Gyógyászati ​​segédkönyv geotar. Encepur gyermek használati útmutató, ellenjavallatok, mellékhatások, vélemények Az Encepur oltást legjobb ősszel elkezdeni

Adagolási forma:  szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhozÖsszetett:

A vakcina egy adagja (0,5 ml) a következőket tartalmazza:

hatóanyagok : csirkeembrió sejttenyészetben szaporított kullancsencephalitis vírus antigén (K23 törzs), inaktiválva, tisztítva, 1,5 μg;

segédkomponensek: triszhidroximetilaminometán 2,55 mg, nátrium-klorid 2,4 mg, szacharóz 20-30 mg, alumínium-hidroxid 1 mg, injekcióhoz való víz 0,5 ml-ig.

A vakcina nem tartalmaz tartósítószert.

Leírás:

Fehéres színű, átlátszatlan szuszpenzió, idegen zárványok nélkül.

Farmakoterápiás csoport: MIBP – ATH vakcina:  

J.07.B.A Encephalitis elleni vakcina

J.07.B.A.01 TBE vírus – inaktivált egész

Farmakodinamika:

Immunbiológiai tulajdonságok:

A TBE vírus elleni antitestek titerét minden beoltottnál kimutatják az elsődleges immunizálás teljes kúrája után.

Az A séma szerint immunizálva:

4 héttel az első oltás után (28. nap): az oltottak 50%-ánál;

2 héttel a második oltás után (42. nap): az oltottak 98%-ánál;

2 héttel a 3. oltás után (314 nap): az oltottak 99%-ánál.

A B séma használatakor - sürgősségi oltás, az antitestek védőszintjét 14 nap után érik el:

A második oltás után (21 nap): az oltottak 90%-ánál;

A harmadik oltás után (35. nap): az oltottak 99%-ánál.

Javallatok:

A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás (TBE) aktív megelőzése felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél

A védőoltás azon személyek számára javasolt, akik állandóan a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladással fertőzött területeken tartózkodnak vagy ideiglenesen ott tartózkodnak.

A vakcinázás egész évben elvégezhető.

Ellenjavallatok:

1. Bármilyen etiológiájú akut lázas állapotok vagy krónikus fertőző betegségek súlyosbodása. A védőoltásokat legkorábban 2 héttel az akut betegség jeleinek eltűnése után (a testhőmérséklet normalizálása) végezzük.

2. Túlérzékenység jelenléte a hatóanyaggal, segédanyagokkal vagy a gyártási folyamat során használt anyagokkal szemben, amelyek nyomokban előfordulhatnak (klórtetraciklin,).

3. Erős reakció a vakcina előző dózisára (40 ° C feletti hőmérséklet, az injekció beadásának helyén - ödéma és 8 cm átmérőjű hiperémia).

Ha az oltás után szövődmény lép fel, akkor azt a szövődmény okának megállapításáig ellenjavallatnak kell tekinteni az azonos vakcinával történő további oltásra. Ez különösen fontos olyan mellékhatások esetén, amelyek nem korlátozódnak az injekció beadásának helyére.

Gondosan:

Általánosságban elmondható, hogy nincs megnövekedett kockázata az Encepur® Adult vakcinázásnak azoknál az egyéneknél, akik "allergiásak a csirkefehérjére", vagy akiknek pozitív bőrreakciója van az ovalbuminra.

Azokban a kivételesen ritka esetekben, amikor az ilyen betegeknél olyan klinikai tünetek jelentkeztek, mint bőrkiütés, ajkak duzzanata és/vagy epiglottis, lagingo- vagy hörgőgörcs, hipotenzió vagy sokk, a vakcinát csak szoros klinikai felügyelet mellett szabad beadni olyan helyiségben anti-sokk terápia.

Azoknál a személyeknél, akiknek a kórtörténetében agykárosodás szerepel, nagyon körültekintően kell meghatározni a vakcinázás szükségességét.

Az alábbi betegségekben szenvedők:

Rohamok családi anamnézisében

Lázgörcsök (az oltandó személyeknek ebben az esetben célszerű lázcsillapítót felírni közvetlenül a vakcina beadása előtt, valamint az oltás után 4 és 8 órával),

Ekcéma és egyéb bőrbetegségek, lokális bőrfertőzés,

Kezelés antibiotikumokkal vagy kis dózisú kortikoszteroidokkal vagy helyi szteroidokkal

Nem progresszív központi idegrendszeri elváltozások

veleszületett vagy szerzett immunhiányok,

Krónikus belső szervek betegségei, szisztémás betegségek, -

a védőoltás a betegségnek megfelelő gyógyszeres kezelés kijelölésével egyidejűleg is elvégezhető.

Terhesség és szoptatás:

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az Encepur® Adult biztonságosságáról terhes és szoptató nőknél.

Terhes és szoptató nők vakcinázása csak a TBE vírussal való esetleges fertőzésük kockázatának alapos felmérése után végezhető.

Adagolás és adminisztráció:

a) Elsődleges oltási tanfolyam.

Az elsődleges oltást a következőkkel végezzük séma A(hagyományos séma).

Oltás	Dózis	A séma
Első oltás
Második oltás		1-3 hónap után
Harmadik oltás		9-12 hónappal a második oltás után

A második adag az első adag után 14 nappal adható be.

A hagyományos rendszert részesítik előnyben az endémiás területeken élő egyének számára.

Az oltás befejezése után a protektív antitest-titer legalább 3 évig fennmarad, ezt követően javasolt az újraoltás.

A szerokonverzió legkorábban 14 nappal a második oltás után alakul ki

Ha gyors (sürgősségi) védőoltás szükséges, jelentkezzen B séma.

Oltás	Dózis	B séma
Első oltás
Második oltás		7 nap után
Harmadik oltás		21 nap után

A szerokonverzió legkorábban a második oltás után 14 nappal, azaz a 21. napon alakul ki. Az oltás befejezése után a protektív antitest-titer 12-18 hónapig fennmarad, ezt követően javasolt az újraoltás.

