კვლევითი სამუშაოს ანგარიში „რუსეთის ფედერაციაში მედიკამენტების ხარისხის უზრუნველყოფის კონცეფციის შემუშავება. თარგმანი ich - ქიმიურ-ფარმაცევტული ლექსიკონი (eng-rus) - pharm Community utilities

თქვენი ძიების დასაწყებად, დაიწყეთ საძიებო ტერმინის აკრეფა საძიებო ველში. ლექსიკონში ნაპოვნი ტერმინები და ფრაზები ნაჩვენები იქნება ჩამოსაშლელ სიაში (პირველი 30). უფრო ზუსტი შედეგებისთვის, განაგრძეთ თქვენი საძიებო ფრაზის აკრეფა ან აირჩიეთ ძიების სხვა რეჟიმი.

არჩეული ძიების რეჟიმიდან გამომდინარე, ლექსიკონი ეძებს საძიებო ტერმინს ყოველი ტერმინის/ფრაზის დასაწყისიდან, ან ტერმინის/ფრაზის სადმე, ან ეძებს მის ზუსტ შესატყვისს. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გამოიყენოთ ზემოთ მოცემული ანბანური ინდექსი ტერმინის/ფრაზის მოსაძებნად.

თქვენ შეგიძლიათ აირჩიოთ ტერმინი/ფრაზა ჩამოსაშლელი სიიდან მაუსის ან ზევით/ქვემოთ ისრიანი ღილაკების გამოყენებით (არჩევის შემდეგ დააჭირეთ Enter კლავიშს ლექსიკონში შესვლის ბარათის საჩვენებლად)

მარჯვნივ არის სვეტი ლექსიკონში დამატებული ბოლო ხუთი ტერმინით, ასევე ლექსიკონში თქვენი ძიების ისტორია (ბოლო ათი საძიებო მოთხოვნა). ისტორია ინახება თქვენს კომპიუტერში და შეიძლება წაიშალოს ნებისმიერ დროს (ამისთვის დააწკაპუნეთ ბმულზე "გასუფთავება")

თუ თქვენ ეძებთ რეჟიმში "ფრაზის დასაწყისიდან"და ვერაფერი იპოვა, შემდეგ სცადეთ რეჟიმში გადართვა "არსად ფრაზაში".

ლექსიკონის ჩანაწერიშედგება: საძიებო ტერმინი(გამოსახულია დასაწყისში ლექსიკონის ჩანაწერის პირდაპირ ბმულთან ერთად) და თარგმანის ვარიანტები. თარგმანის თითოეული ვარიანტი შეიძლება შეიცავდეს: ინფორმაციას გაუქმდავადა თუ არა და რეკომენდებულიამის ნაცვლად, განმარტებაამ ტერმინის, რომელიც მითითებულია ორიგინალ დოკუმენტში (დახრილი), შენიშვნადოკუმენტში ან ლექსიკონის შემდგენელთა შენიშვნაში მითითებული განმარტებით, დოკუმენტის სახელისაიდანაც აღებულია ტერმინი/ფრაზა და ლექსიკონში დამატებული თარიღი.

ჩვენ მუდმივად ვაახლებთ და ვაახლებთ ლექსიკონს. თუ თქვენ იპოვით შეცდომას, უზუსტობას ტერმინოლოგიაში ან ლექსიკონის მუშაობაში, ან გსურთ შემოგთავაზოთ ახალი ფუნქცია, გთხოვთ დაგვიკავშირდეთ ფოსტით: [ელფოსტა დაცულია] .

ვიმედოვნებთ, რომ ლექსიკონი დაგეხმარებათ ყოველდღიურ მუშაობაში. გისურვებთ სასიამოვნო გამოყენებას!

