மருந்துகள் மற்றும் தயாரிப்புகளின் சான்றிதழ். மருந்துகளின் சான்றிதழ் சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்துகள்

1. ஒரு மருத்துவப் பொருளின் மாநிலப் பதிவின் உறுதிப்படுத்தல் காலவரையற்ற வெளியீட்டின் மீது மேற்கொள்ளப்படுகிறது. பதிவு சான்றிதழ்இதன் கட்டுரை 28 இன் பத்தி 2 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள வழக்கில் மருந்து தயாரிப்பு கூட்டாட்சி சட்டம், மருத்துவப் பொருளின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பத்தின் தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் பெறப்பட்ட நாளிலிருந்து அறுபது வேலை நாட்களுக்கு மிகாமல் ஒரு காலத்திற்குள். புழக்கத்தில் இல்லாத ஒரு மருந்து தயாரிப்பு தொடர்பாக மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தல் மேற்கொள்ளப்படவில்லை இரஷ்ய கூட்டமைப்புமூன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட ஆண்டுகள், அத்துடன் கட்டுரை 71 இன் பகுதி 3.7 ஆல் நிறுவப்பட்ட தேவையை மீறி தயாரிக்கப்பட்ட ஒரு மருந்து தயாரிப்பு தொடர்பாக

2. ஒரு மருத்துவ தயாரிப்புக்கான மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம் மருத்துவ பயன்பாடுமருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்துப் பொருட்களின் பதிவுச் சான்றிதழின் காலாவதியாகும் முன் நூற்று எண்பது நாட்களுக்கு முன்னர் பொருத்தமான அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவிடம் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

2.1 கால்நடை பயன்பாட்டிற்கான ஒரு மருந்தின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம், கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருளின் பதிவுச் சான்றிதழின் காலாவதியாகும் நூற்று எண்பது நாட்களுக்கு முன்னர் தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவிடம் சமர்ப்பிக்கப்படும். அதன் காலாவதி தேதி.

3. எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தின் பரிசோதனையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் ஒரு மருந்து தயாரிப்பின் மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தல் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. சாத்தியமான ஆபத்துமருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளின் அடிப்படையில் மருந்தின் பயன்பாடு, மருந்துப் பொருளின் பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது அல்லது அவர்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது சட்ட நிறுவனம், அத்துடன் இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் பிரிவு 64 இன் தேவைகளுக்கு இணங்க தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால்.

4. மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக ஒரு மருந்து தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம் பின்வருவனவற்றுடன் இருக்கும்:

1) மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்கள், மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்துப் பொருட்களின் பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளர் அல்லது அவரால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சட்டப்பூர்வ நிறுவனத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட படிவத்தில் நடத்தப்படுகிறது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு;

2) உற்பத்தி உரிமத்தின் நகல் மருந்துகள்அல்லது மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் உற்பத்தித் தளம் தொடர்பாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் வழங்கப்பட்ட நல்ல உற்பத்தி நடைமுறையின் விதிகளின் தேவைகளுடன் மருந்து உற்பத்தியாளரின் இணக்கம் குறித்த கருத்தின் நகல், மாநில பதிவு மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான மருந்து உற்பத்தி ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் மேற்கொள்ளப்பட்டால் இது உறுதிப்படுத்தப்படுகிறது;

3) மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக ஒரு மருந்து தயாரிப்பை தயாரிப்பதற்காக உற்பத்தியாளரின் நாட்டின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பு வழங்கிய உரிமத்தின் நகல் மற்றும் ரஷ்ய மொழியில் மொழிபெயர்ப்பது, முறையாக சான்றளிக்கப்பட்டது, அத்துடன் உற்பத்தியாளரின் இணக்கம் குறித்த முடிவின் நகல் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான மருந்து உற்பத்தி தளம் தொடர்பாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் வழங்கப்பட்ட நல்ல உற்பத்தி நடைமுறையின் விதிகளின் தேவைகளுடன் கூடிய மருத்துவ பொருட்கள், உறுதிப்படுத்தப்பட்ட மாநில பதிவு அல்லது முடிவின் நகல் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான மருந்து உற்பத்தி ரஷ்ய கூட்டமைப்பிற்கு வெளியே மேற்கொள்ளப்பட்டால், மருந்து உற்பத்தியாளரை ஆய்வு செய்ய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

4.1 மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான உயிரியல் மருந்து தயாரிப்புகளைப் பொறுத்தவரை, மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் மாநில பதிவின் போது அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட இடர் மேலாண்மை திட்டத்தால் வழங்கப்பட்ட நடவடிக்கைகளின் முடிவுகளை விண்ணப்பதாரர் கூடுதலாக சமர்ப்பிக்கிறார்.

4.2 கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருளின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம், கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருளின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதற்கான முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்களுடன், பதிவுச் சான்றிதழின் வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. கால்நடை பயன்பாட்டிற்கான மருந்து தயாரிப்பு அல்லது அவரால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சட்ட நிறுவனம், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி அமைப்பின் நிர்வாக அதிகாரத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட வடிவத்தில், மற்றும் பத்திகள் 1, - 2.2, துணைப் பத்திகள் "a", "b", "k", ஆகியவற்றில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள ஆவணங்கள் இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் பிரிவு 17 இன் பகுதி 3 இன் பத்தி 4 இன் "எல்". கால்நடை பயன்பாட்டிற்கான நோயெதிர்ப்பு மருந்து தயாரிப்புகளைப் பொறுத்தவரை, இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் பிரிவு 17 இன் பகுதி 3 இன் பத்தி 4 இன் துணைப் பத்தி "k" இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தகவல்கள் வழங்கப்படாது. மரபணு மாற்றப்பட்ட உயிரினங்களைப் பயன்படுத்தி அல்லது அத்தகைய உயிரினங்களைக் கொண்ட கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருட்கள் தொடர்பாக, இந்த கூட்டாட்சி சட்டத்தின் 17 வது பிரிவு 3 இன் பிரிவு 13 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தகவல்கள் கூடுதலாக வழங்கப்படுகின்றன.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

4.3 ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பத்துடன், விண்ணப்பதாரர் மருத்துவ தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த மாநில கட்டணத்தை செலுத்துவதை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணத்தின் நகலை சமர்ப்பிக்கிறார் அல்லது இந்த ஆவணத்தை தனது சொந்த முயற்சியில் சமர்ப்பிக்கலாம். குறிப்பிட்ட ஆவணத்தை சமர்ப்பிக்கத் தவறினால், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு, மாநிலத்தில் உள்ள மாநில கட்டணத்தை செலுத்துவது குறித்த தகவலைப் பயன்படுத்தி விண்ணப்பதாரரால் மாநில கட்டணத்தை செலுத்தும் உண்மையை சரிபார்க்கிறது. தகவல் அமைப்புமாநில மற்றும் நகராட்சி கொடுப்பனவுகளில், விண்ணப்பதாரரால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணத்தின் நகலின் அடிப்படையில், மாநில கட்டணத்தை செலுத்துவதை உறுதிப்படுத்துகிறது.

