ფარმაკოლოგიის ანალიტიკა

ნარკოტიკების კლინიკური კვლევები: მითები და რეალობა

კლინიკური ნარკოტიკების კვლევა, ალბათ, თანამედროვე ფარმაკოლოგიის ერთ-ერთი ყველაზე მითოლოგიზებული სფეროა. როგორც ჩანს, კომპანიები ხარჯავენ წლების შრომას და ზღაპრულ ფულს ადამიანის სხეულზე კონკრეტული წამლის ფორმულის ეფექტის შესასწავლად და წამლის გასაყიდად, მაგრამ ბევრი მაინც დარწმუნებულია, რომ საქმე უწმინდურია და ფარმაცევტული კომპანიები მხოლოდ საკუთარ მიზნებს ადგენენ. . ყველაზე პოპულარული მითების გასაფანტად და სიტუაციის გასაგებად, ჩვენ ვესაუბრეთ ლუდმილა კარპენკოერთ-ერთი წამყვანი ადგილობრივი ფარმაცევტული კომპანიის სამედიცინო კვლევებისა და ინფორმაციის დეპარტამენტის ხელმძღვანელი.

კლინიკური კვლევების სამართლებრივი ბაზის გაჩენის ისტორია

ვიწრო გაგებით, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინა არის სამედიცინო კლინიკური პრაქტიკის მეთოდი, როდესაც ექიმი იყენებს პაციენტში პრევენციის, დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის მხოლოდ იმ მეთოდებს, რომელთა სარგებლობა და ეფექტურობა დადასტურებულია მაღალ დონეზე ჩატარებულ კვლევებში. მეთოდოლოგიურ დონეზე და უზრუნველყოფს „შემთხვევითი შედეგების“ მიღების უკიდურესად დაბალ ალბათობას.

მე-20 საუკუნის შუა ხანებამდე, ფაქტობრივად, არ არსებობდა კვლევის მარეგულირებელი ბაზა და ის წარმოიშვა რამდენიმე ძირითადი სკანდალის შემდეგ, არასაკმარისი შესწავლილი ნარკოტიკების გამოყენებაში. ერთ-ერთი ყველაზე რეზონანსული იყო შემთხვევა, რომლის შედეგადაც 107 ბავშვი დაიღუპა 1937 წელს, როდესაც M. E. Massengill გამოიყენა დიეთილენ გლიკოლი (შხამიანი გამხსნელი, რომელიც არის მანქანების ანტიფრიზის ნაწილი). არ ჩატარებულა პრეკლინიკური ან კლინიკური კვლევები. შედეგად, როდესაც გაირკვა, რომ ნარკოტიკი სასიკვდილო იყო, ის რაც შეიძლება სწრაფად ამოიღეს გაყიდვიდან, მაგრამ იმ დროისთვის მან მოახერხა ასზე მეტი ადამიანის სიცოცხლე, რამაც აიძულა აშშ-ს ხელისუფლება მიეღო კანონი სავალდებულო ნარკოტიკების კვლევა გაყიდვამდე.

ერთ-ერთი მთავარი მიზეზი, რამაც მსოფლიო საზოგადოებას უბიძგა, შეემუშავებინა კლინიკური კვლევების ჩატარების უნივერსალური წესები, იყო ტრაგედია თალიდომიდთან, რომელიც მოხდა 50-იანი წლების ბოლოს და 60-იანი წლების დასაწყისში. ცხოველებზე, განსაკუთრებით თაგვებზე წამლის ტესტირებისას, წამალმა აჩვენა თავისი საუკეთესო მხარე და არ გამოავლინა რაიმე გვერდითი მოვლენა, მათ შორის შთამომავლობაში. როდესაც პრეპარატი ორსულ ქალებში გამოიყენებოდა, როგორც უძილობისა და ტოქსიკოზის სამკურნალო საშუალება, ამან გამოიწვია 10000-ზე მეტი ბავშვის დაბადება მთელ მსოფლიოში მილაკოვანი ძვლებისა და კიდურების დეფექტებით. ამის შემდეგ აშკარა გახდა, რომ წამლებმა უნდა გაიარონ სრულფასოვანი ტესტები და კვლევები და ცალკეული სპეციალისტების გამოცდილება ვერ იქნება საკმარისი საფუძველი წამლის რეგისტრაციისთვის.

ნარკოტიკების წარმოებაზე სახელმწიფო კონტროლის დამყარების პირველი კანონები ევროპაში ჯერ კიდევ 1960-იან წლებში მიიღეს. დღეს ჩვენ ვხელმძღვანელობთ მსოფლიო სამედიცინო ასოციაციის ჰელსინკის დეკლარაციის პრინციპებით, რომელიც მოგვიანებით გახდა საფუძველი კარგი კლინიკური პრაქტიკის საერთაშორისო ჰარმონიზებული სამმხრივი სახელმძღვანელოსთვის (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, შემოკლებით ICH GCP), რომელიც გახდა ადგილობრივი რეგულაციების საფუძველი 1996/97 წლიდან აშშ-ში, იაპონიასა და ევროკავშირში და 2003 წლიდან შემოღებული რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს No266 ბრძანებით და რუსეთში (შემდგომში - GOST R 52379-2005 " კარგი კლინიკური პრაქტიკა").

ყველაზე გავრცელებული მითები კლინიკური კვლევების ჩატარების შესახებ

1. ფარმაცევტული კომპანიები ახალ პრეპარატებს ადამიანებზე ფარულად ამოწმებენ.

დღეს, კვლევის ჩატარებისას, დაუნდობლად მივყვებით კანონის წერილს, ანუ ICH GCP დოკუმენტს, რომლის მიხედვითაც პაციენტები არ შეიძლება დაექვემდებარონ დაუსაბუთებელ რისკს, დაცულია მათი უფლებები და პირადი ინფორმაციის კონფიდენციალურობა, სამეცნიერო ინტერესი, ასევე. საზოგადოებრივი ინტერესი არ შეიძლება სჭარბობდეს კვლევაში მონაწილე პაციენტების უსაფრთხოებას, ეს კვლევები არის მტკიცებულებებზე დაფუძნებული და შემოწმებადი. „ამ სტანდარტთან შესაბამისობა ემსახურება საზოგადოების გარანტიას, რომ კვლევის სუბიექტების უფლებები, უსაფრთხოება და კეთილდღეობა დაცულია, შეესაბამება ჰელსინკის WMA დეკლარაციაში დადგენილ პრინციპებს და რომ კლინიკური კვლევების მონაცემები სანდოა. ცოტა ადამიანია დაცული ამ პროცესში, როგორც მასში ჩართული პაციენტი. გარდა ამისა, სანამ ჩატარდება კვლევის პროტოკოლით გათვალისწინებული ნებისმიერი პროცედურა, პაციენტი იღებს სრულ ინფორმაციას კვლევის, შესაძლო რისკებისა და უხერხულობის, პროცედურებისა და გამოკვლევების შესახებ კვლევის, საკვლევი წამლების, ამა თუ იმ სამკურნალო ჯგუფში მოხვედრის ალბათობის შესახებ. მათი დაავადების მკურნალობის ალტერნატიული მეთოდების არსებობის შესახებ, ეცნობება მათ უპირობო უფლების შესახებ უარი თქვან კვლევაში მონაწილეობაზე ნებისმიერ დროს ყოველგვარი შედეგების გარეშე და ხელს აწერს ინფორმირებულ თანხმობას ექიმის თანდასწრებით, რომელიც ადასტურებს პირის სურვილს. მონაწილეობა კვლევაში. თუ პაციენტისთვის რაიმე გაუგებარია, ექიმი ვალდებულია მისცეს დამატებითი განმარტებები მიმდინარე კვლევაზე. პაციენტს ასევე აქვს უფლება გაიაროს კონსულტაცია კლინიკურ კვლევაში შესაძლო მონაწილეობის შესახებ სხვა სპეციალისტთან, რომელიც არ არის კვლევის ჯგუფის წევრი, ან მის ნათესავებთან და მეგობრებთან.

2. ფარმაცევტული კომპანიები კლინიკურ კვლევებს მხოლოდ განვითარებად ქვეყნებში ატარებენ, სადაც ხარჯები დაბალია და კანონმდებლობა არც ისე მკაცრია. გლობალური ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის განვითარებადი ქვეყნები საცდელი ადგილია.

პირველ რიგში, განვითარებად ქვეყნებში კვლევის დაბალ ღირებულებასთან დაკავშირებით, ეს არ არის სრულიად სწორი განცხადება. თუ ავიღებთ რუსეთს, რომელსაც ბევრი ექსპერტი მიაწერს განვითარებად ბაზრებს, მაშინ ჩვენს ქვეყანაში მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ჩატარების ღირებულება უახლოვდება და ზოგჯერ აღემატება ფასის დონეს ევროპასა და აშშ-ში, განსაკუთრებით მიმდინარე გაცვლითი კურსის გათვალისწინებით. გარდა ამისა, ჩვენ გვაქვს უზარმაზარი ქვეყანა, რომელიც ისედაც შთამბეჭდავ ხარჯებს მატებს მნიშვნელოვან ლოჯისტიკურ ხარჯებს, ასევე საბაჟო მოსაკრებლებისა და გადასახადების გადახდას, რომლებიც ეკისრება რუსეთში იმპორტირებულ წამლებსა და სხვა კვლევით მასალებს.

მეორეც, განვითარებად ქვეყნებში კვლევები მოითხოვს ბევრად მეტ ყურადღებას და კონტროლს კომპანიებისგან, რაც ართულებს მთელ პროცესს. სამწუხაროდ, განვითარებად ქვეყნებში ყოველთვის არ არის საკმარისი კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალი, რომელსაც შეუძლია იმუშაოს ICH GCP-ის მკაცრ ჩარჩოებში, რაც მოითხოვს კვლევის ორგანიზატორების დამატებით ინვესტიციას კლინიკის პერსონალის მომზადებაში. მეორე მხრივ, ასეთ ქვეყნებში მოსახლეობას ხშირად არ აქვს წვდომა უახლეს სამედიცინო განვითარებაზე და ვერ იღებს უფასო გამოკვლევას და მკურნალობას თანამედროვე დონეზე, რაც ხელმისაწვდომია პაციენტებისთვის განვითარებულ ქვეყნებში. ამიტომ, ზოგჯერ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა არის ერთადერთი გზა მაღალი ხარისხის მაღალტექნოლოგიური გამოკვლევისა და მკურნალობის მისაღებად.

მესამე, განურჩევლად კონკრეტული ქვეყნის კანონმდებლობისა, ყველა კვლევა უნდა შეესაბამებოდეს ICH GCP-ის პრინციპებსა და სტანდარტებს, რათა შემდგომში ჰქონდეს წამლის დარეგისტრირების უფლება აშშ-ში, ევროკავშირში და სხვა განვითარებულ ქვეყნებში.

3. კლინიკური კვლევა არ არის უსაფრთხო ადამიანებისთვის. ხოლო ყველაზე სახიფათო ფაზის ცდებს, როდესაც პრეპარატი პირველად გამოიყენება ადამიანებში, ახორციელებენ განვითარებადი ქვეყნების ფარმაცევტული კომპანიები.