საერთაშორისო ფარმაცევტული ინდუსტრიის სწრაფი განვითარება 70-80-იან წლებში. მე-20 საუკუნემ და ფარმაცევტული ბაზრის გლობალიზაციამ ხელი შეუშალა წამლების რეგისტრაციის ფრაგმენტულმა ეროვნულმა სისტემებმა, უპირველეს ყოვლისა, ტექნიკური მოთხოვნების განსხვავებებით. ამასთან, ჯანდაცვის ხარჯების მზარდი ღირებულება, ახალი მედიკამენტების შექმნაზე კვლევისა და განვითარების სამუშაოები, თანამედროვე, უფრო ეფექტურ წამლებზე მოსახლეობის სწრაფი წვდომის აუცილებლობა მოითხოვდა მარეგულირებელი მოთხოვნების ჰარმონიზაციას. 1989 წელს, პარიზის მედიკამენტების მარეგულირებელი ორგანოების კონფერენციაზე, რომელიც ყოველწლიურად იმართება ჯანმო-ს მიერ, ამ საკითხის განხილვა დაიწყო აშშ-ს, ევროკავშირისა და იაპონიის მარეგულირებელი ორგანოების მიერ. 1990 წლის აპრილში ამ ქვეყნების სააგენტოებისა და მწარმოებელთა ასოციაციების წარმომადგენლებმა დააარსეს ჰარმონიზაციის საერთაშორისო კონფერენცია, რომლის სამდივნო მდებარეობს ჟენევაში, ფარმაცევტული მწარმოებელთა ასოციაციების საერთაშორისო ფედერაციის შტაბ-ბინაში. (IFPMA). ICH-ის თავდაპირველი ამოცანა იყო ევროკავშირში, აშშ-სა და იაპონიაში შეტანილი სარეგისტრაციო დოსიეს ტექნიკური მოთხოვნების ჰარმონიზაცია. კონფერენციის მიმდინარეობისას მისი ამოცანები გაფართოვდა. ICH-ის ძირითადი მიზნები მიმდინარე ათწლეულისთვის განისაზღვრა მის მე-5 კონფერენციაზე სან დიეგოში 2000 წელს:

მარეგულირებლებსა და ფარმაცევტულ ინდუსტრიას შორის კონსტრუქციული დიალოგის ფორუმის შექმნა აშშ-ში, ევროკავშირსა და იაპონიაში სარეგისტრაციო მოთხოვნების მიმდინარე და ობიექტური განსხვავებების შესახებ, რათა უზრუნველყოს ახალი სამედიცინო პროდუქტების პრაქტიკაში უფრო სწრაფი დანერგვა და პაციენტებთან წვდომა; მონაწილეობა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვაში. საერთაშორისო პერსპექტივები; ჰარმონიზებული ტექნიკური მოთხოვნების მონიტორინგი და განახლება, რაც იწვევს R&D მონაცემების უფრო მეტ ურთიერთ აღიარებას; მომავალში განსხვავებული მოთხოვნების თავიდან აცილება თერაპიისა და სამედიცინო პროდუქტების წარმოების ახალი ტექნოლოგიების შემდგომი განვითარებისათვის საჭირო შერჩეული სფეროების ჰარმონიზაციის გზით; ჰარმონიზებული გაიდლაინები და კამპანიები, რომლებიც განაახლებს ან ცვლის მიმდინარე რეგულაციების და იძლევა ადამიანური და მატერიალური რესურსების უფრო ეკონომიურ გამოყენებას უსაფრთხოების კომპრომისის გარეშე; უზრუნველყოფს ჰარმონიზებულის გავრცელებასა და გაგებას. ამ გაიდლაინების გამოყენებას საერთო სტანდარტების დანერგვისა და კონსოლიდაციისთვის.

დღეისათვის ICH-ს ჰყავს 6 წევრი, 3 დამკვირვებელი (ხმის უფლების გარეშე) და IFPMA. ICH-ის წევრებს წარმოადგენენ ევროკავშირის, აშშ-ისა და იაპონიის მარეგულირებელი ორგანოები და ამ ქვეყნების (რეგიონების) ფარმაცევტული მწარმოებლების ასოციაციები, სადაც ყველაზე მეტი მედიკამენტი ვითარდება, იწარმოება და იყიდება:

ევროკავშირიდან ICH-ის მუშაობაში მონაწილეობენ ევროპის სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტო (EMEA) და ფარმაცევტული მწარმოებელთა და ასოციაციების ევროპული ფედერაცია (EFPIA), აშშ-დან ICH მოიცავს აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციას (FDA). და აშშ-ს ფარმაცევტული დეველოპერებისა და მწარმოებლების ასოციაცია (PhRMA) იაპონიიდან, იაპონიის ჯანმრთელობის, შრომისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტო და ჯანდაცვის მეცნიერებათა ეროვნული ინსტიტუტი, ასევე იაპონია ფარმაცევტული მწარმოებელთა ასოციაცია (JPMA) მონაწილეობს ჰარმონიზაციის სამუშაოებში.

