Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhası için kurallar - Rossiyskaya Gazeta. İlaçların imhası Sahte ilaçları geri çağırma prosedürü

Hangi düzenleyici belgeler ilaçların imhasını, ilaçların karantina bölgesine yerleştirilmesini düzenler? Eylemlerin algoritması nedir? Eczane hangi durumlarda ilaçları kendisi imha etmek zorundadır ve hangi durumlarda bunları tedarikçiye iade edebilir? Eczanenin imha maliyetleri nasıl en aza indirilebilir? Karantina bölgesine imha ve yerleştirme işlemleri hangi biçimde düzenlenmelidir? İlaçları imha eden bir organizasyonu kanun hazırlayıp eczaneye vermeye nasıl zorlarsınız?

Lütfen cevap tarihine dikkat edin - durum değişmiş olabilir.

Standart altı ilaçlar, 3 Eylül 2010 tarih ve 674 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi (4 Eylül 2012'de değiştirildiği şekliyle) tarafından onaylanan "Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasına ilişkin kurallar" uyarınca imha edilir. ).
İlaçların dolaşımı alanında faaliyet gösteren kuruluşlar için özel bir karantina bölgesi kavramı, mevcut mevzuatta net olarak tanımlanmamıştır.
23 Ağustos 2010 tarih ve 706n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Emri tarafından onaylanan 12. paragrafa göre "İlaçların saklanmasına ilişkin kurallar" (28 Aralık 2010'da değiştirildiği gibi), raf ömrü dolmuşsa, diğer ilaç gruplarından ayrı olarak depolanmalıdırlar. fonlar özel olarak tahsis edilmiş ve belirlenmiş (karantina) bir bölgede.
Eczane Kuruluşlarında Tıbbi Ürünlerin Dağıtımına (Satımına) İlişkin Kurallar “Endüstri Standardı”nın 4.2 numaralı maddesine göre. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 04.03.2003 No. 80 (18.04.2007 tarihinde değiştirildiği şekliyle) Emri ile onaylanan Temel Hükümler”, tıbbi ürünler (ilaçlar) için hasarlı ambalajlarda, sertifikasız ve / veya gerekli refakatçi siparişe uymayan veya süresi dolmuş bir hastayı kabul ederken veya dağıtırken reddedilen belgeler, bir eylem düzenlenir. Bu tür ilaçlar uygun şekilde etiketlenmeli ve tanımlanana, tedarikçiye iade edilene veya öngörülen şekilde imha edilene kadar diğer ilaçlardan ayrı olarak belirlenmiş bir alana yerleştirilmelidir.
Yasanın şekli ve içeriği için gereklilikler Standart tarafından belirlenmemiştir.
Böylece, karantina bölgesine yerleştirilecek tıbbi ürünlerin tanımlanması ve karantina bölgesine gidiş ve dönüş hareketlerine ilişkin herhangi bir şekilde bir kanun çıkarılabilir.
"Standartların altındaki ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasına ilişkin kurallar"ın 2. maddesi uyarınca, standart altı ilaçlar ve (veya) sahte ilaçlar, bu ilaçların sahibinin kararıyla, bu ilaçların sahibinin kararıyla, el koyma ve imhaya tabidir. Sağlık Hizmetlerinde Federal Gözetim Hizmeti ve sosyal gelişim veya mahkeme kararı.
Bu Kuralların 4. paragrafına göre, Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi tarafından geri çekilme kararının alındığı tarihten itibaren 30 günü geçmeyen bir süre içinde standart altı ilaçların ve (veya) sahte ilaçların sahibi, bunları imha etmek ve ihraç etmek, bu kararı uygulamak veya buna katılmadığınızı belirtmekle yükümlüdür.
Rusya Federasyonu'nun mevcut medeni mevzuatı "sahip" kavramını tanımlamamaktadır, ancak medeni hukuk normlarına göre, malların sahibi, özellikle malların sahibi olmak üzere herhangi bir yasal gerekçeyle onlara sahip olan kişidir. sahibi ise, mülkiyet haklarını başka bir kişiye devretmemişse, örneğin, malları komisyon veya kiralık öğe için devretmemiştir.
Bu nedenle, yukarıdaki Kurallara göre, standart altı ilaçların imhası, sahipleri tarafından sağlanmalıdır, yani. bu durumda, bir eczane organizasyonu.
Aynı zamanda, Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun 475-477. Maddelerinin normlarına uygun olarak, satıcı (eczane), tedarikçiye (üreticiye) yapılan masrafların ve zararların geri ödenmesini talep etme hakkına sahiptir. kendisine teslim edilen malların teslimat sırasında kalitesiz olduğunu veya tedarikçinin hatası nedeniyle, örneğin nakliye koşullarının ihlali vb. nedeniyle mallarda hasar meydana geldiğini kanıtlar.
Kuralların 8. paragrafına göre, ilaçların imhası, tehlike sınıfı I-IV atıklarını toplama, kullanma, nötralize etme, taşıma ve imha etme lisanslı bir kuruluş tarafından gerçekleştirilir.
Bu Kuralların 11. paragrafına göre, ilaçları imha eden kuruluş, aşağıdakileri belirten ilaçların imhasına ilişkin bir kanun hazırlar:
a) ilaçların imha tarihi ve yeri;
b) ilaçların imhasına karışan kişilerin soyadı, adı, himayesi, çalışma yeri ve konumu;
c) ilaçların imhasının gerekçesi;
d) imha edilen tıbbi ürünler (isim, dozaj şekli, dozaj, ölçü birimleri, seriler) ve bunların miktarı ile kap veya ambalaj hakkında bilgi;
e) ilaç üreticisinin adı;
f) ilaç sahibine ilişkin bilgiler;
g) ilaçların imha yöntemi.
İlaçları imha etme eylemi, standart altı ilaçların ve (veya) sahte ilaçların imha edildiği gün düzenlenir. Bu kanunun nüshalarının sayısı, bu tıbbi ürünlerin imhasına dahil olan tarafların sayısına göre belirlenir, bu tıbbi ürünlerin imhasına dahil olan tüm kişiler tarafından imzalanır ve tıbbi ürünleri imha eden kuruluşun mührü tarafından onaylanır. Kuralların 12. paragrafı).
Yukarıda sıralanan mevzuat normlarından da anlaşılacağı gibi, bir kanun hazırlama ihtiyacı yasal olarak belirlenmiştir, ancak ilaçların imhasına ilişkin katı bir kanun şekli oluşturulmamıştır ve bu kanuna dahil olan kişilerin net bir kompozisyonu oluşturulmamıştır. ilaçların imhası belirlenmemiştir.
Bu nedenle, Kuralların 11. paragrafında belirtilen tüm pozisyonları yansıtması koşuluyla, eylemin şekli keyfi olabilir.
İlaçların imhası için imha kuruluşu tarafından uygun bir komisyon oluşturulabilir. Aynı zamanda, Kuralların 13. paragrafından aşağıdaki gibi, sahipleri tarafından ilaçların imha sürecine katılım zorunlu değildir. Bu durumda, ilaçların imha sertifikası veya yerleşik prosedüre göre onaylanmış kopyası, imha edilen ilacın sahibine, hazırlandığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde gönderilir.
İlaçların imhası için bir sözleşme imzalarken, sözleşmeyi kapatan belgelerin bir listesini de belirtebilirsiniz.

