სამკურნალო საცნობარო წიგნი გეოტარი. Encepur ბავშვთა გამოყენების ინსტრუქცია, უკუჩვენებები, გვერდითი მოვლენები, მიმოხილვები Encepur ვაქცინაცია საუკეთესოა შემოდგომაზე დაიწყოს

დოზირების ფორმა:  სუსპენზია ინტრამუსკულური ინექციისთვისნაერთი:

ვაქცინის ერთი დოზა (0,5 მლ) შეიცავს:

ძირითადი ინგრედიენტები : ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ვირუსის ანტიგენი (შტამი K23) გამრავლებული ქათმის ემბრიონის უჯრედულ კულტურაში, ინაქტივირებული, გასუფთავებული, 1,5 მკგ;

დამხმარე კომპონენტები:ტრიშიდროქსიმეთილამინმეთანი 2,55 მგ, ნატრიუმის ქლორიდი 2,4 მგ, საქაროზა 20-30 მგ, ალუმინის ჰიდროქსიდი 1 მგ, საინექციო წყალი 0,5 მლ-მდე.

ვაქცინა არ შეიცავს კონსერვანტებს.

აღწერა:

მოთეთრო ფერის გაუმჭვირვალე სუსპენზია ზედმეტი ჩანართების გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: MIBP - ATH ვაქცინა:  

ჯ.07.ბ.ა ენცეფალიტის ვაქცინა

ჯ.07.ბ.ა.01 TBE ვირუსი - ინაქტივირებული მთლიანი

ფარმაკოდინამიკა:

იმუნობიოლოგიური თვისებები:

TBE ვირუსის მიმართ ანტისხეულების ტიტრი გამოვლენილია ყველა ვაქცინირებულში პირველადი იმუნიზაციის სრული კურსის შემდეგ.

A სქემის მიხედვით იმუნიზაციისას:

პირველი ვაქცინაციიდან 4 კვირა (დღე 28): აცრილთა 50%-ში;

მეორე ვაქცინაციიდან 2 კვირა (დღე 42): აცრილთა 98%-ში;

მე-3 ვაქცინაციიდან 2 კვირა (314 დღე): აცრილთა 99%-ში.

B სქემის გამოყენებისას - გადაუდებელი ვაქცინაცია, ანტისხეულების დამცავი დონე მიიღწევა 14 დღის შემდეგ:

მეორე ვაქცინაციის შემდეგ (21 დღე): აცრებულთა 90%-ში;

მესამე ვაქცინაციის შემდეგ (დღე 35): აცრილთა 99%-ში.

ჩვენებები:

ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის (TBE) აქტიური პროფილაქტიკა მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან

ვაქცინაცია ნაჩვენებია იმ პირებისთვის, რომლებიც მუდმივად ცხოვრობენ ან დროებით ცხოვრობენ ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ენდემურ ადგილებში.

ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს მთელი წლის განმავლობაში.

უკუჩვენებები:

1. ქრონიკული ინფექციური დაავადებების ნებისმიერი ეტიოლოგიის ან გამწვავების მწვავე ფებრილური მდგომარეობა. ვაქცინაცია ტარდება მწვავე დაავადების ნიშნების გაქრობიდან არა უადრეს 2 კვირისა (სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზება).

2. ჰიპერმგრძნობელობის არსებობა აქტიური ნივთიერების, დამხმარე ნივთიერებების ან წარმოების პროცესში გამოყენებული ნივთიერებების მიმართ, რომლებიც შეიძლება შეიცავდეს კვალი რაოდენობით (ქლორტეტრაციკლინი,).

3. ძლიერი რეაქცია ვაქცინის წინა დოზაზე (ტემპერატურა 40°C-ზე მეტი, ინექციის ადგილზე - შეშუპება და ჰიპერემია 8 სმ დიამეტრის ზემოთ).

თუ გართულება მოხდა ვაქცინაციის შემდეგ, მაშინ იგი უნდა ჩაითვალოს იმავე ვაქცინით შემდგომი ვაქცინაციის უკუჩვენებად, სანამ არ დადგინდება გართულების მიზეზი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია არასასურველი რეაქციებისთვის, რომლებიც არ შემოიფარგლება ინექციის ადგილით.

ფრთხილად:

ზოგადად, Encepur® Adult-ით ვაქცინაციის გაზრდილი რისკი არ არსებობს იმ პირებში, რომლებიც განიხილება "ალერგიულად ქათმის ცილაზე" ან აქვთ დადებითი კანის რეაქცია ოვალურბუმინზე.

განსაკუთრებულად იშვიათ შემთხვევებში, როდესაც ასეთ პაციენტებს აღენიშნებათ კლინიკური სიმპტომები, როგორიცაა გამონაყარი, ტუჩების შეშუპება და/ან ეპიგლოტი, ლაგინგო- ან ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია ან შოკი, ვაქცინა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მჭიდრო კლინიკური მეთვალყურეობის ქვეშ. შოკის საწინააღმდეგო თერაპია.

ტვინის დაზიანების ისტორიის მქონე პირებში ვაქცინაციის აუცილებლობა უნდა განისაზღვროს ძალიან ფრთხილად.

შემდეგი დაავადებების მქონე პირები:

კრუნჩხვების ოჯახური ისტორია

ფებრილური კრუნჩხვები (ვაქცინაციისთვის მიზანშეწონილია დანიშნოს სიცხის დამწევი საშუალებები ვაქცინის შეყვანამდე დაუყოვნებლივ, ასევე ვაქცინაციიდან 4 და 8 საათის შემდეგ);

ეგზემა და კანის სხვა დაავადებები, ლოკალიზებული კანის ინფექცია,

მკურნალობა ანტიბიოტიკებით ან დაბალი დოზით კორტიკოსტეროიდებით ან ადგილობრივი სტეროიდებით

ცნს-ის არაპროგრესული დაზიანებები

თანდაყოლილი ან შეძენილი იმუნოდეფიციტები,

შინაგანი ორგანოების ქრონიკული დაავადებები, სისტემური დაავადებები, -

ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს ამ დაავადების შესაბამისი მედიკამენტური მკურნალობის დანიშვნასთან ერთად.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულ და მეძუძურ ქალებში Encepur® Adult უსაფრთხოების შესახებ კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

ორსული და მეძუძური ქალების ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ TBE ვირუსით მათი შესაძლო ინფექციის რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ.

დოზირება და მიღება:

ა) პირველადი ვაქცინაციის კურსი.

პირველადი ვაქცინაცია ტარდება გამოყენებით სქემა ა(ტრადიციული სქემა).

ვაქცინაცია	დოზა	სქემა ა
პირველი ვაქცინაცია
მეორე ვაქცინაცია		1-3 თვის შემდეგ
მესამე ვაქცინაცია		მეორე ვაქცინაციის შემდეგ 9-12 თვე

მეორე დოზის მიღება შესაძლებელია პირველი დოზის მიღებიდან 14 დღის შემდეგ.

ტრადიციული სქემა უპირატესობას ანიჭებენ ენდემურ რაიონებში მცხოვრებ პირებს.

ვაქცინაციის დასრულების შემდეგ დამცავი ანტისხეულების ტიტრი შენარჩუნებულია მინიმუმ 3 წლის განმავლობაში, რის შემდეგაც რეკომენდებულია რევაქცინაცია.

სეროკონვერსია ვითარდება მეორე ვაქცინაციიდან არა უადრეს 14 დღისა

თუ საჭიროა სწრაფი (გადაუდებელი) ვაქცინაცია, მიმართეთ სქემა B.