პირველ რიგში, მოდით გავიგოთ ნებისმიერი კლინიკური კვლევის ფაზები. ბიოლოგიურ მოდელებსა და ცხოველებზე პრეპარატის პრეკლინიკური კვლევებისა და ცდების შემდეგ, იწყება ეგრეთ წოდებული ფაზა I - პირველი ცდა ადამიანებზე, რომელიც ზოგადად მიზნად ისახავს ადამიანის ორგანიზმის მიერ პრეპარატის ტოლერანტობის შეფასებას, იგი მოიცავს რამდენიმე ათეულიდან დაახლოებით. 100 ადამიანი - ჯანმრთელი მოხალისეები. თუ პრეპარატი ძალიან ტოქსიკურია (მაგალითად, ონკოლოგიის სამკურნალოდ), მაშინ კვლევაში მონაწილეობენ შესაბამისი დაავადების მქონე პაციენტები. როგორც უკვე აღვნიშნეთ, განვითარებად ქვეყნებში ჩატარებული კვლევების გათვალისწინებით, იქ ბევრი ადამიანისთვის ეს არის ერთადერთი შანსი, მიიღოს რაიმე სახის მკურნალობა. II ფაზა მოიცავს რამდენიმე ასეული პაციენტის მონაწილეობას, რომლებიც დაავადებულია კონკრეტული დაავადებით, რომლის სამკურნალოდ განკუთვნილია საკვლევი პრეპარატი. II ფაზის მთავარი ამოცანაა საკვლევი პრეპარატის ყველაზე შესაფერისი თერაპიული დოზის შერჩევა. ხოლო III ფაზა არის წინასწარი სარეგისტრაციო კვლევა, რომელშიც ჩართულია უკვე რამდენიმე ათასი პაციენტი, ჩვეულებრივ, სხვადასხვა ქვეყნიდან, რათა მივიღოთ სანდო სტატისტიკური მონაცემები, რომლებსაც შეუძლიათ დაადასტურონ პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

რა თქმა უნდა, I ფაზის გამოცდები მთელი პროცესის ერთ-ერთი ყველაზე საშიში მომენტია. ამიტომაც ისინი ტარდება სპეციალიზებულ დაწესებულებებში, მაგალითად, მულტიდისციპლინური საავადმყოფოების განყოფილებებში, რომლებიც სპეციალურად არის აღჭურვილი ასეთი კვლევებისთვის, სადაც არის ყველა საჭირო აღჭურვილობა და გაწვრთნილი სამედიცინო პერსონალი, რათა, თუ რამე არასწორედ მოხდება, მათ ყოველთვის შეუძლიათ სწრაფად რეაგირება. ყველაზე ხშირად, ეს კვლევები ტარდება აშშ-ში, კანადასა და ნიდერლანდებში და ზოგიერთ ქვეყანაში ისინი შეზღუდულია ან სრულიად აკრძალულია მათი არაპროგნოზირებადობის გამო, მაგალითად, ინდოეთში და რუსეთში (ჩვენ გვაქვს აკრძალვა უცხოური წამლების შესწავლაზე. ჯანმრთელი მოხალისეები), რაც შეუძლებელს ან ართულებს მათ განხორციელებას ამ ქვეყნების ტერიტორიაზე.

4. კლინიკურ კვლევებში პაციენტები ზღვის გოჭები არიან, მათზე არავინ ზრუნავს.

რამდენიმე ადამიანია ისეთივე დაცული კლინიკურ კვლევებში, როგორც პაციენტი. არ დაგავიწყდეთ, რომ ადამიანების მონაწილეობით კვლევის ძირითადი პრინციპები დღემდე რჩება ნებაყოფლობითი მონაწილეობა და არა ზიანი. ყველა სამედიცინო მანიპულაცია ხორციელდება მხოლოდ პირის სრული ცოდნით და მისი თანხმობით. ამას არეგულირებს უკვე აღნიშნული ჰელსინკის დეკლარაცია და ICH GCP. ნებისმიერი კლინიკური კვლევის ჩატარების პროტოკოლი (და ეს არის მთავარი დოკუმენტი), რომლის გარეშეც შეუძლებელია კვლევა და რომელიც დამტკიცებული და დამტკიცებული უნდა იყოს ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ, არეგულირებს ექიმის ურთიერთქმედებას პაციენტთან, მათ შორის იმ ფაქტს, რომ ექიმი უზრუნველყოფს ყველა საჭირო ინფორმაციას სრულად და პასუხისმგებელია კვლევის მონაწილისთვის სარგებელი/რისკის თანაფარდობაზე.

კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ყველა პაციენტი იმყოფება მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, რეგულარულად უტარდება სხვადასხვა გამოკვლევებს, ყველაზე ძვირადღირებულ გამოკვლევებს, კვლევის ჩამტარებელი კომპანიის ხარჯზე; ყველა და ნებისმიერი სამედიცინო მოვლენა, ჯანმრთელობის მდგომარეობის ცვლილებები აღირიცხება და შესწავლილია, გვერდითი მოვლენების განვითარებით, თუნდაც ის, რაც არ არის დაკავშირებული საკვლევ პრეპარატთან, ისინი დაუყოვნებლივ იღებენ ადექვატურ მკურნალობას. ამის საპირისპიროდ, პაციენტები, რომლებიც მონაწილეობენ კლინიკურ კვლევებში, ჯანმრთელობის უკეთეს მდგომარეობაში არიან, ვიდრე სხვები.

პროცესში ასევე ჩართულია მესამე მხარის დამკვირვებლები დამკვეთი კომპანიის ან საკონტრაქტო კვლევითი ორგანიზაციის თანამშრომლებიდან, რომლებიც აკონტროლებენ მის პროგრესს და თუ ექიმი მოულოდნელად დაარღვევს დადგენილ პროცედურას ან გადააჭარბებს თავის უფლებამოსილებას, მათ შეუძლიათ დაიწყონ მკაცრი სასჯელი კვლევის შეწყვეტამდე.

5. საკონტროლო ჯგუფში შემავალი პაციენტები იღებენ პლაცებოს – წამალს – „მატყუარას“, რომელიც საფრთხეს უქმნის მათ ჯანმრთელობას და სიცოცხლეს.

უნდა გვახსოვდეს, რომ პლაცებო არის არააქტიური ნივთიერება, რომელიც არ განსხვავდება შესწავლილი წამლისგან მხოლოდ გარეგნული ნიშნებით (გარეგნული ნიშნებით, გემოთი და ა.შ.), ასე რომ, ფაქტობრივად, ის ვერანაირად ვერ იმოქმედებს ადამიანის სხეულზე. თუმცა, ეთიკური მიზეზების გამო, პლაცებოს გამოყენება კლინიკურ კვლევებში შეზღუდულია ჰელსინკის დეკლარაციის პრინციპების შესაბამისად. მათი თქმით, ახალი მკურნალობის სარგებელი, რისკები, უხერხულობა და ეფექტურობა უნდა შეფასდეს საუკეთესო ხელმისაწვდომი მკურნალობის მიმართ. გამონაკლისია, როდესაც პლაცებოს გამოყენება კვლევაში გამართლებულია, რადგან არ არსებობს დაავადების ეფექტური მკურნალობა, ან თუ არსებობს მტკიცებულებებზე დაფუძნებული დამაჯერებელი მიზეზი პლაცებოს გამოყენებისთვის საკვლევი მკურნალობის ეფექტურობის ან უსაფრთხოების შესაფასებლად. ნებისმიერ შემთხვევაში, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ პლაცებოს, არ უნდა იყვნენ ჯანმრთელობისთვის სერიოზული ან შეუქცევადი ზიანის მიყენების რისკის ქვეშ. გარდა ამისა, კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტი იმყოფება მაღალკვალიფიციური სპეციალისტების მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ და აქვს წვდომა უახლესი მედიკამენტებითა და ტექნოლოგიებით, რაც რისკებს მინიმალურს ხდის.

6. კლინიკური კვლევა გადაჭარბებული ღონისძიებაა. პრეპარატის ბაზარზე გასაშვებად საკმაოდ საკმარისია ბიოლოგიურ მოდელებსა და ცხოველებზე პრეპარატის პრეკლინიკური კვლევების დროს მიღებული ინფორმაცია.

ასე რომ ყოფილიყო, წამლისმწარმოებლები დიდი ხნის წინ შეწყვეტდნენ მილიარდობით დოლარის დახარჯვას ადამიანებზე კვლევებზე. მაგრამ საქმე იმაშია, რომ ექსპერიმენტის ჩატარების გარდა, სხვა გზა არ არსებობს იმის გასაგებად, თუ როგორ მოქმედებს კონკრეტული ნარკოტიკი ადამიანზე. უნდა გვესმოდეს, რომ ბიოლოგიურ მოდელებზე პრეკლინიკური კვლევების მსვლელობისას მოდელირებული სიტუაცია, ფაქტობრივად, იდეალურია და შორს არის რეალური მდგომარეობისგან. ჩვენ არ შეგვიძლია ვიწინასწარმეტყველოთ, თუ როგორ იმოქმედებს პრეპარატის მოცემული დოზა ადამიანებზე სხეულის სხვადასხვა წონის ან სხვადასხვა თანმხლები დაავადებების მქონე ადამიანებზე. ან როგორ იმოქმედებს წამალი ადამიანის ორგანიზმზე სხვადასხვა დოზით, როგორ შერწყმული იქნება სხვა პრეპარატებთან. ყოველივე ეს მოითხოვს კვლევას, რომელიც მოიცავს ადამიანებს.

ფარმაცევტული კომპანიების კომერციული ინტერესები ეწინააღმდეგება კლინიკური კვლევების პროგრესის გულდასმით მონიტორინგისა და სანდო სამეცნიერო მონაცემების მოპოვების აუცილებლობას.

ფარმაცევტული კომპანიები მილიარდობით დოლარს ხარჯავენ მედიკამენტების კლინიკურ კვლევებზე, რომელთა უმეტესობა შესაძლოა ვერასოდეს მივიდეს ბაზარზე. გარდა ამისა, კვლევის კურსს და შედეგებს მჭიდროდ აკვირდება საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ორგანოები და თუ ისინი სრულად არ არიან დარწმუნებულნი მიღებული მონაცემების ხარისხსა და სანდოობაში, პრეპარატი არ დარეგისტრირდება, არ შევა ბაზარზე და არ შემოვა. მოგება მოუტანს კომპანიას. ასე რომ, კვლევაზე ფრთხილად კონტროლი, პირველ რიგში, დამკვეთი კომპანიის ინტერესია.

7. რუსეთში ბევრი შეუმოწმებელი პრეპარატი იყიდება აფთიაქებში, მხოლოდ უცხო ქვეყნები ატარებენ საფუძვლიან კვლევას წამლების ბაზარზე გატანამდე.

ნებისმიერი კლინიკური კვლევა (CT) ტარდება მხოლოდ სახელმწიფო უფლებამოსილი ორგანოს ნებართვით (რუსეთის ფედერაციაში ეს არის რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტრო). გადაწყვეტილების მიღების პროცედურა ითვალისწინებს წამლების დეველოპერული კომპანიის მიერ, მათ შორის კლინიკური კვლევების ჩასატარებელი დოკუმენტების ანალიზს სპეციალური საექსპერტო ორგანოების - ერთის მხრივ, კლინიკური ფარმაკოლოგების, ხოლო მეორე მხრივ, სპეციალურად შექმნილი ეთიკის საბჭოს მიერ. რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტრო. ფუნდამენტური წერტილი არის სწორედ გადაწყვეტილებების კოლეგიალურობა და დამოუკიდებელი გადაწყვეტილების მიმღებ პირთა კომპეტენცია. და ისევე მკაცრად რეგულირდება გადაწყვეტილების მიღების პროცედურა, რომელიც დაფუძნებულია კლინიკური კვლევების შედეგებზე, რომლებიც განიხილება რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს ექსპერტების მიერ ჩატარებული კვლევების სისრულისა და ხარისხისა და მთავარი მიზნის მისაღწევად. - მოიპოვოს მტკიცებულება პრეპარატის დანიშნულებისამებრ გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ. სწორედ ამ ეტაპზე წყდება, საკმარისია თუ არა მიღებული შედეგები პრეპარატის რეგისტრაციისთვის, თუ საჭიროა დამატებითი კვლევები. რუსეთის კანონმდებლობა დღეს არ ჩამოუვარდება კლინიკური კვლევების შედეგების ჩატარებისა და შეფასების მოთხოვნების დონეს მსოფლიოს წამყვანი ქვეყნების რეგულაციებს.

