Перед применением препарата Сальбутамол-Тева необходимо убедиться в том, что пациент правильно использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное дозирование препарата. Пациентов, применяющих препарат Сальбутамол-Тева в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу. Внезапное и прогрессирующее ухудшение возможности контролировать возникновение приступов бронхоспазма является потенциально опасным для жизни пациента. Следует рассмотреть вопрос об изменении схемы лечения пациента и/или назначении дополнительной сопутствующей терапии. Пациенты, длительно применяющие ингаляции препарата Сальбутамол-Тева, должны регулярно посещать лечащего врача. Следует избегать возможности попадания аэрозоля для ингаляций в глаза. Необходимо соблюдать осторожность при лечении тяжелой бронхиальной астмы высокими дозами сальбутамола, т.к. лечение может сопровождаться повышением содержания молочной кислоты в сыворотке крови и, в редких случаях, может развиться молочнокислый ацидоз. Пациентам с сопутствующими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с ишемической болезнью сердца, тахиаритмиями, тяжелой сердечной недостаточностью, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, должны быть предупреждены о том, что при появлении или учащении таких симптомов, как боль в области сердца, ощущение сердцебиения, учащение числа сердечных сокращений, одышка, необходимо срочно обратиться к врачу. Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения. Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом. Лечение бета2-адреномиметиками может привести к выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, диуретическими средствами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке. При одновременном применении с сердечными гликозидами необходимо учитывать, что гипокалиемия может способствовать развитию интоксикации сердечными гликозидами. У пациентов с сахарным диабетом при применении бета2-адреномиметиков необходимо учитывать возможность повышения концентрации глюкозы в плазме крови, а также, в редких случаях, развитие кетоацидоза. Сопутствующее применение ГКС может усугубить это состояние. Для предупреждения декомпенсации течения сахарного диабета необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозирования гипогликемических средств. Алюминиевый баллончик с препаратом Сальбутамол-Тева нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том случае, если он пуст. Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами: В связи с возможным развитием головокружения в период лечения препаратом Сальбутамол-Тева необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственная форма:   Аэрозоль для ингаляций дозированный. Состав: 1 доза препарата содержит: активное вещество сальбутамола сульфат 124,00 мкг (в пересчете на сальбутамол 100,00 мкг); вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) 26,46 мг, этанол 3,42 мг. Описание: Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением. Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки. Содержимое баллончика оставляет при распылении на стекло пятно белого цвета. Фармакотерапевтическая группа: Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный. АТХ:  

R.03.A.C Селективные бета-2-адреномиметики

R.03.A.C.02 Сальбутамол

Фармакодинамика: является стимулятором бета2-адренергических рецепторов, оказывающим действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, вызывая ее расслабление и предотвращая бронхоспазм. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, лейкотриенов, простагландина D2 и других биологически активных веществ из тучных клеток. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного, влияния на сердечно-сосудистую систему (ССС), не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными препаратами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза. Фармакокинетика: Во время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция - быстрая, но низкая. Максимальная концентрация сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 часа. Связь с белками плазмы составляет 10%. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. Период полувыведения (T1/2) составляет 3-7 часов. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (около 90%) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (около 60%) в течение 72 часов и с желчью. проникает через гематоэнцефалический барьер, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови. Показания: Профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме; симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в том числе при хроническом бронхите и эмфиземе легких); хроническая обструктивная болезнь легких. Противопоказания: Гиперчувствительность к сальбутамолу и другим компонентам препарата; детский возраст до 2 лет. С осторожностью: Тахиаритмия; ишемическая болезнь сердца; миокардит; порок сердца; аортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тяжелая хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тиреотоксикоз; феохромоцитома; одновременное применение с сердечными гликозидами; декомпенсированный сахарный диабет; беременность; период грудного вскармливания. Беременность и лактация: При применении бета-адреномиметиков на ранних сроках беременности в дозах, рекомендуемых для ингаляционной терапии, не было выявлено какого-либо вредного воздействия на состояние матери и плода. Однако, в случае необходимости применения сальбутамола при беременности следует оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. В настоящее время недостаточно данных о безопасности применения сальбутамола на ранних сроках беременности. выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период грудного вскармливания следует также оценить ожидаемую пользу лечения для матери и возможный риск для ребенка. Способ применения и дозы:

Препарат Сальбутамол-Тева предназначен для ингаляционного введения с помощью ингаляционного устройства (см. "Инструкция для пациента по использованиюингаляционного устройства").

