Gyógyszerek és készítmények tanúsítása. Gyógyszertanúsítás Tanúsított gyógyszerek

1. A gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítése határozatlan idejű kiállításával történik forgalmi engedély gyógyszer a jelen 28. § (2) bekezdésében meghatározott esetben szövetségi törvény, legfeljebb hatvan munkanapon belül attól a naptól számítva, amikor az illetékes szövetségi végrehajtó szerv megkapta a gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítésére irányuló kérelmet. Az állami nyilvántartásba vétel megerősítésére nem kerül sor olyan gyógyszer esetében, amely nem volt forgalomban Orosz Föderáció három vagy több évig, valamint a 71. § 3.7. pontjában meghatározott követelmény megsértésével előállított gyógyszerrel kapcsolatban

2. Gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítése iránti kérelem orvosi felhasználás legkorábban száznyolcvan nappal az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer regisztrációs bizonyítványának lejárta előtt kell benyújtani a megfelelő felhatalmazott szövetségi végrehajtó szervhez.

(lásd az előző kiadás szövegét)

2.1. Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítése iránti kérelmet az illetékes szövetségi végrehajtó szervhez kell benyújtani legkorábban száznyolcvan nappal az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer törzskönyvezési engedélyének lejárta előtt, de legkésőbb a lejárati dátumát.

3. A gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítése a várható haszon arányának vizsgálata alapján történik. lehetséges kockázat a gyógyszer felhasználása a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése alapján, amelyet a gyógyszer törzskönyvezési engedélyének jogosultja vagy tulajdonosa végez, vagy az általa engedélyezett jogalany, valamint az illetékes szövetségi végrehajtó szerv e szövetségi törvény 64. cikkének követelményeivel összhangban.

(4) Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítése iránti kérelemhez csatolni kell:

1) az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer forgalmi engedélyének jogosultja vagy tulajdonosa, vagy az általa meghatalmazott jogi személy által végzett, az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésének eredményeit tartalmazó dokumentumokat az általa jóváhagyott formában. a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv;

2) a gyártási engedély másolata gyógyszerek vagy az arra feljogosított szövetségi végrehajtó szerv által a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer előállítási helyére vonatkozóan kiadott, a helyes gyártási gyakorlat szabályaiban foglalt követelményeknek a gyógyszergyártó által kiadott vélemény másolata, az állami nyilvántartásba vétel amelyet megerősítenek, ha a gyógyszert orvosi felhasználásra az Orosz Föderációban gyártják;

3) a gyártó országának felhatalmazott szerve által orvosi felhasználásra szánt gyógyszer előállítására kiadott engedély és annak orosz nyelvű fordítása megfelelően hitelesített másolata, valamint a gyártó megfelelőségéről szóló következtetés másolata. a helyes gyártási gyakorlat szabályainak megfelelő, az arra feljogosított szövetségi végrehajtó szerv által a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer előállítási helyére vonatkozóan kiadott gyógyszerek, amelyek állami nyilvántartásba vételét igazolják, vagy a hatóság határozatának másolata. a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv a gyógyszerek gyártójának ellenőrzésére, ha a gyógyszer gyógyászati ​​felhasználásra történő előállítását az Orosz Föderáción kívül végzik.

(lásd az előző kiadás szövegét)

4.1. Az orvosi felhasználásra szánt biológiai gyógyszerek tekintetében a kérelmező ezenkívül benyújtja az arra feljogosított szövetségi végrehajtó szerv által jóváhagyott kockázatkezelési tervben előírt intézkedések eredményeit a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer állami nyilvántartásba vétele során.

4.2. Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítése iránti kérelemhez csatolni kell az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzésének eredményeit tartalmazó dokumentumokat, amelyeket a törzskönyvezési engedély jogosultja vagy tulajdonosa végzett. állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer, vagy az általa felhatalmazott jogi személy, a felhatalmazott szövetségi testület végrehajtó hatalom által jóváhagyott formában, valamint az (1), - 2.2. bekezdés "a", "b", "k" alpontjában meghatározott dokumentumok, "l" e szövetségi törvény 17. cikke 3. része 4. bekezdésében. Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt immunbiológiai gyógyszerek tekintetében az e szövetségi törvény 17. cikke 3. része (4) bekezdésének "k" alpontjában meghatározott információkat nem kell megadni. A géntechnológiával módosított szervezetek felhasználásával előállított vagy ilyen organizmusokat tartalmazó állatgyógyászati ​​készítmények esetében az e szövetségi törvény 17. cikke 3. részének 13. szakaszában meghatározott információkat is meg kell adni.