რეგისტრაციის შემდგომი კვლევები. როგორ და რა მიზნით ტარდება ისინი

ეს არის უაღრესად მნიშვნელოვანი ეტაპი ნებისმიერი წამლის ცხოვრებაში, მიუხედავად იმისა, რომ რეგისტრაციის შემდგომი კვლევები არ არის საჭირო მარეგულირებლის მიერ. მთავარი მიზანია უზრუნველყოს დამატებითი ინფორმაციის შეგროვება პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ საკმარისად დიდ პოპულაციაზე დიდი ხნის განმავლობაში და „რეალურ პირობებში“. ფაქტია, რომ ჰომოგენური ნიმუშის უზრუნველსაყოფად, კლინიკური კვლევები ტარდება, ჯერ ერთი, შეზღუდულ პოპულაციაზე და მეორეც, მკაცრი შერჩევის კრიტერიუმების შესაბამისად, რაც ჩვეულებრივ რეგისტრაციამდე არ იძლევა საშუალებას შეაფასოს, როგორ მოიქცევა პრეპარატი პაციენტები სხვადასხვა თანმხლები დაავადებებით, ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა პრეპარატების ფართო სპექტრს. გარდა ამისა, პაციენტების შეზღუდული რაოდენობის გათვალისწინებით, რომლებიც ჩართული არიან კლინიკურ კვლევებში პრეპარატის წინა მარკეტინგის ეტაპზე, იშვიათი გვერდითი ეფექტები შეიძლება არ იყოს მოხსენებული მხოლოდ იმიტომ, რომ ისინი არ გამოვლენილა პაციენტების ამ კოჰორტაში. მათ ხილვას და ამოცნობას მხოლოდ მაშინ შევძლებთ, როცა პრეპარატი ბაზარზე შემოვა და საკმარისად დიდი რაოდენობით პაციენტები მიიღებენ მას.

როდესაც პრეპარატი იყიდება ბაზარზე, ჩვენ უნდა დავაკვირდეთ მის ბედს, რათა შევაფასოთ და შევისწავლოთ წამლის თერაპიის ყველაზე მნიშვნელოვანი პარამეტრები, როგორიცაა სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება, სხეულზე ზემოქმედება ხანგრძლივი გამოყენებისას და სხვა დაავადებების არსებობისას. ორგანოები და სისტემები, მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი, ისტორია, გამოყენების ეფექტურობის ანალიზი სხვადასხვა ასაკის ადამიანებში, იშვიათი გვერდითი ეფექტების იდენტიფიცირება და ა.შ. ყველა ეს მონაცემი შემდეგ შედის სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციაში. ასევე, რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში შესაძლოა აღმოჩნდეს პრეპარატის ახალი დადებითი თვისებები, რაც მომავალში საჭიროებს დამატებით კლინიკურ კვლევებს და შესაძლოა გახდეს პრეპარატის ჩვენების გაფართოების საფუძველი.

თუ პრეპარატი აღმოაჩენს ადრე უცნობ საშიშ გვერდით ეფექტებს, მაშინ მისი გამოყენება შეიძლება შემოიფარგლოს რეგისტრაციის შეჩერებამდე და გაუქმებამდე.

კლინიკური კვლევამოხსენიებულია, როგორც „...ნებისმიერი კვლევა, რომელშიც მონაწილეობს ადამიანებზე, რომელიც მიზნად ისახავს ერთი ან მეტი საკვლევი სამკურნალო პროდუქტის კლინიკურ, ფარმაკოლოგიური და/ან ფარმაკოდინამიკური თვისებების და/ან გვერდითი რეაქციების იდენტიფიცირებას ან ტესტირებას. ან/და ერთი ან მეტი სამედიცინო პროდუქტის შეწოვის, განაწილების, მეტაბოლიზმის და ექსკრეციის შესწავლა მისი (მათი) უსაფრთხოების ან/და ეფექტურობის დასადასტურებლად. (ევროკავშირის დირექტივა)

კლინიკური კვლევების დაგეგმვისა და ჩატარების მოთხოვნები (CT) ჩამოყალიბებულია კარგი კლინიკური პრაქტიკის (GCP) სტანდარტებში. GCP-ის წესების დაცვა უზრუნველყოფს მიღებული მონაცემების სიზუსტეს და პაციენტების უფლებების პატივისცემას. ეს წესები ვრცელდება ყველა კლინიკურ კვლევაზე, მიუხედავად იმისა, ატარებს თუ არა მას ფარმაცევტული კომპანია ან მკვლევარი ექიმების მიერ, როგორც მათი დისერტაციის ნაწილი. გამოიკვლია.

კლინიკური კვლევები ტარდება 4 ფაზაში (ნახ. 9.2).

ბრინჯი. 9.2. ახალი წამლის შექმნის სქემა და CI ფაზა (მითითებული დროის ინტერვალები პირობითია)

I ფაზის კლინიკური კვლევებიწარმოადგენს ადამიანებში ახალი აქტიური ნივთიერების გამოყენების პირველ გამოცდილებას. იგი ტარდება მცირე რაოდენობის ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით (საშუალოდ 10-20 ზრდასრული მამაკაცი). ამ ფაზის ძირითადი მიზნებია უმაღლესი ტოლერანტული დოზის განსაზღვრა, გვერდითი მოვლენების იდენტიფიცირება, ფარმაკოდინამიკისა და ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა და ახალ პრეპარატზე შემდგომი მუშაობის გაგრძელების მნიშვნელობის გადაწყვეტილება.

In II ფაზის კლინიკური კვლევები წამლების პირველი კონტროლირებადი ცდები (იხ. ქვემოთ) ტარდება პაციენტთა მცირე რაოდენობაზე (100-300) იმ დაავადებით, რომლისთვისაც იგეგმება მათი გამოყენება. II ფაზის ძირითადი მიზნებია თერაპიული ეფექტის დადასტურება, ეფექტური დოზისა და დოზირების რეჟიმის შერჩევა, ასევე ახალი წამლის ტოლერანტობის შემდგომი შეფასება.

ფაზებიIII კლინიკური კვლევებიარის მულტიცენტრული კონტროლირებადი კვლევები, რომლებიც მოიცავს პაციენტების დიდ (და შესაძლოა მრავალფეროვან) ჯგუფებს. როგორც წესი, ამ ფაზაში 1000-3000 პაციენტია ჩართული. III ფაზის კვლევების ძირითადი მიზნებია ახალი წამლის სხვადასხვა ფორმის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დამატებითი მტკიცებულებების მოპოვება, თერაპიული და ფარმაკოეკონომიკური უპირატესობები მსგავსი მოქმედების პრეპარატებთან შედარებით, ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტების და სხვა წამლებთან შესაძლო ურთიერთქმედების იდენტიფიცირება.

III ფაზის წარმატებით დასრულების შემდეგ ახალი წამლის მწარმოებელი კომპანია შესაბამის ორგანოს წარუდგენს დოკუმენტებს პრეპარატის რეგისტრაციისა და სამრეწველო წარმოებისა და კლინიკურ პრაქტიკაში გამოყენების ნებართვის მისაღებად (ნახ. 9.3). ჩვენს ქვეყანაში წამლების გამოკვლევა და რეგისტრაცია რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს კომპეტენციაშია და ახორციელებს სამკურნალო პროდუქტების ექსპერტიზის სახელმწიფო სამეცნიერო ცენტრის, ფარმაკოლოგიური და ფარმაკოპეიური კომიტეტების მიერ.

სურათი 9.3. რუსეთში ახალი სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციის სქემა

IV ფაზის კლინიკური კვლევები (რეგისტრაციის შემდგომ)განხორციელდა პრეპარატის გაყიდვის დაწყების შემდეგ. მათი მიზანია მოიპოვონ უფრო დეტალური ინფორმაცია ახალი პრეპარატის გამოყენების შესახებ პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფში, სხვადასხვა რისკ-ფაქტორების არსებობისას. IV ფაზაში ხშირად ვლინდება ახალი, აქამდე უცნობი არასასურველი ეფექტები, დაზუსტებულია კლინიკურ პრაქტიკაში ახალი აგენტის გამოყენების ტაქტიკა.

ნებისმიერი წამლის დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ რეგისტრირებული ჩვენებების მიხედვით. იმ შემთხვევაში, როდესაც წამლის გამოყენებისას ან სამეცნიერო კვლევის მსვლელობისას წარმოიქმნება წინადადებები მისი გამოყენების ახალი აღნიშვნის თაობაზე, საჭიროა ამ ჩვენების დარეგისტრირება II ფაზის დაწყებული დამატებითი ცდების ჩატარება.

თანამედროვე ფარმაკოთერაპიის მკაცრი მოთხოვნის განხორციელება - წამლის მინიმალური დოზა ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად გვერდითი ეფექტების გარეშე - შესაძლებელია მხოლოდ ახალი პრეპარატების საფუძვლიანი შესწავლით პრეკლინიკურ და კლინიკურ ეტაპებზე.

ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების პრეკლინიკური (ექსპერიმენტული) შესწავლა პირობითად იყოფა ფარმაკოლოგიურ და ტოქსიკოლოგიურად. ეს კვლევები ურთიერთდამოკიდებულია და ეფუძნება იმავე მეცნიერულ პრინციპებს. პოტენციური ფარმაკოლოგიური ნივთიერების მწვავე ტოქსიკურობის შესწავლის შედეგები იძლევა ინფორმაციას შემდგომი ფარმაკოლოგიური კვლევებისთვის, რაც თავის მხრივ განსაზღვრავს ნივთიერების ქრონიკული ტოქსიკურობის შესწავლის ხარისხს და ხანგრძლივობას.

ფარმაკოლოგიური კვლევის მიზანია გამოკვლეული პროდუქტის - მომავალი სამკურნალო ნივთიერების თერაპიული ეფექტურობის დადგენა, მისი გავლენა სხეულის ძირითად სისტემებზე, აგრეთვე ფარმაკოლოგიურ აქტივობასთან დაკავშირებული შესაძლო გვერდითი ეფექტების დადგენა.

ძალზე მნიშვნელოვანია ფარმაკოლოგიური აგენტის მოქმედების მექანიზმის დადგენა და თუ ეს შესაძლებელია, მოქმედების არამთავარი ტიპები, აგრეთვე სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედება.

ფარმაკოლოგიური კვლევები ტარდება შესაბამისი დაავადებების ან პათოლოგიური მდგომარეობის მოდელებზე, ნივთიერებების ერთჯერადი, მუდმივად მზარდი დოზების გამოყენებით სასურველი ეფექტის მისაღწევად. თავდაპირველი ფარმაკოლოგიური კვლევების მონაცემებმა უკვე შეიძლება მოგვცეს გარკვეული წარმოდგენა ნივთიერების ტოქსიკურობის შესახებ, რომელიც უნდა გაღრმავდეს და გაფართოვდეს სპეციალურ კვლევებში.

ფარმაკოლოგიური აგენტის ტოქსიკოლოგიურ კვლევებში დადგენილია ექსპერიმენტული ცხოველების სხეულზე შესაძლო მავნე ზემოქმედების ბუნება და სიმძიმე. კვლევის ოთხი ეტაპია.

1. ფარმაკოლოგიური აქტივობის ძირითადი ტიპის შესწავლა ცხოველებში რამდენიმე ექსპერიმენტულ მოდელში, აგრეთვე პრეპარატის ფარმაკოდინამიკის დადგენა.

2. აგენტის მწვავე ტოქსიკურობის შესწავლა DL50max/DE50min ერთჯერადი გამოყენებისას. თუ ეს კოეფიციენტი უდრის 1 ან ეფექტური დოზა ადამიანისთვის.

3. ნაერთის ქრონიკული ტოქსიკურობის განსაზღვრა, რომელიც არის შინაგანი ორგანოები, ტვინი, ძვლები, თვალები.

4. ფარმაკოლოგიური მოქმედების სპეციფიკური ტოქსიკურობის დადგენა).

ექსპერიმენტული ცხოველების სხეულზე საცდელი აგენტის მავნე ზემოქმედების იდენტიფიცირება მკვლევარებს აძლევს ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ რომელი ორგანოები და ქსოვილებია ყველაზე მგრძნობიარე პოტენციური წამლის მიმართ და რას უნდა მიექცეს განსაკუთრებული ყურადღება კლინიკური კვლევების დროს.

