Октагам 50 мл инструкция по применению. Октагам раствор: инструкция по применению
Последняя актуализация описания производителем 31.07.1998
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав и форма выпуска
1 мл раствора для инфузий содержит 50 мг белка, не менее 95% которого составляет человеческий нормальный иммуноглобулин G, и иммуноглобулинов A и M менее 100 мкг; во флаконах по 20, 50, 100 и 200 мл (с содержанием иммуноглобулина G 1, 2,5; 5 и 10 г соответственно).
Характеристика
Человеческий нормальный SD вирусинактивированный иммуноглобулин G для в/в введения.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуномодулирующее .Восполняет дефицит иммуноглобулинов. Содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром специфических антител против многих микроорганизмов, эндемичных для Европы и Северной Америки.
Показания препарата Октагам ®
Заместительная терапия: синдромы первичного иммунодефицита (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный и тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича), вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями. Иммуномодулирующая терапия: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством (для корректировки количества тромбоцитов), болезнь Кавасаки, пересадка костного мозга.
Противопоказания
Непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно иммуноглобулина A.
Побочные действия
Повышение температуры тела, озноб, ощущение холода и холодный пот; головная боль, головокружение, слабость, сонливость; тошнота, икота, повышение слюноотделения; боли в спине; прилив крови к лицу, незначительное снижение или повышение АД , сердцебиение; сухой кашель, одышка; эритема; анафилактоидные реакции (анафилактический шок и др.).
Способ применения и дозы
В/в, инфузионно (со скоростью 0,75-3 мл/мин). Дозы и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. При заместительной терапии первичных иммунодефицитов вводят 0,4-0,8 г/кг (начальная доза), затем по 0,2 г/кг каждые 3 нед (через 3-6 мес достигается уровень иммуноглобулина G в крови — 4-6 г/л). Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет 0,2-0,8 г/кг/мес, вторичных иммунодефицитов — 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 нед . Тромбоцитопеническая пурпура (лечение острых эпизодов) — по 0,8-1 г/кг с повторением при необходимости на 3 день или по 0,4 г/кг/сут в течение 2-5 дней, болезнь Кавасаки — 1,6-2 г/кг за 2-5 дней (на фоне приема аспирина), пересадка костного мозга — 0,5 г/кг/нед в течение 90 дней после трансплантации.
Условия хранения препарата Октагам ®
В защищенном от света месте, при температуре 2-25 °C. (не замораживать)Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Октагам ®
раствор для инфузий 50 мг/мл — 1,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| C91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз] | Лимфолейкоз |
| Лимфопролиферативные заболевания | |
| Лимфопролиферативные нарушения | |
| Нейролейкоз | |
| Рефрактерные острые лимфобластные лейкозы | |
| Рефрактерный лимфобластный лейкоз | |
| Трансформация предлейкозов | |
| Хронический лимфолейкоз | |
| C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз] | Ph-положительный хронический миелолейкоз |
| Индукция ремиссии при ОПМЛ | |
| Лейкоз гранулоцитарный | |
| Миелобластный лейкоз | |
| Миелоидные лейкозы | |
| Миелоидный лейкоз | |
| Миелолейкоз | |
| Миеломная болезнь | |
| Нейролейкоз | |
| Острый миелобластный лейкоз | |
| Острый нелимфобластный лейкоз | |
| Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых | |
| Рефрактерные острые нелимфобластные лейкозы | |
| Сублейкемический миелоз | |
| Трансформация предлейкозов | |
| D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | Аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура при беременности |
| Болезнь Верльгофа | |
| Идиопатическая аутоиммунная тромбоцитопения | |
| Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых | |
| Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых | |
| Иммунная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | |
| Иммунные тромбоцитопении | |
| Кровотечение у больных с тромбоцитопенической пурпурой | |
| Посттрансфузионная пурпура | |
| Синдром Эванса | |
| Тромбоцитопеническая пурпура | |
| Тромбоцитопения иммунного происхождения | |
| Хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | |
| Эссенциальная тромбоцитопения | |
| D84.9 Иммунодефицит неуточненный | Аутоиммунное заболевание |
| Аутоиммунные заболевания | |
| Выраженный иммунодефицит | |
| Иммунная недостаточность | |
| Иммунодефицит | |
| Иммунодефицитные заболевания | |
| Иммунодефицитные состояния вследствие оперативного вмешательства | |
| Иммунокоррекция при онкологических заболеваниях | |
| Иммуномодуляция | |
| Инфекции у больных с ослабленным иммунитетом | |
| Коррекция иммунной недостаточности | |
| Коррекция иммунодефицитных состояний | |
| Коррекция ослабленного иммунитета | |
| Коррекция ослабленного иммунитета при иммунодефицитных состояниях | |
| Нарушение иммунитета | |
| Нарушение иммунного статуса | |
| Нарушение иммунной системы | |
| Первичные иммунодефицитные состояния | |
| Первичный иммунодефицит | |
| Пневмония при иммунодефицитных состояниях | |
| Поддержание иммунитета | |
| Понижение защитных сил | |
| Понижение иммунитета | |
| Понижение иммунитета при простудных и инфекционных заболеваниях | |
| Понижение иммунного статуса | |
| Пониженная сопротивляемость к инфекционным заболеваниям | |
| Пониженная сопротивляемость к инфекционным и простудным заболеваниям | |
| Пониженная сопротивляемость организма | |
| Пониженный иммунитет | |
| Предрасположенность к простудным заболеваниям | |
| Приобретенный иммунодефицит | |
| Радиационный иммунодефицит | |
| Развитие иммунодефицита | |
| Синдром иммунной дисфункции | |
| Синдром иммунодефицита | |
| Синдром первичного иммунодефицита | |
| Снижение защитных сил организма | |
| Снижение иммунитета | |
| Снижение иммунной защиты организма | |
| Снижение местного иммунитета | |
| Снижение общей сопротивляемости организма | |
| Снижение показателей клеточного иммунитета | |
| Снижение сопротивляемости к инфекциям у детей | |
| Снижение сопротивляемости организма | |
| Сниженная сопротивляемость организма | |
| Сниженный иммунитет | |
| Состояние иммунодефицита | |
| Стимуляция процессов неспецифического иммунитета | |
| Тяжелый вторичный селективный иммунодефицит | |
| Угнетение иммунитета |
Октагам – иммуноглобулин человека нормальный; препарат, влияющий на иммунитет.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – раствор для инфузий: прозрачный либо слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета (по 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянных флаконах, 1 флакон в пачке картонной).
Активное вещество: протеин плазмы, в 1 мл – 50 мг, в том числе иммуноглобулин G (IgG) – не менее 95%.
Вспомогательные вещества: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), 3-н-бутилфосфат, вода для инъекций.
Показания к применению
Иммуномодулирующая терапия:
- Болезнь Кавасаки;
- Синдром Гийена-Барре;
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения либо перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
- Трансплантация костного мозга.
Заместительная терапия:
- Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией;
- Миеломная болезнь, хронический лимфолейкоз с рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией;
- Синдром первичного иммунодефицита, в том числе неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелые комбинированные иммунодефициты.
Противопоказания
Применение Октагама противопоказано при непереносимости или повышенной чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), если у пациента присутствуют антитела к IgA.
Способ применения и дозировка
Октагам предназначен для внутривенных инфузий.
Дозы и длительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров.
- Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: схему применения препарата рассчитывают таким образом, чтобы достичь равновесного уровня IgG в плазме крови в пределах 4-6 г/л (концентрацию определяют перед каждой инфузией). Курс лечения обычно длится 3-6 месяцев. Начальная рекомендуемая доза составляет 400-800 мг/кг, далее вводят по 200 мг/кг каждые 3 недели. Необходимая для достижения уровня IgG 6 г/л доза составляет 200-800 мг/кг в месяц. При достижении стабильного уровня интервал между введениями составляет 2-4 недели. Для более точного определения вводимых доз Октагама и интервалом между инфузиями следует периодически измерять IgG;
- Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни, рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией: по 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели:
- Синдром Гийена-Барре: по 400 мг/кг в сутки в течение 3-7 дней;
- Болезнь Кавасаки: курсовая доза составляет 1,6-2 г/кг, ее вводят в равных дозах за 2-5 дней. Возможно однократное введение препарата в дозе 2 г/кг. Одновременно назначают ацетилсалициловую кислоту;
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: острые эпизоды – 0,8-1 г/кг в первый день, при необходимости введение препарата повторяют в той же дозе на 3-й день или назначают по 400 мг/кг в сутки в течение 2-5 дней. В случае повторного эпизода проводят повторный курс;
- Трансплантация костного мозга: начальная доза – 500 мг/кг в неделю. Продолжительность терапии – 3 месяца после трансплантации. Кроме того, Октагам может применяться в качестве компонента подготовительной терапии.
Перед введением раствор следует нагреть до комнатной температуры.
Начальная скорость введения составляет 0,75-1 мл/минуту (15 капель/минуту) в течение 15 минут, последующие 15 минут – 1,2-1,5 мл/минуту (25 капель/минуту). Если препарат переносится хорошо (отсутствуют какие-либо нежелательные реакции), скорость введения оставшейся части можно увеличить до максимальной – 3 мл/минуту (54 капли/минуту).
Инфузию осуществляют через отдельную систему для внутривенного введения, не смешивая раствор с другими препаратами.
Побочные действия
- Система кроветворения: в единичных случаях – гемолиз, преходящая гемолитическая анемия;
- Пищеварительная система: тошнота, рвота;
- Мочевыделительная система: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно у людей старше 65 лет, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, при гиповолемии, сахарном диабете, ожирении, а также при проведении сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами);
- Сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления; в редких случаях – коллапс; у пожилых людей, при выраженной гиповолемии, ишемии сердца или головного мозга, ожирении, окклюзионных заболеваниях сосудов, повышенной вязкости плазмы (например, при серповидно-клеточной анемии, гиперфибриногенемии, гипергаммаглобулинемии) – тромбоэмболические осложнения и/или транзиторные ишемические атаки;
- Аллергические реакции: зуд, сыпь; редко – анафилактический шок;
- Прочие: боль в пояснице и спине, артралгия, гриппоподобный синдром (гипертермия, озноб и головная боль); в очень редких случаях – обратимый асептический менингит; у пациентов с сахарным диабетом – гипергликемия.
Особые указания
Введение препарата следует осуществлять под тщательным контролем состояния пациента.
При наличии показаний лекарственное средство может применяться при беременности и лактации.
Пациентам, которым назначают иммуноглобулины внутривенно, необходимо провести адекватную гидратацию перед началом инфузии, далее – контролировать диурез и содержание сывороточного креатинина. Во время лечения не допускать применения диуретиков, оказывающих действие на почечные канальцы.
При введении Октагама в высоких дозах возможно повышение вязкости плазмы крови, что может привести к развитию ишемии и тромбоэмболических осложнений. Чаще всего побочные реакции возникают при первом введении иммуноглобулина, при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (в том числе у пациентов с дефицитом IgA), в редких случаях – при переводе на другой иммуноглобулин, а также по прошествии какого-то времени после последней инфузии.
Первую инфузию Октагама следует проводить медленно, со скоростью не более 0,016 мл/кг в минуту. Особенно тщательное наблюдение необходимо обеспечить пациентам, которые не получали ранее препараты иммуноглобулина, проходили терапию альтернативным препаратом, а также после длительного перерыва после последней инфузии иммуноглобулина. Контроль состояния следует осуществлять в течение всего времени введения препарата и 1 час после окончания инфузии. Во всех остальных случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение первых 20 минут введения иммуноглобулина.
Во время лечения возможно транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови, вследствие чего возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов.