(lásd az előző kiadás szövegét)

4.3. A gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítése iránti kérelemmel a kérelmező benyújtja a gyógyszer állami nyilvántartásba vételének igazolására vonatkozó állami díj megfizetését igazoló okirat másolatát, vagy ezt az okiratot saját kezdeményezésére is benyújthatja. A megjelölt dokumentum benyújtásának elmulasztása esetén a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv az állami illeték befizetésére vonatkozó, az államban található információk felhasználásával ellenőrzi az állami illeték kérelmező általi megfizetésének tényét. tájékoztatási rendszerállami és önkormányzati befizetésekről, a kérelmező által benyújtott, az állami illeték megfizetését igazoló okirat másolata alapján.

5. A gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítése iránti kérelem, valamint a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésének eredményeit tartalmazó dokumentumok elfogadásától számított tíz munkanapon belül, amelyet a törzskönyvezési engedély jogosultja vagy tulajdonosa végzett. a gyógyszer vagy az általuk felhatalmazott jogi személy, az arra jogosult szövetségi végrehajtó szerv:

1) ellenőrzi a kérelmező által benyújtott dokumentumokban foglalt információk teljességét;

2) döntést hoz a várható haszon és a lehetséges kockázat arányának vizsgálatáról, vagy megtagadja a gyógyszer alkalmazásának várható előnye és a lehetséges kockázat arányának vizsgálatát a gyógyszer jogosultja vagy tulajdonosa által végzett hatásosság és biztonságosság ellenőrzésének eredménye alapján. a gyógyszer regisztrációs igazolása vagy az általuk felhatalmazott jogi személy, valamint a szövetségi végrehajtó szerv hatóságai e szövetségi törvény 64. cikkének követelményeivel összhangban;

3) elektronikus formában vagy írásban értesíteni a kérelmezőt és a szakértői intézményt döntés vagy a vizsgálat lefolytatását megtagadó határozat esetén meg kell jelölni az elutasítás indokait.

6. Ha a kérelmező által benyújtott dokumentumokban foglalt információk megbízhatatlanságára és (vagy) elégtelenségére derül fény, a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv kérelmet küld a kérelmezőnek a megadott információk pontosítására. A meghatalmazott szövetségi végrehajtó szerv kérelmét átvétel ellenében személyesen át lehet adni a kérelmező meghatalmazott képviselőjének, ajánlott küldeményként vagy távközlési csatornákon elektronikus úton továbbítani. Ha a meghatalmazott szövetségi végrehajtó szerv kérelmét ajánlott levélben küldik meg, azt az ajánlott levél elküldésétől számított hat nap elteltével megérkezettnek kell tekinteni.

7. A kérelmező köteles választ adni a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv kérelmére, annak kézhezvételétől számított kilencven munkanapot meg nem haladó határidőn belül. Az e cikk 5. részében meghatározott időtartam felfüggesztésre kerül attól a naptól kezdve, amikor a kérelmet az arra felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv elküldi a kérelmezőnek, addig a napig, amíg megkapja a megfelelő választ, és nem veszik figyelembe az állam megerősítésére vonatkozó határidő kiszámításakor. a gyógyszer regisztrációját.

8. A gyógyszer használatának várható előnye és lehetséges kockázata arányának vizsgálata megtagadásának alapja a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzésének eredményeit tartalmazó dokumentumok benyújtása, és (vagy) biológiai gyógyszerekkel kapcsolatosan a gyógyszer állami nyilvántartásba vétele során az arra felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv által jóváhagyott kockázatkezelési terv szerinti intézkedések végrehajtásának eredményeit, hiányos kötetben, az azt megerősítő információk hiányát. a gyógyszer állami nyilvántartásba vételének igazolására vonatkozó állami díj megfizetésének ténye, vagy a kérelmező elmulasztása az e cikk 6. részében meghatározott felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv kérelmére, valamint a kérelmező hiánya ezeket az információkat tartalmazó dokumentumokat, amelyeknek tükröződniük kell bennük.

9. A gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítése érdekében a várható haszon és a gyógyszerhasználat lehetséges kockázatának arányának vizsgálatát a szakértői intézmény szakértői bizottsága végzi el, legfeljebb negyven munkanapon belül. .