ცხოველებში ახალი ფარმაკოლოგიური აგენტების შესწავლა ეფუძნება მონაცემებს ცხოველებსა და ადამიანებზე ამ ნაერთების მოქმედებას შორის გარკვეული კორელაციის არსებობის შესახებ, რომელთა ფიზიოლოგიური და ბიოქიმიური პროცესები დიდწილად მსგავსია. იმის გამო, რომ ცხოველებს შორის მნიშვნელოვანი სახეობრივი განსხვავებებია მეტაბოლიზმის ინტენსივობაში, ფერმენტული სისტემების აქტივობაზე, მგრძნობიარე რეცეპტორებზე და ა. პირს.

უნდა აღინიშნოს, რომ ლაბორატორიული (ექსპერიმენტული) კვლევების ჩატარების მსგავსი სქემა მისაღებია როგორც მარტივი, ასევე რთული წამლისთვის, ექსპერიმენტში, რომლითაც დაგეგმილია სავალდებულო დამატებითი ბიოფარმაცევტული კვლევები, რაც ადასტურებს დოზის ფორმის ტიპის ოპტიმალურ არჩევანს. შემადგენლობა.

ახალი აგენტის ექსპერიმენტული პრეკლინიკური კვლევა (მისი ფარმაცევტული, ფარმაკოლოგიური და ტოქსიკოლოგიური თვისებები) ტარდება სტანდარტული ერთიანი მეთოდების მიხედვით, რომლებიც ჩვეულებრივ აღწერილია ფარმაკოლოგიური კომიტეტის გაიდლაინებში და უნდა აკმაყოფილებდეს კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკის (GLP) მოთხოვნებს. -- კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა (GLP) ).

ფარმაკოლოგიური ნივთიერებების პრეკლინიკური კვლევები შესაძლებელს ხდის კლინიკაში წამლების რაციონალური ტესტირების სქემის შემუშავებას, მათი უსაფრთხოების გასაუმჯობესებლად. ახალი ნივთიერებების (ნარკოტიკების) პრეკლინიკური კვლევების დიდი მნიშვნელობის მიუხედავად, საბოლოო გადაწყვეტილება მათი ეფექტურობისა და ტოლერანტობის შესახებ ყალიბდება მხოლოდ კლინიკური კვლევების შემდეგ და ხშირად სამედიცინო პრაქტიკაში მათი ფართო გამოყენების გარკვეული პერიოდის შემდეგ.

ახალი წამლებისა და პრეპარატების კლინიკური კვლევები უნდა ჩატარდეს საერთაშორისო სტანდარტის „კარგი კლინიკური პრაქტიკის“ (Good Clinical Practice (GCP)) მოთხოვნების მაქსიმალური დაცვით, რომელიც არეგულირებს დაგეგმვას, ჩატარებას (დიზაინს), მონიტორინგს, ხანგრძლივობას. კვლევის აუდიტი, ანალიზი, ანგარიშგება და დოკუმენტაცია.

სამკურნალო პრეპარატების კლინიკური კვლევების ჩატარებისას გამოიყენება სპეციალური ტერმინები, რომელთა შინაარსს აქვს გარკვეული მნიშვნელობა. განვიხილოთ GCP-ის მიერ მიღებული ძირითადი პირობები.

კლინიკური კვლევები არის საკვლევი წამლის სისტემატური შესწავლა ადამიანებში მისი თერაპიული ეფექტის შესამოწმებლად ან გვერდითი რეაქციის დასადგენად, აგრეთვე ორგანიზმიდან შეწოვის, განაწილების, მეტაბოლიზმის და ექსკრეციის შესწავლას მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დასადგენად.

საკვლევი პროდუქტი არის აქტიური ნივთიერების ან პლაცებოს ფარმაცევტული ფორმა, რომელიც შესწავლილია ან გამოიყენება კლინიკურ კვლევაში შესადარებლად.

სპონსორი (დამკვეთი) – ფიზიკური ან იურიდიული პირი, რომელიც იღებს პასუხისმგებლობას კლინიკური კვლევების ინიციატივაზე, მართვაზე ან/და დაფინანსებაზე.

მკვლევარი -- კლინიკური კვლევის ჩატარებაზე პასუხისმგებელი პირი.

ტესტის საგანია პირი, რომელიც მონაწილეობს საკვლევი პროდუქტის კლინიკურ კვლევებში.

კლინიკური კვლევების ხარისხის უზრუნველყოფა არის ღონისძიებების ერთობლიობა, რათა უზრუნველყოს, რომ კვლევები შეესაბამებოდეს GCP მოთხოვნებს ზოგად და პროფესიულ ეთიკას, სტანდარტულ საოპერაციო პროცედურებსა და ანგარიშგებაზე დაყრდნობით.

კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად, მწარმოებელი აწარმოებს წამლის გარკვეულ რაოდენობას, აკონტროლებს მის ხარისხს VFS პროექტში მოცემული მოთხოვნების შესაბამისად, შემდეგ იფუთება, იარლიყება (მითითებულია "კლინიკური კვლევებისთვის") და იგზავნება სამედიცინო დაწესებულებებში. სამკურნალო პროდუქტთან ერთად, შემდეგი დოკუმენტაცია იგზავნება კლინიკურ ადგილებში: წარდგენა, SNETSLS-ის გადაწყვეტილება, კლინიკური კვლევების პროგრამა და ა.შ.

სამართლებრივი კუთხით კლინიკური კვლევების ჩატარების გადაწყვეტილება და მათი ეთიკური დასაბუთება ეფუძნება ცხოველებზე ექსპერიმენტებში მიღებული ექსპერიმენტული მონაცემების შეფასებას. ექსპერიმენტული, ფარმაკოლოგიური და ტოქსიკოლოგიური კვლევების შედეგები დამაჯერებლად უნდა მოწმობდეს ახალი წამლის ადამიანებზე ტესტირების მიზანშეწონილობაზე.

არსებული კანონმდებლობის შესაბამისად, ახალი წამლის კლინიკური კვლევები ტარდება იმ დაავადებით დაავადებულ პაციენტებზე, რისთვისაც პრეპარატი განკუთვნილია სამკურნალოდ.

ჯანდაცვის სამინისტრომ დაამტკიცა მეთოდოლოგიური რეკომენდაციები სხვადასხვა ფარმაკოლოგიური კატეგორიის ახალი მედიკამენტების კლინიკური შესწავლისთვის. ისინი შემუშავებულია სამედიცინო დაწესებულებების წამყვანი მეცნიერების მიერ, განხილული და დამტკიცებულია GNETSLS-ის პრეზიდიუმის მიერ. ამ რეკომენდაციების გამოყენება უზრუნველყოფს პაციენტების უსაფრთხოებას და ხელს უწყობს კლინიკური კვლევების დონის გაუმჯობესებას.

ადამიანებზე ნებისმიერი კვლევა კარგად უნდა იყოს ორგანიზებული და ჩატარდეს სპეციალისტების მეთვალყურეობის ქვეშ. არასწორად ჩატარებული ტესტები აღიარებულია არაეთიკურად. ამ მხრივ დიდი ყურადღება ექცევა კლინიკური კვლევების დაგეგმვას.

ექიმების მუშაობაში ვიწრო პროფესიული ინტერესების გამოვლენის თავიდან ასაცილებლად, რომლებიც ყოველთვის არ შეესაბამება პაციენტის და საზოგადოების ინტერესებს, ასევე ადამიანის უფლებების უზრუნველსაყოფად, მსოფლიოს მრავალ ქვეყანაში (აშშ, დიდი ბრიტანეთი, გერმანია). და ა.შ.) შეიქმნა სპეციალური ეთიკური კომიტეტები, რომლებიც აკონტროლებენ ადამიანებში წამლების სამეცნიერო კვლევას. უკრაინაშიც შეიქმნა ეთიკური კომიტეტი.

მიღებულია საერთაშორისო აქტები ადამიანებზე სამედიცინო კვლევის ჩატარების ეთიკური ასპექტების შესახებ, მაგალითად, ნიურნბერგის კოდექსი (1947), რომელიც ასახავს ადამიანის ინტერესების დაცვას, კერძოდ, მისი ჯანმრთელობის ხელშეუხებლობას, ასევე ჰელსინკის დეკლარაციას. (1964), რომელიც შეიცავს რეკომენდაციებს ექიმებისთვის ადამიანებში ბიოსამედიცინო კვლევის შესახებ. მათში ჩამოყალიბებული დებულებები საკონსულტაციო ხასიათისაა და ამავე დროს არ ათავისუფლებს ამ ქვეყნების კანონმდებლობით გათვალისწინებულ სისხლის სამართლის, სამოქალაქო და მორალური პასუხისმგებლობისაგან.

ამ სისტემის სამედიცინო და სამართლებრივი საფუძვლები უზრუნველყოფს როგორც პაციენტების უსაფრთხოებას და დროულ ადექვატურ მკურნალობას, ასევე საზოგადოების უზრუნველყოფას ყველაზე ეფექტური და უსაფრთხო მედიკამენტებით. მხოლოდ ოფიციალური კვლევების საფუძველზე, მეთოდურად სწორად დაგეგმილი, პაციენტების მდგომარეობის ობიექტური შეფასებით, ისევე როგორც მეცნიერულად გაანალიზებული ექსპერიმენტული მონაცემებით, შეიძლება სწორი დასკვნების გამოტანა ახალი წამლების თვისებების შესახებ.

კლინიკური საცდელი პროგრამები სხვადასხვა ფარმაკოთერაპიული ჯგუფის პრეპარატებისთვის შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს. თუმცა, არსებობს მთელი რიგი ძირითადი დებულებები, რომლებიც ყოველთვის აისახება პროგრამაში: ტესტის მიზნებისა და ამოცანების მკაფიო განცხადება; ტესტირების შერჩევის კრიტერიუმების განსაზღვრა; სატესტო და საკონტროლო ჯგუფებში პაციენტების განაწილების მეთოდების მითითება; პაციენტების რაოდენობა თითოეულ ჯგუფში; სამკურნალო პროდუქტის ეფექტური დოზების დადგენის მეთოდი; კონტროლირებადი წამლის ტესტირების ხანგრძლივობა და მეთოდი; შედარების და/ან პლაცებოს მითითება; გამოყენებული წამლის მოქმედების რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდები (რეგისტრაციას დაქვემდებარებული ინდიკატორები); მიღებული შედეგების სტატისტიკური დამუშავების მეთოდები (ნახ. 2.3).

კლინიკური კვლევების პროგრამა ეთიკის კომისიის მიერ სავალდებულო განხილვას გადის.

ახალი წამლის ტესტირებაში მონაწილე პაციენტებმა (მოხალისეებმა) უნდა მიიღონ ინფორმაცია ცდების არსისა და შესაძლო შედეგების, პრეპარატის მოსალოდნელი ეფექტურობის, რისკის ხარისხის შესახებ, დადონ სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის დაზღვევის ხელშეკრულება კანონით დადგენილი წესით. , და გამოცდების დროს იყოს კვალიფიციური პერსონალის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტის ჯანმრთელობის ან სიცოცხლისათვის საფრთხის წარმოქმნის შემთხვევაში, აგრეთვე პაციენტის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის მოთხოვნით, კლინიკური კვლევების ხელმძღვანელი ვალდებულია შეაჩეროს ცდები. გარდა ამისა, კლინიკური კვლევები ჩერდება პრეპარატის ნაკლებობის ან არასაკმარისი ეფექტურობის, ასევე ეთიკური სტანდარტების დარღვევის შემთხვევაში.

უკრაინაში გენერიკული პრეპარატების კლინიკური ტესტირება ტარდება „Limited Clinical Trials“ პროგრამის ფარგლებში მათი ბიოეკვივალენტობის დასადგენად.

კლინიკური კვლევების პროცესში მედიკამენტები იყოფა ოთხ ურთიერთდაკავშირებულ ფაზად: 1 და 2 - წინასწარი რეგისტრაცია; 3 და 4 - რეგისტრაციის შემდგომი.

კვლევის პირველი ეტაპი ტარდება პაციენტების შეზღუდულ რაოდენობაზე (20-50 ადამიანი). მიზანია პრეპარატის მიმართ ტოლერანტობის დადგენა.

