Nemzetközi Konferencia a Műszaki Követelmények Harmonizálásáról. fordítás ich - kémiai-gyógyszerészeti szótár (eng-rus) - pharm Community utilities
Az egységes szabványok nemzetközi szintű bevezetése meglehetősen hosszú folyamat, különösen, ha ezek a szabványok összetett folyamatokra vonatkoznak. Ennek ellenére a gyógyszerszektor szabályozási követelményeinek globális szintű harmonizációja egyre nagyobb lendületet kap. Ennek a tendenciának a gyökere magának a gyógyszeriparnak az egyre fokozódó globalizációja. A hatékonyság javítása mellett a szabályozási követelmények harmonizációjának végső soron széles körű hozzáférést kell biztosítania minőségi gyógyszerek mindazoknak, akiknek szükségük van rájuk, függetlenül attól, hogy földrajzilag hol találhatók
A harmonizációs folyamat jelenleg még messze van az elfogadható szinttől. Ez jelentős idő- és pénzveszteséghez vezet a gyógyszeriparban. Például az Európai Gyógyszeripari Iparágak és Egyesületek Szövetsége (EFPIA) felmérése szerint bizonyos esetekben a dokumentációk elkészítésének költsége új gyógyszer a klinikai vizsgálatok költségeinek 15-20%-át teheti ki, amelyekbe több száz millió dollárt fektetnek be. A tanulmány kimutatta, hogy nagyszámú ellenőrző szervezet van, részben feleslegesen, amelyek működéséhez napi több százezer dollárra van szükség. Valójában 1000-2500 munkaórát fordítanak egy gyártás ellenőrzésére. A dossziék elkészítésének megközelítési módjainak harmonizálása, a gyártó létesítmények ellenőrzésére vonatkozó egységes szabványok bevezetése segítene elkerülni a gyógyszerszektor egészében a felesleges költségeket, és a megtakarított erőforrásokat a megoldásra irányítani. szükséges feladatokat. (Európa ma)
Az elmúlt öt évben jelentős előrelépés történt a K+F szabványosítása és klinikai vizsgálatok, valamint a szabályozási követelmények harmonizációja a kész adagolási formák, hatóanyagok (API) és segédanyagok.
Alapvető hajtóerő harmonizációs folyamat a gyógyszerszektorban a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjáról (International Conference on Harmonization – ICH). Az ICH immár 21 éve elkötelezett amellett, hogy felszámolja a felesleges dokumentációt, és egyszerűsítse a gyógyszerek fejlesztésének, gyártásának és regisztrálásának folyamatát. Az ICH az Egyesült Államok, Japán és Európa szabályozóiból, gyógyszerkönyveiből és gyógyszergyártóiból áll. Ez a szervezet közös megközelítést dolgozott ki a harmonizáció problémájára, és prioritásokat határozott meg ennek az összetett és többoldalú projektnek a megvalósításához.
Az ICH mellett számos más szervezet is részt vesz a gyógyszerszektor szabályozási követelményeinek harmonizálásában, ilyen például az US Committee (US Pharmacopeias Discussion Group). Az Egészségügyi Világszervezet is részt vesz a harmonizációs folyamatban, csakúgy, mint a Pánamerikai Társaság a Gyógyszerszabályozás Harmonizációjáért. A különböző országokban a szabályozási követelmények harmonizációjával foglalkozó más csoportok erőfeszítéseiket a gyógyszerhatóanyagok, ill. segédanyagok.
Némi előrelépés a harmonizáció terén
Példa erre az Egyesült Államok és az európai országok által a szabályozási követelmények harmonizálása terén elért előrelépés ezen országok gyógyszeripari ágazataiban. Az ICH minőségi szabványokra vonatkozó ajánlásait alkalmazva és a műszaki dokumentáció közös formátumát alkalmazva az Egyesült Államok és Európa számos gyógyszer esetében közös dossziéhoz jutott.
Az öt éve a nemzeti szabványok útján haladó Japán ma már jelentős érdeklődést mutat a gyógyszeripari szabályozási követelmények harmonizációja irányába történő együttműködés iránt.
Talán a legtöbbet jelentős szimbólum században elért haladás a harmonizáció terén, a műszaki dokumentáció egyetlen elektronikus formája, amelyet a vállalatok a regisztrációs dosszié elkészítéséhez használnak. Viccből most felidézik azt az időt, amikor teherautóra kellett menni, hogy a regisztrációs dosszié teljes terjedelmét eljuttassák a szabályozó hatóságokhoz.
