Флуимуцил 500 для ингаляций как разводить. Флуимуцил - антибиотик ит - инструкция по применению

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях. (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Cmax в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения.

T1/2 составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40-68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер. Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, T1/2 составляет 2 часа.

В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Передозировка

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).

Условия хранения

При температуре от 15°С до 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.

Побочное действие

Аллергические реакции.

При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, редко - ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

При ингаляционном введении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен бронхоспазм, в этом случае назначают бронходилататоры.

Состав

Активное вещество: тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат 810 мг, в т.ч.тиамфеникол 500 мг;

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат.

Растворитель: вода д/и (4 мл).

Способ применения и дозы

Флуимуцил®-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, аппликаций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям - по 125 мг 1-2 раза в сутки.

Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому -по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым - по 500 мг 2-3 раза в сутки; детям до 3 лет - по 125 мг 2 раза в сутки; 3-7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки; 7-12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки.

Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза - 25 мг/кг в сутки.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет. Курс лечения - не более 10 дней.

Описание товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций

С осторожностью (Меры предосторожности)

Особые указания

Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40%) препарат отменяют.

Раствор Флуимуцила-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Флуимуцил®-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Применение при беременности и в период лактации

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 1 фл.
Активное вещество: тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат 810 мг, в т.ч.тиамфеникол 500 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат.
Растворитель: вода д/и (4 мл).
810 м

Срок годности от даты изготовления

Показания к применению

Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит; заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш; профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз); профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации; при сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.

Противопоказания

Анемия; лейкопения; тромбоцитопения; гиперчувствительность к одному из компонентов препарата.

С осторожностью: при печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.

Фармакологическое действие

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиаминфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол. Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Форма выпуска

Состав

Действующее вещество: тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - 810 мг (в пересчете на тиамфеникол. - 500 мг)Вспомогательные вещества: динатрия эдетат. Растворитель: вода для инъекций (ампулы)Концентрация действующего вещества (мг): 500 мг

Фармакологический эффект

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. после всасывания тиаминфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол. тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (streptococcus pneumoniae, corynebacterium diphtheriae, staphylococcus spp., streptococcus pyogenes, listeria spp., clostridium spp.) и грамотрицательных (haemophilus influenzae, neisseria spp., salmonella spp., escherichia coli, shigella spp., bordetella pertussis, yersinia pestis, brucella spp., bacteroides spp.).ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Фармакокинетика

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях. (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Cmax в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения.T1/2 составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40-68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер. Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, T1/2 составляет 2 часа.В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Показания

Флуимуцил-антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит.Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш.Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз). Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации.При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата; анемия, лейкопения, тромбоцитопения.С осторожностью При печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.

Меры предосторожности

При температуре от 15°С до 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Способ применения и дозы

Флуимуцил-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, аппликаций, промывания полостей.Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям - по 125 мг 1-2 раза в сутки.Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому - по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.Внутримышечно: взрослым - по 500 мг 2-3 раза в сутки; детям до 3 лет - по 125 мг 2 раза в сутки; 3-7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки; 7-12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки.Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза - 25 мг/кг в сутки.При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.Курс лечения - не более 10 дней.

Побочные действия

Аллергические реакции.При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, редко - ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.При ингаляционном введении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен бронхоспазм, в этом случае назначают бронходилататоры.

Передозировка

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).Рекомендуется поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.

Особые указания

Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40%) препарат отменяют.Раствор Флуимуцила-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.Флуимуцил-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Флуимуцил антибиотик ИТ для ингаляций – это эффективное средство против большого количества респираторных заболеваний, вызываемых патогенными и условно-патогенными бактериями.

Препарат производится итальянской компанией Zambon SPA и до сих пор не имеет полных аналогов.

Он представляет собой флакон с белой или светло-желтой массой, которую перед применением необходимо разводить прилагаемой водой для инъекций. В упаковке содержится по 3 ампулы лиофилизата и растворителя.

