Sertifikasi obat dan preparat. Sertifikasi obat Obat bersertifikat

1. Penegasan pendaftaran negara suatu produk obat dilakukan pada saat diterbitkannya jangka waktu yang tidak ditentukan sertifikat pendaftaran produk obat dalam hal yang ditentukan dalam ayat 2 Pasal 28 ini hukum federal, dalam jangka waktu tidak lebih dari enam puluh hari kerja sejak tanggal penerimaan oleh badan eksekutif federal resmi yang relevan dari aplikasi untuk konfirmasi pendaftaran negara bagian produk obat. Penegasan pendaftaran negara tidak dilakukan terhadap produk obat yang tidak beredar di Federasi Rusia selama tiga tahun atau lebih, serta sehubungan dengan produk obat yang diproduksi dengan melanggar persyaratan yang ditetapkan oleh bagian 3.7 Pasal 71

2. Permohonan konfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat untuk penggunaan medis diserahkan ke badan eksekutif federal resmi yang sesuai tidak lebih awal dari seratus delapan puluh hari sebelum berakhirnya sertifikat pendaftaran produk obat untuk penggunaan medis.

(lihat teks di edisi sebelumnya)

2.1. Permohonan untuk konfirmasi pendaftaran negara produk obat untuk penggunaan veteriner harus diajukan ke badan eksekutif federal yang berwenang yang relevan tidak lebih awal dari seratus delapan puluh hari sebelum berakhirnya sertifikat pendaftaran untuk produk obat untuk penggunaan veteriner dan selambat-lambatnya tanggal kadaluarsanya.

3. Konfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat dilakukan berdasarkan hasil pemeriksaan rasio manfaat yang diharapkan terhadap kemungkinan risiko penggunaan produk obat berdasarkan hasil pemantauan khasiat dan keamanan produk obat, yang dilakukan oleh pemegang atau pemilik sertifikat pendaftaran produk obat atau yang diberi kuasa olehnya. badan hukum, serta badan eksekutif federal resmi yang relevan sesuai dengan persyaratan Pasal 64 Undang-Undang Federal ini.

4. Permohonan konfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat untuk keperluan medis harus dilampiri dengan:

1) dokumen yang memuat hasil pemantauan efektivitas dan keamanan produk obat untuk penggunaan medis, yang dilakukan oleh pemegang atau pemilik sertifikat pendaftaran produk obat untuk penggunaan medis atau badan hukum yang diberi kuasa olehnya, dalam bentuk yang disetujui oleh badan eksekutif federal yang berwenang;

2) salinan lisensi produksi obat atau salinan pendapat tentang kepatuhan produsen produk obat dengan persyaratan aturan praktik manufaktur yang baik yang dikeluarkan oleh badan eksekutif federal yang berwenang sehubungan dengan lokasi produksi produk obat untuk penggunaan medis, pendaftaran negara bagian yang dikonfirmasi jika produksi produk obat untuk penggunaan medis dilakukan di Federasi Rusia;

3) salinan lisensi yang dikeluarkan oleh badan resmi negara produsen untuk produksi produk obat untuk penggunaan medis dan terjemahannya ke dalam bahasa Rusia, disertifikasi, serta salinan kesimpulan tentang kepatuhan produsen produk obat dengan persyaratan aturan praktik pembuatan yang baik, yang dikeluarkan oleh badan eksekutif federal yang berwenang sehubungan dengan lokasi produksi produk obat untuk penggunaan medis, pendaftaran negara bagian yang dikonfirmasi, atau salinan keputusan badan eksekutif federal yang berwenang untuk melakukan inspeksi terhadap produsen produk obat jika produksi produk obat untuk penggunaan medis dilakukan di luar Federasi Rusia.

(lihat teks di edisi sebelumnya)

4.1. Berkenaan dengan produk obat biologis untuk penggunaan medis, pemohon juga menyerahkan hasil tindakan yang disediakan oleh rencana manajemen risiko yang disetujui oleh badan eksekutif federal yang berwenang selama pendaftaran negara bagian produk obat untuk penggunaan medis.

