Fraxiparin etki süresi. Fraxiparine - enjeksiyon kullanımı için endikasyonlar, incelemeler

1 ml çözelti, 10250 UI antiXa'ya (uluslararası birimler) karşılık gelen 25000 U antiXaIC miktarında parçalanmış heparin glikozaminoglikan elementleri içerir. Deri altı enjeksiyonlar için çözelti: 0,2 ml'lik tek dozlu kullanıma hazır şırıngalarda, paket başına 10 parça; 0,3 ml'lik tek dozlu kullanıma hazır şırıngalarda, paket başına 2 ve 10 adet; 0,4 ml'lik tek dozlu kullanıma hazır şırıngalarda, paket başına 10 parça: 0,6 ml veya 0,8 ml'lik önceden doldurulmuş şırıngalarda (dereceli), paket başına 2 ve 10 parça; önceden doldurulmuş şırıngalarda - (dereceli) 1 ml'lik bir dozda, paket başına 10 parça.

farmakolojik etki

Fraxiparin, standart heparinden özel koşullar altında depolimerizasyon yoluyla elde edilen düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir. İlaç, faktör Xa'ya karşı belirgin aktivite ve faktör Ha'ya karşı zayıf aktivite ile karakterize edilir. Fraxiparine'nin anti-Xa aktivitesi (yani antiplatelet aktivitesi), Fraxiparine'i fraksiyone olmayan standart heparinden ayıran aktive parsiyel tromboplastin zamanı (APTT) üzerindeki etkisinden daha belirgindir. Böylece Fraxiparine antitrombotik aktiviteye sahiptir, hızlı ve uzun süreli bir etkiye sahiptir.

farmakokinetik

Maksimum konsantrasyona ilacın uygulanmasından 3 saat sonra ulaşılır. Yarı ömür 3.5 saattir.Anti-Xa aktivitesi, ilacın verilmesinden sonra 18 saat içinde ortaya çıkar. Ha faktörüne karşı aktivite ihmal edilebilir düzeydedir ve maksimuma yaklaşık 3 saat sonra ulaşır. İlacın %98'i kanda biyolojik olarak aktif formda bulunur.

Kullanım endikasyonları

Tromboembolik hastalığın önlenmesi, özellikle ortopedik ve cerrahi uygulamada, halihazırda oluşmuş derin ven trombozunun tedavisi. Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda pıhtılaşmanın önlenmesi.

Kontrendikasyonlar

Aşırı duyarlılık, akut bakteriyel endokardit, trombositopeni (ilaç varlığında in vitro agregasyon testi pozitif olan kişilerde), kanama (DIC hariç), hemorajik inme, perikardit, vaskülit, arteriyel hipertansiyon, ortostatik hipotansiyon, senkop, koryoretinopati, alevlenme peptik ülser mide ve duodenum ülseri, şiddetli böbrek/karaciğer yetmezliği, şiddetli diabetes mellitus, CNS hasarı, lomber ponksiyon sonrası durum, radyoterapi, RİA kullanımı, hamilelik, emzirme, doğum sonrası dönem.

Dozaj ve uygulama

Enjeksiyon karın deri altı dokusunda gerçekleştirilir. Başparmak ve işaret parmağı arasında oluşan deri kıvrımının kalınlığına dik olarak iğne batırılır. Katlama, yerleştirme süresi boyunca korunmalıdır. 1 birim (V) antiXa fraksiparin, 0.41 uluslararası birim (VI) antiXa'ya karşılık gelir;

Tromboembolik hastalığın önleyici tedavisi. Genel Cerrahi: Profilaksi, günde tek doz Fraxiparine 0.3 ml'ye dayanmaktadır. Cerrahi operasyon başlamadan 2-4 saat önce 0.3 ml'lik bir doz uygulanır. Toplam tedavi süresi en az 7 gündür. Hastanın motor aktivitesi tamamen düzelene kadar tüm risk süresi boyunca profilaksi yapılması önerilir.
Ortopedik cerrahi: İlacın dozu hastanın vücut ağırlığına göre seçilir. İlaç günde 1 kez aşağıdaki dozlarda uygulanır: 50 kg'ın altındaki hastalar: ameliyat öncesi dönemde ve ameliyattan sonraki 3 gün içinde - 0.2 ml; postoperatif dönemde (4. günden başlayarak) - 0.3 ml. 51 ila 70 kg ağırlığındaki hastalar: ameliyat öncesi dönemde ve ameliyattan sonraki 3 gün içinde - 0.3 ml; postoperatif dönemde (4. günden başlayarak) - 0.4 ml. 71 ila 95 kg ağırlığındaki hastalar: ameliyat öncesi dönemde ve ameliyattan sonraki 3 gün içinde - 0.4 ml; postoperatif dönemde (4. günden başlayarak) - 0.6 ml. Kurs en az 10 gündür.

Terapötik kullanım: Hemodiyaliz sırasında pıhtılaşmanın önlenmesi: Kanama riski olmayan ve 4 saati geçmeyen seanslı hastalarda, seans başlangıcında arteriyel hatta tek doz enjekte edin: - 50 kg'ın altındaki hastalar: 0,3 ml - 51 ila 70 kg arasındaki hastalar: 0,4 ml - 71 kg'ın üzerindeki hastalar: 0,6 ml Gerekirse, doz her bir vakaya ve diyalizin teknik koşullarına bağlı olarak daha hassas bir şekilde ayarlanacaktır. Hemorajik riski olan hastalarda yarıya indirilmiş dozlarla diyaliz seansı yapmak mümkün olacaktır. Fraxiparine, flebografi sonuçlarını beklerken geleneksel heparin tedavisinin yerini alır. Fraxiparine tanıtımı 10 gün boyunca her 12 saatte bir gerçekleştirilir. İlacın dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır: 45 kg-0.4 ml vücut ağırlığı ile; 55 kg-0.5 ml; 70 kg-0,6 ml; 80 kg-0.7 ml; 90 kg-0.8 ml; 100 kg ve üzeri - 0.9 ml.

Yan etki

Kanamalar, alerjik reaksiyonlar; nadiren - enjeksiyon bölgesinde trombositopeni, küçük hematomlar ve cilt nekrozu.

aşırı doz

Semptomlar: artan kanama. Tedavi: protamin sülfat veya hidroklorürün yavaş intravenöz uygulaması endikedir (0,6 ml protamin yaklaşık 0,1 ml Fraxiparini nötralize eder).

Diğer ilaçlarla etkileşim

Fraxiparin, aşağıdaki nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların etkisini güçlendirebilir; asetilsalisilik asit ve onu içeren müstahzarlar; trombosit antiplatelet ajanları, dekstran, dolaylı etkinin antikoagülanları.

Fraxiparin, antikoagülan, antitrombotik etkiye sahip bir ilaçtır.

Serbest bırakma formu ve kompozisyon

Fraxiparin dozaj formu - enjeksiyon çözeltisi (deri altı uygulama için): biraz opak, şeffaf, açık sarı veya renksiz (kabarcıklarda 2 şırınga, bir karton kutuda 1 veya 5 kabarcık).

1 ml çözeltinin bileşimi:

• aktif madde: kalsiyum nadroparin - 9500 IU (uluslararası birimler) anti-Xa faktörü aktivitesi;
• yardımcı bileşenler: kalsiyum hidroksit çözeltisi (veya seyreltik hidroklorik asit) - pH 5-7'ye yeterli bir miktarda; enjeksiyon için su - 1 ml'ye kadar.

• 0,3 ml - 2850 ME;
• 0.4 ml - 3800 ME;
• 0.6 ml - 5700 ME;
• 0.8 ml - 7600 IU;
• 1 ml - 9500 ME.

Kullanım endikasyonları

• tromboembolizm (tedavi);
• kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü (tedavi);
• tromboembolik komplikasyonlar: ortopedik/cerrahi müdahaleler sırasında; yoğun bakım ünitesinde akut kalp/solunum yetmezliğinde tromboz olasılığı yüksek olan hastalarda (önleme);
• hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşması (önleme).

Kontrendikasyonlar

• artan kanama riski / bozulmuş hemostaz ile ilişkili kanama belirtileri (heparinin neden olmadığı DIC hariç);
• nadroparin kullanımıyla ilişkili yüklü trombositopeni öyküsü;
• şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ile< 30 мл/мин) у больных, которые получают Фраксипарин для терапии тромбоэмболии, инфаркта миокарда без зубца Q и нестабильной стенокардии;
• mide veya oniki parmak bağırsağının akut ülseri dahil olmak üzere kanama eğilimi gösteren organların organik lezyonları;
• akut seyirde septik endokardit;
• göz veya beyin ve omurilikte yaralanmalar/cerrahi müdahaleler;
• kafa içi kanama;
• 18 yaşına kadar;
• emzirme dönemi (bu hasta grubunda tedavinin güvenliğini / etkililiğini doğrulayan gerekli bilgilerin olmaması nedeniyle);
• ilacın bileşenlerine bireysel hoşgörüsüzlük.

Fraxiparine kullanımının dikkat gerektirdiği, artan kanama riski ile ilişkili hastalıklar / durumlar (göreceli kontrendikasyonlar):

• şiddetli arteriyel hipertansiyon;
• karaciğer / böbrek yetmezliği;
• kanama olasılığını artıran ilaçlarla birlikte kullanım;
• peptik ülser veya kanama olasılığının arttığı diğer hastalıkların yüklü öyküsü;
• gözün retina ve koroidindeki dolaşım bozuklukları;
• göz / omurilik ve beyindeki ameliyatlardan sonraki dönem;
• önerilen kullanım rejimine uyulmaması (özellikle süre ve ağırlığa göre tahmini doz);
• Fraxiparin'in 10 günden daha uzun süre kullanılması;
• vücut kütlesi< 40 кг;
• gebelik (ilacın kullanımı ancak bu hasta grubunda tedavinin güvenliğini / etkinliğini doğrulayan gerekli bilgilerin eksikliğinden kaynaklanan fayda / risk oranı değerlendirildikten sonra mümkündür).

Uygulama yöntemi ve dozaj

Fraxiparin, karnın posterolateral / anterolateral yüzeyinin dokusuna s / c (deri altından) enjekte edilir, dönüşümlü olarak sol ve sağ taraftan, uyluk içine uygulama kabul edilebilir; tercihen - yatan hastanın pozisyonunda.