Показания к применению: от чего помогает Флуимуцил?

Действующими веществами препарата являются антибиотик широкого спектра действия тиамфеникол и муколитическое средство ацетилцистеин, входящие в его состав в виде комплексного соединения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат.

Он предназначен для инъекций и ингаляций, но в большинстве случаев больным назначают именно ингаляционную терапию, поскольку это значительно повышает безопасность и эффективность лечения.

Ведь при вдыхании мелкодисперсной взвеси лекарственного средства, практически все его частички попадают непосредственно на воспаленную поверхность слизистой оболочки, где они больше всего нужны.

При выборе инъекционного способа введения это преимущество теряется, так как лекарственное средство разносится кровью по всему организму, а к месту назначения попадает только его часть.

Тем не менее инъекции также используются, но они показаны в основном лишь при тяжелых состояниях больных, которым требуется прием большого количества различных лекарств, а ингаляции по тем или иным причинам не могут быть проведены.

Тиамфеникол препятствует образованию компонентов клеточной стенки бактерий, за счет чего приводит к их гибели. Ацетилцистеин же и тем самым облегчает процесс ее выведения.

Кроме того, он способствует проникновению тиамфеникола в ткани и снижает способность микроорганизмов прикрепляться к поверхности слизистой оболочки.

Таким образом, Флуимуцил-антибиотик ИТ проявляет антибактериальное, муколитическое и противовоспалительное фармакологическое действие.

Этим и обусловлено назначение препарата. Он широко применяется в составе комплексной терапии:

• острых и хронических воспалительных заболеваний НДП, то есть при бронхитах, пневмониях, ларинготрахеитам;
• аденоидита, коклюша, муковисцидоза, абсцесса легких, бронхоэктатической болезни, туберкулеза;
• осложнений после проведения операций;
• отитов;
• острых и хронических синуситов, ринофарингитов.

Прием средства показан во время подготовки к серьезным диагностическим и лечебным манипуляциям на органах дыхания и т.д. Также оно иногда используется для профилактики развития осложнений.

Назначать ингаляционную терапию может только врач при наличии веских показаний к этому! Срок хранения лекарства составляет 3 года. Но обязательно стоит учитывать, что он сохраняет свои свойства только при температуре до 25°С.

Применение при гайморите

Медикамент очень часто используется в ЛОР-практике при гайморите, причем не только в виде ингаляций, но и в качестве средства для профессионального промывания придаточных пазух.

Но для того чтобы препарат оказал максимально возможный терапевтический эффект, перед его введением тем или иным способом рекомендуется , например, Аквамарисом, Маримером, Хюмером, Долфином.

После этого обязательно закапываются сосудосуживающие средства, в качестве которых могут выступать любые препараты на основе оксиметазолина, ксилометазолина, нафазолина и т.д. Но лучше выбирать Ринофлуимуцил.
Источник: сайт Этот препарат не только прекрасно устраняет отек, но и разжижает оставшиеся сопли и ускоряет их выведение. Все это ликвидирует препятствия для проникновения антибиотика непосредственно в место назначения – верхнечелюстные (гайморовы) пазухи носа.

Особенности лекарственного взаимодействия

Прием лекарства нельзя сочетать с:

• противокашлевыми препаратами (Геделикс, Бронхипрет, Синекод, Коделак, Либексин и пр.);
• нитроглицерином;
• прочими медикаментами в форме аэрозоля.

Различие между Флуимуцил и Флуимуцил-антибиотиком ИТ

Оба медикамента выпускаются итальянской компанией Zambon SPA. Разница состоит в их составе. Так, действующим веществом Флуимуцила является только ацетилцистеин, когда в состав Флуимуцил-антибиотика дополнительно включен еще и тиамфеникол. Этим и объясняется отличие в действие препаратов.

Обычный Флуимуцил проявляет исключительно противовоспалительные и муколитические свойства и никоим образом не влияет на жизнеспособность возбудителей заболеваний. Тогда как антибиотик активно подавляет их способность к росту и размножению.

