Оспамокс: суспензия для детей – инструкция по применению. Оспамокс - официальная инструкция по применению Как принимать оспамокс 1000 взрослым
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
От "___" __________ 20__ года
№ ____________
Инструкция по медицинскому применению
Лекарственного средства
Оспамокс®
Оспамокс®
Международное непатентованное название
Амоксициллин
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержит
активное вещество : амоксициллин 125.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),
вспомогательные вещества : ароматизатор лимонный, ароматизатор персиково-абрикосовый, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, ароматизатор апельсиновый, гуар, кремния диоксид осажденный.
Описание
Порошок белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.
Приготовленная суспензия - белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом и горьковато-сладким вкусом.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования - Пенициллины. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.
Код АТХ J01CА04
Фармакокинетика
Всасывание
Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность (параметры: AUC и/или выделение с мочой) линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемость более низкая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральном однократном приеме в дозе 500 мг концентрация амоксициллина в крови составляет 6 - 11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллина концентрация в крови достигает 27 мг/л. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1 - 2 часа после приема препарата.
Распределение
Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать через воспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.
Биотрансформация и элиминация
Основным местом выведения амоксициллина служат почки. Около 60 - 80% пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 часов после приема в неизмененной активной форме через почки и небольшая фракция экскретируется в желчь. Приблизительно 7 - 25% дозы метаболизируется до неактивной пенициллановой кислоты. Период полувыведения из плазмы крови у пациентов с неизмененной функцией почек составляет 1 - 1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения варьирует от 5 до 20 часов. Амоксициллин поддается гемодиализу.
Фармакодинамика
Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллиновый антибиотик, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.
Пороговые значения MIC для различных чувствительных организмов варьируют. Enterobacteriaceae принято считать при их ингибировании амоксициллином в концентрации < 8 мкг/мл амоксициллина и резистентными при концентрации > 32 мкг/мл.
В соответствие с рекомендациями NCCLS и при использовании NCCLS-указанных методов M. catarrhalis (β-лактамаза отрицательная) и H. influenzae (β-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях < 1 мкг/мл и резистентными при > 4 мкг/мл; Str. pneumoniae считаются чувствительными при MIC < 2 мкг/мл и резистентными при > 8 мкг/мл.
Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и сезонно.
Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis$, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*
Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori
Анаэробы: Peptostreptococci
Другие: Borrelia
Малочувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$, Streptococcus pneumoniae*+, Streptococcus viridans
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli+, Haemophilus influenzae*,
Haemophilus para-influenzae*, Moraxella catarrhalis+, Proteus mirabilis
Анаэробы: Prevoltella, Fusobacterium spp.
Резистентные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp
Анаэробы: Bacteroides fragilis
Другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia
* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям
Уровень резистентности >50
$ семейства обладающие природной промежуточной резистентностью
Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, (который может ингибироваться клавулоновой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. Существует вариабельная и непредсказуемая перекрестная резистентность к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:
инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит, тонзиллит, бактериальный фарингит
инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония
инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит
профилактика эндокардитов: профилактика у пациентов, входящих в группу риска по развитию эндокардита, например, подвергающихся стоматологическим процедурам
ранняя локализованная болезнь Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 этап)
эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством
У взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori.
Способ применения и дозы
Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.
Стандартная дозировка
Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.
Обычно суспензия не назначается взрослым и детям весом более 40 кг, данной группе пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках (например, Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и 1000 мг).
Дети младше 12 лет (масса тела менее 40 кг): суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3 г.
Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.
При тонзиллите назначают по 50 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2 приема.
При ранней локализованной болезни Лайма назначают по 50 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3 приема в течение 14-21 дней.
Профилактика эндокардита
Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общую анестезию, назначают 3000 мг амоксициллина за 1 час до проведения хирургической процедуры, после которой (через 8-9 часов) при необходимости назначают еще 3000 мг.
Для детей назначают 50 мг/кг массы тела однократно за 1 час до проведения хирургической процедуры.
Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 125 мг/5 мл в зависимости от массы тела
| Масса тела (кг) | |||
| 40 мг/кг/сут | 50 мг/кг/сут | 90 мг/кг/сут | |
| 2 | |||
| 3 | |||
| 4 | |||
| 5 | 4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки | - | |
| 6 | - | ||
| 7 | - | ||
| 8 | 6,4 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 9 | 7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 10 | - | - | |
| 11 | 8,8 мл 2 раза в сутки или 5,9 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 12 | 9,6 мл 2 раза в сутки или 6,4 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 13 | 10,4 мл 2 раза в сутки или 6,9 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 14 | 11,4 мл 2 раза в сутки или 7,5 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 15 | - | - | |
| 16 | 12,8 мл 2 раза в сутки или 8,5 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 17 | 13,6 мл 2 раза в сутки или 9,2 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 18 | 14,4 мл 2 раза в сутки или 9,6 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 19 | 15,2 мл 2 раза в сутки или 10,1 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 20 | - | - | |
Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 250 мг/5 мл в зависимости от массы тела
| Масса тела (кг) | Суточная доза амоксициллина | ||
| 40 мг/кг/сут | 50 мг/кг/сут | 90 мг/кг/сут | |
| 2 | 0,8 мл 2 раза в сутки или 0,5 мл 3 раза в сутки | 1 мл 2 раза в сутки или 0,7 мл 3 раза в сутки | 1,8 мл 2 раза в сутки или 1,2 мл 3 раза в сутки |
| 3 | 1,2 мл 2 раза в сутки или 0,8 мл 3 раза в сутки | 1,5 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки | 2,7 мл 2 раза в сутки или 1,8 мл 3 раза в сутки |
| 4 | 1,6 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки | 2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки | 3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки |
| 5 | 2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки | 2,5 мл 2 раза в сутки или 1,7 мл 3 раза в сутки | |
| 6 | 2,4 мл 2 раза в сутки или 1,6 мл 3 раза в сутки | 3 мл 2 раза в сутки или 2 мл 3 раза в сутки | 5,4 мл 2 раза в сутки или 3,6 мл 3 раза в сутки |
| 7 | 2,8 мл 2 раза в сутки или 1,9 мл 3 раза в сутки | 3,5 мл 2 раза в сутки или 2,3 мл 3 раза в сутки | 6,3 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки |
| 8 | 3,2 мл 2 раза в сутки или 2,1 мл 3 раза в сутки | 4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки | 7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки |
| 9 | 3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки | 4,5 мл 2 раза в сутки или 3 мл 3 раза в сутки | - |
| 10 | 4 мл 2 раза в сутки или 2,6 мл 3 раза в сутки | 5 мл 2 раза в сутки или 3,3 мл 3 раза в сутки | - |
| 11 | 4,4 мл 2 раза в сутки или 2,9 мл 3 раза в сутки | 5,5 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки | - |
| 12 | 4,8 мл 2 раза в сутки или 3,2 мл 3 раза в сутки | 6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки | - |
| 13 | 5,2 мл 2 раза в сутки или 3,5 мл 3 раза в сутки | 6,5 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки | - |
| 14 | 5,6 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки | 7 мл 2 раза в сутки или 4,7 мл 3 раза в сутки | - |
| 15 | 6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки | 7,5 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки | - |
| 16 | 6,4 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 17 | 6,8 мл 2 раза в сутки или 4,5 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 18 | 7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 19 | 7,6 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 20 | 8 мл 2 раза в сутки или 5,3 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 25 | 10 мл 2 раза в сутки или 6,7 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 30 | 12 мл 2 раза в сутки или 8 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 35 | 14 мл 2 раза в сутки или 9,3 мл 3 раза в сутки | - | - |
| 40 | 16 мл 2 раза в сутки или 10,7 мл 3 раза в сутки | - | - |
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены.
Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или снижение последующих доз.
Взрослые (включая пациентов старческого возраста)
При гемодиализе: 500 мг препарата вводятся в конце процедуры.
Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза | Интервал между дозами |
| > 30 | Нет необходимости в корректировке дозы | |
| 10-30 | 15 мг/кг | 12 ч |
| < 10 | 15 мг/кг | 24 ч |
Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.
Длительность лечения
Обычно лечение следует продолжать в течении 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, терапия должна продолжаться не менее 6-10 дней для достижения полного уничтожения (эрадикации) микроорганизма.
Способ применения
Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.
Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведенной, после приема следует дать молоко или чай.
Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.
Схема приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл:
Часто ( 1% - 10%)
Дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, понос, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, (как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой)
Кожные реакции в виде экзантемы, зуда, крапивницы (типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии; немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии)
Нечасто ( 0,1% - 1%)
Развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата
Увеличение уровня печеночных трансаминаз (транзиторное, средней степени)
Редко ( 0,01% - 0,1%)
Эозинофилия и гемолитическая анемия
Отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок
Реакции со стороны ЦНС, которые включают гиперкинезы, головокружения и судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, эпилепсией, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы препарата)
Поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)
Гепатит и холестатическая желтуха
Ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная
Эритема, острые генерализованные гнойничковые высыпания, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит
Острый интерстициальный нефрит, кристалурии
Лекарственная лихорадка
Очень редко ( 0,01%)
Лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, панцитопения, анемия,
Миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)
При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать
Вероятность псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызываемого Clostridium difficile)
Окрашивание языка в черный цвет
Противопоказания
Гиперчувствительность к пенициллину; возможность перекрестной аллергии к другим β-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины
Совместное применение с лекарственными препаратами, подавляющими
Перистальтику кишечника
Аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма
Пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными
Заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)
Фенилкетонурия (болезнь Феллинга)
Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит,
Связанный с применением антибиотиков)
Аллопуринол
Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.
Дигоксин
Возможно увеличение всасываемости дигоксина на фоне терапии Оспамокс. Необходима коррекция дозы для дигоксина.
Антикоагулянты
Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. Необходима коррекция дозы для антикоагулянтов. При назначении антикоагулянтов вместе с амоксициллином требуется мониторирование показателей свертываемости крови.
Метотрексат
Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секреции метотрексата амоксициллином. При назначении метотрексата вместе с амоксициллином требуется мониторирование концентрации метотрексата в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает клиренс метотрексата.
С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами
Пероральные гормональные контрацептивы
Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови, и снизить эффективность контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения дополнительно использовать другие негормональные методы контрацепции.
Другие взаимодействия
Усиленный диурез приводит к снижению концентрации в крови вследствие повышения элиминации амоксициллина
Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложно-положительных результатов исследования.
Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин.
При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать результаты уровня глюкозы в сыворотки крови.
При использовании колориметрических методов амоксициллин может помешать определению белка.
Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).
Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидных) на фоне терапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам.
Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных: необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.
У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.
Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции.
Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлених аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: внутривенное введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов.
Присутствие амоксициллина в моче в высокой концентрации может вызвать преципитацию препарата в мочевом катетере, поэтому катетеры необходимо периодически проверять.
При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристалурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.
Оспамокс не должен применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).
Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови.
Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород).
Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).
При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким пациентам рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.
Оспамокс содержит аспартам (Е951), и его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. При регулировании питания у пациентов, гомозиготных по фенилкетонурии, необходимо учитывать количество фенилаланина, поступающего с аспартамом.
Беременность и период лактации
Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип - предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.
Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.
Симптомы: Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения
Сандоз ГмбХ, Австрия
Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Austria
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
E-mail: [email protected]
8 800 080 0066 - бесплатный номер дозвона по Казахстану
Оспамокс – антибиотик пенициллинового ряда и группы бета-лактамных средств. Препарат оказывает противомикробное действие. Его активный компонент - амоксициллин.
Принцип действия и состав суспензии Оспамокс 250 мг
Активное вещество Оспамокса (амоксициллин) оказывает бактерицидное действие на патогенные микроорганизмы. При этом нарушается выработка вещества, выполняющего роль опорного белка клеточных стенок бактерий. В результате теряется прочность внешней оболочки микроорганизмов, и они разрушаются под действием естественных иммунных механизмов.
Разрушение бактерий сопровождается попаданием в организм ранее содержащихся в них токсинов, что способствует возникновению токсических явлений в первые дни приема препарата. Таким образом, побочные эффекты при приеме лекарственного препарата не всегда вызваны его употреблением - это может быть свидетельством начала процесса выздоровления.