В результате пассивного переноса антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) возможно изменение результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (к примеру, пробы Кумбса), изменение количества гаптоглобина и ретикулоцитов.
В состав Октагама входит мальтоза – она может влиять на показатели содержания глюкозы в моче и крови.
При применении любого препарата из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, в том числе инфекциями ранее неизвестной природы.
При производстве Октагама применяется ряд мер, направленных на предотвращение и исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на предмет наличия антител к ВИЧ 1 и 2, антигена вируса гепатита B и гепатита C; анализ фракций плазмы на предмет наличия генетического материала вируса гепатита C; специальные процедуры инактивации/удаления вирусов с применением системы детергент/солент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых была подтверждена на вирусной модели. Данные процедуры являются эффективными в отношении инактивации/удаления вирусов гепатита B и C, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов – вируса гепатита A и парвовируса B19.
Октагам не оказывает негативного влияния на скорость реакций и способность человека к концентрации внимания.
Лекарственное взаимодействие
Октагам противопоказано назначать грудным детям одновременно с кальция глюконатом.
Не следует смешивать раствор с другими лекарственными препаратами.
Октагам может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против оспы, кори, ветряной оспы, эпидемического паротита и краснухи на период до 3 месяцев. Не следует проводить вакцинацию в течение этого времени. Поскольку при кори этот эффект в некоторых случаях может сохраняться до 12 месяцев, перед иммунизацией следует проверять титр противокоревых антител.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре 2-25 ºС в месте, защищенном от света. Беречь от детей.
Срок годности раствора во флаконах объемом 20 мг – 1,5 года, объемом 50, 100 и 200 мл – 2 года.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ ВРАЧА и ПРИ НАЛИЧИИ У ПОКУПАТЕЛЯ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРА, в который помещается лекарственный препарат, доставка данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере не должна превышать срок 48 часов после его приобретения.
Действующие вещества
Форма выпуска
Состав
1 мл содержит:Активное вещество: протеин плазмы 50 мг.Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.
Фармакологический эффект
Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.
Фармакокинетика
РаспределениеОктагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.ВыведениеT1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.
Показания
Заместительная терапия:- Синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;- Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;- Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.Иммуномодулирующая терапия:- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;- Синдром Гийена-Барре;- Болезнь Кавасаки;- Трансплантация костного мозга.
Противопоказания
Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Применение при беременности и кормлении грудью
Октагам следует с осторожностью применять при беременности.Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.
Способ применения и дозы
Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.Правила введения раствораОктагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими препаратами.Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.
Побочные действия
Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.
Передозировка
Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).Лечение: проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими препаратами
Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.Фармацевтическое взаимодействиеОктагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.При производстве препарата Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
И нструкция по медицинскому применению
ОКТАГАМ™ 5%
Торговое название
Октагам™ 5%
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инфузии 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл
Состав
1 мл раствора содержит
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулины (в/в введение).
Код АТХ J06BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения препарат сразу и полностью попадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистым пространством.
Период полувыведения составляет около 30 - 40 дней. Значение этого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Октагам™ является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций.
Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом.
Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме:
IgG 1 приблизительно 60%
IgG 2 приблизительно 32%
IgG 3 приблизительно 7%
IgG 4 приблизительно 1%
Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения.
Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен, но включает иммуномодулирующие эффекты.
Показания к применению
Заместительная терапия:
Синдром первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича
Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями
Дети с синдромом приобретенного иммунодефицита и рецидивирующими инфекциями.
Иммуномодулирующая терапия:
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов
Болезнь Кавасаки
В неврологии:
Синдром Гийена-Барре
Хронические воспалительные демиелинизирующие полирадикулонейропатии
Мультифокальная моторная нейропатия
Миастения
Ремитирующий рассеянный склероз (РРС)
В дерматологии:
- дерматомиозит и полимиозит
Токсический эпидермальный некролиз
Пузырчатка вульгарная
Другие показания:
Гемолитическая болезнь новорожденных
Трансплантации почки
Аллогенная трансплантация костного мозга.