5. பதிவுச் சான்றிதழின் வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் நடத்தப்படும் மருந்து தயாரிப்பு மற்றும் மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்கும் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்களின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட நாளிலிருந்து பத்து வேலை நாட்களுக்குள். மருந்து தயாரிப்பு அல்லது அவர்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சட்ட நிறுவனம், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு:

1) விண்ணப்பதாரரால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்களில் உள்ள தகவலின் முழுமையை சரிபார்க்கிறது;

2) மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளின் அடிப்படையில், மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை வைத்திருப்பவர் அல்லது வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் நடத்தப்படும் ஒரு பரிசோதனையை நடத்துவது அல்லது நடத்த மறுப்பது இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் 64 வது பிரிவின் தேவைகளுக்கு இணங்க, மருந்து தயாரிப்பு அல்லது அவர்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு சட்ட நிறுவனம், அத்துடன் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்புகளின் பதிவு சான்றிதழ்;

3) மின்னணு வடிவத்தில் அல்லது விண்ணப்பதாரர் மற்றும் நிபுணர் நிறுவனத்திற்கு எழுத்துப்பூர்வமாக அறிவிக்கவும் முடிவுஅல்லது ஒரு தேர்வை நடத்த மறுக்கும் முடிவு ஏற்பட்டால், அத்தகைய மறுப்புக்கான காரணங்களைக் குறிப்பிடவும்.

6. விண்ணப்பதாரர் சமர்ப்பித்த ஆவணங்களில் உள்ள தகவல்களின் நம்பகத்தன்மை மற்றும் (அல்லது) பற்றாக்குறை வெளிப்படுத்தப்பட்டால், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு விண்ணப்பதாரருக்கு குறிப்பிட்ட தகவலை தெளிவுபடுத்துவதற்கான கோரிக்கையை அனுப்புகிறது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கை விண்ணப்பதாரரின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியிடம் ரசீதுக்கு எதிராக நேரில் ஒப்படைக்கப்படலாம், பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்படும் அல்லது தொலைத்தொடர்பு சேனல்கள் வழியாக மின்னணு முறையில் அனுப்பப்படும். அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கை பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்பட்டால், அது பதிவு செய்யப்பட்ட கடிதத்தை அனுப்பிய நாளிலிருந்து ஆறு நாட்களுக்குப் பிறகு பெறப்பட்டதாகக் கருதப்படும்.

7. விண்ணப்பதாரர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கைக்கு அதன் ரசீது தேதியிலிருந்து தொண்ணூறு வேலை நாட்களுக்கு மிகாமல் ஒரு காலத்திற்குள் பதிலைச் சமர்ப்பிக்க கடமைப்பட்டிருக்கிறார். இந்த கட்டுரையின் பகுதி 5 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள காலம், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் விண்ணப்பதாரருக்கு கோரிக்கை அனுப்பப்பட்ட நாளிலிருந்து அவர் பொருத்தமான பதிலைப் பெறும் நாள் வரை இடைநிறுத்தப்படும் மற்றும் மாநிலத்தை உறுதிப்படுத்தும் காலத்தை கணக்கிடும் போது கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படாது. மருந்து தயாரிப்பு பதிவு.

8. மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்ய மறுப்பதற்கான அடிப்படையானது, மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்களை சமர்ப்பிப்பதாகும், மேலும் (அல்லது) உயிரியல் மருத்துவப் பொருட்கள் தொடர்பாக, அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட இடர் மேலாண்மைத் திட்டத்திற்கு இணங்க நடவடிக்கைகளை செயல்படுத்துவதன் முடிவுகள், மருத்துவ தயாரிப்பின் மாநிலப் பதிவின் போது, ​​முழுமையற்ற அளவில், உறுதிப்படுத்தும் தகவல்களின் பற்றாக்குறை மருந்தின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான மாநிலக் கட்டணத்தை செலுத்துவதற்கான உண்மை, அல்லது இந்த கட்டுரையின் அதிகாரங்களின் பகுதி 6 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கைக்கு விண்ணப்பதாரர் பதிலளிக்கத் தவறியது, அத்துடன் இல்லாதது இந்த ஆவணங்கள் அவற்றில் பிரதிபலிக்கப்பட வேண்டும்.

9. மருந்தின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்தும் பொருட்டு, மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்வது, நாற்பது வேலை நாட்களுக்கு மிகாமல் ஒரு காலத்திற்குள் நிபுணர் நிறுவனத்தின் நிபுணர்கள் குழுவால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. .

10. ஒரு கருத்தை வழங்க நிபுணரிடம் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட பொருட்கள் போதுமானதாக இல்லாவிட்டால், நிபுணர் அவருக்கு வழங்க நிபுணர் நிறுவனத்தின் தலைவரிடம் விண்ணப்பிக்க வேண்டும் தேவையான பொருட்கள். நிபுணத்துவ நிறுவனத்தின் தலைவர், முடிவுகளைக் கொண்ட ஒரு ஆவணத்தின் அடிப்படையில் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்ய பணியை வழங்கிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பிற்கு பொருத்தமான கோரிக்கையை சமர்ப்பிக்க வேண்டும். மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணித்தல். நிபுணர் நிறுவனத்தின் தலைவரின் கோரிக்கையைப் பெற்ற நாளிலிருந்து ஐந்து வேலை நாட்களுக்குள், குறிப்பிட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு விண்ணப்பதாரருக்கு தேவையான பொருட்களை சமர்ப்பிப்பதற்கான கோரிக்கையை அனுப்புகிறது, இது விண்ணப்பதாரரின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதிக்கு தனிப்பட்ட முறையில் மாற்றப்படலாம். ரசீதுக்கு எதிராக, பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்பட்டது அல்லது தொலைத்தொடர்பு சேனல்கள் வழியாக மின்னணு முறையில் அனுப்பப்படுகிறது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கை பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்பட்டால், அது பதிவு செய்யப்பட்ட கடிதத்தை அனுப்பிய நாளிலிருந்து ஆறு நாட்களுக்குப் பிறகு பெறப்பட்டதாகக் கருதப்படும்.

