esquema tradicional).
tabla 1
| Vacunación | Esquema A | ||
| 1ra vacunación | 0,25 | 0,5 | día 0 |
| 2ª vacunación | 0,25 | 0,5 | después de 1-3 meses |
| tercera vacunación | 0,25 | 0,5 | 9-12 meses después de la 2ª vacunación |
La segunda dosis puede administrarse 14 días después de la primera dosis.
El esquema tradicional es el preferido para individuos en áreas endémicas.
La seroconversión se desarrolla no antes de 14 días después de la segunda vacunación.
Después de completar la vacunación, se mantiene un título de anticuerpos protectores durante al menos 3 años, luego de lo cual se recomienda revacunar.
Si se requiere una vacunación rápida (de emergencia), se utiliza el esquema B.
Tabla 2
| Vacunación | Dosis para niños de 1 a 11 años, ml | Dosis para adultos y niños a partir de 12 años, ml | Esquema B |
| 1ra vacunación | 0,25 | 0,5 | día 0 |
| 2ª vacunación | 0,25 | 0,5 | en 7 dias |
| tercera vacunación | 0,25 | 0,5 | en 21 dias |
La seroconversión se desarrolla no antes de 14 días después de la segunda vacunación, es decir. el día 21. Después de completar la vacunación, el título de anticuerpos protectores se mantiene durante 12 a 18 meses, después de lo cual se recomienda volver a vacunar.
En personas inmunocomprometidas de 59 años o más, los niveles de anticuerpos deben controlarse entre 30 y 60 días después del segundo esquema de vacunación A y el tercer esquema de vacunación B y, si es necesario, se debe administrar una vacunación adicional.
Revacunación
Después de un ciclo de vacunación primaria, realizado de acuerdo con uno de los dos esquemas, una inyección es suficiente para mantener una inmunidad tensa. Según los resultados de los ensayos clínicos, se deben utilizar los intervalos de refuerzo que se muestran en las Tablas 3 y 4.
Para las personas que han recibido vacunas primarias en el programa de vacunación de rutina (Regulación A), se recomiendan los siguientes intervalos.
Tabla 3
Para individuos vacunados bajo el esquema de emergencia (Esquema B), se recomiendan los siguientes intervalos.
Titular del certificado de registro:
NOVARTIS VACUNAS Y DIAGNÓSTICOS GmbH & Co.KG
Código ATX para ENCEPUR NIÑOS
J07BA01 (Encefalitis, transmitida por garrapatas, inactivada, virus completo)
Análogos de la droga según códigos ATC:
Debe consultar con su médico antes de usar ENCEPUR NIÑOS. Estas instrucciones de uso son solo para fines informativos. Para obtener más información, consulte la anotación del fabricante.
Grupo clínico y farmacológico
Forma de liberación, composición y embalaje.
Suspensión para introducción i/m de un color blanquecino, opaco, sin inclusiones extrañas.
Excipientes: trishidroximetilaminometano, cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de aluminio, agua para inyección; no contiene conservantes.
0,25 ml (1 dosis) - jeringas desechables de vidrio (1) con aguja - blisters (1) - envases de cartón.
* propagado en cultivo de células de embrión de pollo, inactivado, purificado.
efecto farmacológico
Según los resultados de los estudios clínicos realizados, se deben utilizar los siguientes intervalos para la revacunación:
Para los niños vacunados según el calendario tradicional (Esquema A), se recomiendan los siguientes intervalos.
Para niños vacunados bajo el esquema de emergencia (Esquema B), se recomiendan los siguientes intervalos.
Reglas de introducción
Agitar bien la vacuna inmediatamente antes de la administración.
La vacuna se administra por vía intramuscular, preferentemente en el antebrazo (músculo deltoides).
Si es necesario (por ejemplo, pacientes con diátesis hemorrágica), la vacuna se puede administrar s/c.
