Certifikace léčiv a přípravků. Certifikace léků Certifikované léky

1. Potvrzení o státní registraci léčivého přípravku se provádí vydáním na dobu neurčitou registrační certifikát léčivého přípravku v případě uvedeném v odst. 2 čl. 28 tohoto federální zákon, ve lhůtě nepřesahující šedesát pracovních dnů ode dne, kdy příslušný oprávněný federální výkonný orgán obdrží žádost o potvrzení státní registrace léčivého přípravku. Potvrzení státní registrace se neprovádí u léčivého přípravku, který nebyl v oběhu Ruská Federace po dobu tří nebo více let, jakož i ve vztahu k léčivému přípravku vyrobenému v rozporu s požadavkem stanoveným v části 3.7 článku 71

2. Žádost o potvrzení o státní registraci léčivého přípravku pro lékařské použití předložen příslušnému oprávněnému federálnímu výkonnému orgánu nejdříve sto osmdesát dnů před skončením platnosti registračního osvědčení léčivého přípravku pro léčebné použití.

(viz text v předchozím vydání)

2.1. Žádost o potvrzení státní registrace léčivého přípravku pro veterinární použití se podává příslušnému oprávněnému federálnímu výkonnému orgánu nejdříve sto osmdesát dnů před skončením platnosti osvědčení o registraci léčivého přípravku pro veterinární použití a nejpozději do datum jeho expirace.

3. Potvrzení státní registrace léčivého přípravku se provádí na základě výsledků vyšetření poměru očekávaného přínosu k možné riziko použití léčivého přípravku na základě výsledků sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku, provedeného držitelem nebo vlastníkem osvědčení o registraci léčivého přípravku nebo jimi povoleným právnická osoba, jakož i příslušným oprávněným federálním výkonným orgánem v souladu s požadavky článku 64 tohoto spolkového zákona.

4. K žádosti o potvrzení státní registrace léčivého přípravku pro léčebné použití se přiloží:

1) doklady obsahující výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku pro léčebné použití, provedeného držitelem nebo vlastníkem osvědčení o registraci léčivého přípravku pro léčebné použití nebo jím pověřenou právnickou osobou, ve formě schválené pověřený federální výkonný orgán;

2) kopie produkční licence léky nebo kopii stanoviska o souladu výrobce léčivých přípravků s požadavky pravidel správné výrobní praxe vydané oprávněným federálním výkonným orgánem ve vztahu k místu výroby léčivého přípravku pro lékařské použití, státní registraci což je potvrzeno, pokud je výroba léčivého přípravku pro lékařské použití prováděna v Ruské federaci;

3) kopie licence vydané oprávněným orgánem země výrobce k výrobě léčivého přípravku pro lékařské použití a její překlad do ruštiny, řádně ověřená, jakož i kopie závěru o shodě výrobce s léčivé přípravky s požadavky pravidel správné výrobní praxe, vydanými oprávněným federálním výkonným orgánem ve vztahu k místu výroby léčivého přípravku pro léčebné použití, jehož státní registrace je potvrzena, nebo kopie rozhodnutí č. pověřený federální výkonný orgán k provedení kontroly výrobce léčivých přípravků, pokud je výroba léčivého přípravku pro lékařské použití prováděna mimo území Ruské federace.

(viz text v předchozím vydání)

4.1. U biologických léčivých přípravků pro lékařské použití žadatel dodatečně předkládá výsledky opatření stanovených plánem řízení rizik schváleným oprávněným federálním výkonným orgánem při státní registraci léčivého přípravku pro lékařské použití.

4.2. K žádosti o potvrzení o státní registraci léčivého přípravku pro veterinární použití se přikládají doklady obsahující výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku pro veterinární použití, provedené držitelem nebo vlastníkem osvědčení o registraci pro veterinární léčivé přípravky. léčivý přípravek pro veterinární použití nebo jím pověřenou právnickou osobou ve formě schválené oprávněným federálním orgánem výkonnou mocí a doklady uvedené v odstavcích 1, - 2.2 písm. "l" odstavce 4 části 3 článku 17 tohoto federálního zákona. Pokud jde o imunobiologické léčivé přípravky pro veterinární použití, nebudou poskytnuty informace uvedené v pododstavci "k" odstavce 4 části 3 článku 17 tohoto spolkového zákona. Pokud jde o léčivé přípravky pro veterinární použití získané za použití geneticky modifikovaných organismů nebo obsahující takové organismy, musí být dodatečně poskytnuty informace uvedené v článku 17 části 3 ustanovení 13 tohoto spolkového zákona.