İğne, başparmak ve işaret parmağı arasında sıkıştırılan derinin kıvrımına dik olarak (açılı değil) yerleştirilmelidir. Çözeltinin enjekte edildiği tüm süre boyunca kıvrım korunmalıdır. Enjeksiyondan sonra Fraxiparine enjeksiyon bölgesini ovalamayın.

Genel cerrahi pratiğinde tromboembolizmin önlenmesi

Önerilen doz 0.3 ml'dir. İlaç ameliyattan 2-4 saat önce, ardından günde 1 kez uygulanmalıdır. Kullanım süresi - hasta ayakta tedavi rejimine aktarılıncaya kadar en az 7 gün veya artan tromboz riski süresi boyunca.

Ortopedik operasyonlar sırasında tromboembolizmin önlenmesi

Doz hastanın ağırlığına göre 38 anti-Xa IU/kg oranında ayarlanır, ameliyat sonrası dördüncü günde %50'ye kadar artırılabilir.

İlk doz ameliyattan 12 saat önce, ikinci - ameliyattan 12 saat sonra uygulanır. Gelecekte, Fraxiparine günde 1 kez kullanılır.

• < 50 кг: 0,2/0,3 мл;
• 50-69 kg: 0,3/0,4 ml;
• ≥ 70 kg: 0,4/0,6 ml.

Kullanım süresi, hasta ayakta tedavi rejimine aktarılana kadar artan tromboz riski döneminin tamamıdır. Minimum kurs 10 gündür.

Yüksek tromboz riski

Tromboz riskinin yüksek olduğu durumlarda (çoğunlukla yoğun bakım ve yoğun bakım ünitelerindeki hastalarda, solunum/kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu enfeksiyonlarının varlığında) Fraxiparine aşağıdaki dozlarda (kiloya bağlı olarak) reçete edilir. :

• ≤ 70 kg: 0,4 ml;
• > 70 kg: 0,6 ml.

İlaç, tüm tromboz riski süresi boyunca günde 1 kez uygulanır.

Kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü

Fraxiparin 12 saatte bir uygulanır. Uygulama süresi genellikle 6 gündür. Klinik çalışmalarda, ilaç asetilsalisilik asit (günde 325 mg) ile kombinasyon halinde uygulandı.

Başlangıç ​​dozu tek bir intravenöz bolus enjeksiyon olarak uygulanmalı, ardından s.c.

tromboembolizm

Kontrendikasyon yoksa, oral antikoagülanlar mümkün olduğunca erken verilmelidir. Fraxiparin, hedef protrombin zamanına ulaşılana kadar (genellikle 10 gün) her 12 saatte bir kullanılır.

Doz, ağırlığa göre belirlenir - 86 anti-Xa IU / kg.

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşım sisteminde kan pıhtılaşmasının önlenmesi

Fraxiparine dozu, diyalizin teknik koşulları dikkate alınarak ayrı ayrı belirlenir.

Her seansın başında Fraxiparine, diyaliz döngüsünün arteriyel hattına bir kez enjekte edilmelidir. Artmış kanama riski olmayan hastalar için, başlangıç ​​dozları ağırlığa bağlı olarak belirlenir, ancak dört saatlik bir seans için yeterlidir:

• < 50 кг: 0,3 мл;
• 50-69 kg: 0,4 ml;
• ≥ 70 kg: 0,6 ml.

Kanama riski yüksek hastalarda önerilen Fraxiparine dozunun %50'si kullanılabilir.

Diyaliz seansı 4 saatten uzun sürerse, ilaç ilave küçük dozlarda uygulanabilir.

Sonraki diyaliz seanslarında, gözlenen etkilere bağlı olarak doz seçilir.

Diyaliz işlemi sırasında hastanın durumu izlenmelidir (diyaliz sisteminde kanama / tromboz belirtileri olasılığı ile ilişkili).

Özel hasta grupları için Fraxiparine kullanımı

Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi< 30 мл/мин) дозу уменьшают на 25%.

Tromboemboli tedavisi veya yüksek tromboz riski altında (Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü ve kararsız angina ile) tromboembolizmin önlenmesi için hafif / orta derecede böbrek yetmezliğinde, doz% 25 oranında azaltılır, şiddetli böbrek yetmezliği ile Fraxiparine kontrendikedir .

Yan etkiler

Advers reaksiyonların tahmini sıklığı (> %10 - çok sık; > %1 ve< 10% – часто; >%0,1 ve< 1% – нечасто; >%0.01 ve< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• hematopoietik sistem: nadiren - trombositopeni; çok nadiren - eozinofili (tersinir);
• kan pıhtılaşma sistemi: çok sık - farklı lokalizasyonla kanama (daha sık diğer risk faktörlerinin varlığında gözlenir);
• bağışıklık sistemi: çok nadiren - aşırı duyarlılık reaksiyonları (Quincke ödemi, cilt reaksiyonları şeklinde);
• hepatobiliyer sistem: sıklıkla - hepatik transaminazların artan aktivitesi (kural olarak geçicidir);
• lokal reaksiyonlar: çok sık - enjeksiyon bölgesinde küçük bir deri altı hematom oluşumu; bazı durumlarda - yoğun nodüller (heparin kapsülleme anlamına gelmez), birkaç gün sonra kaybolur; çok nadiren - cilt nekrozu (gelişme genellikle purpura veya ağrılı / infiltre eritemli bir noktadan önce gelir, bu durumlarda Fraxiparine hemen iptal edilir);
• diğerleri: çok nadiren - priapizm, geri dönüşümlü hiperkalemi (heparinlerin, özellikle risk altındaki hastalarda aldosteron salgılanmasını baskılama yeteneği ile ilişkili).

Özel Talimatlar

Uzun süreli tedavide, farklı dozaj birimleri (ED veya mg) kullanabildikleri için Fraxiparine'i düşük moleküler ağırlıklı heparin grubuna ait diğer ilaçlarla değiştirmek mümkün değildir.

Fraxiparin kas içi uygulama için tasarlanmamıştır.

İlacın tüm kullanım süresi boyunca trombosit sayısını (heparine bağlı trombositopeni olasılığı ile ilişkili) değerlendirmek gerekir. Aşağıdaki faktörlerin varlığında dikkate alınması önemli olan venöz / arteriyel tromboz ile ilişkili olabilen bazen şiddetli trombositopeni oluşumuna ilişkin nadir raporlar vardır:

• hastanın tedavi gördüğü trombozdan kaynaklanan negatif dinamikler;
• trombosit içeriğinde önemli bir azalma (başlangıç ​​değerine kıyasla %30-50);
• trombositopeni;
• DIC;
• Fraxiparine kullanımının arka planına karşı gelişen tromboz.

Bu gibi durumlarda, ilaç iptal edilir.

Kural olarak, bu etkiler 5 ila 21 günlük tedavi döneminde not edilir, ancak hastanın ağır bir heparin kaynaklı trombositopeni öyküsü varsa daha erken ortaya çıkabilir. Yüklü bir geçmişe sahip Fraxiparine, yalnızca sıkı klinik izleme altında ve en azından günlük trombosit sayısı ölçümü ile reçete edilebilir. Trombositopeni meydana gelirse, ilaç hemen iptal edilir.

Tedavi sırasında trombositopeninin gelişmesiyle birlikte, diğer grupların antikoagülanlarını reçete etme olasılığını düşünmek gerekir. Diğer ilaçlar mevcut değilse, başka bir düşük moleküler ağırlıklı heparin kullanılabilir. Bu durumda günlük kandaki trombosit sayısının değerlendirilmesi gerekir. İlacın değiştirilmesinden sonra, yeni başlayan trombositopeni belirtileri gözlemlenmeye devam ederse, ilaç mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir. Heparine bağlı trombositopeni tanısında in vitro testlere dayalı trombosit agregasyonunun kontrolünün sınırlı değerde olduğu unutulmamalıdır.

Fraxiparin kullanımı, özellikle kandaki potasyum konsantrasyonu yükseldiğinde veya kandaki potasyum içeriğinde bir artış riski varsa (örneğin, diabetes mellitusta, kronik böbrek yetmezliğinde), hiperkalemi gelişimine neden olabilir. metabolik asidoz veya anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar dahil olmak üzere hiperkalemiye neden olabilen ilaçlarla birlikte kullanım). Uzun süreli tedavi ile hiperkalemi riski artar, ancak genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Risk altındaki hastalarda kandaki potasyum konsantrasyonunun izlenmesi gerekir.

Spinal/epidural hematom riski, epidural kateterleri olan veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, antitrombosit ajanlar veya diğer antikoagülanlar dahil olmak üzere hemostazı etkileyebilecek diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı olan kişilerde artar. Travmatik/tekrarlayan spinal veya epidural ponksiyonlarda da riskin artması muhtemeldir. Bu nedenle, antikoagülan ve nöraksiyel blokaj kombinasyonu sorusuna, fayda-risk oranının değerlendirilmesinden sonra doktor tarafından bireysel olarak karar verilmelidir: halihazırda antikoagülan almakta olan hastalarda epidural / spinal anestezi ihtiyacı gerekçelendirilmelidir; epidural/spinal anestezi kullanılarak elektif cerrahi planlanan hastalarda antikoagülan kullanım ihtiyacının gerekçelendirilmesi gerekir.

ilaç etkileşimi

Fraxiparine'in belirli ilaçlar/maddeler ile birlikte kullanılmasıyla aşağıdaki etkiler gelişebilir:

• trimetoprim, potasyum tutucu diüretikler, potasyum tuzları, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, heparinler, takrolimus, siklosporin - hiperkalemi gelişme olasılığında artış;
• asetilsalisilik asit, dolaylı antikoagülanlar, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar, dekstran, fibrinolitikler dahil hemostazı etkileyen ilaçlar - etkilerin karşılıklı olarak arttırılması;
• antiplatelet ajanlar (antipiretik ve analjezik olarak asetilsalisilik asit hariç, 500 mg'dan fazla): nörolojik ve kardiyolojik endikasyonlar için 50-300 mg dozlarda absiksimab, asetilsalisilik asit, klopidogrel, beraprost, eptifibatid, tiklopidin, iloprost, tirofi olasılığında artış kanama;
• dolaylı antikoagülanlar, dekstranlar, sistemik glukokortikosteroidler - kombinasyon dikkat gerektirir.

analoglar

Fraxiparine'nin bir analogu Fraxiparin Forte'dir.

