Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении. Что такое фармаконадзор, нормативные документы, регуляторные меры Фармаконадзор как единая функциональная система
Необходимо направить сообщение в службу фармаконадзора, если при медицинском применении препаратов ГЕРОФАРМ возник случай:
- Нежелательной реакции, которая может быть связана с применением препарата
- Отсутствия эффективности препарата
- Лекарственного взаимодействия, не описанного в инструкции по медицинскому применению препарата
- Обнаружения фальсифицированной продукции
- Ошибки при медицинском применении препарата
- Передозировки при применении лекарственного препарата
- Злоупотребления лекарственным препаратом
- Неправильного применения лекарственного препарата
- Развития нежелательной реакции при применении медицинского изделия
Необходимо направить сообщение, даже если
- Вы не уверены, что нежелательная реакция связана именно с этим препаратом
- У Вас нет всей информации
2. Как направить сообщение?
- Максимально подробно заполните разделы данной формы, согласно имеющейся у Вас информации
- Если у Вас имеется информация о нескольких случаях возникновения нежелательных реакций, для каждого из них используйте новую форму
- Направьте сообщение в службу фармаконадзора ГЕРОФАРМ по электронной почте, по факсу или по почте.
- Также Вы можете передать заполненную форму через медицинского представителя ГЕРОФАРМ
3. Когда направить сообщение?
- Сообщение необходимо направить как можно быстрее после того, как информация стала Вам известна
4. Куда и как направить заполненную форму?
5. Защита персональных данных
Информация о пациенте хранится строго конфиденциально. Заполнение данной формы означает согласие субъекта персональных данных на их обработку службе фармаконадзора ГЕРОФАРМ. Сведения о сообщающем лице не будут распространяться публично. Они могут быть представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, если иное не указано при подаче сообщения.
С лицом, направившим сообщение, может связаться представитель службы фармаконадзора ГЕРОФАРМ для уточнения информации, представленной в сообщении.
Если у Вас остались вопросы, пожалуйста, позвоните на «Горячую линию» ГЕРОФАРМ
Не имеет побочных эффектов, то стоит задуматься: а действует ли оно вообще? Такими, быть может, резкими словами хочется начать анализ одного из важнейших элементов мониторинга лекарственной безопасности.
О том, как правильно действовать в системе фармаконадзора, «ЛекОбозу» рассказали генеральный директор Национального научного центра фармаконадзора Анатолий Крашенинников и независимый GCP- и GLP-аудитор Евгений Рогов .
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, нормой считается 60 сообщений о нежелательных реакциях на 100 тысяч населения. В России этот показатель колеблется от 14 до 47 сообщений (в зависимости от региона). Не последнюю роль в этом играет недоинформированность как самих пациентов, так и врачей и фармацевтов.
Сегодня в нашей стране много внимания уделяется вопросам национальной безопасности. Вне всякого сомнения, частью её системы в любом государстве должны быть мероприятия, направленные на улучшение состояния здоровья населения, в том числе и на развитие системы здравоохранения. А она, в свою очередь, немыслима без адекватного лекарственного обеспечения. Таким образом, государство должно контролировать .
Но что же должен представлять собой контроль над обращением препаратов ?
В узкоспецифичном смысле государственного контроля - это комплекс мероприятий, дающих обществу уверенность в том, что лекарственное средство:
- безопасно, эффективно (и его безопасность и эффективность соответствуют инструкции по медицинскому применению);
- отвечает всем стандартам качества.
Контроль со стороны государства осуществляется на всех этапах «жизни» лекарственного средства:
- на этапе его разработки, в частности, на этапе исследований;
- на стадии государственной регистрации препарата;
- и обязательно после поступления препарата в обращение (путём создания системы фармаконадзора).
До того как лекарственный препарат пройдёт государственную регистрацию и поступит на рынок, необходимо получить всесторонние данные о его эффективности и безопасности . В процессе разработки из 10 000 потенциально перспективных молекул до выхода на рынок доходит только 1 препарат , и большая часть «кандидатов в лекарства» отсеивается именно по вопросам безопасности.