11. விண்ணப்பதாரர் கூறப்பட்ட கோரிக்கையைப் பெற்ற நாளிலிருந்து அறுபது வேலை நாட்களுக்கு மிகாமல் ஒரு காலத்திற்குள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கைக்கு பதிலைச் சமர்ப்பிக்க கடமைப்பட்டிருக்கிறார். மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்கும் முடிவுகளைக் கொண்ட ஒரு ஆவணத்தின் அடிப்படையில், மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்ய உத்தரவைப் பிறப்பித்த அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு. அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு அதிகாரிகளின் கோரிக்கைக்கு விண்ணப்பதாரரிடமிருந்து பதிலைப் பெற்ற நாளிலிருந்து ஐந்து வேலை நாட்கள் இந்த பதிலை நிபுணர் நிறுவனத்திற்கு அனுப்புகிறது. அறுபது வேலை நாட்களுக்குப் பிறகு, விண்ணப்பதாரர் இந்த கோரிக்கைக்கு பதிலை வழங்கத் தவறினால், மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்து மற்றும் எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்வதற்கான பணியை வழங்கிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணம், ஐந்து வேலை நாட்களுக்குள், குறிப்பிட்ட உடலின் கோரிக்கைக்கு விண்ணப்பதாரர் பதிலளிக்கத் தவறியது குறித்து நிபுணர் நிறுவனத்திற்கு அறிவிப்பை அனுப்புகிறது. நிபுணர் நிறுவனத்தின் கோரிக்கை அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவிற்கு அனுப்பப்பட்ட நாளிலிருந்து கோரிக்கைக்கான பதிலை நிபுணர் நிறுவனம் பெறும் நாள் வரை அல்லது கோரிக்கைக்கான பதிலை வழங்கத் தவறியதற்கான அறிவிப்பை கணக்கிடும்போது கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படுவதில்லை. மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்கும் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணத்தின் அடிப்படையில், மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்வதற்கான காலம்.

13. ஒரு மருந்தின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த மறுப்பதற்கான அடிப்படையானது, மருந்தை உட்கொள்வதன் விளைவாக மனித அல்லது விலங்குகளின் ஆரோக்கியத்திற்கு தீங்கு விளைவிக்கும் ஆபத்து அதன் பயன்பாட்டின் செயல்திறனை மீறுவதாக தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் முடிவாகும்.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

14. ஒரு மருத்துவப் பொருளின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்தும் நடைமுறையின் காலத்தில், ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் அதன் சுழற்சி இடைநிறுத்தப்படவில்லை.

15. ஆவணங்களில் உள்ள தகவல்களின்படி, மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் முடிவின் தேதிக்குப் பிறகு நூற்று எண்பது காலண்டர் நாட்களுக்குள் தயாரிக்கப்பட்ட காலாவதி தேதிக்கு முன்னர் மருந்துப் பொருட்களை விநியோகிக்க அனுமதிக்கப்படுகிறது. அத்தகைய முடிவின் தேதிக்கு முன் மருந்து தயாரிப்புக்கான பதிவு ஆவணம்.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

மருத்துவப் பொருட்களின் சான்றிதழானது தரமற்ற அல்லது ஆபத்தான மருத்துவப் பொருட்கள் நுகர்வோரைச் சென்றடைவதைத் தடுக்கும் நோக்கம் கொண்டது. சான்றிதழ்கள் வழங்கப்படுகின்றன மருத்துவ ஏற்பாடுகள்இந்த பகுதியில் அங்கீகாரம் பெற்ற அங்கீகரிக்கப்பட்ட சான்றிதழ் மையங்களால் மட்டுமே. அத்தகைய நிறுவனங்களில் ஒன்று எங்கள் சான்றிதழ் மையம் நிபுணர்-சோதனை. எங்கள் தொழில்முறை உதவியுடன், மருந்துகளின் தரத்தை உறுதிப்படுத்துவது உங்களுக்கு ஒரு எளிய செயல்முறையாக இருக்கும்.

இணக்க மதிப்பீட்டு அம்சங்கள்

மருந்துகளுக்கு மருத்துவ நோக்கம்கலவைகள், மாத்திரைகள், தீர்வுகள், களிம்புகள் மற்றும் பல வடிவங்களில் தயாரிக்கப்படும் செயற்கை மற்றும் இயற்கை தோற்றம் கொண்ட மருந்துகள் அடங்கும். மயக்க மருந்து, ரேடியோபேக் மருந்துகள், சைக்கோட்ரோபிக், போதைப்பொருள் மற்றும் பிற பொருட்களுக்கான மருந்துகளுக்கு மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழ் கட்டாயமாகும்.

உங்கள் தயாரிப்புகளுக்கு எந்த வகையான அனுமதி ஆவணத்தை ஆர்டர் செய்ய வேண்டும் மற்றும் வழங்க வேண்டும் என்பதைப் பற்றி விரிவாகக் கண்டறிய, ஆலோசனைக்கு எங்கள் நிபுணர் மையத்தின் நிபுணர்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும். மிகக் குறுகிய காலத்தில், நீங்கள் TR CU சான்றிதழ், இணக்க அறிவிப்பு மற்றும் பிற அனுமதிகளை மாஸ்கோவில் மலிவு விலையில் எங்களிடமிருந்து ஆர்டர் செய்யலாம்.

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழுக்கான விலை பல காரணிகளைப் பொறுத்தது, ஆனால் சிறப்பு சேவைகளின் விலையை நிர்ணயிக்கும் முக்கிய அளவுகோல் மாஸ்கோ அல்லது நாட்டின் பிற பகுதிகளில் தயாரிப்பு இணக்க மதிப்பீட்டு நடைமுறையின் சிக்கலானது. மருத்துவ தயாரிப்புகளின் தர சான்றிதழ் போன்ற நடைமுறைக்கு உட்பட்ட மருத்துவ தயாரிப்புகளின் பட்டியல் ரஷ்ய கூட்டமைப்பு எண். 60 இன் மாநிலத் தரத்தின் ஆணையால் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் தரநிலைப்படுத்தல் மற்றும் அளவீட்டுக்கான மாநிலக் குழுவின் கடிதத்திலும் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது. ஜனவரி 15, 2003 தேதியிட்டது.