Depolama şartları ve koşulları

30 °C'ye kadar sıcaklıklarda saklayın. Çocuklardan uzak tutun. Dondurmayın.

Raf ömrü - 3 yıl.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçete ile serbest bırakıldı.

Metinde bir hata mı buldunuz? Seçin ve Ctrl + Enter tuşlarına basın.

aktif madde

Nadroparin kalsiyum (nadroparin kalsiyum)

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

s/c enjeksiyon için çözüm

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyonluk su (0,3 ml'ye kadar).

0,3 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,3 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s/c enjeksiyon için çözüm şeffaf, hafif yanardöner, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (0,4 ml'ye kadar).

0,4 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,4 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s/c enjeksiyon için çözüm şeffaf, hafif yanardöner, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (0,6 ml'ye kadar).

0.6 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,6 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s/c enjeksiyon için çözüm şeffaf, hafif yanardöner, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (0,8 ml'ye kadar).

0,8 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,8 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s/c enjeksiyon için çözüm şeffaf, hafif yanardöner, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (1 ml'ye kadar).

1 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
1 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

farmakolojik etki

Nadroparin kalsiyum, standart heparinden depolimerizasyon ile elde edilen düşük moleküler ağırlıklı (LMWH), ortalama moleküler ağırlığı 4300 dalton olan bir glikozaminoglikandır.

Kan proteini antitrombin III'e (AT III) bağlanma konusunda yüksek bir yetenek gösterir. Bu bağlanma, nadroparinin yüksek antitrombotik potansiyelinin nedeni olan faktör Xa'nın hızlandırılmış inhibisyonuna yol açar.

Nadroparinin antitrombotik etkisini sağlayan diğer mekanizmalar arasında doku faktörü dönüşüm inhibitörünün (TFPI) aktivasyonu, doku plazminojen aktivatörünün endotelyal hücrelerden doğrudan salınması yoluyla fibrinolizin aktivasyonu ve kanın reolojik özelliklerinin modifikasyonu (kan viskozitesinin azalması ve trombositlerin ve granülositlerin zar geçirgenliği).

Nadroparin kalsiyum, anti-IIa faktörü veya antitrombotik aktiviteye kıyasla daha yüksek anti-Xa faktör aktivitesi ile karakterize edilir ve hem ani hem de uzun süreli antitrombotik aktiviteye sahiptir.

Fraksiyone olmayan heparin ile karşılaştırıldığında, nadroparinin trombosit fonksiyonu ve agregasyonu üzerinde daha az etkisi vardır ve primer hemostaz üzerinde çok az etkisi vardır.

Profilaktik dozlarda, nadroparin APTT'de belirgin bir düşüşe neden olmaz.

Maksimum aktivite döneminde kurs tedavisi ile APTT'yi standarttan 1,4 kat daha yüksek bir değere çıkarmak mümkündür. Bu uzama, nadroparin kalsiyumun kalıntı antitrombotik etkisini yansıtır.

farmakokinetik

Farmakokinetik özellikler, plazma anti-Xa faktör aktivitesindeki değişikliklere göre belirlenir.

Emme

S/c uygulamasından sonra, maksimum anti-Xa aktivitesine (Cmax) 3-5 saat sonra ulaşılır, nadroparin neredeyse tamamen emilir (yaklaşık %88). İntravenöz uygulama ile maksimum anti-Xa aktivitesi 10 dakikadan daha kısa bir sürede elde edilir, T 1/2 yaklaşık 2 saattir.

Metabolizma

Esas olarak karaciğerde desülfasyon ve depolimerizasyon yoluyla metabolize edilir.

üreme

s/c uygulamasından sonra, T 1/2 yaklaşık 3.5 saattir Bununla birlikte, 1900 anti-Xa ME dozunda nadroparin enjeksiyonundan sonra anti-Xa aktivitesi en az 18 saat devam eder.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun fizyolojik olarak bozulması nedeniyle nadroparinin eliminasyonu yavaşlar. Bu hasta grubundaki olası böbrek yetmezliği, değerlendirme ve uygun doz ayarlaması gerektirir.

Değişik şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara intravenöz olarak uygulandığında nadroparinin farmakokinetiği üzerine yapılan klinik çalışmalarda, nadroparin klerensi ile kreatinin klerensi arasında bir korelasyon kurulmuştur. Elde edilen değerler sağlıklı gönüllülerdeki değerlerle karşılaştırıldığında hafif böbrek yetmezliği (CC 36-43 ml/dk) olan hastalarda AUC ve T 1/2 değerleri sırasıyla %52 ve %39'a yükselmiştir. ve nadroparinin plazma klirensi normal değerlerin %63'üne kadar düşürülmüştür. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 10-20 ml / dak), AUC ve T 1 / 2 sırasıyla %95 ve %112'ye yükseltilmiş ve nadroparinin plazma klerensi normal değerlerin %50'sine düşürülmüştür. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 3-6 ml / dak) ve hemodiyalizde, AUC ve T 1 / 2 sırasıyla %62 ve %65'e yükseltildi ve nadroparinin plazma klerensi normal değerlerin %67'sine düşürüldü .

Çalışmanın sonuçları, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC ≥ 30 ml/dak ve< 60 мл/мин). Следовательно, дозу Фраксипарина следует уменьшить на 25% у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени с целью лечения данных состояний Фраксипарин противопоказан.

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, tromboembolizmin önlenmesi için Fraxiparine kullanıldığında, nadroparin birikimi, terapötik dozlarda Fraxiparin alan normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki birikimi aşmaz. Fraxiparine bu kategorideki hastalarda doz azaltılmasını önlemek için kullanıldığında gerekli değildir. Profilaktik dozlarda Fraxiparin alan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, %25'lik bir doz azaltılması gereklidir.

LMW heparin, diyaliz döngüsünde kanın pıhtılaşmasını önlemek için diyaliz döngüsünün arteriyel hattına yeterince yüksek dozlarda enjekte edilir. Farmakokinetik parametreler, ilacın sistemik dolaşıma geçişinin böbrek yetmezliğinin son fazıyla ilişkili anti-Xa faktör aktivitesinde bir artışa yol açabileceği aşırı doz durumu dışında temelde değişmez.

Belirteçler

- tromboembolik komplikasyonların önlenmesi (cerrahi ve ortopedik müdahaleler sırasında; yoğun bakım ünitesinde akut solunum ve/veya kalp yetmezliğinde tromboz riski yüksek olan hastalarda);

- tromboembolizm tedavisi;

- hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesi;

- Kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi.

Kontrendikasyonlar

- tarihte nadroparin kullanımı ile trombositopeni;

- bozulmuş hemostaz ile ilişkili kanama belirtileri veya artmış kanama riski (heparinin neden olmadığı DIC hariç);

- kanama eğilimi olan organların organik lezyonları (örneğin, mide veya duodenumun akut ülseri);

- beyin ve omurilikte veya gözlerde yaralanmalar veya cerrahi müdahaleler;

- kafa içi kanama;

- akut septik endokardit;

- şiddetli böbrek yetmezliği<30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;

- çocuklar ve ergenler (18 yaşına kadar);

- nadroparin veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.

İle Dikkat Fraxiparin, artan kanama riski ile ilişkili durumlarda reçete edilmelidir:

- karaciğer yetmezliği ile;

- böbrek yetmezliği ile;

- şiddetli arteriyel hipertansiyon ile;

- peptik ülser veya kanama riski yüksek olan diğer hastalıklar öyküsü olan;

- gözün koroid ve retinasında dolaşım bozuklukları ile;

- beyin ve omurilik veya gözlerdeki ameliyatlardan sonraki ameliyat sonrası dönemde;

- 40 kg'ın altındaki hastalarda;

- tedavi süresinin önerilenden (10 gün) fazla olması durumunda;

- Kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanıldığında.

Dozaj

S/c uygulamasında, ilaç tercihen hasta yatarken, karnın anterolateral veya posterolateral yüzeyinin s/c dokusunda, dönüşümlü olarak sağ ve sol taraftan uygulanır. Uyluk içine yerleştirmeye izin verilir.

Şırınga kullanırken ilacın kaybolmasını önlemek için enjeksiyondan önce hava kabarcıkları çıkarılmamalıdır.

İğne, başparmak ve işaret parmağı arasında oluşan derinin sıkışmış kıvrımına açılı değil, dik olarak yerleştirilmelidir. Kıvrım, ilaç uygulamasının tüm süresi boyunca korunmalıdır. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesini ovalamayın.

İçin genel cerrahi pratiğinde tromboembolizmin önlenmesiönerilen Fraxiparine dozu 0.3 ml (2850 anti-Xa ME) s/c'dir. İlaç ameliyattan 2-4 saat önce, ardından günde 1 kez uygulanır. Tedavi, hasta ayakta tedavi rejimine aktarılıncaya kadar en az 7 gün boyunca veya tromboz riskinin arttığı tüm süre boyunca sürdürülür.

İçin ortopedik cerrahide tromboembolizmin önlenmesi Fraxiparin, hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak belirlenen dozda 38 anti-Xa IU/kg oranında sc olarak uygulanır ve postoperatif 4. günde %50'ye kadar artırılabilir. İlk doz ameliyattan 12 saat önce, 2. doz - ameliyatın bitiminden 12 saat sonra verilir. Ayrıca, Fraxiparine, hasta ayakta tedavi rejimine aktarılana kadar artan tromboz riski süresi boyunca günde 1 kez kullanılmaya devam eder. Minimum tedavi süresi 10 gündür.