В состав суспензии Оспамокс 250 мг входят:
Показания к использованию препарата для детей
Для детей Оспамокс назначают при инфекциях:
- органов дыхания (ангина, синусит, бронхит, воспаление легких, коклюш);
- нижних мочевыводящих путей (циститы, уретриты);
- кожи и подкожной клетчатки;
- органов пищеварения (энтерит, дизентерия, сальмонеллез; воспаление желчного пузыря и протоков).
Препарат также используют:
- в составе комплексной терапии, когда ребенок болен менингитом, клещевым боррелиозом, лептоспирозом, листериозом;
- перед операциями - как средство, предупреждающее развитие инфекции.
Правила приготовления суспензии, условия ее хранения
Оспамокс в виде суспензии - порошок белого либо желтоватого цвета. Он имеет характерный запах амоксициллина и фруктов.
Для приготовления суспензии флакон с гранулами порошка следует заполнить питьевой водой комнатной температуры, чтобы до метки оставался примерно 1 см. Затем флакон закрывают и хорошо взбалтывают, чтобы гранулы растворились в воде и образовалась однородная суспензия. Когда образовавшаяся пена осядет, необходимо долить еще немного воды до метки на флаконе. Готовый состав напоминает сироп. Перед каждым приемом Оспамокса нужно хорошо взбалтывать флакон.
Хранить невскрытый флакон препарата нужно при температуре до 25 °C. Приготовленная суспензия хранится в холодильнике не более 14 дней.
Правила приема, дозировки для детей разного возраста, продолжительность лечения
Суспензию Оспамокс принимают внутрь, независимо от времени приема пищи. Рекомендовано запивать препарат большим количеством воды.
Доза для детей до 14 лет - от 30 до 60 мг (в зависимости от назначения педиатра) на 1 кг массы тела в сутки. Когда симптомы болезни исчезают, лечение продолжается еще 2-5 дней, чтобы убедиться, что в организме не осталась выжившая патогенная флора, и избежать развития суперинфекции. При стрептококковой инфекции лечение после исчезновения симптомов продолжают не менее 10 дней.
Детям суспензию назначают в следующих дозировках:
- до 1 года – 1 мерная ложка 2 раза в день (при приеме суспензии 250, однако чаще в этом возрасте назначают суспензию 125 мг/5 мл, при этом разовая доза - 1 мерная ложка дважды в день);
- от 1 до 6 лет – 1-1,5 мерной ложки 2 раза в день;
- от 6 до 10 лет – 1,5-2 мерные ложки 2 раза в день.
Детям от 10 до 14 лет, подросткам и взрослым Оспамокс назначается в таблетках. Если инфекция протекает тяжело, возможно увеличение дозы ребенку. Максимально ее можно увеличить до 100 мг/кг в сутки.
Согласно инструкции, применять препарат нужно через равные промежутки времени. Это влияет на концентрацию препарата в организм и эффективность лечения.
Если назначено длительное лечение с использованием Оспамокса, следует контролировать состояние органов кроветворения, печени и почек. Эти органы наиболее чувствительны к воздействию токсинов у малышей.
Противопоказания к приему
Оспамокс обычно хорошо переносится пациентами, включая маленьких детей. Противопоказания:
Возможные побочные реакции у ребенка
Возможные побочные реакции после применения препарата:
- со стороны ЦНС - головная боль, повышенная утомляемость, двигательная расторможенность, бессонница;
- со стороны системы пищеварения - глоссит, тошнота, диарея, стоматит, изменение вкуса пищи;
- со стороны мочевыделительной системы - возникновение интерстициального нефрита (встречается крайне редко);
- со стороны системы кроветворения - эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
- лейкопения;
- аллергические реакции в виде резкой боли в суставах, зуда, крапивницы, отека Квинке, лихорадки, заложенности носа, воспаления слизистой глаз (очень редки случаи возникновения эксфолиативного дерматита, многоформной эритемы, анафилактического шока).
Аналоги Оспамокса для детей на основе амоксициллина
Существует немало препаратов с амоксициллином в качестве активного вещества. Большинство выпускается в формах, подходящих для маленьких детей:
- Флемоксин Солютаб – аналог Оспамокса в виде растворимых таблеток. Его можно применять с первых дней жизни, если имеются показания.
- Амоксикар, Хиконцил, Амоксон – эти препараты выпускаются в виде гранул для приготовления раствора, порошка для приготовления капель, а также капсул. Их можно давать новорожденным и недоношенным детям.
- Амоксициллин – препарат, выпускаемый в виде капсул и гранул для приготовления суспензии. Детям назначается после предварительного обследования.
- Экобол – выпускается в виде таблеток. Обладает бактерицидным действием.
- Данемокс – лекарство, которое назначают детям с первых лет жизни, включая недоношенных. Выпускается в виде гранул для приготовления капель или раствора и в виде капсул.
- Инструкция по применению Оспамокс ®
- Состав препарата Оспамокс ®
- Показания препарата Оспамокс ®
- Условия хранения препарата Оспамокс ®
- Срок годности препарата Оспамокс ®
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 12 шт.от белого до слегка желтоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечками на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества:
Состав оболочки:
12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 12 шт.Рег. №: 6250/03/06/08/13 от 30.04.2013 - Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечками на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон К25, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид, тальк, гипромеллоза.
6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой
Вспомогательные вещества:
порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкойРег. №: 7677/06/11 от 23.03.2011 - Действующее
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белый или белый с желтоватым оттенком, с характерным фруктовым запахом; готовая к употреблению суспензия - белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладким вкусом.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая, кремния диоксид осажденный, ароматизаторы (порошкообразные) лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый.
Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОСПАМОКС ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 28.03.2013 г.
Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, разрушающийся пенициллиназой. Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий.
Для амоксициллина время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей концентрации (Т>МПК) является ключевым фармакодинамическим параметром прогнозирования благоприятного клинического и бактериологического исхода.