Eczaneler, klinikler, özel tıbbi ofisler vb. gibi bazı kuruluşların faaliyetleri, ilaçların (MP'ler) kullanımı ve satışı ile ilişkilidir. Herhangi bir ürün gibi, zamanında satılmalı veya kullanılmalıdır, üretici bunun için geçerli bir son kullanma tarihi belirtir. Ancak bu süre geçtikten sonra ilaçların bir kısmının raflarda veya depoda kalacağı durumlar kaçınılmazdır. Bu gibi durumlarda nasıl doğru hareket edilir, nasıl silinir ve son kullanma tarihi geçmiş ilaçlarla daha sonra ne yapılır, bu makalede anlıyoruz.

Süresi dolmuş, kalitesiz anlamına gelir.

İlaçların ambalajları üzerindeki kullanım bitiş tarihini gösteren numara çok önemlidir. Belirtilen tarihten sonraki birkaç gün içinde aslında flakon veya kutu içeriğine bir şey olmasa bile, bu tür ilaçların satılması veya alınması artık mümkün değildir.

Sanat. "İlaçların Dolaşımına Dair Kanun"un 59'u, raf ömrü dolmuş ilaçları düşük kaliteli ilaçlarla eşitleyerek onları farmakope düzenlemelerinden çıkarmaktadır. Sanatta. 22 Temmuz 1998 tarih ve 86-FZ sayılı Federal Yasanın 31'i, satışları doğrudan ve kategorik olarak yasaktır.

Belirlenen tarihten itibaren ilaç olmaktan çıkarlar, ancak tüketici özelliklerini kaybetmiş geri dönüştürülebilir mallar olarak kabul edilirler. Onlarla daha fazla nasıl başa çıkılacağı, 15 Aralık 2002 tarih ve 382 sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı Emri tarafından onaylanan Talimatta belirtilmiştir. Aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

• son kullanma tarihi geçmiş;
• herhangi bir nedenle kullanılamaz hale gelen;
• tahrifler;
• sahte tıbbi ürünler;
• Rusya Federasyonu tıbbi ticari markalarında resmi olarak kayıtlı sahte.

Bu tür ilaçların imhasına ilişkin düzenleme, Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından onaylanmıştır:

• 03 Eylül 2010 tarih ve 674 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'nde - çoğu ilaç için;
• Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 12 Kasım 1997 No. 330 sayılı emriyle - ilaçlar psikotrop veya narkotik ilaçlar ise.

Standart Altı Tıbbi Ürün Sahiplerinin Sorumlulukları

Yukarıdaki Talimatın 2. paragrafı uyarınca tıbbi ürünlere sahip olan veya bunları yöneten tüzel kişiler veya bireysel girişimciler, bunlarla birlikte aşağıdaki işlemleri hatasız olarak gerçekleştirmelidir:

1. Zamanında bir envanter yapın ve tüketici özelliklerini kaybeden veya başlangıçta bunları karşılamayan ilaçları belirleyin.
2. Bu tür ilaçları derhal dolaşımdan çekin ve bunu yerleşik belge prosedürüne göre resmileştirin.
3. Geri çekilen ilaçları, imha edilmeleri için lisanslı özel işletmelere tamamen imha için gönderin.
4. Uyuşturucu imha prosedürüne şahsen hazır olun veya temsilcinizi gönderin (özel olarak oluşturulmuş bir komisyonun parçası olarak).

NOT! Süresi dolmuş ilaçların imhası, yalnızca mal sahibinin iyi niyetiyle değil, aynı zamanda düzenleyici makamların talimatları veya mahkeme kararıyla da başlatılabilir.