Tromboz riski yüksek olan hastalar (genellikle yoğun bakım ünitelerinde/solunum yetmezliği ve/veya solunum yolu enfeksiyonu ve/veya kalp yetmezliği/) Fraxiparine, hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak belirlenen bir dozda günde 1 kez s / c reçete edilir. Fraxiparin, tüm tromboz riski döneminde kullanılır.

saat kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi Fraxiparine s / c günde 2 kez (her 12 saatte bir) reçete edilir. Tedavi süresi genellikle 6 gündür. Klinik çalışmalarda, stabil olmayan anjina/Q dalgası olmayan miyokard enfarktüslü hastalara 325 mg/gün ile kombinasyon halinde Fraxiparine verilmiştir.

Başlangıç ​​dozu tek bir intravenöz bolus enjeksiyon olarak uygulanır, sonraki dozlar sc olarak uygulanır. Doz, vücut ağırlığına bağlı olarak 86 anti-Xa IU/kg oranında ayarlanır.

saat tromboembolizm tedavisi oral antikoagülanlar (kontrendikasyon yoksa) mümkün olduğunca erken verilmelidir. Protrombin zaman göstergesinin hedef değerlerine ulaşılana kadar Fraxiparine ile tedavi durdurulmaz. İlaç günde 2 kez (her 12 saatte bir) s / c reçete edilir, kursun normal süresi 10 gündür. Doz, 86 anti-Xa IU/kg vücut ağırlığı oranında hastanın vücut ağırlığına bağlıdır.

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşım sisteminde kan pıhtılaşmasının önlenmesi

Fraxiparine dozu, diyalizin teknik koşulları dikkate alınarak her hasta için ayrı ayrı ayarlanmalıdır.

Fraxiparin, her seansın başında diyaliz döngüsünün arteriyel hattına bir kez uygulanır. Kanama riski artmayan hastalar için önerilen başlangıç ​​dozları vücut ağırlığına göre belirlenir, ancak 4 saatlik bir diyaliz seansı için yeterlidir.

Kanama riski yüksek hastalarda önerilen ilaç dozunun yarısı kullanılabilir.

Diyaliz seansı 4 saatten uzun sürerse, ek küçük dozlarda Fraxiparine uygulanabilir.

Sonraki diyaliz seanslarını yürütürken, gözlenen etkilere bağlı olarak doz seçilmelidir.

Diyaliz sisteminde olası kanama veya trombüs oluşum belirtileri açısından hasta diyaliz işlemi sırasında gözlemlenmelidir.

saat yaşlı hastalar

saat olan hastalar hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (CC ≥ 30 ml/dk ve< 60 мл/мин) için (KK< 30 мл/мин) doz %25 oranında azaltılmalıdır.

U için tromboembolizm tedavisi yada ... için

Yan etkiler

Advers reaksiyonlar meydana gelme sıklığına bağlı olarak sunulmaktadır: çok sık (> 1/10), sık sık (> 1/100,< 1/10), иногда (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Kan pıhtılaşma sisteminden:çok sık - çeşitli lokalizasyonların kanaması, daha sık olarak diğer risk faktörleri olan hastalarda.

Hematopoetik sistemden: nadiren - trombositopeni; çok nadiren - eozinofili, ilacın kesilmesinden sonra geri dönüşümlü.

Hepatobiliyer sistemden: sıklıkla - hepatik transaminazların artan aktivitesi (genellikle geçici).

Bağışıklık sisteminden:çok nadiren - aşırı duyarlılık reaksiyonları (Quincke ödemi, cilt reaksiyonları).

Yerel reaksiyonlar:çok sık - enjeksiyon bölgesinde küçük bir deri altı hematom oluşumu; bazı durumlarda, birkaç gün sonra kaybolan yoğun nodüllerin (heparinin kapsüllenmesini göstermez) görünümü vardır; çok nadiren - genellikle enjeksiyon bölgesinde cilt nekrozu. Nekroz gelişimi genellikle purpura veya infiltre veya ağrılı eritematöz yama ile başlar ve buna genel semptomlar eşlik edebilir veya etmeyebilir (bu gibi durumlarda Fraxiparine tedavisi derhal durdurulmalıdır).

Diğerleri:çok nadiren - priapizm, geri dönüşümlü hiperkalemi (özellikle risk altındaki hastalarda heparinlerin aldosteron salgılanmasını baskılama yeteneği ile ilişkili).

aşırı doz

Belirtiler: girişte s / c ve / ile aşırı dozun ana belirtisi kanamadır; kan pıhtılaşma sisteminin trombosit sayısını ve diğer parametrelerini izlemek gerekir.

Tedavi: küçük kanama özel tedavi gerektirmez (genellikle dozu azaltmak veya sonraki uygulamayı geciktirmek yeterlidir). heparinin antikoagülan etkilerine göre belirgin bir nötralize edici etkiye sahiptir, ancak bazı durumlarda anti-Xa aktivitesi kısmen restore edilebilir. Protamin sülfat kullanımı sadece ağır vakalarda gereklidir. 0.6 ml protamin sülfatın yaklaşık 950 anti-Xa ME nadroparini nötralize ettiği dikkate alınmalıdır. Protamin sülfat dozu, panzehir dozunda olası bir azalma ile heparinin verilmesinden sonra geçen süre dikkate alınarak hesaplanır.

ilaç etkileşimi

Hiperkalemi gelişimi, birkaç risk faktörünün eşzamanlı varlığına bağlı olabilir. Hiperkalemiye neden olan ilaçlar: potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, NSAID'ler, heparinler (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyonlanmamış), siklosporin ve takrolimus, trimetoprim. Yukarıda belirtilen ajanların Fraxiparine ile kombinasyonu ile hiperkalemi gelişme riski artar.

Fraxiparine ilacının asetilsalisilik asit, NSAID'ler, dolaylı antikoagülanlar, fibrinolitikler ve dekstran gibi hemostazı etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılması, etkinin karşılıklı olarak artmasına yol açar.

Ek olarak, antiplatelet ajanların (analjezik ve antipiretik bir ilaç olarak asetilsalisilik asit hariç, yani 500 mg'dan fazla bir dozda): kardiyolojik ve nörolojik endikasyonlar , beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban - kanama riskini artırır.

Fraxiparin, dolaylı antikoagülanlar, sistemik kortikosteroidler ve dekstran alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Fraxiparine alan hastalara dolaylı antikoagülanlar reçete edilirken, MHO gerekli değere stabilize olana kadar kullanımına devam edilmelidir.

Özel Talimatlar

DMAH sınıfına ait her ilaç için özel kullanım talimatlarına özellikle dikkat edilmelidir, çünkü. farklı dozaj birimlerinde (ED veya mg) kullanılabilirler. Bu nedenle, uzun süreli tedavi sırasında Fraxiparine'in diğer DMAH'lerle değiştirilmesi kabul edilemez. Hangi ilacın kullanıldığına da dikkat etmek gerekir - Fraxiparine veya çünkü. bu doz rejimini etkiler.

Dereceli şırıngalar, hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak dozu seçmek üzere tasarlanmıştır.

Fraxiparin kas içi uygulama için tasarlanmamıştır.

Heparin kaynaklı trombositopeni

Heparin kullanımı ile trombositopeni (heparine bağlı trombositopeni) gelişebileceğinden, Fraxiparin tedavisinin tamamı boyunca trombosit sayısının izlenmesi gereklidir.

Aşağıdaki durumlarda dikkate alınması önemli olan arteriyel veya venöz tromboz ile ilişkili olabilen, bazen şiddetli olabilen nadir trombositopeni vakaları bildirilmiştir:

- trombositopeni ile;

- trombosit içeriğinde önemli bir azalma ile (başlangıç ​​değerine kıyasla% 30-50);

- hastanın tedavi gördüğü trombozdan kaynaklanan negatif dinamikler ile;

- ilacın kullanımının arka planına karşı gelişen tromboz ile;

- DIC ile.

Bu durumlarda, Fraxiparin ile tedavi kesilmelidir.

İmmünoalerjik nitelikteki bu etkiler genellikle tedavinin 5. ve 21. günleri arasında ortaya çıkar, ancak hastanın heparine bağlı trombositopeni öyküsü varsa daha erken ortaya çıkabilir.

Heparin kaynaklı trombositopeni öyküsü varsa (fraksiyone edilmemiş veya düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin arka planına karşı), gerekirse Fraxiparin ile tedavi reçete edilebilir. Bununla birlikte, bu durumda sıkı klinik izleme ve en azından günlük trombosit sayıları endikedir. Trombositopeni meydana gelirse, Fraxiparine derhal kesilmelidir.

Heparinlerin (fraksiyone edilmemiş veya düşük moleküler ağırlıklı) arka planında trombositopeni meydana gelirse, diğer grupların antikoagülanlarını reçete etme olasılığı düşünülmelidir. Başka ilaçlar yoksa başka bir DMAH kullanılabilir. Bu durumda kandaki trombosit sayısı günlük olarak izlenmelidir. İlacı değiştirdikten sonra yeni başlayan trombositopeni belirtileri gözlenmeye devam ederse, tedavi mümkün olan en kısa sürede durdurulmalıdır. Heparine bağlı trombositopeninin tanısında in vitro testlere dayalı trombosit agregasyonunun kontrolünün sınırlı bir değeri olduğu unutulmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Fraxiparin ile tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonunu değerlendirmek gerekir.

hiperkalemi

Heparinler aldosteron salgısını baskılayabilir, bu da özellikle kan potasyum konsantrasyonları yüksek olan hastalarda veya kan potasyum seviyelerinde yükselme riski olan hastalarda (örn., Diabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, metabolik asidoz veya ilaç kullanan hastalar) hiperkalemiye yol açabilir. hiperkalemiye neden olabilir (ACE inhibitörleri, NSAID'ler dahil). Uzun süreli tedavi ile hiperkalemi riski artar, ancak genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Risk altındaki hastalarda kandaki potasyum konsantrasyonu izlenmelidir.

Spinal/epidural anestezi/spinal musluk ve eşlik eden ilaçlar

Spinal/epidural hematom riski, epidural kateterleri olan veya NSAID'ler, antiplatelet ajanlar veya diğer antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyebilecek diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı olan hastalarda artar. Travmatik veya tekrarlayan epidural veya spinal ponksiyonlarda da riskin arttığı görülmektedir. Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda fayda/risk oranı değerlendirildikten sonra nöroaksiyel blokaj ve antikoagülanların birlikte kullanılması sorusuna bireysel olarak karar verilmelidir:

- Halihazırda antikoagülan alan hastalarda spinal veya epidural anestezi ihtiyacı gerekçelendirilmelidir;

- Spinal veya epidural anestezi ile elektif cerrahi planlanan hastalarda antikoagülan uygulama ihtiyacı gerekçelendirilmelidir.

