Mnn insuman basal. Insumo basal
Forma de dosificación
Suspensión para administración subcutánea 100 UI/ml
Compuesto
1 ml de suspensión contiene
sustancia activa - insulina humana (HR 1799) [equimolar 100 UI de insulina] 100 UI (3.571 mg),
excipientes: glicerol 85%, sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.
Descripción
Suspensión de rápida dispersión de color blanco o casi blanco. El sobrenadante es una solución transparente o casi transparente.
Grupo farmacoterapéutico
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Insulinas y sus análogos de duración media de acción. insulina humana
Código ATX A10AC01
Propiedades farmacológicas
Farmacocinética
Insuman® Basal GT (suspensión de insulina isófana) es una insulina de acción lenta y de acción prolongada. Después de la inyección subcutánea, la acción ocurre dentro de los 60 minutos, la fase de acción máxima se observa a las 3-4 horas después de la inyección, la acción dura de 11 a 20 horas.
La vida media de la insulina del suero es de aproximadamente 4 a 6 minutos. Es más largo en la insuficiencia renal grave. Cabe señalar que la farmacocinética de la insulina no refleja su efecto metabólico.
Farmacodinámica
Insuman® Basal GT contiene insulina, de estructura idéntica a la insulina humana, obtenida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando Escherichia coli.
Insuman® Basal GT
Reduce los niveles de glucosa en sangre y promueve los efectos anabólicos y reduce los efectos catabólicos
Mejora el transporte de glucosa a las células, así como la formación de glucógeno en los músculos y el hígado, mejora la utilización del piruvato. Inhibe la glucogenólisis y la gluconeogénesis.
Mejora la lipogénesis en el hígado y el tejido adiposo e inhibe la lipólisis
Promueve el consumo de aminoácidos por parte de las células y activa la síntesis de proteínas
Aumenta la ingesta de potasio por parte de las células.
Indicaciones para el uso
Diabetes cuando se necesita tratamiento con insulina
Dosificación y administración
Los niveles de glucosa en sangre deseados, las preparaciones de insulina a utilizar y el régimen de dosificación (dosis, tiempo) se seleccionan individualmente de acuerdo con la dieta, el nivel de actividad física y el estilo de vida del paciente.
Dosis diarias y hora de administración
No existen reglas estrictas y rápidas para dosificar la insulina. El requerimiento diario promedio de insulina es de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal del paciente. El requerimiento metabólico básico de insulina es del 40 al 60% del requerimiento diario total. Insuman® Basal GT se administra por vía subcutánea 45-60 minutos antes de una comida.
Ajuste de dosis secundaria
Un mejor control metabólico puede resultar en una mayor sensibilidad a la insulina, lo que resulta en una menor necesidad de insulina. Puede ser necesario ajustar la dosis al cambiar el peso del paciente, el estilo de vida y otras circunstancias que pueden contribuir a una mayor tendencia a la hipoglucemia o hiperglucemia (ver "Instrucciones especiales").
Grupos especiales de pacientes
La necesidad de insulina puede reducirse en caso de insuficiencia hepática o renal y en la vejez (ver "Instrucciones especiales").
Introducción
La administración intravenosa está absolutamente excluida.
Insuman® Basal GT se administra por vía subcutánea.
La absorción de insulina y, por lo tanto, el efecto hipoglucemiante de una inyección, puede variar según el sitio de administración (p. ej., pared abdominal versus muslo). El sitio de inyección debe cambiarse cada vez dentro de la misma área.
Efectos secundarios
Los siguientes efectos adversos asociados con el uso del fármaco y observados en estudios clínicos se enumeran en orden descendente de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,< 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).
A menudo
hipoglucemia
Edema (resultado de trastornos metabólicos)
Reacciones en el lugar de la inyección
Shock (origen inmunológico)
Urticaria en el lugar de la inyección
Presencia de anticuerpos anti-insulina, lo que puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para eliminar la tendencia a la hiperglucemia o hipoglucemia
Frecuencia desconocida
Las reacciones alérgicas inmediatas (hipotensión, angioedema, broncoespasmo, reacciones cutáneas generalizadas) a la insulina o a los excipientes pueden poner en peligro la vida.
Formación de anticuerpos contra la insulina.
Retención de sodio en el cuerpo.
Retinopatía proliferativa, retinopatía diabética, discapacidad visual
Lipodistrofia en el lugar de la inyección que provoca un retraso en la absorción de la insulina. Cambiar continuamente el sitio de inyección dentro de un sitio de inyección dado puede ayudar a reducir o prevenir tales reacciones.
Inflamación, hinchazón, dolor, picor, hiperemia en el lugar de la inyección, que desaparece al cabo de unos días o semanas
Descripción de las reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina oa los excipientes pueden poner en peligro la vida.
Tomar insulina puede causar la formación de anticuerpos contra la insulina. En casos raros, la presencia de anticuerpos anti-insulina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para controlar la predisposición al desarrollo de hiper o hipoglucemia.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Los episodios hipoglucémicos graves, especialmente los recurrentes, pueden provocar daños neurológicos.
Las manifestaciones hipoglucémicas prolongadas o graves pueden poner en peligro la vida.
En muchos pacientes, los signos de antagonismo adrenérgico preceden a los signos y síntomas de neuroglucopenia. Como regla general, cuanto más significativa y rápida sea la disminución de los niveles de glucosa en sangre, más significativa será la manifestación del antagonismo y sus síntomas.
La insulina puede causar retención de sodio en el cuerpo y edema, en particular en casos de mayor intensidad de la terapia con insulina y mejor control metabólico.
Alteraciones visuales
Un cambio significativo en los niveles de glucosa en sangre puede causar una discapacidad visual temporal debido a un cambio temporal en la elasticidad y la refracción del cristalino del ojo.
El control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo de desarrollar retinopatía diabética. Sin embargo, el aumento de la terapia con insulina con una mejora dramática en el control glucémico puede estar asociado con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
La lipodistrofia puede ocurrir en el lugar de la inyección y provocar un retraso en la absorción local de la insulina. Para reducir la frecuencia o prevenir estas reacciones secundarias, debe cambiar constantemente el sitio de inyección del medicamento dentro de un área de inyección determinada.
Complicaciones de carácter general y reacciones en el lugar de la inyección.
La mayoría de las reacciones menores a la insulina en el lugar de la inyección generalmente se resuelven en unos pocos días o semanas.
