மருந்தியல் பகுப்பாய்வு

மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகள்: கட்டுக்கதைகள் மற்றும் உண்மை

மருத்துவ மருந்து ஆராய்ச்சி என்பது நவீன மருந்தியலின் மிகவும் தொன்மவியல் துறைகளில் ஒன்றாகும். மனித உடலில் ஒரு குறிப்பிட்ட மருந்து சூத்திரத்தின் தாக்கத்தை ஆய்வு செய்வதற்கும், மருந்தை விற்பனைக்கு வைப்பதற்கும் நிறுவனங்கள் பல வருட வேலை மற்றும் அற்புதமான பணத்தை செலவிடுவதாகத் தெரிகிறது, ஆனால் பலர் இந்த விஷயம் அசுத்தமானது என்று இன்னும் உறுதியாக நம்புகிறார்கள் மற்றும் மருந்து நிறுவனங்கள் பிரத்தியேகமாக தங்கள் இலக்குகளை நிர்ணயிக்கின்றன. . மிகவும் பிரபலமான கட்டுக்கதைகளை அகற்றவும், நிலைமையைப் புரிந்துகொள்ளவும், நாங்கள் பேசினோம் லியுட்மிலா கார்பென்கோ, முன்னணி உள்நாட்டு மருந்து நிறுவனங்களில் ஒன்றின் மருத்துவ ஆராய்ச்சி மற்றும் தகவல் துறையின் தலைவர்.

மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கான சட்ட கட்டமைப்பின் தோற்றத்தின் வரலாறு

குறுகிய அர்த்தத்தில், சான்று அடிப்படையிலான மருத்துவம் என்பது மருத்துவ நடைமுறையின் ஒரு முறையாகும், ஒரு மருத்துவப் பயிற்சியாளர் நோயாளியின் தடுப்பு, நோயறிதல் மற்றும் சிகிச்சை முறைகளை மட்டுமே பயன்படுத்துகிறார், இதன் பயன் மற்றும் செயல்திறன் உயர்நிலையில் நடத்தப்பட்ட ஆய்வுகளில் நிரூபிக்கப்பட்டுள்ளது. முறையான நிலை, மற்றும் "தற்செயலான முடிவுகளை" பெறுவதற்கான மிகக் குறைந்த நிகழ்தகவை வழங்குகிறது.

20 ஆம் நூற்றாண்டின் நடுப்பகுதி வரை, உண்மையில், ஆராய்ச்சிக்கான ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பு எதுவும் இல்லை, மேலும் இது குறைவான மருந்துகளின் பயன்பாட்டில் பல பெரிய ஊழல்களுக்குப் பிறகு எழுந்தது. 1937 ஆம் ஆண்டில் ME மாசெங்கில் நிறுவனம் டைதிலீன் கிளைகோலை (கார்களுக்கான ஆண்டிஃபிரீஸின் ஒரு பகுதியாக இருக்கும் ஒரு நச்சு கரைப்பான்) பயன்படுத்தியபோது, ​​107 குழந்தைகளின் மரணத்திற்கு காரணமான வழக்கு மிகவும் எதிரொலித்தது. முன் மருத்துவ அல்லது மருத்துவ ஆய்வுகள் எதுவும் நடத்தப்படவில்லை. இதன் விளைவாக, மருந்து ஆபத்தானது என்பது தெளிவாகத் தெரிந்ததும், அது விரைவில் விற்பனையிலிருந்து விலக்கப்பட்டது, ஆனால் அந்த நேரத்தில் அது நூற்றுக்கும் மேற்பட்ட உயிர்களைக் கொல்ல முடிந்தது, இது அமெரிக்க அதிகாரிகளை கட்டாயமாக ஒரு சட்டத்தை இயற்றத் தூண்டியது. விற்பனைக்கு வருவதற்கு முன் மருந்து ஆராய்ச்சி.

50 களின் பிற்பகுதியிலும் 60 களின் முற்பகுதியிலும் தாலிடோமைடுடன் ஏற்பட்ட சோகம், மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான உலகளாவிய விதிகளை உருவாக்க உலக சமூகத்தை தூண்டிய முக்கிய காரணங்களில் ஒன்றாகும். விலங்குகள் மீதான மருந்து சோதனையின் போது, ​​குறிப்பாக எலிகள், மருந்து அதன் சிறந்த பக்கத்தைக் காட்டியது மற்றும் சந்ததிகள் உட்பட எந்த பக்க விளைவுகளையும் வெளிப்படுத்தவில்லை. தூக்கமின்மை மற்றும் நச்சுத்தன்மைக்கு மருந்தாக கர்ப்பிணிப் பெண்களில் மருந்து பயன்படுத்தப்பட்டபோது, ​​​​உலகளவில் 10,000 க்கும் மேற்பட்ட குழந்தைகள் குழாய் எலும்புகள் மற்றும் மூட்டுகளில் குறைபாடுகளுடன் பிறக்க வழிவகுத்தது. அதன்பிறகு, மருந்துகள் முழு அளவிலான சோதனைகள் மற்றும் ஆய்வுகளுக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும் என்பது தெளிவாகியது, மேலும் தனிப்பட்ட நிபுணர்களின் அனுபவம் ஒரு மருந்தைப் பதிவு செய்வதற்கு போதுமான அடிப்படையாக இருக்க முடியாது.

மருந்துகளின் உற்பத்தியில் அரசின் கட்டுப்பாட்டை நிறுவும் முதல் சட்டங்கள் 1960 களில் ஐரோப்பாவில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டன. இன்று, உலக மருத்துவ சங்கத்தின் ஹெல்சின்கி பிரகடனத்தின் கொள்கைகளால் நாங்கள் வழிநடத்தப்படுகிறோம், இது பின்னர் நல்ல மருத்துவப் பயிற்சிக்கான சர்வதேச இணக்கமான முத்தரப்பு வழிகாட்டுதலுக்கு அடிப்படையாக மாறியது (ICH நல்ல மருத்துவப் பயிற்சிக்கான ICH இணக்கமான முத்தரப்பு வழிகாட்டி, சுருக்கமாக ICH GCP) இது 1996/97 முதல் அமெரிக்கா, ஜப்பான் மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் உள்ளூர் விதிமுறைகளின் அடிப்படையாக மாறியது, மேலும் 2003 முதல் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சின் ஆணை எண் 266 மற்றும் ரஷ்யாவில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது (இனி - GOST R 52379-2005 " நல்ல மருத்துவ பயிற்சி").

மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவது பற்றிய பொதுவான கட்டுக்கதைகள்

1. மருந்து நிறுவனங்கள் புதிய மருந்துகளை ரகசியமாக மக்களிடம் சோதனை செய்கின்றன.

இன்று, ஆராய்ச்சி நடத்தும் போது, ​​நாங்கள் இடைவிடாமல் சட்டத்தின் கடிதத்தைப் பின்பற்றுகிறோம், அதாவது ICH GCP ஆவணம், அதன்படி நோயாளிகள் நியாயமற்ற ஆபத்துக்கு ஆளாக முடியாது, அவர்களின் உரிமைகள் மற்றும் தனிப்பட்ட தகவல்களின் ரகசியத்தன்மை மதிக்கப்படுகிறது, அறிவியல் ஆர்வம், அத்துடன் ஆய்வில் பங்கேற்கும் நோயாளிகளின் பாதுகாப்பின் மீது பொது நலன் மேலோங்க முடியாது, இந்த ஆய்வுகள் சான்றுகள் அடிப்படையிலானவை மற்றும் சரிபார்க்கக்கூடியவை. "இந்தத் தரத்துடன் இணங்குவது, ஹெல்சின்கியின் WMA பிரகடனத்தால் வகுக்கப்பட்ட கொள்கைகளுக்கு இணங்க, ஆராய்ச்சிப் பாடங்களின் உரிமைகள், பாதுகாப்பு மற்றும் நல்வாழ்வு ஆகியவை பாதுகாக்கப்படுகின்றன, மேலும் மருத்துவ சோதனைத் தரவு நம்பகமானவை என்று சமூகத்திற்கு உறுதியளிக்கிறது." இந்தச் செயலில் ஈடுபட்டுள்ள நோயாளியைப் போல் சிலரே இந்தச் செயல்பாட்டில் பாதுகாக்கப்படுகிறார்கள். கூடுதலாக, ஆய்வு நெறிமுறையின் கீழ் எந்தவொரு செயல்முறையும் செய்யப்படுவதற்கு முன்பு, நோயாளி ஆய்வு, சாத்தியமான அபாயங்கள் மற்றும் சிரமங்கள், நடைமுறைகள் மற்றும் ஆய்வில் உள்ள பரிசோதனைகள், விசாரணை மருந்துகள், ஒன்று அல்லது மற்றொரு சிகிச்சை குழுவில் விழுவதற்கான சாத்தியக்கூறுகள் பற்றிய முழு தகவலையும் பெறுகிறார். அவர்களின் நோய்க்கான சிகிச்சையின் மாற்று முறைகளின் இருப்பு, எந்த நேரத்திலும் எந்த விளைவுகளும் இல்லாமல் ஆய்வில் பங்கேற்க மறுக்கும் அவர்களின் நிபந்தனையற்ற உரிமை குறித்து அறிவிக்கப்பட்டு, மருத்துவரின் முன்னிலையில் தகவலறிந்த ஒப்புதலுக்கு கையொப்பமிடுகிறது, இது நபரின் விருப்பத்தை ஆவணப்படுத்துகிறது. ஆய்வில் பங்கேற்க. நோயாளிக்கு ஏதாவது தெளிவாக தெரியவில்லை என்றால், மருத்துவர் தொடர்ந்து ஆய்வுக்கு கூடுதல் விளக்கங்களை அளிக்க வேண்டும். ஆராய்ச்சிக் குழுவில் இல்லாத மற்றொரு நிபுணருடன் அல்லது அவரது உறவினர்கள் மற்றும் நண்பர்களுடன் மருத்துவ பரிசோதனையில் அவர் பங்கேற்பது குறித்து ஆலோசிக்க நோயாளிக்கு உரிமை உண்டு.

2. மருந்து நிறுவனங்கள் வளரும் நாடுகளில் மட்டுமே மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துகின்றன, அங்கு செலவுகள் குறைவாகவும், சட்டம் கடுமையாக இல்லை. உலகளாவிய மருந்துத் தொழிலுக்கு, வளரும் நாடுகள் ஒரு சோதனைக் களம்.

முதலாவதாக, வளரும் நாடுகளில் ஆராய்ச்சிக்கான குறைந்த செலவைப் பொறுத்தவரை, இது முற்றிலும் சரியான அறிக்கை அல்ல. வளரும் சந்தைகளுக்கு பல நிபுணர்கள் காரணம் என்று ரஷ்யாவை எடுத்துக் கொண்டால், நம் நாட்டில் மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான செலவு ஐரோப்பாவிலும் அமெரிக்காவிலும் குறிப்பாக தற்போதைய மாற்று விகிதத்தை கணக்கில் எடுத்துக் கொள்ளும்போது, ​​​​சில சமயங்களில் விலை அளவை விட அதிகமாகும். கூடுதலாக, எங்களிடம் ஒரு பெரிய நாடு உள்ளது, இது ஏற்கனவே ஈர்க்கக்கூடிய செலவுகளின் குறிப்பிடத்தக்க தளவாடச் செலவுகள், அத்துடன் ரஷ்யாவிற்கு இறக்குமதி செய்யப்படும் மருந்துகள் மற்றும் பிற ஆராய்ச்சிப் பொருட்களுக்கு விதிக்கப்படும் சுங்கக் கட்டணம் மற்றும் வரிகளை செலுத்துகிறது.

இரண்டாவதாக, வளரும் நாடுகளில் ஆராய்ச்சிக்கு நிறுவனங்களின் அதிக கவனமும் கட்டுப்பாடும் தேவைப்படுகிறது, இது முழு செயல்முறையையும் சிக்கலாக்குகிறது. துரதிர்ஷ்டவசமாக, வளரும் நாடுகளில், ICH GCP இன் கடுமையான கட்டமைப்பிற்குள் பணியாற்றக்கூடிய போதுமான தகுதிவாய்ந்த மருத்துவ பணியாளர்கள் எப்போதும் இல்லை, இது ஆய்வை ஏற்பாடு செய்யும் நிறுவனங்கள் கிளினிக் ஊழியர்களின் பயிற்சிக்கு கூடுதலாக முதலீடு செய்ய வேண்டும். மறுபுறம், அத்தகைய நாடுகளில், மக்கள் பெரும்பாலும் சமீபத்திய மருத்துவ முன்னேற்றங்களை அணுக முடியாது மற்றும் நவீன அளவில் இலவச பரிசோதனை மற்றும் சிகிச்சையைப் பெற முடியாது, இது வளர்ந்த நாடுகளில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு கிடைக்கிறது. எனவே, சில நேரங்களில் மருத்துவ பரிசோதனையில் பங்கேற்பதே உயர்தர உயர் தொழில்நுட்ப பரிசோதனை மற்றும் சிகிச்சையைப் பெறுவதற்கான ஒரே வழி.

மூன்றாவதாக, ஒரு குறிப்பிட்ட நாட்டின் சட்டத்தைப் பொருட்படுத்தாமல், அனைத்து ஆய்வுகளும் ICH GCP இன் கொள்கைகள் மற்றும் தரங்களுக்கு இணங்க வேண்டும், பின்னர் அமெரிக்கா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் பிற வளர்ந்த நாடுகளில் மருந்தைப் பதிவு செய்வதற்கான உரிமையைப் பெற வேண்டும்.

3. மருத்துவ ஆராய்ச்சி மக்களுக்கு பாதுகாப்பானது அல்ல. மற்றும் மிகவும் ஆபத்தான கட்டம் I சோதனைகள், மருந்து முதன்முதலில் மனிதர்களில் பயன்படுத்தப்படும் போது, ​​வளரும் நாடுகளில் உள்ள மருந்து நிறுவனங்களால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

முதலில், எந்தவொரு மருத்துவ பரிசோதனையின் கட்டங்களையும் புரிந்துகொள்வோம். உயிரியல் மாதிரிகள் மற்றும் விலங்குகளில் மருந்தின் முன்கூட்டிய ஆய்வுகள் மற்றும் சோதனைகளுக்குப் பிறகு, முதல் கட்டம் என்று அழைக்கப்படுவது தொடங்குகிறது - பொதுவாக மனித உடலால் மருந்துகளின் சகிப்புத்தன்மையை மதிப்பிடுவதை நோக்கமாகக் கொண்ட முதல் மனித சோதனை, இது பல டஜன் முதல் சுமார் 100 பேர் - ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்கள். மருந்து மிகவும் நச்சுத்தன்மை வாய்ந்ததாக இருந்தால் (உதாரணமாக, புற்றுநோயியல் சிகிச்சைக்காக), தொடர்புடைய நோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் ஆய்வில் பங்கேற்கிறார்கள். ஏற்கனவே குறிப்பிட்டுள்ளபடி, வளரும் நாடுகளில் ஆராய்ச்சிக்கு உட்பட்டு, அங்குள்ள பலருக்கு, குறைந்தபட்சம் சில வகையான சிகிச்சையைப் பெறுவதற்கான ஒரே வாய்ப்பு இதுதான். கட்டம் II என்பது ஒரு குறிப்பிட்ட நோயால் பாதிக்கப்பட்ட பல நூறு நோயாளிகளின் பங்கேற்பை உள்ளடக்கியது, அதற்கான விசாரணை மருந்து சிகிச்சையை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. இரண்டாம் கட்டத்தின் முதன்மை குறிக்கோள், ஆய்வு மருந்தின் மிகவும் பொருத்தமான சிகிச்சை அளவைத் தேர்ந்தெடுப்பதாகும். மற்றும் மூன்றாம் கட்டம் என்பது மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்தக்கூடிய நம்பகமான புள்ளிவிவரத் தரவைப் பெற, பொதுவாக பல்வேறு நாடுகளில் இருந்து ஏற்கனவே பல ஆயிரம் நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய முன் பதிவு ஆய்வாகும்.