ICH-ში დამკვირვებლები განიხილება როგორც შუამავლები ICH-ის მიღმა ქვეყნებთან და რეგიონებთან. უპირველეს ყოვლისა, ეს არის ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია, ევროპის თავისუფალი ვაჭრობის ასოციაცია, რომელსაც წარმოადგენს Swissmedic Switzerland და კანადა, წარმოდგენილი კანადის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ. ICH-ის მუშაობას ასევე მხარს უჭერს ფარმაცევტული მწარმოებელთა და ასოციაციების საერთაშორისო ფედერაცია, რომლის საფუძველზეც მუშაობს ICH-ის სამდივნო. ICH-ის საქმიანობას ორგანიზებას უწევს აღმასრულებელი კომიტეტი, რომელშიც 6 წევრიდან თითოეულს აქვს 2 ხმის მიცემის ადგილი, ხოლო დამკვირვებლები და IFPMA ნიშნავენ კომიტეტის წევრებს, რომლებიც არ იღებენ ხმის მიცემის უფლებას. სამუშაოს ორგანიზების ტექნიკურ ფუნქციებს ახორციელებს ICH სამდივნო. გაიდლაინების შემუშავების ძირითადი მეთოდია საექსპერტო სამუშაო ჯგუფების (EWG), განხორციელების სამუშაო ჯგუფების (IWG) და არაფორმალური სამუშაო ჯგუფების გამოყენება, ასევე მომავალში მოსალოდნელია ვიდეოკონფერენციისა და ელექტრონული კომუნიკაციების გამოყენება. დღეისათვის ICH გაიდლაინები დაყოფილია 4 მთავარ განყოფილებად:

უსაფრთხოება

დოკუმენტის კოდი	სახელმძღვანელოს სათაური
მუტაგენურობის კვლევები
S1A	წამლის მუტაგენურობის კვლევების საჭიროება
S1B	ნარკოტიკების მუტაგენურობის ტესტირება
S1C(R1)	დოზის შერჩევა წამლის მუტაგენურობის კვლევებისთვის და დოზის ლიმიტი
S2A	სახელმძღვანელო ფორმულირებების მარეგულირებელი გენოტოქსიკურობის ტესტირების სპეციფიკური ასპექტების შესახებ
S2B	გენოტოქსიკურობა: სტანდარტული ბატარეა ფარმაცევტული საშუალებების გენოტოქსიკურობის ტესტირებისთვის
S3A	სახელმძღვანელო შენიშვნა ტოქსიკოკინეტიკა: მთლიანი ექსპოზიციის შეფასება ტოქსიკურობის კვლევებში
S3B	ფარმაკოკინეტიკა: გაიდლაინები ქსოვილებში განმეორებითი დოზის განაწილების კვლევისათვის
ტოქსიკურობის ტესტი
S4	ერთჯერადი დოზის ტოქსიკურობის ტესტი
S4A	ცხოველებზე ქრონიკული ტოქსიკურობის ტესტების ხანგრძლივობა (მღრღნელების და არა მღრღნელების ტოქსიკურობის ტესტი)
გენერაციული ტოქსიკოლოგია
S5 (R2)	სამკურნალო პროდუქტების რეპროდუქციული ტოქსიკურობის და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის გამოვლენა მამაკაცებში
S5A	ICH მხარდაჭერა მამრობითი ნაყოფიერების ტოქსიკურობის სახელმძღვანელო მითითებები
ბიოტექნოლოგიური პროდუქტები
S6	ბიოტექნოლოგიურად მიღებული პრეპარატების პრეკლინიკური უსაფრთხოების შეფასება
ფარმაკოლოგიური კვლევა
S7A	უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიური კვლევები ადამიანის პრეპარატებისთვის
S7B	დაგვიანებული პარკუჭოვანი რეპოლარიზაციის (QT შუალედური გახანგრძლივება) პრეპარატების პოტენციალის არაკლინიკური შეფასება ადამიანებში
იმუნოტოქსიკოლოგიური კვლევები
S8	იმუნოტოქსიკოლოგიური კვლევები წამლებზე ადამიანებისთვის

