მედიკამენტების და პრეპარატების სერტიფიცირება. მედიკამენტების სერტიფიცირება სერტიფიცირებული მედიკამენტები

1. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურება ხორციელდება განუსაზღვრელი ვადის გაცემისას. რეგისტრაციის სერტიფიკატისამკურნალო საშუალება ამ 28-ე მუხლის მე-2 პუნქტით განსაზღვრულ შემთხვევაში ფედერალური კანონიშესაბამისი უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ სამკურნალო პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ განაცხადის მიღების დღიდან არაუმეტეს სამოცი სამუშაო დღის ვადაში. სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურება არ ხდება იმ სამკურნალო საშუალებებზე, რომლებიც არ იყო მიმოქცევაში რუსეთის ფედერაციასამი ან მეტი წლის განმავლობაში, აგრეთვე 71-ე მუხლის 3.7 ნაწილით დადგენილი მოთხოვნის დარღვევით წარმოებულ სამკურნალო საშუალებებთან მიმართებაში.

2. განაცხადი სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების თაობაზე სამედიცინო გამოყენებაწარედგინება შესაბამის უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის მოწმობის ვადის გასვლამდე არა უადრეს ას ოთხმოცი დღით ადრე.

(იხილეთ ტექსტი წინა გამოცემაში)

2.1. განცხადება ვეტერინარული გამოყენების სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ უნდა წარედგინოს შესაბამის უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს ვეტერინარული გამოყენების სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის მოწმობის ვადის გასვლამდე არა უადრეს ას ოთხმოცი დღით ადრე და არა უგვიანეს მისი ვარგისიანობის ვადა.

3. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურება ხორციელდება მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შემოწმების შედეგების საფუძველზე. შესაძლო რისკისამკურნალო საშუალების გამოყენება პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგების საფუძველზე, რომელსაც ახორციელებს სამკურნალო პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი ან მფლობელი ან მათ მიერ ავტორიზებული იურიდიული პირი, ასევე შესაბამისი უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ამ ფედერალური კანონის 64-ე მუხლის მოთხოვნათა შესაბამისად.

4. განცხადებას სამედიცინო დანიშნულების სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ უნდა დაერთოს:

1) სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო საშუალების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგების შემცველი დოკუმენტები, რომლებსაც ატარებს სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი ან მფლობელი ან მის მიერ უფლებამოსილი იურიდიული პირი, დამტკიცებული ფორმით. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო;

2) წარმოების ლიცენზიის ასლი წამლებიან უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ გაცემული დასკვნის ასლი სამედიცინო პროდუქტების მწარმოებლის შესაბამისობის შესახებ კარგი წარმოების პრაქტიკის წესების მოთხოვნებთან დაკავშირებით სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო პროდუქტის წარმოების ადგილთან დაკავშირებით, სახელმწიფო რეგისტრაცია რაც დასტურდება, თუ სამედიცინო დანიშნულების სამკურნალო საშუალების წარმოება ხორციელდება რუსეთის ფედერაციაში;

3) მწარმოებლის ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ გაცემული ლიცენზიის ასლი სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო საშუალების წარმოებისთვის და მისი თარგმნა რუსულ ენაზე, სათანადოდ დამოწმებული, აგრეთვე დასკვნის ასლი მწარმოებლის შესაბამისობის შესახებ. მედიკამენტები კარგი საწარმოო პრაქტიკის წესების მოთხოვნებით, გამოცემული უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო პროდუქტის წარმოების ობიექტთან დაკავშირებით, რომლის სახელმწიფო რეგისტრაცია დადასტურებულია, ან გადაწყვეტილების ასლი. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ჩაატაროს სამედიცინო პროდუქტების მწარმოებლის ინსპექტირება, თუ სამედიცინო დანიშნულების სამკურნალო პროდუქტის წარმოება ხორციელდება რუსეთის ფედერაციის ფარგლებს გარეთ.

(იხილეთ ტექსტი წინა გამოცემაში)

4.1. რაც შეეხება სამედიცინო დანიშნულების ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებს, განმცხადებელი დამატებით წარუდგენს რისკების მართვის გეგმით გათვალისწინებული ღონისძიებების შედეგებს, რომელიც დამტკიცებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ სამედიცინო დანიშნულების სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციისას.

4.2. განცხადებას ვეტერინარული გამოყენების სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ უნდა დაერთოს დოკუმენტები, რომლებიც შეიცავს ვეტერინარული გამოყენების სამკურნალო საშუალების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგებს, რომელსაც ახორციელებს სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი ან მფლობელი. ვეტერინარული გამოყენების სამკურნალო საშუალება ან მის მიერ უფლებამოსილი იურიდიული პირის მიერ უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დამტკიცებული ფორმით და 1, - 2.2 პუნქტებში მითითებული დოკუმენტები, ქვეპუნქტები "a", "b", "k", ამ ფედერალური კანონის მე-17 მუხლის მე-3 ნაწილის მე-4 პუნქტის „ლ“. ვეტერინარული დანიშნულების იმუნობიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებით, ამ ფედერალური კანონის მე-17 მუხლის მე-3 ნაწილის მე-4 პუნქტის „კ“ ქვეპუნქტში მითითებული ინფორმაცია არ არის მიწოდებული. ვეტერინარული გამოყენების სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებით, რომლებიც მიიღება გენეტიკურად მოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენებით ან შეიცავს ასეთ ორგანიზმებს, დამატებით მიეწოდება ინფორმაცია ამ ფედერალური კანონის მე-17 მუხლის მე-3 ნაწილის მე-13 პუნქტში.