(viz text v předchozím vydání)

4.3. K žádosti o potvrzení o státní registraci léčivého přípravku žadatel předkládá kopii dokladu o zaplacení státního poplatku za potvrzení o státní registraci léčivého přípravku nebo může tento doklad předložit z vlastního podnětu. V případě nepředložení uvedeného dokumentu pověřený federální výkonný orgán zkontroluje skutečnost, že žadatel zaplatil státní poplatek, a to pomocí informace o zaplacení státního poplatku obsažené ve státě informační systém o platbách státu a obcí, a to na základě kopie dokladu předloženého žadatelem o zaplacení poplatku státu.

5. Do deseti pracovních dnů ode dne přijetí žádosti o potvrzení státní registrace léčivého přípravku a dokumentů obsahujících výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku, provedené držitelem nebo vlastníkem osvědčení o registraci léčivého přípravku nebo jimi pověřená právnická osoba, oprávněný federální výkonný orgán:

1) kontroluje úplnost informací obsažených v dokumentech předložených žadatelem;

2) na základě výsledků sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku, provedeného držitelem nebo vlastníkem, rozhodne o provedení nebo odmítnutí provedení vyšetření poměru očekávaného přínosu k možnému riziku užívání léčivého přípravku. osvědčení o registraci léčivého přípravku nebo jimi pověřená právnická osoba, jakož i orgány federálního výkonného orgánu v souladu s požadavky článku 64 tohoto spolkového zákona;

3) oznámit v elektronické podobě nebo písemně žadateli a odbornému ústavu rozhodnutí nebo v případě rozhodnutí o odmítnutí provedení zkoušky uvést důvody takového odmítnutí.

6. Pokud se ukáže nespolehlivost a (nebo) nedostatečnost informací obsažených v dokumentech předložených žadatelem, oprávněný federální výkonný orgán zašle žadateli žádost o objasnění uvedených informací. Žádost oprávněného federálního výkonného orgánu může být předána oprávněnému zástupci žadatele osobně proti přijetí, zaslána doporučeně poštou nebo předána elektronicky prostřednictvím telekomunikačních kanálů. Je-li žádost oprávněného federálního výkonného orgánu zaslána doporučeně, považuje se za doručenou po šesti dnech ode dne odeslání doporučeného dopisu.

7. Žadatel je povinen podat odpověď na žádost oprávněného federálního výkonného orgánu ve lhůtě nepřesahující devadesát pracovních dnů ode dne jejího obdržení. Lhůta uvedená v části 5 tohoto článku se pozastavuje ode dne, kdy oprávněný federální výkonný orgán zašle žádost žadateli, do dne, kdy obdrží příslušnou odpověď, a není zohledněna při výpočtu lhůty pro potvrzení stavu. registrace léčivého přípravku.

8. Podkladem pro odmítnutí provedení zkoumání poměru očekávaného přínosu k možnému riziku užívání léčivého přípravku je předložení dokumentů obsahujících výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku, a (nebo) v ve vztahu k biologickým léčivým přípravkům, výsledky realizace opatření v souladu s plánem řízení rizik schváleným pověřeným federálním výkonným orgánem v průběhu státní registrace léčivého přípravku, v neúplném objemu, nedostatek informací potvrzujících skutečnost zaplacení státního poplatku za potvrzení o státní registraci léčivého přípravku nebo neposkytnutí odpovědi žadatele na žádost oprávněného federálního výkonného orgánu uvedeného v části 6 tohoto článku orgánů, jakož i neexistence v tyto dokumenty s informacemi, které by se v nich měly odrážet.

9. Zkoumání poměru očekávaného přínosu k možnému riziku užívání léčivého přípravku za účelem potvrzení státní registrace léčivého přípravku provádí komise odborníků odborného pracoviště ve lhůtě nepřesahující čtyřicet pracovních dnů. .