ეფექტურობა

კლინიკური გამოცდის უსაფრთხოება
E1	პაციენტების რაოდენობა, რომლებიც გადიან კლინიკურ უსაფრთხოების კვლევებს წამლების მიმართ, რომლებიც განკუთვნილია სიცოცხლისთვის საშიში პირობების გრძელვადიანი მკურნალობისთვის
E2A	კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემთა მენეჯმენტი: გადაუდებელი მოხსენების განმარტებები და სტანდარტები
E2B(R3)	კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემთა მენეჯმენტი: მონაცემთა ელემენტი სპეციალური შემთხვევის უსაფრთხოების შეტყობინებების გადასატანად
E2C(R1)	კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემთა მენეჯმენტი: გაყიდული წამლის უსაფრთხოების ანგარიშის პერიოდული განახლება E2C დანართი: E2C(R1)-ში გაყიდული წამლების უსაფრთხოების ანგარიშის პერიოდული განახლება)
E2D	გაშვების შემდგომი უსაფრთხოების მონაცემთა მენეჯმენტი: განმარტებები და ანგარიშგების სტანდარტები
E2E	ფარმაკოვიგულაციის დაგეგმვა
კლინიკური კვლევის ანგარიშები
E3	კლინიკური კვლევის ანგარიშების სტრუქტურა და შინაარსი
დოზის საპასუხო კვლევები
E4	დოზ-ეფექტის ინფორმაცია სარეგისტრაციო დოსიეში მონაცემების შესატანად
ეთნიკური ფაქტორები
E5 (R1)	უცხოური კლინიკური მონაცემების მისაღები ეთნიკური ფაქტორები
GCP(კარგი კლინიკური პრაქტიკა)
E6 (R1)	GCP (კარგი კლინიკური პრაქტიკა)
Კლინიკურ კვლევებში
E7	მტკიცებულებებზე დაფუძნებული კვლევები კონკრეტულ პოპულაციებში: გერიატრია
E8	კლინიკური კვლევების პირველადი განხილვა
E9	კლინიკური კვლევების სტატისტიკური პრინციპები
E10	საკონტროლო ჯგუფის შერჩევა და მასთან დაკავშირებული მონაცემები კლინიკურ კვლევებში
E11	სამედიცინო პროდუქტების კლინიკური კვლევა ბავშვებში
გაიდლაინები კლინიკური შეფასების თერაპიული კატეგორიის მიხედვით
E12	ახალი ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების კლინიკური შეფასების პრინციპები
კლინიკური შეფასება
E14	QT/QTc ინტერვალის გახანგრძლივების და პროარითმული პოტენციალის კლინიკური შეფასება არაანტიარითმული პრეპარატებისთვის
ფარმაკოგენომიკა
E15	ტერმინოლოგია ფარმაკოგენომიკაში