Резистентность бактерий к амоксициллину может быть обусловлена продукцией β-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, повреждением пенициллинсвязывающих белков, нарушением непроницаемости для препарата, а также лекарственным эффлюксным насосом. В одном микроорганизме могут присутствовать несколько механизмов резистентности, приводя к разнообразной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к антибактериальным препаратам других классов.
Пограничные концентрации (EUCAST)
| Возбудитель | Пограничные концентрации (мкг/мл) | ||
| Чувствительные | Промежуточные | Резистентные | |
| Haemophilus influenzae | ≤8 | - | >1 |
| Moraxella catharrhalis | ≤1 | - | >1 |
| Энтерококки | ≤4 | 8 | >8 |
| Стрептококки А, В, С, G* | ≤0.25 | - | >0.25 |
| Streptococcus pneumoniae** | ≤0.5 | 1-2 | >2 |
| Enterobacteriaceae*** | - | - | >8 |
| Грамотрицательные анаэробы | ≤0.5 | - | >2 |
| Грамположительные анаэробы | ≤4 | 8 | >8 |
| Пограничные значения вне зависимости от вида | ≤2 | 4-8 | >8 |
* Значения пограничных концентраций в таблице основаны на значениях для бензилпенициллина.
** Значения пограничных концентраций в таблице основаны на значениях для ампициллина.
*** Значение "резистентные >8 мг/л" подтверждает, что все штаммы с механизмами резистентности являются резистентными.
Чувствительность
Распространенность резистентных штаммов может варьировать географически и во времени, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если уровень распространенности резистентных штаммов вызывает сомнение в целесообразности применения препарата, особенно для лечения некоторых инфекций, следует обратиться за помощью к специалисту.
Традиционно чувствительные микроорганизма: грамположительные аэробы - Corynebactierum diphteriae, Enterococcus faecalis 1 , Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes 2 ;
Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности: грамположительные аэробы - Corynebacterium spp. 1 , Enterococcus faecium 1 , Streptococcus pneumoniae 2,3 , Streptococcus viridans; грамотрицательные аэробы - Escherichia coli 3 , Haemophilus influenzae 2 , Haemophilus parainfluenzae 2 , Moraxella catarrhalis 3 , Proteus mirabilis; анаэробы - Prevotella spp., Fusobacterium spp.
Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы - Staphylococcus aureus; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Legionella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.;
1 Виды с промежуточной природной чувствительностью.
2 Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных штаммов по принятым клиническим показаниям.
3 Распространенность резистентности возбудителей > 50%.
Всасывание
Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75% до 90%. При приеме препарата в дозах от 250 мг до 1000 мг биодоступность (параметры:
- AUC и C max) линейно пропорциональна дозе. При использовании более высоких доз степень абсорбции снижается. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. С mах в плазме достигается через 1-2 ч после приема препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы - около 17%. Препарат быстро достигает терапевтических концентраций в сыворотке, ткани легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. При неповрежденной менингеальной оболочке амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Амоксициллин проникает через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.
Метаболизм и выведение
Амоксициллин в основном выводится через почки. Около 60-80% дозы выводится в неизменном виде с мочой в течение 6 ч после введения. Небольшое количество препарата выводится с желчью. Т 1/2 - 1-1.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности терминальной стадии Т 1/2 составляет 5-20 ч.
Амоксициллин удаляется при гемодиализе.
У недоношенных детей, родившихся в сроке гестации 26-33 недели, на третий день жизни общий клиренс после в/в введения амоксициллина колебался в пределах 0.75-2 мл/мин, аналогично клиренсу инулина у данной популяции. У маленьких детей всасывание и биодоступность амоксициллина после приема внутрь могут отличаться от таковых у взрослых. Таким образом, из-за сниженного клиренса экспозиция в этой группе пациентов может увеличиться, хотя повышенная экспозиция частично нивелируется снижением биодоступности при приме внутрь.
Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:
- инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей: острый средний отит, острый синусит (достоверно диагностированный) и подтвержденный тонзиллит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А;
- инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
- инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит;
- профилактика эндокардита;
- лечение начальной стадии эритемной формы болезни Лайма (1-й стадии);
- эрадикация Helicobacter pylori: у взрослых пациентов с пептической язвой, вызванной Helicobacter pylori, в комбинации с другим эффективным антибактериальным препаратом и препаратами, способствующими заживлению язвы.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Препарат принимают внутрь. Таблетки запивают жидкостью (например, стаканом воды), не разжевывая. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина.
Отмеренную мерной ложкой суспензию для приема внутрь дозу запивают водой.
Доза зависит от возраста, массы тела и состояния функции почек у конкретного пациента, тяжести и локализации инфекции, а также от предполагаемого или установленного возбудителя.
Как правило, терапия продолжается в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Для эрадикации бета-гемолитических стрептококков лечение должно продолжаться 6-10 дней.
Для приготовления суспензии следует заполнить флакон питьевой водой, приблизительно на 1 см не доходя до метки, закрыть флакон и тщательно взболтать. После оседания пены добавить воды точно до метки. Снова тщательно взболтать. После этого суспензия готова к применению. Перед применением хорошо взболтать!
Стандартная доза
Взрослые и подростки (с массой тела >40 кг)
Обычная доза:
- 0.75-3 г амоксициллина/сут, разделенные на 2-3 приема.
При тонзиллите - 1 г 2 раза/сут.
При обострении хронического бронхита у взрослых - 1 г 2 раза/сут.
При внебольничной пневмонии - 1 г 3 раза/сут (т.е. каждые 8 ч).
Начальная стадия болезни Лайма (изолированная мигрирующая эритема) - 0.5-1 г 3 раза/сут в течение 14-21 дня.
Эрадикация Helicobacter pylori - амоксициллин 1 г 2 раза/сут в комбинации с кларитромицином в дозе 500 мг 2 раза/сут и омепразолом в дозе 20 мг или лансопразолом в дозе 30 мг 2 раза/сут в течение 7-14 дней. При уровне резистентности к кларитромицину, равной свыше 20% популяции, рассматривают другие схемы лечения.
Для профилактики эндокардита - 2-3 г внутрь за 1 ч до хирургического вмешательства
Дети (с массой тела <40 кг)
Доза для детей:
- 40-90 мг/кг/сут, разделенная на 2-3 приема (максимально 3 г/сут) в зависимости от показания, тяжести заболевания и чувствительности возбудителя.