La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
La administración intravenosa incorrecta de la vacuna puede causar reacciones hasta shock. En tales casos, es necesario realizar inmediatamente una terapia antichoque.
El día de la vacunación, el médico (o paramédico) realiza una encuesta y un examen de los vacunados con termometría obligatoria, estudia el historial médico de los vacunados. El médico es responsable de la cita correcta de la vacuna.
La vacunación realizada se registra en los formularios contables establecidos indicando la fecha de vacunación, dosis, nombre de la vacuna, fabricante, número de lote, fecha de caducidad, reacción a la vacunación.
Solo un ciclo completo de vacunación proporciona una protección fiable.
Vacunación
Dosis
Esquema A
Primera vacunación
0,25ml
0 dia
Segunda vacunación
0,25ml
Después de 1-3 meses
Tercera vacunación
0,25ml
9-12 meses después de la segunda vacunación
Vacunación
Dosis
Esquema B
Primera vacunación
0,25ml
0 dia
Segunda vacunación
0,25ml
en 7 dias
Tercera vacunación
0,25ml
en 21 dias
Primera revacunación
Todas las revacunaciones posteriores
3 años
cada 5 años
Primera revacunación
Todas las revacunaciones posteriores
después de 12-18 meses
cada 5 años
Sobredosis
No se proporcionan datos sobre la sobredosis de la vacuna infantil Encepur®.
la interacción de drogas
Se permite la inyección simultánea de la vacuna infantil Encepur® y otras vacunas con jeringas separadas en diferentes partes del cuerpo.
En pacientes que reciben terapia inmunosupresora, la vacunación puede ser menos efectiva.
Después de la introducción de inmunoglobulina contra la encefalitis transmitida por garrapatas, la vacunación con Encepur® para niños debe realizarse no antes de las 4 semanas posteriores, de lo contrario, el nivel de anticuerpos específicos puede reducirse.
ENCEPUR PARA NIÑOS: EFECTOS SECUNDARIOS
Al evaluar los efectos secundarios del medicamento, se basaron en los siguientes datos de frecuencia: muy a menudo - ≥ 10%; a menudo - del 1% al 10%; a veces - del 0,1% al 1%, raramente - del 0,01% al 0,1%, muy raramente -
Sobre la base de los datos obtenidos durante los estudios clínicos y los resultados del uso clínico de la vacuna, se obtuvo la siguiente información sobre la frecuencia de los efectos secundarios:
Reacciones locales en el lugar de la inyección: muy a menudo - dolor transitorio en el lugar de la inyección; a menudo - enrojecimiento, hinchazón; muy raramente: un granuloma en el lugar de la inyección, como excepción con la formación de una acumulación de suero sanguíneo similar a un tumor en los tejidos.
Reacciones sistémicas: muy a menudo (en niños de 1 a 2 años) - un aumento de la temperatura corporal ≥ 38 ° C; a menudo: malestar general, síntomas similares a los de la gripe (sudoración, escalofríos), fiebre ≥ 38 ° C (más a menudo después de la primera vacunación en niños de 3 a 11 años).
Del sistema digestivo: a menudo - náuseas; raramente - vómitos, diarrea.
Del sistema musculoesquelético: a menudo - artralgia y mialgia; muy raramente - artralgia y mialgia en el cuello. Las artralgias y mialgias en el cuello pueden representar un cuadro de meningismo. Dichos síntomas son raros y desaparecen en unos pocos días sin consecuencias.
Por parte del sistema inmunitario: muy raramente - linfadenopatía (daño/agrandamiento de los ganglios linfáticos).
Del lado del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico: muy a menudo - somnolencia en niños menores de 3 años; a menudo - dolor de cabeza en niños mayores de 3 años; muy raramente - parestesia (por ejemplo, picazón, entumecimiento de las extremidades), convulsiones con fiebre.
Reacciones alérgicas: muy raramente - erupción alérgica generalizada, edema de la mucosa, edema laríngeo, disnea, broncoespasmo, hipotensión, trombocitopenia a corto plazo.
Los síntomas similares a los de la influenza ocurren con mayor frecuencia después de la primera vacunación y generalmente desaparecen después de las horas 72. Si es necesario, se recomienda usar medicamentos antiinflamatorios y antipiréticos.
Ha habido informes de que, en casos aislados, después de la vacunación contra la encefalitis transmitida por garrapatas, se produjeron enfermedades del sistema nervioso central y periférico, incluida la parálisis ascendente (síndrome de Guillain-Barré).
Términos y condiciones de almacenamiento
La vacuna debe ser almacenada y transportada a temperaturas entre 2° y 8°C; no congelar. Mantener fuera del alcance de los niños. Fecha de caducidad - 24 meses. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Indicaciones
- prevención activa de la encefalitis transmitida por garrapatas en niños de 1 a 11 años inclusive.
A partir de los 12 años está indicado el uso de la vacuna para adultos.
La vacunación está indicada para personas que residan permanentemente o permanezcan temporalmente en áreas endémicas de encefalitis transmitida por garrapatas. La vacunación se puede llevar a cabo durante todo el año, incluso durante la temporada epidémica de encefalitis transmitida por garrapatas.
Contraindicaciones
- estados febriles agudos de cualquier etiología o exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas.
- La vacunación no se realiza antes
- de 2 semanas después de la desaparición de los síntomas de una enfermedad aguda (normalización de la temperatura corporal);
- la presencia de reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna.
Si se produce una complicación después de la vacunación, se debe considerar como una contraindicación para continuar la vacunación con la misma vacuna hasta que se establezca la causa de la complicación. Esto es especialmente importante para las reacciones adversas que no se limitan al lugar de la inyección.
instrucciones especiales
En general, no existe un mayor riesgo cuando se inmuniza con la vacuna infantil Encepur® en niños con reacciones alérgicas a la proteína de pollo o una reacción cutánea positiva a la ovoalbúmina.
En casos extremadamente raros, cuando dichos pacientes hayan observado síntomas clínicos, como erupción cutánea, hinchazón de labios y epiglotis, laringo o broncoespasmo, hipotensión o shock, la vacuna debe administrarse únicamente bajo estrecha supervisión clínica y en una habitación provista de antisépticos. -terapia de choque.
La necesidad de vacunación de personas con antecedentes de lesiones cerebrales debe realizarse después de la conclusión de un neuropatólogo.
Las personas con antecedentes de las siguientes enfermedades o condiciones deben vacunarse estrictamente de acuerdo con la prescripción médica:
- infección común,
- especialmente si hay un aumento de la temperatura corporal superior a 38 ° C;
- antecedentes familiares de convulsiones;
- convulsiones febriles (personas
- en este caso, es deseable que los que van a ser vacunados prescriban antipiréticos inmediatamente antes de la introducción de la vacuna,
- y también 4 horas y 8 horas después de la vacunación);
- eczema y otras enfermedades de la piel,
- infecciones cutáneas localizadas;
- durante el tratamiento con antibióticos o corticosteroides,
- incluido
- en pequeñas dosis
- así como la aplicación tópica de fármacos,
- que contienen esteroides;
- lesiones no progresivas del sistema nervioso central;
- inmunodeficiencias congénitas o adquiridas;
- enfermedades crónicas de los órganos internos,
- enfermedades crónicas sistémicas.
Si es necesario, a estos pacientes se les puede prescribir la terapia adecuada para la enfermedad subyacente.
Condiciones de dispensación en farmacias
El medicamento se dispensa con receta médica.
Números de registro
susp. inyecciones d/i/m 0,75 mcg/1 dosis: jeringas 0,25 ml 1 ud. con aguja P N015312/01 (2002-04-09 - 0000-00-00)
Determinación experimental de fármacos adecuados:
-
VACUNA PARA LA PREVENCIÓN…