Первичная гипотеза безопасности лекарственного средства подтверждается в процессе доклинических исследований с использованием как минимум двух видов тест-систем (лабораторных животных). К сожалению, современный уровень развития науки не позволяет создавать новые , минуя исследования с участием человека, поскольку ни одна биологическая модель не способна воспроизвести «поведение» препарата в человеческом организме. Поэтому чрезвычайно важно, чтобы на этапе клинических исследований были доказаны эффективность и безопасность препарата - именно данные этих исследований ложатся в основу инструкции по медицинскому применению .
Иначе говоря, промахи на этом этапе разработки с момента государственной регистрации лекарства и его выхода на рынок, выражаясь юридическим языком, создают угрозу жизни и здоровью неопределённого круга лиц. Это в полной мере относится и к данным о безопасности, и к данным об эффективности. Применение лекарственного препарата с эффективностью, отличающейся от заявленной (как в меньшую, так и в большую сторону), ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов, его принимающих.
В мире не существует лекарственных препаратов, не обладающих побочными эффектами , и эти эффекты должны быть максимально подробно описаны в инструкции по медицинскому применению. Ещё в древнем мире врачеватели предостерегали о вредоносном воздействии химических субстанций на организм человека. Так, в Древней Греции словом «pharmakon» обозначали не только лекарство, но и яд. С тех времён наука шагнула далеко вперёд, и сегодня польза от лекарств значительно превышает риски их применения, но тем не менее таковые риски остаются.
Россия входит в десятку стран с самым большим объёмом потребления лекарственных препаратов в абсолютном выражении (если сравнить этот показатель с количеством жителей, многое в поведении отечественного пациента станет ясно). Доля фармацевтического рынка нашей страны составляет около 1% ВВП.
При таком высоком уровне потребления фармпрепаратов, особенно стареющим населением, проблема мониторинга их правильного использования и безопасности более чем актуальна в сфере общественного здравоохранения. Мероприятия, направленные на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов - это основа системы фармаконадзора .
Как среди пациентов, так и среди врачей распространено заблуждение о том, что разрешённые для применения в практике всесторонне изучены и все их побочные эффекты отражены в инструкции по медицинскому применению. Это верно лишь отчасти.
На самом деле к моменту регистрации новое лекарство проходит испытания на ограниченном числе пациентов и в искусственно созданных условиях, когда используются определённые критерии подбора испытуемых. В связи с этим на этом этапе относительно редкие побочные эффекты могут быть не выявлены.
Статистические законы свидетельствуют о том, что для гарантированного выявления побочных явлений, встречающихся с частотой 1 на 10 000 (а это считается относительно частым), исследование необходимо провести на 30 000 больных. Регистрация же препаратов нередко проводится после клинических испытаний на гораздо меньшем числе пациентов.
Плюс к этому применение препарата в реальной практике отличается от идеальных условий клинического исследования: пациенты имеют сопутствующие заболевания, принимают другие медикаменты и т. д. При этом масса факторов (возраст пациентов, взаимодействие лекарств между собой, а также с пищевыми продуктами и т. д.) могут существенно влиять на профиль безопасности лекарственного препарата.
Но и это ещё не всё. Традиционно на российском рынке велика доля дженериков . В России, как и во всём мире, для регистрации дженерика производитель должен доказать регулятору, что препараты имеют одинаковый состав и идентичные фармакокинетические параметры в организме человека. Для оценки этих параметров проводится исследование биоэквивалентности с участием здоровых добровольцев , число которых варьируется в зависимости от препарата и составляет от 18 до нескольких десятков человек. Предполагается, что лекарственные средства с одинаковым составом и биоэквивалентные друг другу будут обладать схожим профилем эффективности и безопасности.
