Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků. překlad ich - chemicko-farmaceutický slovník (eng-rus) - lékárenské komunitní služby
Zavádění jednotných norem na mezinárodní úrovni je poměrně dlouhý proces, zvláště pokud se tyto normy týkají složitých procesů. Harmonizace regulačních požadavků ve farmaceutickém sektoru na celosvětové úrovni přesto nabírá na síle. U kořene tohoto trendu je stále se zvyšující míra globalizace samotného farmaceutického průmyslu. Kromě zlepšení účinnosti by harmonizace regulačních požadavků měla v konečném důsledku poskytnout široký přístup kvalitní léky všem, kteří je potřebují, bez ohledu na to, kde se geograficky nacházejí
V současné době je proces harmonizace ještě daleko od přijatelné úrovně. To vede k významným ztrátám času a peněz ve farmaceutickém průmyslu. Například podle průzkumu Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) jsou v některých případech náklady na přípravu dokumentací pro nový lék může činit 15–20 % nákladů na klinické studie, do kterých se investují stovky milionů dolarů. Studie ukázala, že existuje velké množství inspekčních organizací, částečně zbytečných, jejichž provoz vyžaduje stovky tisíc dolarů denně. Kontrolou jedné výroby je skutečně vynaloženo 1000 až 2500 člověkohodin. Harmonizace přístupů k přípravě dokumentací, zavedení jednotných standardů pro kontrolu výrobních zařízení by pomohlo vyhnout se zbytečným nákladům ve farmaceutickém sektoru jako celku a nasměrovat ušetřené prostředky do řešení potřebné úkoly. (dnešní Evropa)
Za posledních pět let bylo dosaženo významného pokroku ve standardizaci výzkumu a vývoje klinické testy, jakož i harmonizace regulačních požadavků na ready-made lékové formy aktivní farmaceutické složky (API) a pomocné látky.
Základní hnací silou harmonizačním procesem ve farmaceutickém sektoru je Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (International Conference on Harmonization - ICH). Již 21 let se společnost ICH zavázala k odstranění nadbytečné dokumentace a zjednodušení procesu vývoje, výroby a registrace léčiv. ICH se skládá z regulátorů, lékopisů a výrobců léků z USA, Japonska a Evropy. Tato organizace vyvinula společný přístup k problému harmonizace a stanovila priority pro realizaci tohoto komplexního a mnohostranného projektu.
Kromě ICH se na harmonizaci regulačních požadavků ve farmaceutickém sektoru podílí řada dalších organizací, například Výbor USA (US Pharmacopeias Diskusní skupina). Do procesu harmonizace je zapojena i Světová zdravotnická organizace a také Americká společnost pro harmonizaci regulace léčiv. Další skupiny zapojené do harmonizace regulačních požadavků v různých zemích soustředily své úsilí na jednotlivé problémy v oblasti účinných farmaceutických látek a léčiv pomocné látky.
Určitý pokrok v harmonizaci
Příkladem je pokrok dosažený Spojenými státy a evropskými zeměmi v harmonizaci regulačních požadavků ve farmaceutických sektorech těchto zemí. Uplatněním doporučení ICH o standardech kvality a použitím společného formátu technické dokumentace vytvořily USA a Evropa jednotný formulář dokumentace pro řadu léků.
Japonsko, které se před pěti lety ubíralo cestou národních norem, nyní projevuje značný zájem o spolupráci ve směru harmonizace regulačních požadavků ve farmacii.
Možná nejvíc významný symbol pokrok v oblasti harmonizace dosažený ve 21. století, je jednotná elektronická forma technické dokumentace, kterou společnosti používají k přípravě registrační dokumentace. V žertu nyní vzpomínají na dobu, kdy bylo nutné vzít kamion, aby doručil celý objem dokumentů registrační dokumentace regulačním úřadům.
V oblasti harmonizace norem pro výrobu léčiv je aktuálně probíhající proces přímým odrazem reality dodávek většiny API do USA a evropských zemí z Indie a Číny. Před dvěma lety Food and Drug Administration a Spojené státy (USP) otevřely kanceláře v Číně, Indii a Latinské Americe. Přítomnost zastoupení a USP přímo ve výrobních zemích zlepšila jejich interakci s místními regulačními orgány, výrobci a lékopisy.
Pokrok v harmonizaci lékopisů, API a pomocných látek
Harmonizace lékopisů začala asi před 10 lety. Postupem času byla navázána dobrá spolupráce mezi americkým, japonským a evropským lékopisem. Harmonizace v této oblasti je však dlouhý a nesmírně pracný proces. Například skupina pro patentovou dokumentaci Spojených států (USP's PDG) dosud pracovala pouze s 27 z 34. obecná ustanovení a 40 z 63 monografií o pomocných látkách.
