Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности. Порядок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности Порядок уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности

27.06.2020 -

размер шрифта

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15-12-2002 382 (ред от 05-02-2010) ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ... Актуально в 2018 году

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

от 05.02.2010 N 62н)

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ , "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

Наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

Место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

Основание для уничтожения;

Сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

Наименование производителя лекарственного средства;

Наименование владельца или собственника лекарственного средства;

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Когда выкидывать лекарства

Примерно раз в полгода нужно устраивать ревизию в домашних аптечках, очищая их не только от просроченных лекарств, но и от тех медицинских препаратов, вид которых не внушает доверия. Так, обязательно выкидывайте таблетки, выпавшие из блистера, даже если вы на 80% уверены в том, что это, допустим, аспирин.

Во-первых, всегда остается вероятность того, что это совсем другое лекарство. Во-вторых, у таблетки без упаковки нарушаются условия хранения, а значит полезные свойства ее тоже могут быть потеряны.

Также в мусорное ведро должны быть отправлены все потрескавшиеся и крошащиеся таблетки — испортившийся внешний вид может свидетельствовать о том, что они хранились неправильно и утратили свои лечебные свойства.

Об этом же может говорить изменившийся цвет — если в инструкции написано, что лекарство должно быть ярко-желтого цвета, а оно стало почти белым, выкидывайте его без сожаления.

Жидкие средства, такие как капли, сиропы, растворы, стоит отправить в мусорную корзину, если они помутнели, образовали осадок на дне или стенках тары, стали странно пахнуть, поменяли свой цвет. Изменение цвета должно насторожить и в случае с мазями и линиментами (жидкими мазями, плавящимися при температуре тела). Также поводом выкинуть их может стать потеря однородности мази, появление комков, зерен, водянистость.

Часто препараты облекают не в форму таблеток, а в капсульную оболочку. Поводом выкинуть такие лекарства может стать нарушение формы капсулы, а также слипание капсул между собой. Медицинские свечи нужно отправлять в мусор, если на них появились трещины или повреждения. Правда, делать это, как и в случае с другими лекарственными формами, нужно правильно — так, чтобы не нанести вреда экологии.

Вячеслав Шубников, генеральный директор ЗАО «Экология обращения отходов»

— По расчетным данным, в России ежегодно образуется от 0,6 до 1,0 млн. тонн медицинских и биологических отходов (за исключением радиоактивных - класса «Д»). По данным Роспотребнадзора, за 2010 год на территории РФ было накоплено 1 748 747, 3 тонн медицинских отходов, в 2011 году — 1 789 162, 6 тонн. В Москве, по официальным данным, ежегодно образуется около 80 тыс. тонн медицинских отходов (по некоторым данным 240 тыс. тонн), с тенденцией к интенсивному росту.

К сожалению, в Российской Федерации до сих пор не решена проблема законодательного и технологического обеспечения обращения с медицинскими и биологическими отходами. В частности, не определены способы утилизации «фармацевтических отходов».

Они уничтожаются в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (в ред. от 04.09.2012).

Однако, в этом постановлении отсутствуют способы уничтожения фармотходов, а Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н, в которой такие пусть и не оптимальные способы перечислялись, уже не действует.

В то же время регламентируемые данным документом способы уничтожения лекарств — сжигание, слив в промышленную канализацию и захоронение на санитарных полигонах — не являются экологически безопасными. Так, слив в промышленную канализацию может использоваться только для лекарственных форм, содержащих водорастворимые лекарственные вещества.

При этом регламентируемая степень предварительного стократного разбавления водой не всегда учитывает предельно допустимую концентрацию веществ (ПДК). Кроме того, не для всех лекарственных веществ известны значения ПДК в воде.

На санитарных полигонах возможно размещение фармацевтических отходов только с учетом их IV и V класса опасности для окружающей среды, хотя сейчас классы опасности лекарственных средств не определены. На практике медицинские отходы всех классов остаются на местных полигонах твердых бытовых отходов.

В результате медицинские отходы на свалках создают потенциальную экологическую и эпидемиологическую опасность путем выделения в окружающую среду вредных для человека веществ под действием природных факторов (солнце, дождь, снег и пр.), что приводит к загрязнению почвы и воды вблизи полигонов как неорганическими соединениями (хлориды, сульфаты), так и патогенными микроорганизмами.

Поэтому, как показывает мировой опыт, самый перспективный способ обезвреживания ЛС — термическое обезвреживание на установках с многоступенчатой очисткой уходящих газов.