ხარისხიანი

ICH დოკუმენტების სია ხარისხის განყოფილებაში

დოკუმენტის კოდი	სახელმძღვანელოს სათაური
სტაბილურობა
Q1A (R2)	ახალი წამლის ნივთიერებებისა და პროდუქტების სტაბილურობის ტესტირება
Q1B	სტაბილურობის ტესტირება: ახალი წამლის ნივთიერებებისა და პროდუქტების ფოტოსტაბილურობის ტესტირება
Q1C	სტაბილურობის ტესტირება ახალი დოზირების ფორმებისთვის
Q1D	ახალი წამლის ნივთიერებებისა და პროდუქტების სტაბილურობის ტესტირებისთვის ბრეკეტინგის და მატრიცირების დიზაინი
Q1E	სტაბილურობის მონაცემების შეფასება
Q1F	III და IV კლიმატურ ზონებში სარეგისტრაციო განაცხადების სტაბილურობის მონაცემთა პაკეტი
ვალიდაცია
Q2 (R1)	ახალი სათაური: ანალიტიკური პროცედურების ვალიდაცია: ტექსტი და მეთოდოლოგიაადრე: ტექსტი ანალიტიკური პროცედურების ვალიდაციის შესახებ ახალი სათაური: „ანალიზის მეთოდების დადასტურება: შინაარსი და მეთოდოლოგია“, რომელიც ცვლის გაიდლაინებს „ანალიზური პროცედურების ვალიდაციის შინაარსი“ და „ანალიზური მეთოდების დადასტურება: მეთოდოლოგია“
მინარევები
Q3A (R2)	მინარევები ახალ წამალ ნივთიერებებში
Q3B(R2)	მინარევები ახალ სამკურნალწამლო პროდუქტებში
Q3C(R2)	მინარევები: ნარჩენი გამხსნელების სახელმძღვანელო
ფარმაკოპეა
Q4	ფარმაკოპეები "ფარმაკოპეები"
Q4A	ფარმაკოპეის ჰარმონიზაცია
Q4B	ანალიტიკური პროცედურების და/ან მიღების კრიტერიუმების მარეგულირებელი მიღება (RAAPAC)
ბიოტექნოლოგიური პრეპარატების ხარისხი
Q5A (R1)	ადამიანის ან ცხოველური წარმოშობის უჯრედული ხაზებიდან მიღებული ბიოტექნოლოგიური პროდუქტების ვირუსული უსაფრთხოების შეფასება
Q5B	ბიოტექნოლოგიური პროდუქტების ხარისხი: ექსპრესიის კონსტრუქციის ანალიზი უჯრედებში, რომლებიც გამოიყენება r-დნმ-დან მიღებული ცილოვანი პროდუქტების წარმოებისთვის
Q5C	ბიოტექნოლოგიური პროდუქტების ხარისხი: ბიოტექნოლოგიური/ბიოლოგიური პროდუქტების სტაბილურობის ტესტირება ბიოტექნოლოგიური/ბიოლოგიური პრეპარატების სტაბილურობის შეფასება“
Q5D	ბიოტექნოლოგიური/ბიოლოგიური პროდუქტების წარმოებისთვის გამოყენებული უჯრედული სუბსტრატების წარმოქმნა და დახასიათება
Q5E	ბიოტექნოლოგიური/ბიოლოგიური პროდუქტების შედარება, რომლებიც ექვემდებარება ცვლილებებს მათი წარმოების პროცესში
სპეციფიკაციები
Q6A	სპეციფიკაციები: ტესტის პროცედურები და მიღების კრიტერიუმები ახალი წამლის ნივთიერებებისა და ახალი წამლის პროდუქტებისთვის: ქიმიური ნივთიერებები (გადაწყვეტილების ხეების ჩათვლით)
Q6B	სპეციფიკაციები: ტესტირების პროცედურები და ბიოტექნოლოგიური/ბიოლოგიური პროდუქტების მიღების კრიტერიუმები
კარგი წარმოების პრაქტიკა
Q7	კარგი წარმოების პრაქტიკის სახელმძღვანელო აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტებისთვის
ფარმაცევტული პროდუქტების განვითარება
Q8	ფარმაცევტული დეველოპმენტი "ფარმაცევტული პროდუქტების განვითარება"
ხარისხის რისკის მართვა
Q9	ხარისხის რისკის მენეჯმენტი "ხარისხის რისკის მართვა"
Q10	ფარმაცევტული ხარისხის სისტემა "ხარისხის სისტემა ფარმაცევტულ საწარმოში" ეტაპი 3.

გვერდის შინაარსი

ევრაზიის ეკონომიკურმა კომისიამ შეიმუშავა ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის (EAEU) ტერიტორიაზე ბიოლოგიური მედიკამენტების ცდების ჩატარების წესის პროექტი. დოკუმენტის მიზანია ბიოლოგიური პრეპარატების რეგისტრაციის განცხადებებზე თანდართული მონაცემების შეგროვებისა და მიწოდების გამარტივება.

წესები აუცილებელია EAEU-ში ნარკოტიკების საერთო ბაზრის ფორმირებისთვის, რომელიც ფუნქციონირებას 2016 წლის 1 იანვრიდან დაიწყებს. ამ თარიღიდან უსაფრთხო, ეფექტური და მაღალი ხარისხის წამლები თავისუფლად გადაადგილდებიან კავშირის მასშტაბით.

წესების პროექტი შემუშავებულია მედიკამენტების რეგისტრაციის ტექნიკური მოთხოვნების (ICH) და ევროპის სამედიცინო სააგენტოს (EMA) საერთაშორისო კონფერენციის შესაბამის დოკუმენტებში მოცემული დებულებების საფუძველზე.