அனுமதிகள் எவ்வாறு வழங்கப்படுகின்றன

ஒரு சிறப்பு ஆராய்ச்சி ஆய்வகத்தில் மாதிரியின் ஆய்வக சோதனைக்குப் பிறகுதான் மருந்துகளுக்கான சான்றிதழ்கள் வழங்கப்படுகின்றன. Rosstandart அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகங்கள் மட்டுமே மருந்துகளின் ஆய்வக சோதனைகளை நடத்த முடியும்.

GOST R அல்லது பிறவற்றுடன் இணங்குவதற்கான சான்றிதழை உடனடியாக வழங்கத் தொடங்குவதற்கு தேவையான ஆவணங்கள்தயாரிப்புகள், நீங்கள் எங்களிடமிருந்து தொழில்முறை உதவியை நாடலாம். ரஷ்யாவில் மருத்துவப் பொருட்களின் சட்டப்பூர்வ விற்பனைக்குத் தேவையான அனைத்து அனுமதிகளையும் இங்கே நீங்கள் விண்ணப்பிக்கலாம், வாங்கலாம் மற்றும் பெறலாம்.

நிறுவன நிபுணர்-சோதனை நியாயமான விலைஇணக்க மதிப்பீட்டிற்காக மாஸ்கோவில் பரந்த அளவிலான சேவைகளை வழங்குகிறது பல்வேறு வகையானதொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் விதிமுறைகளின் தேவைகளுக்கு தயாரிப்புகள். எங்களிடம் இருந்து TR CU பிரகடனம், சான்றிதழ் அல்லது மறுப்புக் கடிதம் போன்றவற்றை நீங்கள் எந்த வகை தயாரிப்புக்கும் வாங்கலாம். நாங்கள் மாஸ்கோ மற்றும் பிராந்தியத்தில் மட்டுமல்ல, ரஷ்யா முழுவதும் தொழில்முறை சான்றிதழ் சேவைகளை வழங்குகிறோம்.

நவீன மருந்துகளில் மருந்துகளின் பொய்மை அசாதாரணமானது அல்ல. வாங்குவதன் மூலம் தரம் குறைந்த மருந்து, நுகர்வோர் ஏற்கனவே உள்ள நோயிலிருந்து விடுபடவில்லை என்பது மட்டுமல்லாமல், அது விஷமாக மாற வாய்ப்புள்ளது. போலி வாங்குவதிலிருந்து உங்களை எவ்வாறு பாதுகாத்துக் கொள்வது? இந்த வழக்கில் மிகவும் நம்பகமான விருப்பங்களில் ஒன்று, மருந்துக்கு இணக்க சான்றிதழ் உள்ளதா என்பதை சரிபார்க்க வேண்டும்.

மருந்துகளின் சான்றிதழ் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் ஒரு கட்டாய நடைமுறையாக கருதப்படுகிறது.

நான்கு வகையான சான்றிதழ் ஆவணங்கள் இருந்தால் மட்டுமே மருந்துகளின் தரம் பற்றி பேச முடியும்:

• இணக்கச் சான்றிதழ். அனுமதி ஆவணத்தின் இந்த பதிப்பு GOST இன் தேவைகளுடன் மருந்துகளின் தரத்தின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துகிறது;
• பதிவுச் சான்றிதழ் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அனைத்து பாடங்களின் பிரதேசத்திலும் மருந்துகளை விற்க உங்களை அனுமதிக்கிறது;
• உற்பத்தி சான்றிதழ் - மருந்தியல் உற்பத்தியில் மருந்துகளை உற்பத்தி செய்யும் செயல்பாட்டில், நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு ஏற்ப தரக் கட்டுப்பாடு மேற்கொள்ளப்படுகிறது என்ற உண்மையை உறுதிப்படுத்துகிறது;
• நாட்டிலிருந்து மேலும் ஏற்றுமதி செய்யும் நோக்கத்திற்காக அதன் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் மருத்துவப் பொருளின் சான்றிதழ்.

AT நவீன நிலைமைகள்ரஷ்ய சந்தையின் தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் மருந்துகளின் சான்றிதழ் ஆகியவை மிகவும் முக்கியத்துவம் வாய்ந்தவை. மருந்துகளின் விலை அதிகரிப்பு, அவற்றின் கைவினைப் பொருள் உற்பத்தியை செயல்படுத்துவதற்கும், பொய்மைப்படுத்துதலின் அளவு அதிகரிப்பதற்கும் வழிவகுக்கிறது. அதற்கான சான்றிதழ் தேவை மருந்துகள்மருந்தியல் உற்பத்தியில் திருமண விகிதம் பெருமளவில் அதிகரித்துள்ளதாலும் எழுகிறது.

ஒரு மருந்தகத்தில் மருந்துகளை வாங்கும் போது, ​​நுகர்வோர் சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் முடிவைக் கேட்க ஒவ்வொரு உரிமையும் உண்டு. வெளிநாட்டில் இருந்து ரஷ்யாவிற்கு இறக்குமதி செய்யப்படும் மருத்துவப் பொருட்களுக்கான சான்றிதழை வழங்குவது அவசியம்.

அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்தின் நிலைமைகளில் பெறப்பட்ட மாதிரிகளின் பரிசோதனையின் முடிவுகள் தரத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்தால் மட்டுமே ACM சான்றிதழ் மையத்தில் மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான அனுமதி ஆவணத்தைப் பெற முடியும்.