Детям с массой тела более 40 кг следует назначать обычную дозу, рекомендованную для взрослых.
При тонзиллите - 50 мг/кг/сут в 2 приема.
При остром среднем отите - в районах распространения пневмококков со сниженной чувствительностью к пенициллинам при назначении схем лечения следует руководствоваться национальными или местными рекомендациями.
Начальная стадия болезни Лайма (изолированная мигрирующая эритема) - 50 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема, в течение 14-21 дня.
Для профилактики эндокардита - 50 мг/кг массы тела однократно за 1 ч до хирургического вмешательства.
Взрослые - 2-3 г внутрь за 1 ч до хирургического вмешательства.
Нарушения функции почек
При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата.
При почечной недостаточности короткие курсы лечения с однократным приемом 3 г препарата не назначаются.
Взрослые (включая пожилых лиц)
При проведении гемодиализа :
- по окончании процедуры назначается 0.5 г препарата.
Нарушение функции почек у детей с массой тела < 40 кг
Нарушение функции печени
При сохранности функции почек снижение дозы не требуется.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и перечислены в порядке ее убывания:
- частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны системы кроветворения: редкие - эозинофилия и гемолитическая анемия;
Со стороны иммунной системы: редкие - отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок.
Со стороны нервной системы :
- редкие - поражения ЦНС, включая гиперкинезы, головокружение и судороги. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией, менингитом или на фоне приема высоких доз препарата.
Со стороны ЖКТ: частые - диспепсия, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, послабление стула, диарея, энантемы (в частности в полости рта), сухость во рту, искажение вкусовых ощущений. Подобные проявления, как правило, легкие и зачастую исчезают либо во время лечения, либо вскоре после его завершения. Частота данных побочных эффектов может быть снижена, если препарат принимать во время еды. Редкие - поверхностное изменение цвета зубов (особенно при приеме суспензии), обычно исчезающее при чистке зубов;
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые - умеренное преходящее повышение печеночных ферментов;
Со стороны кожи: частые - кожные реакции, такие как экзантема, зуд, крапивница;
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие - острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Прочие: редкие - медикаментозная лихорадка.
Если выраженность побочных эффектов нарастает или появляются побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше, пациент должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амоксициллин проникает через плаценту. Наблюдения ограниченного контингента беременных не выявили неблагоприятного воздействия амоксициллина на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.
У беременных женщин амоксициллин может снижать количество эстриола в моче.
Амоксициллин проникает в грудное молоко. До настоящего времени вредных воздействий препарата на ребенка, получающего грудное молоко, не выявлено, поэтому Оспамокс ® можно применять во время кормления грудью. Однако в случае появления у новорожденного желудочно-кишечных расстройств (диареи, кандидоза или кожной сыпи) кормление грудью необходимо прервать.
Перед началом лечения тщательно собирают анамнез на наличие реакций повышенной чувствительности на пенициллины и цефалоспорины. Следует учитывать возможность перекрестной повышенной чувствительности к цефалоспоринам (отмечается в 10-15% случаях).
При приеме пенициллина описаны тяжелые, иногда летальные (анафилактоидные) реакции повышенной чувствительности. Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.
У пациентов с нарушением функции почек экскреция амоксициллина замедлена, в связи с чем может возникнуть необходимость в снижении общей суточной дозы препарата в зависимости от степени нарушений.
Новорожденным, в т.ч. недоношенным детям, препарат назначают с осторожностью и контролируют функцию почек, печени и гематологические показатели.
Длительный прием амоксициллина может привести к избыточному размножению нечувствительных микроорганизмов или дрожжевых грибков, поэтому лечение следует проводить под наблюдением врача во избежание развития суперинфекции.
При приеме амоксициллина внутрь анафилактический шок и другие тяжелые аллергические реакции редко развиваются. Однако при их развитии следует проводить соответствующие неотложные лечебные мероприятия.
Из-за возможности кристаллизации необходимо периодически осматривать мочевые катетеры. Для предупреждения кристаллизации (кристаллурии) при приеме высоких доз необходимо потреблять достаточно жидкости и контролировать диурез.
Препарат не следует применять для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом, поскольку его прием у лиц с железистой лихорадкой может провоцировать появление эритематозной кореподобной сыпи.
При возникновении тяжелой упорной диареи следует иметь в виду развитие псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile). В таком случае прием амоксициллина следует прекратить и начать проведение соответствующих лечебных мероприятий. Прием препаратов, обладающих антиперистальтическим действием, противопоказан.
Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, при лечении высокими дозами амоксициллина необходимо регулярно контролировать анализ крови.
У пациентов с почечной недостаточностью, судорогами, лечением эпилепсии и менингита в анамнезе высокие дозы бета-лактамных антибиотиков могут в редчайших случаях спровоцировать судороги.
Появление генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза и требует прекращения приема Оспамокса; в дальнейшем прием препарата таким пациентам противопоказан.
При одновременном применении амоксициллина с антикоагулянтами может потребоваться коррекция дозы последних.
Следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата при его одновременном применении с амоксициллином.
Оспамокс ® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит аспартам (Е951), в связи с этим его следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией. При расчете питания гомозиготным по фенилкетонурии пациентам следует учитывать количество фенилаланина, содержащееся в аспартаме. В 5 мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержится 8.5 мг аспартама и 7.1 мг натрия бензоата.
Симптомы: амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме в высоких дозах. Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени передозировка амоксициллина может сопровождаться симптомами нефротоксичности и кристаллурией.
Лечение: специфического антидота не существует. Назначают активированный уголь (промывание желудка обычно не требуется) или проводят симптоматические мероприятия. Особое внимание уделяют состоянию водно-электролитного баланса. Амоксициллин выводится с помощью гемодиализа.
Аллопуринол
Одновременное применение аллопуринола может привести к появлению аллергической кожной сыпи.
Дигоксин
При совместном приеме с амоксициллином возможно повышение абсорбции дигоксина, что может потребовать коррекции дозы последнего.
Антикоагулянты
Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов кумаринового ряда может удлинять время кровотечения, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов. Факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента.
