Aktif madde için Bysanne analogları. Visanne analogları ve fiyatları

30.06.2020 -

Birleştirmek

Her tablet şunları içerir:

aktif maddeler

Dienogest mikronize 2.000 mg

yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat - 62.800 mg, patates nişastası - 36.000 mg, mikrokristal selüloz - 18.000 mg, povidon-K25 - 8.100 mg, talk - 4.050 mg, krospovidon - 2.700 mg, magnezyum stearat - 1.350 mg.

Tanım

Düz bir yüzeye ve eğimli kenarlara sahip yuvarlak beyaz veya beyaza yakın tabletler, bir tarafında "B" yazısı vardır.

farmakoterapötik grup

Gestagenler

ATX kodu: G03DB08

farmakolojik özellikler

farmakodinamik

Dienogest, nortestosteronun bir türevidir ve siproteron asetatınkinin yaklaşık üçte biri olan antiandrojenik aktivite ile karakterize edilir. Dienogest, insan rahmindeki progesteron reseptörlerine, progesterona olan bağıl afinitenin sadece %10'u ile bağlanır. Progesteron reseptörleri için düşük afiniteye rağmen dienogest, güçlü bir progestojenik etki ile karakterize edilir. içinde canlı. Dienogest'in önemli androjenik, mineralokortikoid veya glukokortikoid aktivitesi yoktur. içinde canlı.

Dienogest, endojen östradiol üretimini azaltarak ve böylece hem ötopik hem de ektopik endometrium üzerindeki trofik etkilerini baskılayarak endometriozis üzerinde etki eder. Sürekli kullanımda dienogest, hipoöstrojenik, hipergestajenik bir endokrin ortam oluşturarak endometriyal dokunun başlangıçta desidualizasyonuna ve ardından endometriotik lezyonların atrofisine neden olur.

Verimlilik verileri:

Endometriozisli 198 hastayı içeren 3 aylık bir çalışmada, Visanne'nin plasebodan üstün olduğu gösterildi. Endometriozis ile ilişkili pelvik ağrı, görsel bir analog skala (0-100 mm) kullanılarak değerlendirildi. Visanne ile 3 aylık tedaviden sonra, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösterildi (Δ = 12.3 mm; %95 GA: 6.4-18.1; p

3 aylık tedaviden sonra, hastaların %37.3'ünde, aldıkları ek ağrı kesici ilaç dozunu artırmadan endometriozis ile ilişkili pelvik ağrının yoğunluğunda %50 veya daha fazla azalma oldu (plasebo: %19.8); Hastaların %18.6'sı, aldıkları ek ağrı kesici ilaç dozunu artırmadan endometriozis ile ilişkili pelvik ağrıda %75 veya daha fazla azalma yaşadı (plasebo: %7.3).

Bu plasebo kontrollü çalışmanın uzatılmış açık etiketli aşamasında, 15 aya kadar tedavi süresi ile endometriozis ile ilişkili pelvik ağrıda sürekli bir azalma gözlemlendi.

Visanne'nin endometriozis ile ilişkili pelvik ağrı tedavisindeki etkinliği, 252 hastanın yer aldığı bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti ile karşılaştırıldığında, Visanne'nin etkinliğinin 6 aylık karşılaştırmalı bir çalışmasıyla kanıtlanmıştır.

Günde 2 mg dienogest alan toplam 252 hastanın katıldığı üç çalışma, 6 aylık tedaviden sonra endometriyal lezyonlarda önemli bir azalma gösterdi.

Günlük dienogest dozunun 1 mg olduğu küçük bir çalışmada (her grupta n = 8), anovulatuar durumun tedavinin 1. ayında meydana geldiği gösterilmiştir. Visanne'nin kontraseptif etkisi daha büyük çalışmalarda incelenmemiştir.

Güvenlik verileri:

Visanne ile tedavi sırasında, endojen östrojen seviyeleri sadece orta derecede baskılanır.

Şu anda, VISANNE alan hastalarda kemik mineral yoğunluğu (BMD) ve kırık riskine ilişkin uzun vadeli veriler mevcut değildir. BMD 21 yetişkin hastada tedaviye başlamadan önce ve 6 ay VISANNE kullanımından sonra değerlendirildi, ortalama BMD'de herhangi bir azalma olmadı. Dienogest, yumurtalıklardaki östrojen üretimini orta derecede azaltır.

Leuprorelin asetat (LA) ile tedavi edilen 29 hastada, aynı süre içinde ortalama %4.04 ± 4.84'lük bir düşüş kaydedildi (gruplar arasında Δ = %4.29, %95 GA: 1.93 - 6.66, p

Kemik mineral yoğunluğunda (BMD) bir azalmanın yanı sıra Visanne ilacının genel ve biyokimyasal kan parametreleri, karaciğer enzimleri, lipidler ve HbA1C dahil olmak üzere standart laboratuvar parametreleri üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır.

Ergenlerde kullanım güvenliği

111 ergen hastanın (12 ila

farmakokinetik

absorpsiyon

Oral uygulamadan sonra dienogest hızla ve neredeyse tamamen emilir. 47 ng / ml'lik maksimum serum konsantrasyonuna, tek bir oral dozdan yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım yaklaşık %91'dir. 1 ila 8 mg doz aralığında dienogestin farmakokinetiği doza bağlıdır.

Dağıtım

Dienogest, serum albüminine bağlanır ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) veya kortikosteroid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz. Kan serumundaki maddenin toplam konsantrasyonunun %10'u serbest steroid formundayken, yaklaşık %90'ı albümine spesifik olmayan bir şekilde bağlıdır.

Dienogest'in görünen dağılım hacmi 40 litredir.

Metabolizma

Dienogest, ağırlıklı olarak endokrinolojik olarak inaktif metabolitlerin oluşumuyla birlikte, bilinen steroid metabolizma yollarıyla neredeyse tamamen metabolize edilir.

Araştırma sonuçlarına göre içinde tüp bebek veiçinde canlı, dienogest metabolizmasında yer alan ana enzim CYP3A4'tür. Metabolitler çok hızlı bir şekilde atılır, böylece kan plazmasındaki baskın fraksiyon değişmemiş dienogesttir.

Kan serumundan metabolik klirens hızı 64 ml/dk'dır.

Eliminasyon

Kan serumundaki dienogest konsantrasyonu bifazik olarak azalır. Terminal fazdaki yarılanma ömrü yaklaşık 9-10 saattir.0.1 mg/kg'lık bir dozda oral uygulamadan sonra dienogest, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla yaklaşık 3:1 oranında metabolitler halinde atılır. Metabolitlerin böbrekler yoluyla atıldığında yarı ömrü 14 saattir.Oral uygulamadan sonra alınan dozun yaklaşık %86'sı 6 gün içinde atılır, ana kısmı esas olarak böbrekler tarafından ilk 24 saatte atılır.

denge konsantrasyonu

Dienogest'in farmakokinetiği HSH1G düzeyine bağlı değildir. Günlük alımdan sonra kan serumundaki dienogest konsantrasyonu yaklaşık 1.24 kat artarak 4 günlük uygulamadan sonra bir denge konsantrasyonuna ulaşır. Tekrarlanan VISANNE dozlamasından sonra dienogestin farmakokinetiği, tek bir dozdan sonraki farmakokinetiğe dayalı olarak tahmin edilebilir.

Özel hasta gruplarında farmakokinetik

VISANNE, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ayrıca incelenmemiştir.

VISANNE, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili standart çalışmalardan elde edilen klinik öncesi veriler, insanlar için spesifik bir risk olduğunu göstermez. Bununla birlikte, seks hormonlarının bir dizi hormona bağlı doku ve tümörün büyümesini uyarabileceği akılda tutulmalıdır.

Kullanım endikasyonları

Endometriozis tedavisi

Kontrendikasyonlar

Visanne ilacı, bazıları yalnızca progestojen bileşenini içeren tüm ilaçlar için ortak olan aşağıdaki koşullardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. Visanne ilacı kullanırken bu durumlardan herhangi biri gelişirse, ilacın kullanımı derhal durdurulmalıdır.

Aktif venöz tromboembolik durumlar; Halen veya geçmişte kalp ve arter hastalığı (örn. miyokard enfarktüsü, felç, koroner arter hastalığı); Vasküler komplikasyonları olan diabetes mellitus; Şu anda veya geçmişte şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer fonksiyon testlerinin normalleşmesinin yokluğunda); Şu anda veya tarihte karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu); Tanımlanmış veya şüphelenilen hormona bağlı malign tümörler; Menşei bilinmeyen vajinadan kanama; Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Uygulama yöntemi ve dozaj

uygulama modu

Oral uygulama için.

doz rejimi

Günde bir tableti ara vermeden, tercihen her gün aynı saatte, gerekirse su veya başka bir sıvı ile alınız. İlaç alımı ile gıda alımı arasında bir bağlantı yoktur.

Vajinadan kanama olup olmadığına bakılmaksızın tabletler sürekli olarak alınmalıdır. Bir paketteki tabletlerin alınması tamamlandıktan sonra, ilaç alımına ara verilmeden bir sonraki paketteki tabletlere başlanır.

15 aydan uzun süredir endometriozisli hastalarda VISANNE kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Tabletleri adet döngünüzün herhangi bir gününde almaya başlayabilirsiniz.

Visanne ilacını almaya başlamadan önce hormonal kontrasepsiyon kullanmayı bırakmalısınız. Gerekirse, hormonal olmayan yöntemler (örneğin, bir bariyer yöntemi) kullanılmalıdır.

Kaçırılan hapları almak

Tabletler unutulursa ve kusma ve/veya ishal olursa (bu durum tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde ortaya çıkarsa), VISANNE'ın etkinliği azalabilir. Bir veya daha fazla tablet unutulursa, kadın hatırladığı anda bir tablet almalı ve ertesi gün tabletleri normal saatinde almaya devam etmelidir. Kusma veya ishal nedeniyle emilmeyen bir tablet yerine bir tablet de alınmalıdır.

Özel hasta grupları için ek bilgiler

Pediyatrik hastalar

Visanne, menarştan önce çocuklarda kullanım için endike değildir. Visanne'nin etkililiği ve güvenliliği, 111 adolesan hastada (12 ila 12 yaş arası) 12 ay süren bir klinik çalışmada gösterilmiştir.

Yaşlı hastalar

Visanne ilacının yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir gerekçe bulunmamaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

VISANNE, mevcut veya şiddetli karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun değiştirilmesi gerektiğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Yan etki

Yan etkilerin tanımı MedDRA'ya dayanmaktadır.

En uygun MedDRA terimi, spesifik advers reaksiyon, onun eş anlamlıları ve ilgili koşulları için verilmiştir.

Yan etkiler, Visanne ilacının alınmasının ilk aylarında daha sık görülür ve zamanla sayıları azalır. Kanama düzeninde lekelenme, düzensiz kanama veya adet görmeme gibi değişiklikler olabilir. Visanne ilacını alırken kadınlarda aşağıdaki yan etkiler gözlendi. Visanne tedavisi sırasında en sık görülen yan etkiler: baş ağrısı (%9), göğüste rahatsızlık (%5.4), depresif ruh hali (%5.1) ve akne (%5.1).

Ek olarak, VISANNE ile tedavi edilen hastaların çoğu, adet kanama düzenlerinde değişiklikler yaşadı.

Adet kanaması hasta günlüklerinden sistematik olarak değerlendirildi ve 90 günlük bir WHO raporlama dönemi kullanılarak analiz edildi. VISANNE tedavisinin ilk 90 günü boyunca, aşağıdaki kanama paterni gözlemlendi (n=290; %100): amenore (%1.7), seyrek kanama (%27.2), sık kanama (%13.4), düzensiz kanama (35.2 %), uzun süreli kanama (%38,3), normal kanama, yukarıdakilerin hiçbiri (%19,7). Dördüncü raporlama döneminde, aşağıdaki kanama paterni gözlemlendi (n=149; %100): amenore (%28,2), seyrek kanama (%24,2), sık kanama (2,7), düzensiz kanama (%21,5), uzun süreli kanama (%4,0), normal kanama, yukarıdakilerin hiçbiri (%22,8). Menstrüel kanamanın yapısındaki değişiklikler hastalar tarafından nadiren yan etki olarak bildirilmiştir.

