İlaçların standardizasyonu seri üretimde yüksek kalitesinin kural olarak ana garantörüdür ve kullanım verimliliğini ve güvenliğini sağlar. Kalite yönetimi, ürün kalitesini sağlayan ve sürdüren bir dizi faaliyet, yöntem ve aracın uygulanmasıyla elde edilir. Standardizasyon, aşağıdaki ana görevleri çözer: bitmiş ürünlerin kalitesi ve ayrıca imalatında kullanılan hammaddelerin, yarı mamul ürünlerin kalitesi için düzenleyici gereksinimlerin geliştirilmesi; ürünlerin tasarımı ve üretimi alanında gereksinimlerin ve normların geliştirilmesi, test ve kontrol yöntemleri ve araçları; ülkede ölçülerin birliğini ve doğruluğunu sağlamak, yeni ölçü birimlerinin geliştirilmesi ve mevcut ölçü birimleri standartlarının iyileştirilmesi; Farmakope makalesi (FS) - tıbbi bir ürünün veya tıbbi bitkisel hammaddelerin kalitesi, ambalajı, saklama koşulları ve raf ömrü, kalite kontrol yöntemleri ile ilgili gereklilikleri belirleyen, yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanmış ve bir nitelik taşıyan düzenleyici ve teknik bir belgedir. devlet standardı. Farmakope makaleleri (türleri): İşletmenin farmakope makalesi (FSP) bir ticari unvan altındaki ilaçlar için bir kalite standardıdır, belirli bir kuruluş tarafından üretilen ilaçların kalite kontrolünün yöntemlerinin ve göstergelerinin bir listesini içerir, bu işletmenin öngörülen şekilde muayene ve tescilini geçen özel teknolojisini dikkate alır. Devlet Farmakopesine uygun olarak. Genel farmakope monografisi (GPM):- bu, dozaj formu için temel gereksinimlerin yanı sıra ilaçların kalite kontrolü için standart yöntemlerin bir tanımını içeren ilaçların kalitesi için devlet standardıdır. İşletmenin farmakope maddesi, genel farmakope maddesi ve farmakopesi maddesi, Daire başkanı tarafından onaylanır ve daha sonra Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilen bir kuruluşa zorunlu atama ile tescil edilir. Özel farmakope monografisi (CFS):- bu, bir tıbbi ürünün kalitesini ve güvenliğini düzenleyen düzenleyici ve teknik bir belgedir; bir tıbbi ürün için uluslararası tescilli olmayan bir ad altında özel bir monograf oluşturulmaktadır. Geçici farmakope monografisi: bir tıbbi ürünün ticari üretiminde uzmanlaşma süresi ve yeni bir tıbbi ürünün kalitesini veya göstergelerini belirleme yöntemleri için endüstriyel teknolojinin geliştirilmesi için 3 yıldan fazla olmayan bir süre için onaylanmış düzenleyici ve teknik bir belgedir.

14.Farmasötik bir madde örneğinde FS'nin ana bölümleri.

farmasötik madde- tıbbi ürünlerin hazırlanmasına yönelik, sentez yöntemleri veya biyolojik, moleküler genetik veya hücresel teknolojiler kullanılarak elde edilen standartlaştırılmış biyolojik olarak aktif bir madde veya biyolojik olarak aktif maddelerin standart bir karışımı.

Birçok madde organik asitlerin ve organik bazların tuzlarıdır. Bu tür maddeler için farmakope monograflarının adları hem katyonun hem de anyonun adını içermelidir. Örneğin, Sodyum diklofenak, Potasyum diklofenak veya Amlodipin besilat veya Doksazosin mesilat veya Ketamin hidroklorür. Kimyasal yapıları gereği ester olan maddelerin isimleri birlikte yazılır.Örneğin,Beklametazon dipropiyonat,Beklametazon dipropiyonat veya Betametazon valerat değil, Betametazon valerat değil.

Farmakope monografının giriş bölümünde madde için JUPAC terminolojisine göre kimyasal adı, yapısal formülü, ampirik formülü ve bağıl moleküler ağırlığı verilmiştir.

Tanım. Fiziksel durumun özelliklerini ve maddenin rengini belirtin. Lezzet açıklaması dahil edilmemelidir. Uygun olduğunda koku ve higroskopiklik hakkında bilgi verilir.

Katı maddeler için "kristal", "ince kristal" veya "amorf toz" ifadesi gereklidir. Bir maddenin kristallik özelliği, katı dozaj formlarının kalitesinin bağlı olduğu önemli parametrelerden biridir.

Bazı durumlarda, kristallerin şekline ilişkin bir çalışmanın yanı sıra sayısal bir parçacık boyutu aralığı belirtilebilir. Bu tür testler ayrı bölümlerde yapılır.

Polimorfik modifikasyonun bitmiş dozaj formunun farmakolojik aktivitesini ve farmako-teknolojik özelliklerini belirlediği durumlarda, bir maddenin polimorfizminin tahmini zorunludur.

çözünürlükÇözünürlüğü belirlemek için, geniş bir polarite aralığını kapsayan çözücüler kullanılmalıdır, örneğin: su, %96 alkol, aseton, heksan. Düşük kaynama noktalı ve yanıcı (örn. dietil eter) veya çok toksik (örn. benzen) çözücülerin kullanılması önerilmez.

özgünlük. Bir maddenin gerçekliğini belirlemek için, fizikokimyasal ve kimyasal yöntemlerin optimal bir kombinasyonu önerilir - kızılötesi spektroskopi, absorpsiyon spektrofotometrisi, ince tabaka, gaz ve yüksek performanslı sıvı kromatografisi (TLC, GC ve HPLC) ve kalitatif (öncelikle spesifik) kimyasal reaksiyonlar.

Erime sıcaklığı. Test genellikle katıları karakterize etmek için kullanılır.

Farmakope kavramı ve özellikleri. Bir farmakope makalesinin yapısı. GP kalite kontrol gereksinimleri. Standart numunelerin ana türleri. Yerli farmakopelerin tarihi. Devlet Farmakopesi X ve XI. Rusya Federasyonu ve ABD Farmakopesi.

İyi çalışmalarınızı bilgi tabanına gönderin basittir. Aşağıdaki formu kullanın

Öğrenciler, yüksek lisans öğrencileri, bilgi tabanını çalışmalarında ve çalışmalarında kullanan genç bilim adamları size çok minnettar olacaktır.

Bölüm 1. Farmakope kavramı ve özellikleri

1.1 Farmakopenin tanımı

Devlet Farmakopesi, farmasötik analizleri düzenleyen ana belgedir.

farmakope (farmakopya) iki kök içeren Yunanca bir kelimedir: farmakon- ilaç ve poieo- Yapıyorum (ilaç hazırlama sanatı).

farmakope- bu, özelliklerin, doğrulama ve kalitenin, saklama koşullarının bir tanımını içeren eczacılar (eczacılar) için resmi bir kılavuzdur.

Farmakope, ilaçların kalitesini düzenleyen zorunlu ulusal standartları ve düzenlemeleri içerir.

GF, genel farmakope makalelerinden (GPM) ve farmakope makalelerinden (FS) oluşur.

Genel farmakope monografisi- Bu, dozaj formu için temel gereksinimleri ve / veya ilaçların kalite kontrolü için standart yöntemlerin bir tanımını içeren, İlaçların Kalitesi için Devlet Standardıdır. GPM, belirli bir dozaj formu için normalleştirilmiş göstergelerin veya test yöntemlerinin bir listesini, ilaçların analizi için fiziksel, fizikokimyasal, kimyasal, biyokimyasal, biyolojik, mikrobiyolojik yöntemlerin bir tanımını, kullanılan reaktifler için bir gerekliliği, titre edilmiş çözeltileri ve göstergeleri içerir. .

Farmakope makalesi- bu, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tek bileşenli ilaçlar (varsa) için verilen, zorunlu bir göstergeler listesi içeren uluslararası tescilli olmayan ad (INN) altındaki ilaçların kalitesine ilişkin Devlet standardıdır ve önde gelen yabancı farmakopelerin gereksinimlerini karşılayan kalite kontrol yöntemleri (dozaj formunu dikkate alarak).

Genel farmakope monografları ve farmakope monografları, Rusya Sağlık Bakanlığı İlaçların Uzmanlık ve Devlet Kontrolü Bilim Merkezi tarafından en az beş yılda bir gözden geçirilmelidir.

İşletmenin farmakopesi makalesi- belirli bir işletme tarafından üretilen ilaçların kalite kontrolüne yönelik göstergelerin ve yöntemlerin bir listesini içeren, bu işletmenin spesifik teknolojisini dikkate alarak ve muayene ve tescili geçmiş bir ticari isim altındaki bir tıbbi ürün için kalite standardı. öngörülen şekilde.

1.2 Monografinin yapısı

Bir madde için bir monografın yapısı, maddenin Rusça adını ve IUPAC kurallarına göre kimyasal adını içerir. Yapısal formül aşağıda ve merkezde gösterilmiştir. Ampirik formülde önce karbon, sonra hidrojen ve ardından tüm elementler alfabetik sıraya göre yazılır. İlacın nispi moleküler ağırlığı 400 amu'yu aşarsa, ilk ondalık basamağa ve daha azsa ikinciye belirtilir. Ana aktif maddenin içeriği, kütle fraksiyonları, yüzdeler veya etki birimleri (antibiyotikler) olarak belirtilir. Aşağıda ilaçların doğası ve fiziko-kimyasal özellikleri açıklanmaktadır.

"Açıklama" bölümünde, genellikle ilacın görünümünün göstergeleri verilir: fiziksel durumu (agrega - amorf veya kristal), kristallerin şekli ve boyutu, rengi, kokusu. Havada veya ışıkta depolama sırasında higroskopiklik ve olası değişiklikler belirtilmiştir.

Çözünürlük bölümü su, %95 etanol, kloroform, eter ve diğer çözücülerdeki çözünürlüğü listeler.

Çoğu ilaç için Küresel Fon'da çözünürlük koşullu terimlerle belirtilir:

Sol sütunda verilen göstergeler oldukça şartlı. LP araştırmacısı, verilen tüm çözünürlük kategorilerini hatırlamaya ne kadar zorlanırsa çalışsın, sonunda yine de çözünürlüğün klasik nicel (fiziko-kimyasal) özelliğine dönmesi gerekecektir. Çözünürlük genellikle belirli bir sıcaklıkta bir maddenin doymuş bir çözeltisinin konsantrasyonu olarak anlaşılır. Kimyada, aşağıdaki çözünürlük özellikleri kullanılır: çözünür (100 g çözücüde 1 g'dan fazla), az çözünür (100 g çözücüde 1 mg'dan 1 g'a çözünürlük), çözünmez (100 g'de 1 mg'dan az çözünürlük) çözücü). Farmakope, yedi çözünürlük pozisyonunu dikkate alır.

"Özgünlük" bölümü, UV ve IR absorpsiyon spektrumlarının veya diğer yöntemlerin özelliklerini ve ayrıca bu ilaca en özgü 2 - 3 kimyasal reaksiyonu gösterir.

Kimyasal renk reaksiyonları kullanılarak özgünlük belirlenirken grup veya spesifik reaktifler kullanılabilir. Özgünlük için genel (grup) testler, örneğin, anilin boyalarının oluşumu ile aromatik amino bileşiklerinin saptanmasında kullanılabilir.

Özgünlük için özel (spesifik) bir reaksiyon, örneğin sodyum klorürde sodyum iyonlarının belirlenmesi, çinkouranil asetat ile veya alevin rengiyle bir sodyum iyonunun varlığı için kalitatif reaksiyonlarla gerçekleştirilir.

Damıtma sıcaklığı sınırları, erime noktaları, katılaşma noktalarının yanı sıra yoğunluk, spesifik rotasyon, spesifik absorpsiyon indeksi, kırılma indeksi ve diğer fiziksel sabitler, ilaç orijinalliği ve saflığının göstergeleri olarak kullanılabilir.

"Yabancı (spesifik) safsızlıklar" bölümü, proses safsızlıkları veya depolama sırasında oluşan safsızlıklar için algılama yöntemleri ve kabul edilebilir standartlar sağlar. Safsızlıkları saptamak için kromatografi kullanırken, sorbent tipini, fazların bileşimini, test maddesinin miktarını, geliştirme reaktifini ve diğer kromatografik koşulları belirtin.

Bir ilaçtaki safsızlıkların kaynakları çeşitlidir. İki tür safsızlık vardır. "Kalıtsal" safsızlıklar, zayıf saflaştırılmış reaktiflerden, çözücülerden, ekipman malzemesinden, yardımcı maddelerden ilaçlara girer. Örneğin, Borik Asit müstahzarı, klorürler, sülfatlar, ağır metaller, kalsiyum, demir, arsenik ve boraks safsızlıklarını içerebilir. "Kazanılan" safsızlıklar, depolama koşulları gözlemlenmediğinde oluşur (örneğin, fenolün ışıkta oksidasyonu sırasında kinon safsızlığı). İlacın içerdiği safsızlıklar, fiziksel, kimyasal özelliklerini ve farmakolojik aktivitesini etkilememelidir.

Bazı izin verilen safsızlıkların içeriğinin yaklaşık (belirli sınırlar dahilinde) bir değerlendirmesi, referans çözümler kullanılarak gerçekleştirilir.

referans yöntemi aynı koşullar altında, bir reaktifin bir test maddesi üzerindeki etkisi ile üretilen renk veya bulanıklığın bir referans solüsyona kıyasla gözlemlenmesine dayanır. Standart, belirlenecek belirli bir safsızlık miktarını içeren standart bir numunedir. Safsızlıkların varlığının tespiti görsel, fotokolorimetrik veya nefelometrik olarak gerçekleştirilir. Bunu yapmak için, karşılık gelen reaktiflerin aynı miktarlarını ekledikten sonra standart çözeltideki ve ilaç çözeltisindeki reaksiyonların sonuçlarını karşılaştırın.

Örneğin, klorür testi için, sodyum klorür ve gümüş nitrat çözeltilerinin karıştırılmasıyla bir referans çözelti hazırlanır. Sülfat iyonu referans solüsyonu, baryum klorür ve potasyum sülfat karıştırılarak hazırlanır.

Global Fund'ın birçok özel makalesi, organik safsızlıkların belirlenmesi için referans yöntemin kullanılmasını önermektedir. Sülfürik asit etkisi altında dehidrasyon veya oksidasyon sonucunda renkli ürünler oluşur. Ortaya çıkan rengin yoğunluğu, karşılık gelen rengin yoğunluğunu geçmemelidir. renk standardı.

Sıvıların rengini belirleme standartları, kobalt (II), krom (VI), bakır (II) ve demir (III) tuzlarından hazırlanır. Bu durumda kahverengi, sarı, pembe ve yeşil tonlarının referans çözümleri elde edilir. Beyaz bir zemin üzerinde renklenme görülmektedir.

Şeffaflığı belirlemek için sıvı, gelen ışığın yönüne 90°'lik bir açıyla bakılır (Rayleigh yasasına göre maksimum ışık saçılımı). Test ve referans çözeltileri, çözücüye kıyasla siyah bir ekranın önüne yerleştirilir. Bulanıklık derecesini belirleme standartları, hidrazin sülfat ve heksametilentetraminden çözeltilerin karıştırılmasıyla elde edilen süspansiyonlardır.

Saflık testleri yaparken, Farmakope tarafından sağlanan genel talimatlara kesinlikle uymak gerekir. Kullanılan su ve reaktifler saptanabilir iyonlar içermemelidir; test tüpleri aynı çapta ve renksiz olmalıdır; numune 0.001 g hassasiyetle alınır; reaktifler, referans ve test solüsyonlarına aynı anda ve eşit miktarlarda eklenir.

Analitik kimyadan farklı olarak, ilaçların saflık derecesine bağlı olarak “saf” (saf), “analiz için saf” (pH), “kimyasal olarak saf” (cp) ve “kimyasal olarak saf” olarak sınıflandırılmadığı unutulmamalıdır. ekstra saf” ( OSCh), ancak “farmakope kalitesinde” maddeler olarak.

"Artık organik çözücüler" bölümü, ilaç imalatının teknolojik sürecinde kullanılmışlarsa, artık çözücü miktarlarının belirlenmesinin sonuçlarını sağlar.

"Klorürler", "Sülfatlar", "Sülfatlı kül ve ağır metaller" bölümleri bu safsızlıklar için izin verilen sınırları belirtir, "Arsenik" bölümü, arsenik yokluğu için izin verilen sınırları veya gereksinimleri belirtir.

Kurutma Kaybı ve Su bölümleri, kurutma koşullarını, kurutma hızlarındaki kayıpları veya nem içeriğini gösterir.

Kalite kriterlerinden biri, kompozisyonun sabitliği LS.

İlaç nem varlığında ve ısıtıldığında hidrolize edebilir:

Bu durumda, ilacın bileşimi değişir. Bileşimde geri dönüşü olmayan değişiklikler de ayrışma sırasında meydana gelir - kristalleşme suyunun kaybı. Ayrıca, karbondioksit havadan emildiğinde ilaçların özellikleri değişir.

"Toksisite", "Pirojenisite", "Histamin benzeri maddelerin içeriği" bölümlerinde, test dozları, uygulama yöntemleri ve etkinin gözlemlenme süresi belirtilmiştir.

Mikrobiyolojik Saflık bölümü, mikroorganizmaları belirleme yöntemini ve kabul edilebilir sınırlarını açıklar.

"Niceliklendirme" bölümü, tıbbi üründe bulunan ana maddenin kantitatif tayini, yüzde olarak kütle fraksiyonu veya etkin maddeye dönüştürüldüğünde miligram (IU / mg) başına etki birimi cinsinden aktiviteyi açıklar.

Bunu “Ambalaj”, “İşaretleme”, “Nakliye” ve “Depolama” bölümleri takip eder. Listelenen bölümlerin sonuncusu, ilaçların güvenliğini sağlayan saklama koşullarını belirtir, son kullanma tarihi, zehirli, güçlü, psikotrop, narkotik ilaçlar olarak sınıflandırılan ilaçlar için saklama özellikleri not edilir.

"Uygulama" bölümü, ilacın dozaj formları, uygulama yöntemleri ve dozaj hakkında bilgi içerir.

1.3 Kalite kontrol gereksinimleri doktor

Ekonomik olarak gelişmiş tüm ülkeler, GP (İyi Uygulama) kriterlerine göre ilaç faaliyetlerini yürütmektedir. Bu kurallar ABD'de 1963'ten beri uygulanmaktadır ve hem üretim (GMP - İyi Üretim Uygulaması - İyi Üretim Uygulaması) hem de laboratuvar ve klinik araştırma veya eğitim faaliyetleri - GLP, GCP, GEP - (sırasıyla Laboratuvar, Klinik, Eğitim) ile ilgilidir. ). GMP kurallarına dayalı WHO sertifikasyon sistemi dünyanın 140 ülkesinde tanınmaktadır.

Böylece, ilaç endüstrisinin hızlı gelişimi döneminde, sadece farmakope analizinin güçlendirilmesiyle çözülemeyen bitmiş ilaçların kalite sorunları ortaya çıktı. İlaçların kalitesinin sağlanması ancak GMP kuralları temelinde mümkün hale geldi. Tanıtılmalarının nedeni, teratojenik etkiye sahip bir uyku hapı olan talidomidin (doğuştan şekil bozuklukları) kullanılmasıydı.

Zamanımızda, yeniden üretilen (jenerik) ilaçların üretimi hızla gelişmeye başladı ve bu da kalite kontrole özel yaklaşımlar gerektiriyordu. Halihazırda, bitmiş ilaçların kalitesi, bitkisel ilaçlar çağında olduğu gibi sadece farmakope gereklilikleriyle değil, aynı zamanda biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik gibi farmakokinetik özelliklerle de belirlenmektedir.

GMP kurallarına göre, tesisler, personel, belgeler dahil olmak üzere tüm ilaç üretim süreci kontrol nesnesi haline gelir.

Farmasötik ürünler için iyi kalite kontrol uygulaması, geliştirme ve araştırma sırasında yalnızca GMP'nin değil, aynı zamanda GLP ve GCP'nin gerekliliklerini de dikkate alan bir dizi önlemle sağlanır. Kalite kontrolü, hammaddelerin, ara ürünlerin, ilaç maddelerinin ve bitmiş dozaj formlarının kalite kontrolünü içerir.

Her metodoloji, uygulamasının (onaylama) sunulan karşılaştırmalı sonuçları biçiminde diğerlerine kıyasla avantajlar için bir gerekçe içermelidir.

Yöntem doğrulaması aşağıdaki metrolojik özellikleri içerir:

Sağ(doğruluk) - daha önce onaylanmış, farklı bir metodoloji kullanılarak elde edilen sonuçlarla karşılaştırıldığında gerçekleştirilebilecek sonuçların gerçek değere yakınlığı;

kesinlik(kesinlik) - bireysel test sonuçları arasındaki tutarlılık (bireysel sonuçların ortalamadan sapması - bağıl standart sapma);

yakınsama(tekrarlanabilirlik) - aynı analist tarafından aynı koşullar altında (reaktifler, ekipman, laboratuvar) gerçekleştirildiğinde metodolojinin doğruluğu;

Yeniden üretilebilirlik(tekrarlanabilirlik) - aynı homojen malzeme serisinden (farklı laboratuvarlar, uygulayıcılar, ekipman, zaman) alınan özdeş numuneler için farklı koşullar altında kullanıldığında tekniğin doğruluğu.

güvenilirlik(sağlamlık) - bir tekniğin, aynı homojen malzeme partisinden alınan sözde özdeş numuneler için değişen çalışma koşulları altında kabul edilebilir doğruluk ve doğrulukla analiz sonuçları verme yeteneği;

duyarlılık(hassasiyet) - test prosedürünün konsantrasyondaki küçük değişiklikleri kaydetme yeteneği (kalibrasyon eğrisinin eğimi);

algılama sınırı(tespit sınırı) - analitin tespit edilebileceği en küçük içerik.

İlaçların klinik öncesi ve klinik düzeylerde test edilmesinde, optik izomerler gibi bir ilaç ürünündeki ilgili maddelerin etkisinin açıklanmasında metrolojinin rolü hakkında devam eden bir tartışma vardır. Farmakope monografında, bu testlerin açıklamasında, analiz sırasında deney sayısının belirtilmesi gerekir.

Analitik referans malzemeleri (RS) konusu alaka düzeyini kaybetmez.

Başlıca CO türleri:

resmi RM - farmakope standardı (devlet referans standardı - GSO). Bu, belirli bir şekilde hazırlanmış tıbbi bir maddenin özel bir serisidir (parti). GSO, ya bağımsız sentez yoluyla ya da elde edilen maddenin ilave saflaştırılmasıyla üretilebilir. Yüksek derecede saflığın güvenilirliği analitik testlerle belirlenir. Böyle bir madde, çalışan bir standart numunenin oluşturulmasının temeli haline gelir;

çalışma standardı numunesi (RS) - ana standart kullanılarak elde edilen ve belirli serilerin, yeni tıbbi maddelerin ve yeni tıbbi ürünlerin analizinde standart bir madde olarak kullanılan, belirlenmiş kalite ve saflıkta bir tıbbi madde.

İlaçların uluslararası düzeyde standardizasyonu (isimlendirmede tekdüzelik, araştırma yöntemleri, ilaçların kalitesinin değerlendirilmesi, maddelerin dozajı), yayının katılımıyla Birleşmiş Milletler Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından gerçekleştirilir. Uluslararası Farmakopesi gerçekleştirilmiştir.