Probíhají pokusy o harmonizaci monografií až po hotové léky.
Na celosvětové úrovni je harmonizace kvalitativních parametrů léčivých látek a pomocných látek jedním z klíčových problémů. Plánuje se, že USA budou obsahovat monografie o všech farmaceutických pomocných látkách podle seznamu. Vznikne tak internacionála pracovní skupinašíření osvědčených postupů. Evropské ředitelství kvality lékařské přípravky(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM) navázala bilaterální vztahy s americkou FDA a její ekvivalentní agenturou v Austrálii
(Australia’s Therapeutic Goods Administration – TGA) o výměně důvěrných informací o API a pomocných látkách. V rámci těchto dohod jako pilotní projekt začaly v loňském roce vzájemné kontroly.
Pro globální harmonizaci kvalitativních parametrů pomocných látek se zvažuje několik možností. Jedním z nich je uplatnění požadavků na výrobu pomocných látek; druhou je účast výrobců na dobrovolném programu kontrol výrobních zařízení nezávislými auditory. International Pharmaceutical Excipients Auditing Association prochází registrací u American National Standards Institute, která jí umožní působit jako nezávislý auditor kvality.
Zbývající rozdíly
Harmonizace neznamená doslovné opakování všech postupů registrace farmaceutických přípravků. Vždy budou existovat rozdíly v přístupech různých regulačních agentur. I v rámci jedné Evropské unie lze „centrálně“ zaregistrovat novou, tzn. prostřednictvím orgánů EU nebo projít registrací u vnitrostátních agentur. Strategií amerického FDA je harmonizovat bezpečnostní požadavky na léčiva v USA a EU, i když některé rozdíly v přístupech a postupech budou stále přetrvávat.
Národní specifičnost je patrná na příkladu kontroly farmaceutické výroby. Americký FDA se například zaměřuje na vyšetřování abnormalit, pravidla ověřování a údržbu a čistotu zařízení a výrobních zařízení. V zemích EU je hlavní úsilí zaměřeno na dodržování čistoty prostor a jejich klasifikaci, údržbu zařízení a laboratorní kontrolu. V Japonsku kladou inspektoři zvýšené nároky na kvalitu surovin, čistotu výrobních zařízení a vzhled hotové farmaceutické přípravky.
"Farmaceutický průmysl", duben č. 2 (19) 2010
Chcete-li zahájit vyhledávání, začněte zadávat hledaný výraz do vyhledávacího pole. Termíny a fráze nalezené ve slovníku se zobrazí v rozevíracím seznamu (prvních 30). Chcete-li získat přesnější výsledky, pokračujte v psaní hledané fráze nebo vyberte jiný režim vyhledávání.
V závislosti na zvoleném režimu vyhledávání hledá slovník hledaný výraz buď od začátku každého výrazu/fráze, nebo kdekoli ve výrazu/frázi, nebo hledá jeho přesnou shodu. K vyhledání výrazu/fráze můžete také použít výše uvedený abecední rejstřík.
Termín/frázi můžete vybrat z rozevíracího seznamu pomocí myši nebo kláves se šipkami nahoru/dolů (po výběru stiskněte klávesu Enter pro zobrazení vstupní karty slovníku)
Vpravo je sloupec s pěti posledními výrazy přidanými do slovníku a také historií vašeho hledání ve slovníku (posledních deset vyhledávacích dotazů). Historie je uložena ve vašem počítači a lze ji kdykoli smazat (k tomu klikněte na odkaz „vymazat“)
Pokud hledáte v režimu "od začátku věty" a nic nenašel, pak zkuste přepnout do režimu "kdekoli ve frázi".
Slovníkové heslo skládá se z: hledaný výraz(zobrazeno na začátku spolu s přímým odkazem na položku slovníku) a možnosti překladu. Každá možnost překladu může obsahovat: informace z zrušeno termín nebo ne, a doporučeno místo něj, definice tohoto výrazu, uvedeného v původním dokumentu (kurzívou), Poznámka na definici uvedenou v dokumentu nebo poznámce zpracovatelů slovníku, název dokumentu ze kterého je termín/sousloví převzat a datum přidání do slovníku.
Slovník neustále aktualizujeme a aktualizujeme. Pokud najdete chybu, nepřesnost v terminologii nebo práci slovníku, nebo chcete navrhnout nová vlastnost kontaktujte nás prosím mailem: [e-mail chráněný] .
Doufáme, že vám slovník pomůže při každodenní práci. Přejeme příjemné používání!