4.2. Permohonan penegasan pendaftaran negara suatu produk obat untuk penggunaan veteriner harus disertai dengan dokumen yang berisi hasil pemantauan khasiat dan keamanan produk obat untuk penggunaan veteriner, yang dilakukan oleh pemegang atau pemilik sertifikat pendaftaran untuk penggunaan obat veteriner. produk obat untuk penggunaan veteriner atau oleh badan hukum yang disahkan olehnya, dalam bentuk yang disetujui oleh otoritas eksekutif badan federal yang berwenang, dan dokumen yang ditentukan dalam paragraf 1, - 2.2, sub-paragraf "a", "b", "k", "l" paragraf 4 bagian 3 Pasal 17 Undang-Undang Federal ini. Berkenaan dengan produk obat imunobiologis untuk penggunaan veteriner, informasi yang ditentukan dalam sub-paragraf "k" paragraf 4 bagian 3 Pasal 17 Undang-Undang Federal ini tidak boleh diberikan. Berkenaan dengan produk obat untuk penggunaan veteriner yang diperoleh dengan menggunakan organisme yang dimodifikasi secara genetik atau mengandung organisme tersebut, informasi yang ditentukan dalam Klausul 13 Bagian 3 Pasal 17 Undang-Undang Federal ini harus diberikan sebagai tambahan.

(lihat teks di edisi sebelumnya)

4.3. Dengan aplikasi untuk konfirmasi pendaftaran negara produk obat, pemohon menyerahkan salinan dokumen yang mengkonfirmasi pembayaran biaya negara untuk konfirmasi pendaftaran negara produk obat, atau dapat menyerahkan dokumen ini atas inisiatifnya sendiri. Dalam hal kegagalan untuk menyerahkan dokumen yang ditentukan, badan eksekutif federal yang berwenang memeriksa fakta pembayaran biaya negara oleh pemohon dengan menggunakan informasi tentang pembayaran biaya negara yang terkandung di Negara sistem Informasi pada pembayaran negara bagian dan kota, berdasarkan salinan dokumen yang diserahkan oleh pemohon yang mengkonfirmasikan pembayaran biaya negara bagian.

5. Dalam waktu sepuluh hari kerja sejak tanggal diterimanya permohonan konfirmasi pendaftaran negara produk obat dan dokumen yang berisi hasil pemantauan khasiat dan keamanan produk obat, yang dilakukan oleh pemegang atau pemilik sertifikat pendaftaran produk obat atau badan hukum yang disahkan oleh mereka, badan eksekutif federal yang berwenang:

1) memeriksa kelengkapan informasi yang terdapat dalam dokumen yang diajukan oleh pemohon;

2) mengambil keputusan untuk melakukan atau menolak melakukan pemeriksaan perbandingan antara manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penggunaan produk obat berdasarkan hasil pemantauan khasiat dan keamanan produk obat, yang dilakukan oleh pemegang atau pemilik. sertifikat pendaftaran produk obat atau badan hukum yang disahkan oleh mereka, serta otoritas badan eksekutif federal sesuai dengan persyaratan Pasal 64 Undang-Undang Federal ini;

3) memberitahukan dalam bentuk elektronik atau tertulis kepada pemohon dan lembaga ahli tentang: keputusan atau dalam hal keputusan untuk menolak melakukan pemeriksaan, tunjukkan alasan penolakan tersebut.

6. Jika ketidakandalan dan (atau) ketidakcukupan informasi yang terkandung dalam dokumen yang diserahkan oleh pemohon terungkap, badan eksekutif federal yang berwenang mengirimkan pemohon permintaan untuk klarifikasi informasi yang ditentukan. Permintaan badan eksekutif federal yang berwenang dapat diserahkan kepada perwakilan resmi pemohon secara langsung dengan tanda terima, dikirim melalui surat tercatat atau dikirimkan secara elektronik melalui saluran telekomunikasi. Jika permintaan dari badan eksekutif federal yang berwenang dikirim melalui pos tercatat, itu akan dianggap diterima setelah enam hari sejak tanggal pengiriman surat tercatat.

7. Pemohon wajib menyampaikan tanggapan atas permintaan badan eksekutif federal yang berwenang dalam jangka waktu tidak lebih dari sembilan puluh hari kerja sejak tanggal penerimaannya. Jangka waktu yang ditentukan dalam Bagian 5 Pasal ini akan ditangguhkan dari hari permintaan dikirim ke pemohon oleh badan eksekutif federal yang berwenang sampai hari ia menerima tanggapan yang sesuai dan tidak diperhitungkan ketika menghitung periode untuk mengkonfirmasi negara. pendaftaran produk obat.