Legyengült immunrendszerű egyéneknél és 59 évesnél idősebbeknél az antitestszintet a második A és a harmadik B oltás után 30-60 nappal ellenőrizni kell, és szükség esetén további oltást kell adni.

b) Újraoltás.

A két séma egyike szerinti alapoltási kúra után egy 0,5 ml Encepur® felnőtt injekció elegendő az erős immunrendszer fenntartásához. Az elvégzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az újraoltásnál a következő intervallumokat kell alkalmazni.

Azon személyek számára, akik a rutin oltási ütemterv szerint (A séma) megkapták az alapoltást, a következő intervallumok alkalmazása javasolt:

A séma (hagyományos)	Első újraoltás	Későbbi újraoltások
Életkor 12-49 év		5 évente
Életkor 49 év felett		3 évente

A sürgősségi ütemterv szerint (B séma) beoltott személyek esetében a következő intervallumok javasoltak.

B séma (vészhelyzet)	Első újraoltás	Későbbi újraoltások
Életkor 12-49 év	12-18 hónap után	5 évente
Életkor 49 év felett	12-18 hónap után	3 évente

Az adagolás módja:

Az oltás beadása előtt alaposan rázza fel a fecskendőt!

A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni, lehetőleg a váll felső harmadának (deltoid izom) régiójában. Szükség esetén (például hemorrhagiás diathesisben szenvedő betegeknél) a vakcina szubkután is beadható.

Ne adja be intravénásan!

A vakcina helytelen intravénás beadása allergiás reakciókat okozhat, egészen a sokkig. Ilyen esetekben azonnal el kell végezni az anti-sokk terápiát.

Az oltás napján az orvos (vagy mentős) elvégzi az oltott személy felmérését, vizsgálatát kötelező hőmérővel, tanulmányozza az oltott személy kórlapját. Az orvos felelős a vakcina helyes kijelöléséért.

Az elvégzett oltást a megállapított elszámolási nyomtatványokon kell nyilvántartani, feltüntetve az oltás dátumát, adagját, a vakcina nevét, gyártóját, a gyártási tétel számát, a lejárati időt, az oltásra adott reakciót.

Csak a teljes oltási kúra nyújt megbízható védelmet.

Mellékhatások:

A gyógyszer mellékhatásainak értékelésekor a következő gyakorisági adatokat vették alapul:

Nagyon gyakran - ≥10%

gyakran - 1-10%

Alkalmanként - 0,1-1%

Ritkán - 0,01-0,1%

Ritkán -<0,01%, включая единичные случаи

A klinikai vizsgálatok során nyert adatok és a vakcina klinikai alkalmazásának eredményei alapján a következő információkat kaptuk a mellékhatások gyakoriságáról:

Helyi reakciók az injekció beadásának helyén

Nagyon gyakori: átmeneti fájdalom az injekció beadásának helyén.

Gyakran: bőrpír, duzzanat.

Nagyon ritka: granuloma az injekció beadásának helyén, kivételes esetekben a vérszérum tumorszerű felhalmozódásával a szövetekben.

Szisztémás reakciók

Nagyon gyakori: általános rossz közérzet.

Gyakran: influenzaszerű tünetek (izzadtság, hidegrázás), leggyakrabban az első oltás után, 38°C feletti láz.

Gasztrointesztinális traktus

Gyakran: hányinger.

Ritka: hányás.

Nagyon ritka: hasmenés.

Izmok és ízületek

Nagyon gyakori: myalgia.

Gyakran: ízületi fájdalom.

Nagyon ritka: arthralgia és myalgia a nyakban.

Keringés és nyirokrendszer

Nagyon ritka: lymphadenopathia.

Idegrendszer

Nagyon gyakori: fejfájás.

Nagyon ritka: paresztézia (pl. viszketés, a végtagok zsibbadása).

Az immunrendszer

Nagyon ritkán: allergiás reakciók (generalizált allergiás kiütés, nyálkahártya ödéma, gégeödéma, nehézlégzés, hörgőgörcs, hipotenzió) és átmeneti thrombocytopenia.

Az influenzaszerű tünetek leggyakrabban az első oltás után jelentkeznek, és általában 72 óra elteltével megszűnnek, szükség esetén gyulladáscsökkentő terápiás szerek alkalmazása javasolt.

Az arthralgia és a nyaki izomfájdalma az agyhártyagyulladás képét képviselheti. Az ilyen tünetek ritkák, és néhány napon belül következmények nélkül eltűnnek.

Klinikai vizsgálatok során két glioblasztóma esetet figyeltek meg.

E jelenség előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban magasabb volt, mint az irodalomban leírt, az általános populáció várható kiindulási gyakorisága. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során azonban nem nőtt ezeknek az eseményeknek az előfordulása, és az ok-okozati összefüggést az Encepur® Adult alkalmazásával nem állapították meg.

Beszámoltak arról, hogy elszigetelt esetekben a TBE elleni védőoltást követően központi és perifériás idegrendszeri betegségek fordultak elő, beleértve a felszálló bénulást (Guillain-Barré szindróma).

Kölcsönhatás:

Az Encepur® felnőtt egyidejű vakcinázása és más oltóanyagok bejuttatása külön fecskendővel a test különböző részeibe megengedett.

Az immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél a vakcinázás kevésbé hatékony lehet.

A kullancsencephalitis elleni immunglobulin bevezetése után az Encepur® felnőtt oltását legkorábban 4 héttel később kell elvégezni, ellenkező esetben a specifikus antitestek szintje csökkenhet.