Lomber ponksiyon veya spinal / epidural anestezi uygularken, Fraxiparine'in profilaksi için uygulanması veya tedavi için 24 saat ile spinal / epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi veya çıkarılması arasında en az 12 saat geçmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu aralıklarda artış düşünülebilir. Nörolojik bozuklukların belirti ve semptomlarını tanımlamak için hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir. Hastanın nörolojik durumundaki ihlaller tespit edilirse, acil uygun tedavi gereklidir.

Salisilatlar, NSAID'ler ve antiplatelet ajanlar

Venöz tromboembolizmin önlenmesinde veya tedavisinde ve ayrıca hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımdaki kan pıhtılaşmasının önlenmesinde, Fraxiparinin NSAID'ler (asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar dahil) ve antiplatelet ajanlar gibi ilaçlarla eşzamanlı kullanımı önerilmez, çünkü. bu kanama riskini artırabilir.

Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi

Fraxiparine ilacının araç ve mekanizma kullanma yeteneği üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur.

Hamilelik ve emzirme

Hayvan çalışmaları, nadroparin kalsiyumun teratojenik veya fetotoksik etkilerini göstermemiştir, ancak şu anda nadroparin kalsiyumun insanlarda plasenta yoluyla penetrasyonuna ilişkin yalnızca sınırlı veri bulunmaktadır. Bu nedenle, anneye potansiyel yararın fetusun riskinden daha ağır bastığı durumlar dışında, hamilelik sırasında Fraxiparine ilacının atanması önerilmez.

Şu anda, nadroparin kalsiyumun anne sütüne geçmesine ilişkin yalnızca sınırlı veri bulunmaktadır. Bu bakımdan emzirme döneminde nadroparin kalsiyum kullanımı önerilmemektedir.

Çocuklukta uygulama

Kontrendikasyon: çocuklar ve ergenler (18 yıla kadar).

Bozulmuş böbrek fonksiyonu için

olan hastalarda hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği(CC ≥ 30 ml/dk ve< 60 мл/мин) для trombüs oluşumunun önlenmesi doz azaltılması gerekli değildir Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar(KK< 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

saat Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar l için tromboembolizm tedavisi yada ... için Yüksek tromboz riski olan hastalarda tromboembolizmin önlenmesi (stabil olmayan angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü olan) doz %25 azaltılmalıdır, ilaç şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu için

saat karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarİlacın kullanımına ilişkin özel çalışmalar yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanın

saat yaşlı hastalar doz ayarlaması gerekli değildir (böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar hariç). Fraxiparine ile tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu göstergelerinin izlenmesi önerilir.

Eczanelerden dağıtım şartları

İlaç reçete ile verilir.

Depolama şartları ve koşulları

Liste B. İlaç, 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır; dondurmayın. Raf ömrü - 3 yıl.

Hamilelik sırasında, doktorun bir sonraki kan testinden sonra kadına ek bir ilaç - bir antikoagülan - reçete ettiği durumlar vardır. Kan pıhtıları oluşturma eğilimi anne ve çocuğun yaşamı için tehlikelidir, bu nedenle bu dönemde kontrendike olan ilaçların kullanılmasına izin verilir. Hamilelik sırasında fraxiparin, resmi talimatların yasaklanmasına rağmen, hiper pıhtılaşmayı önlemek için reçete edilir. Çoğu hemostazolog, ilacın doğru kullanıldığında fetüse zarar vermediği konusunda hemfikirdir.

Fraxiparin, antikoagülan etkisi olan düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir. Yani kanın pıhtılaşmasına yol açan reaksiyonlar zincirinin aktivasyonunu engeller. Bu ilacın düzenli uygulanması ile kan pıhtılarının oluşumu önlenir.

Fraxiparine'nin aktif maddesi kalsiyum nadroparindir. Bu madde, plazmadaki protein molekülleri ile hızlı ve güvenilir bir şekilde bağlar oluşturabilir. Kan pıhtılarının ortaya çıkmasını önleyen bu mekanizmadır. Fraxiparine veya nadroparin kalsiyumun eklenmesi, kanın özellikleri üzerinde belirgin bir etkiye sahiptir ve aynı zamanda pratik olarak olumsuz reaksiyonlara neden olmaz. Tüm heparinler gibi kanama olasılığını artırmaz.

Trombofili, kan pıhtılaşması riski olan bir kanama bozukluğudur. Bu durum, rahim içindeki fetüsün ölümüne yol açabilir. Hamilelik sırasında fraxiparin, doğmamış çocuğa normal kan akışını sağlar, annenin sağlığına zarar vermez. Bu ilacın bir diğer artısı da plasenta bariyerini geçmemesi ve fetusu etkilememesidir.

Hamilelik sırasında kullanın

Hamilelik sırasında, Fraxiparine, artan kan pıhtılaşması ile ilişkili durumların tedavisi ve bunların önlenmesi için reçete edilir. Terapi seyrinin süresi bireysel olarak seçilir: bazı durumlarda 9 aydır. Bir kadın daha önce kan pıhtıları nedeniyle düşük yapmışsa, uzun süreli tedavi gerekebilir. Bu gibi durumlarda, ilaç çözeltisinin uygulanmasına bir günlük ara verilmesi bile fetal ölüme neden olabilir.

Hamilelik sırasında Fraxiparine'in ne kadar güvenli olduğunu kesin olarak söylemek imkansızdır. Talimat, 2. ve 3. trimesterlerde randevusunun mümkün olduğu bilgisini içerir. Hemostazologlar, ilacın kadınlara ve fetüslere zararsız olduğundan emindir, ancak bu insan kategorisinde hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Yani, Fraxiparine'nin teratojenitesi sorusu açık kalıyor. Bununla birlikte, ilaç, hamile kadınlarda artan kan pıhtılaşmasının tedavisi ve önlenmesi için çok uzun bir süredir kullanılmaktadır ve ilaca ilişkin açıklama, birkaç on yıl boyunca ayarlanmamıştır.

Hamile kadınlar Fraxiparine nadiren reçete edilir. Laboratuvar tanı verilerini aldıktan sonra, doktor fetüsün erken doğum ve intrauterin ölüm riskini belirler ve ardından ilacı kullanma ihtiyacına karar verir. Düzenli kullanımı, normal kan pıhtılaşmasını düzeltmeye ve bu tür komplikasyonlardan kaçınmaya yardımcı olur.

1 trimester, antikoagülanlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç almak için en tehlikelidir. Plasentanın oluştuğu 16. haftaya kadar kullanımlarını ertelemeye çalışırlar. 2. ve 3. trimesterlerde, hamile kadının başka bir kontrendikasyonu yoksa kullanmasına izin verilir.

Süre ne kadar uzun olursa, artan kan pıhtılaşması nedeniyle komplikasyon riski o kadar yüksek olur. Plasenta 9 ay boyunca büyür, içindeki büyük ve küçük damarların sayısı sürekli artar. Kılcal damarlarda kan pıhtıları en hızlı şekilde oluşur ve bu da kronik ve daha fazla intrauterin büyüme geriliğine yol açar.

3. trimesterde uterus ve fetüs maksimum boyutlarına ulaşır. Büyüdükçe, kanın uzuvlardan kalbe aktığı alt vena kavayı o kadar sıkarlar. Sonuç olarak, kan pıhtılarının gelişmesine yol açan durgunlaşır. En tehlikeli seçenek pulmoner arterin tıkanmasıdır, bu durum hamile bir kadının ölümüne yol açabilir.

Fraxiparine'nin atanması için hayati endikasyonlar olduğu ortaya çıkıyor. Yukarıdaki tüm durumlarda, kullanımından kaynaklanan riskler, bozulmuş kan pıhtılaşmasının sonuçlarından daha azdır.

Fraxiparine, hamileliği planlarken, artan kan pıhtılaşması için de reçete edilir. Trombüs oluşumu, döllenmiş yumurtanın rahim duvarına sabitlenmesini engelleyen sebeplerden biridir. Yani, bu ilacın tanıtımı anlayışı teşvik eder.

uygulama modu

Hamilelik sırasında Fraxiparine reçete ederken, nasıl enjekte edileceğini bilmek önemlidir. Üretici kullanım kolaylığına dikkat etti: ilaç, deri altına enjeksiyon için bir iğne ile tek kullanımlık şırıngalara dökülen bir çözelti şeklinde mevcuttur. Bir dozun hacmi farklı olabilir, eczanelerde seçenekler bulabilirsiniz: 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml, 1 ml.

Hamilelik sırasında, minimum dozaj en sık reçete edilir - 0.3 ml, günde 1 kez. Enjeksiyonların seyrinin süresi ayrı ayrı seçilir, ancak 10 günden az olamaz. Kadının vücut ağırlığı fazlaysa dozaj artar.

İdeal seçenek, Fraxiparine'in bir sağlık çalışanı tarafından uygulanmasıdır. Ancak birçok kişiye ilacı uzun süre ve bazen 9 ayın tamamı için reçete edildiğinden, prosedürü kendi başlarına ustalaştırmak gerekli hale gelir. Yine de, evde tedaviye geçmeden önce, bir uzmanın birkaç enjeksiyon yapması gerekir. Böylece doğru tekniği görecek ve solüsyon enjekte edildiğinde nasıl bir his olabileceğini anlayacaktır.

Çözümün tanıtımı şu şekilde gerçekleştirilir:

1. Şırıngayı ters çevirerek havayı çıkarın.
2. Alkole batırılmış bir pamuklu çubuk hazırlayın.
3. Sırt üstü yatın ve göbek deliğinden birkaç santimetre geri adım atarak küçük bir cilt bölgesini alkolle tedavi edin.
4. Tedavi edilen bölgede deri kıvrımını iki parmağınızla kavrayın.
5. İğneyi, cildin genel yüzeyine 90°'lik bir açıyla kıvrımın tepesine sokun.
6. Tüm solüsyon enjekte edilene kadar pistona yavaşça bastırın.
7. İğneyi çıkarın, delinme bölgesine pamuğu bastırın.