(იხილეთ ტექსტი წინა გამოცემაში)

4.3. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ განცხადებით განმცხადებელი წარადგენს სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურებისათვის სახელმწიფო ბაჟის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტის ასლს, ან შეუძლია წარადგინოს ეს დოკუმენტი საკუთარი ინიციატივით. აღნიშნული დოკუმენტის წარუდგენლობის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ამოწმებს განმცხადებლის მიერ სახელმწიფო ბაჟის გადახდის ფაქტს სახელმწიფო ბაჟის გადახდის შესახებ სახელმწიფოში არსებული ინფორმაციის გამოყენებით. საინფორმაციო სისტემასახელმწიფო და მუნიციპალური გადასახდელების შესახებ, განმცხადებლის მიერ სახელმწიფო ბაჟის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტის ასლის საფუძველზე.

5. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის ან მფლობელის მიერ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის ან მფლობელის მიერ განხორციელებული სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ განცხადების და წამლის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგების შემცველი დოკუმენტების მიღების დღიდან ათი სამუშაო დღის ვადაში. სამკურნალო პროდუქტის ან მათ მიერ უფლებამოსილი იურიდიული პირის, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო:

1) ამოწმებს განმცხადებლის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაციის სისრულეს;

2) იღებს გადაწყვეტილებას ჩატარდეს ან უარი თქვას შემოწმების ჩატარებაზე მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შესახებ პრეპარატის გამოყენების შესაძლო რისკთან, მფლობელის ან მფლობელის მიერ ჩატარებული სამკურნალო პროდუქტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგების საფუძველზე. სამკურნალო პროდუქტის ან მათ მიერ უფლებამოსილი იურიდიული პირის, აგრეთვე ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს ორგანოების რეგისტრაციის მოწმობა ამ ფედერალური კანონის 64-ე მუხლის მოთხოვნათა შესაბამისად;

3) ელექტრონული ფორმით ან წერილობით აცნობოს განმცხადებელს და საექსპერტო დაწესებულებას გადაწყვეტილებაან ექსპერტიზის ჩატარებაზე უარის თქმის შესახებ გადაწყვეტილების მიღების შემთხვევაში მიუთითეთ ასეთი უარის მიზეზები.

6. განმცხადებლის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში არსებული ინფორმაციის არასანდო და (ან) არასაკმარისი გამოვლენის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო განმცხადებელს უგზავნის მოთხოვნას მითითებული ინფორმაციის დაზუსტების შესახებ. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნა შეიძლება გადაეცეს განმცხადებლის უფლებამოსილ წარმომადგენელს ქვითრის საწინააღმდეგოდ, გაგზავნილი რეგისტრირებული ფოსტით ან ელექტრონულად გადაეცემა სატელეკომუნიკაციო არხებით. თუ უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნა გაიგზავნება რეგისტრირებული ფოსტით, იგი მიღებულად ჩაითვლება რეგისტრირებული წერილის გაგზავნის დღიდან ექვსი დღის შემდეგ.

7. განმცხადებელი ვალდებულია პასუხი წარადგინოს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე მისი მიღების დღიდან არაუმეტეს ოთხმოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში. ამ მუხლის მე-5 ნაწილით განსაზღვრული ვადა ჩერდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ განმცხადებლისთვის მოთხოვნის გაგზავნის დღიდან შესაბამისი პასუხის მიღებამდე და მხედველობაში არ მიიღება სახელმწიფოს დადასტურების ვადის გაანგარიშებისას. სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაცია.

8. მოსალოდნელი სარგებლის შეფარდების შეფარდებაზე უარის თქმის საფუძველია სამკურნალო პროდუქტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგების შემცველი დოკუმენტების წარდგენა და (ან) ქ. ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებთან მიმართებაში ზომების განხორციელების შედეგები რისკის მართვის გეგმის შესაბამისად, რომელიც დამტკიცებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ მედიკამენტის სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცესში, არასრული მოცულობით, დამადასტურებელი ინფორმაციის ნაკლებობა. სამედიცინო პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურებისთვის სახელმწიფო ბაჟის გადახდის ფაქტი ან განმცხადებლის მიერ ამ მუხლის მე-6 ნაწილით განსაზღვრული უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე პასუხის გაცემის ფაქტი, აგრეთვე არარსებობა ქ. ინფორმაციის ეს დოკუმენტები, რომლებიც უნდა აისახოს მათში.

9. მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შეფარდება სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესაძლო რისკთან, სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დასადასტურებლად, ახორციელებს საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის მიერ არა უმეტეს ორმოცი სამუშაო დღის ვადაში. .

10. ექსპერტისთვის დასკვნის მისაცემად წარდგენილი მასალების არასაკმარისობის შემთხვევაში ექსპერტი მიმართავს საექსპერტო დაწესებულების ხელმძღვანელს მის მიწოდების მიზნით. საჭირო მასალები. საექსპერტო დაწესებულების ხელმძღვანელი შესაბამის თხოვნას წარუდგენს უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს, რომელმაც დაავალა შეაფასოს მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობა სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესაძლო რისკთან, შედეგების შემცველი დოკუმენტის საფუძველზე. სამკურნალო პროდუქტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგი. საექსპერტო დაწესებულების ხელმძღვანელის მოთხოვნის მიღებიდან ხუთი სამუშაო დღის განმავლობაში, მითითებული ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო უგზავნის განმცხადებელს მოთხოვნას საჭირო მასალების წარდგენის შესახებ, რომელიც შეიძლება გადაეცეს განმცხადებლის უფლებამოსილ წარმომადგენელს. პირადად მიღების საწინააღმდეგოდ, გაგზავნილი რეგისტრირებული ფოსტით ან ელექტრონულად გადაცემული სატელეკომუნიკაციო არხებით. თუ უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნა გაიგზავნება რეგისტრირებული ფოსტით, იგი მიღებულად ჩაითვლება რეგისტრირებული წერილის გაგზავნის დღიდან ექვსი დღის შემდეგ.

11. განმცხადებელი ვალდებულია პასუხი წარადგინოს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე აღნიშნული მოთხოვნის მიღების დღიდან არაუმეტეს სამოცი სამუშაო დღის ვადაში. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, რომელმაც გასცა ბრძანება მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შესწავლის შესახებ სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან, დოკუმენტის საფუძველზე, რომელიც შეიცავს სამკურნალო პროდუქტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგებს. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე პასუხის განმცხადებლის მიღებიდან ხუთი სამუშაო დღის დღიდან ამ პასუხს უგზავნის საექსპერტო დაწესებულებას. თუ სამოცი სამუშაო დღის შემდეგ განმცხადებელი ვერ გასცემს პასუხს ამ მოთხოვნაზე, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, რომელმაც გასცა დავალება მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შეფარდებასა და სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკზე დაყრდნობით. წამლის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგების შემცველი დოკუმენტი ხუთი სამუშაო დღის ვადაში აგზავნის შეტყობინებას საექსპერტო დაწესებულებას განმცხადებლის მიერ მითითებული ორგანოს მოთხოვნაზე პასუხის გაცემის შესახებ. დრო საექსპერტო დაწესებულების მოთხოვნის გაგზავნის დღიდან უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოში იმ დღამდე, სანამ საექსპერტო დაწესებულებამ მიიღო პასუხი მოთხოვნაზე ან შეტყობინებაზე პასუხის გაცემის თაობაზე, არ არის გათვალისწინებული გაანგარიშებისას. მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შემოწმების პერიოდი სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან, დოკუმენტის საფუძველზე, რომელიც შეიცავს სამკურნალო პროდუქტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგებს.

13. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურებაზე უარის თქმის საფუძველია შესაბამისი უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს დასკვნა, რომ წამლის მიღების შედეგად ადამიანის ან ცხოველის ჯანმრთელობისთვის ზიანის მიყენების რისკი აღემატება მისი გამოყენების ეფექტურობას.

(იხილეთ ტექსტი წინა გამოცემაში)

14. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების პროცედურის პერიოდში მისი მიმოქცევა რუსეთის ფედერაციაში არ ჩერდება.

15. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ გადაწყვეტილების მიღების დღიდან ას ოთხმოცი კალენდარული დღის განმავლობაში წარმოებული სამკურნალო საშუალებების ვადის გასვლამდე ნებადართულია მიმოქცევა, დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაციის შესაბამისად. სამკურნალო პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიე ასეთი გადაწყვეტილების მიღების თარიღამდე.

(იხილეთ ტექსტი წინა გამოცემაში)

სამკურნალო საშუალებების სერტიფიცირება მიზნად ისახავს მომხმარებლისთვის უხარისხო ან საშიში სამედიცინო პროდუქტების მოხვედრის შესაძლებლობის თავიდან აცილებას. სერთიფიკატები გაიცემა სამედიცინო პრეპარატებიმხოლოდ ამ სფეროში აკრედიტებული ავტორიზებული სერტიფიცირების ცენტრების მიერ. ერთ-ერთი ასეთი კომპანიაა ჩვენი სასერტიფიკაციო ცენტრი Expert-Test. ჩვენი პროფესიონალური დახმარებით მედიკამენტების ხარისხის სერტიფიცირება თქვენთვის მარტივი პროცედურა იქნება.

შესაბამისობის შეფასების მახასიათებლები

ნარკოტიკებზე სამედიცინო დანიშნულებამოიცავს ხელოვნური და ბუნებრივი წარმოშობის მედიკამენტებს, რომელთა წარმოება შესაძლებელია ნარევების, ტაბლეტების, ხსნარების, მალამოების და ა.შ. სამედიცინო პროდუქტების სერტიფიცირება სავალდებულოა ანესთეზიისთვის განკუთვნილი პრეპარატებისთვის, რადიოგამჭვირვალე პრეპარატებისთვის, ფსიქოტროპული, ნარკოტიკული და სხვა ნივთიერებებისთვის.

დეტალურად რომ გაიგოთ, თუ რა სახის სანებართვო დოკუმენტი უნდა შეუკვეთოთ და გასცეთ თქვენი პროდუქციისთვის, გთხოვთ დაუკავშირდეთ ჩვენი საექსპერტო ცენტრის სპეციალისტებს რჩევისთვის. უმოკლეს დროში თქვენ შეგიძლიათ შეუკვეთოთ TR CU სერთიფიკატი, შესაბამისობის დეკლარაცია, ისევე როგორც სხვა ნებართვები ხელმისაწვდომ ფასად მოსკოვში.