Bölüm 2. SSCB Farmakopesi

2.1 Yerli farmakopelerin tarihi

İlk Rus farmakopelerinin yaratılış tarihi, 18. yüzyılın ikinci yarısında başlar.

1765'te Rusya'da ilk kez Askeri Farmakope ve 1778'de ilk resmi Rus Devlet Farmakopesi yayınlandı.

İkincisi içeriyordu tanım 770 LP mineral, sebze ve hayvan kökenli, yanı sıra çok bileşenli LF.

1798'de, ikinci Devlet Rus Farmakopesi yayınlandı, ilki gibi Latince yayınlandı (1802'de Rusça'ya çevrildi).

1798'den sonra Rusya'da Askeri Farmakope (1808, 1812, 1818, 1840), Deniz Farmakopesi (1864), Yoksullar için Farmakope (1807, 1829, 1845, 1860) ve Mahkeme Farmakopesi (1825, 1872) yayınlandı. , 1874) .

Farmakopelerin her biri, farmasötik analizlerin gelişim düzeyinin bir yansımasıydı. Birinci ve ikinci Rus farmakopelerinde ağırlıklı olarak organoleptik araştırma yöntemleri (renk, koku, tat tespiti) önerilmiş ve ilaçların en önemli özelliklerinin bir tanımı verilmiştir.

1866'da Rus Farmakopesi'nin yeni bir baskısının yayınlanması, yerli eczacılığın gelişiminde tarihi bir dönüm noktasıydı. Bu farmakope, mineralleri, alkaloidleri, glikozitleri, bitki materyallerini ve bitmiş ilaçları tanımlayan 906 makaleyi içeriyordu. Yeni farmakopinin bir özelliği, organoleptik kimyasal ilaç kontrol yöntemleri ile birlikte dahil edilmesiydi. 1866 farmakopesi, güçlü ilaçların bir listesini, saklama kurallarını içerir.

1866 Farmakopesi, Rus Farmakopesinin ilk baskısı oldu. Ardından sırasıyla 1871, 1880, 1891, 1902 ve 1910'da II, III, IV, V, VI basımları geldi.

SSCB Devlet Farmakopesinin VII baskısı (SP VII) olarak adlandırılan Sovyet farmakopesinin ilk baskısı, Temmuz 1926'da yürürlüğe girdi. Bu farmakope, önceki baskılardan artan bilimsel düzeyde, olası bir değiştirme arzusuyla farklıydı. yurt içinde üretilen ilaçlar ile ithal hammaddelerden yapılan ilaçların . GF VII'de yeni ilaçlar için 116 makale dahil edilmiş ve 112 makale hariç tutulmuştur. İlaç kalite kontrolü gerekliliklerinde önemli değişiklikler yapıldı. Organoleptik kontrol yerine, ilaçların kimyasal ve biyolojik standardizasyonu için bir dizi yeni yöntem sağlandı, ekler şeklinde 30 genel makale dahil edildi, ilaçların kalitesini belirlemek için kullanılan bazı genel reaksiyonların açıklamaları vb. verildi. Bu nedenle SP VII'de ilaçların kalite kontrolünün iyileştirilmesine öncelik verilmiştir. Bu ilke, farmakopenin sonraki baskılarında daha da geliştirilmiştir.

1949'da VIII baskısı yayınlandı ve Ekim 1961'de SSCB Devlet Farmakopesi'nin IX baskısı.

Devlet Farmakopesi'nin (SP X) X baskısı 1 Temmuz 1969'da yürürlüğe girdi. Yerli ilaç ve tıp bilimi ve endüstrisinin yeni başarılarını yansıtıyordu.

GF IX ve GF X arasındaki temel fark, yeni uluslararası terminoloji LB'ye geçişin yanı sıra terminolojisinde önemli bir güncelleme (%30 oranında) olmasıdır. GF X'te JIC kalite gereksinimleri önemli ölçüde artırılmış ve fiziksel ve kimyasal yöntemlerin kapsamı genişletilmiştir.

2.2 Devlet Farmakopesi X

Devlet Farmakopesi'nin (SP X) onuncu baskısı bir giriş bölümü, iki ana bölüm ve "Ekler" içermektedir.

İlk bölüm - "Müstahzarlar" - bireysel ilaçların kalitesi için gereksinimleri tanımlayan özel makaleleri ve grup makalelerini (tabletler, enjeksiyonlar, özler, şifalı bitkiler, tentürler, vb.) içerir.

Farmakopenin ikinci bölümü, fizikokimyasal, kimyasal, farmakolojik ve biyolojik araştırma yöntemlerinin yanı sıra reaktiflerin, titre edilmiş çözeltilerin ve göstergelerin bir tanımını içerir.

"Ekler" bölümü, atom ağırlıkları tabloları, alkolometrik tablolar, damla tabloları vb. ile yetişkinler ve çocuklar için en yüksek tek ve günlük zehirli ve güçlü ilaç dozlarını ve hayvanlar için tek, en sık kullanılan ilaç dozlarını içerir. .

Devlet Farmakopesi'nin onuncu baskısı, önceki IX baskısından bir takım farklılıklara sahiptir.

Devlet Farmakopesinin onuncu baskısı, çeşitli ilaçlar için 707 özel makale (GF IX - 754'te) ve 31 grup makalesi (GF IX - 27'de) içermektedir.

219 özel makale ve 4 grup makalesi yine GF X'e dahil edilmiştir; dahil değildir GF IX'de yer alan 235 makale Bu makalelerin listesi 23-25. sayfalarda verilmiştir. Veteriner hekimlikte kullanılan aşılar ve serumlarla ilgili 28 makale de hariç tutulmuştur.

90°, 70° ve 40° alkoller için GF IX gereklilikleri ile saflaştırılmış ve çökeltilmiş kükürt gereklilikleri tek bir üründe birleştirilmiştir.

GF makalelerinin X isimlendirmesi, ilaçların yaratılmasında ve tıbbi uygulamaya girmesinde kaydedilen ilerlemeyi yansıtmaktadır.

SP X, farklı terapötik grupların yeni sentetik ilaçlarını içerir: antibiyotikler, vitaminler, hormonlar ve diğer ilaçlar. Terminolojiden çıkarılmış olan, artık kullanılmayan ilaçlardır. Ayrıca terminolojiye dahil edilmeyen, durdurulmamış, ancak sınırlı kullanımı olan ve kalitesi 1U Devlet Farmakopesinin IX baskısının gerekliliklerinden farklı olmayan bir dizi ilaçtır.

GF X'e dahil olmayan ancak endüstri tarafından üretilen ilaçların kalitesi, GF IX veya Inter-Republican Spesifikasyonlarının (MRTU 42) ilgili maddelerine göre kontrol edilmelidir.

SP X, karmaşık tabletleri (birden fazla aktif bileşen içeren) içermez.

"Müstahzarlar" bölümündeki makaleler, bu baskıda orijinal tıbbi ilaç hakkındaki makaleden sonra yer alan dozaj formları (enjeksiyon çözeltileri, tabletler, merhemler) hakkındaki makaleler hariç olmak üzere, Latince isimlerine göre alfabetik olarak sıralanmıştır. madde.

Makalelerin başlıklarında aşağıdaki başlık sırası benimsenmiştir:

a) Latince adı;

b) Latince adının tam çevirisi olan Rusça adı; istisnai durumlarda, tam çeviriden sapan, ancak genellikle SSCB'de kabul edilen isimler verilir;

c) eşanlamlılar: ilk olarak - SSCB'de kullanılan ana Latince ve Rusça eş anlamlılar, daha sonra GF X'in ana Latince adıyla eşleşmiyorlarsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen uluslararası Latince genel adlar.

Uluslararası isimler * sembolü ile işaretlenmiştir ve Rusça tercümesi olmadan bırakılmıştır.

SP IX'da ortaya konan isimlendirme ilkelerinin geliştirilmesinde, SP'nin X baskısında makale başlıklarında Latince kimyasal isim, DSÖ tarafından önerilen ilkelere uygun olarak resmi isim olarak verilmiştir. SP IX'da ana olanlar olan Latince isimler, Devlet Farmakopesi'nin X baskısında eşanlamlı olarak dahil edilmiştir ve ana Rusça adının altında ve solunda kalın harflerle basılmıştır. GF X süresince, bu eşanlamlılar doktorlar tarafından ana Latince isimlerle birlikte ilaç reçete edilirken kullanılabilir.

Farmakope ve alfabetik indeksi kullanma kolaylığı ve Latince ve Rusça kimyasal isimler arasındaki en büyük yazışmalar için, makale başlıklarında ilk sıraya katyonun Rusça adı (örneğin, potasyum bromür, sodyum sülfat) konur. Alfabetik dizinde, Rus kimyasal isimleri hem katyon hem de anyondan başlayarak verilmiştir.

SP X'te verilen türlerin, cinslerin ve familyaların botanik isimlerinin ana kaynağı, nadir istisnalar dışında "SSCB Florası"dır. Farmakognostik nesnelerin adlarında, kural olarak, SSCB Flora'sında benimsenen botanik adlardan farklı olsalar bile, köklü geleneksel bitki adları bırakılır.

Bitki materyallerinin Latince ve Rusça isimleri, "çiçekler" hariç tekil olarak verilmiştir - Flores, çünkü bu terim sadece tek çiçekler değil, aynı zamanda çiçek salkımları anlamına da gelir.

Reaktifler için Rusça isimler kabul edilir.

Bireysel ilaç grupları arasında tekdüzelik ve tutarlılık sağlamak için, SP X'te ilaçların rasyonel isimlerinde ve yapısal görüntülerinde (formüllerinde) değişiklikler yapılmıştır.

Organik bazların tuzları için, genel durumdaki bazın genişletilmiş adı ilk sırada yazılır ve yalın durumdaki asit veya asit radikali ikinci sırada yazılır.

Sülfanilamid müstahzarlarının isimlendirilmesi, yerel kimya literatüründe bu bileşik sınıfının genel kabul görmüş isimlerine karşılık gelen SP IX'deki ile aynı bırakılmıştır.

Brüt formüller için uluslararası sistem benimsenmiştir: önce karbon yazılır, sonra hidrojen yazılır, metaller dahil aşağıdaki elementler alfabetik sıraya göre düzenlenir.

Asit radikallerinin türevleri genişletilmiş olarak tasvir edilmiştir.

Alkaloidlerin, antibiyotiklerin, steroidlerin ve glikozitlerin formülleri düzlemsel biçimde, ancak bir yapılandırma gösterimi ile gösterilmiştir.

Farmakopenin yeni baskısında kullanım kolaylığı için, makalelerin yapısı biraz değiştirilmiştir (tıbbi bitki materyalleri hakkındaki makaleler hariç).

"Özellikler" bölümü 2 bölümle değiştirildi: "Açıklama" ve "Çözünürlük".

25 iyon ve fonksiyonel grup için özgünlük reaksiyonları içeren genel bir makalenin, özel makalelerde birçok ilaç için dahil edilmesiyle bağlantılı olarak, bu makaleye bir bağlantı verilir. Özgünlüğe yönelik bazı tepkiler birleştirildi veya yeni, daha spesifik olanlarla değiştirildi.

Saflık Testi ayrı bölümlere ayrılmıştır (klorürler, sülfatlar, vb.).

SP IX'in bir dizi makalesinde mevcut olan iki nicel belirleme yöntemi yerine, yeni baskıda kural olarak bir yöntem verilir. Bazı durumlarda, GF X'e iki yöntem yerleştirildiğinde ve özel bir talimat olmadığında, her iki yöntem de zorunludur.

SP X'te, hem saflık testleri hem de müstahzardaki maddenin kantitatif içeriği açısından tıbbi ürünlerin kalitesine ilişkin gereksinimler artırılmıştır.

SP IX'da bulunan birçok analiz yöntemi iyileştirildi, değiştirildi ve geliştirildi ve bir dizi yeni yöntem dahil edildi.

İlk kez, analiz yöntemlerine ilişkin aşağıdaki makaleler Farmakopeye dahil edilmiştir.

"Gerçekliğe Genel Tepkiler",

"Oksijende yanma yöntemi",

"Işık absorpsiyonunun ölçülmesine dayalı tanımlar" makalesinin bir bölümü olarak "Kızılötesi bölgede spektrofotometri",

"Florometri"

"Polarografi"

"Nitritometri",

"Kromatografi" makalesinin bir bölümü olarak "İnce bir sorbent tabakasında kromatografi"

Aşağıdaki maddeler revize edilmiş ve önemli ölçüde değiştirilmiştir: “Arsenik tayini”, “Sıvıların şeffaflığı ve bulanıklığının tayini”, “Sıvıların renginin tayini”, “Yoğunluk tayini”, “Erime noktası tayini”, “Tanımlar ışık absorpsiyonunun ölçümüne dayalıdır”.

Açıklanan maddeler: "Sıvıların viskozitesinin tayini", "Kırılma indisinin tayini (refraktometri)", "Optik rotasyon tayini (polarimetri)", "PH tayini", "Potansiyometrik titrasyon", "Susuz ortamda titrasyon çözücüler", "Kompleksometrik titrasyon" , "Kromatografi", "iyot sayısı". Genişletilmiş "Reaktifler" ve "Göstergeler" bölümleri.

Çeşitli ilaçların kalitatif ve kantitatif testleri için daha önce kullanılan yöntemlerle birlikte yeni yöntemlerin kullanılması öngörülmektedir.

Fizikokimyasal analiz yöntemlerinin daha geniş kullanımı, karşılaştırma için standart numunelerin geliştirilmesini gerektirdi. Bu nedenle, Farmakopenin X baskısı, SSCB Sağlık Bakanlığı Farmakope Komitesi tarafından MRTU 42 şeklinde onaylanan ve referans materyallerinin kalitesi için temel gereksinimleri içeren genel bir "Referans Materyalleri" makalesini içermektedir. Farmakopeye dahil edilmiştir. Bu gereksinimler, Dünya Sağlık Örgütü tarafından geliştirilmekte olan mevcut Uluslararası Referans Materyallerinin kalitesine dayanmaktadır.

Farmakopenin yeni baskısında, bir dizi bitmiş dozaj formu için kalite gereksinimleri açıklığa kavuşturulmuş ve artırılmıştır.

Yeni genel makaleler tanıtıldı: "Göz damlaları" ve "Granüller".

Hap parçalanma hızı 10 dakikadan 15 dakikaya değiştirildi. "Haplar" genel makalesi, enterik tabletler için gereksinimlerle desteklenir. Kaplanmış tabletler için ayrı makaleler, tabletin kaplamadan önceki ağırlığını belirtir.

Tabletler, drajeler, kapsüller ve haplar için dağılma süresinin belirlenmesi için tek bir yöntem belirtilmiştir.

GF IX "Enjeksiyonlar için tıbbi formlar" başlıklı makalenin başlığı "Enjeksiyonlar için tıbbi formlar" olarak değiştirildi ve bireysel makalelerin başlıkları buna göre değiştirildi.

"Ekler" bölümünde yer alan "Enjeksiyon için Tıbbi Formlar" ve "Göz Damlaları" makaleleri için sodyum klorür için tıbbi maddelerin izotonik eşdeğerleri tablosu derlenmiştir.

"İnfüzyonlar ve kaynatmalar" makalesi, çeşitli bitki materyalleri için bir su emme katsayıları tablosu ile desteklenmektedir.

"Fitiller" makalesi, mumların tam deformasyonunu belirlemek için bir yöntem içerir.

“Kırma ve eleme” makalesinde eleklerin numaralandırılması devlet standartlarına göre bırakılmıştır.

SP X'te “Mikroskopik inceleme tekniği” ve “Bitki hammaddelerinden ortalama numune alınması” maddeleri önemli ölçüde revize edilmiştir.

Antibiyotiklerin biyolojik aktivitesinin belirlenmesine ilişkin genel makale açıklığa kavuşturulmuş ve eklenmiştir.

Devlet Farmakopesi'nin yeni X baskısı, bazı yeni endokrin ilaçlar hakkında makaleler içermektedir. Endokrin preparatlarının kalitesini artırmak için, bir dizi özel makaleye ek fiziksel ve kimyasal göstergeler eklenmiştir.

İnsülinin biyolojik aktivitesini belirleme ve uzun etkili insülin preparatlarının etki süresini değerlendirme yöntemleri revize edilmiştir. Tüm yöntemler, testin aktivitesinin zorunlu bir karşılaştırmasını ve standart hazırlıkları ve elde edilen verilerin istatistiksel olarak işlenmesini sağlar.

Endokrin preparatlarının biyolojik aktivitesini belirleme yöntemlerini özetleyen genel makalelerde önemli değişiklikler yapılmıştır.

SP X'te ilk kez “Bakteriyel preparatların analizi için metoplar” makalesi tanıtıldı.

Ek olarak, "Bakteriyel ve viral alerjenler" ve "Anatoksinler" genel grup makalelerinin yanı sıra serum-aşı preparatları hakkında bir dizi yeni makale yer aldı. Farmakope makaleleri derlenirken, bu ilaçlar için 1960-1967'de onaylanan Cumhuriyetler Arası Spesifikasyonlarda yer alan gereklilikler dikkate alındı. SSCB Sağlık Bakanlığı.

SP X ilk kez aşıları, serumları ve toksoidleri kontrol etmek için kullanılan kimyasal analiz yöntemlerini açıklayan bir bölüm içermektedir.

"Kardiyak glikozitleri içeren tıbbi bitkilerin ve müstahzarların aktivitesini değerlendirmek için biyolojik yöntemler" makalesi, "Güvercinlerde kardiyak ilaçların biyolojik değerlendirme yöntemi" ek bir bölümü ile desteklenmiştir. SP X'e ilk kez dahil edilen ilaçları (digitoksin, digitoksin tabletleri, celanid vb.) belirleme yöntemleri sunulmaktadır. İstatistiksel analiz, deneylerin sonuçlarını değerlendirmek için kullanılır.

SP X, "Biyolojik testlerin sonuçlarının istatistiksel analizi" adlı özel bir genel makale içerir.

A (zehirli) ve B (güçlü) maddeler listeleri bu baskıda revize edilmiştir.

İle A listesi yüksek toksisite nedeniyle randevu, kullanım, dozlama ve saklama işlemleri son derece dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmesi gereken ilaçlar atanır. Bu liste ayrıca bağımlılığa neden olan ilaçları da içerir.

İle B listesi Tıbbi gözetim olmadan kullanıldığında olası komplikasyonlar nedeniyle randevusu, kullanımı, dozajı ve saklanması dikkatle yapılması gereken ilaçlar atanır.

Eczanelerde ve diğer tüm kurumlarda A ve B listelerine göre ilaçların depolanması ve dağıtımı, SSCB Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan özel talimatlarda belirtilen kurallara uygun olarak gerçekleştirilir.

Yetişkinler için en yüksek tek ve günlük zehirli ve güçlü ilaç dozları tablosu revize edildi, netleştirildi ve desteklendi. Çocuklar için daha yüksek tek ve günlük zehirli ve güçlü ilaç dozları tablosu belirtilmiştir. Yetişkin evcil hayvanlar için veteriner hekimlikte yaygın olarak kullanılan tek doz zehirli, güçlü ve diğer bazı ilaçların bir tablosu vardır.

Makalelerin metninde ve Farmakope'nin IX baskısında, yetişkinler için sadece en yüksek tek ve günlük dozlar belirtilmiştir, kalan dozlar tablolarda belirtilmiştir.

Maddelerle ilgili makalelerin sonunda, ana farmakolojik etki hakkında göstergeler verilmiştir. Ancak, maddenin başka bir etki veya kullanıma sahip olamayacağı varsayılmamalıdır.

"Depolama" bölümü, ilacın hangi koşullarda saklanması gerektiği (sıcaklık; ışık ve nemden koruyan kaplar vb.) hakkında kısa bilgi sağlar.

SP IX'da verilen ilaçların son kullanma tarihleri ​​bu yayında belirtilmemiştir. Bu veriler, SSCB Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ayrı bir belgede yayınlanmaktadır. İstisnalar, anestezi için eter, anestezi için kloroform ve yeniden kontrol süresinin bir göstergesi olan kardiyak glikozitleri içeren bazı müstahzarlardır.

SP X'in yayınlanmasından sonra, ilaçların isimlendirilmesinde önemli bir değişiklik oldu, kalite gereksinimleri arttı ve yeni, oldukça etkili farmakope analizi yöntemleri geliştirildi. İsimlendirmeden çıkarılan eski, etkisiz, yeterince zararsız ilaçların sayısı yaklaşık 1000 maddeydi. Tüm bunlar, Farmakope Komitesinin RD'ye uygun eklemeler ve değişiklikler yapmasını ve yeni FS oluşturmasını gerektirdi.

2.3 Devlet Farmakopesi X İ

1971'den beri, SSCB Sağlık Bakanlığı, kullanım için onaylanan her yeni ilaç ve LF için FS veya VFS'yi ve genel analiz yöntemleri için genel farmakope makalelerini (GPM) onaylar. Hepsi, GF X ile birlikte aynı yasal güce ve yasama özelliğine sahiptir. Yapılan çalışma, GF'nin yeni XI, baskısının yayınlanması için bir hazırlık aşamasıydı.

Şu anda yayınlanan cilt. 1 ve 2 GF XI. Sorun. 1, SSCB Sağlık Bakanlığı'nın emriyle 1 Ocak 1988'de yürürlüğe girdi. O zamandan beri, Küresel Fon X'in ilgili maddeleri de dahil olmak üzere, daha önce mevcut olan tüm ND, 1 No'lu maddelerle değiştirildi. 1 GF XI.

GF X'te yer alan materyallerin geri kalanı (öngörülen şekilde yapılan değişikliklere tabidir), GF XI'in ilgili sayıları ve makaleleri yayınlanana kadar geçerliliğini korur.

Önceki baskılardan farklı olarak, Devlet Farmakopesi'nin (SP XI) mevcut on birinci baskısının, sıralı bir seri numarasına sahip ayrı ciltlerden oluşan iki bölüm halinde yayınlanması amaçlanmıştır.

Yayınlanmış bireysel farmakope monografları ve SP XI ciltleri yasal olarak eşdeğerdir ve aynı yasal güce sahiptir.

Cilt I SP XI "Genel analiz yöntemleri", fiziksel, fiziko-kimyasal, kimyasal analiz yöntemleri ve tıbbi bitki materyallerinin analiz yöntemleri hakkında genel makaleleri içerir - toplam 54 makale.

İlk kez 9 makale tanıtıldı: "Kromatografi" genel makalesinin bir bölümü olarak "Gaz Kromatografisi", "Kromatografi" genel makalesinin bir bölümü olarak "Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi", "Beyazlık derecesini belirleme yöntemi" toz haline getirilmiş ilaçlar", "Faz çözünürlük yöntemi", "Nükleer manyetik rezonansın spektroskopisi", "Radyoaktivite", Elektroforez",

"Emisyon ve atomik - absorpsiyon alev spektrometrisi", "Lüminesan mikroskopi", "Radyofarmasötiklerde kimyasal elementlerin safsızlıklarının belirlenmesi".

SP X'te yer alan "Asetil grubunun belirlenmesi" ve "Reichert-Meissl numarası" makaleleri SP XI'e dahil değildir. SP X'te yer alan diğer tüm makaleler, ilaç analizi alanındaki modern bilimsel başarılar dikkate alınarak gözden geçirilmiş ve tamamlanmıştır.