நிச்சயமாக, கட்டம் I சோதனைகள் முழு செயல்முறையின் மிகவும் ஆபத்தான தருணங்களில் ஒன்றாகும். அதனால்தான் அவை சிறப்பு நிறுவனங்களில் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன, எடுத்துக்காட்டாக, இதுபோன்ற ஆய்வுகளுக்கு சிறப்பாகப் பொருத்தப்பட்ட பலதரப்பட்ட மருத்துவமனைகளின் துறைகள், தேவையான அனைத்து உபகரணங்களும் பயிற்சி பெற்ற மருத்துவ பணியாளர்களும் உள்ளனர், இதனால் ஏதேனும் தவறு நடந்தால், அவர்கள் எப்போதும் விரைவாக பதிலளிக்க முடியும். பெரும்பாலும், இந்த ஆய்வுகள் அமெரிக்கா, கனடா மற்றும் நெதர்லாந்தில் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன, மேலும் சில நாடுகளில் அவை கணிக்க முடியாத காரணத்தால் வரையறுக்கப்பட்டுள்ளன அல்லது முற்றிலும் தடைசெய்யப்பட்டுள்ளன, எடுத்துக்காட்டாக, இந்தியா மற்றும் ரஷ்யாவில் (எங்களுக்கு ஆய்வுக்கு தடை உள்ளது. ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களை உள்ளடக்கிய வெளிநாட்டு மருந்துகள்), இந்த நாடுகளின் பிரதேசத்தில் அவற்றை செயல்படுத்த இயலாது அல்லது கடினமாக்குகிறது.

4. மருத்துவ பரிசோதனைகளில் உள்ள நோயாளிகள் கினிப் பன்றிகள், யாரும் அவர்களைப் பற்றி கவலைப்படுவதில்லை.

நோயாளியைப் போலவே மருத்துவ பரிசோதனையில் சில நபர்கள் பாதுகாக்கப்படுகிறார்கள். இன்றுவரை மக்களின் பங்களிப்புடன் ஆராய்ச்சியின் முக்கிய கொள்கைகள் தன்னார்வ பங்கேற்பு மற்றும் தீங்கு விளைவிக்காதவை என்பதை மறந்துவிடாதீர்கள். அனைத்து மருத்துவ கையாளுதல்களும் நபரின் முழு அறிவு மற்றும் அவரது ஒப்புதலுடன் மட்டுமே செய்யப்படுகின்றன. இது ஏற்கனவே குறிப்பிடப்பட்ட ஹெல்சின்கி பிரகடனம் மற்றும் ICH GCP ஆகியவற்றால் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது. எந்தவொரு மருத்துவ பரிசோதனையையும் நடத்துவதற்கான நெறிமுறை (இது முக்கிய ஆவணம்), இது இல்லாமல் ஆய்வு சாத்தியமற்றது மற்றும் சுகாதார அமைச்சகத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும், நோயாளியுடன் மருத்துவரின் தொடர்புகளை ஒழுங்குபடுத்துகிறது. மருத்துவர் தேவையான அனைத்து தகவல்களையும் முழுமையாக வழங்குகிறார் மற்றும் ஆய்வில் பங்கேற்பாளருக்கான நன்மை / ஆபத்து விகிதத்திற்கு பொறுப்பானவர்.

மருத்துவ பரிசோதனையில் பங்கேற்கும் அனைத்து நோயாளிகளும் நெருக்கமான மருத்துவ மேற்பார்வையில் உள்ளனர், தொடர்ந்து பல்வேறு பரிசோதனைகளுக்கு உட்படுகிறார்கள், மிகவும் விலையுயர்ந்தவை வரை, ஆய்வை நடத்தும் நிறுவனத்தின் செலவில்; அனைத்து மற்றும் ஏதேனும் மருத்துவ நிகழ்வுகள், சுகாதார நிலையில் ஏற்படும் மாற்றங்கள் பதிவு செய்யப்பட்டு ஆய்வு செய்யப்படுகின்றன, பாதகமான நிகழ்வுகளின் வளர்ச்சியுடன், விசாரணை மருந்துடன் தொடர்பில்லாதவை கூட, அவை உடனடியாக போதுமான சிகிச்சையைப் பெறுகின்றன. மாறாக, மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பங்கேற்கும் நோயாளிகள் மற்றவர்களை விட சிறந்த சுகாதார நிலையில் உள்ளனர்.

இந்த செயல்முறையானது வாடிக்கையாளர் நிறுவனம் அல்லது ஒப்பந்த ஆராய்ச்சி அமைப்பின் ஊழியர்களிடமிருந்து மூன்றாம் தரப்பு பார்வையாளர்களை உள்ளடக்கியது, அதன் முன்னேற்றத்தைக் கட்டுப்படுத்துகிறது, மேலும் மருத்துவர் திடீரென நிறுவப்பட்ட நடைமுறையை மீறினால் அல்லது அவரது அதிகாரத்தை மீறினால், அவர்கள் ஆய்வை நிறுத்துவது வரை கடுமையான தண்டனையைத் தொடங்கலாம்.

5. கட்டுப்பாட்டு குழுவில் உள்ள நோயாளிகள் ஒரு மருந்துப்போலி - ஒரு மருந்து - ஒரு "டம்மி" பெறுகிறார்கள், இது அவர்களின் ஆரோக்கியத்திற்கும் உயிருக்கும் ஆபத்தை விளைவிக்கும்

மருந்துப்போலி என்பது ஒரு செயலற்ற பொருள் என்பதை நினைவில் கொள்ள வேண்டும், இது ஆய்வின் கீழ் உள்ள மருந்திலிருந்து வெளிப்புற அறிகுறிகளால் (தோற்றம், சுவை போன்றவை) பிரித்தறிய முடியாதது, எனவே, உண்மையில், இது மனித உடலை எந்த வகையிலும் பாதிக்காது. இருப்பினும், நெறிமுறை காரணங்களுக்காக, ஹெல்சின்கி பிரகடனத்தின் கொள்கைகளின்படி மருத்துவ பரிசோதனைகளில் மருந்துப்போலியின் பயன்பாடு கட்டுப்படுத்தப்பட்டுள்ளது. அவர்களின் கருத்துப்படி, ஒரு புதிய சிகிச்சையின் நன்மைகள், அபாயங்கள், சிரமங்கள் மற்றும் செயல்திறன் ஆகியவை கிடைக்கக்கூடிய சிறந்த சிகிச்சைகளுக்கு எதிராக எடைபோட வேண்டும். நோய்க்கு பயனுள்ள சிகிச்சை இல்லாததால் ஆராய்ச்சியில் மருந்துப்போலியின் பயன்பாடு நியாயப்படுத்தப்படும் போது அல்லது ஆய்வு சிகிச்சையின் செயல்திறன் அல்லது பாதுகாப்பை மதிப்பிடுவதற்கு மருந்துப்போலியைப் பயன்படுத்துவதற்கான ஆதார அடிப்படையிலான காரணம் இருந்தால் விதிவிலக்கு. எந்தவொரு சந்தர்ப்பத்திலும், மருந்துப்போலி பெறும் நோயாளிகள் ஆரோக்கியத்திற்கு கடுமையான அல்லது மாற்ற முடியாத தீங்கு விளைவிக்கும் அபாயத்தை கொண்டிருக்கக்கூடாது. கூடுதலாக, ஒரு மருத்துவ பரிசோதனையில் பங்கேற்கும் ஒரு நோயாளி உயர் தகுதி வாய்ந்த நிபுணர்களின் நெருக்கமான மேற்பார்வையின் கீழ் இருக்கிறார் மற்றும் மிக நவீன மருந்துகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்களுக்கான அணுகலைக் கொண்டிருக்கிறார், இது அபாயங்களைக் குறைக்கிறது.

6. மருத்துவ ஆராய்ச்சி என்பது அதிகப்படியான நடவடிக்கை. மருந்தை சந்தையில் வெளியிடுவதற்கு, உயிரியல் மாதிரிகள் மற்றும் விலங்குகள் மீதான மருந்தின் முன்கூட்டிய சோதனைகளின் போது பெறப்பட்ட தகவல்கள் போதுமானவை.

அப்படி இருந்திருந்தால், மருந்து நிறுவனங்கள் பல பில்லியன் டாலர்களை மனித ஆராய்ச்சிக்காக செலவழிப்பதை வெகு காலத்திற்கு முன்பே நிறுத்தியிருக்கும். ஆனால் விஷயம் என்னவென்றால், ஒரு குறிப்பிட்ட மருந்து ஒரு நபரை எவ்வாறு பாதிக்கிறது என்பதைப் புரிந்து கொள்ள, ஒரு பரிசோதனையை நடத்துவதைத் தவிர வேறு வழியில்லை. உயிரியல் மாதிரிகள் பற்றிய முன்கூட்டிய ஆய்வுகளின் போக்கில் மாதிரியான நிலைமை, உண்மையில், சிறந்த மற்றும் உண்மையான விவகாரங்களிலிருந்து வெகு தொலைவில் உள்ளது என்பதை புரிந்து கொள்ள வேண்டும். மருந்தின் ஒரு குறிப்பிட்ட டோஸ் வெவ்வேறு உடல் எடைகள் உள்ளவர்களை அல்லது வரலாற்றில் வெவ்வேறு கொமொர்பிடிட்டிகளை எவ்வாறு பாதிக்கும் என்பதை நாம் கணிக்க முடியாது. அல்லது மருந்து மனித உடலில் வெவ்வேறு அளவுகளில் எவ்வாறு செயல்படும், அது மற்ற மருந்துகளுடன் எவ்வாறு இணைக்கப்படும். இதற்கெல்லாம் மனிதர்களை உள்ளடக்கிய ஆராய்ச்சி தேவை.

மருந்து நிறுவனங்களின் வணிக நலன்கள் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முன்னேற்றத்தை கவனமாக கண்காணித்து நம்பகமான அறிவியல் தரவைப் பெற வேண்டிய அவசியத்துடன் முரண்படுகின்றன.

மருந்து நிறுவனங்கள் மருந்துகளுக்கான மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்காக பில்லியன் கணக்கான டாலர்களை செலவழிக்கின்றன, அவற்றில் பெரும்பாலானவை ஒருபோதும் சந்தைக்கு வராது. கூடுதலாக, ஆய்வின் படிப்பு மற்றும் முடிவுகள் பொது சுகாதார அதிகாரிகளால் உன்னிப்பாகக் கண்காணிக்கப்படுகின்றன, மேலும் பெறப்பட்ட தரவின் தரம் மற்றும் நம்பகத்தன்மையில் அவர்களுக்கு முழுமையாக நம்பிக்கை இல்லை என்றால், மருந்து பதிவு செய்யப்படாது, சந்தையில் நுழையாது மற்றும் செய்யாது. நிறுவனத்திற்கு லாபத்தை கொண்டு வரும். எனவே ஆய்வின் மீது கவனமாகக் கட்டுப்படுத்துவது, முதலில், வாடிக்கையாளர் நிறுவனத்தின் ஆர்வமாகும்.

7. ரஷ்யாவில், பல பரிசோதிக்கப்படாத மருந்துகள் மருந்தகங்களில் விற்கப்படுகின்றன, வெளிநாடுகளில் மட்டுமே மருந்துகளை சந்தைக்குக் கொண்டு வருவதற்கு முன் முழுமையான ஆராய்ச்சியை மேற்கொள்கின்றன.

எந்தவொரு மருத்துவ பரிசோதனையும் (CT) மாநில அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பின் அனுமதியுடன் மட்டுமே மேற்கொள்ளப்படுகிறது (ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் இது ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகம்). முடிவெடுக்கும் செயல்முறையானது, மருந்து மேம்பாட்டு நிறுவனம் சமர்ப்பித்த ஆவணங்களை பகுப்பாய்வு செய்கிறது, மருத்துவ பரிசோதனைகள் உட்பட, சிறப்பு நிபுணர் அமைப்புகளால் - ஒருபுறம், மருத்துவ மருந்தியல் வல்லுநர்கள், மறுபுறம், நெறிமுறைகள் கவுன்சிலின் கீழ் சிறப்பாக உருவாக்கப்பட்டது. ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகம். அடிப்படைப் புள்ளி துல்லியமாக முடிவுகளின் கூட்டுத்தன்மை மற்றும் ஒரு சுயாதீனமான முடிவை எடுக்கும் நபர்களின் திறன் ஆகும். மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் முடிவெடுக்கும் செயல்முறை கண்டிப்பாக கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, இது ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் நிபுணர்களால் மேற்கொள்ளப்பட்ட ஆய்வுகளின் முழுமை மற்றும் தரம் மற்றும் முக்கிய இலக்கை அடைவதற்காக கருதப்படுகிறது. - அதன் நோக்கத்திற்காக மருந்தைப் பயன்படுத்துவதன் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பின் சான்றுகளைப் பெற. பெறப்பட்ட முடிவுகள் மருந்தைப் பதிவு செய்ய போதுமானதா அல்லது கூடுதல் ஆய்வுகள் தேவையா என்பது இந்த கட்டத்தில் தீர்மானிக்கப்படுகிறது. உலகின் முன்னணி நாடுகளின் விதிமுறைகளுக்கு மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவுகளை நடத்துவதற்கும் மதிப்பீடு செய்வதற்கும் தேவையான அளவுகளின் அடிப்படையில் ரஷ்ய சட்டம் இன்று தாழ்ந்ததாக இல்லை.

பதிவுக்குப் பிந்தைய ஆய்வுகள். எப்படி, எந்த நோக்கத்திற்காக அவை மேற்கொள்ளப்படுகின்றன

எந்தவொரு மருந்தின் வாழ்க்கையிலும் இது ஒரு மிக முக்கியமான கட்டமாகும், இருப்பினும் பதிவுக்குப் பிந்தைய ஆய்வுகள் கட்டுப்பாட்டாளரால் தேவையில்லை. நீண்ட காலமாக மற்றும் "உண்மையான நிலைமைகளில்" போதுமான பெரிய மக்கள்தொகையில் மருந்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் பற்றிய கூடுதல் தகவல்களை சேகரிப்பதை உறுதி செய்வதே முக்கிய குறிக்கோள். உண்மை என்னவென்றால், ஒரே மாதிரியான மாதிரியை உறுதி செய்வதற்காக, மருத்துவ பரிசோதனைகள் நடத்தப்படுகின்றன, முதலில், வரையறுக்கப்பட்ட மக்கள்தொகை மற்றும் இரண்டாவதாக, கடுமையான தேர்வு அளவுகோல்களின்படி, இது பொதுவாக பதிவு செய்வதற்கு முன் மருந்து எவ்வாறு செயல்படுகிறது என்பதை மதிப்பிட அனுமதிக்காது. பல்வேறு ஒத்த நோய்களால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள், வயதான நோயாளிகளில், பரந்த அளவிலான பிற மருந்துகளை உட்கொள்ளும் நோயாளிகளில். கூடுதலாக, ஒரு மருந்தின் சந்தைப்படுத்துதலுக்கு முந்தைய கட்டத்தில் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் குறைந்த எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகள் ஈடுபட்டிருப்பதால், அரிதான பக்கவிளைவுகள் இந்த நோயாளிகளின் குழுவில் ஏற்படாததால் வெறுமனே புகாரளிக்கப்படாமல் போகலாம். மருந்து சந்தையில் நுழைந்து, போதுமான எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகள் அதைப் பெறும்போது மட்டுமே அவற்றைப் பார்க்கவும் அடையாளம் காணவும் முடியும்.