Способ применения и дозы
Доза и режим дозирования зависят от показаний.
При проведении заместительной терапии может потребоваться индивидуализированный подбор дозы с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.
При каждом введении Октагама™ настоятельно рекомендуется записывать в истории болезни название и номер серии препарата, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.
Не использовать мутный раствор.
Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита
Режим дозирования должен обеспечивать достижение равновесной концентрации иммуноглобулина G в плазме крови как минимум 4,0-6,0 г/л. (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией), с момента начала лечения, для этого требуется от 3 до 6 мес.
Доза, необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулина G 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг в месяц.
При достижении равновесного состояния интервал между введениями составляет от 2 до 4 недель.
Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденным синдромом приобретенного иммунодефицита и рецидивирующими бактериальными инфекциями:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП):
При лечении острых эпизодов назначают 0,8 - 1,0 г/кг в первый день, с возможным повторным однократным введением в последующие три дня; либо препарат вводят в дозе 0,4 г/кг в день в течение 2-5 дней.
Лечение можно повторить в случае обострения.
Болезнь Кавасаки:
Доза 1,6 - 2,0 г/кг, разделенная на несколько введений, в течение 2-5 дней; либо однократная разовая доза 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Хронические воспалительные демиелинизирующие полирадикулонейропатии:
2,0 г/кг в течение первых 2 дней, как нагрузочная доза, затем 1,0 г/кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели; длительность введения зависит от клинической картины. Доза препарата может быть постепенно снижена в зависимости от клинического ответа.
Мультифокальной моторной нейропатии:
2,0 г/кг в течение 2-5 дней, как нагрузочная доза, при эффективности начальная терапия продолжается повторным введением препарата у отдельных пациентов. Частота поддерживающей терапии определяется клинической реакцией. Типичные схемы лечения - 1,0 г/кг массы тела каждые 2-4 недели, или 2 г/кг массы тела каждые 1-2 месяца.
Миастения:
Дозу 2,0 г/кг массы тела вводят в качестве начальной терапии (нагрузочная доза), затем разовую суточную дозу 0,4 г/кг массы тела вводят каждые 4-6 недель, как "длительная" терапия пациентов с хронической, тяжелой и рефрактерной болезнью.
Рецидивирующий рассеянный склероз (РРС):
Дозу 2,0 г/кг массы тела вводят в течение 5 дней (по 0,4 г/кг массы тела в день) в качестве начальной терапии (нагрузочная доза), затем суточную дозу 0,4 г/кг массы тела вводят один раз каждый месяц.
Дерматомиозит и полимиозит:
Максимальная доза на курс лечения должна составлять 2 г/кг массы тела, поделённая на отдельные последовательные введения в течение 2-5 дней. Первоначальное лечение должно проводиться в течение 6 месяцев для достижения эффективности лечения. Терапевтическая эффективность должна достигаться после 6 циклов лечения, либо лечение должно быть прекращено. Первоначальная адъювантная терапия препаратом проводится каждые 4 недели. Если достигается хороший клинический эффект, интервал между введениями препаратами может быть постепенно увеличен максимум до 6 недель. После 12 циклов лечения, должен быть отмывочный период (т.е. препарат не вводится). В случае рецидива, лечение может быть возобновлено в любое время.
Токсический эпидермальный некролиз:
Октагам 5% должен вводится как можно скорее после подтверждения диагноза. Лечение может быть назначено в качестве монотерапии в дополнение к интенсивной терапии. Рекомендуется только один цикл лечения с дозой 3,0 г/кг массы тела, которая вводится в несколько последовательных введений в течение 3-5 дней.
Пузырчатка вульгарная :
2,0 г/кг массы тела вводится в течение 2-5 дней (например, по 0,4 г/кг/сут в течение 5 дней подряд). При первоначальной адъювантной терапии Октагам следует вводить каждые 4 недели. Если отмечается хороший клинический ответ, интервал между введениями может быть постепенно увеличен. Лечение должно проводится первоначально в течение периода 3 и 6 месяцев для определения эффективности. Определенный устойчивый клинический ответ у некоторых пациентов не может быть достигнут, пока они не пройдут 6 циклов лечения. Если нет клинического ответа на лечение после 6 циклов лечения, целесообразно прекратить лечение препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения.