A közlekedési képességre gyakorolt ​​​​hatás. vö. és szőrme.:

Tanulmányok az Encepur vakcina hatásának tanulmányozására® felnőttek gépjárművezetési képességét és mechanizmusait nem végezték el (lásd még a „Mellékhatások” című részt). A „Mellékhatások” részben leírt mellékhatások némelyike ​​befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokhoz szükséges képességeket.

Kiadási forma / adagolás:Szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, 0,5 ml/adag. Csomag:

0,5 ml (1 adag) steril, hidrolitikus osztályú, I. típusú (Eur. Pharm.) üvegfecskendőben, gumi kupakkal lezárt tűvel. Egy fecskendő tűvel buborékfóliában (PVC). Egy buborékfólia használati utasítással kartondobozban.

Tárolási feltételek:

2 és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Szállítás

Mindenféle fedett szállítással 2-8 °C hőmérsékleten. Nem fagyasztható.

Szavatossági idő:

24 hónap.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

A gyógyszertári kiadás feltételei: Receptre Regisztrációs szám: P N013657/01 Regisztráció dátuma: 06.03.2009 Lemondás dátuma: 2019-11-08 Utasítás

Kullancs-encephalitis elleni vakcina.
Elkészítés: ENCEPUR GYERMEKEKNEK
A gyógyszer hatóanyaga: vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturale)
ATX kódolás: J07BB02
CFG: A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás megelőzésére szolgáló oltóanyag
Nyilvántartási szám: P 015312/01
Regisztráció kelte: 07.11.28
A tulajdonos a reg. Díj: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG (Németország)

Encepur kiadási forma gyermekek számára, a gyógyszer csomagolása és összetétele.

Az i / m beadásra szolgáló szuszpenzió átlátszatlan, fehéres.

0,25 ml (1 adag)
tisztított, inaktivált kullancs-encephalitis vírus (K 23 törzs)
75 mcg

Segédanyagok: alumínium-hidroxid (adjuváns), formaldehid, szacharóz, sók, injekcióhoz való víz, nyomokban antibiotikumok (neomicin, klórtetraciklin és gentamicin).

0,25 ml - üveg fecskendő tűkkel (1) - buborékfólia.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

Farmakológiai hatás Encepur gyermekeknek

Kullancs-encephalitis elleni vakcina. A kullancsencephalitis vírus elleni antitestek titerét szinte minden beoltottnál (a beoltottak 97-98%-ánál) kimutatják az alapimmunizálás teljes lefolyása után 14 nappal.

A vakcinázást általában a hideg évszakban végzik a kullancsok aktivitása előtt. Ha a nyári szezonban szükséges az oltás, akkor javasolt a B ütemezés (sürgősségi oltás) alkalmazása annak érdekében, hogy 1 hónapon belül elérje a védő antitestszintet.

A gyógyszer farmakokinetikája.

Használati javallatok:

A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás aktív megelőzése 12 hónapos és 11 éves kor közötti gyermekeknél.

12 éves kortól a vakcina alkalmazása felnőtteknek javasolt.

A védőoltás a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladással fertőzött területeken állandóan vagy ideiglenesen lakóhellyel rendelkező gyermekek számára kötelező.

A gyógyszer adagolása és alkalmazási módja.

Elsődleges oltási tanfolyam

Az alapoltás az A sémával történik. Ha gyors (sürgősségi) vakcinázásra van szükség, a B sémát kell alkalmazni.
Oltás
Dózis
A séma
B séma
Első oltás
0,25 ml
0 nap
0 nap
Második oltás
0,25 ml
1-3 hónap után
A 7. napon
Harmadik oltás
0,25 ml
9-12 hónappal a második oltás után
21. napon

A szerokonverzió legkorábban 14 nappal a második oltás után alakul ki.

Immunkompromittált egyéneknél az antitestszintet a második A vakcinázási ütem és a harmadik B oltási rend után 30-60 nappal ellenőrizni kell, és szükség esetén további oltásokat kell adni.

Újraoltás

A két séma egyike szerint végrehajtott alapoltási kúra után az újraoltást egyszer, 0,25 ml-es adaggal a harmadik oltás után 1 évvel (A séma), a gyorsoltások (sürgősségi) szerint végezzük. séma (B séma) szerint az első újraoltást 12 hónap elteltével hajtják végre.

Az ezt követő távoli újraoltásokat 3 évente egyszer végezzük.

Bevezetési szabályok

Beadás előtt alaposan rázza fel a fecskendőt.

A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni, lehetőleg a deltoid izomba vagy a farizom külső felső kvadránsába.

Szükség esetén (például hemorrhagiás diathesisben szenvedő betegeknél) a vakcina beadható s / c.

A vakcinát nem szabad intravénásan beadni.

A vakcina helytelen intravénás beadása sokkig terjedő reakciókat okozhat. Ilyen esetekben azonnal el kell végezni az anti-sokk terápiát.

A vakcinát azonnal fel kell használni a tű védőhüvelyének eltávolítása után. Az oltási eljárást az aszepszis és antiszepszis szabályainak szigorú betartásával kell végrehajtani.

Az oltást az egészségügyi intézmények által fenntartott oltószobákban végzik az oltások elvégzésére feljogosított személyzet. A helyiséget, ahol az oltást végzik, fel kell szerelni sokkellenes terápiával.

Az oltás napján az orvos (vagy mentős) elvégzi az oltott személy felmérését, vizsgálatát kötelező hőmérővel, tanulmányozza az oltott személy kórlapját. Az orvos felelős a vakcina helyes kijelöléséért.

Az elvégzett oltást a megállapított elszámolási nyomtatványokon kell nyilvántartani, feltüntetve az oltás dátumát, adagját, a vakcina nevét, gyártóját, a gyártási tétel számát, a lejárati időt, az oltásra adott reakciót.

Az Encepur mellékhatásai gyermekek számára:

A vakcina beadása után egyes esetekben helyi és általános reakciók alakulhatnak ki. Ebben a tekintetben a beoltott gyermeknek az oltás után 30 percig orvosi felügyelet alatt kell lennie.