Rychlý rozvoj mezinárodního farmaceutického průmyslu v 70.-80. 20. století a globalizaci farmaceutického trhu začala brzdit nejednotnost národní systémy registrace léčiv, především rozdíly v technických požadavcích. Spolu s tím rostou náklady na zdravotní péči, výzkumné a vývojové práce na vytváření nových léků, potřeba rychlého přístupu populace k moderním více účinné léky požadovaná harmonizace regulačních požadavků. V roce 1989 se na pařížské konferenci lékových regulačních orgánů, kterou každoročně pořádá WHO, začaly touto problematikou zabývat regulační orgány USA, EU a Japonska. V dubnu 1990 zástupci agentur těchto zemí a asociací výrobců založili Mezinárodní konferenci o harmonizaci, jejíž sekretariát sídlí v Ženevě v sídle Mezinárodní federace asociací farmaceutických výrobců. (IFPMA). Původním úkolem ICH bylo harmonizovat technické požadavky na registrační dokumentaci podanou v EU, USA a Japonsku. S postupem konference se její úkoly rozšiřovaly. Hlavní cíle ICH pro aktuální desetiletí byly definovány na jeho 5. konferenci v San Diegu v roce 2000:- vytvoření fóra pro konstruktivní dialog mezi regulačními orgány a farmaceutickým průmyslem o současných a objektivních rozdílech v registračních požadavcích v USA, EU a Japonsku s cílem zajistit rychlejší zavádění nových léčivých přípravků do praxe a přístup k pacientům; veřejné zdraví z mezinárodního hlediska, sledování a aktualizace harmonizovaných specifikací vedoucí k většímu vzájemnému uznávání údajů o výzkumu a vývoji, budoucí výjimka různé požadavky harmonizací vybraných oblastí potřebných pro další vývoj terapie a nové technologie pro výrobu léčivých přípravků; zajištění šíření a porozumění harmonizovaným pokynům a přístupům, které aktualizují nebo nahrazují současná ustanovení a umožňují hospodárnější využívání lidských a materiálních zdrojů, aniž by byla ohrožena bezpečnost; zajištění šíření a porozumění harmonizovaným pokynům jejich použití pro implementaci a integraci společných standardů.
- Z Evropské unie se na práci ICH podílí Evropská agentura pro zdravotnické prostředky (EMEA) a Evropská federace farmaceutických výrobců a asociací (EFPIA), z USA do ICH patří Správa pro potravinářské výrobky a léky(FDA) Spojené státy americké a Asociace amerických farmaceutických vývojářů a výrobců (PhRMA). Z Japonska, Agentura pro léčiva a lékařské přístroje Japonská ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí a Národní institut zdravotnických věd a Japonská asociace farmaceutických výrobců (JPMA).
- bezpečnost
ID dokumentu | Název manuálu |
Studie mutagenity |
|
| S1A | Potřeba studií mutagenity léčiv |
| S1B | Testování mutagenity léků |
| S1C(R1) | Výběr dávky pro studie mutagenity léčiva a limit dávky |
| S2A | Pokyny pro specifické aspekty regulačního testování genotoxicity pro formulace |
| S2B | Genotoxicita: Standardní baterie pro testování genotoxicity léčiv |
| S3A | Pokyny Toxikokinetika: Odhad celkové expozice ve studiích toxicity |
| S3B | Farmakokinetika: Pokyny pro studium distribuce opakovaných dávek ve tkáni |
Test toxicity |
|
| S4 | Testování toxicity po jedné dávce |
| S4A | Doba trvání testů chronické toxicity na zvířatech (test toxicity na hlodavcích a nehlodavcích) |
Generativní toxikologie |
|
| S5(R2) | Detekce reprodukční toxicity léčivých přípravků a reprodukční toxicity u mužů |
| S5A | ICH podporuje pokyny pro toxicitu mužské plodnosti |
Biotechnologické produkty |
|
| S6 | Hodnocení preklinické bezpečnosti biotechnologicky odvozených léčiv |
Farmakologický výzkum |
|
| S7A | Farmakologické studie bezpečnosti pro humánní léčiva |
| S7B | Neklinické hodnocení potenciálu pro opožděnou repolarizaci komor (intermediární prodloužení QT) léků u lidí |
Imunotoxikologické studie |
|
| S8 | Imunotoxikologické studie léků pro lidi |
- účinnost
Bezpečnost klinických studií |
|
| E1 | Počet pacientů podstupujících klinické studie bezpečnosti léků určených k dlouhodobé léčbě stavů neohrožujících život |
| E2A | Správa údajů o klinické bezpečnosti: definice a standardy pro urgentní zprávu |