Или другая ситуация: иногда побочные явления могут проявиться спустя несколько лет после регистрации препарата. Например, только через 35 лет применения амидопирина было обнаружено, что он может вызывать агранулоцитоз.
Продолжать изучение лекарств и после их регистрации и появления на полках аптек очень важно. Во многом от ответственности врача и провизора зависит принятие предупреждающих мер по минимизации последствий от нежелательной реакции на лекарство. Только профессионал понимает значимость своевременных сообщений о нежелательных реакциях.
Поэтому для повышения безопасности лекарственной терапии - и улучшения качества оказания медицинской помощи в рамках программ мониторинга эффективности и безопасности лекарств - в ЛПУ должна проводиться разъяснительная работа среди врачей о значении сообщений о нежелательных реакциях. А ещё: консультирование пациентов в сложных случаях, информирование региональных и федеральных центров фармаконадзора, ознакомление медицинского персонала о наиболее важных результатах отечественного и международного мониторинга нежелательных реакций, о случаях отзыва препаратов с рынка или введения ограничений на их применение в России и других странах.
Согласно приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», работа медицинских организаций по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов должна регламентироваться внутренними документами организации. На практике это означает, что в каждом ЛПУ для решения этих задач должно быть назначено ответственное лицо (как правило, клинический фармаколог). Разъяснительную работу по вопросам фармаконадзора проводят Росздравнадзор и его территориальные органы.
Эффективность мониторинга безопасности лекарственных препаратов напрямую зависит от активности фармацевтических компаний, медицинских работников и пациентов. Только всем вместе нам под силу сделать более эффективными и безопасными.
Сможет ли медицина когда-нибудь обойтись без фармаконадзора?
Даже если все инструкции станут полностью понятны для пациента, ответ однозначен: нет . Однако эффективный мониторинг безопасности лекарственных средств возможен при одном условии: если между пациентом, врачом и системой здравоохранения установится не противодействие, а взаимодействие…
Мы готовы предложить разработку системы фармаконадзора за оборотом лекарственных препаратов: разработку комплекта необходимых документов, медицинскую оценку каждого сообщения по безопасности на продукцию заказчика, заполнение базы АИС Росздравнадзора, проведение фармакоэпидемиологических исследований.
Согласно определению ВОЗ, «Фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом», они призваны обеспечить безопасность пациентов, при применении лекарственных средств, их конечной целью является снижение заболеваемости и смертности вызываемыми лекарственными средствами.
В настоящее время фармаконадзор представляет собой, специальную научную дисциплину, имеющую свои цели, задачи, методы. Проведение фармаконадзора в период клинических исследований является необходимым мероприятием для предотвращения неблагоприятных реакций во время медицинского применения препарата. В следствии ограниченности выборки пациентов/добровольцев, нарушений гомогенности выборок по различным показателям, влияние случайных факторов во время проведения клинических исследований не всегда удается выявить редкие нежелательные реакции, отсроченные нежелательные реакции, клинически значимые лекарственные взаимодействия с другими лекарственными препаратами. В рамках работы системы фармаконадзора выявляются данные особенности влияния лекарственных средств на организм.
«Изучение безопасности лекарственного препарата продолжается в течение всего периода его использования в медицинской практике» Астахова А.В., Лепахин В.К. «Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности». Внедрение в медицинскую практику большого количества медицинских препаратов, нерациональное использование лекарственных средств, медицинские ошибки и другие факторы способствуют высокой актуальности проблемы безопасности лекарственных средств. В ходе проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств определяют уровень их безопасности и эффективности. Однако результаты фармакоэпидемиологических исследований, проведенных в последние годы, показали необходимость выявления побочных эффектов от приема лекарственных препаратов в течение всего времени его применения в медицинской практике. Система фармаконадзора функционирует для контроля безопасности лекарственных препаратов в течение всего их «жизненного цикла».
