Janine - инструкции за употреба и състав, форма на освобождаване, режим на дозиране, дозировка и цена. Janine - инструкции за употреба, дози, странични ефекти, противопоказания, цена, къде да купя - geotar медицинска справка Условия за продажба в аптеките

Име: Жанин

Показания за употреба:
Контрацепция.

Фармакологичен ефект:
Janine е нискодозов монофазен перорален комбиниран естроген-прогестаген контрацептивен продукт.
Контрацептивният ефект на Zhanin се осъществява чрез три допълващи се механизма:
—потискане на овулацията на ниво хипоталамо-хипофизна регулация;
- промени в свойствата на цервикалната секреция, в резултат на което тя става непропусклива за спермата;
- промени в ендометриума, което прави невъзможно имплантирането на оплодена яйцеклетка.

При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, менструалният цикъл става по-редовен, болезнената менструация е по-рядка и интензивността на кървенето намалява, което води до намален риск от дефицит на желязо.

Фармакокинетика
Диеногест
Абсорбции. След перорално приложение диеногест се абсорбира бързо и напълно, като най-високата му серумна концентрация от 52 ng/ml се достига след приблизително 2,5 часа. Бионаличността е приблизително 91-96%.
Разпределение. Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) и глобулина, свързващ кортикоидите (CBG). В свободна форма е в рамките на 10% от общата концентрация в кръвния серум; в рамките на 90% - не се свързва специфично със серумния албумин. Индукцията на синтеза на SHBG от етинил естрадиол не повлиява свързването на диеногест със серумния протеин.
Метаболизъм. Диеногест се метаболизира почти напълно. Серумният клирънс е приблизително 3,4-3,7 L/h.
Екскреция. Полуживотът е в рамките на 8,5-10,8 ч. Малко количество в непроменен вид се екскретира с урината, под формата на метаболити (T1/2 - 14,4 ч.), екскретира се с урината и жлъчката в съотношение приблизително 3:1.
Равновесна концентрация. Фармакокинетиката на диеногест не се влияе от нивото на SHBG в кръвния серум. В резултат на това всеки ден, когато се приема продуктът, нивото на веществото в серума се повишава приблизително 1,5 пъти.

Абсорбция. След перорално приложение етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Максималната серумна концентрация от приблизително 67 pg/ml се постига в рамките на 1,5-4 часа. По време на абсорбцията и първото преминаване през черния дроб етинилестрадиолът се метаболизира, което води до неговата перорална бионаличност от приблизително 44%.
Разпределение. Етинил естрадиолът е почти напълно (приблизително 98%), макар и неспецифично, свързан с албумин. Етинил естрадиол индуцира синтеза на SHBG. Привидният обем на разпределение на етинил естрадиол е 2,8 - 8,6 l/kg.
Метаболизъм. Етинил естрадиол претърпява пресистемна конюгация, както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Основният път на метаболизма е ароматното хидроксилиране. Скоростта на клирънс от кръвната плазма е 2,3 - 7 ml/min/kg.
Екскреция. Намаляването на концентрацията на етинил естрадиол в кръвния серум е двуфазно; първата фаза се характеризира с полуживот от 1 час, втората - 10-20 часа. Не се екскретира от тялото непроменен. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4: 6 с полуживот в рамките на 24 часа.
Равновесна концентрация. Равновесна концентрация се постига през втората половина на цикъла на лечение.

Janine метод на приложение и дозировка:
Таблетките трябва да се приемат през устата в реда, посочен на опаковката, всеки ден приблизително по едно и също време, с малко количество вода. Приемайте по една таблетка на ден непрекъснато в продължение на 21 дни. Следващата опаковка започва след 7-дневна пауза от приема на таблетките, по време на която обикновено настъпва абстинентно кървене. Кървенето, като правило, започва 2-3 дни след приема на последното хапче и може да не спре, преди да приемете нова опаковка.

Как да започнете да приемате Janine
При липса на прием на хормонални контрацептиви през предходния месец.

Приемът на Janine започва на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене). Разрешено е да започнете да приемате на 2-5 менструален цикъл, но в този случай се препоръчва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата от първата опаковка.

При преминаване от други комбинирани орални контрацептиви.

За предпочитане е Жанин да започне на следващия ден след приема на последното активно хапче от предишната опаковка, но в никакъв случай не по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка (за продукти, съдържащи 21 хапчета) или след приема на последното неактивно хапче. хапче (за продукти, съдържащи 28 таблетки в опаковка).

При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени (минихапчета, инжекционни форми, импланти) или от вътрематочни контрацептиви, освобождаващи гестаген ().

Една жена може да премине от мини-хапче към Janine всеки ден (без почивка), от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - всеки ден след отстраняването му, от инжекционна форма - от деня, в който би била следващата инжекция дадено. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето.

След аборт през първия триместър на бременността.

Една жена може да започне да приема продукта веднага. Ако това условие е изпълнено, жената не се нуждае от допълнителна контрацептивна защита.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността.
Препоръчва се приемът на продукта да започне на 21-28 дни след раждане или аборт през втория триместър на бременността. Ако употребата започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето. Въпреки това, ако жената вече е била сексуално активна, бременността трябва да се изключи преди приема на Zhanine или трябва да се изчака до първата й менструация.

Прием на пропуснати хапчета
Ако забавянето на приема на продукта е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе хапчето възможно най-скоро, следващото се приема в обичайното време.

Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

Употребата на продукта никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни.
Необходими са 7 дни непрекъсната употреба на хапчетата, за да се постигне адекватно потискане на хипоталамо-хипофизно-яйчниковата регулация.

Съответно може да се даде следният съвет, ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на следващото хапче е повече от 36 часа):
Първа седмица от приема на продукта
Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро, веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време. Освен това трябва да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив) през следващите 7 дни. Ако е имало полов акт през седмицата преди пропускането на хапчетата, трябва да се вземе предвид възможността за бременност.

Колкото повече таблетки са пропуснати и колкото по-близо са те до прекъсване на приема на активни вещества, толкова по-голяма е вероятността от бременност.
Втора седмица от приема на продукта
Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро, веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време.

При условие, че жената е приела хапчето правилно през 7-те дни, предхождащи първото пропуснато хапче, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, дори ако пропуснете две или повече хапчета, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.
Трета седмица от приема на продукта
Рискът от намалена надеждност е неизбежен поради предстоящото прекъсване на приема на хапчето.
Една жена трябва стриктно да се придържа към една от следните две опции. Освен това, ако през 7-те дни, предхождащи първото пропуснато хапче, всички хапчета са били приети правилно, няма нужда да използвате допълнителни контрацептивни методи.

1. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро, веднага щом си спомни (дори ако това означава да вземе две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време, докато хапчетата от текущата опаковка свършат. Следващата опаковка трябва да започне веднага. Малко вероятно е кървене при отнемане, докато не свърши втората опаковка, но може да се появи зацапване и пробивно кървене, докато приемате хапчетата.
2. Една жена може също да спре да приема хапчета от текущата опаковка. След това тя трябва да направи почивка от 7 дни, включително деня, в който е пропуснала хапчетата, и след това да започне да приема нова опаковка.
Ако една жена пропусне да приеме хапчето и след това няма кървене при прекъсване на приема на хапчето, трябва да се изключи бременност.

Ако жената е имала повръщане или диария в рамките на 4 часа след приема на активните таблетки, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. В тези случаи трябва да следвате препоръките, когато пропускате хапчетата.

За да се забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчета от новата опаковка Janine веднага след приема на всички хапчета от предишната, без прекъсване на приема. Хапчетата от тази нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото жената желае (до изчерпване на опаковката). Докато приема продукта от втората опаковка, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да възобновите приема на Жанин от нова опаковка след обичайната 7-дневна почивка.
За да се отложи началото на менструацията за друг ден от седмицата, жената трябва да бъде посъветвана да съкрати следващата пауза в приема на хапчетата с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът тя да няма отпадно кървене и в бъдеще да има зацапващо и пробивно кървене, докато приема втората опаковка (същото както в случая, когато тя иска да отложи началото на За да се отложи началото на менструацията, жената трябва да продължи приема на продукта, като след това използва 10 таблетки от друга опаковка Жанин, без да прави прекъсване в приема.Така цикълът може да се удължи за период от до 10 дни до края на втората опаковка.Докато приема продукта от втората опаковка, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене.Редовната употреба на Janine се възобновява след обичайната 7-дневна почивка от приема на хапчето.
За да отложи началото на менструацията за друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата почивка в приема на хапчета с желания брой дни. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът тя да не получи отпадно кървене; в бъдеще тя ще има зацапване и пробивно кървене, докато приема втората опаковка (същото както в случая, когато иска да отложи началото на менструацията ).

Противопоказания за Janine:
Janine не трябва да се използва, ако имате някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема на продукта, продуктът трябва да се преустанови незабавно.
Тромбоза (венозна и артериална) и тромбоемболия в момента или в историята (включително миокардни, цереброваскуларни нарушения).
Състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки) в момента или в историята.
с анамнеза за фокални неврологични симптоми.
със съдови усложнения.
Множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза, включително увреждане на сърдечните клапи, сърдечни аритмии, мозъчно-съдова болест или коронарна артериална болест; неконтролируема.
с тежка хипертриглицеридемия в момента или в анамнезата.
и тежко чернодробно заболяване (докато чернодробните тестове се нормализират).
Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) в момента или в историята.
Идентифицирани хормонално зависими злокачествени заболявания (включително гениталии или млечни жлези) или съмнение за тях.
Вагинално кървене с неизвестен произход.
Бременност или подозрение за нея.
Период на кърмене.
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта Жанин.
Продължително обездвижване, големи операции, операции на крака, тежки травми.