დოკუმენტი არეგულირებს როგორც ბიოლოგიური წამლების, ასევე ბიოსიმსგავსი პრეპარატების ახალი მოლეკულების შემუშავებას, უსაფრთხოებას, ეფექტურობასა და ხარისხის კვლევებს. ამავდროულად, წესებს აქვს თავები ზოგადი კვლევის საკითხებზე: ბანკებიდან, რომლებიც აწარმოებენ უჯრედებს, მზა წამლებს. არსებობს ცალკე თავი, რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ მოთხოვნებს ბიოსმსგავსი პრეპარატების შემუშავების, წარმოებისა და კვლევისთვის.

წესების მკაცრი დაცვა დაეხმარება ფარმაცევტულ მწარმოებლებს დაასრულონ ბიოლოგიური პროდუქტების შესწავლის სრული ციკლი, დაადასტურონ მათი უსაფრთხოება, ხარისხი და ეფექტურობა და უზრუნველყონ, რომ რეპროდუცირებული ბიომოლეკულები შეესაბამებოდეს მათ პროტოტიპებს. ეს საშუალებას მისცემს წამლების ჩანაცვლებას მათი შედარებითი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის საფუძველზე.

აღსანიშნავია, რომ წესები სავალდებულოა უფლებამოსილი ორგანოებისა და საექსპერტო ორგანიზაციებისთვის ამ ჯგუფის წამლების უსაფრთხოების, ხარისხისა და ეფექტურობის შეფასების პროცედურის განხორციელებისას მათი სარეგისტრაციო დოსიეების შეფასების პროცესში.

წესების მაღალი ხარისხის ჰარმონიზაცია შესაბამისი საერთაშორისო დოკუმენტების მოთხოვნებთან გააადვილებს დასახელებული მედიკამენტების უცხოურ ბაზარზე შეტანის პროცესს, ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული განვითარების შესახებ მონაცემების აღიარებას და უსაფრთხოების, ხარისხისა და ეფექტურობის დადასტურების შედეგებს. მათი რეგისტრაცია კავშირის გარეთ.

EEC საბჭოს გადაწყვეტილების პროექტი ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ტერიტორიაზე ბიოლოგიური მედიკამენტების ცდების ჩატარების წესების დამტკიცების შესახებ გამოქვეყნებულია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ვებგვერდებზე განყოფილებაში „საჯარო დისკუსიები და ODS“ და ევრაზიის ეკონომიკური კომისია EEC-ის ტექნიკური რეგულირებისა და აკრედიტაციის დეპარტამენტის გვერდზე განყოფილებაში „მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტების პროექტების საჯარო განხილვა“.

ყველა დაინტერესებულ მხარეს შეუძლია, დოკუმენტის პროექტის გამოქვეყნებიდან 30 დღის ვადაში, წარუდგინოს კომენტარები EEC ტექნიკური რეგულირებისა და აკრედიტაციის დეპარტამენტს.

მითითება

რომ ბიოლოგიური მედიკამენტებიმოიცავს იმუნობიოლოგიურ და ბიოტექნოლოგიურ პრეპარატებს, ადამიანის სისხლის პლაზმიდან მიღებულ წამლებს, პრობიოტიკებს (ევბიოტიკებს), ბაქტერიოფაგურ პრეპარატებს, მაღალტექნოლოგიურ პრეპარატებს.

საერთაშორისო კონფერენცია მედიკამენტების რეგისტრაციის ტექნიკური მოთხოვნების ჰარმონიზაციის შესახებ (ICH) არის ორგანიზაცია, რომელიც აერთიანებს მარეგულირებელ ორგანოებს და ფარმაცევტულ ინდუსტრიას ევროპაში, იაპონიასა და შეერთებულ შტატებში, რათა განიხილონ წამლების რეგისტრაციის სამეცნიერო და ტექნიკური ასპექტები.

ევროპის სამედიცინო სააგენტო (EMA) არის ევროკავშირის სააგენტო, რომელიც პასუხისმგებელია ფარმაცევტული კომპანიების მიერ ევროკავშირში გამოსაყენებლად შემუშავებული მედიკამენტების მეცნიერულ შეფასებაზე.