სამედიცინო პროდუქტების სერტიფიცირების ფასი დამოკიდებული იქნება რამდენიმე ფაქტორზე, მაგრამ მთავარი კრიტერიუმი, რომელიც განსაზღვრავს სპეციალისტის მომსახურების ღირებულებას, არის პროდუქტის შესაბამისობის შეფასების პროცედურის სირთულე მოსკოვში ან ქვეყნის სხვა რეგიონებში. სამედიცინო პროდუქტების სია, რომლებიც ექვემდებარება ისეთ პროცედურას, როგორიცაა სამედიცინო პროდუქტების ხარისხის სერტიფიცირება, რეგულირდება რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო სტანდარტის No60 ბრძანებულებით და ასევე მითითებულია სტანდარტიზაციისა და მეტროლოგიის სახელმწიფო კომიტეტის წერილში. 2003 წლის 15 იანვრით დათარიღებული.

როგორ გაიცემა ნებართვები

მედიკამენტებზე სერთიფიკატები გაიცემა მხოლოდ სპეციალურ კვლევით ლაბორატორიაში ნიმუშის ლაბორატორიული შემოწმების შემდეგ. მხოლოდ იმ ლაბორატორიებს, რომლებიც აკრედიტებულია Rosstandart-ის მიერ, შეუძლიათ მედიკამენტების ლაბორატორიული ტესტების ჩატარება.

იმისათვის, რომ დაუყოვნებლივ დაიწყოს GOST R ან სხვასთან შესაბამისობის სერტიფიკატის გაცემა საჭირო საბუთებიპროდუქტები, შეგიძლიათ მოიძიოთ პროფესიონალური დახმარება ჩვენგან. აქ შეგიძლიათ მიმართოთ, შეიძინოთ და მიიღოთ ყველა საჭირო ნებართვა, რომელიც საჭიროა რუსეთში სამედიცინო პროდუქტების ლეგალური გაყიდვისთვის.

კომპანიის ექსპერტი-ტესტი ამისთვის გონივრული ფასებიგთავაზობთ მომსახურების ფართო სპექტრს მოსკოვში შესაბამისობის შეფასებისთვის სხვადასხვა სახისპროდუქტები შესაბამისი სტანდარტებისა და რეგულაციების მოთხოვნების შესაბამისად. თქვენ შეგიძლიათ შეიძინოთ TR CU დეკლარაცია, სერტიფიკატი ან უარის წერილი ჩვენგან თითქმის ნებისმიერი ტიპის პროდუქტზე. ჩვენ გთავაზობთ პროფესიონალურ სერტიფიცირების მომსახურებას არა მხოლოდ მოსკოვსა და რეგიონში, არამედ მთელ რუსეთში.

თანამედროვე ფარმაცევტულ საშუალებებში წამლების გაყალბება იშვიათი არაა. შეძენით დაბალი ხარისხის წამალი, მომხმარებელი არათუ არ იშორებს არსებულ დაავადებას, არამედ მისი მოწამვლის ალბათობაც არსებობს. როგორ დავიცვათ თავი ყალბის ყიდვისგან? ერთ-ერთი ყველაზე საიმედო ვარიანტი ამ შემთხვევაში იქნება იმის შემოწმება, აქვს თუ არა პრეპარატს შესაბამისობის სერტიფიკატი.

მედიკამენტების სერტიფიცირება რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე განიხილება სავალდებულო პროცედურა.

მედიკამენტების ხარისხზე საუბარი შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს ოთხი სახის სერტიფიცირების დოკუმენტი:

• Შესაბამისობის სერთიფიკატი. სანებართვო დოკუმენტის ეს ვერსია ადასტურებს მედიკამენტების ხარისხის შესაბამისობას GOST-ის მოთხოვნებთან;
• რეგისტრაციის მოწმობა საშუალებას გაძლევთ გაყიდოთ მედიკამენტები რუსეთის ფედერაციის ყველა სუბიექტის ტერიტორიაზე;
• წარმოების სერტიფიკატი - ადასტურებს იმ ფაქტს, რომ ფარმაკოლოგიურ წარმოებაში მედიკამენტების წარმოების პროცესში, ხარისხის კონტროლი ხორციელდება დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად;
• სამკურნალო პროდუქტის სერტიფიკატი, რომელიც ადასტურებს მის ხარისხს ქვეყნიდან შემდგომი ექსპორტის მიზნით.

AT თანამედროვე პირობებირუსეთის ბაზრის ხარისხის კონტროლი და მედიკამენტების სერტიფიცირება დიდი მნიშვნელობა აქვს. მედიკამენტებზე გაძვირება იწვევს მათი ხელნაკეთი წარმოების გააქტიურებას და ფალსიფიკაციის დონის ზრდას. სერთიფიკაციის საჭიროება მედიკამენტებიასევე წარმოიქმნება იმის გამო, რომ ქორწინების წილი მნიშვნელოვნად გაიზარდა ფარმაკოლოგიურ წარმოებაში.

აფთიაქში წამლების შეძენისას მომხმარებელს სრული უფლება აქვს მოითხოვოს სანიტარიული და ეპიდემიოლოგიური დასკვნა. აუცილებელია საზღვარგარეთიდან რუსეთში შემოტანილი მედიკამენტების სერტიფიკატის გაცემა.