எந்தவொரு மருத்துவப் பொருட்களுக்கும் சான்றிதழைப் பெறுவதற்கான செயல்முறை பின்வருமாறு:

• உற்பத்தியாளர் எங்கள் சான்றிதழ் மையத்திற்கு ஒரு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்கிறார்;
• நிறுவனத்தின் பொறுப்பான மற்றும் தகுதிவாய்ந்த ஊழியர்கள் விண்ணப்பம் மற்றும் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்களை பகுப்பாய்வு செய்கிறார்கள்;
• அடுத்தது வரையப்பட்டது விரிவான வரைபடம்சான்றிதழ்;
• ஆய்வக நிலைமைகளில், உற்பத்தியாளரால் வழங்கப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் மாதிரிகளின் முழுமையான சோதனை மேற்கொள்ளப்படுகிறது;
• ஆராய்ச்சி முடிவுகள் மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் பகுப்பாய்வு செய்யப்படுகின்றன;
• சான்றிதழ் மையத்தின் பணியாளர்கள் மருந்துகளுக்கான அனுமதி வழங்குதல் அல்லது மறுப்பது குறித்து முடிவெடுக்கின்றனர்;
• சான்றிதழை வழங்குவதற்கான நடைமுறையை மேற்கொள்வது;
• ஏற்கனவே புழக்கத்தில் உள்ள சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்துகளை ஆய்வு செய்தல்;
• செயல்திறன் சரி செய்யும் வேலைமுடிக்கப்பட்ட மருத்துவ தயாரிப்புகளை தேவையான தரத்திற்கு கொண்டு வருவதை நோக்கமாகக் கொண்டது.

மருத்துவப் பொருட்களுக்கான இணக்கச் சான்றிதழை விரைவாகவும் திறமையாகவும் வழங்க விரும்பினால், தொடர்பு கொள்ளவும். எங்கள் வல்லுநர்கள் முடிந்த அனைத்தையும் செய்வார்கள், இதனால் நீங்கள் குறுகிய காலத்தில் தேவையான அனுமதிகளைப் பெறலாம். எங்கள் சான்றிதழ் மையத்தின் ஊழியர்கள் நீண்ட காலமாக மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான ஆவணங்களை தயாரிப்பதில் ஈடுபட்டுள்ளனர். தொலைபேசியில் தொடர்பு கொண்டால், இது தொடர்பான விரிவான தகவல்களைப் பெறலாம் மருந்துகளின் சான்றிதழ் . எந்தவொரு மருந்துப் பொருட்களுக்கும் இணக்கச் சான்றிதழைப் பெறுவதற்கான தகுதிவாய்ந்த உதவியை உங்களுக்கு வழங்க நாங்கள் தயாராக உள்ளோம்.

இந்த விதிகள் பதிவு செய்யப்பட்ட சான்றிதழுக்கான நடைமுறை தொடர்பான அடிப்படைக் கொள்கைகள் மற்றும் தேவைகளை வரையறுக்கின்றன மாநில பதிவுநுகர்வோரின் உரிமைகள் மற்றும் நலன்களைப் பாதுகாப்பதற்காக உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு உற்பத்தியின் மருந்துகள் மற்றும் ஒருங்கிணைக்கப்பட்டவை பொது கொள்கைமக்களுக்கு உயர்தர மருந்துகளை வழங்கும் துறையில்.

II. ஆர்டர் கட்டாய சான்றிதழ்மருந்துகள்

1. பொதுவான தேவைகள்மருந்துகளின் கட்டாய சான்றிதழுக்கான செயல்முறை ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் தயாரிப்புகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறையால் நிறுவப்பட்டது (செப்டம்பர் 21, 1994 N 15 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநிலத் தரத்தின் தீர்மானம்) தயாரிப்புகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறையின் திருத்தம் N 1 உடன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் (ஜூலை 25, 1996 N 15 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநில தரநிலையின் தீர்மானம்); தயாரிப்புகளின் கட்டாய சான்றிதழுக்கான இணக்க அடையாளத்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான விதிகள் (ஜூலை 25, 1996 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் N 14 இன் மாநிலத் தரத்தின் தீர்மானம்).

2. மருந்து தயாரிப்புகளின் இணக்கத்திற்கான சான்றிதழ் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழ் அமைப்புகளால் தேவைகளுக்கு இணங்க மருந்து தயாரிப்புகளை சரிபார்த்த பிறகு வழங்கப்படுகிறது. நெறிமுறை ஆவணங்கள், விண்ணப்பதாரர் மீது சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

மருத்துவப் பொருட்களின் ஒரு தொகுதி (தொடர்) சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் காலம் நிறுவப்படவில்லை. ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் நிறுவப்பட்ட மருத்துவ தயாரிப்பின் அடுக்கு வாழ்க்கையின் போது ஒரு தொகுதி தயாரிப்புகளின் விநியோகம், விற்பனை ஆகியவற்றிற்கு சான்றிதழ் செல்லுபடியாகும்.

3. ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் வழங்கப்பட்ட அனைத்து குறிகாட்டிகளின்படி பகுப்பாய்வு செய்யப்படும் பட்சத்தில், மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான உடல்கள் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் அங்கீகாரம் பெற்ற எந்தவொரு சோதனை ஆய்வகத்தால் வழங்கப்பட்ட சோதனை முடிவுகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.

4. இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்துகளின் சான்றிதழ் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்க உள்நாட்டு தயாரிப்புகளின் அதே விதிகள் மற்றும் திட்டங்களின்படி மேற்கொள்ளப்படுகிறது. இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்துகளின் சான்றிதழை GOST R சான்றளிப்பு அமைப்பின் மருந்துகள் சான்றிதழ் அமைப்பில் அங்கீகாரம் பெற்ற மருந்து சான்றிதழ் அமைப்பால் மேற்கொள்ளப்படலாம்.

5. மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான செயல்முறை பின்வருவனவற்றை உள்ளடக்குகிறது:

சான்றிதழ் அமைப்புக்கு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்தல்;

விண்ணப்பதாரரால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட விண்ணப்பம் மற்றும் ஆவணங்களின் பரிசீலனை;

விண்ணப்பத்தில் முடிவெடுத்தல், சான்றிதழ் திட்டத்தைத் தேர்ந்தெடுப்பது;

மாதிரி எடுத்தல்;

தயாரிப்பு அடையாளம்;

சோதனை;

தர அமைப்புகளின் சான்றிதழ் (உற்பத்தி), அது சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்;

சோதனைகளின் முடிவுகளின் பகுப்பாய்வு, ஆய்வுகள் மற்றும் இணக்கச் சான்றிதழை வழங்குவதில் (வழங்க மறுப்பது) முடிவெடுத்தல்;

இணக்கச் சான்றிதழைப் பதிவு செய்தல் மற்றும் வழங்குதல்;

சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் மீது ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டை செயல்படுத்துதல் (அது சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்);

நிறுவப்பட்ட தேவைகளுடன் தயாரிப்பு இணக்கத்தை மீறும் பட்சத்தில் சரிசெய்தல் நடவடிக்கைகள் மற்றும் இணக்க அடையாளத்தின் தவறான பயன்பாடு;

சான்றிதழ் முடிவுகள் பற்றிய தகவல்.