Tablo 1, MedDRA'ya göre organ sistem sınıfına göre kategorize edilmiş, Visanne ile gözlemlenen advers reaksiyonları listeler. Her bir frekans grubundaki yan etkiler azalan sıklık sırasına göre sunulmuştur. Sıklık "sıklıkla" olarak tanımlanır (>1/100 ila 1/1000 ila

Sıklık oranları, 332 hastayı (%100) içeren dört klinik çalışmanın havuzlanmış verilerine dayanmaktadır.

Tablo 1. Advers reaksiyonlar, faz III klinik deneyler, N=332

Sistem organ sınıfı	Sık	seyrek
Kan ve lenf sistemi bozuklukları		Anemi
Metabolik ve beslenme bozuklukları	Kilo almak	Kilo kaybı İştah artışı
zihinsel bozukluklar	Depresif ruh haliUyku bozukluğu Sinirlilik Libido kaybı Ruh hali değişiklikleri	AnksiyeteDepresyonRuh hali değişimleri
Sinir Sistemi Bozuklukları	Baş ağrısı Migren	Otonom sinir sisteminin dengesizliği Bozulmuş dikkat
Göz bozuklukları		Kuru göz hissi
İşitme ve denge bozuklukları		kulak çınlaması
Kalp rahatsızlıkları		Dolaşım sisteminin spesifik olmayan bozuklukları
Vasküler bozukluklar		hipotansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar		nefes darlığı
Gastrointestinal bozukluklar	Mide bulantısı Karın ağrısı Şişkinlik Karın şişkinliği Kusma	İshalKabızlıkKarın Rahatsızlığı Enflamatuar Gastrointestinal BozukluklarDiş eti iltihabı
Deri ve deri altı doku bozuklukları	Akne Alopesi	Kuru ciltHiperhidrozKaşıntıHirsutizmOnikoklaziKepekDermatitAnormal saç büyümesiFotosensitivite reaksiyonlarıPigmentasyon bozuklukları
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları	Sırt ağrısı	Kemiklerde ağrı Kas spazmı Uzuvlarda ağrı Uzuvlarda ağırlık hissi
Böbrek ve idrar bozuklukları		idrar yolu enfeksiyonu
Üreme sistemi ve meme bezi bozuklukları	Göğüste rahatsızlık Yumurtalık kistleri Kızarma Uterin/vajinal kanama, lekelenme dahil	Vajinal kandidiyazis Vulva ve vajina mukozasında kuruluk Genital organlardan akıntı Pelvik bölgede ağrı Atrofik vulvovajinit Meme bezinde kitle oluşumu Fibrokistik mastopati Meme bezlerinin kalınlaşması
Enjeksiyon yerinde sistemik bozukluklar ve komplikasyonlar	Astenik koşullar Sinirlilik	Ödem

Azalmış kemik mineral yoğunluğu

Visanne ile tedavi edilen 111 hastayı (12-18 yaş) içeren kontrolsüz bir klinik çalışmada, 103 hastada BMD ölçülmüştür. Bu çalışmada, hastaların yaklaşık %72'si ilacı 12 ay kullandıktan sonra lomber omurganın (L2-L4) BMD'sinde bir azalma göstermiştir.

Şüpheli Advers Reaksiyonların Bildirilmesi

Farmasötik bir ürünün ruhsatlandırılmasından sonra advers reaksiyonların rapor edilmesi çok önemlidir. Bu, farmasötik ürünün risk/fayda oranının sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanları, şüpheli advers reaksiyonları bildirmelidir.

aşırı doz

Akut toksisite çalışmalarının sonuçları, kazara günlük terapötik dienogest dozunun birkaç katı dozda akut yan etki riskinin varlığını göstermez. Spesifik bir antidotu yoktur. Günde 20-30 mg'lık dienogest dozu (Visanne'de bulunan dozun 10-15 katı) 24 hafta boyunca çok iyi tolere edilmiştir.

Diğer ilaçlarla etkileşim

Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan ilaçların tıbbi kullanımına ilişkin talimatları okumalısınız.

Diğer ilaçların ilaç Visanne üzerindeki etkisi

Dienogest dahil olmak üzere gestagenler, esas olarak hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 ZA4 (CYP3A4) sisteminin katılımıyla metabolize edilir. Bu nedenle, CYP3A4 indükleyicileri veya inhibitörleri, progestin ilaçlarının metabolizmasına müdahale edebilir.

Enzim indüksiyonuna bağlı olarak seks hormonlarının artan klirensi, Visanne ilacının terapötik etkisinde bir azalmaya yol açabilir ve ayrıca, örneğin uterus kanamasının doğasında bir değişiklik gibi yan etkilere neden olabilir.

Enzim inhibisyonu nedeniyle seks hormonlarının azalan klirensi dienogest maruziyetini artırabilir ve yan etkilere neden olabilir.

Seks hormonlarının klirensini artıran maddeler (enzim indüksiyonu ile etkinliğin azalması), örneğin:

fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve sarı kantaron içeren müstahzarlar.

Enzim indüksiyonu genellikle tedavinin başlamasından sonraki birkaç gün içinde görülür, maksimum indüksiyon birkaç hafta içinde not edilir ve daha sonra tedavinin kesilmesinden sonra 4 hafta devam edebilir.

CYP3A4 indükleyici rifampisinin etkisi, sağlıklı postmenopozal kadınlarda incelenmiştir. Rifampisinin estradiol valerat / dienogest tabletleri ile eşzamanlı uygulanmasıyla, dienogest ve estradiolün denge konsantrasyonunda ve sistemik maruziyetinde önemli bir azalma olmuştur. EAA (0-24 saat) ile ölçüldüğü üzere kararlı durumda dienogest ve estradiolün sistemik maruziyeti sırasıyla %83 ve %44 azalmıştır.

Cinsiyet hormonlarının temizlenmesi üzerinde değişken etkisi olan maddeler:

Seks hormonları ile kombine edildiğinde, HIV ve hepatit C tedavisine yönelik birçok ilaç ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri, progestinlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bazı durumlarda, bu değişiklikler klinik olarak önemli olabilir.

Seks hormonlarının temizlenmesini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)

Dienogest, bir sitokrom P450 (CYP) 3A4 substratıdır.

Enzim inhibitörleri ile olası etkileşimlerin klinik önemi bilinmemektedir. Güçlü enzim inhibitörleri (CYP) ZA4 ile birlikte kullanım, kan plazmasındaki dienogest konsantrasyonunu artırabilir.

Güçlü bir ketokonazol inhibitörünün kombine kullanımıyla, kararlı durumda dienogestin (0-24 saat) AUC'sindeki artış 2.9'du. Orta düzeyde bir eritromisin inhibitörünün eşzamanlı uygulanmasıyla, kararlı durumda dienogestin (0-24 saat) AUC'si 1,6 arttı.

Visanne'nin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi

İnhibisyon çalışmalarından elde edilen verilere dayanarak içinde tüp bebek, Visanne ilacının diğer ilaçların sitokrom P450 enzim aracılı metabolizması ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi olası değildir.

Gıda ile etkileşim

Yüksek yağlı bir yemek yemek, Visanne'nin biyoyararlanımını etkilemez.

Laboratuvar testleri

Progestojenlerin alımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulinler ve lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi proteinlerin (taşıyıcılar) plazma konsantrasyonları, karbonhidrat parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. metabolizma ve pıhtılaşma parametreleri. Değişiklikler genellikle normal değerlerin sınırlarının ötesine geçmez.

Özel Talimatlar

Visanne yalnızca progestojen bileşeni olan bir ilaç olduğundan, bu tür diğer ilaçları kullanırken özel uyarı ve önlemlerin Visanne için geçerli olduğu varsayılabilir, ancak bunların tümü Visanne klinik denemeleri sırasında doğrulanmamıştır.

Aşağıdaki durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin varlığında veya şiddetlenmesinde, VISANNE ilacına başlamadan veya devam etmeden önce, yarar-risk oranı bireysel olarak değerlendirilmelidir.

Şiddetli rahim kanaması

Visanne ilacının kullanımının arka planına karşı, örneğin adenomyozis veya uterus leiomyomu olan kadınlarda uterus kanaması artabilir. Bol ve uzun süreli kanama anemiye (bazı durumlarda şiddetli) yol açabilir. Bu gibi durumlarda, VISANNE kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.

Kanamanın doğasında değişiklik

Çoğu kadında, Visanne ilacının kullanımı adet kanamasının yapısını etkiler (bkz. "Yan Etkiler").

Dolaşım bozuklukları

Epidemiyolojik çalışmalar sürecinde, yalnızca progestin bileşeni olan ilaçların kullanımı ile artan miyokard enfarktüsü veya serebral tromboembolizm riski arasında bir ilişkinin varlığını doğrulayan yetersiz kanıt elde edildi. Kardiyovasküler ataklar ve serebrovasküler kaza riski, daha çok artan yaş, arteriyel hipertansiyon ve sigara ile ilişkilidir. Arteriyel hipertansiyonlu kadınlarda inme riski, sadece progestojen bileşeni olan ilaçlar alındığında hafifçe artabilir.

Epidemiyolojik çalışmalar, yalnızca progestojen bileşeni olan ilaçların kullanımıyla bağlantılı olarak venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli) riskinde istatistiksel olarak önemsiz bir artış olasılığını göstermektedir. Venöz tromboembolizm (VTE) için yaygın olarak tanınan risk faktörleri, ilgili bir aile öyküsünü (bir kardeşte veya ebeveynde nispeten erken yaşta VTE), yaş, obezite, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi veya majör travmayı içerir. Uzun süreli immobilizasyon durumunda, ilacın Visanne'yi almayı bırakması (planlı bir operasyon durumunda, ondan en az dört hafta önce) ve ilacın kullanımına, motor yeteneğin tamamen restorasyonundan sadece iki hafta sonra devam edilmesi önerilir.

Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.

Arteriyel veya venöz tromboz gelişmesi veya gelişmesi şüphesi ile ilaç derhal durdurulmalıdır.

tümörler

54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, çalışma sırasında ağırlıklı olarak östrojen-progestin ilaçları olan oral kontraseptifler (OK'ler) kullanan kadınlarda meme kanserine yakalanma nispi riskinde (OP = 1.24) hafif bir artış bulmuştur. Bu artan risk, kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullanımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, şu anda kombine oral kontraseptif alan veya kullanmış olan kadınlarda bu tür tanıların sayısında bir miktar artış, genel meme kanseri riski ile ilgili olarak küçüktür. Sadece bir progestojen bileşeni olan hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanserini tespit etme riski, KOK kullanımından kaynaklanan ilgili riske büyüklük olarak benzer olabilir. Bununla birlikte, yalnızca progestojen içeren ilaçlara ilişkin kanıtlar, bunları kullanan çok daha küçük kadın popülasyonlarına dayanmaktadır ve bu nedenle KOK verilerinden daha az kesindir. Bu çalışmalara dayanarak nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir. Belirlenen artan risk paterni, OK alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, OK'lerin biyolojik etkilerine veya her iki faktörün bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Daha önce OK kullanmış kadınlarda teşhis edilen memenin kötü huylu tümörleri, kural olarak, hiç hormonal kontrasepsiyon kullanmayan kadınlara göre klinik olarak daha az belirgindir.

Nadir durumlarda, Visanne'nin hazırlanmasında bulunanlar gibi hormonal maddelerin kullanımının arka planına karşı, iyi huylu ve hatta daha az sıklıkla, karaciğerin malign tümörleri kaydedildi. Bazı durumlarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. VISANNE alan bir kadının üst karın bölgesinde şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri varsa, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

osteoporoz

Kemik mineral yoğunluğundaki (BMD) değişiklikler

Ergenlerde Visanne kullanımı (12

Osteoporoz gelişme riski yüksek olan hastalar, VISANNE tedavisi sırasında endojen östrojen seviyeleri sadece orta derecede baskılandığından, VISANNE kullanımına başlamadan önce yarar-risk oranını dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

İster belirli bir diyet uyguluyor olsunlar ister vitamin takviyesi alıyor olsunlar, her yaştan kadının kalsiyum ve D vitamini alması önemlidir.

diğer eyaletler

Depresyon öyküsü olan hastaların dikkatle izlenmesi gerekir. Depresyon ciddi bir biçimde tekrarlarsa ilaç kesilmelidir.