ஒரு மருந்து விற்பனை செய்யப்படும் போது, ​​மற்ற மருந்துகளுடனான தொடர்பு, நீண்ட கால பயன்பாட்டினால் உடலில் ஏற்படும் விளைவுகள் மற்றும் பிற நோய்களின் முன்னிலையில் மருந்து சிகிச்சையின் மிக முக்கியமான அளவுருக்களை மதிப்பிடுவதற்கும் ஆய்வு செய்வதற்கும் அதன் விதியை நாம் உன்னிப்பாகக் கண்காணிக்க வேண்டும். உறுப்புகள் மற்றும் அமைப்புகள், எடுத்துக்காட்டாக, இரைப்பை குடல் , வரலாறு, வெவ்வேறு வயது மக்களில் பயன்பாட்டின் செயல்திறனை பகுப்பாய்வு செய்தல், அரிதான பக்க விளைவுகளை அடையாளம் காணுதல் மற்றும் பல. இந்தத் தரவுகள் அனைத்தும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகளில் உள்ளிடப்படுகின்றன. மேலும், பதிவுக்குப் பிந்தைய காலத்தில், மருந்தின் புதிய நேர்மறையான பண்புகள் கண்டறியப்படலாம், இது எதிர்காலத்தில் கூடுதல் மருத்துவ ஆய்வுகள் தேவைப்படும் மற்றும் மருந்துக்கான அறிகுறிகளை விரிவுபடுத்துவதற்கான அடிப்படையாக மாறும்.

மருந்து முன்னர் அறியப்படாத ஆபத்தான பக்க விளைவுகளைக் கண்டறிந்தால், அதன் பயன்பாடு இடைநீக்கம் மற்றும் பதிவை திரும்பப் பெறுவது வரை மட்டுப்படுத்தப்படலாம்.

மருத்துவ ஆராய்ச்சிஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் மருத்துவ, மருந்தியல் மற்றும் / அல்லது மருந்தியல் பண்புகளை அடையாளம் காணும் அல்லது பரிசோதிக்கும் நோக்கம் கொண்ட மனித பாடங்களை உள்ளடக்கிய எந்தவொரு ஆய்வும் "... மற்றும் / அல்லது அதன் (அவற்றின்) பாதுகாப்பு மற்றும் / அல்லது செயல்திறனை உறுதி செய்வதற்காக ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட மருத்துவ தயாரிப்புகளின் உறிஞ்சுதல், விநியோகம், வளர்சிதை மாற்றம் மற்றும் வெளியேற்றம் ஆகியவற்றை ஆய்வு செய்தல். (ஐரோப்பிய ஒன்றிய உத்தரவு)

மருத்துவ பரிசோதனைகள் (CTs) திட்டமிடுதல் மற்றும் நடத்துவதற்கான தேவைகள் நல்ல மருத்துவ நடைமுறை (GCP) தரநிலைகளில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன. GCP விதிகளைப் பின்பற்றுவது பெறப்பட்ட தரவுகளின் துல்லியத்தையும் நோயாளிகளின் உரிமைகளுக்கான மரியாதையையும் உறுதி செய்கிறது. புதிய மருந்துகள், புதிய சிகிச்சை முறைகள், புதிய மருத்துவ உபகரணங்கள் அல்லது பல் பொருட்கள் உட்பட மருத்துவ சாதனங்கள் போன்றவை, ஒரு மருந்து நிறுவனம் அல்லது ஆராய்ச்சி மருத்துவர்களால் தங்கள் ஆய்வுக் கட்டுரைகளின் ஒரு பகுதியாக மேற்கொள்ளப்படுகிறதா என்பதைப் பொருட்படுத்தாமல், அனைத்து மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கும் இந்த விதிகள் பொருந்தும். விசாரணை.

மருத்துவ பரிசோதனைகள் 4 கட்டங்களில் நடத்தப்படுகின்றன (படம் 9.2).

அரிசி. 9.2 புதிய மருந்து மற்றும் CI கட்டங்களை உருவாக்கும் திட்டம் (குறிப்பிட்ட நேர இடைவெளிகள் நிபந்தனைக்குட்பட்டவை)

கட்டம் I மருத்துவ பரிசோதனைகள்மனிதர்களில் ஒரு புதிய செயலில் உள்ள பொருளைப் பயன்படுத்துவதற்கான முதல் அனுபவத்தை பிரதிபலிக்கிறது. இது குறைந்த எண்ணிக்கையிலான ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களின் (சராசரியாக 10-20 வயதுவந்த ஆண்கள்) பங்கேற்புடன் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. இந்த கட்டத்தின் முக்கிய குறிக்கோள்கள், அதிக அளவு தாங்கக்கூடிய அளவை தீர்மானிப்பது, பாதகமான நிகழ்வுகளை அடையாளம் காண்பது, பார்மகோடைனமிக்ஸ் மற்றும் பார்மகோகினெடிக்ஸ் ஆகியவற்றைப் படிப்பது மற்றும் ஒரு புதிய மருந்தில் மேலும் வேலை செய்வதன் அர்த்தத்தைத் தீர்மானிப்பது.

இல் இரண்டாம் கட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகள் மருந்துகளின் முதல் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனைகள் (கீழே காண்க) சிறிய எண்ணிக்கையிலான (100-300) நோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு அவை பயன்படுத்த திட்டமிடப்பட்டுள்ளன. இரண்டாம் கட்டத்தின் முக்கிய குறிக்கோள்கள் சிகிச்சை விளைவை உறுதிப்படுத்துதல், பயனுள்ள டோஸ் மற்றும் டோஸ் விதிமுறைகளைத் தேர்ந்தெடுப்பது, அத்துடன் ஒரு புதிய மருந்தின் சகிப்புத்தன்மையை மேலும் மதிப்பீடு செய்தல்.

கட்டங்கள்III மருத்துவ பரிசோதனைகள்நோயாளிகளின் பெரிய (மற்றும் பலதரப்பட்ட) குழுக்களை உள்ளடக்கிய பல மையக் கட்டுப்பாட்டு சோதனைகள். பொதுவாக, 1000-3000 நோயாளிகள் இந்த கட்டத்தில் ஈடுபட்டுள்ளனர். கட்டம் III சோதனைகளின் முக்கிய நோக்கங்கள், ஒரு புதிய மருந்தின் பல்வேறு வடிவங்களின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பிற்கான கூடுதல் சான்றுகளைப் பெறுதல், சிகிச்சை மற்றும் மருந்தியல் பொருளாதார நன்மைகள் ஒரே மாதிரியான செயலின் மருந்துகளை விட, மிகவும் பொதுவான பாதகமான விளைவுகள் மற்றும் பிற மருந்துகளுடன் சாத்தியமான தொடர்புகளை அடையாளம் காண்பது.

மூன்றாம் கட்டத்தை வெற்றிகரமாக முடித்த பிறகு, புதிய மருந்தின் உற்பத்தி நிறுவனம் மருந்துகளை பதிவு செய்வதற்கும், தொழில்துறை உற்பத்திக்கான அனுமதியைப் பெறுவதற்கும், மருத்துவ நடைமுறையில் பயன்படுத்துவதற்கும் (படம் 9.3) ஆவணங்களைச் சமர்ப்பிக்கிறது. நம் நாட்டில், மருந்துகளின் பரிசோதனை மற்றும் பதிவு ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் திறனுக்குள் உள்ளது மற்றும் மருத்துவப் பொருட்களின் நிபுணத்துவத்திற்கான மாநில அறிவியல் மையம், மருந்தியல் மற்றும் மருந்தியல் குழுக்களால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

படம் 9.3. ரஷ்யாவில் ஒரு புதிய மருத்துவ தயாரிப்புக்கான பதிவு திட்டம்

கட்டம் IV மருத்துவ பரிசோதனைகள் (பதிவுக்குப் பின்)மருந்து விற்பனை தொடங்கிய பிறகு மேற்கொள்ளப்பட்டது. பல்வேறு ஆபத்து காரணிகளின் முன்னிலையில், நோயாளிகளின் வெவ்வேறு குழுக்களில் ஒரு புதிய மருந்தைப் பயன்படுத்துவது பற்றிய விரிவான தகவல்களைப் பெறுவதே அவர்களின் குறிக்கோள். IV கட்டத்தில், புதிய, முன்னர் அறியப்படாத விரும்பத்தகாத விளைவுகள் அடிக்கடி வெளிப்படுத்தப்படுகின்றன, மருத்துவ நடைமுறையில் ஒரு புதிய முகவரைப் பயன்படுத்துவதற்கான தந்திரோபாயங்கள் குறிப்பிடப்படுகின்றன.

பதிவுசெய்யப்பட்ட அறிகுறிகளின்படி மட்டுமே எந்த மருந்தையும் பரிந்துரைக்க முடியும். ஒரு மருந்தைப் பயன்படுத்தும் போது அல்லது விஞ்ஞான ஆராய்ச்சியின் போது, ​​​​அதன் பயன்பாட்டிற்கான புதிய அறிகுறிக்கான முன்மொழிவுகள் எழுந்தால், இந்த அறிகுறியைப் பதிவு செய்ய, இரண்டாம் கட்டத்திலிருந்து கூடுதல் சோதனைகளை நடத்துவது அவசியம்.

நவீன மருந்தியல் சிகிச்சையின் கடுமையான தேவையை செயல்படுத்துதல் - பக்க விளைவுகள் இல்லாமல் உகந்த சிகிச்சை விளைவை உறுதி செய்வதற்கான மருந்தின் குறைந்தபட்ச அளவு - முன்கூட்டிய மற்றும் மருத்துவ நிலைகளில் புதிய மருந்துகளின் முழுமையான ஆய்வு மூலம் மட்டுமே சாத்தியமாகும்.

உயிரியல் ரீதியாக செயல்படும் பொருட்களின் முன் மருத்துவ (சோதனை) ஆய்வு வழக்கமாக மருந்தியல் மற்றும் நச்சுயியல் என பிரிக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த ஆய்வுகள் ஒன்றுக்கொன்று சார்ந்தவை மற்றும் அதே அறிவியல் கொள்கைகளை அடிப்படையாகக் கொண்டவை. சாத்தியமான மருந்தியல் பொருளின் கடுமையான நச்சுத்தன்மையைப் படிப்பதன் முடிவுகள், அடுத்தடுத்த மருந்தியல் ஆய்வுகளுக்கான தகவலை வழங்குகின்றன, இது பொருளின் நீண்டகால நச்சுத்தன்மையின் ஆய்வின் அளவையும் கால அளவையும் தீர்மானிக்கிறது.

மருந்தியல் ஆராய்ச்சியின் நோக்கம், ஆய்வின் கீழ் உள்ள தயாரிப்பின் சிகிச்சை செயல்திறனைத் தீர்மானிப்பதாகும் - எதிர்கால மருத்துவப் பொருள், முக்கிய உடல் அமைப்புகளில் அதன் விளைவு, அத்துடன் மருந்தியல் செயல்பாடுகளுடன் தொடர்புடைய சாத்தியமான பக்க விளைவுகளை நிறுவுதல்.

ஒரு மருந்தியல் முகவரின் செயல்பாட்டின் பொறிமுறையை நிறுவுவது மிகவும் முக்கியம், மேலும் கிடைத்தால், முக்கிய அல்லாத செயல் வகைகள், அத்துடன் பிற மருந்துகளுடன் சாத்தியமான தொடர்புகள்.

மருந்தியல் ஆய்வுகள் தொடர்புடைய நோய்கள் அல்லது நோயியல் நிலைமைகளின் மாதிரிகள் மீது மேற்கொள்ளப்படுகின்றன, விரும்பிய விளைவைக் கண்டறிய ஒற்றை, தொடர்ந்து அதிகரிக்கும் பொருட்களின் அளவைப் பயன்படுத்தி. ஆரம்ப மருந்தியல் ஆய்வுகளின் தரவு ஏற்கனவே ஒரு பொருளின் நச்சுத்தன்மையைப் பற்றிய சில நுண்ணறிவைக் கொடுக்க முடியும், இது சிறப்பு ஆய்வுகளில் ஆழப்படுத்தப்பட்டு விரிவாக்கப்பட வேண்டும்.

ஒரு மருந்தியல் முகவரின் நச்சுயியல் ஆய்வுகளில், சோதனை விலங்குகளின் உடலில் சாத்தியமான சேத விளைவின் தன்மை மற்றும் தீவிரம் நிறுவப்பட்டது. ஆராய்ச்சியில் நான்கு நிலைகள் உள்ளன.

1. விலங்குகளில் பல சோதனை மாதிரிகளில் மருந்தியல் செயல்பாடுகளின் முக்கிய வகை பற்றிய ஆய்வு, அத்துடன் மருந்தின் மருந்தியக்கவியல் நிறுவுதல்.

2. DL50max / DE50min என்ற ஒற்றைப் பயன்பாட்டுடன் முகவரின் கடுமையான நச்சுத்தன்மை பற்றிய ஆய்வு. இந்த குணகம் 1 க்கு சமமாக இருந்தால் அல்லது ஒரு நபருக்கு பயனுள்ள டோஸ்.

3. கலவையின் நீண்டகால நச்சுத்தன்மையை தீர்மானித்தல், இது உட்புற உறுப்புகள், மூளை, எலும்புகள், கண்கள்.

4. மருந்தியல் நடவடிக்கையின் குறிப்பிட்ட நச்சுத்தன்மையை நிறுவுதல்).

சோதனைக்குரிய விலங்குகளின் உடலில் சோதனை முகவரின் தீங்கு விளைவிக்கும் விளைவைக் கண்டறிதல், எந்த உறுப்புகள் மற்றும் திசுக்கள் ஒரு சாத்தியமான மருந்துக்கு மிகவும் உணர்திறன் கொண்டவை மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் போது சிறப்பு கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டியவை பற்றிய தகவலை ஆராய்ச்சியாளர்களுக்கு வழங்குகிறது.