6. மருந்துகளின் சான்றிதழில் வேலை செய்ய, விண்ணப்பதாரர் சான்றிதழ் அமைப்புக்கு ஒரு விண்ணப்பத்தை அனுப்புகிறார்.

7. சான்றிதழ் அமைப்பு விண்ணப்பத்தை பரிசீலித்து, 3 நாட்களுக்குள் முடிவெடுக்காது. விண்ணப்பத்தின் பரிசீலனை முடிவுகளின் அடிப்படையில், சான்றிதழ் அமைப்பு விண்ணப்பத்தின் முடிவை விண்ணப்பதாரருக்கு அனுப்புகிறது.

8. மாதிரிகளின் தேர்வு, அடையாளம் மற்றும் அவற்றின் சோதனை.

8.1 மாதிரிகளின் எண்ணிக்கை, அவற்றின் தேர்வுக்கான நடைமுறை மற்றும் அடையாள விதிகள் மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள் மற்றும் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனை முறைகளின்படி நிறுவப்பட்டுள்ளன.

சான்றிதழின் போது உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு உற்பத்தியின் மருத்துவப் பொருட்களின் சோதனைகள் சுகாதாரத் துறையில் (பொது) கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின்படி மட்டுமே மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். மருந்தியல் கட்டுரைகள், மருந்தியல் கட்டுரைகள், நிறுவனங்களின் மருந்தியல் கட்டுரைகள், வெளிநாட்டில் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துகளுக்கான ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள்).

8.2 சோதனைக்கான மாதிரிகளைத் தேர்ந்தெடுப்பது சான்றிதழ் அமைப்பு அல்லது மத்திய அமைப்பால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு திறமையான அமைப்பால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

8.3 ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் வழங்கப்பட்ட அனைத்து குறிகாட்டிகளுக்கும் 3 பகுப்பாய்வுகளை நடத்த தேவையான அளவு விண்ணப்பதாரரின் கிடங்கில் மாதிரிகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன.

8.4 மாதிரி ஒரு செயலால் முறைப்படுத்தப்படுகிறது. தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மாதிரிகள் முக்கிய தயாரிப்புகளிலிருந்து தனிமைப்படுத்தப்பட்டு, மாதிரியின் இடத்தில் பேக் செய்யப்பட்ட, சீல் அல்லது சீல் வைக்கப்படுகின்றன. மருத்துவப் பொருட்களின் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மாதிரிகள் (மாதிரிகள்) வெளியீடு நிறுவனத்தால் நிறுவப்பட்ட நடைமுறைக்கு ஏற்ப வழங்கப்படுகிறது.

8.5 சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அதிகாரியால் நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு ஏற்ப சான்றிதழ் அமைப்பு தயாரிப்பு அடையாளத்தை மேற்கொள்கிறது. அடையாளம் மேற்கொள்ளப்படுகிறது: அறிவிக்கப்பட்ட கட்சியைச் சேர்ந்தவர்; அதன் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையின் சட்டபூர்வமான தன்மை (உரிமம் கிடைப்பது); தயாரிப்புகளின் தோற்றத்தை உறுதிப்படுத்தும் மற்றும் அவற்றின் தரம் மற்றும் அளவு பற்றிய தகவல்களைக் கொண்ட ஆவணங்களுடன் இணங்குவதற்கு; "விளக்கம்", "பேக்கேஜிங்", "லேபிளிங்" ஆகிய குறிகாட்டிகளை மதிப்பீடு செய்வதன் மூலம், தொகுப்பில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள குறிப்பிட்ட பெயர் மற்றும் தகவலுடன் இணங்குவதற்கு.

சான்றிதழ் அமைப்பால் அடையாளம் காணும்போது, ​​​​பின்வரும் ஆவணங்கள் கருதப்படுகின்றன:

நோட்டரி மூலம் சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்துகளை உற்பத்தி செய்வதற்கான (விற்பனை) உரிமைக்கான உரிமத்தின் நகல்;

உற்பத்தியாளரின் பகுப்பாய்வு நெறிமுறை (உள்நாட்டு மருந்து தயாரிப்புகளுக்கு) அல்லது நிறுவனத்தின் பகுப்பாய்வு சான்றிதழ் மற்றும் அதன் மொழிபெயர்ப்பு (வெளிநாட்டு மருந்து தயாரிப்புகளுக்கு) வெளியிடப்பட்டவுடன் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்க மருத்துவ தயாரிப்புகளின் தரத்தை சரிபார்க்கும் முடிவுகளுடன்;

மருந்துகளின் தோற்றம் (பெறுதல்) உறுதிப்படுத்தும் ஆவணம்;

சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்தின் அளவு பற்றிய ஆவணப்படுத்தப்பட்ட தகவல்கள்.

விண்ணப்பதாரர், சான்றிதழில் பணிபுரியும் காலத்தை குறைப்பதற்காக, விண்ணப்பத்தை தாக்கல் செய்வதோடு ஒரே நேரத்தில் மருத்துவ தயாரிப்புகளை அடையாளம் காணும் போது கருதப்படும் ஆவணங்களை சமர்ப்பிக்கிறார்.

தயாரிப்பு அடையாளம் காணப்பட்ட முடிவுகளின் அடிப்படையில், தயாரிப்பு அறிவிக்கப்பட்ட பெயர், அதனுடன் கூடிய ஆவணங்கள், விளக்கம், பேக்கேஜிங் அல்லது லேபிளிங் ஆகியவற்றுடன் பொருந்தவில்லை என்று நிறுவப்பட்டால், மேலும் சான்றிதழ் வேலை செய்யப்படவில்லை என்று விண்ணப்பதாரருக்கு அறிவிக்கப்படும்.

8.6 தேவையான சான்றிதழ் சோதனைகளின் வகைகள் மற்றும் மருந்து மாதிரி (மாதிரி) சட்டத்தின் நகல் ஆகியவற்றைக் குறிக்கும் பொருத்தமான பரிந்துரையுடன் மருத்துவ தயாரிப்பு மாதிரிகள் சான்றிதழ் அமைப்பால் சோதனை ஆய்வகத்திற்கு மாற்றப்படுகின்றன.