10. V případě nedostatku podkladů předložených znalci k vyjádření, znalec požádá vedoucího znaleckého ústavu, aby mu poskytl potřebné materiály. Vedoucí odborného pracoviště předloží oprávněnému federálnímu výkonnému orgánu, který úkol vydal, příslušnou žádost, aby na základě dokumentu obsahujícího výsledky provedla prověření poměru očekávaného přínosu k možnému riziku užívání léčivého přípravku. sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku. Do pěti pracovních dnů ode dne obdržení žádosti vedoucího odborného pracoviště zasílá určený federální výkonný orgán žadateli výzvu k předložení potřebných materiálů, které lze osobně předat pověřenému zástupci žadatele. proti příjmu, zaslané doporučeně poštou nebo předané elektronicky prostřednictvím telekomunikačních kanálů. Je-li žádost oprávněného federálního výkonného orgánu zaslána doporučeně, považuje se za doručenou po šesti dnech ode dne odeslání doporučeného dopisu.

11. Žadatel je povinen podat odpověď na žádost oprávněného federálního výkonného orgánu ve lhůtě nepřesahující šedesát pracovních dnů ode dne obdržení uvedené žádosti. Pověřený federální výkonný orgán, který vydal příkaz k provedení zkoumání poměru očekávaného přínosu k možnému riziku užívání léčivého přípravku na základě dokumentu obsahujícího výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku, v rámci do pěti pracovních dnů ode dne, kdy žadatel obdrží odpověď na žádost oprávněného spolkového výkonného orgánu, orgány tuto odpověď zasílají odborné instituci. Pokud žadatel ani po šedesáti pracovních dnech na tuto žádost neodpoví, pověřený federální výkonný orgán, který vydal zadání, prověří poměr očekávaného přínosu k možnému riziku užívání léčivého přípravku na základě dokladu obsahujícího výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku do pěti pracovních dnů zašle vyrozumění odborného pracoviště o neposkytnutí odpovědi žadatele na žádost určeného subjektu. Doba ode dne odeslání žádosti odborného pracoviště oprávněnému federálnímu výkonnému orgánu do dne, kdy znalecká instituce obdržela odpověď na žádost nebo oznámení o neposkytnutí odpovědi na žádost, se při výpočtu výše částky nezohledňuje. lhůtu pro provedení prověření poměru očekávaného přínosu k možnému riziku užívání léčivého přípravku na základě dokumentu obsahujícího výsledky sledující účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

13. Podkladem pro odmítnutí potvrzení státní registrace léčivého přípravku je závěr příslušného oprávněného federálního výkonného orgánu, že riziko poškození zdraví lidí nebo zvířat v důsledku užívání léčivého přípravku převyšuje účinnost jeho použití.

(viz text v předchozím vydání)

14. Po dobu řízení o potvrzení státní registrace léčivého přípravku není pozastaven jeho oběh v Ruské federaci.

15. Je povoleno uvádět do oběhu léčivé přípravky před datem expirace, vyrobené do sto osmdesáti kalendářních dnů ode dne rozhodnutí oprávněného federálního výkonného orgánu o potvrzení státní registrace, v souladu s informacemi obsaženými v dokumentech registrační dokumentaci léčivého přípravku přede dnem takového rozhodnutí.

(viz text v předchozím vydání)

Certifikace léčivých přípravků má zabránit možnosti, aby se ke spotřebiteli dostaly nekvalitní nebo nebezpečné léčivé přípravky. Certifikáty jsou vydávány pro lékařské přípravky pouze autorizovanými certifikačními centry akreditovanými v této oblasti. Jednou z takových společností je naše certifikační centrum Expert-Test. S naší odbornou pomocí pro vás bude certifikace kvality léčiv jednoduchým postupem.

Funkce posuzování shody

K drogám lékařský účel zahrnují léky umělého a přírodního původu, které lze vyrábět ve formě směsí, tablet, roztoků, mastí a podobně. Certifikace léčivých přípravků je povinná pro léky určené k anestezii, rentgenkontrastní léky, psychotropní, omamné a jiné látky.

Chcete-li se podrobně dozvědět, jaký druh povolovacího dokumentu musíte pro své produkty objednat a vydat, obraťte se na specialisty našeho odborného centra s žádostí o radu. V nejkratším možném čase si u nás v Moskvě můžete objednat certifikát TR CU, prohlášení o shodě a další povolení za přijatelnou cenu.

Cena za certifikaci zdravotnických výrobků bude záviset na několika faktorech, ale hlavním kritériem určujícím náklady na specializované služby je složitost postupu posuzování shody výrobků v Moskvě nebo jiných regionech země. Seznam zdravotnických výrobků podléhajících takovému postupu, jako je certifikace kvality zdravotnických výrobků, je upraven vyhláškou o státní normě Ruské federace č. 60 a je také uveden v dopise Státního výboru pro normalizaci a metrologii ze dne 15. ledna 2003.