Genel olarak dienogest, normal kan basıncına sahip kadınlarda kan basıncını etkilemez. Bununla birlikte, Visanne ilacını alırken kalıcı klinik olarak anlamlı arteriyel hipertansiyon meydana gelirse, ilacın durdurulması ve antihipertansif tedavi reçete edilmesi önerilir.

İlk kez hamilelik sırasında veya önceki seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılık ve/veya kolestatik kaşıntının tekrarlaması durumunda VISANNE kesilmelidir.

Visanne, periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde çok az etkiye sahip olabilir. Diabetes mellituslu kadınlar, özellikle hamilelik sırasında diabetes mellituslu olanlar, Visanne ilacını alırken dikkatle izlenmelidir.

Bazı durumlarda, özellikle gebelikte kloazma öyküsü olan kadınlarda kloazma oluşabilir. Kloazmaya yatkın kadınlar, Visanne alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Sadece bir progestojen bileşeni olan kontraseptif ilaçlar kullanan kadınlarda meydana gelen hamilelikte, kombine oral kontraseptifler alırken ortaya çıkan hamileliğe kıyasla ektopik lokalizasyonu olasılığı daha yüksektir. Bu nedenle, ektopik gebelik öyküsü olan veya fallop tüplerinin işlev bozukluğu olan kadınlarda VISANNE kullanımı sorununa ancak beklenen yarar ve risk oranının kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesinden sonra karar verilmelidir.

VISANNE kullanımı sırasında kalıcı yumurtalık folikülleri (genellikle fonksiyonel yumurtalık kistleri olarak adlandırılır) oluşabilir. Bu foliküllerin çoğu asemptomatiktir, ancak bazılarına pelvik ağrı eşlik edebilir.

Laktoz

Bir tablet VISANNE 62.8 mg laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal bozuklukları olan laktozsuz diyette olan hastalar, Visanne müstahzarının içerdiği laktoz hacmini dikkate almalıdır.

Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Hamilelik sırasında dienogest kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesine dair hiçbir kanıt göstermemiştir.

Hamilelik sırasında endometriozis tedavisine gerek olmadığı için VISANNE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

emzirme dönemi

Emzirme döneminde ilacı Visanne almak önerilmez.

Dienogest'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan verileri, dienogestin sıçanlarda anne sütüne geçtiğini göstermektedir.

Emzirmeyi bırakma veya VISANNE almayı kesme kararı, emzirmenin bebeğe olan yararları ve tedavinin kadın için yararları dikkate alınarak verilmelidir.

Doğurganlık

Mevcut verilere göre, çoğu hastada VISANNE kullanımı sırasında yumurtlama baskılanmaktadır. Ancak Bysanne bir doğum kontrol yöntemi değildir.

Gerekirse, doğum kontrolü hormonal olmayan bir yöntem kullanmalıdır ("Uygulama yöntemi ve dozaj" bölümüne bakınız).

Mevcut verilere göre, fizyolojik adet döngüsü, Visanne ilacının kesilmesinden sonra 2 ay içinde geri yüklenir.

Araba ve mekanizma kullanma becerisine etkisi

Visanne ilacının araç ve mekanizma kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktu.

Tahliye formu

haplar; PVC/PVDC ve alüminyum folyodan yapılmış bir blisterde 14 tablet. 2 blister, kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuya konur.

Depolama koşulları

30C'yi aşmayan bir sıcaklıkta kesme.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Raf ömrü

5 yıl. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız!

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçetede.

Üretici firma

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Döbereinerstrasse 20, D-99427, Weimar, Almanya

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Endometriozis tedavisi için en modern ilaç, ilaç Visanne'dir. Jinekologlar onu reçete etmeyi sever ve bu haklı. Sadece ilaç oldukça pahalıdır. Aylık bir tedavi süreci yaklaşık 3 bin rubleye mal oluyor. Bu nedenle, birçok insanın bir sorusu var: “Daha ucuz analoglar var mı?” Bunu cevaplamak için endometriozisin ne olduğunu ve Visanne'nin ne olduğunu anlamanız gerekir.

Hormonal ilaçlara neden ihtiyaç duyulur?

Endometriozis, 25-40 yaş arası doğurganlık çağındaki kadınları etkileyen yaygın bir hastalıktır. Çoğu zaman tanı, bir kadın hamilelik planlarken konur, ancak ya da yatakla ilgili sorunlar vardır. Çok sayıda çalışmadan sonra endometriozis tespit edilir. Bazen alt karında ve adet sırasında gözlenen diğer bölümlerde siklik ağrı şikayetleri olduğunda tanı konur. Kanama, görünümü patolojik sürecin lokalizasyonuna bağlı olan karakteristiktir.

Bu hastalıkta normalde rahim boşluğunu döşeyen endometrium tamamen farklı yerlerde bulunur. Rektum, yumurtalıklar, mesane ve hatta iç organlar olabilir. Endometriozis gelişiminin nedenleri farklıdır, ancak asıl rol hormonal yetmezlik, özellikle aşırı östrojen tarafından oynanır.

Endometrium hormonal olarak bağımlı bir dokudur, bu nedenle adet döngüsüne göre değişiklikler meydana gelir. Etki ağırlıklı olarak ve. Östrojenler hücre büyümesini uyarır, progesteron ise inhibe eder. Ancak patolojik odakların hücreleri genellikle hastalığın ilerlemesine katkıda bulunan progesterona duyarlılıklarını kaybeder.

Endometrium hormonların etkisine yanıt verdiğinden ve endometriozisin kendisi hormonal bozuklukların bir sonucu olduğundan, tedavi için hormonlar kullanılır. Her şeyden önce, gestagenler (progestojenler) reçete edilir. Bu ilaçlardan biri de Visanne.

Bizans'ın Özellikleri

Ana aktif bileşen dienogesttir. Bu, daha önce var olan bu grubun tüm ilaçlarının avantajlarını içeren 4. nesil bir progestojendir.

Endometrium üzerinde güçlü bir etkiye sahip olan, proliferasyonunu (büyümesini) inhibe eden, istenen reseptörler üzerinde seçici olarak hareket eder.
Belirgin bir anti-inflamatuar ve immünomodülatör etkiye sahiptir.
Patolojik odaklarda kan damarlarının büyümesini önler.
Vücuttaki eksikliğine neden olmadan östrojen (östradiol) seviyesini azaltır.
9-11 saat gibi kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir, bu nedenle uzun süreli kullanımlarda vücutta birikmez.
Yüksek biyoyararlanıma sahiptir (%90).
İyi tolere edildi.
Bu gruptaki diğer ilaçlara göre minimal yan etkiye sahiptir.

Etkiyi elde etmek için sadece 2 mg dienogest yeterlidir. Bir tablet Visanne'de tam olarak bu kadar çok şey var. İlaç endometriozisin neden olduğu ağrıyı ortadan kaldırır, endometrioid lezyonların prevalansını azaltır. Metabolik süreçleri ve karaciğer fonksiyonunu olumsuz etkilemez. Bu nedenle uzun süreli kullanım için uygundur.

Olası analoglar

Visanne'de aktif madde için tam bir analog yoktur. Ancak aynı dozda 2 mg dienogest içeren kombine müstahzarlar vardır. Bunlar, ana görevi hamileliği önlemek için yumurtlamayı bastırmak olan oral kontraseptif grubundan ilaçlardır. Dienogest'e ek olarak östrojen içerirler.

Visanne'nin reçete yazmak için tek endikasyonu endometriozis ise, o zaman oral kontraseptiflerin ek açıklamalarda bu endikasyonu yoktur. Ancak bu ilaçlar alternatif olarak bazen bu hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Tek koşul, ilacın sürekli alımıdır ve döngüsel değildir. Kontraseptiflere dahil olan östrojenler de dikkate alınmalıdır. Uzun süreli kullanımlarının endometriozis seyri üzerinde ne gibi etkileri olacağı henüz bilinmiyor.

Kombinasyon ürünlerindeki aynı östrojenler, Visanne'nin provoke etmediği ciddi yan etkilere neden olabilir. Aynı zamanda, gelişme olasılığı artar, metabolik bozukluklar sıklıkla görülür. Bu nedenle, oral kontraseptiflerin çok daha fazla kontrendikasyonu vardır.

2 mg'lık bir dozda Dienogest aşağıdakilerin bir parçasıdır:

Bonade - Zentiva, Çek Cumhuriyeti tarafından üretildi. 0.03 mg etinil estradiol içerir. Paket 21 tablet içerir. Aylık bir tedavi süreci yaklaşık 500 rubleye mal olacak.
Jeanine - Bayer, Almanya tarafından üretildi. Ayrıca 0.03 mg dozunda etinilestradiol içerir. 21 günlük tedavi yaklaşık 900 rubleye mal olacak.
Diecyclene - BC Pharma B.V. (Hollanda) ve Laboratorios Leon Farma S.A. (İspanya). Kompozisyon benzer. 21 tablet içeren bir paket için yaklaşık 500 ruble ödemeniz gerekecek.
Genetten - üretici ilaç şirketi Jenapharm GmbH & Co. KG (Almanya). Kompozisyon, önceki müstahzarlardan farklı değildir. Ama eczanelerde bulmak zor.
Siluet - Gedeon Richter (Macaristan) tarafından üretildi. 21 günlük tedavi için standart bir paket yaklaşık 600 rubleye mal oluyor.
Climodien, Schering AG'den (Almanya) bir ilaçtır. Önceki kontraseptiflerden farklıdır. 2 mg östradiol valerat içerir. Paket 28 tablet içerir. Fiyat 3600 rubleye ulaşıyor.
Qlaira - Bayer Pharma AG (Almanya) tarafından üretilmiştir. İlaç climodien'e benzer ve östradiol valerat içerir. Ancak dienogest dozu 2 veya 3 mg olabilir. Bir aylık tedavi yaklaşık 1000 rubleye mal olacak.

Kombine oral kontraseptiflere ek olarak, hem tablet şeklinde hem de başka şekillerde Visanne yerine başka progestojenler (dienogest değil) reçete edilebilir.

medroksiprogesteron asetat - tabletlerde Provera ve Veraplex ve ayrıca kas içi enjeksiyon için Depo-Provera;
megesterol asetat - Megeyler;
noretisteron asetat - Norkolut;
didrogesteron - Duphaston;
levonorgestrel salan intrauterin sistem - Mirena.

Etkiyi elde etmek için, sürekli uzun süreli gestagen kullanımı gereklidir. Dozlar oldukça büyüktür, bu nedenle yan etki olasılığı artar. Bu arka plana karşı, rahim içi cihaz olumlu bir şekilde karşılaştırır: günlük hap almaya gerek yoktur, günlük doz küçüktür. 5 yıl için ayarlayın. Ancak spiral 10-13 bin rubleye mal oluyor.

bulgular

Byzanne türünün tek örneği bir ilaçtır. İlacın tam bir analogu henüz oluşturulmamıştır. Bu nedenle, doktor bu ilacı reçete etmeyi gerekli görürse, bir uzmanın görüşünü dinlemek daha iyidir. Yüksek maliyetine rağmen, ilaç minimal yan etkilerle iyi bir terapötik etki sağlayacaktır. Devam eden araştırmaların sonuçları bunu kanıtlıyor. Tasarruf etmek için 84 tablet içeren büyük paketler satın alabilirsiniz.

Pahalı bir ilaç satın almak mümkün değilse, bunu doktora söylemeniz gerekir. Sadece bir uzman Visanne'yi başka bir ilaçla değiştirebilir: oral kontraseptif veya progestojen. Kendiniz bir yedek yapamazsınız. Sadece zarar verebilirsiniz. Bu tür ilaçlar sadece doktor reçetesi ile satılmalıdır.