சோதனையில் இருந்து மீதமுள்ள மருந்துப் பொருட்களின் மாதிரிகள் குறைந்தது 6 மாதங்களுக்கு சான்றிதழ் அமைப்பில் சேமிக்கப்படும், அதன் பிறகு ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் மருந்துகள் விண்ணப்பதாரரின் ஒப்புதலுடன் சுகாதார நிறுவனங்களுக்கு இலவசமாக மாற்றப்படுகின்றன அல்லது திரும்பப் பெறப்படுகின்றன. விண்ணப்பதாரர் பரிமாற்றச் சான்றிதழை நிறைவேற்றினால், திருப்தி அடையாதவை அழிவுச் செயலின் மூலம் அழிக்கப்படுகின்றன. மாதிரிகள் குறித்தல் மற்றும் பதிவு செய்வதற்கான தேவைகள் சான்றிதழ் அமைப்பின் ஆவணங்களில் நிறுவப்பட்டுள்ளன.

8.7 சோதனை முடிவுகள் ஒரு சோதனை அறிக்கையின் வடிவத்தில் வரையப்பட்டுள்ளன, இது சோதனை சரிபார்ப்பின் உண்மையான தரவை பிரதிபலிக்க வேண்டும், ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தின் தேவைகளுக்கு இணங்குவதற்கான முடிவைக் கொண்டிருக்க வேண்டும், மேலும் சோதனை ஆய்வகத்தின் தலைவரால் கையொப்பமிடப்பட வேண்டும். சோதனை அறிக்கை நகல் சான்றிதழ் அமைப்புக்கு சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது அல்லது விண்ணப்பதாரர் நேரடியாக சோதனை ஆய்வகத்திற்கு விண்ணப்பித்திருந்தால், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் அனைத்து குறிகாட்டிகளிலும் சோதனைகளை நடத்த வேண்டும் - விண்ணப்பதாரருக்கு. மருத்துவப் பொருளின் முழு அடுக்கு வாழ்க்கையின் போது சோதனை அறிக்கைகள் சேமிப்பிற்கு உட்பட்டவை.

8.8 மருந்துகளின் தரம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இடையே முரண்பாடு ஏற்பட்டால், சோதனை ஆய்வகம், மருந்துகளுக்கான சான்றிதழ் அமைப்பு மற்றும் சுகாதாரத் துறையில் உள்ள கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்புக்கு சோதனை அறிக்கையுடன் ஒரு முடிவை அனுப்புகிறது.

மருத்துவப் பொருட்களுக்கான சோதனை நெறிமுறைகளின் சேமிப்பக விதிமுறைகள், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யாத தரம், சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் ஆய்வகங்களைச் சோதிக்க நிறுவப்பட்டது, ஆனால் 6 மாதங்களுக்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது.

சான்றிதழின் போது ஒரு ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தின் தேவைகளுடன் ஒரு மருந்து தயாரிப்புக்கு இணங்கவில்லை என்பதை அடையாளம் காண்பது பற்றிய தகவல்கள் மருத்துவப் பொருட்களின் சான்றிதழ் அமைப்பால் விண்ணப்பதாரருக்கு, சுகாதாரத் துறையில் உள்ள கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்புக்கு, சமர்ப்பிப்புடன் அனுப்பப்படுகின்றன. சோதனை அறிக்கை.

இந்த ஆவணத்தின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப சோதனை ஆய்வகங்கள் மருந்துகளின் தரத்தை மதிப்பிட முடியாத சந்தர்ப்பங்களில், இந்த மருந்துகளின் மாதிரிகள் அதனுடன் உள்ள ஆவணங்களுடன் மாநில மருந்துகளின் கட்டுப்பாட்டு நிறுவனத்திற்கு அனுப்ப பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. ஒரு கவர் கடிதம், மாதிரி அறிக்கை, பகுப்பாய்வு நெறிமுறையின் அசல் அல்லது சான்றளிக்கப்பட்ட நகலுடன், நுண்ணுயிரியல் தூய்மைக்கான சோதனை உட்பட, ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் வழங்கப்பட்ட அனைத்து குறிகாட்டிகளுக்கும் 3 பகுப்பாய்வுகளை நடத்த தேவையான அளவு மருத்துவப் பொருட்களின் மாதிரிகள் சோதனைக்கு அனுப்பப்படுகின்றன. உற்பத்தியாளரால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

8.9 சான்றிதழ் அமைப்பு, தயாரிப்பு அடையாளம், சோதனை அறிக்கைகளின் பகுப்பாய்வு, தர அமைப்பு (உற்பத்தி) சான்றிதழ் (சான்றிதழ் திட்டத்தால் நிறுவப்பட்டால்) மற்றும் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்களின் பகுப்பாய்வு ஆகியவற்றின் பின்னர், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களுடன் மருந்துகளின் இணக்கத்தை மதிப்பிடுகிறது. சோதனை முடிவுகள், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுடன் தயாரிப்புகளின் இணக்கத்தை முழுமையாகவும் நம்பகத்தன்மையுடனும் உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.

உள்நாட்டு உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்களால் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துகளின் சோதனைகளின் (ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட குறிகாட்டிகள்) அளவைக் குறைக்க அனுமதிக்கப்படுகிறது, மேலும் அவற்றின் தயாரிப்புகளின் தரத்திற்கு உரிமைகோரல்கள் இல்லை, அவை கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவுடன் ஒப்பந்தத்தில் மட்டுமே அனுமதிக்கப்படுகின்றன. சுகாதாரத் துறை.

இந்த மதிப்பீட்டின் முடிவுகள் நிபுணரின் கருத்தில் பிரதிபலிக்கின்றன. இந்த முடிவின் அடிப்படையில், சான்றிதழ் அமைப்பு இணக்க சான்றிதழை வழங்க முடிவு செய்து, ஒரு சான்றிதழை வரைந்து அதை பதிவு செய்கிறது.

மருந்துகளின் இணக்க மதிப்பீட்டின் எதிர்மறையான முடிவுகள் ஏற்பட்டால், சான்றிதழை வழங்க மறுப்பதற்கான நியாயமான முடிவை சான்றிதழ் அமைப்பு வெளியிடுகிறது.