8. Dasar penolakan untuk melakukan pemeriksaan rasio manfaat yang diharapkan terhadap kemungkinan risiko penggunaan produk obat adalah penyerahan dokumen yang berisi hasil pemantauan khasiat dan keamanan produk obat, dan (atau) dalam sehubungan dengan produk obat biologis, hasil penerapan tindakan sesuai dengan rencana manajemen risiko yang disetujui oleh badan eksekutif federal yang berwenang selama pendaftaran negara produk obat, dalam volume yang tidak lengkap, kurangnya informasi yang mengkonfirmasi fakta pembayaran biaya negara untuk konfirmasi pendaftaran negara produk obat, atau kegagalan pemohon untuk memberikan tanggapan atas permintaan badan eksekutif federal resmi yang ditentukan dalam Bagian 6 dari Pasal ini otoritas, serta ketidakhadiran dalam dokumen-dokumen informasi yang harus tercermin di dalamnya.

9. Pemeriksaan rasio manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penggunaan obat untuk mengkonfirmasi status pendaftaran produk obat dilakukan oleh komisi ahli dari lembaga ahli dalam waktu tidak lebih dari empat puluh hari kerja. .

10. Dalam hal bahan yang disampaikan kepada ahli untuk memberikan pendapat tidak mencukupi, ahli tersebut mengajukan kepada pimpinan lembaga ahli untuk memberikan pendapatnya. bahan yang diperlukan. Kepala lembaga ahli harus mengajukan permintaan yang relevan kepada badan eksekutif federal yang berwenang yang mengeluarkan tugas untuk melakukan pemeriksaan rasio manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penggunaan produk obat berdasarkan dokumen yang berisi hasil. pemantauan efektivitas dan keamanan produk obat. Dalam waktu lima hari kerja sejak tanggal penerimaan permintaan kepala lembaga ahli, badan eksekutif federal yang ditentukan mengirimi pemohon permintaan untuk pengajuan bahan-bahan yang diperlukan, yang dapat ditransfer ke perwakilan resmi pemohon secara pribadi. terhadap tanda terima, dikirim melalui pos tercatat atau dikirimkan secara elektronik melalui saluran telekomunikasi. . Jika permintaan dari badan eksekutif federal yang berwenang dikirim melalui pos tercatat, itu akan dianggap diterima setelah enam hari sejak tanggal pengiriman surat tercatat.

11. Pemohon wajib menyampaikan tanggapan atas permintaan badan eksekutif federal yang berwenang dalam waktu tidak lebih dari enam puluh hari kerja sejak tanggal diterimanya permintaan tersebut. Badan eksekutif federal yang berwenang yang mengeluarkan perintah untuk melakukan pemeriksaan rasio manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penggunaan produk obat berdasarkan dokumen yang berisi hasil pemantauan kemanjuran dan keamanan produk obat, dalam lima hari kerja sejak tanggal penerimaan dari pemohon tanggapan atas permintaan otoritas badan eksekutif federal yang berwenang mengirimkan jawaban ini ke lembaga ahli. Jika, setelah enam puluh hari kerja, pemohon gagal memberikan tanggapan atas permintaan ini, badan eksekutif federal yang berwenang yang mengeluarkan penugasan untuk melakukan pemeriksaan rasio manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penggunaan produk obat berdasarkan dokumen yang berisi hasil pemantauan khasiat dan keamanan produk obat, dalam waktu lima hari kerja mengirimkan pemberitahuan kepada lembaga ahli tentang kegagalan pemohon untuk memberikan tanggapan atas permintaan badan yang ditentukan. Waktu sejak permintaan lembaga ahli dikirim ke badan eksekutif federal yang berwenang sampai hari lembaga ahli menerima tanggapan atas permintaan atau pemberitahuan kegagalan untuk memberikan tanggapan atas permintaan tersebut tidak diperhitungkan saat menghitung jangka waktu untuk melakukan pemeriksaan rasio manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penggunaan produk obat berdasarkan dokumen yang berisi hasil pemantauan kemanjuran dan keamanan produk obat.

13. Dasar penolakan untuk mengkonfirmasi pendaftaran negara produk obat adalah kesimpulan dari badan eksekutif federal resmi yang relevan bahwa risiko bahaya bagi kesehatan manusia atau hewan sebagai akibat dari penggunaan produk obat melebihi keefektifan penggunaannya.