Janine странични ефекти:
Болезненост и напрежение в млечните жлези, уголемяване на млечните жлези, отделяне на секрет от млечните жлези; зацапване и пробивно маточно кървене; главоболие; мигрена; промяна в либидото; понижено/промени в настроението; лоша поносимост към контактни лещи; зрително увреждане; гадене; повръщане; стомашни болки; промени във вагиналната секреция; кожен обрив; еритема нодозум; еритема мултиформе; генерализиран сърбеж; холестатичен; задържане на течности; промяна в телесното тегло; алергични реакции. Рядко - повишени нива на плазмените триглицериди, намалена толерантност към въглехидрати, силна умора, диария.

Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма.

Както при другите комбинирани орални контрацептиви, в редки случаи е възможно развитие на тромбоза и тромбоемболия.

Бременност:
Жанин не се предписва по време на бременност и кърмене.
Ако се установи бременност по време на приема на продукта Janine, продуктът трябва да се преустанови незабавно. Обширни епидемиологични проучвания обаче не показват повишен риск от дефекти в развитието при бебета, родени от жени, които са приемали полови хормони преди бременността, или тератогенни ефекти, когато полови хормони са били приемани по невнимание в ранна бременност.
Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, поради което употребата им е противопоказана по време на кърмене. Малки количества полови стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма данни за отрицателното им въздействие върху здравето на новороденото.

Предозиране:
Симптоми, които могат да се появят при предозиране: гадене, повръщане, зацапване или метрорагия.

Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение.

Употреба с други лекарства:
Сулфонамидите и пиразолоновите производни могат да подобрят метаболизма на стероидните хормони, включени в продукта.
Продължителното лечение с продукти, които индуцират чернодробните ензими, което повишава клирънса на половите хормони, може да доведе до пробивно кървене и/или намаляване на контрацептивната ефективност на Janine.
Тези лекарства включват: фенитоин, барбитурати, примидон и рифампицин; Има също предложения за окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир и гризеофулвин и продукти, съдържащи жълт кантарион.
Контрацептивната защита се намалява при приема на антибиотици (като ампицилини и тетрациклини), тъй като според някои данни някои антибиотици могат да намалят интрахепаталната циркулация на естрогени, като по този начин понижават концентрацията на етинил естрадиол.
Оралните комбинирани контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други продукти (включително циклоспорин), което води до промени в техните концентрации в плазмата и тъканите.
При приемане на естроген-прогестинови продукти може да се наложи коригиране на режима на дозиране на хипогликемични продукти и индиректни антикоагуланти.

Форма за освобождаване:
21 дражета в опаковка (блистер) от поливинилхлоридно фолио и покрито с алуминиево фолио. Блистер от 21 таблетки или 3 блистера от 21 таблетки заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия.

Условия за съхранение:
Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 25o C на места, недостъпни за деца.
Срок на годност: 3 години.
Не може да се използва след изтичане на срока на годност.
Условията за отпускане в аптеките са по лекарско предписание.

Жанин състав:
Бели гладки дражета.
Всяко драже съдържа:
- активни съставки: 0,03 mg етинил естрадиол и 2,0 mg диеногест.
- помощни вещества: лактоза монохидрат, картофено нишесте, желатин, талк, магнезиев стеарат, захароза, захарен сироп, поливидон К 25, макрогол 35000, калциев карбонат, титанов диоксид (Е 171), карнаубски восък.

Допълнително:
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание в следните случаи:
— изразени нарушения на метаболизма на мазнините (,);
- повърхностни вени;
- отосклероза с увреждане на слуха, идиопатична жълтеница или сърбеж по време на предишна бременност;
— ;
— ;
—вродени (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson и Rotor);
-диабет;
— системно червено;
- хемолитичен уремичен синдром;
— ;
-сърповидно-клетъчна анемия;
- артериална хипертония.

Докато приемате продукти, които влияят на микрозомалните ензими, и в продължение на 28 дни след спирането им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.
Докато приемате антибиотици (като ампицилини и тетрациклини) и в продължение на 7 дни след преустановяването им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.
Ако периодът на използване на бариерен метод на защита приключи по-късно от хапчетата в опаковката, трябва да преминете към следващата опаковка Zhanine без обичайното прекъсване на приема на хапчетата.

Ако в момента съществува някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от лечението с Жанин трябва да бъдат внимателно претеглени за всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема продукта. При влошаване, засилване или първа проява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се консултира със своя лекар, който може да реши дали да спре приема на продукта.
Заболявания на сърдечно-съдовата система
Има данни за повишена честота на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия при приемане на комбинирани орални контрацептиви.
Въпреки това, честотата на венозна тромбоемболия (ВТЕ), развиваща се с комбинирани орални контрацептиви, е по-малка от честотата, свързана с бременност (6 на 10 000 бременни жени годишно).
При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, са описани изключително редки случаи на тромбоза на други кръвоносни съдове, като чернодробни, мезентериални, бъбречни артерии и вени, централната вена на ретината и нейните клонове. Връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана.
Жената трябва да спре приема на продукта и да се консултира с лекар, ако се развият симптоми на венозна или артериална тромбоза или мозъчно-съдови нарушения, които могат да включват: едностранна болка и/или подуване на краката; внезапна силна болка в гърдите, със или без излъчване към лявата ръка; внезапен задух; внезапна атака на кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясна реч или афазия; световъртеж; загуба на съзнание с/или без гърч; слабост или много значителна загуба на усещане, която внезапно се появява от едната страна или в една част на тялото; двигателни нарушения; симптоми на "остър корем".
Рискът от тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия се увеличава:
-с възрастта;
- при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или с напредване на възрастта рискът допълнително нараства, особено при жени над 35 години);
в присъствието на:
- фамилна анамнеза (т.е. венозен или артериален тромбоемболизъм веднъж или при близки роднини или родители в относително млада възраст); в случай на наследствено предразположение жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се вземе решение за възможността за приемане на КОК;
затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
- дислипопротеинемия;
- артериална хипертония;
- мигрена;
— заболявания на сърдечните клапи;
- предсърдно мъждене;
- продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на крака или голяма травма. В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на комбинирани орални контрацептиви (в случай на планирана операция, поне четири седмици преди нея) и да не възобновявате употребата две седмици след края на обездвижването.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период.
Аномалии на кръвообращението могат да възникнат и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви (което може да предшества мозъчно-съдови събития) може да наложи незабавно спиране на тези продукти.
Биохимичните параметри, които могат да бъдат показателни за наследствена или придобита чувствителност към венозна или артериална тромбоза, включват активирана резистентност към протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин-III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Има съобщения за повишен риск от развитие на рак на маточната шийка при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Остават противоречия по отношение на степента, в която тези констатации се дължат на сексуалното поведение и други фактори като човешкия вирус (HPV).
Установено е също, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват комбинирани орални контрацептиви. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Наблюдаваното увеличение на риска може да е следствие от по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви.
В редки случаи е наблюдавано развитие на чернодробни тумори по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви. В случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се вземе предвид при диференциална диагноза.
Други държави
Жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да имат повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.
Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, рядко се съобщава за клинично значими повишения. Въпреки това, ако се развие постоянно, клинично значимо повишаване на кръвното налягане по време на приема на комбинирани орални контрацептиви, тези продукти трябва да се преустановят и да се започне лечение на хипертония. Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.
Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и по време на приема на комбинирани орални контрацептиви, но връзката им с приема на комбинирани орални контрацептиви не е доказана: жълтеница и/или пруритус, свързан с холестаза; образуване на жлъчни камъни; ; системен лупус еритематозус; хемолитичен уремичен синдром; Sydenham; бременни жени; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Случаи на болест на Crohn и неспецифични язви също са описани по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви.
Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на комбинираните орални контрацептиви, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.
Въпреки че комбинираните орални контрацептиви могат да имат ефект върху инсулиновата резистентност и толерантност, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти със захарен диабет, използващи нискодозови комбинирани орални контрацептиви (

Janine (етинил естрадиол + диеногест) е комбиниран орален контрацептив на немската фармацевтична компания Bayer Schering Pharma AG. Продуктите на тази компания са известни по целия свят. Достатъчно е да се каже, че първият таблетен контрацептив Anovlar в Европа също е заслуга на Bayer Schering Pharma AG. Оттогава работата по създаването на ефективна и безопасна контрацепция е напреднала значително. Изследванията се развиват в две посоки: определяне на оптималната доза естроген и създаване на ново поколение подобрени прогестини. Кулминацията на тази работа беше разработването на диеногест, иновативен прогестин, който е активната съставка в противозачатъчния Janine. За разлика от по-ранните поколения прогестини, диеногестът не съдържа етинилова група, което изключва възможността за влияние върху цитохром-зависимите чернодробни ензими. В допълнение към това диеногестът има много кратък полуживот, така че не се натрупва в тялото. Иновативността на състава дава на Janine висока степен на контрацептивна надеждност, способността да има положителен ефект върху менструалния цикъл (намаляване на интензивността и продължителността на кървенето, премахване на болката), което от своя страна минимизира риска от развитие на желязо дефицитна анемия. Диеногестът е лишен от андрогенни свойства (което е „грехът“ на другите гестагени). Освен това: има най-положителен ефект върху косата и кожата (променя размера на мастните жлези към намаляване, потиска прекомерната секреция на себум), което придава на Janine не само терапевтичен, но и естетичен ефект. Резултатите от многоцентрови рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания показват високата ефикасност и благоприятния профил на безопасност на Zhanine.

Същото се потвърждава и от постмаркетингови проучвания, проведени след навлизането на лекарството на световния фармацевтичен пазар.