Взрослые и дети старше 2 лет

Для купирования бронхоспазма: по 100 мкг (1 ингаляция) 1-4 раза в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции) 1 -4 раза в сутки. Для профилактики бронхоспазма: по 100- 200 мкг (1-2 ингаляции) за 15-30 мин до физической нагрузки или возможного воздействия аллергена. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций) в течение суток.

Между каждой принятой дозой должно пройти не менее 4 часов

Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства

Перед первым использованием ингаляционного устройства или в случае, если Вы какое-то время не использовали его, необходимо проверить его исправность, нажав на клапан баллончика и выпустив дозу лекарства в воздух.

1.Снимите с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец - на дозирующем клапане алюминиевого баллона.

2.Интенсивно встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.

3.Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите губами выходную трубку ингаляционного устройства.

4.Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на дозирующий клапан баллона, выпуская дозу препарата Сальбутамол-Тева, продолжайте медленно вдыхать.

5.Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.

6.После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, которая попала во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

7.Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага, заканчивая шагом 6.

8.Закройте ингаляционное устройство защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь перед зеркалом. Если Вы заметили "пар", выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.

Чистка ингалятора

Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Извлеките алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополощите ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхните ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушите их без использования нагревательных устройств. Нельзя допускать контакта алюминиевого баллона с водой!

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (в том числе единичные случаи) - менее 0,01%; частота неизвестна -недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия; нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - нарушение ритма (в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия); частота неизвестна - ишемия миокарда (причина не известна).

Co стороны центральной нервной системы (ЦНС): часто - головная боль, генерализованный тремор, тревожность; редко - расстройства сна и галлюцинации (особенно у детей), гиперактивность (у детей); очень редко - головокружение, напряженность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто -раздражение слизистой оболочки глотки; очень редко - парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - раздражение слизистой оболочки ротовой полости и глотки, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки; очень редко - тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: очень редко - кожный зуд, дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия; очень редко - мелкий тремор (в частности рук).

Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке, артериальная гипотензия и коллапс).

Прочие: редко - гипокалиемия, гипергликемия, лактоацидоз

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тахикардия, трепетание желудочков, снижение артериального давления, гипоксемия, лактоацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Назначение селективных бета1-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за высокого риска возникновения бронхоспазма.

Взаимодействие:

Сальбутамол несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами, в том числе с пропранололом, что также необходимо учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов.

Вследствие гипокалиемического эффекта усиливает действие психостимулирующих средств на ЦНС, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы, повышает вероятность развития интоксикации сердечными гликозидами.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, - тяжелых желудочковых аритмий.

Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловливать необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.

Ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты и сердечные гликозиды могут усиливать бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.

При одновременном применении с антихолинергическими препаратами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретические средства и глюкокортикостероиды (ГКС) усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости прекратить прием сальбутамола за 6 часов до анестезии галогеновыми анестезирующими средствами.

Особые указания:

Перед применением препарата Сальбутамол-Тева необходимо убедиться в том, что пациент правильно использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное дозирование препарата.

Пациентов, применяющих препарат Сальбутамол-Тева в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение возможности контролировать возникновение приступов бронхоспазма является потенциально опасным для жизни пациента. Следует рассмотреть вопрос об изменении схемы лечения пациента и/или назначении дополнительной сопутствующей терапии.

Пациенты, длительно применяющие ингаляции препарата Сальбутамол-Тева, должны регулярно посещать лечащего врача.

Следует избегать возможности попадания аэрозоля для ингаляций в глаза. Необходимо соблюдать осторожность при лечении тяжелой бронхиальной астмы высокими дозами сальбутамола, т.к. лечение может сопровождаться повышением содержания молочной кислоты в сыворотке крови и, в редких случаях, может развиться молочнокислый ацидоз.