(lihat teks di edisi sebelumnya)

14. Selama periode prosedur untuk mengkonfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat, peredarannya di Federasi Rusia tidak dihentikan.

15. Diperbolehkan untuk mengedarkan produk obat sebelum tanggal kedaluwarsa, diproduksi dalam waktu seratus delapan puluh hari kalender setelah tanggal keputusan oleh badan eksekutif federal yang berwenang untuk mengkonfirmasi pendaftaran negara, sesuai dengan informasi yang terkandung dalam dokumen berkas pendaftaran produk obat sebelum tanggal keputusan tersebut.

(lihat teks di edisi sebelumnya)

Sertifikasi produk obat dimaksudkan untuk mencegah kemungkinan produk medis di bawah standar atau berbahaya sampai ke tangan konsumen. Sertifikat dikeluarkan untuk persiapan medis hanya oleh pusat sertifikasi resmi yang terakreditasi di area ini. Salah satu perusahaan tersebut adalah pusat sertifikasi kami Expert-Test. Dengan bantuan profesional kami, sertifikasi kualitas obat akan menjadi prosedur sederhana untuk Anda.

Fitur penilaian kesesuaian

Untuk narkoba tujuan medis termasuk obat-obatan yang berasal dari buatan dan alami, yang dapat diproduksi dalam bentuk campuran, tablet, larutan, salep, dan sebagainya. Sertifikasi produk medis wajib untuk obat yang ditujukan untuk anestesi, obat radiopak, psikotropika, narkotika, dan zat lainnya.

Untuk mengetahui secara rinci tentang jenis dokumen izin yang perlu Anda pesan dan terbitkan untuk produk Anda, silakan hubungi spesialis dari pusat ahli kami untuk mendapatkan saran. Dalam waktu sesingkat mungkin, Anda dapat memesan sertifikat TR CU, deklarasi kesesuaian, serta izin lainnya dengan harga terjangkau di Moskow dari kami.

Harga untuk sertifikasi produk medis akan tergantung pada beberapa faktor, tetapi kriteria utama yang menentukan biaya layanan spesialis adalah kompleksitas prosedur penilaian kesesuaian produk di Moskow atau wilayah lain di negara itu. Daftar produk medis yang tunduk pada prosedur seperti sertifikasi kualitas produk medis diatur oleh Keputusan Standar Negara Federasi Rusia No. 60, dan juga ditunjukkan dalam Surat Komite Negara untuk Standardisasi dan Metrologi tanggal 15 Januari 2003.

Bagaimana izin dikeluarkan

Sertifikat untuk obat-obatan dikeluarkan hanya setelah pengujian laboratorium sampel di laboratorium penelitian khusus. Hanya laboratorium yang terakreditasi Rosstandart yang dapat melakukan uji laboratorium obat.

Untuk segera mulai mengeluarkan sertifikat kesesuaian dengan GOST R atau lainnya dokumen yang dibutuhkan produk, Anda dapat mencari bantuan profesional dari kami. Di sini Anda dapat mengajukan, membeli, dan mendapatkan semua izin yang diperlukan yang diperlukan untuk penjualan legal produk medis di Rusia.

Uji Pakar Perusahaan untuk harga yang wajar menyediakan berbagai layanan di Moskow untuk penilaian kesesuaian berbagai macam produk dengan persyaratan standar dan peraturan yang relevan. Anda dapat membeli deklarasi TR CU, sertifikat atau surat penolakan dari kami untuk hampir semua jenis produk. Kami menyediakan layanan sertifikasi profesional tidak hanya di Moskow dan kawasan, tetapi di seluruh Rusia.

Pemalsuan obat dalam farmasi modern tidak jarang terjadi. Dengan membeli obat berkualitas rendah, konsumen tidak hanya tidak terbebas dari penyakit yang ada, tetapi juga kemungkinan keracunan. Bagaimana melindungi diri Anda dari membeli yang palsu? Salah satu opsi yang paling dapat diandalkan dalam kasus ini adalah memeriksa apakah obat tersebut memiliki sertifikat kesesuaian.

Sertifikasi obat-obatan di wilayah Federasi Rusia dianggap sebagai prosedur wajib.