ვაქცინაცია	დოზა	სქემა B
პირველი ვაქცინაცია
მეორე ვაქცინაცია		7 დღის შემდეგ
მესამე ვაქცინაცია		21 დღის შემდეგ

სეროკონვერსია ვითარდება მეორე ვაქცინაციიდან არა უადრეს 14 დღისა, ანუ 21-ე დღეს. ვაქცინაციის დასრულების შემდეგ ანტისხეულების დამცავი ტიტრი შენარჩუნებულია 12-18 თვის განმავლობაში, რის შემდეგაც რეკომენდებულია რევაქცინაცია.

იმუნოკომპრომეტირებულ პირებში და 59 წელზე უფროსი ასაკის პირებში, ანტისხეულების დონე უნდა შემოწმდეს A ვაქცინაციის მეორე გრაფიკიდან და მესამე გრაფიკიდან B ვაქცინაციის შემდეგ 30-დან 60 დღემდე და, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს დამატებითი ვაქცინაცია.

ბ) რევაქცინაცია.

პირველადი ვაქცინაციის კურსის შემდეგ ორიდან ერთ-ერთი სქემით, საკმარისია ენცეპური® მოზრდილის 0,5 მლ ერთი ინექცია ძლიერი იმუნური სისტემის შესანარჩუნებლად. ჩატარებული კლინიკური კვლევების შედეგებიდან გამომდინარე, უნდა იქნას გამოყენებული რევაქცინაციის შემდეგი ინტერვალები.

პირებისთვის, რომლებმაც მიიღეს პირველადი ვაქცინაცია ვაქცინაციის რუტინული სქემის მიხედვით (სქემა A), რეკომენდებულია შემდეგი ინტერვალების გამოყენება:

სქემა A (ტრადიციული)	პირველი რევაქცინაცია	შემდგომი რევაქცინაციები
ასაკი 12-დან 49 წლამდე		ყოველ 5 წელიწადში ერთხელ
ასაკი 49 წელზე მეტი		ყოველ 3 წელიწადში

გადაუდებელი სქემის მიხედვით ვაქცინირებული პირებისთვის (სქემა B), რეკომენდებულია შემდეგი ინტერვალები.

სქემა B (გადაუდებელი შემთხვევა)	პირველი რევაქცინაცია	შემდგომი რევაქცინაციები
ასაკი 12-დან 49 წლამდე	12-18 თვის შემდეგ	ყოველ 5 წელიწადში ერთხელ
ასაკი 49 წელზე მეტი	12-18 თვის შემდეგ	ყოველ 3 წელიწადში

ადმინისტრირების მეთოდი:

ვაქცინის შეყვანამდე შპრიცი კარგად შეანჯღრიეთ!

ვაქცინა შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად, სასურველია მხრის ზედა მესამედის მიდამოში (დელტოიდური კუნთი). აუცილებლობის შემთხვევაში (მაგალითად, ჰემორაგიული დიათეზის მქონე პაციენტებში), ვაქცინა შეიძლება დაინიშნოს კანქვეშ.

არ შეიყვანოთ ინტრავენურად!

ვაქცინის არასწორმა ინტრავენურმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები შოკამდე. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია დაუყონებლივ ჩატარდეს ანტიშოკური თერაპია.

ვაქცინაციის დღეს ექიმი (ან მედპერსონალი) ატარებს აცრებულ პირს გამოკითხვას და გამოკვლევას სავალდებულო თერმომეტრიით, სწავლობს აცრილი პირის სამედიცინო ჩანაწერს. ექიმი პასუხისმგებელია ვაქცინის სწორად დანიშვნაზე.

ჩატარებული ვაქცინაცია აღირიცხება დადგენილ სააღრიცხვო ფორმებში, სადაც მითითებულია ვაქცინაციის თარიღი, დოზა, ვაქცინის დასახელება, მწარმოებელი, სერიის ნომერი, ვარგისიანობის ვადა, რეაქცია აცრაზე.

მხოლოდ ვაქცინაციის სრული კურსი უზრუნველყოფს საიმედო დაცვას.

Გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შეფასებისას საფუძვლად გამოყენებული იქნა შემდეგი სიხშირის მონაცემები:

ძალიან ხშირად - ≥10%

ხშირად - 1-დან 10% -მდე

ზოგჯერ - 0.1-დან 1%-მდე

იშვიათად - 0,01-დან 0,1%-მდე

იშვიათად -<0,01%, включая единичные случаи

კლინიკური კვლევების დროს მიღებული მონაცემებისა და ვაქცინის კლინიკური გამოყენების შედეგებზე დაყრდნობით, მიღებული იქნა შემდეგი ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების სიხშირის შესახებ:

ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილზე

ძალიან ხშირი: გარდამავალი ტკივილი ინექციის ადგილზე.

ხშირად: სიწითლე, შეშუპება.

ძალიან იშვიათი: გრანულომა ინექციის ადგილზე, გამონაკლის შემთხვევებში, ქსოვილებში სისხლის შრატის სიმსივნის მსგავსი დაგროვების წარმოქმნით.

სისტემური რეაქციები

ძალიან ხშირი: ზოგადი სისუსტე.

ხშირად: გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ოფლიანობა, შემცივნება), ყველაზე ხშირად პირველი ვაქცინაციის შემდეგ, ცხელება > 38°C.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი

ხშირად: გულისრევა.

იშვიათად: ​​ღებინება.

ძალიან იშვიათად: ​​დიარეა.

კუნთები და სახსრები

ძალიან ხშირი: მიალგია.

ხშირად: ართრალგია.

ძალიან იშვიათად: ​​ართრალგია და მიალგია კისერზე.

სისხლის მიმოქცევა და ლიმფური სისტემა

ძალიან იშვიათად: ​​ლიმფადენოპათია.

ნერვული სისტემა

ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი.

ძალიან იშვიათად: ​​პარესთეზია (მაგ., ქავილი, კიდურების დაბუჟება).

იმუნური სისტემა

ძალიან იშვიათად: ​​ალერგიული რეაქციები (გენერალიზებული ალერგიული გამონაყარი, ლორწოვანის შეშუპება, ხორხის შეშუპება, ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია) და გარდამავალი თრომბოციტოპენია.

გრიპის მსგავსი სიმპტომები ყველაზე ხშირად ვლინდება პირველი ვაქცინაციის შემდეგ და ჩვეულებრივ ქრება 72 საათის შემდეგ.საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია ანთების საწინააღმდეგო თერაპიული საშუალებების გამოყენება.

ართრალგია და მიალგია კისერზე შეიძლება წარმოადგენდეს მენინგიზმის სურათს. ასეთი სიმპტომები იშვიათია და ქრება რამდენიმე დღეში შედეგების გარეშე.

კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა გლიობლასტომის ორი შემთხვევა.

კლინიკურ კვლევებში ამ ფენომენის გაჩენის სიხშირე უფრო მაღალი იყო, ვიდრე ლიტერატურაში აღწერილი ზოგადი პოპულაციის სავარაუდო საბაზისო სიხშირე. თუმცა, ამ მოვლენების სიხშირე არ გაიზარდა პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის დროს და მიზეზობრივი კავშირი Encepur® Adult-ის გამოყენებასთან არ არის დადგენილი.

იყო ცნობები, რომ ცალკეულ შემთხვევებში, ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის შემდეგ აღინიშნებოდა ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის დაავადებები, მათ შორის აღმავალი დამბლა (გიენ-ბარეს სინდრომი).

ურთიერთქმედება:

ნებადართულია Encepur® მოზრდილის ერთდროული ვაქცინაცია და სხვა ვაქცინების შეყვანა ცალკე შპრიცებით სხეულის სხვადასხვა ნაწილში.

იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იმუნოსუპრესიულ თერაპიას, ვაქცინაცია შეიძლება ნაკლებად ეფექტური იყოს.

ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის საწინააღმდეგო იმუნოგლობულინის შეყვანის შემდეგ, ენცეპური® მოზრდილთა ვაქცინაცია უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 4 კვირის შემდეგ, წინააღმდეგ შემთხვევაში სპეციფიური ანტისხეულების დონე შეიძლება შემცირდეს.