விலங்குகளில் புதிய மருந்தியல் முகவர்களின் ஆய்வு விலங்குகள் மற்றும் மனிதர்கள் மீது இந்த சேர்மங்களின் விளைவுகளுக்கு இடையே ஒரு குறிப்பிட்ட தொடர்பு இருப்பதைப் பற்றிய தரவுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது, அதன் உடலியல் மற்றும் உயிர்வேதியியல் செயல்முறைகள் பெரும்பாலும் ஒத்தவை. வளர்சிதை மாற்றத்தின் தீவிரம், நொதி அமைப்புகளின் செயல்பாடு, உணர்திறன் ஏற்பிகள் போன்றவற்றில் விலங்குகளிடையே குறிப்பிடத்தக்க இன வேறுபாடுகள் இருப்பதால், பூனைகள், நாய்கள், குரங்குகள் உள்ளிட்ட பல விலங்கு இனங்கள் மீது ஆய்வுகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன, அவை பைலோஜெனட்டிகல் ரீதியாக நெருக்கமாக உள்ளன. நபருக்கு.

ஆய்வக (பரிசோதனை) ஆய்வுகளை நடத்துவதற்கான இதேபோன்ற திட்டம் ஒரு எளிய மற்றும் சிக்கலான மருந்து இரண்டிற்கும் ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்கது என்பதைக் கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும், இதில் கட்டாய கூடுதல் உயிரி மருந்து ஆய்வுகள் திட்டமிடப்பட்டுள்ளன, இது மருந்தளவு படிவத்தின் உகந்த தேர்வை உறுதிப்படுத்துகிறது. கலவை.

ஒரு புதிய முகவரின் (அதன் மருந்து, மருந்தியல் மற்றும் நச்சுயியல் பண்புகள்) ஒரு சோதனை முன்கூட்டிய ஆய்வு நிலையான ஒருங்கிணைந்த முறைகளின்படி மேற்கொள்ளப்படுகிறது, அவை வழக்கமாக மருந்தியல் குழுவின் வழிகாட்டுதல்களில் விவரிக்கப்பட்டுள்ளன, மேலும் நல்ல ஆய்வக பயிற்சியின் (GLP) தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். -- நல்ல ஆய்வக பயிற்சி (GLP) ).

மருந்தியல் பொருட்களின் முன் மருத்துவ ஆய்வுகள், ஒரு கிளினிக்கில் மருந்துகளின் பகுத்தறிவு சோதனைக்கான ஒரு திட்டத்தை உருவாக்குவதை சாத்தியமாக்குகின்றன, அவற்றின் பாதுகாப்பை மேம்படுத்துகின்றன. புதிய பொருட்களின் (மருந்துகள்) முன்கூட்டிய ஆய்வுகளின் பெரும் முக்கியத்துவம் இருந்தபோதிலும், அவற்றின் செயல்திறன் மற்றும் சகிப்புத்தன்மை குறித்த இறுதித் தீர்ப்பு மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்குப் பிறகுதான் உருவாகிறது, மேலும் பெரும்பாலும் மருத்துவ நடைமுறையில் அவற்றின் பரவலான பயன்பாட்டின் ஒரு குறிப்பிட்ட காலத்திற்குப் பிறகு.

புதிய மருந்துகள் மற்றும் தயாரிப்புகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகள் திட்டமிடல், நடத்தை (வடிவமைப்பு), கண்காணிப்பு, கால அளவு ஆகியவற்றை ஒழுங்குபடுத்தும் சர்வதேச தரமான "நல்ல மருத்துவ பயிற்சி" (நல்ல மருத்துவ பயிற்சி (ஜிசிபி)) இன் தேவைகளை அதிகபட்சமாக கடைபிடிக்க வேண்டும். தணிக்கை, பகுப்பாய்வு, அறிக்கையிடல் மற்றும் ஆராய்ச்சி ஆவணப்படுத்தல்.

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்தும் போது, ​​சிறப்பு சொற்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, இதன் உள்ளடக்கம் ஒரு குறிப்பிட்ட பொருளைக் கொண்டுள்ளது. GCP ஆல் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட முக்கிய விதிமுறைகளைக் கவனியுங்கள்.

மருத்துவப் பரிசோதனைகள் என்பது, அதன் சிகிச்சை விளைவைச் சோதிக்க அல்லது பாதகமான எதிர்விளைவைக் கண்டறிய, அதன் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைத் தீர்மானிக்க, உடலில் இருந்து உறிஞ்சுதல், விநியோகம், வளர்சிதை மாற்றம் மற்றும் வெளியேற்றம் ஆகியவற்றை ஆய்வு செய்ய மனிதர்களில் ஒரு விசாரணை மருந்தின் முறையான ஆய்வு ஆகும்.

புலனாய்வுத் தயாரிப்பு என்பது செயலில் உள்ள பொருள் அல்லது மருந்துப்போலியின் மருந்து வடிவமாகும்.

ஸ்பான்சர் (வாடிக்கையாளர்) - மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முன்முயற்சி, மேலாண்மை மற்றும் / அல்லது நிதியுதவிக்கான பொறுப்பை ஏற்கும் ஒரு தனிநபர் அல்லது சட்ட நிறுவனம்.

புலனாய்வாளர் -- மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துவதற்கு பொறுப்பான நபர்.

சோதனையின் பொருள் ஒரு விசாரணை தயாரிப்பின் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பங்கேற்கும் நபர்.

மருத்துவ சோதனை தர உத்தரவாதம் என்பது பொது மற்றும் தொழில்முறை நெறிமுறைகள், நிலையான இயக்க நடைமுறைகள் மற்றும் அறிக்கையிடல் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் GCP தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்வதற்கான நடவடிக்கைகளின் தொகுப்பாகும்.

மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்த, உற்பத்தியாளர் ஒரு குறிப்பிட்ட அளவு மருந்தை உற்பத்தி செய்கிறார், VFS திட்டத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தேவைகளுக்கு ஏற்ப அதன் தரத்தை கட்டுப்படுத்துகிறார், பின்னர் அது தொகுக்கப்பட்டு, லேபிளிடப்பட்டு ("மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கு") மற்றும் மருத்துவ நிறுவனங்களுக்கு அனுப்பப்படுகிறது. மருந்து தயாரிப்புடன், பின்வரும் ஆவணங்கள் மருத்துவ தளங்களுக்கு அனுப்பப்படுகின்றன: சமர்ப்பித்தல், SNETSLS இன் முடிவு, மருத்துவ பரிசோதனைகள் திட்டம் போன்றவை.

சட்டப்பூர்வக் கண்ணோட்டத்தில் இருந்து மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான முடிவு மற்றும் அவற்றின் நெறிமுறை நியாயப்படுத்துதல் விலங்கு பரிசோதனைகளில் பெறப்பட்ட சோதனை தரவுகளின் மதிப்பீட்டை அடிப்படையாகக் கொண்டது. சோதனை, மருந்தியல் மற்றும் நச்சுயியல் ஆய்வுகளின் முடிவுகள் மனிதர்களில் ஒரு புதிய மருந்தை பரிசோதிப்பதற்கான ஆலோசனைக்கு உறுதியளிக்கும் வகையில் சாட்சியமளிக்க வேண்டும்.

தற்போதுள்ள சட்டத்திற்கு இணங்க, ஒரு புதிய மருந்தின் மருத்துவ பரிசோதனைகள், மருந்துக்கு சிகிச்சையளிக்கப்பட வேண்டிய நோய்களால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

பல்வேறு மருந்தியல் வகைகளைச் சேர்ந்த புதிய மருந்துகளின் மருத்துவ ஆய்வுக்கான வழிமுறை பரிந்துரைகளை சுகாதார அமைச்சகம் அங்கீகரித்துள்ளது. அவை மருத்துவ நிறுவனங்களின் முன்னணி விஞ்ஞானிகளால் உருவாக்கப்பட்டது, GNETSLS இன் பிரீசிடியத்தால் விவாதிக்கப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்பட்டது. இந்த பரிந்துரைகளின் பயன்பாடு நோயாளியின் பாதுகாப்பிற்கு உத்தரவாதம் அளிக்கிறது மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் அளவை மேம்படுத்துவதற்கு பங்களிக்கிறது.

ஒரு மனிதனைப் பற்றிய எந்தவொரு ஆய்வும் நன்கு ஒழுங்கமைக்கப்பட்டு நிபுணர்களின் மேற்பார்வையின் கீழ் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். தவறாக நடத்தப்பட்ட சோதனைகள் நெறிமுறையற்றதாக அங்கீகரிக்கப்படுகின்றன. இது சம்பந்தமாக, மருத்துவ பரிசோதனைகளை திட்டமிடுவதில் அதிக கவனம் செலுத்தப்படுகிறது.

நோயாளி மற்றும் சமூகத்தின் நலன்களை எப்போதும் பூர்த்தி செய்யாத மருத்துவர்களின் பணிகளில் குறுகிய தொழில்முறை நலன்கள் வெளிப்படுவதைத் தடுப்பதற்காகவும், மனித உரிமைகளை உறுதிப்படுத்துவதற்காகவும், உலகின் பல நாடுகளில் (அமெரிக்கா, கிரேட் பிரிட்டன், ஜெர்மனி , முதலியன) மனிதர்களில் விஞ்ஞான மருந்து ஆராய்ச்சியை மேற்பார்வையிட சிறப்பு நெறிமுறைக் குழுக்கள் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன. உக்ரைனில் ஒரு நெறிமுறைக் குழுவும் உருவாக்கப்பட்டது.

மக்கள் மீது மருத்துவ ஆராய்ச்சியை மேற்கொள்வதற்கான நெறிமுறை அம்சங்களில் சர்வதேச நடவடிக்கைகள் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டன, எடுத்துக்காட்டாக, நியூரம்பெர்க் கோட் (1947), இது மனித நலன்களைப் பாதுகாப்பதை பிரதிபலிக்கிறது, குறிப்பாக, அவரது ஆரோக்கியத்தின் மீறல் தன்மை மற்றும் ஹெல்சின்கியின் பிரகடனம். (1964), இது மனிதர்களில் உயிரியல் மருத்துவ ஆராய்ச்சியில் மருத்துவர்களுக்கான பரிந்துரைகளைக் கொண்டுள்ளது. அவற்றில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள விதிகள் இயற்கையில் ஆலோசனை மற்றும் அதே நேரத்தில் இந்த நாடுகளின் சட்டங்களால் வழங்கப்பட்ட குற்றவியல், சிவில் மற்றும் தார்மீக பொறுப்பிலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்படவில்லை.

இந்த அமைப்பின் மருத்துவ மற்றும் சட்ட அடிப்படைகள் நோயாளிகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் சரியான நேரத்தில் போதுமான சிகிச்சை ஆகிய இரண்டிற்கும் உத்தரவாதம் அளிக்கின்றன, அத்துடன் சமூகத்திற்கு மிகவும் பயனுள்ள மற்றும் பாதுகாப்பான மருந்துகளை வழங்குகின்றன. உத்தியோகபூர்வ சோதனைகளின் அடிப்படையில், முறையாக சரியாக திட்டமிடப்பட்டு, நோயாளிகளின் நிலையை புறநிலையாக மதிப்பீடு செய்தல், அத்துடன் விஞ்ஞான ரீதியாக பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்ட சோதனை தரவு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் மட்டுமே புதிய மருந்துகளின் பண்புகள் குறித்து சரியான முடிவுகளை எடுக்க முடியும்.

மருந்துகளின் வெவ்வேறு மருந்தியல் குழுக்களுக்கான மருத்துவ பரிசோதனை திட்டங்கள் கணிசமாக வேறுபடலாம். இருப்பினும், திட்டத்தில் எப்போதும் பிரதிபலிக்கும் பல அடிப்படை விதிகள் உள்ளன: சோதனையின் இலக்குகள் மற்றும் நோக்கங்களின் தெளிவான உருவாக்கம்; சோதனைக்கான தேர்வு அளவுகோல்களை வரையறுத்தல்; சோதனை மற்றும் கட்டுப்பாட்டு குழுக்களில் நோயாளிகளின் விநியோக முறைகளின் அறிகுறி; ஒவ்வொரு குழுவிலும் உள்ள நோயாளிகளின் எண்ணிக்கை; மருந்தின் பயனுள்ள அளவை நிறுவுவதற்கான முறை; கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மருந்தை பரிசோதிக்கும் காலம் மற்றும் முறை; ஒப்பீட்டாளர் மற்றும்/அல்லது மருந்துப்போலியின் அறிகுறி; பயன்படுத்தப்படும் மருந்தின் விளைவை அளவிடுவதற்கான முறைகள் (பதிவுக்கு உட்பட்ட குறிகாட்டிகள்); பெறப்பட்ட முடிவுகளின் புள்ளிவிவர செயலாக்க முறைகள் (படம் 2.3).

மருத்துவ பரிசோதனைகளின் திட்டம் நெறிமுறைகள் ஆணையத்தால் கட்டாய மதிப்பாய்வுக்கு உட்பட்டது.

ஒரு புதிய மருந்தின் சோதனையில் பங்கேற்கும் நோயாளிகள் (தன்னார்வலர்கள்) சோதனைகளின் சாராம்சம் மற்றும் சாத்தியமான விளைவுகள், மருந்தின் எதிர்பார்க்கப்படும் செயல்திறன், ஆபத்து அளவு, சட்டத்தால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் ஆயுள் மற்றும் சுகாதார காப்பீட்டு ஒப்பந்தத்தை முடிக்க வேண்டும். , மற்றும் சோதனைகளின் போது தகுதியான பணியாளர்களின் நிலையான மேற்பார்வையின் கீழ் இருக்க வேண்டும். நோயாளியின் உடல்நலம் அல்லது வாழ்க்கைக்கு அச்சுறுத்தல் ஏற்பட்டால், நோயாளி அல்லது அவரது சட்டப்பூர்வ பிரதிநிதியின் வேண்டுகோளின் பேரில், மருத்துவ பரிசோதனைகளின் தலைவர் சோதனைகளை இடைநிறுத்த வேண்டிய கட்டாயத்தில் உள்ளார். கூடுதலாக, மருந்தின் பற்றாக்குறை அல்லது போதுமான செயல்திறன், அத்துடன் நெறிமுறை தரநிலைகளை மீறுதல் ஆகியவற்றில் மருத்துவ பரிசோதனைகள் இடைநிறுத்தப்படுகின்றன.

உக்ரைனில் உள்ள பொதுவான மருந்துகளின் மருத்துவப் பரிசோதனையானது "லிமிடெட் கிளினிக்கல் ட்ரையல்ஸ்" திட்டத்தின் கீழ் அவற்றின் உயிர்ச் சமநிலையை நிறுவுவதற்காக மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

மருத்துவ பரிசோதனைகளின் போக்கில், மருந்துகள் நான்கு ஒன்றோடொன்று தொடர்புடைய கட்டங்களாக பிரிக்கப்படுகின்றன: 1 மற்றும் 2 - முன் பதிவு; 3 மற்றும் 4 - பதிவுக்குப் பின்.

ஆய்வின் முதல் கட்டம் குறைந்த எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகளிடம் (20-50 பேர்) மேற்கொள்ளப்படுகிறது. மருந்தின் சகிப்புத்தன்மையை நிறுவுவதே குறிக்கோள்.