A gyógyszergyártásra vonatkozó szabványok harmonizációja terén a jelenleg zajló folyamat közvetlenül tükrözi azt a valóságot, hogy a legtöbb hatóanyagot Indiából és Kínából szállítják az Egyesült Államokba és az európai országokba. Két évvel ezelőtt a Food and Drug Administration és az Egyesült Államok (USP) irodákat nyitott Kínában, Indiában és Latin-Amerikában. A képviseleti irodák és az USP-k közvetlen jelenléte a termelő országokban javította a helyi szabályozó hatóságokkal, gyártókkal és gyógyszerkönyvekkel való együttműködésüket.
Haladás a gyógyszerkönyvek, hatóanyagok és segédanyagok harmonizációjában
A gyógyszerkönyvek harmonizálása körülbelül 10 évvel ezelőtt kezdődött. Idővel jó együttműködés alakult ki az Egyesült Államok, Japán és Európai Gyógyszerkönyvek között. A harmonizáció azonban ezen a területen hosszú és rendkívül munkaigényes folyamat. Például az Egyesült Államok Szabadalmi Dokumentációs Csoportja (USP's PDG) eddig csak 27-ben dolgozott a 34-ből. Általános rendelkezésekés a segédanyagokról szóló 63 monográfiából 40.
A monográfiákat a kész gyógyszerekig próbálják harmonizálni.
Globális szinten az egyik kulcskérdés az API-k és a segédanyagok minőségi paramétereinek harmonizálása. A tervek szerint az USA a listán szereplő összes gyógyszerészeti segédanyagról monográfiát fog tartalmazni. Ezzel létrejön a nemzetközi munkacsoport a legjobb gyakorlatok terjesztése. Európai Minőségügyi Igazgatóság gyógyászati készítmények(Az Európai Gyógyszer- és Egészségügyi Minőségügyi Igazgatóság – EDQM) kétoldalú kapcsolatokat épített ki az Egyesült Államokban működő FDA-val és annak megfelelő ausztrál ügynökségével.
(Australia’s Therapeutic Goods Administration – TGA) az API-kra és a segédanyagokra vonatkozó bizalmas információk cseréjéről. E megállapodások részeként kísérleti projektként tavaly megkezdődtek a kölcsönös ellenőrzések.
Számos lehetőséget fontolgatnak a segédanyagok minőségi paramétereinek globális harmonizálására. Ezek egyike a segédanyagok előállítására vonatkozó követelmények alkalmazása; a másik a gyártók részvétele a gyártólétesítmények független auditorok általi ellenőrzésének önkéntes programjában. Az International Pharmaceutical Excipients Auditing Association regisztrációja folyamatban van az Amerikai Nemzeti Szabványügyi Intézetben, ami lehetővé teszi számára, hogy független minőségellenőrként működjön.
Fennmaradó különbségek
A harmonizáció nem jelenti a gyógyszerészeti termékek bejegyzésére vonatkozó összes eljárás szó szerinti megismétlését. Mindig lesznek különbségek a különböző szabályozó ügynökségek által alkalmazott megközelítések között. Akár egy Európai Unió keretein belül is „központilag” lehet újat regisztrálni, azaz. az uniós hatóságokon keresztül, vagy a nemzeti ügynökségeknél történő regisztráción keresztül. Az amerikai FDA stratégiája az, hogy harmonizálja a gyógyszerekre vonatkozó biztonsági követelményeket az Egyesült Államokban és az EU-ban, bár a megközelítések és eljárások tekintetében továbbra is maradnak eltérések.
A nemzeti sajátosság a gyógyszergyártás ellenőrzésének példáján látható. Az Egyesült Államok FDA például a rendellenességek kivizsgálására, az érvényesítési szabályokra, valamint a berendezések és gyártó létesítmények karbantartására és tisztaságára összpontosít. Az EU-országokban a fő erőfeszítések a helyiségek tisztaságának és besorolásának betartására, az eszközök karbantartására és a laboratóriumi ellenőrzésre irányulnak. Japánban az ellenőrök fokozott követelményeket támasztanak az alapanyagok minőségével, a gyártóberendezések tisztaságával, ill kinézet kész gyógyszerkészítmények.