"Sıvıların şeffaflığının ve bulanıklık derecesinin belirlenmesi" maddesi büyük ölçüde revize edilmiştir. Bu göstergeleri belirlemek için yeni standartlar getirildi - hidrazin sülfat ve heksametilentetraminden elde edilen süspansiyonlar. Standartların hazırlanması için bir tablo ve sıvıların şeffaflığını ve bulanıklık derecesini görüntülemek için bir şema verilmiştir.

Yeni bir gösterge olan kalkonkarboksilik asidin son zamanlarda farmasötik analizde yaygın olarak kullanıldığı "Kompleksometrik titrasyon" makalesi revize edilmiş ve eklenmiştir. Kompleksler analitik kimyada giderek daha fazla kullanılmaktadır. Alüminyum, bizmut, kalsiyum, kurşun, magnezyum ve çinko katyonlarının belirlenmesine yönelik yöntemler tanıtılmıştır.

"Oksijen ile bir şişede yanma yöntemi" makalesi, şu anda analizde yaygın olarak kullanılan klor, brom, flor, kükürt ve fosforun belirlenmesine yönelik yöntemleri içerir.

"Gerçekliğe Genel Tepkiler" makalesi önemli ölçüde desteklenmiştir. İçine yeni bölümler eklendi: "Demir oksit" ve "Sülfitler"; "İyodürler", "Karbonatlar", "Nitratlar", "Sitratlar" bölümlerinde yeni tanımlama yöntemleri yer almaktadır.

Çok bileşenli sistemlerin spektrofotometrik analizi ile ilgili olarak "Elektromanyetik radyasyon absorpsiyonunun ölçümüne dayalı tanımlar" ("Ultraviyole ve görünür bölgelerde spektrofotometri" bölümü) makalesine eklenmiş ve diferansiyel spektrofotometri yöntemi dahil edilmiştir.

"Sıvıların rengini belirleme" makalesi önemli ölçüde revize edildi: 4 başlangıç ​​çözeltisinden 4 temel çözelti hazırlama yöntemi tanıtıldı; İlk çözeltilerden birini hazırlamak için demir klorür çözeltisi eklendi.

"Sıvıların viskozitesinin belirlenmesi" makalesine "Dönel viskozimetrelerde viskozite ölçümü" bölümü eklenmiştir. "Düşen Bilyeli Viskozimetre ile Viskoziteyi Ölçme" bölümünde, bir Goeppler viskozimetresi kullanarak viskoziteyi belirleyebilirsiniz.

"Uçucu madde ve su tayini" maddesi revize edilmiş ve eklenmiş: "Kurutma metodu" ve "Su tayini" bölümleri netleştirilmiştir.

"K.Fischer reaktifi ile titrasyon yöntemi" bölümü, "akım tamamen durana kadar" elektrometrik titrasyonla titrasyonun sonunun belirlenmesi için bir yöntem ile desteklenmiştir.

"Damıtma sıcaklık sınırlarının belirlenmesi" makalesinde, daha doğru ve tekrarlanabilir sonuçların elde edildiği TPP tipinde yeni bir cihaz tanıtıldı.

"Erime noktasının belirlenmesi" makalesinde, 20 ile 360 ​​° C arasında değişen bir ölçüm aralığı ile erime noktasını belirlemek için elektrikli ısıtmalı bir PTP cihazı tanıtıldı.

Makaleler güncellendi: "Kırılma indisi tayini", "Florimetri", "Ph tayini", "Polarografi", "Çözünürlük", "Nitritometri", "İyot sayısı".

"İki gösterge elektrotlu amperometrik titrasyon ("akım tamamen durdurulana kadar titrasyon yöntemi")" bölümündeki "Elektrometrik titrasyon yöntemleri" makalesi, hassas mikro ampermetrelerle birlikte endüstriyel olarak kullanılmasına izin veren ölçüm devresine bir ek içerir. üretilen pH metreler veya iyonometreler.

"Saflık ve Kirlilik Sınırları Testi" makalesinde "Amonyum Tuzları Testi" ve "Ağır Metal Tuzları Testi" yöntemleri revize edilmiştir.

"Polarimetri" makalesi revize edildi ve geliştirildi.

"Organik bileşiklerde azot tayini" makalesinde, "alkali enjeksiyon hunisinin" iyileştirilmesi nedeniyle azot tayini için cihazın tanımında bir değişiklik yapılmıştır.

"Katılaşma sıcaklığının belirlenmesi" makalesi ayrıca aşırı soğuyabilen maddeleri belirtir.

"Biyolojik testlerin sonuçlarının istatistiksel analizi" makalesi önemli ölçüde revize edilmiştir. "Kimyasal bir deney sonuçlarının istatistiksel olarak işlenmesi" bölümü eklendi.

"Tıbbi bitki materyallerinin analiz yöntemleri" bölümü, hammaddelerin morfolojik grupları için ana tanı özelliklerini tanımlayan 7 grup makalesi içerir: "Yapraklar", "Otlar", "Çiçekler", "Meyveler", "Tohumlar", Yeni "Lüminesan mikroskopi" ve "Histokimyasal reaksiyonlar" ("Çiçekler" makalesi hariç) ve modern botanik terminolojisini tanıtan "Kabuk", "Kökler, rizomlar, ampuller, yumrular, soğanlar".

"Tıbbi bitki hammaddelerinin kabulüne ilişkin kurallar ve analiz için numune alma yöntemleri" makalesi ilk kez "Paketlenmiş ürünlerden numune alınması" bölümünü içermektedir.

"Tıbbi bitki ham maddelerinde uçucu yağ içeriğinin belirlenmesi" makalesinde, GF X tarafından benimsenen üç yöntemle birlikte dördüncü bir belirleme yöntemi (modifiye Clevenger yöntemi) tanıtıldı.

Diğer tüm makaleler, tıbbi bitki materyallerinin kalitesi için modern gereksinimler dikkate alınarak gözden geçirilmiş ve tamamlanmıştır.

Sayı 2 SP XI, 2 bölümü içerir: "Genel analiz yöntemleri" ve "Tıbbi bitki materyalleri".

"Genel analiz yöntemleri" bölümü, 6'sı ilk kez olan 40 makaleyi içerir: "Enzim preparatlarının aktivitesinin belirlenmesi", "Enzim preparatlarında proteinin belirlenmesi", "Dozajdaki vitaminlerin kantitatif tayini için yöntemler formlar", "Aerosoller", "Süspansiyonlar" ve "Mikrobiyolojik saflık testi".

Makalelerin geri kalanı, ilaç analizi alanındaki modern gelişmeler dikkate alınarak gözden geçirilmiş ve tamamlanmıştır. Böylece, "Sterilizasyon" makalesi ilk kez ek olarak membran ve derinlik filtreleri yoluyla sterilizasyon yöntemini ve ayrıca radyasyon yöntemini tanıttı.

"Tozların ve eleklerin inceliğinin belirlenmesi" makalesinde ilk kez elekler için ipek kumaş ile birlikte naylon kumaş kullanımı sağlanmıştır. Makale, tıbbi bitki materyallerinin inceliğini belirlemede analiz için kullanılan eleklerin bir tanımını vermektedir.

"İnsülin preparatlarında çinko tayini" makalesinde, ditizon ile fotokolorimetrik yöntem yerine, çinkoon ve atomik absorpsiyonlu spektrofotometrik bir yöntem tanıtıldı.

"Hormonal müstahzarlarda koruyucuların belirlenmesi" makalesi ilk kez fenol ve nipagin tayini için gaz kromatografi yöntemini tanıttı.

"Referans Malzemeler" makalesi, "Devlet referans malzemeleri" (SRM), "Çalışan referans malzemeleri" (RSS) ve "tanık maddelerin referans malzemeleri" terimlerinin tanımlarını verir ve bunların uygulama alanlarını ve kalite gerekliliklerini belirtir.

"Titre Edilmiş Çözümler" makalesi, SI sisteminin tanıtımı ve IUPAC önerileri ile bağlantılı olarak revize edilmiştir. SI sisteminde bir madde miktarının temel birimi moldür, bu nedenle "normal" çözümler "molar"a dönüştürülür. Bu makalede, "Genel açıklamalar" bölümünde, molarite, titre, mol tanımları, "koşullu parçacık" (CH) teriminin yorumlanması, molar çözeltilerin hazırlanması ve saklanması için temel talimatlar verilmiştir.

"Göstergeler" makalesi revize edildi ve netleştirildi: "göstergeler" kavramının tanımı, gösterge çözeltilerinin ve kuru gösterge karışımlarının hazırlanması ve saklanması için gereklilikler ve göstergelerle çalışma için güvenlik kuralları getirildi. Tanıtılan bölüm "Gösterge kağıdı"; göstergeler için belgeler sağlanır.

"Reaktifler" makalesi revize edildi ve netleştirildi. Tıbbi ürünlerin analizinde hangi reaktif derecesinin kullanılması gerektiğini belirtmek için bir "Not" eklenmiştir. Reaktif belgeleri sağlanmıştır.

SSCB XI baskısının 2. baskısının "Titre edilmiş çözümler", "Göstergeler" ve "Reaktifler" makalelerinin, 1. baskıda verilen titre edilmiş çözeltileri, göstergeleri ve reaktifleri içermesi nedeniyle, ancak gözden geçirilmiş bir versiyonda , özel monografları kullanırken, 2. baskıda yer alan ilgili makaleler tarafından yönlendirilir.

"Granüller" genel girişi, kaplanmış peletlerin bir tanımını içerir; nemi belirlemek için bir gereklilik getirildi (özel eşyalara göre). Granüllerin parçalanması ve çözünmesinin "Haplar" maddesinde belirtilen aletler kullanılarak belirlenmesi amaçlanmıştır.

"Enjekte edilebilir dozaj formları" makalesi, bitmiş ürünün mikroorganizmalar ve yabancı maddelerle kontaminasyonunu maksimum düzeyde önleyen koşullar altında parenteral kullanım için ilaçların üretimi için bir gereklilik getirmektedir.

Bireysel enjeksiyon çözeltilerinin izohidrisitesi ve izotonisitesi şartı getirildi; belirtilen türde yardımcı maddeler. Bazı yardımcı maddeler için izin verilen miktarlar sağlanmıştır; örneğin, klorobütan, kresol, fenol gibi maddeler için - %0,5'e kadar; sülfitler - %0,2'ye kadar.

Koruyucuların intrakaviter, intrakardiyak, intraoküler enjeksiyonlara yönelik ilaçlarda veya spinal kanala enjekte edilen enjekte edilebilir dozaj formlarında ve ayrıca 15 ml'yi aşan tek bir dozda bulunmaması gerekliliği dahil edilmiştir. Kan ve lenf damarlarına bir süspansiyon verilmesi ve ayrıca spinal kanala süspansiyon ve emülsiyon verilmesi yasaktır.

"Enjekte edilebilir dozaj formları" makalesi, enjeksiyon için su veya uygun bir solvent ile karşılaştırıldığında şeffaflığın tanımını sağlar.

10 ml veya daha fazla tek doz hacminin yanı sıra özel bir makalede belirtilmişse daha düşük bir dozla toksisite ve pirojenisite testi için ek gereklilikler getirilmiştir.

Parenteral kullanım için bir kuru tıbbi ürün dozundaki bir maddenin kütlesinde dozlama doğruluğu ve izin verilen sapmalar ile ilgili gereklilikler getirilmiştir. 0,05 g veya daha az içerik kütlesi ile, dozlamanın tekdüzeliği için bir test sağlanır.

Parenteral olarak uygulanan süspansiyonlar için, sedimantasyon stabilitesinin süresi belirtilir, 0840 numaralı bir iğneden şırıngaya geçişin bir göstergesi verilir.

İlk kez, seri numarasının herhangi bir kapasitedeki bir ampule (kap) zorunlu olarak uygulanması şartı getirildi.

"Göz damlası" makalesinde bir sterilizasyon ve sterilite testi yöntemi tanıtıldı; yardımcı maddelerin listesi genişletildi. Damlaların paketlenmesi için ek gereksinimler verilmiştir.

"Kapsüller" makalesi, 0,05 g veya daha az tıbbi madde içeren kapsüllerin ortalama ağırlığının tanımını içerir.

Doz tekdüzelik testi de sağlanır, parçalanma tanımı netleştirilir ve çözünme (salım) tanımı dahil edilir.

"Merhemler" genel makalesi, gerçek merhemler, macunlar, kremler, jeller ve merhemler sağlar. Merhem bazlarının sınıflandırılması verilmiştir; bazın endikasyonlarının yokluğunda, merhem bileşenlerinin fiziko-kimyasal uyumluluğu dikkate alınarak seçilmesi önerilir. Makale, göz merhemlerinin sterilitesinin bir göstergesini içerir. Süspansiyon merhemlerinde katı fazın dağılma derecesini belirlemek için mikroskobik bir yöntem tanıtılmıştır.

"Fitiller" makalesi, çocuklar için fitil kütlesinin (0,5 ila 1,5 g) ve boyutlarının (1 cm'den fazla olmayan) düzenlenmesini sağlar. Hidrofilik bazlarda yapılan fitiller için yeni bir "çözünme" göstergesi tanıtıldı. Fitilin kütlesinin ortalama değerden sapmasını belirleme gereklilikleri açıklığa kavuşturulmuştur. Polietilen oksit bazları üzerinde yapılan fitiller için, fitillerin vücut boşluğuna yerleştirilmeden önce ıslatılması gerekliliği dahil edilmiştir.

"Haplar" makalesi, parenteral kullanım için tablet gereksinimleri ve implantasyon için tabletlerin sterilitesinin bir göstergesi ile desteklenmiştir. Yardımcı maddelerin listesi güncellendi. Aerosil içeriği için izin verilen norm getirilmiştir.

Tabletlerin ortalama ağırlığındaki ve tıbbi maddelerin içeriğindeki dalgalanmalar için gereklilikler belirtilmiştir. İlaç içeriği 0,05 g veya daha az olan kaplanmamış tabletler ve ilaç içeriği 0,01 g veya daha az olan kaplanmış tabletler için dozaj tekdüzelik testi dahildir. Aşınma için kabuğu olmayan tabletlerin mukavemetinin belirlenmesi tanıtıldı.

Parçalanma tanımı netleştirilmiş ve çözünme (salım) tanımına yer verilmiştir.

"Kardiyak glikozitleri içeren tıbbi bitkilerin ve müstahzarların aktivitesini değerlendirmek için biyolojik yöntemler" makalesi, kurbağalar, kediler ve güvercinler üzerinde biyolojik değerlendirme yöntemlerinin genel bir tanımını ve her birinin biyolojik aktivitesini belirleme yöntemlerinin ayrıntılı bir tanımını verir. kardiyak glikozitleri içeren tıbbi bitkiler ve müstahzarlar, özellikle farmakope makalelerinde verilmektedir.

Biyolojik testlerin sonuçlarının istatistiksel olarak işlenmesi, Global Fund XI, cilt. 1, sanat. "Kimyasal bir deney ve biyolojik testlerin sonuçlarının istatistiksel olarak işlenmesi".

"İnsülin biyolojik aktivitesinin belirlenmesi" makalesinde, ferrisiyanür yöntemiyle birlikte ilk kez, kan şekerini belirlemek için glikoz oksidaz yöntemi en spesifik ve yaygın olarak tanıtıldı.

SP X maddesine kıyasla "Toksisite testi" makalesinde, ilaçların kalitesi için sürekli artan gereksinimler ve buna bağlı olarak test koşullarının standardizasyonu ile ilgili bazı değişiklikler ve eklemeler yapılmıştır. Testin gerçekleştirildiği (hem ilk hem de tekrarlanan) hayvanların kütlesi artırıldı. Test sonuçlarının daha sıkı bir standardizasyonu için, hayvanları tutma koşulları ve bunların gözlem süresi (48 saat) belirtilir. Makalede "Örnekleme" bölümü bulunmaktadır.

"Pirojeniklik testi" makalesinde, albino tavşanların kullanımının kabul edilemez olduğuna dair bir gösterge sunulmuştur. İlk kez ilaçları test etmeye yönelik tavşanların reaktivitesi için bir test başlatıldı. Pirojenisitenin belirlenmesi için tavşanların yeniden kullanılması olasılığına ilişkin bölüm açıklığa kavuşturulmuştur.

"Tıbbi ürünlerin mikrobiyolojik kontrol yöntemleri" bölümü, "Sterillik testi", "Besin ortamı", "Mikrobiyolojik saflık testi" ve "Mikroorganizmaların kantitatif tayini" makalelerini içerir. Makaleler, analiz için numune almayı, inkübasyon sıcaklığını, ilaçların antimikrobiyal etkisini belirleme yöntemlerini, sonuçları kaydetmeyi vb. birleştirir.

Belirgin bir antimikrobiyal etkiye sahip ilaçların ve 100 ml'den fazla kaplarda üretilen ilaçların sterilitesini belirlemek için bir membran filtrasyon yöntemi tanıtıldı.

"Sterillik testi" makalesi büyük ölçüde revize edilmiş ve eklenmiştir. Bu göstergeyi belirlemek için iki besin ortamı (tioglikol ve Sabouraud) tanıtıldı, ekinlerin kuluçka süresi 14 güne çıkarıldı.

"Mikrobiyolojik saflık testi" makalesi, steril olmayan ilaçlardaki toplam bakteri ve mantar sayısının belirlenmesinin yanı sıra, varlığı hariç tutulan Escherichia coli ve stafilokok temsilcilerinin kirletici floranın tanımlanmasını sağlar. Bakteri ve mantarlarla ilgili olarak izin verilen mikrobiyal kontaminasyon sınırları verilmiştir.

"Agar difüzyon yöntemi ile antibiyotiklerin antimikrobiyal aktivitesinin belirlenmesi" makalesi revize edilmiş ve eklenmiş olup, iki yöntem (üç doz ve standart bir eğri kullanılarak) ve belirleme koşulları verilmiştir.

İkinci bölüm "Tıbbi bitki hammaddeleri", tıbbi uygulamada bitkisel infüzyon ve kaynatma hazırlamak için ve ayrıca endüstriyel üretimde ilaç elde etmek için yaygın olarak kullanılan tıbbi bitki materyalleri hakkında bir genel ve 83 özel makale içermektedir.

SSCB Devlet Farmakopesi'nin 10. baskısı ile karşılaştırıldığında, tıbbi bitki materyallerinin isimlendirilmesi, önceki baskılarda yer almayan türlerin yanı sıra tıbbi kullanım için onaylanan yeni türler de dahil olmak üzere önemli ölçüde genişletildi: Rhodiola rosea köklerine sahip rizomlar , bataklık biberiye sürgünleri, adi ladin kozalakları, deniz lahanası , kök köklere sahip rizomlar vb.

Tıbbi bitki hammaddelerinin bazı türleri için kullanılanlarla birlikte aynı cinsten tıbbi kullanım için onaylanmış diğer botanik türler de dahildir (örneğin, çeşitli alıç türleri, yabani gül).

Hammaddenin adı çoğul olarak verilir (yapraklar, kökler vb.).

Üreten bitkilerin adlarının isimlendirilmesi birleştirildi ve modern bilimsel Rusça ve Latince isimleriyle uyumlu hale getirildi ("Uluslararası Botanik Adlandırma Yasası, 1980 baskısı kurallarının 3. Maddesi). bazı cins ve türlerin taksonomik kapsamı değişti: büyük polimorfik taksonlar daha dar olarak kabul edilir (Padus avium = P. avium + P. asiatica) ve tersine, daha önce izole yakından ilişkili taksonlar olarak anlaşılan, türler veya cinsler halinde birleştirilir. genişletilmiş hacim (Aralia mandshurica) --> A. elata) Hammaddelerin geleneksel isimleri, farmakopenin bu baskısında değiştirilmemesine karar verildi, ancak bazı durumlarda cins ve türlere göre ikinci bir Latince isim verildi. üreten bitki.

Benzer Belgeler

İlaç kalitesinin devlet düzenlemesinin ana aracı olarak Kazakistan Cumhuriyeti Devlet Farmakopesinin bileşimi. İlaçların kalitesini ve güvenliğini düzenleyen bir dizi devlet standardı ve düzenlemesi.

sunum, 02/01/2015 eklendi


İlaçların kalitesi üzerinde devlet kontrolü. Kazakistan Cumhuriyeti ilaç pazarının gelişimi. İlaç dolaşımı alanında ulusal standartların onaylanması. Kazakistan Cumhuriyeti Devlet Farmakopesinin oluşturulması.

sunum, 15/15/2017 eklendi


Farmakoloji kavramı, anlamı, görevleri, uygulaması ve gelişim tarihinin ana yönleri. Tıbbi maddelerin elde edilmesinin kaynakları, yeni türlerin yaratılma aşamaları ve onlar için gereksinimler. Farmakopenin özü ve içeriği. Dozaj formlarının özellikleri.

sunum, 28/03/2011 eklendi


Avrupa Birliği öncesi ilaç mevzuatının gelişim tarihi İlaçların kalitesinin kontrolü için tek standartlar Ruhsatlandırma ve kontrol otoritesi Ukrayna'da ilaçların kalitesinin kontrolü için devlet sistemi ABD Farmakopesi ve Ulusal Formüler

dönem ödevi, eklendi, 30.11.2014


Cam filtrelerin karşılaştırmalı gözeneklilik tablosu. Sıvıların şeffaflık ve opaklık derecesinin belirlenmesi. Kirliliğin sınırlayıcı içeriğini test edin. Farmakognozi yöntemleri, temel özellikleri. Tıbbi immünobiyolojik preparatlar.

öğretici, 07/04/2013 eklendi


Eczanelerde hazırlanan tıbbi formların kalite kontrolünü düzenleyen normatif belgeler. Eczanedeki sıvıların kalitesinin kontrolü için standartlar. Farmakope ve eczacılık pratiğindeki önemi. Eczane teknolojisinde manuel reçeteler. Eczanenin kendi kendini kontrol etmesine bakın.

dönem ödevi, eklendi 05/11/2009


İlkel bir toplumda ilaç seçiminin özellikleri. Paracelsus'un tarihi mirası. Lomonosov'un tıbbın gelişimi için keşifleri. İlk kentsel farmakopelerin ortaya çıkış zamanı. Savaş sonrası dönemde eczane hizmetinin başarıları.

test, 05/06/2014 eklendi


Genel reçete, reçetelerde dozaj formlarının reçetelenmesine ilişkin kurallar hakkında bir farmakoloji bölümüdür. Devlet Farmakopesi. İlaç yazma ve dağıtma kuralları. Sıvı (çözeltiler, süspansiyonlar), yumuşak dozaj formları. Enjeksiyonlar için dozaj formları.

sunum, eklendi 09/08/2016


İlaç Hukuku. Sağlık hizmetlerinde ilaçlarda standardizasyon sistemi. Muayene için standartlar sunma prosedürü. Devlet ve uluslararası farmakope. İlaç sertifikalandırma sistemi, sertifika verme prosedürü.

özet, 19/09/2010 eklendi


Zwingli ve Miconia'nın reform faaliyetinin yüksekliği. 16. yüzyılda Montpellier Tıp Fakültesi çalışması. Üniversitede cerrahinin yeri. Felix'in eğitim sürecinin resmi çerçevesi. Geleceğin hekimlerinin ilgi alanları olarak farmakope ve otopsi.