მეორე ფაზა არის 60-300 პაციენტისთვის ძირითადი და საკონტროლო ჯგუფების თანდასწრებით და ერთი ან მეტი საცნობარო წამლის (სტანდარტების) გამოყენებისას, სასურველია მოქმედების იგივე მექანიზმით. მიზანია წამლის კონტროლირებადი თერაპიული (პილოტური) კვლევის ჩატარება (დიაპაზონების განსაზღვრა: დოზა - გამოყენების რეჟიმი და, თუ შესაძლებელია, დოზა - ეფექტი) შემდგომი ცდების ოპტიმალური უზრუნველყოფის მიზნით. შეფასების კრიტერიუმები, როგორც წესი, კლინიკური, ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მაჩვენებლებია.

მესამე ეტაპი გათვლილია 250-1000 ადამიანზე და მეტზე. მიზანია წამლის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას შორის მოკლევადიანი და გრძელვადიანი ბალანსის დამყარება, მისი საერთო და ფარდობითი თერაპიული ღირებულების დადგენა; შეისწავლოს წარმოქმნილი გვერდითი რეაქციების ხასიათი, ფაქტორები, რომლებიც ცვლის მის მოქმედებას (ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ა.შ.). ტესტები მაქსიმალურად ახლოს უნდა იყოს ამ სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების მოსალოდნელ პირობებთან.

კლინიკური კვლევის შედეგები აღირიცხება თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურ სტანდარტულ ბარათში. ტესტის ბოლოს მიღებული შედეგები ჯამდება, სტატისტიკურად მუშავდება და დგება ანგარიშის სახით (GNETSLS-ის მოთხოვნების შესაბამისად), რომელიც სრულდება დასაბუთებული დასკვნებით.

სამედიცინო პროდუქტის კლინიკური კვლევების შესახებ დასკვნა იგზავნება წამლის კონტროლის სახელმწიფო სამეცნიერო და სამედიცინო ცენტრში, სადაც ის გადის საფუძვლიან შემოწმებას. მედიცინისა და წამლების სახელმწიფო სამეცნიერო და სამედიცინო ცენტრის მიერ მიღებული ყველა მასალის შემოწმების საბოლოო შედეგი არის სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია, რომელიც არეგულირებს მის გამოყენებას კლინიკურ გარემოში.

პრეპარატი შეიძლება რეკომენდებული იყოს კლინიკური გამოყენებისთვის, თუ ის უფრო ეფექტურია, ვიდრე მსგავსი ტიპის მოქმედების ცნობილი პრეპარატები; აქვს უკეთესი ტოლერანტობა ცნობილ პრეპარატებთან შედარებით (იგივე ეფექტურობით); ეფექტურია იმ პირობებში, როდესაც არსებული ნარკოტიკების გამოყენება წარუმატებელია; უფრო ეკონომიკურად მომგებიანი, აქვს გამოყენების უფრო მარტივი მეთოდი ან უფრო მოსახერხებელი დოზირების ფორმა; კომბინირებული თერაპიის დროს ის ზრდის არსებული წამლების ეფექტურობას მათი ტოქსიკურობის გაზრდის გარეშე.

მეოთხე ფაზა (პოსტმარკეტინგული) კვლევა ტარდება 2000 ან მეტ ადამიანზე სამედიცინო გამოყენებისა და სამრეწველო წარმოებისთვის სამკურნალო პროდუქტის დამტკიცების შემდეგ (აფთიაქში წამლის მიღების შემდეგ). მთავარი მიზანია გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის შეგროვება და ანალიზი, თერაპიული ღირებულებისა და ახალი წამლის გამოწერის სტრატეგიების შეფასება. მეოთხე ფაზაში კვლევები ტარდება პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციებში მოცემული ინფორმაციის საფუძველზე.

ახალი პრეპარატების კლინიკური კვლევების ჩატარებისას ყველაზე მნიშვნელოვანი ამოცანაა მათი ხარისხის უზრუნველყოფა. ამ მიზნის მისაღწევად ტარდება კლინიკური კვლევების მონიტორინგი, აუდიტი და ინსპექტირება.

მონიტორინგი არის მონიტორის მიერ ჩატარებული კლინიკური კვლევის კონტროლის, დაკვირვებისა და გადამოწმების აქტივობა. მონიტორი არის კლინიკური კვლევების ორგანიზატორის რწმუნებული (სპონსორი), რომელიც პასუხისმგებელია უშუალოდ კვლევის მიმდინარეობის მონიტორინგზე (მოპოვებული მონაცემების შესაბამისობა პროტოკოლის მონაცემებთან, ეთიკურ სტანდარტებთან შესაბამისობა და ა.შ.), ეხმარება მკვლევარს. სასამართლო პროცესის ჩატარება, სპონსორთან მისი ურთიერთობის უზრუნველყოფა.

აუდიტი არის კლინიკური კვლევის დამოუკიდებელი შემოწმება, რომელსაც ახორციელებენ სამსახურები ან მასში არ მონაწილე პირები.

აუდიტი ასევე შეიძლება განახორციელონ ქვეყანაში მედიკამენტების რეგისტრაციაზე პასუხისმგებელი სახელმწიფო ორგანოების წარმომადგენლებმა. ამ შემთხვევებში აუდიტს ინსპექტირება ეწოდება.

ერთიანი მიზნის მისაღწევად პარალელურად მუშაობენ მონიტორი, აუდიტორები და ოფიციალური ინსპექტორები კლინიკური კვლევების საჭირო ხარისხს.

კლინიკური კვლევების ჩატარებისას, რომელშიც ჩართულია პაციენტების დიდი რაოდენობა, საჭიროა კვლევის შედეგების სწრაფი დამუშავება. ამ მიზნით, Pfizer Corporation-მა შეიმუშავა ახალი ინფორმატიკის მეთოდები (Q-NET კომპიუტერული პროგრამა ვიაგრას შესწავლის დროს მიღებული მონაცემთა ბაზის დასამუშავებლად), რაც შესაძლებელს ხდის ერთი დღის განმავლობაში გაეცნოთ კლინიკური კვლევების შედეგებს. 1450 პაციენტი, რომლებიც მოთავსებულია სხვადასხვა ქვეყანაში მდებარე 155 კლინიკურ ცენტრში. ასეთი პროგრამების შექმნა საშუალებას იძლევა მინიმუმამდე დაიყვანოს დრო ახალი წამლების პოპულარიზაციისთვის კლინიკური კვლევების ეტაპზე.

ამრიგად, მედიკამენტების ეფექტურობა და უსაფრთხოება გარანტირებულია:

· კლინიკურ კვლევებში;

· პოსტმარკეტინგული კლინიკური კვლევები ნარკოტიკების ფართო სამედიცინო გამოყენებისთვის;

· შედეგების ფრთხილად შემოწმება ყველა ზემოთ ჩამოთვლილ ეტაპზე.

წამლების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების ყოვლისმომცველი შეფასების არსებობა და შედეგების ექსტრაპოლაცია სამ ეტაპად შესაძლებელს ხდის გამოავლინოს შესაძლო გვერდითი ეფექტების მექანიზმები, წამლის ტოქსიკურობის დონე და ასევე შეიმუშაოს მისი გამოყენების ყველაზე ოპტიმალური სქემები. .

ჩნდება ინტეგრირებული მიდგომის პერსპექტივა, რომელიც ეფუძნება ბიოფარმაციის პრინციპების ოპტიმალურ კომბინაციას, ქიმიურ და ფარმაცევტულ ტექნოლოგიებში უახლეს მიღწევებს, კლინიკური გამოცდილების ფართო ჩართულობით ახალი მედიკამენტების შექმნასა და წარმოებაში. ამ პრობლემისადმი ასეთი მიდგომა თვისობრივად ახალია ფარმაცევტულ პრაქტიკაში და, ცხადია, ახალ შესაძლებლობებს გაუხსნის წამლების შექმნისა და გამოყენების კომპლექსურ პროცესში.

თქვენი კარგი სამუშაოს გაგზავნა ცოდნის ბაზაში მარტივია. გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული ფორმა

სტუდენტები, კურსდამთავრებულები, ახალგაზრდა მეცნიერები, რომლებიც იყენებენ ცოდნის ბაზას სწავლასა და მუშაობაში, ძალიან მადლობლები იქნებიან თქვენი.

მსგავსი დოკუმენტები

წამლის განვითარების ეტაპები. კლინიკური კვლევების ჩატარების მიზანი. მათი ძირითადი მაჩვენებლები. ტიპიური კლინიკური კვლევის დიზაინი. ფარმაკოლოგიური და სამკურნალო პროდუქტების ტესტირება. ბიოშეღწევადობის და ბიოეკვივალენტობის კვლევა.

პრეზენტაცია, დამატებულია 27/03/2015


კლინიკური კვლევების თანმიმდევრობა ახალი წამლის შესწავლაში. უჯრედებიდან და ქსოვილებიდან ცხოველებზე ტესტირებაზე გადასვლა. კლინიკური კვლევები ჯანმრთელ ადამიანებზე მოხალისეებზე. მულტიცენტრული კვლევები პაციენტების დიდ ჯგუფებს მოიცავს.

პრეზენტაცია, დამატებულია 01/29/2014


ფუნდამენტურად ახალი და ადრე გამოუყენებელი პრეპარატების კლინიკური კვლევების ჩატარების სამართლებრივი საფუძველი. კლინიკური კვლევის ეთიკური და სამართლებრივი პრინციპები, ჩამოყალიბებული ექიმთა მსოფლიო ასოციაციის ჰელსინკის დეკლარაციაში.

პრეზენტაცია, დამატებულია 03/25/2013


ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის მინისტრის ბრძანების ზოგადი დებულებები "კლინიკური კვლევების ჩატარების და (ან) ფარმაკოლოგიური და სამკურნალო პროდუქტების ინსტრუქციების დამტკიცების შესახებ". კლინიკური კვლევების ეთიკური შეფასების პრინციპები.

პრეზენტაცია, დამატებულია 22/12/2014


ეპიდემიოლოგიური ექსპერიმენტული კვლევების მიზანი. წამლის განვითარების ეტაპები. სტანდარტები, რომელთა მიხედვითაც ტარდება კლინიკური კვლევები და წარმოდგენილია მათი შედეგები. მედიკამენტების მულტიცენტრული კლინიკური კვლევა.

პრეზენტაცია, დამატებულია 03/16/2015


კლინიკური კვლევის დიზაინის არსი. ინფორმირებული თანხმობა. კლინიკური კვლევები და დაკვირვების დიზაინი სამეცნიერო კვლევებში, მათი კლასიფიკაციის მახასიათებლები. რანდომიზებული კონტროლირებადი საცდელი დიზაინის გამოყენების შეზღუდვები.

პრეზენტაცია, დამატებულია 18/04/2013


კონტროლისა და სანებართვო სისტემის სტრუქტურა და ფუნქციები. პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების ჩატარება. მედიკამენტების რეგისტრაცია და შემოწმება. მედიკამენტების წარმოების ხარისხის კონტროლის სისტემა. GMP წესების დადასტურება და განხორციელება.

კლინიკური კვლევა (CT) -არის ადამიანებში საკვლევი პრეპარატის კლინიკური, ფარმაკოლოგიური, ფარმაკოდინამიკური თვისებების შესწავლა, მათ შორის შეწოვის, განაწილების, მოდიფიკაციისა და ექსკრეციის პროცესები, მეცნიერული მეთოდებით, შეფასებებისა და წამლების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მტკიცებულებების მოპოვების მიზნით. , მონაცემები მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტებისა და სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების ეფექტების შესახებ.

მედიკამენტების CT დანიშნულებაარის მედიკამენტების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მეცნიერული მეთოდების, შეფასებებისა და მტკიცებულებების მოპოვება, მედიკამენტების გამოყენებისას მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტების და სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების ეფექტების შესახებ.