Метотрексат
Описано взаимодействие между амоксициллином и метотрексатом, приводящее к усилению токсичности последнего. У пациентов, одновременно получающих оба препарата, следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата.
Пероральные гормональные контрацептивы
Применение амоксициллина временно снижает плазменные уровни эстрогенов и прогестерона, а также эффективность пероральных контрацептивов. В таких случаях рекомендуется использование дополнительных негормональных мер контрацепции.
Другие формы взаимодействия
Форсированный диурез приводит к снижению в крови концентраций амоксициллина вследствие его интенсивного выведения.
При проведении теста на наличие глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется применять ферментный глюкозооксидазный метод. Частые ложноположительные реакции при использовании химических методов обусловлены высокой концентрацией амоксициллина в моче.
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Оспамокс . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию антибиотика Оспамокс в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Оспамокса при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения инфекционных заболеваний у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.
Оспамокс - антибиотик группы полусинтетических пенициллинов широкого спектра действия. Представляет собой 4-гидроксильный аналог ампициллина. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу) (стафилококк), Streptococcus spp (стрептококк); аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli (кишечная палочка), Shigella spp. (шигелла), Salmonella spp. (сальмонелла), Klebsiella spp. (клебсиелла).
К амоксициллину (действующее вещество препарата Оспамокс) устойчивы микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу.
В комбинации с метронидазолом проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (хеликобактер). Полагают, что амоксициллин ингибирует развитие резистентности Helicobacter pylori к метронидазолу.
Между Оспамоксом и ампициллином существует перекрестная резистентность.
Спектр антибактериального действия расширяется при одновременном применении амоксициллина и ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты. В этой комбинации повышается активность амоксициллина в отношении Bacteroides spp., Legionella spp. (легионелла), Nocardia spp., Pseudomonas (Burkholderia) pseudomallei. Однако Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens и множество других грамотрицательных бактерий остаются резистентными.
Состав
Амоксициллина тригидрат + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
При приеме внутрь Оспамокс быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, не разрушается в кислой среде желудка. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В присутствии пищи в желудке не уменьшает общую абсорбцию. При внутривенном, внутримышечном введении и приеме внутрь в крови достигаются сходные концентрации амоксициллина. Связывание амоксициллина с белками плазмы составляет около 20%. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Сообщается о высоких концентрациях амоксициллина в печени. Около 60% дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; при дозе 250 мг концентрация амоксициллина в моче составляет более 300 мкг/мл. Некоторое количество амоксициллина определяется в кале. В небольших количествах амоксициллин проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) при воспалении мягкой мозговой оболочки. Амоксициллин удаляется путем гемодиализа.
Показания
Для применения в виде монотерапии и в комбинации с клавулановой кислотой: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. бронхит, пневмония, ангина, отит, трахеит, ларингит, пиелонефрит, уретрит, цистит, инфекции ЖКТ (холецистит, холангит), гинекологические инфекции, инфекционные заболевания кожи и мягких тканей (фурункулез), листериоз, лептоспироз, гонорея.
Для применения в комбинации с метронидазолом: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Формы выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг, 250 мг и 500 мг (суспензию иногда ошибочно называют сироп).
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг и 250 мг.
Капсулы 250 мг.
Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг и 1000 мг.
Инструкция по применению и дозировка
Внутрь, запивая большим количеством воды. Взрослым и подросткам - 1500-2000 мг в сутки; детям - из расчета 30-60 мг/кг в сутки. Лечение продолжают в течение 2-5 дней после исчезновения симптомов. При стрептококковой инфекции - не менее 10 дней.
При тяжелом течении заболевания суточную дозу увеличивают: взрослым до 6000 мг в сутки и детям до 100 мг/кг в сутки. Взрослым при острых инфекциях ЖКТ (брюшной тиф, паратиф) и желчных путей, сопровождающихся повышением температуры тела, гинекологических инфекциях: по 1500-2000 мг 3 раза в сутки или 1000-1500 мг 4 раза в сутки, при лептоспирозе - по 500-750 мг 4 раза в сутки в течение 6-12 дней, при хроническом сальмонеллезе (носительство) - по 1500-2000 мг 3 раза в сутки в течение 2-4 недель. Профилактика вторичного эндокардита при удалении зубов: взрослым 3000-4000 мг за 1 ч до вмешательства, при необходимости повторно - через 8-9 ч; детям назначают 1/2 взрослой дозы.
Как разводить и принимать суспензию Оспамокса
Перед применением препарата необходимо приготовить суспензию, для этого сначала добавляют питьевую воду до половины флакона, тщательно встряхивают до образования однородной суспензии и доливают питьевой водой до метки на флаконе. Перед каждым применением препарат следует тщательно взбалтывать. Препарат принимают независимо от приема пищи, рекомендуется принимать препарат через равные промежутки времени. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Суточную дозу для детей следует разделить на 2-3 приема.
Средние дозировки суспензии у детей:
- Детям в возрасте младше 1 года обычно назначают по 2,5-5мл суспензии Оспамокс 125мг/5мл 2 раза в сутки. Не рекомендуется разводить суспензию с чаем или молоком, однако после приема препарата можно дать ребенку чай или воду.
- Детям в возрасте от 1 до 3 лет обычно назначают по 2,5-5мл суспензии Оспамокс 250мг/5мл 2 раза в сутки.
- Детям в возрасте от 3 до 6 лет обычно назначают по 5-7,5мл суспензии Оспамокс 250мг/5мл 2 раза в сутки.
- Детям в возрасте от 6 до 10 лет обычно назначают по 2,5-5мл суспензии Оспамокс 500мг/5мл 2 раза в сутки.
- Детям в возрасте от 10 до 14 лет обычно назначают по 5-7,5мл суспензии Оспамокс 500мг/5мл 2 раза в сутки.
Детям с массой тела более 40кг препарат обычно назначают в дозах, соответствующим дозам, рекомендованным для взрослых.
