Métodos de laboratorio clínico. Métodos de investigación de laboratorio clínico.

27.06.2020 -

Completado por un estudiante de 4to año

facultad de medicina del grupo 7

Kazakov Vitaly Alexandrovich

Grodno 2012

Para el estudio de la orina, las tecnologías modernas se basan en el uso de tiras reactivas mono y polifuncionales de "química seca" con la posterior determinación semicuantitativa de los parámetros de la orina en fotómetros reflectantes. Recientemente han aparecido analizadores de sedimentos de orina basados en el análisis de imágenes de vídeo. Como muestra la práctica, los analizadores automatizados ayudan significativamente en la proyección análisis generales clínicos y hematológicos, ampliando significativamente la gama de estudios e introduciendo indicadores cuantitativos para evaluar los resultados. La tarea de los fabricantes nacionales de equipos médicos es establecer la producción de analizadores hematológicos modernos. Al mismo tiempo, el médico de diagnóstico de laboratorio clínico debe deshacerse gradualmente del análisis de rutina de las pruebas de detección, cambiando al análisis exploratorio de pruebas complejas, complicadas y no triviales, introduciendo métodos de análisis citoquímicos, inmunoquímicos, moleculares en general clínicos y estudios hematologicos. Un área separada es oncohematología, que desarrolla investigaciones sobre la definición de marcadores de diferenciación. El diagnóstico y el tratamiento de enfermedades linfoproliferativas están cambiando cada vez más a protocolos de examen y tratamiento, en los que la terapia dirigida no se inicia sin un diagnóstico preciso mediante el fenotipado de clones celulares. Este enfoque debe implementarse en toda Rusia, utilizando los principios de centralización y continuidad de la investigación de laboratorio. Tecnologías bioquímicas enriquecido con nuevos métodos de mediciones cinéticas no solo de la actividad de las enzimas, sino también de la concentración de sustratos. Un aumento en la sensibilidad y especificidad de los métodos contribuye a la expansión de los objetos de análisis bioquímico, además del análisis tradicional de suero y orina, el aire exhalado condensado, derrame, líquido lagrimal, líquido cefalorraquídeo, elementos celulares, etc. son cada vez más utilizado para fines de diagnóstico La introducción generalizada de analizadores bioquímicos permite un análisis completo utilizando todo el volumen más pequeño de muestra biológica. El nivel actual de investigación bioquímica requiere la introducción de calibradores para determinar la actividad de las enzimas, el desarrollo de estándares y la producción de muestras estándar nacionales para el estudio de analitos de sangre, orina y otros biolíquidos.

Se da prioridad a la formación profesional de los médicos implicados en el diagnóstico citológico y su experiencia. Para mejorar las competencias profesionales, se propone introducir, en primer lugar, sistemas de teleconsultas y teleconferencias en este tipo de diagnósticos de laboratorio, ampliar la utilización de archivos de imágenes elaborados profesionalmente y promover la publicación de atlas y manuales citológicos. Para reducir la subjetividad, se propone desarrollar y aprobar oficialmente programas de control de calidad intralaboratorio e interlaboratorio de estudios citológicos, formas de conclusión citológica estandarizada, etc. Dada la importancia de la conclusión citológica, se recomienda difundir ampliamente la experiencia existente en citodiagnóstico intraoperatorio, biopsia de órganos internos bajo el control de ultrasonido, rayos X y otros métodos diagnósticos, y promover el desarrollo de métodos cuantitativos objetivos para evaluar la parámetros de las células y tejidos en estudio. Investigación microbiológica debe tener un desarrollo prioritario entre otros tipos de diagnósticos de laboratorio. Esto se debe a la propagación masiva de enfermedades infecciosas que afectan a todos los contingentes de la población, al uso descontrolado de antibióticos y antisépticos, a la demanda de este tipo de diagnósticos de laboratorio en casi todos los tipos de atención médica. Al mismo tiempo, el nivel de desarrollo de la investigación microbiológica en Rusia sigue siendo bajo, no satisface las necesidades modernas y no cumple una de las tareas principales: el control microbiológico de la sensibilidad de la microflora patógena a los medicamentos. En Rusia, el nivel de automatización de la investigación microbiológica sigue siendo uno de los más bajos entre los países europeos. Los resultados se emiten con mucho retraso, no satisfacen las necesidades de los médicos. El país prácticamente ha destruido la industria de dotar a los laboratorios bacteriológicos de ambientes especializados. El salto con la afiliación departamental y sectorial de la investigación bacteriológica ha llevado al hecho de que este tipo de diagnóstico ocupa una pequeña parte entre otros tipos de investigación de laboratorio. La investigación sobre microbiología sanitaria es realizada por organizaciones de terceros, sin tener en cuenta las especificidades de las instituciones médicas. Al mismo tiempo, en varios países de la Unión Europea, los estudios bacteriológicos representan hasta la mitad de todos los estudios de laboratorio; se llevan a cabo utilizando analizadores bacteriológicos, medios nutritivos comerciales listos para usar, sistemas de diagnóstico rápido, sistemas expertos, dispositivos para cultivar hemocultivos, cultivos celulares, etc. El bajo nivel de investigación bacteriológica clásica contribuyó al uso injustificadamente generalizado de métodos de diagnóstico molecular en diagnósticos de laboratorio, que son difíciles de controlar y a menudo contribuyen al sobrediagnóstico, especialmente de infecciones de transmisión sexual (ITS). La revisión de las indicaciones para las pruebas de laboratorio microbiológico, la estandarización de los diagnósticos microbiológicos, el desarrollo de sistemas expertos, la introducción de técnicas automatizadas de alto rendimiento para la identificación de microorganismos y la determinación de la sensibilidad a los medicamentos, el fortalecimiento de la base material de los laboratorios bacteriológicos son tareas urgentes de los estudios micobiológicos de laboratorio clínico. diagnósticos Investigación en biología molecular son un nuevo tipo de investigación de laboratorio extremadamente prometedor. Un avance significativo en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades hereditarias, infecciosas, oncológicas y de otro tipo está asociado con el desarrollo de la investigación en biología molecular. Una descripción completa del genoma humano es la perspectiva más cercana y real de la investigación en biología molecular. Al mismo tiempo, la mayor sensibilidad hace que este método sea propenso a conclusiones sesgadas con un enfoque no profesional. Actualmente, hay un período de desarrollo de datos sobre las capacidades de diagnóstico de este enfoque, por lo que su introducción precipitada en la práctica de laboratorio amplia en lugar de los tipos tradicionales de investigación microbiológica, citológica y de otro tipo puede desacreditar la metodología de la investigación biológica molecular. Es de actualidad la introducción escalonada, combinada con otro tipo de investigación de laboratorio, de tecnologías como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), otros métodos de diagnóstico molecular para la identificación de ITS, el control de bancos de sangre, etc.

coagulología- un tipo específico de investigación de laboratorio, que se está generalizando debido a la introducción generalizada de intervenciones quirúrgicas, intravasculares, invasivas, el uso de una amplia gama de las últimas generaciones de fármacos que afectan a las plaquetas vasculares, la hemostasia plasmática, la fibrinólisis y actividad anticoagulante. Una tarea urgente es la estandarización de los métodos de diagnóstico, el desarrollo de programas para monitorear la efectividad de la terapia anticoagulante, trombolítica y fibrinolítica. Debido a la gran cantidad de factores que afectan a la coagulación sanguínea, es necesario desarrollar algoritmos diagnósticos para el cribado, estudio en profundidad y control del tratamiento de los trastornos de la hemostasia. Una mejora significativa requiere instrumentación para el diagnóstico de trastornos de la hemostasia. Se requiere el apoyo estatal para la base de producción de reactivos, materiales de control, estándares utilizados en el estudio de los trastornos de la hemostasia. Destacan especialmente las áreas de diagnóstico exprés de los trastornos de la hemostasia, la creación de tromboelastógrafos domésticos, coagulógrafos óptico-mecánicos y otros equipos de laboratorio.

Estudios toxicológicos también están ganando terreno entre los tipos de enfoques de laboratorio. Esto se debe principalmente al uso generalizado de estupefacientes, el uso de alcohol y otros estimulantes, incluidas las drogas que tienen un efecto tóxico en caso de sobredosis. La investigación toxicológica se ha concentrado tradicionalmente en laboratorios especializados, a menudo laboratorios forenses. Sin embargo, recientemente se ha vuelto relevante el diagnóstico de detección de adicción a las drogas. En algunos territorios se están desarrollando programas para el examen anónimo del contingente joven de la población en busca de drogas y la creación de un banco de datos médicos basado en pruebas de laboratorio. Se requiere el estudio legal de dichos programas. Sin embargo, la evaluación de la anestesia de los pacientes es una tarea urgente, sin la cual es imposible desarrollar tecnologías médicas efectivas para el tratamiento de pacientes. En este sentido, se requiere como base de instrumentos, soporte de reactivos, calibradores confiables y materiales de control, protocolos de examen.

Institución educativa del presupuesto estatal.

educación profesional superior

"Universidad Médica del Estado del Pacífico"

Ministerio de Salud de la Federación Rusa

Facultad de Residencia y Estudios de Posgrado

Departamento de Diagnóstico de Laboratorio Clínico, Inmunología General y Clínica

La estructura del servicio de laboratorio de la Federación Rusa. Documentos legislativos, normativos, metódicos básicos. Principios y formas de centralización de la investigación de laboratorio.

Completado por: pasante del departamento de KLD,

inmunologia general y clinica

Kunst D. A.

Profesor: Profesor Asociado, Ph.D.

Zabelina N. R.

Vladivostok 2014

plano abstracto

1. Introducción

Estructura del servicio de laboratorio

Principios y formas de centralización de la investigación de laboratorio.

Documentos normativos que regulan los laboratorios de diagnóstico

Conclusión

Bibliografía

1. Introducción

El diagnóstico de laboratorio clínico es una especialidad médica cuyo objeto de actividad es la investigación de laboratorio clínico, es decir. estudio de la composición de muestras de biomateriales de pacientes con la tarea de detectar / medir sus componentes endógenos o exógenos, reflejando estructural o funcionalmente el estado y la actividad de órganos, tejidos, sistemas corporales, cuya derrota es posible con una patología sospechosa. Los especialistas con una educación médica superior que están capacitados en diagnósticos de laboratorio clínico están calificados como diagnosticadores de laboratorio clínico. Los especialistas con educación médica secundaria están calificados en la especialidad "diagnóstico de laboratorio" o "negocio de laboratorio". El término "diagnóstico de laboratorio clínico" denota oficialmente una especialidad médica científica (código 14.00.46).