10. A szakértőnek véleményezésre benyújtott anyagok elégtelensége esetén a szakértő a szakértői intézmény vezetőjéhez fordul. szükséges anyagokat. A szakértői intézmény vezetője erre vonatkozó kérelmet nyújt be a feladatot kiadó szövetségi végrehajtó szervhez, hogy az eredményeket tartalmazó dokumentum alapján vizsgálja meg a várható haszon és a gyógyszerhasználat lehetséges kockázatának arányát. a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése. A szakértői intézményvezető kérelmének kézhezvételétől számított öt munkanapon belül a meghatározott szövetségi végrehajtó szerv kérelmet küld a kérelmezőnek a szükséges anyagok benyújtására, amelyet személyesen továbbíthat a kérelmező meghatalmazott képviselőjének. átvétel ellenében, ajánlott levélben vagy távközlési csatornákon elektronikus úton továbbítva. Ha a meghatalmazott szövetségi végrehajtó szerv kérelmét ajánlott levélben küldik meg, azt az ajánlott levél elküldésétől számított hat nap elteltével megérkezettnek kell tekinteni.

11. A kérelmező köteles a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv megkeresésére az említett kérelem kézhezvételétől számított hatvan munkanapot meg nem haladó határidőn belül válaszolni. Az a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv, amely a gyógyszer alkalmazásának várható előnye és lehetséges kockázata arányának vizsgálatát megbízta a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzésének eredményeit tartalmazó dokumentum alapján. öt munkanapon belül attól a naptól számítva, amikor a kérelmező megkapta a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv kérelmére adott választ, megküldi ezt a választ a szakértői intézménynek. Ha a kérelmező hatvan munkanap elteltével nem ad választ erre a megkeresésre, a megbízást kiadó szövetségi végrehajtó szerv a várható előny és a gyógyszerhasználat lehetséges kockázata arányának vizsgálatára az alapon. A gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzésének eredményét tartalmazó dokumentum 5. munkanapon belül értesítést küld a szakértői intézménynek arról, hogy a kérelmező a megkeresett szerv megkeresésére nem válaszolt. A szakértői intézmény kérelmének a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szervhez történő megküldésétől addig a napig, amíg a szakértői intézmény a megkeresésre választ vagy a megkeresés elmulasztásáról szóló értesítést megérkezett, nem veszik figyelembe a szakértői intézmény kérelmének az erre feljogosított szövetségi végrehajtó szervhez történő megküldésétől számított időtartamot. határidő a gyógyszer alkalmazásának várható előnye és lehetséges kockázata arányának vizsgálatára a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát ellenőrző eredményeket tartalmazó dokumentum alapján.

13. A gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítése megtagadásának alapja az illetékes szövetségi végrehajtó szerv azon következtetése, amely szerint a gyógyszer bevétele következtében az emberi vagy állati egészség károsodásának kockázata meghaladja a felhasználás hatékonyságát.

(lásd az előző kiadás szövegét)

14. A gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítésére irányuló eljárás időtartama alatt az Orosz Föderációban történő forgalmazása nem kerül felfüggesztésre.

15. A felhatalmazott szövetségi végrehajtó szervnek az állami nyilvántartásba vételt megerősítő határozatának keltétől számított száznyolcvan naptári napon belül előállított gyógyszerek forgalomba hozatala engedélyezett a lejárati idő előtt, a hatósági dokumentumokban foglalt információk szerint. a gyógyszer regisztrációs dossziéja az ilyen döntés dátuma előtt.

(lásd az előző kiadás szövegét)

A gyógyszerminősítés célja annak megakadályozása, hogy a minőségi vagy veszélyes gyógyászati ​​termékek a fogyasztóhoz kerüljenek. Tanúsítványokat állítanak ki gyógyászati ​​készítmények csak az ezen a területen akkreditált tanúsító központok végezhetik. Az egyik ilyen cég az Expert-Test tanúsító központunk. Szakmai segítségünkkel a gyógyszerek minőségi tanúsítása egyszerű eljárás lesz az Ön számára.

A megfelelőségértékelés jellemzői

A drogokhoz gyógyászati ​​célú ide tartoznak a mesterséges és természetes eredetű gyógyszerek, amelyek keverékek, tabletták, oldatok, kenőcsök stb. formájában állíthatók elő. A gyógyászati ​​termékek tanúsítása kötelező az érzéstelenítésre szánt gyógyszerek, a radiopaque gyógyszerek, a pszichotróp, kábító és egyéb anyagok esetében.