Побочное действие
- крапивница;
- эритема;
- отек Квинке;
- ринит;
- конъюнктивит;
- лихорадка;
- боли в суставах;
- эозинофилия;
- анафилактический шок;
- возможно развитие суперинфекций (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма);
- головокружение;
- спутанность сознания;
- депрессия;
- периферические нейропатии;
- судороги;
- тошнота, рвота;
- анорексия;
- диарея, запор;
- боли в эпигастрии;
- стоматит;
- псевдомембранозный колит;
- интерстициальный нефрит;
- холестатическая желтуха;
- гепатит;
- многоформная эритема;
- токсический эпидермальный некролиз;
- эксфолиативный дерматит.
Противопоказания
- инфекционный мононуклеоз;
- лимфолейкоз;
- тяжелые инфекции ЖКТ, сопровождающиеся диареей или рвотой;
- респираторные вирусные инфекции;
- аллергический диатез;
- бронхиальная астма;
- сенная лихорадка;
- повышенная чувствительность к пенициллинам и/или цефалоспоринам;
- заболевания нервной системы;
- нарушения кроветворения;
- лимфолейкоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Оспамокс проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
При необходимости применения Оспамокса при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.
С осторожностью применять амоксициллин в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Применение у детей возможно согласно режиму дозирования.
Оспамокс в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.
На фоне комбинированной терапии с метронидазолом не рекомендуется употреблять алкоголь.
Лекарственное взаимодействие
Оспамокс может уменьшать эффективность контрацептивов для приема внутрь.
При одновременном применении амоксициллина с бактерицидными антибиотиками (в т.ч. аминогликозидами, цефалоспоринами, циклосерином, ванкомицином, рифампицином) проявляется синергизм; с бактериостатическими антибиотками (в т.ч. макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами, сульфаниламидами) - антагонизм.
Амоксициллин усиливает действие непрямых антикоагулянтов подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс.
Оспамокс уменьшает действие лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК.
Пробенецид, диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина, что может сопровождаться увеличением его концентрации в плазме крови.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и уменьшают, а аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.
При комбинированном применении амоксициллина и клавулановой кислоты фармакокинетика обоих компонентов не меняется.
Аналоги лекарственного препарата Оспамокс
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Амоксисар;
- Амоксициллин;
- Амосин;
- Гоноформ;
- Грюнамокс;
- Данемокс;
- Флемоксин Солютаб;
- Хиконцил;
- Экобол.
При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.
В статье будет рассмотрена инструкция по применению препарата Оспамокс (суспензия для детей, 250 мг). Помимо этого, в статье рассматриваются такие вопросы, как принцип действия препарата, его подробное описание, а также рекомендации, которые могут стать полезными при применении антибиотиков.
Общие сведения о препарате
Главным действующим веществом препарата Оспамокс является Амоксициллин. Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик пенициллинового ряда, имеющий широкий спектр действия. Он кислотостабилен, но разрушается пенициллазой – ферментом, который научились выделять бактерии в результате длительного взаимодействия с антибиотиками. Поэтому препарат не годится для уничтожения штаммов, устойчивых к пенициллинам.
Амоксициллин обладает бактерицидным и антибактериальным действием, эффективным против широкого спектра бактериальных возбудителей. В спектр воздействия входят аэробные грамположительные бактерии – стафилококки (кроме тех, что продуцируют пенициллазу), стрептококки, а также грамотрицательные бактерии – возбудители гонореи, менингита, некоторые штаммы сальмонеллы и возбудитель гастрита.
Оспамокс выпускается в виде суспензии (гранул или порошков для ее приготовления), а также таблеток. При пероральном приеме препарат быстро и хорошо всасывается и набирает необходимую для действия концентрацию. Уже через 1-2 часа препарат начинает действовать. Прием пищи не влияет на всасывание Оспамокса из желудка, т.к. препарат кислотоустойчив.
Амоксициллин способен быстро проникать практически во все жидкости и среды организма, кроме гематоэнцефалического барьера. В том числе он проникает через плаценту в организм плода, а также с грудным молоком – в организм новорожденного. Поэтому препарат назначают беременным женщинам только в случае крайней необходимости, а грудное вскармливание на время приема рекомендуется прекратить.
Выводится из организма Амоксициллин преимущественно почками, в меньшей степени – печенью. Поэтому при патологии этих органов препарат имеет ограничения в применении. Кроме того, нельзя назначать Оспамокс при гиперчувствительности к пенициллинам, инфекционном мононуклеозе, аллергическом диатезе, астме, а также заболеваниях ЖКТ.
Принцип действия препарата
Как уже было отмечено ранее, Амоксициллин в составе Оспамокса оказывает бактерицидное воздействие на патогенные микроорганизмы. Его сущность состоит в том, что препарат нарушает выработку вещества, которое в бактерии играет роль опорного белка клеточной стенки. По этой причине внешняя оболочка бактерии теряет прочность и разрушается естественными иммунными механизмами организма.
Следует отметить, что при разрушении бактерий в организм попадают токсины, которые до этого содержались внутри микроорганизма. По этой причине возникают различные токсические явления в первые дни приема антибиотика. Поэтому некоторые побочные эффекты, сопровождающие лечение, не всегда бывают вызваны непосредственно действием препарата – довольно часто это естественный ход выздоровления.
Показания к применению
Оспамокс применяют при бактериальных инфекциях, вызванных перечисленными выше возбудителями, чувствительными к антибиотикам пенициллинового ряда. К ним относят инфекции верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов (отиты, фарингиты, ларингиты, бронхиты и т.д.), мочеполовой системы, кожи, мягких тканей, ЖКТ, а также с целью профилактики хирургических инфекций.
Важно перед назначением Оспамокса производить бактериологическое исследование, т.к. многие штаммы имеют устойчивость к пенициллиновому ряду и лечение не будет эффективным. В педиатрической практике препарат нашел довольно широкое применение, т.к. относительно малотоксичен для растущего организма.
Побочные эффекты
Антибиотик Оспамокс вызывает относительно мало токсических эффектов, однако, как и на любое вещество, он может вызвать реакцию индивидуальной непереносимости. Аллергическая реакция может проявляться различным образом:
- Покраснением кожи;
- Заложенностью носа;
- Воспалением слизистой глаз;
- Экссудативной эритремой или дерматитом;
- Анафилактическим шоком;
- Зудом;
- Отеком Квинке и т.д.