„Gyógyszeripar”, 2010. április 2. (19) szám
A keresés elindításához kezdje el beírni a keresett kifejezést a keresőmezőbe. A szótárban található kifejezések és kifejezések a legördülő listában jelennek meg (az első 30). A pontosabb eredmények érdekében folytassa a keresett kifejezés beírását, vagy válasszon másik keresési módot.
A kiválasztott keresési módtól függően a szótár vagy az egyes kifejezések/kifejezések elejétől, vagy a kifejezés/kifejezés bárhol keresi a keresett kifejezést, vagy megkeresi annak pontos egyezését. A fenti alfabetikus index segítségével is kereshet kifejezésre/kifejezésre.
A legördülő listából kiválaszthat egy kifejezést/kifejezést az egér vagy a fel/le nyílbillentyűkkel (kiválasztás után nyomja meg az Enter billentyűt a szótár beviteli kártyájának megjelenítéséhez)
A jobb oldalon található egy oszlop a szótárhoz hozzáadott utolsó öt kifejezéssel, valamint a szótárban végzett keresésének előzményeivel (az utolsó tíz keresési lekérdezés). Az előzmények a számítógépén tárolódnak, és bármikor törölhetők (ehhez kattintson a "törlés" linkre)
Ha módban keresel "a kifejezés elejétől"és nem talált semmit, majd próbáljon módra váltani "bárhol a kifejezésben".
Szótári bejegyzés tartalmaz: keresési kifejezés(az elején megjelenik a szótári bejegyzés közvetlen hivatkozásával együtt) és fordítási lehetőségek. Az egyes fordítási lehetőségek a következőket tartalmazhatják: információ innen törölve kifejezés vagy sem, és ajánlott helyette, meghatározás ennek a kifejezésnek az eredeti dokumentumban feltüntetve (dőlt betűvel), jegyzet a dokumentumban vagy a szótár összeállítóinak megjegyzésében meghatározott definícióra, dokumentum neve amelyből a kifejezés/kifejezés származik és dátum hozzáadva a szótárhoz.
A szótárat folyamatosan frissítjük, frissítjük. Ha hibát, pontatlanságot talál a szótár terminológiájában vagy munkájában, vagy javasolni szeretne új funkció kérjük vegye fel velünk a kapcsolatot e-mailben: [e-mail védett] .
Reméljük, hogy a szótár segítségére lesz a mindennapi munkájában. Kellemes használatot kívánunk!
A nemzetközi gyógyszeripar rohamos fejlődése a 70-80-as években. századi fejlődést és a gyógyszerpiac globalizációját kezdte hátráltatni a szétválás nemzeti rendszerek a gyógyszerek törzskönyvezése, elsősorban a műszaki követelmények eltérései. Ezzel párhuzamosan az egészségügyi költségek növekedése, az új gyógyszerek létrehozására irányuló kutatás-fejlesztési munka, a lakosság gyors hozzáférésének igénye a korszerűbb gyógyszerekhez. hatékony gyógyszerek a szabályozási követelmények harmonizációját. 1989-ben, a WHO által évente megrendezett Párizsi Gyógyszerszabályozó Hatóságok Konferencián ezzel a kérdéssel az Egyesült Államok, az EU és Japán szabályozó hatóságai kezdtek foglalkozni. 1990 áprilisában ezen országok ügynökségeinek és gyártói szövetségeinek képviselői létrehozták a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciát, amelynek titkársága Genfben, a Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetségének székhelyén található. (IFPMA). Az ICH kezdeti feladata az EU-ban, az USA-ban és Japánban benyújtott regisztrációs dosszié műszaki követelményeinek harmonizálása volt. A konferencia előrehaladtával a feladatai bővültek. Az ICH jelenlegi évtizedre vonatkozó fő célkitűzéseit az 5. konferencián határozták meg San Diegóban 2000-ben:- fórum létrehozása a szabályozó hatóságok és a gyógyszeripar közötti konstruktív párbeszédhez az Egyesült Államokban, az EU-ban és Japánban fennálló regisztrációs követelmények jelenlegi és objektív különbségeiről, az új gyógyászati termékek gyorsabb gyakorlatba való bevezetése és a betegekhez való hozzáférés biztosítása érdekében; részvétel az érdekképviseletben közegészségügy nemzetközi perspektívából, a K+F adatok nagyobb kölcsönös elismerését eredményező harmonizált előírások nyomon követése és frissítése, jövőbeli kivétel eltérő követelmények számára szükséges kiválasztott területek harmonizálásával további fejlődés terápia és új technológiák az orvosi termékek előállításához; a harmonizált iránymutatások és megközelítések terjesztésének és megértésének biztosítása, amelyek frissítik vagy felváltják a jelenlegi rendelkezéseket, és lehetővé teszik az emberi és anyagi erőforrások gazdaságosabb felhasználását a biztonság veszélyeztetése nélkül; a harmonizált iránymutatások terjesztésének és megértésének biztosítása , felhasználásukat a közös szabványok végrehajtására és integrálására.