Helyi reakciók: rövid ideig tartó bőrpír, duzzanat és fájdalom jelentkezhet az injekció beadásának helyén, nagyon ritkán a regionális nyirokcsomók enyhe növekedésével kombinálva.

Elszigetelt esetekben granuloma alakulhat ki, kivételes esetekben - szeróma (a szövet megvastagodása savós folyadékkal teli hólyaggal). A reakció időtartama nem haladja meg a 3-5 napot.

Általános reakciók: az első 2 napban (különösen az első oltás után), influenzaszerű tünetek (általános rossz közérzet, 38°C feletti láz, fejfájás, izom- és ízületi fájdalmak, nagyon ritkán hányinger, hányás). Ezek a tünetek általában 72 órán belül eltűnnek, és ritkán figyelhetők meg a későbbi oltások után. Lehetséges vaszkuláris reakciók (néha átmeneti, nem specifikus látáskárosodással), izzadás, hidegrázás, fáradtság.

Allergiás reakciók: nagyon ritkán - generalizált bőrkiütés, nyálkahártya ödéma, gégeödéma, nehézlégzés, bronchospasmus vagy hipotenzió, hasmenés.

Idegrendszerből: egyedi esetekben központi és perifériás idegrendszeri betegségek alakultak ki, beleértve a felszálló bénulást (Guillain-Barré szindróma).

A statisztikák nem jelzik az elsődleges megnyilvánulások gyakoriságának növekedését vagy az autoimmun betegségek (pl. sclerosis multiplex) előfordulását az oltás után. Elszigetelt esetekben azonban nem zárható ki teljesen annak a lehetősége, hogy az oltás betegséget provokáljon a megfelelő genetikai hajlamú betegekben. A jelenlegi tudományos ismeretek szerint a védőoltás nem okozza az autoimmun betegségeket.

A gyógyszer ellenjavallatai:

Az oltáshoz

Bármilyen etiológiájú akut lázas állapotok vagy krónikus fertőző betegségek súlyosbodása. Az oltást legkorábban 2 héttel az akut betegség tüneteinek eltűnése után (a testhőmérséklet normalizálása) kell elvégezni;

Allergiás reakciók jelenléte a vakcina összetevőire.

Újraoltáshoz (opcionális)

Súlyos reakciók az előző oltást követően (40°C feletti hőmérséklet, 8 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanat és hyperemia az injekció beadásának helyén).

Különleges utasítások az Encepur használatához gyermekek számára.

Általánosságban elmondható, hogy nincs megnövekedett kockázat az Encepur gyermekeknek szánt vakcinával történő immunizálás során olyan gyermekeknél, akiknél allergiás reakciók mutatkoztak a csirkefehérjére vagy pozitív bőrreakciót mutattak az ovalbuminra.

Rendkívül ritka esetekben, amikor az ilyen betegek klinikai tüneteket észlelnek, mint például bőrkiütés, az ajkak és a fülgyulladás, gége- vagy hörgőgörcs, hipotenzió vagy sokk, a vakcinát csak szoros klinikai felügyelet mellett és antibakteriális helyiségben szabad beadni. -sokkterápia.

Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében a következő betegségek vagy állapotok szerepelnek, szigorúan az orvos által előírt védőoltásban részesüljenek:

Rohamok családi anamnézisében;

Lázgörcsök (az oltandó személyeknek ebben az esetben kívánatos a lázcsillapítót közvetlenül a vakcina bevezetése előtt, valamint az oltás után 4 és 8 órával felírni);

Krónikus belső szervek betegségei, szisztémás krónikus betegségek, a központi idegrendszer nem progresszív elváltozásai (poszttraumás);

Ekcéma és egyéb bőrbetegségek, helyi bőrelváltozások;

Veleszületett vagy szerzett immunhiányok;

Az antibiotikumokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés során, beleértve a kis dózisok, valamint szteroidokat tartalmazó gyógyszerek helyi alkalmazása.

Szükség esetén ezek a betegek az alapbetegségre megfelelő terápiát írhatnak elő.

Drog túladagolás:

Az Encepur gyermekeknek szánt vakcina túladagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Az Encepur kölcsönhatása gyermekek számára más gyógyszerekkel.

Az Encepur gyermekoltóanyag és más vakcinák (kivéve a veszettség és a BCG) egyidejű beadása külön fecskendővel a test különböző részein.

Az immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél a vakcinázás kevésbé hatékony vagy megkérdőjelezhető.

A kullancsencephalitis elleni immunglobulin bevezetése után az Encepur gyermek vakcina bevezetése előtt legalább 4 hét javasolt, ellenkező esetben a specifikus antitestek szintje csökkenhet.

Értékesítési feltételek a gyógyszertárakban.

A gyógyszert receptre adják ki.

Az Encepur gyógyszer tárolási feltételeinek feltételei gyermekek számára.

A vakcinát 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni és szállítani; ne fagyjon meg. Fagyás után ne használja fel a vakcinát.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Felhasználhatósági idő - 24 hónap. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Kullancs-encephalitis elleni vakcina, inaktivált, adjuvánssal tisztított.

Regisztrációs szám:

P N013657/01-060309

Dózisforma:

Szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz 0,5 ml/adag

Összetett:

egy adag (0,5 ml) vakcina tartalmaz:
Aktív összetevők: csirkeembrió sejttenyészetén szaporított kullancsencephalitis vírus (K23 törzs) antigénje, inaktivált, tisztított, 1,5 μg
Kiegészítő komponensek: Triszhidroxi-metilamino-metán 2,55 mg, nátrium-klorid 2,4 mg, szacharóz 20-30 mg, alumínium-hidroxid 1 mg, injekcióhoz való víz 0,5 ml-ig.
A vakcina nem tartalmaz tartósítószert.