Таким образом, простой Флуимуцил в основном является средством симптоматической терапии и применяется исключительно при заболеваниях, сопровождающихся кашлем с плохим отхождением мокроты. В то же время препарат с антибиотиком имеет намного более широкую область использования.

Как делать ингаляции с Флуимуцилом в небулайзере: инструкция

Поскольку в состав препарата входит антибиотик, лечение может проводиться исключительно с помощью компрессионных ингаляторов или небулайзеров со стеклянной камерой.

Если у больного диагностирована обструкция дыхательных путей, но все же требуется использование антибиотика, предварительно принимают бронхолитики (Беродуал, Вентолин или Беротек).

Подготовка к процедуре заключается в разведении лиофилизата прилагаемым растворителем. В зависимости от модели используемого небулайзера иногда рекомендуется заменять 1 мл воды для инъекций равным количеством физраствора. Делают это непосредственно перед проведением процедуры.

Внимание

При первом использовании обязательно нужно сделать аллергопробу. Для этого разведенное средство наносят на чистую кожу внутренней стороны предплечья.

Если ни через полчаса, ни через 2 часа, ни через сутки состояние кожи не изменилось (нет сыпи, покраснений, зуда и т.д.), можно начинать лечение.

Чтобы развести препарат необходимо:

• удалить металлический колпачок и резиновую пробку с флакона с лиофилизатом;
• сильным нажатием на головку или с помощью специальной пилочки вскрыть ампулу с водой для инъекций по линии разлома (цветное кольцо);
• вылить растворитель во флакон и тщательно перемешать.

Взрослым показан прием 250 мг медикамента, что соответствует 2 мл (половине) приготовленного средства, за одну процедуру. Оставшийся раствор можно хранить в течение суток в плотно укупоренном фабричной резиновой пробкой флаконе в холодильнике.

Хотя многие специалисты утверждают, что в воде он разрушается, поэтому советуют готовить свежий раствор перед каждой ингаляцией.

В день следует проводить от 2 до 4 ингаляций. Длительность каждой из них составляет примерно 15 минут. При лечении заболеваний носа и уха, таких как гайморит, отит и другие, стоит использовать специальную назальную насадку ингалятора.

Для борьбы с бактериальными поражениями нижних дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, больше подходит мундштук.

Как правило, курс лечения составляет 7–10 дней. Тем не менее иногда требуется более длительная терапия. В таких случаях, сколько дней можно применять Флуимуцил-антибиотик ИТ, следует уточнять у лечащего врача, но при этом каждые 3 дня необходимо делать контрольный анализ крови.

Препарат отменяют, если ОАК показывает снижение:

• уровня лейкоцитов до 4000 ед./мкл и ниже;
• числа гранулоцитов на 40% и более.

Как разводить для детей?

Довольно часто педиатры назначают Флуимуцил для ингаляций ребенку. Действительно, он не противопоказан детям, но до 3 лет его применяют с большой осторожностью, так как только к этому времени заканчивается формирование почек. Поэтому при лечении малышей до 3 годиков следует с особой щепетильностью относиться к дозировке.

Детская дозировка для небулайзера составляет 125 мг. Чтобы приготовить раствор для ингаляций необходимо выполнить вышеприведенные действия, сохраняя те же пропорции.

Но детям для одной процедуры нужно использовать только 1 миллилитр готового раствора. Для достижения точности дозирования рекомендуем пользоваться инсулиновым шприцом.

Как и при лечении взрослых, детям с серьезными респираторными недугами часто назначают ударные дозы в первые 2–3 дня лечения. Исключение составляют недоношенные и новорожденные малыши. Для них любое превышение терапевтической дозы опасно.

Детям обычно процедуры проводятся через маску, закрывающую рот и нос одновременно. Но если ребенок уже достаточно взрослый, чтобы вдыхать лечебную смесь через назальную насадку или мундштук, стоит использовать именно их.