İlaçlar nasıl doğru yazılır

Tıbbi ürünlerin iptali ve müteakip imha prosedürü, oldukça kapsamlı bir belge desteği ile ilişkilidir. Ana belge, şımarık veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçların imha için transferinin temeli olacak Yazma Yasası'dır. Bu tür ilaçları tanımlama ve yazma süreci birkaç önemli adımı içerir:

1. Envanter:
   • standart altı ilaçların tanımlanması ve fiksasyonu;
   • envanter sayfalarına bilgi girme (envanter komisyonu üyelerinin ve mali sorumluluğu olan kişilerin imzaları ile);
   • bu verilerin muhasebe belgelerine yansıması.

İlaçlara verilen zararla ilgili verileri kaydetmek için aşağıdaki formlar kullanılabilir:

• TORG-15 ve No. TORG-16, 25 Aralık 1998 tarih ve 132 sayılı Rusya Devlet İstatistik Komitesi Kararnamesi ile onaylanmıştır "Ticari operasyonların muhasebeleştirilmesi için birleşik birincil muhasebe belgelerinin onaylanması üzerine";
• 14 Mayıs 1998 tarih ve 98/124 sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı Emri ile onaylanan uygulayıcılar ve araştırmacılar için Kılavuzlardan formlar.

ÖNEMLİ! Silme eylemi, şımarık veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçların atılması için ana belgedir. Temelde, imha için özel kuruluşlara aktarılırlar.

İlaçların yasal imhası

Standartların altında kalan ilaçlar çöpe atılamaz. Yasal olarak düzenlenmiş imha için, bunu yapma izni olan özel firmalara teslim edilmelidirler.

İlaçların elden çıkarılması için finansal muhasebe

Mal sahibi, böyle bir kuruluşla bir hizmet sözleşmesi yapar - maliyetleri onaylayan bir belge görevi görür.

DİKKAT! Bertaraf maliyetleri sadece şirketin tarifelerine değil, aynı zamanda belirli ilaçların imhasının özelliklerine de bağlıdır: örneğin, tabletleri imha etmek aerosol ilaçlardan çok daha kolaydır, dolayısıyla ikincisinin imha maliyeti daha yüksektir. İmha maliyeti ayrıca ilaçların ambalajını, ağırlıklarını, hacmini de etkiler.

Doğrudan imhadan sonra, yüklenici müşteriye hizmetler için bir fatura düzenler ve ardından yapılan iş için bir Kabul Sertifikası düzenlenir (genellikle standarttır).

Vergi Kanunu, gelir vergisi hesaplanırken bu giderlerin dikkate alınmasını öngörmektedir (madde 1, Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 264. maddesi).

İlaçları kendiniz yok etmek mümkün mü

Kanun, aşağıdaki koşullara tabi olarak, tıbbi ürünlerin sahipleri tarafından kendi kendine imha edilmesine izin vermektedir:

• sahibi bir ilaç üreticisi değildir;
• bertaraf edilecek parti hacim olarak küçüktür.

Çoğu zaman bu durum eczanelerde ortaya çıkar.

Tıbbi ürünlerin, imha edilen her tıbbi ürün türü için belirlenen, Talimatta belirtilen sıraya göre imha edilmesi gerekir:

• sıvı ilaçlar su ile kuvvetlice seyreltilmeli (1:100'den az olmamak üzere) ve kanalizasyona dökülmelidir;
• suda çözülen tabletler, suda çözülen ve dökülen toz haline getirilmelidir;
• merhemler ve çözünmeyen dozaj formları yakılmalıdır;
• ampul, kutu, konvoy, şişe vb. parçaları evsel atık olarak atılır (atılır)

NOT! İmha edilecek maddeler patlayıcı veya yanıcı ise kendi kendine imhası yasaktır.

yıkım yasası

Bertaraf edildikten sonra, komisyon üyeleri özel bir yasayı doldurur. Aşağıdaki bilgileri içermelidir:

• elden çıkarma tarihi;
• olay yeri;
• imha komisyonunun tüm üyelerinin verileri (isim, pozisyon, çalışma yeri);
• ilaçların imha edilmek üzere gönderilme nedenleri;
• imha edilen ilaçların listesi (isim, birim sayısı, ambalajın özellikleri, kaplar);
• elden çıkarılan varlıkların sahibinin adı (şirket veya bireysel girişimci) ve verileri;
• bertaraf yönteminin gerekçesi (listedeki her ilaç için).

DİKKAT!İmha eylemi, komisyonun tüm üyeleri tarafından imzalanmalı ve tasfiye teşebbüsünün mührü ile yapıştırılmalıdır.

Hazırlandıktan sonra 5 gün içinde bu belge veya onaylı kopyası Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi'ne gönderilir.

İhmalkar ilaç sahiplerini tehdit eden nedir?

Bir kuruluşun veya bireysel bir girişimcinin cephaneliğinde, durumunu kaybetmiş ilaçlar, vicdansız Sanat sahipleri için zamanında atılmaz. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 14.1'i ciddi sorumluluk sağlar:

• bir kuruluş için - 40.000 ila 50.000 ruble arasında bir para cezası;
• temel faaliyetleri 3 aya kadar askıya almak mümkündür;
• tıbbi "gecikme" satışında yakalanan bir yetkili için - 4.000 ila 5.000 ruble para cezası.

"İkramiye", kurumun itibarının kaybı ve bunun sonucunda müşterilerden gelen talep ve saygıda bir düşüş olacaktır.