Контрацептивният ефект на Zhanine се осъществява чрез няколко допълващи се физиологични модели, ключовите от които са инхибирането на овулацията и увеличаването на дебелината на цервикалната слуз в епитела на цервикалния канал, поради което сперматозоидите не могат да проникнат до яйцеклетката. Правила за приемане на лекарството - всеки ден приблизително по едно и също време в строго съответствие с това, което е посочено в листовката. Началото на употреба трябва да съвпада с началото на менструалния цикъл. Продължителност на лечението: 3 седмици. Честотата на приложение е веднъж дневно. Новата опаковка Janine трябва да започне седем дни след края на предишната. Пропускането на следващата доза в рамките на 12 часа не намалява контрацептивната защита. В този случай следващата доза трябва да се приеме възможно най-бързо. Ако закъснеете повече от 12 часа, контрацептивният ефект намалява. Намаляване на контрацептивния ефект се наблюдава и в случай на повръщане и диария в рамките на 4 часа след приема на лекарството. Жанин не е показан за жени по време на менопаузата. Преди да се предпише лекарството, е необходимо да се съберат изчерпателни анамнестични данни за жената и нейното семейство, да се проведат редица диагностични изследвания, включително измерване на кръвното налягане, сърдечната честота, определяне на ИТМ, изследване на млечните жлези и тест на Папаниколау. Необходимостта от допълнителни лабораторни и инструментални изследвания се определя индивидуално във всеки конкретен случай.

Фармакология

Ниска доза монофазен перорален комбиниран естроген-прогестоген контрацептивно лекарство.

Контрацептивният ефект на Janine се осъществява чрез допълващи се механизми, най-важните от които включват потискане на овулацията и промяна във вискозитета на цервикалната слуз, в резултат на което тя става непропусклива за спермата.

Когато се използва правилно, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, приемащи контрацептив през годината) е по-малък от 1. Ако хапчетата се пропуснат или използват неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.

Гестагенният компонент на Janine - диеногест - има антиандрогенна активност, което се потвърждава от резултатите от редица клинични проучвания. Освен това диеногестът подобрява липидния профил на кръвта (увеличава количеството на липопротеините с висока плътност).

При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, менструалният цикъл става по-редовен, болезнената менструация е по-рядка, интензивността и продължителността на кървенето намаляват, което води до намаляване на риска от развитие на желязодефицитна анемия. Освен това има доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците.

Фармакокинетика

Диеногест

Всмукване

След перорално приложение диеногест се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Cmax се достига след 2,5 часа и е 51 ng/ml. Бионаличността е приблизително 96%.

Разпределение

Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите стероиди (SGBS) и глобулина, свързващ кортикоидите (CBG). Около 10% от общата концентрация в кръвния серум се намира в свободна форма; около 90% са неспецифично свързани със серумния албумин. Индукцията на синтеза на SHPS от етинил естрадиол не повлиява свързването на диеногест със серумния протеин.

Фармакокинетиката на диеногест не се влияе от нивото на SHPS в кръвния серум. В резултат на ежедневното приложение на лекарството нивото на диеногест в серума се увеличава приблизително 1,5 пъти.

Метаболизъм

Диеногест се метаболизира почти напълно. Серумният клирънс след единична доза е приблизително 3,6 L/h.

Премахване

T1/2 е около 8,5-10,8 ч. Малка част от диеногест се екскретира чрез бъбреците непроменен. Метаболитите се екскретират в урината и жлъчката в съотношение около 3:1 с T1/2 равно на 14,4 часа.

Етинил естрадиол

Всмукване

След перорално приложение етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Cmax в кръвния серум се достига след 1,5-4 часа и е 67 pg/ml. По време на абсорбцията и "първото преминаване" през черния дроб етинилестрадиолът се метаболизира, което води до неговата орална бионаличност средно около 44%.

Разпределение

Етинил естрадиолът е почти напълно (приблизително 98%), макар и неспецифично, свързан с албумина. Етинил естрадиол индуцира синтеза на SHBG. Привидното Vd на етинил естрадиол е 2,8-8,6 l/kg.

C ss се постига през втората половина на цикъла на лечение.

Метаболизъм

Етинил естрадиол претърпява пресистемна конюгация, както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Основният път на метаболизма е ароматното хидроксилиране. Скоростта на клирънс от кръвната плазма е 2,3-7 ml/min/kg.

Премахване

Намаляването на концентрацията на етинил естрадиол в кръвния серум е двуфазно; първата фаза се характеризира с T1/2 на първата фаза - около 1 час, T1/2 на втората фаза - 10-20 ч. Не се екскретира непроменен от тялото. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4:6 с T1/2 около 24 часа.

Форма за освобождаване

Дражетата са бели, гладки.

Помощни вещества: лактоза монохидрат - 27,97 mg, картофено нишесте - 15 mg, желатин - 1,5 mg, талк - 1,5 mg, магнезиев стеарат - 0,5 mg.

Състав на обвивката: захароза - 23,6934 mg, декстроза - 1,65 mg, макрогол 35 000 - 1,35 mg, калциев карбонат - 2,4 mg, поливидон К25 - 0,15 mg, титанов диоксид (E171) - 0,74244 mg, карнаубски восък - 0,01416 mg.

21 бр. - блистери (1) - картонени опаковки.
21 бр. - блистери (3) - картонени опаковки.

Дозировка

Таблетките трябва да се приемат през устата в реда, посочен на опаковката, всеки ден приблизително по едно и също време, с малко количество вода. Zhanine ® трябва да се приема по 1 таблетка/ден непрекъснато в продължение на 21 дни. Всяка следваща опаковка започва след 7-дневна почивка, по време на която се наблюдава отменно кървене (менструално-подобно кървене). Обикновено започва на 2-3-ия ден след приема на последното хапче и може да не приключи, докато не започнете да приемате нова опаковка.

Начало на приема на Жанин

Ако не сте приемали никакви хормонални контрацептиви през предходния месец, трябва да започнете да приемате Zhanine на 1-вия ден от менструалния цикъл (т.е. на 1-вия ден от менструалното кървене). Възможно е да започнете да приемате на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва използването на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

При преминаване от комбинирани орални контрацептиви, вагинален пръстен или трансдермален пластир приемът на Zhanine трябва да започне в деня след приема на последното активно хапче от предишната опаковка, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна пауза. прием (за лекарства, съдържащи 21 таблетки) или след приема на последната неактивна таблетка (за лекарства, съдържащи 28 таблетки в опаковка). При преминаване от вагинален пръстен или трансдермален пластир е за предпочитане да започнете приема на Жанин в деня на отстраняване на пръстена или пластира, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се постави нов пластир.

При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени („мини-хапчета“, инжекционни форми, импланти) или от вътрематочни контрацептиви, освобождаващи гестаген (Mirena), жената може да премине от приема на „мини-хапчета“ към Zhanine ® всеки ден ( без прекъсване), от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването му, от инжекционен контрацептив - в деня, когато следва следващата инжекция. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето.

След аборт през първия триместър на бременността жената може да започне незабавно да приема лекарството. В този случай жената не се нуждае от допълнителни методи за контрацепция.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността се препоръчва да започнете да приемате лекарството на 21-28-ия ден след раждането или аборта през втория триместър на бременността. Ако употребата започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето. Въпреки това, ако жената вече е била сексуално активна, бременността трябва да се изключи преди приема на Zhanine или трябва да изчака първата си менструация.

Прием на пропуснати хапчета

Ако забавянето на приема на хапчето е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро, а следващото хапче трябва да се приеме в обичайното време.

Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена.

В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

• приемането на лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
• За да се постигне адекватно потискане на системата хипоталамус-хипофиза-яйчници, са необходими 7 дни непрекъснат прием на хапчето.

Съответно, ако забавянето на приема на активни хапчета е повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последното активно хапче е повече от 36 часа), може да се препоръча следното:

Първата седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете последното пропуснато хапче възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време. Освен това трябва да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив) през следващите 7 дни. Ако е имало полов акт в рамките на една седмица преди пропускането на таблетките, трябва да се вземе предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки са пропуснати и колкото по-близо са те до прекъсване на приема на активни вещества, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Втора седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете последното пропуснато хапче възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време. При условие, че жената е приела хапчето правилно през 7-те дни, предхождащи първото пропуснато хапче, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.

Трета седмица от приема на лекарството

Рискът от бременност се увеличава поради предстоящото прекъсване на приема на хапчето. Една жена трябва стриктно да се придържа към една от следните две опции. Освен това, ако през 7-те дни, предхождащи първото пропуснато хапче, всички хапчета са били приети правилно, няма нужда да използвате допълнителни контрацептивни методи.

1. Необходимо е да вземете последното пропуснато хапче възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни (дори ако това изисква прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време, докато хапчетата от текущата опаковка свършат. Следващата опаковка трябва да започне веднага, без прекъсване. Малко вероятно е кървене при отнемане, докато не свърши втората опаковка, но може да се появи зацапване и пробивно кървене, докато приемате хапчето.

2. Една жена може също да спре да приема хапчета от текущата опаковка. След това тя трябва да направи почивка за 7 дни, включително деня, в който е пропуснала хапчетата, и след това да започне да приема нова опаковка.

Ако една жена пропусне да приеме хапче и след това няма кървене при прекъсване на приема, трябва да се изключи бременност.

Ако жената има повръщане или диария в рамките на 4 часа след приема на активните таблетки, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. В тези случаи трябва да следвате препоръките, когато пропускате хапчетата.

Промяна на началния ден на менструалния цикъл

За да забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчета от нова опаковка Janine веднага след приема на всички хапчета от предишната, без прекъсване. Хапчетата от тази нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото жената желае (до изчерпване на опаковката). Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да възобновите приема на Жанин от нова опаковка след обичайната 7-дневна почивка.

За да преместите началото на менструацията в друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчетата с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да няма отпадно кървене и да продължи да има зацапващо и пробивно кървене, докато приема втората опаковка (същото както в случая, когато тя иска да отложи началото на менструацията).

Допълнителна информация за специални категории пациенти

За деца и юноши Zhanine ® е показан само след менархе.

След менопаузата Zhanine ® не е показан.

Zhanine ® е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове не се нормализират.

Лекарството Zhanine ® не е специално проучено при пациенти с увредена бъбречна функция. Наличните данни не предполагат промени в лечението при тези пациенти.

Предозиране

Не са докладвани сериозни нежелани реакции след предозиране.

Симптоми: гадене, повръщане, зацапване или метрорагия.