ახალი ფარმაკოლოგიური აგენტების კლინიკური კვლევების პროცესში, 4 ურთიერთდაკავშირებული ფაზა:

1. განსაზღვრეთ წამლების უსაფრთხოება და დაადგინეთ ტოლერანტული დოზების დიაპაზონი. კვლევა ტარდება ჯანმრთელ მამაკაც მოხალისეებზე, გამონაკლის შემთხვევებში - პაციენტებზე.

2. განსაზღვრეთ წამლების ეფექტურობა და ამტანობა. შეირჩევა მინიმალური ეფექტური დოზა, დგინდება თერაპიული მოქმედების სიგანე და შემანარჩუნებელი დოზა. კვლევა ტარდება ნოზოლოგიის პაციენტებზე, რომლებზეც განკუთვნილია საკვლევი პრეპარატი (50-300 ადამიანი).

3. დაზუსტდეს პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება, მისი ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან მკურნალობის სტანდარტულ მეთოდებთან შედარებით. კვლევა ტარდება პაციენტთა დიდ რაოდენობაზე (ათასობით პაციენტი), პაციენტების სპეციალური ჯგუფების ჩართულობით.

4. რეგისტრაციის შემდგომი მარკეტინგული კვლევები სწავლობს პრეპარატის ტოქსიკურ ეფექტს ხანგრძლივი გამოყენებისას, ავლენს იშვიათ გვერდით ეფექტებს. კვლევა შეიძლება მოიცავდეს პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფს - ასაკის მიხედვით, ახალი ჩვენებების მიხედვით.

კლინიკური კვლევების სახეები:

ღია, როდესაც კვლევის ყველა მონაწილემ იცის, რომელ პრეპარატს იღებს პაციენტი;

უბრალო „ბრმა“ - პაციენტმა არ იცის, მაგრამ მკვლევარმა იცის, რა მკურნალობა დაუნიშნა;

ორმაგად ბრმაში არც კვლევითმა პერსონალმა და არც პაციენტმა არ იციან, იღებენ თუ არა პრეპარატს თუ პლაცებოს;

სამმაგი ბრმა - არც კვლევითმა პერსონალმა, არც ტესტერმა და არც პაციენტმა არ იციან რა წამლით მკურნალობენ.

კლინიკური კვლევების ერთ-ერთი სახეობაა ბიოეკვივალენტური კვლევები. ეს არის გენერიკული მედიკამენტების კონტროლის ძირითადი ტიპი, რომლებიც არ განსხვავდებიან აქტიური ნივთიერებების დოზის ფორმითა და შემცველობით შესაბამისი ორიგინალებისგან. ბიოეკვივალენტობის კვლევები შესაძლებელს ხდის გონივრული

დასკვნები შედარებული წამლების ხარისხის შესახებ, პირველადი ინფორმაციის მცირე მოცულობის საფუძველზე და მოკლე დროში. ისინი ტარდება ძირითადად ჯანმრთელ მოხალისეებზე.

რუსეთის ტერიტორიაზე ყველა ფაზის კლინიკური კვლევები მიმდინარეობს. უცხოური მედიკამენტების საერთაშორისო კლინიკური კვლევებისა და ცდების უმეტესობა მიეკუთვნება მე-3 ფაზას, ხოლო შიდა მედიკამენტების კლინიკური კვლევების შემთხვევაში, მათი მნიშვნელოვანი ნაწილი მე-4 ფაზის ცდებია.

რუსეთში, ბოლო ათი წლის განმავლობაში, სპეც კლინიკური კვლევის ბაზარი.ის კარგად არის სტრუქტურირებული, აქ მუშაობენ მაღალკვალიფიციური პროფესიონალები - მკვლევარი ექიმები, მეცნიერები, ორგანიზატორები, მენეჯერები და ა.შ., აქტიურად მოქმედებენ საწარმოები, რომლებიც თავიანთ ბიზნესს აშენებენ კლინიკური კვლევების ჩატარების ორგანიზაციულ, სერვისულ, ანალიტიკურ ასპექტებზე, მათ შორის არიან საკონტრაქტო კვლევითი ორგანიზაციები. სამედიცინო სტატისტიკის ცენტრები.

1998 წლის ოქტომბრიდან 2005 წლის 1 იანვრამდე, დოკუმენტები შეტანილი იქნა 1840 კლინიკური კვლევის ნებართვის მოთხოვნით. 1998-1999 წლებში შიდა კომპანიები შეადგენდნენ განმცხადებელთა უკიდურესად მცირე ნაწილს, მაგრამ 2000 წლიდან მათი როლი შესამჩნევად გაიზარდა: 2001 წელს იყო 42%, 2002 წელს - უკვე 63%, 2003 წელს - 45,5%. უცხო ქვეყნებს შორის აპლიკანტები არიან შვეიცარია, აშშ, ბელგია, დიდი ბრიტანეთი.

კლინიკური კვლევების შესწავლის ობიექტია როგორც შიდა, ასევე უცხოური წარმოების მედიკამენტები, რომელთა ფარგლები გავლენას ახდენს მედიცინის თითქმის ყველა ცნობილ დარგზე. მედიკამენტების ყველაზე დიდი რაოდენობა გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა და ონკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ. ამას მოსდევს ისეთი სფეროები, როგორიცაა ფსიქიატრია და ნევროლოგია, გასტროენტეროლოგია და ინფექციური დაავადებები.

ჩვენს ქვეყანაში კლინიკური კვლევების სექტორის განვითარების ერთ-ერთი ტენდენციაა ჯენერიკური მედიკამენტების ბიოექვივალენტობის კლინიკური კვლევების რაოდენობის სწრაფი ზრდა. ცხადია, ეს საკმაოდ შეესაბამება რუსეთის ფარმაცევტული ბაზრის თავისებურებებს: მოგეხსენებათ, ეს არის გენერიკული მედიკამენტების ბაზარი.

რუსეთში კლინიკური კვლევების ჩატარება რეგულირდებარუსეთის ფედერაციის კონსტიტუცია,რომელშიც ნათქვამია, რომ „... არავინ

შეიძლება დაექვემდებაროს სამედიცინო, სამეცნიერო და სხვა ექსპერიმენტებს ნებაყოფლობითი თანხმობის გარეშე.

ზოგიერთი სტატია ფედერალური კანონი "რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის საფუძვლები მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ"(დათარიღებული 1993 წლის 22 ივლისი, No5487-1) განსაზღვრავს კლინიკური კვლევის ჩატარების საფუძველს. ამრიგად, 43-ე მუხლში ნათქვამია, რომ მედიკამენტები, რომლებიც არ არის დამტკიცებული გამოყენებისთვის, მაგრამ განიხილება დადგენილი წესით, შეიძლება გამოყენებულ იქნას პაციენტის განკურნების მიზნით მხოლოდ მისი ნებაყოფლობითი წერილობითი თანხმობის მიღების შემდეგ.

ფედერალური კანონი "მედიკამენტების შესახებ" No86-FZ-ს აქვს ცალკე თავი IX "მედიკამენტების განვითარება, პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევები" (მუხლები 37-41). მასში მითითებულია წამლების კლინიკური კვლევის ჩატარების შესახებ გადაწყვეტილების მიღების წესი, კლინიკური კვლევების ჩატარების სამართლებრივი საფუძველი და კლინიკური კვლევების დაფინანსების საკითხები, მათი ჩატარების პროცედურა, კლინიკურ კვლევებში მონაწილე პაციენტების უფლებები.

კლინიკური კვლევები ტარდება ინდუსტრიის სტანდარტის OST 42-511-99 შესაბამისად "რუსეთის ფედერაციაში მაღალი ხარისხის კლინიკური კვლევების ჩატარების წესები"(დამტკიცებულია რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ 1998 წლის 29 დეკემბერს) (კარგი კლინიკური პრაქტიკა - GCP). რუსეთის ფედერაციაში ხარისხიანი კლინიკური კვლევების ჩატარების წესები წარმოადგენს ეთიკურ და მეცნიერულ სტანდარტს ადამიანებზე კვლევის დაგეგმვისა და ჩატარების ხარისხის, აგრეთვე მათი შედეგების დოკუმენტაციისა და წარდგენისთვის. ამ წესების დაცვა ემსახურება როგორც კლინიკური კვლევების შედეგების სანდოობის, უსაფრთხოების, სუბიექტების უფლებებისა და ჯანმრთელობის დაცვის გარანტიას ჰელსინკის დეკლარაციის ფუნდამენტური პრინციპების შესაბამისად. ამ წესების მოთხოვნები დაცული უნდა იყოს მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ჩატარებისას, რომელთა შედეგების წარდგენა იგეგმება სალიცენზიო ორგანოებისთვის.

GCP-ები ადგენენ მოთხოვნებს კლინიკური კვლევების დაგეგმვის, ჩატარების, დოკუმენტაციისა და კონტროლისთვის, რომლებიც შექმნილია მათში მონაწილე პირების უფლებების, უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის დაცვის უზრუნველსაყოფად, რომლის დროსაც არ შეიძლება გამოირიცხოს არასასურველი ზემოქმედება ადამიანის უსაფრთხოებასა და ჯანმრთელობაზე, ასევე უზრუნველყოს. მიღებული შედეგების სანდოობასა და სიზუსტეს.ინფორმაციის კვლევისას. წესები სავალდებულოა რუსეთის ფედერაციაში სამედიცინო პროდუქტების კლინიკურ კვლევებში ყველა მონაწილესთვის.

2004 წლის 10 აგვისტოს რუსეთის ფედერაციის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტრომ დაამტკიცა გაიდლაინები მედიკამენტების ბიოეკვივალენტური კვლევების ჩატარების მეთოდოლოგიური საფუძვლების გაუმჯობესების მიზნით, რომლებიც წარმოადგენენ გენერიკ მედიკამენტების ბიოსამედიცინო კონტროლის ძირითად ტიპს. „ნარკოტიკების ბიოექვივალენტობის თვისებრივი კლინიკური კვლევების ჩატარება“.

რეგლამენტის მიხედვით, ტარდება CT ტესტებიფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ აკრედიტებულ ჯანდაცვის დაწესებულებებში, რომელთა კომპეტენცია მოიცავს მედიკამენტების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო კონტროლისა და ზედამხედველობის განხორციელებას; ის ასევე ადგენს და აქვეყნებს იმ ჯანდაცვის დაწესებულებების ჩამონათვალს, რომლებსაც აქვთ მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ჩატარების უფლება.

CT LS ჩატარების სამართლებრივი საფუძველიმიიღოს ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს გადაწყვეტილება, რომლის კომპეტენცია მოიცავს მედიკამენტების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო კონტროლისა და ზედამხედველობის განხორციელებას, სამკურნალო პროდუქტის კლინიკური გამოცდის ჩატარების შესახებ და შეთანხმებას მის ჩატარების შესახებ. პრეპარატის კლინიკური კვლევის ჩატარების შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს რუსეთის ფედერაციის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური კანონის "მედიკამენტების შესახებ" და განცხადების საფუძველზე ეთიკის დადებითი დასკვნის საფუძველზე. მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის ფედერალური სააგენტოს დაქვემდებარებული კომიტეტი, მოხსენება და დასკვნა პრეკლინიკური კვლევების შესახებ და ინსტრუქციები სამკურნალო პროდუქტის სამედიცინო გამოყენების შესახებ.

ნარკოტიკების ხარისხის კონტროლის ფედერალურ სააგენტოსთან ეთიკის კომიტეტი შეიქმნა. ჯანდაცვის დაწესებულება არ დაიწყებს კვლევას მანამ, სანამ ეთიკის კომიტეტი არ დაამტკიცებს (წერილობით) წერილობით ინფორმირებული თანხმობის ფორმას და სხვა მასალებს, რომლებიც მიეწოდება სუბიექტს ან მათ კანონიერად დანიშნულ წარმომადგენელს. ინფორმირებული თანხმობის ფორმა და სხვა მასალები შეიძლება გადაიხედოს კვლევის მსვლელობისას, თუ გამოვლინდება გარემოებები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სუბიექტის თანხმობაზე. ზემოთ ჩამოთვლილი დოკუმენტაციის ახალი ვერსია დამტკიცებული უნდა იყოს ეთიკის კომიტეტის მიერ და დადასტურებული უნდა იყოს სუბიექტამდე მიტანის ფაქტი.