Seseorang dapat berbicara tentang kualitas obat-obatan hanya jika ada empat jenis dokumen sertifikasi:

• Sertifikat Kesesuaian. Versi dokumen izin ini menegaskan kepatuhan kualitas obat-obatan dengan persyaratan GOST;
• Sertifikat pendaftaran memungkinkan Anda untuk menjual obat-obatan di wilayah semua mata pelajaran Federasi Rusia;
• Sertifikat produksi - menegaskan fakta bahwa dalam proses pembuatan obat-obatan dalam produksi farmakologis, kontrol kualitas dilakukan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
• Sertifikat produk obat yang menegaskan kualitasnya untuk tujuan ekspor lebih lanjut dari negara tersebut.

PADA kondisi modern Kontrol kualitas pasar Rusia dan sertifikasi obat-obatan sangat penting. Kenaikan harga obat-obatan menyebabkan aktivasi produksi kerajinan mereka dan peningkatan tingkat pemalsuan. Perlunya sertifikasi untuk obat-obatan muncul juga karena proporsi pernikahan telah sangat meningkat dalam produksi farmakologis.

Saat membeli obat di apotek, konsumen berhak untuk meminta kesimpulan sanitasi dan epidemiologis. Penting untuk mengeluarkan sertifikat untuk produk obat yang diimpor ke Rusia dari luar negeri.

Dokumen izin preparat medis di Pusat Sertifikasi ACM dapat diperoleh hanya jika hasil pemeriksaan sampel yang diperoleh dalam kondisi laboratorium yang terakreditasi memenuhi persyaratan mutu.

Tata cara memperoleh sertifikat untuk semua jenis produk obat adalah sebagai berikut:

• Pabrikan mengajukan aplikasi ke pusat sertifikasi kami;
• Karyawan organisasi yang bertanggung jawab dan berkualifikasi menganalisis aplikasi dan dokumen yang diserahkan;
• Selanjutnya disusun diagram rinci sertifikasi;
• Dalam kondisi laboratorium, pemeriksaan menyeluruh terhadap sampel produk obat yang disediakan oleh pabrikan dilakukan;
• Hasil penelitian dan dokumentasi teknis dianalisis;
• Karyawan pusat sertifikasi membuat keputusan tentang penerbitan izin obat atau penolakan;
• Melaksanakan tata cara penerbitan sertifikat;
• pemeriksaan obat bersertifikat yang sudah beredar;
• Pertunjukan pekerjaan korektif bertujuan untuk membawa produk obat jadi ke standar yang dipersyaratkan.

Jika Anda ingin dengan cepat dan efisien mengeluarkan sertifikat kesesuaian untuk produk obat, hubungi . Spesialis kami akan melakukan segala kemungkinan sehingga Anda dapat memperoleh izin yang diperlukan dalam waktu singkat. Karyawan pusat sertifikasi kami untuk waktu yang lama terlibat dalam dokumen untuk produk farmasi. Dengan menghubungi kami melalui telepon, Anda bisa mendapatkan informasi lengkap mengenai sertifikasi obat . Kami siap memberi Anda bantuan yang memenuhi syarat dalam memperoleh sertifikat kesesuaian untuk semua jenis produk farmasi.

Peraturan ini menetapkan prinsip-prinsip dasar dan persyaratan yang terkait dengan prosedur untuk sertifikasi terdaftar di Daftar Negara obat produksi dalam dan luar negeri dalam rangka melindungi hak dan kepentingan konsumen serta melakukan pemersatuan kebijakan publik di bidang penyediaan obat-obatan berkualitas tinggi kepada masyarakat.

II. memesan sertifikasi wajib obat

1. Persyaratan Umum untuk prosedur sertifikasi wajib obat-obatan ditetapkan oleh Prosedur Sertifikasi Produk di Federasi Rusia (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia 21 September 1994 N 15) dengan Amandemen N 1 Prosedur Sertifikasi Produk di Federasi Rusia (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia 25 Juli 1996 N 15 ); Aturan penggunaan tanda kesesuaian untuk sertifikasi wajib produk (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia N 14 tanggal 25 Juli 1996).

2. Sertifikat kesesuaian produk obat diterbitkan oleh lembaga sertifikasi produk obat setelah dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk obat terhadap persyaratan dokumen normatif, disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang kesehatan, pada pemohon.

Masa berlaku sertifikat untuk batch (seri) produk obat tidak ditetapkan. Sertifikat ini berlaku untuk pengiriman, penjualan batch produk selama umur simpan produk obat, yang ditetapkan oleh dokumen peraturan.

3. Lembaga sertifikasi obat harus menggunakan hasil pengujian yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji yang terakreditasi dengan cara yang ditentukan, dalam hal analisis dilakukan sesuai dengan semua indikator yang ditetapkan oleh dokumen peraturan.

4. Sertifikasi obat-obatan impor dilakukan sesuai dengan aturan dan skema yang sama dengan produk dalam negeri untuk memenuhi persyaratan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan. Sertifikasi obat impor dapat dilakukan oleh lembaga sertifikasi obat yang terakreditasi dalam Sistem Sertifikasi Obat Sistem Sertifikasi GOST R.

5. Tata cara sertifikasi obat meliputi:

Pengajuan aplikasi ke lembaga sertifikasi;

Pertimbangan atas permohonan dan dokumen yang diajukan oleh pemohon;

Membuat keputusan tentang aplikasi, memilih skema sertifikasi;

Contoh;

Identifikasi produk;

Pengujian;

Sertifikasi sistem mutu (produksi), jika disediakan oleh skema sertifikasi;

Analisis hasil pengujian, inspeksi dan pengambilan keputusan tentang penerbitan (penolakan untuk menerbitkan) sertifikat kesesuaian;

Pendaftaran dan penerbitan sertifikat kesesuaian;

Pelaksanaan kontrol inspeksi atas produk bersertifikat (jika disediakan oleh skema sertifikasi);

Tindakan korektif jika terjadi pelanggaran kepatuhan produk terhadap persyaratan yang ditetapkan dan penerapan tanda kesesuaian yang salah;

Informasi tentang hasil sertifikasi.

6. Untuk melaksanakan pekerjaan sertifikasi obat, pemohon mengajukan permohonan kepada lembaga sertifikasi.

7. Lembaga sertifikasi mempertimbangkan permohonan dan mengambil keputusan selambat-lambatnya 3 hari. Berdasarkan hasil pertimbangan permohonan, lembaga sertifikasi membuat dan mengirimkan keputusan permohonan kepada pemohon.

8. Seleksi, identifikasi sampel dan pengujiannya.

8.1. Jumlah sampel, prosedur pemilihan dan aturan identifikasi ditetapkan sesuai dengan dokumen peraturan untuk sertifikasi obat-obatan dan metode pengujian yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.

Pengujian produk obat dari produksi dalam dan luar negeri selama sertifikasi harus dilakukan hanya sesuai dengan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan (umum artikel farmakope, artikel farmakope, artikel farmakope perusahaan, dokumen peraturan untuk obat-obatan buatan luar negeri).

8.2. Pemilihan sampel untuk pengujian dilakukan oleh lembaga sertifikasi atau organisasi yang berwenang yang diberi wewenang oleh badan pusat.

8.3. Pengambilan sampel dilakukan di gudang pemohon dalam jumlah yang diperlukan untuk melakukan 3 analisis untuk semua indikator yang disediakan oleh dokumen peraturan.

8.4. Sampling diformalkan dengan suatu tindakan. Sampel yang dipilih diisolasi dari produk utama, dikemas, disegel atau disegel di tempat pengambilan sampel. Pelepasan sampel (sampel) produk obat yang dipilih dikeluarkan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh perusahaan.

8.5. Badan sertifikasi melakukan identifikasi produk sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh otoritas eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan. Identifikasi dilakukan: untuk milik pihak yang dideklarasikan; legalitas produksi dan penjualannya (ketersediaan lisensi); untuk kepatuhan terhadap dokumen yang mengkonfirmasi asal produk dan berisi informasi tentang kualitas dan kuantitasnya; untuk kepatuhan dengan nama yang ditentukan dan informasi yang ditunjukkan pada paket, dengan mengevaluasi indikator "deskripsi", "pengemasan", "pelabelan".

Ketika mengidentifikasi oleh lembaga sertifikasi, dokumen-dokumen berikut dipertimbangkan:

Salinan lisensi hak untuk memproduksi (menjual) obat-obatan, disertifikasi oleh notaris;

protokol analisis pabrik (untuk produk obat dalam negeri) atau sertifikat analisis perusahaan dan terjemahannya (untuk produk obat asing) dengan hasil pemeriksaan kualitas produk obat untuk memenuhi persyaratan dokumen peraturan pada saat dirilis;

Dokumen yang mengkonfirmasi asal (perolehan) obat-obatan;

Informasi terdokumentasi tentang jumlah produk obat yang disertifikasi.