Лечение: провеждайте симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

Взаимодействие

Взаимодействието на оралните контрацептиви с други лекарства може да доведе до пробивно кървене и/или намалена надеждност на контрацепцията.

Следните типове взаимодействия са докладвани в литературата.

Ефект върху чернодробния метаболизъм

Употребата на лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Такива лекарства включват фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин; Предлагат се още окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и техни комбинации също имат потенциал да повлияят чернодробния метаболизъм.

Ефект върху ентерохепаталната циркулация

Според отделни проучвания някои антибиотици (например пеницилини и тетрациклини) могат да намалят ентерохепаталната циркулация на естрогени, като по този начин понижават концентрацията на етинил естрадиол.

Докато приема някое от горните лекарства, жената трябва допълнително да използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив).

Вещества, повлияващи метаболизма на комбинираните хормонални контрацептиви (ензимни инхибитори)

Диеногест е субстрат на цитохром P450 (CYP)3A4. Известни инхибитори на CYP3A4, като азолни противогъбични средства (напр. кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиди (напр. еритромицин), дилтиазем, антидепресанти и сок от грейпфрут, могат да повишат плазмените нива на диеногест.

Докато приемате лекарства, които влияят на микрозомалните ензими, и в продължение на 28 дни след спирането им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.

Докато приемате антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) и в продължение на 7 дни след прекратяването им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция. Ако периодът на използване на бариерния метод на защита приключи по-късно от хапчето в опаковката, трябва да преминете към следващата опаковка Janine без обичайната почивка в приема на хапчето.

Пероралните комбинирани контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други лекарства, което води до повишени (напр. циклоспорин) или понижени (напр. ламотрижин) плазмени и тъканни концентрации.

Странични ефекти

При приема на комбинирани орални контрацептиви може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Докато приемат лекарството Zhanine ®, жените са имали други нежелани реакции, изброени в таблицата по-долу. Във всяка група, разпределена в зависимост от честотата на нежеланата реакция, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.

Определяне на честотата на нежеланите реакции: често (≥1/100 и<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Следните нежелани реакции са докладвани при жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви: венозни тромбоемболични усложнения, артериални тромбоемболични усложнения, мозъчно-съдови усложнения, хипертония, хипертриглицеридемия, промени в глюкозния толеранс или ефекти върху инсулиновата резистентност на периферните тъкани, чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), нарушения на чернодробната функция, хлоазма.

При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да обострят симптомите.

Поява или влошаване на състояния, за които връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е ясно доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham, херпес на бременността, отосклероза с увреждане на слуха, болест на Crohn, улцерозен колит, рак на маточната шийка.

При жени, използващи комбинирани орални контрацептиви, има много малко увеличение на случаите на рак на гърдата. защото Ракът на гърдата рядко се среща при жени под 40-годишна възраст и като се има предвид общият риск от рак на гърдата, допълнителният брой случаи е много малък. Връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е известна.

Показания

• контрацепция.

Противопоказания

Janine ® не трябва да се използва, ако имате някое от състоянията/заболяванията, изброени по-долу. Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема, лекарството трябва да се преустанови незабавно.

• наличието на тромбоза (венозна и артериална) в момента или в историята (например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
• наличието или историята на състояния, предшестващи тромбоза (например преходни исхемични атаки, ангина пекторис);
• захарен диабет със съдови усложнения;
• настояща или анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;
• наличието на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (включително сложни лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, заболявания на мозъчните съдове или коронарните артерии на сърцето, неконтролирана артериална хипертония, голяма операция с продължително обездвижване, тютюнопушене на възраст над 35 години);
• чернодробна недостатъчност и тежки чернодробни заболявания (до нормализиране на чернодробните тестове);
• настоящ или анамнеза за панкреатит с тежка хипертриглицеридемия;
• наличие или анамнеза за доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори;
• идентифицирани или предполагаеми хормонално зависими злокачествени заболявания на гениталните органи или млечните жлези;
• вагинално кървене с неизвестен произход;
• бременност или подозрение за нея;
• период на кърмене;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Внимателно

Потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на комбинирани орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай при наличие на следните заболявания/състояния и рискови фактори:

• рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия (тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена, клапно сърдечно заболяване, продължително обездвижване, голяма операция, обширна травма, наследствена предразположеност към тромбоза/тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст в който и да е - или някой от най-близките роднини/);
• други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение (захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, болест на Crohn, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностните вени);
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• заболявания на черния дроб;
• заболявания, които за първи път са се появили или влошили по време на бременност или на фона на предишна употреба на полови хормони (например жълтеница, холестаза, заболяване на жлъчния мехур, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, херпес при бременност, хорея на Sydenham);
• следродилен период.

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

Zhanine ® не се предписва по време на бременност и кърмене.

Ако се установи бременност по време на приема на Janine, лекарството трябва да се преустанови незабавно. Обширните епидемиологични проучвания обаче не са показали повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са приемали полови хормони преди бременността, или тератогенни ефекти, когато полови хормони са били приети по невнимание в ранна бременност.

Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, поради което употребата им е противопоказана по време на кърмене. Малки количества полови стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото.

Употреба при чернодробна дисфункция

Ако възникне чернодробна дисфункция, може да се наложи временно спиране на Zhanine до нормализиране на лабораторните показатели. Ако се развие холестатична жълтеница или холестатичен сърбеж (за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони), Zhanine ® трябва да се преустанови.

Употреба при бъбречно увреждане

специални инструкции

Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството Zhanine ®, е необходимо да се запознаете с историята на живота на жената, фамилната история, да проведете задълбочен общ медицински преглед (включително измерване на кръвното налягане, сърдечната честота, определяне на индекса на телесна маса) и гинекологичен преглед, включително изследване на млечните жлези и цитологично изследване на изстъргване от шийката на матката (тест на Papanicolaou), изключва бременност. Обхватът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално. Обикновено контролните прегледи трябва да се извършват поне веднъж годишно.

Жената трябва да бъде информирана, че Janine ® не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Ако в момента съществува някое от състоянията, заболяванията и рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от комбинираните орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно претеглени на индивидуална основа и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. Ако рисковите фактори станат по-тежки, засилят се или когато рисковите фактори се появят за първи път, може да се наложи прекратяване на лекарството.

Заболявания на сърдечно-съдовата система

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват връзка между употребата на комбинирани орални контрацептиви и повишената честота на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови заболявания) при приемане на комбинирани орални контрацептиви. Тези заболявания са редки.

Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-голям през първата година от приема на такива лекарства. Повишен риск е налице след първоначална употреба на орални контрацептиви или възобновяване на употребата на същите или различни комбинирани орални контрацептиви (след интервал на дозиране от 4 седмици или повече). Данните от голямо проспективно проучване, включващо 3 групи пациенти, показват, че този повишен риск е налице предимно през първите 3 месеца.

Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи нискодозови комбинирани орални контрацептиви (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозна тромбоемболия (ВТЕ), проявяваща се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да възникне при употребата на всякакви комбинирани орални контрацептиви.

Изключително рядко се случва, когато се използват комбинирани орални контрацептиви, да се появи тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални вени и артерии или съдове на ретината. Няма консенсус относно връзката между появата на тези събития и употребата на комбинирани орални контрацептиви. Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) включват: едностранно подуване на долния крайник или по протежение на вена на крака, болка или дискомфорт в крака само при изправяне или ходене, локализирана топлина в засегнатия крак, зачервяване или обезцветяване на кожата на кракът.

Симптомите на белодробна емболия (БЕ) включват: затруднено или учестено дишане; внезапна кашлица, вкл. с хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се засили с дълбоко вдъхновение; чувство на безпокойство; силно замаяност; ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно интерпретирани като симптоми на други повече или по-малко тежки събития (напр. инфекция на дихателните пътища).

Артериалната тромбоемболия може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда. Симптоми на инсулт: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, проблеми с говора и разбирането; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрението; внезапно нарушение на походката, замайване, загуба на равновесие или координация; внезапно, силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без епилептичен припадък. Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и леко посиняване на крайниците, остър корем.

Симптомите на инфаркт на миокарда включват: болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или гърдите; дискомфорт, излъчващ се към гърба, скулите, ларинкса, ръката, стомаха; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, тежка слабост, тревожност или задух; ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

Артериалната тромбоемболия може да бъде фатална.

Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия се увеличава:

• с възрастта;
• при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или възрастта рискът нараства, особено при жени над 35 години);
• за затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
• ако има фамилна анамнеза (например венозен или артериален тромбоемболизъм, възникнал някога при близки роднини или родители в сравнително млада възраст). В случай на наследствено или придобито предразположение, жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се вземе решение за възможността за приемане на комбинирани орални контрацептиви;
• с продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на крака или голяма травма. В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на комбинирани орални контрацептиви (в случай на планирана операция, поне четири седмици преди нея) и да не възобновявате употребата две седмици след края на обездвижването;
• с дислипопротеинемия;
• с артериална хипертония;
• при мигрена;
• при заболявания на сърдечните клапи;
• с предсърдно мъждене.

Възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорна. Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период.

Нарушения на периферното кръвообращение могат да възникнат и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви (което може да предшества мозъчно-съдови инциденти) може да бъде основание за незабавно спиране на тези лекарства.

Биохимичните показатели, показващи наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Когато се оценява съотношението риск-полза, трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответното състояние може да намали свързания риск от тромбоза. Трябва също така да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболия по време на бременност е по-висок, отколкото при приемане на ниски дози орални контрацептиви (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистиращата папилома вирусна инфекция. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на шийката на матката при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви. Въпреки това връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Противоречията остават по отношение на степента, в която тези констатации са свързани със скрининга за цервикална патология или със сексуалното поведение (по-ниска употреба на бариерни методи за контрацепция).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че има леко повишен относителен риск от рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват комбинирани орални контрацептиви. Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи в момента или наскоро комбинирани орални контрацептиви, е малко в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Наблюдаваният повишен риск може също да бъде следствие от по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви. Жените, които някога са използвали комбинирани орални контрацептиви, са диагностицирани с по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото жените, които никога не са ги използвали.