Пациентам с сопутствующими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с ишемической болезнью сердца, тахиаритмиями, тяжелой сердечной недостаточностью, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, должны быть предупреждены о том, что при появлении или учащении таких симптомов, как боль в области сердца, ощущение сердцебиения, учащение числа сердечных сокращений, одышка, необходимо срочно обратиться к врачу.

Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения.

Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом. Лечение бета2-адреномиметиками может привести к выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, диуретическими средствами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке.

При одновременном применении с сердечными гликозидами необходимо учитывать, что гипокалиемия может способствовать развитию интоксикации сердечными гликозидами. У пациентов с сахарным диабетом при применении бета2-адреномиметиков необходимо учитывать возможность повышения концентрации глюкозы в плазме крови, а также, в редких случаях, развитие кетоацидоза. Сопутствующее применение ГКС может усугубить это состояние. Для предупреждения декомпенсации течения сахарного диабета необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозирования гипогликемических средств.

Алюминиевый баллончик с препаратом Сальбутамол-Тева нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том случае, если он пуст.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В связи с возможным развитием головокружения в период лечения препаратом Сальбутамол-Тева необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска/дозировка:

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза.

Упаковка:

По 200 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком.

По 1 баллону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения: При температуре не выше 25°С, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N013290/01 Дата регистрации: 30.12.2011 Владелец Регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Израиль Производитель:   Представительство:   Тева Израиль Дата обновления информации:   18.08.2015 Иллюстрированные инструкции

Аэрозоль для ингаляций дозированный , при распылении на стекло образует пятно белого цвета.

Гидрофторалкан (HFA-134a) - 26.46 мг, этанол - 3.42 мг.

200 доз - баллоны алюминиевые (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Сальбутамол является стимулятором β 2 -адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β 2 -адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Вызывает незначительный положительный хроно- и инотропный эффект, расширяет коронарныеартерии практически не снижает АД. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия.

Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание К + в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Действие препарата начинается через 5 мин после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 ч.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения от 10 до 20% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток она может метаболизироваться в печени и выводится преимущественно с мочой в неизменном виде или в виде фенольного сульфата. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. C max плазме крови - 30 нг/мл. Часть дозы, поступившей в ЖКТ, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму во время "первого прохождения" через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный препарат и конъюгат выводятся преимущественно с мочой. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в/в, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 ч. T 1/2 - 3.7-5 ч.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет : по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы) для купирования приступов удушья. Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1-4 раза/сут и средней степени тяжести заболевания - в той же дозировке в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия - за 20-30 мин до нагрузки 1-2 дозы на прием.

Детям от 2 до 12 лет: при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Инструкция по использованию ингалятора

Проверьте работу ингалятора перед первым его использованием, а также если Вы не пользовались им какое-то время.

1. Снимите с ингалятора колпачок. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.

2. Держите баллон в вертикальном положении, положив большой палец на донышко, а указательный палец - на верхушку баллона.

3. Интенсивно встряхните баллон вверх-вниз.

4. Сделайте как можно более глубокий выдох (без напряжения). Плотно зажмите губами выходную трубку баллончика.

5. Делайте медленный глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на клапан баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжайте медленно вдыхать.

6. Выньте изо рта трубку ингалятора и задержите дыхание на 10 сек или на столько, на сколько сможете без напряжения. Медленно выдохните.

Если требуется более одной дозы лекарства, подождите примерно минуту и затем повторите действия, начиная с шага 2. Наденьте обратно колпачок на ингалятор.

При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. В начале потренируйтесь около зеркала. Если Вы заметите пар, выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить, по крайней мере, 1 раз в неделю. Выньте металлический баллон из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не пользуйтесь для этого нагревательными устройствами. Поместите баллон обратно в футляр и наденьте колпачок. Не окунайте металлический баллон в воду.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение АД, гипоксия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.

Лечение: отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы; симптоматическая терапия. При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими л/с

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению АД.

Сальбутамол усиливает действие стимуляторов ЦНС, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов.

Снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов.

Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков.

Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

При беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности.

В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Побочные действия

Саламол Эко может вызвать тремор пальцев, который является типичным побочным эффектом для всех агонистов β 2 -адренорецепторов. Может отмечаться головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница, расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличениеЧСС, повышениеАД, появление болей в грудной клетке, артралгия.

Могут развиваться реакции повышенной чувствительности (включающие ангионевротический отек, крапивницу, эритему, заложенность носа, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс); мышечные судороги, тошнота, рвота, диспепсия.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм. Ингаляционные препараты могут вызывать раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.

Терапия сальбутамолом может вызывать гипокалиемию, которая может представлять серьезную опасность для пациента, а также обратимые метаболические нарушения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови.

Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей. Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Срок годности - 3 года.

Показания

— предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких.

Противопоказания

— нарушения ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия);

— миокардит;

— пороки сердца;

— аортальный стеноз;

— ишемическая болезнь сердца;

— тахиаритмия;

— тиреотоксикоз;

— декомпенсированный сахарный диабет;

— глаукома;

— эпилептические припадки;

— пилородуоденальное сужение;

— почечная или печеночная недостаточность;

— одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;

— беременность;

— детский возраст до 2-х лет;

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью - хроническая сердечная недостаточность, гипертиреоз, артериальная гипертензия, феохромоцитома.

Особые указания

У пациентов с тяжелым или нестабильным течением бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Если действие обычной дозы Саламол Эко становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч), пациенту следует обратиться к врачу.

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов.

Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов β 2 -адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.

Терапия агонистами β 2 -адренорецепторов может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Баллон с Саламолом Эко нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Саламол Эко может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллона рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

Сальбутамол-Тева — это препарат (аэрозоль), относится к группе препараты для лечения бронхиальной астмы. В инструкции по применению выделяют следующие особенности лекарственного средства:

• Продается только по рецепту врача
• При беременности: противопоказан
• При кормлении грудью: с осторожностью
• В детском возрасте: с осторожностью
• При нарушениях функции печени: противопоказан
• При нарушении функции почек: противопоказан

Упаковка

Сальбутамол — официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)Цены / купитьАналоги, статьиКомментарии

ПоказанияПротивопоказанияДозировкаПредупрежденияВзаимодействияПроизводитель

Регистрационный номер — ЛСР-006937/10

Торговое название- Сальбутамол

Международное непатентованное название — Сальбутамол

Химическое название:

бис(1RS)-2-[(1,1-диметилэтил)амино]-1-этанол] сульфат.Лекарственная форма — аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав препарата:

Активное вещество: сальбутамола сульфат 0,1208 мг в одной дозе (эквивалентно 0,1 мг сальбутамола).

Вспомогательные вещества : олеиловый спирт, этанол (спирт этиловый ректификованный), пропеллент R 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134a). Препарат не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов.

Описание:

Препарат представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа:

Бронходилатирующее средство – бета 2 -адреномиметик селективный.

Код АТХ: R03AС02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом ß 2 -адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на ß 2 -адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние на ß 1 -адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивая риск развития ацидоза.

После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта – через 5 мин, максимум – через 30-90 мин (75 % максимального эффекта достигается в течение 5 мин), продолжительность – 4-6 ч.

Фармакокинетика.

После ингаляционного введения 10-20 % дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или оседает на слизистой оболочке ротоглотки и затем проглатывается. Фракция, осевшая на слизистой оболочке дыхательных путей, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.

Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет около 10 %.

Сальбутамол метаболизируется в печени и экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде и в форме фенольного сульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно с мочой.

Период полувыведения сальбутамола 4-6 ч. Выводится почками частично в неизмененном виде и частично в виде неактивного метаболита 4′-О-сульфата (фенольный сульфат). Незначительная часть выводится с желчью (4%), с калом. Большая часть дозы сальбутамола экскретируется в течение 72 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

1. Бронхиальная астма:

— купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;

— предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;

— применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

— Детский возраст до 2-х лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

при наличии в анамнезе отмечается тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, почечная или печеночная недостаточность, одновременный прием неселективных ß-адреноблокаторов, беременность, период лактации.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременным женщинам сальбутамол можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Вероятность проникновения сальбутамола в грудное молоко не исключена, поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой пациентки превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Сальбутамол аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза предназначен только для ингаляционного введения.