Pemohon, untuk mengurangi masa kerja sertifikasi, menyerahkan dokumen yang dipertimbangkan selama identifikasi produk obat bersamaan dengan pengajuan aplikasi.

Jika, berdasarkan hasil identifikasi produk, ditetapkan bahwa produk tersebut tidak sesuai dengan nama yang dinyatakan, dokumentasi yang menyertai, deskripsi, pengemasan atau pelabelan, pemohon diberitahu bahwa pekerjaan sertifikasi lebih lanjut tidak dilakukan.

8.6. Sampel produk obat ditransfer oleh lembaga sertifikasi ke laboratorium penguji dengan rujukan yang sesuai yang menunjukkan jenis pengujian sertifikasi yang diperlukan dan salinan tindakan sampel (pengambilan sampel) obat.

Sampel produk obat yang tersisa dari pengujian disimpan di lembaga sertifikasi selama minimal 6 bulan, setelah itu produk obat yang memenuhi persyaratan dokumen peraturan ditransfer secara gratis dengan persetujuan pemohon ke institusi kesehatan atau dikembalikan ke pemohon dengan eksekusi surat pindah, yang tidak memenuhi dimusnahkan dengan eksekusi pemusnahan. Persyaratan untuk menandai dan merekam sampel ditetapkan dalam dokumen lembaga sertifikasi.

8.7. Hasil pengujian dibuat dalam bentuk laporan pengujian, yang harus mencerminkan data aktual dari verifikasi eksperimental, memiliki kesimpulan tentang kepatuhan terhadap persyaratan dokumen peraturan, dan harus ditandatangani oleh kepala laboratorium pengujian. Laporan pengujian dalam rangkap dua diserahkan ke lembaga sertifikasi atau, jika pemohon mengajukan permohonan langsung ke laboratorium pengujian untuk melakukan pengujian pada semua indikator dokumen peraturan - kepada pemohon. Laporan pengujian tunduk pada penyimpanan selama seluruh umur simpan produk obat.

8.8. Jika terjadi perbedaan antara kualitas obat-obatan dan persyaratan dokumen peraturan, laboratorium penguji mengirimkan kesimpulan dengan laporan pengujian ke lembaga sertifikasi untuk obat-obatan dan badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.

Ketentuan penyimpanan protokol pengujian untuk produk obat, yang kualitasnya tidak memenuhi persyaratan dokumen peraturan, ditetapkan untuk laboratorium pengujian oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan, tetapi tidak boleh kurang dari 6 bulan.

Informasi tentang identifikasi ketidakpatuhan produk obat dengan persyaratan dokumen peraturan selama sertifikasi dikirim oleh badan sertifikasi produk obat kepada pemohon, ke badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan, dengan pengajuan a laporan pengujian.

Dalam hal laboratorium penguji tidak dapat menilai mutu produk obat sesuai dengan persyaratan dokumen ini, direkomendasikan agar sampel produk obat ini dengan dokumen yang menyertainya dikirim ke Lembaga Pengawas Obat Negara. Sampel produk obat dikirim untuk pengujian dalam jumlah yang diperlukan untuk melakukan 3 analisis untuk semua indikator yang disediakan oleh dokumen peraturan, termasuk pengujian kemurnian mikrobiologi, dengan surat pengantar, laporan pengambilan sampel, asli atau salinan resmi dari protokol analisis dilakukan oleh produsen.

8.9. Lembaga sertifikasi, setelah identifikasi produk, analisis laporan pengujian, sertifikasi sistem mutu (produksi) (jika ditetapkan oleh skema sertifikasi) dan analisis dokumen yang diserahkan, menilai kepatuhan obat-obatan dengan dokumen peraturan. Hasil pengujian harus sepenuhnya dan andal mengkonfirmasi kepatuhan produk dengan persyaratan dokumen peraturan.

Diperbolehkan untuk mengurangi ruang lingkup pengujian (indikator terkontrol dari dokumen peraturan) obat-obatan yang diproduksi oleh produsen dalam negeri dan produsen asing, dan yang tidak memiliki klaim atas kualitas produk mereka, hanya diperbolehkan dalam persetujuan dengan badan eksekutif federal di bidang kesehatan.