В редки случаи по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви се наблюдава развитие на чернодробни тумори, което в някои случаи води до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако се появят силни болки в корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се вземе предвид при извършване на диференциална диагноза.

Други държави

Жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да имат повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, рядко се съобщава за клинично значими повишения. Въпреки това, ако се развие постоянно, клинично значимо повишаване на кръвното налягане по време на приема на комбинирани орални контрацептиви, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на хипертония. Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.

Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и по време на приема на комбинирани орални контрацептиви, но връзката им с комбинираните орални контрацептиви не е доказана: жълтеница и/или пруритус, свързани с холестаза; образуване на жлъчни камъни; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Случаи на болест на Crohn и улцерозен колит също са описани по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви.

При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на комбинираните орални контрацептиви, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

Въпреки че комбинираните орални контрацептиви могат да имат ефект върху инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет, използващи нискодозови комбинирани орални контрацептиви (по-малко от 50 mcg етинил естрадиол). Въпреки това, жените със захарен диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма. Жените, склонни към хлоазма, трябва да избягват продължително излагане на слънце и ултравиолетова радиация, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Ефективността на комбинираните орални контрацептиви може да бъде намалена, ако хапчетата са пропуснати, възникнат повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.

Ефект върху менструалния цикъл

При приема на комбинирани орални контрацептиви може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно всяко нередовно кървене трябва да се оценява само след период на адаптация от приблизително три цикъла. Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши внимателна оценка, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.

Някои жени може да не развият абстинентно кървене по време на прекъсване на приема на таблетките. Ако комбинираните орални контрацептиви се приемат според указанията, е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако комбинираните орални контрацептиви не са били приемани редовно преди това или ако няма последователно кървене при отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.

Въздействие върху ефективността на лабораторните тестове

Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, нивата на плазмените транспортни протеини, въглехидратния метаболизъм, параметрите на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните стойности.

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни от рутинни проучвания за токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност не показват особен риск за хората. Все пак трябва да се помни, че половите стероиди могат да стимулират растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Планирането на житейски сценарий често е свързано с необходимостта от използване на контрацепция. Ако изборът е направен в полза на оралните методи (таблетки), тогава е важно да вземете възможно най-безопасното лекарство. Много гинеколози препоръчват лекарство, което е на пазара отдавна и е изпитано от времето, което носи търговското наименование Janine. Продуктът нежно регулира естествените процеси на женското тяло, предотвратявайки зачеването. Преди употреба трябва внимателно да прочетете инструкциите.

Състав и форма на освобождаване

Лекарството Jeanine е представено на фармацевтичния пазар под формата на бели, гладки дражета, които са опаковани в 21 броя в блистери (един или три в картонена опаковка). Състав на продукта:

Фармакологични свойства

Инструкциите за употреба на Zhanin съдържат информация, че хапчето инхибира секрецията на гонадотропни хормони на хипофизата, инхибира узряването на фоликулите и води до спиране на овулацията. Приемането на хапчета увеличава вискозитета на слузта, запълваща цервикалния канал, което затруднява проникването на спермата в маточната кухина. Дражето нормализира менструалния цикъл, намалява болката при менструация и интензивността на отделянето, което намалява риска от развитие на желязодефицитна анемия.

Гестагенният компонент на лекарството диеногест е производно на нортестостерон, което има антиандрогенна активност, тествано при пациенти с акне. Веществото повишава концентрацията на липопротеини с висока плътност в кръвта и бързо се абсорбира от стомаха. Компонентът достига максимална концентрация след 2,5 часа и има 96% бионаличност.

Около 10% от приетата доза диеногест се задържа в свободна форма, останалата част се свързва с албумин. Поради факта, че компонентът не се свързва с транспортните протеини, той не измества тестостерона и кортизола. Веществото има незначителен ефект на първо преминаване, образува неактивни метаболити. Полуживотът е 9-10 часа, 85% от дозата се елиминира за 6 дни.

Етинил естрадиолът се абсорбира по същия начин бързо в стомаха, достигайки максимална концентрация след 1,5-4 часа и претърпява ефект на първо преминаване през черния дроб. Това обяснява неговата ниска (44%) бионаличност. Само 1,5% от веществото се намира в свободно състояние в кръвната плазма, останалата част е свързана с албумин. Полуживотът на етинил естрадиол е 10 часа, след три цикъла на употреба той се увеличава до 15 часа. 40% от продукта се екскретира с урината, останалата част в червата.

Показания за употреба

Приемът на лекарството Zhanine е показан за жени за надеждна хормонална контрацепция, както и за ендометриоза. В допълнение към основната си цел, лекарството се използва за лечение на акне, както по време на обостряне, така и при хронични случаи. Целите на Janine включват заболявания като хирзутизъм (мъжко окосмяване), себорея и андрогенна алопеция (фрагментирана загуба на коса).

Как да приемате Жанин

Противозачатъчните хапчета Janine, според инструкциите, трябва да се използват редовно. Ако нарушите режима на приемане на хапчета, това ще доведе до междуменструално кървене и ще намали контрацептивната ефективност на лекарството. Таблетките се приемат всеки ден, измити с вода. Редът на приложение е посочен върху опаковката. Цикълът на приложение продължава 21 дни, последвани от една седмица почивка. На втория или третия ден започва менструално-подобно кървене.

Как да приемате Жанин за първи път

Според инструкциите, ако лекарството Zhanine се използва за първи път и жената не е приемала преди това никакви хормонални лекарства, тогава хапчетата започват да се приемат от първия ден на менструалния цикъл (първия ден на кървенето). Ако започнете да го приемате на 2-5 дни от цикъла, тогава през първата седмица след приема на първото хапче трябва да използвате бариерни методи за контрацепция.

Преминаване от други контрацептиви

Според инструкциите, ако една жена премине към приемане на Zhanine от други комбинирани хормонални лекарства, тогава приемането на хапчетата започва на следващия ден след последната употреба на предишното лекарство. Лекарството трябва да се приема не по-късно от следващия ден при използване на контрацептиви (21 хапчета) или след използване на плацебо хапчета (28 бр.). При преминаване от прогестинови лекарства, таблетките се приемат всеки ден при преминаване от мини-хапче, от деня на следващата инжекция или в деня на отстраняване на импланта. Трябва да използвате бариерни контрацептиви в продължение на една седмица.

Прием на хапчета след раждане или аборт

Хормоналните таблетки Janine, според инструкциите, могат да се приемат веднага след прекъсване на бременността през първите 13 седмици. В този случай не е необходима допълнителна защита. Ако бременността е прекъсната на 14-27 седмица или след раждането, хапчетата трябва да се приемат на 21-28 дни от цикъла. Ако се вземат по-късно, презервативите трябва да се използват през първата седмица. Ако е имало полов акт между приема на хапчетата и раждането или аборта, трябва да се уверите, че няма бременност или да изчакате до първата менструация, преди да приемете лекарството.

Пропускане на хапчета

Ако интервалът между приема на лекарството надвишава 12 часа, това ще намали контрацептивния ефект. Интервалите между дозите на контрацептивите не трябва да се допускат повече от седмица, тъй като през това време дейността на системата хипофиза-хипоталамус-яйчници се възстановява напълно. Ако настъпи забавяне с повече от 12 часа през първите две седмици от приема на Zhanine, следващата доза се приема веднага щом жената си спомни пропуска (можете да вземете 2 броя едновременно).

През първата седмица използвайте презервативи. Колкото повече таблетки пропуснете, колкото по-близо е пропускането до стандартната седмична почивка, толкова по-голям е рискът от забременяване. Ако се пропусне доза за повече от 12 часа след 15-21 дни прием, тогава трябва да я приемете възможно най-скоро, дори ако приемате 2 таблетки едновременно. След това лекарството се приема както обикновено. През следващите седем дни трябва да използвате презервативи за контрацепция и след приключване на опаковката веднага започнете следващия, без да се налага да чакате седем дни „почивка“.

В този случай кървенето при приемане на Janine няма да започне, докато втората опаковка не бъде завършена, но по време на употреба може да се появи зацапване и пробивно кървене. Ако след пропускане на хапчета по време на седемдневния период, свободен от прием на хапчета, няма кървене по време на приема на хапчета, това може да означава бременност. Продължителното повръщане (с продължителност 3-4 часа) може да намали абсорбцията на активните вещества на лекарството. В такава ситуация трябва да вземете хапчета, сякаш сте пропуснали.

Ако жената не възнамерява да промени обичайния си режим на приемане на хапчета, тя може да вземе няколко допълнителни хапчета от следващата опаковка, за да забави началото на менструацията. Можете дори да изпиете цялата опаковка, но след това задължително трябва да направите седемдневна почивка.

Жанин с ендометриоза

Лекарите все още не са установили точната причина за ендометриозата. Известно е само, че някои случаи са причинени от хормонална дисфункция. Във втората фаза на цикъла след овулация, органите на репродуктивната система интензивно се подготвят за бременност и маточната лигавица нараства. Употребата на Zhanine предотвратява появата на овулация (освобождаване на яйцеклетка от яйчника) и следователно намалява тежестта на промените след овулацията в ендометриума на матката.

Гинеколозите предписват хапчета за ендометриоза за облекчаване на болката, нормализиране на нарушения цикъл, намаляване на интензивността на кървенето и тежестта на други симптоми на заболяването. При здрава жена кървенето по време на менструация е причинено от отхвърляне на маточната лигавица; при ендометриоза това е придружено от съдово увреждане. Дражето не позволява на ендометриума да расте активно, да възпалява тъканите и да притиска нервните стволове.

Ефективността на лекарството е доказана при генитална и екстрагенитална ендометриоза. Компонентите на състава показват висока активност, което им позволява да се използват в минимални дози. Има няколко схеми за приемане на хапчета за ендометриоза, изборът на метод зависи от лекаря. Стандартната употреба на таблетки в продължение на три цикъла е популярна. След това пациентът се подлага на тестове за съсирване на кръвта, биохимичния състав на плазмата, състоянието на черния дроб и огнищата на ендометриозата.

Друга схема на употреба, съгласно инструкциите, е непрекъснат прием на таблетките в продължение на 63-84 дни подред, след което се прави едноседмична почивка. Поради факта, че по време на лечението има една вместо 3-4 менструации, състоянието на пациентката се подобрява. Според лекарите употребата на Janine при ендометриоза е ефективна в 85% от случаите. Пациентите отбелязват редки нежелани реакции и добра поносимост.

До каква възраст може да се приема Жанин?

Инструкциите за употреба на таблетките не ограничават възрастта за употреба на контрацептиви, с изключение на периода, когато е настъпила менопаузата. Всяка жена има свой собствен етап. След менопаузата хапчетата са неефективни и могат да причинят сериозни проблеми с функционирането на репродуктивните органи. По същия начин не трябва да приемате лекарството преди менструацията.

Лекарствени взаимодействия

Инструкциите за употреба на Janine говорят за лекарствени взаимодействия между лекарството и други лекарства. Това може да предизвика негативни реакции:

1. Барбитурати, рифампицин, хидантоини, карбамазепин, топирамат, паримидон, фелбамат, гризеофулвин могат да намалят контрацептивния ефект на лекарството.
2. Ампицилините и тетрациклините могат да намалят концентрацията на етинил естрадиол.
3. При завършване на курс на рифамцин трябва допълнително да използвате контрацептивни мерки за един месец след края на лечението.

специални инструкции

При предписване на лекарството трябва да се вземе предвид рискът от признаци на интраабдоминално кървене, уголемяване на черния дроб (дори появата на тумори) и коремна болка. Периодът на адаптиране към лекарството е три цикъла, през които може да се появи нередовно кървене (както под формата на пробив, така и под формата на зацапване). Такова кървене може да възникне и да се повтори след приключване на редовния цикъл, ако има нехормонална причина. Употребата на Zhanine повишава риска от тромбоза, особено при жени над 35 години, които пушат.

Според инструкциите, когато планирате хирургична операция, трябва да предупредите Вашия лекар за орална контрацепция. Ако кръвното налягане се повиши, лекарят решава дали да спре лекарството. Ако използвате лекарството редовно, ще трябва да бъдете прегледани от лекар поне веднъж годишно. Жанин не повишава устойчивостта към болести, предавани по полов път.

По време на бременност

Наличните данни от епидемиологични проучвания в инструкциите показват, че лекарството не увеличава вероятността от нарушаване на ембрионалното развитие на деца при жени, които са приемали Zhanine малко преди бременността или известно време след бременността (поради непознаване на факта на бременността). В същото време производителят забранява приема на лекарството по време на бременност и по време на кърмене. Хормоналните контрацептиви потискат лактацията и променят състава на кърмата. След спиране на хапчетата бременността настъпва за кратко време.

Съвместимост с алкохол

Инструкциите на производителя за лекарството не ограничават комбинацията от дражета с алкохолни напитки. Много фармацевти позволяват едновременната употреба на таблетки и алкохол, но в обем не повече от една чаша вино (20 g етанол). Обмислете следните фактори:

• възприемането на алкохола от организма е индивидуално;
• хормоналните контрацептиви увеличават натоварването на черния дроб, а заедно с алкохола натоварването се увеличава;
• при висока активност на чернодробните ензими, провокирана от високи дози алкохол, разграждането и елиминирането на активните вещества на лекарството се ускорява;
• алкохолна интоксикация, водеща до повръщане, води до отстраняване на лекарството от стомашно-чревния тракт, което естествено намалява ефективността на лекарството (препоръчително е да се поддържа 3-часов интервал между употребата на други лекарства и Janine).

Странични ефекти на Janine

Предозирането на лекарството се лекува симптоматично, няма антидот. Употребата на хормонални естроген-гестагенни контрацептиви може да бъде придружена от появата на странични ефекти, посочени в инструкциите:

• увеличаване на обема и еластичността на млечните жлези, придружено от болка;
• главоболие (мигрена);
• бърза промяна на емоционалното настроение;
• гадене и повръщане;
• широко разпространен сърбеж;
• болка в корема;
• жълтеница;
• еритема мултиформе или нодозум;
• колебания в теглото;
• алергични реакции;
• артериална хипертония;
• намалено либидо;
• метаболитни патологии;
• задържане на течности в тялото;
• зрително увреждане;
• нарушения на кръвообращението: тромбоемболия и тромбоза;
• в редки случаи, диария, хлоазма (хиперпигментация), умора.

Условия за продажба и съхранение

Продажбата на лекарства от аптеките е разрешена, ако купувачът има рецепта. Лекарството трябва да се съхранява при температура не по-висока от 25 градуса, на място, недостъпно за деца.

Аналози

Janine е неуникално лекарство, може да се замени с други орални контрацептиви. Популярни аналози на продукта са:

• Belara - комбинирани таблетки, съдържащи хлормадинон, етинил есрадиол;
• Yarina - противозачатъчни хапчета на основата на етинил естрадиол, дроспиренон;
• Midiana е контрацептив, съдържащ дроспиренон и етинил естрадиол;
• Logest - комбинирани таблетки на основата на гестоден и етинил естрадиол;
• Линдинет 30 е продукт на основата на половите хормони етинил естрадиол, гестоден;
• Mercilon е естроген-гестагенен агент, съдържащ дезогестрел, етинил естрадиол;
• Marvelon - противозачатъчни хапчета на базата на етинил естрадиол, дезогестрел;
• Фемоден е естроген-прогестиново лекарство, съдържащо гестоден, етинил естрадиол;
• Silhouette е структурен аналог на Janine, съдържа същите компоненти;
• Клайра е лекарство на основата на диеногест и естрадиол валерат, опаковката съдържа 5 вида таблетки;
• Visanne - таблетки, които съдържат само микронизиран диеногест.

Janine е нискодозов монофазен комбиниран орален контрацептив с антиандрогенен ефект. Лекарството съдържа етинил естрадиол и диеногест. Контрацептивните хапчета Zhanine се предлагат под формата на хапчета, количественото съдържание на лекарството в опаковката е 21 броя.

Помощни компоненти са: лактоза, нишесте, желатин, глюкоза, повидон, титанов диоксид.

Janine има контрацептивен ефект чрез промяна на вискозитета на слузта. Когато се използва лекарството, овулацията се потиска и цервикалната слуз става непропусклива за спермата.

Диеногест е прогестинов компонент на лекарството Zhanine и спомага за осигуряване на антиандрогенен ефект и подобряване на липидния профил на кръвта. При употребата на лекарството се наблюдава повишаване на липопротеините с висока плътност („добър“ холестерол).

Пациентите, които използват ниски дози монофазни орални контрацептиви, включително Janine, изпитват следните положителни ефекти:

• Менструалният цикъл се нормализира.
• Намаляване на интензивността и продължителността на кървенето.
• Премахване на болезнени усещания по време на следващата менструация.
• Намаляване на риска от желязодефицитна анемия.

Според резултатите от клинични проучвания, употребата на противозачатъчни хапчета Janine намалява броя на случаите на рак на ендометриума и яйчниците.

Показания за употреба

Основната индикация за употребата на лекарството Zhanine е осигуряването на контрацептивен ефект.

Благодарение на многокомпонентния си състав Жанин може да се използва при комплексно лечение на заболявания на гърдата, включително мастопатия.

Противопоказания

Употребата на лекарството Zhanine е противопоказана при наличие на едно от следните състояния:

Развитието на тромбоза и тромбоемболия (включително наличието на тези заболявания в историята на пациента), включително белодробна емболия, инфаркт на миокарда, инсулт, дълбока венозна тромбоза и цереброваскуларни нарушения.

Наличието на състояния, които предхождат развитието на тромбоза.

За мигрена, която е придружена от развитие на фокални неврологични симптоми.

За захарен диабет, който се усложнява от съдови нарушения.

За панкреатит, който е придружен от тежка хипертригцеридемия.

За чернодробна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване. Ако чернодробните тестове са нормални, приемането на лекарството Janine е възможно с одобрението на лекар.

При идентифициране и хормонозависими злокачествени новообразувания или при съмнение за тях.

С развитието на кървене от влагалището с неизвестен произход.

В случай на свръхчувствителност към основните или спомагателни компоненти на лекарството.

Ако някое от изброените заболявания се развие по време на приема на лекарството Zhanine, трябва да спрете да използвате хапчетата и незабавно да се консултирате с лекар.

Използвайте с изключително внимание

Janine трябва да се използва с изключително внимание и след внимателно преценяване на потенциалната полза спрямо предполагаемия риск при наличие на следните състояния:

• Рискови фактори, които могат да допринесат за развитието на тромбоза: тютюнопушене, затлъстяване, артериална хипертония, мигрена, големи хирургични интервенции, пороци на сърдечните клапи, наследствена предразположеност към развитие на тромбоза.
• Други заболявания, които могат да допринесат за развитието на нарушения на периферното кръвообращение: захарен диабет, болест на Crohn и улцерозен колит, лупус еритематозус, сърповидно-клетъчна анемия.
• С наследствен ангиоедем.
• При повишени нива на триглицериди в кръвната плазма.
• За заболявания на черния дроб.
• По време на следродилния период.

Употреба по време на бременност и кърмене

При съмнение за бременност, както и по време на кърмене, употребата на лекарството Zhanine е противопоказана.

Ако се установи бременност по време на употребата на лекарството Zhanine, лекарството трябва да бъде спряно незабавно.

Според резултатите от обширни епидемиологични проучвания не е имало повишен риск от развитие на дефекти при деца, чиято майка е приемала полови хормони преди бременността.

Също така няма повишен риск от токсични ефекти, ако лекарството е било прието по невнимание в ранните етапи на бременността.

Когато се използва лекарството Janine по време на кърмене, рискът от намаляване на количеството кърма се увеличава и неговият състав се променя. Сексуалните стероиди или техните съединения могат да се екскретират в кърмата.