Ahhoz, hogy részletesen tájékozódjon arról, hogy milyen engedélyt kell megrendelnie és kiállítania termékeihez, kérjük, vegye fel a kapcsolatot szakértői központunk szakembereivel. A lehető legrövidebb időn belül Moszkvában megfizethető áron rendelhet tőlünk TR CU tanúsítványt, megfelelőségi nyilatkozatot, valamint egyéb engedélyeket.

Az orvosi termékek tanúsításának ára számos tényezőtől függ, de a szakszolgáltatások költségeit meghatározó fő kritérium a termék megfelelőség-értékelési eljárásának összetettsége Moszkvában vagy az ország más régióiban. Az olyan gyógyászati ​​termékek listáját, amelyekre olyan eljárás vonatkozik, mint a gyógyászati ​​termékek minőségének tanúsítása, az Orosz Föderáció állami szabványának 60. számú rendelete szabályozza, és az Állami Szabványügyi és Metrológiai Bizottság levelében is szerepel. 2003. január 15-én kelt.

Az engedélyek kiadásának módja

A gyógyszerekre vonatkozó tanúsítványokat csak a minta speciális kutatólaboratóriumában végzett laboratóriumi vizsgálata után adják ki. Csak a Rosstandart által akkreditált laboratóriumok végezhetnek gyógyszerek laboratóriumi vizsgálatát.

Annak érdekében, hogy azonnal megkezdje a GOST R vagy más megfelelőségi tanúsítvány kiadását szükséges dokumentumokat termékek, kérhet tőlünk szakmai segítséget. Itt igényelheti, megvásárolhatja és megszerezheti az összes szükséges engedélyt, amely az orvosi termékek oroszországi legális értékesítéséhez szükséges.

Vállalati szakértői teszt elfogadható árak széles körű szolgáltatásokat nyújt Moszkvában a megfelelőségértékeléshez különféle fajták termékek megfelelnek a vonatkozó szabványok és előírások követelményeinek. Szinte bármilyen típusú termékhez vásárolhat tőlünk TR CU nyilatkozatot, igazolást vagy elutasító levelet. Professzionális tanúsítási szolgáltatásokat nyújtunk nemcsak Moszkvában és a régióban, hanem Oroszország egész területén.

A gyógyszerhamisítás a modern gyógyszeriparban nem ritka. Vásárlás útján alacsony minőségű gyógyszer, a fogyasztó nemhogy nem szabadul meg a fennálló betegségtől, de valószínűleg meg is mérgezi. Hogyan védheti meg magát a hamisítvány vásárlásától? Az egyik legmegbízhatóbb lehetőség ebben az esetben annak ellenőrzése, hogy a gyógyszer rendelkezik-e megfelelőségi tanúsítvánnyal.

Gyógyszerek tanúsítása az Orosz Föderáció területén kötelező eljárásnak minősül.

A gyógyszerek minőségéről csak akkor beszélhetünk, ha négyféle tanúsító okmány létezik:

• Megfelelőségi tanúsítvány. Az engedély dokumentumának ez a változata megerősíti, hogy a gyógyszerek minősége megfelel a GOST követelményeinek;
• A regisztrációs bizonyítvány lehetővé teszi a gyógyszerek értékesítését az Orosz Föderáció összes alanya területén;
• Gyártási tanúsítvány - megerősíti azt a tényt, hogy a gyógyszerek farmakológiai gyártása során a minőségellenőrzést a megállapított követelményeknek megfelelően végzik;
• Gyógyszer bizonyítványa, amely igazolja annak minőségét az országból történő további kivitel céljából.

BAN BEN modern körülmények között Az orosz piaci minőségellenőrzés és a gyógyszerek tanúsítása nagy jelentőséggel bír. A gyógyszerek drágulása a kézműves termelés élénküléséhez és a hamisítás mértékének növekedéséhez vezet. A tanúsítás szükségessége gyógyszereket Ez azért is adódik, mert a gyógyszergyártásban jelentősen megnőtt a házasság aránya.

Gyógyszertári vásárláskor a fogyasztónak joga van egészségügyi és járványügyi következtetést kérni. A külföldről Oroszországba importált gyógyszerekről igazolást kell kiállítani.

Az ACM Tanúsító Központban csak abban az esetben van lehetőség orvosi készítményekre vonatkozó engedély beszerzésére, ha az akkreditált laboratóriumi körülmények között kapott minták vizsgálatának eredménye megfelel a minőségi követelményeknek.

