Sertifikasi produk obat di wilayah Federasi Rusia dianggap sebagai prosedur wajib. Sertifikasi obat Sertifikat kesesuaian obat

Pembaca yang budiman!

Kami sering ditanya dokumen apa yang perlu diserahkan ke Roszdravnadzor untuk memenuhi persyaratan sub-paragraf "n" paragraf 10 Aturan Pendaftaran Negara Perangkat Medis (Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 1416).

Latar belakang

Hingga Juni 2018 alat kesehatan yang mengandung produk obat (zat farmasi atau produk obat) pada prinsipnya tidak dapat didaftarkan jika produk obat tersebut tidak terdaftar di Rusia. Itu menciptakan kesulitan berat bagi banyak peserta di bidang peredaran alat kesehatan khususnya di bidang tata rias dan kedokteran gigi.

Maret 2018 LLC "MEDRELIS" disiapkan. Inisiatif ini didukung oleh banyak peserta di bidang peredaran alat kesehatan, dan sesuai dengan hasilnya, hal itu terjadi.

Alhasil, 31 Mei 2018 Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 633 diadopsi, mengubah Aturan Pendaftaran Negara Alat Kesehatan. Jadi, antara lain, daftar dokumen yang diserahkan ke Roszdravnadzor saat pendaftaran dilengkapi dengan sub-ayat "n" dari konten berikut:

"m) salinan dokumen yang mengkonfirmasi kualitas produk obat, zat farmasi, bahan biologis dan zat lain yang kegunaannya membuat produk medis atau yang merupakan bagian darinya dan yang dimaksudkan untuk digunakan hanya dengan mempertimbangkan tujuan produk medis, ditentukan oleh pabrikan, dan dikeluarkan sesuai dengan undang-undang dari negara asal produk obat, bahan farmasi, bahan hayati dan bahan lain »

Dengan demikian, dimungkinkan untuk menggunakan obat-obatan yang tidak terdaftar di Federasi Rusia sebagai bagian dari perangkat medis, dengan tunduk pada ketentuan dokumen pendukung yang relevan. Roszdravnadzor baru-baru ini menetapkan dokumen-dokumen ini, tetapi spesifikasi ini masih belum memberikan kejelasan yang cukup. Kami ingin mengambil kebebasan untuk mengomentari tanggapan Roszdravnadzor, menunjukkan contoh dari pengalaman sukses kami dalam mendaftarkan perangkat medis tersebut.

Dokumen apa yang dibutuhkan?

Jadi, Roszdravnadzor menunjukkan bahwa dokumen tersebut dapat mencakup:

Dokumen produsen yang mengkonfirmasi kualitas produk obat dari batch atau batch industri (protokol analisis atau sertifikat analisis)

Certificate of Analysis (COA) adalah dokumen yang dibuat oleh produsen berdasarkan hasil pengawasan akhir dari bets spesifik produk obat (atau bahan lain). Mayoritas obat produksi asing memiliki dokumen seperti itu. Di berbagai negara, ini diatur oleh dokumen yang berbeda, tetapi informasi dasar yang terkandung dalam dokumen tersebut tetap tidak berubah. Kami ingin menganalisis isi sertifikat analisis menggunakan contoh undang-undang Uni Eropa, yang diatur oleh bagian 11.4 Panduan GMP UE Bagian II. Menurut persyaratan dokumen ini, sertifikat analisis berisi:

• Nama perantara atau API (nama zat)
• Nomor batch (nomor batch)
• Tanggal rilis (tanggal rilis)
• Tanggal kadaluarsa
• Daftar tes yang dilakukan termasuk batas penerimaan
• Hasil numerik (hasil kuantitatif)
• Tanda tangan bertanggal oleh personil yang berwenang (tanggal dan tanda tangan dari orang yang berwenang)

Catatan LLC "MEDRELIS": pada kenyataannya, banyak produsen menggunakan tanda tangan elektronik, dan dalam hal ini, tanda tangan kertas pada sertifikat analisis tidak diperlukan.

• Nama pabrikan (nama pabrikan)

Catatan LLC "MEDRELIS": produsen zat / produk obat, dan bukan perangkat medis yang digunakan.

• dan Nama Laboratorium

Catatan MEDELIS LLC: diindikasikan hanya jika analisis dilakukan bukan oleh pabrikan, tetapi oleh laboratorium pihak ketiga.

Contoh Certificate of Analysis dapat dilihat di bawah ini:

Sumber: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Dokumentasi kualitas yang menjelaskan metode pengendalian

Sebagai dokumentasi tersebut, kita melihat lembar data keselamatan (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Ini dikompilasi, sebagai suatu peraturan, untuk produk yang, dari sudut pandang undang-undang asing, dapat diklasifikasikan sebagai "zat lain" (misalnya, natrium klorida, biru cemerlang, silikon oksida). Penting untuk dicatat bahwa lembar data keselamatan dikeluarkan bukan untuk kelompok bahan tertentu, tetapi untuk bahan secara keseluruhan.

Perhatikan, sekali lagi, contoh Uni Eropa. Di dalamnya, isi lembar data keselamatan diatur oleh dokumen-dokumen berikut:

Salinan lisensi untuk pembuatan produk obat yang dikeluarkan oleh badan yang berwenang dari negara produsen

Mungkin berbeda di negara yang berbeda. Dikeluarkan oleh yang kompeten agen pemerintah(misalnya Food and Drug Administration (FDA) di AS, Food and Drugs Control Administration (FDCA) di India, dll.)

Contoh izin pembuatan produk obat dapat dilihat di bawah ini:

Produk obat tunduk pada sertifikasi wajib. Daftar produk yang tindakan legislatif Federasi Rusia sertifikasi wajib disediakan, yang ditetapkan oleh Keputusan Standar Negara Federasi Rusia tertanggal 30 Juli 2002 No. 64 "Nomenklatur produk yang sertifikasi wajib disediakan oleh tindakan legislatif Federasi Rusia." Daftar ini mencakup obat-obatan, produk dan produk kimia-farmasi tujuan medis.

Keputusan Standar Negara Federasi Rusia tanggal 24 Mei 2002 No. 36 menyetujui Aturan Sertifikasi dalam Sistem Sertifikasi Obat-obatan dari Sistem Sertifikasi GOST R (selanjutnya disebut Aturan No. 36).

Menurut Aturan #36:

“Obat-obatan tunduk pada sertifikasi wajib:

- diproduksi oleh produsen farmasi di wilayah Federasi Rusia;

- diimpor ke wilayah Federasi Rusia sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh undang-undang saat ini.

Kelompok obat-obatan yang tidak tunduk pada sertifikasi wajib diberikan dalam Surat Komite Negara Federasi Rusia untuk Standardisasi dan Metrologi tertanggal 15 Januari 2003 No. IK-110-25/110 "Tentang Obat-Obatan yang Tidak Harus Disertifikasi":

“Sebagai informasi, saya memberi tahu Anda bahwa sesuai dengan ruang lingkup “Aturan Sertifikasi dalam Sistem Sertifikasi Obat-obatan dari Sistem Sertifikasi GOST R”, disetujui oleh Keputusan Standar Negara Rusia tertanggal 24 Mei, 2002 No. 36, dan Hukum Federasi Rusia "Tentang Perlindungan Hak Konsumen" tidak. Kelompok obat-obatan berikut ini tunduk pada sertifikasi wajib:

- obat-obatan tanpa kemasan tersendiri (dalam jumlah besar), tidak dimaksudkan untuk penjualan eceran;

- zat farmasi untuk produksi obat-obatan;

- sediaan imunobiologis, vaksin, sera (tidak termasuk dalam daftar barang yang memerlukan konfirmasi sertifikasi wajib).

Sertifikat kesesuaian produk obat diterbitkan oleh lembaga sertifikasi produk obat setelah memeriksa kepatuhan produk obat terhadap persyaratan. dokumen normatif, disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang kesehatan, pada pemohon.

Sertifikat mutu produk obat- dokumen yang menyatakan kesesuaian mutu produk obat dengan standar mutu produk obat (Pasal 4 UU No. 86-FZ);

Masa berlaku sertifikat untuk batch (seri) produk obat tidak ditetapkan. Sertifikat ini berlaku untuk pengiriman, penjualan batch produk selama umur simpan produk obat, yang ditetapkan oleh dokumen peraturan.

Sebuah organisasi manufaktur yang telah menerima sertifikat kesesuaian untuk produk manufaktur awalnya mencerminkan biaya yang terkait dengan memperolehnya pada akun 97 "Beban ditangguhkan". Sesuai dengan Pasal 170 Kode Pajak Federasi Rusia, jumlah PPN yang disajikan kepada wajib pajak atas perolehan barang (pekerjaan, layanan) tidak termasuk dalam biaya yang diterima untuk pengurangan saat menghitung pajak penghasilan (pajak laba) dari organisasi.

Ini berarti bahwa dalam pendebetan akun 97 "Beban periode mendatang" jumlah biaya untuk sertifikasi dikurangi PPN (jika ada faktur yang sesuai) harus diperhitungkan. PPN atas layanan yang dibeli dicatat dalam debit akun 19 "Pajak Pertambahan Nilai atas Nilai yang Diperoleh".

Biaya yang ditangguhkan dihapuskan untuk biaya produksi dan distribusi dengan angsuran yang sama selama masa berlaku sertifikat. Oleh karena itu, jumlah PPN harus dikurangkan dengan cara yang sama. Pandangan ini diungkapkan oleh otoritas pajak. Ini dapat dikonfirmasi dengan Surat No. 24-11/52247 dari Kementerian Pajak dan Pajak Federasi Rusia untuk kota Moskow tertanggal 10 Agustus 2004 "Tentang legitimasi pemotongan PPN".

Teks Bab 21 "Pajak Pertambahan Nilai" dari Kode Pajak Federasi Rusia tidak mengandung indikasi langsung bahwa PPN atas biaya yang ditangguhkan harus dikurangkan hanya pada saat biaya tersebut dihapuskan pada produk, yaitu, secara bertahap. Sejak 1 Januari 2006, undang-undang perpajakan PPN memberlakukan tiga persyaratan yang harus dipenuhi oleh wajib pajak PPN yang mengajukan pengurangan:

barang yang diperoleh (karya, jasa), hak milik harus digunakan oleh Wajib Pajak untuk melakukan transaksi kena pajak;

barang (karya, jasa), hak milik harus diperhitungkan oleh wajib pajak;

wajib pajak harus memiliki faktur yang dibuat dengan benar.

Jika organisasi manufaktur menerima sertifikat kesesuaian untuk produk manufaktur, kami memiliki:

sertifikat yang diperlukan oleh organisasi untuk pelaksanaan kegiatan kena pajak;

lembaga sertifikasi telah memberikan layanan sertifikasi (berdasarkan penandatanganan akta pelaksanaan layanan);

organisasi menerima layanan akuntansi, - akuntan mencerminkan biaya layanan di neraca sebagai bagian dari biaya yang ditangguhkan;

organisasi memiliki faktur.

Artinya, organisasi - wajib pajak PPN telah memenuhi semua persyaratan undang-undang perpajakan, sehingga Anda dapat memotong semua PPN "masukan" sekaligus.

Penggunaan sudut pandang kedua dapat menyebabkan litigasi, namun kami telah memberikan argumen yang akan membantu wajib pajak membela kasusnya. Jika Anda tidak siap untuk berselisih dengan otoritas pajak, gunakan sudut pandang pertama.

Catatan!

Sebelum 1 Januari 2006 untuk penerimaan pengurangan PPN kondisi yang diperlukan ada juga pembayaran untuk barang (pekerjaan, jasa). Mulai tanggal ini, persyaratan untuk membayar barang yang dibeli (pekerjaan, layanan) yang disajikan kepada wajib pajak yang mengklaim bahwa pengurangan itu benar-benar dihapus oleh pembuat undang-undang. Perubahan semacam itu dilakukan pada Pasal 171 Kode Pajak Federasi Rusia oleh Undang-Undang Federal 22 Juli 2005 No. 119-FZ “Tentang Mengubah Bab 21 Bagian Kedua Kode pajak Federasi Rusia dan pembatalan ketentuan tertentu dari tindakan undang-undang Federasi Rusia tentang pajak dan biaya” (selanjutnya Undang-Undang No. 119-FZ). Jadi, mulai 1 Januari 2006, seorang wajib pajak PPN yang mengajukan pengurangan hanya harus memenuhi tiga syarat: jumlah pajak yang harus diserahkan kepadanya untuk pembayaran, ia memiliki faktur yang diisi dengan benar dan membeli barang (pekerjaan, jasa) , properti hak harus diperhatikan.

Untuk informasi lebih lanjut tentang masalah sertifikasi obat-obatan, Anda dapat menemukan dalam buku CJSC "BKR-Intercom-Audit" "Produksi dan perdagangan obat dan kosmetik".

Regulasi regulasi kendali mutu obat

Kontrol negara untuk kualitas obat-obatan termasuk langkah-langkah yang ditujukan untuk memenuhi persyaratan tindakan undang-undang Federasi Rusia yang mengatur penyediaan obat-obatan, dan semua obat yang diimpor dan diproduksi di Federasi Rusia dan diimpor ke wilayah Federasi Rusia tunduk pada untuk itu.

Narkoba adalah produk khusus yang dapat membahayakan kesehatan manusia jika aturan pengembangan, pengujian, produksi, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan dilanggar. Oleh karena itu, perlu untuk memperkenalkan sistem kontrol yang diatur secara ketat atas semua tahap promosi obat mulai dari pembuatannya hingga konsumsi manusia. Kontrol negara atas kualitas obat-obatan di Federasi Rusia diatur oleh dokumen peraturan utama berikut:

Hukum Federasi Rusia 7 Februari 1992 N 2300-1 "Tentang Perlindungan Hak Konsumen" (sebagaimana diubah dan ditambah pada 2 Juni 1993, 9 Januari 1996, 17 Desember 1999, 30 Desember 2001, 22 Agustus, 2004);

Keputusan Gosstandart Rusia No. 36 tanggal 24 Mei 2002 Tentang persetujuan dan implementasi "Aturan Sertifikasi dalam Sistem Sertifikasi Obat-obatan dari Sistem Sertifikasi GOST Rf";

Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 7 Juli 1999 No. 766 "Atas persetujuan daftar produk yang tunduk pada pernyataan kesesuaian, prosedur untuk menerima pernyataan kesesuaian dan pendaftarannya";

Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 1 Desember 2009 No. 982 "Atas persetujuan satu daftar produk yang tunduk pada sertifikasi wajib dan satu daftar produk yang kesesuaiannya dikonfirmasi dalam bentuk pernyataan kesesuaian";

Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 6 Juli 2006 No. 416 "Tentang Persetujuan Peraturan Perizinan kegiatan farmasi";

Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 3 September 2010 No. 684 "Tentang Persetujuan Peraturan Perizinan Produksi Produk Obat";

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia 30 Oktober 2006 No. 734 "Atas persetujuan Peraturan Administratif Layanan Federal tentang Pengawasan di Bidang Kesehatan Terhadap Pelaksanaan Fungsi Negara Menyelenggarakan Keahlian Mutu, Khasiat, dan Keamanan Produk Obat";

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia 4 Maret 2003 N 80 "Tentang Persetujuan Standar Industri" Aturan untuk Pengeluaran (Penjualan) Produk Obat di Organisasi Farmasi. Ketentuan Dasar";

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia 28 Desember 2010 No. 1222n "Atas persetujuan Aturan perdagangan grosir obat-obatan untuk keperluan medis";

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia 23 Agustus 2010 N 706n "Atas persetujuan aturan penyimpanan obat-obatan";

Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 16 Juli 1997 No. 214 "Tentang pengawasan mutu obat-obatan yang diproduksi di apotek";

Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 21 Oktober 1997 No. 309 "Atas persetujuan instruksi untuk rezim sanitasi organisasi farmasi(apotek)";

Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 21 Oktober 1997 No. 308 "Atas persetujuan instruksi untuk pembuatan bentuk sediaan cair di apotek";

Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 16 Oktober 1997 No. 305 "Tentang norma-norma penyimpangan yang diizinkan dalam pembuatan obat-obatan dan pengemasan produk industri di apotek".

Registrasi dan sertifikasi produk (obat-obatan, alat kesehatan, suplemen makanan, kosmetik) di otoritas kompeten yang relevan dari Federasi Rusia dan negara-negara CIS.

Langkah pertama dalam proses membawa produk ke pasar Federasi Rusia adalah pendaftarannya. Pendaftaran adalah pemeriksaan negara terhadap kualitas, kemanjuran dan keamanan obat untuk tujuan persetujuan selanjutnya dari penggunaan medis obat di Federasi Rusia.

Tata cara pendaftaran produk obat, alat kesehatan, biologis aditif aktif dan produk kosmetik di Rusia memiliki sejumlah perbedaan yang signifikan.

Pendaftaran obat-obatan.

Badan eksekutif federal resmi yang mengatur masalah pendaftaran obat adalah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia (www.minzdravsoc.ru).

Departemen terpisah telah dibentuk di Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia peraturan negara peredaran produk obat yang bertanggung jawab atas pendaftaran obat baru dan peredaran produk obat yang sudah terdaftar.

Pada tahun 2010, prosedur pendaftaran obat berubah secara signifikan karena adopsi undang-undang federal baru No. 61-FZ "Tentang Peredaran Obat" tertanggal 12 April 2010, yang mulai berlaku pada 01 September 2010. Hingga saat ini, 4 amandemen undang-undang telah diadopsi: No. 192-FZ tanggal 27 Juli 2010, No. 271-FZ tanggal 11 Oktober 2010, No. 313-FZ tanggal 29 November 2010, No. 409-FZ tanggal 6 Desember , 2011.

Peraturan perbuatan hukum mengatur tata cara pendaftaran obat:

1. Undang-Undang Federal No. 61-FZ “Tentang Peredaran Obat-obatan” tertanggal 12 April 2010 (berlaku pada 1 September 2010).
2. Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia 23 November 2011 N 1413n “Atas persetujuan rekomendasi metodologis konten dan desain dokumen yang dibutuhkan, dari mana berkas pendaftaran untuk produk obat untuk penggunaan medis dibentuk untuk tujuan pendaftaran negaranya.
3. Perintah 26 Agustus 2010 N 750n "Atas persetujuan aturan pemeriksaan produk obat untuk penggunaan medis dan bentuk kesimpulan komisi ahli."

Tata cara pendaftaran orang asing dan obat-obatan Rusia sama.

Prosedur pendaftaran terdiri dari 4 tahap berturut-turut:

1. Persiapan berkas pendaftaran, termasuk dokumen yang diperlukan untuk memulai uji klinis, dan menyerahkan berkas ke Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia.
2. Memperoleh izin untuk melakukan uji klinis dan pelaksanaannya di Federasi Rusia.
3. Pemeriksaan mutu produk obat dan pemeriksaan rasio manfaat yang diharapkan terhadap kemungkinan risiko penggunaan produk obat, dilakukan setelah uji klinis: Tahap ketiga dapat dibagi menjadi 2 sub-tahap:

   3a). Kontrol kualitas obat di laboratorium Lembaga Anggaran Negara Federal NTsESMP dan persetujuan dokumen Peraturan;

   3b). Pemeriksaan rasio manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penerapan dan persetujuan Instruksi untuk penggunaan medis obat.

4. Adopsi keputusan Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia tentang dimasukkannya obat ke dalam Daftar Negara obat dan resep sertifikat pendaftaran.

Batas waktu pendaftaran

Sesuai dengan UU No. 61-FZ "Tentang Peredaran Obat", masa pendaftaran adalah 210 hari kerja. Jangka waktu tersebut tidak termasuk waktu yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinis.

Pendaftaran alat kesehatan

Badan eksekutif federal resmi yang mengatur pendaftaran perangkat medis adalah Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).

Prosedur pendaftaran perangkat medis diatur oleh "Peraturan Administratif Layanan Federal untuk Pengawasan Kesehatan dan perkembangan sosial untuk menyediakan pelayanan publik tentang pendaftaran perangkat medis, serta memberikan warga dan organisasi akses ke informasi tentang perangkat medis yang terdaftar”

Dasar normatif:

1. Proyek hukum federal"Tentang alat kesehatan".
2. Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia 30 Oktober 2006 N 735 "Tentang Persetujuan Peraturan Administratif Layanan Federal untuk Pengawasan Pembangunan Kesehatan dan Sosial untuk pelaksanaan fungsi negara mendaftarkan perangkat medis. "
3. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 15 September 2008 N 688 "Atas persetujuan daftar kode barang medis yang dikenakan pajak pertambahan nilai dengan tarif pajak 10 persen."
4. Perintah Layanan Federal untuk Pengawasan di Bidang Kesehatan dan Pembangunan Sosial 9 November 2007 N 3731-Pr / 07 “Atas Persetujuan pengklasifikasi nomenklatur produk medis dan peralatan medis (produk medis).
5. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 13 Agustus 1997 N 1013 "Atas persetujuan daftar barang yang tunduk pada sertifikasi wajib, dan daftar pekerjaan dan layanan yang tunduk pada sertifikasi wajib."
6. Surat Layanan Pabean Federal Rusia tertanggal 27 Maret 2008 N 01-11/11534 "Pada pengiriman Daftar barang yang kesimpulan sanitasi dan epidemiologis atau sertifikat pendaftaran negara harus dikeluarkan selama bea cukai."
7. Pendaftaran negara perangkat medis dilakukan oleh Roszdravnadzor atas dasar hasil positif tes (penelitian) yang relevan (teknis, toksikologi, klinis), serta kesimpulan positif komisi ahli pemeriksaan mutu, efisiensi dan keamanan alat kesehatan.

Jangka waktu penyediaan layanan negara untuk pendaftaran negara perangkat medis tidak boleh melebihi 140 hari sejak tanggal pendaftaran dengan Roszdravnadzor dari satu set dokumen yang diatur dalam paragraf. 26-29 Peraturan Administratif.

Informasi terperinci tentang pendaftaran negara perangkat medis yang diimpor di situs web Roszdravnadzor:

Pendaftaran negara aditif makanan dan kosmetik

Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru) adalah badan eksekutif federal resmi yang mengatur pendaftaran suplemen makanan dan kosmetik.

Pendaftaran suplemen makanan, kosmetik, bahan tambahan makanan, bahan baku suplemen makanan dilakukan sesuai dengan:

1. Atas perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia pada 19 Oktober 2007 N 657 "Atas persetujuan Peraturan Administratif Layanan Federal untuk Pengawasan Perlindungan Hak Konsumen dan Kesejahteraan Manusia untuk pelaksanaan fungsi negara negara pendaftaran bahan kimia, produk biologi yang pertama kali diperkenalkan ke produksi dan tidak digunakan sebelumnya bahan dan preparat yang dibuat atas dasar mereka, yang berpotensi berbahaya bagi manusia (kecuali obat-obatan); jenis produk tertentu yang mewakili potensi bahaya untuk manusia (kecuali obat-obatan); jenis produk tertentu, termasuk produk makanan diimpor ke wilayah Federasi Rusia untuk pertama kalinya”, serta
2. Hukum Federal 2 Januari 2000 N 29-FZ "Tentang kualitas dan keamanan produk makanan".
3. Perintah Layanan Federal untuk Pengawasan Perlindungan Hak Konsumen dan Kesejahteraan Manusia tertanggal 19 Juli 2007 N 224 "Tentang pemeriksaan sanitasi dan epidemiologis, survei, studi, pengujian dan penilaian toksikologi, higienis, dan jenis penilaian lainnya."
4. Surat Layanan Pabean Federal Rusia tertanggal 27 Maret 2008 N 01-11 / 11534 "Pada pengiriman Daftar barang yang kesimpulan sanitasi dan epidemiologis atau sertifikat pendaftaran negara selama bea cukai harus dikeluarkan"
5. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 15 September 2008 N 688 "Atas persetujuan daftar kode barang medis yang dikenakan pajak pertambahan nilai dengan tarif pajak 10 persen."
6. Perintah Layanan Federal untuk Pengawasan Perlindungan Hak Konsumen dan Kesejahteraan Manusia 19 Juli 2007 N 224 "Tentang pemeriksaan sanitasi dan epidemiologis, survei, studi, tes dan penilaian toksikologi, higienis, dan jenis penilaian lainnya."

Dokumen yang disediakan oleh pemohon untuk pendaftaran negara http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

Setelah menerima Tanda Daftar Negara, perlu melalui prosedur untuk memastikan kualitas produk dalam bentuk sertifikasi atau deklarasi.

Sertifikasi dan deklarasi

Setiap produk yang dijual di wilayah Rusia harus memenuhi persyaratan tertentu standar negara. Itu sebabnya sertifikat atau pernyataan harus dikeluarkan untuk barang-barang yang, dengan satu atau lain cara, dapat mempengaruhi kehidupan dan kesehatan orang.

Sertifikat Kesesuaian adalah dokumen resmi yang menegaskan kesesuaian produk bersertifikat persyaratan yang diperlukan kualitas dan keamanan, ditetapkan untuk produk ini dengan standar saat ini: GOST atau peraturan teknis.

Pernyataan- bentuk sertifikasi wajib, di mana pemohon, berdasarkan buktinya sendiri atau bukti yang diperoleh dengan partisipasi langsung dari lembaga sertifikasi, menyatakan bahwa produk yang dikeluarkan olehnya untuk peredaran bebas memenuhi persyaratan ketentuan negara standar.

Prosedur untuk menerima pernyataan kesesuaian dilakukan secara langsung oleh produsen atau pemasok barang tertentu berdasarkan bukti dokumenter yang tersedia, yang dikonfirmasi sebagai hasil pemeriksaan independen.

produk, lulus prosedur pernyataan, memiliki bukti resmi level tinggi kualitas, dan pada akhirnya menanamkan kepercayaan konsumen.

Semua layanan perusahaan diberikan sesuai dengan persyaratan hukum, serta kode etik perilaku bisnis dan praktik pemasaran perusahaan.

Melindungi kesehatan warga negara adalah salah satu fungsi utama negara, dan kontrol atas ketersediaan, kualitas dan efektivitas obat-obatan, persiapan medis dan alat merupakan bagian penting dari pekerjaan ini. Untuk menjamin keamanan dan kualitas produk medis, untuk mencegah pemalsuan di pasaran, diperlukan prosedur sertifikasi.

Apa yang dimaksud dengan obat-obatan?

Pertama, ini semua adalah bahan dan produk yang digunakan untuk tujuan pengobatan, yaitu untuk pencegahan dan pengobatan, diagnosis penyakit manusia, penelitian tubuh manusia dan memantau kondisinya, memulihkan struktur dan fungsi anatomisnya. Dan jika, misalnya, menurut undang-undang UE, hanya yang terkait langsung dengan tubuh pasien yang dianggap sebagai produk medis, maka undang-undang Rusia juga memasukkan furnitur rumah sakit, dan bahkan furnitur profil, sebagai produk medis. perangkat lunak. Fitur ini harus diperhitungkan oleh produsen.

Kedua, ini adalah obat-obatan, sediaan farmakologis.

Fitur sertifikasi produk medis

Benar-benar semua perangkat medis tunduk pada pendaftaran negara, yang dilakukan oleh Roszdravnadzor dan Kementerian Kesehatan, tetapi untuk jenis yang berbeda prosedur pendaftaran produk medis berbeda.

Ada kelompok utama izin di bidang kedokteran berikut:

• untuk produk jadi:
  1. obat-obatan dan persiapan memerlukan pendaftaran dan sertifikasi negara dalam sistem GOST R;
  2. produk, alat, bahan medis - juga tunduk pada pendaftaran negara dengan pelaksanaan selanjutnya dari deklarasi kesesuaian dengan GOST R;

• pada proses produksi dan penyediaan jasa:
  1. izin kegiatan medis dan kefarmasian;
  2. sertifikasi produksi sediaan medis dan obat-obatan: sertifikat GMP dan GOST ISO 13485.

Tahapan dan jangka waktu pendaftaran obat negara

Prosedur pendaftaran perangkat medis ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia N 1416 tanggal 27 Desember 2012 dan mencakup langkah-langkah wajib berikut:

• penelitian dan pengujian: klinis, teknis, toksikologi, dan, jika berlaku, untuk persetujuan jenis alat ukur;
• pengajuan aplikasi untuk pendaftaran dengan dokumentasi teknis yang komprehensif, termasuk peraturan, makalah teknis pada produk, instruksi atau panduan pengguna, bahan fotografi, hasil pengujian yang terdokumentasi;
• pemeriksaan keamanan, efisiensi, kualitas;
• penerbitan sertifikat pendaftaran, yang berlaku sampai waktu yang tidak ditentukan.

Catatan penting: Prosedur di atas berlaku untuk perangkat medis. Prosedur untuk mendaftarkan obat-obatan saat ini sedang mengalami perubahan signifikan - hingga ke tingkat supranasional. Prosedurnya akan sama untuk semua negara Serikat Pabean!

Pada bulan Mei 2017, sebuah paket besar dokumen peraturan EAEU diadopsi, yang akan memungkinkan produsen obat untuk mendaftarkan produk mereka di salah satu negara Uni sesuai dengan standar terpadu dan juga menjualnya secara bebas di negara lain. Ini jelas merupakan langkah maju yang besar! Hal ini diperkirakan akan berdampak langsung pada penurunan harga obat-obatan. Saat ini, Roszdravnadzor dan departemen terkait di negara bagian lain sedang mendiskusikan proses transfer sistem nasional pendaftaran bahan farmasi untuk mekanisme baru.

Saat ini, prosedur pendaftaran obat memakan waktu 8 hingga 18 bulan dan sangat tergantung pada kualitas produk itu sendiri dan profesionalisme persiapan paket dokumen. Ini harus dilakukan oleh ahli tingkat tinggi yang benar-benar memahami seluk-beluk prosedur.

Jika Anda dihadapkan dengan tugas untuk mendapatkan sertifikat pendaftaran dari Roszdravnadzor untuk produk Anda, kami sarankan Anda mencari saran dari spesialis pusat sertifikasi kami bahkan sebelum memulai proses pendaftaran.