Начин на приложение

Жанин трябва да се приема в реда, посочен от номерата на опаковката. Хапчетата се приемат ежедневно, приблизително по едно и също време на деня. Лекарството трябва да се приема с малко количество вода.

Хапчетата се приемат без прекъсване в продължение на 21 дни. Приемът на следващата опаковка може да започне след 1 седмица почивка. През това време трябва да се развие абстинентно кървене. Кървенето започва няколко дни след приема на последното хапче.

Как да започнете да приемате лекарството

Ако не сте приемали никакви хормонални лекарства през предходния месец, тогава приемането на лекарството Janine трябва да започне на първия ден от менструалния цикъл. Ако е необходимо, можете да започнете да приемате хапчета от 2 до 5 дни от цикъла, но в този случай е необходимо да използвате бариерни методи за контрацепция.

Ако преминавате от други контрацептиви (тази група включва комбинирани орални контрацептиви, вагинални пръстени и трансдермални пластири), тогава приемът на Zhanine трябва да започне в деня след приема на последната таблетка от предишната опаковка.

Ако преминавате от вагинални пръстени или трансдермални пластири, приемът на Janine трябва да започне в деня на отстраняване на пръстена или на пластира.

При преминаване от контрацептиви, които съдържат само гестагени (те включват Mirena, мини-хапчета), приемането на Janine може да започне всеки ден. В този случай е необходимо използването на бариерни методи за контрацепция в продължение на 1 седмица.

Как да вземете пропуснатото хапче?

Ако е пропусната доза от лекарството, трябва да се следват допълнителни препоръки.

Ако пропуснатият период е по-малък от 12 часа, контрацептивният ефект на лекарството няма да намалее. В този случай трябва да вземете лекарството възможно най-бързо. По-нататъшното приемане се извършва по обичайната схема.

Ако пропуснатата менструация е повече от 12 часа, контрацептивният ефект се намалява. В този случай употребата на хапчето не трябва да се прекъсва за повече от 1 седмица. За да се потисне хипоталамо-хипофизно-яйчниковата регулация е необходима 1 седмица непрекъснат прием на лекарството.

• Пропусната 1 седмица от приема.Лекарството трябва да се приеме възможно най-скоро през първата седмица, дори ако това означава прием на две таблетки наведнъж. По-нататъшното приемане се извършва по обичайната схема. В бъдеще е необходимо да се използват бариерни методи за контрацепция през следващите 7 дни.
• Пропуснете през седмица 2.Прием на лекарството през втората седмица: трябва да вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две таблетки наведнъж. Ако през първата седмица лекарството е било прието в съответствие с препоръките на производителя, тогава не се изисква използването на бариерни методи за контрацепция.
• Пропуснете през седмица 3.Трета седмица: Рискът от намалена ефективност се увеличава с наближаването на паузата на лекарството. Трябва да приемете пропуснатата таблетка възможно най-бързо, дори ако това означава да вземете две таблетки едновременно. Когато свършат хапчетата от настоящата опаковка, трябва незабавно да започнете да приемате нова опаковка. В този случай развитието на кървене е малко вероятно, но може да се наблюдава зацапване.

Ако сте пропуснали приема на лекарството Zhanine и по време на почивката не се наблюдава кървене, тогава е необходимо да се изключи възможността за бременност.

Ако жената започне повръщане или диария в рамките на 3-5 часа след приема на лекарството, трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Също така е необходимо да се придържате към препоръките относно обичайното пропускане на таблетки.

Ако жената иска да промени началната дата на следващата си менструация, тя трябва да приема хапчета от нова опаковка без прекъсване. Приемането може да се извършва толкова дълго, колкото е необходимо за забавяне на следващата менструация. При използване на лекарството от нова опаковка може да се наблюдава леко зацапване.

Странични ефекти

При употребата на Жанин таблетки могат да се развият следните нежелани реакции:

Най-често пациентите отбелязват развитието на главоболие, болезненост и втвърдяване на млечните жлези.

В редки случаи лекарството може да допринесе за развитието на вулвовагинит, кандидоза, повишен апетит, понижено настроение, развитие на световъртеж и мигрена, повишено или понижено кръвно налягане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, акне и обрив, сърбеж, междуменструално кървене , подуване на млечните жлези , развитие на дисменорея, кисти на яйчниците, повишена умора, лошо здраве, наддаване на тегло.

В редки случаи лекарството може да допринесе за развитието на цистит, гъбични инфекции, кандидоза, херпесни лезии на устната кухина, грип, бронхит, синузит, маточни фиброиди, анемия, алергични реакции, анорексия, депресия, психични разстройства, безсъние, агресия , исхемичен инсулт, мозъчно-съдови нарушения, дистония, сухота и дразнене на лигавиците на очите, нарушена зрителна острота, внезапна загуба на слуха, шум в ушите, сърдечно-съдови нарушения, тахикардия, ускорен пулс, тромбоза, тромбофлебит, горещи вълни, разширени вени, болка на вените, гастрит, ентерит, диспепсия, алергичен и атопичен дерматит, екзема, псориазис, пърхот, себорея, хирзутизъм, портокалова кожа, миалгия, болки в гърба и крайниците, цервикална дисплазия, менструални нарушения.

Жените, които са използвали лекарството Janine, най-често съобщават за следните усложнения:

• Венозни тромбоемболични усложнения.
• Артериални тромбоемболични усложнения.
• Цереброваскуларни усложнения.
• Артериална хипертония.
• Хипертриглицеридемия.
• Чернодробни тумори.
• Влошаване на хода на системни и хронични заболявания.

Съобщава се също за увеличаване на честотата на диагностициране на рак на гърдата.

В случай на предозиране на лекарството може да се развие гадене, повръщане, диария и зацапване. Необходим е преглед от лекар и симптоматично лечение.

Допълнителна информация

По време на употребата на орални контрацептиви могат да се наблюдават промени в лабораторните параметри на въглехидратния метаболизъм, надбъбречните и тиреоидните хормони, както и параметрите на коагулацията. По правило промените не надхвърлят допустимите граници.

Жената трябва да информира своя лекар, който предписва употребата на Zhanine, за всички съпътстващи заболявания. Хормонозаместителната терапия трябва да се провежда само след внимателен баланс на ползите и вредите.

Преди да предпише такова лекарство, лекарят трябва да се запознае с медицинската история на пациента, да установи наличието на наследствени патологии и да проведе цялостен преглед (измерване на кръвното налягане и сърдечната честота, определяне на индекса на телесна маса). Гинекологичният преглед включва изследване на млечните жлези, както и цитологично изстъргване от шийката на матката.

Лекарят трябва да предупреди пациента, че приемането на Zhanine не е в състояние да предпази от HIV инфекция и други болести, предавани по полов път.

Ефективността на лекарството намалява, ако пропуснете приема на хапчета, с развитието на повръщане, диария, както и неправилни лекарствени взаимодействия.

По време на употребата на хормонални контрацептиви редовността и интензивността на кървенето може да варира (от зацапване до по-обилно и продължително). Ефектът на лекарството върху кървенето може да се оцени след период на адаптация на тялото към новото лекарство. Продължителността на периода може да бъде 2-4 цикъла.

Ако пациентът продължава да се оплаква от нередовно кървене след 2-4 цикъла, тогава е необходим цялостен преглед, за да се изключат злокачествени новообразувания или бременност.

Рискът от тромбоемболия се увеличава през първата година от употребата на лекарството. При пациенти, които приемат орални контрацептиви с ниски дози, рискът от развитие на тромбоемболия е няколко пъти по-висок, отколкото при жени, които не приемат такива лекарства.

При жени с анамнеза за наследствена форма на ангиоедем, симптомите на заболяването могат да се влошат от употребата на Zhanine.

Способността на лекарството да повлиява психомоторните реакции и шофирането не е установена.

Лекарствени взаимодействия

Ако се използват едновременно, употребата на перорални комбинирани контрацептиви може да повиши концентрациите на циклоспорин и да намали плазмените и тъканните концентрации на ламотрижин.

Едновременната употреба на противогъбични лекарства, веропамил, макролиди, антидепресанти и сок от грейпфрут може да повиши концентрацията на диеногест в кръвната плазма.

Ако е необходимо да се комбинира Zhanine с антибактериални лекарства (с изключение на рифампицин и гризеофулвин), трябва да се използват бариерни методи за контрацепция в продължение на 1 седмица след спиране на антибиотиците.

Аналози и цена

Цената на лекарството Janine за периода на есента на 2016 г. се формира, както следва:

• Janine драже № 21 – 900-1200 рубли.
• Жанин драже № 63 – 2050-3400 rub.

Аналози на лекарството Janine са следните лекарства: Diecyclen и Siluet. Ако е необходимо, замяната на лекарството трябва да се извършва само в съгласие с лекуващия лекар.

Изборът на хормонално лекарство за контрацепция не е лесен. Освен че предпазват от бременност, много от тези продукти помагат при кожни проблеми (акне), менструални нередности и кисти на яйчниците. "Жанин" е в състояние да наруши баланса на половите хормони, намалявайки проявите на хиперандрогенемия. Това е неговата положителна страна. Но инструкциите за употреба на "Zhanine" показват много странични ефекти. Как се понася лекарството и безопасно ли е?

Хормоналните лекарства трябва да бъдат избрани заедно с гинеколог. Въпреки общото им сходство (те съдържат естрогени и гестагени), ефектът от употребата им може да варира значително. "Жанин" е лекарство, което не е подходящо за всички.

Състав и принцип на действие

"Zhanine" е монофазен комбиниран орален контрацептив с ниска доза. Всяко понятие има важно значение:

• ниска доза– съдържанието на хормони е относително ниско;
• монофазен - всяка таблетка съдържа същата доза лекарство;
• Да се комбиниран –съставът съдържа естрогени и гестагени, които имитират двуфазен менструален цикъл на жената;
• орално - таблетките се приемат през устата.

Съставът включва следните хормони.

• 0,03 mg етинил естрадиол.Имитира ефекта на естрогена. Етинил естрадиол повишава вискозитета на цервикалния секрет, което нарушава подвижността на сперматозоидите в цервикалния канал.
• 2 mg диеногест. Действа върху хипофизната жлеза, като потиска производството на фоликулостимулиращ хормон (FSH), което води до липса на растеж на нови фоликули. В резултат на това яйчниците са в „спящо състояние“ без овулация. Отличителна способност на диеногест е, че има антиандрогенна активност. Благодарение на това, след известно време на употреба, проявите на хирзутизъм намаляват.

Постоянно ниските концентрации на хормони в кръвта засягат ендометриума на маточната кухина, което води до неговата атрофия. Това води до намаляване на изобилието и продължителността на менструалното кървене, както и намаляване на огнищата на ендометриоза в цялото тяло.

След навлизане в червата лекарството се абсорбира в системното кръвообращение. Претърпява трансформация в черния дроб, създавайки допълнителен стрес върху органа и жлъчните пътища. Метаболитните продукти на Zanina се екскретират с изпражненията и урината.

Кога да използвате

Основната цел на хормоналните таблетки "Zhanine" е да осигурят защита срещу бременност. В допълнение, лекарството се използва за лечение на следните състояния:

• ендометриоза - благодарение на „спящото състояние“ на яйчниците и намаляването на активността на хипофизната жлеза на мозъка, всички огнища на ендометриоза (включително аденомиоза) са значително намалени, което води до намаляване на тежестта на болката, зацапване , и тежка менструация;
• когато - предписано след консервативно и хирургично лечение на кисти на яйчниците, включително ендометриозни, за период от три до шест месеца;
• миома на матката –като всички контрацептиви, той може до известна степен да намали скоростта на растеж на възлите;
• за мастопатия -редовната употреба намалява наполовина вероятността от развитие на мастопатия, а също така намалява симптомите като болка и напрежение в млечните жлези;
• с ендометриална хиперплазия -може да се използва като лечение на доброкачествена ендометриална хиперплазия и жлезисти полипи;
• с поликистоза -лекарството нормализира менструалния цикъл, намалява проявите на хиперандрогенемия и нейния ефект върху цялото тяло;
• за хроничен аднексит -редовната употреба води до отслабване на възпалителните процеси в областта на придатъците, намалявайки вероятността от дисфункция на яйчниците;
• за козметичен ефект- докато приемате "Жанин", тежестта на акне (пъпки) по лицето, гърба и ръцете намалява, но ефектът не продължава дълго след спиране на лекарството (един до два месеца).

В допълнение, "Janine", подобно на други контрацептиви, има ефект на отскок - след преустановяване вероятността от многоплодна бременност се увеличава поради активирането на яйчниците и едновременното узряване на няколко фоликула.

Ограничения

Противопоказанията за приемане на лекарството съответстват на общите за всички хормонални лекарства, съдържащи естрогени и гестагени. Списъкът включва следните състояния:

• алергични реакции към компонентите на лекарството;
• анамнеза за кръвни съсиреци, склонност към тях;
• мигрена, дори ако последният епизод е бил отдавна;
• диабет;
• протези на сърдечни клапи;
• артериална хипертония трета и четвърта степен;
• продължителна неподвижност, например след фрактури;
• заболявания на черния дроб, жлъчните пътища;
• заболявания на панкреаса;
• бременност и кърмене;
• подозирани или уточнени злокачествени тумори;
• вагинално кървене с неизвестна причина;
• пушене;
• наднормено тегло с индекс над 40;
• системни заболявания на съединителната тъкан;

Как се прехвърля

При внимателен подбор на лекарството "Zhanine" се понася добре. По време на употреба обаче могат да се появят следните нежелани реакции с честота повече от един случай на хиляда жени, приемащи лекарството:

• главоболие, мигрена;
• световъртеж;
• гадене и повръщане, дисфункция на червата;
• повишен апетит и наддаване на тегло;
• косопад, обрив и сърбеж по кожата;
• повишено кръвно налягане;
• намалено сексуално желание (либидо);
• рецидивиращ кандидозен колпит;
• повишени нива на кръвната захар;
• тромбоза и тромбоемболизъм;
• сълзливост, раздразнителност, депресия.

Отзивите за противозачатъчните хапчета "Janine" са противоречиви. Някои хора не наблюдават странични ефекти и използват лекарството за контрацепция или лечение в продължение на много години, докато други не могат да издържат дори седмица на употреба поради неприятни промени в тяхното благосъстояние и поведение.

С честота по-малко от един случай на хиляда жени, приемащи лекарството, се появяват следните нежелани реакции:

• рецидиви на вирусни и бактериални инфекции;
• безсъние;
• сухи лигавици;
• кожни заболявания като себорея, псориазис;
• бронхиална астма;
• ентерит, гастрит.

При предозиране страничните ефекти се засилват. Лечението в тези случаи е симптоматично.

В допълнение, през първите месеци, когато приема Janine, жената може да бъде обезпокоена от периодично зацапване от гениталния тракт и дори междуменструално кървене. Това се обяснява с привикването на организма към новия режим на фиксирана доза хормони. Обикновено периодът на адаптация отнема не повече от два до три месеца, в противен случай е необходимо да се замени лекарството или да се коригира режимът на дозиране.

"Janine": инструкции за употреба

Колко дълго и по колко таблетки мога да приемам Жанин? Режимът на приемане на таблетки Zhanine не се различава от този на други орални контрацептиви. Основните постулати са следните:

• приемат се хапчета -вътре, измийте с малко количество вода; за 21 дни приемайте по една таблетка от опаковката;
• начало на употреба - трябва да съвпадне с първия ден на менструацията през първия месец;
• времето за приемане е строго фиксирано, например винаги сутрин в 6.00;
• след завършване на опаковането -необходимо е да се направи седемдневна почивка, обикновено на втория или третия ден се появява менструално течение;
• след седемдневна почивка -трябва да започнете да приемате нова опаковка.

"Жанин" може да се пие без прекъсване в продължение на много години. След спиране функцията на яйчниците се възстановява в рамките на три до шест месеца. За да забавите менструацията, можете да вземете две опаковки от лекарството без седемдневна почивка. В този случай цикълът ще бъде 42-45 дни. Въпреки това, не трябва да се увличате от такива свойства на лекарството, тъй като това може да доведе до ациклично изпускане и кървене.

Чести клинични ситуации

Често индикациите за употреба на лекарството са различни ситуации и заболявания. Трябва да приемате Zhanine таблетки, като вземете предвид следните точки.

• След аборт, спонтанен аборт. Ако бременността е прекъсната през първия триместър, трябва да започнете да приемате хапчетата на този или на следващия ден. Ако се случи аборт или спонтанен аборт през второто тримесечие, препоръчително е да започнете да го приемате на 21-28 дни, дори не е нужно да чакате менструация, при условие че е изключена бременност.
• След раждане. Лекарството е разрешено да се използва само след приключване на лактацията. Ако жената не поддържа кърменето, започването е възможно не по-рано от 21-28 дни след раждането.
• След други ОК. Трябва да започнете да пиете Janine по време на седемдневна почивка или да приемате фиктивни таблетки. При отстраняване на трансдермален пластир, вътрематочно устройство Мирена или вагинален пръстен се препоръчва първата таблетка да се приеме на същия ден. Ако са използвани инжекции с хормонални лекарства, началото трябва да съвпадне с първия ден от планираната инжекция. При преминаване от мини-хапчета (съдържащи само гестаген), приемът може да се насрочи за всеки ден.

Ако сте пропуснали хапче

Прегледите на лекари и жени сочат факта, че най-често човек трябва да се справя с нарушение на режима на хапчета. Как правилно да приемате "Жанин" в такива случаи? Ако не са изминали 12 часа от планираното време, трябва да вземете пропуснатата таблетка и след това следващата в определеното време. Ако вече са изминали 12 часа, алгоритъмът на действие е следният:

• първата седмица от приема– вземете пропуснатото хапче възможно най-бързо и следващото по обичайната схема; трябва да се използват допълнителни методи за защита в рамките на една седмица;
• втора седмица от приема- вземете пропуснатата таблетка веднага, не е необходима допълнителна защита, ако режимът на дозиране е бил спазен до този момент;
• трета седмица от приема– можете или да продължите да приемате опаковката и да започнете следващата без седемдневна почивка, или да направите почивка от една седмица с пропуснатото хапче и след това да започнете нова опаковка.

Какво влияе на ефективността

По време на приема на Жанин са възможни различни ситуации, включително болестни състояния. Трябва да знаете, че някои лекарства и симптоми могат да намалят контрацептивния ефект на хапчетата:

• антибиотици - макролиди (например азитромицин, йохамицин, кларитромицин, еритромицин), пеницилини (амоксиклав, ампицилин), тетрациклини (доксициклин);
• противогъбични лекарства -"Кетоконазол";
• антидепресанти- "флуоксетин";
• антиконвулсанти –"Карбамазепин";
• за кръвно налягане - Дилтиазем.
• повръщане и диария - ако епизодът се появи в рамките на четири часа след приема на хапчето, трябва да се използва допълнителна контрацепция през следващата седмица; ако след четири часа, защитният ефект остава, лекарството вече е напълно в кръвта.

Като се има предвид взаимодействието с други лекарства, страничните ефекти и противопоказанията за употреба, "Zhanine" трябва да се предписва само от лекар. Той трябва да бъде информиран за редовната употреба на други лекарства.

Аналози

Има пълни аналози на лекарството със същия състав и доза от активни вещества. Списъкът е както следва:

• "Силует";
• "Diecyclen";
• "Бонаде".

Таблетките "Zhanine" за ендометриоза, хиперандрогенемия, след отстраняване на кисти на яйчниците са лекарството по избор. Лекарството е подходящо за профилактика на акне при жени с нарушени хормонални нива, както и просто за контрацепция. Лекарството се предписва само по препоръка на лекар, тъй като има противопоказания и усложнения при употреба.