இரண்டாவது கட்டம் 60-300 நோயாளிகளுக்கு முக்கிய மற்றும் கட்டுப்பாட்டு குழுக்களின் முன்னிலையில் மற்றும் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட குறிப்பு மருந்துகளின் (தரநிலைகள்) பயன்பாடு, முன்னுரிமை அதே வழிமுறையுடன். மருந்தின் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சிகிச்சை (பைலட்) ஆய்வை மேற்கொள்வது (வரம்புகளைத் தீர்மானித்தல்: டோஸ் - பயன்பாட்டு முறை மற்றும், முடிந்தால், டோஸ் - விளைவு) மேலும் சோதனைகளை உகந்த முறையில் வழங்குவதற்காக. மதிப்பீட்டு அளவுகோல்கள் பொதுவாக மருத்துவ, ஆய்வக மற்றும் கருவி குறிகாட்டிகளாகும்.

மூன்றாம் கட்டம் 250-1000 பேர் மற்றும் அதற்கு மேற்பட்டவர்கள். மருந்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்கு இடையே ஒரு குறுகிய கால மற்றும் நீண்ட கால சமநிலையை நிறுவுவது, அதன் ஒட்டுமொத்த மற்றும் தொடர்புடைய சிகிச்சை மதிப்பை தீர்மானிப்பது; நிகழும் பாதகமான எதிர்விளைவுகளின் தன்மை, அதன் செயலை மாற்றும் காரணிகள் (பிற மருந்துகளுடனான தொடர்பு, முதலியன) ஆகியவற்றை ஆய்வு செய்ய. இந்த மருந்தின் பயன்பாட்டின் எதிர்பார்க்கப்படும் நிபந்தனைகளுக்கு முடிந்தவரை சோதனைகள் நெருக்கமாக இருக்க வேண்டும்.

மருத்துவ பரிசோதனையின் முடிவுகள் ஒவ்வொரு நோயாளியின் தனிப்பட்ட நிலையான அட்டையில் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளன. சோதனையின் முடிவில், பெறப்பட்ட முடிவுகள் சுருக்கமாக, புள்ளிவிவர ரீதியாக செயலாக்கப்பட்டு, ஒரு அறிக்கையின் வடிவத்தில் வரையப்படுகின்றன (GNETSLS இன் தேவைகளுக்கு ஏற்ப), இது நியாயமான முடிவுகளுடன் முடிவடைகிறது.

ஒரு மருந்தின் மருத்துவ பரிசோதனைகள் பற்றிய அறிக்கை மாநில அறிவியல் மற்றும் மருத்துவ மருத்துவ மையத்திற்கு அனுப்பப்படுகிறது, அங்கு அது முழுமையான பரிசோதனைக்கு உட்படுகிறது. மருந்துகள் மற்றும் மருந்துகளுக்கான மாநில அறிவியல் மற்றும் மருத்துவ மையத்தால் பெறப்பட்ட அனைத்து பொருட்களின் பரிசோதனையின் இறுதி முடிவு, மருத்துவ அமைப்பில் அதன் பயன்பாட்டை ஒழுங்குபடுத்தும் ஒரு மருந்து தயாரிப்பைப் பயன்படுத்துவதற்கான அறிவுறுத்தலாகும்.

ஒரே மாதிரியான நடவடிக்கையின் அறியப்பட்ட மருந்துகளை விட இது மிகவும் பயனுள்ளதாக இருந்தால், மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு ஒரு மருந்து பரிந்துரைக்கப்படலாம்; அறியப்பட்ட மருந்துகளுடன் ஒப்பிடும்போது சிறந்த சகிப்புத்தன்மையைக் கொண்டுள்ளது (அதே செயல்திறனுடன்); ஏற்கனவே உள்ள மருந்துகளின் பயன்பாடு தோல்வியுற்ற நிலையில் பயனுள்ளதாக இருக்கும்; பொருளாதார ரீதியாக மிகவும் சாதகமானது, எளிமையான பயன்பாட்டு முறை அல்லது மிகவும் வசதியான மருந்தளவு படிவம் உள்ளது; கூட்டு சிகிச்சையில், இது ஏற்கனவே உள்ள மருந்துகளின் நச்சுத்தன்மையை அதிகரிக்காமல் செயல்திறனை அதிகரிக்கிறது.

நான்காவது கட்ட (சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய) ஆராய்ச்சி 2000 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட நபர்களிடம் மருத்துவப் பயன்பாடு மற்றும் தொழில்துறை உற்பத்திக்கு (மருந்து மருந்தைப் பெற்ற பிறகு) மருத்துவப் பொருளின் ஒப்புதலுக்குப் பிறகு மேற்கொள்ளப்படுகிறது. பக்க விளைவுகள் பற்றிய தகவல்களை சேகரித்து பகுப்பாய்வு செய்வது, சிகிச்சை மதிப்பு மற்றும் புதிய மருந்தை பரிந்துரைப்பதற்கான உத்திகளை மதிப்பீடு செய்வது முக்கிய குறிக்கோள். மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகளில் உள்ள தகவல்களின் அடிப்படையில் நான்காவது கட்டத்தில் ஆய்வுகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன.

புதிய மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்தும்போது, ​​அவற்றின் தரத்தை உறுதி செய்வதே மிக முக்கியமான பணியாகும். இந்த இலக்கை அடைய, மருத்துவ பரிசோதனைகளின் கண்காணிப்பு, தணிக்கை மற்றும் ஆய்வு மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

கண்காணிப்பு என்பது ஒரு மானிட்டரால் மேற்கொள்ளப்படும் மருத்துவ பரிசோதனையின் கட்டுப்பாடு, கண்காணிப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு ஆகியவற்றின் செயல்பாடு ஆகும். மானிட்டர் என்பது மருத்துவ பரிசோதனைகளின் (ஸ்பான்சர்) அமைப்பாளரின் அறங்காவலராகும், அவர் ஆய்வின் முன்னேற்றத்தை நேரடியாகக் கண்காணிப்பதற்குப் பொறுப்பானவர் (நெறிமுறை தரவுகளுடன் பெறப்பட்ட தரவுகளின் தொடர்பு, நெறிமுறை தரநிலைகளுக்கு இணங்குதல் போன்றவை), ஆராய்ச்சியாளருக்கு உதவுகிறார். விசாரணையை நடத்துதல், ஸ்பான்சருடன் அவரது உறவை உறுதி செய்தல்.

தணிக்கை என்பது ஒரு மருத்துவ பரிசோதனையின் சுயாதீன சரிபார்ப்பு ஆகும், இது சேவைகள் அல்லது அதில் பங்கேற்காத நபர்களால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

நாட்டில் மருந்துகளை பதிவு செய்வதற்கு பொறுப்பான மாநில அதிகாரிகளின் பிரதிநிதிகளால் தணிக்கை மேற்கொள்ளப்படலாம். இந்த சந்தர்ப்பங்களில், தணிக்கை ஒரு ஆய்வு என்று அழைக்கப்படுகிறது.

ஒரு பொதுவான இலக்கை அடைவதற்கு இணையாக வேலை செய்வது, மானிட்டர், தணிக்கையாளர்கள் மற்றும் அதிகாரப்பூர்வ ஆய்வாளர்கள் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் தேவையான தரத்தை உறுதி செய்கிறார்கள்.

அதிக எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்தும்போது, ​​ஆய்வின் முடிவுகளை உடனடியாக செயலாக்க வேண்டிய அவசியம் உள்ளது. இந்த நோக்கத்திற்காக, ஃபைசர் கார்ப்பரேஷன் புதிய தகவல் முறைகளை உருவாக்கியுள்ளது (வயக்ரா மருந்தின் ஆய்வின் போது பெறப்பட்ட தரவுத்தளத்தை செயலாக்குவதற்கான Q-NET கணினி நிரல்), இது சம்பந்தப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவுகளை ஒரு நாளுக்குள் தெரிந்துகொள்ள உதவுகிறது. பல்வேறு நாடுகளில் அமைந்துள்ள 155 மருத்துவ மையங்களில் 1450 நோயாளிகள் தங்க வைக்கப்பட்டுள்ளனர். இத்தகைய திட்டங்களை உருவாக்குவது மருத்துவ பரிசோதனைகளின் கட்டத்தில் புதிய மருந்துகளை மேம்படுத்துவதற்கான நேரத்தை குறைக்க அனுமதிக்கிறது.

எனவே, மருந்துகளின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு உத்தரவாதம் அளிக்கப்படுகிறது:

· மருத்துவ பரிசோதனைகள்;

· மருந்துகளின் பரவலான மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய மருத்துவ பரிசோதனைகள்;

· மேலே உள்ள அனைத்து நிலைகளிலும் முடிவுகளை கவனமாக ஆய்வு செய்தல்.

மருந்துகளின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு பற்றிய விரிவான மதிப்பீட்டின் இருப்பு மற்றும் மூன்று நிலைகளில் முடிவுகளின் விரிவாக்கம் ஆகியவை சாத்தியமான பக்க விளைவுகளின் வழிமுறைகள், மருந்து நச்சுத்தன்மையின் அளவை அடையாளம் காணவும், அதன் பயன்பாட்டிற்கான மிகவும் உகந்த திட்டங்களை உருவாக்கவும் உதவுகிறது. .

புதிய மருந்துகளின் உருவாக்கம் மற்றும் உற்பத்தியில் மருத்துவ அனுபவத்தின் பரவலான ஈடுபாட்டுடன், உயிர் மருந்தியல் கொள்கைகளின் உகந்த கலவை, இரசாயன மற்றும் மருந்து தொழில்நுட்பங்களில் சமீபத்திய சாதனைகள் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் ஒரு ஒருங்கிணைந்த அணுகுமுறையின் வாய்ப்பு உருவாகி வருகிறது. இந்த சிக்கலுக்கான அத்தகைய அணுகுமுறை மருந்து நடைமுறையில் தரமான முறையில் புதியது மற்றும், வெளிப்படையாக, மருந்துகளை உருவாக்கும் மற்றும் பயன்படுத்துவதற்கான சிக்கலான செயல்பாட்டில் புதிய சாத்தியங்களைத் திறக்கும்.

அறிவுத் தளத்தில் உங்கள் நல்ல படைப்பை அனுப்புவது எளிது. கீழே உள்ள படிவத்தைப் பயன்படுத்தவும்

மாணவர்கள், பட்டதாரி மாணவர்கள், தங்கள் படிப்பிலும் வேலையிலும் அறிவுத் தளத்தைப் பயன்படுத்தும் இளம் விஞ்ஞானிகள் உங்களுக்கு மிகவும் நன்றியுள்ளவர்களாக இருப்பார்கள்.

ஒத்த ஆவணங்கள்

மருந்து வளர்ச்சியின் நிலைகள். மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதன் நோக்கம். அவர்களின் முக்கிய குறிகாட்டிகள். வழக்கமான மருத்துவ ஆய்வு வடிவமைப்புகள். மருந்தியல் மற்றும் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சோதனை. உயிர் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் உயிர் சமநிலை ஆய்வு.

விளக்கக்காட்சி, 03/27/2015 சேர்க்கப்பட்டது


ஒரு புதிய மருந்தின் ஆய்வில் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் வரிசை. செல்கள் மற்றும் திசுக்களில் இருந்து விலங்கு சோதனைக்கு மாறுதல். ஆரோக்கியமான மனித தன்னார்வலர்கள் மீதான மருத்துவ பரிசோதனைகள். நோயாளிகளின் பெரிய குழுக்களை உள்ளடக்கிய மல்டிசென்டர் சோதனைகள்.

விளக்கக்காட்சி, 01/29/2014 சேர்க்கப்பட்டது


அடிப்படையில் புதிய மற்றும் முன்பு பயன்படுத்தப்படாத மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான சட்ட அடிப்படை. உலக மருத்துவர்கள் சங்கத்தின் ஹெல்சின்கி பிரகடனத்தில் உருவாக்கப்பட்ட மருத்துவ ஆராய்ச்சியின் நெறிமுறை மற்றும் சட்டக் கோட்பாடுகள்.

விளக்கக்காட்சி, 03/25/2013 சேர்க்கப்பட்டது


கஜகஸ்தான் குடியரசின் சுகாதார அமைச்சரின் ஆணையின் பொது விதிகள் "மருத்துவ பரிசோதனைகள் மற்றும் (அல்லது) மருந்தியல் மற்றும் மருந்து தயாரிப்புகளின் சோதனைகளை நடத்துவதற்கான வழிமுறைகளின் ஒப்புதலின் பேரில்". மருத்துவ பரிசோதனைகளின் நெறிமுறை மதிப்பீட்டின் கோட்பாடுகள்.

விளக்கக்காட்சி, 12/22/2014 சேர்க்கப்பட்டது


தொற்றுநோயியல் பரிசோதனை ஆய்வுகளின் நோக்கம். மருந்து வளர்ச்சியின் நிலைகள். மருத்துவ பரிசோதனைகள் நடத்தப்பட்டு அவற்றின் முடிவுகள் அளிக்கப்படும் தரநிலைகள். மருந்துகளின் மல்டிசென்டர் மருத்துவ சோதனை.

விளக்கக்காட்சி, 03/16/2015 சேர்க்கப்பட்டது


மருத்துவ ஆராய்ச்சி வடிவமைப்பின் சாராம்சம். அறிவிக்கப்பட்ட முடிவு. அறிவியல் ஆராய்ச்சியில் மருத்துவ பரிசோதனைகள் மற்றும் அவதானிப்பு வடிவமைப்பு, அவற்றின் வகைப்பாடு அம்சங்கள். சீரற்ற கட்டுப்பாட்டு சோதனை வடிவமைப்பின் பயன்பாட்டின் வரம்புகள்.

விளக்கக்காட்சி, 04/18/2013 சேர்க்கப்பட்டது


கட்டுப்பாடு மற்றும் அனுமதி அமைப்பின் கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்பாடுகள். முன் மருத்துவ மற்றும் மருத்துவ ஆய்வுகளை நடத்துதல். மருந்துகளின் பதிவு மற்றும் பரிசோதனை. மருந்து உற்பத்திக்கான தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு. GMP விதிகளின் சரிபார்ப்பு மற்றும் செயல்படுத்தல்.

மருத்துவ ஆய்வு (CT) -விஞ்ஞான முறைகள், மதிப்பீடுகள் மற்றும் மருந்துகளின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பின் ஆதாரங்களைப் பெறுவதற்கான நோக்கத்துடன், உறிஞ்சுதல், விநியோகம், மாற்றம் மற்றும் வெளியேற்றம் ஆகியவற்றின் செயல்முறைகள் உட்பட, மனிதர்களில் ஒரு விசாரணை மருந்தின் மருத்துவ, மருந்தியல், மருந்தியல் பண்புகள் பற்றிய ஆய்வு ஆகும். , எதிர்பார்க்கப்படும் பக்க விளைவுகள் மற்றும் பிற மருந்துகளுடனான தொடர்புகளின் விளைவுகள் பற்றிய தரவு.

மருந்துகளின் CT இன் நோக்கம்மருந்துகளின் பயன்பாட்டிலிருந்து எதிர்பார்க்கப்படும் பக்க விளைவுகள் மற்றும் பிற மருந்துகளுடனான தொடர்புகளின் விளைவுகள் பற்றிய தரவுகளை விஞ்ஞான முறைகள், மதிப்பீடுகள் மற்றும் மருந்துகளின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பின் சான்றுகள் மூலம் பெற வேண்டும்.