Hasil penilaian ini tercermin dalam pendapat ahli. Berdasarkan kesimpulan ini, lembaga sertifikasi memutuskan untuk menerbitkan sertifikat kesesuaian, membuat sertifikat dan mendaftarkannya.

Dalam hal hasil penilaian kesesuaian obat negatif, lembaga sertifikasi mengeluarkan keputusan yang beralasan untuk menolak mengeluarkan sertifikat.

9. Kontrol inspeksi atas produk bersertifikat

9.1. Pengawasan pemeriksaan terhadap produk bersertifikat dilakukan (jika diatur dalam skema sertifikasi) selama seluruh masa berlaku sertifikat setiap 6 bulan sekali dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak terjadwal, termasuk pengujian sampel obat dan tindakan lain yang diperlukan. untuk mengkonfirmasi bahwa produk yang diproduksi dan dijual terus memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dikonfirmasi selama sertifikasi.

9.2. Kontrol inspeksi terdiri dari tahapan berikut:

pengembangan program inspeksi;

analisis informasi yang masuk tentang produk bersertifikat;

pengambilan sampel, pengujian dan analisis hasilnya;

pendaftaran hasil pengendalian dan pengambilan keputusan.

9.3. Pemeriksaan tidak terjadwal dilakukan dalam hal diterimanya informasi tentang klaim mutu obat dari konsumen, perusahaan perdagangan, institusi kesehatan, serta badan yang melaksanakan. kontrol negara dan pengawasan produk yang sertifikatnya diterbitkan.

9.4. Hasil pengawasan pemeriksaan didokumentasikan dalam suatu tindakan. Tindakan tersebut disimpan di lembaga sertifikasi, dan salinannya dikirim ke pabrikan (penjual) dan ke organisasi yang mengambil bagian dalam kontrol inspeksi.

9.5. Berdasarkan hasil pengawasan inspeksi, lembaga sertifikasi dapat menangguhkan atau membatalkan sertifikat dalam hal produk obat tidak sesuai dengan persyaratan dokumen peraturan.

Informasi tentang penangguhan atau pembatalan sertifikat dibawa ke perhatian badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan, konsumen dan peserta lain yang tertarik dalam sistem sertifikasi. Prosedur dan ketentuan untuk menyampaikan informasi ini ditetapkan oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.

10. Lembaga sertifikasi mengirimkan informasi tentang hasil sertifikasi dan informasi tentang pelaksanaan kontrol inspeksi ke badan pusat Sistem secara tepat waktu.

11. Penyediaan lembaga sertifikasi dan laboratorium pengujian dengan dokumen peraturan dipercayakan kepada badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.

Rahasia dagang.

3. Lembaga sertifikasi obat memelihara sistem registrasi dan pencatatan dengan baik. Catatan pendaftaran harus mencerminkan prosedur sertifikasi obat.

4. Lembaga sertifikasi obat menyimpan catatan sertifikat yang dikeluarkannya sesuai dengan prosedur yang ditetapkan dan mengirimkan informasi tentangnya kepada: otoritas pusat untuk sertifikasi obat.

5. Pemeliharaan daftar produk obat bersertifikat dilakukan oleh lembaga sertifikasi yang mengirimkan informasi yang relevan kepada Otoritas Pusat untuk memelihara daftar gabungan produk obat bersertifikat di Federasi Rusia.

IV. Laboratorium penguji

1. Laboratorium penguji (pusat) yang terakreditasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, terlepas dari bentuk organisasi dan hukum serta bentuk kepemilikannya, yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan independen dari produsen (penjual) dan konsumen (pembeli) diizinkan untuk membawa pengujian produk obat untuk tujuan sertifikasi.

2. Kegiatan laboratorium penguji di bidang sertifikasi obat dilaksanakan berdasarkan sertifikat akreditasi yang diterbitkan dengan tata cara yang ditentukan.

3. Laboratorium pengujian melakukan pengujian obat-obatan dalam dan luar negeri sesuai dengan persyaratan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.

V. Pertimbangan banding

1. Jika terjadi perselisihan dan situasi konflik antara peserta sertifikasi dalam Sistem, pihak yang berkepentingan dapat (dapat) mengajukan banding ke Komisi Banding dari badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.

2. Atas keputusan lembaga sertifikasi, komisi banding dapat mengajukan banding di pengadilan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.

_______________________________