Notificación de posibles reacciones adversas
Es muy importante informar las posibles reacciones adversas después del registro del medicamento. Esto permite un seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar las posibles reacciones adversas a través del sistema de información nacional.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Administración intravenosa de Insuman Basal GT
Uso en una bomba de infusión, bomba de insulina externa o implantada
Interacciones con la drogas
Varios medicamentos pueden afectar el metabolismo de la glucosa y requieren un ajuste de la dosis de insulina humana.
Los fármacos que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la insulina y aumentar la susceptibilidad a la hipoglucemia incluyen los antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y las sulfonamidas.
Los medicamentos que pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina incluyen hormonas corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos y progestágenos (p. ej., en anticonceptivos orales), derivados de fenotiazina, somatropina, simpaticomiméticos [p. ej., epinefrina (adrenalina), salbutamol , terbutalina], hormonas tiroideas, inhibidores de la proteasa y fármacos antipsicóticos atípicos (p. ej., olanzapina y clozapina).
Los bloqueadores beta, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
La pentamidina puede causar hipoglucemia, que a veces se reemplaza por hiperglucemia.
Además, bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos como los bloqueadores β, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden ser leves o estar ausentes.
instrucciones especiales
En pacientes con hipersensibilidad a Insuman® Basal HT, para quienes actualmente no se dispone de otras preparaciones de insulina que tolerarían mejor, se debe continuar su administración bajo estricta supervisión médica y, si es necesario, en combinación con medidas antialérgicas.
En caso de alergia a la insulina animal, antes de transferir al paciente a Insuman® Basal HT, se recomienda realizar una prueba intradérmica, ya que pueden presentar reacciones inmunes cruzadas.
La insulina puede causar retención de sodio y edema, especialmente si el control metabólico previamente deficiente mejora con el aumento de la terapia con insulina.
En caso de insuficiencia renal, la necesidad de insulina puede reducirse debido a la reducción del metabolismo de la insulina. La disminución progresiva de la función renal en la vejez puede conducir a una disminución constante de los requisitos de insulina.
En pacientes con insuficiencia hepática severa, la necesidad de insulina puede reducirse debido a una reducción en la gluconeogénesis y el metabolismo de la insulina.
Si como consecuencia del tratamiento no es posible alcanzar el nivel de glucosa deseado o existe tendencia a episodios de hipo o hiperglucemia, antes del ajuste de dosis es necesario comprobar con qué claridad el paciente sigue las instrucciones de la pauta de administración. y la dosis del fármaco, la técnica de inyección, el lugar de la inyección y la presencia de otros factores que afecten la eficacia del tratamiento.
Cambio a Insuman® Basal GT
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe hacerse bajo estrecha supervisión médica. Debido a cambios en la concentración, grado (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación, pueden ser necesarios ajustes de dosis.
La necesidad de ajustar la dosis (p. ej., reducirla) puede hacerse evidente inmediatamente después de cambiar el fármaco y, por el contrario, puede desarrollarse gradualmente durante varias semanas.
Después de cambiar de insulina animal a insulina humana, puede ser necesaria una reducción de la dosis en los siguientes grupos de pacientes:
Quienes hayan logrado previamente niveles más bajos de glucosa en sangre con tratamiento
que son propensos a desarrollar hipoglucemia
que previamente requerían altas dosis de insulina debido a la presencia de anticuerpos contra la insulina.
Se recomienda un control cuidadoso del metabolismo durante la transferencia y en las primeras semanas posteriores. Los pacientes que requieran dosis más altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos durante la transición de una preparación de insulina a otra pueden requerir supervisión médica en el hospital o condiciones similares.
hipoglucemia
La hipoglucemia, el efecto secundario más común de la terapia con insulina, puede desarrollarse si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. La frecuencia varía con la población y el régimen de dosis, por lo que no se puede especificar una frecuencia específica.
Los ataques severos y especialmente repetidos de hipoglucemia pueden causar trastornos neurológicos. Los ataques prolongados y graves de hipoglucemia pueden suponer una amenaza para la vida del paciente.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. Cuanto más y más rápido disminuye el nivel de glucosa en la sangre, más pronunciado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
Se debe tener especial precaución, se recomienda un mayor control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes cuyos ataques de hipoglucemia pueden ser de particular importancia clínica, por ejemplo, en pacientes con estenosis severa de las arterias coronarias o cerebrales (riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas o cerebrales). de hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no han sido tratados con fotocoagulación (riesgo de desarrollar amaurosis transitoria tras una hipoglucemia). Un cambio marcado en el control glucémico puede causar una discapacidad visual temporal debido a un cambio temporal en la inflamación del cristalino del ojo y su índice de refracción). La existencia a largo plazo de un control glucémico mejorado reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, el aumento de la terapia con insulina con una mejora dramática en el control glucémico puede estar asociado con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética.
Los pacientes deben estar familiarizados con las circunstancias en las que los signos de advertencia de hipoglucemia son leves. En ciertos grupos de riesgo, los síntomas precursores de la hipoglucemia pueden cambiar, ser menos pronunciados o estar ausentes. Tales pacientes incluyen:
Pacientes que han mejorado notablemente el control glucémico
Pacientes que desarrollan hipoglucemia gradualmente
Pacientes de edad avanzada
Después de cambiar de insulina animal a humana
En presencia de neuropatía autonómica
Diabetes mellitus a largo plazo
Si tiene una enfermedad psiquiátrica.
Con tratamiento simultáneo con ciertos otros medicamentos (ver "Interacciones medicamentosas")
En tales casos, la hipoglucemia puede volverse grave (con posible pérdida del conocimiento) incluso antes de que el paciente se dé cuenta de que tiene hipoglucemia.
En presencia de niveles normales o reducidos de hemoglobina glucosilada, se debe suponer la probabilidad de episodios de hipoglucemia repetidos y no reconocidos (especialmente nocturnos).
El cumplimiento del paciente con los regímenes dietéticos y de dosificación, la administración adecuada de insulina y el conocimiento de los signos de hipoglucemia son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren un control especialmente cuidadoso y pueden requerir ajustes de dosis. Éstos incluyen:
Cambiar el lugar de la inyección
Aumento de la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, como consecuencia de la desaparición de los factores de estrés)
Actividad física inusual, aumentada o prolongada
Enfermedad intercurrente (p. ej., vómitos, diarrea)
Ingesta inadecuada de alimentos
Saltarse las comidas
Consumo de bebidas alcohólicas
Ciertos trastornos endocrinos no compensados (p. ej., hipotiroidismo e insuficiencia de la hipófisis anterior o la corteza suprarrenal)
Tratamiento simultáneo con ciertos otros medicamentos
Enfermedades intercurrentes
Las enfermedades intercurrentes requieren un seguimiento intensivo del metabolismo. En muchos casos, está indicado un análisis de orina para cetonas y, a menudo, es necesario ajustar la dosis de insulina. La necesidad de insulina a menudo aumenta. En el caso de la diabetes tipo 1, los pacientes deben continuar consumiendo regularmente carbohidratos, aunque sea en pequeñas cantidades, incluso si pueden consumir poca o ninguna comida, o en caso de vómitos, etc. Estos pacientes nunca deben omitir por completo las inyecciones de insulina.
Mezcla de insulinas
No mezclar Insuman® Basal GT con insulinas de origen animal o con análogos de insulina.
Insuman® Basal GT se puede mezclar con todas las preparaciones de insulina humana de Sanofi-Aventis, a excepción de las insulinas destinadas a bombas de insulina.
Si se van a extraer dos insulinas diferentes en la misma jeringa de inyección, se recomienda extraer primero la insulina de acción más corta para evitar contaminar el vial con el fármaco de acción más prolongada. Es deseable ingresar inmediatamente después de mezclar. No mezcle insulinas de diferentes concentraciones (por ejemplo, 100 UI/ml y 40 UI/ml).
Cualquier producto no utilizado o desecho debe manipularse de acuerdo con las normas locales.
Instrucciones de uso
Insuman® Basal GT debe utilizarse junto con plumas de insulina como Autopen 24, OlStar y otras plumas adecuadas para cartuchos Insuman.
Deben seguirse estrictamente las instrucciones de uso de las plumas relacionadas con el llenado del cartucho, la inserción de la aguja de inyección y la administración de la inyección de insulina.
Hasta el momento en que el cartucho con el medicamento Insuman® Basal GT se instale en la pluma de la jeringa, el medicamento debe estar a temperatura ambiente durante 1-2 horas, luego de lo cual la suspensión debe mezclarse bien para verificar el contenido. Esto se hace mejor balanceando suavemente el cartucho hacia adelante y hacia atrás (al menos diez veces). Cada cartucho contiene tres pequeñas bolas de metal para facilitar una mezcla rápida y completa del contenido del cartucho.
Después de insertar el cartucho en la pluma, será necesario volver a suspender la insulina antes de cada inyección. Esto se hace mejor con un ligero balanceo hacia adelante y hacia atrás (al menos diez veces).
Después de mezclar, la suspensión debe tener una consistencia uniforme y un color blanco lechoso. Si esto no se puede lograr (la suspensión permanece transparente, en la insulina, o aparecen grumos, partículas suspendidas o escamas en las paredes o en el fondo del cartucho (estos cambios a veces hacen que el cartucho parezca congelado), no se puede usar Insuman® Basal GT. En tales casos, debe usar otro cartucho que cumpla con las condiciones anteriores. Reemplace el cartucho por uno nuevo incluso si la necesidad de insulina ha cambiado significativamente.
Si una pluma de insulina está dañada o no funciona bien (debido a un defecto mecánico), debe desecharse y usar una pluma nueva.
Si la pluma no funciona bien (consulte las instrucciones de uso de la pluma), la suspensión puede extraerse del cartucho con una jeringa para inyección (adecuada para 100 UI/ml de insulina) e inyectarse.
Las burbujas de aire deben eliminarse del cartucho antes de la inyección (consulte las instrucciones de uso de la pluma). Los cartuchos vacíos no se pueden rellenar.
Los cartuchos Insuman® Basal GT están diseñados para evitar que se mezclen con cualquier otra insulina en el cartucho.
Después de mezclar, la suspensión debe tener una consistencia uniforme y un color blanco lechoso.
Como todas las preparaciones de insulina, Insuman® Basal GT no debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores como tioles y sulfitos. Debe recordarse que los cristales de insulina protamina se disuelven a pH ácido.
Es inaceptable que el alcohol y otros desinfectantes entren en la suspensión de insulina.
Errores en el uso de la droga.
Se han informado casos de errores en el uso del medicamento, como resultado de los cuales se administraron accidentalmente otras preparaciones de Insuman u otros tipos de insulina. Antes de cada administración de insulina, compruebe siempre el etiquetado para evitar errores en el uso de insulina humana y otros tipos de insulina.
Uso combinado de Insuman y pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca con el uso combinado de pioglitazona e insulina, en particular en pacientes con factores de riesgo de insuficiencia cardiaca. Este factor debe tenerse en cuenta al considerar el uso combinado de pioglitazona e Insuman. Se debe monitorear a los pacientes para detectar síntomas y signos de insuficiencia cardíaca, aumento de peso o edema cuando estos medicamentos se usan en combinación. Si aparece algún signo de deterioro de la actividad cardíaca, se debe suspender el uso de pioglitazona.
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos sobre la acción de la insulina humana durante el embarazo. La insulina no atraviesa la barrera placentaria. Al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas, se debe tener cuidado.
Para pacientes con diabetes gestacional o preexistente, es importante mantener una buena tasa metabólica durante el embarazo. La necesidad de insulina puede disminuir en el primer trimestre del embarazo y generalmente aumenta en el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina desciende rápidamente (aumento del riesgo de hipoglucemia). Es necesario un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.
No se prevén acciones en niños amamantados. Insuman® Basal GT se puede utilizar durante la lactancia. Sin embargo, las mujeres que están amamantando pueden necesitar ajustar su dosis de insulina y su dieta.
Características del efecto de la droga sobre la capacidad de conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
La capacidad del paciente para concentrarse y responder puede verse reducida como resultado de hipoglucemia o hiperglucemia, o como resultado de una discapacidad visual. Esto es peligroso en situaciones en las que las habilidades anteriores son de particular importancia (por ejemplo, al conducir un automóvil u operar maquinaria).
Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de tomar precauciones para evitar el desarrollo de hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante para aquellos que tienen síntomas leves o ausentes, precursores de hipoglucemia o episodios frecuentes de hipoglucemia. Debe plantearse la cuestión de la conveniencia de conducir un automóvil y operar maquinaria en tales circunstancias.
3 ml de suspensión en un cartucho (vidrio transparente tipo I) con émbolo (caucho elastómero) y tapa con brida (aluminio) con tapón (caucho elastómero). Se colocan 5 cartuchos en un blister. 1 blíster se coloca en una caja de cartón junto con instrucciones para uso médico en los idiomas estatal y ruso.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Después de abrir el embalaje primario
Después del primer uso del cartucho insertado en la pluma de la jeringa, el producto se puede usar dentro de las 4 semanas.
Instrucciones de uso
Insuman Bazal GT instrucciones de uso
Forma de dosificación
Suspensión para administración subcutánea de color blanco o casi blanco, fácilmente dispersable.
Compuesto
insulina isófana (genéticamente humana) 3.571 mg (100 UI)
Excipientes: sulfato de protamina - 318 mcg, metacresol (m-cresol) - 1,5 mg, fenol - 600 mcg, cloruro de zinc - 47 mcg, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato - 2,1 mg, glicerol 85% - 18,824 mg, hidróxido de sodio (para ajustar la pH) - 576 mcg, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) - 246 mcg, agua para inyección - hasta 1 ml.
Farmacodinámica
Medicamento hipoglucemiante, insulina de acción intermedia. Insuman® Basal GT contiene insulina, de estructura idéntica a la insulina humana, obtenida por ingeniería genética usando E.coli K12 135 pINT90d.
Mecanismo de acción:
Reduce la concentración de glucosa en la sangre, promueve los efectos anabólicos y reduce los efectos catabólicos;
Aumenta el transporte de glucosa a las células y la síntesis de glucógeno en los músculos y el hígado, mejora la utilización del piruvato, inhibe la glucogenólisis y la gluconeogénesis;
Aumenta la lipogénesis en el hígado y el tejido adiposo e inhibe la lipólisis;
Favorece la entrada de aminoácidos en las células y la síntesis de proteínas;
Aumenta la ingesta de potasio en las células.
El efecto de Insuman® Basal GT comienza gradualmente y dura mucho tiempo. Después de la administración s / c, el efecto hipoglucemiante ocurre dentro de 1 hora y alcanza un máximo después de 3-4 horas El efecto persiste durante 11-20 horas.
Farmacocinética
En pacientes sanos, el T1/2 de insulina plasmática es de aproximadamente 4-6 minutos y se prolonga en insuficiencia renal.
Sin embargo, cabe señalar que la farmacocinética de la insulina no refleja su acción metabólica.
Efectos secundarios
hipoglucemia
La hipoglucemia, el efecto secundario más común de la terapia con insulina, puede desarrollarse si la dosis de insulina administrada excede la necesidad. Los episodios repetidos graves de hipoglucemia pueden conducir al desarrollo de síntomas neurológicos, incluido el coma y las convulsiones. Los episodios prolongados o graves de hipoglucemia pueden poner en peligro la vida de los pacientes.
En muchos pacientes, los síntomas y manifestaciones de neuroglucopenia pueden estar precedidos por síntomas de activación refleja (en respuesta al desarrollo de hipoglucemia) del sistema nervioso simpático. Por lo general, con una disminución más pronunciada o más rápida de la concentración de glucosa en la sangre, el fenómeno de activación refleja del sistema nervioso simpático y sus síntomas son más pronunciados.
Con una fuerte disminución en la concentración de glucosa en la sangre, es posible el desarrollo de hipopotasemia (complicaciones del sistema cardiovascular) o el desarrollo de edema cerebral.
Los siguientes son los eventos adversos observados en los estudios clínicos, que se clasifican por clasificación de órganos y sistemas y en orden decreciente de frecuencia de ocurrencia.
Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones alérgicas inmediatas a la insulina o a los excipientes del medicamento (frecuencia desconocida), pueden manifestarse como reacciones cutáneas generalizadas (frecuencia desconocida), angioedema (frecuencia desconocida), broncoespasmo (frecuencia desconocida), disminución de la presión arterial (frecuencia desconocida) y shock anafiláctico ( reacciones poco frecuentes) y puede poner en peligro la vida
Características de venta
prescripción
Condiciones especiales
En caso de control glucémico insuficiente o tendencia a episodios de hiper o hipoglucemia, antes de tomar la decisión de ajustar la dosis de insulina, es imperativo verificar el régimen prescrito de administración de insulina, asegurarse de que la insulina se inyecta en el área recomendada , compruebe la técnica de inyección correcta y todos los demás factores que puedan interferir con el efecto de la insulina.
Dado que la ingesta simultánea de varios medicamentos puede debilitar o aumentar el efecto hipoglucemiante del medicamento Insuman Basal GT, al usarlo, no se deben tomar otros medicamentos sin el permiso especial del médico.
hipoglucemia
La hipoglucemia ocurre cuando la dosis de insulina excede la necesidad de la misma.
El riesgo de hipoglucemia es alto al comienzo del tratamiento con insulina, cuando se cambia a otra preparación de insulina, en pacientes con una concentración de glucosa en sangre de mantenimiento baja.
Al igual que con todas las insulinas, se debe tener especial cuidado y se recomienda un control intensivo de las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes para los que los episodios de hipoglucemia pueden tener una importancia clínica particular, como los pacientes con estenosis grave de las arterias coronarias o cerebrales (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no han sido sometidos a fotocoagulación (terapia con láser), ya que tienen riesgo de amaurosis transitoria (ceguera total) con el desarrollo de hipoglucemia.
Hay ciertos síntomas y signos clínicos que deben indicar al paciente oa otras personas sobre el desarrollo de hipoglucemia. Estos incluyen: aumento de la sudoración, humedad de la piel, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, dolor retroesternal, temblor, ansiedad, hambre, somnolencia, trastornos del sueño, miedo, depresión, irritabilidad, comportamiento inusual, ansiedad, parestesia durante la boca y alrededor de la boca, palidez de la piel, dolor de cabeza, alteración de la coordinación de movimientos, así como trastornos neurológicos transitorios (alteraciones en el habla y la visión, síntomas de parálisis) y sensaciones inusuales. Con una disminución creciente en la concentración de glucosa, el paciente puede perder el autocontrol e incluso la conciencia. En tales casos, puede ocurrir enfriamiento y humedad de la piel, y también pueden ocurrir convulsiones.
Por lo tanto, todo paciente diabético que recibe insulina debe aprender a reconocer los síntomas inusuales que son un signo de hipoglucemia en desarrollo. Los pacientes que monitorean regularmente sus niveles de glucosa en sangre tienen menos probabilidades de desarrollar hipoglucemia. El propio paciente puede corregir la disminución de la concentración de glucosa en la sangre que notó al ingerir azúcar o alimentos ricos en carbohidratos. Para ello, el paciente debe llevar siempre consigo 20 g de glucosa. En condiciones más severas de hipoglucemia, está indicada una inyección subcutánea de glucagón (que puede ser realizada por un médico o personal de enfermería). Después de una mejora suficiente
Indicaciones
Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina.
Contraindicaciones
hipoglucemia;
Hipersensibilidad a la insulina oa alguno de los componentes auxiliares del fármaco, excepto en los casos en que la insulinoterapia sea imprescindible.
Cuidadosamente
Con insuficiencia renal (posible disminución de los requisitos de insulina debido a una disminución en el metabolismo de la insulina);
En pacientes de edad avanzada (la disminución gradual de la función renal puede dar lugar a una disminución cada vez mayor de las necesidades de insulina);
En pacientes con insuficiencia hepática (la necesidad de insulina puede disminuir debido a una disminución en la capacidad de gluconeogénesis y una disminución en el metabolismo de la insulina);
En pacientes con estenosis severa de las arterias coronarias y cerebrales (en estos pacientes, los episodios de hipoglucemia pueden tener una importancia clínica particular, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia);
En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente aquellos no tratados con fotocoagulación (terapia con láser)
la interacción de drogas
Administración concomitante con hipoglucemiantes orales, inhibidores de la ECA, disopiramida,
Fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos, anfetaminas, esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas, cibenzolina, ciclofosfamida, fenfluramina, guanetidina, ifosfamida, fenoxibenzamina, fentolamina, somatostatina y sus análogos, sulfanilamidas, tetraciclinomicinas efecto hipoglucemiante de la insulina y aumenta la susceptibilidad al desarrollo de hipoglucemia.
Administración conjunta con corticotropina, corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos y progestágenos (p. ej., los presentes en los anticonceptivos combinados), derivados de fenotiazina, somatotropina, agentes simpaticomiméticos (p. ej., epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas , barbitúricos, ácido nicotínico
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Dosis
La concentración objetivo de glucosa en sangre, las preparaciones de insulina a utilizar, el régimen de dosificación de insulina (dosis y hora de administración) deben determinarse y ajustarse individualmente para adaptarse a la dieta, el nivel de actividad física y el estilo de vida del paciente.No existen reglas reguladas con precisión para la dosificación de la insulina. Sin embargo, la dosis diaria promedio de insulina es de 0,5-1 UI / kg de peso corporal /, y la proporción de insulina humana de acción prolongada representa el 40-60% de la dosis diaria requerida de insulina.
El médico debe dar las instrucciones necesarias sobre la frecuencia con la que determinar la concentración de glucosa en la sangre, así como dar las recomendaciones adecuadas en caso de cambios en la dieta o el régimen de insulina.
Cambio a Insuman® Basal GT
Al cambiar a los pacientes de un tipo de insulina a otro, puede ser necesario ajustar el régimen de dosificación de insulina: por ejemplo, al cambiar de insulina de origen animal a insulina humana, o al cambiar de una preparación de insulina humana a otra, o al cambiar desde un régimen de tratamiento con insulina humana soluble hasta un régimen que incluye insulina de acción prolongada.
Después de cambiar de insulina de origen animal a insulina humana, puede ser necesaria una reducción de la dosis de insulina, especialmente en pacientes que previamente han sido tratados con concentraciones de glucosa en sangre suficientemente bajas; en pacientes con tendencia a desarrollar hipoglucemia; en pacientes que previamente requirieron altas dosis de insulina debido a la presencia de anticuerpos contra la insulina. La necesidad de corrección (reducción) de la dosis puede ocurrir inmediatamente después de cambiar a un nuevo tipo de insulina o desarrollarse gradualmente durante varias semanas.
Al cambiar de un tipo de insulina a otro, y luego en las siguientes primeras semanas, se recomienda un control cuidadoso de las concentraciones de glucosa en sangre: En pacientes que requieren altas dosis de insulina debido a la presencia de anticuerpos, se recomienda cambiar a otro tipo de insulina bajo supervisión médica en un hospital.
Cambio adicional en la dosis de insulina
Un mejor control metabólico puede conducir a una mayor sensibilidad a la insulina, lo que puede resultar en una disminución de la necesidad de insulina del cuerpo.
También se puede requerir un cambio de dosis si:
Cambio en el peso corporal del paciente;
Cambios en el estilo de vida (incluyendo dieta, nivel de actividad física, etc.);
Otras circunstancias que pueden aumentar la predisposición a la hipo o hiperglucemia.
Insuman Basal GT 100 UI/ml
Número de registro: N° P 011994/01 del 26/07/2004
Compuesto
1 ml de suspensión inyectable neutra contiene 100 UI de insulina humana (100% insulina protamina cristalina).
Excipientes: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, cloruro de zinc, fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.
Propiedades farmacológicas:
Grupo farmacoterapéutico:
agente hipoglucemianteCódigo de clasificación ATC - A10AB01
Insuman Basal GT contiene insulina, de estructura idéntica a la insulina humana y obtenida por ingeniería genética.
El efecto hipoglucemiante ocurre dentro de 1 hora y alcanza un máximo dentro de 3-4 horas después de la administración subcutánea del medicamento. El efecto persiste durante 11-20 horas.
Insuman Basal GT se puede mezclar con todas las insulinas humanas de Hoechst Marion Roussel, a excepción de las insulinas de bomba.
Indicaciones para el uso
Diabetes mellitus insulinodependiente.
Contraindicaciones
- hipoglucemia;
- reacción de hipersensibilidad a la insulina oa cualquiera de los componentes auxiliares del fármaco, excepto en los casos en que la terapia con insulina salve la vida. En tales casos, el uso de Insuman Basal HT solo es posible con una cuidadosa supervisión médica y, si es necesario, en combinación con una terapia antialérgica.
Precauciones e instrucciones especiales
Es posible una reacción cruzada inmunológica de la insulina humana con insulinas de origen animal. Con una mayor sensibilidad del paciente a la insulina de origen animal, así como al m-cresol, la tolerancia de Insuman Basal HT debe evaluarse en la clínica mediante pruebas intradérmicas. Si una prueba intradérmica revela hipersensibilidad a la insulina humana (reacción inmediata, tipo Arthus), se debe continuar con el tratamiento bajo supervisión clínica. En un número bastante grande de pacientes con hipersensibilidad a las insulinas animales, la transición a las insulinas humanas es difícil debido a la reacción cruzada inmunológica de las insulinas humana y animal.
Se puede desarrollar hipoglucemia si la cantidad de insulina inyectada excede la necesidad.
Hay ciertos síntomas y signos clínicos que deben indicar al paciente oa otras personas acerca de una fuerte caída en los niveles de azúcar en la sangre. Estos incluyen: sudoración repentina, palpitaciones, temblores, hambre, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, irritabilidad, comportamiento inusual, inquietud, parestesia dentro y alrededor de la boca, palidez, dolor de cabeza, movimientos descoordinados y trastornos neurológicos transitorios (habla y visión). trastornos, síntomas paralíticos) y sensaciones inusuales. Con una caída creciente en los niveles de azúcar, el paciente puede perder el autocontrol e incluso la conciencia. En tales casos, puede ocurrir enfriamiento y humedad de la piel, y también pueden ocurrir convulsiones.
Muchos pacientes, como resultado del mecanismo de retroalimentación adrenérgico, pueden desarrollar los siguientes síntomas, que indican una disminución en los niveles de azúcar en la sangre: sudoración, humedad en la piel, ansiedad, taquicardia (palpitaciones), presión arterial alta, temblor, dolor retroesternal, dolor de corazón. alteración del ritmo.
Por lo tanto, todo paciente diabético que recibe insulina debe aprender a reconocer los síntomas inusuales que son un signo de hipoglucemia en desarrollo. Los pacientes que monitorean regularmente los niveles de azúcar en la sangre y la orina tienen menos probabilidades de desarrollar hipoglucemia. La tendencia a la hipoglucemia severa puede afectar la capacidad del paciente para conducir un automóvil y controlar cualquier equipo. El propio paciente puede corregir la disminución del nivel de azúcar que ha notado comiendo azúcar o alimentos ricos en hidratos de carbono. Para este propósito, el paciente siempre debe tener consigo 20 g de glucosa. En condiciones más severas de hipoglucemia, está indicada una inyección subcutánea de glucagón (que puede ser realizada por un médico o personal de enfermería). Después de una mejora suficiente en la condición, el paciente debe comer. Si la hipoglucemia no se puede eliminar de inmediato, debe llamar inmediatamente a un médico. Es necesario informar inmediatamente al médico sobre el desarrollo de hipoglucemia para que decida sobre la necesidad de ajustar la dosis de insulina.
En determinadas circunstancias, los síntomas de hipoglucemia pueden ser leves o estar ausentes. Tales situaciones ocurren en pacientes de edad avanzada, en presencia de lesiones del sistema nervioso (neuropatía), con enfermedad mental concomitante, con terapia concomitante con otros medicamentos (ver "Interacción con otros medicamentos"), con niveles bajos de azúcar en sangre de mantenimiento, al cambiar insulina.
Las posibles razones de una caída repentina de azúcar en la sangre son: sobredosis de insulina, inyección incorrecta de insulina (en pacientes mayores), cambio a un tipo diferente de insulina, omisión de comidas, vómitos, diarrea, ejercicio, alivio del estrés, consumo de alcohol, enfermedades que reducen la necesidad de insulina (enfermedad hepática o renal grave, función disminuida de la corteza suprarrenal, glándula pituitaria o glándula tiroides), cambiar el sitio de inyección (por ejemplo, la piel del abdomen, hombro o muslo), así como interacciones con otros medicamentos (ver "Interacción con otros medicamentos"). medios")
El riesgo de hipoglucemia es alto al comienzo del tratamiento con insulina, cuando se cambia a otra preparación de insulina, en pacientes con niveles bajos de azúcar en sangre de mantenimiento.
Un grupo de especial riesgo son los pacientes con episodios de hipoglucemia y un estrechamiento importante de los vasos coronarios o cerebrales (circulación coronaria o cerebral alterada), así como los pacientes con retinopatía proliferativa.
La mala alimentación, las inyecciones de insulina olvidadas, el aumento de la necesidad de insulina como resultado de enfermedades infecciosas u otras, la actividad física reducida pueden conducir a niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia), posiblemente con un aumento en el nivel de cuerpos cetónicos en la sangre (cetoacidosis). . La cetoacidosis puede desarrollarse en horas o días. Ante los primeros síntomas de acidosis metabólica (sed, micción frecuente, pérdida de apetito, fatiga, piel seca, respiración profunda y rápida, altas concentraciones de acetona y glucosa en la orina), es necesaria una intervención médica urgente.
Al cambiar de médico (por ejemplo, hospitalización por accidente, enfermedad durante las vacaciones), el paciente debe informar al médico que tiene diabetes.
Embarazo y lactancia
El tratamiento con Insuman Basal HT debe continuarse durante el embarazo. Durante el embarazo, especialmente después del primer trimestre, se debe esperar un aumento en los requerimientos de insulina. Sin embargo, inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina suele caer, lo que conlleva un riesgo importante de hipoglucemia. Cuando se produce un embarazo o cuando se planifica un embarazo, es imprescindible informar al médico.
No hay restricciones en la terapia con insulina durante la lactancia. Sin embargo, pueden ser necesarios ajustes en la dosis y la dieta.
Dosificación y administración
La selección de la dosis de insulina en el paciente la realiza el médico de forma individual, según la dieta, el nivel de actividad física y el estilo de vida. La dosis de insulina se determina según el nivel de azúcar en la sangre, así como según el nivel planificado de actividad física y el estado del metabolismo de los carbohidratos. El tratamiento con insulina requiere una adecuada autopreparación del paciente. El médico debe dar las instrucciones necesarias sobre la frecuencia con la que controlar el nivel de azúcar en la sangre y, posiblemente, en la orina, así como dar recomendaciones apropiadas en caso de cambios en la dieta o en el régimen de terapia con insulina.
La dosis diaria promedio de insulina es de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal del paciente, correspondiendo el 40-60% de la dosis a la insulina humana de acción prolongada.
Al cambiar de insulinas de origen animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis de insulina. El cambio de otros tipos de insulina a este medicamento solo se puede realizar bajo supervisión médica. Es necesario un control particularmente frecuente del estado del metabolismo de los carbohidratos en las primeras semanas después de dicha transición.
Insuman Basal HT generalmente se inyecta por vía subcutánea profunda 45-60 minutos antes de una comida; en casos excepcionales, se permite la administración intramuscular. El sitio de inyección debe cambiarse cada vez. El cambio del sitio de inyección (por ejemplo, del abdomen al muslo) debe hacerse solo después de consultar a un médico.
Insuman Basal GT no se utiliza en varios tipos de bombas de insulina (incluidas las implantadas).
¡La administración intravenosa del medicamento está absolutamente excluida!
No mezcle Insuman Basal GT con insulinas de otras concentraciones (por ejemplo, 40 UI/ml y 100 UI/ml), con insulinas de origen animal u otros fármacos.
Debe recordarse que la concentración de insulina en el vial es de 40 UI/ml, por lo que debe utilizar únicamente jeringas de plástico diseñadas para esta concentración de insulina. La jeringa no debe contener ningún otro fármaco ni sus cantidades residuales.
Antes del primer juego de insulina del vial, debe quitar la tapa de plástico (la presencia de una tapa es evidencia de un vial sin abrir). Inmediatamente antes de la recolección, la suspensión debe estar bien mezclada y no debe formarse espuma. Esto se hace mejor girando el vial mientras lo sostiene en un ángulo agudo entre las palmas de sus manos. Después de mezclar, la suspensión debe tener una consistencia uniforme y un color blanco lechoso. La suspensión no puede utilizarse si tiene cualquier otra forma, es decir, si permanece transparente o se han formado escamas o grumos en el propio líquido, en el fondo o en las paredes del vial. En tales casos, debe usar otro vial que cumpla con las condiciones anteriores y también debe informar al médico. Antes de extraer la insulina del vial, se succiona con la jeringa un volumen de aire igual a la dosis prescrita de insulina y se inyecta en el vial (no en un líquido). Luego, el vial, junto con la jeringa, se voltea con la jeringa y se extrae la cantidad requerida de insulina. Antes de la inyección, se deben eliminar las burbujas de aire de la jeringa. Se toma un pliegue de piel en el lugar de la inyección, se inserta una aguja debajo de la piel y se inyecta lentamente la insulina. Después de la inyección, se retira lentamente la aguja y se presiona el lugar de la inyección con un hisopo de algodón durante unos segundos. La fecha del primer juego de insulina del vial debe registrarse en la etiqueta del vial.
Una vez abiertos, los viales se pueden conservar a una temperatura que no supere los +25 °C durante 4 semanas en un lugar protegido de la luz y el calor.
Interacción con otras drogas
La ingesta simultánea de varios medicamentos puede debilitar o aumentar el efecto hipoglucemiante de Insuman Basal HT. Por lo tanto, cuando use insulina, no debe tomar ningún otro medicamento sin el permiso expreso de un médico.
Puede ocurrir hipoglucemia si los pacientes reciben simultáneamente inhibidores de la ECA de insulina, ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, anfetamina, esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas, cibenzolina, fibratos, disopiramida, ciclofosfamida, fenfluramina, fluoxetina, guanetidina, ifosfamida, inhibidores de la MAO, hipoglucemiantes orales, pentoxifilina , fenoxibenzamina, fentolamina, propoxifeno, somatostatina y sus análogos, sulfonamidas, tetraciclinas, tritocualina o trofosfamida.
El debilitamiento de la acción de la insulina se puede observar con la administración simultánea de insulina y corticotropina, corticosteroides, diazóxido, heparina, isoniazida, barbitúricos, ácido nicotínico, fenolftaleína, derivados de fenotiazina, fenitoína, diuréticos, danazol, doxazosina, glucagón, estrógenos y progestágenos, somatotropina, agentes simpaticomiméticos y medicamentos para la tiroides.
En pacientes que reciben simultáneamente insulina y clonidina, reserpina o sales de litio, se puede observar tanto el debilitamiento como la potenciación de la acción de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia seguida de hiperglucemia.
Beber alcohol puede causar hipoglucemia o reducir los niveles de azúcar en la sangre que ya son bajos a niveles peligrosos. Se reduce la tolerancia al alcohol en pacientes que reciben insulina. Las cantidades permitidas de alcohol consumido deben ser determinadas por un médico. El alcoholismo crónico, así como el uso excesivo crónico de laxantes, pueden afectar los niveles glucémicos.
Los betabloqueantes aumentan el riesgo de hipoglucemia y, junto con otros agentes simpaticolíticos (clonidina, guanetidina, reserpina), pueden reducir o incluso enmascarar la manifestación de hipoglucemia.
Reacciones adversas
La hipoglucemia, el efecto secundario más común, puede desarrollarse si la dosis de insulina administrada excede la necesidad de la misma (ver "Precauciones e instrucciones especiales").
Las fluctuaciones significativas en los niveles de azúcar en la sangre pueden causar trastornos visuales a corto plazo. Además, especialmente con la terapia intensiva de insulina, es posible un empeoramiento a corto plazo del curso de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, sin el uso de un curso de terapia con láser, las condiciones hipoglucémicas graves pueden conducir a la ceguera.
En ocasiones, en el lugar de la inyección puede producirse atrofia o hipertrofia del tejido adiposo, que se puede evitar cambiando constantemente el lugar de la inyección. En casos raros, puede haber un ligero enrojecimiento en el lugar de la inyección, que desaparece con la terapia continua. En caso de formación de eritema significativo, acompañado de picazón e hinchazón, y su rápida propagación más allá de los límites del sitio de inyección, así como en caso de otras reacciones adversas graves a los componentes del medicamento (insulina, protamina, m- cresol, fenol), es necesario informar inmediatamente al médico sobre esto, porque en algunos casos tales reacciones pueden representar una amenaza para la vida del paciente. Las reacciones de hipersensibilidad severas son bastante raras. También pueden acompañarse del desarrollo de angioedema, broncoespasmo, descenso de la tensión arterial y, muy raramente, shock anafiláctico. Las reacciones de hipersensibilidad requieren corrección inmediata en la terapia de insulina en curso y la adopción de medidas de emergencia apropiadas.
Es posible la formación de anticuerpos contra la insulina, lo que puede requerir un ajuste de la dosis de insulina administrada. También es posible la retención de sodio con la posterior inflamación del tejido, especialmente después de un curso intensivo de tratamiento con insulina.
Con una fuerte disminución en los niveles de azúcar en la sangre, se puede desarrollar hipopotasemia (complicaciones del sistema cardiovascular) o el desarrollo de edema cerebral.
Dado que algunos efectos secundarios pueden ser, bajo ciertas condiciones, potencialmente mortales, es necesario informar al médico tratante cuando ocurran.
Si nota algún efecto secundario, ¡consulte a su médico!
Sobredosis
La sobredosis de insulina puede provocar una hipoglucemia grave y, en ocasiones, potencialmente mortal. Si el paciente está consciente, inmediatamente debe tomar glucosa, seguida de la ingesta de productos que contengan carbohidratos (ver "Precauciones e instrucciones especiales"). Si el paciente está inconsciente, se debe administrar 1 mg de glucagón IM. Como método alternativo, o si la inyección de glucagón no ha sido eficaz, se administran 20-30 ml de solución de glucosa al 30-50% por vía IV. Si es necesario, es posible volver a administrar la dosis anterior de glucosa. En los niños, la cantidad de glucosa administrada se establece en proporción al peso corporal del niño.
En casos de hipoglucemia severa o prolongada, luego de una inyección de glucagón o administración de glucosa, se recomienda infundir con una solución de glucosa menos concentrada para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia. En niños pequeños, es necesario controlar cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre, debido al posible desarrollo de hipoglucemia severa.
Bajo ciertas condiciones, se recomienda la hospitalización de pacientes en unidades de cuidados intensivos para un seguimiento y control más cuidadoso de la terapia en curso.
Forma de liberación
Suspensión inyectable 100 UI/ml en viales de 5 ml. El paquete contiene 5 botellas junto con instrucciones de uso.
Condiciones de almacenaje
Almacene a una temperatura de +2° a +8° С (sección de verduras de un refrigerador doméstico). Evitar la congelación evitando el contacto directo del vial con las paredes del compartimento congelador o de la cámara frigorífica.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
Duracion
La vida útil es de 2 años.
El medicamento no debe usarse después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Vacaciones de farmacias
por prescripción
Fabricante
Fabricado por Aventis Pharma Deutschland GmbH, Alemania.
Brüningstrasse 50, D-65926, Fráncfort del Meno, Alemania.
Las reclamaciones de los consumidores deben enviarse a la dirección de la oficina de representación de la empresa en Rusia:
101000, Moscú, calle Ulansky, 5
Substancia activa: insulina isófana (genéticamente humana) 3,571 mg (100 UI);
Excipientes: sulfato de protamina - 0,318 mg, metacresol (m-cresol) - 1,5 mg, fenol - 0,6 mg, cloruro de zinc - 0,047 mg, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato - 2,1 mg, glicerol 85% - 18,824 mg, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) - 0,576 mg, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) - 0,246 mg, agua para inyección - hasta 1 ml.
Indicaciones de uso Insuman Basal GT
Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina.
Contraindicaciones para el uso de Insuman Basal GT
hipoglucemia; hipersensibilidad a la insulina oa cualquiera de los componentes auxiliares del medicamento, excepto en los casos en que la terapia con insulina sea vital.
La selección de la dosis de insulina en el paciente la realiza el médico de forma individual, según la dieta, el nivel de actividad física y el estilo de vida. La dosis de insulina se determina según el nivel de azúcar en la sangre, así como según el nivel planificado de actividad física y el estado del metabolismo de los carbohidratos. El tratamiento con insulina requiere una adecuada autopreparación del paciente. El médico debe dar las instrucciones necesarias sobre la frecuencia con la que controlar el nivel de azúcar en la sangre y, posiblemente, en la orina, así como dar recomendaciones apropiadas en caso de cambios en la dieta o en el régimen de terapia con insulina.
La dosis diaria promedio de insulina es de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal del paciente, correspondiendo el 40-60% de la dosis a la insulina humana de acción prolongada.
Al cambiar de insulinas de origen animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la dosis de insulina. El cambio de otros tipos de insulina a este medicamento solo se puede realizar bajo supervisión médica. Es necesario un control particularmente frecuente del estado del metabolismo de los carbohidratos en las primeras semanas después de dicha transición.
Insuman Basal HT generalmente se inyecta por vía subcutánea profunda 45-60 minutos antes de una comida; en casos excepcionales, se permite la administración intramuscular. El sitio de inyección debe cambiarse cada vez. El cambio del sitio de inyección (por ejemplo, del abdomen al muslo) debe hacerse solo después de consultar a un médico.
Insuman Basal GT no se utiliza en varios tipos de bombas de insulina (incluidas las implantadas).
¡La administración intravenosa del medicamento está absolutamente excluida!
No mezcle Insuman Basal GT con insulinas de otras concentraciones (por ejemplo, 40 UI/ml y 100 UI/ml), con insulinas de origen animal u otros fármacos.
Debe recordarse que la concentración de insulina en el vial es de 40 UI/ml, por lo que debe utilizar únicamente jeringas de plástico diseñadas para esta concentración de insulina. La jeringa no debe contener ningún otro fármaco ni sus cantidades residuales.
Antes del primer juego de insulina del vial, debe quitar la tapa de plástico (la presencia de una tapa es evidencia de un vial sin abrir). Inmediatamente antes de la recolección, la suspensión debe estar bien mezclada y no debe formarse espuma. Esto se hace mejor girando el vial mientras lo sostiene en un ángulo agudo entre las palmas de sus manos. Después de mezclar, la suspensión debe tener una consistencia uniforme y un color blanco lechoso. La suspensión no puede utilizarse si tiene cualquier otra forma, es decir, si permanece transparente o se han formado escamas o grumos en el propio líquido, en el fondo o en las paredes del vial. En tales casos, debe usar otro vial que cumpla con las condiciones anteriores y también debe informar al médico. Antes de extraer la insulina del vial, se succiona con la jeringa un volumen de aire igual a la dosis prescrita de insulina y se inyecta en el vial (no en un líquido). Luego, el vial, junto con la jeringa, se voltea con la jeringa y se extrae la cantidad requerida de insulina. Antes de la inyección, se deben eliminar las burbujas de aire de la jeringa. Se toma un pliegue de piel en el lugar de la inyección, se inserta una aguja debajo de la piel y se inyecta lentamente la insulina. Después de la inyección, se retira lentamente la aguja y se presiona el lugar de la inyección con un hisopo de algodón durante unos segundos. La fecha del primer juego de insulina del vial debe registrarse en la etiqueta del vial.
efecto farmacológico
Insuman Basal GT - agente hipoglucemiante
Insuman Basal GT contiene insulina, de estructura idéntica a la insulina humana y obtenida por ingeniería genética.
El efecto hipoglucemiante ocurre dentro de 1 hora y alcanza un máximo dentro de 3-4 horas después de la administración subcutánea del medicamento. El efecto persiste durante 11-20 horas.
Insuman Basal GT se puede mezclar con todas las insulinas humanas de Hoechst Marion Roussel, a excepción de las insulinas de bomba.