Madde 59 İlaçların imhasına ilişkin gerekçeler ve prosedür

59. madde hakkında yorum

1. Yorumlanan makalenin hükümlerine göre, aşağıdaki ilaçlar imhaya tabidir:

— standart altı ilaçlar yani, bir farmakope makalesinin gereksinimlerini karşılamayan tıbbi ürünler veya yokluğunda düzenleyici belgelerin veya düzenleyici bir belgenin gereksinimlerini karşılamayan tıbbi ürünler;

— sahte ilaçlar yani, bileşimleri ve (veya) üreticileri hakkında yanlış bilgilerin eşlik ettiği ilaçlar;

— sahte ilaçlar, yani, medeni kanuna aykırı olarak dolaşımda olan ilaçlar.

1 Temmuz 2015 tarihinden itibaren, 22 Aralık 2014 N 429-FZ Federal Yasası uyarınca, yorum yapılan makalenin 1. ve 2. bölümlerinin ifadesinin biraz değiştirileceğini unutmayın. “Sivil dolaşım” kavramı yerine “dolaşım” terimi kullanılacaktır.

Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasına ilişkin prosedür, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 3 Eylül 2010 N 674 sayılı Kararnamesi ile onaylanan standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasına ilişkin Kurallar ile belirlenir.

Yıkım gerekçeleri listelenen kategoriler ilaçlar şunlardır:

- ilaç sahibinin kararı;

- ilgili yetkili federal yürütme organının kararı;

- mahkemenin kararı.

Ayrıca, sahte ilaçlarla ilgili olarak, imha için yalnızca bir mahkeme kararının dayanabileceği unutulmamalıdır.

Sağlık Hizmetleri Alanında Federal Gözetim Servisi, Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilen veya dolaşımdaki gerçeklerin tespit edilmesi durumunda, standart altı veya sahte ilaçların imhasına karar verirken yetkili bir yürütme organı olarak hareket eder. Listelenen ilaç kategorilerinin Rusya Federasyonu topraklarında, söz konusu ilaçların sahibini, Rusya Federasyonu topraklarından tamamen geri çekme, imha ve ihracatını gerçekleştirmeye zorlayan bir karar verir. Söz konusu karar, tıbbi ürünlere ilişkin bilgileri, tıbbi ürünlere el koyma ve imha etme gerekçelerini, tıbbi ürünlerin el koyma ve imha süresini, tıbbi ürünlerin sahibine ilişkin bilgileri, ürünün üreticisine ilişkin bilgileri içerir. tıbbi ürünler.

Standart altı ilaçların ve (veya) sahte ilaçların sahibi, Federal Sağlık Hizmetlerinde Gözetim Hizmetinin bunları geri çekme, imha etme ve ihraç etme kararı tarihinden itibaren 30 günü aşmayan bir süre içinde, bu karara veya onunla anlaşmazlığını bildir.

Standart altı ilaç ve (veya) sahte ilaç sahibinin bu ilaçları geri çekme, imha etme ve ihraç etme kararı ile anlaşmazlığı, Federal Sağlık Hizmetinde Gözetim Hizmetinin kararına uyulmaması, alınan önlemlerin bildirilmemesi gerekçedir. Federal Sağlık Hizmetinde Gözetim Servisi'nin mahkemeye gitmesi için.

örneğin, kararname 24 Nisan 2014 tarihli Moskova Bölgesi Federal Antimonopoly Servisi, N A40-76491/13 durumunda N F05-1931/14, tıbbi ürünü geri çekme ve imha etme emrini geçersiz kılma talebini reddetti. Davanın koşullarına göre, ihtilaflı sipariş, tıbbi ürünün ambalajlama ve etiketleme için düzenleyici dokümantasyon gerekliliklerine uygun olmaması nedeniyle kabul edilmiştir. Mahkeme kararıyla, bir paketin homojen başlangıç ​​ve paketleme malzemeleri kullanılarak tek bir teknolojik döngü sonucunda üretilen ilaçlara atfedilemeyecek ilaçları içerdiği kanıtlandığından iddia reddedildi.

1. Yorumlanan makalenin 3. Bölümü, standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhasıyla ilgili maliyetlerin sahipleri tarafından geri ödendiğini ortaya koymaktadır.

Tıbbi ürünlerin sahibi bunları bağımsız olarak imha etme hakkına sahip değildir. Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhası, I-IV tehlike sınıfı atıkların toplanması, kullanılması, etkisiz hale getirilmesi, taşınması ve bertarafı için lisansa sahip bir kuruluş tarafından, özel donanımlı sahalarda, çöplüklerde ve özel donanımlı alanlarda gerçekleştirilir. 10 Ocak 2002 tarihli N 7-FZ "Çevre Koruması" Federal Yasası hükümlerine uygun olarak çevre koruma gerekliliklerine uygun odalar.

Kalitesiz tıbbi ürün ve (veya) sahte tıbbi ürün sahibi, bunların geri alınması, imha edilmesi ve ihracına karar vermişse, bu tıbbi ürünleri ilgili anlaşmaya dayanarak tıbbi ürünleri imha eden kuruluşa devreder.

Buna karşılık, ilaçların imhasını gerçekleştiren kuruluş, ilaçların imhasına ilişkin bir yasa hazırlar ve bu şunları gösterir:

- ilaçların imha tarihi ve yeri;

- ilaçların imhasında yer alan kişilerin soyadı, adı, soyadı, çalışma yeri ve konumu;

- ilaçların imhası için gerekçe;

- imha edilen tıbbi ürünler (isim, dozaj formu, dozaj, ölçü birimleri, seriler) ve bunların miktarı ile kap veya ambalaj hakkında bilgi;

- ilaç üreticisinin adı;

- ilaçların sahibi hakkında bilgi;

- ilaçların imha yöntemi.