პირველად მსოფლიო პრაქტიკაში სახელმწიფო კონტროლი კლინიკური კვლევების ჩატარებასა და ექსპერიმენტში მონაწილეთა უფლებების დაცვაზე შემუშავდა და განხორციელდა პრუსიაში. 1900 წლის 29 ოქტომბერს ჯანდაცვის სამინისტრომ დაავალა საუნივერსიტეტო კლინიკებს კლინიკური ექსპერიმენტების ჩატარება, პაციენტების წინასწარი წერილობითი თანხმობის სავალდებულო პირობით. 1930-იან წლებში რაც შეეხება ადამიანის უფლებებს, ვითარება მსოფლიოში მკვეთრად შეიცვალა. გერმანიისა და იაპონიის სამხედრო ტყვეების საკონცენტრაციო ბანაკებში ადამიანებზე ექსპერიმენტები ისეთი მასშტაბური იყო, რომ დროთა განმავლობაში თითოეულმა საკონცენტრაციო ბანაკმაც კი განსაზღვრა საკუთარი "სპეციალიზაცია" სამედიცინო ექსპერიმენტებში. მხოლოდ 1947 წელს დაუბრუნდა საერთაშორისო სამხედრო ტრიბუნალი კლინიკურ კვლევებში მონაწილე ადამიანების უფლებების დაცვის პრობლემას. მისი მუშაობის პროცესში შემუშავდა პირველი საერთაშორისო კოდექსი ადამიანთა ექსპერიმენტების პრაქტიკის კოდექსინიურნბერგის კოდექსის ე.წ.

1949 წელს ლონდონში მიღებულ იქნა სამედიცინო ეთიკის საერთაშორისო კოდექსი, რომელიც აცხადებდა თეზისს, რომ ”ექიმმა უნდა იმოქმედოს მხოლოდ პაციენტის ინტერესებიდან გამომდინარე, უზრუნველყოს სამედიცინო დახმარება, რომელიც უნდა გააუმჯობესოს პაციენტის ფიზიკური და ფსიქიკური მდგომარეობა”, და ჟენევა. ექიმთა მსოფლიო ასოციაციის კონვენცია (1948 - 1949 წწ.) ექიმის მოვალეობას განსაზღვრავდა სიტყვებით: „ჩემი პაციენტის ჯანმრთელობაზე ზრუნვა ჩემი პირველი ამოცანაა“.

გარდამტეხი მომენტი კლინიკური კვლევებისთვის ეთიკური საფუძვლების ჩამოყალიბებაში იყო მსოფლიო სამედიცინო ასოციაციის მე-18 გენერალური ასამბლეის მიერ 1964 წლის ივნისში მიღება ჰელსინკში. ჰელსინკის დეკლარაციამსოფლიო სამედიცინო ასოციაციამ, რომელმაც შთანთქა მთელი მსოფლიო გამოცდილება ბიოსამედიცინო კვლევის ეთიკურ შინაარსში. მას შემდეგ დეკლარაცია რამდენჯერმე გადაიხედა, ბოლოს ედინბურგში (შოტლანდია) 2000 წლის ოქტომბერში.

ჰელსინკის დეკლარაციაში ნათქვამია, რომ ადამიანების მონაწილეობით ბიოსამედიცინო კვლევა უნდა შეესაბამებოდეს ზოგადად მიღებულ სამეცნიერო პრინციპებს და ეფუძნებოდეს ადეკვატურად ჩატარებულ ლაბორატორიულ და ცხოველებზე ექსპერიმენტებს, აგრეთვე სამეცნიერო ლიტერატურის საკმარის ცოდნას. ისინი უნდა ჩატარდეს კვალიფიციური პერსონალის მიერ გამოცდილი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ყველა შემთხვევაში ექიმი პასუხისმგებელია პაციენტზე, მაგრამ არა თავად პაციენტი, მიუხედავად მის მიერ გაცემული ინფორმირებული თანხმობისა.

ნებისმიერ კვლევაში, რომელიც მოიცავს ადამიანურ სუბიექტებს, თითოეული პოტენციური მონაწილე უნდა იყოს ადეკვატურად ინფორმირებული კვლევის მიზნების, მეთოდების, კვლევის მოსალოდნელი სარგებლისა და მასთან დაკავშირებული რისკებისა და უხერხულობის შესახებ. ხალხს უნდა ეცნობოს, რომ მათ აქვთ უფლება თავი შეიკავონ კვლევაში მონაწილეობისგან და შეუძლიათ კვლევის დაწყებიდან ნებისმიერ დროს გააუქმონ თანხმობა და უარი თქვან კვლევის გაგრძელებაზე. შემდეგ ექიმმა უნდა მიიღოს თავისუფლად გაცემული ინფორმირებული თანხმობა წერილობითი სუბიექტისგან.

კლინიკური კვლევების ჩატარების ეთიკური სტანდარტების განმსაზღვრელი კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი დოკუმენტი იყო "საერთაშორისო გაიდლაინები ბიოსამედიცინო კვლევის ეთიკის ადამიანთა ჩართულობით",მიღებულია სამედიცინო მეცნიერებათა საერთაშორისო ორგანიზაციების საბჭოს (CIOMS) მიერ (ჟენევა, 1993 წ.), რომელიც რეკომენდაციებს უწევს მკვლევარებს, სპონსორებს, ჯანდაცვის სპეციალისტებს და ეთიკურ კომიტეტებს, თუ როგორ უნდა დანერგონ ეთიკური სტანდარტები სამედიცინო კვლევის სფეროში, ასევე ეთიკური პრინციპები. რომელიც ეხება ყველა ინდივიდს, მათ შორის პაციენტებს, რომლებიც მონაწილეობენ კლინიკურ კვლევებში.

ჰელსინკის დეკლარაცია და ადამიანთა ჩართულობით ბიოსამედიცინო კვლევის ეთიკის საერთაშორისო სახელმძღვანელო გვიჩვენებს, თუ როგორ შეიძლება ფუნდამენტური ეთიკური პრინციპების ეფექტურად გამოყენება სამედიცინო კვლევის პრაქტიკაში მთელს მსოფლიოში, კულტურის, რელიგიის, ტრადიციების განსხვავებული მახასიათებლების გათვალისწინებით, სოციალური და ეკონომიკური პირობები, კანონები, ადმინისტრაციული სისტემები და სხვა სიტუაციები, რომლებიც შეიძლება მოხდეს შეზღუდული რესურსების მქონე ქვეყნებში.

1996 წლის 19 ნოემბერს ევროპის საბჭოს საპარლამენტო ასამბლეამ მიიღო „კონვენცია ადამიანის უფლებათა და ღირსების დაცვის შესახებ ბიოლოგიისა და მედიცინის გამოყენებასთან დაკავშირებით“.კონვენციით დადგენილ ნორმებს არა მხოლოდ მორალური მიმართვის ძალა აქვს - ყოველი სახელმწიფო, რომელიც შეუერთდა მას, იღებს ვალდებულებას განასახიეროს „მისი ძირითადი დებულებები ეროვნულ კანონმდებლობაში“. ამ კონვენციის დებულებების თანახმად, ინდივიდის ინტერესები და კეთილდღეობა ჭარბობს საზოგადოებისა და მეცნიერების ინტერესებს. ყველა სამედიცინო ჩარევა, მათ შორის ჩარევა კვლევის მიზნებისთვის, უნდა განხორციელდეს პროფესიული მოთხოვნებისა და სტანდარტების შესაბამისად. სუბიექტი ვალდებულია წინასწარ მოიპოვოს შესაბამისი ინფორმაცია ჩარევის მიზნისა და ხასიათის შესახებ, ასევე იმის შესახებ

მისი შედეგები და რისკები; მისი თანხმობა უნდა იყოს ნებაყოფლობითი. სამედიცინო ჩარევა პირთან მიმართებაში, რომელსაც არ შეუძლია ამაზე თანხმობის გაცემა, შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ მისი უშუალო ინტერესებიდან გამომდინარე. 2005 წლის 25 იანვარს მიღებულ იქნა კონვენციის დამატებითი ოქმი ბიოსამედიცინო კვლევების შესახებ.

სუბიექტების უფლებების დაცვის უზრუნველსაყოფად საერთაშორისო საზოგადოებამ ახლა შეიმუშავა კვლევის სუბიექტების უფლებებსა და ინტერესებზე და კლინიკური კვლევების ეთიკის საჯარო და სახელმწიფო კონტროლის ეფექტური სისტემა. საზოგადოებრივი კონტროლის სისტემის ერთ-ერთი მთავარი რგოლი დამოუკიდებელების საქმიანობაა ეთიკური კომიტეტები(EC).

ეთიკის კომიტეტები დღეს არის სტრუქტურები, რომლებიც კვეთენ სამეცნიერო ინტერესებს, სამედიცინო ფაქტებსა და მორალურ და სამართლებრივ ნორმებს. ეთიკის კომიტეტები ახორციელებენ ექსპერტიზის, კონსულტაციის, რეკომენდაციების, მოტივაციის, შეფასების, კტ-ის მორალურ და სამართლებრივ საკითხებში ორიენტირების ფუნქციებს. ეთიკური კომიტეტები გადამწყვეტ როლს ასრულებენ იმის დადგენაში, რომ კვლევა არის უსაფრთხო, კეთილსინდისიერად ჩატარებული, რომ დაცულია მასში მონაწილე პაციენტების უფლებები, სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ეს კომიტეტები საზოგადოებას გარანტიას აძლევენ, რომ ყოველი ჩატარებული კლინიკური კვლევა აკმაყოფილებს ეთიკურ სტანდარტებს.

EC-ები უნდა იყოს დამოუკიდებელი მკვლევარებისგან და არ უნდა მიიღონ მატერიალური სარგებელი მიმდინარე კვლევებიდან. მკვლევარმა უნდა მიიღოს რჩევა, ხელსაყრელი გამოხმაურება ან კომიტეტის დამტკიცება მუშაობის დაწყებამდე. კომიტეტი ახორციელებს შემდგომ კონტროლს, შეუძლია შეცვალოს პროტოკოლი და აკონტროლოს კვლევის მიმდინარეობა და შედეგები. ეთიკურ კომიტეტებს უნდა ჰქონდეთ უფლება აკრძალონ კვლევა, შეწყვიტონ კვლევა, ან უბრალოდ უარყონ ან შეწყვიტონ ნებართვა.

ეთიკის კომიტეტების მუშაობის ძირითადი პრინციპებიკლინიკური კვლევების ეთიკური მიმოხილვის განხორციელებისას არის დამოუკიდებლობა, კომპეტენცია, ღიაობა, პლურალიზმი, ასევე ობიექტურობა, კონფიდენციალობა, კოლეგიალობა.

EC-ები უნდა იყოს დამოუკიდებელი იმ ხელისუფლებისგან, რომლებიც გადაწყვეტენ კლინიკური კვლევების ჩატარებას, მათ შორის სამთავრობო უწყებებს. კომიტეტის კომპეტენციის შეუცვლელი პირობაა მისი საპროტოკოლო ჯგუფის მაღალი კვალიფიკაცია და ზუსტი მუშაობა (ან

სამდივნო). ეთიკის კომიტეტის მუშაობის ღიაობას უზრუნველყოფს მისი მუშაობის პრინციპების გამჭვირვალობა, დებულებები და ა.შ. სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები ღია უნდა იყოს ყველასთვის, ვისაც სურს მათი გადახედვა. ეთიკის კომიტეტის პლურალიზმი გარანტირებულია მისი წევრების პროფესიების, ასაკის, სქესის, აღმსარებლობის არაერთგვაროვნებით. შემოწმების პროცესში მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული კვლევის ყველა მონაწილის, კერძოდ, არა მხოლოდ პაციენტების, არამედ ექიმების უფლებები. კონფიდენციალურობაა საჭირო CT-ის მასალებთან, მასში მონაწილე პირებთან მიმართებაში.