İçerik

Jinekologlar, pelvik ağrı, intermenstrüel akıntı ve yaygın bir hastalığın varlığını gösteren diğer semptomlardan muzdarip üreme çağındaki kadınlara hormonal ilaçlar reçete eder - endometriozis. Bu hastalık uzun süreli tedavi gerektirir; yeterli tedavinin yokluğunda kadın kısırlığının yaygın bir nedeni haline gelir.

Endometriozis için Visanne

Endometriyal hücreler (rahim içini kaplayan doku) endometrioziste kontrolden çıkar. Enflamasyonun nedeni olan adet kanının normal çıkışına engel olurlar. Endometriumdaki değişiklikler adet döngüsüne bağlıdır ve kadın cinsiyet hormonlarının seviyesi tarafından düzenlenir. Visanne ilacı, östrojen hormonunun üretimini azaltan progestojenik bir etkiye sahiptir. Alımı, uterus içindeki endometriozis odaklarının gelişiminin durmasına ve kademeli bir atrofiye neden olur.

Kompozisyon ve serbest bırakma şekli

Visanne, eczanelerden ve diğer satış noktalarından satın alınabilen tabletler şeklinde mevcuttur. İlaç aşağıdaki özelliklere sahiptir:

Latin isim
aktif madde	Mikronize dienogest (Dienogest)
üreten ülke	Almanya
Tahliye formu	Bir tarafında "B" harfi ile işaretlenmiş yuvarlak, düz beyaz tabletler. Tabletin kenarları eğimlidir.
Paket başına tablet sayısı	PVC blister 14 tablet 2 mg içerir. Paket 2, 6 veya 12 kabarcık içerir.
yardımcı maddeler	Laktoz monohidrat, patates nişastası, mikrokristal selüloz (MCC), povidon K 25, talk, krospovidon, magnezyum stearat.

farmakolojik etki

Visanne'nin aktif maddesi dienogest, kadınlık hormonu progesteronuna benzer özelliklere sahiptir. Hormona duyarlı reseptörlere bağlanır ve vücudun estradiol üretimini azaltır, bu olmadan endometriyal hücreler büyümeyi durdurur. İlacın uzun süreli kullanımı, endometriozisin yayılmasının kademeli olarak durmasına neden olur. Zamanla, mukozanın etkilenen katmanları reddedilir, endometrioid odaklar elimine edilir.

Kullanım endikasyonları

kadın döngüsü ile ilişkili pelvik ağrı;
aşırı adet kanaması süresi;
kısırlık;
ilişki sırasında ağrı;
idrara çıkma ve bağırsak hareketleri sırasında ağrı.

Visanne kullanımı için talimatlar

İlaç, aynı anda günde 1 tabletin günlük oral uygulaması için tasarlanmıştır. Kursun başlangıcı, döngünün gününe bağlı değildir, kesilmesine gerek yoktur, çünkü bu, vücudun hormonal arka planının ihlaline yol açabilir. Bir sonraki tabletinizi kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alınız. Son dozun üzerinden bir gün geçmişse, bir sonraki hapı dozu iki katına çıkarmadan normal şekilde içmeniz gerekir. İlacın tekrar tekrar uygulanması, bir doz içtikten birkaç saat sonra meydana gelen şiddetli kusma veya ishal ile mümkündür.

aşırı dozda ilaç

Vücuttaki Visanne konsantrasyonunun aşırı yüksek olduğu ortaya çıkarsa, gerekirse semptomatik tedaviyi gerçekleştirmek için olası aşırı doz semptomlarının tezahürünü gözlemlemek gerekir. İşaretler:

mide bulantısı, kusma, mide ağrısı;
vajinadan lekelenme akıntısı.

Özel Talimatlar

Hormonal ilaç Visanne, yumurtlamanın baskılanmasına neden olur. Döngünün restorasyonu, tedavi sürecinin bitiminden sonra gerçekleşir. İlacın kontraseptif etkisi araştırılmamıştır. Visanne tedavisinde, bazı standart laboratuvar parametrelerinin çalışmasının sonuçları güvenilmez olabilir. Karaciğer, tiroid bezi, adrenal bezler ve böbreklerin fonksiyonel testleri ve enzimleri verilerinde değişiklikler, protein konsantrasyonu göstergeleri, lipidlerin karbonhidrat metabolizması mümkündür. Tedavi sırasında kalıcı yumurtalık folikülleri (fonksiyonel kistler) tespit edilebilir.

Hamilelik sırasında

Visanne ilacının çocuk bekleyen kadınlar üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Dienogest'in hayvanlar üzerinde zararlı etkilerinin olmamasına bağlı olarak anne ve fetüs için nispeten güvenli kabul edilebilir. Visanne tedavisinin bitiminden sonra komplike olmayan bir hamilelik olasılığı, sanitasyona ihtiyaç duymayan kadınlarla aynıdır. Dienogest emziren kadınların sütünde bulunur, bu nedenle emzirme döneminde VISANNE alınması önerilmez.

çocuklukta

18 yaşın altındaki kişilerde hormonal ilaçlarla tedavi, ancak tedavinin olası sonuçları hakkında kapsamlı bir çalışmadan ve hastanın sağlığı için riskler ve faydalar arasında dikkatli bir dengeden sonra yapılmalıdır. Dienogest'in şekillenmemiş bir organizma üzerindeki etkisi araştırılmamıştır, ilgili çalışmalar yapılmamıştır, bu nedenle Visanne ilacı pediatride kullanılmamaktadır.

Visanne ve alkol

Visanne ile endometriozis tedavisinde alkol alımına izin verilir, ancak miktarı kesinlikle sınırlandırılmalıdır. Aşağıdaki dozlara izin verildiği kabul edilir:

kuru şarap - 150 ml;
müstahkem şarap - 70 ml;
sert alkollü içecekler yasaktır.

ilaç etkileşimi

Hormon tedavisinin arka planına karşı vücut hücrelerinin metabolizması önemli değişikliklere uğrar. Ürünün bir parçası olarak alınan aktif maddelerin dolaşım seviyesi azalır, ilaçların normal koşullarda fark edilmeyen yan etkileri ortaya çıkabilir. İlacı alırken terapötik etkiyi ve klinik tabloyu etkileyen ilaçlar şunları içerir:

enzimleri indükleyen maddeler (Fenitoin, antibiyotikler Karbamazepin ve Rifampisin, Primidon);
Sarı kantaron içeren müstahzarlar ve muhtemelen ilaçlar: Okskarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin, Nevirapin;
enzimleri inhibe eden maddeler (antifungal ilaçlar, verapamil, simetidin, makrolidler eritromisin, klaritromisin, roksitromisin, antidepresanlar).

Yan etkiler

Visanne ilacının en önemli yan etkisi, hormonal tedavi sürecinin ilk aşamasında ortaya çıkar. Zamanla, olumsuz etki zayıflar. Değişmeyen veya artan rahatsız edici semptomlarla, seçilen ilaçla tedaviye devam etme olasılığı hakkında doktorunuza danışmanız gerekir. İlacın reaksiyonu, vücudun aşağıdaki yaşam destek sistemleri ile kendini gösterebilir:

hematopoietik - hemoglobin konsantrasyonunda ve kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında bir azalma;
metabolizma - vücut ağırlığında bir değişiklik, iştahsızlık;
gastrointestinal sistem - mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık;
cilt - akne, saç dökülmesi, kuru cilt, aşırı terleme, vücutta aşırı tüylenme, tırnakların ve saçların kırılganlığının artması, sebore, dermatit, cilt pigmentasyonu;
üreme sistemi - göğüs büyümesi, ağrı, mastopati, göğüs bölgesinde mühürlerin görünümü, adet düzensizlikleri, pamukçuk, beyaz akıntı, açık rahim kanaması;
merkezi sinir sistemi - migren, nedensiz baş ağrısı, uyku bozuklukları, cinsel istekte değişiklikler, ruh hali değişimleri, artan kaygı, depresyon, dikkat bozukluğu, konsantre olamama, kulak çınlaması görünümü, artan yorgunluk;
kardiyovasküler sistem - dolaşım bozuklukları, taşikardi, kan basıncında sıçramalar, hipertansiyon;
kas-iskelet sistemi - sakrum ve alt sırt bölgesinde ağrı, uzuvların krampları ve spazmları;
boşaltım sistemi - idrar yolu enfeksiyonlarına karşı artan duyarlılık.

Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlardan veya hastalıklardan herhangi birinin varlığı, hormon tedavisi için bir kontrendikasyondur. Visanne alırken gelişirlerse, tedavi sürecini durdurmanız ve bir doktora danışmanız gerekir. Aşağıdaki durumlarda ilacın atanması mümkün değildir:

tabletlerin bileşenlerine karşı kurulu alerji;
flebevrizma;
planlı uzun süreli immobilizasyon;
nedensiz vajinal kanama;
karın içi kanama;
diyabet;
planlı operasyon;
damar bozuklukları;
kalp hastalıkları;
karaciğer hastalığı;
karaciğer tümörlerinin varlığı (kötü huylu veya iyi huylu);
metabolik bozukluklar;
vücutta hormona bağlı neoplazmalar;
böbrek hastalığı;
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler.

Yatan bir sağlık kurumunda dikkatli ve sürekli tıbbi gözetim altında, ilacı aşağıdaki teşhisler için reçete etmek mümkündür:

geçmişte ektopik gebelik;
yüksek tansiyon;
kalp yetmezliği;
migren;
ruhun depresif ve depresif durumları;
laktozsuz diyet (tabletlerdeki laktoz miktarını hesaba katmanız gerekir);
kandaki artan yağ konsantrasyonu.

Satış ve saklama koşulları

Tabletler eczane ağında sadece doktor reçetesi ile satılmaktadır. İlaç, aşağıdaki koşullar altında 5 yıldan fazla saklanmamalıdır:

oda sıcaklığı 30°C'yi geçmez;
ilaç çocuklara verilmez;
doğrudan güneş ışığından kaçının.

Byzanne'ın analogları

Endometriozisin tüm aşamaları için tedavi sağlayan ilacın tam analogları şu anda farmasötik ağda temsil edilmemektedir. İlaca bireysel hoşgörüsüzlük durumunda ve terapötik ajanın değiştirilmesi gerekiyorsa, doktor, etkinliği ve güvenliği orijinal ilaca göre daha düşük olan bir Visanne analogu reçete edebilir. Bunun yerine, fonlar için daha fazla bütçe seçeneği belirlenebilir:

Jeanine (uluslararası adı - etinilestradiol + dienogest), etilenöstradiol ve tedavi sırasında yan etkilere neden olabilecek diğer maddeleri içeren hormonal bir kontraseptiftir. Endometriozis tedavisinde bu tür bir tedavinin ana dezavantajı, bu amaç için tasarlanmamış bir ilacın terapötik bir ajan olarak atanmasıdır.
Qlaira, dienogest ve estradiol valerat içeren hormonal bir doğum kontrol ilacıdır. Endometriozis ile mücadelede kullanıldığında olumlu sonuçları vardır, ancak bunun için geliştirilmiş bir ilaç değildir.

Fiyat

İlacın maliyeti yüksektir, ancak bu, endometriozis tedavisi için geliştirilmiş tek ilaçtır. Moskova'daki eczanelerde ve çevrimiçi mağazalardan hapları aşağıdaki fiyatlarla satın alabilirsiniz:

eczane adı	84 tabletlik bir paketin maliyeti, ovmak.	28 tabletlik bir paketin maliyeti, r.
Eczane Havuzları

Eczane 36.6
Eczane wer.ru
Eczane Diyaloğu
ZdravŞehir

Bu sayfa, bileşime ve kullanım endikasyonlarına göre tüm Visanne analoglarının bir listesini içerir. Ucuz analogların bir listesi ve ayrıca eczanelerdeki fiyatları karşılaştırabilirsiniz.