புதிய மருந்தியல் முகவர்களின் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் செயல்பாட்டில், 4 ஒன்றோடொன்று இணைக்கப்பட்ட கட்டங்கள்:

1. மருந்துகளின் பாதுகாப்பைத் தீர்மானித்தல் மற்றும் பொறுத்துக்கொள்ளக்கூடிய அளவுகளின் வரம்பை நிறுவுதல். ஆரோக்கியமான ஆண் தன்னார்வலர்களிடம், விதிவிலக்கான சந்தர்ப்பங்களில் - நோயாளிகளிடம் இந்த ஆய்வு மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

2. மருந்துகளின் செயல்திறன் மற்றும் சகிப்புத்தன்மையை தீர்மானிக்கவும். குறைந்தபட்ச பயனுள்ள டோஸ் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டது, சிகிச்சை நடவடிக்கையின் அகலம் மற்றும் பராமரிப்பு டோஸ் தீர்மானிக்கப்படுகிறது. ஆய்வு மருந்து நோக்கம் கொண்ட நோசோலஜி நோயாளிகளுக்கு (50-300 நபர்கள்) ஆய்வு மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

3. சிகிச்சையின் நிலையான முறைகளுடன் ஒப்பிடுகையில் மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு, மற்ற மருந்துகளுடன் அதன் தொடர்பு ஆகியவற்றை தெளிவுபடுத்துங்கள். நோயாளிகளின் சிறப்புக் குழுக்களின் ஈடுபாட்டுடன், அதிக எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகள் (ஆயிரக்கணக்கான நோயாளிகள்) மீது ஆய்வு மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

4. பதிவுக்குப் பிந்தைய சந்தைப்படுத்தல் ஆய்வுகள் நீண்ட கால பயன்பாட்டின் போது மருந்தின் நச்சு விளைவுகளை ஆய்வு செய்கின்றன, அரிதான பக்க விளைவுகளை வெளிப்படுத்துகின்றன. புதிய அறிகுறிகளின்படி, வயது அடிப்படையில் - நோயாளிகளின் வெவ்வேறு குழுக்களை இந்த ஆய்வு உள்ளடக்கியிருக்கலாம்.

மருத்துவ ஆய்வுகளின் வகைகள்:

நோயாளி எந்த மருந்தைப் பெறுகிறார் என்பதை சோதனையில் பங்கேற்பாளர்கள் அனைவரும் அறிந்தால் திறக்கவும்;

எளிய "குருடு" - நோயாளிக்கு தெரியாது, ஆனால் என்ன சிகிச்சை பரிந்துரைக்கப்பட்டது என்பது ஆராய்ச்சியாளருக்குத் தெரியும்;

இரட்டை குருட்டு நிலையில், அவர்கள் மருந்து அல்லது மருந்துப்போலி பெறுகிறார்களா என்பது ஆராய்ச்சி ஊழியர்களுக்கோ அல்லது நோயாளிக்கோ தெரியாது;

டிரிபிள் பிளைண்ட் - அவர் என்ன மருந்துடன் சிகிச்சையளிக்கப்படுகிறார் என்பது ஆராய்ச்சி ஊழியர்களுக்கோ, சோதனையாளருக்கோ அல்லது நோயாளிக்கோ தெரியாது.

மருத்துவ பரிசோதனைகளின் வகைகளில் ஒன்று உயிர் சமநிலை ஆய்வுகள் ஆகும். இது பொதுவான மருந்துகளின் முக்கிய வகை கட்டுப்பாட்டாகும், அவை மருந்தளவு வடிவம் மற்றும் தொடர்புடைய மூலங்களிலிருந்து செயலில் உள்ள பொருட்களின் உள்ளடக்கத்தில் வேறுபடுவதில்லை. உயிர் சமநிலை ஆய்வுகள் நியாயமானதாக ஆக்குவதை சாத்தியமாக்குகின்றன

சிறிய அளவிலான முதன்மைத் தகவல்களின் அடிப்படையில் மற்றும் குறுகிய கால கட்டத்தில் ஒப்பிடப்பட்ட மருந்துகளின் தரம் பற்றிய முடிவுகள். அவை முக்கியமாக ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்கள் மீது மேற்கொள்ளப்படுகின்றன.

அனைத்து கட்டங்களின் மருத்துவ பரிசோதனைகள் ரஷ்யாவின் பிரதேசத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன. பெரும்பாலான சர்வதேச மருத்துவ பரிசோதனைகள் மற்றும் வெளிநாட்டு மருந்துகளின் சோதனைகள் 3 வது கட்டத்தைச் சேர்ந்தவை, மேலும் உள்நாட்டு மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளில், அவற்றில் குறிப்பிடத்தக்க பகுதி 4 ஆம் கட்ட சோதனைகளாகும்.

ரஷ்யாவில், கடந்த பத்து ஆண்டுகளில், ஒரு சிறப்பு மருத்துவ ஆராய்ச்சி சந்தை.இது நன்கு கட்டமைக்கப்பட்டுள்ளது, அதிக தகுதி வாய்ந்த வல்லுநர்கள் இங்கு பணிபுரிகின்றனர் - ஆராய்ச்சி மருத்துவர்கள், விஞ்ஞானிகள், அமைப்பாளர்கள், மேலாளர்கள், முதலியன, நிறுவன, சேவை, மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான பகுப்பாய்வு அம்சங்களில் தங்கள் வணிகத்தை உருவாக்கும் நிறுவனங்கள் தீவிரமாக செயல்படுகின்றன, அவற்றில் ஒப்பந்த ஆராய்ச்சி நிறுவனங்கள் உள்ளன. , மருத்துவ புள்ளியியல் மையங்கள்.

அக்டோபர் 1998 மற்றும் ஜனவரி 1, 2005 க்கு இடையில், 1,840 மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கு அனுமதி கோரி ஆவணங்கள் தாக்கல் செய்யப்பட்டன. 1998-1999 இல் உள்நாட்டு நிறுவனங்கள் விண்ணப்பதாரர்களில் மிகக் குறைந்த விகிதத்தைக் கொண்டிருந்தன, ஆனால் 2000 ஆம் ஆண்டிலிருந்து அவர்களின் பங்கு குறிப்பிடத்தக்க அளவில் அதிகரித்துள்ளது: 2001 இல் 42%, 2002 இல் - ஏற்கனவே 63% விண்ணப்பதாரர்கள், 2003 இல் - 45.5%. வெளிநாடுகளில்-விண்ணப்பதாரர்கள் சுவிட்சர்லாந்து, அமெரிக்கா, பெல்ஜியம், கிரேட் பிரிட்டன் போன்ற நாடுகளில் சிறந்து விளங்குகின்றனர்.

மருத்துவ பரிசோதனைகளின் ஆய்வின் பொருள் உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு உற்பத்தியின் மருந்துகள் ஆகும், இதன் நோக்கம் மருத்துவத்தின் அனைத்து அறியப்பட்ட கிளைகளையும் பாதிக்கிறது. கார்டியோவாஸ்குலர் மற்றும் புற்றுநோயியல் நோய்களுக்கான சிகிச்சையில் அதிக எண்ணிக்கையிலான மருந்துகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. இதைத் தொடர்ந்து மனநோய் மற்றும் நரம்பியல், இரைப்பைக் குடலியல் மற்றும் தொற்று நோய்கள் போன்ற பகுதிகள் உள்ளன.

நம் நாட்டில் மருத்துவ பரிசோதனைத் துறையின் வளர்ச்சியின் போக்குகளில் ஒன்று, பொதுவான மருந்துகளின் உயிர்ச் சமநிலைக்கான மருத்துவ பரிசோதனைகளின் எண்ணிக்கையில் விரைவான வளர்ச்சியாகும். வெளிப்படையாக, இது ரஷ்ய மருந்து சந்தையின் தனித்தன்மையுடன் மிகவும் ஒத்துப்போகிறது: உங்களுக்குத் தெரிந்தபடி, இது பொதுவான மருந்துகளுக்கான சந்தை.

ரஷ்யாவில் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவது கட்டுப்படுத்தப்படுகிறதுரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசியலமைப்பு,அதில் "... யாரும் இல்லை

தன்னார்வ அனுமதியின்றி மருத்துவ, அறிவியல் மற்றும் பிற பரிசோதனைகளுக்கு உட்படுத்தப்படலாம்.

சில கட்டுரைகள் கூட்டாட்சி சட்டம் "குடிமக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பதில் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டத்தின் அடிப்படைகள்"(ஜூலை 22, 1993 தேதியிட்ட, எண். 5487-1) மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துவதற்கான அடிப்படையை தீர்மானிக்கிறது. எனவே, பயன்பாட்டிற்கு அங்கீகரிக்கப்படாத, ஆனால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் பரிசீலிக்கப்படும் மருந்துப் பொருட்கள், நோயாளியின் விருப்ப எழுத்துப்பூர்வ ஒப்புதலைப் பெற்ற பின்னரே குணப்படுத்தும் நலன்களுக்காகப் பயன்படுத்தப்படலாம் என்று பிரிவு 43 கூறுகிறது.

ஃபெடரல் சட்டம் "மருந்துகளில்"எண் 86-FZ ஒரு தனி அத்தியாயம் IX "மருந்துகளின் வளர்ச்சி, முன் மருத்துவ மற்றும் மருத்துவ ஆய்வுகள்" (கட்டுரைகள் 37-41). இது மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துவதற்கான முடிவை எடுப்பதற்கான நடைமுறை, மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான சட்ட அடிப்படை மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கு நிதியளிப்பதற்கான சிக்கல்கள், அவற்றின் நடத்தைக்கான நடைமுறை, மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பங்கேற்கும் நோயாளிகளின் உரிமைகள் ஆகியவற்றைக் குறிப்பிடுகிறது.

தொழில்துறை தரநிலை OST 42-511-99 இன் படி மருத்துவ பரிசோதனைகள் நடத்தப்படுகின்றன "ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் உயர்தர மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான விதிகள்"(டிசம்பர் 29, 1998 அன்று ரஷ்யாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது) (நல்ல மருத்துவ நடைமுறை - GCP). ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் தரமான மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான விதிகள், மனிதர்களை திட்டமிடுதல் மற்றும் ஆராய்ச்சி நடத்துதல், அத்துடன் அவற்றின் முடிவுகளை ஆவணப்படுத்துதல் மற்றும் வழங்குதல் ஆகியவற்றின் தரத்திற்கான நெறிமுறை மற்றும் அறிவியல் தரத்தை உருவாக்குகின்றன. இந்த விதிகளுக்கு இணங்குவது, ஹெல்சின்கி பிரகடனத்தின் அடிப்படைக் கொள்கைகளுக்கு இணங்க மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவுகளின் நம்பகத்தன்மை, பாதுகாப்பு, உரிமைகள் மற்றும் பாடங்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாத்தல் ஆகியவற்றின் உத்தரவாதமாக செயல்படுகிறது. மருத்துவ தயாரிப்புகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்தும்போது இந்த விதிகளின் தேவைகள் கவனிக்கப்பட வேண்டும், அதன் முடிவுகள் உரிமம் வழங்கும் அதிகாரிகளுக்கு சமர்ப்பிக்க திட்டமிடப்பட்டுள்ளது.

மனித பாதுகாப்பு மற்றும் ஆரோக்கியத்தில் விரும்பத்தகாத விளைவுகளைத் தவிர்க்க முடியாது, இதில் பங்கேற்கும் தனிநபர்களின் உரிமைகள், பாதுகாப்பு மற்றும் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பதை உறுதி செய்வதற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளின் திட்டமிடல், நடத்தை, ஆவணங்கள் மற்றும் கட்டுப்பாடு ஆகியவற்றிற்கான தேவைகளை GCP கள் நிறுவுகின்றன. பெறப்பட்ட முடிவுகளின் நம்பகத்தன்மை மற்றும் துல்லியம். தகவல்களை ஆய்வு செய்யும் போது. ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பங்கேற்பாளர்கள் அனைவருக்கும் விதிகள் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன.

பொதுவான மருந்துகளின் உயிரியல் மருத்துவக் கட்டுப்பாட்டின் முக்கிய வகைகளான மருந்துகளின் உயிர்ச் சமநிலை ஆய்வுகளை நடத்துவதற்கான வழிமுறை அடிப்படைகளை மேம்படுத்துவதற்காக, ஆகஸ்ட் 10, 2004 அன்று ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார மற்றும் சமூக மேம்பாட்டு அமைச்சகம் வழிகாட்டுதல்களை அங்கீகரித்தது. "மருந்துகளின் உயிர் சமநிலையின் தரமான மருத்துவ ஆய்வுகளை நடத்துதல்."

விதிமுறைகளின்படி, CT சோதனைகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றனஃபெடரல் நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சுகாதாரப் பாதுகாப்பு நிறுவனங்களில், மருந்துகளின் புழக்கத்தில் மாநில கட்டுப்பாட்டை செயல்படுத்துதல் மற்றும் மேற்பார்வை ஆகியவை அடங்கும்; மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்தும் உரிமை உள்ள சுகாதார நிறுவனங்களின் பட்டியலையும் அது வரைந்து வெளியிடுகிறது.

CT LS ஐ நடத்துவதற்கான சட்ட அடிப்படைஃபெடரல் நிர்வாகக் குழுவின் முடிவை எடுங்கள், அதன் திறனில் மாநில கட்டுப்பாடு மற்றும் மருந்துகளின் புழக்கத்தில் மேற்பார்வை செய்தல், ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பின் மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துதல் மற்றும் அதன் நடத்தை குறித்த ஒப்பந்தம் ஆகியவை அடங்கும். ஒரு மருந்தின் மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துவதற்கான முடிவு ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதாரம் மற்றும் சமூக மேம்பாட்டிற்கான கூட்டாட்சி சேவையால் "மருந்துகளில்" சட்டத்தின் படி மற்றும் ஒரு பயன்பாட்டின் அடிப்படையில், நெறிமுறைகளின் நேர்மறையான கருத்து ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் எடுக்கப்படுகிறது. மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டுக்கான ஃபெடரல் ஏஜென்சியின் கீழ் உள்ள குழு, மருத்துவப் பொருளின் மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான முன் மருத்துவ ஆய்வுகள் மற்றும் அறிவுறுத்தல்கள் பற்றிய அறிக்கை மற்றும் கருத்து.