დამოუკიდებელი ეთიკის კომიტეტი, როგორც წესი, იქმნება ეროვნული ან ადგილობრივი ჯანდაცვის დეპარტამენტების ეგიდით, სამედიცინო დაწესებულებების ან სხვა ეროვნული, რეგიონული, ადგილობრივი წარმომადგენლობითი ორგანოების საფუძველზე - როგორც საზოგადოებრივი გაერთიანება იურიდიული პირის ფორმირების გარეშე.

ეთიკის კომიტეტის ძირითადი მიზნებიარის სუბიექტებისა და მკვლევართა უფლებებისა და ინტერესების დაცვა; კლინიკური და პრეკლინიკური კვლევების (ცდები) მიუკერძოებელი ეთიკური შეფასება; საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად მაღალი ხარისხის კლინიკური და პრეკლინიკური კვლევების (ტესტების) ჩატარების უზრუნველყოფა; საზოგადოების ნდობის უზრუნველყოფა, რომ ყველა ეთიკური პრინციპი იქნება გარანტირებული და დაცული.

ამ მიზნების მისაღწევად ეთიკის კომიტეტმა უნდა გადაჭრას შემდეგი ამოცანები: დამოუკიდებლად და ობიექტურად შეაფასოს სუბიექტებთან მიმართებაში ადამიანის უფლებების უსაფრთხოება და ხელშეუხებლობა, როგორც დაგეგმვის, ასევე კვლევის (ტესტირების) ეტაპზე; შეაფასეთ კვლევის შესაბამისობა ჰუმანისტურ და ეთიკურ სტანდარტებთან, თითოეული კვლევის (ტესტი) ჩატარების მიზანშეწონილობა, მკვლევართა შესაბამისობა, ტექნიკური საშუალებები, კვლევის პროტოკოლი (პროგრამა), კვლევის სუბიექტების შერჩევა, რანდომიზაციის ხარისხი მაღალი ხარისხის კლინიკური კვლევების ჩატარების წესები; მონიტორინგი ხარისხის სტანდარტებთან კლინიკური კვლევებისთვის, რათა უზრუნველყოს მონაცემთა სანდოობა და სისრულე.

რისკისა და სარგებელის თანაფარდობის შეფასებაარის ყველაზე მნიშვნელოვანი ეთიკური გადაწყვეტილება, რომელსაც EC იღებს კვლევითი პროექტების განხილვისას. სარგებელთან მიმართებაში რისკების გონივრულობის დასადგენად, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული მთელი რიგი ფაქტორები და თითოეული შემთხვევა ინდივიდუალურად უნდა განიხილებოდეს.

კვლევაში მონაწილე სუბიექტების მახასიათებლების გათვალისწინებით (ბავშვები, ორსული ქალები, ტერმინალურად დაავადებული პაციენტები).

რისკებისა და მოსალოდნელი სარგებლის შესაფასებლად, EC-მა უნდა უზრუნველყოს, რომ:

საჭირო მონაცემების მიღება შეუძლებელია კვლევაში ადამიანების ჩართვის გარეშე;

კვლევა რაციონალურად არის შემუშავებული სუბიექტებისთვის დისკომფორტისა და ინვაზიური პროცედურების შესამცირებლად;

კვლევა ემსახურება მნიშვნელოვანი შედეგების მიღებას, რომლებიც მიზნად ისახავს დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის გაუმჯობესებას ან ხელს უწყობს დაავადებების შესახებ მონაცემების განზოგადებასა და სისტემატიზაციას;

კვლევა ეფუძნება ლაბორატორიული მონაცემებისა და ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების შედეგებს, პრობლემის ისტორიის სიღრმისეულ ცოდნას და მოსალოდნელი შედეგები მხოლოდ დაადასტურებს მის მართებულობას;

კვლევის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს და პოტენციური რისკი მინიმალურია; არა უმეტეს ამ პათოლოგიის ჩვეულებრივი სამედიცინო და დიაგნოსტიკური პროცედურების ჩატარებისას;

მკვლევარს აქვს საკმარისი ინფორმაცია კვლევის ნებისმიერი შესაძლო გვერდითი ეფექტის პროგნოზირებადობის შესახებ;

სუბიექტებს და მათ კანონიერ წარმომადგენლებს მიეწოდებათ ყველა საჭირო ინფორმაცია მათი ინფორმირებული და ნებაყოფლობითი თანხმობის მისაღებად.

კლინიკური კვლევა უნდა ჩატარდეს საერთაშორისო და ეროვნული საკანონმდებლო დოკუმენტების დებულებების შესაბამისად, რომლებიც გარანტიას იძლევა სუბიექტის უფლებების დაცვა.

ადამიანის უფლებათა დაცვის კონვენციის დებულებები იცავს პიროვნების ღირსებასა და ინდივიდუალურ მთლიანობას და გარანტიას უწევს ყველას, გამონაკლისის გარეშე, პიროვნების ხელშეუხებლობის დაცვას და სხვა უფლებებისა და ძირითადი თავისუფლებების დაცვას მიღწევების გამოყენებასთან დაკავშირებით. ბიოლოგიისა და მედიცინის, მათ შორის ტრანსპლანტოლოგიის, გენეტიკის, ფსიქიატრიის და სხვა სფეროებში

არ შეიძლება ჩატარდეს ადამიანური კვლევა ყველა ქვემოთ ჩამოთვლილი პირობის ერთდროულად დაკმაყოფილების გარეშე:

არ არსებობს კვლევის ალტერნატიული მეთოდები მათი ეფექტურობით შესადარებელი;

რისკი, რომელსაც შეიძლება დაექვემდებაროს სუბიექტი, არ აჭარბებს კვლევის ჩატარების პოტენციურ სარგებელს;

შემოთავაზებული კვლევის დიზაინი დამტკიცდა კომპეტენტური ორგანოს მიერ კვლევის მეცნიერული ვალიდურობის დამოუკიდებელი განხილვის შემდეგ, მისი მიზნის მნიშვნელობის ჩათვლით და მისი ეთიკური მისაღებობის მრავალმხრივი განხილვის შემდეგ;

ცდის პირად მოქმედი პირი ინფორმირებულია მისი კანონით გათვალისწინებული უფლებებისა და გარანტიების შესახებ;

მიღებული იქნა წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა ექსპერიმენტზე, რომელიც შეიძლება თავისუფლად მოიხსნას ნებისმიერ დროს.

რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის საფუძვლები მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ და ფედერალური კანონი "მედიკამენტების შესახებ" ადგენს, რომ ნებისმიერი ბიოსამედიცინო კვლევა, რომელიც მოიცავს პირს, როგორც ობიექტს, უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მოქალაქის წერილობითი თანხმობის მიღების შემდეგ. არ შეიძლება ადამიანი აიძულოს მონაწილეობა მიიღოს ბიოსამედიცინო კვლევაში.

თანხმობის მიღებისთანავებიოსამედიცინო კვლევისთვის მოქალაქეს უნდა მიეწოდოს ინფორმაცია:

1) სამკურნალო საშუალების შესახებ და მისი კლინიკური კვლევების ბუნებაზე;

2) მოსალოდნელი ეფექტურობა, სამკურნალო პროდუქტის უსაფრთხოება, პაციენტისთვის რისკის ხარისხი;

3) პაციენტის ქმედებების შესახებ მისი ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე სამკურნალო პროდუქტის გავლენის გაუთვალისწინებელი ზემოქმედების შემთხვევაში;

4) პაციენტის ჯანმრთელობის დაზღვევის ვადები და პირობები.

პაციენტს უფლება აქვს უარი თქვას კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობაზე მათი ჩატარების ნებისმიერ ეტაპზე.

კვლევის შესახებ ინფორმაცია პაციენტს უნდა მიეწოდოს ხელმისაწვდომი და გასაგები ფორმით. მკვლევარის ან მისი თანამშრომლის პასუხისმგებლობაა, ინფორმირებული თანხმობის მიღებამდე, მისცეს სუბიექტს ან მის წარმომადგენელს საკმარისი დრო, რათა გადაწყვიტოს მონაწილეობა მიიღოს თუ არა კვლევაში და მისცეს შესაძლებლობა მიიღოს დეტალური ინფორმაცია კვლევის შესახებ.

ინფორმირებული თანხმობა (პაციენტის ინფორმირებული თანხმობა) უზრუნველყოფს, რომ პოტენციურ სუბიექტებს ესმით კვლევის ბუნება და შეუძლიათ მიიღონ ინფორმირებული და ნებაყოფლობითი გადაწყვეტილებები.

მათი მონაწილეობის ან არ მონაწილეობის შესახებ. ეს გარანტია იცავს ყველა მხარეს: როგორც სუბიექტს, რომლის დამოუკიდებლობაც პატივს სცემენ, ასევე მკვლევარს, რომელიც სხვაგვარად ეწინააღმდეგება კანონს. ინფორმირებული თანხმობა ადამიანის კვლევის ერთ-ერთი მთავარი ეთიკური მოთხოვნაა. ის ასახავს ინდივიდის პატივისცემის ფუნდამენტურ პრინციპს. ინფორმირებული თანხმობის ელემენტები მოიცავს სრულ გამჟღავნებას, ადეკვატურ გაგებას და ნებაყოფლობით არჩევანს. სამედიცინო კვლევებში შეიძლება ჩართული იყოს მოსახლეობის სხვადასხვა ჯგუფი, მაგრამ აკრძალულია მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ჩატარება:

1) არასრულწლოვნები მშობლების გარეშე;

2) ორსული ქალები, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ტარდება ორსულებისთვის განკუთვნილი მედიკამენტების კლინიკური კვლევები და როდესაც სრულიად გამორიცხულია ორსული ქალისა და ნაყოფისთვის ზიანის მიყენების რისკი;

3) პირები, რომლებიც სასჯელს იხდიან თავისუფლების აღკვეთის ადგილებში, აგრეთვე წინასწარი დაკავების იზოლატორებში მათი წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის გარეშე მყოფი პირები.

წამლების კლინიკური კვლევები არასრულწლოვანებზე დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, როდესაც საკვლევი პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ბავშვთა დაავადებების სამკურნალოდ ან როდესაც კლინიკური კვლევების მიზანია არასრულწლოვანთა სამკურნალოდ წამლის საუკეთესო დოზის შესახებ მონაცემების მოპოვება. ამ უკანასკნელ შემთხვევაში, კლინიკურ კვლევებს ბავშვებში წინ უნდა უძღოდეს მსგავსი კვლევები მოზრდილებში. ხელოვნებაში. რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის საფუძვლების 43-ე "მოქალაქეების ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ" აღნიშნავს: "დიაგნოსტიკის, მკურნალობისა და მედიკამენტების მეთოდები, რომლებიც არ არის დაშვებული, მაგრამ განიხილება დადგენილი წესით, შეიძლება განიხილებოდეს. გამოიყენება 15 წლამდე ასაკის პირების სამკურნალოდ, მხოლოდ მათ სიცოცხლეს უშუალო საფრთხის ქვეშ და მათი კანონიერი წარმომადგენლების წერილობითი თანხმობით. კვლევის შესახებ ინფორმაცია ბავშვებს უნდა მიეწოდოს მათთვის ხელმისაწვდომ ენაზე, მათი ასაკის გათვალისწინებით. ხელმოწერილი ინფორმირებული თანხმობის მიღება შესაძლებელია იმ ბავშვებისგან, რომლებმაც მიაღწიეს შესაბამის ასაკს (14 წლიდან, კანონით და ეთიკური კომიტეტებით განსაზღვრული).

ფსიქიკური დაავადების სამკურნალოდ განკუთვნილი წამლების კლინიკური ცდები დაშვებულია ფსიქიკური დაავადების მქონე პირებზე და აღიარებულია არაკომპეტენტურად.

დადგენილი რუსეთის ფედერაციის 1992 წლის 2 ივლისის კანონით No3185-1 "ფსიქიატრიული დახმარებისა და მის უზრუნველყოფაში მოქალაქეთა უფლებების გარანტიების შესახებ". ამ შემთხვევაში მედიკამენტების კლინიკური კვლევები ტარდება ამ პირების კანონიერი წარმომადგენლების წერილობითი თანხმობით.