10.06.1993 N 5154-1 "Standardizasyon Üzerine" Rusya Federasyonu Kanunu uyarınca (değiştirildiği ve eklendiği gibi: Halk Temsilcileri Kongresi ve Rusya Federasyonu Yüksek Konseyi Gazetesi, 1993, N 25, Art. 917; Rusya Federasyonu Mevzuatının Derlenmesi, 1996, N 1, madde 4), 22 Haziran 1998 tarihli Federal Kanun N 86-FZ “İlaçlar Hakkında” (değiştirildiği ve eklendiği şekliyle: Rusya Federasyonu Mevzuat Koleksiyonu, 1998 , N 26, md. 3006; 2000, N 2, md. 126), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği, 03.06.1997 N 659 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanmıştır (değişiklikler ve eklemeler ile) : Rusya Federasyonu Mevzuatı Koleksiyonu, 1997, N 23, madde 2691; 1999, N 47, madde 5706; 1997, N 51, madde 5809), sipariş ediyorum:

1. Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartlarını onaylayın. Temel hükümler” (ek).
2. Bu Emrin uygulanması üzerindeki kontrol, Rusya Federasyonu Sağlık Bakan Yardımcısı A.V. Katlinsky.

Bakan Yu.L.SHEVÇENKO

Ek

Onaylı

Sağlık Bakanlığı emri

01.11.2001 tarihli Rusya Federasyonu N 388

İlaçların kalitesi için devlet standartlarının yapım sırası ve sunumu

ENDÜSTRİ STANDARTI. İLAÇLAR İÇİN KALİTE STANDARTLARI. ANA HÜKÜMLER OST 91500.05.001-00

Genel Hükümler

1.1. Endüstri standardı 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler (bundan böyle - OST olarak anılacaktır), 06/10/1993 N 5154-1 Rusya Federasyonu Kanunu, 22.06.1998 N 86-FZ "İlaçlar Hakkında Federal Kanun", 03.06.1997 N 659 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği (değişiklikler ve eklemeler ile).

1.2. Bu OST, geliştirme, yürütme, inceleme, onay, onay, atama atama, ilaçların kalitesi için devlet standartlarının kaydı ve bunlarda değişiklik yapma prosedürünü belirler.

1.3. Gerçek OST geçerli değil:

• kan ve transfüzyonda kullanılan bileşenleri hakkında;
• sadece ilaçların hazırlanması için ileri endüstriyel işleme tabi ürünlerin hazırlanmasında kullanılan hayvansal kökenli hammaddeler hakkında;
• yabancı üretim tıbbi ürünleri için;
• Eczanelerde üretilen ilaçlar için.

Terimler ve tanımlar

Bu OST'nin amaçları doğrultusunda, aşağıdaki terimler ilgili tanımlarıyla birlikte kullanılmaktadır:

yardımcı maddeler- Bunlar, gerekli özellikleri vermek için bitmiş dozaj formlarının üretiminde kullanılan organik veya inorganik yapıdaki maddelerdir. Yardımcı maddelerin listesi kapsamlıdır; dozaj formunun tipine bağlı olarak bunlar viskoziteyi artıran maddeler, yüzey aktif maddeler ve tamponlar, tatlandırıcı maddeler, koruyucular, stabilizatörler, dolgu maddeleri, kabartma tozu, kaydırıcı maddeler vb. olabilir;

homeopatik ilaçlar- Kural olarak, özel bir teknolojiye göre üretilen ve çeşitli dozaj formlarında oral, enjeksiyon veya topikal kullanım için amaçlanan aktif bileşiklerin mikro dozlarını içeren tek veya çok bileşenli müstahzarlar;

eyalet standardı örneği- bu, kalite parametreleri öngörülen şekilde onaylanmış bir farmakope monografı tarafından düzenlenen standart bir numunedir. Bitmiş dozaj formlarının analizinde, tıbbi maddelerin (maddelerin) çalışma standardı örnekleri kullanılabilir;

devlet farmakopesi- farmakope makalelerinin toplanması;

ilaç üretimi- ilaçların kalite kontrolü için federal ajans tarafından onaylanan ilaç üretimi kurallarına göre farmasötik faaliyetler için lisanslı bir eczanede ilaç üretimi;

immünobiyolojik tıbbi ürünler- immünolojik profilaksi ve immünolojik tedavi amaçlı ilaçlar;

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

kan bileşenleri- hücreler ve kan hücreleri, kandan elde edilen ve alıcıya verilmesi amaçlanan kan plazması;

kan- bir insan donörden elde edilen, hücresel elementler ve plazmadan oluşan ve bireysel bileşenlerin elde edilmesi ve alıcıya verilmesi için uygun doğrulamadan sonra kullanılan bir sıvı;

ilaçlar- Kandan, kan plazmasından ve ayrıca bir insan veya hayvanın organlarından, dokularından, bitkilerden, minerallerden sentez yöntemleri veya biyolojik teknolojiler kullanılarak elde edilen, hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi, hamileliğin önlenmesi için kullanılan maddeler. İlaçlar ayrıca farmakolojik aktiviteye sahip ve ilaç üretimi ve imalatına yönelik bitki, hayvan veya sentetik kökenli maddeleri içerir;

*> "İlaçlar Hakkında" Federal Yasanın 4. Maddesi.

ilaçlar- belirli bir dozaj formunda dozlanmış ilaçlar;

dozaj formu- gerekli terapötik etkinin sağlandığı bir tıbbi ürüne veya tıbbi bitki materyaline verilen kullanıma uygun bir durum (tıbbi ürünler için devlet kalite standartlarının hazırlanmasında kullanılabilecek dozaj formlarının tanımları Ek No. 1'de verilmiştir). bu OST'ye);

uluslararası tescilli olmayan ad (INN)- Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından kabul edilen ilacın adı;

ilaç dolaşımı- geliştirme, araştırma, üretim, imalat, depolama, paketleme, nakliye, devlet tescili, standardizasyon ve kalite kontrol, satış, etiketleme, reklam, ilaçların kullanımı, kullanılamaz hale gelen ilaçların veya ilaçların imhası dahil olmak üzere genelleştirilmiş bir faaliyet kavramı ilaçların dolaşımı alanındaki süresi dolmuş ve diğer eylemlerle;

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

organizasyon- ilaç geliştiricisi - bir ilaca ilişkin patent haklarına ve klinik öncesi çalışmalarının sonuçlarının telif haklarına sahip olan bir kuruluş;

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

kurumsal - ilaç üreticisi- bu Federal Yasanın gerekliliklerine uygun olarak ilaç üreten bir kuruluş;

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

kan ürünleri- sıvı, kuru ve donmuş halde üretilen insan kanından elde edilen ilaçlar;

patentli ilaçlar- Rusya Federasyonu patent mevzuatı ile korunan ilaçlar, üretim ve satış hakkı;

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

çalışma standardı örneği ilaçlar için ilgili kalite standardının gerekliliklerini karşılayan bir seri madde örneğidir;

seri- bir teknolojik döngünün sonucu olarak elde edilen belirli bir tıbbi ürün miktarı. Bir dizi için temel gereksinim, onun tek biçimliliğidir;

standart numuneler- Bunlar, test edilen ilaçların fiziko-kimyasal ve biyolojik yöntemlerle analiz edildiklerinde karşılaştırıldıkları, ilaçların kalite kontrolünde kullanılan maddelerdir. Standart numuneler şartlı olarak kimyasal ve biyolojik olanlara bölünmüştür; farmakope monografının talimatlarına uygun olarak aynı standart numune hem fiziko-kimyasal hem de biyolojik analizler için kullanılabilir;

raf ömrü- tıbbi ürünün, tıbbi ürünün kalitesi için ilgili devlet standardının tüm gerekliliklerini tam olarak karşılaması gereken süre;

madde- farmakolojik aktiviteye sahip ve tıbbi ürünlerin üretimi ve imalatı için amaçlanan bitki, hayvan, mikrobiyal veya sentetik kökenli bir madde;

monografi- tıbbi ürünün kalite kontrolüne yönelik göstergelerin ve yöntemlerin bir listesini içeren tıbbi ürünün devlet standardı.

"İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun 4. Maddesi.

İlaçların kalitesi için devlet standartlarının hazırlanması prosedürü

3.1. İlaçlar için devlet kalite standartları aşağıdaki şekillerde geliştirilir ve onaylanır:

1. genel farmakope makalesi (GPM);
2. farmakope monografisi (FS);
3. tıbbi ürün üreticisi (FSP) - belirli bir işletmenin tıbbi ürünü için farmakope monografisi.

3.2. İlaçlar için devlet kalite standartları, yüksek kaliteli, etkili ve güvenli bir ilacın geliştirilmesini sağlamalıdır.

3.3. İlaçlar için devlet kalite standartları, tıp, eczacılık ve diğer bilimlerdeki yeni başarılar ve önde gelen yabancı farmakopelerin hükümleri, eczacılık bilimi alanında önde gelen uluslararası kuruluşların tavsiyeleri dikkate alınarak zamanında revize edilmelidir.

3.4. Genel bir farmakope monografı, belirli bir dozaj formu için normalleştirilmiş göstergelerin veya test yöntemlerinin bir listesini, ilaçların analizi için fiziksel, fiziko-kimyasal, kimyasal, biyokimyasal, biyolojik, mikrobiyolojik yöntemlerin bir tanımını, kullanılan reaktifler için gereksinimleri, titre edilmiş çözeltileri içerir. , göstergeler.

3.5. Eğer mevcutsa (tek bileşenli tıbbi ürünler için) uluslararası tescilli olmayan bir isim altında bir tıbbi ürün için bir farmakope monografı geliştirilmiştir ve aşağıdakilerle uyumlu zorunlu bir göstergeler ve kalite kontrol yöntemleri (dozaj formu dikkate alınarak) içerir. önde gelen yabancı farmakopelerin hükümleri.

3.6. Patent koruma süresi boyunca orijinal (tescilli) bir tıbbi ürün için bir farmakope makalesinin geliştirilmesi ve Devlet Farmakopesine dahil edilmesi, ancak tıbbi ürünün geliştiricisi ile anlaşma yapılması veya patentin süresinin dolmasından sonra gerçekleştirilir.

3.7. Genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri Devlet Farmakopesini oluşturur.

3.8. Devlet Farmakopesi, Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanır ve her 5 yılda bir yeniden basılmaya tabidir.

3.9. Belirli bir işletmenin tıbbi ürünü için bir farmakope monografisi - tıbbi ürün üreticisi, belirli bir işletme tarafından üretilen bir tıbbi ürünün kalite kontrolü için bir göstergeler ve yöntemler listesi içerir ve Devlet Farmakopesi ve bu standardın gereklilikleri dikkate alınarak geliştirilmiştir. .

FSP'de yer alan tıbbi ürünlerin kalitesine ilişkin gereklilikler, bu standardın gereklilikleri dikkate alınarak Devlet Farmakopesinde belirtilen gerekliliklerden daha düşük olmamalıdır.

3.10. FSP'nin geçerlilik süresi, bir tıbbi ürünün belirli bir üretiminin teknolojik sürecinin seviyesi dikkate alınarak, ancak 5 yıldan fazla olmamak üzere belirlenir.

3.11. Yeni bir tıbbi ürün geliştirilirken, bir tıbbi ürün için bir tıbbi ürünün kalitesine ilişkin bir devlet standardının yokluğunda, bir tıbbi ürün için bir FSP'nin geliştirilmesiyle eş zamanlı olarak, üretimi için kullanılan madde için bir FSP geliştirilir.

Yeni bir immünobiyolojik tıbbi ürün geliştirilirken, gerekirse üretimi için maddenin FSP'si geliştirilir.

3.12. Genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri, Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş bir kuruluş tarafından geliştirilmiştir.

İlaçların kalitesi için devlet standartlarının yapım sırası ve sunumu

4.1. Tıbbi ürünün adı, tıbbi ürünün devlet kalite standardı başlığında verilmektedir.

4.2. FS ve FSP'nin ana bölümlerinin listesi ve bunların sunum sırası, belirli dozaj formları dikkate alınarak bu OST'nin Ek 2'sinde verilmiştir.

4.3. FSP'de yer alan tüm kalite göstergeleri bir özet tabloda (spesifikasyonlar) sunulmalıdır. Spesifikasyon, FSP'nin zorunlu bir parçasıdır.

4.4. Maddeler, ilaçlar ve tıbbi bitkisel hammaddeler için ilaçlar için devlet kalite standartlarının oluşturulması prosedürü, bu OST'nin Ek 3-5'inde verilmektedir.

4.5. OFS, FS, FSP'nin başlık sayfaları, bu OST'nin 6, 7 ve 8 numaralı eklerine uygun olarak hazırlanmalıdır.

FSP'nin son sayfası, bu OST'nin Ek 9'una uygun olarak hazırlanmalıdır.

4.6. OFS, FS ve FSP bölümlerinin numaralandırılması belirtilmemiştir.

4.7. Metnin sunumu kısa olmalı, tekrarlamadan yapılmalı ve farklı yorum olasılığını dışlamalıdır.

4.8. Rusya Federasyonu mevzuatında kullanılan kısaltmalar dışında, metindeki kelimelerin kısaltmalarına ve şekiller, diyagramlar ve diğer resimlerin altındaki başlıklara izin verilmez.

4.9. Standartların metin bölümünde, ilaçların kalitesi için gereklilikler zorunlu bir biçimde belirtilmiştir.

Metinde zorunlu gereksinimler, normlar ve yöntemler sunulurken, “gerekir”, “gerekir”, “gerekli” kelimeleri ve bunlardan türevleri kullanılır.

4.10. Bölüm başlıkları kırmızı çizgi üzerine koyu veya altı çizili olarak yerleştirilmiştir.

4.11. Tıbbi ürün için geçerli olan gereksinimler, normlar, yöntemler vb. Devlet Farmakopesinde, diğer eyalet veya endüstri standartlarında oluşturulmuşsa, metinlerini tekrarlamak yerine kaynağa bir bağlantı verilmelidir.

4.12. Tıbbi ürünün üretiminde kullanılan madde ile ilgili metnin sunumuna, üretildiği düzenleyici belgeye bir referans eşlik etmelidir.

4.13. OFS, FS, FSP metni, diğer düzenleyici belgelere göre üretilen reaktiflere, yardımcı malzemelere vb. referanslar içeriyorsa, bu belgenin tanımı belirtilmelidir.

Muayene, onay ve onay için ilaçlar için devlet kalite standartlarını sunma prosedürü

5.1. Bir tıbbi ürünün kalitesi için geliştiricisi tarafından imzalanan taslak durum standardı, aşağıdaki belgelerle birlikte sunulur:

• ön yazı;
• açıklayıcı not;
• en az 5 numune serisi için (immünobiyolojik ilaçlar için - 3 seri numune için) ilaçların kalitesi için taslak devlet standardında verilen sayısal göstergeleri doğrulayan bir analitik veri tablosu;
• ilgili endüstri standardının gerekliliklerine uygun olarak ilacın raf ömrünü doğrulayan bir analitik veri tablosu;
• bir tıbbi ürünün kullanımına ilişkin taslak talimat (yeni bir tıbbi ürün veya bir tıbbi ürünün ilk kez geliştirilmekte olduğu bir jenerik tıbbi ürün için);
• Bir tıbbi ürünün kalitesi için taslak devlet standardı tarafından sağlanan, varsa yerli ve yabancı farmakopelerin benzer göstergeleriyle birlikte göstergelerin karşılaştırma tablosu;
• etiketli bir pakette ilacın bir örneği;
• tıbbi ürünün kalite kontrolünün metrolojik güvence belgesi.

5.2. Bir tıbbi ürünün kalitesine ilişkin taslak devlet standardına ilişkin açıklayıcı bir not aşağıdaki bilgileri içermelidir:

• tıbbi ürünün üreticisinin (geliştiricisinin) adı;
• ilacı elde etmek için sentez veya teknolojinin kısa bir açıklaması;
• projede verilen araştırma yöntemlerinin, göstergelerin ve normların ayrıntılı bir gerekçesi ile bu tıbbi ürün veya maddenin analizinin gerçekleştirildiği diğer yöntemlerin açıklaması;
• tıbbi ürünün kalitesi için taslak devlet standardının kaç numuneye ve hangi teknolojik belgelere göre geliştirildiği hakkında;
• Devlet Farmakopesinin genel gerekliliklerinden sapmalar varsa, ayrıntılı bir gerekçe verilir;
• hangi yabancı farmakopeler veya diğer kaynaklar, yabancı ilaçlara kıyasla kalitesine ilişkin verilerle benzer bir ilacı tanımlamaktadır ve ilaç yeni veya orijinal ise, bunun bir göstergesi olmalıdır.

5.3. Açıklayıcı bir not ve analiz sonuçları tabloları, işletmenin başkanı - tıbbi ürünün üreticisi (geliştiricisi) veya onun yetkilendirdiği bir kişi tarafından imzalanır.

5.4. Taslak ilaç kalite standardının incelenmesi ve onaylanması, Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir.

Gerekirse, tıbbi ürünün üreticisi ile anlaşarak, tıbbi ürünün kalitesi için devlet standardının deneysel kontrollerini yapmak için Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından uzman kuruluşlar dahil edilebilir.

5.5. İnceleme sırasında, tıbbi ürünün kalitesine ilişkin taslak devlet standardının bilimsel ve teknik düzeyi ve tıbbi ürünler için düzenleyici dokümantasyon için modern gerekliliklere uygunluğu aşağıdakiler dahil olmak üzere kontrol edilir:

• - tıbbi ürünün ve tüketici ambalajının göstergelerinin ve kalite standartlarının Devlet Farmakopesinin gerekliliklerine uygunluğu;
• - gösterge listesinin geçerliliği, kalite standartlarının değerlerinin optimalliği ve tıbbi ürünün raf ömrü;
• - kullanılan fiziksel niceliklerin terimlerinin, tanımlarının, kimyasal terminolojisinin ve birimlerinin doğruluğu ve açıklığı.

5.6. Belirli bir işletmenin tıbbi ürünü için bir farmakope monografının incelenmesi ve onaylanmasında yer alan kişiler - tıbbi ürün üreticisi, bu çalışma sırasında elde edilen bilgilerin gizliliğini sağlamalıdır.

5.7. Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından bir tıbbi ürünün kalitesine ilişkin devlet standardının incelemesini yapmak üzere yetkilendirilmiş bir kuruluş, incelemeden sonra onay için Rusya Sağlık Bakanlığı'na belgeler gönderir.

İlaçların kalitesi için devlet standartlarının atama ve tescili prosedürü

6.1. OFS, FS, FSP, onaylandıktan sonra, Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından bir atama tahsisi ile bunun için yetkilendirilmiş bir kuruluşa kaydedilir.

6.2. OFS ve FS'nin tanımı, tıbbi ürünün devlet kalite standardı türünün kısaltılmış adından, Rusya Sağlık Bakanlığı endeksinden, belgeye atanan kayıt numarasından ve belgenin son iki hanesinden oluşmalıdır. tire ile ayrılmış onay veya revizyon yılı.

Örneğin: OFS veya FS 42-00001-00, burada

OFS veya FS - tıbbi ürünün kalite standardı kategorisinin kısaltılmış adı;

42 - standardizasyon belgelerini belirlemek için Rusya Sağlık Bakanlığı'na atanan endeks; 00001 - belgenin kayıt numarası; 00 - belgenin onaylandığı yılın son iki basamağı (00-2000, 01-2001, 02-2002, vb.).

6.3. FSP tanımı, tıbbi ürünün devlet kalite standardı türünün kısaltılmış adından, Rusya Sağlık Bakanlığı endeksinden, işletme kodundan, belgenin kayıt numarasından ve yılın son iki hanesinden oluşmalıdır. standart, tire ile ayrılmış olarak onaylandı.

Örneğin: FSP 42-0001-00001-00, burada:

FSP - tıbbi ürünün kalitesi için devlet standardı türünün kısaltılmış adı;

42 - standardizasyon belgelerini belirlemek için Rusya Sağlık Bakanlığı'na atanan endeks; 0001 - dört basamaklı kurumsal kod; 00001 - belgenin kayıt numarası; 00, belgenin onaylandığı yılın son iki basamağıdır.

6.4. Kayıt numarası, 00001 numarasından başlayarak sıralı numaralandırma sırasına göre atanır.

6.5. Şirket kodu, 0001 ile başlayan dört karakterden oluşur.

İlk FSP'nin onayı için başvururken, bir kuruluşa - üreticiye veya kuruluşa - ilaç geliştiricisine bir kurumsal kod atanır.

İlaçların kalitesi için devlet standartlarını değiştirme prosedürü

7.1. Bilimsel ve teknolojik düzeydeki bir artışın ilacın kalitesini iyileştirmeye veya kalite göstergelerini netleştirmeye izin verdiği durumlarda, ilaçların devlet kalite standartlarında değişiklikler yapılır. Yapılan değişiklikler ilaçların kalitesinde bir bozulmaya yol açmamalıdır.

7.2. Bir tıbbi ürünün kalite standardının değiştirilmesine ilişkin ilk sayfa Ek 10 şeklinde düzenlenmiştir.

7.3. Eski ve yeni baskılardaki bölümlerin (alt bölüm veya paragraflar) metinleri tam olarak verilmiştir.

İlaçların devlet kalite standartlarında yapılan değişikliklerin incelenmesi ve onaylanması, ilaçların devlet kalite standartlarının incelenmesi ve onaylanması için belirlenen şekilde gerçekleştirilir.

ek 1

TIBBİ FORMLAR. TERİMLER VE TANIMLAR

Aerosoller- bir valf-püskürtme sistemi (dozlama veya dozlama) ile donatılmış kapalı bir pakette itici gazlarla birlikte basınç altındaki tıbbi maddelerin çözeltileri, emülsiyonları, süspansiyonlarından oluşan dozaj formu.

Bir paketin içindekileri hava ile serbest bırakan bir aerosol sprey olarak adlandırılır.

Aerosoller inhalasyon (inhalasyon) için tasarlanmıştır. Çeşitli inhalasyonlar, rotodisk, ventodisk vb. özel paketleme ve dozaj cihazlarında üretilebilen inhalasyon tozlarıdır (inhaler).

Aerosoller ayrıca cilde, mukoza zarlarına, yaralara terapötik bir kompozisyon uygulamak üzere tasarlanabilir.

Briketler- ezilmiş tıbbi bitki materyallerinin veya çeşitli bitki materyallerinin bir karışımının yardımcı maddeler eklenmeden preslenmesiyle elde edilen ve infüzyonların ve kaynatmaların hazırlanması için amaçlanan katı bir dozaj formu.

granüller- aktif bileşenler ve eksipiyanların bir karışımını içeren, küresel veya düzensiz şekilli aglomeralar (taneler) formunda dahili kullanım için katı dozlu veya dozsuz dozaj formu.

Granüller, mideye dayanıklı olanlar dahil kaplanabilir; açık; efervesan; oral sıvıların hazırlanması ve aktif aktif bileşenlerin değiştirilmiş bir salınımı ile.

Dozlanmamış granüllerle paketleme, bir dozlama cihazı ile donatılabilir.

Draje- aktif aktif maddelerin şeker şurupları kullanılarak inert taşıyıcıların mikropartikülleri üzerine katman katman uygulanmasıyla elde edilen katı dozaj formu.

Damla- uygun bir çözücü içinde çözülmüş, süspanse edilmiş veya emülsiyon haline getirilmiş ve damlalar halinde dozlanmış bir veya daha fazla aktif madde içeren sıvı bir dozaj formu.

Dahili veya harici kullanım için damlalar vardır.

Kapsüller- eksipiyanlar eklenmiş veya eklenmemiş bir veya daha fazla aktif bileşen içeren sert veya yumuşak jelatin kabuktan oluşan bir dozaj formu.