İlaçları imha etme eylemi, standart altı ilaçların ve (veya) sahte ilaçların imha edildiği gün düzenlenir. Bu kanunun nüshalarının sayısı, bu ilaçların imhasına dahil olan tarafların sayısına göre belirlenir, bu ilaçların imhasına dahil olan tüm kişiler tarafından imzalanır ve ilaçları imha eden kuruluşun mührü tarafından onaylanır.

1. İlaçların sahibi, yorumlanan makalenin 4. Bölümüne göre, yetkili federal yürütme organına ilaçların imhasıyla ilgili bir eylem veya Sanatta öngörülen şekilde onaylanmış bir kopya sunmalıdır. 77 Rusya Federasyonu'nun noterlerle ilgili mevzuatının temelleri, Rusya Federasyonu Yüksek Mahkemesi tarafından 11 Şubat 1993 N 4462-1'de onaylandı.

3 Eylül 2010 N 674 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan Kurallara göre, derlenme tarihinden itibaren 5 iş günü içinde ilaçların imhası veya usulüne uygun olarak onaylanmış bir kopyası hakkında bir kanun gönderilir. imha edilen ilaçların sahibi tarafından sağlık denetimi için Federal Hizmete.

Standart altı ilaçların ve (veya) sahte ilaçların imhası, imha edilen ilaçların sahibinin yokluğunda gerçekleştirildiyse, ilacın imha sertifikası veya öngörülen şekilde onaylanmış kopyası, tarihinden itibaren 5 iş günü içinde. hazırlanışı, ilaçları imha eden kuruluş, sahibi tarafından gönderilir.

Standart altı ilaçların, sahte ilaçların ve sahte ilaçların imhası üzerindeki kontrol, Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Servisi tarafından gerçekleştirilir.

1. Yorumlanan makalenin 7. Bölümü, aşağıdaki ilaç kategorilerinin imhası için özel bir prosedür oluşturur:

— narkotik 30 Haziran 1998 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan ve Rusya Federasyonu'nda kontrole tabi narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri listesinde yer alan ve narkotik ilaçlar içeren ilaçlar ve farmasötik maddeler N 681;

— psikotrop ilaçlar, yani psikotrop maddeler içeren ve Rusya Federasyonu'nda kontrole tabi narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri Listesinde yer alan ve Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 30 Haziran 1998 N 681 sayılı Kararnamesi ile onaylanan ilaçlar ve farmasötik maddeler;

— radyofarmasötik ilaçlar, yani kullanıma hazır formda bir radyonüklid veya birkaç radyonüklid (radyoaktif izotop) içeren ilaçlar.

Listelenen ilaç kategorilerinin imhası, 8 Ocak 1998 tarihli N 3-FZ "Narkotik İlaçlar ve Psikotrop Maddeler Hakkında" Federal Yasasının yanı sıra Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilir. 18 Haziran 1999 N 647 "Narkotik ilaçların, psikotropik maddelerin ve bunların öncüllerinin, narkotik ilaçları veya psikotropik maddeleri veya bunların öncüllerini veya bunların narkotik ilaçları veya psikotropik maddeleri veya bunların öncüllerini içeren kısımlarının daha fazla kullanılması veya imha edilmesi prosedürü hakkında, ayrıca müsadere edilmiş veya yasadışı dolaşımdan çekilmiş veya daha fazla kullanılması uygun olmadığı kabul edilen alet ve teçhizat.

Uyuşturucu ilaçların, psikotropik maddelerin ve bunların öncüllerinin, yasadışı dolaşımdan ele geçirilen uyuşturucu içeren bitkilerin imhasının, daha fazla kullanımının bunlara el koyan veya el koyan yetkililer tarafından uygunsuz olarak kabul edilmesinin, devlet üniterliği tarafından gerçekleştirildiğine dikkat edilmelidir. bu tür faaliyetler için lisansları varsa işletme veya kurumlar.

Aynı zamanda, narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri, yasadışı dolaşımdan ele geçirilen uyuşturucu içeren bitkiler, imha süreci komisyonun sonucuna göre, dolaşımı kontrol eden organların temsilcilerinden oluşur. narkotik ilaçlar ve psikotrop maddeler, sağlık ve çevre koruma, teknolojik işlem gerektirmez, vücut tarafından yok edilebilmelerini sağlayan depolanmalarını sağlar.

Narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve bunların öncülleri imha edildiğinde, bunların el konulmasını veya müsaderesini gerçekleştiren yetkililerin temsilcilerinden oluşan bir komisyon, sağlık ve çevre koruma yetkilileri aşağıdakileri belirten bir yasa çıkarır:

- kanunun hazırlanma tarihi ve yeri;

- yıkıma katılan kişilerin iş yeri, konumu, soyadı, adı, himayesi;

- yıkım gerekçeleri;

- yok edilecek narkotik ilacın, psikotropik maddenin ve öncüllerinin adı ve miktarı ile bunların içinde saklandıkları kap veya ambalaj hakkında bilgi;

31 Aralık 2014 tarihli “Sahte, Sahte, Standart Altı ve Kayıt Dışı İlaçlar, Tıbbi Cihazlar ve Sahte Diyet Takviyelerinin Ciroyla Mücadele Bölümünde Rusya Federasyonu'nun Bazı Yasama Kanunlarında Değişiklik Yapılmasına Dair Federal Kanun” bu gün yürürlüğe girecek. yürürlüğe girmesi.