ACM-ის სერტიფიცირების ცენტრში სამედიცინო პრეპარატების სანებართვო დოკუმენტის აღება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ აკრედიტებული ლაბორატორიის პირობებში მიღებული ნიმუშების გამოკვლევის შედეგები აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

ნებისმიერი სახის სამკურნალო საშუალებებზე სერტიფიკატის აღების პროცედურა ასეთია:

• მწარმოებელი წარუდგენს განაცხადს ჩვენს სასერტიფიკაციო ცენტრში;
• ორგანიზაციის პასუხისმგებელი და კვალიფიციური თანამშრომლები აანალიზებენ განცხადებას და წარდგენილ დოკუმენტაციას;
• შემდეგი შედგენილია დეტალური დიაგრამასერტიფიცირება;
• ლაბორატორიულ პირობებში ტარდება მწარმოებლის მიერ მოწოდებული სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების საფუძვლიანი შემოწმება;
• გაანალიზებულია კვლევის შედეგები და ტექნიკური დოკუმენტაცია;
• სერტიფიცირების ცენტრის თანამშრომლები იღებენ გადაწყვეტილებას მედიკამენტებზე ნებართვის გაცემის ან უარის თქმის შესახებ;
• მოწმობის გაცემის პროცედურის განხორციელება;
• უკვე მიმოქცევაში მყოფი სერტიფიცირებული მედიკამენტების შემოწმება;
• Შესრულება მაკორექტირებელი სამუშაომიზნად ისახავს მზა სამკურნალო პროდუქტების საჭირო სტანდარტებამდე მიყვანას.

თუ გსურთ სწრაფად და ეფექტურად გასცეთ სამედიცინო პროდუქტების შესაბამისობის სერტიფიკატი, დაუკავშირდით . ჩვენი სპეციალისტები ყველაფერს გააკეთებენ, რათა მოკლე დროში მიიღოთ საჭირო ნებართვები. ჩვენი სერტიფიცირების ცენტრის თანამშრომლები დიდი ხნის განმავლობაში ეწეოდნენ ფარმაცევტული პროდუქტების დოკუმენტების მომზადებას. ტელეფონით დაგვიკავშირდით, შეგიძლიათ მიიღოთ ამომწურავი ინფორმაცია მედიკამენტების სერტიფიცირება . ჩვენ მზად ვართ გაგიწიოთ კვალიფიციური დახმარება ნებისმიერი სახის ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისობის სერტიფიკატის მოპოვებაში.

ეს წესები განსაზღვრავს რეგისტრირებულის სერტიფიცირების პროცედურასთან დაკავშირებულ ძირითად პრინციპებსა და მოთხოვნებს სახელმწიფო რეესტრიშიდა და უცხოური წარმოების მედიკამენტები მომხმარებელთა უფლებებისა და ინტერესების დასაცავად და ერთიანი საჯარო პოლიტიკამოსახლეობის მაღალი ხარისხის მედიკამენტებით უზრუნველყოფის სფეროში.

II. შეკვეთა სავალდებულო სერთიფიკატიწამლები

1. Ძირითადი მოთხოვნებიმედიკამენტების სავალდებულო სერტიფიცირების პროცედურა დადგენილია რუსეთის ფედერაციაში პროდუქციის სერტიფიცირების წესით (რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო სტანდარტის 1994 წლის 21 სექტემბრის N 15 დადგენილება) პროდუქციის სერტიფიცირების პროცედურის N 1 შესწორებით. რუსეთის ფედერაციაში (რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო სტანდარტის 1996 წლის 25 ივლისის დადგენილება N 15); პროდუქციის სავალდებულო სერტიფიცირებისთვის შესაბამისობის ნიშნის გამოყენების წესები (1996 წლის 25 ივლისის რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო სტანდარტის N 14 დადგენილება).

2. სამკურნალო საშუალების შესაბამისობის სერტიფიკატს გასცემენ სამკურნალო საშუალების სერტიფიცირების ორგანოები წამლის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შემოწმების შემდეგ. ნორმატიული დოკუმენტები, დამტკიცებული ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ჯანდაცვის სფეროში, განმცხადებლის შესახებ.

მედიკამენტების სერიის (სერიის) სერტიფიკატის მოქმედების ვადა დადგენილი არ არის. სერთიფიკატი მოქმედებს მარეგულირებელი დოკუმენტებით დადგენილი სამკურნალო საშუალების ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში პროდუქციის პარტიის მიწოდებაზე, რეალიზაციაზე.

3. მედიკამენტების სერტიფიცირების ორგანოებმა უნდა გამოიყენონ დადგენილი წესით აკრედიტებული ნებისმიერი საცდელი ლაბორატორიის მიერ გაცემული ტესტის შედეგები, იმ შემთხვევაში, თუ ანალიზი ხორციელდება მარეგულირებელი დოკუმენტებით გათვალისწინებული ყველა ინდიკატორის მიხედვით.

4. იმპორტირებული მედიკამენტების სერტიფიცირება ხორციელდება იმავე წესებითა და სქემებით, როგორც შიდა პროდუქტები, ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ჯანდაცვის სფეროში დამტკიცებული მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნების შესაბამისად. იმპორტირებული მედიკამენტების სერტიფიცირება შეიძლება განხორციელდეს მედიკამენტების სერტიფიცირების ორგანოს მიერ, რომელიც აკრედიტებულია GOST R სერტიფიცირების სისტემის მედიკამენტების სერტიფიცირების სისტემაში.

5. მედიკამენტების სერტიფიცირების პროცედურა მოიცავს:

განაცხადის წარდგენა სერტიფიცირების ორგანოში;

განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი განცხადებისა და დოკუმენტაციის განხილვა;

განაცხადზე გადაწყვეტილების მიღება, სერტიფიცირების სქემის შერჩევა;

სინჯის აღება;

პროდუქტის იდენტიფიკაცია;

ტესტირება;

ხარისხის სისტემების სერტიფიცირება (წარმოება), თუ ეს გათვალისწინებულია სერტიფიცირების სქემით;

ტესტირების, ინსპექტირების შედეგების ანალიზი და შესაბამისობის სერტიფიკატის გაცემაზე (უარის გაცემაზე) გადაწყვეტილების მიღება;

შესაბამისობის სერტიფიკატის რეგისტრაცია და გაცემა;

სერტიფიცირებულ პროდუქტებზე საინსპექციო კონტროლის განხორციელება (თუ ეს გათვალისწინებულია სერტიფიცირების სქემით);

მაკორექტირებელი ზომები პროდუქტის დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დარღვევისა და შესაბამისობის ნიშნის არასწორად გამოყენების შემთხვევაში;

ინფორმაცია სერტიფიცირების შედეგების შესახებ.

6. მედიკამენტების სერტიფიცირებაზე სამუშაოების განსახორციელებლად განმცხადებელი აგზავნის განცხადებას სერტიფიკაციის ორგანოში.

7. სერტიფიცირების ორგანო განიხილავს განცხადებას და გადაწყვეტილებას იღებს არაუგვიანეს 3 დღისა. განაცხადის განხილვის შედეგების საფუძველზე სერტიფიცირების ორგანო ადგენს და უგზავნის განმცხადებელს გადაწყვეტილებას განაცხადის შესახებ.

8. ნიმუშების შერჩევა, იდენტიფიცირება და მათი ტესტირება.

8.1. ნიმუშების რაოდენობა, მათი შერჩევის წესი და იდენტიფიკაციის წესები დადგენილია მედიკამენტების სერტიფიცირების მარეგულირებელი დოკუმენტებისა და ტესტირების მეთოდების შესაბამისად, რომელიც დამტკიცებულია ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ჯანდაცვის სფეროში.

საშინაო და უცხოური წარმოების სამკურნალო საშუალებების ტესტები სერტიფიცირების დროს უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დამტკიცებული მარეგულირებელი დოკუმენტების მიხედვით ჯანდაცვის სფეროში (ზოგადი ფარმაკოპეის სტატიებიფარმაკოპეის სტატიები, საწარმოთა ფარმაკოპეული პროდუქცია, უცხოური წარმოების მედიკამენტების მარეგულირებელი დოკუმენტები).

8.2. ტესტირებისთვის ნიმუშების შერჩევას ახორციელებს სერტიფიცირების ორგანო ან ცენტრალური ორგანოს მიერ უფლებამოსილი კომპეტენტური ორგანიზაცია.

8.3. სინჯის აღება ტარდება განმცხადებლის საწყობში მარეგულირებელი დოკუმენტებით გათვალისწინებული ყველა ინდიკატორის 3 ანალიზის ჩასატარებლად საჭირო ოდენობით.

8.4. ნიმუშის აღება ფორმდება აქტით. შერჩეული ნიმუშები იზოლირებულია ძირითადი პროდუქტებისგან, შეფუთული, დალუქული ან დალუქული სინჯის აღების ადგილზე. სამკურნალო საშუალებების შერჩეული ნიმუშების (ნიმუშების) გამოშვება გაიცემა საწარმოს მიერ დადგენილი წესით.

8.5. სერტიფიცირების ორგანო ახორციელებს პროდუქტის იდენტიფიკაციას ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში ფედერალური აღმასრულებელი ხელისუფლების მიერ დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად. იდენტიფიკაცია ხორციელდება: დეკლარირებული მხარის კუთვნილების გამო; მისი წარმოებისა და რეალიზაციის კანონიერება (ლიცენზიის ხელმისაწვდომობა); პროდუქციის წარმოშობის დამადასტურებელი და მისი ხარისხისა და რაოდენობის შესახებ ინფორმაციის შემცველ დოკუმენტებთან შესაბამისობისთვის; შეფუთვაზე მითითებულ დასახელებასა და ინფორმაციასთან შესაბამისობისთვის, ინდიკატორების „აღწერილობა“, „შეფუთვა“, „ეტიკეტირება“ შეფასებით.

სერტიფიცირების ორგანოს მიერ იდენტიფიკაციისას გათვალისწინებულია შემდეგი დოკუმენტები:

მედიკამენტების დამზადების (რეალიზაციის) უფლების ლიცენზიის ასლი, დამოწმებული ნოტარიუსის მიერ;

მწარმოებლის ანალიზის პროტოკოლი (შინაური სამკურნალო პროდუქტებისთვის) ან კომპანიის ანალიზის სერთიფიკატი და მისი თარგმანი (უცხოური სამკურნალო პროდუქტებისთვის) სამკურნალო პროდუქტების ხარისხის შემოწმების შედეგებით მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნებთან შესაბამისობის გამოშვებისას;

მედიკამენტების წარმოშობის (შეძენის) დამადასტურებელი დოკუმენტი;

დოკუმენტირებული ინფორმაცია სერტიფიცირებული სამკურნალო პროდუქტის რაოდენობის შესახებ.

განმცხადებელი სერტიფიცირებაზე მუშაობის პერიოდის შემცირების მიზნით, განცხადების შეტანასთან ერთად წარადგენს სამკურნალო საშუალების იდენტიფიკაციის დროს განხილულ დოკუმენტებს.

თუ პროდუქტის იდენტიფიკაციის შედეგებით დადგინდა, რომ პროდუქტი არ შეესაბამება დეკლარირებულ სახელს, თანმხლებ დოკუმენტაციას, აღწერას, შეფუთვას ან ეტიკეტს, განმცხადებელს ეცნობება, რომ შემდგომი სერტიფიცირების სამუშაოები არ ჩატარებულა.

8.6. სამკურნალო პროდუქტის ნიმუშები სერტიფიცირების ორგანოს მიერ გადაეცემა ტესტირების ლაბორატორიას შესაბამისი რეფერალით, სადაც მითითებულია საჭირო სასერტიფიკაციო ტესტების სახეები და წამლის ნიმუშის (ნიმუშის აღების) აქტის ასლი.