Гемолитическая болезнь новорожденных:
Назначение Октагам 5% показан при повышении общего уровеня билирубина в сыворотке крови, несмотря на интенсивную фототерапию или если общий уровень сывороточного билирубина в пределах 34-51 мкмоль/л (2-3 мг/дл). Рекомендуемая доза составляет 0,5-1,0 г/кг массы тела в течение 2 часов. При необходимости эту дозу можно повторить через 12 часа.
Сепсис:
Октагам 5% должен вводится в высоких дозах (≥ 1,0 г/кг массы тела) и в течение более длительного срока лечения (более чем 2 дня).
Трансплантация почки:
Высоко сенсибилизированные доноры-кандидаты для трансплантации, которые имеют панель-реактивных антител> 50% должны получить Октагам 5% в дозе 2,0 г/кг массы тела в течение 2 дней, введение препарата повторяется 3-4 раза с интервалом 3-4 недели. Максимальная доза препарата не должна превышать 80 г в сутки.
Аллогенная пересадка костного мозга:
Препарат используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При назначении с целью лечения инфекций и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» необходим индивидуальный подбор режима дозирования.
В случае стойкого дефицита синтеза антител рекомендуется применять дозу 0,5 г/кг в месяц до нормализации концентрации антител.
|
Показания |
Дозы |
частота введения |
|
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците Дети со СПИДом |
Начальные дозы: 0,4-0,8г/кг Затем: 0,2-0,8г/кг |
Каждые 2-4 недели до достижения минимальной равновесной концентрации иммуноглобулина G 4-6,0 г/л Каждые 3-4 недели |
|
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура Синдром Гийена-Барре Болезнь Кавасаки |
0,4г/кг/сут |
1 раз в сутки, можно повторить однократно введение в течение 3 дней в течение 2-5 дней в течение 3-7 дней несколько доз в течение 2-5 дней вместе с ацетилсалициловой кислотой однократное введение вместе с ацетилсалициловой кислотой |
|
Хронические воспалительные демиелинизирующие полирадикулонейропатии |
2,0 г/кг нагрузочная доза Поддерживающая доза 1,0 г/кг |
в течение первых 2 дней в течение 1-2 дней каждые 3 недели длительность введения зависит от клинической картины |
|
Мультифокальная моторная нейропатия |
2,0 г/кг нагрузочная доза Поддерживающая доза 1,0 г/кг Поддерживающая доза 2,0 г/кг |
в течение 2-5 дней каждые 2-4 недели, каждые 1-2 месяца |
|
Миастения |
2,0 г/кг нагрузочная доза Поддерживающая доза 0,4 г/кг |
в течение 5 дней (по 0,4 г/кг массы тела в день) каждые 4-6 недель |
|
Рецидивирующий рассеянный склероз (РРС) |
2,0 г/кг нагрузочная доза Поддерживающая доза 0,4 г/кг |
в течение 5 дней (по 0,4 г/кг массы тела в день) один раз каждый месяц. |
|
Дерматомиозит и полимиозит |
2 г/кг массы тела |
в течение 2-5 дней в течение 6 месяцев с интервалом 4-6 недель |
|
Токсический эпидермальный некролиз |
3,0 г/кг массы тела, |
один цикл в течение 3-5 дней |
|
Пузырчатка вульгарная |
2,0 г/кг массы тела |
в течение 2-5 дней (например, по 0,4 г/кг/сут в течение 5 дней подряд) каждые 4 недели в течение 3 и 6 месяцев |
|
Гемолитическая болезнь новорожденных |
0,5-1,0 г/кг массы тела |
в течение 2 часов. При необходимости эту дозу можно повторить через 12 часа. |
|
≥ 1,0 г/кг массы тела |
более чем 2 дня |
|
|
Трансплантация почки |
2,0 г/кг массы тела |
в течение 2 дней, введение препарата повторяется 3-4 раза с интервалом 3-4 недели. |
|
Аллогенная пересадка костного мозга: Лечения инфекций и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» Стойкий дефицит синтеза антител |
за 7 дней до трансплантации и продолжать каждую неделю на протяжении 3-х месяцев после пересадки костного мозга каждые 4 недели один раз до нормализации концентрации антител |
Октагам™ вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 мин. Если переносимость хорошая, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной - 5 мл/кг/час.
Содержимое флаконов следует использовать немедленно. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.
Побочные действия
Часто
Гиперчувствительность
Озноб, головная боль, гипертермия
Тошнота, рвота
Снижение АД
Слабость
Реакции в месте введения
Не часто
Экзема, боль в спине, повышение температуры, озноб, боль в груди, приливы
Редко
Гипотензия, повышение уровня печеночных ферментов
Очень редко
Лейкопения, гемолитическая анемия, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, отек Квинке, отек лица, задержка жидкости
Ажитация, нарушение мозгового кровообращения, менингит асептический; мигрень, головокружение, парестезии
Инфаркт миокарда; тахикардия; сердцебиение, цианоз
Тромбоз; недостаточность периферического кровообращения, гипертония
Дыхательная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель
Рвота, диарея, боли в животе
Крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция
Артралгия, миалгия боли в конечностях
Острая почечная недостаточность
Чувство прилива крови, гипергидроз, слабость
Ложноположительная реакция определения глюкозы.
Редко Октагам 5% может вызвать внезапное снижение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже когда у пациента при тест-дозе не наблюдались признаки гиперчувствительности.
В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов Октагама
Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А
Одновременно применение Октагама с кальция глюконатом у грудных детей
Лекарственные взаимодействия
Систему для инфузии можно промывать физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы до и после введения Октагама™
Живые аттенуированные вирусные вакцины
Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. От момента введения Октагама и до проведения вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае кори этот период может составлять до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 месяцев до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.
Влияние на результаты серологических тестов
Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата ИГВВ, может привести к ложно положительным результатам серологических тестов.
В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, тест Кумбса), определение числа ретикулоцитов и гаптоглобина.
Определение концентрации глюкозы в крови
Использование для определения концентрации глюкозы в крови некоторых тест-систем (например, основанных на применении глюкозо-дегидрогеназа-пирролохинолинэквинонового или глюкозо-диоксидоредуктазного методов), может давать ложно повышенный результат содержания глюкозы, обусловленный определением содержащейся в Октагаме мальтозы как глюкозы. Неверные результаты определения концентрации глюкозы в крови, например, у больного сахарным диабетом, могут привести к неправильной лечебной тактике, в том числе, к необоснованному применению инсулина, что чревато угрожающей жизни гипогликемией. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскировать истинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения. Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови у пациентов, получающих Октагам или любой другой препарат для парентерального введения, содержащий в своем составе мальтозу, должно проводиться только глюкозо-специфичным методом. Необходимо тщательно изучить информацию о тест-системе (в том числе, о тест-полосках), которую предполагается использовать для определения концентрации глюкозы в крови. Если остается неясным, можно ли использовать ту или иную тест-систему для определения концентрации глюкозы в крови пациентов, получающих парентерально препарат, содержащий мальтозу, следует обратиться за разъяснениями к производителю тест-системы.
Фармацевтическое взаимодействие
Октагам ™ не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Необходимо строго следовать рекомендации, касающейся скорости инфузии, так как развитие нежелательных эффектов может быть связано с высокой скоростью введения препарата. На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов.
Более частое возникновение некоторых нежелательных реакций может наблюдаться:
При высокой скорости введения
У пациентов с гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина A или без него)
При введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ИГВВ) или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии.
Реакции истинной повышенной чувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А, сопряженного с выработкой антител к IgA.