გავლენა ტრანსპორტის მართვის უნარზე. შდრ. და ბეწვი.:

კვლევები ენცეპურის ვაქცინის ეფექტის შესასწავლად® სატრანსპორტო საშუალებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზრდასრული არ იყო ჩატარებული (იხ. ასევე განყოფილება "გვერდითი ეფექტი"). ზოგიერთმა არასასურველმა რეაქციამ, რომელიც აღწერილია სექციაში „გვერდითი მოვლენები“, შეიძლება გავლენა იქონიოს მანქანებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოშვების ფორმა / დოზა:სუსპენზია ინტრამუსკულური ინექციისთვის, 0,5 მლ/დოზა.პაკეტი:

0,5 მლ (1 დოზა) სტერილურ ჰიდროლიზური კლასის მინის შპრიცში, ტიპი I (Eur. Pharm.) რეზინის თავსახურით დახურული ნემსით. ერთი შპრიცი ნემსით ბლისტერში (PVC). ერთი ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს შეფუთვაში.

შენახვის პირობები:

ინახება 2-დან 8°C ტემპერატურაზე. არ გაიყინოთ.

Მოარიდეთ ბავშვებს.

ტრანსპორტირება

ყველა სახის დაფარული ტრანსპორტით 2-დან 8 °C-მდე ტემპერატურაზე. არ გაიყინოთ.

შენახვის ვადა:

24 თვე.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები:რეცეპტით Რეგისტრაციის ნომერი: P N013657/01 რეგისტრაციის თარიღი: 06.03.2009 გაუქმების თარიღი: 2019-11-08 ინსტრუქციები

ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ვაქცინა.
მომზადება: ენცეპური ბავშვებისათვის
პრეპარატის აქტიური ნივთიერება: vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatumculture)
ATX კოდირება: J07BB02
CFG: ვაქცინა ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის პროფილაქტიკისთვის
რეგისტრაციის ნომერი: P No015312/01
რეგისტრაციის თარიღი: 28.11.07
რეგისტრის მფლობელი. ჯილდო: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG (გერმანია)

გამოშვების ფორმა ენცეპური ბავშვებისთვის, პრეპარატის შეფუთვა და შემადგენლობა.

ი/მ ადმინისტრირებისთვის სუსპენზია არის გაუმჭვირვალე, მოთეთრო.

0.25 მლ (1 დოზა)
გასუფთავებული ინაქტივირებული ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ვირუსი (შტამი K 23)
75 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები: ალუმინის ჰიდროქსიდი (ადიუვანტი), ფორმალდეჰიდი, საქაროზა, მარილები, საინექციო წყალი, ანტიბიოტიკების კვალი რაოდენობით (ნეომიცინი, ქლორტეტრაციკლინი და გენტამიცინი).

0.25 მლ - მინის შპრიცები ნემსებით (1) - ბუშტუკები.

პრეპარატის აღწერა ეფუძნება ოფიციალურად დამტკიცებულ გამოყენების ინსტრუქციას.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება ენცეპური ბავშვებისთვის

ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ვაქცინა. ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ვირუსის ანტისხეულების ტიტრი გამოვლენილია თითქმის ყველა აცრილში (97-98% ვაქცინირებული) პირველადი იმუნიზაციის სრული კურსიდან 14 დღის შემდეგ.

ვაქცინაცია ჩვეულებრივ ტარდება ცივ სეზონზე ტკიპების აქტივობამდე. ზაფხულის სეზონზე ვაქცინაციის აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია B განრიგის გამოყენება (გადაუდებელი ვაქცინაცია) ანტისხეულების დამცავი დონის მისაღწევად 1 თვის განმავლობაში.

პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა.

გამოყენების ჩვენებები:

ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის აქტიური პროფილაქტიკა ბავშვებში 12 თვიდან 11 წლამდე.

12 წლიდან ნაჩვენებია ვაქცინის გამოყენება მოზრდილებში.

ვაქცინაცია ექვემდებარება ბავშვებს, რომლებიც მუდმივად ცხოვრობენ ან დროებით ცხოვრობენ ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ენდემურ ტერიტორიებზე.

პრეპარატის დოზა და გამოყენების მეთოდი.

პირველადი ვაქცინაციის კურსი

პირველადი ვაქცინაცია ტარდება A სქემის გამოყენებით. თუ საჭიროა სწრაფი (გადაუდებელი) ვაქცინაცია, გამოიყენება სქემა B.
ვაქცინაცია
დოზა
სქემა ა
სქემა B
პირველი ვაქცინაცია
0,25 მლ
0 დღე
0 დღე
მეორე ვაქცინაცია
0,25 მლ
1-3 თვის შემდეგ
მე-7 დღეს
მესამე ვაქცინაცია
0,25 მლ
მეორე ვაქცინაციის შემდეგ 9-12 თვე
21-ე დღეს

სეროკონვერსია ვითარდება მეორე ვაქცინაციიდან არა უადრეს 14 დღისა.

იმუნოდეფიციტის მქონე პირებში ანტისხეულების დონე უნდა შემოწმდეს A ვაქცინაციის მეორე გრაფიკიდან და მესამე გრაფიკიდან B ვაქცინაციის შემდეგ 30-დან 60 დღემდე და, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს დამატებითი ვაქცინაცია.

რევაქცინაცია

პირველადი ვაქცინაციის კურსის შემდეგ, რომელიც ტარდება ორიდან ერთ-ერთი სქემით, რევაქცინაცია ტარდება ერთხელ დოზით 0,25 მლ მესამე ვაქცინაციიდან 1 წლის შემდეგ (სქემა A), ხოლო აცრილებისთვის სწრაფი (გადაუდებელი) მიხედვით. სქემა (სქემა B), პირველი რევაქცინაცია ტარდება 12 თვის შემდეგ.

შემდგომი დისტანციური რევაქცინაციები ტარდება 3 წელიწადში ერთხელ.

შესავალი წესები

გამოყენებამდე შპრიცი კარგად შეანჯღრიეთ.

ვაქცინა შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად, სასურველია დელტოიდურ კუნთში ან გლუტალური კუნთის გარე ზედა კვადრატში.

აუცილებლობის შემთხვევაში (მაგალითად, ჰემორაგიული დიათეზის მქონე პაციენტებში), ვაქცინა შეიძლება დაინიშნოს s/c.

ვაქცინა არ უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად.

ვაქცინის არასწორმა ინტრავენურმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს რეაქციები შოკამდე. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია დაუყონებლივ ჩატარდეს ანტიშოკური თერაპია.

ვაქცინა უნდა იქნას გამოყენებული ნემსიდან დამცავი გარსის ამოღებისთანავე. ვაქცინაციის პროცედურა უნდა ჩატარდეს ასეპსისისა და ანტისეპსისის წესების მკაცრი დაცვით.

ვაქცინაცია ტარდება ვაქცინაციის ოთახებში, რომლებსაც მართავენ სამედიცინო დაწესებულებები ვაქცინაციის განსახორციელებლად უფლებამოსილი პერსონალით. ოთახი, სადაც ტარდება ვაქცინაცია, აღჭურვილი უნდა იყოს ანტიშოკური თერაპიით.

ვაქცინაციის დღეს ექიმი (ან მედპერსონალი) ატარებს აცრებულ პირს გამოკითხვას და გამოკვლევას სავალდებულო თერმომეტრიით, სწავლობს აცრილი პირის სამედიცინო ჩანაწერს. ექიმი პასუხისმგებელია ვაქცინის სწორად დანიშვნაზე.

ჩატარებული ვაქცინაცია აღირიცხება დადგენილ სააღრიცხვო ფორმებში, სადაც მითითებულია ვაქცინაციის თარიღი, დოზა, ვაქცინის დასახელება, მწარმოებელი, სერიის ნომერი, ვარგისიანობის ვადა, რეაქცია აცრაზე.