Как утилизируют лекарства

При таком способе обезвреживания сжигание происходит при высоких температурах — 800-1500°С, а газы, выделяемые при сжигании, поступают в специальную камеру дожигания. В ней при не менее высокой температуре происходит окончательное дожигание не догоревших частиц, после чего отходящие газы проходят через центробежно-барботажный аппарат (ЦБА) для фильтрации от аэрозолей и пыли.

В итоге от лекарственных средств остается лишь безопасный для окружающей среды газ и также практически безвредный зольный остаток.

Естественно, устроить подобную термическую обработку в домашних условиях нереально. В идеале было бы неплохо, если бы сдавать на утилизацию лекарства в нашей стране имели возможность даже частные лица. К примеру, в европейских странах просроченные или ненужные таблетки и микстуры можно отнести в аптеку или в медицинские учреждения, где стоят специальные емкости для их сбора.

В российских аптеках и поликлиниках у вас вряд ли примут старые таблетки или сиропы. Дело в том, что медучреждения и аптечные сети сами платят за утилизацию просроченных лекарств специальным фирмам, занимающимся переработкой таблеток.

Более того — сумма эта зависит от веса сдаваемых лекарств, поэтому им нет никакого резона принимать ваши таблетки, а потом платить свои деньги за то, чтобы они были утилизированы. На данный момент единственный способ правильно утилизировать лекарственные средства из домашней аптечки — это «пристроить» их знакомым из частной клиники, которые могут оформить вашу просрочку вместе со своими отходами.

Как правильно избавляться от лекарств

Остается просто выбрасывать лекарственные препараты, максимально обезопасив от их воздействия людей и окружающую среду. Многие из нас спускают просроченные жидкие лекарства в канализацию. Но это не экологично, ведь микрочастицы лекарственного средства в этом случае напрямую попадают в природные воды.

Казалось бы, несколько таблеток антибиотика или противовирусного препарата из домашней аптечки не нанесут большого вреда. Но если учесть, сколько всего вместе ампул и таблеток выбрасывается ежедневно в большом городе, можно представить, в каких объемах лекарственные средства попадают в водоемы.

В итоге микрочастицы самых разных препаратов выявляются в воде и почве. Оттуда они попадают в продукты, а через них — в тела животных и людей. Особенно опасно в этом случае попадание в наш организм антибиотиков и гормональных средств.

Поэтому специалисты по утилизации медицинских отходов советуют отправлять в канализацию лишь полностью водорастворимые лекарства (у таких средств в инструкции есть пометка «диспергируемые»).

Не растворимые в воде препараты нужно выбрасывать на мусорку, правильно упаковав их. Для этого все таблетки нужно вытащить из упаковок и блистеров и измельчить до состояния порошка. Затем положить получившийся порошок в непрозрачный пакетик или закручивающуюся банку и добавить туда что-то явно несъедобное: использованный наполнитель для кошачьего туалета, женские средства гигиены, старую заварку. Все нужно тщательно перемешать и закрыть банку или завязать пакет на узел.

Смысл этих действий в том, чтобы люди (например, бездомные) или животные, которые могут залезть в помойку, не смогли легко открыть емкость с бывшими лекарствами. А если все-таки откроют, чтобы не заинтересовались содержимым и не решили использовать его в качестве пищи.

Еще лучший вариант — не допускать, чтобы в домашней аптечке скапливались просроченные лекарства: старайтесь покупать ровно столько, сколько нужно для выздоровления (врачи в рецептах обычно указывают нужную дозировку).

Если же остались излишки, можно попробовать отдать их тем, кому они действительно нужны: на многих форумах для мам есть специальные ветки, где размещают объявления о передаче лекарственных средств в руки тех, кому они нужны.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств

(с изменениями на 5 февраля 2010 года)

Утратил силу с 27 февраля 2011 года на основании
приказа Минздравсоцразвития России от 17 декабря 2010 года N 1129н
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
(Российская газета, N 57, 19.03.2010).
____________________________________________________________________

В целях реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 года N 86-Ф3 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1 (ч.I), ст.2)

приказываю:

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

Министр
Ю.Шевченко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 декабря 2002 года,
регистрационный N 4074

Приложение. Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской...

Приложение

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 декабря 2002 года N 382

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке уничтожения лекарственных средств,
пришедших в негодность, лекарственных средств
с истекшим сроком годности и лекарственных средств,
являющихся подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств

1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральными законами "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ , "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.99 N 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (пункт в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н .