மருந்து தரக் கட்டுப்பாட்டுக்காக மத்திய அரசின் கீழ் நெறிமுறைக் குழு அமைக்கப்பட்டுள்ளது. நெறிமுறைக் குழு எழுத்துப்பூர்வ ஒப்புதல் படிவம் மற்றும் பொருள் அல்லது அவர்களின் சட்டப்பூர்வமாக நியமிக்கப்பட்ட பிரதிநிதிக்கு வழங்கப்பட்ட பிற பொருட்களை அங்கீகரிக்கும் வரை (எழுத்துப்படி) சுகாதாரப் பாதுகாப்பு வசதி ஆய்வைத் தொடங்காது. பாடத்தின் ஒப்புதலைப் பாதிக்கக்கூடிய சூழ்நிலைகள் கண்டறியப்பட்டால், தகவலறிந்த ஒப்புதல் படிவம் மற்றும் பிற பொருட்கள் ஆய்வின் போது திருத்தப்படலாம். மேலே பட்டியலிடப்பட்டுள்ள ஆவணத்தின் புதிய பதிப்பு நெறிமுறைக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் அதை விஷயத்திற்குக் கொண்டுவருவதற்கான உண்மை ஆவணப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

உலக நடைமுறையில் முதன்முறையாக, மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துதல் மற்றும் பரிசோதனையில் பங்கேற்பாளர்களின் உரிமைகளை கடைபிடித்தல் ஆகியவற்றின் மீதான அரசின் கட்டுப்பாடு பிரஷியாவில் உருவாக்கப்பட்டு செயல்படுத்தப்பட்டது. அக்டோபர் 29, 1900 அன்று, சுகாதார அமைச்சகம் பல்கலைக்கழக கிளினிக்குகளுக்கு மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்த உத்தரவிட்டது, நோயாளிகளிடமிருந்து முன் எழுத்துப்பூர்வ ஒப்புதலின் கட்டாய நிபந்தனைக்கு உட்பட்டது. 1930களில் மனித உரிமைகளைப் பொறுத்தவரை, உலகில் நிலைமை வியத்தகு முறையில் மாறிவிட்டது. ஜெர்மனி மற்றும் ஜப்பானில் உள்ள போர்க் கைதிகளுக்கான வதை முகாம்களில், மக்கள் மீதான சோதனைகள் மிகப் பெரிய அளவில் மேற்கொள்ளப்பட்டன, காலப்போக்கில், ஒவ்வொரு வதை முகாமும் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் அதன் சொந்த "நிபுணத்துவத்தை" வரையறுத்தன. 1947 இல் மட்டுமே சர்வதேச இராணுவ தீர்ப்பாயம் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பங்கேற்கும் மக்களின் உரிமைகளைப் பாதுகாக்கும் பிரச்சனைக்குத் திரும்பியது. அவரது பணியின் செயல்பாட்டில், முதல் சர்வதேச குறியீடு உருவாக்கப்பட்டது மனித பரிசோதனைக்கான நடைமுறைக் குறியீடுநியூரம்பெர்க் குறியீடு என்று அழைக்கப்படுகிறது.

1949 ஆம் ஆண்டில், லண்டனில் சர்வதேச மருத்துவ நெறிமுறைக் குறியீடு ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது, "மருத்துவர் நோயாளியின் நலன்களுக்காக மட்டுமே செயல்பட வேண்டும், நோயாளியின் உடல் மற்றும் மன நிலையை மேம்படுத்தும் மருத்துவ சேவையை வழங்க வேண்டும்" மற்றும் ஜெனீவா உலக மருத்துவர்கள் சங்கத்தின் மாநாடு (1948-1949), மருத்துவரின் கடமையை வார்த்தைகளால் வரையறுத்தது: "எனது நோயாளியின் ஆரோக்கியத்தைப் பராமரிப்பது எனது முதல் பணி."

ஜூன் 1964 இல் ஹெல்சின்கியில் உலக மருத்துவ சங்கத்தின் 18 வது பொதுச் சபையால் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கான நெறிமுறை அடிப்படையை நிறுவுவதில் திருப்புமுனை ஏற்பட்டது. ஹெல்சின்கியின் பிரகடனம்உலக மருத்துவ சங்கம், உயிரியல் மருத்துவ ஆராய்ச்சியின் நெறிமுறை உள்ளடக்கத்தில் முழு உலக அனுபவத்தையும் உள்வாங்கியுள்ளது. அப்போதிருந்து, பிரகடனம் பல முறை திருத்தப்பட்டது, மிக சமீபத்தில் எடின்பர்க்கில் (ஸ்காட்லாந்து) அக்டோபர் 2000 இல்.

ஹெல்சின்கியின் பிரகடனம், மனிதர்களை உள்ளடக்கிய உயிரியல் மருத்துவ ஆராய்ச்சி பொதுவாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட அறிவியல் கோட்பாடுகளுக்கு இணங்க வேண்டும் மற்றும் போதுமான அளவு நடத்தப்பட்ட ஆய்வக மற்றும் விலங்கு பரிசோதனைகள் மற்றும் அறிவியல் இலக்கியத்தின் போதுமான அறிவின் அடிப்படையில் இருக்க வேண்டும் என்று கூறுகிறது. அனுபவம் வாய்ந்த மருத்துவரின் மேற்பார்வையின் கீழ் தகுதிவாய்ந்த பணியாளர்களால் அவை மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். எல்லா சந்தர்ப்பங்களிலும், நோயாளிக்கு மருத்துவர் பொறுப்பேற்கிறார், ஆனால் நோயாளியின் தகவலறிந்த ஒப்புதல் இருந்தபோதிலும், நோயாளி தானே அல்ல.

மனித பாடங்களை உள்ளடக்கிய எந்தவொரு ஆராய்ச்சியிலும், ஒவ்வொரு சாத்தியமான பங்கேற்பாளரும் நோக்கங்கள், முறைகள், ஆராய்ச்சியின் எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மைகள் மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய அபாயங்கள் மற்றும் அசௌகரியங்கள் குறித்து போதுமான அளவில் தெரிவிக்கப்பட வேண்டும். ஆய்வில் பங்கேற்பதைத் தவிர்ப்பதற்கு அவர்களுக்கு உரிமை உண்டு என்பதையும், ஆய்வு தொடங்கிய பிறகு எந்த நேரத்திலும், அவர்களின் ஒப்புதலைத் திரும்பப் பெறலாம் மற்றும் படிப்பைத் தொடர மறுக்கலாம் என்பதையும் மக்களுக்குத் தெரிவிக்க வேண்டும். பின்னர் மருத்துவர் அந்த விஷயத்திலிருந்து எழுத்துப்பூர்வமாக வழங்கப்பட்ட தகவலறிந்த ஒப்புதலைப் பெற வேண்டும்.

மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான நெறிமுறை தரங்களை வரையறுக்கும் மற்றொரு முக்கியமான ஆவணம் "மனித ஈடுபாட்டுடன் உயிரி மருத்துவ ஆராய்ச்சியின் நெறிமுறைகளுக்கான சர்வதேச வழிகாட்டுதல்கள்",மருத்துவ அறிவியலுக்கான சர்வதேச அமைப்புகளின் கவுன்சில் (CIOMS) (ஜெனீவா, 1993) ஏற்றுக்கொண்டது, இது ஆராய்ச்சியாளர்கள், ஸ்பான்சர்கள், சுகாதார வல்லுநர்கள் மற்றும் நெறிமுறைக் குழுக்களுக்கு மருத்துவ ஆராய்ச்சித் துறையில் நெறிமுறைத் தரங்களை எவ்வாறு செயல்படுத்துவது என்பது குறித்த பரிந்துரைகளை வழங்குகிறது. இது மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பங்கேற்கும் நோயாளிகள் உட்பட அனைத்து நபர்களுக்கும் பொருந்தும்.

ஹெல்சின்கியின் பிரகடனம் மற்றும் மனித ஈடுபாட்டுடன் கூடிய உயிரி மருத்துவ ஆராய்ச்சியின் நெறிமுறைகளுக்கான சர்வதேச வழிகாட்டுதல்கள், கலாச்சாரங்கள், மதங்கள், மரபுகள் ஆகியவற்றின் பல்வேறு குணாதிசயங்களைக் கணக்கில் எடுத்துக் கொண்டு, உலகெங்கிலும் உள்ள மருத்துவ ஆராய்ச்சியின் நடைமுறையில் அடிப்படை நெறிமுறைக் கொள்கைகளை எவ்வாறு திறம்படப் பயன்படுத்தலாம் என்பதைக் காட்டுகிறது. சமூக மற்றும் பொருளாதார நிலைமைகள், சட்டங்கள், நிர்வாக அமைப்புகள் மற்றும் வரையறுக்கப்பட்ட வளங்களைக் கொண்ட நாடுகளில் ஏற்படக்கூடிய பிற சூழ்நிலைகள்.

நவம்பர் 19, 1996 இல், ஐரோப்பிய கவுன்சிலின் பாராளுமன்ற சட்டமன்றம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது "உயிரியல் மற்றும் மருத்துவத்தின் பயன்பாடு தொடர்பாக மனித உரிமைகள் மற்றும் மனித கண்ணியத்தைப் பாதுகாப்பதற்கான மாநாடு".மாநாட்டில் வகுக்கப்பட்ட விதிமுறைகள் ஒரு தார்மீக முறையீட்டின் சக்தியை மட்டும் கொண்டிருக்கவில்லை - அதை ஏற்றுக்கொண்ட ஒவ்வொரு மாநிலமும் "தேசிய சட்டத்தில் அதன் முக்கிய விதிகளை" உள்ளடக்குவதை மேற்கொள்கின்றன. இந்த மாநாட்டின் விதிகளின்படி, சமூகம் மற்றும் அறிவியலின் நலன்களை விட தனிநபரின் நலன்களும் நலனும் மேலோங்கி நிற்கின்றன. ஆராய்ச்சி நோக்கங்களுக்கான தலையீடு உட்பட அனைத்து மருத்துவ தலையீடுகளும் தொழில்முறை தேவைகள் மற்றும் தரநிலைகளுக்கு ஏற்ப மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். தலையீட்டின் நோக்கம் மற்றும் தன்மை பற்றிய பொருத்தமான தகவல்களை முன்கூட்டியே பெறுவதற்கு பொருள் கடமைப்பட்டுள்ளது.

அதன் விளைவுகள் மற்றும் அபாயங்கள்; அவரது ஒப்புதல் தன்னார்வமாக இருக்க வேண்டும். இதற்கு ஒப்புதல் அளிக்க முடியாத நபர் தொடர்பான மருத்துவ தலையீடு அவரது உடனடி நலன்களுக்காக பிரத்தியேகமாக மேற்கொள்ளப்படலாம். ஜனவரி 25, 2005 அன்று, உயிரியல் மருத்துவ ஆராய்ச்சி தொடர்பான மாநாட்டின் கூடுதல் நெறிமுறை ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது.

பாடங்களின் உரிமைகளை கடைபிடிப்பதை உறுதி செய்வதற்காக, சர்வதேச சமூகம் இப்போது ஆராய்ச்சி பாடங்களின் உரிமைகள் மற்றும் நலன்கள் மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் நெறிமுறைகள் ஆகியவற்றின் மீது பொது மற்றும் மாநில கட்டுப்பாட்டின் ஒரு பயனுள்ள அமைப்பை உருவாக்கியுள்ளது. பொது கட்டுப்பாட்டு அமைப்பில் உள்ள முக்கிய இணைப்புகளில் ஒன்று சுயாதீனமான செயல்பாடு ஆகும் நெறிமுறைக் குழுக்கள்(EC)

நெறிமுறைக் குழுக்கள் இன்று அறிவியல் ஆர்வங்கள், மருத்துவ உண்மைகள் மற்றும் தார்மீக மற்றும் சட்ட விதிமுறைகளை வெட்டும் கட்டமைப்புகளாகும். நெறிமுறைக் குழுக்கள் CT இன் தார்மீக மற்றும் சட்ட சிக்கல்களில் தேர்வு, ஆலோசனை, பரிந்துரைகள், உந்துதல், மதிப்பீடு, நோக்குநிலை ஆகியவற்றின் செயல்பாடுகளை மேற்கொள்கின்றன. ஆராய்ச்சி பாதுகாப்பானது, நல்ல நம்பிக்கையுடன் நடத்தப்பட்டது, அதில் பங்கேற்கும் நோயாளிகளின் உரிமைகள் மதிக்கப்படுகின்றன என்பதை தீர்மானிப்பதில் நெறிமுறைக் குழுக்கள் முக்கிய பங்கு வகிக்கின்றன, வேறுவிதமாகக் கூறினால், இந்த குழுக்கள் ஒவ்வொரு மருத்துவ ஆராய்ச்சியும் நெறிமுறை தரங்களைச் சந்திக்கும் சமூகத்திற்கு உத்தரவாதம் அளிக்கின்றன.

EC கள் ஆராய்ச்சியாளர்களிடமிருந்து சுயாதீனமாக இருக்க வேண்டும் மற்றும் தற்போதைய ஆராய்ச்சியில் இருந்து பொருள் பலன்களைப் பெறக்கூடாது. பணியைத் தொடங்குவதற்கு முன், ஆய்வாளர் ஆலோசனை, சாதகமான கருத்து அல்லது குழு அனுமதியைப் பெற வேண்டும். குழு மேலும் கட்டுப்பாட்டைப் பயன்படுத்துகிறது, நெறிமுறையைத் திருத்தலாம் மற்றும் ஆய்வின் முன்னேற்றம் மற்றும் முடிவுகளைக் கண்காணிக்கலாம். நெறிமுறைக் குழுக்களுக்கு ஆராய்ச்சியைத் தடை செய்ய, ஆராய்ச்சியை நிறுத்த அல்லது அனுமதியை நிராகரிக்க அல்லது நிறுத்துவதற்கான அதிகாரம் இருக்க வேண்டும்.

நெறிமுறைக் குழுக்களின் பணியின் முக்கிய கொள்கைகள்மருத்துவ பரிசோதனைகளின் நெறிமுறை மதிப்பாய்வை செயல்படுத்துவதில் சுதந்திரம், திறன், திறந்த தன்மை, பன்மைத்தன்மை, அத்துடன் புறநிலை, இரகசியத்தன்மை, கூட்டுத்தன்மை ஆகியவை அடங்கும்.

அரசாங்க நிறுவனங்கள் உட்பட மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவது குறித்து முடிவெடுக்கும் அதிகாரிகளிடம் இருந்து ECகள் சுயாதீனமாக இருக்க வேண்டும். குழுவின் திறமைக்கு ஒரு தவிர்க்க முடியாத நிபந்தனை அதன் நெறிமுறை குழுவின் உயர் தகுதி மற்றும் துல்லியமான வேலை (அல்லது

செயலகம்). நெறிமுறைக் குழுவின் பணியின் வெளிப்படைத்தன்மை அதன் பணி, விதிமுறைகள் போன்றவற்றின் கொள்கைகளின் வெளிப்படைத்தன்மையால் உறுதி செய்யப்படுகிறது. நிலையான இயக்க நடைமுறைகளை மதிப்பாய்வு செய்ய விரும்பும் எவருக்கும் திறந்திருக்க வேண்டும். நெறிமுறைக் குழுவின் பன்மைத்தன்மையானது தொழில்களின் பன்முகத்தன்மை, வயது, பாலினம், அதன் உறுப்பினர்களின் ஒப்புதல் வாக்குமூலம் ஆகியவற்றால் உத்தரவாதம் அளிக்கப்படுகிறது. பரிசோதனையின் செயல்பாட்டில், ஆய்வில் உள்ள அனைத்து பங்கேற்பாளர்களின் உரிமைகள், குறிப்பாக, நோயாளிகள் மட்டுமல்ல, மருத்துவர்களும் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்பட வேண்டும். CT இன் பொருட்கள், அதில் பங்கேற்கும் நபர்கள் தொடர்பாக இரகசியத்தன்மை தேவை.

ஒரு சுயாதீன நெறிமுறைக் குழு பொதுவாக தேசிய அல்லது உள்ளூர் சுகாதாரத் துறைகளின் அனுசரணையில், மருத்துவ நிறுவனங்கள் அல்லது பிற தேசிய, பிராந்திய, உள்ளூர் பிரதிநிதி அமைப்புகளின் அடிப்படையில் - ஒரு சட்ட நிறுவனத்தை உருவாக்காமல் ஒரு பொது சங்கமாக உருவாக்கப்படுகிறது.