A bármely típusú gyógyszerre vonatkozó tanúsítvány megszerzésének eljárása a következő:

• A gyártó kérelmet nyújt be tanúsító központunkhoz;
• A szervezet felelős és szakképzett munkatársai elemzik a pályázatot és a benyújtott dokumentumokat;
• A következő készül részletes diagram tanúsítvány;
• Laboratóriumi körülmények között a gyártó által biztosított gyógyszerminták alapos ellenőrzését végzik el;
• A kutatási eredményeket és a műszaki dokumentációt elemzik;
• A tanúsító központ alkalmazottai döntenek a gyógyszerengedélyek kiadásáról vagy annak elutasításáról;
• Az igazolás kiállítására irányuló eljárás lefolytatása;
• Már forgalomban lévő, minősített gyógyszerek ellenőrzése;
• Teljesítmény javító munka célja, hogy a kész gyógyszereket az elvárt szabványokhoz hozzák.

Ha gyorsan és hatékonyan szeretne megfelelőségi tanúsítványt kiállítani gyógyszerkészítményekre vonatkozóan, forduljon a . Szakembereink mindent megtesznek annak érdekében, hogy Ön rövid időn belül megszerezze a szükséges engedélyeket. Tanúsítási központunk alkalmazottai hosszú ideje foglalkoznak gyógyszerészeti termékek dokumentumainak elkészítésével. Ha telefonon felveszi velünk a kapcsolatot, átfogó tájékoztatást kaphat a témával kapcsolatban gyógyszerek minősítése . Készen állunk arra, hogy szakképzett segítséget nyújtsunk a megfelelőségi tanúsítvány megszerzésében bármilyen típusú gyógyszerkészítményhez.

Jelen Szabályzat határozza meg a bejegyzett igazolási eljárással kapcsolatos alapelveket és követelményeket Állami Nyilvántartás a hazai és külföldi gyártású gyógyszerek a fogyasztók jogainak és érdekeinek védelme és egységes magatartása érdekében közpolitikai a lakosság minőségi gyógyszerekkel való ellátása terén.

II. Rendelés kötelező tanúsítás gyógyszerek

1. Általános követelmények A gyógyszerek kötelező tanúsításának eljárásához az Orosz Föderációban a termékek tanúsítására vonatkozó eljárás (az Orosz Föderáció állami szabványának 1994. szeptember 21-i N 15 határozata) a Termékek tanúsítási eljárásának N 1. módosításával rendelkezik. az Orosz Föderációban (az Orosz Föderáció állami szabványának 1996. július 25-i határozata N 15 ); A megfelelőségi jel használatának szabályai a termékek kötelező tanúsításához (Az Orosz Föderáció állami szabványának N 14, 1996. július 25-i határozata).

2. A gyógyszer megfelelőségi tanúsítványát a gyógyszertanúsító testületek állítják ki, miután ellenőrizték a gyógyszer megfelelőségét. normatív dokumentumok, az egészségügy területén működő szövetségi végrehajtó szerv által jóváhagyott, a kérelmezőn.

A bizonyítvány érvényességi ideje egy gyártási tételre (sorozatra) nincs meghatározva. Az igazolás terméktétel szállítására, értékesítésére érvényes a gyógyszer hatósági dokumentumok által meghatározott lejárati ideje alatt.

3. A gyógyszertanúsító szerveknek az előírt módon akkreditált vizsgálólaboratóriumok által kiadott vizsgálati eredményeket kell használniuk abban az esetben, ha az elemzést a szabályozó dokumentumokban előírt összes mutató szerint végzik.

4. Az importált gyógyszerek tanúsítása ugyanazon szabályok és rendszerek szerint történik, mint a hazai termékek esetében az egészségügyi szövetségi végrehajtó szerv által jóváhagyott szabályozó dokumentumok követelményeinek való megfelelés érdekében. Az importált gyógyszerek tanúsítását a GOST R Tanúsítási Rendszer Gyógyszertanúsítási Rendszerében akkreditált gyógyszertanúsító szervezet végezheti.