Основные показатели, выявляемые в ходе предрегистрационной стадии лекарственного препарата в рамках фармаконадзора: Нежелательное явление - любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Нежелательная реакция - все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин «связанные с применением лекарственного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена. Непредвиденная нежелательная реакция - реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).
Серьезным нежелательным явлением или реакцией является любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
- Привело к смерти;
- Представляет собой угрозу для жизни;
- Требует госпитализации или ее продления;
- Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;
- Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения.
Задачи системы фармаконадзора на пострегистрационной стадии:
- Изучение безопасности зарегистрированных лекарственных средств в условиях массового клинического их применения;
- Информирование о безопасности зарегистрированных лекарственных средств через специализированные средства массовой информации;
- Выявление неблагоприятных взаимодействий лекарств с химическими веществами, другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами;
- Обнаружение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и др.;
- Выявление использования лекарственных средств по неизученным и неразрешенным показаниям;
- Выявление нерационального применения лекарственных препаратов;
- Выявление медицинских ошибок;
- Выявление влияния лекарственных средств на качество жизни.
Неблагоприятные побочные реакции включают широкий спектр клинических проявлений, что затрудняет их выявление, идентификацию, интерпретацию, и, соответственно, своевременное проведение адекватных мероприятий. Систематизированный сбор информации и подробный анализ о побочных реакциях, проводимые в рамках фармконадзора поможет предоставлять врачам и пациентам наиболее полную и объективную информацию о профиле безопасности препарата. Фармаконадзор, осуществляющийся нашими специалистами проводится в тесном профессиональном контакте со специалистами заказчика, что позволяет выстроить лабильную систему фармаконадзора при меняющихся условиях.
Фармаконадзор – особый вид государственных мер, которые позволяют оценить безопасность и эффективность лекарств, применяемых в медицинской практике. Приведены основные рекомендации по организации фармаконадзора в медучреждении. Проверочный лист и полезная информация для скачивания
Фармаконадзор – особый вид государственных мер, которые позволяют оценить безопасность и эффективность лекарств, применяемых в медицинской практике.
Этот вид госконтроля регулирирует Приказ Росздравнадзора N 1071: о порядке осуществления фармаконадзора
С 1 апреля 2019 года начала работу новая национальная база сведений о побочных действиях лекарств по адресу external.roszdravnadzor.ru. Полный переход на нее произошел 1 сентября.
В базе автоматически обрабатываются сообщения, отправленные с помощью программного обеспечения российских медучреждений, а также:
- хранятся результаты международного мониторинга безопасности лекарств, который проводит ВОЗ;
- предлагаются пользователям современные методы анализа данных о безопасности;
- поддерживается русский перевод регуляторной информации MedDra.
↯ Больше статей в журнале
Из статьи Вы узнаете
Для чего и кем осуществляется фармаконадзор
– одно из направлений государственной деятельности, задачами которого являются:
- Постоянное отслеживание безопасности и эффективности медпрепаратов.
- Выявление о предотвращение отрицательных реакций при применении медикаментов.
Фармаконадзор препарата позволяет предупредить медработников и пациентов, защитить их от применения некачественных и неэффективных препаратов в медицинской деятельности.
Об организации системы фармаконадзора в России при применении лекарственных препаратов сказано в приказе Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 года, в нем приведен порядок организации контрольных мер по этому направлению.
Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором РФ, именно это ведомство реализует основные цели фармаконадзора и анализирует информацию, полученную от всех субъектов оборота медикаментов (например, от медучреждений, держателей регистрационных удостоверений и т.д.).
Субъекты представляют в ведомство следующую информацию для дальнейшей аналитики:
- о наличии нежелательных реакций при непосредственном использовании медпрепаратов (в том числе непредвиденных и серьезных;
- о наличии побочных эффектов при применении медикаментов;
- о случаях индивидуальной непереносимости пациентами медикаментов;
- о неэффективности конкретных препаратов;
- о других обстоятельствах, которые свидетельствуют о наличии угрозы для пациентов при применении того или иного препарата.