Encepur-ის გვერდითი მოვლენები ბავშვებისთვის:

ვაქცინის შეყვანის შემდეგ ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი და ზოგადი რეაქციები. ამასთან დაკავშირებით, აცრილი ბავშვი აცრიდან 30 წუთის განმავლობაში უნდა იმყოფებოდეს სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

ადგილობრივი რეაქციები: ინექციის ადგილზე შეიძლება გამოჩნდეს ხანმოკლე სიწითლე, შეშუპება და ტკივილი, ძალიან იშვიათად რეგიონალური ლიმფური კვანძების უმნიშვნელო მატებასთან ერთად.

ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს გრანულომა, გამონაკლის შემთხვევებში - სერომა (ქსოვილის გასქელება სეროზული სითხით სავსე ვეზიკულით). რეაქციის ხანგრძლივობა არაუმეტეს 3-5 დღეა.

ზოგადი რეაქციები: პირველი 2 დღის განმავლობაში (განსაკუთრებით პირველი ვაქცინაციის შემდეგ), გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ზოგადი სისუსტე, ცხელება 38°C-ზე მეტი, თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ძალიან იშვიათად გულისრევა, ღებინება). როგორც წესი, ეს სიმპტომები ქრება 72 საათის განმავლობაში და იშვიათად შეინიშნება შემდგომი ვაქცინაციის შემდეგ. შესაძლო სისხლძარღვთა რეაქციები (ზოგჯერ თან ახლავს გარდამავალი არასპეციფიკური მხედველობის დარღვევა), ოფლიანობა, შემცივნება, დაღლილობა.

ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად - გენერალიზებული გამონაყარი, ლორწოვანის შეშუპება, ხორხის შეშუპება, ქოშინი, ბრონქოსპაზმი ან ჰიპოტენზია, დიარეა.

ნერვული სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში განვითარდა ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის დაავადებები, მათ შორის აღმავალი დამბლა (გიენ-ბარეს სინდრომი).

სტატისტიკა არ მიუთითებს ვაქცინაციის შემდეგ პირველადი გამოვლინებების სიხშირის ან აუტოიმუნური დაავადებების (მაგ., გაფანტული სკლეროზის) გახშირებაზე. თუმცა, ცალკეულ შემთხვევებში, სრულიად გამორიცხული არ არის იმის შესაძლებლობა, რომ ვაქცინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების პროვოცირება შესაბამისი გენეტიკური მიდრეკილების მქონე პაციენტებში. არსებული სამეცნიერო ცოდნის მიხედვით, ვაქცინაცია არ არის აუტოიმუნური დაავადებების მიზეზი.

პრეპარატის უკუჩვენებები:

ვაქცინაციისთვის

ნებისმიერი ეტიოლოგიის მწვავე ფებრილური მდგომარეობა ან ქრონიკული ინფექციური დაავადებების გამწვავება. ვაქცინაცია ტარდება მწვავე დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან არა უადრეს 2 კვირისა (სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზება);

ალერგიული რეაქციების არსებობა ვაქცინის კომპონენტებზე.

რევაქცინაციისთვის (სურვილისამებრ)

მძიმე რეაქციები წინა ვაქცინაციის შემდეგ (ტემპერატურა 40°C-ზე მეტი, შეშუპება და ჰიპერემია 8 სმ-ზე მეტი დიამეტრის ინექციის ადგილზე).

სპეციალური ინსტრუქციები ბავშვებისთვის Encepur-ის გამოყენების შესახებ.

ზოგადად, არ არის გაზრდილი რისკი Encepur-ის ბავშვთა ვაქცინით იმუნიზაციისას ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ ალერგიული რეაქციები ქათმის ცილაზე ან კანის დადებითი რეაქცია ოვალურბუმინზე.

უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში, როდესაც ასეთ პაციენტებს აღენიშნებათ ისეთი კლინიკური სიმპტომები, როგორიცაა გამონაყარი, ტუჩების და ეპიგლოტის შეშუპება, ლარინგოს ან ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია ან შოკი, ვაქცინა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მჭიდრო კლინიკური მეთვალყურეობის ქვეშ და ოთახში, რომელიც აღჭურვილია ანტისეპტიკური საშუალებებით. -შოკური თერაპია.

პირები, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ შემდეგი დაავადებები ან პირობები, უნდა ჩაიტარონ მკაცრად ექიმის დანიშნულების მიხედვით:

კრუნჩხვების ოჯახური ისტორია;

ფებრილური კრუნჩხვები (ვაქცინირებული პირებისთვის სასურველია ამ შემთხვევაში სიცხის დამწევი საშუალებების დანიშვნა უშუალოდ ვაქცინის შეყვანამდე, ასევე ვაქცინაციიდან 4 საათისა და 8 საათის შემდეგ);

შინაგანი ორგანოების ქრონიკული დაავადებები, სისტემური ქრონიკული დაავადებები, ცენტრალური ნერვული სისტემის არაპროგრესული დაზიანებები (პოსტტრავმული);

ეგზემა და კანის სხვა დაავადებები, ლოკალიზებული კანის დაზიანება;

თანდაყოლილი ან შეძენილი იმუნოდეფიციტები;

ანტიბიოტიკებით ან კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს, მათ შორის. მცირე დოზები, ასევე სტეროიდების შემცველი პრეპარატების ადგილობრივი გამოყენება.

საჭიროების შემთხვევაში, ამ პაციენტებს შეიძლება დაენიშნოთ შესაბამისი თერაპია ძირითადი დაავადებისთვის.

Ნარკოტიკების გადაჭარბებული დოზა:

მონაცემები Encepur ბავშვთა ვაქცინის დოზის გადაჭარბების შესახებ არ არის მოწოდებული.

ენცეპურის ურთიერთქმედება ბავშვებისთვის სხვა პრეპარატებთან.

ნებადართულია ენცეპურის ბავშვთა ვაქცინისა და სხვა ვაქცინების (გარდა ცოფისა და BCG-ის გარდა) ცალკე შპრიცებით სხეულის სხვადასხვა ნაწილში ერთდროულად შეყვანა.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იმუნოსუპრესიულ თერაპიას, ვაქცინაცია შეიძლება იყოს ნაკლებად ეფექტური ან საეჭვო.

ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის საწინააღმდეგო იმუნოგლობულინის შეყვანის შემდეგ რეკომენდებულია ენცეპურის ბავშვთა ვაქცინის შეყვანამდე მინიმუმ 4 კვირით ადრე, წინააღმდეგ შემთხვევაში სპეციფიური ანტისხეულების დონე შეიძლება შემცირდეს.

აფთიაქებში გაყიდვის პირობები.

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.

პრეპარატის Encepur-ის შენახვის პირობები ბავშვებისთვის.

ვაქცინა უნდა ინახებოდეს და ტრანსპორტირდეს 2°-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე; არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვაქცინა გაყინვის შემდეგ.

Მოარიდეთ ბავშვებს.

ვარგისიანობის ვადა - 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვაქცინა ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის წინააღმდეგ, ინაქტივირებული, გაწმენდილი დამხმარე საშუალებებით.

Რეგისტრაციის ნომერი:

P N013657/01-060309

დოზირების ფორმა:

სუსპენზია ინტრამუსკულური ინექციისთვის 0.5 მლ/დოზა

ნაერთი:

ვაქცინის ერთი დოზა (0,5 მლ) შეიცავს:
Ძირითადი ინგრედიენტები:ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ვირუსის (შტამი K23) ანტიგენი, გამრავლებული ქათმის ემბრიონის უჯრედულ კულტურაზე, ინაქტივირებული, გასუფთავებული, 1,5 მკგ.
დამხმარე კომპონენტები:ტრიშიდროქსიმეთილამინმეთანი 2,55 მგ, ნატრიუმის ქლორიდი 2,4 მგ, საქაროზა 20-30 მგ, ალუმინის ჰიდროქსიდი 1 მგ, საინექციო წყალი 0,5 მლ-მდე.
ვაქცინა არ შეიცავს კონსერვანტებს.