Jak se vydávají povolení

Certifikáty na léčiva se vydávají až po laboratorním testování vzorku ve speciální výzkumné laboratoři. Laboratorní testy léků mohou provádět pouze laboratoře, které jsou akreditovány společností Rosstandart.

Aby bylo možné okamžitě začít vydávat osvědčení o shodě s GOST R nebo jiným požadované dokumenty produktů, můžete u nás vyhledat odbornou pomoc. Zde můžete požádat, zakoupit a získat všechna potřebná povolení, která jsou vyžadována pro legální prodej zdravotnických prostředků v Rusku.

Společnost Expert-Test pro rozumné ceny poskytuje v Moskvě širokou škálu služeb pro posuzování shody různé druhy výrobky splňují požadavky příslušných norem a předpisů. Prohlášení TR CU, certifikát nebo zamítací dopis u nás můžete zakoupit téměř na jakýkoli typ výrobku. Poskytujeme profesionální certifikační služby nejen v Moskvě a regionu, ale v celém Rusku.

Falšování léků v moderních léčivech není neobvyklé. Nákupem nekvalitní medicína, spotřebitel se nejen nezbaví stávající nemoci, ale pravděpodobně se také otráví. Jak se chránit před koupí padělku? Jednou z nejspolehlivějších možností v tomto případě by bylo zkontrolovat, zda má lék osvědčení o shodě.

Certifikace léčiv na území Ruské federace je považován za povinný postup.

O kvalitě léčiv lze hovořit pouze tehdy, pokud existují čtyři typy certifikačních dokumentů:

• Osvědčení o shodě. Tato verze dokumentu povolení potvrzuje soulad kvality léčiv s požadavky GOST;
• Registrační osvědčení umožňuje prodávat léky na území všech subjektů Ruské federace;
• Výrobní certifikát - potvrzuje skutečnost, že v procesu výroby léčiv ve farmakologické výrobě je kontrola kvality prováděna v souladu se stanovenými požadavky;
• Certifikát léčivého přípravku, který potvrzuje jeho kvalitu za účelem dalšího vývozu ze země.

V moderní podmínky Velmi důležitá je kontrola kvality na ruském trhu a certifikace léčiv. Zdražení léků vede k aktivaci jejich řemeslné výroby a zvýšení úrovně falšování. Potřeba certifikace pro léky vzniká také proto, že se ve farmakologické produkci výrazně zvýšil podíl manželství.

Při nákupu léků v lékárně má spotřebitel plné právo požádat o hygienický a epidemiologický závěr. Pro léčivé přípravky dovezené do Ruska ze zahraničí je nutné vystavit osvědčení.

Povolovací doklad pro léčivé přípravky je možné získat v Certifikačním centru ACM pouze v případě, že výsledky vyšetření vzorků získaných v podmínkách akreditované laboratoře splňují požadavky na kvalitu.

Postup pro získání osvědčení pro jakýkoli typ léčivého přípravku je následující:

• Výrobce podá žádost našemu certifikačnímu centru;
• Odpovědní a kvalifikovaní pracovníci organizace analyzují žádost a předložené dokumenty;
• Další je vypracován podrobné schéma osvědčení;
• V laboratorních podmínkách je prováděna důkladná kontrola vzorků léčivých přípravků poskytovaných výrobcem;
• Jsou analyzovány výsledky výzkumu a technická dokumentace;
• O vydání povolení na léky nebo zamítnutí rozhodují pracovníci certifikačního centra;
• Provedení postupu pro vydání osvědčení;
• Kontrola certifikovaných léčiv již v oběhu;
• Výkon nápravná práce zaměřené na uvedení hotových léčivých přípravků na požadované standardy.

Pokud chcete rychle a efektivně vystavit osvědčení o shodě pro léčivé přípravky, kontaktujte . Naši specialisté udělají vše pro to, abyste získali potřebná povolení v krátké době. Zaměstnanci našeho certifikačního centra se dlouhodobě zabývají přípravou podkladů pro farmaceutické produkty. Když nás kontaktujete telefonicky, můžete získat komplexní informace týkající se certifikace léků . Jsme připraveni Vám poskytnout kvalifikovanou pomoc při získání certifikátu shody pro jakýkoli typ farmaceutických výrobků.

Tato Pravidla definují základní principy a požadavky související s postupem certifikace registrovaných v Státní rejstřík léky domácí i zahraniční výroby za účelem ochrany práv a zájmů spotřebitelů a jednotného chování veřejná politika v oblasti poskytování kvalitních léků obyvatelstvu.

II. Objednat povinná certifikace léky

1. Obecné požadavky k postupu pro povinnou certifikaci léčiv stanoví Postup pro certifikaci výrobků v Ruské federaci (usnesení státní normy Ruské federace ze dne 21. září 1994 N 15) s dodatkem N 1 Postupu pro certifikaci přípravků. v Ruské federaci (usnesení o státní normě Ruské federace ze dne 25. července 1996 N 15); Pravidla pro používání značky shody pro povinnou certifikaci výrobků (usnesení státní normy Ruské federace N 14 ze dne 25. července 1996).

2. Osvědčení o shodě léčivého přípravku vydávají certifikační orgány léčivých přípravků po kontrole shody léčivého přípravku s požadavky normativní dokumenty, schváleného federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví, o žadateli.

Doba platnosti certifikátu pro šarži (sérii) léčivých přípravků není stanovena. Certifikát platí pro dodávku, prodej šarže přípravků po dobu použitelnosti léčivého přípravku stanovenou regulačními dokumenty.

3. Orgány pro certifikaci léčiv musí používat výsledky testů vydané kteroukoli zkušebnou akreditovanou předepsaným způsobem v případě, že rozbor je prováděn podle všech ukazatelů stanovených regulačními dokumenty.

4. Certifikace dovážených léčiv se provádí podle stejných pravidel a schémat jako u domácích výrobků pro splnění požadavků regulačních dokumentů schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví. Certifikaci dovážených léčiv může provádět certifikační orgán léčiv akreditovaný v Systému certifikace léčiv systému certifikace GOST R.

5. Postup pro certifikaci léčiv zahrnuje:

Podání žádosti certifikačnímu orgánu;

posouzení žádosti a dokumentů předložených žadatelem;

Rozhodování o žádosti, výběr certifikačního schématu;

Vzorkování;

Identifikace produktu;

Testování;

Certifikace systémů jakosti (výroba), pokud je stanovena certifikačním schématem;

Rozbor výsledků zkoušek, kontrol a rozhodování o vydání (odmítnutí vydání) certifikátu shody;

Registrace a vydání osvědčení o shodě;

Provádění inspekční kontroly certifikovaných výrobků (pokud to certifikační schéma umožňuje);

Nápravná opatření v případě porušení souladu výrobku se stanovenými požadavky a nesprávného použití značky shody;

Informace o výsledcích certifikace.

6. K provedení prací na certifikaci léčiv zašle žadatel certifikačnímu orgánu žádost.

7. Certifikační orgán žádost posoudí a rozhodne o ní nejpozději do 3 dnů. Na základě výsledků posouzení žádosti certifikační orgán vypracuje a zašle žadateli rozhodnutí o žádosti.

8. Výběr, identifikace vzorků a jejich testování.

8.1. Počet vzorků, postup jejich výběru a pravidla identifikace jsou stanoveny v souladu s regulačními dokumenty pro certifikaci léčiv a zkušebními metodami schválenými federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví.

Testy léčivých přípravků domácí a zahraniční výroby při certifikaci by měly být prováděny pouze podle regulačních dokumentů schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví (obecné články z lékopisu, lékopisné články, lékopisné články podniků, regulační dokumenty pro léčiva zahraniční výroby).

8.2. Výběr vzorků pro testování provádí certifikační orgán nebo příslušná organizace pověřená ústředním orgánem.

8.3. Odběr vzorků se provádí ve skladu žadatele v množství nezbytném k provedení 3 analýz pro všechny ukazatele stanovené regulačními dokumenty.

8.4. Odběr vzorků je formalizován aktem. Vybrané vzorky jsou izolovány od hlavních produktů, zabaleny, zapečetěny nebo zapečetěny v místě odběru vzorků. Výdej vybraných vzorků (vzorků) léčivých přípravků se vydává v souladu s postupem stanoveným podnikem.