Последние изменения
Требования к внутреннему контролю качества стали едиными. Алгоритм, который поможет быстро перестроить работу по новым требованиям – в журнале «Заместитель главного врача».
Нормативные документы
Система фармаконадзора в России обеспечивается действием следующих базовых нормативных источников:
- Основной закон – «Об обращении лекарственных средств.
- Порядок фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора № 1071.
- Выборочный контроль медицинских препаратов – приказ Минздрава РФ № 5539 от 07.09.2015 года.
- Европейские стандарты фармаконадзора GVP, утвержденные в 2016 году Советом Евразийской экономической комиссии.
- Действующие в пределах стран ЕЭС единые правила и принципы оборота медицинских препаратов.
Фармаконадзор в системе обращения лекарственных препаратов
В процессе обращения лекарственных средств для реализации системы фармаконадзора субъекты направляют в Росздравнадзор уведомления по утвержденным формам.
К ним относятся следующие формы:
- извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата;
- сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании.
Любой субъект, у которого возникли сомнения в безопасности лекарственных средств, а также при выявлении побочных реакций и других проявлений могут направить в адрес Росздравнадзора письмо по электронной почте или направить сообщение через единую информационную систему ведомства.
Фармаконадзор в конкретном медучреждении организуется с целью выявления признаков небезопасности приема лекарств в целях медицинского применения и регламентируется комплексом локальных актов, утвержденных главным врачом.
Обратите внимание
Росздравнадзор стал чаще привлекать медорганизации к ответственности за нарушения при оказании скорой и неотложной помощи. Эксперт ведомства объяснил , как снизить риски и подготовиться к внештатным ситуациям. В журнале «Заместитель главного врача» - готовые укладки и инструкции для персонала.
В частности, в медучреждении назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору. Именно оно направляет в ведомство сообщения о небезопасности или неэффективности медикаментов.
Когда нужно информировать надзорные органы о нежелательных реакциях препаратов
В таблице ниже представлены те сроки, в которое Росздравнадзор обязывает медучреждения сообщать ведомство о нежелательных реакциях.
Сроки направления информации |
О каких ситуациях нужно сообщать |
Примечание |
рабочих дня |
|
Срок необходимо исчислять от того дня, когда в ведомство была предоставлена минимальная информация – о нежелательной реакции, подозреваемом препарате и отправителе информации |
календарных |
|
|
рабочих дней |
|
Срок необходимо исчислять от того дня, когда препарат, вызвавший реакцию был выписан по рецепту (по торговому наименованию) |
С целью контроля врачебные комиссии, назначающие льготные препараты и выявившие случаи их индивидуальной непереносимости, должны сообщить об этом в Росздравнадзор с момента его выписывания пациенту. Препарат при этом должен быть выписан по торговому наименованию.
Таким образом, за направление уведомлений в Росздравнадзор отвечает уполномоченное лицо по фармаконадзору, требования к которому законом не предъявлены.
В папку начмеду
Когда клиника вправе отклониться от стандартов? Четыре случая из практики и контраргументы для инспекторов, чтобы избежать санкций Росздравнадзора – в журнале «Заместитель главного врача».
Сроки уведомлений исчисляются с того дня, когда ответственному стала известна следующая информация о нежелательных эффектах приема лекарств:
- идентификационные данные о физическом или юридическом лице, которое выявило особую ситуацию или нежелательную реакцию;
- данные о пациенте или другом лице, у которого наблюдалась такая реакция/ситуация;
- идентификационные данные о медицинском препарате;
- данные о симптомах, проявившихся после приема препарата.
В рамках внутреннего мониторинга эффективности и безопасности лекарств копии уведомлений в Росздравнадзор должны быть сохранены в медицинских документах пациентов.
В дальнейшем ведомство, отвечающее за фармаконадзор – Росздравнадзор, на своем портале публикует сведения о том, какие решения были приняты по поводу поступивших обращений.