Кроме того, препарат (особенно при наличии у пациента предрасположенности к заболеваниям ЖКТ) может вызвать тошноту, рвоту, диарею, изменение вкуса пищи. У ребенка также может возникнуть бессонница, двигательная расторможенность, головная боль, судороги, спутанность сознания и другие признаки нарушения нервной системы.
Помимо этого, редко встречаются такие побочные эффекты, как тахикардия, анемия, затруднения дыхания, боль в суставах, дисбактериоз, молочница. У пациентов с наличием хронических инфекционных заболеваний может развиться суперинфекция.
В большинстве случаев Оспамокс для детей безопасен, если назначено правильное лечение и соблюдаются все врачебные предписания относительно режима питания, совместимости с другими препаратами и т.д.
Симптомами передозировки являются рвота и диарея, вследствие которых наступает обезвоживание. Помните о том, что у детей недостаток воды наступает крайне быстро, и оно для них представляет большую опасность. Поэтому необходимо каждые 20 минут давать ребенку питье – воду или специальный водно-солевой раствор.
В качестве симптоматического лечения используется промывание желудка и назначение абсорбентов. При повторении рвоты целесообразно вызвать скорую медицинскую помощь для детоксикации и коррекции водно-солевого баланса.
Противопоказания к применению препарата
Препарат Оспамокс имеет ряд противопоказаний. Прежде всего, препарат нельзя принимать при реакции гиперчувствительности, даже если они ранее проявлялись относительно других антибиотиков пенициллинового ряда.
Нельзя применять препарат при инфекциях ЖКТ, сопровождающихся рвотой или диареей. Препарат может оказать токсическое воздействие на органы пищеварения и усугубить ситуацию.
Также Оспамокс не применяется при мононуклеозе, лимфолейкозе, сенной лихорадке, респираторных вирусных инфекциях (не оказывает эффекты на вирусы), и бронхиальной асме.
Сочетание с другими лекарствами
Подросткам, применяющим пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы следует иметь в виду, что Оспамокс ослабляет их эффект. На время лечения предпочтительно дополнять их другими методами контрацепции.
При назначении Оспамокса следует учитывать, что его сочетание с бактерицидными антибиотиками взаимно усиливает действие этих препаратов, а с бактериостатическими – напротив, взаимно ослабляет.
Кроме того, все препараты, чье действие подавляет канальциевую секрецию, замедляют выведение Оспамокса из организма и увеличивают его концентрацию в крови. Это одновременно повышает его эффективность и вероятность проявления токсических эффектов.
При одновременном применении с аллопуринолом значительно увеличивается вероятность кожной сыпи. Антацидные препараты нарушают всасывание амоксициллина, что может привести к тому, что не будет достигнута терапевтически значимая концентрация.
Внимание! Обязательно сообщайте врачу, если у ребенка имеются какие-либо хронические заболевания, или если он принимает какие-либо препараты на постоянной основе, даже если это на ваш взгляд не имеет никакого отношения к болезни. Даже витамин С, входящий в состав поливитаминов, может изменить механизм всасывания вещества.
Способ применения и дозы
Оспамокс в виде суспензии представляет собой порошок белого или слегка желтоватого цвета, с характерным запахом Амоксициллина и фруктов. запах остается, суспензия соответствует цвету порошка, на вкус раствор горьковато-сладкий.
Суспензию или таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая большим количеством воды. Детям до 14 лет доза рассчитывается по формуле от 30 до 60 мг (в зависимости от назначения врача) на каждый килограмм в сутки. После исчезновения симптомов лечение продолжают еще от 2 до 5 дней, чтобы убедиться в отсутствии выжившей патогенной флоры и избежать развития суперинфекции. При стрептококковой инфекции лечение после исчезновения симптомов продолжается не менее 10 дней.
Приблизительная дозировка суспензия Оспамокс для детей составляет:
- До 1 года – по 1 мерной ложке 2 раза в сутки;
- От 1 года до 6 лет – 1-1,5 ложки 2 раза в сутки;
- От 6 до 10 лет – по 1,5-2 ложек 2 раза в сутки;
- От 10 до 14 лет – по 1 таблетке (500 мг) 2 раза в сутки.
Для подростков старше 14 лет доза составляет 1,5 таблетки (500 мг) 2 раза в сутки. При тяжелом течении инфекции врач может увеличить дозу ребёнку. Максимальное увеличение дозы для детей составляет 100 мг/кг/сут.
Для того, чтобы развести суспензию, нужно чистую питьевую воду долить сначала до половины флакона, тщательно встряхнуть его до образования однородной жидкости, а затем долить туда же питьевую воду до метки на флаконе. Необходимо тщательно встряхивать приготовленную взвесь перед каждым употреблением. Важно тщательно соблюдать равные промежутки времени между приемами, т.к. это влияет на концентрацию препарата в организме, а значит и на конечную эффективность лечения.
При длительном лечении необходимо контролировать состояние органов кроветворения, печени и почек, т.к. у детей эти органы являются наиболее чувствительными к токсическому воздействию.
Дополнительные сведения
Существует вероятность развития аллергии на Оспамокс не только у пациентов, проявлявших аллергическую реакцию на пенициллины, но и на цефалоспорины. Основное вещество довольно схоже с ними по структуре, что увеличивает вероятность развития перекрестной аллергии.
В связи с тем, что Амоксициллин выводится из организма почками, важно поддержание адекватного уровня жидкости в организме. Частое питье оправданно только в случае рвоты или диареи, т.к. дети быстро подвергаются обезвоживанию, в иных случаях не следует увеличивать количество питья. С осторожностью назначают препарат пациентам с холециститом или холангином.
Существуют сведения о том, что при неоправданно длительной терапии препаратом Оспамокс способен вызывать рост патогенных грибков и микроорганизмов. Это происходит из-за изменения баланса микрофлоры. Также поступали сведения о возникновении судорог у пациентов с менингитом и эпилепсией.
Пациентам с сахарным диабетом также назначают препарат с осторожностью, т.к. суспензия в составе содержит сахар. Также следует учитывать этот факт при анализе мочи и крови на содержание сахара – препарат может повышать значения.