ტესტირებიდან დარჩენილი სამკურნალო საშუალებების ნიმუშები ინახება სერტიფიკაციის ორგანოში მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში, რის შემდეგაც წამალი, რომელიც აკმაყოფილებს მარეგულირებელი დოკუმენტის მოთხოვნებს, განმცხადებლის თანხმობით უფასოდ გადაეცემა ჯანდაცვის დაწესებულებებს ან უბრუნდება განმცხადებელი გადაცემის მოწმობის გაფორმებით, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ, ნადგურდებიან განადგურების აქტის შესრულებით. ნიმუშების მარკირებისა და აღრიცხვის მოთხოვნები დგინდება სერტიფიცირების ორგანოს დოკუმენტებში.

8.7. ტესტის შედეგები შედგენილია ტესტის ანგარიშის სახით, რომელიც უნდა ასახავდეს ექსპერიმენტული შემოწმების ფაქტობრივ მონაცემებს, ჰქონდეს დასკვნა მარეგულირებელი დოკუმენტის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ და ხელმოწერილი უნდა იყოს საცდელი ლაბორატორიის ხელმძღვანელის მიერ. ტესტის ანგარიში დუბლიკატად წარედგინება სერტიფიკაციის ორგანოს ან, თუ განმცხადებელმა მიმართა უშუალოდ ტესტირების ლაბორატორიას მარეგულირებელი დოკუმენტების ყველა ინდიკატორის ტესტირების ჩასატარებლად - განმცხადებელს. ტესტის ანგარიშები ექვემდებარება შენახვას სამკურნალო პროდუქტის მთელი შენახვის ვადის განმავლობაში.

8.8. მედიკამენტების ხარისხსა და მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნებს შორის შეუსაბამობის შემთხვევაში, ტესტირების ლაბორატორია უგზავნის დასკვნას ტესტის დასკვნასთან ერთად მედიკამენტების სერტიფიკაციის ორგანოს და ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს.

სამედიცინო პროდუქტების ტესტის ოქმების შენახვის პირობები, რომელთა ხარისხი არ აკმაყოფილებს მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნებს, დადგენილია ტესტირების ლაბორატორიებისთვის ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ, მაგრამ არ შეიძლება იყოს 6 თვეზე ნაკლები.

სერტიფიცირებისას სამკურნალო პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტის მოთხოვნებთან შეუსაბამობის დადგენის შესახებ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალებების სერტიფიცირების ორგანოს მიერ უგზავნის განმცხადებელს, ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს, წარდგენით. ტესტის ანგარიში.

იმ შემთხვევებში, როდესაც ტესტირების ლაბორატორიები ვერ აფასებენ სამკურნალო პროდუქტების ხარისხს ამ დოკუმენტის მოთხოვნების შესაბამისად, რეკომენდებულია ამ მედიკამენტების ნიმუშები თანმხლები დოკუმენტებით გადაეგზავნოს მედიკამენტების სახელმწიფო კონტროლის ინსტიტუტს. სამკურნალო საშუალებების ნიმუშები იგზავნება შესამოწმებლად იმ ოდენობით, რომელიც აუცილებელია მარეგულირებელი დოკუმენტებით გათვალისწინებული ყველა ინდიკატორის 3 ანალიზის ჩასატარებლად, მათ შორის მიკრობიოლოგიური სისუფთავის ტესტირება, სამოტივაციო წერილით, შერჩევის ანგარიშით, ანალიზის პროტოკოლის ორიგინალით ან დამოწმებული ასლით. მწარმოებლის მიერ განხორციელებული.

8.9. სერტიფიცირების ორგანო პროდუქტის იდენტიფიკაციის, ტესტის ანგარიშების ანალიზის, ხარისხის სისტემის (წარმოების) სერტიფიცირების (თუ ეს დადგენილია სერტიფიცირების სქემით) და წარმოდგენილი დოკუმენტების ანალიზის შემდეგ აფასებს მედიკამენტების შესაბამისობას მარეგულირებელ დოკუმენტებთან. ტესტის შედეგებმა სრულად და საიმედოდ უნდა დაადასტუროს პროდუქციის შესაბამისობა მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნებთან.

ნებადართულია შიდა მწარმოებლებისა და უცხოელი მწარმოებლების მიერ წარმოებული მედიკამენტების ტესტების (მარეგულირებელი დოკუმენტების კონტროლირებადი ინდიკატორების) მოცულობის შემცირება და რომლებსაც არ აქვთ პრეტენზია მათი პროდუქციის ხარისხზე, დასაშვებია მხოლოდ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოსთან შეთანხმებით. ჯანდაცვის სფერო.

ამ შეფასების შედეგები აისახება ექსპერტის დასკვნაში. ამ დასკვნის საფუძველზე სერტიფიკაციის ორგანო იღებს გადაწყვეტილებას გასცეს შესაბამისობის სერტიფიკატი, ადგენს სერტიფიკატს და არეგისტრირებს მას.

მედიკამენტების შესაბამისობის შეფასების უარყოფითი შედეგების შემთხვევაში, სერტიფიკაციის ორგანო გამოსცემს დასაბუთებულ გადაწყვეტილებას სერტიფიკატის გაცემაზე უარის თქმის შესახებ.