Решить вопрос об увеличении дозы или частоты применения препарата может только врач.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) . Длительная поддерживающая терапия при бронхиальной астме и ХОБЛ в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.

Дети. Длительная поддерживающая терапия при бронхиальной астме и ХОБЛ в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой: рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1-2 ингаляции) за 10-15 мин до воздействия провоцирующего фактора.

Правила применения препарата:

Подготовка для первого применения:

Перед первым применением препарата следует снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания баллона.

Применение:

1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.

2. Энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями.

3. Перевернуть баллон насадкой-ингалятором вниз, держать баллон вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.

4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.

5. Начиная вдох через рот, нажать на верхнюю часть баллона, чтобы произвести выдачу дозы препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец с верхней части баллона. Продолжать задерживать дыхание, насколько это возможно.

7. Если необходимо, выполнить следующую ингаляцию. Для этого следует подождать около 30 секунд, держа баллон вертикально. После этого выполнить ингаляцию в соответствии с инструкциями, изложенными в пунктах 2-6.

Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.

Выполнять действия в соответствии с пунктами 4, 5 и 6, не спеша. Важно, непосредственно перед выдачей дозы начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует применять препарат после тренировки перед зеркалом. Если по бокам рта появится „облачко”, то необходимо начать опять с пункта 2.

Чистка:

Насадку-ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.

1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с баллона.

2. Тщательно промыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.

3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок внутри и снаружи.

4. Надеть насадку-ингалятор на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.

Не помещать баллон в воду!

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

По частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/100), очень редко (<1/10 000) встречающиеся.

Со стороны иммунной системы : редко – дерматит; очень редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожная сыпь;

Со стороны обменных процессов : редко – гипокалиемия.

Со стороны нервной системы : часто – тремор, головная боль, тревожность; редко — головокружение, сонливость, усталость; очень редко – гиперактивность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : часто – тахикардия, ощущение сердцебиения; редко – расширение периферических сосудов с гиперемией кожи, дискомфорт или боль в груди; очень редко – аритмия, в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, снижение артериального давления и коллапс.

Со стороны дыхательной системы : редко — кашель, раздражение дыхательных путей; очень редко – бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к препарату).

Со стороны желудочно-кишечного тракта : редко – сухость и раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы : редко – судороги мышц.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки: более частые – гипокалиемия, снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые – возбуждение, гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие – галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.

При передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные ß-адреноблокаторы. Однако блокаторы ß-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью (риск развития бронхоспазма).

Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).

Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа – тяжелых желудочковых аритмий.

Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует проинструктировать пациентов о правильном применении препарата Сальбутамол. Правильное применение препарата и четкое выполнение инструкции необходимо для того, чтобы обеспечить попадание сальбутамола в бронхи. В начале лечения применять препарат следует под наблюдением медицинского персонала и после тренировки перед зеркалом.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с препаратом должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).

Содержимое баллонов находится под давлением, поэтому баллоны нельзя нагревать, разбивать, протыкать или сжигать, даже когда они будут пустыми.

В случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции рот следует прополоскать водой.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Повышение дозы или частоты приема сальбутамола следует проводить только под контролем врача. Сокращение интервала между приемом следующих доз возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обосновано. Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов ß 2 -адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для лечения бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента. Прием высоких доз сальбутамола при обострении бронхиальной астмы может вызывать синдром «рикошета» (каждый следующий приступ становится интенсивнее). При тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями должен быть не менее 20 минут.

Риск осложнений повышается как при значительной длительности лечения, так и при резкой отмене препарата. Длительное применение сальбутамола должно сопровождаться использованием противовоспалительных препаратов для базисной терапии.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных случаях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличение дозы глюкокортикостероидов. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.

Сальбутамол необходимо применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами ß 2 -адренорецепторов, особенно при их парентеральном введении или при применении с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаях необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.