Leírás: Fehéres színű, átlátszatlan szuszpenzió, idegen zárványok nélkül.

Farmakoterápiás csoport:

inaktivált vakcina

ATC kód:

Javallatok:
A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás (TBE) aktív megelőzése felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél A védőoltás azon személyek számára javasolt, akik tartósan kullancsencephalitis fertőzött területen tartózkodnak, vagy átmenetileg ott tartózkodnak. A vakcinázás egész évben elvégezhető.
Immunbiológiai tulajdonságok:
A TBE vírus elleni antitestek titerét minden beoltottnál kimutatják az elsődleges immunizálás teljes kúrája után.
Az A séma szerint immunizálva: 4 héttel az első oltás után (28. nap): az oltottak 50%-ánál
2 héttel a második oltás után (42. nap): a beoltottak 98%-a
2 héttel a 3. oltás után (314. nap): az oltottak 99%-ánál.
A B séma - sürgősségi vakcinázás alkalmazásakor az antitestek védőszintjét 14 nap után érik el.
A második oltás (21. nap) után az oltottak 90%-ánál, a harmadik oltás után (35. nap) az oltottak 99%-ánál.

Ellenjavallatok:

1. Bármilyen etiológiájú akut lázas állapotok. vagy krónikus fertőző betegségek súlyosbodása. A védőoltásokat legkorábban 2 héttel az akut betegség jeleinek eltűnése után (a testhőmérséklet normalizálása) végezzük.
2. A vakcina összetevőivel szembeni allergia jelenléte;

Ha az oltás után szövődmény lép fel, akkor azt a szövődmény okának megállapításáig ellenjavallatnak kell tekinteni az azonos vakcinával történő további oltásra. Ez különösen fontos olyan mellékhatások esetén, amelyek nem korlátozódnak az injekció beadásának helyére.

Az alkalmazás módja és adagolása:
a) Elsődleges oltási tanfolyam.
Az elsődleges vakcinázást az A séma (hagyományos séma) szerint végezzük.

A második adag az első adag után 14 nappal adható be.
A hagyományos rendszert részesítik előnyben az endémiás területeken élő egyének számára.
Az oltás befejezése után a protektív antitest-titer legalább 3 évig fennmarad, ezt követően javasolt az újraoltás.
A szerokonverzió legkorábban 14 nappal a második oltás után alakul ki.
Ha gyors (sürgősségi) vakcinázásra van szükség, a B sémát alkalmazzák. A szerokonverzió legkorábban a második oltás után 14 nappal, azaz a 21. napon alakul ki. Az oltás befejezése után a protektív antitest-titer 12-18 hónapig fennmarad, ezt követően javasolt az újraoltás.
Legyengült immunrendszerű egyéneknél és 59 éves és idősebb egyéneknél az antitestszintet a második A és a harmadik B oltás után 30-60 nappal ellenőrizni kell, és szükség esetén további oltást kell adni.
b) Újraoltás.
A két séma egyike szerinti alapoltási kúra után egy 0,5 ml-es Encepur felnőtt injekció elegendő az erős immunrendszer fenntartásához. Az elvégzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az újraoltásnál a következő intervallumokat kell alkalmazni:
Azon személyek számára, akik a rutin oltási ütemterv szerint (A séma) megkapták az elsődleges oltást, a következő intervallumok javasoltak. A sürgősségi ütemterv szerint (B séma) beoltott személyek esetében a következő intervallumok javasoltak. Beadás módja:
Az oltás beadása előtt alaposan rázza fel a fecskendőt!
A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni, lehetőleg a váll felső harmadának (deltoid izom) régiójában. Szükség esetén (például hemorrhagiás diathesisben szenvedő betegeknél) a vakcina szubkután is beadható.
Ne adja be intravénásan!
A vakcina helytelen intravénás beadása allergiás reakciókat okozhat, egészen a sokkig. Ilyen esetekben azonnal el kell végezni az anti-sokk terápiát.
Az oltás napján az orvos (vagy mentőorvos) kötelező hőmérővel felmérést, vizsgálatot végez az oltottakon, áttanulmányozza az oltottak kórlapját. Az orvos felelős a vakcina helyes kijelöléséért. Az elvégzett oltást a megállapított elszámolási nyomtatványokon kell nyilvántartani, feltüntetve az oltás dátumát, adagját, a vakcina nevét, gyártóját, a gyártási tétel számát, a lejárati időt, az oltásra adott reakciót. Csak a teljes oltási kúra nyújt megbízható védelmet.

Mellékhatás
A gyógyszer mellékhatásainak értékelésekor a következő gyakorisági adatokat vették alapul:
Nagyon gyakori >10%
gyakran 1-10%
Alkalmanként 0,1-1%
Ritkán 0,01-0,1%
Nagyon ritka A klinikai vizsgálatokból nyert adatok és a vakcina klinikai alkalmazásának eredményei alapján a következő információkat kapták a mellékhatások gyakoriságáról:
Helyi reakciók az injekció beadásának helyén
Gyakran: múló fájdalmak
Gyakran: bőrpír, duzzanat Ritkán: granuloma az injekció beadásának helyén, kivételként a vérszérum tumorszerű felhalmozódása képződik a szövetekben.
Szisztémás reakciók
Nagyon gyakori: általános rossz közérzet
Gyakori: Influenzaszerű tünetek (izzadtság, hidegrázás), leggyakrabban az első oltás után, 38°C feletti láz
gyomor-bél traktus
Gyakori: hányinger
Ritka: hányás
Nagyon ritka: hasmenés
Izmok és ízületek:
Gyakori: arthralgia és myalgia
Nagyon ritka: arthralgia és myalgia a nyakban
Keringés és nyirokrendszer
Nagyon ritka: lymphadenopathia
Idegrendszer:
Nagyon gyakori: fejfájás
Nagyon ritka: paresztézia (pl. viszketés, a végtagok zsibbadása).
Az immunrendszer
Nagyon ritka: allergiás reakciók (generalizált allergiás bőrkiütés, nyálkahártya ödéma, gégeödéma, nehézlégzés, hörgőgörcs, hipotenzió, átmeneti thrombocytopenia).
Az influenzaszerű tünetek leggyakrabban az első oltás után jelentkeznek, és általában 72 óra elteltével megszűnnek, szükség esetén gyulladáscsökkentő terápiás szerek alkalmazása javasolt.
Az arthralgia és a nyaki izomfájdalma az agyhártyagyulladás képét képviselheti. Az ilyen tünetek ritkák, és néhány napon belül következmények nélkül eltűnnek.
Beszámoltak arról, hogy elszigetelt esetekben a TBE elleni védőoltást követően központi és perifériás idegrendszeri betegségek, köztük felszálló bénulás (Guillain-Barré szindróma) fordultak elő.

Terhesség és szoptatás:
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az Encepur Adult vakcina terhes és szoptató nők esetében történő biztonságosságáról.
Terhes és szoptató nők vakcinázása csak a TBE vírussal való esetleges fertőzésük kockázatának alapos felmérése után végezhető.

Figyelmeztetések:
Általánosságban elmondható, hogy nincs megnövekedett kockázata az Encepur Adult vakcinázásnak azoknál az egyéneknél, akik „allergiásak a csirkefehérjére”, vagy akiknek pozitív bőrreakciója van az ovalbuminra.
Azokban a kivételesen ritka esetekben, amikor az ilyen betegeknél olyan klinikai tünetek jelentkeztek, mint bőrkiütés, az ajkak duzzanata és/vagy epiglottis, lagingo- vagy hörgőgörcs, hipotenzió vagy sokk, a vakcinát csak szoros klinikai felügyelet mellett szabad beadni olyan helyiségben. anti-sokk terápia.
Azoknál a személyeknél, akiknek a kórtörténetében agykárosodás szerepel, nagyon körültekintően kell meghatározni a vakcinázás szükségességét.
Az alábbi betegségekben szenvedők:

• rohamok családi anamnézisében
• lázgörcsök (az oltandó személyeknek ebben az esetben célszerű lázcsillapítót közvetlenül a vakcina beadása előtt, valamint az oltás után 4 és 8 órával felírni).
• ekcéma és egyéb bőrbetegségek, helyi bőrfertőzés,
• antibiotikumokkal vagy kis dózisú kortikoszteroidokkal végzett kezelés vagy szteroidokat tartalmazó gyógyszerek helyi alkalmazása,
• nem progresszív központi idegrendszeri elváltozások,
• veleszületett vagy szerzett immunhiányok,
• a belső szervek krónikus betegségei, szisztémás betegségek,

a védőoltás a betegségnek megfelelő gyógyszeres kezelés kijelölésével egyidejűleg is elvégezhető.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel:
Az Encepur felnőtt egyidejű vakcinázása és más oltóanyagok bejuttatása külön fecskendővel a test különböző részeibe megengedett. Az immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél a vakcinázás kevésbé hatékony lehet.
A kullancsencephalitis elleni immunglobulin bevezetése után az Encepur felnőtt oltását legkorábban 4 héttel később kell elvégezni, ellenkező esetben a specifikus antitestek szintje csökkenhet.

Csomag.
0,5 ml (1 adag) steril, hidrolitikus osztályú, I. típusú (Eur. Pharm.) üvegfecskendőben, gumi kupakkal lezárt tűvel. Egy fecskendő tűvel buborékfóliában (PVC). Egy buborékfólia használati utasítással kartondobozban.
Szállítás.
Mindenféle fedett szállítás 2-8°C hőmérsékleten. Ne fagyassza le!

Tárolás.
2 és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandó. Ne fagyassza le! Gyermekek elől elzárva tartandó!

Szavatossági idő.
24 hónap. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Üdülési feltételek. Receptre kiadva.

Gyártó:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Németország. Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH & Co. KG., Németország, Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Németország Az oltás után fellépő összes szövődményről szóló információt el kell küldeni a MIBP Nemzeti Ellenőrző Hatóságnak – FSUE GISK im. L.A. Tarasevich Rospotrebnadzor, 119002 Moszkva, Sivtsev Vrazhek, 41, valamint a gyártó képviseletéhez: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG”, Németország 119002 Moszkva, Glazovsky lane, 7, iroda 9.

A leírás utolsó frissítése a gyártó által 01.09.2014

Szűrhető lista

Hatóanyag:

ATX

Farmakológiai csoport

Nosológiai osztályozás (ICD-10)

Összetett

Encepur felnőtt

Encepur gyerekeknek

farmakológiai hatás

farmakológiai hatás- immunstimuláló.

Adagolás és adminisztráció

V/m, lehetőleg a váll felső harmadának (deltoid izom) régiójában. Szükség esetén (például hemorrhagiás diathesisben szenvedő betegeknél) a vakcina beadható PC.

Nem léphet be az I/O-ba.

A vakcina helytelen intravénás beadása allergiás reakciókat okozhat, egészen a sokkig. Ilyen esetekben azonnal el kell végezni az anti-sokk terápiát.

Az oltás napján az orvos (vagy mentős) elvégzi az oltott személy felmérését, vizsgálatát kötelező hőmérővel, tanulmányozza az oltott személy kórlapját. Az orvos felelős a vakcina helyes kijelöléséért. Az elvégzett oltást a megállapított elszámolási nyomtatványokon kell nyilvántartani, feltüntetve az oltás dátumát, adagját, a vakcina nevét, gyártóját, a gyártási tétel számát, a lejárati időt, az oltásra adott reakciót.

Csak a teljes oltási kúra nyújt megbízható védelmet.

A vakcina beadása előtt alaposan rázza fel a fecskendőt.

Elsődleges oltási tanfolyam

Az elsődleges vakcinázást az A séma (hagyományos séma) szerint végezzük.

Asztal 1

Oltás			A séma
1. oltás	0,25	0,5	0. nap
2. oltás	0,25	0,5	1-3 hónap után
3. oltás	0,25	0,5	9-12 hónappal a 2. oltás után

A második adag az első adag után 14 nappal adható be.

A hagyományos rendszert részesítik előnyben az endémiás területeken élő egyének számára.

A szerokonverzió legkorábban 14 nappal a második oltás után alakul ki.

Az oltás befejezése után a protektív antitest-titer legalább 3 évig fennmarad, ezt követően javasolt az újraoltás.

Ha gyors (sürgősségi) vakcinázásra van szükség, a B ütemtervet kell alkalmazni.

2. táblázat

Oltás	Adag 1-11 éves gyermekek számára, ml	Adag felnőtteknek és 12 éves kortól gyermekeknek, ml	B séma
1. oltás	0,25	0,5	0. nap
2. oltás	0,25	0,5	7 nap alatt
3. oltás	0,25	0,5	21 nap alatt

A szerokonverzió legkorábban 14 nappal a második oltás után alakul ki, azaz. 21. napon. Az oltás befejezése után a protektív antitest-titer 12-18 hónapig fennmarad, ezt követően javasolt az újraoltás.

Az 59 éves és idősebb, immunhiányos egyéneknél az antitestszintet a 2. A oltási sémát és a 3. B oltási sémát követően 30-60 nappal ellenőrizni kell, és szükség esetén további oltást kell adni.

Újraoltás

A két séma egyike szerint végrehajtott alapoltás után egy injekció elegendő a feszült immunitás fenntartásához. A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a 3. és 4. táblázatban szereplő emlékeztető oltásintervallumokat kell alkalmazni.

Azon személyek számára, akik a rutin oltási ütemtervben (A szabály) megkapták az elsődleges oltást, a következő intervallumok javasoltak.

3. táblázat

A sürgősségi ütemterv szerint (B séma) beoltott személyek esetében a következő intervallumok javasoltak.

Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG

ATX kód az ENCEPUR CHILDREN számára

J07BA01 (Encephalitis, kullancs által terjesztett, inaktivált, teljes vírus)

A gyógyszer analógjai az ATC kódok szerint:

Az ENCEPUR CHILDREN alkalmazása előtt konzultáljon orvosával. Ezek a használati utasítások csak tájékoztató jellegűek. További információkért tekintse meg a gyártó megjegyzését.

Klinikai és farmakológiai csoport

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Felfüggesztés i / m bevezetéséhez fehéres színű, átlátszatlan, idegen zárványok nélkül.

Segédanyagok: triszhidroxi-metil-amino-metán, nátrium-klorid, szacharóz, alumínium-hidroxid, injekcióhoz való víz; nem tartalmaz tartósítószert.

0,25 ml (1 adag) - eldobható üveg fecskendők (1) tűvel - buborékfólia (1) - kartondobozok.

* csibeembrió sejttenyészetben szaporítva, inaktiválva, tisztítva.

farmakológiai hatás

Az elvégzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az újraoltásnál a következő intervallumokat kell alkalmazni:

A hagyományos oltási rend szerint (A séma) beoltott gyermekek számára a következő intervallumok javasoltak.

A sürgősségi ütemterv szerint (B séma) beoltott gyermekek esetében a következő intervallumok javasoltak.

Bevezetési szabályok

Közvetlenül beadás előtt alaposan rázza fel a vakcinát.

A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni, lehetőleg az alkarba (deltoid izom).

Szükség esetén (például hemorrhagiás diathesisben szenvedő betegeknél) a vakcina beadható s / c.

A vakcinát nem szabad intravénásan beadni.

A vakcina helytelen intravénás beadása sokkig terjedő reakciókat okozhat. Ilyen esetekben azonnal el kell végezni az anti-sokk terápiát.

Az oltás napján az orvos (vagy mentős) elvégzi az oltott személy felmérését, vizsgálatát kötelező hőmérővel, tanulmányozza az oltott személy kórlapját. Az orvos felelős a vakcina helyes kijelöléséért.

Az elvégzett oltást a megállapított elszámolási nyomtatványokon kell nyilvántartani, feltüntetve az oltás dátumát, adagját, a vakcina nevét, gyártóját, a gyártási tétel számát, a lejárati időt, az oltásra adott reakciót.

Csak a teljes oltási kúra nyújt megbízható védelmet.

Oltás
Dózis
A séma
Első oltás
0,25 ml
0 nap
Második oltás
0,25 ml
1-3 hónap után
Harmadik oltás
0,25 ml
9-12 hónappal a második oltás után
Oltás
Dózis
B séma
Első oltás
0,25 ml
0 nap
Második oltás
0,25 ml
7 nap alatt
Harmadik oltás
0,25 ml
21 nap alatt
Első újraoltás
Minden ezt követő újraoltás
3 év
5 évente
Első újraoltás
Minden ezt követő újraoltás
12-18 hónap után
5 évente

Túladagolás

Az Encepur® gyermekeknek szánt vakcina túladagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

gyógyszerkölcsönhatás

Encepur® gyermekoltóanyag és más oltóanyagok egyidejű, külön fecskendővel történő befecskendezése a test különböző részeibe megengedett.

Az immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél a vakcinázás kevésbé hatékony lehet.

A kullancsencephalitis elleni immunglobulin bevezetése után a gyermekek Encepur® vakcinázását legkorábban 4 héttel később kell elvégezni, ellenkező esetben a specifikus antitestek szintje csökkenhet.

ENCEPUR GYERMEKEKNEK: MELLÉKHATÁSOK

A gyógyszer mellékhatásainak értékelésekor a következő gyakorisági adatok alapultak: nagyon gyakran - ≥ 10%; gyakran - 1% és 10% között; néha - 0,1% és 1% között, ritkán - 0,01% és 0,1% között, nagyon ritkán -

A klinikai vizsgálatok során nyert adatok és a vakcina klinikai alkalmazásának eredményei alapján a következő információkat kaptuk a mellékhatások gyakoriságáról:

Helyi reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - átmeneti fájdalom az injekció beadásának helyén; gyakran - bőrpír, duzzanat; nagyon ritkán - granuloma az injekció beadásának helyén, kivételként a vérszérum daganatszerű felhalmozódása a szövetekben.

Szisztémás reakciók: nagyon gyakran (1-2 éves gyermekeknél) - a testhőmérséklet emelkedése ≥ 38 ° C-ra; gyakran - általános rossz közérzet, influenzaszerű tünetek (izzadtság, hidegrázás), láz ≥ 38 °C (leggyakrabban az első oltás után 3-11 éves gyermekeknél).

Az emésztőrendszerből: gyakran - hányinger; ritkán - hányás, hasmenés.

Az izom-csontrendszerből: gyakran - arthralgia és myalgia; nagyon ritkán - arthralgia és myalgia a nyakban. Az arthralgia és a nyaki izomfájdalma az agyhártyagyulladás képét képviselheti. Az ilyen tünetek ritkák, és néhány napon belül következmények nélkül eltűnnek.

Az immunrendszer részéről: nagyon ritkán - lymphadenopathia (a nyirokcsomók károsodása / megnagyobbodása).

A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer oldaláról: nagyon gyakran - 3 év alatti gyermekek álmossága; gyakran - fejfájás 3 évesnél idősebb gyermekeknél; nagyon ritkán - paresztézia (például viszketés, a végtagok zsibbadása), lázzal járó görcsök.

Allergiás reakciók: nagyon ritkán - generalizált allergiás kiütés, nyálkahártya ödéma, gégeödéma, nehézlégzés, bronchospasmus, hipotenzió, rövid távú thrombocytopenia.

Az influenzaszerű tünetek leggyakrabban az első oltás után jelentkeznek, és általában 72 óra elteltével megszűnnek, szükség esetén gyulladás- és lázcsillapító szerek alkalmazása javasolt.

Beszámoltak arról, hogy egyes esetekben a kullancsencephalitis elleni védőoltást követően központi és perifériás idegrendszeri betegségek, köztük felszálló bénulás (Guillain-Barré szindróma) fordultak elő.

Tárolási feltételek

A vakcinát 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni és szállítani; ne fagyjon meg. Gyermekek elől elzárva tartandó. Lejárati idő - 24 hónap. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Javallatok

• a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás aktív megelőzése 1-11 éves gyermekeknél.

12 éves kortól a vakcina alkalmazása felnőtteknek javasolt.

A védőoltás azon személyek számára javasolt, akik állandóan a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladással fertőzött területeken tartózkodnak vagy ideiglenesen ott tartózkodnak. A védőoltás egész évben elvégezhető, így a kullancsencephalitis járványszezonjában is.

Ellenjavallatok

• bármely etiológiájú akut lázas állapotok vagy krónikus fertőző betegségek súlyosbodása.
• A vakcinázást korábban nem végezték el
• több mint 2 héttel az akut betegség tüneteinek megszűnése után (a testhőmérséklet normalizálódása);
• allergiás reakciók jelenléte a vakcina összetevőire.

Ha az oltás után szövődmény lép fel, akkor azt a szövődmény okának megállapításáig ellenjavallatnak kell tekinteni az azonos vakcinával történő további oltásra. Ez különösen fontos olyan mellékhatások esetén, amelyek nem korlátozódnak az injekció beadásának helyére.

Különleges utasítások

Általánosságban elmondható, hogy nincs megnövekedett kockázat az Encepur® Children's Vaccine vakcinával olyan gyermekeknél, akiknél allergiás reakciók léptek fel a csirkefehérjére, vagy pozitív a bőrreakció az ovalbuminra.

Rendkívül ritka esetekben, amikor az ilyen betegek klinikai tüneteket észlelnek, mint például bőrkiütés, az ajkak és a fülgyulladás, gége- vagy hörgőgörcs, hipotenzió vagy sokk, a vakcinát csak szoros klinikai felügyelet mellett és antibakteriális helyiségben szabad beadni. -sokkterápia.

Azok a személyek, akiknek kórtörténetében agyi elváltozások szerepelnek, vakcinázását a neuropatológus vizsgálata után kell elvégezni.

Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében a következő betegségek vagy állapotok szerepelnek, szigorúan az orvos által előírt védőoltásban részesüljenek:

• gyakori fertőzés,
• különösen, ha a testhőmérséklet 38 ° C fölé emelkedik;
• rohamok családi anamnézisében;
• lázgörcsök (személyek
• ebben az esetben kívánatos, hogy az oltottak közvetlenül a vakcina bevezetése előtt lázcsillapítót írjanak fel,
• valamint 4 órával és 8 órával az oltás után);
• ekcéma és egyéb bőrbetegségek,
• lokális bőrfertőzések;
• antibiotikumokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés alatt,
• beleértve
• kis adagokban
• valamint a gyógyszerek helyi alkalmazása,
• szteroidokat tartalmazó;
• a központi idegrendszer nem progresszív elváltozásai;
• veleszületett vagy szerzett immunhiányok;
• a belső szervek krónikus betegségei,
• szisztémás krónikus betegségek.

Szükség esetén ezek a betegek az alapbetegségre megfelelő terápiát írhatnak elő.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszert receptre adják ki.

Regisztrációs számok

susp. d / i / m injekciók 0,75 mcg / 1 adag: fecskendők 0,25 ml 1 db. tűvel P N015312/01 (2002-04-09 - 0000-00-00)

A megfelelő gyógyszerek kísérleti meghatározása:

• VAKCNA MEGELŐZÉSRE…