9. სერტიფიცირებულ პროდუქტებზე საინსპექციო კონტროლი

9.1. სერტიფიცირებულ პროდუქტებზე საინსპექციო კონტროლი ტარდება (თუ ეს გათვალისწინებულია სერტიფიცირების სქემით) სერტიფიკატის მოქმედების მთელი პერიოდის განმავლობაში 6 თვეში ერთხელ პერიოდული და არაგეგმიური შემოწმების სახით, მედიკამენტების ნიმუშების ტესტირებისა და სხვა აუცილებელი მოქმედებების ჩათვლით. დაადასტუროს, რომ წარმოებული და გაყიდული პროდუქცია აგრძელებს დადგენილ მოთხოვნებს, რომლებიც დადასტურებულია სერტიფიცირების დროს.

9.2. ინსპექტირების კონტროლი შედგება შემდეგი ეტაპებისგან:

ინსპექტირების პროგრამის შემუშავება;

სერტიფიცირებული პროდუქტების შესახებ შემოსული ინფორმაციის ანალიზი;

მათი შედეგების შერჩევა, ტესტირება და ანალიზი;

კონტროლის შედეგების რეგისტრაცია და გადაწყვეტილების მიღება.

9.3. არაგეგმური ინსპექტირება ტარდება მომხმარებლებისგან, სავაჭრო საწარმოებისგან, სამედიცინო დაწესებულებებისგან, აგრეთვე იმ ორგანოებისგან, რომლებიც ახორციელებენ მედიკამენტების ხარისხზე პრეტენზიების შესახებ ინფორმაციის მიღების შემთხვევაში. სახელმწიფო კონტროლიდა ზედამხედველობა იმ პროდუქტებზე, რომლებზეც გაიცემა სერტიფიკატი.

9.4. საინსპექციო კონტროლის შედეგები დოკუმენტირებულია აქტში. აქტი ინახება სერტიფიკაციის ორგანოში და მისი ასლები ეგზავნება მწარმოებელს (გამყიდველს) და იმ ორგანიზაციებს, რომლებმაც მონაწილეობა მიიღეს საინსპექციო კონტროლში.

9.5. საინსპექციო კონტროლის შედეგების საფუძველზე, სერტიფიკაციის ორგანოს შეუძლია შეაჩეროს ან გააუქმოს სერტიფიკატი მედიკამენტების მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნებთან შეუსაბამობის შემთხვევაში.

სერთიფიკატის შეჩერების ან გაუქმების შესახებ ინფორმაცია მიეწოდება ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს ჯანდაცვის სფეროში, მომხმარებლებს და სერტიფიცირების სისტემაში სხვა დაინტერესებულ მონაწილეებს. ამ ინფორმაციის მიწოდების წესსა და პირობებს ადგენს ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ჯანდაცვის სფეროში.

10. სერტიფიცირების ორგანოები აგზავნიან ინფორმაციას სერტიფიცირების შედეგების შესახებ და ინფორმაციას საინსპექციო კონტროლის ჩატარების შესახებ სისტემის ცენტრალურ ორგანოს დროულად.

11. სასერტიფიკაციო ორგანოებისა და საცდელი ლაბორატორიების მარეგულირებელი დოკუმენტებით უზრუნველყოფა ევალება ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს ჯანდაცვის სფეროში.

Სავაჭრო საიდუმლო.

3. წამლების სერტიფიცირების ორგანო აწარმოებს მუშა მდგომარეობაში აღრიცხვისა და აღრიცხვის სისტემას. სარეგისტრაციო ჩანაწერები უნდა ასახავდეს მედიკამენტების სერტიფიცირების პროცედურას.

4. წამლის სერტიფიცირების ორგანო დადგენილი წესით აწარმოებს აღრიცხვას მის მიერ გაცემული სერტიფიკატების შესახებ და აგზავნის მათ შესახებ ინფორმაციას ქ. ცენტრალური ხელისუფლებამედიკამენტების სერტიფიცირებისთვის.

5. სერტიფიცირებული სამკურნალო საშუალების რეესტრის წარმოებას ახორციელებენ სერტიფიცირების ორგანოები, რომლებიც შესაბამის ინფორმაციას უგზავნიან ცენტრალურ ორგანოს რუსეთის ფედერაციაში სერტიფიცირებული სამკურნალო საშუალებების კონსოლიდირებული რეესტრის წარმოებისთვის.

IV. საცდელი ლაბორატორიები

1. ნებადართულია დადგენილი წესით აკრედიტებული ტესტირების ლაბორატორიები (ცენტრები), განურჩევლად მათი ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმებისა და საკუთრების ფორმებისა, რომლებიც აკმაყოფილებენ დადგენილ მოთხოვნებს და დამოუკიდებელნი არიან მწარმოებლის (გამყიდველის) და მომხმარებლის (მყიდველის)გან. სამედიცინო პროდუქტების ტესტები სერტიფიცირების მიზნით.

2. მედიკამენტების სერტიფიცირების სფეროში საცდელი ლაბორატორიების საქმიანობა ხორციელდება დადგენილი წესით გაცემული აკრედიტაციის მოწმობების საფუძველზე.

3. საცდელი ლაბორატორია ახორციელებს შიდა და უცხოური მედიკამენტების ტესტებს ჯანდაცვის სფეროში ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დამტკიცებული მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნების მკაცრი დაცვით.

V. სააპელაციო საჩივრების განხილვა

1. დავის შემთხვევაში და კონფლიქტური სიტუაციებისისტემის ფარგლებში სერტიფიცირების მონაწილეებს შორის დაინტერესებულ მხარე(ებ)ს შეუძლია (შეიძლება) მიმართოს ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს სააპელაციო კომისიას ჯანდაცვის სფეროში.

2. სერტიფიცირების ორგანოების, სააპელაციო კომისიის გადაწყვეტილებები შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში დადგენილი წესით.

_______________________________