Visanne'nin en ucuz analogu:
Visanne'nin en popüler analogu:
ATH sınıflandırması: progestojenler
Aktif maddeler / bileşim: dienogest mikronize

Visanne'nin ucuz analogları

Maliyeti hesaplarken ucuz visanne analogları eczaneler tarafından sağlanan fiyat listelerinde bulunan asgari fiyat dikkate alındı

Visanne'nin popüler analogları

#	İsim	Rusya'da fiyat	Ukrayna'da Fiyat
1	didrogesteron	--	33 UAH
2	progesteron Kompozisyon ve göstergede analog	321 ovmak	130 UAH
3	noretisteron Kompozisyon ve göstergede analog	96 ovmak	56 UAH
4	Kompozisyon ve göstergede analog	1901 ovmak	77 UAH
5	progesteron Kompozisyon ve göstergede analog	100 ovmak	3 UAH

bu ilaç analoglarının listesi en çok talep edilen ilaçların istatistiklerine göre

Vizanne'nin tüm analogları

Kompozisyondaki analoglar ve kullanım endikasyonları

İsim	Rusya'da fiyat	Ukrayna'da Fiyat
hidroksiprogesteron kaproat	644 ruble	41 UAH
hidroksiprogesteron kaproat	--	18 UAH
progesteron	--	242 UAH
polikarbofil, hidrojene hurma yağının gliserit türevi, sorbik asit, gliserin, sodyum hidroksit, karbomer 974R, sıvı parafin, hazırlanmış su	1901 ovmak	77 UAH
progesteron	100 ovmak	3 UAH
progesteron	722 ruble	161 UAH
progesteron	321 ovmak	130 UAH
progesteron	3235 ovmak	77 UAH
	72 ovmak	--
progesteron	--	32 UAH
progesteron	--	8 UAH
progesteron	--	53 UAH
progesteron	255 ovmak	400 UAH
didrogesteron	--	33 UAH
megestrol	2900 ovmak	700 UAH
dienogest	--	300 UAH
noretisteron	96 ovmak	56 UAH
noretisteron	--	33 UAH
çizgiselol	2305 ovmak	300 UAH

Yukarıdaki ilaç analogları listesi, Bysanne yedekleri, en uygun olanıdır, çünkü aynı aktif bileşen bileşimine sahiptirler ve kullanım endikasyonlarına uygundurlar.

Pahalı ilaçların ucuz analoglarının bir listesini derlemek için, Rusya genelinde 10.000'den fazla eczane tarafından bize sağlanan fiyatları kullanıyoruz. İlaç ve analoglarının veri tabanı günlük olarak güncellenmekte olup, bu nedenle web sitemizde verilen bilgiler her zaman günceldir. İlgilendiğiniz analogu bulamadıysanız, lütfen yukarıdaki aramayı kullanın ve listeden ilgilendiğiniz ilacı seçin. Her birinin sayfasında, istenen ilacın analogları için tüm olası seçeneklerin yanı sıra mevcut olduğu eczanelerin fiyatlarını ve adreslerini bulacaksınız.

Pahalı bir ilacın ucuz bir analogu nasıl bulunur?

Bir ilacın ucuz bir analogunu, jenerik veya eşanlamlısını bulmak için, öncelikle bileşime, yani aynı aktif bileşenlere ve kullanım endikasyonlarına dikkat etmenizi öneririz. İlacın aynı aktif bileşenleri, ilacın ilaç, farmasötik eşdeğer veya farmasötik alternatif ile eşanlamlı olduğunu gösterecektir. Bununla birlikte, güvenlik ve etkinliği etkileyebilecek benzer ilaçların aktif olmayan bileşenlerini unutmayınız. Doktorların tavsiyelerini unutma, kendi kendine ilaç verme sağlığınıza zarar verebilir, bu nedenle herhangi bir ilaç kullanmadan önce mutlaka bir doktora danışın.

Bysanne fiyatı

Aşağıdaki sitelerde Vizanne fiyatlarını bulabilir ve yakındaki bir eczanenin müsaitlik durumunu öğrenebilirsiniz.

Bysanne talimatı

Talimat
ilacın tıbbi kullanımı hakkında
Bysanne

Tahliye formu:

Katı dozaj formları. Haplar.

Birleştirmek:

Aktif maddeler: Dienogest mikronize 2.000 mg

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 62.800 mg, patates nişastası 36.000 mg, mikrokristal selüloz 18.000 mg, povidon-K25 - 8.100 mg, talk - 4.050 mg, krospovidon -2.700 mg, magnezyum stearat - 1.350 mg.

Tanım. Düz bir yüzeye ve eğimli kenarlara sahip yuvarlak beyaz veya beyaza yakın tabletler, bir tarafında "B" yazısı vardır.

Ecza grubu: Cinsiyet hormonları ve üreme sisteminin modülatörleri

Farmakolojik özellikler:

farmakodinamik. Dienogest, siproteron asetatınkinin yaklaşık üçte biri olan antiandrojenik aktivite ile karakterize edilen bir nortestosteron türevidir. Dienogest, insan rahmindeki progesteron reseptörlerine, progesterona olan bağıl afinitenin sadece %10'u ile bağlanır. Progesteron reseptörleri için düşük afiniteye rağmen dienogest, in vivo olarak güçlü bir progestojenik etki ile karakterize edilir. Dienogest, in vivo olarak önemli mineralokortikoid veya glukokortikoid aktiviteye sahip değildir.

Dienogest, östrojenin ötopik ve ektopik endometrium üzerindeki trofik etkilerini baskılayarak, yumurtalık östrojen üretimini azaltarak ve plazma konsantrasyonlarını azaltarak endometriozis üzerinde etkilidir.

Uzun süreli kullanımda, endometriyal dokunun ilk kararsızlaşmasına ve ardından endometriyal odakların atrofisine neden olur. Dienogest'in immünolojik ve anti-anjiyojenik etkileri gibi ek özellikleri, hücre proliferasyonu üzerindeki inhibitör etkisine katkıda bulunuyor gibi görünmektedir.

Kemik mineral yoğunluğunda (BMD) bir azalmanın yanı sıra Visanne ilacının genel ve biyokimyasal kan parametreleri, karaciğer enzimleri, lipidler ve HbAlC dahil olmak üzere standart laboratuvar parametreleri üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Dienogest, yumurtalıklardaki östrojen üretimini orta derecede azaltır.

Farmakokinetik.

absorpsiyon

Dağıtım

Dienogest'in görünen dağılım hacmi 40 litredir.

Metabolizma

Dienogest, pratik olarak birkaç inaktif metabolitin oluşumu ile esas olarak hidroksilasyon yoluyla neredeyse tamamen metabolize edilir. İn vitro ve in vivo çalışmaların sonuçlarına göre dienogest metabolizmasında rol oynayan ana enzim CYP3A4'tür. Metabolitler çok hızlı bir şekilde atılır, böylece kan plazmasındaki baskın fraksiyon değişmemiş dienogesttir.

Kan serumundan metabolik klirens hızı 64 ml/dk'dır.

Eliminasyon

Kan serumundaki dienogest konsantrasyonu bifazik olarak azalır. Terminal fazdaki yarılanma ömrü yaklaşık 9-10 saattir.0.1 mg/kg'lık bir dozda oral uygulamadan sonra dienogest, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla yaklaşık 3: 1 oranında metabolitler halinde atılır. Metabolitlerin böbrekler tarafından atıldığında yarı ömrü 14 saattir Oral uygulamadan sonra, alınan dozun yaklaşık %86'sı 6 gün içinde atılır, ana kısmı esas olarak böbrekler tarafından ilk 24 saatte atılır.

denge konsantrasyonu

Dienogest'in farmakokinetiği, SHBG düzeyine bağlı değildir. Günlük alımdan sonra kan serumundaki dienogest konsantrasyonu yaklaşık 1.24 kat artarak 4 günlük uygulamadan sonra bir denge konsantrasyonuna ulaşır. Çoklu VISANNE dozlarından sonra dienogestin farmakokinetiği, tek bir dozdan sonraki farmakokinetiğe dayalı olarak tahmin edilebilir.

Kullanım endikasyonları:

Endometriozis tedavisi

Dozaj ve uygulama:

Oral uygulama için.

İlaç Visanne 6 ay boyunca reçete edilir. Daha ileri tedavi kararı, klinik tabloya bağlı olarak doktor tarafından verilir.

resepsiyon düzeni

Tabletleri adet döngünüzün herhangi bir gününde almaya başlayabilirsiniz.

Günde bir tableti ara vermeden, tercihen her gün aynı saatte, gerekirse su veya başka bir sıvı ile alınız. Vajinadan kanama olup olmadığına bakılmaksızın tabletler sürekli olarak alınmalıdır. Bir paketteki hapları aldıktan sonra, ilacı almaya ara vermeden diğerinden hapları almaya başlarlar.

Tabletler unutulursa ve kusma ve / veya ishal durumunda (bu, tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde ortaya çıkarsa), Visanne ilacının etkinliği düşebilir. Bir veya daha fazla tablet unutulursa, kadın hatırladığı anda bir tablet almalı ve ertesi gün tabletleri normal saatinde almaya devam etmelidir. Kusma veya ishal nedeniyle emilmeyen bir tablet yerine bir tablet de alınmalıdır.

Uygulama Özellikleri:

Visanne ilacını almaya başlamadan önce hamilelik hariç tutulmalıdır. Visanne ilacını alırken, kontrasepsiyon gerekliyse, hastalara hormonal olmayan kontraseptif yöntemleri (örneğin bariyer) kullanmaları önerilir.

Doğurganlık

Mevcut verilere göre, çoğu hastada VISANNE alırken yumurtlama baskılanır. Ancak, Visanne bir doğum kontrol yöntemi değildir.

Mevcut verilere göre, fizyolojik adet döngüsü, Visanne ilacının kesilmesinden sonra 2 ay içinde geri yüklenir.

Ektopik gebelik öyküsü olan veya fallop tüplerinin işlev bozukluğu olan kadınlarda Visanne ilacının kullanımı sorusuna, ancak beklenen yararların ve olası risklerin oranının kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesinden sonra karar verilmelidir.

Dolaşım bozuklukları

Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.

Arteriyel veya venöz tromboz gelişmesi veya gelişmesi şüphesi ile ilaç derhal durdurulmalıdır.

54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, çalışma sırasında ağırlıklı olarak östrojen-progestin ilaçları olan oral kontraseptifler (OK'ler) kullanan kadınlarda göreceli meme kanseri gelişme riskinde (RR = 1.24) hafif bir artış buldu. Bu artan risk, kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, halihazırda kombine oral kontraseptif alan veya geçmişte kombine oral kontraseptif kullanmış kadınlarda bu tür tanıların sayısında bir miktar artış, genel meme kanseri riskine göre küçüktür. . Sadece bir progestojen bileşeni olan hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanserini tespit etme riski, kombine oral kontraseptif kullanımıyla ilişkili riske büyüklük olarak benzer olabilir. Bununla birlikte, yalnızca progestojen içeren ürünlere ilişkin kanıtlar, bunları kullanan çok daha küçük kadın popülasyonlarına dayanmaktadır ve bu nedenle kombine oral kontraseptiflere ilişkin verilerden daha az kesindir. Bu çalışmalara dayanarak nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir. Belirlenen artan risk paterni, PC alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, PC'nin biyolojik etkisine veya her iki faktörün bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Daha önce PC kullanmış kadınlarda teşhis edilen memenin kötü huylu tümörleri, kural olarak, hiç hormonal kontrasepsiyon kullanmayan kadınlara göre klinik olarak daha az belirgindir.

Nadir durumlarda, Bysanne'in hazırlanmasında bulunanlar gibi hormonal maddelerin kullanımının arka planına karşı, iyi huylu ve hatta daha az sıklıkla, karaciğerin malign tümörleri kaydedildi. Bazı durumlarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. VISANNE alan bir kadının üst karın bölgesinde şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri varsa, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Kanamanın doğasında değişiklik

Çoğu kadında, Visanne ilacının alınması adet kanamasının doğasını etkiler.

diğer eyaletler

Depresyon öyküsü olan hastaların dikkatle izlenmesi gerekir. Depresyon ciddi bir biçimde tekrarlarsa ilaç kesilmelidir.

Genel olarak, Visanne normal kan basıncına sahip kadınlarda kan basıncını etkilemiyor gibi görünmektedir. Bununla birlikte, Visanne ilacını alırken kalıcı klinik olarak anlamlı arteriyel hipertansiyon meydana gelirse, ilacın durdurulması ve antihipertansif tedavi reçete edilmesi önerilir.

Visanne, periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde çok az etkiye sahip olabilir. Diabetes mellituslu kadınlar, özellikle gestasyonel diabetes mellitus öyküsü olanlar, Vizanne alırken dikkatle izlenmelidir.

Bir Visanne tableti 63 mg laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal bozuklukları olan laktozsuz diyette olan hastalar, Visanne müstahzarının içerdiği laktoz hacmini dikkate almalıdır.

Bazı hasta grupları hakkında ek bilgiler

VISANNE, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kontrendikedir (ergenlerde kullanımının etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir). Menopoz sonrası kadınlar Uygulanamaz.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek hastalığı olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğini gösteren hiçbir veri yoktur.

tıbbi muayene

Visanne ilacını kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, hastanın tıbbi geçmişini ayrıntılı olarak öğrenmeli ve fiziksel ve jinekolojik muayene yapmalısınız. Bu tür muayenelerin sıklığı ve doğası, her hastanın bireysel özelliklerini dikkate alarak (ancak her 3-6 ayda bir defadan az olmamak kaydıyla) mevcut tıbbi uygulama standartlarına dayanmalı ve kan basıncının ölçülmesini, durumun değerlendirilmesini içermelidir. meme bezlerinin, karın boşluğunun ve pelvik organların, serviks epitelinin sitolojik incelemesi dahil.

Araba ve mekanizma kullanma becerisine etkisi

Kural olarak, Visanne ilacı araba kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneğini etkilemez, ancak konsantrasyonu bozulmuş hastalar dikkatli olmalıdır.

Yan etkiler:

hemolenfatik sistemAnemi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları Kilo alımı Kilo kaybı

iştah artışı

Sinir sistemi Baş ağrısı

Azalmış ruh hali

Uyku bozukluğu (uykusuzluk dahil)

Sinirlilik

Libido kaybı

Ruh hali değişiklikleri Periferik sinir sisteminin dengesizliği

dikkat bozukluğu

Endişe

Depresyon

ruh hali

Görme organı Kuru göz hissi

İşitme organıÇınlama

Kardiyovasküler sistem Belirtilmemiş dolaşım bozukluğu

kalp atışı

arteriyel hipotansiyon

Solunum sistemiNefes darlığı

Sindirim sistemiBulantı

Karın ağrısı (alt karın ağrısı ve epigastrik ağrı dahil)

şişkinlik

Karın şişkinliği hissi

Kusmaİshal

Karında rahatsızlık

Gastrointestinal sistemin inflamatuar hastalıkları

diş eti iltihabı

Deri ve deri altı dokusu Akne

AlopesiKuru cilt

hiperhidroz

Hirsutizm ve hipertrikoz dahil olmak üzere saç büyüme anormallikleri

onikoklazi

Dermatit

ışığa duyarlılık reaksiyonları

Pigmentasyon bozukluğu

Kas-iskelet sistemiSırt ağrısıKemik ağrısı

Kas spazmları

Uzuvlarda ağrı

Uzuvlarda ağırlık hissi

Üriner sistem İdrar yolu enfeksiyonu (sistit dahil)

Üreme sistemi ve göğüslerGöğüs rahatsızlığı (meme büyümesi ve göğüs ağrısı dahil)

Dienogest dahil olmak üzere gestagenler, ağırlıklı olarak hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) sisteminin katılımıyla metabolize edilir. Bu nedenle, CYP3A4 indükleyicileri veya inhibitörleri, progestin ilaçlarının metabolizmasına müdahale edebilir.

Enzim inhibisyonu nedeniyle seks hormonlarının azalan klirensi dienogest maruziyetini artırabilir ve yan etkilere neden olabilir.

Enzimleri indükleyebilen maddeler

Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla (örneğin sitokrom P450 sistemleri) etkileşimler meydana gelebilir, bu da seks hormonlarının klerensinde artışa neden olabilir (bu tür ilaçlar arasında fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, felbamat, nevirapin, griseofulvin bulunur. , ve sarı kantaron içeren müstahzarlar).

Enzimlerin maksimum indüksiyonu, kural olarak, 2-3 haftadan daha erken olmamakla birlikte, tedavinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam edebilir.

CYP3A4 indükleyici rifampisinin etkisi, sağlıklı postmenopozal kadınlarda incelenmiştir. Rifampisinin östradiol valerat / dienogest tabletleri ile eşzamanlı uygulanmasıyla, dienogestin denge konsantrasyonunda ve sistemik maruziyetinde önemli bir azalma kaydedildi. AUC (0-24 saat) ile ölçüldüğü üzere, kararlı durumda dienogestin sistemik maruziyeti %83 oranında azaltılmıştır.

Enzimleri inhibe edebilen maddeler

Azol antifungalleri (örn. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), simetidin, verapamil, makrolidler (örn. eritromisin, klaritromisin ve roksitromisin), diltiazem, proteaz inhibitörleri (örn. , fluvoksamin, fluoksetin) ve greyfurt suyu progestojenlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir ve yan etkilere neden olabilir.

CYP3A4 inhibitörlerinin (ketokonazol, eritromisin) etkisinin incelendiği bir çalışmada, denge konsantrasyonlarında kan plazmasındaki estradiol valerat ve dienogest konsantrasyonları artmıştır. Güçlü bir inhibitör ketokonazol ile eşzamanlı uygulama durumunda, dienogestin denge konsantrasyonundaki AUC değeri (0-24 saat) %186 arttı. Orta derecede bir CYP3A4 eritromisin inhibitörü ile eş zamanlı kullanımda, dienogest'teki AUC değeri (0-24 saat) denge konsantrasyonunda %62 arttı. Bu etkileşimlerin klinik önemi açıklanmamıştır.

Dienogest'in diğer tıbbi maddeler üzerindeki etkisi

In vitro inhibisyon çalışmalarından elde edilen verilere dayanarak, VISANNE'in diğer ilaçların sitokrom P450 enzim aracılı metabolizması ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi olası değildir.

Not: Olası etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan tıbbi ürünlere ilişkin talimatları okumalısınız.

Gıda ile etkileşim

Yüksek yağlı bir yemek yemek, Visanne'nin biyoyararlanımını etkilemedi.

Diğer etkileşim türleri

Progestojenlerin alımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin lipid / lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma parametreleri gibi proteinlerin (taşıyıcılar) plazma konsantrasyonları dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Kontrendikasyonlar:

Akut tromboflebit, şu anda venöz tromboembolizm;

18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler (ergenlerde kullanımının etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir).

Dikkatle kullanın

Depresyon öyküsü, ektopik gebelik öyküsü, arteriyel hipertansiyon, kronik kalp yetmezliği, auralı migren, vasküler komplikasyonsuz diyabetes mellitus, hiperlipidemi, derin ven tromboflebit öyküsü, venöz tromboembolizm öyküsü ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Gebelik

VISANNE'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen veriler ve dienogest'in hamilelik sırasında kadınlarda kullanımına ilişkin veriler, hamilelik, fetal gelişim, doğum ve doğumdan sonra çocuk gelişimi için spesifik bir risk ortaya koymamıştır. Hamilelik sırasında endometriozis tedavisine ihtiyaç duyulmaması nedeniyle hamile kadınlara Visanne ilacı reçete edilmemelidir.

emzirme dönemi

Hayvan çalışmaları dienogestin anne sütüne geçtiğini gösterdiğinden emzirme döneminde VISANNE kullanımı önerilmez. Emzirmeyi bırakma veya VISANNE almayı reddetme kararı, emzirmenin çocuk için faydalarının ve tedavinin kadın için faydalarının oranının değerlendirilmesine dayalı olarak verilir.

aşırı doz:

Doz aşımı durumunda ciddi ihlaller bildirilmemiştir. Doz aşımında ortaya çıkabilecek semptomlar arasında bulantı, kusma, lekelenme veya metroraji sayılabilir. Spesifik bir panzehir yoktur, semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Depolama koşulları:

30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. Raf ömrü 5 yıl. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız!

Şartları bırakın:

Reçetede

paket:

haplar; PVC/PVDC ve alüminyum folyodan yapılmış bir blisterde 14 tablet. 2, 6 veya 12 adet blister, kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuya konur.

Üretici firma:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Bayer Helsiker Pharmasyutikal) Almanya.

Tüm bilgiler bilgilendirme amaçlıdır ve ilacın kendi kendine reçetelenmesi veya değiştirilmesi için bir neden değildir.

Birleştirmek

Dozaj formunun açıklaması

Düz bir yüzeye ve eğimli kenarlara sahip yuvarlak beyaz veya beyaza yakın tabletler, bir tarafında "B" yazısı vardır.

farmakolojik etki

farmakolojik etki- antiandrojenik, progestojenik.

farmakodinamik

Dienogest, siproteron asetatın yaklaşık üçte biri olan antiandrojenik aktivite ile karakterize edilen bir nortestosteron türevidir. Dienogest, insan rahmindeki progesteron reseptörlerine, progesterona olan bağıl afinitenin sadece %10'u ile bağlanır. Progesteron reseptörleri için düşük afiniteye rağmen dienogest, güçlü bir progestojenik etki ile karakterize edilir. canlıda. Dienogest'in önemli androjenik, mineralokortikoid veya glukokortikoid aktivitesi yoktur. canlıda.

Dienogest, yumurtalık östrojen üretimini ve plazma konsantrasyonlarını azaltarak östrojenlerin ototopik ve ektopik endometrium üzerindeki trofik etkilerini baskılayarak endometriozis üzerinde etki eder.

Visanne'nin endometriozis ile ilişkili pelvik ağrıda plaseboya göre faydaları 3 aylık bir klinik çalışmada 102 hastada gösterildi. Endometriozis ile ilişkili pelvik ağrı, görsel bir analog skala (VAS, 0-100 mm) kullanılarak değerlendirildi. Visanne ile 3 aylık tedaviden sonra, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösterildi (Δ = 12.3 mm; %95 GA: 6.4-18.1; p<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = (27,4±22,9) мм).

3 aylık tedaviden sonra, hastaların %37.3'ü, aldıkları ek ağrı kesici ilaç dozunu artırmadan endometriozis ile ilişkili pelvik ağrının yoğunluğunda %50 veya daha fazla azalma yaşadı (plasebo: %19.8); Hastaların %18.6'sı, aldıkları ek ağrı kesici ilaç dozunu artırmadan endometriozis ile ilişkili pelvik ağrıda %75 veya daha fazla azalma yaşadı (plasebo: %7.3).

Bu plasebo kontrollü çalışmanın uzatılmış açık etiketli aşamasında, 15 aya kadar tedavi süresiyle endometriozis ile ilişkili pelvik ağrıda sürekli bir azalma gözlemlendi (Visanne döneminin sonunda ağrı yoğunluğunda ortalama azalma = (43.2 ± 21.7) ) mm).

Ek olarak, Visanne'nin endometriozis ile ilişkili pelvik ağrı tedavisindeki etkinliği, 120 hastanın VISANNE ile tedavi edildiği bir GnRH agonisti olan leuprorelin asetat (LA) ile VISANNE'ın etkinliğinin karşılaştırıldığı 6 aylık karşılaştırmalı bir çalışma ile gösterilmiştir. . Endometriozis ile ilişkili pelvik ağrı, görsel bir analog skala (VAS, 0-100 mm) kullanılarak değerlendirildi. Her iki grupta da başlangıca göre ağrıda klinik olarak anlamlı bir azalma vardı (Visanne: (47.5±28.8) mm; LA: (46±24.8) mm). LA ile karşılaştırıldığında dienogestin karşılaştırılabilir etkinliği gösterilmiştir (p<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

Günde 2 mg dienogest alan toplam 252 hastanın katıldığı üç çalışma, 6 aylık tedaviden sonra endometriyal lezyonlarda önemli bir azalma gösterdi.

Randomize, çift kör, paralel gruplu bir çalışmada (doz grubu başına n=20-23), dört doz dienogestin (0.5; 1; 2 ve 3 mg/gün) farmakodinamik etkileri incelenmiştir. Çalışmanın süresi 72 günü geçmedi. 0,5 ve 1 mg dienogest gruplarındaki hastaların sırasıyla %14 ve %4'ünde ovulasyon gözlendi. 2 ve 3 mg dienogest gruplarındaki hastalar yumurtlamadı. Dienogest 2 mg grubundaki hastaların %80'inde, ilacın bitiminden 5 hafta sonra yumurtlama doğrulandı. Visanne'nin kontraseptif etkisi daha büyük çalışmalarda incelenmemiştir.

111 adolesan hastayı (12-18 yaş arası, menarş sonrası) kapsayan 12 aylık bir çalışma, bu hasta kategorisinde endometriozis semptomlarının (pelvik ağrı, dismenore ve disparoni) tedavisinde Visanne'nin etkinliğini göstermiştir.

21 erişkin hastada tedaviye başlamadan önce ve ilacı kullandıktan 6 ay sonra KMY değerlendirildi, ortalama KMY'de herhangi bir azalma olmadı.

103 adolesan hastayı kapsayan 12 aylık bir çalışmada, lomber omurgada (L2-L4 vertebra) BMD'deki ortalama nispi değişiklik başlangıca kıyasla %1.2 idi. Tedavinin bitiminden altı ay sonra, takip süresinin bir parçası olarak, BMD'de düşüş yaşayan hasta grubunda bu parametre tekrar ölçüldü ve analiz, BMD'de başlangıca doğru bir artış gösterdi.

Visanne ilacının 15 aya kadar kullanımı sırasında, ilacın hematoloji, kan kimyası, karaciğer enzimleri, lipidler ve HbA 1 dahil olmak üzere standart laboratuvar parametreleri üzerinde önemli bir etkisi gözlenmedi.

farmakokinetik

Absorpsiyon. Oral uygulamadan sonra dienogest hızla ve neredeyse tamamen emilir. 47 ng/ml olan kan serumunda Cmax, tek bir oral dozdan yaklaşık 1.5 saat sonra elde edilir. Biyoyararlanım yaklaşık %91'dir. 1 ila 8 mg doz aralığında dienogestin farmakokinetiği doza bağlıdır.

Dağıtım. Dienogest, serum albüminine bağlanır ve SHBG'ye veya kortikosteroid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz. Kan serumundaki maddenin toplam konsantrasyonunun %10'u serbest steroid formundayken, yaklaşık %90'ı albümine spesifik olmayan bir şekilde bağlıdır. Dienogestin görünen V d (V d /F) değeri 40 litredir.

Metabolizma. Dienogest, pratik olarak birkaç inaktif metabolitin oluşumu ile esas olarak hidroksilasyon yoluyla neredeyse tamamen metabolize edilir. Araştırma sonuçlarına göre laboratuvar ortamında ve canlıda, dienogest metabolizmasında yer alan ana enzim CYP3A4'tür. Metabolitler çok hızlı bir şekilde atılır, böylece kan plazmasındaki baskın fraksiyon değişmemiş dienogesttir. Kan serumundan metabolik klirens hızı 64 ml/dk'dır.

Eliminasyon. Kan serumundaki dienogest konsantrasyonu bifazik olarak azalır. Terminal fazda T1 / 2 yaklaşık 9-10 saattir.0.1 mg/kg'lık bir dozda oral uygulamadan sonra dienogest, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla yaklaşık 3:1 oranında metabolitler halinde atılır. Böbrekler tarafından atılan metabolitlerin T 1/2'si 14 saattir.Oral uygulamadan sonra alınan dozun yaklaşık %86'sı 6 gün içinde atılır, ana kısmı esas olarak böbrekler tarafından ilk 24 saatte atılır.

C ss. Dienogest'in farmakokinetiği, SHBG düzeyine bağlı değildir. Günlük alımdan sonra kan serumundaki dienogest konsantrasyonu yaklaşık 1.24 kat artarak 4 günlük uygulamadan sonra C ss'ye ulaşır. Tekrarlanan VISANNE dozlamasından sonra dienogestin farmakokinetiği, tek bir dozdan sonraki farmakokinetiğe dayalı olarak tahmin edilebilir.

Visanne için endikasyonlar

Endometriozis tedavisi.

Kontrendikasyonlar

akut tromboflebit, şu anda venöz tromboembolizm;

aterosklerotik vasküler lezyonlara (koroner kalp hastalığı, miyokard enfarktüsü, felç ve geçici iskemik atak dahil) dayanan kalp ve arter hastalıkları, şu anda veya geçmişte;

vasküler komplikasyonları olan diabetes mellitus;

şu anda veya geçmişte ciddi karaciğer hastalığı (karaciğer fonksiyon testlerinin normalleşmesinin yokluğunda);

şu anda veya geçmişte karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu);

tanımlanmış veya şüphelenilen hormona bağlı malign tümörler, dahil. meme kanseri;

bilinmeyen vajinadan kanama;

tarihte hamile kadınların kolestatik sarılığı;

aktif maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu;

gebelik;

emzirme dönemi;

12 yıla kadar (menarştan önce).

Dikkatlice: depresyon öyküsü; tarihte ektopik gebelik; arteriyel hipertansiyon; Kronik kalp yetmezliği; auralı migren; vasküler komplikasyon olmaksızın diabetes mellitus; hiperlipidemi; tarihte derin damarların tromboflebiti; tarihte venöz tromboembolizm (bkz. "Özel Talimatlar").

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Gebe kadınlarda dienogest kullanımı ile ilgili deneyimler çok sınırlıdır. Hayvan çalışmalarında, ilacın kullanımı ile üreme toksisitesi, genotoksisite ve kanserojenite saptanmamıştır. Hamilelik sırasında endometriozis tedavisine ihtiyaç duyulmaması nedeniyle hamile kadınlara Visanne ilacı reçete edilmemelidir.

Emzirme döneminde ilacı Visanne almak tavsiye edilmez, çünkü. Hayvan çalışmaları dienogestin anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Emzirmeyi bırakma veya VISANNE almayı reddetme kararı, emzirmenin çocuk için faydalarının ve tedavinin kadın için faydalarının oranının değerlendirilmesine dayalı olarak verilir.

Yan etkiler

Yan etkiler, Visanne ilacının alınmasının ilk aylarında daha sık görülür ve zamanla sayıları azalır. En yaygın yan etkiler arasında vajinal kanama (lekelenme, metroraji, menoraji, düzensiz kanama dahil), baş ağrısı, meme rahatsızlığı, ruh hali değişiklikleri ve akne bulunur.

Tablo 1, organ sistem sınıfına göre advers ilaç reaksiyonlarını (ADR'ler) listeler. Her bir frekans grubundaki yan etkiler azalan sıklık sırasına göre sunulmuştur. Sıklık, sık olarak tanımlanır (≥1/100 ila<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

tablo 1

Sistem organ sınıfı	Sıklıkla	Nadiren
Kan ve lenf sisteminden		Anemi
Metabolizma ve beslenme açısından	Kilo almak	Kilo kaybı iştah artışı
zihinsel bozukluklar	Azalmış ruh hali Uyku bozukluğu (uykusuzluk dahil) Sinirlilik Libido kaybı Ruh hali değişimi	Endişe Depresyon ruh hali
Sinir sisteminin yanından	Baş ağrısı Migren	Periferik sinir sisteminin dengesizliği dikkat bozukluğu
Görme organından		Kuru göz hissi
Duyma organından		kulak çınlaması
Kalbin ve kan damarlarının yanından		Belirtilmemiş dolaşım bozukluğu Kalp atışını hissetmek arteriyel hipotansiyon
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediastenden		nefes darlığı
Gastrointestinal sistemden	Mide bulantısı Karın ağrısı (alt karın ağrısı ve epigastrik ağrı dahil) şişkinlik Karın şişkinliği hissi Kusmak	İshal Kabızlık Karında rahatsızlık Gastrointestinal sistemin inflamatuar hastalıkları diş eti iltihabı
Deri ve deri altı dokularından	akne alopesi	Kuru cilt hiperhidroz Kaşıntı Saç büyüme anomalileri, dahil. hirsutizm ve hipertrikoz onikoklazi Kepek Dermatit ışığa duyarlılık reaksiyonları Pigmentasyon bozukluğu
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusundan	Sırt ağrısı	Kemiklerde ağrı Adale spazmı Uzuvlarda ağrı Uzuvlarda ağırlık hissi
Böbreklerin ve idrar yollarının yanından		İdrar yolu enfeksiyonu (sistit dahil)
Genital organlardan ve meme bezinden	Göğüs rahatsızlığı (meme büyümesi ve göğüs ağrısı dahil) Yumurtalık kisti (hemorajik kist dahil) sıcak basmalar Rahim/Vajinal Kanama (lekelenme, metroraji, menoraji, düzensiz kanama dahil) amenore	Vajinal kandidiyaz Vulva ve vajinanın mukoza zarının kuruluğu Cinsel organlardan deşarj Pelvik bölgede ağrı atrofik vulvovajinit fibrokistik mastopati Meme bezlerinin kalınlaşması
Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve bozukluklar	Astenik durum (yorgunluk, asteni ve halsizlik dahil) sinirlilik	Ödem (yüzün şişmesi dahil)

Etkileşim

Diğer ilaçların ilaç Visanne üzerindeki etkisi

Gestagens, dahil. dienogest, esas olarak hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) sisteminin izoenzimlerinin katılımıyla metabolize edilir. Bu nedenle, CYP3A4 indükleyicileri veya inhibitörleri, progestin ilaçlarının metabolizmasına müdahale edebilir.

Enzim indüksiyonu nedeniyle seks hormonlarının artan klirensi, Visanne ilacının terapötik etkisinde bir azalmaya yol açabilir ve ayrıca uterus kanamasının doğasında bir değişiklik gibi olumsuz reaksiyonlara neden olabilir.

Enzim inhibisyonu nedeniyle seks hormonlarının azalan klirensi dienogest maruziyetini artırabilir ve ters reaksiyonlara neden olabilir.

Seks hormonlarının klirensini artıran maddeler (enzim indüksiyonu ile etkinliğin azalması). Fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve sarı kantaron içeren müstahzarlar. Enzim indüksiyonu genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra görülür, maksimum indüksiyon birkaç hafta içinde not edilir ve daha sonra tedavinin kesilmesinden sonra 4 hafta devam edebilir.

CYP3A4 indükleyici rifampisinin etkisi, sağlıklı postmenopozal kadınlarda incelenmiştir. Rifampisinin östradiol valerat / dienogest içeren tabletlerle eş zamanlı kullanımıyla, C ss'de ve dienogestin sistemik maruziyetinde önemli bir azalma oldu.

EAA 0-24 ile ölçüldüğü üzere, C ss'de dienogestin sistemik maruziyeti %83 oranında azaltılmıştır.

Cinsiyet hormonlarının temizlenmesi üzerinde değişken etkisi olan maddeler. Seks hormonları ile birlikte uygulandığında, HIV ve hepatit C ve NNRTI'lerin tedavisine yönelik birçok ilaç progestinlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bazı durumlarda, bu değişiklikler klinik olarak önemli olabilir.

Seks hormonlarının klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri). Dienogest, bir sitokrom P450 3A4 substratıdır. CYP3A4'ün yüksek düzeyde aktif inhibitörleri ve orta düzeyde aktiviteye sahip inhibitörleri, dahil. azol mantar öldürücüler (itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu plazmadaki progestojen konsantrasyonunda artışa neden olabilir.

CYP3A4 inhibitörlerinin (ketokonazol, eritromisin) etkisinin incelendiği bir çalışmada, C ss'de kan plazmasındaki estradiol valerat ve dienogest konsantrasyonları artmıştır. Güçlü bir inhibitör ketokonazol ile eşzamanlı kullanım durumunda, dienogest'te C ss'de AUC 0-24 değeri 2.86 kat arttı. Orta derecede bir CYP3A4 eritromisin inhibitörü ile eş zamanlı kullanımda, dienogest'te C ss'de AUC 0-24 değeri 1,62 kat arttı. Bu etkileşimlerin klinik önemi açıklanmamıştır.