აღწერა:მოთეთრო ფერის გაუმჭვირვალე სუსპენზია ზედმეტი ჩანართების გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ინაქტივირებული ვაქცინა

ATC კოდი:

ჩვენებები:
ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის (TBE) აქტიური პროფილაქტიკა მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან. ვაქცინაცია ნაჩვენებია იმ პირებისთვის, რომლებიც მუდმივად ცხოვრობენ ან დროებით ცხოვრობენ ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ენდემურ ადგილებში. ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს მთელი წლის განმავლობაში.
იმუნობიოლოგიური თვისებები:
TBE ვირუსის მიმართ ანტისხეულების ტიტრი გამოვლენილია ყველა ვაქცინირებულში პირველადი იმუნიზაციის სრული კურსის შემდეგ.
A სქემის მიხედვით იმუნიზაციისას:პირველი ვაქცინაციიდან 4 კვირის შემდეგ (დღე 28): ვაქცინირებულთა 50%-ში
მეორე ვაქცინაციიდან 2 კვირა (დღე 42): ვაქცინირებულითა 98%.
მე-3 ვაქცინაციიდან 2 კვირა (დღე 314): აცრილთა 99%-ში.
B რეჟიმის გამოყენებისას - გადაუდებელი ვაქცინაცია, ანტისხეულების დამცავი დონე მიიღწევა 14 დღის შემდეგ.
მეორე ვაქცინაციის შემდეგ (21 დღე) აცრებულთა 90%-ში, მესამე ვაქცინაციის შემდეგ (დღე 35) აცრებულთა 99%-ში.

უკუჩვენებები:

1. ნებისმიერი ეტიოლოგიის მწვავე ფებრილური პირობები. ან ქრონიკული ინფექციური დაავადებების გამწვავება. ვაქცინაცია ტარდება მწვავე დაავადების ნიშნების გაქრობიდან არა უადრეს 2 კვირისა (სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზება);
2. ალერგიის არსებობა ვაქცინის კომპონენტებზე;

თუ გართულება მოხდა ვაქცინაციის შემდეგ, მაშინ იგი უნდა ჩაითვალოს უკუჩვენებად შემდგომი ვაქცინაციისთვის იმავე ვაქცინით, სანამ არ დადგინდება გართულების მიზეზი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია არასასურველი რეაქციებისთვის, რომლებიც არ შემოიფარგლება ინექციის ადგილით.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება:
ა) პირველადი ვაქცინაციის კურსი.
პირველადი ვაქცინაცია ტარდება სქემის A (ტრადიციული სქემის) გამოყენებით.

მეორე დოზის მიღება შესაძლებელია პირველი დოზის მიღებიდან 14 დღის შემდეგ.
ტრადიციული სქემა უპირატესობას ანიჭებენ ენდემურ რაიონებში მცხოვრებ პირებს.
ვაქცინაციის დასრულების შემდეგ დამცავი ანტისხეულების ტიტრი შენარჩუნებულია მინიმუმ 3 წლის განმავლობაში, რის შემდეგაც რეკომენდებულია რევაქცინაცია.
სეროკონვერსია ვითარდება მეორე ვაქცინაციიდან არა უადრეს 14 დღისა.
თუ საჭიროა სწრაფი (გადაუდებელი) ვაქცინაცია, გამოიყენება სქემა B. სეროკონვერსია ვითარდება მეორე ვაქცინაციიდან არა უადრეს 14 დღისა, ანუ 21-ე დღეს. ვაქცინაციის დასრულების შემდეგ ანტისხეულების დამცავი ტიტრი შენარჩუნებულია 12-18 თვის განმავლობაში, რის შემდეგაც რეკომენდებულია რევაქცინაცია.
იმუნოკომპრომეტირებულ პირებში და 59 წელზე უფროსი ასაკის პირებში, ანტისხეულების დონე უნდა შემოწმდეს A ვაქცინაციის მეორე გრაფიკიდან და მესამე გრაფიკიდან B ვაქცინაციის შემდეგ 30-დან 60 დღემდე და, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს დამატებითი ვაქცინაცია.
ბ) რევაქცინაცია.
პირველადი ვაქცინაციის კურსის შემდეგ ორიდან ერთ-ერთი სქემით, საკმარისია ენცეპური მოზრდილის 0,5 მლ ერთი ინექცია ძლიერი იმუნური სისტემის შესანარჩუნებლად. ჩატარებული კლინიკური კვლევების შედეგების მიხედვით, რევაქცინაციის შემდეგი ინტერვალები უნდა იქნას გამოყენებული:
პირებისთვის, რომლებმაც მიიღეს პირველადი ვაქცინაცია ვაქცინაციის რუტინული სქემის მიხედვით (სქემა A), რეკომენდებულია შემდეგი ინტერვალები. გადაუდებელი სქემის მიხედვით ვაქცინირებული პირებისთვის (სქემა B), რეკომენდებულია შემდეგი ინტერვალები. მიღების მეთოდი:
ვაქცინის შეყვანამდე შპრიცი კარგად შეანჯღრიეთ!
ვაქცინა შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად, სასურველია მხრის ზედა მესამედის მიდამოში (დელტოიდური კუნთი). აუცილებლობის შემთხვევაში (მაგალითად, ჰემორაგიული დიათეზის მქონე პაციენტებში), ვაქცინა შეიძლება დაინიშნოს კანქვეშ.
არ შეიყვანოთ ინტრავენურად!
ვაქცინის არასწორმა ინტრავენურმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები შოკამდე. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია დაუყონებლივ ჩატარდეს ანტიშოკური თერაპია.
ვაქცინაციის დღეს ექიმი (ან მედპერსონალი) ატარებს აცრებულ პირს გამოკითხვას და გამოკვლევას სავალდებულო თერმომეტრიით, სწავლობს აცრილი პირის სამედიცინო ჩანაწერს. ექიმი პასუხისმგებელია ვაქცინის სწორად დანიშვნაზე. ჩატარებული ვაქცინაცია აღირიცხება დადგენილ სააღრიცხვო ფორმებში, სადაც მითითებულია ვაქცინაციის თარიღი, დოზა, ვაქცინის დასახელება, მწარმოებელი, სერიის ნომერი, ვარგისიანობის ვადა, აცრაზე რეაქცია. მხოლოდ ვაქცინაციის სრული კურსი უზრუნველყოფს საიმედო დაცვას.