9. சான்றளிக்கப்பட்ட பொருட்கள் மீதான ஆய்வுக் கட்டுப்பாடு

9.1 சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் மீதான ஆய்வுக் கட்டுப்பாடு (சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்) சான்றிதழின் முழு செல்லுபடியாகும் காலத்திலும் ஒவ்வொரு 6 மாதங்களுக்கும் ஒரு முறை அவ்வப்போது மற்றும் திட்டமிடப்படாத ஆய்வுகளின் வடிவத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது, இதில் மருந்துகளின் மாதிரிகள் மற்றும் தேவையான பிற நடவடிக்கைகள் உட்பட. தயாரிக்கப்பட்ட மற்றும் விற்கப்பட்ட தயாரிப்புகள், சான்றிதழின் போது உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்ய.

9.2 ஆய்வுக் கட்டுப்பாடு பின்வரும் நிலைகளைக் கொண்டுள்ளது:

ஒரு ஆய்வு திட்டத்தின் வளர்ச்சி;

சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் பற்றிய உள்வரும் தகவலின் பகுப்பாய்வு;

அவற்றின் முடிவுகளின் மாதிரி, சோதனை மற்றும் பகுப்பாய்வு;

கட்டுப்பாட்டு முடிவுகளின் பதிவு மற்றும் முடிவெடுத்தல்.

9.3 நுகர்வோர், வர்த்தக நிறுவனங்கள், மருத்துவ நிறுவனங்கள் மற்றும் செயல்படுத்தும் அமைப்புகளிடமிருந்து மருந்துகளின் தரத்திற்கான உரிமைகோரல்களைப் பற்றிய தகவல்களைப் பெறும்போது திட்டமிடப்படாத ஆய்வுகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன. மாநில கட்டுப்பாடுமற்றும் சான்றிதழ் வழங்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் மேற்பார்வை.

9.4 ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டின் முடிவுகள் ஒரு செயலில் ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ளன. சட்டம் சான்றிதழ் அமைப்பில் சேமிக்கப்படுகிறது, மேலும் அதன் நகல்கள் உற்பத்தியாளர் (விற்பனையாளர்) மற்றும் ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டில் பங்கேற்ற நிறுவனங்களுக்கு அனுப்பப்படுகின்றன.

9.5 ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டின் முடிவுகளின் அடிப்படையில், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுடன் மருத்துவப் பொருட்கள் இணங்காத நிலையில் சான்றிதழ் அமைப்பு சான்றிதழை இடைநிறுத்தலாம் அல்லது ரத்து செய்யலாம்.

சான்றிதழை இடைநிறுத்துவது அல்லது ரத்து செய்வது பற்றிய தகவல்கள் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கவனத்திற்குக் கொண்டு வரப்படுகின்றன, நுகர்வோர் மற்றும் சான்றிதழ் அமைப்பில் ஆர்வமுள்ள பிற பங்கேற்பாளர்கள். இந்தத் தகவலைத் தொடர்புகொள்வதற்கான நடைமுறை மற்றும் விதிமுறைகள் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் நிறுவப்பட்டுள்ளன.

10. சான்றிதழ் அமைப்புகள் சான்றிதழின் முடிவுகள் மற்றும் ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டின் நடத்தை பற்றிய தகவல்களை சரியான நேரத்தில் அமைப்பின் மைய அமைப்புக்கு அனுப்புகின்றன.

11. ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களுடன் சான்றிதழ் அமைப்புகள் மற்றும் சோதனை ஆய்வகங்களை வழங்குவது சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பிடம் ஒப்படைக்கப்பட்டுள்ளது.

வர்த்தக ரகசியம்.

3. மருந்துச் சான்றளிக்கும் அமைப்பு, பதிவு மற்றும் பதிவு முறையைப் பணி வரிசையில் பராமரிக்கிறது. மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறையைப் பதிவு பதிவுகள் பிரதிபலிக்க வேண்டும்.

4. மருந்து சான்றிதழ் அமைப்பு நிறுவப்பட்ட நடைமுறைக்கு ஏற்ப வழங்கிய சான்றிதழ்களின் பதிவுகளை வைத்திருக்கிறது மற்றும் அவற்றைப் பற்றிய தகவல்களை அனுப்புகிறது மத்திய அதிகாரம்மருந்துகளின் சான்றிதழுக்காக.

5. சான்றளிக்கப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் பதிவேட்டைப் பராமரிப்பது, ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் சான்றளிக்கப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட பதிவேட்டை பராமரிப்பதற்காக மத்திய அதிகாரசபைக்கு தொடர்புடைய தகவல்களை அனுப்பும் சான்றிதழ் அமைப்புகளால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

IV. சோதனை ஆய்வகங்கள்

1. நிறுவப்பட்ட நடைமுறையின்படி அங்கீகாரம் பெற்ற சோதனை ஆய்வகங்கள் (மையங்கள்) அவற்றின் நிறுவன மற்றும் சட்ட வடிவங்கள் மற்றும் உரிமையின் வடிவங்களைப் பொருட்படுத்தாமல், நிறுவப்பட்ட தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் மற்றும் உற்பத்தியாளர் (விற்பனையாளர்) மற்றும் நுகர்வோர் (வாங்குபவர்) ஆகியவற்றிலிருந்து சுயாதீனமாக உள்ளன. சான்றிதழ் நோக்கங்களுக்காக மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சோதனைகள்.

2. மருந்துகளின் சான்றிதழ் துறையில் சோதனை ஆய்வகங்களின் நடவடிக்கைகள் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் வழங்கப்பட்ட அங்கீகார சான்றிதழ்களின் அடிப்படையில் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன.

3. சோதனை ஆய்வகம், சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்க, உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு மருந்துகளின் சோதனைகளை மேற்கொள்கிறது.

V. மேல்முறையீடுகளின் பரிசீலனை

1. சர்ச்சைகள் மற்றும் மோதல் சூழ்நிலைகள்அமைப்பில் உள்ள சான்றிதழ் பங்கேற்பாளர்களிடையே, ஆர்வமுள்ள தரப்பினர் (கள்) சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பின் மேல்முறையீட்டு ஆணையத்தில் மேல்முறையீடு செய்யலாம்.

2. சான்றிதழ் அமைப்புகளின் முடிவுகள், மேல்முறையீட்டு ஆணையம் நிறுவப்பட்ட நடைமுறைக்கு ஏற்ப நீதிமன்றத்தில் மேல்முறையீடு செய்யலாம்.

_______________________________