Ancak değişikliklerin kendileri hakkında konuşmadan önce, bazı terimleri tanımlayalım. Zaten federal yasalara dahil edilmişler ve belirli bir anlama sahipler, yani belirsiz yorumlara tabi değiller.

Madde 38, 21 Kasım 2011 tarihli "Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Hakkında" Federal Yasasında değiştirilmiştir, aşağıdaki tanımlarla desteklenmiştir:

Sahte tıbbi cihaz- özellikleri ve (veya) üreticisi (üreticisi) hakkında yanlış bilgilerin eşlik ettiği tıbbi bir cihaz.

Düşük kaliteli tıbbi cihaz- üreticinin (üreticinin) düzenleyici, teknik ve (veya) operasyonel belgelerinin gerekliliklerine veya yokluğunda diğer düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uymayan bir tıbbi cihaz.

sahte tıbbi cihaz- medeni kanuna aykırı olarak dolaşımda olan tıbbi bir ürün.

Şimdi de sektörümüzden örnekler vereceğim. Bu, güzellik salonlarını ve klinikleri kontrol ederken muayenehanemde tanıştığım ürünlerle ilgili.

Sahte tıbbi ürünler, satıcıları iplik kaldırmanın terapötik bir etkiye sahip olduğunu iddia eden mesothreadlerdir. Terapötik etki terimi, belirli bir terapötik yöntemin uygulanmasından sonra belirli bir hastalığın gelişimindeki dinamikleri ifade eder. Şimdiye kadar, bu üreticilerin hiçbiri ICD-10'a göre iplik kaldırma ile tedavi edilebilecek bir hastalık tanımlamadı ve buna göre pozitif dinamikler için (hepsi için) klinik denemeler yapmadı.

Düşük kaliteli tıbbi cihaz. Rusya'da, birçok Avrupa ülkesinde olduğu gibi, dolgu maddeleri tıbbi cihaz olarak kayıtlıdır (farmakokinetikleri hala bu dolgu maddelerinin ilaca daha yakın olduğunu kanıtlasa da, vücut dokuları ile biyokimyasal reaksiyonlara girdiklerinden ve boşaltım sistemleri yoluyla atıldıklarından). Ancak tıbbi cihazlar olarak tescil edildikleri için klinik deneyler, bir ilacı dolaşıma sokarken olduğu kadar titiz değildir. Ayrıca, bunlardan bazıları genel olarak yalnızca ikinci risk sınıfının ürünleri olarak kayıtlıdır, ancak her bakımdan üçüncüye daha yakındırlar. Niye ya? Şunları okuyoruz: "Bileşenleri, bir tıbbi cihazın etkilerine ek olarak bir ilaç veya başka bir biyolojik olarak aktif ajan olan ve insan vücudunu etkileyen bir maddeyi içeren tıbbi cihazlar, sınıf 3'e aittir."

Yani kaliteden bahsetmek zor... Üstelik sadece benim için değil. Böylece, Medikforum'a göre, son üç yılda kontur plastik cerrahisinde komplikasyon sayısı üç katına çıktı.

Tamamen yasal ve yüksek kaliteli bir tıbbi cihaz, örneğin yanlış nakledilir veya depolanırsa kalitesiz olabilir. Kışın bir arabanın alt takımında dolgu maddelerinin Finlandiya sınırından kaçırıldığı bir vakayı hatırlıyorum...

Eh, sahte - hepsi açık. İki ana ihlal, kaçakçılık ve Roszdravnadzor'a kayıt eksikliğidir.

Roszdravnadzor'un artık kozmetik ekipmanı kontrol ederken seri numarasını da kontrol etmesine şaşmamalı (Avrupa'dan çalınan arabaları "yakalama" uygulaması bu departmanda da işe yaradı).

Kayıt eksikliği, portalımıza gelen ziyaretçilere zaten aşinadır, bunu bir kereden fazla tartıştık.

Amaçları için kullanılmayan ilaçlar örneğinde standart altı ilaçlar hakkında spekülasyon yapılabilir. Örneğin, güzellik uzmanları tarafından gençleştirme aracı olarak kullanım talimatlarına göre önerilen bir ilaç, aşağıdaki hastalıklar için reçete edilir (ICD-10'a göre): B00.9 Herpes enfeksiyonu, belirtilmemiş, K70.0 Alkollü yağlı karaciğer dejenerasyonu [yağlı karaciğer], K76.0 Yağlı karaciğer, başka yerde sınıflandırılmamış, K76.9 Karaciğer hastalığı, tanımlanmamış, L20 Atopik dermatit. İlacın kendisi, endikasyonlara göre kullanıldığında oldukça mümkün ve iyidir, ancak bir kozmetikçinin ofisinde atanması, bir farmakope makalesinin gereksinimlerini hiçbir şekilde karşılamamaktadır.

Sahte ilaçlar, ilaç ruhsatı olmayan, ancak ülkeye kozmetik olarak harici kullanım için ithal edilen çok sayıda mezoterapötik kokteyl grubunu içerir. Üstelik bu durumda sadece mezo-kokteyli ithal edenler değil, klinik denemelerini yapanlar da, buna hakları olmadığı halde yasa kapsamına giriyor.