Kapsüller arasında şunlar bulunur: sert, yumuşak, mikrokapsüller, mideye dayanıklı, peletler:

• mideye dayanıklı - bağırsak suyunda ilaç salan kapsüller;
• mikrokapsüller - bir polimer veya başka bir malzemeden ince bir kabuktan oluşan, küresel veya düzensiz şekilli, boyutları 1 ila 2000 mikron arasında değişen, eksipiyan ilaveli veya katkısız katı veya sıvı aktif maddeler içeren kapsüller;
• yumuşak - sıvı veya macunsu maddeler içeren çeşitli şekillerde (küresel, oval, dikdörtgen vb.) tam kapsüller;
• yarı küresel uçlu, boşluk oluşturmadan birbirine uyan iki parçadan oluşan sert silindirik kapsüller. Kapsüller tozlar, granüller, mikrokapsüller, peletler, tabletler ile doldurulabilir.

peletler- 2000 ila 5000 mikron boyutunda, eksipiyanlar eklenmiş veya eklenmemiş bir veya daha fazla aktif aktif madde içeren, küresel şekilli kaplanmış katı parçacıklar.

- Solüsyonlar, süspansiyonlar, emülsiyonlar ve ayrıca uygulamadan hemen önce steril bir çözücü içinde çözülen katı tıbbi maddeler (tozlar, tabletler, gözenekli kütleler) şeklinde parenteral kullanım için steril dozaj formları. 100 ml'ye kadar küçük hacimli enjeksiyonlar ve 100 ml veya daha fazla büyük hacimli enjeksiyonlar vardır (infüzyonlar):

• enjeksiyon için tozlar - enjeksiyon için çözeltilerin veya süspansiyonların hazırlanmasında kullanılan steril katı ilaçlar;
• enjeksiyon için çözeltiler - uygun bir çözücü içinde tıbbi maddelerin steril sulu veya susuz çözeltileri;
• enjeksiyon için süspansiyonlar - steril yüksek oranda dağılmış süspansiyonlar;
• enjeksiyon için emülsiyonlar - steril, yüksek oranda dağılmış emülsiyonlar.

merhemler- Deriye, yaralara ve mukoza zarlarına uygulanmaya yönelik ve içinde eşit olarak dağılmış bir baz ve tıbbi maddelerden oluşan yumuşak bir dozaj formu.

Dağıtılmış sistemlerin türüne göre, merhemler homojen (alaşımlar, çözeltiler), süspansiyon, emülsiyon ve tutarlılık özelliklerine bağlı olarak birleştirilir - gerçek merhemlere, kremlere, jellere, merhemlere, macunlara:

• jeller- şeklini koruyabilen ve elastikiyet ve plastisiteye sahip viskoz kıvamlı merhemler. Dağınık sistemlerin tipine göre hidrofilik ve hidrofobik jeller ayırt edilir;
• kremler- su içinde yağ veya yağ içinde su emülsiyonları olan yumuşak kıvamlı merhemler;
• merhemler- viskoz bir sıvı şeklinde merhemler;
• makarna- yoğun kıvamlı merhemler, toz halindeki maddelerin içeriği% 25'i aşar.

tentürler- şifalı bitki materyallerinden alkol ve su-alkol özleri olan, özütleyiciyi ısıtmadan ve çıkarmadan elde edilen sıvı dozaj formu.

Çözümler- sıvı, katı veya gaz halindeki maddelerin uygun bir çözücü içinde çözülmesiyle elde edilen sıvı bir dozaj formu.

Çözümler, iç ve dış kullanım için olduğu kadar enjeksiyon için de kullanılır.

tıbbi ücretler- birkaç tür ezilmiş, daha az sıklıkla bütün tıbbi bitki materyallerinin karışımları, bazen tuzlar, uçucu yağlar ilavesiyle.

şuruplar- çeşitli şekerlerin konsantre bir çözeltisi ve bunların tıbbi maddelerle karışımları olan dahili kullanım için sıvı bir dozaj formu.

fitiller- Vücut sıcaklığında eriyen (çözünen, parçalanan) bir baz ve tıbbi maddelerden oluşan katı bir dozaj formu.

Fitiller rektal (mumlar), vajinal (peserler, toplar) ve diğer uygulama yolları (çubuklar) için tasarlanmıştır.

süspansiyonlar- uygun bir sıvı içinde süspanse edilmiş bir veya daha fazla katı tıbbi madde içeren dağılmış bir sistem olan sıvı bir dozaj formu.

Süspansiyonlar, enjeksiyonların yanı sıra dahili ve harici kullanım için kullanılır.

haplar- yardımcı maddeler eklenerek veya eklenmeden bir veya daha fazla tıbbi madde içeren tozların ve granüllerin preslenmesiyle elde edilen katı bir dozaj formu.

Tabletler arasında şunlar bulunur: ağız boşluğunda kullanım için kaplanmamış, efervesan, kaplanmış, mideye dayanıklı, modifiye salım:

mide-dirençli - mide suyunda stabil olan ve ilacı veya maddeleri bağırsak suyunda salan tabletler.

Tabletleri mideye dirençli bir kaplama (enterik çözünür tabletler) ile kaplayarak veya daha önce mideye dirençli bir kaplama ile kaplanmış granül ve partiküllerin preslenmesiyle veya tıbbi maddelerin mideye dirençli bir dolgu maddesi (durula) ile bir karışım içinde preslenmesiyle elde edilir;

kaplanmamış - tek veya çoklu sıkıştırma ile elde edilen tek katmanlı veya çok katmanlı tabletler. Çok katmanlı tabletlerde, katmanların her biri farklı tıbbi maddeler içerebilir;

kaplanmış - doğal ve sentetik malzemeler, karbonhidratlar gibi çeşitli maddelerin bir veya daha fazla tabakasıyla kaplanmış tabletler, muhtemelen sürfaktan ilavesiyle. İnce bir kaplama (tabletlerin ağırlıkça %10'undan daha az) genellikle bir film kaplama olarak adlandırılır.

Bir veya daha fazla tıbbi madde içeren ve inert taşıyıcıların mikropartiküllerine uygulanan bir şeker kaplama, bir dozaj formu elde etmeyi mümkün kılar - draje;

efervesan - genellikle asit maddeler ve karbonatlar veya bikarbonatlar içeren, suda karbon dioksit salınımı ile hızla reaksiyona giren kaplanmamış tabletler; ilacı almadan hemen önce suda çözmek veya dağıtmak için tasarlanmıştır;

ağız boşluğunda kullanım için - genellikle tıbbi maddeyi veya maddeleri ağız boşluğuna salmak ve lokal veya genel emici etki sağlamak için özel bir teknoloji ile elde edilen kaplanmamış tabletler (yanak, dil altı tabletleri, vb.);

özel eksipiyanlar içeren veya özel teknoloji ile elde edilen, etkin maddenin salım hızını veya yerini programlamanıza olanak tanıyan, değiştirilmiş salımlı - kaplanmış veya kaplanmamış tabletler.

özler- hareketli, yapışkan sıvılar veya kuru kütleler olan tıbbi bitki materyallerinden veya hayvansal kaynaklı ham maddelerden elde edilen konsantre ekstraktlar. Ayırt: sıvı özler (mobil sıvılar); kalın özler (nem içeriği %25'ten fazla olmayan viskoz kütleler); kuru özler (nem içeriği %5'ten fazla olmayan gevşek kütleler).

iksirler- tıbbi maddeler, şekerler ve tatlandırıcıların eklenmesiyle tıbbi bitki materyallerinden elde edilen alkol-su özlerinin şeffaf bir karışımı olan sıvı bir dozaj formu.

emülsiyonlar- biri diğerine emülsiyon haline getirilmiş, karşılıklı olarak çözünmeyen veya karışmayan iki veya daha fazla sıvı içeren dağılmış bir sistem olan sıvı bir dozaj formu.

Emülsiyonlar, iç ve dış kullanım için olduğu kadar enjeksiyon için de kullanılır.

TIBBİ İMMUNOBİYOLOJİK İLAÇLARIN TEMEL GRUPLARI

Alerjenler, alergoitler- hiposensitizasyon ve alerji teşhisi için kullanılan antijenik veya hapten yapılı maddeler.

Anatoksinler- bir inaktivatöre (örneğin formalin) maruz kalmanın bir sonucu olarak toksisitelerini kaybeden, ancak antijenik özelliklerini koruyan bakteriyel ekzotoksinler.

bakteriyofajlar- bir bakteri hücresine nüfuz edebilen, içinde çoğalabilen, parçalanmasına veya bir lizojen durumuna (faj taşıyan) geçişine neden olabilen virüsler.

Aşılar- aktif bağışıklama amaçlı, canlı zayıflatılmış suşlardan veya öldürülmüş mikroorganizma kültürlerinden veya antijenlerinden elde edilen tıbbi ürünler.

Teşhis amaçlı immünobiyolojik tıbbi ürünler- bulaşıcı hastalıkların teşhisine yönelik ilaçlar.

İmmünoglobulinler (antikorlar)- antimikrobiyal ve/veya antitoksik antikorlar içeren insan veya hayvan kan serumunun (plazma) immünolojik olarak aktif protein fraksiyonu.

immünomodülatörler- sitokinler, interferonlar vb. dahil olmak üzere vücudun bağışıklık tepkisinin seviyesini değiştiren maddeler.

probiyotikler- normal mikrofloranın restorasyonunu sağlayan, patojenik ve koşullu patojenik bakterilere karşı antagonistik aktiviteye sahip, insanlar için apatojenik olan bakteriler.

serum heterolog- bir veya başka bir antijenle bağışıklı kılınan ve buna karşı antito uygun antikorlar içeren hayvanlardan elde edilen kan serumları.

Ek 2

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

FARMAKOPEYAL MAKALELER VE FARMAKOPEYAL MAKALELER BÖLÜM LİSTESİ

BELİRLİ İŞLETMELERİN İLAÇLARI İÇİN - TIBBİ ÜRÜN ÜRETİCİLERİ

tıbbi madde (madde)

1. Rusça uluslararası tescilli olmayan isim (INN)
2. IUPAC gerekliliklerine uygun kimyasal isim
3. Yapısal ve ampirik formüller ve moleküler ağırlık
4. Etkin maddenin içeriği (yüzde veya birim olarak)
5. Tanım
6. çözünürlük
7. özgünlük
8. Erime noktası (ayrışma) veya Katılaşma noktası veya Kaynama noktası
9. Yoğunluk
10. belirli rotasyon
11. Özgül Soğurma Oranı
12. Kırılma indisi
13. Çözüm şeffaflığı
14. Çözüm rengi
15. Mekanik kapanımlar
16. Saflık göstergeleri (klorürler, sülfatlar, sülfatlanmış kül ve ağır metaller vb.)
17. veya K. Fischer yöntemiyle belirlenen Su
18. Artık organik çözücüler (işlemin son aşamasında kullanılıyorsa)
19. Pirojenite veya bakteriyel endotoksin içeriği (LAL testi)
20. toksisite
21. kantitatif
22. paket
23. İşaretleme
24. Toplu taşıma
25. Depolamak
26. Raf ömrü
27. farmakolojik grup
28. İhtiyati önlemler

Not. Bölümler 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 zorunludur. Kalan bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına, üretim teknolojisine ve bu maddeden yapılacak dozaj biçimlerine bağlıdır.

Enjeksiyon için dozaj formları

(enjeksiyonlar için çözümler)

1. INN Rusça
2. Birleştirmek
3. Tanım
4. özgünlük
5. şeffaflık
6. renk
7. pH veya Asitlik veya Alkalinite
8. Mekanik kapanımlar
9. Yoğunluk
10. viskozite
11. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
12. nominal hacim
13. (LAL testi)
14. toksisite
15. Histamin benzeri maddelerin içeriği
16. sterilite
17. kantitatif
18. paket
19. İşaretleme
20. Toplu taşıma
21. Depolamak
22. Raf ömrü
23. farmakolojik grup
24. İhtiyati önlemler

Not. Bölümler 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına, bu dozaj formunu elde etme teknolojisine ve uygulama yöntemine bağlıdır.

Enjeksiyonlar için kuru dozaj formları (çözeltiler için tozlar, enjeksiyonlar için süspansiyonlar)

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. şeffaflık
7. renk
8. pH veya Asitlik veya Alkalinite
9. Mekanik kapanımlar
10. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
11. Kurutma veya Su Kaybı
12. toksisite
13. Histamin benzeri maddelerin içeriği
14. sterilite
15. tek tip dozlama
16. kantitatif
17. paket
18. İşaretleme
19. Toplu taşıma
20. Depolamak
21. Raf ömrü
22. farmakolojik grup
23. İhtiyati önlemler

Not. Bölümler 1 — 7, 10, 18 — 24 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına, bu dozaj formunu elde etme teknolojisine ve uygulama yöntemine bağlıdır. Gerekirse, çözeltinin kullanım talimatlarına uygun olarak alınmasından sonra tam çözünme zamanını gösteren Çözünürlük bölümünü de ekleyin.

Gözyaşı

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. şeffaflık
7. renk
8. pH veya Asitlik veya Alkalinite
9. Mekanik kapanımlar
10. viskozite
11. ozmolalite
12. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
13. nominal hacim
14. sterilite
15. kantitatif
16. paket
17. İşaretleme
18. Toplu taşıma
19. Depolamak
20. Raf ömrü
21. farmakolojik grup

Not. Bölüm 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Dahili ve harici kullanım için sıvı dozaj formları (çözeltiler, süspansiyonlar, şuruplar, emülsiyonlar)

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. pH veya Asitlik veya Alkalinite
7. Yoğunluk
8. viskozite
9. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
10. nominal hacim
11. mikrobiyolojik saflık
12. kantitatif
13. paket
14. İşaretleme
15. Toplu taşıma
16. Depolamak
17. Raf ömrü
18. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 5, 10 — 18 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına bağlıdır.

Aerosoller

1. İlacın Rusça adı
2. INN (tek bileşenli ilaçlar için) Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Basınç testi
7. Silindirin sıkılığının kontrol edilmesi
8. Valf düzenleme testi
9. Doz ağırlığı
10. Balondaki doz sayısı
11. Paket içeriğinin çıktısının belirlenmesi
12. Parçacık boyutu
13. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
14. mikrobiyolojik saflık
15. tek tip dozlama
16. kantitatif
17. paket
18. İşaretleme
19. Toplu taşıma
20. Depolamak
21. Raf ömrü
22. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına ve doza bağlıdır.

Tabletler ve drajeler

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Ortalama ağırlık ve kütle homojenliği
7. Talk, aerosil, titanyum dioksit
8. mikrobiyolojik saflık
9. tek tip dozlama
10. kantitatif
11. paket
12. İşaretleme
13. Toplu taşıma
14. Depolamak
15. Raf ömrü
16. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Kapsüller (mikrokapsüller)

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Ortalama içerik ağırlığı ve kütle tekdüzeliği
7. Çözülme veya Parçalanma
8. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
9. mikrobiyolojik saflık
10. tek tip dozlama
11. kantitatif
12. paket
13. İşaretleme
14. Toplu taşıma
15. Depolamak
16. Raf ömrü
17. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 7, 9, 11 — 17 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına ve doza bağlıdır. Bir Dağıtma Tekdüzeliği testi mevcutsa, Kütle Tekdüzeliği testi yapılmaz.

fitiller

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Ortalama ağırlık ve kütle homojenliği
7. Erime sıcaklığı veya Toplam deformasyon süresi veya Çözünme süresi
8. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
9. mikrobiyolojik saflık
10. tek tip dozlama
11. kantitatif
12. paket
13. İşaretleme
14. Toplu taşıma
15. Depolamak
16. Raf ömrü
17. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 7, 9 — 16 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına ve doza bağlıdır. Bir Dağıtma Tekdüzeliği testi mevcutsa, Kütle Tekdüzeliği testi yapılmaz.

Merhemler (kremler, jeller, merhemler, macunlar)

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Paket içeriğinin ağırlığı
7. pH su ekstresi
8. Parçacık boyutu
9. Yabancı safsızlıklar (ilgili bileşikler)
10. Mikrobiyolojik saflık veya Sterilite
11. kantitatif
12. paket
13. İşaretleme
14. Toplu taşıma
15. Depolamak
16. Raf ömrü
17. farmakolojik grup

Not. Bölümler 1 — 6, 10 — 17 zorunludur. Diğer bölümlerin dahil edilmesi, tıbbi maddenin (maddenin) doğasına bağlıdır.

Tıbbi bitki materyalleri ve ücretleri

(paketlenmiş ürünler: briketler, torbalar, filtre torbaları, kesilmiş presler vb.)

1. İlacın Rusça ve Latince adı
2. Üreten bitki(ler)in ve familyanın Latince ve Rusça adı
3. Bütün ve öğütülmüş hammaddeler için orijinallik testi:

• 3.1. Dış işaretler;
• 3.2. Mikrofotoğraf veya çizimle gösterilen mikroskopi;
• 3.3. Kalitatif ve/veya histokimyasal reaksiyonlar; kromatografik numuneler

1. Bütün ve kırılmış hammaddeler için sayısal göstergeler:

• 4.1. Farmakolojik olarak aktif maddelerin içeriği veya biyolojik aktivite;
• 4.2. Kurutma sırasında ağırlık kaybı;
• 4.3. Kül yaygındır;
• 4.4. %10 hidroklorik asit çözeltisinde çözünmeyen kül;
• 4.5. İzin verilen safsızlıklar: ezilmiş (elek analizi), renk değiştiren hammadde parçacıkları, bitkinin hasat edilemeyen diğer kısımları, organik safsızlıklar, mineral safsızlıklar

1. mikrobiyolojik saflık
2. Bütün ve kırılmış hammaddelerin (angro), paketlenmiş ürünlerin (paket, torba, briket, kesilmiş pres, filtre-torba vb.)

1. Bütün ve kırılmış hammaddelerin, ambalajlı ürünlerin (paket, torba, briket, kesilmiş pres, filtre-torba vb.) markalanması. Ek olarak, "Ürünler SanPiN 2.3.2560-96 radyolojik kontrolünden geçmiştir" belirtilmektedir.
2. Depolamak
3. Raf ömrü
4. farmakolojik grup

Not. Briketlerde ve preslenmiş ürünlerde paketlenmiş ürünlerin kalitesinin değerlendirilmesi, parçalanma ve kütledeki sapmaların ek bir tespitini içerir.

Tentürler, iksirler

1. İlacın Rusça adı
2. INN Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Ağır metaller
7. kantitatif
8. Alkol içeriği veya yoğunluğu
9. kuru kalıntı
10. nominal hacim
11. mikrobiyolojik saflık
12. Raf ömrü
13. farmakolojik grup

Özler (sıvı, kalın, kuru)

1. İlacın Rusça adı
2. INN (tek bileşenli tıbbi ürünler için) Rusça
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. özgünlük
6. Ağır metaller
7. kantitatif
8. Alkol içeriği veya yoğunluğu (sıvı özlerde)
9. kuru kalıntı
10. Kurutma kaybı (kalın ve kuru ekstrelerde)
11. nominal hacim
12. Ortalama ağırlık (dozlanmış ekstrelerde)
13. Granülometrik bileşim (kuru ekstrelerde)
14. mikrobiyolojik saflık
15. Paketleme, etiketleme, depolama
16. Raf ömrü
17. farmakolojik grup

Homeopatik müstahzarlar

Enjeksiyon için dozaj formları

1. İlacın Rusça adı
2. Tanım
3. özgünlük testi
4. Renk (değerlendirme yöntemi ve standart)
5. Şeffaflık (değerlendirme yöntemi ve kıyaslama)
6. çözelti pH'ı
7. Mekanik kapanımlar için test
8. Pirojenite testi (test dozu) (gerekirse)
9. sterilite
10. kantitatif
11. Paketleme, etiketleme, depolama
12. Raf ömrü

Dahili ve harici kullanım için sıvı dozaj formları

1. İlacın Rusça adı
2. Bileşen bileşenlerin ve bunların miktarlarının yanı sıra tüm eksipiyanlar ve koruyucuların homeopatik seyreltmelerini gösteren bileşim
3. Açıklama (görünüm, renk)
4. özgünlük testi
5. pH (gerekirse)
6. Yoğunluk
7. viskozite
8. Partikül boyutları (süspansiyon, emülsiyon durumunda)
9. Nominal hacmin belirlenmesi
10. Alkol tayini (alkol içeren müstahzarlar için)
11. kantitatif
12. mikrobiyolojik saflık
13. Paketleme, etiketleme, depolama
14. Raf ömrü
15. Farmakolojik etki (sadece karmaşık müstahzarlar için)

fitiller

1. İlacın Rusça adı
2. Gelen bileşenlerin ve bunların miktarlarının yanı sıra tüm eksipiyanların homeopatik seyreltmelerini gösteren bir fitil için bileşim
3. Tanım
4. Ortalama fitil ağırlığı, toleranslar
5. özgünlük testi
6. Erime sıcaklığı veya tam deformasyon veya çözünme zamanının belirlenmesi
7. homojenliğin tanımı
8. kantitatif
9. mikrobiyolojik saflık
10. Paketleme, etiketleme, depolama
11. Raf ömrü
12. Farmakolojik etki (sadece karmaşık müstahzarlar için)

merhemler

1. İlacın Rusça adı
2. Bileşen bileşenlerinin homeopatik seyreltmelerini ve bunların miktarlarını ve ayrıca tüm eksipiyanları gösteren bileşim
3. Tanım
4. özgünlük testi
5. Paket içeriğinin ağırlığı
6. Sulu özütün pH'ı (gerekirse)
7. Merhem homojenliğinin veya partikül boyutunun belirlenmesi
8. kantitatif
9. mikrobiyolojik saflık
10. Paketleme, etiketleme, depolama
11. Raf ömrü
12. Farmakolojik etki (sadece karmaşık müstahzarlar için)

Tabletler ve drajeler

1. İlacın Rusça adı
2. Bileşen bileşenlerin ve bunların miktarlarının yanı sıra tüm eksipiyanlar ve eksipiyanların homeopatik dilüsyonlarını gösteren 1 tablet başına bileşim
3. Tanım
4. Ortalama tablet ağırlığı ve ortalama ağırlıktan sapmalar
5. özgünlük testi
6. parçalanma
7. kantitatif
8. mikrobiyolojik saflık
9. Paketleme, etiketleme, depolama
10. Raf ömrü
11. Farmakolojik etki (sadece karmaşık müstahzarlar için)

Granüller (taneler)

1. İlacın Rusça adı
2. Gelen bileşenlerin ve bunların miktarlarının yanı sıra tüm eksipiyanların homeopatik dilüsyonlarını gösteren 1 granül başına bileşim
3. özgünlük testi
4. Tanım
5. 2 g kütledeki parça sayısı
6. parçalanma
7. Paket içeriğinin ağırlığı ve ağırlıktaki sapmalar
8. Kurutmada kilo kaybı
9. mikrobiyolojik saflık
10. kantitatif
11. Paketleme, etiketleme, depolama
12. Raf ömrü
13. Farmakolojik etki (sadece karmaşık müstahzarlar için)

Not. Homeopatik müstahzarlar için "Özgünlük" ve "Niceliklendirme" bölümlerinin tanıtılması ihtiyacı, müstahzarın bileşimine ve bileşen bileşenlerinin tespit sınırına bağlı olarak her durumda kararlaştırılır.

İmmünobiyolojik tıbbi ürünler

(alerjenler, alergoidler, toksoidler, bakteriyofajlar, aşılar, immünoglobulinler (antikorlar), immünomodülatörler, teşhis preparatları)

Aşılar ve toksoidler

1. Tanıtım
2. Tanım
3. özgünlük
4. ; parçalanma (tabletler için)
5. şeffaflık
6. renk
7. (parenteral yoldan verilen ilaçlar için)
8. Kurutma kaybı
9. Kimyasal göstergeler (protein; toplam protein azotu; nükleik asitler; polisakaritler, vb.)
10. Sterilite (yabancı mikroorganizmaların ve mantarların olmaması - canlı aşılar için)
11. Mikrobiyolojik saflık (enjekte edilmeyen formlar için)
12. Pirojenite veya bakteriyel endotoksinler
13. toksisite
14. Özel Güvenlik
15. Spesifik aktivite (immünojenisite)
16. antijenik aktivite
17. Sorpsiyonun eksiksizliği (sorbe edilmiş müstahzarlar için)
18. termal kararlılık
19. kirlilikler
20. üretim suşları
21. İlacın içerdiği maddeler
22. antibiyotik içeriği
23. Raf ömrü
24. Amaç

İnsan immünoglobulinleri

1. Tanıtım
2. Tanım
3. özgünlük
4. Çözünürlük (kuru müstahzarlar için)
5. şeffaflık
6. renk
7. Mekanik kapanım yok
8. Kurutma kaybı
9. Vakum (koruyucu gaz, sızdırmazlık)
10. Protein
11. Elektroforetik Tekdüzelik
12. moleküler parametreler
13. kesirli kompozisyon
14. Termal kararlılık (sıvı müstahzarlar için)
15. sterilite
16. Pirojenite veya bakteriyel endotoksinler
17. toksisite
18. Spesifik aktivite (ME'de ifade edilen antikorların spesifik antiviral, antibakteriyel veya antitoksik Ig içeriği için, titreler, vb.; A veya M sınıfı immünoglobulinlerle zenginleştirilmiş ilaçlar için, bunların kantitatif içeriği; antialerjik ilaçlar, antialerjik aktivite vb. için. ilaç üzerinde)

1. Özel güvenlik:

• a) HBsAg, AT to HIV-1 ve HIV-2 (gerekirse diğer insan kanı bulaşanları) (tüm ilaçlar) yokluğunun kontrolü;
• b) tamamlayıcılık karşıtı (intravenöz uygulamaya yönelik Ig için);
• c) hipotansif etki (histoglobulin, histaserotoglobulin vb. için)

1. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
2. Raf ömrü
3. Amaç

serum heterolog

1. Tanıtım
2. Tanım
3. özgünlük
4. Çözünürlük (kuru müstahzarlar için)
5. şeffaflık
6. renk
7. Mekanik kapanım yok
8. Vakum (sızdırmazlık)
9. Protein
10. sterilite
11. Pirojenite veya bakteriyel endotoksinler
12. toksisite
13. Spesifik aktivite
14. Spesifik aktivite
15. İlacın içerdiği maddeler
16. İlaçla birlikte verilen çözücüler
17. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
18. Raf ömrü
19. Amaç

bakteriyofajlar

1. Tanıtım
2. Tanım
3. özgünlük
4. Ortalama ağırlık (tabletler ve fitiller için)
5. Parçalanma - tabletler için. Çözünürlük - mumlar için
6. (tabletler, fitiller, merhemler için)
7. toksisite
8. Spesifik aktivite
9. üretim suşları
10. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
11. Raf ömrü
12. Amaç

immünomodülatörler

1. Tanıtım
2. Tanım
3. özgünlük
4. Çözünürlük (kuru müstahzarlar için)
5. şeffaflık
6. renk
7. Kurutma kaybı (kuru müstahzarlar için)
8. Vakum (koruyucu gaz, sızdırmazlık)
9. Kimyasal göstergeler (protein; protein azotu, toplam azot; nükleik asitler; polisakkaritler, vb.)
10. sterilite
11. pirojenite
12. Bakteriyel endotoksinler
13. toksisite
14. Özel Güvenlik
15. HBsAg, AT ila HIV-1 ve HIV-2 (gerekirse diğer insan kanı bulaşanları) yokluğunun kontrolü
16. Spesifik aktivite
17. kirlilikler
18. İlacın içerdiği maddeler
19. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
20. Raf ömrü
21. Amaç

Alerjenler ve alergoitler

1. Tanıtım
2. Tanım
3. özgünlük
4. protein azotu
5. sterilite
6. toksisite
7. Spesifik aktivite
8. İlacın içerdiği maddeler
9. İlaçla birlikte verilen çözücüler ve reaktifler
10. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
11. Raf ömrü
12. Amaç

probiyotikler

1. Tanıtım
2. Tanım
3. özgünlük
4. Çözünürlük (parçalanma)
5. Ortalama ağırlık (tabletler, fitiller, kapsüller için)
6. Kurutma kaybı
7. Vakum (koruyucu gaz, sızdırmazlık)
8. Zararsızlık
9. Yabancı mikroorganizmaların ve mantarların olmaması veya mikrobiyolojik saflık
10. Spesifik aktivite
11. üretim suşları
12. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
13. Raf ömrü
14. Amaç

teşhis ilaçları

1. Tanıtım
2. Tanım
3. özgünlük
4. Çözünürlük (kuru müstahzarlar için)
5. Vakum (koruyucu gaz, sızdırmazlık)
6. Kurutma kaybı
7. Sterilite veya mikrobiyolojik saflık
8. Spesifik aktivite
9. üretim suşları
10. İlacın içerdiği maddeler
11. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
12. Raf ömrü
13. Amaç

Test - ELISA ve PCR tabanlı sistemler

1. Tanıtım
2. Tanım
3. özgünlük
4. çözünürlük
5. Vakum (koruyucu gaz, sızdırmazlık)
6. Kurutma kaybı
7. Sterilite veya mikrobiyolojik saflık
8. Spesifik aktivite
9. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
10. Raf ömrü
11. Amaç

Bakteriyolojik kültür ortamı

1. Tanıtım
2. Tanım
3. çözünürlük
4. şeffaflık
5. renk
6. çözelti pH'sı (öz - agar içeren ortam için)
7. Kurutma kaybı
8. toplam nitrojen
9. amin nitrojen
10. klorürler
11. karbonhidratlar
12. Jöle ortamının gücü (yoğun ortam için)
13. Spesifik aktivite (medya duyarlılığı, mikroorganizmaların ana biyolojik özelliklerinin büyüme hızı ve stabilitesi, inhibitör, farklılaştırıcı özellikler, bunların kümesi ve kullanılan yöntemler ortamın amacına bağlıdır)
14. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
15. Raf ömrü
16. Amaç

Hücre kültürü için besin ortamı, çözümler ve büyüme faktörleri

1. Tanıtım
2. Tanım
3. Çözünürlük (kuru müstahzarlar için)
4. şeffaflık
5. renk
6. Kurutma kaybı (kuru müstahzarlar için)
7. Klor - iyon
8. glikoz
9. amin nitrojen
10. Protein
11. tampon kapasitesi
12. ozmotiklik
13. ozmolarite
14. sterilite
15. toksisite
16. Spesifik aktivite
17. kirlilikler
18. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
19. Raf ömrü
20. Amaç

İnsan kan ürünleri

Kan ürünlerinin sıvı dozaj formları

1. İlacın Rusça adı
2. Aktif bileşenin içeriği, spesifik aktivitenin % veya birimleri olarak
3. Birleştirmek
4. Tanım
5. şeffaflık
6. renk
7. Fraksiyonel protein bileşimi
8. Spesifik aktivite
9. Prekallikrein aktivatörü
10. termal kararlılık
11. Yabancı madde
12. Mekanik kapanım yok
13. nominal hacim
14. pirojenite
15. Bakteriyel endotoksinler
16. toksisite
17. sterilite
18. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
19. Raf ömrü
20. farmakolojik grup

Kan ürünlerinin kuru ve donmuş dozaj formları

1. İlacın Rusça adı
2. Aktif bileşenin mg veya spesifik aktivite birimleri cinsinden içeriği
3. Birleştirmek
4. Birlikte verilen solvent, aktivatör, plastikleştiricinin özellikleri
5. Bitmiş dozaj formunun yanı sıra çözünmesinden sonra (buz çözme) açıklaması
6. Yardımcı çözücüde çözünürlük veya çözünme süresi (kuru müstahzarlar için)
7. şeffaflık
8. Renk (hempigmentler)
9. çözelti pH'ı
10. İnsan kan proteinlerine homoloji kanıtı da dahil olmak üzere orijinallik
11. Ana protein bileşeninin miktar tayini
12. Fraksiyonel protein bileşimi
13. Spesifik aktivite
14. Ana protein bileşeninin moleküler parametreleri
15. Hemaglutininler (anti-A ve anti-B)
16. Trombojenisite (pıhtılaştırıcı etki ilaçları için)
17. Prekallikrein aktivatörü
18. tamamlayıcı aktivite
19. termal kararlılık
20. Elektrolitler (sodyum, potasyum, sitrat, kalsiyum, alüminyum vb.)
21. Yabancı madde
22. Kurutma kaybı
23. Mekanik kapanım yok
24. nominal hacim
25. pirojenite
26. Bakteriyel endotoksinler
27. toksisite
28. Hemolitik etki maddelerinin içeriği
29. Hepatit virüslerinin antijenlerinin (antikorlarının), insan immün yetmezliğinin ve diğer olası insan kan kirleticilerinin yokluğunu test edin
30. sterilite
31. Paketleme, işaretleme, nakliye, depolama
32. Raf ömrü
33. farmakolojik grup

EK 3 MADDE ÜZERİNE KALİTE STANDARTLARININ YAPILMASI

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

MADDELERE İLİŞKİN İLAÇLARIN KALİTESİ İÇİN DEVLET STANDARTLARININ YAPILMASI VE BEYANNAMESİ

1. Maddenin Rusça adı, uluslararası tescilli olmayan adı (INN) ve Uluslararası Saf ve Uygulamalı Kimya Birliği (IUPAC) kurallarına göre kimyasal adı aşağıdaki sırayla belirtilmiştir:

• - Rus adı;
• - uluslararası tescilli olmayan isim;
• - Kimyasal ad.

1. Merkezdeki ismin altında, IUPAC kurallarına göre gösterilen yapısal bir formül olmalıdır.
2. Yapısal formülün altında solda verilen ampirik formülde önce karbon, ikinci olarak hidrojen yazılır, metaller de dahil olmak üzere aşağıdaki elementler alfabetik sıradadır: örneğin, C12H17CIN4OS x HCI.
3. Nispi moleküler ağırlık, en son uluslararası atom kütlelerine göre verilmeli ve 400'ü geçmeyen bir nispi moleküler ağırlık için ikinci ondalık basamağa ve 400'den büyük bir nispi moleküler ağırlık için ilk ondalık basamağa verilmelidir. Ana aktif maddenin içeriği bileşen yüzde veya birim eylemlerde belirtilir.
4. İçeriğe bağlı olarak, bir madde için kalite standardının metni bölümler halinde sunulmalı ve gerekirse bir giriş bölümü içermelidir. Bölümlerin bileşimi ve içeriği, tıbbi ürünün fiziko-kimyasal özelliklerinin veya doğasının özelliklerine göre belirlenmelidir.
5. Ayrı bölümler birleştirilebilir, gerekirse başka bölümler de dahil edilebilir (hazırlık, kalibrasyon grafiğinin oluşturulması, referans çözeltisinin hazırlanması vb.). Ölçüm yöntemleri (kontrol) üçüncü çoğul şahıs olarak belirtilmelidir. "Açıklama" bölümü anlatı biçiminde sunulmuştur.

1. "Açıklama" bölümünde, tıbbi ürünün görünümünün göstergeleri (fiziksel durum, renk, koku), havada, ışıkta depolama sırasında olası değişiklikler (higroskopiklik göstergesi, ışık ve havanın etkisiyle ilgili) belirlenir. . Zehirli ve güçlü ilaçlar için koku belirtilmez.
2. “Özgünlük” bölümünde, ultraviyole (UV) ve kızılötesi (IR) absorpsiyon spektrumları vb.'nin özellikleri ve gerekirse bu ilaca en özgü 2-3 reaksiyon belirtilir.
3. "Çözünürlük" bölümünde, su, %95 alkol, kloroform ve eterde çözünürlük göstergeleri belirtilir (eğer madde eterde pratik olarak çözünmezse, eter çözücüler listesinden çıkarılır). Gerekirse diğer çözücüler belirtilir. Çözünürlüğün açıklayıcı terimleri ve terimlerin anlamları, Devlet Farmakopesi "Çözünürlük"ün genel maddesi uyarınca verilmiştir. İlacın tam çözünürlüğünün belirlendiği durumlarda, çözünenin kütlesinin ve çözücünün hacminin oranları verilir.
4. Damıtma, eritme veya katılaştırma sıcaklık limitlerinin yanı sıra yoğunluk, spesifik rotasyon, spesifik absorpsiyon indeksi, kırılma indeksi ve diğer fiziksel sabitler, bu standart göstergelerin üst ve alt sınırlarını gösteren ayrı bölümlerde verilmiştir.
5. Çözeltilerin şeffaflığı ve rengi belirli bir konsantrasyon için verilmiştir; renkli çözeltiler durumunda, renk standardının numarası ve ölçeğin harfleri veya bu çözeltilerin absorpsiyon spektrumlarının karşılık gelen özellikleri belirtilir.
6. Göstergeler kullanılarak çözeltilerin asitlik ve alkalilik sınırlarını belirlerken, 0,01 M ila 0,1 M konsantrasyona sahip asit veya alkali çözeltiler kullanılır, pH potansiyometrik olarak belirlenir.
7. "Yabancı (spesifik) safsızlıklar" bölümü, teknolojik bir yapıya sahip veya daha sonra depolama sırasında oluşan bileşikler için bir algılama yöntemi ve izin verilen sınırlar sağlar. Bu amaçlar için kromatografik yöntemler kullanılırken, sorbent türü, fazların bileşimi, kromatografiye tabi tutulan test maddesinin miktarı, standart numunenin (tanık) miktarı, kromatografi süresi, geliştirme için kullanılan reaktifin yanı sıra kromatografi sürecini belirleyen diğer tüm koşullar belirtilmelidir.
8. "Artık organik çözücüler" bölümünde, izin verilen organik safsızlık miktarını normalleştiren renk standartları veya örneğin kromatografik gibi diğer modern yöntemler belirtilmelidir. Tıbbi ürünün üretim teknolojisinde toksik çözücülerin kullanılması durumunda ve ayrıca tıbbi ürünün hazırlanmasının son aşamasında organik çözücülerin kullanılması durumunda çözücülerin kalıntı miktarlarının kontrolü uygulanır. .
9. "Klorürler", "Sülfatlar" vb. bölümlerinde, üretim teknolojisi ile ilişkili bu safsızlıkların izin verilen sınırları belirtilmiştir.
10. “Kurutmada kütle kaybı” ve “Su” bölümlerinde, müstahzarın ağırlığı, K. Fischer'e göre titrasyonun sonunu belirleme yöntemi, kurutma koşulları ve kurutma sırasında kütle kaybı oranları veya nem içeriği belirtilir.
11. "Sülfatlanmış kül ve ağır metaller" bölümünde, müstahzarın ağırlığı ve sülfat külü ve ağır metallerin safsızlıkları için izin verilen sınırlar belirtilmiştir.
12. "Arsenik" bölümü, arsenik safsızlıkları için kabul edilebilir sınırları veya yokluğu için gereksinimleri belirtir.
13. "Toksisite", "Pirojenisite", "Histamin benzeri maddelerin içeriği" bölümlerinde, test edilen ilaçlar için test dozları, uygulama yöntemleri ve gözlem süresi belirtilmiştir.
14. Dozaj formunu sterilize etmenin imkansız olduğu durumlarda "Sterillik" bölümü tanıtılır. Mikrobiyolojik Saflık bölümü, mikroorganizmaları belirleme yöntemini ve kabul edilebilir sınırlarını açıklar.
15. "Kantitatif belirleme" bölümü, müstahzarda bulunan ana maddenin kantitatif belirleme yöntemini açıklar. Bu bölüm ayrıca, aktif maddeye dönüştürüldüğünde, ana madde veya aktivitenin yüzdesini, etki birimi cinsinden miligram (U/mg) olarak verir.
16. "Ambalaj" bölümünde, birincil ambalajı (bireysel ambalaj: kavanozlar, ampuller, flakonlar, torbalar, vb.), birincil ambalajdaki ürün birimlerinin sayısını (örneğin: flakondaki tabletlerin sayısı), ikincil (tüketici ambalajı) ve içindeki birincil ambalaj sayısı, mühürleme yöntemleri vb. Grup ve nakliye ambalajı (dara) için ilgili düzenleyici belgelere bir bağlantı verilir. Ambalaj, belirlenen son kullanma tarihi boyunca tıbbi ürünün güvenliğini sağlamalıdır.
17. "Etiketleme" bölümü, ilaçların grafik tasarımı için düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygun olarak hazırlanmıştır.
18. Taşıma bölümü, mevcut standarda bir bağlantı sağlar. Gerekirse, ürünlerin yüklenmesi ve boşaltılmasının özellikleri ile ilgili gereklilikler ve nakliye sonrası ürünlerin elleçlenmesi için gereklilikler (örneğin, nakliyeden sonra negatif sıcaklıklarda oda sıcaklığında tutma ihtiyacı vb.) belirtilir.

1. "Depolama" bölümünde, kalite ve sunum güvenliğini sağlayan ürünler için saklama koşulları ve gerekirse ürünleri dış ortamın etkisinden (nem, güneş ışığı, sıcaklık koşulları) korumak için gereksinimleri belirtmelisiniz. zehirli, güçlü, psikotrop, narkotik ilaçlar ve bunların öncülleri olarak sınıflandırılan ilaçlar için saklama özellikleri (A ve B listeleri dahil ilgili güncel listelere göre).
2. "Son kullanma tarihi" bölümünde, tıbbi ürünün kullanılabileceği süre belirtilir.
3. "Farmakolojik (biyolojik) etki" bölümünde ilacın farmakolojik grubunu belirtin.
4. Farmakope makalelerinde 23, 24, 25, 27. maddeler belirtilmemiştir.

EK 4 İLAÇLAR İÇİN KALİTE STANDARTLARININ YAPILMASI

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN DEVLET KALİTE STANDARTLARININ YAPIMI, İÇERİĞİ VE BEYANI

1. Standardın başlığı, tıbbi ürünün Rusça adını verir.
2. Tıbbi ürünün adında, ilk kelime etkin maddenin adı (belirli durumda) veya ticari adı (belirli durumda) olmalıdır, ardından dozaj formu, dozaj (konsantrasyon), Ses. Örneğin: Analgin tabletleri 0,5 g veya Analgin enjeksiyonu %25.
3. Ayrı bölümler birleştirilebilir ve gerekirse başka bölümler eklenebilir (asit sayısı, sabunlaşma sayısı, iyot sayısı, ester sayısı, toksisite, pirojenite, histamin benzeri madde içeriği, sterilite vb.).
4. Standardın bir giriş bölümü olmalıdır. Giriş kısmı, aktif maddenin kimyasal adını belirtir (tek bileşenli bir ilaç için); Bitkisel hammaddenin Rusça ve Latince adı, üreten bitki ve familya (tentürler ve özler için).
5. Tıbbi ürünün bileşimini tanımlarken, aktif aktif maddelerin nicel içeriği ve eksipiyanların kalitatif bileşimi, kalite gerekliliklerini içeren ilgili düzenleyici belgelere atıfta bulunularak bir liste şeklinde belirtilir.
6. "Açıklama" bölümünde, bitmiş tıbbi ürünün (renk, koku) görünümünün organoleptik göstergeleri belirlenir. Tanım kullanılmamalıdır: masmavi, yumurta vb. Ana renk tanımın sonuna yerleştirilir, örneğin yeşilimsi mavi (hafif yeşilimsi bir renk tonu ile mavi).
7. "Parçalanma" bölümünde, bir sıvı ortam içinde bir tabletin veya kapsülün tamamen dağılma süresi belirtilir (Devlet Farmakopesinde verilen koşullar altında).
8. "Özgünlük" bölümü, bu OST'nin Ek 3'ünün 9. paragrafı kapsamında tam olarak belirtilmiştir.

Karmaşık bileşimin hazırlıkları için, gerekli tanımın açıklamasından sonra, tanımlanan bileşen parantez içinde belirtilmiştir.

1. "Şeffaflık" ve "Renk" bölümlerinde, tıbbi ürünün saydamlığı (bulanıklık) ve rengi, çözücü veya ilgili standart ile karşılaştırmalı olarak ayarlanır.
2. "Asitlik", "Alkalinite" veya "pH" bölümleri, bu OST'nin Ek 3'ünün 13. paragrafı kapsamında tam olarak belirtilmiştir.
3. "Kuru kalıntı", "Alkol içeriği", "Kaynama noktası", "Yoğunluk", "Kırılma indisi", "Dönme açısı", "Viskozite" bölümlerinde bu standart göstergelerin üst ve alt sınırları ilgili olarak belirtilmiştir. ölçü birimleri.
4. "Çözünme" bölümü, belirli koşullar altında belirli bir süre içinde çözeltiye geçmesi gereken etkin maddenin miktarını belirler.
5. "Kantitatif belirleme" bölümü, tıbbi üründe bulunan ana maddenin kantitatif belirleme yöntemini açıklar.

Bu bölüm ayrıca, tıbbi ürün veya dozaj formlarındaki aktif madde (U / mg) veya (mcg / mg) cinsinden etki birimleri veya mikrogram başına ana madde veya aktivitenin yüzdesini gösterir. Tabletler için, bir tablette gram cinsinden ana maddenin içeriğinin sınırları, tabletin ortalama ağırlığına göre, fitillerde - mum başına gram olarak, haplarda - hap başına gram olarak, enjeksiyon çözeltilerinde - içinde belirtilir. 1 ml başına gram.

1. "Mikrobiyolojik saflık" bölümü, bu OST Ek 3'ün 21. paragrafı kapsamında belirtilmiştir.
2. "Ambalaj", "İşaretleme", "Nakliye" ve "Depolama" bölümleri, bu OST Ek 3'ün 23 - 25. paragrafları kapsamında belirtilmiştir.
3. "Farmakolojik etki" bölümü, bu OST'nin Ek 3'ünün 28. paragrafı kapsamında belirtilmiştir.
4. Farmakope makalelerinde, gerekirse 6, 15, 16. maddeler belirtilir.

Ek 5 TIBBİ TESİS HAMMADDELERİ İÇİN KALİTE STANDARTLARININ İNŞAATI

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

TIBBİ TESİS HAMMADDELERİ İNŞAATI, İÇERİĞİ VE KALİTE STANDARTLARI BEYANI

1. Standardın başlığı, tıbbi bitki materyalinin adını Rusça ve Latince olarak verir.
2. Tıbbi bitki materyallerinin Rusça ve Latince isimleri çoğul olarak verilmiştir.

Tıbbi bitki hammaddeleri isminde, ilk kelime isim (isimli durumda) veya ticari isim (isimli durumda) olmalı ve aşağıdakiler formu (koleksiyon, briket vb.) belirtmelidir.