Поскольку Сальбутамол может вызывать такие побочные действия как судороги и головокружение, рекомендуется при первых приемах проявлять повышенную осторожность или отказаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза. По 200 доз (по 12 мл) в баллоны алюминиевые моноблочные с внутренней защитой, герметизированные дозирующим клапаном и снабженные насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с насадкой и защитным колпачком, а также инструкцией по применению помещают в пачку.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.

Предохранять от падений и ударов.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

ЗАО «Биннофарм»

Адрес: Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д. 3, стр.1

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ:

ЗАО «Биннофарм»

Адрес: Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д. 3, стр. 1.

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

Сальбутамол 100 мкг

Фармакодинамика

Бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на?2-адренорецепторы (локализующиеся, в частности, в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах). Предупреждает и купирует бронхоспазм; снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. По сравнению с другими препаратами этой группы оказывает менее выраженное положительное хроно- и инотропное влияние на миокард. Вызывает расширение коронарных артерий, практически не снижает АД. Оказывает токолитическое действие, понижая тонус и сократительную активность миометрия.

Фармакокинетика

При применении аэрозоля наблюдается быстрое всасывание сальбутамола в кровь; однако его концентрации в плазме крови при применении в рекомендуемых дозах очень низкие или не достигают предела обнаружения.

После приема внутрь сальбутамол хорошо всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы составляет 10%. Метаболизируется при "первом прохождении" через печень и, возможно, в стенке кишечника; основной метаболит - неактивный сульфатный конъюгат. Сальбутамол не метаболизируется в легких, таким образом его конечный метаболизм и выведение после ингаляции зависит от способа применения, который определяет соотношение между вдыхаемым и ненамеренно проглоченным сальбутамолом.

T1/2 из плазмы крови составляет 2-7 ч. Сальбутамол быстро выводится с мочой в виде метаболитов и неизмененного вещества; в небольших количествах выводится с калом.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: преходящее расширение периферических сосудов, умеренная тахикардия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.

Аллергические реакции: в единичных случаях - ангионевротический отек, аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивница, артериальная гипотензия, коллапс.

Прочие: тремор кистей рук, внутренняя дрожь, напряженность; редко - парадоксальный бронхоспазм, мышечные судороги.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью применяют при тахиаритмиях и других нарушениях сердечного ритма, артериальной гипертензии, миокардите, пороках сердца, аортальном стенозе, сахарном диабете, тиреотоксикозе, глаукоме, острой сердечной недостаточности (при условии тщательного контроля врача). Увеличение дозы или частоты приема сальбутамола следует проводить под контролем врача. Сокращение интервала возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обоснованным.

При применении сальбутамола имеется риск развития гипокалиемии, поэтому в период лечения у пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения следует контролировать уровень калия в крови. Риск гипокалиемии возрастает при гипоксии.

Показания

Предупреждение и купирование бронхоспазма при всех формах бронхиальной астмы. Обратимая обструкция дыхательных путей при хроническом бронхите и эмфиземе легких, бронхообструктивный синдром у детей.

Угрожающие преждевременные роды с сократительной деятельностью матки; роды до 37-38 недель беременности; истмико-цервикальная недостаточность, уменьшение ЧСС плода в зависимости от сокращений матки в периоды раскрытия шейки матки и изгнания. В профилактических целях при операциях на беременной матке (наложение циркулярного шва при недостаточности внутреннего зева матки).

Противопоказания

Угроза выкидыша в I и II триместрах беременности, преждевременная отслойка плаценты, кровотечение или токсикоз в III триместре беременности; детский возраст до 2 лет; повышенная чувствительность к сальбутамолу.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении сальбутамола с некардиоселективными бета-адреноблокаторами возможно взаимное подавление терапевтических эффектов; с теофиллином - повышается риск развития тахикардии и аритмии, в частности наджелудочковой экстрасистолии.

При одновременном применении сальбутамола и производных ксантина, ГКС или диуретиков возрастает риск развития гипокалиемии.

Цены на Сальбутамол-Тева в других городах

Купить Сальбутамол-Тева , Сальбутамол-Тева в Санкт-Петербурге ,