Გვერდითი მოვლენები
პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შეფასებისას საფუძვლად გამოყენებული იქნა შემდეგი სიხშირის მონაცემები:
ძალიან ხშირი > 10%
ხშირად 1-დან 10%-მდე
ზოგჯერ 0.1-დან 1%-მდე
იშვიათად 0.01-დან 0.1%-მდე
ძალიან იშვიათი კლინიკური კვლევებიდან მიღებული მონაცემებისა და ვაქცინის კლინიკური გამოყენების შედეგებზე დაყრდნობით, მიღებული იქნა შემდეგი ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების სიხშირის შესახებ:
ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილზე
ხშირად:გავლის ტკივილები
ხშირად:სიწითლე, შეშუპება იშვიათად:გრანულომა ინექციის ადგილზე, როგორც გამონაკლისი ქსოვილებში სისხლის შრატის სიმსივნის მსგავსი დაგროვების წარმოქმნით.
სისტემური რეაქციები
ძალიან ხშირი: ზოგადი სისუსტე
ხშირი: გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ოფლიანობა, შემცივნება), ყველაზე ხშირი პირველი ვაქცინაციის შემდეგ, ცხელება >38°C
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი
ხშირი: გულისრევა
იშვიათად: ​​ღებინება
ძალიან იშვიათად: ​​დიარეა
კუნთები და სახსრები:
ხშირი: ართრალგია და მიალგია
ძალიან იშვიათად: ​​ართრალგია და მიალგია კისერზე
სისხლის მიმოქცევა და ლიმფური სისტემა
ძალიან იშვიათად: ​​ლიმფადენოპათია
ნერვული სისტემა:
ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი
ძალიან იშვიათად: ​​პარესთეზია (მაგ., ქავილი, კიდურების დაბუჟება).
იმუნური სისტემა
ძალიან იშვიათად: ​​ალერგიული რეაქციები (გენერალიზებული ალერგიული გამონაყარი, ლორწოვანის შეშუპება, ხორხის შეშუპება, ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია, გარდამავალი თრომბოციტოპენია).
გრიპის მსგავსი სიმპტომები ყველაზე ხშირად ვლინდება პირველი ვაქცინაციის შემდეგ და ჩვეულებრივ ქრება 72 საათის შემდეგ.საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია ანთების საწინააღმდეგო თერაპიული საშუალებების გამოყენება.
ართრალგია და მიალგია კისერზე შეიძლება წარმოადგენდეს მენინგიზმის სურათს. ასეთი სიმპტომები იშვიათია და ქრება რამდენიმე დღეში შედეგების გარეშე.
იყო ცნობები, რომ ცალკეულ შემთხვევებში ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის შემდეგ აღინიშნა ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის დაავადებები, მათ შორის აღმავალი დამბლა (გიენ-ბარეს სინდრომი).

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსული და მეძუძური ქალებისთვის Encepur Adult ვაქცინის უსაფრთხოების კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.
ორსული და მეძუძური ქალების ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ TBE ვირუსით მათი შესაძლო ინფექციის რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ.

გაფრთხილებები:
ზოგადად, Encepur Adult-ით ვაქცინაციის გაზრდილი რისკი არ არსებობს იმ პირებში, რომლებიც განიხილება "ალერგიულად ქათმის ცილაზე" ან რომლებსაც აქვთ კანის დადებითი რეაქცია ოვალურბუმინზე.
განსაკუთრებულად იშვიათ შემთხვევებში, როდესაც ასეთ პაციენტებს აღენიშნებათ კლინიკური სიმპტომები, როგორიცაა გამონაყარი, ტუჩების შეშუპება და/ან ეპიგლოტი, ლაგინგო-ან ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია ან შოკი, ვაქცინა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მჭიდრო კლინიკური მეთვალყურეობის ქვეშ. შოკის საწინააღმდეგო თერაპია.
ტვინის დაზიანების ისტორიის მქონე პირებში ვაქცინაციის აუცილებლობა უნდა განისაზღვროს ძალიან ფრთხილად.
შემდეგი დაავადებების მქონე პირები:

• კრუნჩხვების ოჯახური ისტორია
• ფებრილური კრუნჩხვები (ვაქცინაციისთვის მიზანშეწონილია დანიშნოს სიცხის დამწევი საშუალებები ვაქცინის შეყვანამდე დაუყოვნებლივ, ასევე ვაქცინაციიდან 4 და 8 საათის შემდეგ).
• ეგზემა და კანის სხვა დაავადებები, ლოკალიზებული კანის ინფექცია,
• ანტიბიოტიკებით ან კორტიკოსტეროიდების დაბალი დოზებით მკურნალობა ან სტეროიდების შემცველი პრეპარატების ადგილობრივი გამოყენება,
• არაპროგრესული ცნს-ის დაზიანებები,
• თანდაყოლილი ან შეძენილი იმუნოდეფიციტები,
• შინაგანი ორგანოების ქრონიკული დაავადებები, სისტემური დაავადებები,

ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს ამ დაავადების შესაბამისი მედიკამენტური მკურნალობის დანიშვნასთან ერთად.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:
ნებადართულია ენცეპური მოზრდილის ერთდროული ვაქცინაცია და სხვა ვაქცინების შეყვანა ცალკე შპრიცებით სხეულის სხვადასხვა ნაწილში. იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იმუნოსუპრესიულ თერაპიას, ვაქცინაცია შეიძლება ნაკლებად ეფექტური იყოს.
ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის საწინააღმდეგო იმუნოგლობულინის შეყვანის შემდეგ, ენცეპური მოზრდილის ვაქცინაცია უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 4 კვირის შემდეგ, წინააღმდეგ შემთხვევაში სპეციფიური ანტისხეულების დონე შეიძლება შემცირდეს.

პაკეტი.
0,5 მლ (1 დოზა) სტერილურ ჰიდროლიზური კლასის მინის შპრიცში, ტიპი I (Eur. Pharm.) რეზინის თავსახურით დახურული ნემსით. ერთი შპრიცი ნემსით ბლისტერში (PVC). ერთი ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს შეფუთვაში.
ტრანსპორტირება.
ყველა სახის გადახურული ტრანსპორტი 2-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე. არ გაიყინოთ!

შენახვა.
ინახება 2-დან 8°C ტემპერატურაზე. არ გაიყინოთ! Მოარიდეთ ბავშვებს!

შენახვის ვადა.
24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

დასვენების პირობები.გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 მარბურგი, გერმანია. Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH & Co. KG., გერმანია, Emil von Behring Str. 76, D-35041 მარბურგი, გერმანია ინფორმაცია ვაქცინაციის შემდეგ გართულებების ყველა შემთხვევის შესახებ უნდა გაიგზავნოს MIBP ეროვნული კონტროლის ორგანოს - FSUE GISK im. ლ.ა. Tarasevich Rospotrebnadzor, 119002 მოსკოვი, Sivtsev Vrazhek, 41 და მწარმოებლის წარმომადგენლობაში: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG”, გერმანია 119002 მოსკოვი, გლაზოვსკის შესახვევი, 7, ოფისი 9.

აღწერილობის ბოლო განახლება მწარმოებლის მიერ 01.09.2014

ფილტრირებადი სია

აქტიური ნივთიერება:

ATX

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ნოზოლოგიური კლასიფიკაცია (ICD-10)

ნაერთი

ენცეპური ზრდასრული

Encepur ბავშვებისთვის

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ფარმაკოლოგიური ეფექტი- იმუნოსტიმულატორული.

დოზირება და მიღება

ვ/მ,სასურველია მხრის ზედა მესამედის რეგიონში (დელტოიდური კუნთი). საჭიროების შემთხვევაში (მაგალითად, ჰემორაგიული დიათეზის მქონე პაციენტებში), ვაქცინა შეიძლება დაინიშნოს კომპიუტერი.

თქვენ არ შეგიძლიათ შეიყვანოთ I/O.

ვაქცინის არასწორმა ინტრავენურმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები შოკამდე. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია დაუყონებლივ ჩატარდეს ანტიშოკური თერაპია.

ვაქცინაციის დღეს ექიმი (ან მედპერსონალი) ატარებს აცრებულ პირს გამოკითხვას და გამოკვლევას სავალდებულო თერმომეტრიით, სწავლობს აცრილი პირის სამედიცინო ჩანაწერს. ექიმი პასუხისმგებელია ვაქცინის სწორად დანიშვნაზე. ჩატარებული ვაქცინაცია აღირიცხება დადგენილ სააღრიცხვო ფორმებში, სადაც მითითებულია ვაქცინაციის თარიღი, დოზა, ვაქცინის დასახელება, მწარმოებელი, სერიის ნომერი, ვარგისიანობის ვადა, აცრაზე რეაქცია.

მხოლოდ ვაქცინაციის სრული კურსი უზრუნველყოფს საიმედო დაცვას.

ვაქცინის შეყვანამდე შპრიცი კარგად შეანჯღრიეთ.