5. A gyógyszerek tanúsításának eljárása a következőket tartalmazza:

Kérelem benyújtása a tanúsító szervezethez;

A pályázat és a pályázó által benyújtott dokumentumok elbírálása;

Pályázattal kapcsolatos döntés meghozatala, tanúsítási séma kiválasztása;

Mintavétel;

Termék azonosítás;

Tesztelés;

Minőségügyi rendszerek tanúsítása (gyártás), ha azt a tanúsítási rendszer előírja;

Vizsgálatok, ellenőrzések eredményeinek elemzése és döntéshozatal a megfelelőségi tanúsítvány kiadásáról (kiadás megtagadásáról);

Regisztráció és megfelelőségi tanúsítvány kiállítása;

A tanúsított termékek ellenőrzésének végrehajtása (ha a tanúsítási rendszer ezt előírja);

Korrekciós intézkedések a termék meghatározott követelményeknek való megfelelésének megsértése és a megfelelőségi jelzés helytelen alkalmazása esetén;

Információ a tanúsítás eredményeiről.

6. A gyógyszertanúsítási munkák elvégzésére a kérelmező kérelmet küld a tanúsító szervezetnek.

7. A tanúsító szervezet a kérelmet elbírálja és legkésőbb 3 napon belül határozatot hoz. A kérelem elbírálásának eredménye alapján a tanúsító szervezet határozatot készít és megküld a kérelmezőnek a kérelemről.

8. A minták kiválasztása, azonosítása és vizsgálata.

8.1. A minták számát, kiválasztási eljárását és azonosítási szabályait az egészségügy területén a szövetségi végrehajtó szerv által jóváhagyott, a gyógyszerek tanúsítására és a vizsgálati módszerekre vonatkozó szabályozási dokumentumokkal összhangban állapítják meg.

A belföldi és külföldi gyártású gyógyszerek vizsgálatát a tanúsítás során csak az egészségügyi szövetségi végrehajtó szerv által jóváhagyott szabályozási dokumentumok szerint szabad elvégezni (általános gyógyszerkönyvi cikkek, gyógyszerkönyvi cikkek, vállalkozások gyógyszerkönyvi cikkei, külföldi gyártású gyógyszerek szabályozási dokumentumai).

8.2. A vizsgálatra szánt minták kiválasztását a tanúsító szervezet vagy a központi szerv által felhatalmazott illetékes szervezet végzi.

8.3. A mintavételt a kérelmező raktárában végzik el a szabályozó dokumentumokban előírt összes mutató 3 elemzéséhez szükséges mennyiségben.

8.4. A mintavételt aktussal formalizálják. A kiválasztott mintákat a fő termékektől elkülönítik, a mintavétel helyén becsomagolják, lezárják vagy lezárják. A kiválasztott gyógyszerminták (minták) kiadása a vállalkozás által meghatározott eljárás szerint történik.

8.5. A tanúsító szervezet a termékazonosítást a szövetségi végrehajtó hatóság által az egészségügy területén megállapított követelményeknek megfelelően végzi. Az azonosítás történik: a bejelentett félhez való tartozás miatt; gyártásának és értékesítésének jogszerűsége (engedély megléte); a termékek származását igazoló, minőségére és mennyiségére vonatkozó információkat tartalmazó dokumentumok betartásáért; a csomagoláson feltüntetett névnek és információnak való megfelelés érdekében a „megnevezés”, „csomagolás”, „címkézés” jelzőszámok értékelésével.

A tanúsító szervezet általi azonosítás során a következő dokumentumokat veszik figyelembe:

Gyógyszergyártási (értékesítési) jogosítvány közjegyző által hitelesített másolata;

A gyártó elemzési jegyzőkönyve (hazai gyógyszerek esetén) vagy a cég elemzési bizonyítványa és annak fordítása (külföldi gyógyszerek esetében) a gyógyszerek minőségi ellenőrzésének eredményeivel, hogy a kibocsátáskor megfelelnek-e a hatósági dokumentumok követelményeinek;

A gyógyszerek származását (beszerzését) igazoló dokumentum;

Dokumentált információ a tanúsítandó gyógyszer mennyiségéről.

A kérelmező a tanúsítási munkaidő csökkentése érdekében a gyógyszerazonosítás során figyelembe vett dokumentumokat a kérelem benyújtásával egyidejűleg benyújtja.

Ha a termékazonosítás eredménye alapján megállapítást nyer, hogy a termék nem felel meg a bejelentett megnevezésnek, a kísérő dokumentációnak, leírásnak, csomagolásnak vagy címkézésnek, a kérelmezőt értesítik, hogy további tanúsítási munka nem történik.

8.6. A gyógyszermintákat a tanúsító szervezet megfelelő beutalással, a szükséges tanúsító vizsgálatok típusainak megjelölésével és a gyógyszerminta (mintavételi) okirat másolatával továbbítja a vizsgáló laboratóriumba.