Это может быть одно из следующих решений:
- Препарат изъят из оборота для применения в медицинских целях.
- В инструкцию медикамента внесены соответствующие изменения.
- Приостановление применения лекарства.
- Возобновление применения лекарства в медицинских целях.
Приказом Минздравсоцразвития № 758н от 26.08.2010 года подробно описана процедура приостановления действия медпрепаратов.
Ответственность
Фармаконадзор препарата обязателен для всех субъектов оборота лекарственных средств.
В целях реализации утвержденных требований к системе фармаконадзора установлена персональная ответственность должностных лиц, которым стала известна информация об опасности того или иного препарата, о наличии побочных реакций и других ситуациях, в том случае, если они не сообщили об этом в Росздравнадзор.
Так, за скрытие информации о безопасности лекарственных препаратов, в том случае если эта информация создала опасность для здоровья и жизни пациентов, средний медперсонал и врачи несут ответственность по ст. 237 УК РФ. При этом медработники могут заплатить большой штраф (до 500 тыс. рублей) или получить наказание в виде лишения свободны до 2-х лет.
Медучреждения, которые не направляют периодические отчеты в ведомства, могут быть привлечены к административной ответственность по ст. 19.7 КоАП, штраф составляет до 5 тыс. рублей.
Методы
Система фармаконадзора во всем мире использует разные методы. Основным из них является метод спонтанных сообщений.
Метод спонтанных сообщений в фрамаконадзоре |
|
|
Он предполагает немедленное информирование обо всех нежелательных реакциях препарата при его применении ответственное за государственный мониторинг ведомство – Росздравнадзор. |
|
Цель метода спонтанных сообщений – выявить неизвестные риски и новые проблемы, которые связаны с использованием конкретного лекарственного препарата. В первую очередь о нежелательных реакциях препарата узнают фармацевты, врачи и провизоры. |
|
Далеко не все специалисты информируют Росздравнадзор о возникших осложнениях и побочных эффектах. Причиной этого является:
|
Контроль на уровне МО
Фармаконадзор осуществляется в медучреждениях на основе следующих базовых принципов:
- функционирование эффективной системы лекарственной безопасности в каждом подразделении;
- внедрение системы управления качеством ведения медицинской документации, в том числе электронной;
- отлаженная система преемственности медпомощи;
- активное взаимодействие врача и пациента;
- контроль использования медикаментов на всех этапах – от их хранения и назначения до приема или введения препарата пациенту.
Подробнее о том, как организовать фармаконадзор в медучреждении читайте в приложениях.
Обязана ли медорганизация мониторировать письма Росздравнадзора
Росздравнадзор в рамках фармаконадзора периодически публикует на своем сайте данные мониторингов в виде информационных писем. Законодательно обязанность медучреждений по их изучению и отслеживанию не установлена.
Это связано с тем, что информационные письма не являются нормативными актами, а это значит, что обязательных правил для медучреждений в них не содержится.
Как правило, в таких письмах ведомство предлагает организациям проверить наличие в них конкретных препаратов, признанных по итогам мониторинга небезопасными.
Вместе с тем, существует законодательное противоречие. С одной стороны, при вводе некачественного, небезопасного и неэффективного лекарства в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отвечает его производитель.
С другой стороны, в соответствии с ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения несут ответственность за причинение вреда здоровью и жизни пациентов при оказании медпомощи. Кроме того, медучреждения проводят фармаконадзор препарата, отвечают за использование в своих стенах только качественных и официально разрешенных к применению лекарств.
Таким образом, несмотря на установленную ответственность производителя, медучреждения должны проявлять разумную настороженность и проверять информацию о безопасности тех или иных лекарств.
Вся нужная информация представлена на сайте Росздравнадзора, и, несмотря на отсутствие такой обязанности, эту информацию целесообразно анализировать должностным лицам, которые ответственны за фармаконадзор в медучреждении.