La esfera de actividad práctica de los especialistas en diagnóstico de laboratorio clínico son las subdivisiones de instituciones médicas que llevan los nombres de CDL o departamentos de diagnóstico de laboratorio clínico, en las que se pueden realizar varios tipos de pruebas de laboratorio según el tamaño y el perfil de las instalaciones de salud.

Los principales tipos de investigación llevados a cabo en KDL:

Propósito del estudio

· evaluación del estado de salud humana durante un examen preventivo;

· detección de signos de enfermedades (diagnóstico y diagnóstico diferencial);

· determinación de la naturaleza y actividad del proceso patológico;

· evaluación de los sistemas funcionales y sus capacidades compensatorias;

· determinación de la eficacia del tratamiento;

· monitoreo de drogas

· determinar el pronóstico de la enfermedad;

· determinación del logro del resultado del tratamiento.

La información resultante se utiliza para tomar hasta el 70 % de las decisiones médicas en prácticamente todas las disciplinas clínicas. Los estudios de laboratorio están incluidos en el programa de exámenes médicos, en los estándares de atención médica para la mayoría de las formas de patología. La alta demanda de pruebas de laboratorio se demuestra por el aumento anual de su número en todo el país. Según las estadísticas del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa, solo los laboratorios de instituciones de salud bajo subordinación ministerial (sin departamental, privado) realizan más de 3 mil millones de análisis durante el año. Los estudios de laboratorio representan el 89,3% del total de estudios diagnósticos objetivos. Un análisis de los informes por región indica claramente un aumento en el número de estudios y un aumento en la investigación tecnológica. En las instituciones de salud departamentales, la provisión de exámenes de pacientes con exámenes es notoriamente superior al promedio nacional. Esto, sumado al rápido crecimiento en el volumen de investigaciones realizadas en laboratorios comerciales, sugiere que la necesidad real de este tipo de servicios médicos, tanto especializados como de rutina masiva, no está totalmente satisfecha.

2. Estructura del servicio de laboratorio

laboratorio de diagnóstico clínico

En la actualidad, operan en la Federación de Rusia casi 13.000 laboratorios de diagnóstico clínico de varios tipos y especializaciones, lo que permite resolver una amplia gama de problemas.

Las principales tareas de la CDL.

la realización de estudios de laboratorio clínico de acuerdo con el perfil de la HCI (clínicos generales, hematológicos, inmunológicos, citológicos, bioquímicos, microbiológicos y otros de alta confiabilidad analítica y diagnóstica) en la cuantía según la nomenclatura de estudios declarada al acreditar la CDL de conformidad con la licencia de la HCI;

introducción de formas progresivas de trabajo, nuevos métodos de investigación con alta precisión analítica y fiabilidad diagnóstica;

mejorar la calidad de la investigación de laboratorio mediante la realización sistemática del control de calidad intralaboratorio de la investigación de laboratorio y la participación en el programa del Sistema Federal de Evaluación Externa de la Calidad (FSVOK);

proporcionar asesoramiento a médicos de departamentos médicos en la elección de las pruebas de laboratorio más informativas para el diagnóstico e interpretación de los datos del examen de laboratorio de pacientes;

proporcionar al personal clínico involucrado en la recolección de material biológico instrucciones detalladas sobre las reglas para tomar, almacenar y transportar biomaterial, asegurando la estabilidad de las muestras y la confiabilidad de los resultados. Los jefes de los departamentos clínicos son responsables de la estricta observancia de estas normas por parte del personal clínico;

formación avanzada del personal de laboratorio;

llevar a cabo medidas para la protección laboral del personal, cumplimiento de las normas de seguridad, saneamiento industrial, régimen antiepidémico en el KDL;

mantener la contabilidad y la documentación de informes de acuerdo con los formularios aprobados.

objetivo principalLa actividad del laboratorio de diagnóstico clínico en la realización de procedimientos analíticos es la realización de pruebas de laboratorio de alta calidad, con un alto nivel de servicio al paciente, su seguridad y la seguridad del personal de laboratorio. Para lograr este objetivo, los laboratorios de diagnóstico deben cumplir una serie de requisitos:

· realizar un conjunto de métodos informativos modernos de diagnóstico de laboratorio que satisfagan al paciente;

· tener una base material y técnica que sea adecuada a las tareas establecidas y cumpla con los documentos reglamentarios del Ministerio de Salud de Rusia;

· controlar la calidad de la investigación en curso de acuerdo con los documentos que regulan las actividades de la CDL (órdenes del Ministerio de Salud de Rusia y estándares nacionales relevantes);

· contar con personal de laboratorio altamente profesional;

· tener un alto nivel de organización y gestión de las actividades de laboratorio basado en las últimas tecnologías de la información (disponibilidad de un sistema de información de laboratorio (LIS));

· garantizar un alto nivel de servicio (esforzarse por reducir el tiempo (TAT) - del inglés. Turn-Around-Time).

El servicio de laboratorio de la Federación de Rusia tiene su propia estructura de gestión:

.Especialista jefe (independiente) en diagnóstico de laboratorio clínico (asistente de laboratorio jefe) del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. Kochetov Mijail Glebovich

.Consejo Coordinador de Diagnóstico de Laboratorio Clínico

.Jefe (independiente) especialista en diagnóstico de laboratorio clínico de la autoridad de salud pública del tema de la Federación Rusa. Zhupanskaya Tatyana Vladimirovna - especialista en PC

.Departamento de organización y metodología del órgano de gestión de la salud de la entidad constitutiva de la Federación Rusa.

.Jefe de distrito (ciudad) especialistas en diagnóstico de laboratorio clínico.

.Jefe del laboratorio (departamento) de diagnóstico de laboratorio clínico.

Dependiendo de la ubicación y las tareas asignadas al laboratorio, DL se puede dividir en 3 grandes grupos:

· laboratorios generales

· especializado

· centralizado

Cabe señalar que en los últimos años se ha desarrollado activamente una forma de investigación como la móvil. Esta variedad se distingue por el hecho de que todos los procesos se realizan fuera de la CDL utilizando analizadores portátiles y métodos de diagnóstico rápido. No requiere personal especialmente capacitado y puede ser realizado incluso por los propios pacientes. La mayoría de las veces se usa directamente en los departamentos médicos y en la etapa prehospitalaria de la atención médica.

Laboratorios generales.

Las CDL de este tipo, por regla general, son una unidad de diagnóstico de una institución médica particular y se crean como un departamento. Su principal objetivo es satisfacer las necesidades de información diagnóstica confiable y oportuna de un determinado establecimiento de salud, por lo que el volumen y tipos de estudios realizados deben corresponder a las especificidades y capacidad del establecimiento de salud. Según el tipo de investigación realizada en la estructura del laboratorio, se distinguen los siguientes departamentos:

· clínico

· diagnóstico exprés

· bioquímico

· citológico

· inmunológico, etc

Esta división se debe a las características del biomaterial analizado, métodos de investigación, equipos utilizados, especialización profesional de los médicos en diagnóstico de laboratorio clínico. Una de las tareas más importantes del diagnóstico de laboratorio es el diagnóstico de condiciones de emergencia. Su tarea es realizar investigaciones, cuyos resultados son necesarios para hacer un diagnóstico en una emergencia, evaluar la gravedad del estado del paciente y corregir la terapia de sustitución o medicamentos. La solución a este problema en la mayoría de los establecimientos de salud está encomendada al laboratorio de diagnóstico exprés, que realiza una lista limitada de pruebas diagnósticas aprobadas por el jefe del establecimiento de salud.

El departamento clínico realiza análisis hematológicos y clínicos generales. El análisis de hematología se utiliza para diagnosticar y monitorear enfermedades que cambian la cantidad, el tamaño o la estructura de las células sanguíneas. Los estudios clínicos generales incluyen un análisis de las características fisicoquímicas y la composición celular de otros fluidos biológicos (excepto la sangre) del cuerpo del paciente: orina, esputo, fluido de los espacios serosos (por ejemplo, pleural), líquido cefalorraquídeo (LCR) (licor), heces, descarga de órganos urinarios, etc. .d.

El departamento de citología tiene como objetivo estudiar las características morfológicas de las células individuales.

El laboratorio de bioquímica clínica (bioquímica) realiza una amplia gama de análisis necesarios para el diagnóstico y evaluación de la efectividad del tratamiento de muchas enfermedades y condiciones, como ELISA, RIF, etc.

Laboratorios Especializados

Estos laboratorios suelen estar enfocados en un determinado tipo de investigación, que requiere equipo especial y calificación del personal. A menudo creado en instituciones de atención médica especializadas: dispensarios, centros de diagnóstico, consultas, etc.

Tipos de KDL especializados:

· bacteriológico

· toxicológico

· genética molecular

· micológico

· coagulológico

· virológico, etc.

Laboratorios Centralizados

Actualmente, existe una tendencia hacia la formación de grandes laboratorios centralizados dedicados a tipos de investigación de alta tecnología, caros y raros. Su creación permite resolver una serie de problemas que han surgido en el proceso de desarrollo del servicio de diagnóstico. Como regla general, tales instituciones se organizan sobre la base de grandes centros médicos regionales, ya que esto permite minimizar el riesgo de errores en la etapa preanalítica y reducir los costos de logística, y también resuelve parcialmente el problema de la escasez de personal calificado.

Consideremos el tema de la centralización con más detalle, ya que es de gran importancia para dar forma a la imagen del servicio de laboratorio moderno de la Federación Rusa.

3. Principios y formas de centralización de la investigación de laboratorio

Recientemente, ha habido un rápido desarrollo de métodos y tecnologías para el diagnóstico de laboratorio clínico. Este desarrollo está impulsado por las tendencias generales del cuidado de la salud y los factores tecnológicos.

Principales direcciones de desarrollo.

· Mejorar los métodos de diagnóstico de laboratorio clínico y mejorar la calidad de la investigación de laboratorio basada en la introducción de nuevos equipos y tecnologías de laboratorio.

· Reemplazo de métodos manuales intensivos en mano de obra por métodos automatizados, realizados en analizadores bioquímicos, hematológicos, inmunológicos, coagulológicos, bacteriológicos y de otro tipo, informatización e integración integrales basadas en el desarrollo de tecnologías informáticas.

· La transición de las tecnologías de diagnóstico médico a métodos de investigación cuantitativos objetivos, la introducción de protocolos de tratamiento y estándares de diagnóstico. Desarrollo de un conjunto de medidas para la gestión de la calidad de la investigación de laboratorio.

· Control del tratamiento mediante datos de laboratorio, introducción de tecnologías de monitorización de fármacos y programas de laboratorio de cribado.

· El uso de métodos genéticos moleculares en terapia que requieren un seguimiento constante de laboratorio.

· Integración de diagnósticos de laboratorio con otras disciplinas médicas

· Mejorar el conocimiento de los médicos de especialidades clínicas en el campo del diagnóstico de laboratorio clínico

· El uso de una conclusión de laboratorio como diagnóstico médico final para un número creciente de formas nosológicas (conclusión citológica en oncología, conclusión hematológica en oncohematología, inmunoensayo enzimático para VIH y otras infecciones virales y bacterianas, etc.)

La obtención de información altamente informativa, confiable y oportuna se garantiza mediante el uso de modernos equipos de laboratorio automatizados y de alta tecnología.

Dado que es imposible equipar todos los CDL existentes con equipos modernos automatizados y de alto rendimiento, es recomendable organizar un pequeño número de grandes laboratorios centralizados.

La centralización de la investigación de laboratorio es una forma de organizar el desempeño de los servicios de laboratorio para varios establecimientos de salud mediante la concentración de recursos y la creación de una producción de análisis a gran escala basada en un laboratorio centralizado.

El laboratorio centralizado permite proporcionar:

· mejora de la calidad como resultado del uso de equipos y tecnologías modernas;

· ampliar la gama de servicios de laboratorio, incluidos tipos de investigación poco comunes y de alta tecnología;

· reducción de los plazos de ejecución de las pruebas de laboratorio;

· fortalecimiento del control de calidad;

· sustitución sistemática de equipos y mejora de los procesos tecnológicos para la producción de análisis;

· seguridad del personal.

La creación de un laboratorio centralizado es un proceso extremadamente complejo y costoso, por lo tanto, es necesario guiarse por los siguientes principios, sin los cuales la empresa se volverá ineficiente.

Principios de centralización

. Viabilidad médicapruebas de laboratorio: el cumplimiento de las pruebas de laboratorio asignadas con la condición clínica del paciente o la tarea de diagnóstico. La conveniencia médica es la misma en toda la Federación Rusa, tiene el carácter de un estándar y es la misma para todas las instituciones médicas y preventivas estatales (HCI) y para aquellas que brindan atención médica bajo los programas de Seguro Médico Obligatorio (CHI).

La conveniencia médica implica un examen adecuado (suficiente, completo) y oportuno del paciente de acuerdo con la tarea clínica o diagnóstica establecida (disponible). La idoneidad se evalúa por la profundidad del examen (un conjunto de parámetros necesarios) y la duración regulada de su realización.

La duración regulada (el período desde la cita hasta el momento en que se obtiene el resultado) del estudio es el tiempo para realizar un tipo de estudio específico, especificado en el algoritmo para realizar estudios de laboratorio de este centro médico, y suficiente para el ciclo completo. de su implementación (etapas preanalítica, analítica y postanalítica).La duración regulada del estudio está determinada por la tarea clínica o diagnóstica, las características tecnológicas del método de diagnóstico utilizado, las capacidades organizativas, la eficiencia financiera del algoritmo aplicado para realizar este tipo de estudio . Si hay varias opciones para la duración regulada del estudio (Cito!, análisis exprés, planificado, etc.), el momento de las manipulaciones diagnósticas lo determina el médico tratante (profesional médico autorizado) en función de la condición clínica del paciente y en de acuerdo con la tarea de diagnóstico. Los criterios para la designación de estudios de una u otra urgencia se describen en el algoritmo para realizar estudios de laboratorio de un centro médico determinado.

. Capacidades organizacionales- se determinan teniendo en cuenta las características geográficas de la unidad territorial administrativa (TAO), la densidad de población, la compacidad de su residencia, la ubicación de los establecimientos sanitarios de una u otra capacidad en la TAO, la lejanía de los establecimientos sanitarios de bajo nivel (FAP, policlínicos, hospitales de distrito, etc.) de grandes hospitales multidisciplinarios y centros de diagnóstico. A la hora de evaluar las posibilidades organizativas para centralizar la investigación de laboratorio, se deben tener en cuenta las características de transporte de la OAT (la presencia de una red de carreteras, transporte acuático y/o aéreo), el efecto de la estacionalidad en la posibilidad de transportar material, la desarrollo de tecnologías informáticas en la región, etc. El grado de lejanía del paciente de cualquier servicio afecta la oportunidad de la atención médica. Al mismo tiempo, la eficacia de la atención médica también debe implicar la posibilidad de un desempeño sostenible y de alta calidad de las tareas profesionales básicas.

. Eficiencia económicase determina por cálculo y se identifica comparando los costos asociados con la realización de pruebas de laboratorio “en campo” o cuando son transportadas a un laboratorio centralizado. La eficiencia médica se basa en la situación financiera prevaleciente en una OAT en particular, es de carácter individual y se evalúa específicamente para cada establecimiento de salud. La eficiencia económica está determinada por las capacidades financieras de los establecimientos de salud y está determinada por los directores de los establecimientos de salud. La eficiencia económica del trabajo de diagnóstico de los establecimientos de salud se basa en la introducción de la seguridad financiera total del servicio de laboratorio.

La seguridad financiera completa incluye:

· Contabilidad completa de todas las pruebas de laboratorio realizadas por las divisiones estructurales de los establecimientos de salud, instituciones médicas adscritas al laboratorio (divisiones de establecimientos de salud), así como organizaciones de terceros que cooperan comercialmente (subcontratistas). Mensualmente se realiza un informe de progreso.

· Establecer un precio para cada tipo de investigación (es posible establecer varias categorías de precios para un mismo tipo de investigación: presupuestario, preferente, urgente, comercial, etc.). El precio de la investigación no puede ser inferior al coste del trabajo que se está realizando.

· Determinación de las fuentes financieras (en su totalidad) de todos los estudios sin excepción.

· Pago total (contabilidad económica interna y externa) por el trabajo realizado con la transferencia de los fondos ganados por el laboratorio a la cuenta virtual del laboratorio o una cuenta especial especialmente asignada.

· Los fondos recibidos por el trabajo de diagnóstico realizado deben cubrir por completo todos los gastos del centro médico para el diagnóstico de laboratorio, incluido el fondo de nómina, el costo de comprar reactivos, consumibles, pagar los sistemas de control de calidad, facturas de servicios públicos, costos generales, actividades publicitarias, y el fondo de desarrollo.

Como muestra la experiencia de laboratorios centralizados exitosos, el costo de la investigación es inversamente proporcional a su número. Cuanta más investigación realice el laboratorio por unidad de tiempo, menor será su costo.

En el proceso de organización de laboratorios centralizados, se pueden considerar las siguientes opciones:

. Por estado: independientes o como parte de grandes instituciones médicas (incluidas las interhospitalarias).

Las instituciones médicas, sobre la base de las cuales se planea crear laboratorios de diagnóstico centralizados, deben tener las condiciones necesarias:

· experiencia del personal con equipo analítico moderno;

· la presencia de especialistas capacitados en la reparación y mantenimiento de equipos;

· experiencia en el uso de sistemas de información;

· experiencia en la implementación de programas educativos para médicos;

· conocimiento de enfoques modernos para la gestión de la calidad;

· vínculos establecidos con la red médica;

· experiencia en la ejecución de grandes proyectos médicos.

Pero al crear un laboratorio centralizado, también se deben tener en cuenta una serie de problemas que inevitablemente surgirán en el proceso de organización:

Condiciones de obtención de información de laboratorio. Existen centros y departamentos médicos orientados a cuidados intensivos que trabajan con pacientes para los que el tiempo de toma de decisiones médicas debe ser de varios minutos a varias horas, lo que no es comparable con la duración del ciclo de trabajo de la mayoría de los servicios centralizados.

Problema de logística. Queda un grupo de estudios que no están sujetos a centralización, la mayoría de las veces debido a las estrictas condiciones de duración de la etapa preanalítica, en particular, en estudios tales como un análisis clínico general de orina, pH/gases en sangre, etc. A veces se vuelven críticas las condiciones para la entrega de material biológico al lugar de conducción análisis (medición de la concentración de hormona paratiroidea, ACTH).

Con base en lo anterior, la centralización total no tiene sentido, por lo tanto, junto con la organización de un sistema de diagnóstico de laboratorio centralizado, es necesario prever la posibilidad de crear un sistema de servicio rápido en el marco y volúmenes suficientes para la operación de los hospitales. Teniendo esto en cuenta, se debe suponer que existe un servicio de laboratorio de rutina y emergencia propio desarrollado en los grandes hospitales.

Las actividades de todo tipo de laboratorios, independientemente de su tamaño, ubicación y tareas realizadas, están estrictamente reguladas por ciertos documentos normativos, lo que garantiza la unificación del proceso de laboratorio y una alta confiabilidad de la información recibida.

4. Documentos normativos que regulan los laboratorios de diagnóstico

Un laboratorio de diagnóstico puede ser tanto una unidad de diagnóstico de una institución médica como un departamento o una entidad legal separada. DL, independientemente de la subordinación y forma de propiedad, debe tener un certificado para el tipo de actividad elegido. Todos los documentos que regulan sus actividades se pueden dividir en 3 grupos:

· Pedidos

· Estándares (GOST)

· Recomendaciones

Pedido- un acto legal normativo de estatuto emitido únicamente por el jefe de una autoridad o departamento ejecutivo y que contiene normas legales.

Estándares- listas de servicios de diagnóstico y tratamiento (incluidos los servicios de laboratorio) reconocidos por destacados expertos de la rama pertinente de la medicina como mínimamente necesarios y suficientes para brindar atención médica a un paciente con una determinada forma de patología en sus variantes típicas. Las normas de atención médica se dan la importancia de los documentos oficiales.

Lista de documentos principales

1. Leyes federales de la Federación Rusa.

1. Ley Federal N° 323 de 21.10. 2011 "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos de la Federación Rusa";

2. Ley Federal N° 94 de 21.07. 2005 "Sobre la realización de pedidos para el suministro de bienes, ejecución de trabajos, prestación de servicios para necesidades estatales y municipales";

3. Ley Federal N° 326 de 29 de octubre de 2010” Sobre el seguro médico obligatorio en la Federación Rusa.

2. Sobre la admisión al trabajo en la CDL de la Federación Rusa.

1. ej. Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 210N del 23 de marzo de 2009. “Sobre la nomenclatura de especialidades para especialistas con educación médica y farmacéutica superior y de posgrado en el sector de la salud de la Federación Rusa”;

2. ej. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 415N de fecha 07 . 07. 2009 "Sobre la aprobación de requisitos de calificación para especialistas con educación médica y farmacéutica superior y de posgrado en el campo de la salud"

3. Relaciones públicas. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 705N de fecha 09.12.2009 “Sobre la aprobación del procedimiento para la mejora de los conocimientos profesionales de los trabajadores médicos y farmacéuticos”;

4. Nota explicativa al Pr. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 705N de fecha 09.12.2009;

5. ej. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 869 de 06.10.2009. “De la aprobación del directorio unificado de cualificación de puestos de directivos, especialistas y empleados, apartado 2 Características de cualificación de los puestos de trabajadores en el ámbito sanitario”;

6. ej. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 176N del 16 de abril de 2008. “Sobre la nomenclatura de especialistas con educación médica y farmacéutica secundaria en el sector de la salud de la Federación Rusa”;

7. Ej. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 808N del 25 de julio de 2011. “Del procedimiento para la obtención de categorías de calificación por parte de los trabajadores médicos y farmacéuticos”.

3. Control de calidad en KDL.

1. ej. Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 45 del 7 de febrero de 2000. "Sobre el sistema de medidas para mejorar la calidad de la investigación de laboratorio clínico en las instituciones de salud de la Federación Rusa";

2. ej. Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 220 del 26 de mayo de 2003 "Sobre la aprobación del estándar de la industria "Reglas para realizar el control de calidad intralaboratorio de métodos cuantitativos de estudios de laboratorio clínico utilizando materiales de control".

4. específico de KDL.

1. ej. Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 380 del 25 de diciembre de 1997. "Sobre el estado y las medidas para mejorar el apoyo de laboratorio para el diagnóstico y tratamiento de pacientes en instituciones de salud de la Federación Rusa";

2. ej. Ministerio de Salud de la URSS No. 1030 de fecha 04.10.1980. "Registros médicos de laboratorios como parte de instituciones médicas";

3. ej. Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 109 del 21 de marzo de 2003. "Sobre la mejora de las medidas antituberculosas en la Federación Rusa";

4. ej. Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 87 del 26 de marzo de 2001. "Sobre la mejora del diagnóstico serológico de la sífilis";

5. ej. Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 64 del 21 de febrero de 2000. “Sobre la aprobación de la nomenclatura de pruebas de laboratorio clínico”;

6. ej. Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 2 45 del 30/08/1991. “Sobre las normas de consumo de alcohol para las instituciones de salud, educación y seguridad social”;

7. Ej. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 690 del 2 de octubre de 2006. “Sobre la aprobación de la documentación contable para la detección de tuberculosis por microscopía”;

8. El formulario de informe No. 30 fue aprobado por el Decreto del Comité Estatal de Estadística de Rusia No. 175 del 10 de septiembre de 2002.

2. SanPiN 2.1.3.2630-10 del 18 de mayo de 2010 "Requisitos sanitarios y epidemiológicos para organizaciones dedicadas a actividades médicas";

6. Estandarización en KDL.

6.1. Normas para la prestación de atención médica.

1.1. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 148 del 13 de marzo de 2006. “Norma para la prestación de atención médica a pacientes con sepsis bacteriana del recién nacido”;

1.2. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 82 del 15 de febrero de 2006. "Sobre la aprobación del estándar de atención médica para pacientes con síndrome de Itsenko-Cushing";

1.3. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 68 del 9 de febrero de 2006. "Sobre la aprobación del estándar de atención médica para pacientes con disfunción poliglandular";

1.4. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 723 de fecha 01.12.2005. "Sobre la aprobación del estándar de atención médica para pacientes con síndrome de Nelson";

1.5. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 71 de fecha 09.03.2006. "Sobre la aprobación del estándar de atención médica para pacientes con hipoparotiroidismo";

1.6. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 761 de fecha 06.12.2005. "Sobre la aprobación del estándar de atención médica para pacientes con pubertad precoz";

1.7. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 150 del 13 de marzo de 2006. "Sobre la aprobación del estándar de atención médica para pacientes con insuficiencia renal crónica";

1.8. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 122 del 28 de marzo de 2006. "Sobre la aprobación del estándar de atención médica para pacientes con otras cirrosis hepáticas y las no especificadas";

1.9. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 168 del 28 de marzo de 2005. "Sobre la aprobación del estándar de atención médica para pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica";

1.10. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 889 del 29 de diciembre de 2006. “Sobre la aprobación del estándar de atención médica para pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica (en la prestación de atención especializada);

1.11. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 662 del 14 de septiembre de 2006. “Sobre la aprobación del estándar de atención médica para mujeres con embarazo normal;

1.12. Etc. Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa.2009 “Sobre el examen médico adicional de los ciudadanos que trabajan.

6.2. Estándares nacionales en KLD

2.1. GOST R 52905-2007 (ISO 15190:2003); Laboratorios médicos. Requerimientos de seguridad. Esta norma internacional especifica los requisitos para establecer y mantener un entorno de trabajo seguro en los laboratorios médicos.

2.2. GOST R 53022.(1-4)-2008; "Requisitos para la calidad de la investigación de laboratorio clínico"

) Normas para la gestión de la calidad de la investigación en laboratorio clínico.

) Evaluación de la fiabilidad analítica de los métodos de investigación.

) Normas para la evaluación del contenido de información clínica de las pruebas de laboratorio.

) Reglas para el desarrollo de requisitos para la oportunidad del suministro de información de laboratorio.

) Reglas para describir los métodos de investigación.

) Directrices para la gestión de la calidad en el laboratorio de diagnóstico.

) Reglas uniformes para la interacción del personal de sub-

divisiones y KDL.

) Normas para la realización de la etapa preanalítica

2.4. GOST R 53.133.(1-4)-2008; "Control de calidad de los estudios de laboratorio clínico":

) Límites de errores permisibles en los resultados de medición de analitos en CDL.

) Reglas para realizar el control de calidad intralaboratorio de métodos cuantitativos de investigación de laboratorio clínico utilizando materiales de control.

) Descripción de materiales para el control de calidad de los estudios de laboratorio clínico.

) Normas de auditoría clínica.

2.5. GOST R ISO 15189-2009; "Laboratorios Médicos. Requisitos especiales de calidad y competencia. Normas para Métodos de Control, Prueba, Medición y Análisis” establecen requisitos para el equipo utilizado, condiciones y procedimientos para la implementación de todas las operaciones, procesamiento y presentación de los resultados, y calificaciones del personal. Esta norma es idéntica a la norma internacional ISO 15189:2007 “Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia" (ISO 15189:2007 "Laboratorios médicos - Requisitos particulares de calidad y competencia").

2.6. GOST R ISO 22870; Requisitos de calidad y competencia

Conclusión

Actualmente, la asistencia médica a la población es imposible sin una investigación de laboratorio de alta calidad. La información que proporcionan los laboratorios sobre el estado del paciente juega un papel muy importante para el clínico, por lo que su demanda aumenta cada año.

El rápido desarrollo de la tecnología médica ha llevado a un rápido aumento en la cantidad y calidad de la investigación de laboratorio. Cada año, aparecen nuevos métodos de diagnóstico y se mejoran los antiguos y, en consecuencia, aumentan los requisitos para las calificaciones del personal de laboratorio, médicos y paramédicos de KLD, asistentes de laboratorio. Hay una reforma gradual de la estructura del servicio de laboratorio: una salida permanente del antiguo modelo económicamente ineficiente (1 establecimiento de salud - 1 CTL) a uno nuevo, más eficiente (1 laboratorio centralizado - varios establecimientos de salud). Este proceso se denomina centralización y es posible gracias a la automatización de muchos procesos de laboratorio, la introducción de sistemas de información (LIS) en las actividades diarias y la mejora de los sistemas de control de calidad, tanto externos como internos. El sector privado se está desarrollando activamente, muchos laboratorios comerciales rusos tienen certificados de calidad del sistema ISO extranjero, lo que indica su alto nivel de material y equipo técnico y la profesionalidad del personal. Al mismo tiempo, el servicio de laboratorio aún enfrenta una serie de problemas, como el problema del personal, bajo material y equipo técnico, típico de laboratorios alejados de los centros administrativos.

También existe un problema agudo de rechazo por parte de muchos especialistas clínicos, especialmente de la "vieja escuela" de nueva información sobre métodos de investigación de laboratorio, lo que conduce al uso irracional de la base técnica existente de las instalaciones médicas y afecta principalmente al paciente, así como a la eficiencia económica del laboratorio.

La solución de estos problemas y la implementación adicional de los procesos anteriores permitirán que el Servicio de Laboratorio Ruso alcance un nivel cualitativamente nuevo, lo que hará que la información de laboratorio sea más confiable y accesible para todos los segmentos de la población.

Bibliografía

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)Diagnóstico de laboratorio clínico: una guía. En 2 tomos. Tomo 1. / Ed. V. V. Dolgov. 2012. - 928 págs. (Serie "Guías nacionales")

)Diagnóstico de laboratorio clínico: libro de texto. - M. : GEOTAR-Media, 2010. - 976 p. : enfermo.

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)Artículo "Centralización de la investigación como etapa en el desarrollo de servicios de laboratorio" Berestovskaya VS; Kozlov A. V. Revista "Alfabeto médico" № 2.2012

Literatura de apoyo

Conferencia №1 Métodos de investigación de laboratorio. Organización del servicio de laboratorio.

Introducción

La medicina moderna es imposible sin diagnósticos de laboratorio. Esta es una indicación del estado de salud del paciente. Los diagnósticos de alta calidad ayudan al médico a realizar el diagnóstico correcto y prescribir un tratamiento eficaz. Los diagnósticos de laboratorio modernos permiten resolver los problemas de los médicos de diversas especialidades y áreas de la medicina. Al mismo tiempo, la realización oportuna y de alta calidad de los análisis médicos permite no solo el diagnóstico más preciso, sino también monitorear la efectividad del tratamiento. Al mismo tiempo, el diagnóstico de laboratorio es una de las ramas de la ciencia médica de más rápido crecimiento: la creación e implementación de nuevos equipos, el desarrollo de nuevos métodos de investigación, la gama de pruebas posibles, todo esto progresa todos los días.

El rápido desarrollo de la biología y la transformación revolucionaria de la instrumentación científica a principios del siglo XXI cambiaron radicalmente el arsenal de capacidades diagnósticas en medicina.

El progreso analítico de la disciplina científica destinada a estudiar la composición y las propiedades de los materiales biológicos del cuerpo humano -diagnóstico in vitro- le proporcionó, en esencia, un avance a la vanguardia en el proceso de diagnóstico y tratamiento, que cambió el grado de responsabilidad de esta área de la medicina clínica

La eficacia del enlace del laboratorio está determinada por la calidad de la interacción entre el laboratorio y la clínica.

A pesar de la implementación de programas nacionales con importantes inversiones financieras en medicina y la implementación de medidas encaminadas a modernizar el servicio de laboratorio, a la fecha, una serie de cuestiones relacionadas con las actividades de un laboratorio moderno permanecen sin la debida atención o requieren la adopción de decisiones administrativas. a nivel federal. Los siguientes problemas reducen la eficiencia del trabajo de las instituciones médicas y frenan el potencial de diagnóstico del laboratorio.

A pesar de que el número de CDL en nuestro país está disminuyendo, sin embargo, su número supera al de los países desarrollados del mundo. Así, en los Estados Unidos, cuya población supera en más de 2 veces la población de la Federación Rusa, existen 8560 CDL hospitalarios, 4936 comerciales y 105089 laboratorios en consultorios médicos. En Alemania, solo hay 2150 CDL, de los cuales el 82% son hospitales y el 18% son laboratorios privados. En 2008, CTRL realizó 3200 millones de pruebas en la Federación Rusa, más de 8000 millones en EE. UU. y alrededor de 2000 millones en Alemania. Según las estadísticas, parece que en nuestro país CTRL realiza muchas pruebas. Sin embargo, si utilizamos el enfoque paneuropeo para contar el número de estudios, entonces en realidad no tendremos 3200 millones de pruebas de laboratorio en nuestro país, sino como mucho alrededor de 1000 millones. Esto se debe al hecho de que casi todos los indicadores que se obtiene con la ayuda de hematología o analizadores urinarios cuentan como un análisis separado. ( Kishkun A.A. Revista de Medicina de Laboratorio No. 11, año de publicación: 2011, Relevancia del problema de centralización de la investigación de laboratorio clínico para el sistema de salud del país).

Uno de los temas clave en la institución es la calidad de la atención médica, que está regulado por actos normativos: desde los fundamentos de la legislación de la Federación de Rusia sobre la protección de la salud de los ciudadanos hasta los documentos normativos departamentales e interdepartamentales. También entró en vigencia el nuevo SanPiN 2.1.3.2630-10 "Requisitos sanitarios y epidemiológicos para organizaciones dedicadas a actividades médicas". Sin embargo, hasta el momento no existen requisitos uniformes y un sistema de calidad que opere racionalmente, cuyo propósito es garantizar los derechos de los pacientes a recibir atención en el volumen requerido y la calidad adecuada con base en el uso de tecnologías médicas (de laboratorio) avanzadas. Este problema conlleva un segundo problema, el problema control sobre su provisión, implica un sistema de criterios para determinar puntualidad, adecuación, exhaustividad y eficacia de la atención médica.

*En el sistema del Ministerio de Salud de Rusia, según datos de 2012, hay 15,5 mil laboratorios de diagnóstico, de los cuales hay alrededor de 13 mil laboratorios de diagnóstico clínico (CDL), bacteriológicos 1012, serológicos 616, bioquímicos 730, citológicos 329 , coagulológicos 48, de los cuales centralizados 1125 laboratorios. Durante los últimos 5 años, ha habido una cierta reducción en el número de clínicas generales, principalmente debido al cierre de los establecimientos de salud rurales. Al mismo tiempo, tendió a aumentar el número de laboratorios especializados en bacteriología, serología y bioquímica. Laboratorios más o menos grandes tienen hospitales con una capacidad de más de 400 camas. En total, hay más de 900 instituciones de este tipo en el país. Los centros de diagnóstico general y los de diagnóstico del SIDA y las hepatitis virales cuentan con grandes unidades de laboratorio.

* Al mismo tiempo, el 28% de las clínicas ambulatorias independientes, el 12,9% de los sanatorios para tuberculosos, el 14,2% de los hospitales de distrito no tienen ningún laboratorio de diagnóstico clínico. Además, 3570 hospitales y otras instituciones, que es el 26,7% de su número total, según la plantilla, no pueden tener en su plantilla el puesto de médico de diagnóstico de laboratorio clínico. Se conforman con un pequeño laboratorio con un asistente de laboratorio (técnico de laboratorio médico).

*El servicio de diagnóstico de laboratorio cuenta con un importante recurso humano. Alrededor de 18,000 especialistas con educación superior trabajan en el sistema del Ministerio de Salud de Rusia en la CDL, la gran mayoría de ellos son médicos de diagnóstico de laboratorio clínico. De estos, aproximadamente la mitad tiene un título de médico y la otra mitad tiene un título universitario en biología. La categoría tiene alrededor del 45% de los médicos de diagnóstico de laboratorio clínico.

El puesto de biólogo se ha introducido en la lista de personal de la CDL, para lo cual se aceptan especialistas que se hayan graduado de universidades y tengan un diploma con la calificación de "biólogo", pero este puesto aún no se ha convertido en uno masivo.

*KDL emplea a 75,5 mil especialistas con educación médica secundaria como asistente de laboratorio, técnico médico (asistente de laboratorio), tecnólogo de laboratorio médico. La proporción de médicos/empleados con educación secundaria especializada promedia 1:4.3, la norma es 1:2.8 (debido al hecho de que en muchas unidades pequeñas, los especialistas promedio trabajan de forma independiente).

*Los recursos humanos y materiales del servicio de laboratorio clínico permiten realizar anualmente entre 2.600 y 2.700 millones de pruebas de laboratorio. En atención médica ambulatoria:

Se realizan aproximadamente 120 pruebas de laboratorio por cada 100 visitas,

Hay alrededor de 42 pruebas por 1 paciente hospitalizado.

Cada año hay un aumento en la investigación en un 2-3%. (A modo de comparación, otros 7 servicios que realizan pruebas diagnósticas objetivas, en conjunto, produjeron 238,3 millones de pruebas en 2012, es decir, 11,1 veces menos que el volumen de pruebas).

* Basado en el número de personas con educación superior y secundaria, por 1 empleado de CDL (basado en el número de personas con educación superior y secundaria), se realiza un promedio de 130-140 análisis por 1 día laboral.

La diferencia en la productividad laboral entre laboratorios con equipos automatizados y laboratorios que utilizan métodos manuales puede ser de hasta 10-15 veces.

A pesar de los indicadores cuantitativos significativos de la escala de la estructura y el alcance del trabajo, el servicio de diagnóstico de laboratorio clínico no funciona con la eficiencia suficiente y experimenta dificultades significativas debido a una serie de problemas graves no resueltos.

Ejemplos de la organización de laboratorios de diagnóstico en la región de Stavropol y la ciudad de Togliatti.

* La historia del desarrollo de la atención de la salud en la región de Stavropol tiene sus raíces en los siglos pasados. La primera mención de la atención médica calificada - el comienzo del siglo XIX. En Stavropol y el distrito había un hospital con 15 camas. Un médico recorría los pueblos una vez cada dos meses, mientras no disponía de un lugar permanente para recibir pacientes. (más detalles se pueden encontrar en el trabajo).

* El distrito municipal de Stavropol se encuentra en el territorio de 3697,5 kilómetros cuadrados. El distrito incluye 24 asentamientos rurales, uniendo 51 asentamientos.

La población de la región tiene una tendencia constante a aumentar de año en año. Sí, a partir del 1 de enero de 2013. el número fue de 63.360 personas, un 5,3% más que en 2010 (54.545 personas). La densidad de población en la región es de 17 personas por 1 kilómetro cuadrado. área (en general, en la región de Samara, este indicador es de 60 personas por 1 kilómetro cuadrado de área). La composición por edades de la población se caracteriza por el predominio de los grupos de mayor edad. La proporción de personas mayores de 18 años es del 83% de la población total, personas en edad de trabajar: 1/4 de la población total (24%).

La Institución Presupuestaria Estatal de Salud de la Región de Samara "Hospital del Distrito Central de Stavropol" (GBUZ SO "Stavropol CRH") es una enorme red de instituciones médicas y preventivas de la región, que une a todos los asentamientos de la región.

Actualmente, es una institución médico-presupuestaria de salud multidisciplinaria, que cuenta con unidades estructurales, financiadas con cargo a las cajas del seguro médico obligatorio y parcialmente con cargo al presupuesto municipal.

El laboratorio principal está ubicado en el Hospital del Distrito Central, además, los diagnósticos de laboratorio se llevan a cabo en 13 departamentos de medicina general (familia).

El diagnóstico de laboratorio se realiza en 8 áreas principales, más de 70 tipos de pruebas.

KDL CRH incluye 3 departamentos terapéuticos, 12 oficinas y 6 clínicas ambulatorias, que están ubicadas en las aldeas adyacentes a la región de Stavropol, en las que trabaja un asistente de laboratorio.

La primera oficina se abrió en con. Zelenovka en 2010.

Consta de un consultorio clínico general. Los pacientes son admitidos en la oficina de 8:00 a 10:00. El número de pacientes por día es de aproximadamente 20 personas. Hay un asistente de laboratorio en el personal. El ayudante de laboratorio toma todos los exámenes con la dirección de un médico, en los cuales se indica el nombre completo, la edad y el presunto diagnóstico.

Su trabajo incluye: tomar sangre para el KLA (establecer el ESR, preparar un frotis de sangre), tomar sangre para el azúcar, OAM. El asistente de laboratorio lleva los frotis de sangre sin teñir todos los días al CDL del Hospital del Distrito Central, donde se fijan y tiñen más, luego son examinados por un médico.

La oficina está equipada con: statfax, microscopio, centrífuga, termostato, refrigerador, glucómetro.

El área del gabinete se divide en tres honores. En la primera zona hay una mesa para orina en el OAM, en la que el asistente de laboratorio realiza el análisis (determina la cantidad de orina, el color, la turbidez, la densidad relativa, los elementos formados: proteína y glucosa, prepara el sedimento de orina para microcopiar). La centrífuga y el termostato también se encuentran aquí.

En la segunda zona hay un refrigerador para soluciones y preparaciones, una mesa en la que se toma sangre para el ELK, en la misma mesa hay un microscopio, instrumentos estériles, algodón estéril, pinzas estériles; escarificadores desechables; portaobjetos de vidrio estériles; capilares de Panchenkov estériles; Solución al 5% de citrato (citrato) de sodio; guantes de goma; solución al 70% de alcohol etílico; estante con tubos de ensayo para tomar sangre para ESR, microvetes para tomar sangre para eritrocitos, hemoglobina, leucocitos; tableta para extraer sangre; una placa de Petri con vidrio esmerilado para hacer un frotis de sangre; Recipiente para frotis de sangre preparados.

En la tercera zona hay soluciones desinfectantes para el tratamiento de superficies (solución de peróxido de hidrógeno al 6%, solución de hipoclorito de calcio al 0,6%, etc.), un contenedor con bastoncillos de algodón para guantes, contenedores de almacenamiento - contenedores para residuos: algodón usado, escarificadores, capilares , contenedor para guantes usados. En esta zona se utiliza biomaterial.

La etapa postanalítica se divide en partes intralaboratorio y extralaboratorio. El elemento principal de la parte intralaboratorio es la verificación por parte de un asistente de laboratorio calificado del resultado del análisis para su confiabilidad analítica, probabilidad biológica, así como la comparación de cada resultado con intervalos de referencia. Una vez completada la etapa, el asistente de laboratorio confirma los resultados y se los pasa al médico o al paciente.

La parte que no es de laboratorio es la evaluación por parte del médico tratante de la importancia clínica de la información sobre la condición del paciente obtenida como resultado de un estudio de laboratorio y la interpretación de la información de laboratorio recibida. La principal forma de control de calidad para la etapa postanalítica son las auditorías externas e internas periódicas.

para preanalítica etapa representa hasta el 60% del tiempo dedicado a la investigación de laboratorio. Los errores en esta etapa conducen inevitablemente a una distorsión de los resultados del análisis. Además del hecho de que los errores de laboratorio conllevan la pérdida de tiempo y dinero por estudios repetidos, sus consecuencias más graves pueden ser un diagnóstico erróneo y un tratamiento incorrecto.

Los resultados de las pruebas de laboratorio pueden verse influenciados por factores relacionados con las características individuales y el estado fisiológico del cuerpo del paciente, tales como: edad; carrera; piso; dieta y ayuno; fumar y beber bebidas alcohólicas; ciclo menstrual, embarazo, estado menopáusico; ejercicio físico; estado emocional y estrés mental; ritmos circadianos y estacionales; condiciones climáticas y meteorológicas; posición del paciente en el momento de la toma de muestras de sangre; tomar medicamentos, etc

La precisión y corrección de los resultados también están influenciadas por la técnica de extracción de sangre, los instrumentos utilizados (agujas, escarificadores, etc.), los tubos de ensayo en los que se extrae la sangre y posteriormente se almacenan y transportan, así como las condiciones de almacenamiento. y preparación de la muestra para el análisis.

Básicamente, hay dos formas de tomar sangre venosa para su análisis. Los sistemas abiertos (aguja hueca, tubo de vidrio) se han utilizado desde tiempos inmemoriales. Este método implica el contacto de la sangre con el aire, en el caso de un método cerrado, no hay contacto con el aire, la extracción de sangre se realiza en modo cerrado.

Actualmente, en el 65% de los casos, la sangre se extrae de una vena de forma abierta, es decir. ya sea con una jeringa o con una aguja hueca, en un tubo de ensayo, por gravedad. Cuando se extrae sangre de esta manera, a menudo se presentan una serie de dificultades: se trata de trombosis sanguínea en la aguja y hemólisis causada por el doble paso de sangre a través de la aguja, ya que durante el juego de la jeringa, las células sanguíneas se lesionan dos veces debido a la extrusión a través de la aguja estrecha de la jeringa, las paredes de las células se rompen, lo que reduce en gran medida la precisión de los resultados debido a la mezcla con el contenido de las células. Si es necesario llenar varios tubos de ensayo con sangre, aumenta la duración del muestreo de sangre. También se presentan diversas dificultades durante la entrega de tubos de vidrio con sangre al laboratorio: los tubos se rompen, las muestras de sangre pueden derramarse, parte de la sangre es absorbida por el bastoncillo de algodón con el que se cierra el tubo, etc.

Estos y muchos otros problemas se resuelven fácilmente mediante el uso de los llamados sistemas "cerrados" o de vacío para la extracción de sangre.

El primer sistema "cerrado" (Vacutainer) fue inventado en 1947 por Joseph Kleiner y puesto en el mercado en 1949. En su forma moderna (tubo de ensayo de plástico irrompible), el sistema Vacutainer experimentó un segundo “nacimiento” en 1991. El sistema funciona según el siguiente principio: se crea un vacío de cierta fuerza en el tubo de ensayo, al llenar el tubo de ensayo, permite que la sangre fluya hacia el interior del tubo de ensayo hasta que se llene al volumen deseado. Además de una dosificación más precisa del volumen de sangre, los tubos de ensayo modernos permiten aumentar la precisión del contenido del reactivo deseado en el tubo de ensayo, en comparación con los tubos de ensayo de vidrio reutilizables, en los que el reactivo no se agrega en la fábrica. , pero manualmente. Además, los sistemas de vacío cerrados modernos eliminan por completo el riesgo de salpicaduras de sangre y pinchazos accidentales con agujas, lo que los convierte en una solución más segura. (más detalles sobre el cerco con sistemas cerrados, hablaremos en clases prácticas). Fuente: Pr-consulta.ru

Estudios clínicos generales:

Hemograma completo y VSG
Tipo de sangre y factor Rh
Análisis de orina y prueba de Nechiporenko
Heces para la determinación de huevos de helmintos
Raspado para enterobiasis

Análisis de sangre generales

Prácticamente cualquier visita al terapeuta termina con el hecho de que nos envía un análisis de sangre de un dedo. ¿Por qué tomamos esta prueba tan a menudo? ¿Qué puede decirle al médico tratante?

La sangre es un tejido corporal muy variable. (Sí, la sangre es un tejido, aunque líquido). Por lo tanto, su composición refleja sutilmente el estado de todo el organismo y reacciona a cualquier desviación en la salud. Por eso el médico te manda a hacerte un análisis de sangre. Por lo tanto, se las arregla para recopilar rápidamente una gran cantidad de información valiosa sobre lo que está sucediendo con su cuerpo.

El mínimo clínico incluye el examen de un paciente ingresado en la clínica. El análisis determina los componentes de la sangre (eritrocitos, leucocitos, linfocitos), ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos), hemoglobina y otras características de la sangre.

El procedimiento de análisis es conocido por todos: en el laboratorio, se hace una punción en la yema del dedo con una aguja escarificadora. Una gota de sangre aparece en este lugar. Por lo general, su tamaño no satisface al asistente de laboratorio y se masajea el dedo para que haya suficiente sangre para llenar una pipeta especial.

ANÁLISIS DE SANGRE GENERAL Y VSG

El material para el estudio es sangre venosa, que se extrae de la vena cubital.
Para un análisis general, la sangre se toma en un tubo de vacío con una tapa morada (con K 3 EDTA). Para una relación sangre-anticoagulante precisa es necesario recoger todo el tubo a la marca o volumen de sangre indicado!
sangre en VSG también se toma de la vena cubital por un sistema de vacío, pero en un tubo de ensayo delgado con tapa negra! Al prescribir tanto KLA como ESR, ambos tubos de un paciente (púrpura y negro) están firmados por uno y ¡el mismo numero! Y este número se fija en la dirección.
Los tubos de ensayo deben estar marcados número de identificación del paciente y el nombre de la institución médica. El número de identificación debe mantenerse en el registro de la institución.
La sangre del paciente debe mantenerse refrigerada hasta que se entregue al mensajero. (+2 - +4°C) o en un contenedor de refrigerante.
Los tubos de sangre se entregan al mensajero junto con las instrucciones. Los números de los tubos deben coincidir con los números de las direcciones.
La sangre se envía al laboratorio el día de la extracción. ¡No puedes almacenar sangre hasta el día siguiente!

Lo que sucede a continuación no es conocido por todos. El análisis se puede realizar con métodos de laboratorio antiguos, utilizando un microscopio y productos químicos, o se cargará una pipeta en una máquina inteligente que imprimirá la respuesta en un minuto.

En cualquier caso, los resultados del análisis son abreviaturas de varios parámetros y sus valores numéricos. Así que echemos un vistazo a estas opciones:

Hemoglobina - Hb. La norma para los hombres es de 120 a 160 g/l, la norma para las mujeres es de 120 a 140 g/l. La hemoglobina es una sustancia proteica concentrada en los glóbulos rojos - eritrocitos y es responsable de la transferencia de oxígeno y dióxido de carbono entre los pulmones y los tejidos del cuerpo. Con la falta de hemoglobina, hay dificultades para proporcionar oxígeno a las células. La persona puede experimentar una sensación de asfixia a pesar de la respiración intensa. Se produce una disminución de la hemoglobina con anemia, después de la pérdida de sangre y también debido a una serie de enfermedades hereditarias.

Hematocrito - Ht. La norma para los hombres es del 40 al 45 %, la norma para las mujeres es del 36 al 42 %. Este es un indicador del porcentaje de elementos celulares de la sangre (eritrocitos, leucocitos y plaquetas) del volumen total de sangre. Una caída en el hematocrito (una disminución en la cantidad de células por litro de sangre) puede indicar pérdida de sangre (incluida la pérdida de sangre interna) o depresión hematopoyética (infecciones graves, enfermedades autoinmunes, exposición a la radiación). El hematocrito alto también es malo. La sangre espesa pasa peor a través de los vasos, aumenta el riesgo de coágulos de sangre.

Eritrocitos - RBC, la norma para los hombres es 4–5 * 10 ^ 12 por litro, para las mujeres: 3–4 * 10 ^ 12 por litro. Los eritrocitos son precisamente aquellas células en las que se concentra la hemoglobina. El cambio en su número está estrechamente relacionado con la concentración de hemoglobina y acompaña a enfermedades similares.

Indicador de color - CPU, normalmente es de 0,85 a 1,05. Es la relación entre la concentración de hemoglobina y el número de glóbulos rojos. Su cambio indica el desarrollo de diversas formas de anemia. Aumenta con B12-, deficiencia de folato, anemia aplásica y autoinmune. Se produce una disminución en el índice de color con la anemia por deficiencia de hierro.

Leucocitos - WBC. La tasa de leucocitos es de 3 a 8 * 10 ^ 9 por litro. Los leucocitos son los defensores de nuestro cuerpo de la infección. Con la penetración de patógenos, su número debería aumentar. Con infecciones graves, patologías oncológicas y autoinmunes, la cantidad de leucocitos disminuye.

Neutrófilos - NEU. Este es el grupo más numeroso de leucocitos (hasta el 70% de su número total). Son células de una respuesta inmune inespecífica. Su función principal es la fagocitosis (tragar) de todo lo extraño que ha entrado en el organismo. Es por eso que hay muchos de ellos en las membranas mucosas. Un aumento en el número de neutrófilos indica procesos inflamatorios purulentos. Pero peor aún, si el proceso purulento, como dicen, es "en la cara", pero no hay neutrófilos.

Linfocitos - LYM constituyen del 19 al 30% de los leucocitos. Los linfocitos son responsables de la inmunidad específica (que se dirige a ciertos microorganismos). Si, en el contexto del proceso inflamatorio, el porcentaje de linfocitos cae al 15% o menos, entonces se debe estimar su número por 1 μl de sangre. Es necesario hacer sonar la alarma si resulta ser menos de 1200 - 1500 celdas.

Plaquetas - PLT. El contenido normal de plaquetas es de 170–320*10^9 por litro. Las plaquetas son las células que detienen el sangrado. Además, recogen las armas de las células inmunitarias que utilizaron en la lucha contra los microorganismos: los restos de complejos inmunitarios que circulan en la sangre. Por lo tanto, una disminución en el número de plaquetas indica enfermedades inmunológicas o inflamación severa.

Velocidad de sedimentación globular - VSG (ROE). La norma ESR para hombres es de hasta 10 mm / h, para mujeres, hasta 15 mm / h. El aumento de la VSG no debe ignorarse. Esto puede indicar inflamación de ciertos órganos y puede ser una señal agradable que notifica a una mujer sobre el embarazo.

Preparación del paciente para el procedimiento de donación de sangre y los principales factores preanalíticos que pueden afectar el resultado

Ø medicamentos (el efecto de las drogas en los resultados de las pruebas de laboratorio es diverso y no siempre predecible).

Ø comida (posible como un efecto directo debido a la absorción de los componentes de los alimentos, e indirecto - cambios en los niveles hormonales en respuesta a la ingesta de alimentos, el efecto de la turbidez de la muestra asociada con un mayor contenido de partículas grasas).

Ø Sobrecarga física y emocional (causan cambios hormonales y bioquímicos).

Ø Alcohol (tiene efectos agudos y crónicos en muchos procesos metabólicos).

Ø De fumar (cambia la secreción de algunas sustancias biológicamente activas).

Ø Fisioterapia, exploraciones instrumentales (puede causar cambios temporales en algunos parámetros de laboratorio).

Ø Fase del ciclo menstrual en la mujer (significativo para una serie de estudios hormonales, antes del estudio, debe consultar con su médico sobre los días óptimos para tomar muestras para determinar el nivel de FSH, LH, prolactina, progesterona, estradiol, 17-OH-progesterona, androstenediona).

Ø Hora del día en que se extrae sangre (hay ritmos diarios de actividad humana y, en consecuencia, fluctuaciones diarias en muchos parámetros hormonales y bioquímicos, expresados en mayor o menor medida para diferentes indicadores; valores de referencia, los límites de lo "normal", generalmente reflejan los datos estadísticos obtenidos en condiciones estándar, cuando se extrae sangre por la mañana).

GOST R 53079.1-2008

Grupo P20

ESTÁNDAR NACIONAL DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

laboratorio de tecnologías clínicas

GARANTÍA DE CALIDAD EN ESTUDIOS CLÍNICOS DE LABORATORIO

Parte 1

Reglas para describir los métodos de investigación.

tecnologías de laboratorio médico. Garantía de calidad de las pruebas de laboratorio clínico.
Parte 1. Reglas para la descripción de métodos de pruebas de laboratorio clínico.

OKS 11.020

Fecha de introducción 2010-01-01

Prefacio

Los objetivos y principios de la normalización en la Federación Rusa están establecidos por la Ley Federal del 27 de diciembre de 2002 N 184-FZ "Sobre el Reglamento Técnico", y las reglas para la aplicación de las normas nacionales de la Federación Rusa - GOST R 1.0-2004 "Normalización en la Federación de Rusia. Disposiciones básicas".

Sobre el estándar

1 DESARROLLADO por el Laboratorio de Problemas de Diagnóstico Clínico y de Laboratorio de la Academia Médica de Moscú. I.M. Sechenov de Roszdrav, Departamento de Diagnóstico de Laboratorio Clínico y Departamento de Bioquímica de la Academia Médica Rusa de Educación de Postgrado de Roszdrav, Departamento de Certificación y Control de Calidad de Investigación de Laboratorio Clínico del Centro Científico Estatal de Medicina Preventiva de Rosmedtekhnologii, Laboratorio de Bioquímica de Aminas y Nucleótidos Cíclicos del Instituto de Investigación de Química Biomédica de la Academia Rusa de ciencias médicas

2 PRESENTADO por el Comité Técnico de Normalización TC 466 "Tecnologías Médicas"

3 APROBADO Y PUESTO EN VIGOR por Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de la Federación Rusa del 18 de diciembre de 2008 N 464-st

4 PRESENTADO POR PRIMERA VEZ

La información sobre los cambios a este estándar se publica en el índice de información publicado anualmente "Estándares nacionales", y el texto de los cambios y enmiendas, en los índices de información publicados mensualmente "Estándares nacionales". En caso de revisión (reemplazo) o cancelación de esta norma, se publicará el aviso correspondiente en el índice de información publicada mensualmente "Normas Nacionales". La información, las notificaciones y los textos relevantes también se publican en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet.

1 área de uso

Esta norma establece las reglas para la descripción en manuales de laboratorio, libros de referencia y materiales instructivos para kits de reactivos listos para usar (sistemas de prueba) de métodos de investigación de laboratorio clínico destinados a ser utilizados en laboratorios médicos de todas las formas de propiedad. Esta norma está destinada a todas las organizaciones, instituciones y empresas, así como a los empresarios individuales cuyas actividades están relacionadas con la prestación de atención médica.

2 Referencias normativas

Esta norma utiliza referencias normativas a las siguientes normas:

GOST R ISO 5725-2-2002 Exactitud (corrección y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para determinar la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar

GOST R ISO 9001-2008 Sistemas de gestión de calidad. Requisitos

GOST R ISO 15189-2006 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia

GOST R ISO 15193-2007 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Descripción de los métodos de referencia para realizar mediciones

GOST R ISO 15195-2006 Medicina de laboratorio. Requisitos para los laboratorios de medición de referencia

GOST R ISO/IEC 17025-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

GOST R ISO 17511-2006 Productos médicos para diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control

GOST R ISO 18153-2006 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignadas a calibradores y materiales de control

GOST R 53022.1-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos para la calidad de la investigación de laboratorio clínico. Parte 1. Reglas para la gestión de la calidad de la investigación de laboratorio clínico

GOST R 53022.2-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos para la calidad de la investigación de laboratorio clínico. Parte 2. Evaluación de la fiabilidad analítica de los métodos de investigación (precisión, sensibilidad, especificidad)

GOST R 53022.3-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos para la calidad de la investigación de laboratorio clínico. Parte 3. Reglas para evaluar el contenido de información clínica de las pruebas de laboratorio.

GOST R 53022.4-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos para la calidad de la investigación de laboratorio clínico. Parte 4. Reglas para el desarrollo de requisitos para la puntualidad en el suministro de información de laboratorio

GOST 7601-78 Óptica física. Términos, designaciones de letras y definiciones de cantidades básicas

Nota: al usar este estándar, es recomendable verificar la validez de los estándares de referencia en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet o de acuerdo con el índice publicado anualmente "Estándares nacionales". , que se publicó a partir del 1 de enero del año en curso, y de acuerdo con los carteles de información publicados mensuales correspondientes publicados en el año en curso. Si se reemplaza (modifica) el estándar de referencia, al usar este estándar, debe guiarse por el estándar de reemplazo (modificado). Si la norma de referencia se cancela sin reemplazo, la disposición en la que se hace referencia a ella se aplica en la medida en que esta referencia no se vea afectada.

3 Reglas para describir los métodos de investigación y los sistemas de prueba previstos para su uso en laboratorios médicos

3.1 Generalidades

Las capacidades analíticas modernas de la medicina de laboratorio están representadas por una amplia variedad de métodos de investigación que pueden usarse para detectar y/o medir el mismo analito, objeto biológico. Sin embargo, los valores reales de los resultados de estos estudios realizados por diferentes métodos pueden diferir significativamente entre sí, lo que puede conducir a la imposibilidad de comparar los resultados del examen del paciente realizado en diferentes instituciones, y su interpretación errónea, en particular, cuando transferir a un paciente de una institución médica a otra. Al elegir y reproducir el método en laboratorios de diagnóstico clínico, para facilitar una comparación objetiva de los resultados del uso de varios métodos y prevención de errores en la interpretación de estudios realizados en los laboratorios de varias organizaciones médicas.

3.2 Propiedades analíticas de los métodos de investigación

Las propiedades analíticas del método utilizado para estudiar material biológico son de importancia decisiva para la calidad del estudio. De acuerdo con las normas nacionales GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 y GOST R ISO / IEC 17025, en un laboratorio médico, la calidad debe garantizarse mediante procedimientos analíticos, incluidas las propiedades de los métodos utilizados.

Según las características y forma de expresión del resultado obtenido (GOST R ISO 15193), los métodos de investigación de laboratorio clínico se dividen en:

- en los cuantitativos, que miden cantidades, dando resultados en una escala de diferencias o una escala de razones, donde cada valor es un valor numérico multiplicado por una unidad de medida (en una serie de valores, se pueden calcular los parámetros estadísticos habituales: aritmética media, desviación estándar, media geométrica y coeficiente de variación);

- semicuantitativo, cuyos resultados se expresan en una escala ordinal (ordinal), en la que los valores se pueden expresar en frases o números que expresan el tamaño de las propiedades correspondientes, y se utilizan para clasificar, pero las diferencias y relaciones en el la escala no importa para la comparación [para un número de valores puede haber fractiles se calcularon (incluida la mediana) y se aplicaron algunas pruebas no paramétricas, como las pruebas de Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxon y signos].

Asegurar la realización de estudios de muestras de biomateriales de pacientes de acuerdo con las necesidades de la clínica para contenido de información, confiabilidad analítica y recepción oportuna de resultados de investigación, establecidas por los documentos regulatorios relevantes del sistema de gestión de calidad para estudios de laboratorio clínico (GOST R 53022.4);

- asegurar la comparabilidad de los resultados de los estudios de analitos y objetos biológicos realizados en diferentes organizaciones de salud, es decir, ser estandarizados en relación a la descripción y características de sus principios analíticos y tecnologías implementadas;

- ser económicamente aceptable para las organizaciones médicas.

Cuando se describen métodos de investigación y sistemas de prueba destinados a ser utilizados en laboratorios de diagnóstico clínico de organizaciones médicas, datos confiables tomados de literatura científica especial, obtenidos en laboratorios expertos acreditados, o datos propios de los desarrolladores con respecto a:

- trazabilidad metrológica de las propiedades analíticas de los métodos propuestos a las propiedades de los métodos de investigación de referencia de acuerdo con GOST R ISO 15193 y GOST R ISO 17511 (si los métodos de referencia internacionales están disponibles);

- características de las propiedades de las herramientas de análisis utilizadas;

- evaluación de la rentabilidad de la aplicación práctica del método.

3.3 Esquema para una descripción estandarizada del método de trabajo para las pruebas de laboratorio clínico

3.3.1 Generalidades

Esta Norma Internacional establece un marco general para una descripción estandarizada de un método de prueba. Las descripciones de los procedimientos para los métodos de prueba de analitos individuales utilizados en la prestación de servicios médicos simples o complejos pertinentes se proporcionan en documentos reglamentarios sobre tecnologías para servicios de laboratorio médico específicos.

Una descripción estandarizada de un método de prueba de laboratorio clínico es un conjunto de descripciones claras y completas de procedimientos analíticos interrelacionados de naturaleza física, química y biológica; condiciones para su implementación; reactivos y equipos, cuyo uso, de acuerdo con su descripción, asegure la detección/determinación confiable del analito u objeto biológico deseado en una muestra de material biológico.

3.3.2 Esquema de descripción del método estandarizado

La descripción de un método estandarizado debe contener los siguientes datos:

a) el nombre del método indicando el analito deseado, objeto biológico;

b) el principio de detección o determinación de un analito, un objeto biológico en este método;

c) los reactivos químicos, biológicos necesarios y las características de sus propiedades fisicoquímicas, biológicas (en el caso de utilizar reactivos separados):

1) grado de pureza (calificación) - para reactivos químicos;

2) rango de actividad - para enzimas, especificidad - para sustratos enzimáticos según GOST R ISO 18153; especificidad y afinidad - por anticuerpos;

3) la composición de los componentes - para medios nutritivos;

4) rango de longitud de onda de detección - para cromóforos, fluoróforos;

5) composición y características de los componentes, fuerza iónica, pH - para soluciones tampón.

Cuando utilice formas listas para usar de kits de reactivos, indique el principio del método, la composición de los reactivos, la presencia de registro estatal, el cumplimiento de los requisitos de confiabilidad analítica, trazabilidad metrológica y conmutabilidad del calibrador, método de aplicación. Para todos los reactivos: el período de estabilidad en forma seca y después de la disolución, características de las condiciones de almacenamiento, grado de toxicidad y riesgo biológico.

3.3.3 Equipos especiales para preparación y análisis de muestras

Equipos para preparación y análisis de muestras:

- manual,

- semiautomático,

- automático.

Características de los instrumentos y equipos necesarios para garantizar la realización del estudio:

- para dispensadores - el volumen requerido y la precisión de la dosificación;

- para centrífugas: el modo de operación apropiado (rpm, radio de rotación del rotor, la necesidad de enfriamiento);

- para termostatos - la temperatura durante el funcionamiento y los límites permisibles de su fluctuación;

- para equipos de esterilización - presión y temperatura durante la operación, los límites de sus fluctuaciones;

- para anaerostatos - contenido de CO;

- para instrumentos de medición ópticos - tipo de fotometría: absorción, llama, horizontal, vertical, reflexión, turbidimetría, nefelometría, fluorometría, luminometría, fluorometría resuelta en el tiempo - longitud de onda correspondiente, ancho de rendija, transmisión de luz, espesor de la capa absorbente del coloreado solución (tamaño de la cubeta interna, cm) por ; cuando se usa una cubeta termostatizada: la temperatura especificada y los límites permisibles de sus fluctuaciones);

- para microscopios - tipo de microscopía, aumento, resolución según GOST R 7601;

- para dispositivos de electroforesis: la composición de la solución tampón, el voltaje y la intensidad de la corriente, el tipo de portador;

- para dispositivos de cromatografía - la composición y características de las fases estacionaria y móvil, el tipo de detector;

- para dispositivos basados en el principio electroquímico de medición, - parámetros de señal, tipo de detector;

- para coagulómetros - el principio de funcionamiento, el método de detección;

- para citómetros de flujo - el principio de funcionamiento, parámetros medidos y calculados;

- los sistemas para el análisis de imágenes deben caracterizarse por una base de datos, el principal criterio para evaluar imágenes.

Para todos los instrumentos que son instrumentos de medida, se deben dar sus características metrológicas.

3.3.4 Análisis de analitos

Al describir un estudio de analito, indique:

a) el material biológico estudiado (analizado): fluido biológico, excrementos, tejido;

b) precauciones preanalíticas específicas en las etapas prelaboratorio e intralaboratorio:

1) una muestra del material de prueba: lugar, método, condiciones, tiempo de toma, volumen;

2) el material de los recipientes para la toma de muestras, dependiendo de las propiedades del analito deseado, el procedimiento de procesamiento del biomaterial;

3) aditivos: anticoagulantes, conservantes, fijadores, geles; el volumen de aditivos en relación con el volumen de la muestra;

4) condiciones de almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las características de estabilidad del analito: luz, temperatura, esterilidad, aislamiento del medio ambiente, tiempo máximo de almacenamiento;

5) descripción del procedimiento de preparación de la muestra;

c) progreso del análisis:

1) procedimientos y sus condiciones: temperatura de reacción, pH, intervalos de tiempo para etapas individuales de los procedimientos de análisis (incubación, duración del retraso de salida de la reacción a la sección lineal, duración de la sección de reacción lineal), tipo de muestra en blanco (matriz, reactivos, secuencia de mezcla); material medido: muestra (biomaterial más reactivos); el volumen de muestra requerido para esta opción de medición, la proporción de biomaterial y reactivos por volumen, la estabilidad del producto de reacción;

2) procedimientos de calibración (calibración): material de calibración, trazabilidad de sus propiedades a las propiedades de una muestra estándar certificada (material de referencia certificado internacional); construcción y caracterización de un gráfico de calibración, región de linealidad, factor de calibración, límite de detección de analito, rango de medición; gráficos de calibración no lineales; métodos para calcular resultados;

d) evaluación de la fiabilidad analítica del método: corrección, precisión (repetibilidad y reproducibilidad), sensibilidad analítica, especificidad analítica; materiales recomendados para evaluar la exactitud y precisión del método analítico; comparación con los requisitos de calidad analítica de la determinación de un determinado analito; posibles fuentes de errores de varios tipos, medidas para eliminarlos.

Si hay un método de referencia, una evaluación en relación con este método de acuerdo con GOST R ISO 15193. Posibles interferencias: fármacos, hemólisis, muestra de ictericia, lipemia;

e) evaluación o cálculo del resultado del estudio:

1) reglas matemáticas para calcular el resultado; presentación del resultado: en unidades del Sistema Internacional de Unidades y en unidades de uso tradicional (para métodos cuantitativos); para semicuantitativo - en la escala ordinal (ordinal); para no cuantitativo - en la forma aceptada para este tipo de investigación (resultado positivo o negativo; se encontró o no se encontró el analito deseado; en forma descriptiva (nominal) - para estudios citológicos);

2) intervalo de referencia, incluidas las características de sexo y edad; índice de individualidad del analito (para evaluar la aplicabilidad del emparejamiento con un intervalo de referencia); formas de patología, para cuyo diagnóstico está destinado el método de estudio de un analito dado, objeto biológico;

3) evaluación técnica y económica, teniendo en cuenta el consumo de materiales, el costo del tiempo de trabajo, la depreciación del equipo (si es posible, por unidad de información clínica obtenida durante el estudio);

4) fuente de datos sobre las características del método: la organización que realizó la evaluación; laboratorio experto; resultado de un experimento de evaluación de métodos entre laboratorios (multicéntrico); documento normativo de una organización nacional o internacional competente.

3.4 Requisitos para describir un método estandarizado

Al describir las herramientas de análisis (kits de reactivos e instrumentos) de un método de prueba de analito estandarizado, los fabricantes deben seguir ciertos requisitos.

3.4.1 Se debe detallar el esquema de una descripción estandarizada del método de investigación, ya que está diseñado para describir los métodos de varios tipos de investigación utilizados en los laboratorios de diagnóstico clínico de las organizaciones médicas.

Al describir un método específico, se deben reflejar aquellas posiciones que sean necesarias para caracterizar los procedimientos analíticos y las herramientas de análisis inherentes al estudio de este tipo.

Nota - El derecho a omitir algunas características de los reactivos en sus kits listos para usar, debido a la protección de la propiedad intelectual, no se aplica a los datos sobre los parámetros críticos del método: sensibilidad, especificidad, corrección, trazabilidad metrológica, precisión, linealidad, intervalo de medición.

3.4.2 Cuando se describa un método de investigación basado en el uso de herramientas de análisis (kits de reactivos, instrumentos) fabricados por una determinada organización de fabricación y siendo un sistema cerrado, las características de corrección y precisión de los resultados obtenidos deben darse en comparación con el método de investigación de referencia o el método elegido para la comparación, cuyas propiedades se comparan con el método de referencia, datos sobre la conmutabilidad del calibrador.

3.4.3 En cuanto a los instrumentos de medida propuestos para ser utilizados en la implementación de este método de investigación, el órgano ejecutivo federal en materia de regulación técnica y metrología* realiza el control y la supervisión metrológica estatal.
________________
* Ley Federal del 26 de junio de 2008 N 102-FZ "Sobre la garantía de la uniformidad de las medidas".

El control metrológico estatal incluye:

- aprobación del tipo de instrumentos de medición;

- verificación de instrumentos de medición, incluidos los patrones;

- Licenciamiento de las actividades de personas jurídicas y personas físicas en la fabricación y reparación de instrumentos de medida.

La supervisión metrológica estatal se lleva a cabo:

Para la liberación, condición y uso de instrumentos de medición;

- métodos de medición certificados;

- estándares de unidades de cantidades;

- observancia de las reglas y normas metrológicas*.
________________
* Las funciones de supervisión y control metrológico estatal son realizadas por la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología.

La descripción de un método estandarizado para la investigación de laboratorio clínico debe contener información sobre el registro en el organismo estatal autorizado y sobre la entrada en el registro estatal, para instrumentos de medición - sobre el registro en el organismo nacional de regulación técnica, si existe una regulación técnica para dispositivos de este tipo - sobre el cumplimiento de la señal.

3.4.4 Los kits listos de reactivos para este método de investigación deben probarse de acuerdo con el procedimiento establecido, cumplir con los requisitos técnicos pertinentes y deben ingresarse en el registro estatal, la información sobre el registro y el permiso de uso deben proporcionarse en la descripción del método de investigación de analitos.

Bibliografía


	ISO 8036:1998 Óptica e instrumentos ópticos - Microscopios
	ISO 8039:1997 Óptica e instrumentos ópticos - Microscopios de aumento
	Organización Mundial de la Salud. Uso de anticoagulantes y estabilidad de muestras de sangre, suero y plasma. - Ginebra, 2002

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publicación oficial
M.: Informe estándar, 2009

Métodos de laboratorio clínico. Métodos de investigación de laboratorio clínico.

1 área de uso

2 Referencias normativas

3 Reglas para describir los métodos de investigación y los sistemas de prueba previstos para su uso en laboratorios médicos

3.1 Generalidades

3.2 Propiedades analíticas de los métodos de investigación

3.3 Esquema para una descripción estandarizada del método de trabajo para las pruebas de laboratorio clínico

3.4 Requisitos para describir un método estandarizado

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