1. Standardın bir giriş bölümü olmalıdır. Giriş bölümü şunları belirtir: tıbbi bitki materyalinin adı ve kapsamı, üreten bitki ve aile (Rusça ve Latince).
2. "Dış özellikler" bölümünde, bütün ve kırılmış hammaddelerin morfolojik özelliklerinin kısa bir açıklaması verilmiştir.
3. "Mikroskopi" bölümü, mikrofotoğraflar veya çizimlerle gösterilen ham maddelerin teşhis özelliklerinin bir tanımını sağlar.
4. Niteliksel Reaksiyonlar bölümü, mikrokimyasal, histokimyasal ve diğer reaksiyonlar veya kromatografik numuneler için yöntemler sağlar.
5. “Sayısal göstergeler” bölümünde, aktif maddelerin (farmakolojik olarak aktif maddeler) veya biyolojik aktivitenin yüzdesi normları, nem normları (kurutma sırasında kütle kaybı),% 10'luk bir hidroklorik asit çözeltisinde toplam ve çözünmeyen kül, izin verilen safsızlıklar ve incelik belirlenir.
6. "Kantitatif belirleme" bölümünde, aktif maddelerin içeriğini belirleme yöntemleri verilmiştir.
7. "Mikrobiyolojik saflık" bölümü, bu OST Ek 3'ün 21. paragrafına göre düzenlenmiştir.
8. "Ambalaj", "İşaretleme", "Nakliye" ve "Depolama" bölümleri, bu OST Ek 3'ün 23 - 26. paragrafları kapsamında belirtilmiştir.
9. "Raf ömrü" bölümü, bu OST'nin Ek 3'ünün 27. paragrafı kapsamında belirtilmiştir.
10. "Farmakolojik etki" bölümü, bu OST'nin Ek 3'ünün 28. paragrafı kapsamında belirtilmiştir. Bölüm başlıkları kırmızı çizgi üzerine koyu veya altı çizili olarak yerleştirilmiştir.
11. Farmakope monograflarında gerekirse 10, 11, 12. maddeler belirtilir.

Ek 6 GENEL FARMAKOPEYUM ANITI BAŞLIK SAYFASI FORMU

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI GENEL FARMACOPEIUM ANITI BAŞLIK SAYFASI FORMU

—————————————————————-

ONAYLAMAK

AD SOYAD.

"__" ___________ ____ G.

Devlet kalite standardı

tıbbi ürün

Genel farmakope monografisi

Adı OFS 42-ХХХХХ-ХХ

Genel Farmakope Makalesi

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Son kullanma tarihi seti

ile "__" _____________ ____

ile "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

EK 7 BİR FARMAKOPEİYEN YETKİLENDİRME DEVLETİNİN BAŞLIK SAYFASI FORMU

endüstri standardına

OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI BİR FARMAKOPEAN MAKALE BAŞLIK SAYFASI ŞEKLİ

—————————————————————-

ONAYLAMAK

AD SOYAD.

"__" ___________ ____ G.

Devlet kalite standardı

tıbbi ürün

Farmakope makalesi

──────────────────────────────────────────────────────────────────

İsim FS 42-ХХХХХ-ХХ

tıbbi ürün

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Son kullanma tarihi seti

ile "__" _____________ ____

ile "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

EK 8 FARMAKOPİ BAŞLIK SAYFASI ŞEKLİ İŞLETME YETKİLENDİRMESİ

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

FARMAKOPİLER BAŞLIK FORMU RUSYA FEDERASYONU İŞLETME SAĞLIK BAKANLIĞI YETKİLENDİRMESİ

—————————————————————-

ONAYLAMAK

AD SOYAD.

"__" ___________ ____ G.

Devlet kalite standardı

tıbbi ürün

İşletmenin farmakopesi makalesi

(işletmenin adı - üretici (geliştirici)

tıbbi ürün; aday durumda belirtilen)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

İsim FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

tıbbi ürün

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Son kullanma tarihi seti

ile "__" _____________ ____

ile "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

EK 9 İŞLETMENİN FARMAKOPİ YETKİSİNE İLİŞKİN SON FORMU

Endüstri standardı OST 91500.05.001-00 “İlaçlar için kalite standartları. Temel Hükümler »

İŞLETME FARMAKOPEYA YETKİSİNE İLİŞKİN SON FORMU

Üretim işletmesi başkanı

ilaçlar

(geliştirici kuruluş) _________ Tam ad

(imza) M.P. tarih

Kabul

Vücut başkanı (organizasyon),

FSP sınavını kim yaptı _________ F.I.O.

(imza) M.P. tarih

Ek 10

endüstri standardına

OST 91500.05.001-00

"Kalite standartları

ilaçlar.

Temel Hükümler »

DEĞİŞİKLİK BAŞLIK SAYFASININ ŞEKLİ

FARMAKOPİLER VE FSP

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI

—————————————————————-

ONAYLAMAK

AD SOYAD.

"__" ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(isim FS veya FSP)

__________________________________________________________________

(FS veya FSP'nin adı)

__________________________________________________________________

(işletmenin adı - üretici (kuruluş -

tıbbi ürünün geliştiricisi);

aday durumda belirtilen)

N___ değiştir

"__" ______________ ____ 'dan değişikliklerin tanıtımı için terim

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Eski baskı Yeni baskı

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Metin Metin

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesinin genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri

XIII baskı

V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bünyatyan

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi", 127051, Moskova, Rusya

Özet: Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi, genel farmakope makaleleri ve farmakope makalelerinden oluşan bir koleksiyondur ve en az 5 yılda bir yeniden basılmaya tabidir. 2015 yılında yayınlanması planlanan Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi'nin bir sonraki baskısı, hem genel farmakope makalelerini hem de ilk kez yerli ve bazı durumlarda dünya farmakopesi analizinde geliştirilen farmakope makalelerini içerecektir. güncellenmiş ve gözden geçirilmiş versiyonları olan makaleler, genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi'nin bu baskısının genel farmakope monograflarının ve farmakope monograflarının tanıtımı, yerel farmakope analizi seviyesini önemli ölçüde artıracak ve dünya standartlarının gerekliliklerine uygunluğunu sağlayacaktır.

Anahtar sözcükler: devlet farmakopesi; genel farmakope monografisi; farmakope makalesi; ilaçların kalitesi; farmakope analizi.

Bibliyografik açıklama: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi XIII baskısının genel farmakope makaleleri ve farmakope makaleleri. Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi 2015 Bülteni; (2): 54-58.

Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesinin GENEL MONOGRAFLARI VE FARMAKOPOYAL MONOGRAFLARI, xIII Edition v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bünyatyan

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilimsel Merkezi", 127051, Moskova, Rusya

Özet: Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi, genel monograflar ve farmakope monograflarından oluşan bir koleksiyondur. En az 5 yılda bir yeniden basılmalıdır. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesinin bir sonraki planlanan baskısının 2015 yılında yayınlanması planlanmaktadır. Hem ilk olarak ulusal olarak geliştirilmiş, hem de bazı durumlarda küresel farmakope analizi genel ve farmakope monografları ile güncellenmiş revize edilmiş genel ve farmakope monograflarını içerecektir. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesinin söz konusu baskısının genel ve farmakope monograflarının uygulanması, ulusal farmakope analizi seviyesini önemli ölçüde artıracak ve uluslararası standartlara uygunluğunu sağlayacaktır.

Anahtar sözcükler: Devlet Farmakopesi; genel monografi; farmakope monografisi; ilaç kalitesi; farmakope analizi.

Bibliyografik açıklama: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Rusya Federasyonu Devlet farmakopesinin genel monografları ve farmakopesi monografları, XIII. Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilim Merkezi Bülteni 2015; (2): 54-58.

Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi'nin (SP RF) takip ettiği temel amaç, yerel ilaç pazarında dolaşımda olan ilaçların kalitesini standart hale getirmektir.

Şu anda, GF X baskısı (1968), GF XI baskısı (bölüm 1 - 1987, bölüm 2 - 1989) ve GF XII baskısı (bölüm 1 - 2007) şu anda Rusya Federasyonu topraklarında yürürlüktedir. Bu GF sürümleri için belirtilen yayın tarihleri, Devlet Farmakopesinin yeniden yayımlanma zamanlamasına ilişkin 12 Nisan 2010 tarihli “İlaçların Dolaşımı Hakkında” 61-FZ sayılı mevcut Federal Yasanın gerekliliklerini karşılamadıklarını göstermektedir.

Buna rağmen, Devlet Farmakopesi X-X11 baskılarında yer alan genel farmakope makaleleri (GPM) ve farmakope makaleleri (FS) iptal edilmemiştir. Bazılarının revize edilmesi gerekiyor, bazı makaleler talep yetersizliğinden dolayı ilgilerini çoktan yitirdi. Bunlar, "% 0.1'lik bir adrenalin hidroklorür çözeltisinin aktivitesini belirlemek için biyolojik yöntem", "Biyolojik testler" gibi OFS'yi içerir.

novarsenol ve miarsenol”, “Toz halindeki ilaçların beyazlık derecesinin belirlenmesi” ve diğerleri. Ayrıca dolaşımdan çekilen ilaçlar için FS'nin kaldırılması da gereklidir. Ek olarak, bireysel işletmelerin ilaç ürettiği ve kalitelerini kontrol ettiği farmakopelerin sürümleri arasında onaylanan FS, farmakope analizi yöntemleri sürekli olarak iyileştirildiğinden revize edilmelidir.

Şu anda, Rusya Federasyonu Devlet Fonunun bir sonraki XIII baskısına dahil edilmek üzere 229 OFS ve 179 FS hazırlanmıştır. İlgili bölümlere ayrılabilirler.

"Genel farmakope makaleleri" bölümü şunları içerir: genel yöntemler hakkında makaleler, analiz yöntemleri hakkında GPM, reaktifler, dozaj formları ve analizleri için yöntemler; tıbbi bitki materyalleri ve kalitesini değerlendirme yöntemleri; immünobiyolojik ilaç grupları ve analizleri için yöntemler; insan ve hayvanların kan ve kan plazmasından elde edilen tıbbi ürünler ve bunların kalitesinin değerlendirilmesinde kullanılan analiz yöntemleri; radyofarmasötikler.

Farmakope makaleleri "Farmasötik maddeler" ve "İlaçlar" bölümlerinde sunulmaktadır. "Farmasötik maddeler" bölümü, aktif ve/veya eksipiyanlar olarak kullanılan sentetik veya mineral kökenli farmasötik maddelere ilişkin farmakope makaleleri ile temsil edilmektedir. Ayrıca, tıbbi bitkisel preparatlar da dahil olmak üzere farmasötik üretimde kullanılan tıbbi bitki materyalleri ile ilgili farmakope makaleleri ayrı bir alt bölüm olarak sunulmaktadır. "İlaçlar" bölümü iki alt bölümden oluşur: immünobiyolojik ilaçlar ve insan kanından ve kan plazmasından elde edilen ilaçlar.

XIII baskısının RF GF'sinin ekleri referans tabloları ile temsil edilir: atomik kütleler tablosu, alkol-holometrik tablolar, sodyum klorür için tıbbi maddelerin izotonik eşdeğerleri tablosu, 1 g ve içindeki damla sayısı tablosu Standart bir damla ölçere göre 20 ° C sıcaklıkta 1 ml ve 1 damla sıvı ilacın kütlesi, standart farmasötik madde örneklerinin IR spektrumlarının çizimleri.

Bu sayıdan, XIII baskısının Rusya Federasyonu Devlet Fonu için ilk kez, analiz yöntemleri için 30 OFS, dozaj formları için 5 OFS ve farmasötik belirleme yöntemleri için 12 OFS dahil olmak üzere 102 OFS geliştirildi ve onay için önerildi. ve dozaj formlarının teknolojik göstergeleri, tıbbi bitki materyalleri için 2 OFS ve analiz yöntemleri için 3 GPM, immünobiyolojik ilaç grupları için 7 GPM ve test yöntemleri için 31 GPM, insan ve hayvan kanından ilaç grupları için 3 GPM ve plazma, kan ve plazma insan ve hayvan kanından elde edilen ilaçların analiz yöntemleri için 9 GPM.

Ek olarak, XIII baskısının Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesine dahil edilmek üzere, farmasötik maddeler için 4 FS, tıbbi bitki materyalleri için 4 FS, immünobiyolojik ilaçlar için 5 FS ve 4 FS dahil olmak üzere ilk kez 17 farmakope makalesi hazırlanmıştır. insan kanından ve kan plazmasından ilaçlar için.

Daha önce SSCB Devlet Farmakopesi X ve XI baskılarında (SPS SSCB X baskısı, SP SSCB XI baskıları) sunulan bazı GPM'ler, talep edilmediği için modern farmakope analizi uygulamasının dışında tutulmuştur. SSCB X baskısının Devlet Farmakopesi'nin diğer güncel OFS ve FS'si, SSCB XI baskısının Devlet Farmakopesi (Sayı 1, 2) ve Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi XII baskısı (XII Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi) baskı), farmakope analizi alanındaki modern gereksinimler, bilimsel ve pratik başarılar dikkate alınarak revize edilmiş ve materyallerle desteklenmiştir.

OFS "Farmakope monograflarının kullanımına ilişkin kurallar", "Nem" ve "Depolama" bölümleriyle desteklenmiştir. Ayrıca “Açıklama”, “Kütle”, “Hacim”, “Sıcaklık”, “Hassas tartım”, “Çözücüler”, “Göstergeler”, “İçerik limitleri”, “Filtrasyon” bölümlerine de ilgili açıklamalar yapılmıştır.

Terimlerin tanımları, OFS "Numune Alma" bölümüne genel hükümler getirilmiş, "Numune alma kuralları" bölümü eklenmiştir. Yeni bölümler de tanıtıldı: "Yığın ilaç ve malzemelerden numune alma

lov”, “Tüketici ambalajında ​​tıbbi ürünlerden numune alınması”, “Seçilmiş numunelerin ambalajlanması, etiketlenmesi, saklanması”, “Numune alma tesisleri, ekipman ve personel için gereklilikler”.

OFS "Elek analizi", OFS GF XI baskısı "Tozların ve eleklerin inceliğinin belirlenmesi"nin yerini almak üzere geliştirilmiştir ve elek analizinin amacını, uygulanması için koşulları ve yöntemleri, tipik elek boyutlarının aşağıdakilere göre sınıflandırılmasını belirtir. dünya standartlarının gereksinimleri.

Genel Farmakope Monografisi "Sterilizasyon"un yeni baskısı, farmasötik maddelerin, ilaçların, eksipiyanların vb. sterilizasyonu için modern gerçek yöntemler ve koşullar, sterilizasyon güvence düzeyi için bir kriter ve sterilizasyonun biyolojik göstergelerinin bir tanımını içerir.

Toksisite ile ilgili ek verilere uygun olarak, GPM "Artık organik çözücüler" açıklığa kavuşturulmuş ve yetersiz şekilde doğrulanmış toksisiteye sahip çözücüler hakkında bilgi eklenmiştir.

GPM “Radyofarmasötikler”de “Endüstriyel üretim ve doğaçlama üretime ait radyofarmasötiklerin uyması gereken kalite göstergelerinin listesi” bölümü genişletilmiş ve “Yarı ömür” bölümüne yarı ömür eğrisi denklemi eklenmiştir. .

GPM "Farmasötik maddeler", farmasötik maddelerin kalitesine ilişkin gereklilikleri karakterize eden bölümde önemli ölçüde desteklenmiştir (örneğin, "Artık organik çözücüler", "Bakteriyel endotoksinler veya Pirojenite", vb.). "Farmasötik madde" teriminin düzenlenmiş bir tanımı sağlanmıştır. GPM, biyolojik analiz yöntemleriyle ilgili bölümlerle desteklenmiştir: "Anormal toksisite" ve "Histamin ve/veya depresan maddeler". "Farmasötik maddeler için ilgili safsızlıkların kontrolü, tanımlanması ve kalifikasyonu için sınırlar", "Sentetik olarak elde edilen peptitlerdeki ilgili safsızlıkların kontrolü, tanımlanması ve nitelendirilmesi için sınırlar" ve "İzin verilen içeriğin düzenlenmesi için kriterler" gibi tabloları içerir. ağır metaller".

Genel Farmakope Monografisi “İlaçların son kullanma tarihleri”, “Hızlandırılmış yaşlanma yöntemi kullanılarak stabilite testleri” bölümü ile desteklenmiştir.

GPM "Gerçekliğe genel tepkiler" ek olarak "Alüminyum" bölümünü ve GPM "Oksijenli bir şişede yanma yöntemi" - "Selenyum" bölümünü tanıttı.

İlaçlarda saflık ve kabul edilebilir safsızlık sınırları için testlerin tanımına devam edilmektedir. Böylece, ilk kez alüminyum, fosfat, cıva ve selenyumun safsızlıklarını belirleme yöntemleri sunulmaktadır. Amonyum, kalsiyum, arsenik, sülfatlar, klorürler ve çinkonun safsızlıklarını belirleme yöntemleri ve içerikleri için düzenleyici gereklilikler dünya standartlarının gereklilikleri ile uyumlu hale getirilmiştir. OFS "Ağır Metaller" ayrıca tek tek iyonların nicel tayini için yöntemleri belirtir ve OFS "Demir", reaktiflerin konsantrasyonuna ilişkin açıklamalar içerir.

İlaçlarda flor tayininin üç yöntemle yapılması önerilir: titrimetrik, spektrofotometrik ve iyonometrik.

Sabunlaşma sayısı, asit, eter ve iyot sayılarının belirlenmesine ek olarak, 13. basımın SP RF'si peroksit, hidroksil ve anisidin sayılarının belirlenmesine ayrılmış GPM'yi içerir. Peroksit sayısının aksine, anisidin sayısı, test edilen farmasötik madde ve/veya tıbbi üründeki ikincil oksidasyon ürünlerinin (aldehitler, ketonlar) içeriğini karakterize eder ve böylece analiz edilen tıbbi ürünün kalitesinin tam bir resmini verir.

OFS "Protein Tayini" önemli ölçüde revize edildi: eşyanın yapısı değiştirildi, enterferans yapan maddelerin belirlenmesi ile ilgili açıklamalar yapıldı, protein tayini için spektrofotometrik ve kolorimetrik yöntemlerin tanımı genişletildi ve bir florimetrik yöntem geliştirildi. o-ftalaldehit kullanılarak protein belirlenmesi tanıtıldı. Nessler reaktifi ile protein tayini gibi bir yöntem hariçtir - bu yöntem ayrı bir GPM'ye dahil edilmiştir "İmmünobiyolojik tıbbi ürünlerde protein materyalinin ön çökeltilmesiyle Nessler reaktifi ile protein azotunun belirlenmesi".

Antasit preparatlarının kalitesinin ana göstergesini karakterize etmek için, XIII baskısının GF RF'si ilk kez Genel Farmakope Monografı “Asit-nötralizasyon yeteneğinin belirlenmesi”ni içeriyordu.

İlaçların yapısını ve kalitesini incelemek için modern spektroskopik yöntemler, Raman spektrometrisi, X-ışını floresan spektrometrisi, spektrumun yakın kızılötesi bölgesinde spektrometri, spektrumun kızılötesi bölgesinde spektrometri, ultraviyole ve görünür bölgelerde spektrofotometri yöntemleridir. spektrumun, atomik emisyon spektrometrisi, florimetri, nükleer manyetik spektroskopi rezonansı, kütle spektroskopisi, vb. OFS'nin "Raman spektrometrisi", "X-ışını floresan spektrometrisi", "Kütle spektrometrisi" gibi spektroskopik yöntemlerin modern olasılıklarını dikkate alarak ve "Yakın kızılötesi spektrometri" ilk olarak geliştirildi.

OFS "Polimorfizmi" ve "Kristalliği" tanıtma ihtiyacı, daha sonra ilaçların terapötik etkisini belirleyen farmasötik maddelerdeki polimorfizm ve kristallik derecesinin veya amorf fraksiyonun içeriğinin değerlendirilmesiyle ilgilidir, parametreleri önemli ölçüde etkiler. onların biyoyararlanımı.

SP XII baskısının (bölüm 1) GPM "Atomik emisyon spektrometrisi ve atomik absorpsiyon spektrometrisi" iki GPM'ye ayrılmıştır: "Atomik emisyon spektrometrisi" ve "Atomik absorpsiyon spektrometrisi". RF SP'nin bir sonraki baskısı, Genel Farmakope "Atomik Emisyon Spektrometrisi"nin gözden geçirilmiş ve tamamlanmış bir versiyonunu sunacaktır.

OFS "Florimetri" nin yeni baskısında, yöntemin tanımının ifadesi daha fazla kısalık ve evrensellik yönünde değiştirilmiştir, bu belirleme yönteminin mevcut olduğu farmasötik maddeler verilmiştir, heyecan verici radyasyon kaynakları verilmiştir. Açıklandığında, Stokes kayması kavramı, bu fenomenin nedeninin kısa bir gerekçesi ile verilir, floresan özelliklere sahip bileşik grupları-

Floresan yoğunluğunu etkileyen faktörlerin listesini tamamladık.

Devlet Farmakopesi ilk kez "Optik mikroskopi" ve "Lazer ışığı kırınımı ile partikül boyutu dağılımının belirlenmesi" genel farmakope makalelerini içermektedir. Mikroskopi yönteminin aksine, lazer ışığı saçılımına dayalı dağınık sistemleri inceleme yöntemi, tüm parçacıkların değerlendirilmesini mümkün kılar, tahribatsızdır ve optik mikroskopinin aksine 0,1 μm ila 3 mm aralığında parçacık boyutlarının ölçülmesine izin verir. 1 mikron veya daha büyük boyuttaki partikülleri karakterize etmek için kullanılır.

Kurutma kaybı ve suyun tayini iki ayrı makalenin konusudur. K. Fischer yarı mikro yöntemine ek olarak, ilaçlardaki mikro su miktarlarının nicel olarak belirlenmesine olanak sağlayan bir kulometrik yöntem (mikro yöntem) anlatılmaktadır.

OFS "Viskozite" de Newton olmayan sıvıların tanımı değiştirilmiş, bir rotasyonel viskozimetrede viskoziteyi belirleme koşulları karakterize edilmiştir. Aşağıdaki alt bölümler yeni olarak tanıtılmıştır: "Eş merkezli silindirli viskozimetreler (mutlak viskozimetreler)", "Koni düzlem sistemli viskozimetreler (mutlak viskozimetreler)" ve "İğli viskozimetreler (bağıl viskozimetreler)".

OFS "Elektrik İletkenliği"nin geliştirilmesi, bu kalite göstergesini ve belirleme yöntemini FS "Arıtılmış Su" ve "Enjeksiyon Suyu"na dahil etme ihtiyacından kaynaklanmıştır.

Kromatografik test yöntemlerine bir alternatif veya ek, elektroforez yöntemidir. GPM "Elektroforez" revize edilirken, farmasötik analizde en yaygın olarak kullanılan sodyum dodesil sülfatlı poliakrilamid jelde protein elektroforezi yönteminin tanımına özel dikkat gösterildi. Geleneksel elektroforez ile karşılaştırıldığında, kapiler elektroforezin tanıtılması, yalnızca yüklü büyük moleküllerin veya mikropartiküllerin değil, aynı zamanda katyonların, anyonların ve nötr bileşiklerin de otomatik nicel tayinini mümkün kıldı.

Poliakrilamid jel elektroforez yöntemi, çeşitli proteinlerin ayrılmasında ve moleküler ağırlıklarının tahmininde yaygın olarak kullanılmaktadır. Jeldeki poliakrilamid konsantrasyonunu değiştirerek, doğru sonuçlar elde etmek için çok uygun olan ayrılmış proteinlerin moleküler ağırlık aralığını kontrol etmek mümkündür. Bu yöntemi kullanarak protein moleküllerinin fraksiyonasyonu, protein yapısındaki ilaçların kalitesini kontrol etmek için yaygın olarak kullanılır.