8.5. Certifikační orgán provádí identifikaci produktu v souladu s požadavky stanovenými federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví. Identifikace se provádí: pro příslušnost k deklarované straně; zákonnost jeho výroby a prodeje (dostupnost licence); za soulad s doklady potvrzujícími původ produktů a obsahujícími informace o jejich kvalitě a množství; pro shodu se stanoveným názvem a informacemi uvedenými na obalu, vyhodnocením ukazatelů „popis“, „balení“, „označení“.

Při identifikaci certifikačním orgánem se berou v úvahu následující dokumenty:

Notářsky ověřená kopie licence k právu výroby (prodeje) léčiv;

Protokol o rozboru výrobce (u tuzemských léčivých přípravků) nebo certifikát společnosti o rozboru a jeho překlad (u zahraničních léčivých přípravků) s výsledky kontroly kvality léčivých přípravků na shodu s požadavky regulačních dokumentů při propuštění;

Doklad potvrzující původ (nabytí) léčiv;

Doložená informace o množství certifikovaného léčivého přípravku.

Žadatel za účelem zkrácení doby práce na certifikaci předkládá doklady zvažované při identifikaci léčivých přípravků současně s podáním žádosti.

Pokud se na základě výsledků identifikace výrobku zjistí, že výrobek neodpovídá deklarovanému názvu, průvodní dokumentaci, popisu, balení nebo značení, je žadatel upozorněn, že další certifikační práce se neprovádějí.

8.6. Vzorky léčivých přípravků předává certifikační orgán zkušební laboratoři s příslušným doporučením s uvedením typů požadovaných certifikačních zkoušek a kopií zákona o vzorcích léčiva (odběru vzorků).

Vzorky léčivých přípravků zbylé z testování jsou uchovávány v certifikačním orgánu po dobu minimálně 6 měsíců, poté jsou léčivé přípravky splňující požadavky regulačního dokumentu bezplatně předány se souhlasem žadatele zdravotnickým zařízením nebo vráceny zpět žadatel s provedením převodního certifikátu, ty, které nevyhoví, jsou zničeny provedením aktu zničení. Požadavky na značení a evidenci vzorků jsou stanoveny v dokumentech certifikačního orgánu.

8.7. Výsledky zkoušek jsou vypracovány ve formě protokolu o zkoušce, který musí odrážet skutečné údaje z experimentálního ověřování, mít závěr o splnění požadavků regulačního dokumentu a musí být podepsán vedoucím zkušebny. Protokol o zkoušce se předkládá ve dvou vyhotoveních certifikačnímu orgánu nebo, pokud žadatel požádal přímo zkušební laboratoř za účelem provedení zkoušek všech ukazatelů regulačních dokumentů, žadateli. Protokoly o zkouškách podléhají uchovávání po celou dobu použitelnosti léčivého přípravku.

8.8. V případě rozporu mezi kvalitou léčiv a požadavky regulačních dokumentů zasílá zkušebna závěr s protokolem o zkoušce certifikačnímu orgánu pro léčiva a federálnímu výkonnému orgánu v oblasti zdravotnictví.

Termíny uchovávání zkušebních protokolů pro léčivé přípravky, jejichž kvalita neodpovídá požadavkům regulačních dokumentů, stanoví pro zkušební laboratoře federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví, nesmí však být kratší než 6 měsíců.

Informaci o zjištění neshody léčivého přípravku s požadavky regulačního dokumentu při certifikaci zasílá certifikační orgán léčivých přípravků žadateli, federálnímu výkonnému orgánu v oblasti zdravotnictví, s předložením osvědčení Protokol o zkoušce.

V případech, kdy zkušebny nemohou posoudit kvalitu léčivých přípravků v souladu s požadavky tohoto dokumentu, je doporučeno vzorky těchto léčivých přípravků s průvodními doklady zaslat Ústavu pro státní kontrolu léčiv. Vzorky léčivých přípravků se zasílají k testování v množství potřebném k provedení 3 rozborů na všechny ukazatele stanovené regulačními dokumenty, včetně testování na mikrobiologickou čistotu, s průvodním dopisem, protokolem o odběru vzorků, originálem nebo ověřenou kopií protokolu o rozboru. provádí výrobce.

8.9. Certifikační orgán po identifikaci produktu, analýze protokolů o zkouškách, certifikaci systému jakosti (výroby) (pokud je zaveden certifikačním schématem) a analýze předložených dokumentů posuzuje shodu léčiv s regulačními dokumenty. Výsledky zkoušek musí plně a spolehlivě potvrzovat shodu výrobků s požadavky regulačních dokumentů.