Кроме того, в редких случаях введение препарата иммуноглобулина человека может приводить к падению артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, причем такая реакция может наблюдаться у пациентов, ранее нормально переносивших введение препаратов ИГВВ.
Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:
Первую инфузию препарата проводить медленно (1 мл/кг/ч), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека;
Обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов.
Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат ИГВВ, либо переведенные с альтернативного препарата ИГВВ, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных больных должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения.
Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений.
Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата ИГВВ больным с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови).
Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ИГВВ. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет.
В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене ИГВВ.
Хотя сообщения о развитии нарушений функции почек и случаях почечной недостаточности касались применения различных препаратов ИГВВ, все-таки наибольшая доля этих нежелательных явлений приходилась на препараты, содержащие различные вспомогательные вещества, таких, как: сукроза, Для пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций со стороны почек можно рассмотреть возможность назначения препаратов ИГВВ, не содержащих такие вспомогательные вещества.
Пациентам с высоким риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты ИГВВ следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах.
При назначении ИГВВ всем пациентам требуется:
Адекватная гидратация перед началом инфузии ИГВВ
Контроль диуреза
Контроль концентрации креатинина в сыворотке крови
Исключение сопутствующего назначения петлевых диуретиков.
В случае развития нежелательных реакций необходимо или снизить скорость введения препарата, или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести.
В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.
Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.
Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти мероприятия могут иметь ограниченную эффективность.
Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.
Беременность и период лактации
Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных не проводились, поэтому применять препарат следует с осторожностью. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может иметь значение в передаче новорожденному защитных антител.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдали.
Передозировка
Передозировка может приводить к перегрузке жидкостью и повышению вязкости крови, особенно у пациентов из группы риска, включая пожилых больных или пациентов с нарушением функции почек.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 20, 50, 100 или 200 мл раствора для инфузии во флаконы объемом 30 мл, 70 мл, 100 мл и 250 соответственно, из бесцветного стекла (тип II), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25 0 С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять препарат после истечения указанного на упаковке срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Vienna
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование и страна организации - упаковщика
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрия
Адрес организации, принимающей претензии по качеству препарата на территории Казахстана
Представительство «Октафарма АГ» в РК, г. Алматы, пр. Достык 180, офис 42.
Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электронный адрес: [email protected]
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
Препарат: ОКТАГАМ
Активное вещество препарата:
human normal immunoglobulin
Кодировка АТХ: J06BA02
КФГ: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин
Регистрационный номер: П №011977/01
Дата регистрации: 06.10.06
Владелец рег. удост.: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. {Австрия}
Форма выпуска Октагам, упаковка препарата и состав.
Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл
протеин плазмы
50 мг,
в т.ч. IgG
не менее 95%
Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.
20 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
200 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Фармакологическое действие Октагам
Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G — антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.
Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.
Фармакокинетика препарата.
Распределение
Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.
Выведение
T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.
Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.
Показания к применению:
Заместительная терапия:
Синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;
Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.
Иммуномодулирующая терапия:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
Синдром Гийена-Барре;
Болезнь Кавасаки;
Трансплантация костного мозга.
Дозировка и способ применения препарата.
Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.
Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.
Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения — 3 месяца после трансплантации.
Правила введения раствора
Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной — 3 мл/мин (54 капли/мин).
Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.
Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими препаратами.
Побочное действие Октагам:
Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко — коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов — транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко — анафилактический шок.
Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях — обратимый асептический менингит; при сахарном диабете — гипергликемия.
В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.
Противопоказания к препарату:
Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Применение при беременности и лактации.
Октагам следует с осторожностью применять при беременности.
Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.
Особый указания по применению Октагам.
Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.
У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.
Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.
Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.
В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.
Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.
При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.
При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка препаратом:
Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие Октагам с другими препаратами.
Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 нед. до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.
Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Фармацевтическое взаимодействие
Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Условия продажи в аптеках.
Препарат отпускается по рецепту
Сроки у условия храниния препарата Октагам.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности препарата во флаконах 20 мл — 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл — 2 года.