A vizsgálatból visszamaradt gyógyszermintákat a tanúsító szervezetben legalább 6 hónapig tárolják, ezt követően a hatósági dokumentumban foglaltaknak megfelelő gyógyszereket a kérelmező hozzájárulásával térítésmentesen átadják az egészségügyi intézményeknek, vagy visszaküldik az egészségügyi intézményeknek. kérelmezőt átruházási igazolás végrehajtásával, a nem megfelelőket a megsemmisítési cselekmény végrehajtásával megsemmisítjük. A minták jelölésére és elszámolására vonatkozó követelményeket a tanúsító szervezet dokumentumai határozzák meg.

8.7. A vizsgálati eredményeket vizsgálati jegyzőkönyv formájában állítják össze, amelynek tükröznie kell a kísérleti ellenőrzés tényleges adatait, tartalmaznia kell a hatósági dokumentum követelményeinek való megfelelésre vonatkozó következtetést, és a vizsgáló laboratórium vezetőjének alá kell írnia. A vizsgálati jelentést két példányban kell benyújtani a tanúsító szervezetnek, vagy ha a kérelmező közvetlenül a vizsgálólaboratóriumhoz fordult a szabályozó dokumentumok összes mutatójának vizsgálata érdekében - a kérelmezőnek. A vizsgálati jelentéseket a gyógyszer teljes lejárati ideje alatt meg kell őrizni.

8.8. A gyógyszerek minősége és a hatósági dokumentumok követelményei közötti eltérés esetén a vizsgálólaboratórium a vizsgálati jelentéssel együtt következtetést küld a gyógyszertanúsító testületnek és az egészségügy területén működő szövetségi végrehajtó szervnek.

Az olyan gyógyszerek vizsgálati jegyzőkönyveinek tárolási idejét, amelyek minősége nem felel meg a szabályozási dokumentumok követelményeinek, az egészségügyi szövetségi végrehajtó szerv határozza meg a vizsgálólaboratóriumok számára, de nem lehet rövidebb 6 hónapnál.

A gyógyszer tanúsítás során a hatósági dokumentum követelményeinek való meg nem felelés megállapításáról szóló tájékoztatást a gyógyszertanúsító szervezet megküldi a kérelmezőnek, a szövetségi egészségügyi végrehajtó szervnek, egy nyilatkozat benyújtásával. vizsgálati jelentés.

Azokban az esetekben, amikor a vizsgálólaboratóriumok nem tudják a jelen dokumentumban foglalt követelményeknek megfelelően értékelni a gyógyszerek minőségét, javasolt e gyógyszerek mintáit a kísérő dokumentumokkal együtt eljuttatni az Állami Gyógyszerellenőrző Intézethez. A gyógyszermintákat olyan mennyiségben küldik vizsgálatra, amely szükséges ahhoz, hogy 3 vizsgálatot lehessen végezni a hatósági dokumentumokban előírt összes indikátorra, beleértve a mikrobiológiai tisztaság vizsgálatát, kísérőlevéllel, mintavételi jegyzőkönyvvel, az elemzési jegyzőkönyv eredeti vagy hiteles másolatával. a gyártó végzi el.

8.9. A tanúsító szervezet a termék azonosítását, a vizsgálati jegyzőkönyvek elemzését, a minőségbiztosítási rendszer (gyártás) tanúsítását (amennyiben a tanúsítási rendszer megállapította) és a benyújtott dokumentumok elemzését követően értékeli a gyógyszerek hatósági dokumentumoknak való megfelelőségét. A vizsgálati eredményeknek teljes mértékben és megbízhatóan meg kell igazolniuk, hogy a termékek megfelelnek a szabályozási dokumentumok követelményeinek.

A hazai gyártók és külföldi gyártók által gyártott, termékeik minőségére nem hivatkozó gyógyszerek vizsgálati körének (szabályozási dokumentumok ellenőrzött mutatói) csökkentése csak a szövetségi végrehajtó szervvel egyetértésben megengedett. az egészségügy területén.

Ennek az értékelésnek az eredményei a szakértői véleményben tükröződnek. E következtetés alapján a tanúsító szervezet a megfelelőségi tanúsítvány kiadásáról dönt, tanúsítványt állít ki és nyilvántartásba veszi.

Ha a gyógyszerek megfelelőségértékelésének eredménye negatív, a tanúsító szervezet indokolással ellátott határozatot hoz a tanúsítvány kiadásának megtagadásáról.