İşlemden sonra enjeksiyon bölgesinin ovulmasına izin verilmemelidir. Her gün, alternatif taraflar (sol, sağ) değiştirmeniz gerekir. İğneyi çıkardıktan hemen sonra, delinme yerinde bir miktar kan görünebilir ve bir süre sonra hafif bir şişlik olabilir. Bu normaldir ve endişe verici olmamalıdır.

Hamilelik sırasında fraxiparin ücretsiz olarak alınabilir. İlacın özü, ikamet yerindeki doğum öncesi kliniğinde gerçekleştirilir. Alındı, ulusal "Sağlık" projesi (16 Ocak 2008 N 11H tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın Emri) çerçevesinde bir doğum belgesi ile sağlanır.

Kontrendikasyonlar

Fraxiparin güçlü bir ilaçtır, bu nedenle kullanımı belirli koşullar ve hastalıklarda kontrendikedir. Bu ilacı reçete etmeden önce, doktor geçmişi dikkatlice inceler ve laboratuvar teşhisi için bir sevk yazar. Toplanan veriler kadının sağlık durumunun değerlendirilmesine ve olası risklerin belirlenmesine yardımcı olur.

Fraxiparine'in atanması aşağıdaki durumlarda mümkün değildir:

• nadroparine bireysel hoşgörüsüzlük ile;
• kanama ile kan pıhtılaşması eksikliği ile;
• antiplatelet ajanlarla önceki tedaviden pozitif bir sonuç alınmazsa.

Dikkatle, Fraxiparine, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan, gastrointestinal sistem hastalıkları ve yüksek tansiyonu olan hastalara reçete edilir.

Yan etkiler ve sonuçlar

Fraxiparine verilmesinden kaynaklanan yan etkiler bazen cilt reaksiyonları şeklinde kendini gösterir: enjeksiyon bölgesi kaşınır ve döküntü ile kaplanır. Alerjiler, Quincke'nin ödemi olan ürtiker olarak kendini gösterebilir. Anafilaktik şok çok nadiren gelişir. Doz aşımı durumunda kanama meydana gelebilir.

Hamilelik sırasında fraxiparin her zaman ciddi endikasyonlar temelinde reçete edilir, fetüs için sonuçları incelenmemiştir. Ancak çoğu doktor, dozu takip ederseniz, oluşma riskinin minimum olduğu konusunda hemfikirdir.

Hamilelik sırasında fraxiparin dikkatle reçete edilir, bu dönemde kullanımına ilişkin klinik veri yoktur, ancak anne adaylarının incelemeleri olumludur. İlaç normal kan pıhtılaşmasını geri kazandırır ve trombozu önler, düşük, oksijen açlığı ve intrauterin fetal ölümden kaçınır. Doktor tarafından reçete edilen doza bağlı olarak, advers reaksiyon riski düşüktür.

Derialtı enjeksiyonunun nasıl yapılacağına dair faydalı video

Fraxiparin®

aktif madde

Nadroparin kalsiyum*(Nadroparinum kalsiyum)

ATH:

farmakolojik grup

Nosolojik sınıflandırma (ICD-10)

Kompozisyon ve serbest bırakma şekli

blisterde, 0.3 ml'lik 2 tek kullanımlık şırınga; bir karton kutuda 1 veya 5 kabarcık.

blisterde, 0.4 ml'lik 2 tek kullanımlık şırınga; bir karton kutuda 1 veya 5 kabarcık.

0.6 ml'lik bir blisterde 2 tek kullanımlık şırınga; bir karton kutuda 1 veya 5 kabarcık.

blisterde 1 ml'lik 2 tek kullanımlık şırınga; bir karton kutuda 1 veya 5 kabarcık.

Dozaj formunun açıklaması

Berrak, hafif opak, renksiz veya açık sarı çözelti.

karakteristik

Düşük moleküler ağırlıklı heparin (LMWH).

farmakolojik etki

farmakolojik etki- antitrombotik, antikoagülan .

farmakodinamik

Nadroparin kalsiyum, anti-IIa faktörü veya antitrombotik aktiviteye kıyasla daha yüksek bir anti-Xa faktörü ile karakterize edilir. Nadroparin için iki aktivite arasındaki oran 2.5-4 aralığındadır.

Profilaktik dozlarda, nadroparin aktive kısmi trombin zamanında (APTT) belirgin bir azalmaya neden olmaz.

Maksimum aktivite süresi boyunca kurs tedavisi ile APTT, standarttan 1,4 kat daha yüksek bir değere uzatılabilir. Bu uzama, kalsiyum nadroparinin kalıntı antitrombotik etkisini yansıtır.

farmakokinetik

Farmakokinetik özellikler, plazma anti-Xa faktör aktivitesindeki değişikliklere göre belirlenir. S/c uygulamasından sonra ilacın neredeyse %100'ü hızla emilir. Günde 2 enjeksiyonluk bir rejimde nadroparin kalsiyum kullanılıyorsa, plazmadaki Cmax'a 3 ila 4 saat arasında ulaşılır. Günde 1 enjeksiyon modunda nadroparin kalsiyum kullanıldığında, uygulamadan 4 ila 6 saat sonra Cmaks'a ulaşılır. Metabolizma esas olarak karaciğerde meydana gelir (desülfasyon, depolimerizasyon). Düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin T 1/2 anti-Xa faktörünün s / c uygulamasından sonra aktivitesi, fraksiyonlanmamış heparinler durumunda olduğundan daha yüksektir ve 3-4 saattir.

Anti-IIa faktör aktivitesi ile ilgili olarak, düşük moleküler ağırlıklı heparinler kullanıldığında, plazmadan anti-Xa faktör aktivitesinden daha hızlı kaybolur.

Atılım, esas olarak böbrekler tarafından orijinal veya hafifçe değiştirilmiş formda gerçekleşir.

Risk altındaki gruplar

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu fizyolojik olarak azaldığından eliminasyon yavaşlar. Bu, bu hastaların böbrek fonksiyonu kabul edilebilir sınırlar içinde kaldığı sürece, profilaktik amaçlar için ilacın dozunu ve veriliş şeklini etkilemez, yani. biraz rahatsız.

DMAH ile tedaviye başlamadan önce, Cockcroft formülü kullanılarak 75 yaş üstü yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarının sistematik bir değerlendirmesi yapılmalıdır.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (Cl>30 ml/dk): Bazı durumlarda, ilacın seyri sırasında aşırı doz olasılığını dışlamak için kandaki anti-Xa faktör aktivitesinin seviyesini izlemek faydalı olabilir.

Hemodiyaliz: Düşük moleküler ağırlıklı heparin, ilmek içinde pıhtılaşmayı önlemek için diyaliz döngüsünün arteriyel hattına yeterince yüksek dozlarda enjekte edilir. İlke olarak, ilacın sistemik dolaşıma geçişinin son dönem böbrek yetmezliği ile ilişkili anti-Xa faktör aktivitesinde bir artışa yol açabileceği doz aşımı durumu dışında farmakokinetik parametreler değişmez.

İlacın endikasyonları

Cerrahi müdahaleler sırasında trombozun önlenmesi, hemodiyaliz veya hemofiltrasyon sırasında ekstrakorporeal dolaşım sisteminde kan pıhtılaşması, tromboz riski yüksek hastalarda (yoğun bakım ünitesinde akut solunum ve / veya kalp yetmezliği olan) tromboembolik komplikasyonlar.

Tromboembolizm, kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi.

Kontrendikasyonlar

Fraxiparine veya diğer DMAH ve/veya heparine karşı aşırı duyarlılık (trombositopeni dahil); heparinin neden olmadığı DIC haricinde, bozulmuş hemostaz ile ilişkili kanama belirtileri veya artmış kanama riski; kanama eğilimi olan organların organik lezyonları (örneğin, akut mide veya duodenum ülseri); merkezi sinir sistemi üzerinde travma veya cerrahi; septik endokardit.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Hayvan deneyleri, kalsiyum nadroparinin teratojenik bir etkisini göstermemiştir, ancak hamileliğin ilk üç ayında Fraxiparine'in hem profilaktik bir dozda hem de bir tedavi şeklinde reçete edilmesinden kaçınılması tercih edilir.

Gebeliğin II ve III trimesterlerinde, Fraxiparine sadece doktorun venöz trombozun önlenmesine yönelik tavsiyelerine uygun olarak kullanılabilir (anneye yararları ile fetusa yönelik riskleri karşılaştırırken). Kurs tedavisi bu dönemde kullanılmaz.

Epidural anestezi kullanımı hakkında bir soru varsa, anesteziden en az 12 saat önce heparin ile profilaktik tedaviye mümkün olduğunca ara verilmesi önerilir.

İlacın yenidoğanlarda gastrointestinal sistemden emilmesi prensipte olası olmadığından, emziren annelerde Fraxiparine ile tedavi kontrendike değildir.

Yan etkiler

En sık görülen yan etki, enjeksiyon bölgesinde deri altı hematom oluşumudur. Bazı durumlarda, birkaç gün sonra kaybolan heparinin kapsüllenmesini göstermeyen yoğun nodüllerin görünümü vardır.

Yüksek dozlarda Fraxiparine, çeşitli lokalizasyonların kanamasına ve genellikle daha sonraki tedavi sırasında kaybolan hafif trombositopeniye (tip I) neden olabilir. Belki de karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) seviyesinde geçici orta derecede bir artış.

Deri nekrozu ve alerjik reaksiyonlar nadirdir. Arteriyel ve/veya venöz tromboz veya tromboembolizm ile ilişkili birkaç anafilaktik reaksiyon ve immün trombositopeni (tip II) vakası bildirilmiştir.

Etkileşim

Hiperkalemi gelişimi, birkaç risk faktörünün eşzamanlı varlığına bağlı olabilir. Hiperkalemiye neden olan ilaçlar: potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, NSAID'ler, heparinler (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyonlanmamış), siklosporin ve takrolimus, trimetoprim. Yukarıda belirtilen ajanların Fraxiparine ile kombinasyonu ile hiperkalemi gelişme riski artar.