Dienogest'in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi

İnhibisyon çalışmalarından elde edilen verilere dayanarak laboratuvar ortamında Visanne ilacının sitokrom P450 sisteminin enzimleri tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir etkileşimi olası değildir.

Gıda ile etkileşim

Yüksek yağlı bir yemek yemek, Visanne'nin biyoyararlanımını etkilemedi.

Diğer etkileşim türleri

Progestojenlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi proteinlerin (-taşıyıcılar) plazma konsantrasyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Dozaj ve uygulama

içeri. Visanne ilacını almaya başlamadan önce hormonal kontrasepsiyon kullanmayı bırakmalısınız.

resepsiyon düzeni

VISANNE'i adet döngünüzün herhangi bir gününde almaya başlayabilirsiniz. Günde bir tableti ara vermeden, tercihen her gün aynı saatte, gerekirse su veya başka bir sıvı ile alınız. Vajinadan kanama olup olmadığına bakılmaksızın tabletler sürekli olarak alınmalıdır. Bir paketteki hapları aldıktan sonra, ilacı almaya ara vermeden diğerinden hapları almaya başlarlar.

Tabletleri atlarken ve kusma ve / veya ishal durumunda (tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde ortaya çıkarsa), Visanne ilacının etkinliği düşebilir. Bir veya daha fazla tablet unutulursa, kadın hatırladığı anda bir tablet almalı ve ertesi gün tabletleri normal saatinde almaya devam etmelidir. Kusma veya ishal nedeniyle emilmeyen bir tablet yerine bir tablet de alınmalıdır. İlaç alımı ile gıda alımı arasında bir bağlantı yoktur.

İlacın etkinliği ve güvenliği, 15 aydan fazla olmayan bir tedavi süresi ile kanıtlanmıştır.

Özel hasta grupları

Çocukluk. Visanne, menarştan önce çocuklarda kullanım için endike değildir.

Visanne'nin adolesanlarda (12-18 yaş) endometriozis ile ilişkili pelvik ağrının tedavisinde genel olarak olumlu güvenlik ve tolere edilebilirlik ile etkili olduğu gösterilmiştir.

12 aylık bir tedavi döneminde ergenlerde Visanne ilacını kullanırken, lomber BMD'de ortalama% 1.2'lik bir azalma kaydedildi. Tedavinin kesilmesinden sonra bu hastalarda KMY tekrar yükseldi.

Ergenlik ve geç ergenlik döneminde BMD'deki düşüşler endişe vericidir çünkü bu dönem özellikle kemik büyümesi için önemlidir. BMD'deki azalmanın bu popülasyonda maksimum kemik kütlesini etkileyip etkilemediği ve gelecekte kırık riskini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Bu nedenle, doktor her ergen hasta için ilacın yararının olası riske oranını değerlendirmelidir (bkz. "Özel Talimatlar", "Farmakodinamik", "Farmakokinetik").

Yaşlılık. Visanne ilacının yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir gerekçe bulunmamaktadır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu. Visanne ilacı şu anda veya geçmişte şiddetli karaciğer hastalığında kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").

Bozulmuş böbrek fonksiyonu. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun değiştirilmesi gerektiğini gösteren hiçbir veri yoktur.

aşırı doz

Doz aşımı durumunda ciddi ihlaller bildirilmemiştir.

Belirtiler Aşırı dozda ortaya çıkabilecek: mide bulantısı, kusma, lekelenme veya metroraji.

Tedavi: spesifik bir panzehir yoktur, semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Özel Talimatlar

Doğurganlık

Mevcut verilere göre, çoğu hastada VISANNE alırken yumurtlama baskılanır. Ancak, Visanne bir doğum kontrol yöntemi değildir. Visanne ile kontraseptif etkililik çalışılmamıştır, ancak çalışmada gösterildiği gibi, 20 kadında 2 mg dienogest dozu 1 aylık tedaviden sonra yumurtlamayı baskılamıştır.

Mevcut verilere göre, fizyolojik adet döngüsü, Visanne ilacının kesilmesinden sonra 2 ay içinde geri yüklenir.

Kontrasepsiyon için sadece bir progestin bileşeni içeren ilaçları alan hastalarda, KOK alan hastalara kıyasla ektopik gebelik olasılığı daha yüksektir. Bu nedenle, ektopik gebelik veya tubal obstrüksiyon öyküsü olan kadınlar için VISANNE kullanmadan önce fayda-risk oranı değerlendirilmelidir.

Dolaşım bozuklukları

Epidemiyolojik çalışmalar sürecinde, yalnızca progestin bileşeni olan ilaçların kullanımı ile artan miyokard enfarktüsü veya serebral tromboembolizm riski arasında bir ilişkinin varlığını doğrulayan yetersiz kanıt elde edildi. Kardiyovasküler atak ve serebrovasküler kaza riski, daha çok artan yaş, arteriyel hipertansiyon ve sigara kullanımı ile ilişkilidir. Arteriyel hipertansiyonlu kadınlarda inme riski, sadece progestojen bileşeni olan ilaçlar alındığında hafifçe artabilir.

Bazı çalışmalar, yalnızca progestojen bileşeni olan ilaçların kullanımıyla bağlantılı olarak venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli) gelişme riskinde istatistiksel olarak önemsiz bir artış olasılığını göstermektedir. VTE için yaygın olarak tanınan risk faktörleri arasında uygun bir aile öyküsü (bir kardeşte veya ebeveynde nispeten erken yaşta VTE), yaş, obezite, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi veya majör travma yer alır. Uzun süreli immobilizasyon durumunda, ilacın Visanne'yi almayı bırakması (planlı bir operasyon durumunda, ondan en az dört hafta önce) ve ilacın kullanımına, motor yeteneğin tamamen restorasyonundan sadece iki hafta sonra devam edilmesi önerilir.

Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.

Arteriyel veya venöz tromboz gelişmesi veya gelişmesi şüphesi ile ilaç derhal durdurulmalıdır.

tümörler

54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, çalışma sırasında KOK'ları, özellikle östrojen-progestin ilaçları kullanan kadınlarda göreceli meme kanseri gelişme riskinde (RR = 1.24) küçük bir artış buldu. Bu artan risk, KOK kullanımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, şu anda KOK alan veya geçmişte KOK kullanan kadınlarda bu tür tanıların sayısındaki bir miktar artış, genel meme kanseri riskine göre küçüktür. Yalnızca progestojen içeren hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanseri saptanma riski, KOK kullanımıyla ilişkili riske büyüklük olarak benzer olabilir. Bununla birlikte, yalnızca progestojen içeren ilaçlarla ilgili veriler, çok daha küçük kadın kullanıcı popülasyonlarına dayanmaktadır ve bu nedenle KOK'lar için olanlardan daha az kesindir. Bu çalışmalara dayanarak nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir. Belirlenen artan risk paterni, KOK alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her iki faktörün bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Hormonal kontraseptif kullanan kadınlara meme kanserinin klinik evreleri, hiç kullanmayan kadınlara göre daha erken teşhis edilir.

Nadir durumlarda, Byzanne ilacında bulunanlar gibi hormonal maddelerin kullanımının arka planına karşı, iyi huylu ve hatta daha az sıklıkla kötü huylu karaciğer tümörleri kaydedildi. Bazı durumlarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. VISANNE alan bir kadının üst karın bölgesinde şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri varsa, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Kanamanın doğasında değişiklik

Çoğu kadında, Visanne ilacının alınması adet kanamasının doğasını etkiler.

BMD'deki değişiklikler

12 aylık tedavi için ergenlerde (12-18 yaş) Visanne ilacını kullanırken, lomber BMD'de ortalama% 1.2'lik bir azalma kaydedildi. Tedavinin kesilmesinden sonra bu hastalarda KMY tekrar yükseldi.

Kemik büyümesi için özellikle önemli bir dönem olduğu için, ergenlik ve geç ergenlik döneminde BMD'deki azalma özellikle endişe vericidir. BMD'deki azalmanın bu popülasyonda maksimum kemik kütlesini etkileyip etkilemediği ve gelecekte kırık riskini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Bu nedenle hekim, osteoporoz için risk faktörlerinin olasılığını da (örn. - Antikonvülzanlar veya glukokortikoidler gibi kemik kütlesini azaltabilen ilaçların süreli kullanımı, küçük travma nedeniyle önceki kırıklar, alkol kötüye kullanımı ve/veya sigara kullanımı).

İster belirli bir diyet uyguluyor olsunlar ister vitamin takviyesi alıyor olsunlar, her yaştan kadının kalsiyum ve D vitamini alması önemlidir.

Erişkin hastalarda BMD'de azalma olmadı.

diğer eyaletler

Depresyon öyküsü olan hastaların dikkatle izlenmesi gerekir. Depresyon ciddi bir biçimde tekrarlarsa ilaç kesilmelidir.

Genel olarak, Visanne normal BP'li kadınlarda BP'yi etkilemiyor gibi görünmektedir. Bununla birlikte, VISANNE alırken kalıcı klinik olarak anlamlı arteriyel hipertansiyon meydana gelirse, ilacın kesilmesi ve antihipertansif tedavi reçete edilmesi önerilir.

İlk kez hamilelik sırasında veya daha önceki seks hormonları kullanımı sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılık ve/veya kolestatik kaşıntının tekrarlaması durumunda VISANNE kesilmelidir.

Bazı durumlarda, özellikle gebelikte kloazma öyküsü olan kadınlarda kloazma oluşabilir. Kloazmaya yatkın kadınlar, Visanne alırken güneşe veya UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

VISANNE kullanımı sırasında kalıcı yumurtalık folikülleri (genellikle fonksiyonel yumurtalık kistleri olarak adlandırılır) oluşabilir. Çoğu durumda, bu tür foliküllerin varlığı asemptomatiktir, ancak bazılarına pelvik ağrı eşlik edebilir.

Laktoz

Bir Visanne tableti 63 mg laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği gibi nadir kalıtsal bozuklukları olan laktozsuz diyet uygulayan hastalar tur veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunda, Vizanne müstahzarının içerdiği laktoz miktarı dikkate alınmalıdır.

tıbbi muayene

Visanne ilacını kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, hastanın tıbbi geçmişini ayrıntılı olarak öğrenmeli ve fiziksel ve jinekolojik muayene yapmalısınız. Bu tür muayenelerin sıklığı ve doğası, her hastanın bireysel özellikleri (ancak her 3-6 ayda bir defadan az olmamak üzere) gerekli göz önünde bulundurularak mevcut tıbbi uygulama standartlarına dayanmalı ve kan basıncının ölçülmesini, değerlendirilmesini içermelidir. servikal sitoloji dahil meme bezlerinin, karın boşluğunun ve pelvik organların durumu.

Aktif madde için Bysanne analogları. Visanne analogları ve fiyatları

Birleştirmek

Tanım

farmakoterapötik grup

Kullanım endikasyonları

Kontrendikasyonlar

Yan etki

aşırı doz

Depolama koşulları

Raf ömrü

Hormonal ilaçlara neden ihtiyaç duyulur?

Bizans'ın Özellikleri

Olası analoglar

bulgular

Endometriozis için Visanne

Kompozisyon ve serbest bırakma şekli

farmakolojik etki

Kullanım endikasyonları

Visanne kullanımı için talimatlar

aşırı dozda ilaç

Özel Talimatlar

Hamilelik sırasında

çocuklukta

Visanne ve alkol

ilaç etkileşimi

Yan etkiler

Kontrendikasyonlar

Satış ve saklama koşulları

Byzanne'ın analogları

Fiyat

Visanne'nin ucuz analogları

Visanne'nin popüler analogları

Vizanne'nin tüm analogları

Kompozisyondaki analoglar ve kullanım endikasyonları

Pahalı bir ilacın ucuz bir analogu nasıl bulunur?

Bysanne fiyatı

Bysanne talimatı

Birleştirmek

Dozaj formunun açıklaması

farmakolojik etki

farmakodinamik

farmakokinetik

Visanne için endikasyonlar

Kontrendikasyonlar

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Yan etkiler

Etkileşim

Dozaj ve uygulama

aşırı doz

Özel Talimatlar

Son Girişler