Je povoleno snížit rozsah testů (kontrolované ukazatele regulačních dokumentů) léků vyrobených domácími výrobci a zahraničními výrobci, kteří nemají nároky na kvalitu svých výrobků, je povoleno pouze po dohodě s federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví.

Výsledky tohoto posouzení se promítají do znaleckého posudku. Na základě tohoto závěru certifikační orgán rozhodne o vydání certifikátu shody, vypracuje certifikát a zaeviduje jej.

V případě negativních výsledků posouzení shody léčiv vydá certifikační orgán odůvodněné rozhodnutí o odmítnutí vydání certifikátu.

9. Inspekční kontrola certifikovaných výrobků

9.1. Inspekční kontrola certifikovaných výrobků se provádí (pokud to certifikační schéma umožňuje) po celou dobu platnosti certifikátu jednou za 6 měsíců formou periodických i neplánovaných kontrol, včetně testování vzorků léčiv a dalších nezbytných úkonů. potvrdit, že vyráběné a prodávané výrobky nadále splňují stanovené požadavky, potvrzené při certifikaci.

9.2. Inspekční kontrola se skládá z následujících fází:

vývoj inspekčního programu;

analýza příchozích informací o certifikovaných produktech;

odběr vzorků, testování a analýza jejich výsledků;

evidence výsledků kontroly a rozhodování.

9.3. Neplánované kontroly se provádějí v případech obdržení informací o tvrzeních o kvalitě léčiv od spotřebitelů, obchodních podniků, zdravotnických zařízení, jakož i orgánů, které provádějí státní kontrola a dozor nad výrobky, pro které je certifikát vydán.

9.4. Výsledky inspekční kontroly jsou dokumentovány zákonem. Zákon je uložen v certifikačním orgánu a jeho kopie jsou zasílány výrobci (prodejci) a organizacím, které se na inspekční kontrole podílely.

9.5. Na základě výsledků inspekční kontroly může certifikační orgán pozastavit nebo zrušit certifikát v případě neshody léčivých přípravků s požadavky regulačních dokumentů.

Informace o pozastavení nebo zrušení certifikátu je dávána na vědomí federálnímu výkonnému orgánu v oblasti zdravotnictví, spotřebitelům a dalším zainteresovaným účastníkům certifikačního systému. Postup a podmínky pro sdělování těchto informací stanoví federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví.

10. Certifikační orgány zasílají včas centrálnímu orgánu Systému informace o výsledcích certifikace a informace o provádění inspekční kontroly.

11. Poskytování regulačních dokumentů certifikačním orgánům a zkušebním laboratořím je svěřeno federálnímu výkonnému orgánu v oblasti zdravotnictví.

Obchodní tajemství.

3. Certifikační orgán léčiv udržuje registrační a evidenční systém v provozuschopném stavu. Registrační záznamy by měly odrážet postup certifikace léčiv.

4. Certifikační orgán léčiv vede stanoveným postupem evidenci jím vydaných certifikátů a informace o nich zasílá na ústřední orgán pro certifikaci léčiv.

5. Vedení registru certifikovaných léčivých přípravků provádějí certifikační orgány, které zasílají příslušné informace ústřednímu orgánu pro vedení konsolidovaného registru certifikovaných léčivých přípravků v Ruské federaci.

IV. Zkušební laboratoře

1. Zkušební laboratoře (střediska) akreditované stanoveným postupem, bez ohledu na jejich organizační a právní formy a formy vlastnictví, které splňují stanovené požadavky a jsou nezávislé na výrobci (prodávajícím) a spotřebiteli (kupujícím), mohou přepravovat provádět zkoušky léčivých přípravků pro účely certifikace.

2. Činnost zkušeben v oblasti certifikace léčiv je prováděna na základě osvědčení o akreditaci vydaných předepsaným způsobem.

3. Zkušebna provádí testy tuzemských i zahraničních léčiv přísně v souladu s požadavky regulačních dokumentů schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví.

V. Posuzování odvolání

1. V případě sporů a konfliktní situace mezi účastníky certifikace v rámci Systému může (mohou) zainteresovaná strana podat odvolání k odvolací komisi federálního výkonného orgánu v oblasti zdravotnictví.

2. Proti rozhodnutí certifikačních orgánů, odvolací komise se lze odvolat u soudu v souladu se stanoveným postupem.

_______________________________