Fraxiparine'in asetilsalisilik asit, NSAID'ler, K vitamini antagonistleri, fibrinolitikler ve dekstran gibi hemostazı etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılması, etkinin karşılıklı olarak artmasına yol açar.

Ek olarak, trombosit agregasyonu inhibitörlerinin (analjezik ve antipiretik bir ilaç olarak asetilsalisilik asit hariç, yani 500 mg'dan fazla bir dozda): NSAID'ler, absiksimab, antitrombosit dozlarda asetilsalisilik asit (50-300) dikkate alınmalıdır. mg) kardiyolojik ve nörolojik endikasyonlarla, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban kanama riskini artırır.

Dozaj ve uygulama

P / c (hemodiyaliz sürecinde kullanım hariç).

Bu form yetişkinler içindir.

/ m giremezsiniz!

1 ml Fraxiparine, nadroparinin anti-Xa faktörü aktivitesinin yaklaşık 9500 IU'suna eşdeğerdir.

Deri altı enjeksiyon tekniği

Hastanın sırtüstü pozisyonda, anterolateral veya posterolateral abdominal kuşağın deri altı dokusuna, dönüşümlü olarak sağ ve sol taraftan enjekte edilmesi tercih edilir.

İğne, solüsyon enjeksiyonunun sonuna kadar başparmak ve işaret parmağı arasında tutulan sıkışmış deri kıvrımına dik olarak (açılı değil) yerleştirilmelidir. Dereceli şırıngalar, hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak dozu seçmek üzere tasarlanmıştır.

Ameliyatta tromboembolizmin önlenmesi

Uygulama sıklığı. Günde 1 enjeksiyon.

Doz uygulandı. Doz, hastanın vücut ağırlığına ve operasyon tipine bağlı olarak bireysel risk düzeyine göre belirlenir.

Orta derecede trombojenik riski olan durumlar. Orta derecede trombojenik risk arz eden cerrahi operasyonlarda ve ayrıca tromboemboli riski yüksek olmayan hastalarda, günde 2850 IU anti-Xa faktör aktivitesi (0.3 ml) dozu uygulanarak tromboembolik hastalıktan etkili bir şekilde korunma sağlanır.

İlk enjeksiyon ameliyattan 2 saat önce yapılmalıdır.

Artmış trombojenik riski olan durumlar. Kalça ve diz operasyonları: Nadroparin dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır. Günde bir kez uygulanır: Ameliyattan önce 38 IU anti-Xa faktör aktivitesi/kg, yani. İşlemden 12 saat önce, ameliyattan sonra yani. prosedürün bitiminden 12 saat sonra, daha sonra bir gün, operasyondan sonraki üçüncü güne kadar (dahil); Operasyondan sonraki dördüncü günden itibaren 57 IU anti-Xa faktör aktivitesi/kg.

Diğer durumlar. Ameliyat tipine (özellikle onkolojik ameliyatlarda) ve/veya hastanın bireysel özelliklerine (özellikle tromboembolik hastalık öyküsü olan) bağlı tromboembolik riskin artmış göründüğü durumlarda 2850 IU doz anti- Nadroparinin Xa faktör aktivitesi yeterlidir (0.3 mi).

Tedavi süresi. Alt ekstremitelerin geleneksel elastik kompresyon tekniği ile kombinasyon halinde DMAH tedavisi, hastanın motor fonksiyonu tamamen düzelene kadar devam etmelidir.

Genel cerrahide, hastanın bireysel özelliklerine bağlı olarak belirli bir venöz tromboembolizm riski olmadığı sürece, DMAH ile tedavi 10 günden az sürmelidir (bkz. "Özel Talimatlar").

Önerilen tedavi süresinden sonra tromboembolik komplikasyon riski varsa, öncelikle oral antikoagülanlarla profilaktik tedaviye devam etmek gerekir.

Bununla birlikte, düşük moleküler ağırlıklı heparinler veya K vitamini antagonistleri ile uzun süreli tedavinin klinik yararı henüz değerlendirilmemiştir.

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşım sisteminde kan pıhtılaşmasının önlenmesi: damar içi(diyaliz döngüsünün arteriyel şantına).

Tekrarlayan hemodiyaliz seansları alan hastalarda, ekstrakorporeal saflaştırma döngüsünde pıhtılaşmanın önlenmesi, seansın başında diyaliz döngüsünün arteriyel hattına 65 IU/kg'lık bir başlangıç ​​dozu enjekte edilerek sağlanır.

Tek bir intravasküler bolus enjeksiyon olarak uygulanan bu doz, sadece 4 saatten fazla olmayan diyaliz seansları için uygundur.Daha sonra, büyük ölçüde değişen bireysel hastanın yanıtına bağlı olarak doz ayarlanabilir.

Hastalarda kullanılan dozlar vücut ağırlığına göre aşağıdaki gibidir:

Gerekirse doz, her bir vakaya ve diyalizin teknik koşullarına göre değiştirilebilir. Kanama riski yüksek hastalarda ilacın yarım dozu kullanılarak diyaliz seansları yapılabilir.

Derin ven trombozu (DVT) tedavisi

Herhangi bir şüphe, uygun testlerin sonuçlarıyla derhal doğrulanmalıdır.

Uygulama sıklığı. 12 saat ara ile günde 2 enjeksiyon.

Uygulanan doz. Her enjeksiyonun dozu 85 IU anti-Xa faktör aktivitesi/kg'dır.

100 kg'ın üzerinde veya 40 kg'ın altında olan hastaların vücut ağırlığına bağlı olarak LMWH dozu çalışılmamıştır. 100 kg'ın üzerindeki hastalarda DMAH'ın etkinliği azalabilir. Öte yandan, 40 kg'ın altındaki hastalarda kanama riski artabilir. Bu gibi durumlarda, özel klinik izleme gereklidir.

Bu endikasyon için, ağırlığa dayalı doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi her 12 saatte bir 0.1 ml/10 kg vücut ağırlığıdır:

tedavi süresi. LMWH ile tedavi, kontrendike olmadığı sürece oral antikoagülanlarla hızla değiştirilmelidir. DMAH ile tedavi süresi, INR'yi stabilize etmede güçlükler olduğu durumlar dışında, K vitamini antagonistlerine (VKA) geçiş dönemi dahil 10 günü geçmemelidir (bkz. "Özel Talimatlar"). Bu nedenle oral antikoagülanlarla tedaviye mümkün olduğunca erken başlanmalıdır.

Q dalga değişikliği olmadan kararsız angina/miyokard enfarktüsünün tedavisi

Uygulama sıklığı. Nadroparin kalsiyum, aspirin ile kombinasyon halinde her biri 86 IU anti-Xa faktör aktivitesi dozunda (12 saat arayla) günde iki s.c. enjeksiyon olarak uygulanır (minimum başlangıç ​​dozundan sonra oral yoldan 75-325 mg önerilir. 160 mg).

Doz uygulandı. Başlangıç ​​dozu, 86 IU anti-Xa/kg'lık bir IV bolus olarak ve ardından aynı dozda SC olarak verilmelidir.

aşırı doz

Düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin büyük dozlarda s / c uygulaması ile kazara aşırı doz kanamaya neden olabilir.

Düşük moleküler ağırlıklı heparinin (şu ana kadar belirtilmemiş) yutulması durumunda - çok büyük bir dozda bile - ilacın çok düşük emilimi göz önüne alındığında ciddi sonuçlar beklenmemelidir.

Tedavi: az kanama ile - bir sonraki dozu geciktirin.

Bazı durumlarda, aşağıdakiler göz önüne alındığında protamin sülfat kullanımı belirtilebilir: etkinliği, aşırı dozda fraksiyone olmayan heparin ile bağlantılı olarak açıklanandan çok daha düşüktür; Protamin sülfatın yarar/risk oranı, yan etkileri (özellikle anafilaktik şok) açısından dikkatle değerlendirilmelidir.

Böyle bir tedaviye karar verilirse, protamin sülfatın yavaş intravenöz uygulamasıyla nötralizasyon gerçekleştirilir.

Etkili protamin sülfat dozu şunlara bağlıdır: uygulanan heparin dozu (LMWH'nin 100 IU anti-Xa faktörü aktivitesini nötralize etmek için 100 antiheparin protamin sülfat birimi kullanılabilir); panzehir dozunda olası bir azalma ile heparin verilmesinden sonra geçen süre.

Bununla birlikte, anti-Xa faktör aktivitesini tamamen nötralize etmek imkansızdır.

Ayrıca, düşük moleküler ağırlıklı heparinin absorpsiyon kinetiği, bu nötralizasyonu geçici hale getirebilir ve hesaplanan toplam protamin sülfat dozunun günde dağıtılan birkaç enjeksiyona (2-4) parçalanmasını gerektirebilir.

Özel Talimatlar

Düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin çeşitli preparasyonlarının konsantrasyonunun uluslararası anti-Xa faktör aktivitesi birimlerinde ifade edilmesine rağmen, etkinlikleri anti-Xa faktör aktivitesi ile sınırlı değildir. Bir DMAH'ın dozaj rejimini bir başkasıyla değiştirmek tehlikeli ve kabul edilemez çünkü. her rejim özel klinik deneylerle doğrulanmıştır. Bu nedenle, her ilaç için özel kullanım talimatlarına özel dikkat ve bağlılık gereklidir.

Kanama riski.Önerilen terapötik rejimleri (dozajlar ve tedavi süresi) gözlemlemek gerekir. Aksi takdirde özellikle risk altındaki hastalarda (yaşlılar, böbrek yetmezliği olan hastalar vb.) kanama olabilir.

Ciddi kanama gözlendi: yaşlı hastalarda, özellikle yaşla birlikte böbrek fonksiyonunun zayıflamasıyla bağlantılı olarak; böbrek yetmezliği ile; 40 kg'ın altındaki hastalarda; tedavi süresinin önerilenden (10 gün) fazla olması durumunda; önerilen tedavi koşullarına uyulmaması durumunda (özellikle kurs kullanımı için vücut ağırlığına göre dozun süresi ve ayarlanması); kanama riskini artıran ilaçlarla kombine edildiğinde.