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;

- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

- наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров , дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются (абзац в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н :

- дата, место уничтожения;

- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

Основание для уничтожения;

- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

Наименование производителя лекарственного средства;

- наименование владельца или собственника лекарственного средства;

- способ уничтожения

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение лекарственного средства (абзац в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года N 62н .

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
ЗАО "Кодекс"

В аптеках, особенно крупных, довольно часто возникает необходимость в списании и утилизации просроченных лекарственных препаратов. Запрет на реализацию лекарств с истекшим сроком годности вполне логичен, так как они могут нанести непоправимый вред здоровью человека. На законодательном уровне данный запрет описан в ст. 31 № 86-ФЗ. Также существует специальная инструкция о порядке уничтожения просроченных лекарственных препаратов, руководствуясь которой, владельцы аптек должны списывать и отправлять на уничтожение лекарственные средства с истекшим сроком годности. В данном материале мы подробно рассмотрим все нюансы, касающиеся того, как грамотно провести списание лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Как правильно списать

Испорченные лекарственные средства нельзя просто взять и выбросить на помойку. Процедура их списания и последующего уничтожения сопряжена с заполнением довольно большого количества документов. Главным документом является акт списания медикаментов с истекшим сроком годности, который составляется при передаче лекарственных средств с истекшим сроком годности в специализированную организацию для их уничтожения.

Цены на услуги по уничтожению просроченных лекарственных препаратов зависят от объема предстоящих работ и типа лекарственных средств. Например, стоимость уничтожения аэрозольных ЛС гораздо выше, чем таблеток и растворов. Для подтверждения расходов на уничтожение просроченных лекарственных средств составляется специальный договор на исполнение соответствующих услуг. По окончании работы по уничтожению ЛС выставляется счет и печатается стандартный акт приемки выполненных работ. Кстати говоря, все расходы на уничтожение просроченных лекарственных препаратов подлежат учету при начислении налога на прибыль (ст. 264 НК РФ).

Важный момент: малые партии просроченных лекарственных средств разрешено уничтожать непосредственно самим аптечным учреждениям, без привлечения сторонних сил. Медикаменты с истекшим сроком годности уничтожаются в следующем порядке:

Лекарственные препараты в жидком агрегатном состоянии выливают из тары, разводят водой в соотношении 1:100 и сливают в канализацию.
Твердые медикаменты, растворимые в воде, дробят до состояния мелкодисперсного порошка, который разводят водой (1:100), а полученную суспензию также сливают в промышленную канализацию.
Твердые лекарственные препараты, не растворимые в воде, а также различные мази утилизируются методом сжигания.
Наркотические и психотропные лекарственные средства уничтожаются одним из вышеприведенных методов, в зависимости от формы их выпуска.
Взрыво- и огнеопасные лекарственные средства, а также препараты с опасно высоким содержанием радионуклидов уничтожаются только на специальном оборудовании организациями, имеющими лицензию на подобного рода деятельность.

В акте об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности указывается следующая информация:

Локация, где произведено уничтожение ЛС, и дата этого события.
Место трудовой деятельности, занимаемые должности и Ф.И.О. всех людей, которые участвовали в процессе уничтожения медикаментов.
Причины уничтожения ЛС.
Информация о названии и количестве уничтожаемых лекарственных препаратов, а также данные об их таре и упаковке.
Название организации, в которой произвели уничтожаемые медикаменты.
Данные о лице, которому принадлежали утилизируемые лекарственные средства.
Описание выбранного способа уничтожения.

Важно! В акте об утилизации просроченных медикаментов должны быть подписи всех членов комиссии по уничтожению ЛС, а также печать организации, которая взяла на себя работу по ликвидации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Ответственность за реализацию просрочки

Данный раздел статьи посвящен вопросу ответственности предпринимателя, который решит, вопреки закону, реализовывать просроченные лекарственные средства. За продажу медикаментов с истекшим сроком годности недобросовестному владельцу аптеки грозят следующие виды наказаний (ст. 14.1 КоАП РФ):

Штраф от 40 000 до 50 000 рублей для недобросовестной организации. Альтернативное наказание – наложение запрета на осуществление деятельности сроком до 90 дней.
Штраф от 4000 до 5000 для должностного лица, «попавшегося» на продаже просроченных лекарственных препаратов.

Конечно же, суммы штрафов относительно невелики, и крупные аптечные организации вряд ли можно испугать такими штрафами. Однако гораздо ощутимей всех возможных штрафов будет удар по репутации аптеки, который может спровоцировать лавинообразное падение спроса и потерю доверия клиентов.