Ve bu testleri kim yapabilir? 3 Eylül 2010 N 683 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile "Tıbbi Kullanım için Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmalarını Yürütme Hakkı İçin Tıbbi Kuruluşların Akreditasyonuna İlişkin Kuralların Onaylanması Üzerine" kurulmuştur. Ve şimdi, tıbbi kullanım için tıbbi ürünlerin klinik denemelerini yürütmek için verilen izinlerin kaydını kontrol ederseniz (ve böyle bir kayıt, Rusya Federasyonu Ağustos Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın gereklerine uygun olarak tutulur) 26, 2010 N 754n "Ağdaki resmi web sitesinde sürdürme, yayınlama ve yayınlama prosedürünün onaylanması üzerine" İnternet"), bazı enstitülerin ve bilimsel kuruluşların birçok durumda bu tür araştırma yapma hakkına sahip olmadığı ortaya çıktı. .

Bu arada, aynı şey tıbbi cihazların klinik denemeleri için de geçerlidir. Balın devlet tescili amacıyla teknik testler, toksikolojik çalışmalar, klinik denemeler şeklinde tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesine uygun olarak gerçekleştirilirler. Ürün:% s.

Rusya'da, yalnızca ithalat, kayıt ve kullanım (yukarıda kanıtladığımız) kuralları değil, aynı zamanda 19 Ocak 1998 tarihli Hükümet Kararnamesi ile onaylanan ilaç ve tıbbi cihazların satışına ilişkin kurallar da ihlal edilmektedir.

Bu arada, 2015 yılında yürürlüğe giren mevzuatta da değişiklikler var. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 01/05/2015 tarihli "Belirli Mal Türlerinin Satış Kurallarında Değişiklik Yapılmasına Dair" Kararnamesi ile tanıtıldılar. Bu kısmı tam olarak yeniden üreteceğiz:

Tıbbi cihazlar (aletler, cihazlar, cihazlar, ekipman, malzemeler ve tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan diğer ürünler ile bu ürünlerin kullanım amacına uygun olarak kullanılması için gerekli diğer aksesuarlar ile birlikte özel ürünler dahil) hakkında bilgiler. Üretici tarafından hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu, insan vücudunun durumunun izlenmesi, tıbbi araştırma yapılması, vücudun anatomik yapısının veya fizyolojik fonksiyonlarının değiştirilmesi, değiştirilmesi, önlenmesi veya sonlandırılması için üretici tarafından amaçlanan yazılımdır. Fonksiyonel amacı insan vücudu üzerinde farmakolojik, immünolojik, genetik veya metabolik etkiler yoluyla gerçekleşmeyen hamilelik), bu Kuralların 11. ve 12. paragraflarında belirtilen bilgilere ek olarak, kayıt numarası ve tarihi hakkında bilgi içermelidir. tarafından verilen tıbbi cihaz sertifikası Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Hizmeti, yerleşik prosedüre uygun olarak ve belirli bir ürün türünün özelliklerini, amacı, yöntemi ve kullanım koşulları, eylemi ve etkisi, kullanım kısıtlamaları (kontrendikasyonlar) hakkında bilgi dikkate alınarak.

Hatırladığımız gibi, 2014'ten beri İdari Suçlar Kanunu, Federal Yasa ile tanıtılmıştır:

Madde 14.4.2. İlaçların dolaşımına ilişkin mevzuatın ihlali

Madde 6.28 Tıbbi cihazların dolaşımı alanında yerleşik kuralların ihlali

şimdi buna eklendi:

Madde 6.33. Sahte, sahte, düşük kaliteli ve ruhsatsız ilaçların, tıbbi cihazların dolaşımı ve sahte diyet takviyelerinin dolaşımı.

Pekala, şimdi sadece cezai sorumlulukla ilgili yeni kanun maddeleri getirmemiz gerekiyor. Bunlar hakkında yorum yapmayacağız, sadece "tedavi"nin tanımına değineceğiz ve kozmetikçileri doğrudan ilgilendiren "uygulama" kelimesini italik yazacağız. Yani, federal yasa:

"İlaçların dolaşımı - geliştirme, klinik öncesi çalışmalar, klinik çalışmalar, muayene, devlet tescili, standardizasyon ve kalite kontrol, üretim, imalat, depolama, nakliye, Rusya Federasyonu topraklarına ithalat, Rusya Federasyonu topraklarından ihracat, reklam dağıtım, satış, transfer, başvuru ilaçların imhası.

Ve bu federal yasadan:

"Tıbbi cihazların dolaşımı, teknik testleri, toksikolojik çalışmaları, klinik deneyleri, tıbbi cihazların kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin "incelenmesini", devlet tescilini, üretimini, imalatını, Rusya Federasyonu topraklarına ithalatını, Rusya Federasyonu'ndan ihracatını içerir. Rusya Federasyonu toprakları, uygunluk teyidi, devlet kontrolü, depolama, nakliye, satış, kurulum, ayarlama, başvuru, üreticinin (üreticinin) düzenleyici, teknik ve (veya) operasyonel belgelerinin yanı sıra onarım, imha veya imha tarafından sağlanan bakım da dahil olmak üzere çalıştırma.

Ve yukarıda yazılanların hepsini gerçekleştirdikten sonra, 23 Ocak 2015'te yürürlüğe giren Rusya Federasyonu Ceza Kanunu'nun yeni maddelerini okuduk. Şu an için yorum yok:

Madde 235.1. Yasadışı ilaç ve tıbbi cihaz üretimi

1. Özel izin (lisans) olmaksızın ilaç veya tıbbi cihaz imalatı, eğer böyle bir izin (böyle bir ruhsat) zorunlu ise (zorunlu), - üç yıldan beş yıla kadar hapis ve beş yıl para cezası ile cezalandırılır. yüz bin ila iki milyon ruble veya hükümlü kişinin altı aydan iki yıla kadar veya onsuz ücret veya diğer gelir miktarında.