Her durumda, yaşlı hastalarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayrıca ilacın 10 günden fazla kullanım süresi olan hastalarda özel izleme gereklidir. Bazı durumlarda, ilaç birikimini tespit etmek için anti-Xa faktör aktivitesini ölçmek faydalı olabilir.

Heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) riski. DMAH tedavisi alan bir hastanın (kurs veya profilaktik dozlarda) aşağıdakilere sahip olması durumunda: hastanın tedavi edildiği trombozun negatif dinamikleri, flebit, pulmoner emboli, alt ekstremitelerin akut iskemisi, miyokard enfarktüsü veya inme, heparin ile indüklenen trombositopeninin (HIT) belirtisi olarak kabul edilmeli ve hemen trombosit sayımı analizi yapılmalıdır.

Çocuklarda uygulama. Veri eksikliği nedeniyle, DMAH'ın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek fonksiyonu. DMAH ile tedaviye başlamadan önce, özellikle 75 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi gereklidir. Kreatinin klirensi, Cockcroft formülü kullanılarak ve hastanın gerçek vücut ağırlığına göre hesaplanır: erkeklerde, Cl kreatinin = (140-yaş) × vücut ağırlığı / (0.814 × serum kreatinin), yaş olarak ifade edilir, vücut ağırlığı kg olarak ve µmol /l cinsinden serum kreatinin (kreatinin mg/ml olarak ifade ediliyorsa, 8.8 ile çarpın).

Kadınlarda bu formül, sonucun 0.85 ile çarpılmasıyla tamamlanır.

Şiddetli böbrek yetmezliğinin belirlenmesi (Cl kreatinin yaklaşık 30 ml / dak), bir kurs formunda DMAH kullanımına bir kontrendikasyondur (bkz. "Kontrendikasyonlar").

Laboratuvar kontrolü

Trombosit sayısı kontrolü

Heparin kaynaklı trombositopeni

HIT gelişme riskinden dolayı kullanım endikasyonu ve reçete edilen doz ne olursa olsun trombosit sayısının kontrol edilmesi gerekir. Trombosit sayımı, tedaviye başlamadan önce veya tedavinin başlamasından sonraki ilk gün içinde ve ardından tüm tedavi süresince haftada 2 kez yapılır.

Trombosit sayısı düşükse HIT tanısı düşünülmelidir.<100000/мм 3 и/или наблюдается падение числа тромбоцитов на 30-50% по отношению к предыдущему анализу. Она развивается в основном между 5 и 21 днем после начала лечения гепарином (с максимальной частотой — около 10 дня).

Ancak heparin tedavisine bağlı trombositopeni öyküsü varlığında çok daha erken, çok nadir durumlarda ve 21 gün sonra ortaya çıkabilir. Böyle bir anamnezin toplanması, tedaviye başlamadan önce hastayla yapılan görüşme sırasında sistematik olarak gerçekleştirilmelidir. Ek olarak, tekrarlanan heparin uygulaması ile HIT riski birkaç yıl hatta süresiz olarak devam edebilir (bkz. "Kontrendikasyonlar").

Her durumda, HIT'in ortaya çıkması acil bir durumdur ve bir uzmana danışmayı gerektirir. Trombosit sayısındaki herhangi bir önemli düşüş (orijinal değerin %30-50'si kadar), kritik değerlere ulaşmadan önce bile bir alarm sinyali olarak değerlendirilmelidir. Trombosit sayısında bir düşüş olması durumunda, gereklidir: Hemen trombosit sayısını kontrol edin.

Bu takipte bir düşme teyit edilirse veya tespit edilirse, başka bariz sebepler olmadıkça heparine ara verin.

Trombosit agregasyon testi için bir sitrat tüpüne kan örneği alın laboratuvar ortamında ve immünolojik analiz. Ancak, bu tür durumlarda, bu testler yalnızca birkaç uzman laboratuvar tarafından gerçekleştirildiğinden ve en iyi ihtimalle sonuçlar ancak birkaç saat sonra alınabileceğinden, bu tür durumlarda acil önlem bu testlerin sonuçlarına bağlı değildir. Buna rağmen, komplikasyonun doğru teşhisini koymak için testler yapılmalıdır, çünkü heparin ile devam eden tedavi ile tromboz riski çok yüksektir.

HIT'in trombotik komplikasyonlarının önlenmesi ve tedavisi.

Bir komplikasyon meydana gelirse, antikoagülan tedaviye devam etmek gerekir, heparin başka bir antitrombotik ilaç sınıfı ile değiştirilmelidir: duruma bağlı olarak profilaktik veya terapötik dozlarda reçete edilen danaparoid sodyum veya hirudin.

K vitamini antagonistleri ile değiştirme, artan trombotik etki riski nedeniyle ancak trombosit sayısının normalleşmesinden sonra gerçekleştirilebilir.

Heparinin bir K vitamini antagonisti ile değiştirilmesi. Bu durumda, K vitamini antagonistinin etkilerini izlemek için klinik ve laboratuvar izleme güçlendirilmelidir.

K vitamini antagonistinin tam etkisi hemen görülmediğinden, ardışık iki testte bu endikasyon için gerekli INR düzeyine ulaşmak için gerektiği kadar heparine eşdeğer dozda devam edilmelidir.

Anti-Xa faktör aktivitesinin kontrolü. DMAH'ın etkinliğini gösteren klinik çalışmaların çoğu, hastanın vücut ağırlığına göre ayarlanmış dozlarda ve herhangi bir spesifik laboratuvar kontrolü olmaksızın yürütüldüğünden, bu tip kontrolün DMAH'ın etkinliğini değerlendirmedeki değeri belirlenmemiştir. Bununla birlikte, anti-Xa faktör aktivitesini belirleyerek laboratuvar izlemesi, genellikle aşırı doz riski ile ilişkili bazı klinik durumlarda kanama riskinde faydalı olabilir.

Bu durumlar, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğinde kullanılan dozlarla bağlantılı olarak LMWH'nin kurs kullanım endikasyonları ile ilgili olabilir (Cockcroft formülüne göre hesaplanan Cl, 30-60 ml / dak): aslında, fraksiyone edilmemiş standardın aksine heparin, DMAH esas olarak böbreklerden atılır ve bozulmuş böbrek fonksiyonu göreceli aşırı doza yol açabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği ile ilgili olarak, LMWH'nin kurs rejiminde kullanımına bir kontrendikasyondur (bkz. "Kontrendikasyonlar"); aşırı vücut ağırlığı ile (düşük vücut ağırlığı veya hatta yetersiz beslenme, obezite); açıklanamayan kanama ile.

Tekrarlanan uygulamadan sonra olası kümülasyonu belirlemek için, mümkünse ilacın maksimum aktivitesinde (mevcut verilere göre) hastadan kan alınması önerilir, yani:

üçüncü enjeksiyondan yaklaşık 4 saat sonra ilaç günde iki s/c enjeksiyon şeklinde kullanılıyorsa ikinci enjeksiyondan yaklaşık 4 saat sonra ise günde bir s/c enjeksiyon şeklinde kullanılıyorsa yaklaşık 4 saat sonra .

Serum heparin düzeylerini ölçmek için - her 2 veya 3 günde bir - anti-Xa faktör aktivitesinin tekrar tekrar belirlenmesi, gerekirse DMAH dozajını değiştirerek önceki analizin sonuçlarına bağlı olarak vaka bazında değerlendirilmelidir.

Her bir DMAH ve her bir terapötik rejim için üretilen anti-Xa faktör aktivitesi farklıdır.

Endikasyonlara ve mevcut verilere göre, aşağıdaki dozda nadroparinin uygulanmasından sonraki dördüncü saatte gözlemlenen ortalama anti-Xa faktör aktivitesi (± standart sapma):

Günde iki enjeksiyon şeklinde 83 IU/kg, 1.01 ± 0.18 IU oldu

Günde tek enjeksiyon olarak 168 IU/kg, 1.34±0.15 IU idi

Ortalama değer, kromojenik (amidolitik) yöntem kullanılarak yürütülen anti-Xa faktör aktivitesini belirlemek için yapılan klinik deneyler sırasında gözlemlendi.

Aktive parsiyel tromboplastin zamanı (APTT). Bazı LMWH'ler aPTT'yi orta derecede uzatır. (klinik olarak ilgili değil).

DMAH'nin profilaktik kullanımı durumunda spinal/epidural anestezi yapılması. Spinal veya epidural anestezi sırasında DMAH ve diğer antikoagülanların kullanımıyla, uzun süreli veya kalıcı felce yol açan nadir intraspinal hematom vakaları olmuştur.

Spinal anesteziye göre epidural kateter ile intraspinal hematom riski daha yüksek görünmektedir.

Bu nadir komplikasyon riski, ameliyattan sonra uzun süreli epidural kateter kullanımı ile artabilir.

Ameliyat öncesi DMAH ile tedavi gerekliyse (uzun süreli hareketsizlik, travma) ve spinal anestezinin yararları dikkatle değerlendirilirse, ameliyattan önce DMAH enjeksiyonu yapılmış bir hastada en az 12 saatlik bir süre varsa bu teknik kullanılabilir. Heparin enjeksiyonu ile spinal anestezik kullanımı arasında geçen süre İntraspinal hematom riskinden dolayı dikkatli nörolojik izleme gereklidir.

Hemen hemen tüm vakalarda, nörolojik kontrol altında, anestezik uygulandıktan veya kateterin çıkarılmasından sonra 6-8 saat içinde DMAH ile profilaktik tedaviye başlanabilir.

Hemostazı etkileyen diğer ilaçlarla (yani NSAID'ler, asetilsalisilik asit) kombinasyon durumunda özel dikkat gereklidir.

Araba kullanma ve makinelerde çalışma yeteneğini etkilemez.

İğne koruma sistemini kullanma: ilacın tanıtımından sonra, Fraxiparine şırınga için güvenlik sistemini kullanın. Kullanılmış şırıngayı bir elinizle koruyucu muhafazasından tutarken, diğer elinizle mandalı serbest bırakmak için tutucuyu çekin ve iğneyi yerine oturana kadar korumak için kapağı kaydırın. Kullanılan iğne tamamen korumalıdır.

Üretici firma

Sanofi Winthrop Endüstrisi, Fransa.

İlacın saklama koşulları

30 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.