9. A tanúsított termékek ellenőrzése

9.1. A tanúsított termékek ellenőrzésére (ha a tanúsítási rendszer előírja) a tanúsítvány teljes érvényességi ideje alatt 6 havonta egyszer kerül sor időszakos és nem tervezett ellenőrzések formájában, beleértve a gyógyszerminták vizsgálatát és egyéb szükséges intézkedéseket. annak igazolására, hogy a gyártott és forgalmazott termékek továbbra is megfelelnek a megállapított, a tanúsítás során megerősített követelményeknek.

9.2. Az ellenőrzési ellenőrzés a következő szakaszokból áll:

ellenőrzési program kidolgozása;

a tanúsított termékekről bejövő információk elemzése;

mintavétel, eredményeik tesztelése és elemzése;

az ellenőrzési eredmények nyilvántartása és a döntéshozatal.

9.3. Nem tervezett ellenőrzésekre akkor kerül sor, ha a fogyasztóktól, kereskedelmi vállalkozásoktól, egészségügyi intézményektől, valamint a gyógyszerek minőségére vonatkozó állításokról tájékoztatást kapnak. állami ellenőrzésés azon termékek felügyelete, amelyekre a tanúsítványt kiállították.

9.4. Az ellenőrzési ellenőrzés eredményeit aktusban dokumentálják. Az okiratot a tanúsító szervezet tárolja, másolatait megküldi a gyártónak (eladónak), valamint az ellenőrzésben részt vevő szervezeteknek.

9.5. Az ellenőrzési ellenőrzés eredménye alapján a tanúsító szervezet felfüggesztheti vagy visszavonhatja a tanúsítványt, ha a gyógyszerek nem felelnek meg a hatósági dokumentumok követelményeinek.

A tanúsítvány felfüggesztésével vagy törlésével kapcsolatos információkra az egészségügy szövetségi végrehajtó testülete, a fogyasztók és a tanúsítási rendszerben érdekelt egyéb résztvevők figyelmébe ajánljuk. Ezen információk közlésének eljárását és feltételeit az egészségügy területén működő szövetségi végrehajtó testület határozza meg.

10. A tanúsító szervek a tanúsítás eredményéről és az ellenőrzési ellenőrzés lefolytatásáról szóló információkat kellő időben megküldik a Rendszer központi szervének.

11. A tanúsító testületek és a vizsgálólaboratóriumok szabályozási dokumentumokkal való ellátása a szövetségi végrehajtó testületre van bízva az egészségügy területén.

Kereskedelmi titok.

3. A gyógyszertanúsító szervezet a nyilvántartási és nyilvántartási rendszert működőképes állapotban tartja fenn. A regisztrációs nyilvántartásoknak tükrözniük kell a gyógyszerek tanúsítási eljárását.

4. A gyógyszertanúsító szerv az általa kiállított igazolásokról a megállapított eljárás szerint nyilvántartást vezet, és azokról tájékoztatást küld a címre. központi hatóság gyógyszerek minősítésére.

5. A tanúsított gyógyszerek nyilvántartását a tanúsító szervek vezetik, amelyek megfelelő információkat küldenek a Központi Hatóságnak az Orosz Föderációban a tanúsított gyógyszerek összevont nyilvántartásának vezetése céljából.

IV. Vizsgálati laboratóriumok

1. A megállapított követelményeknek megfelelő, a gyártótól (eladótól) és fogyasztótól (vevőtől) független, a megállapított eljárási rend szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumok (központok) szervezeti és jogi formájuktól, illetve tulajdoni formáiktól függetlenül szállíthatnak. a gyógyszerkészítmények tanúsítási célú vizsgálatait.

2. A vizsgálólaboratóriumok gyógyszertanúsítási tevékenységét az előírt módon kiállított akkreditációs okiratok alapján végzik.

3. A vizsgálólaboratórium hazai és külföldi gyógyszerek vizsgálatát végzi, szigorúan az egészségügyi szövetségi végrehajtó szerv által jóváhagyott szabályozó dokumentumok követelményeinek megfelelően.

V. Fellebbezések elbírálása

1. Viták esetén és konfliktushelyzetek a rendszeren belüli tanúsításban részt vevők között az érdekelt(ek) fellebbezést nyújthatnak be az egészségügy területén működő szövetségi végrehajtó szerv Fellebbviteli Bizottságához.

2. A tanúsító szervek, a fellebbviteli bizottság határozatai ellen a megállapított eljárásnak megfelelően bíróságon lehet fellebbezni.

_______________________________