პირველადი ვაქცინაციის კურსი

პირველადი ვაქცინაცია ტარდება სქემის A (ტრადიციული სქემის) გამოყენებით.

ცხრილი 1

ვაქცინაცია			სქემა ა
1-ლი ვაქცინაცია	0,25	0,5	0 დღე
მე-2 ვაქცინაცია	0,25	0,5	1-3 თვის შემდეგ
მე-3 ვაქცინაცია	0,25	0,5	მე-2 ვაქცინაციის შემდეგ 9-12 თვე

მეორე დოზის მიღება შესაძლებელია პირველი დოზის მიღებიდან 14 დღის შემდეგ.

ტრადიციული სქემა უპირატესობას ანიჭებენ ენდემურ რაიონებში მცხოვრებ პირებს.

სეროკონვერსია ვითარდება მეორე ვაქცინაციიდან არა უადრეს 14 დღისა.

ვაქცინაციის დასრულების შემდეგ დამცავი ანტისხეულების ტიტრი შენარჩუნებულია მინიმუმ 3 წლის განმავლობაში, რის შემდეგაც რეკომენდებულია რევაქცინაცია.

თუ საჭიროა სწრაფი (გადაუდებელი) ვაქცინაცია, გამოიყენება გრაფიკი B.

ცხრილი 2

ვაქცინაცია	დოზა 1-დან 11 წლამდე ბავშვებისთვის, მლ	დოზა მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლიდან, მლ	სქემა B
1-ლი ვაქცინაცია	0,25	0,5	0 დღე
მე-2 ვაქცინაცია	0,25	0,5	7 დღეში
მე-3 ვაქცინაცია	0,25	0,5	21 დღეში

სეროკონვერსია ვითარდება მეორე ვაქცინაციიდან არა უადრეს 14 დღისა, ე.ი. 21-ე დღეს. ვაქცინაციის დასრულების შემდეგ ანტისხეულების დამცავი ტიტრი შენარჩუნებულია 12-18 თვის განმავლობაში, რის შემდეგაც რეკომენდებულია რევაქცინაცია.

იმუნოკომპრომეტირებულ პირებში 59 წლის და უფროსი ასაკის პირებში ანტისხეულების დონე უნდა შემოწმდეს A სქემის მე-2 დოზიდან და B განრიგის მე-3 დოზებიდან 30-დან 60 დღემდე და, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მიეცეს დამატებითი დოზა.

რევაქცინაცია

პირველადი ვაქცინაციის კურსის შემდეგ, რომელიც ტარდება ორიდან ერთ-ერთი სქემით, ერთი ინექცია საკმარისია დაძაბული იმუნიტეტის შესანარჩუნებლად. კლინიკური კვლევების შედეგებზე დაყრდნობით, უნდა იქნას გამოყენებული ცხრილებში 3, 4-ში ნაჩვენები გამაძლიერებელი ინტერვალები.

პირებისთვის, რომლებმაც მიიღეს პირველადი აცრები რუტინული ვაქცინაციის გრაფიკით (განრიგი A), რეკომენდებულია შემდეგი ინტერვალები.

ცხრილი 3

გადაუდებელი სქემის მიხედვით ვაქცინირებული პირებისთვის (სქემა B), რეკომენდებულია შემდეგი ინტერვალები.

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG

ATX კოდი ENCEPUR CHILDREN-ისთვის

J07BA01 (ენცეფალიტი, ტკიპებით გამოწვეული, ინაქტივირებული, მთლიანი ვირუსი)

პრეპარატის ანალოგები ATC კოდების მიხედვით:

ENCEPUR CHILDREN-ის გამოყენებამდე უნდა გაიაროთ კონსულტაცია ექიმთან. გამოყენების ეს ინსტრუქცია მხოლოდ საინფორმაციო მიზნებისთვისაა. დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ მწარმოებლის ანოტაცია.

კლინიკური და ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა

სუსპენზია i/m შესატანად მოთეთრო შეფერილობის, გაუმჭვირვალე, უცხო ჩანართების გარეშე.

დამხმარე ნივთიერებები: ტრიშიდროქსიმეთილამინმეთანი, ნატრიუმის ქლორიდი, საქაროზა, ალუმინის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი; არ შეიცავს კონსერვანტებს.

0,25 მლ (1 დოზა) - ერთჯერადი მინის შპრიცები (1) ნემსით - ბლისტერები (1) - მუყაოს პაკეტები.

* გამრავლებულია ქათმის ემბრიონის უჯრედულ კულტურაში, ინაქტივირებული, გასუფთავებული.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ჩატარებული კლინიკური კვლევების შედეგების მიხედვით, რევაქცინაციის შემდეგი ინტერვალები უნდა იქნას გამოყენებული:

ტრადიციული სქემის მიხედვით (სქემა A) ვაქცინირებული ბავშვებისთვის რეკომენდებულია შემდეგი ინტერვალები.

გადაუდებელი სქემის მიხედვით ვაქცინირებული ბავშვებისთვის (სქემა B) რეკომენდებულია შემდეგი ინტერვალები.

შესავალი წესები

ვაქცინა კარგად შეანჯღრიეთ შეყვანის წინ.

ვაქცინა შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად, სასურველია წინამხრის (დელტოიდური კუნთი).

აუცილებლობის შემთხვევაში (მაგალითად, ჰემორაგიული დიათეზის მქონე პაციენტებში), ვაქცინა შეიძლება დაინიშნოს s/c.

ვაქცინა არ უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად.

ვაქცინის არასწორმა ინტრავენურმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს რეაქციები შოკამდე. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია დაუყონებლივ ჩატარდეს ანტიშოკური თერაპია.

ვაქცინაციის დღეს ექიმი (ან მედპერსონალი) ატარებს აცრებულ პირს გამოკითხვას და გამოკვლევას სავალდებულო თერმომეტრიით, სწავლობს აცრილი პირის სამედიცინო ჩანაწერს. ექიმი პასუხისმგებელია ვაქცინის სწორად დანიშვნაზე.

ჩატარებული ვაქცინაცია აღირიცხება დადგენილ სააღრიცხვო ფორმებში, სადაც მითითებულია ვაქცინაციის თარიღი, დოზა, ვაქცინის დასახელება, მწარმოებელი, სერიის ნომერი, ვარგისიანობის ვადა, რეაქცია აცრაზე.

მხოლოდ ვაქცინაციის სრული კურსი უზრუნველყოფს საიმედო დაცვას.

ვაქცინაცია
დოზა
სქემა ა
პირველი ვაქცინაცია
0,25 მლ
0 დღე
მეორე ვაქცინაცია
0,25 მლ
1-3 თვის შემდეგ
მესამე ვაქცინაცია
0,25 მლ
მეორე ვაქცინაციის შემდეგ 9-12 თვე
ვაქცინაცია
დოზა
სქემა B
პირველი ვაქცინაცია
0,25 მლ
0 დღე
მეორე ვაქცინაცია
0,25 მლ
7 დღეში
მესამე ვაქცინაცია
0,25 მლ
21 დღეში
პირველი რევაქცინაცია
ყველა შემდგომი რევაქცინაცია
3 წელი
ყოველ 5 წელიწადში
პირველი რევაქცინაცია
ყველა შემდგომი რევაქცინაცია
12-18 თვის შემდეგ
ყოველ 5 წელიწადში

დოზის გადაჭარბება

მონაცემები Encepur® ბავშვთა ვაქცინის დოზის გადაჭარბების შესახებ არ არის მოწოდებული.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ნებადართულია Encepur® ბავშვთა ვაქცინის და სხვა ვაქცინების ერთდროული ინექცია ცალკე შპრიცებით სხეულის სხვადასხვა ნაწილში.

იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იმუნოსუპრესიულ თერაპიას, ვაქცინაცია შეიძლება ნაკლებად ეფექტური იყოს.

ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის საწინააღმდეგო იმუნოგლობულინის შეყვანის შემდეგ, ბავშვებისთვის Encepur® ვაქცინაცია უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 4 კვირის შემდეგ, წინააღმდეგ შემთხვევაში სპეციფიური ანტისხეულების დონე შეიძლება შემცირდეს.

ენცეპური ბავშვებისთვის: გვერდითი ეფექტები

პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შეფასებისას დაფუძნებული იყო შემდეგი სიხშირის მონაცემები: ძალიან ხშირად - ≥ 10%; ხშირად - 1%-დან 10%-მდე; ზოგჯერ - 0,1%-დან 1%-მდე, იშვიათად - 0,01%-დან 0,1%-მდე, ძალიან იშვიათად -

კლინიკური კვლევების დროს მიღებული მონაცემებისა და ვაქცინის კლინიკური გამოყენების შედეგებზე დაყრდნობით, მიღებული იქნა შემდეგი ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების სიხშირის შესახებ:

ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილზე: ძალიან ხშირად - გარდამავალი ტკივილი ინექციის ადგილზე; ხშირად - სიწითლე, შეშუპება; ძალიან იშვიათად - გრანულომა ინექციის ადგილზე, როგორც გამონაკლისი ქსოვილებში სისხლის შრატის სიმსივნის მსგავსი დაგროვების წარმოქმნით.

სისტემური რეაქციები: ძალიან ხშირად (ბავშვებში 1-დან 2 წლამდე) - სხეულის ტემპერატურის მომატება ≥ 38 ° C; ხშირად - ზოგადი სისუსტე, გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ოფლიანობა, შემცივნება), ცხელება ≥ 38 ° C (ყველაზე ხშირად პირველი ვაქცინაციის შემდეგ 3-დან 11 წლამდე ბავშვებში).

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად - გულისრევა; იშვიათად - ღებინება, დიარეა.

კუნთოვანი სისტემის მხრივ: ხშირად - ართრალგია და მიალგია; ძალიან იშვიათად - ართრალგია და მიალგია კისერზე. ართრალგია და მიალგია კისერზე შეიძლება წარმოადგენდეს მენინგიზმის სურათს. ასეთი სიმპტომები იშვიათია და ქრება რამდენიმე დღეში შედეგების გარეშე.

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ლიმფადენოპათია (ლიმფური კვანძების დაზიანება/გაფართოება).

ცენტრალური ნერვული სისტემის და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად - ძილიანობა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში; ხშირად - თავის ტკივილი 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში; ძალიან იშვიათად - პარესთეზია (მაგალითად, ქავილი, კიდურების დაბუჟება), კრუნჩხვები ცხელებით.

ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად - გენერალიზებული ალერგიული გამონაყარი, ლორწოვანის შეშუპება, ხორხის შეშუპება, ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია, მოკლევადიანი თრომბოციტოპენია.

გრიპის მსგავსი სიმპტომები ყველაზე ხშირად ვლინდება პირველი ვაქცინაციის შემდეგ და ჩვეულებრივ ქრება 72 საათის შემდეგ.საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი საშუალებების გამოყენება.

იყო ცნობები, რომ ცალკეულ შემთხვევებში, ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის შემდეგ, აღინიშნებოდა ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის დაავადებები, მათ შორის აღმავალი დამბლა (გიენ-ბარეს სინდრომი).

შენახვის წესები და პირობები

ვაქცინა უნდა ინახებოდეს და ტრანსპორტირდეს 2°-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე; არ გაყინოთ. Მოარიდეთ ბავშვებს. ვარგისიანობის ვადა - 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ჩვენებები

• ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის აქტიური პროფილაქტიკა 1-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

12 წლიდან ნაჩვენებია ვაქცინის გამოყენება მოზრდილებში.

ვაქცინაცია ნაჩვენებია იმ პირებისთვის, რომლებიც მუდმივად ცხოვრობენ ან დროებით ცხოვრობენ ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ენდემურ ადგილებში. ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს მთელი წლის განმავლობაში, მათ შორის ტკიპებით გამოწვეული ენცეფალიტის ეპიდემიურ სეზონზე.

უკუჩვენებები

• ნებისმიერი ეტიოლოგიის მწვავე ფებრილური პირობები ან ქრონიკული ინფექციური დაავადებების გამწვავება.
• ვაქცინაცია მანამდე არ ტარდება
• მწვავე დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან 2 კვირაზე მეტი (სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზება);
• ალერგიული რეაქციების არსებობა ვაქცინის კომპონენტებზე.

თუ გართულება მოხდა ვაქცინაციის შემდეგ, მაშინ იგი უნდა ჩაითვალოს იმავე ვაქცინით შემდგომი ვაქცინაციის უკუჩვენებად, სანამ არ დადგინდება გართულების მიზეზი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია არასასურველი რეაქციებისთვის, რომლებიც არ შემოიფარგლება ინექციის ადგილით.

სპეციალური მითითებები

ზოგადად, არ არის გაზრდილი რისკი Encepur® ბავშვთა ვაქცინით იმუნიზაციისას ბავშვებში ალერგიული რეაქციების მქონე ქათმის ცილაზე ან კანის დადებითი რეაქციით ოვალურბუმინზე.

უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში, როდესაც ასეთ პაციენტებს აღენიშნებათ ისეთი კლინიკური სიმპტომები, როგორიცაა გამონაყარი, ტუჩების და ეპიგლოტის შეშუპება, ლარინგოს ან ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია ან შოკი, ვაქცინა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მჭიდრო კლინიკური მეთვალყურეობის ქვეშ და ოთახში, რომელიც აღჭურვილია ანტისეპტიკური საშუალებებით. -შოკური თერაპია.

ტვინის დაზიანებების ისტორიის მქონე პირთა ვაქცინაციის აუცილებლობა უნდა განხორციელდეს ნეიროპათოლოგის დასკვნის შემდეგ.

პირები, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ შემდეგი დაავადებები ან პირობები, უნდა ჩაიტარონ მკაცრად ექიმის დანიშნულების მიხედვით:

• საერთო ინფექცია,
• განსაკუთრებით თუ სხეულის ტემპერატურის მატება 38 ° C-ზე მეტია;
• კრუნჩხვების ოჯახური ისტორია;
• ფებრილური კრუნჩხვები (პირები
• ექვემდებარება ვაქცინაციას, ამ შემთხვევაში სასურველია ანტიპრეზენტული საშუალებების დანიშვნა ვაქცინის დანერგვამდე დაუყოვნებლივ,
• ასევე ვაქცინაციიდან 4 საათისა და 8 საათის შემდეგ);
• ეგზემა და კანის სხვა დაავადებები,
• ლოკალიზებული კანის ინფექციები;
• ანტიბიოტიკებით ან კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს,
• მათ შორის
• მცირე დოზებით
• ასევე ნარკოტიკების აქტუალურ გამოყენებას,
• სტეროიდების შემცველი;
• ცენტრალური ნერვული სისტემის არაპროგრესული დაზიანებები;
• თანდაყოლილი ან შეძენილი იმუნოდეფიციტები;
• შინაგანი ორგანოების ქრონიკული დაავადებები,
• სისტემური ქრონიკული დაავადებები.

საჭიროების შემთხვევაში, ამ პაციენტებს შეიძლება დაენიშნოთ შესაბამისი თერაპია ძირითადი დაავადებისთვის.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.

სარეგისტრაციო ნომრები

სუსპ. დ/ი/მ ინექციები 0,75 მკგ/1 დოზა: შპრიცები 0,25 მლ 1 ც. ნემსით P N015312/01 (2002-04-09 - 0000-00-00)

შესაფერისი მედიკამენტების ექსპერიმენტული განსაზღვრა:

• ვაქცინა პროფილაქტიკისთვის…