В зависимости от тяжести патологии и возраста больного процедуры проводятся 2 или 3 раза в день по несколько минут для малышей и до 15 минут подросткам.

При беременности

Инструкция но только при условии, что планируемая польза для будущей мамочки выше, чем потенциальный вред для зародыша.

Это обусловлено тем, что при таком способе введения лекарство практически не проникает в системный кровоток и не может повредить развивающемуся плоду.

Но не стоит забывать, что ацетилцистеин способен проходить сквозь плацентарный барьер и воздействовать на ребенка. Поэтому посещение врача и получение его разрешения на проведение ингаляционной терапии для беременных обязательно.

Противопоказания и побочные эффекты

Лекарство с осторожностью назначают при:

• нарушениях работы костного мозга;
• тяжелых патологиях печени и почек;
• обострениях язвы желудка и 12-перстной кишки;
• легочных кровотечениях, кровохарканье;
• бронхиальной астме.

Хотя иногда признаки повышенной чувствительности проявляются только после 2 или 3 приема. Также при возникновении необходимости в проведении ингаляций во время лактации, от грудного вскармливания рекомендуется отказаться на все время лечения.

Что же касается побочных эффектов, то обычно лекарство переносится хорошо, но в единичных случаях, особенно при передозировке, отмечается появление:

• насморка и рефлекторного кашля;
• бронхоспазма (в основном у больных бронхиальной астмой);
• стоматита;
• тошноты;
• высыпаний на коже или отека гортани, что является симптомом непереносимости компонентов лекарства.

Аналоги

Препарат до сих пор не имеет полных аналогов . Найти замену можно только обычному Флуимуцилу, содержащему лишь ацетилцистеин. Это вещество выступает в роли действующего в:

• Мукобене;
• Мукомиксе и т.д.

Тем не менее при отсутствии возможности приобрести данное лекарство его можно заменить другими антибиотиками, подходящими для лечения.

Но назначать таковые должен только врач, исходя из особенностей течения болезни, возраста пациента, наличия сопутствующих патологий и т.д.

Таким образом, Флуимуцил антибиотик ИТ – это хорошее средство для борьбы с бактериальными инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, особенно сопровождающихся кашлем.
Он практически не имеет противопоказаний и редко провоцирует развитие побочных эффектов. Но не стоит забывать, что препарат содержит антибиотик, поэтому его нужно использовать исключительно при серьезных патологиях, с которыми организм не может справиться самостоятельно и только по назначению врача.

П № 012977/01

Торговое название:

Флуимуцил ® -антибиотик ИТ

Международное непатентованное (или группировочное) название:

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат

Химическое название:

2,2-дихлоро-N-[(1R,2R)-2-гидрокси-1 -аминоацетил оксиметил-2-(4-метилсульфонилфенил)этил] ацетамидацетилцистеинат

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций.

Состав

1 флакон содержит:
активное вещество тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - 810 мг (в пересчете на тиамфеникол - 500 мг) и вспомогательное вещество динатрия эдетат 2,5 мг.
1 ампула растворителя: вода для инъекций 4 мл.

Описание.

Содержимое флакона: Белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.
Содержимое ампулы: Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик)

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамифеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.

Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Фармакокинетика
Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 - 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Флуимуцил ® -антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционновоспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит.

Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш.

Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз). Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации.

При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата; анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

С осторожностью

При печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.

Применение при беременности и в период лактации

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Способ применения и дозы

Флуимуцил ® -антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям - по 125 мг 1-2 раза в сутки.
Порядок проведения ингаляции:
- снять с флакона защитный алюминиевый колпачок;
- непосредственно перед ингаляцией вскрыть ампулу с растворителем;
- с помощью шприца ввести содержимое ампулы в закрытый флакон с препаратом, тщательно перемешать;
- с помощью шприца из закрытого флакона с раствором набрать необходимый объем раствора, назначенный врачом;
- влить раствор в резервуар небулайзера (ингалятора);
- с помощью носовых насадок или маски провести ингаляцию в течение 5-10 минут.
Приготовленный раствор для ингаляций можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 5 0 С (в холодильнике).

Эндотрахеалъно: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому -по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций -500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1 -2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).
При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым - по 500 мг 2-3 раза в сутки; для детей до 3 лет -по 125 мг 2 раза в сутки; для детей от 3 до 7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки; для детей от 7 до 12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки; для детей от 13 до 15 лет -по 500 мг 2 раза в сутки; для детей от 16 до 18 лет - 500 мг 2 или 3 раза в сутки.

Для пациентов с клиренсом креатинина 20 - 50 мл/мин доза составляет 500 мг 2 раза в день; при клиренсе креатинина 5 - 19 мл/мин - 500 мг 1 раз в день.

Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза -25 мг/кг в сутки.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.

Курс лечения - не более 10 дней.

Побочное действие

Для системного и местного путей введения - аллергические реакции.

При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея.

При длительном применении возможен неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия.

При ингаляционном введении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен отек гортани, бронхоспазм (преимущественно у больных бронхиальной астмой), в этом случае назначают бронходилататоры.

Передозировка

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций). Рекомендуется поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.

Особые указания

Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40 %) препарат отменяют.

Дозу тиамфеникола следует снизить при почечной недостаточности средней и тяжелой степени. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени рекомендуется проводить отдельно терапию антибактериальными и муколитическими средствами.

Раствор Флуимуцила ® -антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Для проведения ингаляции рекомендуется использование компрессорного небулайзера, он должен быть настроен таким образом, чтобы размер распыляемых частиц составлял 3-20 микрон. Желательно использовать небулайзер из стекла или пластика. Если в небулайзере имеются металлические или резиновые детали, их необходимо промыть водой после использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Флуимуцил ® -антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг.
По 810,0 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.
По 4,0 мл воды для инъекций в ампулы бесцветного стекла (тип I).
По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре от 15 о С до 25 о С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) - 3 года
Растворитель: вода для инъекций (ампулы) - 5 лет
Комплект - 3 года

Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Предприятие - производитель

Замбон С.П.А., Италия
36100, Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:

Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия):
Россия, 121002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.

J01 Острый синусит J04 Острый ларингит и трахеит J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках J20 Острый бронхит J32 Хронический синусит J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит J42 Хронический бронхит неуточненный J43 Эмфизема J47 Бронхоэктазия J85 Абсцесс легкого и средостения Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения, не классифицированные в других рубриках

Фармакологическая группа

Антибиотик в комплексе с муколитиком и антиоксидантом

Фармакологическое действие

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиаминфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол. Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Фармакокинетика

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях. (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). C max в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения.

T 1/2 составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40-68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер. Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, T 1/2 составляет 2 часа.

В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит;

Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш;

Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз);

Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации;

При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.

Лейкопения;

Тромбоцитопения;

Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата.

С осторожностью: при печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.

Аллергические реакции.

При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, редко - ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

При ингаляционном введении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен бронхоспазм, в этом случае назначают бронходилататоры.

Передозировка

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).

Особые указания

Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40%) препарат отменяют.

Раствор Флуимуцила-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Флуимуцил ® -антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

При почечной недостаточности

С осторожностью при хронической почечной недостаточности.

При нарушении функций печен

С осторожностью при печеночной недостаточности.

Пожилым

Нельзя увеличивать дозу у пациентов старше 65 лет

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.

Флуимуцил ® -антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, аппликаций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям - по 125 мг 1-2 раза в сутки.

Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому -по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым - по 500 мг 2-3 раза в сутки; детям до 3 лет - по 125 мг 2 раза в сутки; 3-7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки; 7-12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки.

Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза - 25 мг/кг в сутки.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет. Курс лечения - не более 10 дней.

Условия хранения и срок годности

При температуре от 15°С до 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.Срок годности: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) - 3 года; растворитель: вода для инъекций (ампулы) - 5 лет; комплект - 3 года.Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.