- Az Európai Unióból az Európai Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége (EMEA) és a Gyógyszergyártók és Egyesületek Európai Szövetsége (EFPIA) vesz részt az ICH munkájában, az USA-ból pedig az ICH-hoz tartozik az Adminisztráció élelmiszer termékekés gyógyszerek(FDA) az Egyesült Államok és az Egyesült Államok Gyógyszerfejlesztői és Gyártói Szövetsége (PhRMA). Japánból a Gyógyszerügynökség és a orvosi eszközök Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Szociális Minisztériuma, az Országos Egészségtudományi Intézet és a Japán Gyógyszergyártók Szövetsége (JPMA).
- biztonság
Dokumentumazonosító | Kézikönyv címe |
Mutagenitási vizsgálatok |
|
| S1A | A gyógyszer mutagenitási vizsgálatainak szükségessége |
| S1B | A gyógyszerek mutagenitásának vizsgálata |
| S1C(R1) | A gyógyszer mutagenitási vizsgálatainak dózisának kiválasztása és dóziskorlátozás |
| S2A | Útmutató a készítmények szabályozási genotoxicitási vizsgálatának specifikus szempontjaihoz |
| S2B | Genotoxicitás: Standard akkumulátor a gyógyszerek genotoxicitási vizsgálatához |
| S3A | Útmutató Toxikokinetika: A teljes expozíció becslése toxicitási vizsgálatokban |
| S3B | Farmakokinetika: Irányelvek az ismételt dózisú szöveti eloszlás vizsgálatához |
Toxicitási teszt |
|
| S4 | Egyszeri dózisú toxicitási vizsgálat |
| S4A | A krónikus állati toxicitási tesztek időtartama (rágcsálók és nem rágcsálók toxicitási tesztje) |
Generatív toxikológia |
|
| S5(R2) | Gyógyszerek reprodukciós toxicitásának és reprodukciós toxicitásának kimutatása férfiaknál |
| S5A | Az ICH támogatása a férfi termékenységi toxicitásra vonatkozó irányelvei |
Biotech termékek |
|
| S6 | Biotechnológiai úton előállított gyógyszerek preklinikai biztonságosságának értékelése |
Farmakológiai kutatás |
|
| S7A | Biztonsági farmakológiai vizsgálatok humán gyógyszerekhez |
| S7B | A gyógyszerek késleltetett kamrai repolarizációjának (QT köztes megnyúlásának) lehetőségének nem klinikai értékelése emberekben |
Immuntoxikológiai vizsgálatok |
|
| S8 | Immuntoxikológiai vizsgálatok humán gyógyszereken |
- hatékonyság
Klinikai vizsgálatok biztonsága |
|
| E1 | Azon betegek száma, akiknél klinikai biztonsági vizsgálatokon vesznek részt a nem életveszélyes állapotok hosszú távú kezelésére szánt gyógyszerekre vonatkozóan |
| E2A | Klinikai biztonsági adatkezelés: definíciók és szabványok egy sürgős jelentéshez |
| E2B(R3) | Klinikai biztonsági adatkezelés: adatelem különleges esetek biztonsági üzeneteinek hordozásához |
| E2C(R1) | Klinikai biztonságossági adatok kezelése: A forgalmazott gyógyszerbiztonsági jelentés időszakos frissítése E2C Melléklet: A forgalmazott gyógyszerbiztonsági jelentés időszakos frissítése az E2C(R1)-ben) |
| E2D | Indítás utáni biztonsági adatkezelés: meghatározások és jelentési szabványok |
| E2E | Farmakovigilancia tervezés |
Klinikai kutatási jelentések |
|
| E3 | A klinikai kutatási jelentések felépítése és tartalma |
Dózis-válasz vizsgálatok |
|
| E4 | Dózis-hatás információ a regisztrációs dossziéba történő adatbevitelhez |
Etnikai tényezők |
|
| E5(R1) | Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában |
GCP(Helyes klinikai gyakorlat) |
|
| E6(R1) | GCP (Good Clinical Practice) |
Klinikai vizsgálatok |
|
| E7 | Bizonyítékokon alapuló vizsgálatok meghatározott populációkban: geriátria |
| E8 | A klinikai vizsgálatok elsődleges szempontja |
| E9 | A klinikai vizsgálatok statisztikai alapelvei |
| E10 | Kontrollcsoport kiválasztása és kapcsolódó adatok a klinikai vizsgálatok során |
| E11 | Gyógyászati termékek klinikai vizsgálata gyermekeken |
Útmutató a terápiás kategóriák szerinti klinikai értékeléshez |
|
| E12 | Az új vérnyomáscsökkentő gyógyszerek klinikai értékelésének elvei |
Klinikai értékelés |
|
| E14 | A QT/QTc intervallum megnyúlásának és proaritmiás potenciáljának klinikai értékelése nem antiaritmiás szerek esetén |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Terminológia a farmakogenomikában |
- minőség
| Dokumentumazonosító | Kézikönyv címe |
Stabilitás |
|
| Q1A(R2) | Új kábítószer-anyagok és -termékek stabilitásvizsgálata gyógyszerészeti anyagokés a drogok" |
| Q1B | Stabilitásvizsgálat: Új gyógyszeranyagok és -termékek fotostabilitási vizsgálata |
| Q1C | Új adagolási formák stabilitásvizsgálata |
| Q1D | Záró- és mátrixozási tervek új gyógyszeranyagok és -termékek stabilitásvizsgálatához |
| Q1E | Stabilitási adatok értékelése |
| Q1F | Stabilitási adatcsomag regisztrációs alkalmazásokhoz a III. és IV. éghajlati zónában |
Érvényesítés |
|
| Q2(R1) | új cím: Az analitikai eljárások validálása: szöveg és módszertan Korábban: Szöveg az analitikai eljárások érvényesítéséről Új cím: "Az analitikai módszerek érvényesítése: tartalom és módszertan" az "Analitikai eljárások érvényesítésének tartalma" és az "Analitikai módszerek érvényesítése: módszertan" útmutató helyébe. |
| szennyeződéseket | |
| Q3A(R2) | Szennyeződések az új gyógyszeranyagokban |
| Q3B(R2) | Szennyeződések az új gyógyszerkészítményekben |
| Q3C(R2) | Szennyeződések: Útmutató a maradék oldószerekhez |
| Gyógyszerkönyv | |
| Q4 | Gyógyszerkönyvek"Pharmacopoeias" |
| Q4A | Gyógyszerkönyvi harmonizáció |
| Q4B | Az analitikai eljárások és/vagy elfogadási kritériumok szabályozási elfogadása (RAAPAC) |
| A biotechnológiai gyógyszerek minősége | |
| Q5A(R1) | Emberi vagy állati eredetű sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonsági értékelése |
| Q5B | Biotechnológiai termékek minősége: Az expressziós konstrukció elemzése az r-DNS-ből származó fehérjetermékek előállításához használt sejtekben |
| Q5C | Biotechnológiai termékek minősége: Biotechnológiai/biológiai termékek stabilitásvizsgálata biotechnológiai/biológiai készítmények stabilitásának értékelése” |
| Q5D | Biotechnológiai/biológiai termékek előállításához használt sejtszubsztrátumok származtatása és jellemzése |
| Q5E | A biotechnológiai/biológiai termékek gyártási folyamatában változásnak kitett összehasonlíthatósága technológiai folyamat fogadni őket" |
| Műszaki adatok | |
| Q6A | Specifikációk: Új gyógyszeranyagok és új gyógyszertermékek vizsgálati eljárásai és elfogadási kritériumai: Vegyi anyagok (beleértve a döntési fákat is) |
| Q6B | Specifikációk: Vizsgálati eljárások és elfogadási kritériumok biotechnológiai/biológiai termékekhez |
| Helyes gyártási gyakorlat | |
| Q7 | Helyes gyártási gyakorlat útmutatója aktív gyógyszer-összetevőkhöz |
| Gyógyszeripari termékek fejlesztése | |
| Q8 | Gyógyszerfejlesztés "Gyógyszeripari termékek fejlesztése" |
| Minőségi kockázatkezelés | |
| Q9 | Minőségi kockázatkezelés "Minőségi kockázatkezelés" |
| Q10 | Gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer "Minőségi rendszer egy gyógyszeripari vállalatnál" 3. szakasz. |