2. Aynı eylemler: a) organize bir grup tarafından; b) büyük ölçüde, bir milyon ila üç milyon ruble arasında para cezası olsun veya olmasın, beş ila sekiz yıllık bir süre için özgürlükten yoksun bırakılarak veya maaş veya diğer gelir miktarında cezalandırılabilir. bir ila üç yıllık bir süre için hüküm giymiş kişi.

Not. Bu makaledeki büyük miktar, yüz bin rubleyi aşan ilaç veya tıbbi cihazların maliyetidir.

Madde 238.1. Sahte, standart altı ve ruhsatsız ilaçların, tıbbi cihazların dolaşımı ve sahte diyet takviyelerinin dolaşımı.

1. Sahte ilaçların veya tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarına üretimi, satışı veya ithalatı veya standart altı ilaç veya tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarına satışı veya ithalatı veya Rusya Federasyonu topraklarına yasa dışı üretim, satış veya ithalat. Rusya Federasyonu'nda ruhsatsız ilaçların veya tıbbi cihazların pazarlanması veya devlet tescili sırasında beyan edilmeyen farmasötik maddeler içeren sahte biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin Rusya Federasyonu topraklarına büyük ölçekte üretilmesi, satılması veya ithal edilmesi amacıyla - üç yıla kadar bir süre için veya onsuz belirli pozisyonlarda bulunma veya belirli faaliyetlerde bulunma hakkından yoksun bırakılarak veya üç ila beş yıl süreyle özgürlükten yoksun bırakılarak üç ila beş yıllık bir süre için zorunlu çalışma ile cezalandırılabilir beş yüz bin ila iki milyon ruble tutarında veya ücret veya diğer miktarda para cezası ile yıl hüküm giymiş kişinin altı aydan iki yıla kadar veya onsuz ve belirli pozisyonlarda bulunma veya üç yıla kadar veya onsuz belirli faaliyetlerde bulunma hakkından yoksun bırakılması ile görevden alınması.

2. Aynı fiiller, a) önceden anlaşmayla veya örgütlü bir grup tarafından bir grup insan tarafından işleniyorsa; b) bir kişiye ihmal sonucu ağır bedensel zarar veya ölüme neden olan, beş ila sekiz yıllık bir süre için bir milyon ila üç milyon ruble veya ücret tutarında para cezası ile özgürlükten yoksun bırakma ile cezalandırılır veya hüküm giymiş kişinin bir yıldan üç yıla kadar veya onsuz ve beş yıla kadar veya onsuz belirli pozisyonlarda bulunma veya belirli faaliyetlerde bulunma hakkından yoksun bırakılması ile diğer gelirleri.

3. Bu maddenin 1. veya 2. fıkralarında öngörülen ve ihmal sonucu iki veya daha fazla kişinin ölümüne neden olan fiiller, iki milyon para cezası ile sekiz yıldan on iki yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. iki ila beş yıllık bir süre boyunca veya onsuz ve belirli pozisyonlarda bulunma veya belirli faaliyetlerde bulunma hakkından mahrum bırakılarak veya yoksun bırakılmadan, hükümlü kişinin beş milyon ruble veya ücret miktarında veya başka bir geliri; on yıla kadar bir süre.

Notlar.
1. Bu madde, narkotik ilaçların, psikotropik maddelerin, bunların öncüllerinin, güçlü veya zehirli maddelerin Rusya Federasyonu topraklarına yasadışı satışı ve ithalatı ile narkotik ilaçların, psikotropik maddelerin veya bunların öncüllerinin yasadışı üretimi için geçerli değildir. .
2. Bu maddedeki büyük miktar, yüz bin rubleyi aşan ilaç, tıbbi cihaz veya biyolojik olarak aktif katkı maddelerinin maliyetidir.

Madde 327.2. İlaçlar veya tıbbi cihazlar için belgelerde sahtecilik veya ilaç veya tıbbi cihazların ambalajlanması

1. İlaçlar veya tıbbi cihazlar için bilerek sahte belgelerin kullanımı veya satışı veya kullanımı amacıyla üretim (tescil sertifikası, sertifika veya uygunluk beyanı, bir tıbbi ürünün kullanım talimatları veya üreticinin (üreticinin) düzenleyici, teknik ve operasyonel belgeleri ) tıbbi cihaz), - hükümlünün beş yüz bin ila bir milyon ruble tutarında veya ücret veya maaş veya diğer herhangi bir gelir miktarında bir ila bir yıl süreyle para cezası ile cezalandırılır. iki yıl veya üç yıla kadar zorunlu çalışma veya aynı süre için özgürlükten yoksun bırakma.

2. Bir tıbbi ürünün kullanım veya satış amacıyla veya bilerek sahte birincil ambalajın ve (veya) ikincil (tüketici) ambalajının kullanılması - bir yıldan iki yıla kadar veya üç yıla kadar zorunlu çalıştırma veya Aynı dönem.

3. Örgütlü bir grup tarafından bu maddenin 1. veya 2. fıkralarında öngörülen eylemlerin taahhüt edilmesi, belirli bir süre için belirli pozisyonlarda bulunma veya belirli faaliyetlerde bulunma hakkından yoksun bırakılarak beş ila on yıl hapis cezası ile cezalandırılır. üç yıla kadar vadeli.