| E2B(R3) | Správa údajů o klinické bezpečnosti: Datový prvek pro přenášení bezpečnostních zpráv pro zvláštní případy |
| E2C(R1) | Správa údajů o klinické bezpečnosti: Pravidelná aktualizace zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků E2C Příloha: Pravidelná aktualizace zpráv o bezpečnosti léčiv uváděných na trh v E2C(R1)) |
| E2D | Správa bezpečnostních dat po spuštění: Definice a standardy hlášení |
| E2E | Plánování farmakovigilance |
Zprávy z klinického výzkumu |
|
| E3 | Struktura a obsah zpráv z klinického výzkumu |
Studie odezvy na dávku |
|
| E4 | Informace o dávce a účinku pro vkládání údajů do registrační dokumentace |
Etnické faktory |
|
| E5(R1) | Etnické faktory v přijatelnosti zahraničních klinických dat |
GCP(Správná klinická praxe) |
|
| E6(R1) | GCP (správná klinická praxe) |
Klinické testy |
|
| E7 | Studie založené na důkazech ve specifických populacích: geriatrie |
| E8 | Primární zvážení klinických studií |
| E9 | Statistické principy pro klinické studie |
| E10 | Výběr kontrolní skupiny a související údaje v klinických studiích |
| E11 | Klinická studie léčivých přípravků na dětech |
Pokyny pro klinické hodnocení podle terapeutické kategorie |
|
| E12 | Principy klinického hodnocení nových antihypertenziv |
Klinické hodnocení |
|
| E14 | Klinické hodnocení prodloužení QT/QTc intervalu a proarytmického potenciálu u neantiarytmických léků |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Terminologie ve farmakogenomice |
- kvalitní
| ID dokumentu | Název manuálu |
Stabilita |
|
| Q1A(R2) | Testování stability nových léčivých látek a produktů farmaceutických látek a drogy" |
| Q1B | Testování stability: Testování fotostability nových léčivých látek a produktů |
| Q1C | Testování stability pro nové lékové formy |
| Q1D | Návrhy závorek a matic pro testování stability nových léčivých látek a produktů |
| Q1E | Vyhodnocení údajů o stabilitě |
| Q1F | Balíček údajů o stabilitě pro žádosti o registraci v klimatických zónách III a IV |
Validace |
|
| Q2(R1) | nový název: Validace analytických postupů: Text a metodika Dříve: Text o validaci analytických postupů Nový název: „Validace analytických metod: Obsah a metodika“ nahrazující pokyny „Obsah validace analytických postupů“ a „Validace analytických metod: Metodika“ |
| nečistoty | |
| Q3A(R2) | Nečistoty v nových léčivých látkách |
| Q3B(R2) | Nečistoty v nových léčivých přípravcích |
| Q3C(R2) | Nečistoty: Směrnice pro zbytková rozpouštědla |
| Lékopis | |
| Q4 | Lékopisy"Lékopisy" |
| Q4A | Harmonizace lékopisu |
| Q4B | Regulatorní akceptace analytických postupů a/nebo akceptačních kritérií (RAAPAC) |
| Kvalita biotechnologických produktů | |
| Q5A(R1) | Hodnocení virové bezpečnosti biotechnologických produktů odvozených z buněčných linií lidského nebo zvířecího původu |
| Q5B | Kvalita biotechnologických produktů: Analýza expresního konstruktu v buňkách používaných pro produkci proteinových produktů odvozených z r-DNA |
| Q5C | Kvalita biotechnologických produktů: Testování stability biotechnologických/biologických produktů posouzení stability biotechnologických/biologických přípravků“ |
| Q5D | Odvození a charakterizace buněčných substrátů používaných pro výrobu biotechnologických/biologických produktů |
| Q5E | Srovnatelnost biotechnologických/biologických produktů podléhajících změnám v jejich výrobním procesu technologický postup přijímat je" |
| Specifikace | |
| Q6A | Specifikace: Testovací postupy a kritéria přijetí pro nové léčivé látky a nové léčivé produkty: Chemické látky (včetně rozhodovacích stromů) |
| Q6B | Specifikace: Testovací postupy a akceptační kritéria pro biotechnologické/biologické produkty |
| Správná výrobní praxe | |
| Q7 | Průvodce správnou výrobní praxí pro aktivní farmaceutické přísady |
| Vývoj farmaceutických produktů | |
| Q8 | Farmaceutický vývoj"Vývoj farmaceutických produktů" |
| Řízení rizik kvality | |
| Q9 | Řízení rizik kvality"Řízení rizik kvality" |
| Q10 | Farmaceutický systém kvality "Systém kvality ve farmaceutickém podniku" Fáze 3. |