İlk kez, nitrojen, kükürt, klor, brom, oksijen ve diğer elementleri içeren organik bileşiklerin analizini önemli ölçüde basitleştirmeyi mümkün kılan yerli farmakope analizi uygulamasına otomatik element analizi tanıtıldı. Tespit, incelenen maddelerin yüksek sıcaklıkta oksidatif bozunmasına ve ardından bu elementlere karşılık gelen bozunma ürünlerinin gaz kromatografisi ile seçici olarak belirlenmesine dayanır. Otomatik element analizinin avantajlarından biri, bu element için çeşitli ilaçların kalitesini değerlendirmek için analiz edilen elementin bilinen içeriğine sahip bir standart numune kullanma olasılığıdır.

Enterosorbentlerin adsorpsiyon aktivitesinin belirlenmesi, bu ilaç sınıfının kalitesinin spesifik bir göstergesidir. Adsorpsiyon aktivitesi, enterosorbentlerin absorpsiyon kapasitesini karakterize etmek için kullanılır, belirlenmesi için yöntemler bu Genel Farmakope'de yansıtılır.

İlaç kalite kontrolünün biyolojik yöntemlerini açıklayan SP RF XIII baskısında yer alan makaleler, biyolojik testlere yönelik modern yaklaşıma tekabül etmektedir. GPM "Bakteriyel endotoksinler" ilk kez bakteriyel endotoksinlerin belirlenmesi için fotometrik yöntemlerin bir tanımını sunar: türbidimetrik ve kromojenik.

Genel Farmakope Monografından "Tıbbi bitki materyallerinin ve kardiyak glikozitleri içeren tıbbi ürünlerin aktivitesini değerlendirmek için biyolojik yöntemler" revize edildiğinde, kediler üzerinde gerçekleştirilen kardiyak glikozit içeriğinin biyolojik değerlendirmesine yönelik yöntem hariç tutulmuştur.

Genel Farmakope Monografı "Mikrobiyolojik Saflık" önemli ölçüde revize edildi ve immünobiyolojik tıbbi ürünler için gereklilikler de dahil olmak üzere yeni bölümlerle desteklendi.

Genel Farmakope Monografisi “Antimikrobiyal koruyucuların etkinliğinin belirlenmesi” revizyonu, koruyucuları içeren ilaç kategorileri ve ilaçlarda antimikrobiyal koruyucuların etkinliğini değerlendirme kriterleri ile ilgili olarak buna uygun eklemeler ve açıklamalar getirmeyi mümkün kılmıştır.

OFS Reaktifleri Revizyonu. Göstergeler", farmakope analizinde kullanılan reaktifler ve göstergeler listesinde önemli bir artışa yol açtı. Reaktiflerin ve indikatörlerin kimyasal isimleri, Uluslararası Saf ve Uygulamalı Kimya Birliği'nin (IUPAC) gerekliliklerine uygun olarak verilmiştir. Kimyasal Özetler Servisi sicilinde yer alan kimyasalların CAS (Kimyasal Özetler Servisi) tescil numaraları belirtilmiştir. Reaktiflerin ve indikatörlerin kimyasal formüllerine ve fiziksel parametrelerine açıklamalar ve eklemeler yapılmıştır.

GPM revize edilirken "Kimyasal bir deney ve biyolojik testlerin sonuçlarının istatistiksel olarak işlenmesi" iki GPM'ye bölündü: "Kimyasal bir deney sonuçlarının istatistiksel olarak işlenmesi" ve "İlaçların spesifik farmakolojik aktivitesini belirleme sonuçlarının istatistiksel olarak işlenmesi" biyolojik yöntemlerle."

RF GF XIII baskısında ilk kez "Dozaj formları", "Inhalasyon için dozaj formları", "Transdermal yamalar", "Çözümler" ve "Cut-pressed granüller" gibi GPM'ler geliştirilmiş ve dahil edilmiştir.

Genel Farmakope Monografı "Dozaj formları", temel terimleri ve tanımları, dozaj formlarının sınıflandırmasını, üretim/imalat için genel gereksinimleri, kalite değerlendirmesini, ambalajlama, etiketleme ve tıbbi ürünlerin ilgili dozaj formlarında saklanmasını içerir. Bu GPM, herhangi bir dozaj biçimindeki bir tıbbi ürünün kalitesini değerlendirmek için zorunlu olan kalite göstergelerinin yanı sıra bir tıbbi ürünün ve aktif ve yardımcı maddelerinin üretim/üretim özelliklerini karakterize eden kalite göstergelerini sağlar.

XI baskısının SSCB SP'sinin ilgili makaleleri yerine, dozaj formları için OFS'nin 17'si, eklemeler ve değişikliklerle tanıtıldı.

Dozaj formlarının kalitesinin farmasötik ve teknolojik göstergelerini değerlendirme yöntemlerine ilişkin OFS'lerin çoğu, ilk kez SP RF XIII baskısında yer almaktadır. Dozaj formları için Global Fund XI makalelerinde daha önce açıklanan analiz yöntemleri için ayrı GPM'ler geliştirilmiştir (parenteral kullanım için ekstrakte edilebilir dozaj formlarının hacmini belirleme yöntemleri, tabletlerin aşınması, lipofilik fitillerin tam deformasyon süresi, tabletlerin ve kapsüllerin parçalanması).

İlk kez, "Parenteral kullanım ve oftalmik dozaj formlarında görünür mekanik inklüzyonlar" gibi dozaj formlarının kalitesinin farmasötik ve teknolojik göstergelerini belirlemek için bu tür yöntemler için OFS'nin XIII baskısında Rusya Federasyonu Devlet Fonu'nda geliştirildi ve dahil edildi. dozaj formları", "Parenteral kullanım için dozaj formlarında görünmez mekanik inklüzyonlar" , "Paket içeriğinin kütlesi (hacimi)", "Dozlamanın tekdüzeliği", "Dozaj formlarının kütlesinin tekdüzeliği", "Tabletlerin ezilme mukavemeti ”, “Fiiller ve vajinal tabletlerin parçalanması”, “Lipofilik bazda fitiller için çözünme”, “Tozların akışkanlık derecesi”, “Transdermal yamalar için çözünme”.

"Tıbbi bitki hammaddeleri ve analiz yöntemleri" alt bölümü 23 OFS ve 55 FS'yi içerir. Tıbbi bitkisel hammaddeler ve bitkisel tıbbi ürünlerden numune alma, depolama, ambalajlama, etiketleme ve nakliye ile ilgili gereklilikler Genel Farmakope Monografı "Tıbbi Bitkisel Hammaddeler ve Bitkisel Tıbbi Ürünlerden Örnekleme", Genel Farmakope'nin "Genel Makaleler" alt bölümünde sunulmuştur. "Tıbbi Bitkisel Hammaddelerin ve Bitkisel Tıbbi Ürünlerin Depolanması" Monografı ve "Tıbbi Bitkisel Hammaddelerin ve Tıbbi Bitkisel Müstahzarların Ambalajlanması, Etiketlenmesi ve Taşınması" Genel Farmakopesi Monografisi.

Tıbbi bitki materyalleri için genel gereklilikler, Genel Farmakope Monografı "Tıbbi bitki materyalleri"nde belirtilmiştir. 12 OFS, tıbbi bitkisel hammaddelerin ve tıbbi bitkisel preparatların analiz yöntemlerine ayrılmıştır. 8 OFS, çiçekler, meyveler, tohumlar, tomurcuklar, otlar, yapraklar, ağaç kabuğu ve yeraltı organları gibi morfolojik gruplara bağlı olarak tıbbi bitki materyallerinin analiz yöntemleri için gereksinimleri açıklar. Ayrıca bu bölümde bitkisel ilaçlar için 2 OFS sunulmaktadır: OFS "Yağlı bitkisel yağlar" ve "Uçucu yağlar".

OFS "Tıbbi bitki materyalleri" geliştirildi ve ilk kez Rusya Federasyonu Devlet Fonuna dahil edildi. Bu makale, tıbbi bitki materyallerinin morfolojik gruplarına, inceliğine, bir veya daha fazla biyolojik olarak aktif madde grubunun içeriğine, tıbbi bitki materyallerinin kalitesinin ana göstergelerine ve depolama ve paketleme için genel gereksinimlere bağlı olarak bir sınıflandırma sağlar.

Tıbbi bitki hammaddelerinin analiz yöntemleri için 12 OFS'den 3 OFS, XIII baskısının Rusya Federasyonu Devlet Fonu'na ilk kez dahil edilmiştir, Devlet Fonu'nun maddeleri yerine 9 OFS revize edilmiş ve tanıtılmıştır. XI baskısının SSCB'si. İlk kez yerli farmakope analizi uygulamasına dahil edildi: OFS "Tıbbi bitki materyallerinde ve şifalı bitkilerde ağır metal ve arsenik içeriğinin belirlenmesi -

ilaçlar”, GPM “Tıbbi bitki materyallerinde ve tıbbi bitki preparatlarında kalıntı pestisit içeriğinin belirlenmesi”, GPM “Tıbbi bitki materyallerinin su emme katsayısı ve tüketim katsayısının belirlenmesi”.

Rusya Federasyonu Devlet Fonu'nun XIII baskısı, chokeberry kuru meyveler, ginkgo biloba yaprakları, tatlı yonca otu ve kavak tomurcukları gibi tıbbi kullanım için izin verilen yeni tür tıbbi bitki materyallerini içerir. Tıbbi bitki materyalleri için farmakope makalelerinin yapısı, tıbbi bitki materyalleri için dünya farmakope standartlarının gereklilikleri ile uyumludur.

"İmmünobiyolojik ilaç grupları ve analizleri için yöntemler" alt bölümü, immünobiyolojik ilaçlar için 43 OFS ve 48 FS'yi içerir.

ÜFE'ler aşıları, toksoidleri, serumları ve alerjenleri içerir.

Yerli farmakope analizi uygulamasında ilk kez, "Tedavi ve önleme için bakteriyofajlar", "Probiyotikler", "Bifid içeren probiyotikler", "Kolis içeren probiyotikler" gibi belirli ILP grupları için OFS tanıtıldı. Laktoz içeren probiyotikler”, “Spor probiyotikleri” ve “Rekombinant DNA yöntemleri ile elde edilen ilaçlar”.

XIII baskısı için RF Devlet Fonuna dahil edilen ILP için 48 PS'den 5 PS, yerli farmakope analizi uygulamasında ilk kez geliştirildi: “Shigella Sonne lipopolisakkaritine karşı dizanteri aşısı”, “Kültürel kızamıkçık aşısı”, “İnaktive edilmiş çiçek hastalığı aşısı”, “İnsan çiçek hastalığı immünoglobulini”. FS "Pirogenal, rektal fitiller", yerli ve dünya farmasötik analiz pratiğinde ilk kez geliştirilmiştir.

İnsan ve hayvanların kan ve kan plazmasından elde edilen tıbbi preparatlar, 13 OFS ve 8 PS ile temsil edilir.

İnsan kanından ve plazmasından elde edilen tıbbi ürünler, insan albümin preparatlarını içerir.

ka, insan immünoglobulinlerinin müstahzarları ve kan pıhtılaşma faktörlerinden birini veya bunların kombinasyonunu içeren kan pıhtılaşma faktörlerinin müstahzarları.

XIII baskı Rusya Federasyonu Küresel Fonunda insan ve hayvanların kan ve kan plazmasından tıbbi ürünler için 12 GPM ilk kez sunulmaktadır.

Sentetik ve mineral kökenli farmasötik maddelere ilişkin farmakope makaleleri, Uluslararası Teorik ve Uygulamalı Kimya Birliği'nin (IRAS) gerekliliklerine uygun olarak tıbbi maddelerin kimyasal adlarını, kalite göstergelerini, normalleştirilmiş değerlerini ve bunları analiz etmek için ilgili yöntemleri içerir. göstergeler.

En güvenilir sonucu veren kızılötesi spektrometri yöntemi, ana tanımlama yöntemi olarak kabul edilir. Bir dizi madde için, XIII baskısının RF SP'sinin Eki, bu farmasötik maddelerin referans örneklerinin IR spektrumlarının çizimlerini içerir.

Kantitatif belirlemede, klasik titrimetrik analiz yöntemleri tercih edilir. Bununla birlikte, standart numunelerin kullanımını içeren ultraviyole bölgesinde spektroskopi, gaz ve yüksek performanslı sıvı kromatografisi gibi modern fizikokimyasal analiz yöntemleri yaygın olarak kullanılmaktadır. Aktif maddenin içeriği, kuru (kurutma kaybı belirlenirse), susuz (su belirlenirse) veya susuz, artık organik çözücü içermeyen olarak verilir.

Bu nedenle, SP RF'nin bir sonraki XIII baskısı için hazırlanan OFS ve FS'nin tanıtımı, yalnızca SP RF'nin önceki baskıların eski makalelerini iptal etmek veya değiştirmekle kalmayacak, aynı zamanda yerli farmakope analizi seviyesinin gereksinimleri karşılamasını da sağlayacaktır. dünya standartlarında.

edebiyat

1. SSCB Devlet Farmakopesi. 10. baskı. M.: Tıp; 1968.

2. SSCB Devlet Farmakopesi. 11. baskı. Sorun. 1. M.: Tıp; 1987.

3. SSCB Devlet Farmakopesi. 11. baskı. Sorun. 2. M.: Tıp; 1989.

4. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi. 12. baskı. Bölüm 1. M.: Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi; 2007.

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi". Rusya Federasyonu, 127051, Moskova, Petrovsky Bulvarı, 8.

Merkulov Vadim Anatolievich Birinci Genel Müdür Yardımcısı Dr. med. bilimler, profesör.

Sakanyan Elena İ. Farmakope ve Uluslararası İşbirliği Merkezi Direktörü Dr. Pharm. bilimler, profesör.

Shemeryankina Tatyana Borisovna. Devlet Farmakopesi ve Farmakope Analizi Daire Başkanı, Ph.D. Çiftlik. Bilimler. Mochikina Olga Alekseevna Devlet Farmakopesi ve Farmakope Analizi Departmanında Araştırmacı.

Bunyatyan Natalya Dmitrievna. Araştırmadan Sorumlu Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ecz. bilimler, profesör.

1. SSCB Devlet Farmakopesi. 10. baskı. Moskova: Meditsina; 1968 (Rusça).

2. SSCB Devlet Farmakopesi. 11. baskı. V. 1. Moskova: Meditsina; 1987 (Rusça).

3. SSCB Devlet Farmakopesi. 11. baskı. V. 2. Moskova: Meditsina; 1989 (Rusça).

4. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi. 12. baskı. V. 1. Moskova: Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilimsel Merkezi"; 2007 (Rusça).

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilimsel Merkezi", 8 Petrovsky Bulvarı, Moskova, 127051, Rusya Federasyonu.

Merkulov VA. Birinci Genel Müdür Yardımcısı. Tıp Bilimleri Doktoru, prof. Sakanyan E.I. Farmakope ve uluslararası işbirliği Merkezi Direktörü. Eczacılık Bilimleri Doktoru, profesör.

Shemeryankina TB. Devlet Farmakopesi ve Farmakope Analizi Dairesi Başkanı. Eczacılık Bilimleri Adayı.

Mochikina OA. Dışişleri Bakanlığı Farmakopesi ve farmakope analizi araştırmacısı.

Bunyatyan ND. Bilimsel Çalışmalardan Sorumlu Genel Müdür Yardımcısı. Eczacılık Bilimleri Doktoru, profesör.

Bir farmakope makalesi, ilaçlar ve onlar için hammadde kalitesi kriterlerini yansıtan bir devlet belgesidir. Makalenin materyali, FS kavramını, düzenleme düzeylerini ve ayrıca farmakope makalelerinin türlerini ve yapısını dikkate alır.

Bir farmakope makalesi (FS), ilaçlar ve onlar için malzemeler için kalite kriterlerini yansıtan bir belgedir. Ayrıca paketleme, şartlar, saklama koşulları ve kalite kontrol yöntemleri hakkında bilgiler içerir.

Makalenin materyali, FS kavramını, düzenleme düzeylerini ve ayrıca farmakope makalelerinin türlerini ve yapısını dikkate alır.

↯ Dergide daha fazla makale

Makaleden öğreneceksiniz:

Bir farmakope makalesi, ulusal öneme sahip normatif bir belgedir. Yürütme makamları tarafından onaylanmıştır ve tıbbi ürünün kalitesinin göstergelerini ve kontrolü için yöntemleri içerir ve ayrıca tıbbi ürünün kalitesini inceleme yöntemlerini ve reaktifler, çözümler ve göstergeler için gereksinimleri açıklar.

Belgedeki ilacın hammaddesinin adı hem Rusça hem de Latince olarak belirtilirken, ikincisi uluslararası bir isim rolü oynamaktadır.

1 Ocak 2018'e kadar bir FS'nin geliştirilmesi Sağlık Bakanlığı'nın yetkisi dahilindeydi. Bu yılın başından itibaren bu yetkiler uzman kuruluşlara devredilmiştir.

Farmakope: düzenleme seviyeleri

Farmakope, ilaçların kalitesi için bir gereksinimler topluluğudur. Bu tür belgelerin tarihi eski zamanlara kadar uzanmaktadır. Bunlardan ilki Edwin Smith papirüsü, Yaşlı Pliny'nin farmakopesi, Peter Scheffel'in Sağlık Bahçesi ve İtalya'da Rönesans döneminde derlenen farmakopelerdir. Devlet otoritelerinin denetiminde olan ilk farmakope, 16. yüzyılın ortalarında Almanya'da yayınlandı.

Rusya'da, Latince ilk farmakope 18. yüzyılda, Rusça olarak 19. yüzyılda yayınlandı. Aslında, FS'nin sıralı numaralandırılması 19. yüzyılda yayınlanan bir belgeyle başladı (11. baskı geçen yüzyılın sonunda yayınlandı).

FS, ilaçların aktif maddelerinin, yardımcı bileşenlerin, teşhis araçlarının ve bunlardan hazırlanan ürünlerin kalite gereksinimlerini düzenler. Hükümleri, farmakoanaliz ve farmasötik kimyanın başarılarına, kriterlerine, yöntemlerine ve yöntemlerine dayanmaktadır.

Burada, belirli bir ilacın hazırlanması ve kalite kontrolü için teknolojiler, maksimum ilaç dozajları reçete edilir. GMP standardının uygulanmasıyla birlikte FS'de belirtilen gereksinimlere sıkı sıkıya bağlılık, alınan ilaç ve maddelerin yüksek kalitesinin garantisidir.

1. Devlet farmakopesi makalesi - devlet denetimi altında olan devlet düzeyinde yasal bir belge; hükümleri ve normları, faaliyetleri ilaçların (tıbbi bitkilere dayalı olanlar dahil) üretimi, depolanması ve kullanımı ile ilgili olan tüm işletme ve endüstriler için zorunludur.
2. İşletmenin farmakopesi makalesi (FSP) - belirli bir işletme tarafından üretilen ilacın kalite kontrolü için kullanılan teknolojiler, inceleme ve kayıt prosedürleri (maksimum geçerlilik süresi) dikkate alınarak bir kriter ve yöntemler listesi içeren bir belge. FSP 5 yıldır).
3. Genel Farmakope Maddesi (GPM) - ilacın şekli için temel gereksinimleri ve kalitesini değerlendirmek için standart yöntemleri ve ayrıca belirli bir lekform için bir normlar ve inceleme yöntemleri listesi içerir;
4. Özel bir farmakope monografı (PPS), WHO tarafından önerilen INN kapsamında bir ilaç için geliştirilmiş bir ilacın güvenliği ve kalitesi için düzenleyici ve teknik bir düzenlemedir.
5. Geçici farmakope monografı - ilacın endüstriyel üretimine hakim olma süresi ve özelliklerini ve kalitesini değerlendirmek için endüstriyel yöntemlerin teknolojisini geliştirmek için geliştirilmiştir (3 yıl için geçerlidir).

FS, kimya, ilaç, tıp ve diğer bilimsel disiplinlerdeki gelişmeler dikkate alınarak periyodik olarak gözden geçirilir. Her bir durumda FS'nin yapısı ve kriterleri, ilacın ve bunun için hammaddelerin spesifik profiline ve kökenine bağlı olarak farklılık gösterebilir.

Farmakope şunları içerir:

• ilaç analiz yöntemlerinin tanımı;
• ilacın kalitesini değerlendirmek için kullanılan göstergeler, çözümler ve reaktifler hakkında veriler;
• belirli maddelere ve maddelere ilişkin eşyaların tanımı;
• toksik ve güçlü bileşenlerin listesi;
• farklı yaşlardaki insanlar için dozaj listeleri.

Ulusal farmakopeler

Farmakope makaleleri dünyanın birçok ülkesinde mevcuttur - ABD, Fransa, Büyük Britanya, Beyaz Rusya, Ukrayna, Almanya, vb. DSÖ bir Uluslararası Farmakope makalesi geliştirmektedir, ancak bir yasanın özelliklerine sahip değildir. ulusal farmakopeler hakkında söyledi.

Uluslararası veya Avrupa monografisi, yalnızca kendi benzer belgelerinin geliştirilmediği ülkelerde düzenleyici belge olarak kullanılır. Ek olarak, birçok ilaç devi, müşteri şirketin gereksinimlerine göre, yani bir veya başka bir API bazında ilaç üretmektedir.

Bir farmakope monografının yapısı

FS, ilgili bölümlerde yayınlanan birçok değerli bilgiyi içerir.

Aşağıdaki tabloda sunulmaktadırlar:

Giriş (önsöz)	Hammaddelerin toplanma zamanı (takvim veya bitkilendirme aşaması) Hammaddelerin teknolojik işleme moduna göre özellikleri: taze toplanmış, kurutulmuş, taze dondurulmuş, harmanlanmış; vahşi, ekili; bir bitkinin yaşam formu; üreten bitkinin ve ailenin adı (Rusça ve Latince olarak belirtilmiştir)
Dış işaretler	Hammaddelerin bileşimi Hammaddelerin boyutu Karakteristik teşhis özellikleri Koku ve tat (toksik olmayan çeşitler için)
mikroskopi	Hammaddenin anatomisinin teşhis işaretleri (bazı türler için ışıldayan mikroskopi kullanılır)
kalitatif reaksiyonlar	Kalitatif ve histokimyasal reaksiyonlar Ana aktif madde grupları, uygulama yöntemleri ve sonuçları için kromatografik doğrulama testleri
sayısal göstergeler	Bütün, kesilmiş ham maddeler veya toz halindeki ham maddeler için özel kriterler ve normları Öğütme derecesi Aktif veya ekstraktif maddelerin konsantrasyonu, safsızlıklar, hidroklorik asit çözeltisinde çözünmeyen toplam kül ve kül
Niteliksel Tanım	Bu ham maddede bulunan herhangi bir madde açısından bir toplam şeklinde ana aktif maddelerin nicel olarak belirlenmesi için yöntem (eğer tek bir madde izole edilirse, bu özel bileşenin ham maddedeki içeriği normalleştirilir)
paket	Paketleme türleri Bir paketleme birimindeki ham madde kütlesi
mikrobiyolojik saflık	Mikroorganizmaların tespiti için teknikler Mikroorganizmalar için izin verilen sınırlar
İşaretleme	Müstahzarların grafik tasarımı gereksinimlerine uygun olarak sağlanır
Toplu taşıma	İlaçların nakliyesi, yüklenmesi ve boşaltılması için gereklilikler, nakliye sonrası elleçlenmesi
Depolamak	İlaçların saklama koşulları Olumsuz faktörlerin etkisine karşı koruma önlemleri
Raf ömrü	Hammaddelerin kullanılabileceği zaman dilimi
farmakolojik etki	Belirli bir hammaddeyi içeren farmakolojik grup