நெறிமுறைக் குழுவின் முக்கிய குறிக்கோள்கள்பாடங்கள் மற்றும் ஆராய்ச்சியாளர்களின் உரிமைகள் மற்றும் நலன்களின் பாதுகாப்பு; மருத்துவ மற்றும் முன் மருத்துவ ஆய்வுகளின் பாரபட்சமற்ற நெறிமுறை மதிப்பீடு (சோதனைகள்); சர்வதேச தரத்திற்கு ஏற்ப உயர்தர மருத்துவ மற்றும் முன் மருத்துவ ஆய்வுகள் (சோதனைகள்) நடத்துவதை உறுதி செய்தல்; அனைத்து நெறிமுறைக் கோட்பாடுகளும் உத்தரவாதம் அளிக்கப்படும் மற்றும் மதிக்கப்படும் என்ற பொது நம்பிக்கையை வழங்குகிறது.

இந்த இலக்குகளை அடைய, நெறிமுறைக் குழு பின்வரும் பணிகளைத் தீர்க்க வேண்டும்: திட்டமிடல் நிலை மற்றும் ஆய்வின் (சோதனை) ஆகிய இரண்டிலும், பாடங்கள் தொடர்பாக மனித உரிமைகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் மீற முடியாத தன்மையை சுயாதீனமாகவும் புறநிலையாகவும் மதிப்பீடு செய்தல்; மனிதநேய மற்றும் நெறிமுறை தரநிலைகளுடன் ஆய்வின் இணக்கம், ஒவ்வொரு ஆய்வையும் (சோதனை) நடத்துவதற்கான சாத்தியக்கூறுகள், ஆராய்ச்சியாளர்களின் இணக்கம், தொழில்நுட்ப வழிமுறைகள், ஆய்வின் நெறிமுறை (திட்டம்), ஆய்வு பாடங்களின் தேர்வு, சீரற்றமயமாக்கலின் தரம் ஆகியவற்றை மதிப்பீடு செய்தல் உயர்தர மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான விதிகள்; தரவின் நம்பகத்தன்மை மற்றும் முழுமையை உறுதி செய்வதற்காக மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கான தர தரநிலைகளுடன் இணங்குவதை கண்காணிக்கவும்.

ஆபத்து-பயன் விகிதத்தின் மதிப்பீடுஆராய்ச்சி திட்டங்களை மதிப்பாய்வு செய்யும் போது EC எடுக்கும் மிக முக்கியமான நெறிமுறை முடிவு. நன்மைகள் தொடர்பான அபாயங்களின் நியாயத்தன்மையைத் தீர்மானிக்க, பல காரணிகளை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும், மேலும் ஒவ்வொரு வழக்கையும் தனித்தனியாகக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும்.

ஆய்வில் பங்கேற்கும் பாடங்களின் பண்புகளை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்வது (குழந்தைகள், கர்ப்பிணிப் பெண்கள், நோய்வாய்ப்பட்ட நோயாளிகள்).

அபாயங்கள் மற்றும் எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மைகளை மதிப்பிடுவதற்கு, தேர்தல் ஆணையம் பின்வருவனவற்றை உறுதி செய்ய வேண்டும்:

ஆய்வில் மக்களின் ஈடுபாடு இல்லாமல் தேவையான தரவுகளைப் பெற முடியாது;

பாடங்களில் அசௌகரியம் மற்றும் ஆக்கிரமிப்பு நடைமுறைகளைக் குறைக்க இந்த ஆய்வு பகுத்தறிவுடன் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது;

நோயறிதல் மற்றும் சிகிச்சையை மேம்படுத்துவதை நோக்கமாகக் கொண்ட முக்கியமான முடிவுகளைப் பெற இந்த ஆய்வு உதவுகிறது அல்லது நோய்கள் பற்றிய தரவுகளின் பொதுமைப்படுத்தல் மற்றும் முறைப்படுத்தலுக்கு பங்களிக்கிறது;

ஆய்வக தரவு மற்றும் விலங்கு பரிசோதனைகள், பிரச்சனையின் வரலாற்றின் ஆழமான அறிவு ஆகியவற்றின் முடிவுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது ஆய்வு, மற்றும் எதிர்பார்க்கப்படும் முடிவுகள் அதன் செல்லுபடியை மட்டுமே உறுதிப்படுத்தும்;

ஆய்வின் எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மை சாத்தியமான அபாயத்தை விட அதிகமாக உள்ளது, மேலும் சாத்தியமான ஆபத்து குறைவாக உள்ளது; இந்த நோய்க்குறியீட்டிற்கான வழக்கமான மருத்துவ மற்றும் நோயறிதல் நடைமுறைகளைச் செய்யும்போது அல்ல;

ஆய்வின் சாத்தியமான பாதகமான விளைவுகளின் முன்கணிப்பு பற்றி புலனாய்வாளரிடம் போதுமான தகவல்கள் உள்ளன;

சம்பந்தப்பட்டவர்கள் மற்றும் அவர்களின் சட்டப் பிரதிநிதிகளுக்கு அவர்களின் தகவலறிந்த மற்றும் தன்னார்வ சம்மதத்தைப் பெற தேவையான அனைத்து தகவல்களும் வழங்கப்படுகின்றன.

உத்தரவாதமளிக்கும் சர்வதேச மற்றும் தேசிய சட்ட ஆவணங்களின் விதிகளின்படி மருத்துவ ஆராய்ச்சி மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். பொருளின் உரிமைகளின் பாதுகாப்பு.

மனித உரிமைகளைப் பாதுகாப்பதற்கான மாநாட்டின் விதிகள் ஒரு நபரின் கண்ணியம் மற்றும் தனிப்பட்ட ஒருமைப்பாட்டைப் பாதுகாக்கின்றன மற்றும் அனைவருக்கும் உத்தரவாதம் அளிக்கின்றன, விதிவிலக்கு இல்லாமல், சாதனைகளைப் பயன்படுத்துவதில் நபர் மற்றும் பிற உரிமைகள் மற்றும் அடிப்படை சுதந்திரங்களைக் கடைப்பிடிக்க வேண்டும். உயிரியல் மற்றும் மருத்துவம், மாற்று அறுவை சிகிச்சை, மரபியல், மனநல மருத்துவம் மற்றும் பிற துறைகள் உட்பட

பின்வரும் நிபந்தனைகள் அனைத்தையும் ஒரே நேரத்தில் பூர்த்தி செய்யாமல் எந்த மனித ஆய்வையும் நடத்த முடியாது:

அவற்றின் செயல்திறனில் ஒப்பிடக்கூடிய மாற்று ஆராய்ச்சி முறைகள் எதுவும் இல்லை;

பொருள் வெளிப்படும் ஆபத்து ஆய்வை நடத்துவதன் சாத்தியமான நன்மையை விட அதிகமாக இல்லை;

முன்மொழியப்பட்ட ஆய்வின் வடிவமைப்பு, அதன் நோக்கத்தின் முக்கியத்துவம் மற்றும் அதன் நெறிமுறை ஏற்றுக்கொள்ளும் தன்மையின் பலதரப்பு மதிப்பாய்வு உட்பட, ஆய்வின் அறிவியல் செல்லுபடியாக்கத்தின் சுயாதீன மதிப்பாய்வுக்குப் பிறகு தகுதிவாய்ந்த அதிகாரியால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது;

ஒரு சோதனைப் பொருளாகச் செயல்படும் நபர், சட்டத்தால் வழங்கப்பட்ட அவரது உரிமைகள் மற்றும் உத்தரவாதங்களைப் பற்றி தெரிவிக்கப்படுகிறார்;

பரிசோதனைக்கான எழுத்துப்பூர்வ தகவலறிந்த ஒப்புதல் பெறப்பட்டது, இது எந்த நேரத்திலும் சுதந்திரமாக திரும்பப் பெறப்படலாம்.

குடிமக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பதற்கான ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டத்தின் அடிப்படைகள் மற்றும் ஃபெடரல் சட்டம் "மருந்துகளில்" ஒரு நபரை ஒரு பொருளாக உள்ளடக்கிய எந்தவொரு உயிரியல் மருத்துவ ஆராய்ச்சியும் ஒரு குடிமகனின் எழுத்துப்பூர்வ ஒப்புதலைப் பெற்ற பின்னரே மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும் என்று கூறுகிறது. ஒரு நபரை உயிரியல் மருத்துவ ஆராய்ச்சி ஆய்வில் பங்கேற்க கட்டாயப்படுத்த முடியாது.

ஒப்புதல் கிடைத்ததும்உயிரியல் மருத்துவ ஆராய்ச்சிக்கு, ஒரு குடிமகனுக்கு தகவல் வழங்கப்பட வேண்டும்:

1) மருந்து தயாரிப்பு மற்றும் அதன் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் தன்மை;

2) எதிர்பார்க்கப்படும் செயல்திறன், மருந்தின் பாதுகாப்பு, நோயாளிக்கு ஆபத்து அளவு;

3) அவரது உடல்நிலையில் மருந்தின் செல்வாக்கின் எதிர்பாராத விளைவுகள் ஏற்பட்டால் நோயாளியின் நடவடிக்கைகள் பற்றி;

4) நோயாளியின் உடல்நலக் காப்பீட்டின் விதிமுறைகள் மற்றும் நிபந்தனைகள்.

நோயாளி தனது நடத்தையின் எந்த கட்டத்திலும் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பங்கேற்க மறுக்க உரிமை உண்டு.

ஆய்வைப் பற்றிய தகவல்கள் நோயாளிக்கு அணுகக்கூடிய மற்றும் புரிந்துகொள்ளக்கூடிய வடிவத்தில் தெரிவிக்கப்பட வேண்டும். தகவலறிந்த ஒப்புதலைப் பெறுவதற்கு முன், ஆய்வில் பங்கேற்கலாமா என்பதைத் தீர்மானிக்க, விசாரணையைப் பற்றிய விரிவான தகவல்களைப் பெறுவதற்கான வாய்ப்பை வழங்குவதற்கு, பொருள் அல்லது அவரது பிரதிநிதிக்கு போதுமான நேரத்தை வழங்குவது புலனாய்வாளர் அல்லது அவரது கூட்டுப்பணியாளரின் பொறுப்பாகும்.

தகவலறிந்த ஒப்புதல் (தகவல் நோயாளி ஒப்புதல்) வருங்கால பாடங்கள் ஆய்வின் தன்மையைப் புரிந்துகொள்வதையும், தகவலறிந்த மற்றும் தன்னார்வ முடிவுகளை எடுக்க முடியும் என்பதையும் உறுதி செய்கிறது.

அவர்களின் பங்கேற்பு அல்லது பங்கேற்காதது பற்றி. இந்த உத்தரவாதம் அனைத்து தரப்பினரையும் பாதுகாக்கிறது: பொருள், யாருடைய சுயாட்சி மதிக்கப்படுகிறது, மற்றும் ஆராய்ச்சியாளர், இல்லையெனில் சட்டத்துடன் முரண்படும். தகவலறிந்த ஒப்புதல் மனித ஆராய்ச்சிக்கான முக்கிய நெறிமுறைத் தேவைகளில் ஒன்றாகும். இது தனிநபரை மதிக்கும் அடிப்படைக் கொள்கையை பிரதிபலிக்கிறது. தகவலறிந்த ஒப்புதலின் கூறுகளில் முழு வெளிப்பாடு, போதுமான புரிதல் மற்றும் தன்னார்வத் தேர்வு ஆகியவை அடங்கும். பல்வேறு மக்கள்தொகை குழுக்கள் மருத்துவ ஆராய்ச்சியில் ஈடுபடலாம், ஆனால் மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்கொள்வது தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது:

1) பெற்றோர் இல்லாத சிறார்;

2) கர்ப்பிணிப் பெண்கள், கர்ப்பிணிப் பெண்களுக்கான மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகள் நடத்தப்படும் நிகழ்வுகளைத் தவிர, கர்ப்பிணிப் பெண் மற்றும் கருவுக்கு தீங்கு விளைவிக்கும் ஆபத்து முற்றிலும் விலக்கப்பட்டால்;

3) சுதந்திரம் பறிக்கப்பட்ட இடங்களில் தண்டனை அனுபவித்து வரும் நபர்கள், அத்துடன் அவர்களின் எழுத்துப்பூர்வ தகவலறிந்த அனுமதியின்றி விசாரணைக்கு முந்தைய தடுப்பு மையங்களில் காவலில் இருப்பவர்கள்.

விசாரணை மருந்து குழந்தை பருவ நோய்களுக்கான சிகிச்சையை மட்டுமே நோக்கமாகக் கொண்டால் அல்லது சிறார்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான மருந்தின் சிறந்த அளவைப் பற்றிய தரவைப் பெறுவதே மருத்துவ பரிசோதனைகளின் நோக்கமாக இருக்கும்போது மட்டுமே சிறார்களுக்கு மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகள் அனுமதிக்கப்படுகின்றன. பிந்தைய வழக்கில், குழந்தைகளில் மருத்துவ பரிசோதனைகள் பெரியவர்களில் இதே போன்ற சோதனைகளுக்கு முன்னதாக இருக்க வேண்டும். கலையில். "குடிமக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பதில்" ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டத்தின் 43 அடிப்படைகள் குறிப்பிடுகின்றன: "நோயறிதல், சிகிச்சை மற்றும் மருந்துகளின் முறைகள் பயன்படுத்த அனுமதிக்கப்படவில்லை, ஆனால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் பரிசீலனையில் உள்ளன. 15 வயதிற்குட்பட்ட நபர்களுக்கு அவர்களின் உயிருக்கு உடனடி அச்சுறுத்தல் மற்றும் அவர்களின் சட்டப் பிரதிநிதிகளின் எழுத்துப்பூர்வ ஒப்புதலுடன் மட்டுமே சிகிச்சை அளிக்கப்படுகிறது. படிப்பைப் பற்றிய தகவல்கள் குழந்தைகளுக்குப் புரியும் மொழியில், அவர்களின் வயதைக் கணக்கில் கொண்டு அவர்களுக்குத் தெரிவிக்க வேண்டும். கையொப்பமிடப்பட்ட தகவலறிந்த சம்மதத்தை பொருத்தமான வயதை அடைந்த குழந்தைகளிடமிருந்து பெறலாம் (14 வயது முதல், சட்டம் மற்றும் நெறிமுறைக் குழுக்களால் தீர்மானிக்கப்படுகிறது).

மனநோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகள் மனநலம் பாதிக்கப்பட்ட நபர்களுக்கு அனுமதிக்கப்படுகின்றன மற்றும் திறமையற்றவர்களாக அங்கீகரிக்கப்படுகின்றன.

ஜூலை 2, 1992 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் எண் 3185-1 இன் சட்டத்தால் நிறுவப்பட்டது "மனநல பராமரிப்பு மற்றும் அதன் ஏற்பாட்டில் குடிமக்களின் உரிமைகள் உத்தரவாதங்கள்". இந்த வழக்கில் மருந்துகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகள் இந்த நபர்களின் சட்டப்பூர்வ பிரதிநிதிகளின் எழுத்துப்பூர்வ ஒப்புதலுடன் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன.