Janine - instrukcje użytkowania i skład, forma uwalniania, schemat dawkowania, dawkowanie i cena. Janine - instrukcja stosowania, dawkowanie, skutki uboczne, przeciwwskazania, cena, gdzie kupić - referencja lekarska Geotar Warunki sprzedaży w aptekach

Nazwa: Jeanine

Wskazania do stosowania:
Zapobieganie ciąży.

Działanie farmakologiczne:
Janine to jednofazowy, doustny środek antykoncepcyjny złożony z estrogenów i progestagenów w małych dawkach.
Działanie antykoncepcyjne Zhanina odbywa się poprzez trzy uzupełniające się mechanizmy:
—hamowanie owulacji na poziomie regulacji podwzgórzowo-przysadkowej;
- zmiany właściwości wydzieliny szyjkowej, w wyniku czego staje się ona nieprzepuszczalna dla plemników;
- zmiany w endometrium, które uniemożliwiają zagnieżdżenie zapłodnionego jaja.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne miesiączki są rzadsze, a intensywność krwawień zmniejsza się, co skutkuje zmniejszonym ryzykiem niedoboru żelaza.

Farmakokinetyka
Dienogest
Absorpcje. Po podaniu doustnym dienogest wchłania się szybko i całkowicie, najwyższe stężenie w surowicy wynoszące 52 ng/ml osiąga po około 2,5 godzinie. Biodostępność wynosi około 91-96%.
Dystrybucja. Dienogest wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) i globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). W postaci wolnej mieści się w granicach 10% całkowitego stężenia w surowicy krwi; w 90% - niezwiązane specyficznie z albuminą surowicy. Indukcja syntezy SHBG przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie dienogestu z białkami surowicy.
Metabolizm. Dienogest jest prawie całkowicie metabolizowany. Klirens w surowicy wynosi około 3,4–3,7 l/h.
Wydalanie. Okres półtrwania mieści się w zakresie 8,5-10,8 h. Niewielka ilość w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (T1/2 - 14,4 h), wydalana z moczem i żółcią w stosunku około 3:1.
Stężenie równowagowe. Stężenie SHBG w surowicy krwi nie ma wpływu na farmakokinetykę dienogestu. Dzięki temu z każdym dniem przyjmowania preparatu poziom tej substancji w surowicy wzrasta około 1,5-krotnie.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 67 pg/ml osiągane jest w ciągu 1,5–4 godzin. Podczas wchłaniania i pierwszego przejścia przez wątrobę etynyloestradiol jest metabolizowany, w wyniku czego jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 44%.
Dystrybucja. Etynyloestradiol jest prawie całkowicie (około 98%), choć nieswoiście, wiązany przez albuminy. Etynyloestradiol indukuje syntezę SHBG. Pozorna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi 2,8–8,6 l/kg.
Metabolizm. Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Główną drogą metabolizmu jest hydroksylacja aromatyczna. Szybkość klirensu z osocza krwi wynosi 2,3–7 ml/min/kg.
Wydalanie. Spadek stężenia etynyloestradiolu w surowicy krwi jest dwufazowy; pierwsza faza charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 1 godzinę, druga - 10-20 godzin. Nie jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6, a okres półtrwania wynosi 24 godziny.
Stężenie równowagowe. Stężenie równowagi osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia.

Sposób podawania i dawkowanie Janine:
Tabletki należy przyjmować doustnie w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie o mniej więcej tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie nieprzerwanie przez 21 dni. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której najczęściej pojawia się krwawienie z odstawienia. Krwawienie z reguły rozpoczyna się 2-3 dni po zażyciu ostatniej pigułki i może nie ustać przed przyjęciem nowego opakowania.

Jak zacząć brać Janine
Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie leku Janine rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Dopuszcza się rozpoczęcie stosowania leku od 2-5 cykli menstruacyjnych, jednak w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek z pierwszego opakowania.

Podczas zmiany innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Najlepiej rozpocząć przyjmowanie Janine następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zwyczajowej 7-dniowej przerwie (dla produktów zawierających 21 tabletek) lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki pigułka (dla produktów zawierających 28 tabletek w opakowaniu).

W przypadku zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny (minitabletki, postacie do wstrzykiwań, implant) lub z wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego uwalniającego gestagen ().

Kobieta może przejść z minitabletki na Janine w dowolnym dniu (bez przerwy), z implantu lub domacicznego środka antykoncepcyjnego z gestagenem – w każdym dniu jego usunięcia, z formy zastrzykowej – od dnia, w którym miałaby zostać wykonana kolejna iniekcja dany. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania pigułki.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.

Kobieta może natychmiast rozpocząć przyjmowanie produktu. Jeśli ten warunek jest spełniony, kobieta nie potrzebuje dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży.
Zaleca się rozpoczęcie stosowania preparatu w 21-28 dniu po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania pigułki. Jeśli jednak kobieta była już aktywna seksualnie, przed zażyciem leku Zhanine należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki.

Branie pominiętych tabletek
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu leku jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta musi przyjąć pigułkę tak szybko, jak to możliwe, następną przyjmuje się o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

W żadnym wypadku nie należy przerywać stosowania produktu na dłużej niż 7 dni.
Do uzyskania odpowiedniego zahamowania regulacji podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymagane jest 7 dni ciągłego stosowania tabletek.

W związku z tym można udzielić następującej porady, jeśli opóźnienie w przyjęciu pigułki przekracza 12 godzin (odstęp od momentu przyjęcia kolejnej pigułki wynosi ponad 36 godzin):
Pierwszy tydzień stosowania produktu
Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Im więcej tabletek pominięto i im bliżej przerwy w przyjmowaniu substancji czynnych, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
Drugi tydzień stosowania produktu
Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki kobieta prawidłowo przyjmowała pigułkę, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, nawet jeśli pominiesz dwie lub więcej tabletek, musisz dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni.
Trzeci tydzień stosowania produktu
Ryzyko zmniejszenia niezawodności jest nieuniknione w związku ze zbliżającą się przerwą w przyjmowaniu pigułek.
Kobieta musi ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Ponadto, jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

1. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następną tabletkę należy przyjmować o zwykłej porze, do wyczerpania się tabletek z bieżącego opakowania. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne przed zakończeniem drugiego opakowania, ale w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.
2. Kobieta może także odstawić tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie musi zrobić sobie przerwę przez 7 dni, włączając dzień, w którym pominęła pigułki, a następnie rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania.
Jeżeli kobieta ominęła zażycie pigułki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w przerwie w zażywaniu pigułki, należy wykluczyć ciążę.

Jeżeli w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletek zawierających substancje czynne wystąpiły wymioty lub biegunka, wchłanianie może nie zostać całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. W takich przypadkach należy postępować zgodnie z zaleceniami przy pomijaniu tabletek.

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Janine natychmiast po zażyciu wszystkich tabletek z poprzedniego, bez przerwy. Tabletki z nowego opakowania można stosować tak długo, jak kobieta sobie tego życzy (do wyczerpania opakowania). Podczas przyjmowania produktu z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy. Należy wznowić przyjmowanie leku Janine z nowego opakowania po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Aby przesunąć początek miesiączki na inny dzień tygodnia, należy zalecić kobiecie skrócenie kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie będzie miała krwawienia z odstawienia, a w przyszłości podczas przyjmowania drugiego opakowania pojawi się plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe (tak samo jak w przypadku, gdy chciałaby opóźnić wystąpienie krwawienia). Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie produktu, stosując kolejno 10 tabletek z innego opakowania Janine, nie robiąc sobie przerwy w jego stosowaniu.W ten sposób cykl można wydłużyć do maksymalnie Do końca drugiego opakowania należy zachować okres 10 dni.W trakcie przyjmowania preparatu z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy.Wznawia się wówczas regularne stosowanie preparatu Janine po zwyczajowej 7-dniowej przerwie w zażywaniu pigułki.
Aby przesunąć początek miesiączki na inny dzień tygodnia, kobieta powinna skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o żądaną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie będzie miała krwawienia z odstawienia, w przyszłości podczas przyjmowania drugiego opakowania będzie miała plamienie i krwawienia międzymiesiączkowe (tak samo jak w przypadku, gdy chciałaby opóźnić wystąpienie miesiączki) ).

Przeciwwskazania Janiny:
Nie należy stosować Janine, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania produktu, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
Zakrzepica (żylna i tętnicza) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym choroby mięśnia sercowego i naczyń mózgowych).
Stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przejściowe ataki niedokrwienne) obecnie lub w przeszłości.
z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
z powikłaniami naczyniowymi.
Liczne lub poważne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym uszkodzenie zastawek serca, zaburzenia rytmu serca, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa; niepowstrzymany.
z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości.
i ciężka choroba wątroby (do czasu powrotu wyników testów wątrobowych do normy).
Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości.
Zidentyfikowane hormonozależne choroby nowotworowe (w tym narządów płciowych lub gruczołów sutkowych) lub podejrzenie ich.
Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia.
Ciąża lub jej podejrzenie.
Okres karmienia piersią.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Janine.
Długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, operacja nogi, poważne urazy.

Skutki uboczne Janiny:
Bolesność i napięcie gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych, wydzielina z gruczołów sutkowych; plamienie i przełomowe krwawienie z macicy; ból głowy; migrena; zmiana libido; obniżony/zmiany nastroju; słaba tolerancja na soczewki kontaktowe; niedowidzenie; mdłości; wymiociny; ból brzucha; zmiany w wydzielinie z pochwy; wysypka na skórze; rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy; uogólniony swędzenie; cholestatyczny; zatrzymanie płynów; zmiana masy ciała; reakcje alergiczne. Rzadko - podwyższony poziom trójglicerydów w osoczu, zmniejszona tolerancja węglowodanów, duże zmęczenie, biegunka.

Czasami może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda ciążowa.

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w rzadkich przypadkach możliwy jest rozwój zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ciąża:
Lek Janine nie jest przepisywany podczas ciąży i karmienia piersią.
Jeżeli w trakcie stosowania produktu Janine zostanie wykryta ciąża, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Jednakże szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które otrzymywały hormony płciowe przed ciążą lub działania teratogennego po przypadkowym przyjęciu hormonów płciowych we wczesnej ciąży.
Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego ich stosowanie jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Niewielkie ilości sterydów płciowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka, nie ma jednak dowodów na ich negatywny wpływ na zdrowie noworodka.

Przedawkować:
Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, plamienie lub krwotok maciczny.

Nie ma swoistego antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

Stosuj z innymi lekami:
Sulfonamidy i pochodne pirazolonu mogą nasilać metabolizm hormonów steroidowych zawartych w produkcie.
Długotrwałe leczenie produktami indukującymi enzymy wątrobowe, co zwiększa klirens hormonów płciowych, może prowadzić do wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej Janine.
Leki te obejmują: fenytoinę, barbiturany, prymidon i ryfampicynę; Istnieją także sugestie dotyczące okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, rytonawiru i gryzeofulwiny oraz produktów zawierających dziurawiec zwyczajny.
Ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona podczas stosowania antybiotyków (takich jak ampicyliny i tetracykliny), ponieważ według niektórych danych niektóre antybiotyki mogą zmniejszać wewnątrzwątrobowe krążenie estrogenów, zmniejszając w ten sposób stężenie etynyloestradiolu.
Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów (w tym cyklosporyny), co prowadzi do zmian ich stężenia w osoczu i tkankach.
W przypadku stosowania produktów estrogenowo-progestagenowych może być konieczne dostosowanie dawkowania produktów hipoglikemizujących i pośrednich leków przeciwzakrzepowych.

Formularz wydania:
21 drażetek w opakowaniu (blistrze) wykonanym z folii polichlorku winylu i powlekanej folią aluminiową. Blister zawierający 21 tabletek lub 3 blistry po 21 tabletek wraz z instrukcją użycia umieszczone są w pudełku tekturowym.

Warunki przechowywania:
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25oC, w miejscach niedostępnych dla dzieci.
Okres ważności: 3 lata.
Nie można stosować po upływie daty ważności.
Warunki wydawania w aptekach obowiązują na receptę.

Skład Janiny:
Białe gładkie drażetki.
Każda drażetka zawiera:
- składniki aktywne: 0,03 mg etynyloestradiolu i 2,0 mg dienogestu.
- substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, stearynian magnezu, sacharoza, syrop cukrowy, poliwidon K 25, makrogol 35000, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E 171), wosk carnauba.

Dodatkowo:
Lek należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:
— wyraźne zaburzenia metabolizmu tłuszczów (,);
- żyły powierzchowne;
- otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, żółtaczką idiopatyczną lub swędzeniem w czasie poprzedniej ciąży;
— ;
— ;
—wrodzone (zespoły Gilberta, Dubina-Johnsona i Rotora);
-cukrzyca;
— systemowy czerwony;
—zespół hemolityczno-mocznicowy;
— ;
-anemia sierpowata;
-nadciśnienie tętnicze.

W trakcie przyjmowania produktów wpływających na enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji.
W trakcie przyjmowania antybiotyków (takich jak ampicyliny i tetracykliny) oraz przez 7 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji.
Jeżeli okres stosowania barierowej metody ochrony zakończy się później niż tabletki z opakowania, należy przejść do kolejnego opakowania Zhanine bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeżeli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści leczenia Janine w każdym indywidualnym przypadku i omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu. W przypadku pogorszenia, nasilenia lub wystąpienia pierwszych objawów któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania produktu.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Istnieją dowody na zwiększoną częstość występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Jednakże częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż częstość związana z ciążą (6 na 10 000 kobiet w ciąży rocznie).
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niezwykle rzadkie przypadki zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, takich jak tętnice i żyły wątrobowe, krezkowe, nerkowe, żyła centralna siatkówki i jej odgałęzienia. Nie udowodniono związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Kobieta powinna przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy żylnej lub tętniczej bądź zaburzeń naczyniowo-mózgowych, do których zaliczać się mogą: jednostronny ból i/lub obrzęk nóg; nagły, silny ból w klatce piersiowej, z promieniowaniem lub bez promieniowania na lewe ramię; nagła duszność; nagły atak kaszlu; każdy nietypowy, silny i długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty głowy; utrata przytomności z/lub bez drgawek; osłabienie lub bardzo znacząca utrata czucia, która nagle pojawia się po jednej stronie lub w jednej części ciała; zaburzenia ruchu; objawy „ostrego brzucha”.
Ryzyko zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:
-z wiekiem;
- u palaczy (wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem ryzyko dodatkowo wzrasta, zwłaszcza u kobiet po 35. roku życia);
w obecności:
- wywiad rodzinny (tj. żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca raz lub u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); w przypadku predyspozycji dziedzicznych kobieta musi zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę, aby podjąć decyzję o możliwości stosowania COC;
otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
- dyslipoproteinemia;
- nadciśnienie tętnicze;
- migrena;
— choroby zastawek serca;
- migotanie przedsionków;
- długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, jakakolwiek operacja nogi lub poważny uraz. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanej operacji co najmniej na cztery tygodnie przed operacją) i nie wznawianie ich stosowania przez okres dwóch tygodni od zakończenia unieruchomienia.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.
Zaburzenia krążenia mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna) i anemii sierpowatokrwinkowej.

Zwiększenie częstotliwości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) może uzasadniać natychmiastowe zaprzestanie stosowania tych produktów.
Parametry biochemiczne, które mogą wskazywać na dziedziczną lub nabytą podatność na zakrzepicę żylną lub tętniczą, obejmują oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie udowodniono jego związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pozostaje kontrowersja co do zakresu, w jakim odkrycia te można przypisać zachowaniom seksualnym i innym czynnikom, takim jak wirus ludzki (HPV).
Stwierdzono także, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi. Nie udowodniono jego związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Obserwowany wzrost ryzyka może być konsekwencją wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.
W rzadkich przypadkach podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano rozwój nowotworów wątroby. W przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej należy to uwzględnić w diagnostyce różnicowej.
Inne stany
U kobiet z hipertriglicerydemią (lub występowaniem tej choroby w rodzinie) ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zwiększone.
Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, rzadko zgłaszano klinicznie istotny wzrost. Jeśli jednak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi utrzymujący się, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie tych produktów i rozpocząć leczenie nadciśnienia. Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych można kontynuować, jeśli w wyniku leczenia przeciwnadciśnieniowego zostaną osiągnięte prawidłowe wartości ciśnienia krwi.
Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń w czasie ciąży i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie udowodniono ich związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; ; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; Sydenham; kobiety w ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano także przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i nieswoistych owrzodzeń podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (

Janine (etynyloestradiol + dienogest) to złożony doustny środek antykoncepcyjny niemieckiej firmy farmaceutycznej Bayer Schering Pharma AG. Produkty tej firmy znane są na całym świecie. Dość powiedzieć, że pierwszy w Europie tabletkowy środek antykoncepcyjny Anovlar to także zasługa firmy Bayer Schering Pharma AG. Od tego czasu prace nad stworzeniem skutecznej i bezpiecznej antykoncepcji znacznie poczyniły postępy. Badania rozwinęły się w dwóch kierunkach: ustalenia optymalnej dawki estrogenów oraz stworzenia nowej generacji ulepszonych progestyn. Zwieńczeniem tych prac było opracowanie dienogestu, innowacyjnej progestyny, będącej aktywnym składnikiem środka antykoncepcyjnego Janine. W odróżnieniu od wcześniejszych generacji progestyn, dienogest nie zawiera grupy etynylowej, co wyklucza możliwość jego wpływu na enzymy wątrobowe zależne od cytochromu. Oprócz tego dienogest ma bardzo krótki okres półtrwania, dzięki czemu nie kumuluje się w organizmie. Innowacyjność składu zapewnia Janine wysoki stopień niezawodności antykoncepcyjnej, możliwość pozytywnego wpływu na cykl menstruacyjny (zmniejszenie intensywności i czasu trwania krwawienia, wyeliminowanie jego bólu), co z kolei minimalizuje ryzyko rozwoju żelaza niedokrwistość z niedoboru. Dienogest pozbawiony jest właściwości androgennych (co jest „grzechem” innych gestagenów). Ponadto: najbardziej korzystnie wpływa na włosy i skórę (zmienia wielkość gruczołów łojowych w stronę redukcji, hamuje nadmierne wydzielanie sebum), co daje Janine nie tylko efekt terapeutyczny, ale i estetyczny. Wyniki wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały wysoką skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa Zhanine.

To samo potwierdziły badania postmarketingowe przeprowadzone po wejściu leku na światowy rynek farmaceutyczny.

Działanie antykoncepcyjne Zhanine realizowane jest poprzez kilka uzupełniających się wzorców fizjologicznych, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zwiększenie grubości śluzu szyjkowego w nabłonku kanału szyjki macicy, przez co plemniki nie mogą przedostać się do komórki jajowej. Zasady przyjmowania leku - codziennie mniej więcej o tej samej porze, ściśle według informacji podanych w ulotce dołączonej do opakowania. Rozpoczęcie stosowania powinno zbiegać się z początkiem cyklu miesiączkowego. Czas trwania leczenia: 3 tygodnie. Częstotliwość podawania wynosi raz dziennie. Nowe opakowanie Janine należy rozpocząć siedem dni po zakończeniu poprzedniego. Pominięcie kolejnej dawki w ciągu 12 godzin nie zmniejsza ochrony antykoncepcyjnej. W takim przypadku następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli spóźnisz się o więcej niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne zostanie zmniejszone. Osłabienie działania antykoncepcyjnego występuje również w przypadku wymiotów i biegunki w ciągu 4 godzin po zażyciu leku. Janine nie jest wskazana dla kobiet w okresie menopauzy. Przed przepisaniem leku należy zebrać kompleksowe dane anamnestyczne dotyczące kobiety i jej rodziny, przeprowadzić szereg badań diagnostycznych, obejmujących pomiar ciśnienia krwi, tętna, oznaczenie BMI, badanie gruczołów sutkowych, test Papanicolaou. Konieczność dodatkowych badań laboratoryjnych i instrumentalnych ustalana jest indywidualnie w każdym konkretnym przypadku.

Farmakologia

Niskodawkowy, jednofazowy, doustny lek antykoncepcyjny złożony z estrogenów i progestagenów.

Działanie antykoncepcyjne Janine odbywa się poprzez uzupełniające się mechanizmy, z których najważniejsze obejmują zahamowanie owulacji i zmianę lepkości śluzu szyjkowego, w wyniku czego staje się on nieprzepuszczalny dla plemników.

Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż na 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) jest mniejszy niż 1. W przypadku pominięcia pigułki lub nieprawidłowego jej użycia, wskaźnik Pearla może wzrosnąć.

Gestagenowy składnik Janine – dienogest – wykazuje działanie antyandrogenne, co potwierdzają wyniki szeregu badań klinicznych. Ponadto dienogest poprawia profil lipidowy krwi (zwiększa ilość lipoprotein o dużej gęstości).

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne miesiączki są rzadsze, zmniejsza się intensywność i czas trwania krwawień, co skutkuje zmniejszonym ryzykiem rozwoju anemii z niedoboru żelaza. Ponadto istnieją dowody na zmniejszone ryzyko raka endometrium i jajnika.

Farmakokinetyka

Dienogest

Ssanie

Po podaniu doustnym dienogest szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Cmax osiągane jest po 2,5 godzinie i wynosi 51 ng/ml. Biodostępność wynosi około 96%.

Dystrybucja

Dienogest wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą steroidy płciowe (SGBS) i globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). Około 10% całkowitego stężenia w surowicy krwi występuje w postaci wolnej; około 90% jest nieswoiście związanych z albuminą surowicy. Indukcja syntezy SHPS przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie dienogestu z białkami surowicy.

Poziom SHPS w surowicy krwi nie ma wpływu na farmakokinetykę dienogestu. W wyniku codziennego podawania leku poziom dienogestu w surowicy wzrasta około 1,5 razy.

Metabolizm

Dienogest jest prawie całkowicie metabolizowany. Klirens w surowicy po podaniu pojedynczej dawki wynosi około 3,6 l/h.

Usuwanie

T1/2 wynosi około 8,5-10,8 h. Niewielka część dienogestu jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Metabolity wydalane są z moczem i żółcią w stosunku około 3:1, przy T1/2 wynoszącym 14,4 godziny.

Etynyloestradiol

Ssanie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Cmax w surowicy krwi osiągane jest po 1,5-4 godzinach i wynosi 67 pg/ml. Podczas wchłaniania i „pierwszego przejścia” przez wątrobę etynyloestradiol jest metabolizowany, w wyniku czego jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio około 44%.

Dystrybucja

Etynyloestradiol jest prawie całkowicie (około 98%), chociaż nieswoiście, związany z albuminami. Etynyloestradiol indukuje syntezę SHBG. Pozorna Vd etynyloestradiolu wynosi 2,8-8,6 l/kg.

C ss osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia.

Metabolizm

Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Główną drogą metabolizmu jest hydroksylacja aromatyczna. Szybkość klirensu z osocza krwi wynosi 2,3-7 ml/min/kg.

Usuwanie

Spadek stężenia etynyloestradiolu w surowicy krwi jest dwufazowy; pierwsza faza charakteryzuje się T1/2 pierwszej fazy - około 1 godziny, T1/2 drugiej fazy - 10-20 godzin Nie jest wydalana w postaci niezmienionej z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6 przy T1/2 wynoszącym około 24 godziny.

Formularz zwolnienia

Drażetki są białe, gładkie.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna – 27,97 mg, skrobia ziemniaczana – 15 mg, żelatyna – 1,5 mg, talk – 1,5 mg, stearynian magnezu – 0,5 mg.

Skład otoczki: sacharoza – 23,6934 mg, dekstroza – 1,65 mg, makrogol 35 000 – 1,35 mg, węglan wapnia – 2,4 mg, poliwidon K25 – 0,15 mg, dwutlenek tytanu (E171) – 0,74244 mg, wosk carnauba – 0,01416 mg.

21 szt. - blistry (1) - opakowania kartonowe.
21 szt. - blistry (3) - opakowania kartonowe.

Dawkowanie

Tabletki należy przyjmować doustnie w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie o mniej więcej tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Zhanine ® należy przyjmować 1 tabletkę dziennie nieprzerwanie przez 21 dni. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, podczas której obserwuje się krwawienie z odstawienia (krwawienie przypominające miesiączkę). Zwykle rozpoczyna się 2-3 dnia po zażyciu ostatniej pigułki i może zakończyć się dopiero po rozpoczęciu przyjmowania nowego opakowania.

Zacznij brać Janine

Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, przyjmuj Zhanine w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, jednak w tym przypadku zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

W przypadku zmiany ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego przyjmowanie leku Zhanine należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej pigułki z poprzedniego opakowania, nie później jednak niż następnego dnia po zwyczajowej 7-dniowej przerwie. zażyciu (dla leków zawierających 21 tabletek) lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki (dla leków zawierających 28 tabletek w opakowaniu). W przypadku zmiany systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Janine w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, ale nie później niż w dniu, w którym ma zostać założony nowy pierścień lub plaster.

W przypadku zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny („minitabletki”, formy do wstrzykiwań, implant) lub z wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego uwalniającego gestagen (Mirena), kobieta może przejść z przyjmowania „minipigułki” na Zhanine ® w dowolnym dniu ( bez przerwy), od implantu lub środka antykoncepcyjnego domacicznego zawierającego gestagen – w dniu ich usunięcia, od środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków – w dniu planowanej kolejnej iniekcji. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania pigułki.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży kobieta może natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku. W takim przypadku kobieta nie potrzebuje dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w 21-28 dniu po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania pigułki. Jeśli jednak kobieta była już aktywna seksualnie, przed zażyciem leku Zhanine należy wykluczyć ciążę, w przeciwnym razie należy poczekać do pierwszej miesiączki.

Branie pominiętych tabletek

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następną o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona.

W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

• w żadnym wypadku nie należy przerywać przyjmowania leku na dłużej niż 7 dni;
• Aby uzyskać odpowiednią supresję układu podwzgórze-przysadka-jajnik, wymagane jest nieprzerwane stosowanie pigułki przez 7 dni.

Odpowiednio, jeśli opóźnienie w przyjęciu aktywnych tabletek wynosiło więcej niż 12 godzin (odstęp od momentu zażycia ostatniej aktywnej pigułki wynosił ponad 36 godzin), można zalecić:

Pierwszy tydzień stosowania leku

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w ciągu tygodnia przed pominięciem pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej przerwy w przyjmowaniu substancji czynnych, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Drugi tydzień stosowania leku

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki kobieta prawidłowo przyjmowała pigułkę, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, a także w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni.

Trzeci tydzień stosowania leku

Ryzyko zajścia w ciążę wzrasta w związku ze zbliżającą się przerwą w przyjmowaniu tabletek. Kobieta musi ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Ponadto, jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli będzie to wymagać przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie). Następną tabletkę należy przyjmować o zwykłej porze, do wyczerpania się tabletek z bieżącego opakowania. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast, bez przerwy. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne przed zakończeniem drugiego opakowania, ale w trakcie stosowania pigułki może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Kobieta może także odstawić tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie powinna zrobić sobie przerwę na 7 dni, włączając dzień, w którym zapomniała przyjąć pigułki, a następnie rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania.

Jeżeli kobieta nie zażyła pigułki, a następnie podczas przerwy w jej stosowaniu nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wykluczyć ciążę.

Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletek zawierających substancję czynną wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie leku może nie zostać całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. W takich przypadkach należy postępować zgodnie z zaleceniami przy pomijaniu tabletek.

Zmiana dnia rozpoczęcia cyklu miesiączkowego

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Janine natychmiast po zażyciu wszystkich tabletek z poprzedniego, bez przerwy. Tabletki z nowego opakowania można stosować tak długo, jak kobieta sobie tego życzy (do wyczerpania opakowania). Podczas stosowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy. Należy wznowić przyjmowanie Janine z nowego opakowania po zwyczajowej 7-dniowej przerwie.

Aby przesunąć początek miesiączki na inny dzień tygodnia, kobieta powinna skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie będzie miała krwawienia z odstawienia, a podczas przyjmowania drugiego opakowania nadal będzie występowała plamienia i krwawienia międzymiesiączkowe (tak samo jak w przypadku, gdy chciałaby opóźnić wystąpienie miesiączki).

Dodatkowe informacje dla specjalnych kategorii pacjentów

Dla dzieci i młodzieży Zhanine ® jest wskazany wyłącznie po pierwszej miesiączce.

Po menopauzie Zhanine ® nie jest wskazany.

Zhanine ® jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy.

Lek Zhanine ® nie był szczegółowo badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane nie sugerują zmian w leczeniu tych pacjentów.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu.

Objawy: nudności, wymioty, plamienie lub krwotok maciczny.

Leczenie: prowadzić leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum.

Interakcja

Interakcja doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.

W literaturze opisano następujące rodzaje interakcji.

Wpływ na metabolizm wątrobowy

Stosowanie leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Takie leki obejmują fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę; Pojawiają się także sugestie dotyczące okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, gryzeofulwiny i preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny.

Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i ich połączenia również mogą wpływać na metabolizm wątrobowy.

Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe

Według indywidualnych badań niektóre antybiotyki (np. penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenów, obniżając w ten sposób stężenie etynyloestradiolu.

Kobieta przyjmując którykolwiek z powyższych leków powinna dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Substancje wpływające na metabolizm złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)

Dienogest jest substratem cytochromu P450 (CYP)3A4. Znane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna), diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie dienogestu w osoczu.

W trakcie przyjmowania leków wpływających na enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji.

W trakcie przyjmowania antybiotyków (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) oraz przez 7 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji. Jeżeli okres stosowania barierowej metody ochrony zakończy się później niż tabletka z opakowania, należy przejść do kolejnego opakowania Janine bez zwykłej przerwy w zażywaniu pigułki.

Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, powodując zwiększenie (np. cyklosporyna) lub zmniejszenie (np. lamotrygina) stężenia w osoczu i tkankach.

Skutki uboczne

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Podczas stosowania leku Zhanine ® u kobiet wystąpiły inne działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli. W ramach każdej grupy, podzielonej w zależności od częstości występowania działania niepożądanego, działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia.

Określenie częstości działań niepożądanych: często (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

U kobiet otrzymujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące działania niepożądane: żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe, tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe, powikłania naczyniowo-mózgowe, nadciśnienie, hipertriglicerydemia, zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność tkanek obwodowych, nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe), zaburzenia czynności wątroby, ostuda.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą zaostrzać objawy.

Występowanie lub nasilenie schorzeń, dla których nie udowodniono jednoznacznie związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwuje się bardzo niewielki wzrost częstości występowania raka piersi. Ponieważ Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, a biorąc pod uwagę całkowite ryzyko raka piersi, dodatkowa liczba przypadków jest bardzo mała. Nie jest znany związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wskazania

• zapobieganie ciąży.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować Janine ®, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów/chorób. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

• obecność zakrzepicy (żylnej i tętniczej) obecnie lub w przeszłości (na przykład zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
• obecność lub historia stanów poprzedzających zakrzepicę (na przykład przemijające ataki niedokrwienne, dławica piersiowa);
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• obecnie lub w przeszłości migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
• obecność ciężkich lub wielorakich czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (m.in. powikłane zmiany aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważny zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem, palenie w wieku powyżej 35 lat);
• niewydolność wątroby i ciężkie choroby wątroby (do czasu normalizacji badań wątrobowych);
• obecne lub przebyte zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią;
• obecność lub historia łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby;
• zidentyfikowane lub podejrzewane hormonozależne choroby nowotworowe narządów płciowych lub gruczołów sutkowych;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• ciąża lub podejrzenie jej;
• okres karmienia piersią;
• nadwrażliwość na składniki leku.

Ostrożnie

Potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć w każdym indywidualnym przypadku, jeśli występują następujące choroby/stany i czynniki ryzyka:

• czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej (palenie tytoniu, otyłość, dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, wady zastawkowe serca, długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny, rozległy uraz, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy/zakrzepicy, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w młodym wieku) w kimkolwiek - lub w jednym z najbliższych krewnych/);
• inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, zapalenie żył powierzchownych);
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• choroby wątroby;
• choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, choroba pęcherzyka żółciowego, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama);
• okres poporodowy.

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Zhanine ® nie jest przepisywany podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeżeli podczas stosowania leku Janine zostanie wykryta ciąża, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Jednakże szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które otrzymywały hormony płciowe przed ciążą, ani działania teratogennego w przypadku niezamierzonego przyjęcia hormonów płciowych we wczesnej ciąży.

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego ich stosowanie jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Niewielkie ilości sterydów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka.

Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby

W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne tymczasowe odstawienie leku Zhanine do czasu normalizacji parametrów laboratoryjnych. Jeśli rozwinie się żółtaczka cholestatyczna lub swędzenie cholestatyczne (po raz pierwszy wystąpiły w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych), należy przerwać stosowanie Zhanine ®.

Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Zhanin ® konieczne jest zapoznanie się z historią życia kobiety, historią rodziny, przeprowadzenie dokładnych ogólnych badań lekarskich (w tym pomiar ciśnienia krwi, tętna, oznaczenie wskaźnika masy ciała) oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie gruczołów sutkowych i badanie cytologiczne zeskrobin z szyjki macicy (test Papanicolaou), wyklucza ciążę. Zakres badań dodatkowych i częstotliwość badań kontrolnych ustalane są indywidualnie. Zazwyczaj badania kontrolne należy przeprowadzać przynajmniej raz w roku.

Należy poinformować kobietę, że Janine ® nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób i czynników ryzyka, potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć indywidualnie i omówić z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania leku. Jeżeli czynniki ryzyka nasilają się, nasilają lub gdy pojawią się po raz pierwszy, może być konieczne odstawienie leku.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, choroby naczyń mózgowych) podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Choroby te są rzadkie.

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest największe w pierwszym roku stosowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych lub po wznowieniu stosowania tego samego lub różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (po przerwie między kolejnymi dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej). Dane z dużego badania prospektywnego z udziałem 3 grup pacjentów sugerują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną, może wystąpić w przypadku stosowania jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Niezwykle rzadko zdarza się, że podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych czy naczyń siatkówki. Nie ma zgody co do związku pomiędzy występowaniem tych zdarzeń a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły w nodze, ból lub dyskomfort w nodze tylko podczas stania lub chodzenia, miejscowe uczucie ciepła w dotkniętej nodze, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry na noga.

Objawy zatorowości płucnej (PE) obejmują: trudności lub przyspieszone oddychanie; nagły kaszel, m.in. z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako objawy innych, mniej lub bardziej poważnych zdarzeń (np. infekcji dróg oddechowych).

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru mózgu, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego. Objawy udaru: nagłe osłabienie lub utrata czucia w twarzy, ramieniu lub nodze, zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, problemy z mową i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z napadem padaczkowym lub bez niego. Inne objawy okluzji naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskie przebarwienie kończyn, ostry brzuch.

Objawy zawału mięśnia sercowego obejmują: ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub klatce piersiowej; dyskomfort promieniujący do pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimny pot, nudności, wymioty lub zawroty głowy, silne osłabienie, niepokój lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca.

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna.

Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

• z wiekiem;
• u palaczy (wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem ryzyko wzrasta, szczególnie u kobiet po 35. roku życia);
• na otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
• jeśli w rodzinie występowała choroba zakrzepowo-zatorowa (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występowała kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku predyspozycji dziedzicznej lub nabytej kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu podjęcia decyzji o możliwości stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;
• przy długotrwałym unieruchomieniu, poważnym zabiegu chirurgicznym, jakiejkolwiek operacji nogi lub poważnym urazie. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanej operacji co najmniej na cztery tygodnie przed operacją) i nie wznawianie ich stosowania przez okres dwóch tygodni od zakończenia unieruchomienia;
• z dyslipoproteinemią;
• z nadciśnieniem tętniczym;
• na migreny;
• na choroby zastawek serca;
• z migotaniem przedsionków.

Możliwa rola żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Zaburzenia krążenia obwodowego mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemii sierpowatokrwinkowej.

Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) może być podstawą do natychmiastowego zaprzestania stosowania tych leków.

Do wskaźników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej zalicza się: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć związane z nim ryzyko zakrzepicy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka. Istnieją doniesienia o niewielkim wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony. Pozostaje kontrowersja co do tego, w jakim stopniu te wyniki mają związek z badaniami przesiewowymi pod kątem patologii szyjki macicy lub z zachowaniami seksualnymi (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne rozpoznania raka piersi. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub niedawno stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem raka piersi. Nie udowodniono jego związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Obserwowane zwiększone ryzyko może być także konsekwencją wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznaje się wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano rozwój nowotworów wątroby, co w niektórych przypadkach prowadziło do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeśli wystąpią silne bóle brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej, należy to wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej.

Inne stany

U kobiet z hipertriglicerydemią (lub występowaniem tej choroby w rodzinie) ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zwiększone.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, rzadko zgłaszano klinicznie istotny wzrost. Jeżeli jednak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi utrzymujący się, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie tych leków i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych można kontynuować, jeśli w wyniku leczenia przeciwnadciśnieniowego zostaną osiągnięte prawidłowe wartości ciśnienia krwi.

Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie udowodniono ich związku ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano także przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (mniej niż 50 mcg etynyloestradiolu). Należy jednak uważnie monitorować kobiety chore na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Czasami może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda ciążowa. Kobiety podatne na ostudę powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia wymiotów i biegunki lub w wyniku interakcji leków.

Wpływ na cykl menstruacyjny

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli. Jeżeli nieregularne krwawienie nawraca lub rozwija się po poprzednich regularnych cyklach, należy przeprowadzić dokładną ocenę, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne są stosowane zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak złożone doustne środki antykoncepcyjne nie były wcześniej regularnie stosowane lub jeśli nie wystąpiło kolejne krwawienie z odstawienia, przed kontynuowaniem stosowania leku należy wykluczyć ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na czynność wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenie białek transportujących w osoczu, metabolizm węglowodanów, parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza wartości normalne.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne z rutynowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Należy jednak pamiętać, że sterydy płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Planowanie scenariusza życia często wiąże się z koniecznością stosowania antykoncepcji. Jeśli zostanie dokonany wybór na rzecz metod doustnych (tabletki), ważne jest, aby zastosować możliwie najbezpieczniejszy środek. Wielu ginekologów poleca lek, który istnieje na rynku od dawna i został sprawdzony przez czas, który nosi nazwę handlową Janine. Produkt delikatnie reguluje naturalne procesy zachodzące w organizmie kobiety, zapobiegając poczęciu. Przed użyciem należy uważnie przeczytać instrukcję.

Skład i forma wydania

Lek Jeanine prezentowany jest na rynku farmaceutycznym w postaci białych, gładkich drażetek, które pakowane są po 21 sztuk w blistry (jeden lub trzy w opakowaniu kartonowym). Skład produktu:

Właściwości farmakologiczne

Instrukcja stosowania leku Zhanin zawiera informację, że pigułka hamuje wydzielanie gonadotropowych hormonów przysadki mózgowej, hamuje dojrzewanie pęcherzyków i prowadzi do zatrzymania owulacji. Zażywanie tabletek zwiększa lepkość śluzu wypełniającego kanał szyjki macicy, co utrudnia plemnikom przedostanie się do jamy macicy. Dragee normalizuje cykl menstruacyjny, zmniejsza ból menstruacyjny i intensywność wydzieliny, co zmniejsza ryzyko rozwoju anemii z niedoboru żelaza.

Gestagennym składnikiem leku dienogest jest pochodna nortestosteronu, która wykazuje działanie antyandrogenne, testowane u pacjentów z trądzikiem. Substancja zwiększa stężenie lipoprotein dużej gęstości we krwi i szybko wchłania się z żołądka. Składnik osiąga maksymalne stężenie po 2,5 godzinie i posiada 96% biodostępności.

Około 10% podanej dawki dienogestu pozostaje w postaci wolnej, reszta wiąże się z albuminami. Dzięki temu, że składnik nie wiąże się z białkami transportowymi, nie wypiera testosteronu i kortyzolu. Substancja ma nieznaczny efekt pierwszego przejścia, tworzy nieaktywne metabolity. Okres półtrwania wynosi 9-10 godzin, 85% dawki jest eliminowane w ciągu 6 dni.

Podobnie etynyloestradiol wchłania się szybko w żołądku, osiągając maksymalne stężenie po 1,5–4 godzinach i podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Wyjaśnia to jego niską (44%) biodostępność. Tylko 1,5% substancji występuje w osoczu krwi w postaci wolnej, reszta związana jest z albuminami. Okres półtrwania etynyloestradiolu wynosi 10 godzin, po trzech cyklach stosowania wzrasta do 15 godzin. 40% produktu wydalane jest z moczem, reszta w jelitach.

Wskazania do stosowania

Przyjmowanie leku Zhanine jest wskazane dla kobiet w celu skutecznej antykoncepcji hormonalnej, a także w przypadku endometriozy. Oprócz głównego celu lek stosuje się w leczeniu trądziku, zarówno w okresie zaostrzenia, jak iw przypadkach przewlekłych. Do celów Janine należą choroby takie jak hirsutyzm (wzrost włosów typu męskiego), łojotok i łysienie androgenowe (fragmentowe wypadanie włosów).

Jak zabrać Janinę

Tabletki antykoncepcyjne Janine zgodnie z instrukcją należy stosować regularnie. Jeśli naruszysz schemat przyjmowania tabletek, doprowadzi to do krwawienia międzymiesiączkowego i zmniejszy skuteczność antykoncepcyjną leku. Tabletki przyjmuje się codziennie, popijając wodą. Kolejność podawania podana jest na opakowaniu. Cykl aplikacyjny trwa 21 dni, po których następuje tygodniowa przerwa. Drugiego lub trzeciego dnia rozpoczyna się krwawienie przypominające miesiączkę.

Jak zabrać Janinę po raz pierwszy

Zgodnie z instrukcją, jeśli lek Zhanine zostanie zastosowany po raz pierwszy, a kobieta nie przyjmowała wcześniej żadnych leków hormonalnych, wówczas pigułki rozpoczynają się od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (pierwszego dnia krwawienia). Jeżeli zaczniesz ją stosować w 2-5 dniu cyklu, to już w pierwszym tygodniu po zażyciu pierwszej pigułki powinieneś zastosować barierowe metody antykoncepcji.

Zmiana z innych środków antykoncepcyjnych

Zgodnie z instrukcją, jeśli kobieta przejdzie na przyjmowanie Zhanine z innych złożonych leków hormonalnych, wówczas przyjmowanie tabletek rozpoczyna się następnego dnia po ostatnim zastosowaniu poprzedniego leku. Lek należy przyjąć najpóźniej następnego dnia w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych (21 tabletek) lub po zastosowaniu tabletek placebo (28 szt.). W przypadku zmiany leku z progestagenowego tabletki należy przyjmować w dowolnym dniu przejścia z minitabletki, od dnia kolejnej iniekcji lub od dnia usunięcia implantu. Musisz stosować barierowe środki antykoncepcyjne przez tydzień.

Zażywanie tabletek po porodzie lub aborcji

Tabletki hormonalne Janine, zgodnie z instrukcją, można przyjmować bezpośrednio po zakończeniu ciąży w ciągu pierwszych 13 tygodni. W takim przypadku dodatkowa ochrona nie jest potrzebna. Jeżeli ciąża zostanie przerwana w 14-27 tygodniu lub po porodzie, tabletki należy przyjmować w 21-28 dniu cyklu. Jeśli zostanie podjęte później, prezerwatywy należy zastosować w pierwszym tygodniu. Jeśli pomiędzy zażyciem tabletek a porodem lub aborcją doszło do stosunku płciowego, przed zażyciem leku należy upewnić się, że nie doszło do ciąży lub zaczekać do pierwszej miesiączki.

Pomijanie tabletek

Jeśli przerwa między przyjęciem leku przekracza 12 godzin, zmniejszy to działanie antykoncepcyjne. Odstępy między dawkami środków antykoncepcyjnych nie powinny być dłuższe niż tydzień, ponieważ w tym czasie całkowicie przywracana jest aktywność układu przysadka-podwzgórze-jajnik. Jeśli w ciągu pierwszych dwóch tygodni przyjmowania Zhanine nastąpi opóźnienie większe niż 12 godzin, następną dawkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta przypomni sobie o pominięciu (można przyjąć 2 sztuki jednocześnie).

W pierwszym tygodniu używaj prezerwatyw. Im więcej tabletek pominiesz, im bliżej standardowej cotygodniowej przerwy będzie pominięcie, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Jeżeli pominięcie dawki trwało dłużej niż 12 godzin po 15-21 dniach podawania, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli przyjmuje się 2 tabletki jednocześnie. Następnie lek przyjmuje się jak zwykle. Przez kolejne siedem dni należy stosować prezerwatywy w ramach antykoncepcji, a po skończeniu opakowania od razu rozpocząć kolejne, bez konieczności czekania siedmiu dni „odpoczynku”.

W takim przypadku krwawienie podczas przyjmowania Janine nie rozpocznie się aż do zakończenia drugiego opakowania, ale w trakcie stosowania może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe. Jeżeli po pominięciu tabletek w ciągu 7 dni wolnych od tabletek nie wystąpi krwawienie podczas zażywania tabletek, może to wskazywać na ciążę. Długotrwałe wymioty (trwające 3-4 godziny) mogą zmniejszać wchłanianie substancji czynnych leku. W takiej sytuacji musisz zażywać pigułki, jakbyś je przegapił.

Jeśli kobieta nie ma zamiaru zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, może przyjąć kilka dodatkowych tabletek z kolejnego opakowania, aby opóźnić wystąpienie miesiączki. Można nawet dokończyć całe opakowanie, ale potem koniecznie trzeba zrobić sobie siedmiodniową przerwę.

Janina chora na endometriozę

Lekarze nie ustalili jeszcze dokładnej przyczyny endometriozy. Wiadomo tylko, że niektóre przypadki są spowodowane dysfunkcją hormonalną. W drugiej fazie cyklu po owulacji narządy układu rozrodczego intensywnie przygotowują się do ciąży, następuje rozrost błony śluzowej macicy. Stosowanie Zhanine zapobiega wystąpieniu owulacji (uwolnieniu komórki jajowej z jajnika), a tym samym zmniejsza nasilenie zmian poowulacyjnych w endometrium macicy.

Ginekolodzy przepisują pigułki na endometriozę, aby złagodzić ból, normalizować zakłócony cykl, zmniejszyć intensywność krwawienia i nasilenie innych objawów choroby. U zdrowej kobiety krwawienie podczas miesiączki jest spowodowane odrzuceniem błony śluzowej macicy, a w przypadku endometriozy towarzyszy temu uszkodzenie naczyń. Drażetka zapobiega aktywnemu wzrostowi endometrium, zapaleniu tkanek i ściskaniu pni nerwowych.

Skuteczność leku została udowodniona w leczeniu endometriozy narządów płciowych i pozagenitalnych. Składniki kompozycji wykazują wysoką aktywność, co pozwala na ich stosowanie w minimalnej dawce. Istnieje kilka schematów przyjmowania tabletek na endometriozę, wybór metody należy do lekarza. Popularne jest standardowe stosowanie tabletek przez trzy cykle. Następnie pacjent przechodzi badania krzepnięcia krwi, składu biochemicznego osocza, stanu wątroby i ognisk endometriozy.

Inny schemat stosowania, zgodnie z instrukcją, polega na ciągłym przyjmowaniu tabletek przez 63-84 dni z rzędu, po czym następuje tygodniowa przerwa. Dzięki temu, że w trakcie leczenia występuje jedna miesiączka zamiast 3-4, stan pacjentki poprawia się. Według lekarzy stosowanie Janiny w leczeniu endometriozy jest skuteczne w 85% przypadków. Pacjenci zauważają rzadkie skutki uboczne i dobrą tolerancję.

Do jakiego wieku można przyjmować Janine?

Instrukcja stosowania tabletek nie ogranicza wieku stosowania środków antykoncepcyjnych, z wyjątkiem okresu, w którym wystąpiła menopauza. Każda kobieta ma swój kamień milowy. Po menopauzie pigułki są nieskuteczne i mogą powodować poważne problemy z funkcjonowaniem narządów rozrodczych. Podobnie nie należy przyjmować leku przed miesiączką.

Interakcje leków

Instrukcje stosowania Janine mówią o interakcjach leków między lekiem a innymi lekami. Może to powodować negatywne reakcje:

1. Barbiturany, ryfampicyna, hydantoiny, karbamazepina, topiramat, parimidon, felbamat, gryzeofulwina mogą zmniejszać działanie antykoncepcyjne leku.
2. Ampicyliny i tetracykliny mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu.
3. Po zakończeniu kuracji ryfamcyną należy dodatkowo stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Specjalne instrukcje

Przepisując lek, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia objawów krwawienia do jamy brzusznej, powiększenia wątroby (nawet pojawienia się nowotworów) i bólu brzucha. Okres adaptacji do leku to trzy cykle, podczas których może wystąpić nieregularne krwawienie (zarówno w postaci przełomu, jak i plamienia). Takie krwawienie może wystąpić i nawrócić po zakończeniu regularnych cykli, jeśli ma przyczynę niehormonalną. Stosowanie Zhanine zwiększa ryzyko zakrzepicy, zwłaszcza u palących kobiet po 35. roku życia.

Zgodnie z instrukcją planując operację chirurgiczną, należy uprzedzić lekarza o doustnej antykoncepcji. W przypadku wzrostu ciśnienia krwi lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania leku. W przypadku regularnego stosowania leku konieczne będzie badanie lekarskie przynajmniej raz w roku. Janina nie zwiększa odporności na choroby przenoszone drogą płciową.

Podczas ciąży

Dostępne dane z badań epidemiologicznych zawarte w instrukcji wskazują, że lek nie zwiększa prawdopodobieństwa zakłócenia rozwoju embrionalnego dzieci u kobiet, które przyjmowały Zhanine na krótko przed ciążą lub jakiś czas po ciąży (z powodu nieznajomości faktu ciąży). Jednocześnie producent zabrania przyjmowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Hormonalne środki antykoncepcyjne hamują laktację i zmieniają skład mleka matki. Po odstawieniu tabletek w krótkim czasie następuje ciąża.

Kompatybilność z alkoholem

Instrukcje producenta dotyczące leku nie ograniczają łączenia drażetek z napojami alkoholowymi. Wielu farmaceutów dopuszcza jednoczesne stosowanie tabletek i alkoholu, ale w objętości nie większej niż jeden kieliszek wina (20 g etanolu). Weź pod uwagę następujące czynniki:

• postrzeganie alkoholu przez organizm jest indywidualne;
• hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają obciążenie wątroby, a wraz z alkoholem obciążenie wzrasta;
• przy wysokiej aktywności enzymów wątrobowych, wywołanej dużymi dawkami alkoholu, przyspiesza się rozkład i eliminację substancji czynnych leku;
• zatrucie alkoholem, prowadzące do wymiotów, prowadzi do usunięcia leku z przewodu pokarmowego, co w naturalny sposób zmniejsza skuteczność leku (zaleca się zachowanie 3-godzinnej przerwy pomiędzy zastosowaniem innych leków a Janine).

Skutki uboczne Janine

Przedawkowanie leku leczy się objawowo, nie ma antidotum. Stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych estrogenowo-gestagenowych może towarzyszyć pojawienie się działań niepożądanych wskazanych w instrukcji:

• wzrost objętości i elastyczności gruczołów sutkowych, któremu towarzyszy ból;
• ból głowy (migrena);
• szybka zmiana nastroju emocjonalnego;
• nudności i wymioty;
• rozległy swędzenie;
• ból brzucha;
• żółtaczka;
• rumień wielopostaciowy lub guzowaty;
• wahania wagi;
• reakcje alergiczne;
• nadciśnienie tętnicze;
• zmniejszone libido;
• patologie metaboliczne;
• zatrzymywanie płynów w organizmie;
• niedowidzenie;
• zaburzenia krążenia: choroba zakrzepowo-zatorowa i zakrzepica;
• w rzadkich przypadkach biegunka, ostuda (przebarwienia), zmęczenie.

Warunki sprzedaży i przechowywania

Sprzedaż leków w aptekach jest dozwolona, ​​jeśli kupujący posiada receptę. Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 stopni, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Analogi

Janine jest lekiem nieunikalnym, można go zastąpić innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Popularne analogi produktu to:

• Belara - tabletki złożone zawierające chlormadinon, etynyloesradiol;
• Yarina - tabletki antykoncepcyjne na bazie etynyloestradiolu, drospirenonu;
• Midiana to środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon i etynyloestradiol;
• Logest - połączone tabletki na bazie gestodenu i etynyloestradiolu;
• Lindinet 30 to produkt na bazie hormonów płciowych: etynyloestradiolu, gestodenu;
• Mercilon jest środkiem estrogenowo-progestagenowym zawierającym dezogestrel, etynyloestradiol;
• Marvelon - tabletki antykoncepcyjne na bazie etynyloestradiolu, dezogestrelu;
• Femoden jest lekiem estrogenowo-progestagenowym zawierającym gestoden, etynyloestradiol;
• Sylwetka jest strukturalnym analogiem Janine, zawiera te same składniki;
• Qlaira to lek na bazie dienogestu i walerianianu estradiolu, opakowanie zawiera 5 rodzajów tabletek;
• Visanne - tabletki zawierające wyłącznie mikronizowany dienogest.

Janine to niskodawkowy, jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny o działaniu antyandrogennym. Lek zawiera etynyloestradiol i dienogest. Tabletki antykoncepcyjne Zhanine są dostępne w postaci tabletek, zawartość ilościowa leku w opakowaniu wynosi 21 sztuk.

Składniki pomocnicze to: laktoza, skrobia, żelatyna, glukoza, powidon, dwutlenek tytanu.

Janine działa antykoncepcyjnie poprzez zmianę lepkości śluzu. Podczas stosowania leku owulacja zostaje zahamowana, a śluz szyjkowy staje się nieprzepuszczalny dla plemników.

Dienogest jest progestagenowym składnikiem leku Zhanine i pomaga zapewnić działanie antyandrogenne i poprawić profil lipidowy krwi. Podczas stosowania leku obserwuje się wzrost lipoprotein o dużej gęstości („dobrego” cholesterolu).

Pacjentki stosujące małe dawki jednofazowych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym Janine, odczuwają następujące pozytywne skutki:

• Cykl menstruacyjny jest znormalizowany.
• Zmniejszenie intensywności i czasu trwania krwawienia.
• Eliminacja bolesnych odczuć podczas następnej miesiączki.
• Zmniejszenie ryzyka niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Według wyników badań klinicznych, stosowanie tabletek antykoncepcyjnych Janine zmniejszyło liczbę przypadków raka endometrium i jajnika.

Wskazania do stosowania

Głównym wskazaniem do stosowania leku Zhanine jest zapewnienie efektów antykoncepcyjnych.

Dzięki wieloskładnikowemu składowi Janina może być stosowana w kompleksowym leczeniu chorób piersi, w tym mastopatii.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Zhanine jest przeciwwskazane w przypadku wystąpienia jednego z następujących stanów:

Rozwój zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym obecność tych chorób w historii pacjenta), w tym zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich i zaburzenia naczyniowo-mózgowe.

Obecność warunków poprzedzających rozwój zakrzepicy.

W przypadku migreny, której towarzyszy rozwój ogniskowych objawów neurologicznych.

Na cukrzycę, która jest powikłana zaburzeniami naczyniowymi.

W przypadku zapalenia trzustki, któremu towarzyszy ciężka hipertrigcerydemia.

W przypadku niewydolności wątroby i ciężkiej choroby wątroby. Jeśli wyniki badań wątroby są prawidłowe, zażywanie leku Janine jest możliwe za zgodą lekarza.

Podczas identyfikacji i hormonozależne nowotwory złośliwe lub w przypadku ich podejrzenia.

Wraz z rozwojem krwawienia z pochwy niewiadomego pochodzenia.

W przypadku nadwrażliwości na główne lub pomocnicze składniki leku.

Jeśli podczas stosowania leku Zhanine rozwinie się którakolwiek z wymienionych chorób, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Używaj z zachowaniem szczególnej ostrożności

Lek Janine należy stosować ze szczególną ostrożnością i po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści w stosunku do postrzeganego ryzyka w przypadku wystąpienia następujących schorzeń:

• Czynniki ryzyka, które mogą przyczynić się do rozwoju zakrzepicy: palenie tytoniu, otyłość, nadciśnienie tętnicze, migreny, poważne interwencje chirurgiczne, wady zastawek serca, dziedziczna predyspozycja do rozwoju zakrzepicy.
• Inne choroby, które mogą przyczyniać się do rozwoju zaburzeń krążenia obwodowego: cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty, anemia sierpowatokrwinkowa.
• Z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
• Z podwyższonym poziomem trójglicerydów w osoczu krwi.
• Na choroby wątroby.
• W okresie poporodowym.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Jeśli podejrzewa się ciążę, a także podczas karmienia piersią, stosowanie leku Zhanine jest przeciwwskazane.

W przypadku wykrycia ciąży podczas stosowania leku Zhanine, lek należy natychmiast przerwać.

Wyniki szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych wskazują, że nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dzieci, których matka przed ciążą przyjmowała hormony płciowe.

Nie ma również zwiększonego ryzyka wystąpienia działań toksycznych, jeśli lek został przyjęty przypadkowo we wczesnych stadiach ciąży.

Podczas stosowania leku Janine w okresie laktacji zwiększa się ryzyko zmniejszenia ilości mleka matki i zmiany jego składu. Sterydy płciowe lub ich związki mogą przenikać do mleka matki.

Tryb aplikacji

Janine należy przyjmować w kolejności wskazanej przez numery na opakowaniu. Tabletki zażywa się codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia. Lek należy popić niewielką ilością wody.

Tabletki należy przyjmować bez przerwy przez 21 dni. Przyjmowanie kolejnego opakowania można rozpocząć po 1 tygodniu przerwy. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Krwawienie pojawia się kilka dni po zażyciu ostatniej pigułki.

Jak rozpocząć przyjmowanie leku

Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych leków hormonalnych, to przyjmowanie leków Janine należy rozpocząć od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. W razie potrzeby można rozpocząć przyjmowanie tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, jednak w tym przypadku konieczne jest stosowanie barierowych metod antykoncepcji.

W przypadku przejścia z innych środków antykoncepcyjnych (w tej grupie znajdują się złożone doustne środki antykoncepcyjne, krążki dopochwowe i plastry transdermalne) przyjmowanie leku Zhanine należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania.

W przypadku zmiany z krążków dopochwowych lub plastrów przezskórnych, przyjmowanie leku Janine należy rozpocząć w dniu zdjęcia pierścienia dopochwowego lub plastra.

W przypadku zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny (m.in. Mirena, minitabletki) przyjmowanie Janine można rozpocząć w dowolnym dniu. W takim przypadku wymagane jest stosowanie barierowych metod antykoncepcji przez 1 tydzień.

Jak przyjąć pominiętą pigułkę?

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować się do dodatkowych zaleceń.

Jeśli brakujący okres będzie krótszy niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne leku nie zmniejszy się. W takim przypadku należy zażyć lek tak szybko, jak to możliwe. Dalszy odbiór odbywa się według zwykłego schematu.

Jeśli brak miesiączki trwa dłużej niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne ulega osłabieniu. W takim przypadku nie należy przerywać stosowania pigułki na dłużej niż 1 tydzień. Aby zahamować regulację podwzgórze-przysadka-jajniki, wymagany jest 1 tydzień ciągłego leczenia.

• Ominąłem 1 tydzień przyjęcia. Lek należy przyjąć jak najszybciej w pierwszym tygodniu, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Dalszy odbiór odbywa się według zwykłego schematu. W przyszłości konieczne jest stosowanie barierowych metod antykoncepcji przez kolejne 7 dni.
• Pomiń w tygodniu 2. Przyjmowanie leku w drugim tygodniu: należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Jeżeli w pierwszym tygodniu lek przyjmowano zgodnie z zaleceniami producenta, wówczas nie jest wymagane stosowanie barierowych metod antykoncepcji.
• Pomiń w tygodniu 3. Tydzień trzeci: Ryzyko zmniejszonej skuteczności wzrasta w miarę zbliżania się przerwy w stosowaniu leku. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. W przypadku wyczerpania się tabletek z bieżącego opakowania należy od razu rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania. W takim przypadku rozwój krwawienia jest mało prawdopodobny, ale można zaobserwować plamienie.

Jeśli pominąłeś przyjmowanie leku Zhanine i podczas przerwy nie zaobserwowano krwawienia, konieczne jest wykluczenie możliwości zajścia w ciążę.

Jeśli w ciągu 3-5 godzin po zażyciu leku kobieta zacznie wymiotować lub biegunkę, należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Należy także przestrzegać zaleceń dotyczących zwyczajowego pomijania tabletek.

Jeśli kobieta chce zmienić termin rozpoczęcia kolejnej miesiączki, powinna przyjmować tabletki z nowego opakowania bez przerwy. Odbiór można przeprowadzić tak długo, jak to konieczne, aby opóźnić następną miesiączkę. Podczas stosowania leku z nowego opakowania może wystąpić łagodne plamienie.

Skutki uboczne

Podczas stosowania tabletek Janine mogą wystąpić następujące niepożądane reakcje uboczne:

Najczęściej pacjenci zauważają rozwój bólu głowy, bolesności i stwardnienia gruczołów sutkowych.

Rzadko lek może przyczyniać się do rozwoju zapalenia sromu i pochwy, kandydozy, zwiększonego apetytu, obniżonego nastroju, rozwoju zawrotów głowy i migreny, podwyższonego lub obniżonego ciśnienia krwi, bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, trądziku i wysypki, swędzenia, krwawień międzymiesiączkowych , obrzęk gruczołów sutkowych, rozwój bolesnego miesiączkowania, torbiele jajników, zwiększone zmęczenie, zły stan zdrowia, przyrost masy ciała.

W rzadkich przypadkach lek może przyczyniać się do rozwoju zapalenia pęcherza moczowego, infekcji grzybiczych, kandydozy, zmian opryszczkowych jamy ustnej, grypy, zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok, mięśniaków macicy, anemii, reakcji alergicznych, anoreksji, depresji, zaburzeń psychicznych, bezsenności, agresji , udar niedokrwienny mózgu, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, dystonia, suchość i podrażnienie błon śluzowych oczu, zaburzenia ostrości wzroku, nagła utrata słuchu, szumy uszne, zaburzenia sercowo-naczyniowe, tachykardia, przyspieszenie akcji serca, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, uderzenia gorąca, żylaki, ból w żyłach, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność, alergiczne i atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łupież, łojotok, hirsutyzm, skórka pomarańczowa, bóle mięśni, bóle pleców i kończyn, dysplazja szyjki macicy, nieregularne miesiączki.

Kobiety stosujące lek Janine najczęściej zgłaszały następujące powikłania:

• Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe.
• Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe.
• Powikłania naczyniowo-mózgowe.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Hipertriglicerydemia.
• Guzy wątroby.
• Pogorszenie przebiegu chorób ogólnoustrojowych i przewlekłych.

Odnotowano również wzrost częstości rozpoznawania raka piersi.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka i plamienie. Wymagane jest badanie lekarskie i leczenie objawowe.

Dodatkowe informacje

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych można zaobserwować zmiany parametrów laboratoryjnych metabolizmu węglowodanów, hormonów nadnerczy i tarczycy oraz parametrów krzepnięcia. Z reguły zmiany nie przekraczają dopuszczalnych granic.

Kobieta powinna poinformować swojego lekarza przepisującego stosowanie Zhanine o wszystkich chorobach współistniejących. Hormonalną terapię zastępczą należy przeprowadzić dopiero po dokładnym bilansie korzyści i szkód.

Przed przepisaniem takiego leku lekarz musi zapoznać się z historią choroby pacjenta, zidentyfikować obecność dziedzicznych patologii i przeprowadzić kompleksowe badanie (pomiar ciśnienia krwi i tętna, określić wskaźnik masy ciała). Badanie ginekologiczne obejmuje badanie gruczołów sutkowych oraz pobranie cytologiczne z szyjki macicy.

Lekarz powinien ostrzec pacjenta, że ​​przyjmowanie leku Zhanine nie jest w stanie chronić przed zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Skuteczność leku zmniejsza się, jeśli pominiesz zażywanie tabletek, wraz z rozwojem wymiotów, biegunki, a także nieprawidłowych interakcji leków.

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych regularność i intensywność krwawień może być różna (od plamienia do bardziej obfitego i długotrwałego). Wpływ leku na krwawienie można ocenić po okresie przystosowania się organizmu do nowego leku. Czas trwania tego okresu może wynosić 2-4 cykle.

Jeśli po 2-4 cyklach pacjent nadal skarży się na nieregularne krwawienia, konieczne jest kompleksowe badanie w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub ciąży.

Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta w pierwszym roku stosowania leku. U pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej jest kilkakrotnie większe niż u kobiet niestosujących takich leków.

U kobiet, u których w przeszłości występowała dziedziczna postać obrzęku naczynioruchowego, stosowanie leku Zhanine może spowodować nasilenie objawów choroby.

Nie stwierdzono wpływu leku na reakcje psychomotoryczne i zdolność prowadzenia pojazdów.

Interakcje leków

Jednoczesne stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych może zwiększać stężenie cyklosporyny i zmniejszać stężenie lamotryginy w osoczu i tkankach.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwgrzybiczych, weropamilu, makrolidów, leków przeciwdepresyjnych i soku grejpfrutowego może zwiększać stężenie dienogestu w osoczu krwi.

W przypadku konieczności łączenia Zhanine z lekami przeciwbakteryjnymi (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) należy stosować barierowe metody antykoncepcji przez 1 tydzień po odstawieniu antybiotyków.

Analogi i koszt

Koszt leku Janine na okres jesieni 2016 r. ukształtował się w następujący sposób:

• Drażeczka Janina nr 21 – 900-1200 rubli.
• Drażeczka Janine nr 63 – 2050-3400 rub.

Analogami leku Janine są następujące leki: Diecyclen i Siluet. Jeśli to konieczne, wymianę leku należy przeprowadzić wyłącznie w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Wybór leku hormonalnego do antykoncepcji nie jest łatwy. Oprócz ochrony przed ciążą, wiele z tych produktów pomaga uporać się z problemami skórnymi (trądzik), nieregularnymi miesiączkami i torbielami jajników. „Janine” jest w stanie zakłócać równowagę hormonów płciowych, zmniejszając objawy hiperandrogenemii. To jest jego pozytywna strona. Ale instrukcje użytkowania „Zhanine” wskazują na wiele skutków ubocznych. Jak lek jest tolerowany i czy jest bezpieczny?

Leki hormonalne należy dobierać wspólnie z ginekologiem. Pomimo ogólnego podobieństwa (zawierają estrogeny i gestageny) efekt stosowania może być bardzo różny. „Janina” to lek, który nie jest odpowiedni dla każdego.

Skład i zasada działania

„Zhanine” to jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce. Każde pojęcie ma ważne znaczenie:

• niska dawka– zawartość hormonów jest stosunkowo niska;
• jednofazowy – każda tabletka zawiera taką samą dawkę leku;
• Do połączone – kompozycja zawiera estrogeny i gestageny, które imitują dwufazowy cykl menstruacyjny kobiety;
• doustnie – tabletki przyjmuje się doustnie.

Kompozycja zawiera następujące hormony.

• 0,03 mg etynyloestradiolu. Naśladuje działanie estrogenów. Etynyloestradiol zwiększa lepkość wydzieliny szyjkowej, co upośledza ruchliwość plemników w kanale szyjki macicy.
• 2 mg dienogestu. Działa na przysadkę mózgową, hamując produkcję hormonu folikulotropowego (FSH), co prowadzi do braku wzrostu nowych pęcherzyków. W rezultacie jajniki znajdują się w „stanie uśpienia” bez owulacji. Charakterystyczną cechą dienogestu jest to, że ma działanie antyandrogenne. Dzięki temu już po pewnym czasie stosowania zmniejszają się objawy hirsutyzmu.

Stałe niskie stężenie hormonów we krwi wpływa na endometrium jamy macicy, prowadząc do jego zaniku. Pociąga to za sobą zmniejszenie obfitości i czasu trwania krwawień menstruacyjnych, a także zmniejszenie ognisk endometriozy w całym ciele.

Po wejściu do jelita lek wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Ulega przemianom w wątrobie, powodując dodatkowe obciążenie narządu i dróg żółciowych. Produkty przemiany materii „Zaniny” wydalane są z kałem i moczem.

Kiedy użyć

Głównym celem tabletek hormonalnych „Zhanine” jest zapewnienie ochrony przed ciążą. Dodatkowo lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

• endometrioza - dzięki „stanie uśpienia” jajników i zmniejszeniu aktywności przysadki mózgowej wszystkie ogniska endometriozy (w tym adenomiozy) ulegają znacznemu zmniejszeniu, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia bólu, plamienia i obfite miesiączki;
• kiedy – przepisywany po zachowawczym i chirurgicznym leczeniu torbieli jajników, w tym endometriotycznych, na okres od trzech do sześciu miesięcy;
• mięśniaki macicy – jak wszystkie środki antykoncepcyjne, może nieco zmniejszyć tempo wzrostu węzłów;
• na mastopatię - regularne stosowanie zmniejsza o połowę prawdopodobieństwo rozwoju mastopatii, a także zmniejsza objawy takie jak ból i napięcie gruczołów sutkowych;
• z rozrostem endometrium – może być stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu endometrium i polipów gruczołowych;
• z chorobą policystyczną - lek normalizuje cykl menstruacyjny, zmniejsza objawy hiperandrogenemii i jej wpływ na cały organizm;
• na przewlekłe zapalenie przydatków - regularne stosowanie prowadzi do osłabienia procesów zapalnych w okolicy przydatków, zmniejszając prawdopodobieństwo dysfunkcji jajników;
• dla efektu kosmetycznego– podczas stosowania „Janine” zmniejsza się nasilenie trądziku (pryszczów) na twarzy, plecach i ramionach, jednak efekt nie utrzymuje się długo po odstawieniu leku (od jednego do dwóch miesięcy).

Ponadto „Janine”, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne, ma efekt odbicia - po odstawieniu zwiększa się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę mnogą z powodu aktywacji jajników i jednoczesnego dojrzewania kilku pęcherzyków.

Ograniczenia

Przeciwwskazania do stosowania leku odpowiadają tym, które występują w przypadku wszystkich leków hormonalnych zawierających estrogeny i gestageny. Na liście znajdują się następujące stany:

• reakcje alergiczne na składniki leku;
• historia zakrzepów krwi, skłonność do nich;
• migreny, nawet jeśli ostatni epizod miał miejsce dawno temu;
• cukrzyca;
• protezy zastawek serca;
• nadciśnienie tętnicze trzeciego i czwartego stopnia;
• długotrwały bezruch, na przykład po złamaniach;
• choroby wątroby, dróg żółciowych;
• choroby trzustki;
• ciąża i karmienie piersią;
• podejrzane lub określone nowotwory złośliwe;
• krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• palenie;
• nadwaga ze wskaźnikiem większym niż 40;
• układowe choroby tkanki łącznej;

Jak to jest przenoszone

Przy starannym doborze leku „Zhanine” jest dobrze tolerowany. Jednakże w trakcie stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane z częstością więcej niż jednego przypadku na tysiąc kobiet przyjmujących lek:

• ból głowy, migrena;
• zawroty głowy;
• nudności i wymioty, zaburzenia czynności jelit;
• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała;
• wypadanie włosów, wysypka i swędzenie skóry;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zmniejszone pożądanie seksualne (libido);
• nawracające drożdżakowe zapalenie jelita grubego;
• zwiększone stężenie cukru we krwi;
• zakrzepica i choroba zakrzepowo-zatorowa;
• płaczliwość, drażliwość, depresja.

Recenzje tabletek antykoncepcyjnych „Janine” są sprzeczne. Niektóre osoby nie obserwują skutków ubocznych i stosują lek w ramach antykoncepcji lub leczenia przez wiele lat, inne natomiast nie wytrzymują nawet tygodnia stosowania ze względu na nieprzyjemne zmiany w samopoczuciu i zachowaniu.

Z częstotliwością mniejszą niż jeden przypadek na tysiąc kobiet przyjmujących lek, występują następujące działania niepożądane:

• nawroty infekcji wirusowych i bakteryjnych;
• bezsenność;
• suche błony śluzowe;
• choroby skóry, takie jak łojotok, łuszczyca;
• astma oskrzelowa;
• zapalenie jelit, zapalenie żołądka.

W przypadku przedawkowania skutki uboczne nasilają się. Leczenie w takich przypadkach jest objawowe.

Dodatkowo w pierwszych miesiącach stosowania Janine kobiecie mogą dokuczać okresowe plamienia z dróg rodnych, a nawet krwawienia międzymiesiączkowe. Wyjaśnia to przyzwyczajenie się organizmu do nowego schematu stałej dawki hormonów. Zwykle okres adaptacji trwa nie dłużej niż dwa do trzech miesięcy, w przeciwnym razie konieczna jest wymiana leku lub dostosowanie schematu dawkowania.

„Janine”: instrukcja obsługi

Jak długo i ile tabletek mogę przyjmować Janine? Schemat przyjmowania tabletek Zhanine nie różni się od schematu stosowania innych doustnych środków antykoncepcyjnych. Główne postulaty są następujące:

• pigułki są brane - wewnątrz popić niewielką ilością wody; przez 21 dni przyjmować jedną tabletkę z opakowania;
• rozpoczęcie stosowania - musi pokrywać się z pierwszym dniem miesiączki w pierwszym miesiącu;
• godzina odbioru jest ściśle ustalona, ​​np. zawsze rano o godzinie 6:00;
• po zakończeniu pakowania - należy zrobić siedmiodniową przerwę, zwykle drugiego lub trzeciego dnia pojawia się krwawienie miesiączkowe;
• po siedmiodniowej przerwie - powinnaś zacząć brać nowe opakowanie.

„Janinę” można pić nieprzerwanie przez wiele lat. Po odstawieniu czynność jajników zostaje przywrócona w ciągu trzech do sześciu miesięcy. Aby opóźnić miesiączkę, możesz wziąć dwa opakowania leku bez siedmiodniowej przerwy. W takim przypadku cykl będzie wynosił 42-45 dni. Nie należy jednak dać się ponieść takim właściwościom leku, ponieważ może to prowadzić do acyklicznego wyładowania i krwawienia.

Częste sytuacje kliniczne

Często wskazaniami do stosowania leku są różne sytuacje i choroby. Tabletki Zhanine należy przyjmować, biorąc pod uwagę następujące punkty.

• Po aborcji, poronienie. Jeżeli ciąża została przerwana w I trymestrze, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek tego samego lub następnego dnia. Jeżeli w drugim trymestrze nastąpi poronienie lub poronienie, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w 21-28 dniu, nie trzeba nawet czekać na miesiączkę, pod warunkiem wykluczenia ciąży.
• Po porodzie. Lek można stosować dopiero po zakończeniu laktacji. Jeśli kobieta nie popiera karmienia piersią, rozpoczęcie karmienia jest możliwe nie wcześniej niż 21-28 dni po porodzie.
• Po innych OK. Warto zacząć pić Janine w trakcie siedmiodniowej przerwy lub zażywać tabletki obojętne. W przypadku usunięcia plastra transdermalnego, wkładki domacicznej Mirena lub pierścienia dopochwowego, zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki jeszcze tego samego dnia. Jeżeli stosowano zastrzyki leków hormonalnych, początek powinien pokrywać się z pierwszym dniem zamierzonego zastrzyku. W przypadku zmiany z minitabletek (zawierających wyłącznie gestagen) ich przyjmowanie można przełożyć na dowolny dzień.

Jeśli pominiesz pigułkę

Recenzje lekarzy i kobiet wskazują, że najczęściej trzeba mieć do czynienia z naruszeniem schematu pigułek. Jak w takich przypadkach prawidłowo przyjmować „Janinę”? Jeżeli od wyznaczonej godziny nie minęło 12 godzin, należy przyjąć pominiętą tabletkę, a następnie następną o wyznaczonej porze. Jeśli minęło już 12 godzin, algorytm działania jest następujący:

• pierwszy tydzień przyjęcia– jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następną według zwykłego schematu, w ciągu tygodnia należy zastosować dodatkowe metody zabezpieczenia;
• drugi tydzień przyjęcia- natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę, nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie, jeśli dotychczas przestrzegano schematu dawkowania;
• trzeci tydzień przyjęcia– możesz albo kontynuować przyjmowanie opakowania i rozpocząć następne bez siedmiodniowej przerwy, albo zrobić tygodniową przerwę w przyjmowaniu pominiętej pigułki i następnie rozpocząć nowe opakowanie.

Co wpływa na efektywność

Podczas przyjmowania Janine możliwe są różne sytuacje, w tym stany chorobowe. Musisz wiedzieć, że niektóre leki i objawy mogą osłabiać działanie antykoncepcyjne tabletek:

• antybiotyki - makrolidy (na przykład azytromycyna, johamycyna, klarytromycyna, erytromycyna), penicyliny (Amoxiclav, Ampicillin), tetracykliny (Doksycyklina);
• leki przeciwgrzybicze –„Ketokonazol”;
• leki przeciwdepresyjne– „Fluoksetyna”;
• leki przeciwdrgawkowe –„Karbamazepina”;
• na ciśnienie krwi - Diltiazem.
• wymioty i biegunka – jeśli epizod wystąpi w ciągu czterech godzin od zażycia pigułki, należy przez kolejny tydzień zastosować dodatkową antykoncepcję; jeśli po czterech godzinach efekt ochronny pozostanie, lek jest już całkowicie we krwi.

Biorąc pod uwagę interakcję z innymi lekami, skutki uboczne i przeciwwskazania do stosowania, „Zhanine” powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza. Należy go uświadomić o regularnym stosowaniu innych leków.

Analogi

Istnieją kompletne analogi leku o tym samym składzie i dawce substancji czynnych. Lista wygląda następująco:

• "Sylwetka";
• „Diecyklen”;
• „Bonada”.

Tabletki „Zhanine” na endometriozę, hiperandrogenemię, po usunięciu torbieli jajników są lekiem z wyboru. Lek nadaje się do zapobiegania trądzikowi u kobiet z zaburzoną gospodarką hormonalną, a także po prostu jako antykoncepcja. Lek jest przepisywany wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ ma przeciwwskazania i powikłania związane ze stosowaniem.